輝瑞和BioNTech提供向歐洲藥品管理局提交潛在變異適應疫苗的最新情況
美國紐約和德國美因茨，2022年6月15日-輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼：PFE，“輝瑞公司”)和BioNTech SE公司(納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech”)今天宣佈，歐洲藥品管理局已啟動對這兩家公司的新冠肺炎疫苗變體適應版本的滾動審查。這項滾動審查最初基於本月早些時候與EMA共享的化學、製造和控制(CMC)數據。隨着臨牀數據的獲得，包括對奧密克戎及其亞型的免疫原性，它將被添加到滾動提交中。
兩家公司還計劃在未來幾周內開始向美國食品和藥物管理局(FDA)提交支持潛在變種適應疫苗的數據。
輝瑞和BioNTech正在評估幾種變種適應疫苗。將與全球監管機構討論變異適應疫苗的組成，以確定2022年秋季的疫苗增強方法。
美國的適應症和授權使用
輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權(EUA)授權的主動免疫接種，可在5歲及以上兒童中預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的冠狀病毒疾病2019年(新冠肺炎)。
輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局授權提供：
主要系列
·為5歲及5歲以上的個人提供兩劑初級系列
·向5歲及5歲以上的個人提供第三次初級系列劑量，並提供某些免疫妥協
助推器系列
·為5至11歲完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初級系列接種的個人提供單劑強化疫苗
·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初級系列接種的個人提供第一劑加強疫苗。
·為18歲及以上使用不同授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級接種的個人提供第一劑加強疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息
·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑
·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗
COMIRATY®適應症
®(新冠肺炎疫苗)是一種獲準進行主動免疫的疫苗，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2號(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在16歲及以上的個人。
·COMIRATY®作為兩劑初級系列給藥
COMIRATY®授權使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權授權提供：
主要系列
·為12至15歲的個人提供兩劑初級系列
·向12歲及以上的個人提供第三次初級系列劑量，並給予某些免疫妥協
助推劑
·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初級系列疫苗的個人提供第一劑強化疫苗
·為18歲及以上、使用另一種授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級疫苗接種的個人提供第一劑強化疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息
·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑
·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗
緊急使用授權
疫苗的緊急使用尚未獲得FDA的批准或許可，但已根據緊急使用授權(EUA)在12歲及以上的個人或5至11歲的個人(視情況而定)中預防冠狀病毒病(COVID 19)的情況下獲得FDA的授權。緊急使用僅在根據《食品和藥物管理局法案》第564(B)(1)條規定存在有理由授權緊急使用醫療產品的情況的聲明期間獲得授權，除非聲明被終止或授權被更早撤銷。
互換性
美國食品和藥物管理局批准的新冠肺炎疫苗®和輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗美國食品和藥物管理局授權用於12歲及以上個人的緊急使用授權(EUA)，當疫苗接種提供者根據各自的使用説明製備時，可以互換使用。
輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於5至11歲兒童的配方與授權用於12歲及以上個人的配方不同，因此不應互換使用。輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於5至11歲兒童，不能與COMIRATY®(新冠肺炎疫苗)互換使用。
重要安全信息
將您的所有健康狀況告知您的疫苗接種提供者，包括您：
·有任何過敏症嗎
·患過心肌炎(心肌發炎)或心包炎(心外膜發炎)
·發燒了
·有出血障礙或正在服用血液稀釋劑
·免疫功能受損或正在服用影響免疫系統的藥物
·懷孕、計劃懷孕或正在哺乳
·接種了另一種新冠肺炎疫苗
·曾因注射而暈倒過嗎？
·輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能無法保護所有疫苗接受者
·如果您對其任何成分有嚴重過敏反應，或對上一劑輝瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有嚴重過敏反應，則不應接種輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®
·輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引發嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種疫苗後的幾分鐘到1小時內發生。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果您有嚴重的過敏反應，請撥打9-1-1或去最近的醫院。
·如果你有下列症狀之一，請立即就醫：
◦呼吸困難，面部和喉嚨腫脹，心跳加快，全身出現嚴重皮疹，頭暈和虛弱
◦心肌炎(心肌炎)和心包炎(心臟外襯裏的炎症)發生在一些接種疫苗的人身上，40歲以下的男性比女性和老年男性更常見。在這些人中，大多數人在接種第二劑疫苗後幾天內開始出現症狀。發生這種情況的可能性非常低。
