附件99.1
Valneva和輝瑞達成股權認購協議並更新萊姆病候選疫苗VLA15的合作條款
法國聖赫布賴恩和紐約，2022年6月20日-特種疫苗公司Valneva SE(納斯達克股票代碼：VALN；泛歐交易所股票代碼：VLA)和輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼：PFE)今天宣佈，他們已經簽訂了股權認購協議，並更新了關於萊姆病候選疫苗VLA15的合作和許可協議條款。正如此前在2022年4月26日宣佈的那樣，輝瑞計劃在2022年第三季度啟動VLA15的第三階段研究。
作為股權認購協議的一部分，輝瑞將以每股9.49歐元的價格向Valneva投資9050萬歐元(合9500美元)，相當於Valneva股本的8.1%，通過增加儲備資本進一步支持兩家公司之間的萊姆戰略合作伙伴關係。每股收購價是根據公司股份於股權認購協議日期前10個交易日在巴黎泛歐交易所的平均收市價釐定。股權投資將於2022年6月22日完成。Valneva正計劃使用輝瑞股權投資的收益來支持其對萊姆病計劃的第三階段開發貢獻。
此外，Valneva和輝瑞還更新了2020年4月30日宣佈的合作和許可協議條款1。Valneva現在將為剩餘的共同開發成本提供40%的資金，而最初的協議為30%。輝瑞將向Valneva支付14%至22%的分級特許權使用費，而最初協議中的特許權使用費起步價為19%。此外，特許權使用費還將根據累計銷售額向Valneva支付高達1億美元的里程碑費用。其他開發和早期商業化里程碑沒有變化，其中1.68億美元仍然存在，包括在輝瑞啟動第三階段研究時向Valneva支付的2500萬美元。
Valneva首席執行官Thomas Lingelbach表示：“輝瑞對Valneva的投資突顯了我們在過去兩年中共同完成的工作的質量，是對Valneva疫苗專業知識的強烈認可。這項認購協議將有助於我們在第三階段研究中的投資，同時限制對我們現金狀況的影響。萊姆病正在蔓延，是一種高度未得到滿足的醫療需求，影響着北半球數百萬人的生活。我們期待着在第三階段進一步研究我們的VLA15候選方案，這將使我們更進一步，潛在地幫助保護成人和兒童免受這種毀滅性疾病的侵襲。“
輝瑞公司高級副總裁兼疫苗研發主管凱瑟琳·U·詹森博士説，萊姆病繼續給北美和歐洲國家帶來沉重的負擔，這兩個地區每年估計有60萬例萊姆病病例。隨着萊姆病的地理足跡擴大，接種疫苗的醫療需求變得更加迫切。我們很高興能繼續與Valneva合作開發VLA15，並期待着共同努力推進該計劃，目標是提出一種有助於預防這種使人虛弱的疾病的疫苗。“
在VLA15計劃的第三階段研究成功啟動和完成之前，輝瑞可能最早在2025年向美國食品和藥物管理局提交生物製品許可證申請(BLA)。
稀釋
根據股權認購協議將向輝瑞發行的9,549,761股新普通股將攤薄本公司股本約8.1%。舉例來説，在本次增資前持有Valneva資本1%的股東現在將持有0.919%的股份。
關於VLA15
VLA15是目前正在臨牀開發的唯一萊姆病候選疫苗。這種正在研究中的多價蛋白亞單位疫苗使用了萊姆病疫苗的既定作用機制，該疫苗針對的是豬的外表面蛋白A(OspA)。伯氏疏螺旋體，引起萊姆病的細菌。OspA是細菌在扁蝨體內表達的最主要的表面蛋白之一。阻斷OspA會抑制細菌離開扁蝨並感染人類的能力。該疫苗涵蓋六種最常見的OspA血清型，由伯氏疏螺旋體 感官 拉託流行於北美和歐洲的物種。到目前為止，在臨牀前和臨牀研究中，VLA15已經證明瞭強大的免疫原性和安全性。該項目於2017年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的快速通道稱號2。Valneva和輝瑞於2020年4月達成合作協議，共同開發VLA151.
關於萊姆病
萊姆病是一種由以下原因引起的系統性感染疏螺旋體 勃格多費裏病通過感染傳播給人類的細菌硬殼綱(又名鹿或黑腿)扁蝨3。萊姆病被認為是北半球最常見的媒介傳播疾病，根據2022年6月13日發表在《英國醫學雜誌全球健康》上的一項研究，萊姆病可能已經感染了世界14.5%的人口4。萊姆病的早期症狀(如逐漸擴大的紅斑性皮疹er百日咳遷徙者或者更具體的症狀，如疲勞、發燒、頭痛、輕微的頸部僵硬、關節痛或肌肉痛)往往被忽視或誤解。如果不進行治療，這種疾病可能會傳播並導致更嚴重的併發症，影響關節(關節炎)、心臟(心臟炎)或神經系統。隨着萊姆病的地理足跡擴大，對接種萊姆病疫苗的醫療需求正在穩步增加。5.
