目錄表
根據2022年6月16日提交給美國證券交易委員會的文件
註冊號碼333-264959
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》
(註冊人的確切姓名載於其章程)
加利福尼亞 | 3845 | 02-0692322 | ||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (主要標準工業 | (税務局僱主 |
第二視界醫療產品有限公司。
特爾費爾大街13170號
西爾瑪,加利福尼亞州
91342
(818) 833-5000
(地址包括郵政編碼,以及登記人主要執行辦公室的電話號碼,包括區號)
斯科特·鄧巴
署理行政總裁
第二視界醫療產品有限公司。
特爾費爾大街13170號
加利福尼亞州西爾馬,91342
(818) 833-5000
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
複製到:
威廉·N·哈達德,Esq. 菲利普·馮·梅倫,Esq. 基裏爾·Y·尼科諾夫,Esq. VEnable LLP 美洲大道1270號,24層 紐約州紐約市,郵編:10020 (212) 503-9812 | 亞當·門德爾鬆 董事長兼首席執行官 納米精密醫療公司。 霍頓街5858號280號 加利福尼亞州埃默裏維爾,郵編94608 (415) 506-8462 | 安德魯·D·哈德斯,Esq. Golenbock Eiseman Assor Bell&Peskoe LLP 第三大道711號 紐約州紐約市,郵編:10017 (212) 907-7349 |
建議開始向公眾出售的大約日期:在本註冊聲明生效並滿足或放棄本文所述合併協議下的所有其他條件後,在切實可行的範圍內儘快開始。
如本表格所登記的證券為與成立控股公司有關的要約,並符合一般指示G的規定,請勾選下方格。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(B)登記發行的額外證券而提交的,請勾選以下框並列出同一發售的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
如果適用,請在框中加上X,以指定在執行此交易時所依賴的相應規則規定:
交易所法案規則13(E)-4(I)(跨境發行商投標要約)☐
交易法規則14d-1(D)(跨境第三方投標要約)☐
註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
本委託書/招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給證券交易委員會的註冊聲明生效之前,第二視覺不得根據建議的交易出售其證券。本委託書/招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。
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完成日期為2022年6月16日
擬議的合併
您的投票非常重要
致第二視覺醫療產品公司的股東:
第二視覺醫療產品有限公司(“第二視覺”)與Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)已訂立協議及合併計劃(“合併協議”),根據該協議,第二視覺的一間全資附屬公司將與第二視覺合併並併入NPM,而第二視覺的全資附屬公司將繼續作為第二視覺的全資附屬公司(“合併”)繼續存在。合併後的公司將專注於開發創新的藥物和設備醫療植入物,治療具有高度未得到滿足的醫療需求的慢性病。
在合併生效時,每個NPM證券持有人的以下證券將被轉換為接受或通過替代期權和認股權證獲得第二視覺部分134,349,464股普通股(“合併股份”)的權利。NPM股票期權持有人可以根據其條款行使期權。NPM權證持有人有權在合併前以每股21.90美元的淨行權率行使其證券。如果未行使NPM股票期權和NPM認股權證,則(I)未行使的每個NPM股票期權將被註銷,第二視覺將根據其有效的股權激勵計劃承擔和/或發行第二視覺替代股票期權作為交換,以及(Ii)每份NPM認股權證將根據其條款進行調整,以代表獲得第二視覺普通股的權利。就其條款而言,NPM認股權證並不繼續代表按與NPM認股權證相若的條款收購第二視點證券的權利,則合併協議各方將本着誠意進行磋商,並作出商業上合理的努力,以在實際可行範圍內儘快就合併協議作出必要的修訂,以反映對該等NPM認股權證的假設、交換或類似通融,惟該等假設、交換或類似通融須令合併協議各方合理滿意。截至緊接交易結束前的NPM普通股股東,包括已淨行使其NPM股票期權和NPM認股權證的股東,將獲得其按比例分配的合併股份(定義見合併協議)。
第二視覺的股東將繼續擁有和持有他們現有的第二視覺普通股,如果在合併前實施反向股票拆分,將進行調整。
緊接合並後,NPM的現有股東、認股權證持有人及期權持有人將擁有或持有收購第二視覺普通股約77.32%的權利,就此等目的而言,第二視覺普通股定義為第二視覺已發行普通股(包括合併中發行的普通股),加上截至合併協議日期的現金期權及第二視覺認股權證轉換後可發行的第二視覺普通股股份數目。加上基於每股21.90美元的NPM股價(“第二視覺基本普通股”)淨行使NPM所有期權和認股權證將發行的股份數量,第二視覺的當前股東、期權持有人和權證持有人擁有或持有收購第二視覺基本普通股約22.68%的權利。
第二視覺的普通股目前在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,代碼為“Eyes”。在合併完成前,秒見將根據納斯達克的《反向合併》規則,向納斯達克提交初步上市申請。合併完成後,第二視覺公司將更名為“Vivani醫療公司”。預計將在納斯達克上以“VANI”的代碼進行交易。2022年6月15日,也就是本委託書/招股説明書發佈日期前的最後一個交易日,第二視覺普通股在納斯達克的收盤價為每股2.14美元。
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第二視界是召開年度股東大會,以獲得完成合並及相關事宜所需的股東批准。在第二屆視界年會上,該年會將於[某某]太平洋時間上午,On[某某]2022年,除非被推遲或推遲到以後的日期,否則Second Sight將向其股東提出其他要求:
1. | 批准合併協議,從而批准合併協議擬進行的交易,包括合併、發行合併股票和因合併而引起的控制權變更; |
2. | 批准修訂後的第二視覺公司章程修正案,以在第二視覺董事會確定的範圍內對第二視覺的普通股進行反向股票拆分,即每2至10股(或介於兩者之間的任何數量)流通股中有一股新股(“第二視覺反向股票拆分”); |
3. | 批准經修訂的第二視覺公司章程的修正案,以使第二視覺的名稱更改為“Vivani Medical,Inc.”; |
4. | 從隨附的委託書中提名的六名董事中選出六名董事,擔任下一年度的職務,直至他們的繼任者正式當選並具有資格為止; |
5. | 批准《2022年遠景總體規劃》(《2022年遠景計劃》); |
6. | 批准董事會審計委員會選擇BPM LLP為我們截至2022年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所; |
7. | 如有需要,在第二屆視聽週年大會休會時考慮及表決,以便在上述建議未獲足夠票數支持的情況下徵集額外代表;及 |
8. | 處理在第二屆股東周年大會或其任何延會或延期之前適當提出的其他事務。 |
此外,在本委託書/招股説明書所屬的S-4表格註冊聲明(“註冊聲明”)生效後,並根據合併協議的條件,NPM將要求其股東以書面同意的方式批准採納及批准合併協議及其擬進行的交易(包括合併)的建議。
在第二視覺董事會的一個特別委員會(“特別委員會”)的一次會議上,該委員會是由於第二視覺董事會某些成員的利益衝突而成立的,如合併後公司董事與高管的關聯交易特別委員會一致通過決議,訂立並認定合併協議(以及由此而訂立的外管局協議)所擬進行的交易對第二視覺及其股東而言是合宜及公平的,並符合第二視覺及其股東的最佳利益,並建議第二視覺董事會全體成員授權簽署合併協議,並建議將合併擬進行的交易提交第二視覺股東批准。
經審慎考慮後,第一視野董事會(根據特別委員會的建議)及NPM董事會已(I)決定合併協議擬進行的交易對第二視覺或NPM(如適用)及其各自股東公平、明智及最符合其利益,(Ii)批准及宣佈合併協議及其中擬進行的交易,及(Iii)決定建議其股東根據合併協議所載條款及條件投票採納或批准(如適用)合併協議,並因此批准其中擬進行的交易。第二視覺的董事會建議第二視覺的股東投票支持所附的委託書/招股説明書中描述的提議。
有關Second Sight、NPM和擬議交易的更多信息包含在本委託書/招股説明書中。第二視點和NPM敦促您仔細閲讀隨附的委託書/招股説明書。特別是,您應該仔細考慮從第22頁開始的“風險因素”一節中討論的事項。
第二視覺和NPM對合並給第二視覺和NPM股東帶來的機遇感到興奮,並感謝您的考慮和繼續支持。
如果您對投票股票有任何疑問或需要幫助,請致電第二視覺的代理律師Morrow Sodali LLC,我們稱之為Morrow,免費電話:(800)662-5200,或通過電子郵件Eyes@info.morrowsodali.com。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有就本委託書/招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
隨附的委託書/招股説明書註明日期[某某],2022,並於當天或左右首次郵寄給Second Sight的股東[某某], 2022.
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
特爾費爾大街13170號
加利福尼亞州西爾馬,91342
(818) 833-5000
股東周年大會的通知
被扣留[某某]
尊敬的第二眼股東:
我們很高興代表加利福尼亞州第二視覺醫療產品公司(“第二視覺”)的董事會就第二視覺與加州公司(“NPM”)納諾精密醫療公司(“NPM”)之間的擬議合併發表這份委託書/招股説明書,根據該協議,第二視覺的全資子公司、加利福尼亞州的NPM收購公司(“NPM收購公司”)將與NPM合併並併入NPM,NPM將作為第二視覺的全資子公司繼續存在。第二視覺股東周年大會將於[某某][某某], 2022 at [某某]太平洋時間上午,除非被推遲或推遲到以後的日期。會議將作為虛擬會議在www.proxydocs.com/yes上通過網絡直播獨家舉行。有關出席虛擬會議的程序,請參閲本委託書/招股説明書第1頁開始的題為“有關合並的問答”一節。第二視覺公司的年度股東大會實際上將出於以下目的舉行:
1. | 批准合併協議,從而批准合併協議擬進行的交易,包括合併、發行合併股票和因合併而引起的控制權變更; |
2. | 批准修訂後的第二視覺公司章程修正案,以在第二視覺董事會確定的範圍內對第二視覺的普通股進行反向股票拆分,即每2至10股(或介於兩者之間的任何數量)流通股中有一股新股(“第二視覺反向股票拆分”); |
3. | 批准經修訂的第二視覺公司章程的修正案,以實施第二視覺的名稱更改為“Vivani Medical,Inc.”; |
4. | 從隨附的委託書中提名的六名董事中選出六名董事,擔任下一年度的職務,直至他們的繼任者正式當選並具有資格為止; |
5. | 批准《2022年遠景總體規劃》(《2022年遠景計劃》); |
6. | 批准董事會審計委員會選擇BPM LLP為我們截至2022年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所; |
7. | 如有需要,在第二屆視聽週年大會休會時考慮及表決,以便在上述建議未獲足夠票數支持的情況下徵集額外代表;及 |
8. | 處理在第二屆股東周年大會或其任何延會或延期之前適當提出的其他事務。 |
第二視覺的董事會已經確定[某某][某某]2022年,作為確定有權獲得第二屆視聽股東周年大會及其任何續會或延期會議的通知並於會上投票的股東的記錄日期。只有在記錄日期收盤時持有第二視覺普通股股份的記錄持有人才有權知會第二視覺股東周年大會,並在該股東周年大會上投票。在記錄日期的交易結束時,第二視覺[某某]已發行並有表決權的普通股。
你們的投票很重要。
假設出席年會的人數達到法定人數,有權投票的董事已發行普通股和已發行普通股的過半數贊成票才能通過提案1、2和3。提案4中的被提名人是由有權在年會上投票的股份持有人投出的多數票選出的。要批准第5號提案,需要在年會上代表並投票的股份的多數股東投贊成票(投票贊成的股份至少也構成所需法定人數的多數)。
目錄表
6.就第7號提案而言:(1)如果出席年度會議的股份達到法定人數,則批准第7號提案需要獲得出席年會並參加表決的所代表股份(投票贊成的股份至少構成所需法定人數的多數)的多數股東的贊成票;和(2)如果出席年會的股份不夠法定人數,親自出席並由其代表參加表決的多數股份,即使不到法定人數的過半數,也足以批准第7號提案。
1、3和5號提案中的每一個都是合併的條件,如果不批准1、3和5號提案中的每一個,合併就不能完成,但NPM有權放棄批准3和5號提案作為合併的條件。如果第5號提案得到股東批准,但合併未完成,或股東不批准第1或3號提案,則第二個2022年綜合計劃仍將生效。
根據第二視覺董事會的命令,
斯科特·鄧巴,國務卿
[某某], 2022
第二視覺董事會已根據特別委員會的意見,決定並相信上述各項建議對第二視覺及其股東是適當的,並符合其最佳利益,並已批准每項該等建議。第二視覺的董事會建議第二視覺的股東投票支持每一項這樣的提議。
目錄表
目錄
頁面 | |
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有關合並的問答 | 1 |
招股説明書摘要 | 10 |
這些公司 | 10 |
合併 | 10 |
合併的原因 | 11 |
對第二視覺財務顧問的看法 | 11 |
合併帶來的重大美國聯邦所得税後果 | 12 |
第二視覺反向股票拆分對美國聯邦所得税的重大影響 | 12 |
合併協議概述;合併考慮事項 | 12 |
NPM股票期權和認股權證的處理 | 13 |
完成合並的條件 | 13 |
沒有懇求 | 13 |
終止合併協議 | 14 |
終止費 | 14 |
禁售協議 | 14 |
外管局同意墊付800萬美元 | 14 |
合併後的管理層 | 14 |
第二視覺及NPM的某些董事、高級人員及聯營公司的權益 | 14 |
風險因素 | 15 |
監管審批 | 17 |
納斯達克上市 | 17 |
預期會計處理 | 17 |
評價權 | 18 |
股東權利比較 | 18 |
彙總歷史和未經審計的備考簡明合併財務數據 | 19 |
一目瞭然的歷史財務數據彙總 | 19 |
NPM歷史財務數據彙總 | 19 |
彙總表未經審計的備考簡明合併財務數據第二視野和NPM | 20 |
比較歷史數據和未經審計的預計每股數據 | 21 |
風險因素 | 22 |
與合併相關的風險 | 22 |
與擬議的股票拆分相關的風險 | 26 |
與依賴第二視覺公司商業產品相關的風險 | 27 |
與第二視覺公司普通股相關的風險 | 29 |
與Second Sight運營相關的風險 | 30 |
與知識產權和其他法律事項有關的風險 | 32 |
與第二視覺的財務業績和融資需求相關的風險 | 36 |
與第二視覺的業務和行業相關的風險 | 38 |
證券市場相關風險與第二視覺普通股所有權 | 43 |
與NPM相關的風險 | 49 |
與NPM財務流動性和資本化相關的風險 | 49 |
與NPM產品開發和商業化相關的風險 | 54 |
與監管審批及其他法律和合規事項相關的風險 | 60 |
與NPM知識產權相關的風險 | 66 |
NPM對第三方依賴的相關風險 | 72 |
NPM的一般風險因素 | 74 |
與合併後的公司相關的風險 | 75 |
前瞻性陳述 | 79 |
第二視覺的年度股東大會 | 80 |
日期、時間和地點 | 80 |
第二屆視界年會的目的 | 80 |
第二屆視點董事會推薦 | 80 |
記錄日期和投票權 | 81 |
委託書的表決和撤銷 | 81 |
所需票數 | 82 |
i
目錄表
頁面 | |
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徵求委託書 | 84 |
其他事項 | 84 |
合併 | 85 |
合併的背景 | 85 |
合併的第二個原因 | 90 |
合併的NPM原因 | 92 |
對第二視覺財務顧問的看法 | 93 |
第二視覺董事及行政人員在合併中的利益特別委員會 | 98 |
新上市公司董事和高管在合併中的利益 | 99 |
NPM股票期權和認股權證 | 102 |
合併的形式 | 102 |
合併注意事項 | 102 |
合併生效時間 | 104 |
監管審批 | 104 |
合併的税務處理 | 104 |
預提税金 | 104 |
合併帶來的重大美國聯邦所得税後果 | 104 |
納斯達克資本市場上市 | 107 |
預期會計處理 | 108 |
評價權 | 108 |
根據交易所法令第12條登記的第二視覺證券説明 | 111 |
普通股 | 111 |
優先股 | 111 |
認股權證 | 112 |
股利政策 | 112 |
加州反收購法 | 113 |
傳輸代理 | 113 |
合併協議 | 114 |
一般信息 | 114 |
合併注意事項 | 114 |
NPM股票期權和認股權證的處理 | 116 |
合併後的第二眼董事及高級人員 | 116 |
經修訂的重述公司章程和經修訂的重新表述的公司章程修正案 | 116 |
完成合並的條件 | 116 |
申述及保證 | 119 |
非邀請性 | 121 |
股東的批准 | 126 |
董事會建議 | 127 |
合併前的業務行為 | 127 |
消極契約 | 127 |
其他契諾 | 130 |
終端 | 131 |
終止費 | 133 |
修正 | 133 |
有效豁免 | 133 |
交易費用 | 134 |
雜類 | 134 |
外管局同意墊付800萬美元 | 135 |
與合併有關的協議 | 135 |
外管局同意墊付800萬美元 | 135 |
禁售協議 | 135 |
先見之明的高管薪酬 | 136 |
薪酬彙總表 | 136 |
薪酬彙總表的敍述性披露 | 137 |
視界董事補償 | 138 |
提交給第二視覺股東投票的事項 | 139 |
II
目錄表
頁面 | |
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建議1:批准合併並在合併中發行普通股 | 139 |
建議2:批准修訂後的第二視覺公司章程修正案,以實現第二視覺反向股票拆分 | 140 |
建議3:批准修訂後的第二視覺公司章程修正案,以實現第二視覺名稱的更改 | 147 |
建議4:選舉董事 | 148 |
提案5:批准2022年洞察力獎勵計劃 | 157 |
建議6:批准委任獨立註冊會計師事務所 | 163 |
提案7:批准第二屆視界年會可能休會 | 165 |
第二視點業務 | 166 |
概述 | 166 |
產品和臨牀開發計劃 | 166 |
第二視覺的技術 | 168 |
第二視界的市場 | 169 |
第二視點的戰略 | 170 |
全球報銷 | 170 |
市場開發計劃 | 171 |
新冠肺炎大流行 | 171 |
第二眼的比賽 | 172 |
第二視覺的研發與質量保證 | 174 |
員工 | 174 |
屬性 | 174 |
NPM業務 | 175 |
公司概述 | 175 |
技術概述 | 175 |
候選產品 | 175 |
業務戰略 | 176 |
企業信息 | 177 |
市場和商機 | 177 |
戰略協議 | 179 |
政府監管 | 179 |
化學、製造和控制 | 190 |
知識產權 | 191 |
競爭 | 192 |
員工 | 193 |
屬性 | 193 |
法律訴訟 | 193 |
前瞻性管理對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 194 |
業務概述 | 194 |
資本融資 | 197 |
新冠肺炎大流行 | 199 |
最近採用的會計準則 | 199 |
關鍵會計政策和估算 | 199 |
經營成果 | 200 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較 | 201 |
流動性與資本資源 | 201 |
表外安排 | 202 |
第二視覺法律程序 | 203 |
遠見市場價格、股息及相關事項 | 204 |
會計人員在會計和財務披露問題上的眼光變化與分歧 | 205 |
納米精密醫療公司。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 206 |
業務概述 | 206 |
擬議的合併與第二視覺 | 207 |
資本融資 | 207 |
三、
目錄表
頁面 | |
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新冠肺炎大流行的影響 | 208 |
經營成果的構成部分 | 208 |
經營成果 | 209 |
流動性、資本資源和持續經營 | 210 |
表外安排 | 212 |
關鍵會計政策和估算 | 212 |
合併後的管理層 | 213 |
合併後合併公司的高級管理人員和董事 | 213 |
行政人員 | 213 |
非僱員董事 | 214 |
家庭關係 | 215 |
董事會的組成 | 215 |
董事會的獨立性 | 216 |
董事會領導結構 | 216 |
董事會在風險監管中的作用 | 216 |
合併後的公司董事會委員會 | 217 |
審計委員會 | 217 |
薪酬委員會 | 217 |
提名和公司治理委員會 | 218 |
有關證券持有人建議的政策 | 218 |
董事的資質和多樣性 | 219 |
企業管治指引 | 219 |
商業行為和道德準則 | 219 |
與關聯人的交易 | 219 |
納米高管薪酬 | 220 |
薪酬彙總表 | 220 |
薪酬彙總表的敍述性披露 | 220 |
財政年度結束時的傑出股票獎勵 | 221 |
納米董事補償 | 222 |
第二視覺董事及高級管理人員的關聯交易 | 223 |
與Nano Precision Medical,Inc.的合併協議和計劃 | 223 |
安全 | 223 |
與合併有關的關聯方和外匯局 | 223 |
特別委員會 | 224 |
未經審計的備考簡明合併財務信息 | 225 |
慧眼股份與納米股份持有人權利之比較 | 234 |
當前的NPM權利與合併後的第二視點權利 | 234 |
第二視覺的主要股東 | 236 |
Nano的主要股東 | 238 |
合併後公司的主要股東 | 240 |
法律事務 | 242 |
專家 | 243 |
第二眼 | 243 |
NPM | 243 |
在那裏您可以找到更多信息 | 244 |
商標公告 | 245 |
其他事項 | 246 |
拖欠款項第16(A)條報告 | 246 |
股東提案 | 246 |
與第二視覺董事會的溝通 | 246 |
第二視界醫療產品有限公司。財務報表索引 | F-A-1 |
納米精密醫療,INC.INDEX到財務報表 | F-B-1 |
附件A - 協議和第二視力醫療產品公司合併計劃。和Nano Precision Medical,Inc. | A-1 |
附件B - 對ThinkEquity的意見 | B-1 |
附件C - 持不同政見者在《加州公司法》下的權利 | C-1 |
四.