·如果在接種疫苗後出現以下任何症狀，請立即就醫：
·胸痛
·呼吸急促
·心跳加速、撲騰或跳動的感覺
·接種可注射疫苗後可能會暈倒，包括輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有時暈倒的人會摔倒受傷。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後坐或躺15分鐘
·一些免疫系統減弱的人可能對輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反應減弱。
·其他副作用包括皮疹、瘙癢、麻疹、面部腫脹、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、寒戰、關節疼痛、發熱、注射部位腫脹、注射部位發紅、噁心、感覺不適、淋巴結腫大(淋巴結病)、食慾減退、腹瀉、嘔吐、手臂疼痛和與注射疫苗有關的暈厥
這些可能並不是疫苗所有可能的副作用。打電話給疫苗接種提供者或醫療保健提供者，詢問令人煩惱的副作用或副作用不會消失。
·你應該始終向你的醫療保健提供者尋求有關不良事件的醫療建議。向美國食品和藥物管理局(FDA)和疾病控制與預防中心(CDC)疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告疫苗副作用。VAERS的免費電話是1-800-822-7967，或在線向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html舉報。您也可以通過www.pfizerSafetyreporting.com或致電1-800-438-1985向輝瑞公司報告副作用
單擊查看適用於5歲及以上個人的情況説明書和預描述信息：
受助人和照顧者簡介(5至11歲)
受助人和照顧者情況説明書(12歲及以上)
COMIRATY®完整描述信息(16歲及以上)，使用前稀釋，紫色蓋帽
COMIRATY®完整描述信息(16歲及以上)，請勿稀釋，灰色大寫
面向疫苗接種提供者(5至11歲)的EUA情況説明書，使用前稀釋，橙色帽
EUA疫苗接種提供者(12歲及以上)情況説明書，使用前稀釋，紫色帽子
針對疫苗接種提供者(12歲及以上)的EUA情況説明書，請勿稀釋，Gray Cap
關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們應用科學和我們的全球資源為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們致力於為保健產品的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事們在發達和新興市場開展工作，以促進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站www.pfizer.com上發佈對投資者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問www.pfizer.com並在Twitter上關注我們@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上關注我們(Facebook.com/Pfizer)。
輝瑞披露公告
本新聞稿中包含的信息截至2022年6月15日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。
本新聞稿包含有關輝瑞對抗新冠肺炎的努力、生物技術公司與輝瑞公司合作開發新冠肺炎疫苗、BNT162b2mRNA疫苗計劃以及輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗(又稱COMIRNatY(新冠肺炎疫苗，(BNT162b2)(包括在美國緊急使用授權給以前接種過新冠肺炎授權疫苗的50歲及以上的成年人第二劑加強劑，以及給12歲及以上已被確定患有某種免疫損害並接受過任何授權新冠肺炎疫苗第一劑的個人第二劑加強劑，可用數據的定性評估，潛在的益處，臨牀試驗的預期，潛在的監管提交，數據讀出的預期時間，監管提交，監管批准或授權以及預期的製造，涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。風險和不確定性包括但不限於研究和開發中固有的不確定性，包括能否滿足預期的臨牀終點、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與我們在兒科、青少年或成人或現實世界的任何研究中BNT162b2或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3期或4期數據)相關的風險
證據，包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據和對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析的可能性；產生可比較的臨牀或其他結果的能力，包括在3期試驗和其他研究的額外分析中觀察到的疫苗有效性和安全性及耐受性概況；在真實世界數據研究中或在商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的；BNT162b2或任何未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；更廣泛地使用疫苗將導致有關療效、安全性或其他發展的新信息的風險，包括額外不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨牀前和臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險，包括在同行審查/發表過程中，科學界和監管機構；來自BNT162mRNA疫苗計劃的更多數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上，如果是，何時和何時進行哪些修改和解釋；監管當局是否會對這些和任何未來臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時提交申請，要求BNT162b2在更多人羣中緊急使用或有條件地上市授權，BNT162b2的潛在加強劑量或任何潛在的未來疫苗(包括未來潛在的年度加強劑或重新接種)和/或其他生物製品許可證和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修訂可在特定司法管轄區針對BNT162b2或BNT162計劃可能產生的任何其他潛在疫苗提交，包括基於潛在變體的申請, 