關於Valneva SE
Valneva是一家專業疫苗公司，專注於針對有重大未滿足醫療需求的傳染病的預防性疫苗的開發和商業化。該公司採取高度專業化和針對性的方法來開發疫苗，然後應用其對疫苗科學的深刻理解來開發針對這些疾病的預防性疫苗。Valneva利用其專業知識和能力成功地將兩種疫苗商業化，並迅速將各種候選疫苗推向臨牀並通過臨牀推廣，其中包括萊姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候選疫苗。
關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們應用科學和我們的全球資源為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們致力於為保健產品的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事們在發達和新興市場開展工作，以促進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站上發佈對投資者可能重要的信息，網址為Www.pfizer.com。此外，要了解更多信息，請訪問www.pfizer.com並在Twitter上關注我們@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上關注我們(Facebook.com/Pfizer)。
瓦爾尼瓦
Laëtitia Bcheot-Fontaine
全球通信和歐洲投資者關係副總裁
M +33 (0)6 4516 7099
郵箱：laititia.bhelot-Fontaine@valneva.com
約書亞·德拉姆博士
全球投資者關係副總裁
M +1 917 815 4520
郵箱：joShua.drumm@valneva.com
輝瑞公司
媒體關係：
郵箱：PfizerMediaRelations@pfizer.com
212-733-1226
投資者關係：
郵箱：ir@pfizer.com
212-733-4848
Valneva前瞻性陳述
本新聞稿包含與Valneva業務相關的某些前瞻性陳述，包括有關候選產品的研究、開發和臨牀試驗的進度、時間、結果和完成情況，以及對未來業績的估計。此外，即使Valneva的實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，Valneva的這些結果或發展在未來也可能不會持續下去。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“目的”、“目標”或類似的詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於Valneva截至本新聞稿發佈之日的當前預期，會受到許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。特別是，Valneva的預期可能會受到疫苗開發和製造中的不確定因素、意外的臨牀試驗結果、意外的監管行動或延遲、總體競爭、匯率波動、全球和歐洲信貸危機的影響以及獲得或保持專利或其他專有知識產權保護的能力的影響。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。鑑於這些風險和不確定因素，不能保證在本次發言期間所作的前瞻性發言確實會實現。截至本新聞稿，Valneva正在提供這些材料中的信息, 不承擔任何公開更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
輝瑞披露公告
本新聞稿中包含的信息截至2022年6月20日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。
本新聞稿包含有關萊姆病候選疫苗VLA15的前瞻性信息，以及輝瑞和Valneva之間關於VLA15的股權訂閲協議和合作許可協議，包括它們的潛在好處和計劃中的3期臨牀試驗，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的結果大不相同。風險和不確定性包括但不限於研發中固有的不確定性，包括我們臨牀試驗的預期臨牀終點、開始和/或完成日期或登記目標的能力、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，包括與計劃的第三階段試驗中增加病例所需時間有關的不確定性，以及不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據進行進一步分析的可能性；臨牀試驗數據受到監管機構不同解釋和評估的風險；監管機構是否會對我們臨牀研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時可以在任何司法管轄區提交VLA15的藥物申請；監管部門是否以及何時可以批准任何此類申請，這將取決於多種因素，包括確定產品的好處是否超過其已知風險，以及確定產品的有效性，如果獲得批准，VLA15是否會在商業上成功；監管機構的決定對標籤、製造過程產生影響, 這些風險和不確定性包括：可能影響VLA15可獲得性或商業潛力的安全性和/或其他事項；從疫苗諮詢或技術委員會及其他公共衞生機構獲得建議能力的不確定性，以及此類建議商業影響的不確定性；我們與Valneva的合作能否成功；新冠肺炎對輝瑞業務、運營和財務業績的影響的不確定性；以及競爭發展的不確定性。
有關風險和不確定性的進一步描述可在輝瑞截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q報告中找到，其中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來業績的因素”的章節，以及其後續的Form 8-K報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閲。
# # #
1 Valneva和輝瑞宣佈合作共同開發萊姆病疫苗VLA15-Valneva並將其商業化
2 Https://valneva.com/press-release/valneva-receives-fda-fast-track-designation-for-its-lyme-disease-vaccine-candidate-vla15/
3 Stanek等人。2012，《柳葉刀》379：461-473
4 Https://gh.bmj.com/content/7/6/e007744?utm_source=STAT%20Newsletters&utm_campaign=c7e76c7c4eMR_COPY_01&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-c7e76c7c4e-150175797
5 《新科學家》，萊姆病即將爆發，但我們仍然沒有疫苗；2017年3月29日。Https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/