目錄表
頁面 | |
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附件D - 重述的公司章程修正案證書,經第二視力醫療產品公司修訂。 | D-1 |
附件E - 修訂重述公司章程的證書,經第二視力醫療產品公司修訂。 | E-1 |
附件F-第二視力醫療產品公司。表格10-K | F-1 |
附件G - 第二視力醫療產品公司。表格10-K/A(第1號修正案) | G-1 |
附件H-第二視界醫療產品有限公司。2022年綜合激勵計劃 | H-1 |
附件一-第二視力醫療產品有限公司。表格10-Q | I-1 |
v
目錄表
有關合並的問答
除特別註明外,本委託書/招股章程所載下列資料及所有其他資料並不適用於第二視覺醫療產品有限公司(“第二視覺”)董事會所釐定的建議反向股票分拆,即每2至10股(或其間任何數目)的已發行股份換一股新股,如本委託書/招股章程第2號建議所述(“第二視覺反向股票分拆”)。
以下部分提供了有關第二視覺年會和合並的常見問題的解答。但是,本部分僅提供摘要信息。有關這些問題的更完整答覆和更多信息,請參閲交叉引用部分。
Q: | 為什麼我會收到這些材料? |
A: | 第二視覺董事會向您提供這些代理材料,以徵集代理人,以供第二視覺年度會議使用,該年會將於[某某]在…[某某]:[某某]。鑑於新冠肺炎疫情的公共衞生風險,為了支持秒視股東和其他會議參與者的健康和福祉,秒視2022年年會將以虛擬純形式舉行。第二視覺認為,舉辦虛擬會議將允許更多的股東出席,並從世界各地的任何地點參與。這種僅限虛擬的方法還降低了成本,並與我們更廣泛的可持續發展目標保持一致。你將不能親自出席2022年年會。 |
如第二視覺在會議期間遇到技術上的困難(例如:如果是臨時停電或長時間停電),它將確定是否可以迅速重新召開會議(如果技術困難是臨時性的),或者是否需要在晚些時候重新召開會議(如果技術困難時間更長)。
Q: | 第二屆視界年會的目的是什麼? |
A: | 在第二視覺股東周年大會上,第二視覺股東將審議和表決以下事項: |
1. | 批准合併協議,從而批准合併協議擬進行的交易,包括合併、發行合併股票和因合併而引起的控制權變更; |
2. | 批准修訂後的第二視覺公司章程的修正案,以在第二視覺董事會(“第二視覺董事會”)確定的範圍內對第二視覺的普通股進行反向股票拆分,即每2至10股(或其間任何數量)的流通股對應一股新股(“第二視覺反向股票拆分”); |
3. | 批准經修訂的第二視覺公司章程的修正案,以實施第二視覺的名稱更改為“Vivani Medical,Inc.”; |
4. | 從隨附的委託書中提名的六名董事中選出六名董事,擔任下一年度的職務,直至他們的繼任者正式當選並具有資格為止; |
5. | 批准《2022年遠景總體規劃》(《2022年遠景計劃》); |
6. | 批准董事會審計委員會選擇BPM LLP為我們截至2022年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所; |
7. | 如有需要,在第二屆視聽週年大會休會時考慮及表決,以便在上述建議未獲足夠票數支持的情況下徵集額外代表;及 |
8. | 處理在第二屆股東周年大會或其任何延會或延期之前適當提出的其他事務。 |
1
目錄表
Q:哪些股份將有權在2022年年會上投票?
A: | 我們有投票權的證券由普通股組成,其中約[某某]股票流通股於[某某]2022年,記錄日期。Second Sight普通股的持有者可以在2022年年會之前對每一項提案進行投票。 |
Q:我有多少票?
A: | 每一股普通股賦予你一票的權利。然而,在董事選舉中,如果您出席了會議,被提名人的姓名已被適當地列入提名名單,並且您已在實際投票前的大會上發出通知,表示您打算累計投票,則您有權累計投票。累積投票允許您給予一位被提名人與待選董事數量相同的票數,乘以您擁有的股份數量,或以相同的方式在兩名或更多被提名人之間分配您的選票。我們收到已執行的代理授予指定的代理也累積選票的自由裁量權。 |
Q: | 合併的內容是什麼? |
A: | 第二視覺醫療產品公司(“第二視覺”或“公司”)和Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)簽訂了一項於2022年2月4日生效的合併協議和計劃(“合併協議”)。合併協議包含第二視覺和NPM擬議業務合併的條款和條件。根據合併協議,第二視覺的全資附屬公司NPM Acquisition Corp.(“合併子公司”)將與NPM合併並併入NPM,而NPM將作為第二視覺的全資附屬公司繼續存在。這筆交易被稱為“合併”。 |
在合併生效時(“生效時間”),每個NPM證券持有人的以下證券將被轉換為按比例獲得合併股份的權利,但須考慮到第二次反向股票拆分的調整,但前提是合併不會因合併而發行公司的零碎股份:(X)在生效時間之前NPM普通股的已發行和流通股總數;(Y)於緊接生效時間前於行使所有未行使NPM認股權時可發行的NPM普通股股份總數;及(Z)於緊接生效時間前於行使NPM認股權證時可發行的NPM普通股股份總數,該等股份已根據其條款及受合併協議項下的假設所規限而轉換為取得第二視覺證券的權利,惟每項未行使的NPM購股權須註銷,而第二視覺將根據其當時有效的股權激勵計劃承擔及/或發行第二視覺的替代購股權。預計未發行的NPM認股權證將在收盤前按其條款“淨”行使,以換取NPM普通股的股份,不再流通,應自動註銷、終止和註銷,並將不復存在,但如果任何此類NPM認股權證未如此行使,其條款並不繼續代表按與NPM認股權證類似的條款收購本公司證券的權利, 則合併協議訂約方應本着誠意進行談判,並作出商業上合理的努力,以便在實際可行的情況下儘快就合併協議作出必要的修訂,以反映該等NPM認股權證的假設、交換或類似通融,惟該等假設、交換或類似通融須令合併協議各方合理地滿意。
作為合併的結果,NPM普通股和購買NPM普通股的期權和認股權證的現有持有人預計將擁有或持有收購合計134,349,464股第二視覺普通股的權利,相當於第二視覺普通股的約77.32%,就此而言,第二視覺普通股被定義為第二視覺的已發行普通股(包括合併中發行的普通股),加上截至合併協議日期的現金中的第二視覺普通股可轉換為期權和第二視覺認股權證可發行的股份數量。加上基於每股21.90美元的NPM股價(“第二視覺基本普通股”)淨行使NPM所有期權和認股權證將發行的股份數量,其中第二視覺的現任股東、期權持有人和認股權證持有人擁有或持有收購第二視覺基本普通股約22.68%的股份,而第二視覺的當前股東、期權持有人和認股權證持有人預計將在合併生效後擁有或持有總計約22.68%的第二視覺基本普通股。合併完成後,第二視覺公司將從“第二視覺醫療產品公司”更名為“第二視覺醫療產品公司”。“Vivani Medical,Inc.”(或第二視覺與NPM可能同意的其他名稱),根據合併協議(“第二視覺更名”)。
2
目錄表
Q: | 如果出於任何原因,合併沒有完成,第二視覺將會發生什麼? |
A: | 如因任何原因未能完成合並,第二視覺董事會可選擇(其中包括)嘗試完成另一項戰略性交易(如合併)、嘗試出售或以其他方式處置第二視覺的各項資產、恢復其研發活動及繼續經營第二視覺業務或尋求第二視覺董事會所決定的其他戰略路線。 |
Q: | 為什麼這兩家公司提議合併? |
A: | NPM和第二視覺認為,合併後的公司將專注於開發創新藥物和醫療設備植入物,治療具有高度未得到滿足的醫療需求的慢性病。關於第二視覺和NPM合併原因的討論,請參閲本委託書/招股説明書中題為“合併-第二視覺合併理由”和“第二視覺合併-NPM合併理由”的部分。 |
Q: | 為什麼我會收到這份委託書/招股説明書? |
A: | 您之所以收到這份委託書/招股説明書,是因為在適用的記錄日期,您已被確定為第二視覺股東。如閣下為第二視覺股東,閣下有權於第二視覺股東周年大會(本文稱為“第二視覺股東周年大會”)上投票(I)批准第二視覺股東周年大會的典型建議,包括從提名的被提名人中選出六名董事的建議及(Ii)批准合併協議及據此擬進行的交易,包括根據合併協議合併及發行第二視覺普通股。本文檔的作用如下: |
● | 用於為第二視覺年會徵集代理人的第二視覺委託書;以及 |
● | 第二視覺的招股説明書,用於提供第二視覺普通股的股票,以換取NPM在合併中的普通股,並可作為NPM的認股權證和期權的替代(如適用)而發行。 |
Q: | 完成合並需要做些什麼? |
A: | 為完成合並,第二視覺的股東必須批准合併,根據合併協議發行第二視覺普通股,修訂重新編制的公司章程以實施第二視覺的名稱更改,第二視覺2022年綜合計劃,通過和批准美國證券交易委員會或納斯達克在其對註冊聲明的評論中或與之相關的函件中表明有必要的彼此建議,根據需要或與完成合並相關的適當情況,採納和批准第二視覺和NPM合理同意的彼此建議,並且NPM的股東必須通過合併協議,因此,批准合併及擬進行的其他交易。1、3和5號提案中的每一個都是合併的條件,如果不批准1、3和5號提案中的每一個,合併就不能完成,但NPM有權放棄批准3和5號提案作為合併的條件。 |
除上述獲得股東批准的要求外,還必須滿足或放棄合併協議中規定的每一項其他成交條件。其中一個條件是,第二視覺必須擁有至少6,300萬美元的淨現金(根據NPM於2022年6月15日授予第二視覺的豁免),減去第二視覺在合併完成時為營運資金向NPM預付的任何金額。例如,如果合併計劃於2022年8月1日完成,而Second Sight淨現金降至6300萬美元以下,NPM可能決定不完成交易,合併協議可能被終止。截至本委託書/招股説明書的日期,第二視野預計其淨現金將高於合併協議在成交時所要求的淨現金。有關合並協議下的成交條件的更完整説明,吾等促請閣下閲讀本委託書/招股説明書中題為“合併協議-完成合並的條件”一節。
Q: | NPM的股東、權證持有人和期權持有人在合併中將獲得什麼? |
A: | 作為合併的結果,NPM的股東、認股權證持有人和期權持有人將有權獲得第二視覺公司普通股的股份,或獲得股份的權利,這些股份總計相當於第二視覺公司普通股基礎金額的77.32%。 |
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目錄表
有關NPM的股東、認股權證持有人和期權持有人在合併中將獲得什麼的更完整的描述,請參閲本委託書/招股説明書中題為“合併協議-合併對價和交換比率”的部分。
Q: | 《第二眼》的董事提名名單是哪些人? |
A: | 第二視覺董事會一致提名了六(6)名董事,他們都是第二視覺董事會的現任成員:格雷格·威廉姆斯、迪恩·貝克、亞歷山德拉·拉森、喬納森·威爾·麥奎爾、亞倫·門德爾鬆和馬修·費弗。 |
姓名、現任職位和職業 |
| 第一年 |
| 年齡 |
| 獨立的 |
| 審計 |
| 補償 |
| 提名 |
格雷格·威廉姆斯董事會主席 | 2009 | 63 | 是 | ✓ * | ✓ | ✓ | ||||||
迪恩·貝克 | 2021 | 79 | 是 | 主席 | ✓ | |||||||
亞歷山德拉·拉爾森, | 2021 | 42 | 是 | ✓ | ||||||||
喬納森·威爾·麥奎爾 | 2015 | 59 | 不是 | |||||||||
亞倫·門德爾鬆 | 1998 | 71 | 是 | ✓ | ✓ | 主席 | ||||||
馬修·費弗 | 2015 | 65 | 是 | ✓ * | 主席 |
*審計委員會財務專家
Q: | 合併後,誰將成為第二視覺的董事? |
A: | 合併後,第二視覺董事會將由五名董事組成。根據合併協議的條款,預計合併完成後,第二視覺董事會的組成如下: |
名字 |
| 年齡 |
| 目前與合併各方的關係 |
格雷格·威廉姆斯 | 63 | 第二眼:董事董事長/新媒體:董事 | ||
迪恩·貝克 | 79 | 看點:董事/新媒體:董事 | ||
亞歷山德拉·拉爾森 | 42 | 看點:董事 | ||
亞當·門德爾鬆 | 40 | NPM:董事董事長兼首席執行官 | ||
亞倫·門德爾鬆 | 71 | 看點:董事/新媒體:董事 |
Q: | 作為第二視覺的股東,第二視覺董事會如何建議我投票? |
A: | 經仔細審議後,第二視覺董事會根據特別委員會對提案1、3和5的意見,建議第二視覺股東投票: |
● | “為“第1號提案,批准合併協議,從而批准合併協議擬進行的交易,包括合併、發行合併股份和因合併而引起的控制權變更; |
● | “為“第2號建議批准修訂經修訂的第二視覺公司章程細則,以實施第二視覺反向股票分拆; |
● | “為“建議3批准修訂後的第二視覺公司章程,將第二視覺的名稱更改為”Vivani Medical,Inc.“; |
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目錄表
● | “為“所附委託書第4號提案中提名的六名被提名人在下一年任職,直至其繼任者正式當選並具有資格為止; |
● | “為“關於批准2022年遠景計劃的第5號提案; |
● | “為“第6號建議批准董事會委任畢馬威會計師事務所為截至2022年12月31日止財政年度的獨立註冊會計師事務所;及 |
● | “為7號提案,在第二視覺年會休會時審議和表決,如有必要,在上述提案得不到足夠票數的情況下徵集額外的委託書。 |
Q: | 在決定是否投票贊成合併時,我應該考慮哪些風險? |
A: | 您應該仔細閲讀本委託書聲明/招股説明書中題為“風險因素”的部分,該部分闡述了與合併有關的某些風險和不確定因素、合併後的公司業務將受到的風險和不確定因素以及第二視覺公司和NPM公司作為一家獨立公司各自面臨的風險和不確定因素。 |
Q: | 您預計合併將於何時完成? |
A: | 我們預計合併將於2022年第三季度進行,也就是第二屆年會之後不久。[某某],2022年,但我們無法預測確切的時間。有關詳情,請參閲本委託書/招股説明書中題為“合併協議-完成合並的條件”一節。 |
Q: | 我現在需要做什麼? |
A: | 第二視覺敦促您仔細閲讀本委託書/招股説明書,包括其附件,並考慮提交給第二視覺年會的每一項建議以及合併對您的影響。 |
如果您在記錄日期是Second Sight的股東,您可以通過兩種不同的方式之一提供您的委託書。首先,您可以用隨附的回執信封郵寄您的簽名委託卡。您也可以按照代理卡或投票指示表格上的説明,通過電話或互聯網提供您的代理指示。請只提供一次您的委託書,除非您要撤銷之前交付的委託書,並且請儘快提供委託書,以便您的股票可以在第二屆視點年會上投票表決。
Q: | 如果我不退還代理卡或以其他方式提供代理説明(如果適用),會發生什麼? |
A: | 對於以“街道名義”持有的股票,如果您不向您的經紀人提供投票指示,這將導致“經紀人不投票”非常規提案,在某些情況下,這可能與投票反對此類提案具有相同的效果。如未能退回委託卡或以其他方式提供委託書,而所導致的“經紀人不投票”將與對第1號提案投“反對票”的效果相同。對其他提案則不起作用。請看“問:如果我的第二視覺股票被我的經紀人以”街名“持有,我的經紀人會投票給我嗎?”以下是關於經紀人對提案進行投票的自由裁量權和“經紀人不投票”的進一步討論。請仔細查看下錶。 |
# |
| 建議書 |
| 需要投票 |
| 棄權的效力 |
| 常規或非常規 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 批准合併 | 有權投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票 | 與“反對”投票的效果相同 | 這件事不是例行公事。將會產生與“反對”票相同的效果。 | ||||
2 | 反向拆分股票 | 有權投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票 | 與“反對”投票的效果相同 | 這件事是例行公事。預計不會有經紀人的非投票。 |
5
目錄表
# |
| 建議書 |
| 需要投票 |
| 棄權的效力 |
| 常規或非常規 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
3 | 更名 | 有權投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票 | 與“反對”投票的效果相同 | 這件事是例行公事。經紀人的非投票是不被預期的。 | ||||
4 | 選舉董事 | 所投的多數票 | 沒有效果 | 這件事不是例行公事。沒有效果。 | ||||
5 | 《2022年遠景規劃》獲批 | 在股東周年大會上投贊成票,並在年度會議上投票(投票贊成的股份至少也構成所需法定人數的多數) | 沒有效果,除非沒有足夠的贊成票贊成該提案,以致贊成票少於所需法定人數的過半數。在這種情況下,棄權將與投票反對此類提案具有相同的效果。 | 這件事不是例行公事。沒有效果。 | ||||
6 | 核數師的認可 | 在股東周年大會上投贊成票,並在年度會議上投票(投票贊成的股份至少也構成所需法定人數的多數) | 除非贊成該提案的票數不足,以致贊成票少於所需法定人數的過半數,否則不會產生任何效果。在這種情況下,棄權將與投票反對此類提案具有相同的效果。 | 這件事是例行公事。經紀人的非投票是不被預期的。 | ||||
6
目錄表
# |
| 建議書 |
| 需要投票 |
| 棄權的效力 |
| 常規或非常規 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
7 | 休會 | 有兩種情況: (I)如果出席年度會議的人數達到法定人數,則需要在年度會議上出席並參加表決的股份的多數股東投贊成票(該股份的投票權也至少構成所需法定人數的多數),才能核準提案7 (2)如果出席年會的人數不足法定人數,出席會議並親自或由受委代表參加表決的股份過半數,即使不足法定人數的過半數,也足以核準提案7 | 沒有效果 | 這件事是例行公事。預計不會有經紀人的非投票。 |
Q: 如果我的第二視覺股票被我的經紀人以“街名”持有,我的經紀人會投票給我嗎?
