輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗獲得美國食品和藥物管理局對6個月至4歲兒童的緊急使用授權

·在2/3期臨牀試驗中，輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗在這一年齡段引發了強烈的免疫反應

·在2/3期臨牀試驗中，三種3微克劑量的劑量在6個月至4歲的幼兒中具有類似於安慰劑的良好安全性

·輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗現已在美國獲得授權，適用於6個月及以上的所有個人

美國紐約和德國美因茨，2022年6月17日-輝瑞(紐約證券交易所股票代碼：PFE，“輝瑞”)和生物技術公司(納斯達克：BNTX，“生物技術”)今天宣佈，美國食品和藥物管理局批准輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗為三個3微克劑量系列，適用於6個月至4歲(也稱為6個月至5歲以下)的兒童。根據安全性、耐受性和免疫原性數據，精心選擇3微克劑量作為5歲以下兒童的首選劑量。

全球數以千萬計的大齡兒童已經接種了我們的新冠肺炎疫苗，有助於防止出現症狀、嚴重疾病和住院治療。我們知道，美國的許多父母一直在熱切地等待為他們5歲以下的孩子提供授權疫苗，我們現在很自豪地為他們提供安全狀況良好的疫苗選擇，“輝瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla説。我們感謝所有的父母和照顧者，他們選擇讓他們的孩子參加我們的新冠肺炎疫苗臨牀試驗，從而使今天的授權成為可能。

我們致力於為所有年齡段的人提供我們的新冠肺炎疫苗。美國的父母現在可以選擇為他們5歲以下的孩子接種疫苗，我們正在努力確保世界各地的其他國家也會效仿，“BioNTech首席執行官兼聯合創始人、醫學博士Ugur Sahin教授説。我們2/3期研究的數據表明，我們根據安全性、耐受性和免疫原性數據選擇的3微克劑量的疫苗，分3劑系列接種，為幼兒和嬰兒提供了高水平的保護，也是在最近的奧密克戎浪潮中。

EUA基於2/3期隨機對照試驗的數據，該試驗包括4,526名6個月至4歲的兒童。在試驗中，兒童在第二次接種後至少兩個月接受了第三次3微克的注射，當時奧密克戎是主要的變種。在這個年齡段的第三次接種後，該疫苗被發現引起了強烈的免疫反應，具有類似於安慰劑的良好安全性。

在試驗中，第三次接種後1個月SARS-CoV-2中和抗體幾何平均滴度(GMT)在2~4歲兒童為1,535.2(95%CI，1,388.2，1,697.8)，在6~23個月嬰兒為1,406.5(95%CI，1,211.3，1,633.1)。兩個年齡組的抗體反應與16至25歲接種兩劑30微克疫苗的人記錄的抗體反應相當，並滿足預先指定的成功標準，以宣佈非劣勢。對於輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗在這一年齡段的潛在授權，監管部門要求其具有非劣性和安全性。

三劑3微克的輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗顯示出良好的安全性和耐受性，與安慰劑相當。沒有發現新的安全信號，6個月至4歲兒童觀察到的不良反應頻率一般低於5至11歲兒童。在6到23個月的年齡組中，30.3%的參與者報告了輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗組的不良事件，27.3%的參與者報告了安慰劑組的不良事件。同樣，在接種輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或

安慰劑分別報告了2至4歲年齡組的不良事件。兩個年齡組的反應性事件大多是輕度到中度和短暫的，系統性事件與安慰劑相當。在劑量1、2和3之後，反應相似。

6月15日，FDA疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)審查了臨牀試驗結果，該委員會一致建議授權。美國疾病控制和預防中心(CDC)免疫實踐諮詢委員會(ACIP)將於6月17日和6月18日召開會議，討論向6個月至4歲的兒童使用和推出疫苗的潛在建議。6個月至4歲兒童的疫苗接種預計將在疾控中心認可ACIP建議後開始。

輝瑞和BioNTech將按照美國政府的指示開始運輸3微克的兒科劑量。符合條件的美國居民將繼續免費接種疫苗，這與美國政府免費獲得新冠肺炎疫苗的承諾一致。

這兩家公司計劃在7月初向世界各地的其他監管機構提交這個年齡段的新冠肺炎疫苗的授權請求，其中包括歐洲藥品管理局。

輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗是由生物科技和輝瑞共同開發的，它基於生物科技的專有基因技術。BioNTech是美國、歐盟、英國、加拿大的營銷授權持有者，以及美國(與輝瑞聯合)和其他國家的緊急使用授權或同等產品的持有者。計劃在最初獲得緊急使用授權或同等許可的國家提交申請，以尋求監管批准。

