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Valneva因其滅活新冠肺炎候選疫苗在歐洲的營銷授權而獲得中國藥品監督管理局的好評
聖赫布蘭(法國)，2022年6月23日-特種疫苗公司Valneva SE(納斯達克：VUN；泛歐交易所股票代碼：VLA)今天宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會建議授權在歐洲銷售Valneva的全病毒新冠肺炎滅活疫苗候選疫苗VLA2001，作為18至50歲人羣的主要疫苗接種。
歐盟委員會(EC)將審查CHMP的建議，預計不久將就VLA2001的營銷授權申請做出決定。如果獲得批准，這將是首個在歐洲獲得標準上市授權的新冠肺炎疫苗。
CHMP在進行了徹底的評估後以協商一致的方式得出結論，即“有關疫苗的數據是穩健的，符合歐盟關於療效、安全性和質量的標準。”
瓦爾內瓦公司首席執行官託馬斯·林格爾巴赫説：“我們很高興中國食品藥品監督管理局推薦歐洲唯一的新冠肺炎滅活候選疫苗VLA2001獲得全面營銷授權，現在期待着獲得歐盟委員會的營銷授權。我要親自感謝所有在這一努力中支持我們的人，以及瓦爾內瓦的每一個人，感謝他們的辛勤工作。我們希望歐共體及其成員國將認識到滅活疫苗的潛在優勢，並做出有意義的訂單，因為我們有明確的證據表明，歐洲人正在尋求一種更傳統的疫苗技術。我們的目標是通過為15%的18歲以上尚未接種疫苗的歐洲人提供新的選擇，進一步支持歐洲的公共衞生1.”
一旦獲得歐盟委員會的批准，營銷授權將在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威有效。
EMA的CHMP意見是在2022年4月在英國獲得有條件營銷授權之後提出的2，以及阿拉伯聯合酋長國和巴林分別於2022年5月和2022年3月批准的緊急使用授權。
關於VLA2001
VLA2001是目前在歐洲針對新冠肺炎進行臨牀試驗的唯一全病毒、滅活、帶佐劑的候選疫苗。它旨在對高危人羣進行主動免疫，以防止在大流行期間攜帶新冠肺炎和出現症狀感染，並用於常規疫苗接種，包括應對新的變種。VLA2001也可能適合於加強接種，因為重複加強接種已被證明與全病毒滅活疫苗一起工作得很好。VLA2001是在Valneva已建立的Vero-cell平臺上生產的，利用了Valneva獲得許可的乙型腦炎疫苗IXIARO的製造技術®。VLA2001由具有高S蛋白密度的SARS-CoV-2滅活的完整病毒顆粒與明礬和CpG 1018兩種佐劑組合而成。這種佐劑組合在臨牀前實驗中一直誘導比僅使用明礬配方更高的抗體水平，並顯示出免疫反應向Th1的轉變。CPG1018佐劑由Dyavax Technologies Corporation(納斯達克代碼：DVAX)提供，是美國FDA和EMA批准的HEPLISAV-B的一種成分®疫苗。VLA2001的製造過程已經升級到最終的工業規模，包括化學滅活以保留S-蛋白質的天然結構。VLA2001預計將符合標準冷鏈要求(2至8攝氏度)。
關於Valneva SE
Valneva是一家專業疫苗公司，專注於針對有重大未滿足醫療需求的傳染病的預防性疫苗的開發和商業化。該公司採取高度專業化和針對性的方法來開發疫苗，然後應用其對疫苗科學的深刻理解來開發針對這些疾病的預防性疫苗。Valneva利用其專業知識和能力成功地將兩種疫苗商業化，並迅速將各種候選疫苗推向臨牀並通過臨牀推廣，其中包括萊姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候選疫苗。
| 媒體和投資者聯繫人 Laëtitia Bcheot-Fontaine 全球通信和歐洲投資者關係副總裁 M +33 (0)6 4516 7099 郵箱：laititia.bhelot-Fontaine@valneva.com | 約書亞·德拉姆博士 全球投資者關係副總裁 M +001 917 815 4520 郵箱：joShua.drumm@valneva.com |
前瞻性陳述
本新聞稿包含與Valneva業務有關的某些前瞻性陳述，包括與VLA2001可能獲得的監管批准有關的陳述。此外，即使Valneva的實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，Valneva的那些結果或發展也可能不代表未來的結果。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“目的”、“目標”或類似的詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於Valneva截至本新聞稿發佈之日的當前預期，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。特別是，Valneva的預期可能受到但不限於與疫苗開發和製造有關的不確定性、意外的臨牀試驗結果、意外的監管行動或延遲、總體競爭、匯率波動、全球和歐洲信貸危機的影響、獲得或維護專利或其他專有知識產權保護的能力以及新冠肺炎疫情的影響。鑑於這些風險和不確定因素，不能保證在本次發言期間所作的前瞻性發言確實會實現。Valneva在本新聞稿中提供截至本新聞稿之日的信息，不打算或不承擔任何公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
1 EMA新聞發佈會2022年5月5日：Https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
2 Valneva獲得英國MHRA對其滅活新冠肺炎疫苗的條件營銷授權-Valneva