A: | 如果您是以“街頭名義”持有的股票的實益所有人,並且沒有向持有您的股票的組織提供具體的投票指示,根據各種國家和地區證券交易所的規則,持有您的股票的組織通常可以就例行事項投票,但不能就非例行事項投票。如果持有您股票的組織沒有收到您關於如何在非例行事項上投票您的股票的指示,則持有您股票的組織無權就該事項就這些股票進行投票。這通常被稱為“經紀人不投票”。第二視覺認為,只有第2、3、6和7號提案才構成例行公事。對這些建議的“常規”處理並不影響我們對待它的嚴肅性。第二視界認為,其他任何建議均不涉及根據相關證券交易所規則會被視為例行公事的事宜。Second Sight鼓勵您通過仔細遵循持有您股票的組織提供的指示,向該組織提供投票指示。 |
Q: | 我可以在第二視覺公司的年度股東大會上投票嗎? |
A: | 是。儘管虛擬年會的形式只允許虛擬參與,但如果您在記錄日期收盤時是登記在冊的股東,您可以參加虛擬年會並在第二屆股東大會期間投票,而不是通過互聯網或電話提前投票,或退還您簽署的代理卡(如果您要求紙質副本)。然而,我們敦促您提前投票,即使您計劃參加年度會議。 |
Q: | 第二視覺股東年會在何時何地舉行? |
A: | 第二屆視界年會將於[某某]太平洋時間上午,On[某某], 2022. |
要參加年會,你必須在註冊截止日期[某某], 2022, at [X][上午/下午][太平洋/東方]時間到了。您可以通過登錄www.proxydocs.com/yes網站並輸入您收到的代理卡上列出的控制號來註冊參加會議。然後,您將收到一封電子郵件,確認您已註冊,並提供其他詳細信息。此外,您將在會議開始時間前一小時收到一封電子郵件,其中包含允許您加入會議的唯一URL鏈接。出席股東周年大會時,如閣下是登記在案的股東,閣下需要在委託卡上註明控制號碼,或如閣下透過中介機構的户口持有街道上持有的第二視覺普通股股份,則須附上閣下的銀行、經紀或其他代名人提供的投票指示表格。您可以登錄年會網站www.proxydocs.com/yes並輸入15分鐘開始的控制碼
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目錄表
在年會開始之前。關於如何出席和在線參與年會的説明,包括如何提問和投票,發佈在www.proxydocs.com/yes上。
如果年會期間出現技術困難(如臨時或長時間停電),可立即重新召開會議(如果技術困難是暫時的),或可休會並在晚些時候重新召開(如果技術困難時間更長)。在任何情況下,第二視覺都會通過www.proxydocs.com/yes上的通知及時通知股東。如果第二視覺股東在訪問年會或在年會期間提問時遇到技術困難,年會網站的登錄頁面將提供支持專線。關於如何出席和在線參加年會的説明,包括如何證明股票所有權、提問和投票,發佈在www.proxydocs.com/yes上。
Q: | 我如何投票?投票截止日期是什麼? |
A: | 登記在冊的股東可以委託代表或通過訪問以下網站產生的鏈接虛擬地參加年度會議投票:www.proxydocs.com/yes,投票可以通過網絡直播提交。如果您通過代理投票,您可以通過互聯網、電話或郵件進行投票,如下所述。 |
● | 你可以通過互聯網或電話投票。要通過互聯網或電話進行投票,請按照本委託書附帶的代理卡中提供的説明進行投票。如果你通過互聯網或電話投票,你不需要郵寄代理卡。互聯網和電話投票一天24小時可用。通過互聯網或電話提交的選票必須由[某某]在……上面[某某],2022年。或者,您也可以按照通知中提供的説明要求打印代理卡。 |
● | 你們可以用郵寄的方式投票。如欲以郵寄方式投票,請填妥、註明日期及簽署本委託書所附的委託書,並立即將其裝在已付郵資的信封內寄出,以確保不遲於[某某],2022年。如果你是從美國境內寄來的,你不需要在所附的信封上貼郵票。代理卡上指定的人將根據您郵寄的代理卡上的説明對您擁有的股票進行投票。如閣下退回委託書,但並無就將於股東周年大會上表決的特定事項作出任何指示,委託書上所指名的人士將根據第二視覺董事會的建議投票表決閣下所擁有的股份。 |
● | 您可以在年會上投票。如果您選擇在年度會議上進行虛擬投票,您需要在通知或代理卡上包含16位控制號碼。如果您是您股票的實益所有人,您的16位控制號碼可能會包含在隨您的代理材料一起提供的投票指示表格中。如果您的被提名人沒有在您的代理材料隨附的投票指示表格中向您提供16位控制號碼,您可以在年會開始之前登錄到您的被提名人的網站,在該網站上,您將需要選擇指向年度會議的股東通信郵箱鏈接,這將自動在虛擬年度會議界面中填寫您的16位控制號碼。您使用的投票方法不會限制您在虛擬年會上投票的權利。所有經過適當投票和未被吊銷的股票將在年會上投票。 |
Q: | 合併給持有NPM普通股的美國人帶來了哪些實質性的美國聯邦所得税後果? |
A: | 事後看來,這項合併將符合經修訂的1986年國內税法第368(A)條(“守則”)所指的“重組”。根據税務意見陳述及假設,Vable LLP認為,合併將符合守則第368(A)條所指的“重組”。因此,出於美國聯邦所得税的目的,NPM普通股的美國持有者將不會在合併中將NPM普通股的股票交換為Second Sight普通股的股票時確認任何損益。如果任何税務意見陳述和假設是不正確、不完整或不準確的或被違反,上述意見的準確性可能會受到影響,合併的美國聯邦所得税後果可能與本委託書/招股説明書中描述的不同。 |
有關合並對美國NPM普通股持有者造成的重大美國聯邦所得税影響的更完整描述,請查閲“合併的實質性美國聯邦所得税後果”一節中的信息。合併給你帶來的税收後果將取決於你的特定事實和情況。關於合併給您帶來的具體税務後果,請諮詢您的税務顧問。
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目錄表
Q: | 第二視覺反向股票拆分對第二視覺美國持有者有什麼實質性的美國聯邦所得税後果? |
A: | 第二視覺美國持有者一般不應確認第二視覺反向股票拆分的收益或損失,除非第二視覺美國持有者收到現金,而不是第二視覺普通股的零星份額。有關第二視覺反向股票拆分對第二視覺美國持有者的重大美國聯邦所得税後果的更完整描述,請查看題為“第2號提案:批准修訂後的第二視覺反向股票拆分公司章程修正案-第二視覺反向股票拆分的重大美國聯邦所得税後果”一節中的信息。與Second Sight反向股票拆分相關的税收後果將取決於您的特定事實和情況。關於具體的税務後果,請諮詢您的税務顧問。 |
Q: | 在我提交委託書或提供委託書後,我可以更改我的投票嗎? |
A: | 在他們的委託書在第二視覺年度大會上投票之前,第二視覺的登記股東可以通過以下方式之一隨時改變他們的投票: |
(i) | 通過互聯網或電話輸入新的投票; |
(Ii) | 簽署並退還一張新的代理卡,日期較晚; |
(Iii) | 按本委託書/招股説明書所列地址向第二視覺祕書遞交書面撤銷書;或 |
(Iv) | 參加第二視覺年會,並通過網絡直播進行投票。 |
Q: | 誰在為這次委託書徵集買單? |
A: | 董事會正在徵集委託書,以供年度會議使用。第二視覺將承擔代理徵集的全部費用,包括代理材料的準備、組裝、印刷、郵寄和分發。應經紀人和其他被提名人的要求,還將向經紀或其他被提名人提供招股材料的副本,以將其轉發給經紀或其他被提名人所持股份的實益擁有人。Second Sight將補償經紀人或其他被提名者將這些代理材料發送給受益所有者所產生的合理費用。 |
我們的董事、高級管理人員、員工或代理人可以通過電話、電子通信或其他方式徵集委託書。不會因任何此類服務向第二視覺的董事或高管支付額外的補償,儘管第二視覺可能會報銷這些個人與該等招攬相關的合理自付費用。
第二視覺已聘請Morrow Sodali LLC協助徵求代理人,並提供相關諮詢和信息支持,以支付服務費和償還慣例付款,預計總額不超過200 000美元。
Q: | 誰能幫我回答我的問題? |
A: | 如果您是第二視覺股東,並希望免費獲得本委託書/招股説明書的其他副本,或者如果您對年度會議或合併有疑問,包括投票您的股票的程序,您應該聯繫: |
如果您對投票股票有任何疑問或需要幫助,請致電Morrow Sodali LLC,免費電話:(800)662-5200,或通過電子郵件Eyes@info.morrowsodali.com與他們聯繫,或以書面形式發送到康涅狄格州斯坦福德南塔勒德洛街333號5樓,郵編:06902。
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目錄表
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本委託書/招股説明書中的部分信息,可能並不包含對您重要的所有信息。為了更好地瞭解合併、第二屆股東周年大會上考慮的建議以及作為書面同意標的的NPM的股東行動,您應仔細閲讀整個委託書聲明/招股説明書,包括作為附件A,ThinkEquity LLC的意見作為附件附件B以及你在這裏提到的其他附件。欲瞭解更多信息,請參閲本委託書/招股説明書中題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。
這些公司
第二視界醫療產品有限公司。
特爾費爾大街13170號
加利福尼亞州西爾馬,91342
Tel: (818) 833-5000
第二視覺已經開發、製造和銷售了植入式視覺假體,旨在為盲人提供有用的人工視覺。作為公認的失明神經調節設備的全球領先者,第二視力公司致力於開發新技術,以治療最廣泛的視障人羣。
納米精密醫療公司。
霍頓街5858號280號
加利福尼亞州埃默裏維爾94608
Tel: (415) 506-8462
NPM是一家接近臨牀階段的生物製藥公司,專注於解決慢性病結果不佳和藥物不依從性的主要原因,使用微型長期皮下植入物,預計將保證植入物的壽命,從而使現有藥物實現其真正的潛力。
NPM收購公司
合併子公司為第二視野的全資附屬公司,成立的目的僅為進行合併。
合併(見第85頁)
如果合併完成,Merge Sub將與NPM合併並併入NPM,NPM將作為第二視覺的全資子公司繼續存在。
在合併生效時,NPM普通股以及購買NPM普通股的期權和認股權證的現有持有人預計將擁有或持有總計134,349,464股第二視覺普通股,約佔第二視覺普通股的77.32%,就此而言,第二視覺普通股被定義為第二視覺已發行普通股(包括在合併中發行的普通股),加上在合併協議日期轉換為現金的第二視覺普通股可發行的股份數量,加上基於21.90美元的NPM股價淨行使NPM所有期權和認股權證將發行的股份數量,也稱為“第二視覺基本普通股”,第二視覺當前股東、期權持有人和認股權證持有人擁有或持有收購第二視覺基本普通股約22.68%的權利。在緊接生效時間之前購買NPM已發行和未行使的普通股的每個期權將被取消,第二視覺將根據其當時有效的股權激勵計劃承擔和/或發行第二視覺替代股票期權作為交換。預計已發行的NPM認股權證將在交易結束前按照其條款“淨”行使,以換取NPM普通股的股份,不再是未發行的,將自動註銷、終止、停用,並將不復存在。在任何該等NPM認股權證未如此行使的情況下,在其條款不繼續代表以與NPM認股權證相若的條款收購第二視點證券的權利的範圍內, 然後,合併協議各方將本着誠意進行談判,並作出商業上合理的努力,以便在切實可行的情況下儘快就合併協議的有關修訂達成一致
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目錄表
為反映該等NPM認股權證的假設、交換或類似安排而有需要的,惟該等假設、交換或類似安排鬚令合併協議各方合理地滿意。
請參閲本委託書/招股説明書中題為“合併協議”一節。
合併的完成將不遲於合併的最後一個條件得到滿足或放棄後的第二個工作日(但按其性質將在完成時滿足的條件除外,但取決於每個該等條件的滿足或放棄),或第二視覺和NPM書面同意的其他時間。第二視覺和NPM預計合併將在本財年第三季度完成。然而,由於合併受到許多條件的制約,無論是第二視覺還是NPM都無法準確預測合併將在何時發生,或者是否會發生。合併完成後,第二視力公司將更名為Vivani Medical,Inc.
合併原因(見第90頁)
合併後,合併後的公司將成為一家專注於開發創新藥物和醫療器械植入物的公司,這些植入物治療具有高度未滿足醫療需求的慢性病。第二視覺和NPM認為,合併後的公司將具有以下潛在優勢:
現金資源。Second Sight和NPM認為,合併完成時,合併後公司的現金和現金等價物將足以使NPM將其領先資產NPM-119(艾塞那肽植入劑)推進臨牀開發,併為合併後的公司提供資金至2024年。
對股東的價值。第二視覺和NPM認為,擬議中的合併可能使第二視覺和NPM的某些股東能夠增加他們目前所持股份的價值。
SIGH和NPM各自的董事會還考慮了合併的其他原因,如本文所述。例如,第二視力委員會除其他事項外,曾考慮:
● | NPM管理團隊的經驗; |
● | NPM候選產品的更大潛在市場; |
● | 通過共同領導對NPM業務的詳細瞭解;以及 |
● | 預期合併將被視為美國聯邦所得税目的的重組。 |
此外,NPM董事會基於一系列因素批准了這項合併,包括:
● | 與NPM繼續作為一傢俬人持股公司運營相比,合併完成後可能增加獲得資金來源和更廣泛的投資者,以支持其治療候選藥物的開發; |
● | 通過持有一家上市公司的股票為其現有股東提供更大流動性的潛力; |
● | NPM董事會在審查了NPM董事會考慮的提高股東價值的各種戰略選擇後,認為沒有任何替代合併的方案可以合理地為NPM的股東創造更大的價值;以及 |
● | 向NPM股東發行的第二視覺普通股將在S-4表格註冊表上登記,並在納斯達克資本市場上市,因此,非NPM關聯公司、也不是鎖定協議當事人的NPM股東將可以自由交易。 |
第二視覺財務顧問的意見(見第93頁)
第二視覺的財務顧問ThinkEquity LLC(“ThinkEquity”)於2022年4月28日向第二視覺董事會遞交了一份致第二視覺董事會的書面意見,大意是自該日期起,並基於並受制於各種
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目錄表
根據意見中所載的假設、因素、資格及限制,第二視覺就合併所支付的對價,從財務角度而言,對第二視覺是公平的。本書面意見全文詳述了所遵循的程序、所作的假設、對所進行的審查的限制和限制以及ThinkEquity在準備其意見時考慮的其他事項,全文如下附件B本委託書/招股説明書,並通過引用將其全文併入本委託書/招股説明書。鼓勵Second Sight普通股的持有者仔細閲讀意見全文。ThinkEquity的意見是為第二視覺董事會提供的資料,以供其在審議第二視覺就合併而支付的代價時使用。ThinkEquity的書面意見、本委託書/招股説明書所載的意見摘要及相關分析,均不擬亦不構成就任何股東應如何就與合併或任何其他事宜有關的任何事宜採取行動或投票的建議。
合併對美國聯邦所得税的重大影響(見第104頁)
根據税務意見陳述及假設(定義見第106頁),在Vable LLP的意見下,合併將符合守則第368(A)節所指的“重組”。因此,NPM普通股的美國持有者(定義見第106頁)在將NPM普通股的股票交換為合併中的Second Sight普通股時,不會因美國聯邦所得税的目的而確認任何損益。如果任何税務意見陳述和假設不正確、不完整或不準確或被違反,上述意見的準確性可能會受到影響,合併的税務後果可能與本委託書/招股説明書中描述的不同。
有關合並對美國NPM普通股持有者造成的重大美國聯邦所得税影響的更完整描述,請查閲“合併的實質性美國聯邦所得税後果”一節中的信息。合併給你帶來的税收後果將取決於你的特定事實和情況。關於合併給您帶來的具體税務後果,請諮詢您的税務顧問。
Second Sight反向股票拆分的重大美國聯邦所得税後果(見第143頁)
第二視覺美國持有者一般不應確認第二視覺反向股票拆分的損益,除非第二視覺美國持有者收到現金,而不是第二視覺普通股的零頭份額。有關第二視覺反向股票拆分對第二視覺美國持有者的重大美國聯邦所得税後果的更完整描述,請查看題為“第2號提案:批准修訂後的第二視覺反向股票拆分公司章程修正案-第二視覺反向股票拆分的重大美國聯邦所得税後果”一節中的信息。
第二視點反向股票拆分對您的税收後果將取決於您的特定事實和情況。關於具體的税務後果,請諮詢您的税務顧問。
合併協議概述;合併考慮事項(見第114頁)
在生效時,每個NPM證券持有人的以下證券將被轉換為按比例獲得合併股票部分的權利:
● | 生效前NPM普通股的已發行和已發行股票總數; |
● | 在緊接生效時間之前行使所有未行使的NPM股票期權時可發行的NPM普通股總數,但條件是,根據其有效的股權激勵計劃,每個未償還的NPM股票期權將被註銷,第二視覺將承擔和/或發行第二視覺替代股票期權;以及 |
● | 於緊接生效時間前,於行使NPM認股權證時可發行的NPM普通股股份總數,將根據其條款及受合併協議項下的假設所規限,轉換為收購第二視點證券的權利。 |
合併後,NPM的現有股東、認股權證持有人和期權持有人將擁有或持有收購第二視覺基本普通股約77.32%的權利,第二視覺的現有股東、期權持有人和認股權證持有人擁有或持有收購第二視覺基本普通股約22.68%的權利。
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目錄表
合併協議不包括基於價格的終止權,合併協議簽署後,NPM的股東將有權因第二視覺普通股的市場價格變化而獲得的第二視覺普通股股票總數不會有任何調整。因此,根據合併發行的第二視覺普通股股票的市值將取決於合併完成時第二視覺普通股股票的市值,並可能與本委託書/招股説明書日期的市值有很大差異。
NPM股票期權和認股權證的處理(見第116頁)
根據合併協議,在生效時:
● | 在緊接生效時間之前購買NPM已發行和未行使的普通股的每個期權將被取消,第二視覺將根據其當時有效的股權激勵計劃承擔和/或發行第二視覺替代股票期權作為交換。 |
● | 預計已發行的NPM認股權證將在收盤前根據其條款“淨”行使,以換取NPM普通股的股份,不再是未發行的,將自動註銷、終止和註銷,並將不復存在。然而,倘若任何該等NPM認股權證未予行使,而就其條款而言,該等認股權證並不繼續代表按與NPM認股權證相若的條款收購第二視點證券的權利,則合併協議各方將本着誠意進行談判,並作出商業上合理的努力,以儘快就反映該等NPM認股權證的假設、交換或類似通融而對合並協議作出必要的修訂,惟有關假設、交換或類似通融須令合併協議各方合理滿意。 |
完成合並的條件(見第116頁)
為完成合並,第二視覺股東必須批准:(A)合併協議及據此擬進行的交易,包括合併及在合併中發行第二視覺普通股股份:(B)修訂第二視覺公司章程細則(經修訂)以更改第二視覺名稱:及(C)第二視覺2022年激勵意識計劃。此外,NPM的股東必須通過合併協議,從而批准合併和合並協議預期的其他交易。
此外,第二視覺在合併完成時必須有至少6,300萬美元的可用現金(減去第二視覺向NPM提供的任何預付款作為營運資金)。如果第二視覺的可用現金低於這一門檻,NPM可以決定不完成交易,合併協議可能被終止。截至本委託書/招股説明書的日期,第二視覺預計其可用現金將高於合併協議在成交時所要求的可用現金。除取得該等股東批准及適當的監管批准及第二視野維持充足的可用現金結餘外,必須滿足或放棄合併協議所載的每一項其他成交條件。
禁止徵集(參見第121頁)
第二視覺和NPM雙方同意,除下文所述外,自合併協議之日起至合併完成或根據其條款終止合併協議之前,第二視覺、合併子公司和NPM將不會、也不會授權任何董事、高級管理人員、員工或持有超過5%股權的股東、關聯公司、投資銀行家、財務顧問、律師、會計師、經紀人、發現者或其聘用的代表直接或間接:
● | 發起、徵集、尋求或故意鼓勵或支持構成或將合理預期導致“第二視覺收購建議”或“NPM收購建議”(定義見下文“合併協議--不徵求”一節)的任何詢問、建議或要約; |
● | 參與或參與任何討論或談判,或在知情的情況下促成任何討論或談判,或向任何人提供與構成或可合理預期導致第二視覺收購提案或NPM收購提案的任何查詢、建議或要約有關的任何非公開信息; |
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目錄表
● | 訂立任何意向書、原則協議或其他類似類型的協議,涉及第二視野收購建議或NPM收購建議,或原則上訂立任何協議或協議,要求第二視覺或NPM放棄、終止或未能完成合並及合併協議所擬進行的交易;及 |
● | 決定、提議或同意執行上述任何一項(但僅為迴應主動詢問,將詢問者轉介至合併協議的非徵求條款,並將其對話或其他交流僅限於此類轉介)。 |
終止合併協議(見第131頁)
NPM或Second Sight在某些情況下可以終止合併協議,這將阻礙合併的完成。
終止費(見第133頁)
如果合併協議在特定情況下終止,第二視覺將被要求向NPM支付500萬美元的終止費,或第二視覺將被要求向NPM支付100萬美元的違約金。如果合併協議在某些情況下終止,NPM將被要求向第二視覺支付500萬美元的終止費。
鎖定協議(見第135頁)
作為完成合並的一項條件,NPM的某些股東、董事和高管將簽訂鎖定協議,根據這些協議,這些各方同意,除在有限情況下外,不出售或轉讓任何合併股份或任何可轉換為或可行使或可交換為合併股份的證券,從合併完成之日起至合併結束之日起180天內,不出售或轉讓任何合併股份或任何可轉換為合併股份或可行使或交換的證券。Aaron Mendelsohn和Dean Baker的鎖定協議將分別排除3萬股NPM普通股(或等值的合併股票)。
承諾執行鎖定協議的NPM股東[某某]2022年,這是記錄日期,按轉換為普通股的方式持有NPM普通股的總流通股約59.24%。
外管局同意墊付800萬美元(見第135頁)
於2022年2月4日,Second Sight與NPM達成一項協議(“SAFE”),根據該協議,Second Sight將在合併完成前向NPM預付8,000,000美元投資預付款,於合併協議終止之日生效,在合併未完成的情況下,將導致NPM向Second Sight發行該數量的NPM普通股,假設行使或轉換所有已發行的既得及未歸屬期權、認股權證及可轉換證券,發行後NPM普通股將不少於NPM已發行及已發行普通股的2.133%。如果NPM以較低的估值完成股權融資,第二視覺可能有資格獲得外匯局規定的NPM普通股的額外股份。如果合併完成,外匯局將終止。
合併後的管理(見第213頁)
自合併完成之日起生效,合併後的公司高管預計將包括:
名字 |
| 標題 |
亞當·門德爾鬆 | 首席執行官 | |
布里吉德·A·馬斯克 | 首席財務官 | |
特魯克·勒 | 首席運營官 | |
唐納德·德懷爾 | 首席商務官 | |
麗莎·波特 | 首席醫療官 |
第二視覺和NPM的某些董事、高級人員和關聯公司的利益(見第98和99頁)
在審議第二視覺董事會關於根據合併協議發行第二視覺普通股的建議及第二視覺股東在第二視覺股東周年大會上應採取行動的其他事項時,第二視覺股東應知道,第二視覺董事會某些成員及第二視覺高管已
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目錄表
合併中的權益可能不同於他們作為第二視覺股東所擁有的權益,或者是他們作為第二視覺股東擁有的權益之外的權益。例如,第二視覺的三位董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·貝克和亞倫·門德爾鬆也是NPM的董事。此外,Gregg Williams、Dean Baker和Aaron Mendelsohn在NPM擁有投資和財務利益。此外,NPM是由亞倫·門德爾森的兒子亞當·門德爾鬆創立的。此外,第二視覺非僱員董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·貝克、亞倫·門德爾鬆和亞歷山德拉·拉森預計將在合併後繼續擔任第二視覺董事會的董事。由於上述實際或潛在的利益衝突,董事會成立了一個由與NPM沒有聯繫的成員組成的董事會特別委員會,以評估建議的合併和確定合併協議和建議的合併是否符合第二視覺及其股東的最佳利益。特別委員會由威爾·麥奎爾、馬修·費弗和亞歷山德拉·拉爾森組成。
截至2022年3月31日,第二視覺的董事和高管實益擁有第二視覺普通股流通股的35.3%。
截至2022年3月31日,NPM所有董事和高管及其關聯公司在轉換為普通股的基礎上,擁有NPM普通股流通股約73.3%。
風險因素(見第22頁)