關於兒童的1/2/3期試驗

1/2/3階段試驗已經在美國、芬蘭、波蘭、西班牙和巴西從90多個臨牀試驗地點招募了1萬多名6個月至12歲以下的兒童。該試驗評估了輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，年齡為5歲至12歲；2歲至5歲；以及6個月至2歲以下。根據試驗的第一階段劑量遞增部分，5歲至12歲以下的兒童接受兩次劑量計劃，每人10微克，而在第二/3階段研究中，5歲以下兒童接受三次較低的3微克劑量。這項試驗招募了有或沒有SARS-CoV-2感染證據的兒童。

美國的適應症和授權使用

輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權(EUA)授權進行主動免疫，以預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在6個月及以上嬰兒中的應用。

輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局授權提供：

主要系列

·針對6個月至4歲的個人的3劑初級系列

·為5歲及5歲以上的個人提供兩劑初級系列

·向5歲及5歲以上的個人提供第三次初級系列劑量，並提供某些免疫妥協

助推器系列

·為5至11歲完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初級系列接種的個人提供單劑強化疫苗

·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初級系列接種的個人提供第一劑加強疫苗。

·為18歲及以上使用不同授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級接種的個人提供第一劑加強疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息

·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑

·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗

COMIRATY®適應症

®(新冠肺炎疫苗)是一種獲準進行主動免疫的疫苗，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2號(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在16歲及以上的個人。

·COMIRATY®作為兩劑初級系列給藥

COMIRATY®授權使用

COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權授權提供：

主要系列

·為12至15歲的個人提供兩劑初級系列

·向12歲及以上的個人提供第三次初級系列劑量，並給予某些免疫妥協

助推劑

·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初級系列疫苗的個人提供第一劑強化疫苗

·為18歲及以上、使用另一種授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級疫苗接種的個人提供第一劑強化疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息

·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑

·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗

緊急使用授權

疫苗的緊急使用尚未獲得FDA的批准或許可，但已獲得FDA的授權，根據緊急使用授權(EUA)，在12歲及以上的個人、5至11歲的個人或6個月至4歲的個人中酌情預防冠狀病毒病(COVID 19)。緊急使用僅在根據《食品和藥物管理局法案》第564(B)(1)條規定存在有理由授權緊急使用醫療產品的情況的聲明期間獲得授權，除非聲明被終止或授權被更早撤銷。

互換性

美國食品和藥物管理局批准的新冠肺炎疫苗®和輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗12

當疫苗接種提供者根據其各自的使用説明準備好時，年齡及以上的疫苗可互換使用。

輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於6個月至4歲兒童和5至11歲兒童的配方與授權12歲及以上個人使用的配方不同，因此不應互換使用。輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於6個月至4歲的兒童和5至11歲的兒童，不得與COMIRNatY®(新冠肺炎疫苗)互換使用。

重要安全信息

將您或您孩子的所有健康狀況告知您的疫苗接種提供者，包括您或您的孩子：

·有任何過敏症嗎

·患過心肌炎(心肌發炎)或心包炎(心外膜發炎)

·發燒了

·有出血障礙或正在服用血液稀釋劑

·免疫功能受損或正在服用影響免疫系統的藥物

·懷孕、計劃懷孕或正在哺乳

·接種了另一種新冠肺炎疫苗

·曾因注射而暈倒過嗎？

•

·輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能無法保護所有疫苗接受者

·如果您或您的孩子對其任何成分有嚴重過敏反應，或對上一劑輝瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有嚴重過敏反應，您或您的孩子不應接種輝瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®

·輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引發嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種疫苗後的幾分鐘到1小時內發生。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您或您的孩子在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果您或您的孩子有嚴重的過敏反應，請撥打9-1-1或去最近的醫院。

如果您或您的孩子有以下任何症狀，請立即就醫：

·呼吸困難，面部和喉嚨腫脹，心跳加快，全身出現嚴重皮疹，頭暈和虛弱

·一些接種疫苗的人發生心肌炎(心肌炎)和心包炎(心臟外襯裏的炎症)，更常見的是青春期男性和40歲以下成年男性，而不是女性和老年男性。在這些人中，大多數人在接種第二劑疫苗後幾天內開始出現症狀。發生這種情況的可能性非常低。

如果您或您的孩子在接種疫苗後出現以下任何症狀，請立即就醫：

·胸痛

·呼吸急促

·心跳加速、撲騰或跳動的感覺

·暈倒

·不同尋常且持續的易怒

·不尋常且持續的不良餵養

·異常而持久的疲勞或缺乏活力

·持續嘔吐

·持續的腹部疼痛

·不尋常且持久的涼爽、蒼白的皮膚

·接種可注射疫苗後可能會暈倒，包括輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有時暈倒的人會摔倒受傷。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您或您的孩子在接種疫苗後坐或躺15分鐘