更高劑量或二價疫苗，以及如果獲得，這種緊急使用授權或許可證是否或何時將到期或終止；BNT162b2(包括對緊急使用或有條件的上市授權的任何要求的修正案)或BNT162計劃可能導致的其他疫苗的任何未決或提交的申請是否以及何時可能得到特定監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括確定疫苗的益處是否大於其已知風險，以及疫苗有效性的確定，以及如果獲得批准，它是否會在商業上成功；監管機構的決定影響疫苗的標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可獲得性或商業潛力的事項，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與我們的合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間的關係中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險；與生產疫苗的原材料可用性相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃和隨之而來的儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與輝瑞交付後的儲存和處理相關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、加強劑量或未來潛在的年度加強劑或重新接種疫苗或新變種疫苗的風險；我們可能無法及時維持或擴大生產能力，或無法獲得與全球對我們疫苗的需求相稱的物流或供應渠道的風險, 這將對我們在預計的時間內供應我們的疫苗的估計劑量產生負面影響；是否以及何時會達成額外的供應協議；與從疫苗諮詢或技術委員會及其他公共衞生當局獲得建議的能力有關的不確定性，以及與任何此類建議的商業影響有關的不確定性；與公眾對疫苗的信心或認知相關的挑戰；有關新冠肺炎對輝瑞業務、運營和財務結果的影響的不確定性；以及競爭的發展。
有關風險和不確定性的進一步描述，請參閲輝瑞公司截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告以及隨後的Form 10-Q報告，包括標題為“風險因素”和“前瞻性”的部分
可能影響未來業績的信息和因素“，以及在其隨後提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告中，所有這些報告都可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閲。
關於BioNTech
生物製藥新技術公司是一家新一代免疫療法公司，致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於信使核糖核酸的療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多樣化的腫瘤學流水線中為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗。BioNTech已經與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括Genmab、賽諾菲、羅氏集團成員Genentech、Regeneron、Genevant、復星國際製藥和輝瑞。欲瞭解更多信息，請訪問www.BioNTech.de。
BioNTech前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的BioNTech公司的“前瞻性聲明”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：BioNTech對抗新冠肺炎的努力；BioNTech和輝瑞之間的合作包括開發新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括滾動提交新冠肺炎疫苗的變體適應版本，並計劃與美國FDA和其他監管機構共享這些數據，對現有數據的定性評估，潛在的益處，臨牀試驗的預期，監管提交的預期時間，監管批准或授權，以及預期的製造、分銷和供應)；我們對BNT162b2在我們的臨牀試驗、現實世界數據研究和/或基於迄今的數據觀察的商業使用中的潛在特徵的預期；BNT162b2或未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；在我們的臨牀試驗中額外讀取BNT162b2療效數據的預期時間點；臨牀數據的性質，這受到持續的同行審查、監管審查和市場解釋的影響；在更多人羣中提交BNT162或任何未來疫苗的數據的時間，或收到任何上市批准或緊急使用授權或等同物的時間，包括或對此類授權的修訂或變更；其他疫苗配方的開發、加強劑量或未來潛在的年度加強劑或重新接種疫苗或基於新變種的疫苗；我們計劃的運輸和儲存計劃, 包括我們在不同温度下估計的產品保質期；BioNTech供應BNT162數量以支持臨牀開發和市場需求的能力，包括我們對2022年的產量估計；與公共疫苗信心或意識相關的挑戰；監管當局影響標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的事項的決定，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間關係的中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險；本新聞稿涉及的其他風險和不確定性包括：可用於生產BNT162或其他疫苗配方的原材料的可用性；與我們疫苗配方、劑量計劃及隨之而來的儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與交貨後的儲存和處理相關的風險；以及新冠肺炎對BioNTech的試驗、業務及一般運營影響的不確定性。本文中的任何前瞻性陳述
新聞稿基於BioNTech目前對未來事件的預期和信念，會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨牀試驗中滿足預定義終點的能力；為新冠肺炎生產疫苗的競爭；產生可比臨牀或其他結果的能力，包括我們聲明的在其餘試驗中或在商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率；以及其他潛在的困難。
有關這些及其他風險和不確定性的討論，請參閲BioNTech於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息，除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新這些信息的責任。
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