以下是與合併、第二視覺、NPM和合並後的公司相關的主要風險因素的摘要。本摘要並未涵蓋所有風險。本文總結的風險以及與第二視覺和NPM業務相關的其他風險的其他討論可以在第二視覺截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告(其副本作為附件F附在本委託書/招股説明書中,並通過引用併入本文)、第二視覺截至2022年3月31日的季度的Form 10-Q季度報告(其副本作為附件I附於本委託書/招股説明書的附件I,並通過引用併入本文)中的標題下找到,並應仔細考慮。以及本委託書/招股説明書中的其他信息,然後再決定如何投票。
與擬議合併相關的風險
● | 合併股份的按比例部分不能根據第二視覺普通股的市場價格進行調整,因此,合併對價在收盤時的價值可能高於或低於簽署合併協議時的價值。 |
● | 如果合併沒有完成,第二視覺或NPM將產生鉅額成本而沒有附帶利益,可能需要向另一方支付終止費或費用,並可能對各自的業務、財務業績和/或運營產生其他不利影響。 |
● | 支付給NPM證券持有人的合併對價可能無法準確反映NPM普通股的公平市場價值,也可能與任何一方的所有權稀釋程度不相稱。 |
● | 合併協議限制了可供選擇的業務合併,否則會影響第二視覺和NPM在合併懸而未決期間實施相互競爭的提議的能力。 |
● | 合併後公司股票的市場價格可能會因合併而下跌。 |
● | 雙方的一些高級管理人員和董事的利益與其他股東考慮的利益不同或不同,這可能會影響他們支持或批准合併。 |
● | 鑑於第二視覺董事在NPM中的重大利益,無法保證第二視覺董事會和第二視覺董事會特別委員會在評估擬議合併的公正性和影響方面所做的努力是充分的。 |
● | 第二視覺和NPM可能會捲入與合併相關的訴訟。 |
與反向股票拆分相關的風險
● | 股票反向拆分可能達不到預期效果。 |
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目錄表
● | 從長期來看,反向股票拆分可能不會增加合併後公司的股價,並可能導致(I)普通股的流動性和(Ii)合併後公司的總市值減少。 |
與合併後的公司相關的風險
● | 合併後的公司將需要籌集額外的資本,其股東可能會經歷嚴重的稀釋和其他隨之而來的資本籌集影響。 |
● | 由於未來將根據期權、認股權證及其股權激勵計劃發行合併後公司的普通股,合併後公司的股東可能會經歷額外的攤薄。 |
● | 合併後的公司高管、董事和主要股東如果選擇共同行動,將繼續控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。 |
與第二視力相關的風險
● | 第二視覺目前沒有商業產品或產品收入,可能永遠不會盈利。 |
● | 第二視覺在未來可能面臨激烈的競爭,可能無法跟上其他人在第二視覺之前或更成功地發現、開發或商業化產品所導致的技術變化。 |
● | 第二視覺正在進行的開發工作可能永遠不會證明獵户座技術的可行性。即使獵户座獲得批准,第二視覺的收入也將取決於每個國家採用的定價和報銷指導方針。 |
● | 第二視覺迄今尚未盈利,預計其運營虧損在可預見的未來仍將持續;第二視覺可能永遠不會盈利。 |
● | 未來可能會出售或稀釋第二視覺的股權,這可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。 |
● | 任何未能或延遲完成新產品候選產品或新一代第二視覺產品的臨牀試驗或研究,以及這些試驗的費用,都可能對其業務產生不利影響。 |
● | 由於新冠肺炎疫情,第二視覺失去了關鍵的管理層和員工。如果第二視覺未能招募到替代者,其識別、開發和商業化候選產品的能力將受到損害,這可能會導致失去市場或市場份額,並可能降低第二視覺的競爭力。 |
● | 第二視覺可能會捲入未來有關知識產權的訴訟中,這可能是昂貴、耗時和不成功的。 |
● | 第二視覺日益依賴複雜的信息技術系統,包括來自第三方的系統,如果第二視覺未能妥善維護其數據的完整性,或其產品未按預期運行,其業務可能受到重大不利影響。 |
● | 第二視覺將需要額外的資本來支持其運營和增長。資本可能很難獲得,限制了它的運營,並導致其股東的額外稀釋。 |
● | 第二視覺的候選產品可能會導致不良的副作用,或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果的特性(如果有)。 |
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目錄表
與NPM相關的風險
● | NPM是一家臨牀前階段的公司,運營歷史有限,目前沒有盈利,預計不會在不久的將來盈利,而且可能永遠不會盈利。 |
● | NPM依賴於一個或多個當前候選產品的成功。NPM不能確定它們中的任何一個會獲得監管部門的批准、商業化或商業上的成功。 |
● | NPM的財務報表包括一個解釋性段落,該段落對NPM作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。 |
● | NPM面臨多種製造風險,包括對第三方的依賴,任何一種風險都可能大幅增加NPM的成本,限制其候選產品的供應。 |
● | NPM可能無法在市場上保護其專有或許可的技術。 |
● | NPM因侵犯知識產權而提起的索賠或訴訟,可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。 |
● | NPM可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。 |
這些風險和其他風險在本委託書/招股説明書中題為“風險因素”的章節中有更詳細的討論。Second Sight和NPM都鼓勵你仔細閲讀和考慮所有這些風險。
監管審批(見第104頁)
在美國,有關發行第二視覺普通股以及向納斯達克提交本委託書/招股説明書的事宜,第二視覺必須遵守適用的聯邦和州證券法以及美國證券交易委員會的規章制度。截至本委託書/招股説明書發佈之日,本委託書/招股説明書所包含的註冊書尚未被美國證券交易委員會宣佈生效。NPM和Second Sight都不知道美國或其他國家的任何反壟斷監管機構為完成合並而提交的任何文件、批准或批准。NPM和Second Sight已同意,如果有必要進行此類申請、批准或許可,將進行合作。
納斯達克上市(見第107頁)
在完成合並前,秒見擬根據納斯達克的《反向合併》規則向納斯達克提交初步上市申請。如果申請被接受,第二視覺預計第二視覺普通股將在合併完成後在納斯達克資本市場上市,交易代碼為“VANI”。
預期會計處理(見第108頁)
根據公認會計原則(“公認會計原則”),合併將被視為反向資本重組。在這種會計方法下,第二視覺預計將在財務報告中被視為“被收購”的公司。因此,NPM的歷史財務報表將代表NPM財務狀況和經營結果的延續,合併被視為相當於NPM發行股票換取第二視覺淨資產,並伴隨着資本重組。由於第二視覺的控制權和經營活動的變化(即,第二視覺不符合“空殼”公司的資格),NPM收購的第二視覺的淨資產和承擔的負債將按照ASC 805“業務合併”的公允市場價值記錄。合併前的業務將是NPM在合併後公司未來報告中的業務。會計的取得方法取決於某些估值和其他尚未開始或進展到有足夠信息進行最終計量的階段的研究。該等估計公允價值不能在交易完成前作出最終釐定,將以交易完成日期存在的實際有形及無形資產淨值為基礎。
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目錄表
評估權(參見第108頁)
第二視覺普通股的持有者無權享有與合併有關的評估權。根據加利福尼亞州的法律,NPM的股東有權獲得與合併相關的評估權。然而,根據合併協議,根據合併協議的定義,沒有異議股份是完成合並的條件,如果任何NPM股東根據加州公司法第13章選擇要求NPM以公平市價購買其股份,合併將不會完成。因此,NPM股東的評估權的可得性取決於這樣一個假設,即NPM和第二視覺放棄了上述合併條件。有關此類權利的更多信息,請參閲本文件所附《加州公司法》第13章附件C,以及本委託書/招股説明書中題為“合併-評估權”的部分。
股東權利比較(見第234頁)
Second Sight和NPM都是根據加利福尼亞州的法律註冊成立的,因此,各自股東的權利目前並將繼續受到加州公司法和加州一般公司法的管轄。如果合併完成,NPM的股東將成為第二視覺的股東,他們的權利將受加州公司法、加州一般公司法、第二視覺修訂和重述的附則以及第二視覺重新聲明的公司章程的管轄,這些章程和條款經附件D以及一項修正案,以實施第二視點名稱更改,前提是第1、3和5號提案獲得通過。第二視覺修訂後的公司章程以及第二視覺修訂和重述的章程中包含的第二視覺股東的權利,與NPM修訂和重述的公司章程以及NPM章程下的權利不同,在本委託書/招股説明書中題為“第二視覺股票和NPM股票持有人的權利比較”一節中更全面地描述了這一點。
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目錄表
歷史和未經審計的備考摘要
精簡組合財務數據
下表列出了第二視覺公司和NPM公司的歷史財務數據摘要,交易後第二視覺公司和NPM公司未經審計的預計彙總財務數據,以及第二視覺公司和NPM公司歷史和未經審計的每股預計財務數據的對比數據。
一目瞭然的歷史財務數據彙總
以下2022年、2021年及2020年的財務數據摘要乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制,乃根據截至2022年3月31日的未經審核簡明綜合資產負債表及截至2022年3月31日及2021年3月31日止季度的未經審核簡明綜合經營報表而編制;及截至2021年、2021年及2020年12月31日的經審核綜合資產負債表及截至該等年度的綜合經營報表已包括於本委託書/招股説明書的其他部分。這些財務數據應與本委託書/招股説明書中其他部分的“第二視覺管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及第二視覺的財務報表和相關説明一併閲讀。這些歷史性的結果並不一定預示着未來任何時期的預期結果。
運營數據
截至3月31日的季度, | 截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
(單位:千,共享數據除外) | 2022 | 2021 | 2021 | 2020 | |||||||||
銷售成本(回收) |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | (130) |
| $ | (500) |
|
研究、開發、臨牀和監管,撥款淨額 | 750 | 371 | 2,370 | 4,836 | |||||||||
一般和行政費用 | 1,466 | 2,472 | 6,315 | 5,943 | |||||||||
其他費用 | — | — | 378 | 4,617 | |||||||||
利息(收入) | — | — | (12) | (16) | |||||||||
淨虧損 | (2,216) | (2,843) | (8,921) | (14,880) | |||||||||
每股淨虧損 | $ | (0.06) | $ | (0.12) | $ | (0.27) | $ | (0.72) | |||||
加權平均流通股–基本的和稀釋的 | 39,409,000 | 23,537,000 | 32,817,000 | 20,575,000 |
資產負債表數據
自.起 | 截至12月31日, | |||||||||
(單位:千) | March 31, 2022 | 2021 | 2020 | |||||||
現金和現金等價物 |
| $ | 59,599 |
| $ | 69,593 |
| $ | 3,177 |
|
總資產 | 68,538 | 70,879 | 4,460 | |||||||
流動負債 | 2,385 | 2,462 | 5,132 | |||||||
總負債 | — | 2,514 | 5,132 | |||||||
股東權益合計(虧損) | 66,153 | 68,365 | (672) | |||||||
總負債和股東權益 | 68,538 | 70,879 | 4,460 |
NPM歷史財務數據彙總
以下是根據公認會計原則編制的2022年、2021年和2020年的財務數據摘要,摘自截至2022年3月31日的NPM未經審計的簡明資產負債表和本委託書/招股説明書中其他部分包括的截至2022年、2022年和2021年3月31日的季度的未經審計的簡明經營報表;以及本委託書/招股説明書中的其他部分包括截至2021年、2021年和2020年12月31日的經審計的資產負債表和當時結束的年度的經營報表。這些財務數據應與NPM的《對財務狀況和經營結果的討論和分析》以及NPM的財務報表和本委託書/招股説明書中其他部分的相關説明一併閲讀。這些歷史性的結果並不一定預示着未來任何時期的預期結果。
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目錄表
運營數據:
截至3月31日的季度, | 截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
(單位:千,共享數據除外) | 2022 | 2021 | 2021 | 2020 | |||||||||
研發費用 |
| $ | 2,679 |
| $ | 2,406 |
| $ | 11,002 |
| $ | 6,865 |
|
一般和行政費用 | 1,228 | 569 | 2,321 | 2,378 | |||||||||
其他(收入)支出 | 17 | (12) | (550) | 36 | |||||||||
淨虧損 | 3,924 | (2,987) | (12,773) | (9,279) | |||||||||
每股淨虧損 | $ | (0.32) | $ | (0.28) | $ | (1.17) | $ | (0.94) | |||||
加權平均流通股--基本和稀釋 | 12,199,588 | 10,714,677 | 10,962,266 | 9,896,545 |
資產負債表數據:
自.起 | 截至12月31日, | |||||||||
(單位:千) | March 31, 2022 | 2021 | 2020 | |||||||
現金和現金等價物 |
| $ | 6,973 |
| $ | 2,178 |
| $ | 2,081 |
|
總資產 | 10,040 | 5,453 | 5,217 | |||||||
流動負債 | 2,541 | 2,086 | 2,185 | |||||||
總負債 | 11,158 | 2,988 | 3,267 | |||||||
股東權益合計(虧損) | (1,118) | 2,465 | 1,950 | |||||||
總負債和股東權益 | 10,040 | 5,453 | 5,217 |
彙總表未經審計的備考簡明合併財務數據第二視野和NPM
以下信息不適用於第二視覺第2號提案中所述的第二視覺反向股票拆分建議。
以下摘要未經審計的備考簡明合併財務數據是採用公認會計原則下的會計取得法編制的。就會計目的而言,NPM被視為在合併中獲得第二視點。Second Sight和NPM未經審計的預計簡明合併經營報表數據假設合併發生在2021年1月1日,並結合了Second Sight和NPM在所述時期的歷史結果。第二視野和NPM未經審計的備考濃縮合並資產負債表數據假設合併發生在2022年3月31日,併合並了第二視覺和NPM在2022年3月31日的歷史資產負債表。
摘要未經審核備考簡明合併財務數據僅供説明之用,並不一定顯示未來期間的合併財務狀況或經營結果,或假若該等實體於該等期間為單一實體則實際會實現的結果。截至2022年3月31日和截至2022年3月31日的季度以及截至2021年12月31日的年度的未經審計備考簡明綜合財務數據摘要來自未經審計的備考簡明綜合財務信息,應與該信息一起閲讀。有關詳情,請參閲本委託書/招股説明書中題為“未經審核備考簡明綜合財務資料”一節。
未經審計的預計簡明綜合財務信息假設,在生效時間,NPM的每股普通股將被轉換為接受第二視覺普通股股份的權利,這樣,在生效時間之後,第二視覺的當前股東、期權持有人和權證持有人預計將擁有或持有收購第二視覺基礎金額普通股約22.68%的權利,而NPM的當前股東、期權持有人和認股權證持有人預計將擁有或持有收購第二視覺基礎普通股約77.32%的權利。
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目錄表
預計運營數據:
| 季度末 |
| 截至的年度 |
| |||
(單位:千,共享數據除外) | 2022 | 2021 | |||||
銷售成本(收回成本) | $ | — | $ | (130) | |||
研究、開發、臨牀和監管費用 | 3,421 | 13,693 | |||||
一般和行政費用 | 2,689 | 10,338 | |||||
運營淨虧損 | (6,110) | (23,091) | |||||
每股淨營業虧損 | $ | (0.04) | $ | (0.18) | |||
加權平均流通股–基本的和稀釋的 | 150,338,222 | 132,495,261 |
預計資產負債表數據:
| 自.起 |
| ||
(單位:千) | March 31, 2022 | |||
現金和現金等價物 | $ | 65,297 | ||
總資產 | 69,303 | |||
流動負債 | 4,512 | |||
總負債 | 5,129 | |||
股東權益總額 | 64,174 | |||
總負債和股東權益 | 69,303 |
比較歷史數據和未經審計的預計每股數據
以下信息反映了截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度的歷史淨營業虧損,以及截至2022年3月31日的每股賬面價值,使用截至2022年3月31日的第二視覺普通股流通股;截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度的歷史淨營業虧損,以及截至2022年3月31日的每股賬面價值,使用截至2022年3月31日的NPM普通股流通股;以及截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度的未經審計的預計淨營業虧損,以及使用截至2022年3月31日的已發行預計流通股計算的截至2022年3月31日的每股流通股賬面價值,在預計基礎上實施第二視覺與NPM的擬議合併。未經審核的營業備考淨虧損和每股賬面價值不支持第二視野反向股票拆分。
閣下應連同本委託書/招股説明書所載經審核財務報表及經審核財務報表及相關附註及未經審核備考簡明綜合財務資料及與該等財務報表相關的附註一併閲讀下表。
| (未經審計) |
| ||
第二視點歷史每股數據: | ||||
截至2022年3月31日的季度基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.06) | ||
截至2021年12月31日的年度基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.27) | ||
截至2022年3月31日的每股賬面價值 | $ | 1.68 | ||
NPM歷史每股數據: | ||||
截至2022年3月31日的季度基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.32) | ||
截至2021年12月31日的年度基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | (1.17) | ||
截至2022年3月31日的每股賬面價值 | $ | (0.09) | ||
按預計計算的合併公司每股數據: | ||||
截至2022年3月31日的季度,每股基本和稀釋後淨營業虧損 | $ | (0.04) | ||
截至2021年12月31日的年度基本和稀釋後每股淨營業虧損 | $ | (0.18) | ||
截至2022年3月31日的每股賬面價值 | $ | 0.43 |
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目錄表
風險因素
合併後的公司將面臨一個無法預測的市場環境,其中涉及重大風險,其中許多風險將超出其控制範圍。你應該閲讀並考慮與第二視覺和NPM的每一項業務相關的風險。作為補充,這些風險可以在其最新的Form 10-K年度報告(本委託書/招股説明書的附件F)中找到,並由隨後的Form 10-Q季度報告(本委託書/招股説明書附件I)更新,所有這些風險因素在此併入作為參考。您還應閲讀和考慮本委託書/招股説明書中的其他信息,以及通過引用併入本委託書/招股説明書中的其他文件。除了本委託書/招股説明書中包含的其他信息外,在決定如何投票您的股票之前,您應仔細考慮以下所述的重大風險。請參閲第頁開始的標題為“在哪裏可以找到更多信息”的部分244本委託書/招股説明書的。
與合併相關的風險
合併股份的按比例部分不能根據第二視覺普通股的市場價格進行調整,因此,合併對價在收盤時的價值可能高於或低於簽署合併協議時的價值。
合併協議規定了NPM普通股的交換比率公式,交換比率是基於NPM的完全轉換的已發行普通股和第二視覺的完全轉換的已發行普通股,在考慮了每家公司的未償還期權和認股權證後,無論這些期權和認股權證的行使價如何,以及第二視覺和NPM的現金淨餘額,在緊接合並結束之前的每一種情況下,都在“合併-合併對價”標題下描述。合併完成前第二視覺普通股的市場價格的任何變化不會影響根據合併協議可向NPM股東發行的第二視覺普通股的數量。因此,如果在合併完成之前,第二視覺普通股的市場價格從合併協議日期的市場價格下跌,那麼NPM的股東可以獲得的合併對價的價值大大低於合併協議日期的該合併對價的價值。同樣,如果在合併完成之前,第二視覺普通股的市場價格比第二視覺普通股在合併協議日期的市場價格有所上漲,那麼NPM的股東獲得的合併對價的價值將大大高於合併協議日期的該合併對價的價值。合併協議不包括基於價格的終止權。由於換股比例不會隨着第二視覺普通股市場價格的變化而調整,因此第二視覺普通股市場價格每變化一個百分點,就會相應地上升或下降一個百分點。, 根據合併協議應支付給NPM股東的合併對價總額。
未能完成合並可能導致第二視覺或NPM向對方支付終止費或開支,並可能嚴重損害第二視覺普通股的市場價格,並對兩家公司未來的業務和運營產生負面影響。
如果合併未能完成,合併協議在某些情況下被終止,第二視覺可能需要向NPM支付5,000,000美元或1,000,000美元的終止費。如果合併未能完成,合併協議在某些情況下被終止,NPM可能被要求向第二視界支付5,000,000美元的終止費。即使終止合併協議無需支付終止費用或支付交易費用,第二視野和NPM將各自產生鉅額費用和開支,例如法律和會計費用,無論合併是否完成都必須支付。此外,如果合併沒有完成,可能會嚴重損害Second Sight普通股的市場價格。
此外,如果合併協議終止,第二視覺董事會或NPM決定尋求另一項業務合併,則不能保證第二視覺或NPM將能夠找到合作伙伴並按與合併協議所載條款相同或更有利的條款完成替代交易。
即使在交易結束前發生了對第二視覺或NPM產生重大和不利影響的某些事件,合併仍可完成。
合併協議規定,如果在合併協議日期2022年2月4日至合併結束之間出現影響另一方的重大不利變化,第二視覺或NPM均可拒絕完成合並。
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目錄表
然而,某些類型的變化不允許任何一方拒絕完成合並,即使這種變化可能會對第二視覺或NPM產生實質性的不利影響,包括:
● | 一般經濟、政治條件或一般證券市場(無論是恐怖主義行為、戰爭(無論是否宣佈)、武裝衝突或其他),只要它們不會對第二視覺或NPM產生不成比例的影響(視情況而定); |
● | 第二視覺或NPM所在行業的一般變化或影響,只要它們不會對第二視覺、合併子公司或NPM產生不成比例的影響(視情況而定); |
● | 合併或任何關聯交易的公告或懸而未決所產生的任何影響; |
● | 為遵守合併協議的條款而採取的具體行動所產生的任何效果,無論是第二視覺還是NPM; |
● | 任何本身未能實現任何預算、預測、預測、估計、計劃或預測,或任何業務的損失; |
● | 任何自然災害、流行病、流行病、疾病爆發(包括新冠肺炎病毒)或其他衞生危機或公共衞生事件、天氣狀況、爆炸或火災,或其他不可抗力事件或天災;以及 |
● | GAAP或其他會計要求或原則(或其解釋)的任何變化或任何政府當局頒佈或作出的法律變化,只要它們不會對第二視覺、合併子公司或NPM產生不成比例的影響(視情況而定 |
如果發生不利變化,第二視覺和NPM仍完成合並,合併後公司普通股的市場價格可能會受到影響。這反過來可能會降低合併對第二視覺、NPM或兩者的股東的價值。