·一些免疫系統減弱的人可能對輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反應減弱。

·其他副作用包括皮疹、瘙癢、麻疹、面部腫脹、注射部位疼痛、疲倦、感覺虛弱或缺乏活力、頭痛、肌肉疼痛、寒戰、關節痛、發燒、注射部位腫脹、注射部位發紅、噁心、感覺不適、淋巴結腫大(淋巴結病)、食慾減退、腹瀉、嘔吐、手臂疼痛、注射疫苗時暈倒和易怒。

這些可能並不是疫苗所有可能的副作用。打電話給疫苗接種提供者或醫療保健提供者，詢問令人煩惱的副作用或副作用不會消失。

·你應該始終向你的醫療保健提供者尋求有關不良事件的醫療建議。向美國食品和藥物管理局(FDA)和疾病控制與預防中心(CDC)疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告疫苗副作用。VAERS的免費電話是1-800-822-7967，或在線向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html舉報。您也可以通過www.pfizerSafetyreporting.com或致電1-800-438-1985向輝瑞公司報告副作用

單擊查看適用於6個月及以上個人的情況説明書和預描述信息：

受助人和照顧者簡介(6個月至4歲)

受助人和照顧者簡介(5至11歲)

受助人和照顧者情況説明書(12歲及以上)

COMIRATY®完整描述信息(16歲及以上)，使用前稀釋，紫色蓋帽

COMIRATY®完整描述信息(16歲及以上)，請勿稀釋，灰色大寫

針對疫苗接種提供者(6個月至4歲)的EUA情況説明書，使用前稀釋，栗色帽子

面向疫苗接種提供者(5至11歲)的EUA情況説明書，使用前稀釋，橙色帽

EUA疫苗接種提供者(12歲及以上)情況説明書，使用前稀釋，紫色帽子

針對疫苗接種提供者(12歲及以上)的EUA情況説明書，請勿稀釋，Gray Cap

關於輝瑞：改變患者生活的突破

在輝瑞，我們應用科學和我們的全球資源為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們致力於為保健產品的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事們在發達和新興市場開展工作，以促進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170多年來，我們一直在努力做出改變

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輝瑞披露公告

本新聞稿中包含的信息截至2022年6月17日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。

本新聞稿包含有關輝瑞對抗新冠肺炎的努力、BioNTech與輝瑞合作開發新冠肺炎疫苗、BNT162b2mRNA疫苗計劃以及輝瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗(也稱為COMIRNatY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括在美國的緊急使用授權，包括6個月至4歲(也稱為6個月至5歲以下))和計劃中的監管報告、可用數據的定性評估、潛在益處、臨牀試驗預期、潛在的監管報告、該等陳述涉及重大風險及不確定因素，可能導致實際結果與該等陳述明示或暗示的內容大相徑庭。風險和不確定性包括但不限於研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3期或4期數據)相關的風險，包括本新聞稿中討論的BNT162b2或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的數據，在我們的任何兒科、青少年或成人研究或現實世界證據中，包括不利新的臨牀前證據的可能性，臨牀或安全數據和對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析，包括2/3期試驗的最終結果，包括計劃的正式疫苗效力分析, 可能與目前公開獲得的或包括在本新聞稿中的數據有很大不同；產生可比較的臨牀或其他結果的能力，包括在對3期試驗和額外研究的額外分析中觀察到的迄今疫苗的有效性和安全性以及耐受性概況；在真實世界數據研究中或在商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的；BNT162b2或任何未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起新冠肺炎的能力；更廣泛地使用疫苗將導致有關有效性、安全性或其他發展的新信息的風險，包括其他不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨牀前和臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險，包括在同行評審/發表過程中，科學界和監管機構的風險；BNT162 mRNA疫苗計劃的額外數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上，如果是，何時和哪些修改和解釋；監管機構是否會對這些和任何未來的臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；對於BNT162b2或BNT162計劃可能產生的任何其他潛在疫苗的緊急使用或有條件的上市授權申請，以及何時提交申請，以請求BNT162b2或任何潛在未來疫苗的潛在加強劑量(包括在特定司法管轄區針對6個月至4歲兒童的潛在提交，以及未來潛在的年度強化接種或重新接種)和/或其他生物製品許可證和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修訂，均可在特定司法管轄區提交, 包括基於潛在變種、更高劑量或二價疫苗，以及如果獲得，這種緊急使用授權或許可證是否或何時將到期或終止；是否以及何時可能等待或提交的任何BNT162b2申請(包括在特定司法管轄區為6個月至4歲兒童提交的潛在申請，以及對緊急使用或有條件的上市授權的任何請求修正案)或其他