第二視覺的某些董事在NPM中擁有實質性利益。不能保證第二視覺董事會和第二視覺董事會特別委員會在評估擬議合併的公平性和效果方面所做的努力是充分的。
第二視覺的三名董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·貝克和亞倫·門德爾鬆也是NPM的董事,格雷格·威廉姆斯和亞倫·門德爾鬆在NPM擁有大量投資和財務利益。此外,NPM是由亞倫·門德爾鬆的兒子亞當·門德爾鬆創立的,門德爾鬆是第二視力委員會的成員。因此,董事會成立了一個特別委員會,由與NPM沒有聯繫的成員組成,目的是評估擬議的合併,並確定合併協議和擬議的合併是否符合重見卓識的最佳利益。在與財務和法律顧問多次磋商後,特別委員會建議董事會根據合併協議和同時簽訂的外管局協議的條款批准擬議的合併。儘管如此,不能保證特別委員會就擬議合併所做的努力是充分的,也不能保證特別委員會知道並考慮了與擬議合併有關的所有相關事實和情況。特別委員會的意見是以當時可獲得的資料為基礎的,截至每項意見發表之日,並不反映後來發生的任何事件。因此,儘管特別委員會發表了意見,但不能保證擬議合併的條款是公平的,並符合最佳的長遠利益。
合併後公司普通股的市場價格可能會因合併而下跌。
合併後的公司普通股的市場價格可能會因合併而下跌,原因有很多,包括:
● | 投資者對合並後公司候選產品、業務和財務狀況的前景反應消極; |
● | 合併對合並後公司的業務和前景的影響與財務或行業分析師的預期不一致;或 |
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目錄表
● | 合併後的公司沒有像金融或行業分析師預期的那樣迅速或達到預期的程度實現合併帶來的預期好處。 |
第二視覺和NPM的股東可能不會從合併中獲得與他們在合併中所經歷的所有權稀釋相稱的好處。
如果合併後的公司不能實現目前從合併中預期的戰略和財務利益,第二視覺公司和NPM的股東在各自公司的所有權權益將大幅稀釋,而沒有獲得預期的相應利益,或者在合併後的公司只能實現目前預期的合併中的部分戰略和財務利益的情況下,只獲得部分相應的利益。
在合併懸而未決期間,由於合併協議的限制,第二視覺和NPM可能無法以有利的價格與另一方達成業務合併,這可能會對各自的業務產生不利影響。
合併協議內的契諾妨礙第二視覺及NPM進行收購的能力,但合併協議所載有關受託責任的若干例外情況除外,或在合併完成前完成非正常業務過程中的其他交易。因此,如果合併沒有完成,雙方在這段時間內可能會處於競爭對手的劣勢。此外,在合併協議生效期間,各方一般不得招攬、發起、鼓勵或進行某些特別交易,例如與任何第三方的正常業務過程之外的合併、出售資產或其他業務合併,但合併協議中所載與受託責任有關的某些例外情況除外。任何此等交易可能較合併協議所擬進行的交易更有利有關一方的股東。
合併協議的某些條款可能會阻止第三方提交替代收購建議,包括可能優於合併協議設想的安排的建議。
合併協議的條款禁止第二視覺和NPM各自徵求替代收購建議或與提出主動收購建議的人合作,除非在有限的情況下,該方董事會真誠地確定未經請求的替代收購建議是或合理地可能導致更好的收購建議,並且如果不與提議的提出者合作將合理地可能與董事會的受託責任不符。
由於NPM普通股缺乏公開市場,很難評估NPM普通股的價值,因此NPM的股東可能會在合併中獲得價值小於或大於NPM普通股公允市場價值的第二視覺普通股。
NPM的已發行普通股是私人持有的,不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場,很難確定NPM的公平市場價值。由於將向NPM股東發行的第二視覺普通股的百分比是基於雙方之間的談判確定的,因此NPM股東將收到的第二視覺普通股的價值可能低於NPM的公平市場價值,或者第二視覺支付的價格可能高於NPM的總公平市場價值。
如果合併的條件沒有得到滿足或放棄,合併將不會發生。
即使合併獲得第二視覺和NPM股東的批准,完成合並也必須滿足或放棄其他條件,包括第二視覺的現金、現金等價物和有價證券的總金額不得少於為營運資金向NPM預付的金額6,300萬美元,以完成合並。該等條件載於合併協議,並於本委託書/招股説明書中題為“合併協議-完成合並的條件”一節中描述。第二視覺和NPM不能向你保證所有條件都會得到滿足或放棄。某些成交條件不能被放棄。如果條件不滿足或放棄,合併將不會發生或將被推遲,第二視覺和NPM各自可能會失去合併預期的部分或全部好處。
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目錄表
合併可能不符合美國聯邦所得税的“重組”標準,導致NPM普通股持有者確認應税損益。
第二視覺和NPM打算將這項合併定義為該守則第368(A)節所指的“重組”,如本委託書/招股説明書中題為“合併的實質性美國聯邦所得税後果”一節所述。如果合併不符合“重組”的條件,合併通常將導致NPM普通股的每個美國持有者(如下文定義)的應税損益,這些損益的金額取決於每個NPM股東在NPM普通股中的調整後納税基礎低於或高於第二種普通股的公平市場價值的金額。NPM普通股的每個持有者都被敦促就合併的税務後果與他或她或自己的税務顧問進行磋商。
業務發展活動涉及許多風險,包括第二視覺可能無法成功整合被收購企業的風險,以及第二視覺可能承擔可能對其產生不利影響的債務的風險。
為實現業務轉型,尋求戰略機遇,提升股東價值,遠見簽訂了合併協議。第二視覺不能確定合併將導致成功收購、開發或推出將被證明在商業上成功或將改善第二視覺業務的長期生存能力的產品。收購或許可證可能需要有遠見才能籌集大量資本,並可能通過發行新的普通股而導致重大稀釋。這些戰略交易涉及許多風險,包括但不限於以下風險:
● | 難以實現已確定的財務收入協同效應、增長機會、運營協同效應和成本節約; |
● | 難以吸收NPM的人員、業務和產品,關鍵員工和顧問可能流失; |
● | 在合併各締約方的知識產權組合和公司基礎設施方面遇到困難; |
● | 第二視覺無法實現第二視覺可能收購的任何產品的預期收入和毛利率; |
● | 將管理層的注意力從其他業務上轉移;以及 |
● | 如果不成功,重組、清盤或清算業務的困難。 |
業務發展活動需要大量的交易成本,包括投資銀行家、律師和會計師的鉅額費用。任何收購都可能導致第二視覺承擔重大未知和/或意外負債。第二視點也不能保證它將實現與最近或未來收購相關的任何成本節約或協同效應。此外,在任何收購協議中,賣方的談判陳述、擔保和協議可能不能完全保護第二視力,任何違規行為造成的責任可能超過談判的賠償限制。這些因素可能會損害第二視覺的增長和競爭能力,將資源從其他潛在的更有利可圖的領域轉移出去,或者對其業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
被收購公司的財務報表,或未來可能被收購的公司的財務報表,由這些公司的管理層編制,而不是由第二視覺的管理層獨立核實。此外,第二視覺為實施該等收購而編制的任何備考財務報表,可能不能準確反映該等公司假若在適用期間開始時完成對該等實體的收購便可取得的經營成果。
如果第二視覺未能成功完成戰略交易,其董事會可以決定對第二視覺進行解散和清算。在這種情況下,可用於分配給Second Sight股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時機,以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。
不能保證確定戰略交易的過程將導致成功完成交易。如果交易沒有完成,第二視覺董事會可以決定對公司進行解散和清算。在這種情況下,可供分配給Second Sight股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機,並最終取決於此類清算,因為隨着Second Sight在評估其戰略選擇的同時為其運營提供資金,可供分配的現金數量繼續減少。此外,如果第二視覺董事會批准並建議公司解散和清算,以及股東批准公司解散和清算,則需要第二視覺。
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目錄表
根據加州公司法支付公司的未償債務。由於這一要求,可能需要預留Second Sight的部分資產,以等待此類債務的解決。此外,第二視覺可能會受到與公司解散和清算有關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清算,第二視覺董事會將需要與其顧問協商,對這些事項進行評估,並就合理的儲備金額做出決定。因此,如果公司發生清算、解散或清盤,第二視覺普通股的持有者可能會損失全部或很大一部分投資。
作為合併的一部分,第二視覺的名稱和股票代碼的更改可能會導致與投資者和客户混淆相關的有害後果。
預計第二視覺將因合併而改變公司名稱和股票代碼,這將需要第二視覺在投資者和潛在客户眼中進行重大的品牌重塑努力。它可能會遭遇與現有品牌名稱相關的商譽損失、客户困惑以及商業聯繫的喪失,並將在品牌重塑和知識產權保護方面產生鉅額成本。
第二視覺目前是某些要求的目標,未來可能會受到與合併有關的個人或集體訴訟證券或衍生品訴訟的影響,這可能會導致鉅額成本,並可能推遲或阻止合併的完成。
證券集體訴訟和衍生品訴訟往往是針對達成合並協議的公司提起的,目的是禁止相關合並或尋求金錢救濟。第二視覺及第二視覺董事會成員已收到若干索償要求函,並可能在未來成為與合併協議及合併有關的一宗或多宗訴訟的被告,即使現時的索償函件及任何該等未來的訴訟不成立,處理該等索償函件及就相關索償進行抗辯均會導致鉅額成本,並分流第二視覺及NPM的管理時間及資源。第二視力不能預測與要求函有關的事件的未來發展,也不能預測任何此類潛在訴訟的結果。無論是Second Sight還是NPM都無法預測解決此類訴訟所需的時間和費用。對圍繞合併的任何此類訴訟的不利解決可能會推遲或阻止合併的完成。此外,即使以對第二視覺有利的方式解決訴訟,為訴訟辯護的費用也可能是巨大的,這樣的訴訟可能會分散第二視覺和NPM追求完成合並和其他與合併後公司業務相關的潛在有利商業機會的注意力。
與擬議的股票拆分相關的風險
從長遠來看,反向股票拆分可能不會提高合併後公司的股價。
股票反向分拆的主要目的是將第二視覺普通股的每股市價提高到高於納斯達克規則規定的最低買入價要求,從而批准第二視覺和納斯達克合併中正在發行的第二視覺普通股股份在納斯達克上市。然而,不能保證反向股票拆分在任何有意義的時間段內都能實現這一目標。雖然預計普通股流通股數量的減少將按比例提高第二視覺普通股的市場價格,但不能保證反向股票拆分將使其普通股的市場價格增加若干倍於第二視覺與NPM共同商定的反向股票分割比率,或導致第二視覺普通股的市場價格永久或持續上升,這取決於許多因素,包括第二視覺的業務和財務表現、總體市場狀況和未來成功的前景。因此,儘管秒視的股價最初可能符合納斯達克的上市要求,但不能保證它會繼續這樣做。
股票反向拆分可能會降低合併後公司普通股的流動性。
儘管第二視覺董事會認為,擬議的反向股票拆分導致合併後公司普通股的市場價格預期上升,可能會鼓勵人們對其普通股的興趣,並可能促進其股東獲得更大的流動性,但這種流動性也可能受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。流通股數量的減少可能導致交易減少,合併後公司普通股的做市商數量減少。此外,股票反向分拆可能不會導致滿足納斯達克對合並後公司的初始上市要求所需的合併後公司股價上漲。
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目錄表
股票反向拆分可能會導致合併後公司的整體市值減少。
如果合併後公司普通股的市場價格在反向股票拆分後下跌,由於流通股數量較少,百分比跌幅可能比反向股票拆分前更大。反向股票拆分通常被市場視為負面,因此可能導致合併後公司的整體市值下降。如果每股市場價格沒有與反向股票拆分比率成比例地增加,那麼合併後的公司的價值,以其股票資本衡量,將會減少。在某些情況下,已進行反向股票拆分的公司的每股股價隨後回落至反向拆分前的水平,因此,不能保證合併後公司的普通股總市值在進行反向股票拆分後保持不變,也不能保證反向股票拆分不會因反向股票拆分後流通股數量減少而對合並後公司的股價產生不利影響。
與依賴第二視覺公司商業產品相關的風險
儘管加州大學洛杉磯分校和貝勒醫學院正在進行的獵户座早期可行性研究取得了令人振奮的結果,但Second Sight目前沒有商業產品或產品收入,可能永遠不會盈利。
到目前為止,Second Sight還沒有從其現已停產的Argus II產品的銷售中獲得利潤,並且在完成開發並獲得獵户座的營銷批准之前不會產生收入。第二視覺主要依靠出售股權證券的融資,以及接受政府和其他贈款為其運營提供資金。第二視野預計,其未來的財務業績將主要取決於其能否進一步開發獵户座,進行FDA批准的臨牀試驗,以及獲得批准或批准推出、銷售和支持其獵户座技術。為了建立這些業務,第二視覺將需要花費大量資源來招聘更多的人員,進行持續的科學和產品研究和開發,從事進一步的臨牀前和臨牀調查,擴大對知識產權開發和起訴的關注,尋求國內和國際監管機構的批准,營銷和推廣,資本支出,營運資金,一般和行政費用,以及與其籌資活動相關的費用和開支。第二視覺預計將產生與諮詢成本、實驗室開發成本、聘用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員以及繼續發展與潛在合作伙伴的關係相關的成本和開支,因為該公司繼續為其產品尋求監管批准或批准。作為一家營收前的公司,第二視線繼續遭受重大運營虧損, 預計至少在未來幾年內,該公司將繼續蒙受更多損失。遠見不能向你保證它將來會產生收入或盈利。Second Sight的未來或更新的獵户座產品可能永遠不會獲得批准或批准,也可能永遠不會在商業上可行或被接受使用。
對醫療器械技術的投資帶來了實質性的不確定性,具有很高的投機性。隨着時間的推移,它需要大量的前期資本支出,而且任何潛在的產品都可能無法證明足夠的安全性、有效性、臨牀實用性或醫生和盲人的接受度。投資者應該根據發展中的醫療技術公司在競爭環境中遇到的不確定性來評估一項投資。不能保證它的努力會成功,也不能保證它最終能夠實現盈利。即使第二視覺實現盈利,它也可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。第二視覺未能實現並保持盈利,可能會對其普通股的市場價格產生不利影響,並可能嚴重削弱其籌集資金、擴大業務或繼續實施業務計劃的能力。
第二視覺的商業和財務成功取決於其產品是否被市場接受,如果不能實現,將導致其無法產生收入來支持其運營。
即使Second Sight能夠在其服務的市場中獲得有利的報銷,其產品的商業成功也將取決於視網膜專家、眼科醫生、腦外科醫生、全科醫生、低視力治療師和行動不便專家、醫院採購和控制部門、患者和醫學界其他成員的接受程度。市場對Second Sight的任何候選產品的接受程度將取決於以下因素:
● | 治療費用; |
● | 未來替代產品的定價和供應情況; |
● | 可獲得的第三方保險或補償的範圍; |
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目錄表
● | 獵户座系統相對於其他未來產品和醫療解決方案的感知效果;以及 |
● | 與治療相關的不良副作用的患病率和嚴重程度。 |
競爭激烈的醫療設備公司或其他公司的活動可能會限制Second Sight銷售獵户座系統的收入。
如果競爭對手開發或銷售更有效、更耐受、獲得更好的補償條件、獲得更多醫生接受、擁有更好的分銷渠道或成本更低的產品,第二視力公司對獵户座系統的商業機會可能會減少。
目前,據Second Sight所知,在美國或歐洲,還沒有其他可與Orion系統相媲美的醫療設備被監管機構批准用於恢復由於無法預防的原因而失明的人的一些功能視力。Pixium等其他視覺假體公司正在開發視網膜植入技術,以部分恢復主要患有老年性黃斑變性的盲人患者的部分視力。Pixium最初的RP假體產品已從市場上撤出。之前的競爭對手視網膜植入物已經退出了市場。視網膜植入物和Pixium都沒有向FDA申請上市批准。據Second Sight所知,Pixium已經獲得了在美國進行Prima產品可行性研究的IDE,該產品針對老年性黃斑變性(AMD),目前正在歐洲幾個國家進行Prima的關鍵試驗。伊利諾伊理工學院的皮質內視覺假體小組目前正在招募參與者,參加美國一項視覺皮質假體的早期可行性研究,最近植入了一名受試者。Neuralink最近在動物模型中演示了一種皮質植入。恢復視力是Neuralink宣稱的目標之一。這些和其他潛在的競爭療法,如果或當開發或推向市場時,可能會導致定價和市場準入壓力,即使Orion系統在其他方面被視為更好的療法。
許多私人和公共資助的大學和其他組織都在從事潛在競爭產品和療法的研究和開發,例如干細胞和基因療法,其中一些可能針對Second Sight產品候選的多個適應症。這些組織包括製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學、醫院中心、政府機構和研究機構。第二視覺的競爭對手包括大大小小的醫療器械和生物技術公司,這些公司可能擁有大量的資本資源、具有競爭力的產品線、大量的研發人員和設施,以及在醫療器械開發方面的豐富經驗。
第二視覺在未來可能面臨激烈的競爭,可能無法跟上其他人在第二視覺之前或更成功地發現、開發或商業化產品所導致的快速技術變化的步伐。
總體而言,新醫療器械的開發和商業化競爭激烈,具有廣泛的研發和快速的技術變革的特點。醫生和可能適合植入Orion植入物的人可能會考慮許多因素,包括產品可靠性、臨牀結果、產品可獲得性、價格以及Second Sight可能提供的產品和患者支持服務。隨着技術創新和其他商業因素的發展,市場份額可能會發生變化。與產品問題、醫生建議和安全警報相關的行業市場份額發生了重大變化,反映了產品質量和可靠性在醫療器械行業的重要性,而第二視覺的工藝、商品和服務的任何質量問題都可能損害其生產高質量產品的聲譽,並侵蝕其競爭優勢、銷售和市場份額。第二視覺的競爭對手可能會開發產品或其他新的方法和技術來治療失明,這些產品比第二視覺正在開發的任何產品更有效、更安全或成本更低,如果這些產品獲得市場認可,其收入和財務業績可能會受到不利影響。
如果第二視覺未能開發新產品或提升現有產品,其在所服務市場的領導地位可能會受到侵蝕,其業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
儘管Second Sight在加州大學洛杉磯分校和貝勒醫學院有限的初步試驗中取得了初步積極的結果,但其正在進行的開發努力可能永遠不會證明其獵户座技術的可行性。
第二視覺的研發努力仍然受到與新技術開發相關的所有風險的影響。Second Sight的獵户座技術雖然基於FDA批准的Argus II視網膜假體,但尚未完全開發。基礎技術的開發,包括第二視覺的獵户座技術的進一步開發和改進,可能會受到意想不到的技術或其他問題以及其他開發和研究問題的影響,以及完成這些產品或設備的開發可能需要的資金不足。監管和臨牀障礙,
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試驗中出現的不良反應或其他操作或監管挑戰也可能導致延遲,並導致第二視覺產生額外費用,這可能會增加其資本需求,並導致額外損失。例如,在早期可行性研究中植入的六個受試者中,有三個已應受試者的要求進行了解釋。雖然所有的外植體都被植入了至少三年,但這些外植體代表了當前研究中可以收集的長期數據的限制。如果第二視覺無法完成,或者如果它在開發其技術、應用程序或產品以供那些可以從視力恢復中受益的患者使用方面遇到重大延誤,特別是在發生重大支出後,第二視覺的業務可能會失敗,投資者可能會損失全部投資。
由於Second Sight有運營虧損的歷史,目前沒有產生收入的業務,其業務的未來很難評估。
到目前為止,第二視覺的綜合運營包括其以獵户座為重點的技術的持續開發和臨牀研究,以及第二視覺商業計劃早期部分的實施。自成立以來,第二視覺每年都出現重大的運營虧損,並將在未來幾年繼續蒙受更多虧損。此外,其虧損可能比預期更大,其經營業績可能會受到影響。第二視點的歷史財務數據有限,它可以根據這些數據來預測收入和計劃運營費用。這一運營歷史使其難以評估其技術或預期的運營和商業前景。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和初步試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴,可能需要幾年或更長時間才能完成,其結果本身也不確定。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不確保將用於支持監管提交的擴大臨牀試驗將取得成功。這些挫折可能是由臨牀試驗進行期間的非臨牀發現,以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察,包括以前未報告的不良事件等引起的。即使第二視覺的臨牀試驗完成,結果也可能不足以獲得監管部門對其候選產品的批准或許可。
隨着更多患者數據的出現,它不時宣佈或公佈的Second Sight臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會發生變化,並受到審計和驗證程序的影響,這可能會導致最終數據發生重大變化。
第二視力公司可能會不時公佈其臨牀試驗的中期營收或初步結果。它可能完成的臨牀試驗的中期結果面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的制約,這可能導致最終數據與以前公佈的初步數據有很大不同。因此,在獲得最終數據之前,應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害第二視覺的業務前景,並可能導致其普通股的交易價格大幅波動。
與第二視覺公司普通股相關的風險
第二視覺迄今尚未盈利,預計其運營虧損在可預見的未來仍將持續;第二視覺可能永遠不會盈利。
第二視野自成立以來出現了運營虧損和負現金流,並主要通過股權投資和借款為其運營提供資金。第二視覺能否產生足夠的收入來為運營提供資金,目前還不確定。在截至2020年12月31日的財年,Second Sight沒有產生任何運營收入,淨虧損1490萬美元。在截至2021年12月31日的財年,Second Sight沒有產生任何運營收入,淨虧損890萬美元。截至2021年12月31日,第二視覺的累計赤字總額為3.286億美元。
由於第二視覺有限的商業運營歷史,收入很難預測。第二視野預計,隨着與獵户座進一步發展相關的活動的擴大,未來的費用將會增加。遠見不能向你保證它在未來會盈利。因此,第二視覺未來虧損的程度以及實現盈利所需的時間(如果有的話)是不確定的。如果不能實現盈利,可能會對其普通股的價值及其進行額外融資的能力產生重大不利影響。企業的成功取決於其增加收入以抵消支出的能力。如果蔚來未能實現盈利,或未能達到預期,其業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
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出售或出售大量第二視覺公司的普通股可能會對其普通股的價值產生不利影響。
第二視力無法預測其普通股未來出售或可供未來出售的普通股對其普通股市場價格的影響(如果有的話)。在公開市場上出售其大量普通股以及未來出售的股票的供應情況可能會對其普通股的現行市場價格產生不利影響。這反過來可能會削弱第二視覺未來通過發行股權證券籌集資金的能力。
未來可能會出售或稀釋第二視覺的股權,這可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。
第二視覺不受限制增發普通股。由於出售普通股和認股權證,或者人們認為可能會發生此類出售,第二視覺普通股的市場價格可能會下跌。第二視覺未來可能會以私募或登記發行的方式發行和出售其普通股的額外股份。第二視覺也可以在未來進行額外的登記配股發行,據此它可以發行其普通股或其他證券。
與Second Sight運營相關的風險
新冠肺炎疫情已經對秒視的業務和運營業績產生了不利影響,預計還將繼續對其業務、運營業績、財務狀況、流動性和資本投資產生進一步的負面影響,這些影響可能是實質性的。
2019年12月,一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)暴發,起源於中國武漢,此後在全球蔓延。2020年3月11日,世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行。此外,美國大多數州,包括第二視覺總部所在的加利福尼亞州,都已宣佈進入緊急狀態。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒,如旅行禁令和限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令,以及關閉企業。
根據當地和國家關於新冠肺炎疫情的指導方針,第二視覺要求第二視覺的所有員工在辦公室裏戴上口罩,並使用他們最好的判斷來遠程工作或在辦公室工作。雖然Second Sight的許多員工習慣了遠程工作,但它的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管第二視覺繼續監測情況,並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整其現行政策,但限制親自開展業務的能力可能會造成運營或其他挑戰,其中任何一項都可能損害其業務、財務狀況和運營結果。
此外,秒視的臨牀試驗也受到新冠肺炎疫情的影響。正在進行的臨牀試驗中的患者就診被推遲,例如,由於醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序,政府施加的旅行限制,以及無法進入啟動和監測地點。例如,由於新冠肺炎的原因,第二視力公司在加州大學洛杉磯分校和貝勒的臨牀站點的原定患者探視計劃被暫時擱置。這兩個地點的訪問現已恢復。此外,由於完成修訂後的植物區系評估所需的差旅費用,對其進行的驗證研究暫停。此外,第二視覺在開發其候選產品時使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區,這可能會限制其為其候選產品獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對許多國家的全球經濟和金融市場產生不利影響,導致經濟低迷,如果獲得批准,可能會影響對Second Sight候選產品的需求,並影響其經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,由於疫情對全球經濟的持續影響,第二視覺的業務可能會繼續受到不利影響。第二視覺的業務可能會受到進一步損害,而且它無法預見新冠肺炎及其變種等健康流行病可能對其業務產生不利影響的所有方式。儘管第二視覺正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對其業務的影響,但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響高度不確定,可能會發生變化。
新冠肺炎已經直接或間接地對第二視覺造成了不利影響,而且這種影響可能會在不確定的一段時間內繼續下去。2020年3月和4月,由於新冠肺炎和無法獲得融資,第二視覺解僱了大部分員工。第二視覺保留了大約15名第二視覺的員工,負責監督當前的運營,其中包括一些
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一旦財務狀況好轉,第二視覺的未來變得更加明朗,他們就重新受僱了。新冠肺炎及其變種對視力的累積影響目前無法預測,但可能包括但不限於:
● | 第二視覺及其產品的名譽損害; |
● | 無法籌集更多資金來資助和繼續第二視覺的運營; |
● | 無法維持足夠的辦公室實驗室設施; |
● | 無法留住和聘用有經驗的人員; |
● | 能力減弱,或無法招募患者或完成臨牀試驗和其他活動,以實現對正在開發的Second Sight產品的監管批准 |
● | 無法最終確定Second Sight的計劃並將患者納入其擬議的關鍵臨牀試驗; |
● | 重大延誤或無法完成獵户座的開發和商業化; |
● | 無法滿足納斯達克的持續上市要求和可能的退市;以及 |
● | 其他可能對第二視覺的運營產生負面影響的不確定事件。 |
製造獵户座所需的材料可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本就不能獲得,這可能會推遲第二視覺公司產品的開發、製造和商業化。
第二視覺依靠眾多供應商提供生產獵户座系統和下一代候選產品所需的材料、部件和服務。某些供應商目前是唯一的供應商,因為第二視覺的生產量很低,而且它需要專業的技術或其他工程專業知識。第二視覺的供應商可能無法或不願意根據需要或按商業合理的條件及時向其交付這些材料和服務。如果發生這種情況,第二視覺將尋求獲得替代供應商的資格或發展內部製造能力,但可能無法做到這一點。可能需要對設計或製造流程進行重大修改並獲得監管部門的批准,才能為替代供應商提供便利或使其具備資格。即使在可能符合替代供應商資格的情況下,替換供應商的成本也可能更高,並導致時間延誤,包括與FDA可能進行的額外審查相關的延誤,這可能會阻礙Orion系統的生產,降低毛利率,並影響其滿足需求可能需要的及時交付產品的能力。
任何未能或延遲完成新產品候選產品或新一代第二視覺產品的臨牀試驗或研究,以及這些試驗的費用,都可能對其業務產生不利影響。
證明增量變化的安全性和有效性所需的臨牀前研究和臨牀試驗,包括新的可穿戴設備和軟件增強,以及獵户座等新產品的候選產品,既耗時又昂貴。如果第二視覺需要對其預期的候選產品以外的任何產品進行額外的臨牀試驗或其他研究,如果它無法成功完成其臨牀試驗或其他研究,或者如果這些試驗或研究的結果不是陽性或僅是輕微陽性,第二視覺可能會推遲獲得該等候選產品的上市批准,它可能無法獲得上市批准,或者它可能無法獲得批准的適應症並不像預期的那樣廣泛。如果第二視覺在測試或審批方面遇到延誤,其產品開發成本也將增加。
Second Sight候選產品的臨牀試驗可能會因以下原因而推遲:該公司無法生產或從第三方獲得足夠用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料;患者登記延遲以及可用於臨牀試驗的患者數量和類型的多變性;治療後難以與患者保持聯繫,導致數據不完整;臨牀試驗期間候選產品的有效性較差;無法預見的安全問題或副作用;以及政府或監管延遲以及監管要求和指南的變化。
如果第二視覺在臨牀試驗中出現重大延誤,其競爭對手可能會在第二視覺之前將產品推向市場,這可能會損害第二視覺將其產品或潛在產品商業化的能力。如果第二視覺遇到上述任何一種情況,其業務將受到實質性損害。
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由於新冠肺炎疫情,第二視覺失去了關鍵的管理和員工人員。如果它不能招募到高技能的員工來接替離開它的員工,第二視覺識別、開發和商業化新一代或下一代產品的能力將受到損害,可能會導致失去市場或市場份額,並可能降低其競爭力。
由於新冠肺炎疫情影響了第二視覺的運營融資能力,該公司已解僱了大部分員工,其中包括執行管理團隊的關鍵成員。它的現有員工可以在幾乎沒有事先通知的情況下離開。失去任何管理人員或其管理團隊的任何其他主要成員,或無法吸引和留住有技能的員工,都可能削弱其識別、開發和營銷新產品或有效處理監管和補償事項的能力。該公司總裁兼首席執行官威爾·麥奎爾遞交了辭呈,從2020年3月27日起生效,董事會任命董事會成員馬修·菲弗為代理首席執行官,財務總監愛德華·塞多為首席會計和財務官。2021年3月26日,Matthew Pfeffer辭去代理首席執行官一職,董事會任命高級專利律師兼合規官Scott Dunbar為代理首席執行官。在第二視覺失去有經驗的人員的程度上,發展其他員工、聘用新的合格人員併成功管理關鍵知識的轉移至關重要。無法保證它將能夠做到這一點。
違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法的行為可能會對Second Sight造成不利影響。
美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。第二視覺打算採取政策,遵守這些反賄賂法律,這些法律往往會受到鉅額處罰。第二視覺不能保證其內部控制政策和程序始終保護第二視覺不受第二視覺的聯屬公司、員工或代理人的魯莽或其他不當行為的影響。違反這些法律,或對此類違規行為的指控,可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,並可能導致第二視覺普通股的市值下降。
與知識產權和其他法律事項有關的風險
如果第二視覺或其許可人無法保護其知識產權,則第二視覺的財務狀況、經營結果以及第二視覺的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
專利和其他專有權利對第二視覺的業務至關重要,它與其他公司有效競爭的能力取決於其技術的專有性質。第二視覺還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展、維持和加強其競爭地位。Second Sight尋求在一定程度上通過與某些員工、顧問和其他各方簽訂保密協議來保護這些信息。Second Sight的成功將在一定程度上取決於其許可人獲得、維護(包括定期提交和支付)並對其知識產權實施專利保護的能力,特別是它獲得專有權的那些專利。第二視覺的許可人可能不會成功起訴或繼續起訴第二視覺已經許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利,第二視覺或其許可人可能無法維護這些專利,可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟,或者可能不如通常那樣積極地進行執法。如果對第二視覺擁有或許可的知識產權沒有足夠的保護,其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售,這可能會不利地影響第二視覺的競爭商業地位,並損害其商業前景。從約翰霍普金斯大學獲得許可的兩項專利(JHU專利)於2018年到期, 以及第二視覺與約翰·霍普金斯大學的許可協議。JHU專利的到期為那些可能有興趣銷售與Argus II競爭的產品的競爭對手消除了進入壁壘。JHU的專利是專門針對視網膜刺激的,對Orion技術沒有影響。
即使頒發了專利,專利也可能受到挑戰、無效或規避,這可能會限制第二視覺阻止競爭對手營銷類似產品的能力,或者限制第二視覺對其產品的專利保護期。
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訴訟或第三方對知識產權侵權的索賠或對第二視覺專利有效性的挑戰將要求該公司使用資源來保護其技術,並可能阻止或推遲獵户座系統或新產品候選產品的開發、監管批准或商業化。此外,它的一些專利的有效性也受到了質疑。
Pixium目前在歐洲專利局(EPO)有三項懸而未決的反對意見,質疑Second Sight擁有的歐洲專利的有效性。涉及Pixium和Second Sight的EPO訴訟程序如下:
● | EP1937352 閾值下刺激對神經元進行閾值上刺激的預適應-反對黨分區取消,上訴待定。 |
● | EP2061549 — 植入式神經刺激裝置的封裝-反對黨分區取消,上訴待定。 |
● | EP2185236 — 腦部植入型裝置-在反對黨分區維持,上訴待定。 |
如果第二視覺是第三方索賠的目標,聲稱其產品或知識產權侵犯了他人的權利,它可能被迫產生鉅額費用或從其業務中轉移大量員工資源,如果成功,這些索賠可能導致第二視覺不得不支付鉅額損害賠償金或阻止其開發一個或多個候選產品。此外,如果針對第二視覺或其合作者提起專利侵權訴訟,該公司或他們可能被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
第二視覺的一些專利的有效性受到了質疑。如果第二視覺遭遇專利侵權索賠,或者如果它選擇避免其他人可能能夠主張的潛在索賠,第二視覺或其合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可,並很可能被要求支付許可費或版税,或兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供,或者根本不提供。即使第二視覺或其合作者能夠獲得許可,這些權利也可能是非排他性的,這將使第二視覺的競爭對手獲得相同的知識產權。最終,如果由於實際或威脅的專利侵權索賠,第二視覺或其合作者無法以可接受的條款獲得許可,第二視覺可能會被阻止將產品商業化,或者被迫停止其某些方面的商業運營。這可能會嚴重損害第二視覺的業務。重新審視任何訴訟或其他程序的成本,無論其是非曲直,即使解決對其有利,也可能是巨大的。第二視覺的一些競爭對手可能比第二視覺更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用,因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對第二視覺在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟程序,無論其是非曲直,也可能會佔用大量的管理時間和員工資源。
如果第二視覺未能履行其在協議中的義務,根據這些協議,它將從第三方獲得產品或技術的開發權或商業化權利,它可能會失去對其業務至關重要的許可權。
第二視力公司擁有Doheny Eye Institute(DEI)授予的與Argus II視覺假體和Orion皮質視覺假體相關的知識產權獨家許可。這一牌照對第二眼施加了各種商業化、里程碑付款、利潤分享、保險和其他義務。如果Second Sight未能履行任何實質性義務,Dei將有權終止許可證,該許可證涵蓋Argus和Orion系統的一部分。根據與Dei的協議,第二視覺擁有現有或未來專利的權利可能太小,無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。此外,在違反或終止許可協議的情況下,第二視覺可能會失去其許可的專利和專利申請的獨家權利。該許可將於2033年8月8日最後一項許可專利到期時到期。協議中的特許權使用費是Argus II系統銷售專利部分的0.5%。Dei協議中的所有專利都由第二視覺和Dei共同擁有。第二視覺授權Dei在專利中的權益,以保持其對該知識產權的獨家使用。如果許可終止,第二視覺保留使用知識產權的權利,但可能無法阻止其他人這樣做,在這種情況下,第二視覺可能會失去競爭優勢。
如果第二視覺無法保護其產品中使用的知識產權,其他公司可能會複製其創新,這可能會削弱其在第二視覺市場上有效競爭的能力。
第二視覺的專利實力涉及複雜的法律和科學問題,可能存在不確定性。截至2021年12月31日,第二視覺在全球已發佈的專利超過300項,正在申請的專利超過15項。第二視覺的專利申請可能會受到挑戰或無法獲得專利,其現有或未來的專利可能過於狹窄,無法阻止第三次
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在這種情況下,它可能會失去競爭優勢,其業務可能會受到影響。
此外,Second Sight許可或已經提交的專利申請可能無法產生已頒發的專利。這些索賠可能需要修改。即使在修訂後,專利也不能頒發,在這種情況下,它可能不會獲得其尋求的知識產權的獨家使用,並可能失去競爭優勢,這可能會對第二視覺的業務造成損害。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲獵户座的開發和商業化活動。
儘管第二視覺目前還不知道有任何與Argus II或Orion系統有關的知識產權侵權訴訟或其他訴訟或第三方索賠,但醫療器械行業的特點是有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟案件。其他各方未來可能會聲稱,第二視覺的活動侵犯了他們的專利,或者第二視覺未經授權使用了他們的專有技術。第二視覺可能沒有確定影響第二視覺業務的所有專利、專利申請或出版的文獻,無論是通過阻止其將其產品商業化的能力,通過阻止其產品的一個或多個方面或其許可人的可專利性,或通過涵蓋可能影響其產品營銷能力的相同或類似技術。
此外,即使在沒有訴訟的情況下,第二視覺也可能需要從第三方獲得許可證,以推進第二視覺的研究或允許其候選產品商業化,它經常這樣做。Second Sight可能無法以合理的成本或合理的條款獲得未來的許可證,如果有的話。在這種情況下,第二視覺可能無法進一步開發和商業化其一個或多個候選產品,這可能會嚴重損害其業務。
第二視覺可能會捲入未來的訴訟,以保護或強制執行其專利或其許可人的專利,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯第二視覺的專利或其許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用,Second Sight可能會提起侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們或第二視覺許可人的專利無效或不可強制執行,或者可以以第二視覺的專利不涵蓋相關技術為理由,拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使Second Sight的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能使Second Sight的專利申請面臨無法頒發的風險。
美國專利商標局可以啟動干涉程序,以確定第二視覺的專利和專利申請中描述的或以其他方式影響第二視覺的專利和專利申請或第二視覺的合作者或許可人的發明的優先權。不利的結果可能需要Second Sight停止使用該技術,或者試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不按照第二視覺可以接受的條款向其提供許可證,第二視覺的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並使第二視覺的管理層和其他員工分心。第二視覺可能無法單獨或與第二視覺的許可人一起防止第二視覺的專有權被挪用,特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
第二視覺日益依賴複雜的信息技術系統,包括來自第三方的系統,如果它未能妥善維護第二視覺數據的完整性,或者如果第二視覺的產品沒有按預期運行,第二視覺的業務可能會受到實質性和不利的影響。
第二視覺的產品和基礎設施越來越依賴複雜的信息技術系統,它依賴這些信息技術系統,包括來自第三方供應商的技術,來處理、傳輸和存儲第二視覺日常運營中的電子信息。第二視野不斷監測、升級和擴展其運營的系統,以提高信息系統能力。Second Sight的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統,並開發或簽約新系統,以跟上信息處理技術、不斷髮展的系統和監管標準的持續變化,以及保護患者和客户信息的日益增長的需求。此外,第三方可能試圖侵入第二視覺的產品或系統,並可能獲得與第二視覺的產品或專有信息的患者有關的數據。如果第二視覺不能通過網絡安全有效地維護或保護第二視覺的信息系統和數據完整性,它可能會失去現有客户,難以吸引新客户,在確定產品成本估計和制定適當定價方面存在問題,難以預防、檢測和控制欺詐,與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛,受到監管制裁、罰款或處罰,運營費用增加,招致費用或損失
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因數據隱私被侵犯而產生的收入,或遭受其他不利後果。不能保證Second Sight升級和擴展Second Sight的信息系統能力、保護和增強Second Sight的系統(包括網絡安全方法)以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的過程是否成功,或者不能保證未來不會出現更多的系統問題。第二視覺的產品包含硬件和軟件保護,旨在防止未經授權訪問或控制第二視覺植入的設備。然而,如果未經授權的用户能夠打破Second Sight的控制並訪問植入患者體內的Second Sight設備之一,可能會導致嚴重傷害、傷害和/或死亡。這些系統的任何重大故障、入侵、中斷、腐敗或破壞,以及任何數據泄露,都可能對第二視覺的業務產生實質性的不利影響。
產品責任訴訟可能會分流第二視覺的資源,導致實質性的責任,並降低第二視覺產品的商業潛力。
第二視覺面臨因假體植入而產生的產品責任索賠的風險,並可能對接受第二視覺產品的患者的傷害承擔責任。這些訴訟可能會轉移第二視覺管理層執行第二視覺商業戰略的注意力,而且辯護成本可能會很高。此外,如果第二視覺在這些訴訟中被要求承擔責任,它可能會招致重大責任,並可能被迫限制或放棄第二視覺的一個或多個產品的進一步商業化。第二視覺維持與第二視覺的臨牀試驗及商業銷售有關的產品責任保險,該等保單的總承保限額為1,000萬美元,雖然其相信這筆保險金額目前足以覆蓋第二視覺的產品責任敞口,但這些限額可能不足以完全覆蓋潛在的責任。此外,第二視覺可能無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,而潛在的產品責任索賠可能會阻止或抑制第二視覺產品的商業生產和銷售。如果使用第二視覺的產品傷害或被指控傷害人類,可能會受到超過第二視覺保單限制的代價高昂和破壞性的產品責任索賠,並導致第二視覺的重大損失,可能嚴重損害第二視覺的財務狀況或聲譽。
美國和外國司法管轄區醫療保健系統的立法或監管改革可能會對第二視覺的業務、運營或財務業績產生不利影響。
第二視覺的行業受到嚴格監管,法律的變化可能會對第二視覺的業務、運營或財務業績產生不利影響。2010年3月,《患者保護和平價醫療法案》和一項相關的和解法案簽署成為法律。這項立法改變了目前旨在擴大覆蓋範圍和控制成本的醫療保險和福利制度。該法律還包含一些條款,這些條款將通過徵收額外成本和改變商業慣例來影響醫療器械行業和其他醫療相關行業的公司。
此外,在一些外國國家,包括歐洲和加拿大的國家,批准的醫療器械的定價受到政府的控制。在這些國家,在收到監管批准和產品推出後,與政府當局進行定價談判可能需要12個月或更長時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准,可能需要第二視力公司進行一項臨牀試驗,將第二視力公司候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果無法獲得或在範圍或金額上受到限制,或者定價水平不令人滿意,第二視覺的業務可能會受到實質性損害。
第二眼無法預測未來可能會採取什麼醫療改革舉措。聯邦和州立法和監管方面的進一步發展似乎是可能的,該公司預計美國和歐洲將繼續採取行動。這些改革可能會對第二視覺及時獲得監管部門批准新產品的能力以及候選產品的預期收入產生不利影響,這兩者都可能影響第二視覺的整體財務狀況。
就美國證券交易委員會備案而言,第二視覺是一家“非加速申報公司”,也是一家“規模較小的申報公司”。目前尚不能確定,降低適用的披露要求是否會降低第二視覺普通股對投資者的吸引力。
只要Second Sight仍然是“非加速申報公司”,它就可以利用適用於非“非加速申報公司”的各種要求的某些豁免,包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的獨立審計師認證要求,減少在Second Sight定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求,以及免除股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。投資者可能會發現第二視覺的普通股吸引力下降,因為第二視覺依賴於這些豁免。如果一些投資者因此發現第二視覺的普通股吸引力下降,第二視覺的普通股交易市場可能不那麼活躍,第二視覺的股價可能波動更大,甚至可能下跌。
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此外,JOBS法案第107條還規定,“規模較小的報告公司”可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。然而,第二視覺選擇“退出”這一延長的過渡期,因此,它打算在可能需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守這些準則。第二視覺決定退出延長的過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則,這一決定是不可撤銷的。
與第二視覺的財務業績和融資需求相關的風險