BNT162計劃可能產生的疫苗可能會由特定的監管機構批准，這將取決於多種因素，包括確定疫苗的好處是否超過其已知風險和疫苗有效性的確定，以及如果獲得批准，它是否會在商業上成功；監管機構的決定影響標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的事項，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間關係的中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險，這可能導致收入減少或庫存過剩；與生產疫苗的原材料可用性相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃和隨之而來的儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與輝瑞交付後的儲存和處理相關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、加強劑量或未來潛在的年度強化疫苗或重新接種疫苗或基於新變種的疫苗的風險；我們可能無法及時維持或擴大製造能力，或無法保持獲得與全球疫苗需求相稱的物流或供應渠道的風險, 這將對我們在預計的時間內供應我們的疫苗的估計劑量產生負面影響；是否以及何時會達成額外的供應協議；與從疫苗諮詢或技術委員會及其他公共衞生當局獲得建議的能力有關的不確定性，以及與任何此類建議的商業影響有關的不確定性；與公眾對疫苗的信心或認知相關的挑戰；有關新冠肺炎對輝瑞業務、運營和財務結果的影響的不確定性；以及競爭的發展。

有關風險和不確定性的進一步描述可在輝瑞截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q報告中找到，其中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來業績的因素”的章節，以及其後續的Form 8-K報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閲。

關於BioNTech

生物製藥新技術公司是一家新一代免疫療法公司，致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於信使核糖核酸的療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多樣化的腫瘤學流水線中為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗。BioNTech已經與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括Genmab、賽諾菲、羅氏集團成員Genentech、Regeneron、Genevant、復星國際製藥和輝瑞。欲瞭解更多信息，請訪問www.BioNTech.de。

BioNTech前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的BioNTech公司的“前瞻性聲明”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：BioNTech對抗新冠肺炎的努力；BioNTech和輝瑞之間的合作，包括開發新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)的計劃(包括在美國的緊急使用授權，包括6個月到5歲以下的兒童)；可用數據的定性評估；潛在的益處；臨牀試驗的預期；監管提交、監管批准或授權的預期時間

和預期的製造、分銷和供應)；我們對BNT162b2在我們的臨牀試驗、真實世界數據研究和/或基於迄今的數據觀察的商業使用中的潛在特徵的期望；臨牀前和臨牀數據(包括第1/2/3期或第4期數據)，包括本新聞稿中討論的描述性數據，在我們的任何兒科、青少年或成人研究中，BNT162b2或BNT162計劃中的任何其他候選疫苗的描述性數據，或真實世界證據，包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據的可能性，包括臨牀試驗的最終或正式結果可能與頂線數據不同的風險；BNT162b2或未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起新冠肺炎的能力；在我們的臨牀試驗中額外讀出BNT162b2療效數據的預期時間點；臨牀數據的性質，這取決於正在進行的同行審查、監管審查和市場解釋；BNT162b2的廣泛使用將導致有關療效、安全性或其他發展的新信息，包括額外不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；提交BNT162或任何未來疫苗在更多人羣(包括6個月至5歲以下兒童、未來可能的年度強化接種或重新接種)的數據的時間，或收到任何上市批准或緊急使用授權或類似授權的時間，包括確定疫苗的益處是否超過其已知風險，以及確定疫苗的效力，以及如果獲得批准，是否會在商業上成功；其他疫苗配方的開發, ；我們預期的運輸和儲存計劃，包括我們在不同温度下估計的產品保質期；BioNTech供應BNT162數量以支持臨牀開發和市場需求的能力，包括我們對2022年的產量估計；與公眾疫苗信心或意識相關的挑戰；監管當局影響標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可獲得性或商業潛力的事項，包括其他公司的產品或療法的開發；這些風險和不確定性包括：我們與合作伙伴、臨牀試驗站點或第三方供應商之間的關係中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在，從而導致收入減少或庫存過剩的風險；生產BNT162或其他疫苗配方所需原材料的可用性；與疫苗配方、給藥時間表及隨行人員的儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與運送後的儲存和處理相關的風險；以及新冠肺炎對BioNTech的試驗、業務和一般運營影響的不確定性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於BioNTech對未來事件的當前預期和信念，會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨牀試驗中滿足預定義終點的能力；為新冠肺炎生產疫苗的競爭；產生類似臨牀或其他結果的能力, 包括我們迄今在試驗剩餘時間或商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的聲明比率；有效擴大我們生產能力的能力；以及其他潛在的困難。

有關這些和其他風險和不確定性的討論，請參見BioNTech於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F，該報告可在美國證券交易委員會的網站上獲得，網址為

Www.sec.gov。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息，除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新這些信息的責任

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