第二視覺的季度經營業績和現金流的波動可能會對第二視覺的普通股價格產生不利影響。
第二視覺的經營業績將受到多種因素的影響,包括:
● | 由於停止生產Argus II系統,並取消了Second Sight的營銷和植入Argus II系統,將Second Sight的業務和資源重新集中到獵户座II上,導致Second Sight的收入大幅減少; |
● | 第二視覺的臨牀前和臨牀發展計劃的現狀; |
● | 加州大學洛杉磯分校和貝勒分校目前正在進行的六個受試者的第二視覺早期可行性研究的持續臨牀結果; |
● | 向FDA提交併接受IDE,以啟動一項更大規模的關鍵試驗,以獲得監管部門的批准; |
● | 進行Second Sight的更大規模關鍵試驗的臨牀結果: |
● | 在第二視覺的六名患者EFS研究中,有三名患者已經植入了這種裝置,這可能會導致第二視覺難以招募未來的受試者進行植入; |
● | Second Sight在美國和其他其他司法管轄區獲得獵户座系統監管批准的能力; |
● | 出現了與第二視覺的候選產品競爭的產品; |
● | Second Sight利用Argus II技術使用獵户座進行皮質刺激的能力; |
● | 第二視力公司臨牀前和臨牀開發計劃的狀況,與第二視力公司現有候選產品或臨牀前和臨牀開發計劃相關的費用水平的變化; |
● | 合作、許可或其他安排的執行,以及根據這些安排收到或支付款項的時間安排; |
● | 第二視覺可能參與的任何知識產權侵權訴訟;以及 |
● | 第二視覺從政府或私人支付者那裏獲得補償的能力,達到第二視覺認為足以維持其運營的水平。 |
如果第二視覺的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,或者如果它在實現獵户座系統商業化方面遇到延誤,第二視覺的普通股價格可能會大幅下跌。第二視覺的經營業績和現金流的任何季度波動都可能導致第二視覺的股票價格大幅波動。第二視覺認為,近期內,對第二視覺的財務業績進行季度比較並不一定有意義,也不應被視為第二視覺未來業績的指標。
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第二視覺需要額外的資本來支持第二視覺的運營和增長。額外的資本可能很難獲得,限制了第二視覺的運營,並導致第二視覺股東的額外稀釋。
第二視覺的業務需要額外的資本來實施第二視覺的長期業務計劃。第二視覺目前估計,第二視覺現有的現金和現金等價物可以維持第二視覺至少24個月的運營。第二視覺實際需要多少資金用於第二視覺的業務將由許多因素決定,其中一些因素是第二視覺無法控制的,第二視覺可能比目前預期的更早需要資金。這些因素包括:
● | 第二視覺未來的經營虧損額; |
● | 與NPM擬議合併相關的法律、會計和其他費用; |
● | 與獵户座早期可行性研究有關的費用; |
● | 正在進行的獵户座系統商業化規劃; |
● | 第二視覺的研究和開發金額,包括獵户座視覺假體的研究和開發、市場營銷以及一般和行政費用;以及 |
● | 第二視覺市場的監管變化和技術發展。 |
在2019年2月22日完成的配股發行中,Second Sight售出了約5,976,000個單位,每個單位的定價為5.792美元,淨現金收益約為3,440萬美元。每個單位包括一股和一份可立即行使的認股權證,行使價為每股11.76美元。由第二視覺公司董事會主席格雷格·威廉姆斯控制的實體在此次發行中收購了大約518萬個單位,總投資額約為3000萬美元。
2020年5月、2021年3月和2021年6月,第二視覺分別出售了750萬股、465萬股和1150萬股,淨收益分別為670萬美元、2450萬美元和5330萬美元。2020年12月8日,第二視覺從董事會主席格雷格·威廉姆斯那裏借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。這些貸款債務是無擔保的,利息為每年12%,並於2021年償還。
由於第二視覺需要額外的資金,它可能會尋求通過出售額外的股權證券、債務融資和戰略合作協議來為第二視覺的運營提供資金。第二視覺不能確保在需要時可從這些來源中的任何一個獲得額外的融資,或者如果有的話,額外的融資將以對其或第二視覺的股東有利的條款獲得。如果第二視覺通過出售第二視覺的股本股份來籌集額外資金,第二視覺現有股東的所有權權益將被稀釋。如果第二視覺無法及時或按對第二視覺有利的條款獲得額外資金,可能會被要求停止或減少某些研發項目,出售第二視覺的部分或全部技術或資產或業務部門,或將第二視覺的全部或部分業務與另一實體合併。
第二視覺利用和受益於第二視覺的淨營業虧損、結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。
截至2021年12月31日,第二視覺公司的聯邦和加利福尼亞州所得税淨營業虧損結轉,可能適用於未來的應税收入,分別約為1.243億美元和7680萬美元。在第二視覺繼續產生應税損失的情況下,未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入,直到這些未使用的損失到期。然而,對於2018年前產生的聯邦淨運營虧損,第二視覺可能無法在第二視覺未使用的虧損在2035至2037年的不同日期到期之前,利用這些虧損來抵消應税收入。2018年及以後產生的聯邦淨營業虧損不會到期。國家淨運營虧損將於2033年至2041年到期。根據修訂後的1986年《國税法》第382條或該法典,如果一家公司經歷了“所有權變更”,通常定義為在三年期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算),該公司使用變更前淨營業虧損或NOL結轉來抵消變更後應納税所得額的能力可能會受到限制。由於所有權變更,其他變更前税收屬性的使用也可能受到限制。
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與第二視覺的業務和行業相關的風險
第二視覺自成立以來一直出現經營虧損,並可能在可預見的未來繼續虧損。
Second Sight有過運營虧損的歷史,預計運營虧損將持續到近期。儘管第二視覺已經銷售了Argus II產品,但這些有限的銷售不足以支付第二視覺的運營費用。鑑於Argus II的潛在市場有限,第二視覺不再營銷Argus II,而是將第二視覺的所有資源集中在獵户座的開發上。第二視覺產生正現金流的能力將取決於第二視覺開發獵户座視覺假體、向第二視覺的市場正確定價第二視覺的產品以及獲得政府和私人保險補償的能力。截至2021年12月31日,第二視覺的股東權益為6840萬美元,累計虧損3.286億美元。即使成功地將第二視覺的產品商業化,第二視覺也不能向你保證它會盈利。如果不能盈利並保持盈利,可能會對第二視覺普通股的市場價格以及第二視覺籌集資本和繼續運營的能力產生不利影響。
第二視覺的業務受到國際經濟、政治和其他風險的影響,這些風險可能會對第二視覺的經營業績或財務狀況產生負面影響。
第二視覺預計,來自歐洲和美國以外其他國家的收入可能對第二視覺未來的長期成功至關重要。因此,第二視覺的運營受到與開展國際業務相關的風險的影響,包括:
● | 貨幣兑換變動; |
● | 延長應收賬款的收款時間表; |
● | 更高的營運資金要求; |
● | 多個法律框架以及法律和監管要求的意外變化; |
● | 需要確保遵守適用於上述每個司法管轄區的Second Sight業務的眾多法規和法律要求,並保持有效的合規計劃,以確保遵守這些要求; |
● | 外國政府的政治變化對衞生政策和貿易的影響; |
● | 關税、出口限制、貿易壁壘和其他監管或合同限制,可能會影響第二視覺在某些外國市場銷售或開發第二視覺產品的能力; |
● | 有利於本地競爭的貿易法和商業慣例;以及 |
● | 不利的經濟條件,包括商業金融市場、金融機構和主權國家的穩定性和償付能力,以及國內或外國的醫療支出。 |
在歐洲或其他非美國國家開展業務的任何這些或其他風險的實現,都可能對第二視覺的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。
第二視覺受到國內外嚴格的醫療器械監管,任何不利的監管行動都可能對第二視覺的財務狀況和業務運營產生重大和不利的影響。
第二視覺的產品、開發活動和製造流程都受到眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管,其中包括FDA和類似的外國機構。這些機構都在不同程度上監督和執行第二視覺遵守有關第二視覺醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性的法律和法規。從FDA和類似的外國機構獲得新產品的上市批准或許可,或增強、擴大適應症或對現有產品進行修改的過程可能:
● | 花費大量的、不確定的時間; |
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● | 由於監管延誤導致產品短缺; |
● | 需要花費大量的資源; |
● | 包括嚴格的臨牀前和臨牀測試,可能還包括上市後監測; |
● | 涉及第二視覺產品的修改、維修或更換; |
● | 要求第二視覺的產品進行設計變更; |
● | 導致第二視覺產品的指定用途受到限制;以及 |
● | 導致第二視覺從未獲得監管部門的批准,第二視覺尋求。 |
第二視覺可能遇到的任何這些情況都會導致第二視覺的運營受到影響,損害第二視覺的競爭地位,並導致進一步的虧損,對第二視覺的財務狀況產生不利影響。
根據FDA和國際法規,Second Sight在產品商業發佈之前和之後都有持續的責任。例如,Second Sight需要遵守FDA的質量體系法規(QSR),該法規要求醫療器械製造商遵守某些質量保證要求,其中包括製造過程的驗證、產品部件採購的控制和文檔實踐。作為另一個例子,醫療器械報告法規要求,只要有證據合理地表明設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者發生了故障,很可能在復發時導致或促成死亡或嚴重傷害,第二視力就必須向FDA提供信息。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查,並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。如果FDA得出結論認為Second Sight不符合適用的法律或法規,或者Second Sight的任何醫療設備無效或構成不合理的健康風險,FDA可以禁止此類醫療設備,扣留或扣押此類醫療設備,下令召回、維修、更換或退款此類設備,或要求Second Sight通知衞生專業人員和其他人這些設備對公眾健康構成不合理的實質性損害風險。FDA一直在加強對醫療器械行業的審查,預計政府將繼續密切審查該行業,FDA或其他機構可能會進行檢查,並可能採取執法行動。此外,FDA可能會限制生產,並施加其他操作限制, 禁止和限制與醫療器械有關的某些違反適用法律的行為,並評估對第二視覺的管理人員、員工或第二視覺的民事或刑事處罰。任何不利的監管行動,取決於其規模,可能會限制第二視覺有效地製造、營銷和銷售第二視覺的產品。此外,任何不利的監管行動所導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對第二視覺的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
監管批准所需的臨牀前和臨牀測試的數量取決於要治療的疾病或狀況、尋求批准的司法管轄區以及適用於該特定醫療設備的法規。監管機構,包括美國、加拿大、歐洲和其他醫療器械受到監管的國家的監管機構,可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准一種產品。例如,
● | 醫療器械可能不安全或不有效; |
● | 監管機構對臨牀前和臨牀測試數據的解讀可能與第二視覺有所不同; |
● | 監管機構可能不會批准Second Sight的製造工藝; |
● | 監管機構可能會得出結論,第二視覺的設備不符合耐用性、長期可靠性、生物兼容性、電磁兼容性和電氣安全的質量標準;以及 |
● | 監管機構可能會改變其審批政策或採用新的法規。 |
FDA可能會就Second Sight的臨牀試驗提出要求或建議,導致在美國獲得監管批准的困難或延誤的風險增加。任何這些情況都可能對Second Sight的運營和業務造成重大損害。
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獵户座公司的任何銷售收入將取決於每個國家採用的定價和報銷準則,如果定價和報銷水平不足以實現盈利,第二視覺公司的業務將受到影響。
第二視覺的財務成功取決於它是否有能力在保持第二視覺利潤率的同時,以政府和私人付款人都能接受的方式為第二視覺的產品定價。許多可能超出第二視覺控制範圍的因素最終可能會影響第二視覺對獵户座的定價,並決定第二視覺是否能夠從政府計劃和私人保險中獲得適當水平的補償或補償。如果第二視覺無法獲得報銷或第二視覺的產品得不到足夠的報銷,它的銷售額將會下降,第二視覺的收入可能會受到不利影響,並且可能無法盈利。
獲得報銷審批非常耗時,需要管理層大量關注,而且成本高昂。如果第二視覺沒有及時或令人滿意地獲得政府計劃和私營保險公司對獵户座的補償批准,第二視覺的業務將受到重大不利影響。承保範圍的限制也可以在當地的聯邦醫療保險行政承包商層面上施加,或者由美國的財政中介機構以及歐洲的地區或國家資助機構施加。如果聯邦醫療保險計劃、當地聯邦醫療保險行政承包商或財政中介機構做出這樣的決定並拒絕、限制或限制Orion的報銷,Second Sight的業務可能會受到實質性的不利影響。同樣,在歐洲,這些政府和其他機構可以在醫院、地區或國家一級拒絕、限制或限制Orion的報銷。如果外科醫生和他們所在的設施沒有得到醫療保險和其他資助機構對他們在管理外科醫生及其設施滿意的基礎上植入獵户座的手術費用的充分補償,第二視力的業務也可能受到不利影響。如果管理聯邦醫療保險計劃的當地承包商和其他資助機構遲遲不向外科醫生或獵户座系統的提供者設施償還費用,外科醫生和設施可能會推遲向Second Sight付款,這將對Second Sight的營運資金要求產生不利影響。此外,如果資助機構推遲向醫院支付報銷款項,他們營運資金要求的任何增加都可能降低他們治療希望植入Second Sight獵户座設備的盲人患者的意願。如果無法獲得Second Sight產品的報銷,範圍或金額有限, 或者,如果定價設定在令人不滿意的水平,第二視覺的業務將受到實質性損害。
第二視覺的候選產品可能會導致不良的副作用,或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果的特性(如果有)。
為了獲得獵户座的上市批准,Second Sight必須通過臨牀試驗和其他支持數據來證明獵户座的安全性和有效性。如果獵户座在臨牀試驗中與不良副作用或具有意想不到的特徵有關,第二視力可能需要中斷、推遲或放棄獵户座的開發,導致其功能減少,或將開發限制在更狹窄的用途或子羣中,從風險-收益的角度來看,不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。Second Sight正在加州大學洛杉磯分校和貝勒進行Orion的初步可行性臨牀研究,但它不能保證這一有限試驗中的任何積極結果將成功轉化為關鍵的臨牀試驗。在人類臨牀試驗中觀察到基於有限試驗測試的意想不到的結果並不少見,許多候選產品在大型臨牀試驗中失敗,儘管有希望獲得有限的臨牀試驗結果。此外,臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得其產品的上市批准。不能保證第二視覺不會在第二視覺的獵户座試驗中遇到類似的結果。
在Second Sight的臨牀試驗中,人類受試者可能會遭受嚴重的不良事件、耐受性問題或與手術植入、長期植入和長期使用Orion裝置相關的其他副作用。這些事件包括但不限於以下(在解釋Orion裝置期間或之後也可預見的事件,用星號標識(*)):顱內出血*;皮下血腫*;導致中風或出血的血管損傷(例如,上矢狀竇或大腦後動脈穿通支的損傷)*;腦積水*;顱內低血壓或腦脊液滲漏*;頭痛或頭痛,包括深度疼痛*;植入部位刺痛*;腦水腫*;感染*;腦膜炎*;植入部位疼痛、腫脹、分泌物或滲出*;與縫合相關的併發症或縫合膿腫*;植入物部位和/或周圍皮膚侵蝕;植入物的不良組織反應;植入物/植入物部位的組織損傷*;顱骨缺陷/骨損傷*;殘留視力下降*;頭暈/暈厥*;植入物部位的異物感*;運動神經元或感覺神經元的激活(如肌肉抽搐);臨牀症狀性癲癇發作*;癲癇的發展;昏迷*;死亡*;精神事件,包括但不限於情緒變化、抑鬱、自殺和精神病*;神經缺陷,包括但不限於語言障礙、感覺障礙、偏癱、感覺異常、視野、運動障礙(包括失用)和記憶障礙*;藥物過敏、藥物不良反應或治療藥物毒性*;與任何手術和全身麻醉有關的事件,包括心臟風險,包括中風/短暫性腦缺血發作、心律失常、心臟驟停、心肌梗死*、靜脈血栓栓塞症*;肺炎*、尿路感染*, 術後神志不清*、術後便祕*、術後嘔吐或噁心*,或
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獵户座電子設備可能存在以下問題:術後發熱*;跌倒或碰傷導致的損傷;皮膚刺激或灼傷;獵户座系統故障或功能障礙;陣列遷移;獵户座電子盒損壞;包括獵户座設備在內的設備相互作用可能會干擾其他電子設備的正常運作,其他電子設備的輻射可能會干擾獵户座設備的正常運作;以及(僅限於植入者)由於纖維化或其他原因無法移除所有或部分獵户座設備。
不能保證第二視力在第二視力的獵户座試驗中不會遇到不良事件。在第二視覺的可行性研究中,植入獵户座的受試者觀察到的光感知和視力恢復的效果和程度可能不會長期保持,或者可能不會在更大的關鍵臨牀試驗中觀察到。如果獵户座的一般臨牀試驗未能顯示出令監管當局滿意的療效,或者沒有以其他方式產生積極的結果,Second Sight可能會在完成獵户座的開發和商業化方面產生額外的成本或經歷延遲,或最終無法完成。
例如,2018年6月,Second Sight的獵户座早期可行性研究(EFS)中的一名受試者在診所評估特定視頻刺激算法時癲癇發作。通過藥物治療,癲癇迅速緩解,受試者無需住院或進一步治療即可出院。在研究的安全委員會和植入機構的臨牀醫生審查了嚴重的不良事件後,受試者被允許繼續使用Orion裝置。
此外,2019年1月,Second Sight觀察到60個電極中有11個的阻抗水平較高,第一個EFS受試者於2018年1月植入了獵户座裝置。結果,這些電極中的一些不再為受試者產生磷化氫或可觀察到的光點。該設備內置了機械和軟件保護措施,以避免過度的電刺激,因此,較高的阻抗水平不會對受試者構成任何已知的安全風險。考慮到高阻抗的模式,Second Sight採取了預防措施,禁用了陣列上的一半電極,以確保不使用其他可能受到影響的電極。受試者繼續使用該設備並參與臨牀研究。在植入42個月後,這個受試者被移植(選擇性地,為了能夠接受無關問題的核磁共振檢查)。對移植的裝置的分析表明,它仍然起作用,電極沒有腐蝕或材料損壞的跡象。電纜有明顯的損壞,可能是由於第一批植入物的製造過程中硅膠的應力造成的。後來的植入物的製造工藝被改變了。Second Sight目前沒有跡象表明其他三名EFS受試者的獵户座裝置存在任何問題,每一名受試者都已經植入了大約4年。在EFS啟動之前,Second Sight對六個Orion植入物進行了加速老化測試,並在相當於6.5年的時間內沒有失敗。
2019年10月,Second Sight還觀察到了大多數電極上阻抗(更高和更低)的變化,第六個EFS受試者於2019年1月植入了該裝置。這些阻抗的變化與設備的大部分感覺喪失是一致的,儘管沒有跡象表明存在醫療不良事件或設備缺陷。當在2019年11月再次檢查時,第六名EFS受試者表現出更好的知覺和更正常的阻抗,包括12個月視功能和功能視力評估的表現,與事件前的表現相似。Second Sight目前正在調查這些變化的可能根本原因,這可能與設備有關,也可能不與設備有關(即,可能的根本原因可能與主體有關)。這個受試者在植入36個月後被移植(也是選擇性的)。對這個被解釋的裝置的分析還沒有完成。
2022年3月,第三名EFS受試者在植入46個月後接受了選擇性植入術。對這個被解釋的裝置的分析還沒有完成。
第二視力不能保證它不會遇到任何植入的獵户座設備的類似或其他問題,能夠確定問題的根本原因或確定問題是孤立的還是系統性的。額外的測試、調查、設計變更或緩解活動可能會推遲第二視覺為獲得Orion和/或第二視覺的上市批准而進行額外臨牀研究的計劃,並可能對第二視覺的業務產生重大不利影響。
如果在第二視覺公司未來的任何臨牀試驗中觀察到設備缺陷、重大不良事件或其他副作用,它可能難以招募受試者參加臨牀試驗,受試者可能會退出第二視覺的試驗,或者可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或第二視覺的開發努力。第二眼,FDA或其他適用的監管機構可能會出於各種原因隨時暫停Orion的臨牀試驗,包括認為此類試驗的受試者正面臨不可接受的健康風險。假肢行業開發的設備最初在早期研究中顯示出希望,但後來被發現會產生副作用,阻礙它們的進一步發展。即使副作用不妨礙Orion獲得或維持上市批准,但由於其實際或預期的安全性和耐受性,不良副作用可能會阻礙市場對批准的產品的接受。這些發展中的任何一個都可能對第二視覺的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。
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如果Orion獲得上市批准,與其相關的不良反應也可能在批准後發展,並可能導致要求進行額外的臨牀安全試驗,在標籤中添加額外的警告,對Orion施加重大限制,或將Orion從市場上召回,同時進一步招致植入物的伴隨費用和訴訟風險。第二視力無法預測獵户座是否會對人類造成重大不良影響,從而排除或導致監管批准的撤銷。然而,如果發生任何此類事件,將對第二視覺的業務和財務狀況造成重大損害,並將導致第二視覺管理層的注意力轉移。
第二視覺在歐洲和其他國家也受到嚴格的政府監管,這可能會推遲或阻止第二視覺在這些司法管轄區銷售第二視覺的產品。
Second Sight打算在更多的司法管轄區為Orion系統和其他候選產品尋求市場授權,並接受額外的審計。對於第二視覺公司在歐洲和其他一些國際司法管轄區銷售第二視覺公司的產品,第二視覺公司和第二視覺公司的經銷商和代理商必須獲得必要的監管登記或批准。批准程序因國家和司法管轄區而異,可能涉及額外的測試,獲得批准所需的時間和成本可能不同於獲得FDA批准所需的時間和成本。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准,一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。違反有關使用醫療器械的外國法律可能會導致FDA和外國當局對Second Sight採取行動。Second Sight還必須遵守這些司法管轄區關於安全性、有效性和質量的廣泛規定。Second Sight可能無法獲得所有所需的監管登記或批准,或者可能需要在獲得或維護其收到的任何監管登記或批准時產生鉅額成本。延遲獲得營銷第二視覺產品所需的任何註冊或批准,未能收到這些註冊或批准,或未來失去以前獲得的註冊或批准,都將限制第二視覺在國際上銷售第二視覺產品的能力。例如,國際監管機構通過了關於產品標準、包裝要求、標籤要求、進口限制、關税規定的各種規定, 關税和税收要求。這些規定因國家而異。為了在歐洲銷售Second Sight的產品,它必須重新建立已經失效的Second Sight的國際標準化組織13485:2016年認證和CE標誌認證,這是質量和遵守適用的歐洲醫療器械指令的國際象徵。如果不能保持13485:2016ISO認證或CE標誌認證或其他國際監管批准,將阻止Second Sight在歐洲和其他地區的一些國家銷售。如果不能獲得這些批准,可能會對第二視覺的業務造成實質性損害
即使第二視覺獲得銷售第二視覺產品的許可或批准,它也受到持續的要求和檢查的約束,這些要求和檢查可能導致第二視覺的許可受到限制、暫停或撤銷。
第二視覺以及任何潛在的合作伙伴,如經銷商,將被要求遵守FDA關於良好製造實踐的適用法規,其中包括測試、控制和文檔要求。第二眼在國外也有類似的規定。即使一種產品獲得監管部門的批准,這種批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制,或受批准條件的限制,或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求,以監測該產品的安全性或有效性。美國通過州和聯邦機構(包括FDA)的定期檢查以及類似機構在國際司法管轄區的定期檢查,嚴格執行對良好製造實踐和其他適用法規要求的持續遵守。不遵守這些監管要求可能會導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、未能獲得設備的上市前許可或上市前批准、撤回之前獲得的批准,以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管審批或任何其他不遵守監管要求的行為將限制第二視覺的運營能力,並可能增加第二視覺的成本。
第二視覺沒有大規模製造經驗,這可能會限制第二視覺的增長。
第二視覺有限的製造經驗可能無法讓它或任何外部供應商生產第二視覺實現大量商業銷售所需的數量。第二視覺的產品涉及新的和技術複雜的材料和工藝。隨着Second Sight從為臨牀試驗生產產品轉向更大數量的商業分銷,它必須開發新的內部或外部製造技術和工藝,使其能夠規模化生產。第二視覺可能無法以商業上合理的成本及時建立和維持可靠、高效、全面的生產。在擴大生產規模時遇到困難,或未能按照良好的製造實踐法規、國際質量標準或其他法規要求實施和維護第二視覺的或外部製造設施,都可能導致生產延遲或終止。到目前為止,Second Sight的製造活動主要是為現已停產的Argus II系統的臨牀測試和商業銷售提供單元。第二視覺可能在重建和維持製造業和
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在更大的商業規模上從外部供應商那裏獲得第二視覺產品的製造,這些困難可能會影響第二視覺產品的質量,並對第二視覺增加銷售的能力產生不利影響。
為了建立第二視覺的銷售和營銷基礎設施,它需要擴大第二視覺的組織規模,而且在管理這種增長方面可能會遇到延遲或其他困難。
隨着第二視覺的發展和商業化計劃和戰略的發展,它將需要擴大第二視覺的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他資源的員工基礎規模。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任,包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。第二視覺的管理團隊可能不得不花費大量時間來管理這些增長活動。第二視覺未來的財務業績以及第二視覺將獵户座系統和第二視覺的其他候選產品商業化並有效競爭的能力,在一定程度上將取決於第二視覺及時有效地管理任何未來增長和相關成本的能力。第二視覺可能無法有效地管理快速增長的步伐,並及時實施對第二視覺管理基礎設施和控制系統的改進。
第二視界未來可能會收購更多業務或組成戰略聯盟,但可能不會意識到此類收購或聯盟的好處。
第二視覺可能會收購更多業務或產品,與第三方結成戰略聯盟或創建合資企業,它認為這些將補充或擴大第二視覺擬議的獵户座開發活動和業務。如果第二視覺收購了市場或技術前景看好的業務,如果它無法將這些業務與第二視覺現有的業務和公司文化成功地整合在一起,它可能無法實現收購此類業務的好處。第二視覺在開發、製造和營銷一家新收購的公司的產品時可能會遇到困難,該公司要提高第二視覺合併後的業務或產品線的表現,以從預期的協同效應中實現價值。第二視界不能保證,在收購之後,它將實現證明收購合理的收入或特定淨利潤。
證券市場相關風險與第二視覺普通股所有權
儘管第二視覺的戰略是(I)利用成熟的Argus II技術開發獵户座視覺皮質假體,以及(Ii)大幅擴大第二視覺的潛在市場,將近600萬因眼外傷、視神經疾病和損傷、糖尿病視網膜病變、青光眼和其他無法治癒的原因而致盲的患者包括在內,這一戰略更有可能更好和更快地治療多種致盲原因,但它將在短期內產生重大損失,市場不確定性和第二視覺的股票可能會經歷重大波動,因為該公司繼續專注於獵户座。
根據對第二視覺獵户座技術發展的評估,以及在加州大學洛杉磯分校醫學中心和貝勒醫學院對第二視覺植入獵户座的六名受試者進行的早期可行性研究的積極結果,第二視覺委員會於2019年5月批准加快第二視覺從Argus II向獵户座平臺的過渡,因此第二視覺可能會更快地實施第二視覺在國內和全球治療失明的戰略。因此,它將會或已經:
● | 加快了第二視覺的供應鏈、製造和質量保證流程以及第二視覺的設施和人才庫向獵户座計劃的轉換和升級,並暫停了Argus II系統的生產; |
● | 製造獵户座設備,第二視力將需要支持FDA批准獵户座商業產品; |
● | 尋求進行更大規模的可行性研究或關鍵臨牀試驗,目的是尋求監管部門批准在美國銷售Orion; |
● | 終止第二視覺的商業活動以及與擴大或維持Argus II銷售相關的其他成本; |
● | 已產生約120萬美元的非現金減值費用,其中50萬美元與Argus II庫存有關,70萬美元與截至2020年12月31日的年度減記Second Sight的固定資產,這些固定資產與獵户座的發展沒有直接關係; |
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● | 在截至2020年12月31日的一年中,發生了約80萬美元的現金遣散費和相關費用,影響了主要與Argus II業務相關的員工,以及與Argus II業務相關的20萬美元材料和管理費用;以及 |
● | 減少和評估Second Sight目前對Argus II患者羣體的支持水平。 |
作為從Argus II過渡的結果,Second Sight未來的成功將取決於獵户座產品的進一步開發、監管批准和商業化。儘管第二視覺公司相信,這一更快的轉變和獵户座公司治療失明的長期戰略的實施將為第二視覺公司的產品提供一個相當大的、商業上可持續的國內和全球市場,但在短期內,它將招致重大損失、市場波動和監管不確定性,包括與目前無法保證市場接受的定價和報銷範圍相關的不確定性。不能保證這一戰略將獲得國內和監管部門的批准,或導致第二視覺的產品或第二視覺的商業可行性。
如果第二視覺無法獲得足夠的資金,它可能無法執行第二視覺的業務計劃和資金運營。它可能無法以商業上合理的條款獲得額外的融資,或者根本無法獲得。
第二視覺已經經歷了運營虧損,未來幾年可能會繼續出現運營虧損,因為它正在實施第二視覺的業務計劃。目前,第二視覺沒有收入,也沒有為全面實施第二視覺商業計劃所需的所有預期融資安排到位。在可預見的未來,第二視覺之前的虧損加上預期的未來虧損,已經並將繼續對第二視覺的股東權益和營運資本產生不利影響。
第二視覺將需要籌集額外的資本,以繼續執行第二視覺的業務計劃,但不能保證它將成功,或不能保證在需要時會獲得額外的融資,或管理層將能夠以第二視覺可接受的條款獲得融資。如果第二視覺無法籌集足夠的額外資金,它將需要進一步縮減第二視覺的業務。正在進行的新冠肺炎大流行及其對全球宏觀經濟環境和資本市場的負面影響,可能會增加其籌集額外資金的難度。
第二視覺不能保證它將能夠獲得它可能需要的所有必要資金。此外,第二視覺認為,未來將需要額外的資金,將第二視覺的技術和計劃中的產品完全開發到FDA批准和商業推出的階段。第二視覺已經並可能通過各種融資來源尋求額外資金,包括私下出售第二視覺的股權和債務證券、第二視覺的技術許可費以及與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。如果第二視覺通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金,將導致第二視覺的部分或全部股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可以規定優先於第二視覺普通股持有人的權利、優先或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對第二視覺的運營施加重大限制。第二視覺也可能尋求基於政府的融資,如開發和研究撥款。不能保證資金將以商業上合理的條款可用,如果真的有的話。
產生債務或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加,也可能導致限制性契約,例如對第二視覺產生額外債務或發行額外股本的能力的限制,對第二視覺獲取或許可知識產權的能力的限制,以及可能對第二視覺經營第二視覺業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外,第二視覺增發股權證券,或這種發行的可能性,可能會導致第二視覺普通股的市場價格下跌。如果第二視覺達成合作或許可安排以籌集資金,它可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求它放棄或以不利的條款將Second Sight的權利授權給第三方,否則它將尋求開發或商業化自己的技術或產品,或者為未來的潛在安排保留某些機會,否則它可能會獲得更有利的條款。此外,它可能被迫在第二視覺的一個或多個產品或市場開發項目上與合作伙伴合作,這可能會降低這些項目的經濟價值。
如果第二視覺無法獲得足夠的融資或在其需要時以令其滿意的條款獲得融資,第二視覺可能會終止或推遲第二視覺的一個或多個獵户座功能更新產品的開發,推遲營銷第二視覺產品所需的臨牀試驗,或推遲建立銷售和營銷能力或將第二視覺產品商業化所需的其他活動。如果發生這種情況,第二視覺的增長和支持第二視覺業務的能力以及
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應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制,或者可能無法繼續運營,在這種情況下,您可能會損失全部投資。
如果第二視覺的開發活動、監管努力和與獵户座相關的大量投資沒有產生商業產品,或者如果它從未實現盈利或正的自由現金流,第二視覺的股價將會下跌,它將無法維持運營,第二視覺的股東可能會完全損失對第二視覺的投資。第二視覺的普通股價格一直在波動,而且可能會繼續波動,你的投資價值可能會下降。
從歷史上看,醫療科技股經歷了很高的波動性。第二視覺普通股的交易價格一直在波動,可能會繼續大幅波動。第二視覺普通股的市場價格可能高於或低於你支付的價格,這取決於許多因素,其中一些因素超出了第二視覺的控制範圍,可能與第二視覺的經營業績無關。這些波動可能會導致你在Second Sight普通股上的投資基本上全部或部分損失。可能導致第二視覺普通股交易價格波動的因素包括:
● | 第二視覺或第二視覺的競爭對手宣佈新的產品、產品、服務、療法、治療或技術、商業關係、收購或其他活動; |
● | 對Second Sight的專利及其許可的專利和知識產權的挑戰; |
● | 美國和歐洲對Second Sight產品的認可或否認; |
● | 整體股市的價格和成交量不時出現波動; |
● | 醫療器械或技術公司的市場價格和交易量普遍大幅波動; |
● | 第二視覺股票交易量或第二視覺公開發行規模的波動; |
● | 第二視覺經營結果的實際或預期變化或波動; |
● | 第二視點的經營業績是否符合證券分析師或投資者的預期; |
● | 投資者、證券分析師預期的實際或預期變化; |
● | 涉及第二視覺、第二視覺產業或兩者兼而有之的訴訟; |
● | 美國、外國或兩者兼而有之的監管動態; |
● | 總體經濟狀況和趨勢; |
● | 重大災難性事件; |
● | 出售大量第二視覺的普通股; |
● | 關鍵員工離職;以及 |
● | 在此引述的任何其他風險對第二視覺業務的不利影響。 |
此外,如果醫療技術股票市場或股票市場總體上經歷了投資者信心的喪失,第二視覺普通股的交易價格可能會因為與第二視覺的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。第二視覺普通股的交易價格也可能會因影響第二視覺行業其他公司的事件而下跌,即使這些事件不會直接影響第二視覺。在過去,隨着一家公司證券市場價格的波動,該公司經常會被提起證券集體訴訟。如果第二視覺的股價波動,第二視覺可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本,並將第二視覺管理層的注意力和資源從第二視覺的業務上轉移開。這可能會對第二視覺的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
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如果第二視覺的普通股股票停止在國家交易所上市,它將不會受到要求採取某些公司治理措施的規則的遵守,因此第二視覺的股東可能會受到減少的保護。
紐約證券交易所和納斯達克股票市場有限責任公司都要求實施與上市公司治理相關的各種措施。這些量化和定性措施旨在加強公司管理和證券市場的完整性,並適用於在這些證券交易所上市的證券。儘管第二視覺採取了這些措施,但如果第二視覺的普通股沒有在全國證券交易所上市,它將不需要遵守許多公司治理條款。因此,如果第二視覺停止在國家交易所上市,並選擇停止遵守國家交易所要求的任何公司治理措施,第二視覺的股東可能會失去對上市公司的保護。
如果第二視覺普通股的股票停止在全國性交易所上市,它們可能會受到美國證券交易委員會的“細價股”規則的約束,而第二視覺證券的交易市場可能會受到限制,這將使第二視覺股票的交易變得繁瑣,並可能降低對該股票的投資價值。
根據《交易法》的第15G-9條規則,為了與第二眼相關的目的,“細價股”的定義是任何不再在國家交易所交易、市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的股權證券,但某些例外情況除外。對於涉及細價股的任何交易,除非獲得豁免,否則規則規定:(A)經紀或交易商必須批准某人的細價股交易賬户;以及(B)經紀或交易商從投資者那裏收到交易的書面協議,列出將購買的細價股的身份和數量。
為批准某人的户口進行細價股交易,經紀或交易商必須:(A)取得該人的財務資料及投資經驗目標;及(B)作出合理決定,認為該人的細價股交易適合該人,而該人在財務方面具有足夠的知識及經驗,足以評估該人的細價股交易的風險。
在進行任何細價股交易前,該經紀或交易商還必須提交美國證券交易委員會規定的有關細價股票市場的披露時間表,其中以突出顯示的形式列出:(A)闡明該經紀或交易商作出適當性決定的依據;及(B)確認該經紀或交易商在交易前已收到投資者已簽署的書面協議。一般而言,經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會增加投資者處置第二視覺普通股的難度,並導致第二視覺普通股市值下跌。
還必須披露在公開發行和第二次交易中投資細價股的風險,支付給經紀人或交易商和註冊代表的佣金,證券的當前報價,以及在細價股交易中發生欺詐時投資者可以獲得的權利和補救措施。最後,必須每月發送報表,披露賬户中持有的細價股的最新價格信息,以及細價股有限市場的信息。
如果第二視覺的普通股股票停止在全國交易所上市,第二視覺的證券將沒有資格獲得聯邦優先購買權,並受州法律的約束,這可能會影響第二視覺的融資能力。
每個州都有自己的證券法,通常被稱為“藍天”法,這些法律(I)限制向該州居民出售證券,除非證券在該州註冊或有資格獲得豁免註冊,以及(Ii)管理對在該州直接或間接開展業務的經紀自營商的報告要求。在一個州出售證券之前,必須有涵蓋交易的登記,或者交易必須免除登記。適用的經紀人必須在該州註冊。它不知道證券是否會根據任何州的法律註冊或豁免註冊。如果第二視覺的證券停止在國家交易所上市,將由同意擔任第二視覺普通股做市商的經紀自營商(如果有的話)決定是否註冊。向各州註冊或限定共享可能會很耗時。合規和監管成本可能因州而異,並可能對未來的融資和Second Sight籌集資金的能力產生不利影響。
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如果第二視覺的普通股從全國交易所退市,一些機構投資者可能不被允許購買第二視覺的股票,並可能被要求平倉他們目前持有的第二視覺股票,這可能會對第二視覺的股價和波動性產生負面影響。
機構投資者可能會受到其投資政策的限制,不得投資於未在全國性交易所上市的公司的股票,如果Second Sight的證券從全國性交易所退市,機構投資者可能被要求平倉。如果發生清算,可能會增加波動性,導致第二視覺證券的價格大幅波動和進一步下跌。
將第二視覺的普通股從全國交易所退市可能會導致第二視覺在未來融資中的股票遭到實質性稀釋,這可能會侵蝕股東價值。
如果其不能維持第二視覺的證券在納斯達克上市,則第二視覺的證券交易價格可能會下降,它可能需要出售更大量的第二視覺證券以獲得所需的運營資金,可能會以進一步折讓市場的價格或其他對第二視覺不利的條款,使第二視覺的股東面臨實質性稀釋和投資損失。
在公開或非公開市場上出售大量的第二視覺普通股可能會降低第二視覺普通股的價格,並可能稀釋您對第二視覺的投票權和所有權權益。
作為合併的結果,將有大約150,321,455股第二視覺普通股已發行和流通,其中約108,727,817股將是自由交易證券,這是先前第二視覺發行的結果144銷售和根據登記聲明登記的股份,該代表是其中的一部分。大約41,593,638股已發行和已發行的第二視覺普通股將受到鎖定協議的約束,鎖定協議將在合併生效後180天結束。市場或對這些出售可能發生的看法可能會大大降低合併後公司普通股的市場價格,並損害合併後公司通過出售額外股本證券籌集足夠資本的能力。
由第二視覺董事會主席格雷格·威廉姆斯控制的實體有能力影響或實質性影響提交股東批准的事項的結果,可能會限制您影響董事選舉結果的能力,並且可能擁有與第二視覺其他股東不同的利益。
截至2022年3月1日,由第二視覺董事會主席格雷格·威廉姆斯控制和實益擁有的實體總共擁有約25.1%的第二視覺普通股流通股(或在威廉姆斯先生行使期權或認股權證時獲得6,055,532股普通股的實益所有權後為35.1%)。因此,威廉姆斯能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響,包括
● | 選舉或者否決第二視覺董事選舉; |
● | 修改或者阻止修改第二視覺公司的公司章程或者章程; |
● | 達成或阻止合併、出售資產或其他公司交易;以及 |
● | 對提交第二視覺股東表決的任何其他事項的結果有重大影響。 |
威廉姆斯先生也可能擁有與其他股東不同的利益,他的投票方式可能被認為是或可能被認為是對其他股東的利益不利的。他的大量股權可能會阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得第二視覺的控制權,這反過來可能會降低第二視覺的股價,或者阻止第二視覺的股東實現對第二視覺股價的溢價。這種投票權的集中可能具有威懾、推遲或阻礙可能有利於其他股東的行動的效果。另請參閲“與擬議合併有關的風險“下面。
第二視覺不打算在可預見的未來支付股息,因此,你能否實現投資回報將取決於第二視覺普通股價格的升值。
第二視覺從未宣佈或支付過第二視覺普通股的任何股息。第二視覺打算保留任何收益,為第二視覺業務的運營和擴張提供資金,並預計不會在
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未來。因此,如果第二視覺普通股的市場價格上漲,你對第二視覺普通股的投資可能才會獲得回報。
未來出售和發行第二視覺的股權證券或購買第二視覺的股權證券的權利,包括根據第二視覺的股權激勵計劃,將導致第二視覺股東的股權比例被稀釋,並可能導致第二視覺的股價下跌。
在一定程度上,第二視覺通過發行股權證券來籌集額外資本;第二視覺的股東可能會經歷大幅稀釋。第二視覺可以在一次或多次交易中以其不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果第二視覺在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被稀釋。這樣的出售也可能導致第二視覺現有股東的實質性稀釋,新的投資者可能會獲得高於現有股東的權利。
自2014年11月第二視覺完成首次公開募股以來,第二視覺普通股的公開市場一直不穩定。這種波動可能會影響第二視覺的投資者出售股票的能力,以及他們出售股票的價格。
第二視覺於2014年11月完成了第二視覺的首次公開募股。從那時起,Second Sight的每股和日常交易價格經常波動。這種波動性未來可能會持續或增加。股票的市場價格可能受到以下因素的重大影響:第二視覺公司技術開發的進展、第二視覺公司臨牀前和臨牀試驗的進展、與研究機構或共同開發夥伴的協議、第二視覺公司技術的商業化、第三方付款人的覆蓋範圍、季度和年度經營業績的變化、醫療器械行業的總體趨勢,以及影響第二視覺公司和第二視覺公司行業的FDA和外國法規的變化。此外,近年來,股票市場經歷了與受影響公司的經營業績無關或不成比例的極端價格和成交量波動。這些廣泛的市場波動可能會對第二視覺普通股的市場價格產生不利影響。
未來第二視覺普通股在公開市場上的大量出售可能會導致第二視覺的股價下跌。
如果第二視覺公司的普通股股東(包括那些在行使第二視覺公司的期權或認股權證或完成第二視覺公司對Nano Precision Medical,Inc.的收購後可能成為普通股股東的人,如下所述)出售大量第二視覺公司的普通股,或者公開市場認為股東可能出售大量第二視覺公司的普通股,第二視覺公司普通股的市場價格可能大幅下跌。這樣的出售也可能使第二視覺在未來以第二視覺管理層認為合適的時間和價格出售股權或股權相關證券變得更加困難。
第二視覺有權發行優先股。如果它要發行優先股,它很可能擁有可能對普通股產生不利影響的權利、優先和特權。
第二視覺獲授權發行1,000萬股“空白支票”優先股,享有由第二視覺董事會不時釐定的權利、優惠及特權。第二視覺董事會獲授權在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股,並就任何系列釐定優先股的股息權、解散或清盤優先股、贖回價格、轉換權、投票權及其他權利、優先股及特權。目前沒有發行和發行優先股的股份,也沒有立即發行優先股的計劃。發行優先股股份,取決於優先股的權利、優先和特權,可能會不利地減少普通股的投票權和權力,以及在清算事件中分配給普通股股東的第二視覺資產部分,還可能導致第二視覺普通股每股賬面價值的稀釋。在某些情況下,優先股還可以被用作籌集額外資本或阻止、推遲或防止第二視覺控制權變更的一種方法,從而損害第二視覺普通股的持有者。第二視覺不能向你保證,在某些情況下,它不會發行第二視覺的優先股。
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根據加州董事會性別多樣性法規,第二視線可能會被評估為罰款和罰款,該法規要求總部位於加州的所有上市公司從2021年1月1日起滿足董事會中女性董事和來自代表性不足社區的董事的最低要求。
自2021年1月1日起,所有主要執行辦公室設在加利福尼亞州的上市國內外公司必須分別滿足女性董事會成員(SB 826)和董事會代表不足社區(AB 979)對女性董事和董事會中代表不足社區的董事的最低要求。加州法律授權加州國務卿處以罰款,以強制執行SB 826的規定,其中包括“未能及時向國務卿提交董事會成員信息”的罰款10萬美元;首次違規的罰款10萬美元,定義為“根據這一條款,董事的每個席位必須由女性擔任,且至少在一年的部分時間內沒有女性擔任”;後續違規的罰款為30萬美元。第二視覺目前擁有一名女性董事,根據加州截至2021年12月31日的交錯合規時間表,它被要求至少必須擁有三名女性董事。到目前為止,第二視力公司還沒有向國務卿提交董事會信息。據我們所知,國務卿迄今沒有開過任何罰單。加利福尼亞州還建立了一個平行的董事會多樣性合規和報告框架,重點關注“來自代表不足的社區”的董事,這一框架被定義為“自我認同為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞洲人、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民,或自我認同為男同性戀、女同性戀、雙性戀或變性人的個人。”根據該法律交錯的合規時間表,截至2021年12月31日,主要執行辦公室位於加州的上市公司董事會必須至少有一名來自代表性不足社區的董事。未能及時遵守AB 979的公司將被罰款100美元, 第一次違規罰款1000美元,後續違規罰款30萬美元。第二眼不符合這些規定。
傳染病的大流行、流行或爆發,例如一種新型冠狀病毒新冠肺炎,可能會對第二視覺的業務和第二視覺的財務業績造成重大不利影響。
公共衞生流行病或傳染病的大範圍爆發可能會對第二視覺的業務造成不利影響。任何傳染性疾病的爆發,以及其他不利的公共衞生事態發展,如最近新型冠狀病毒株(新冠肺炎),最初僅限於中國一個地區,現在影響到全球社會,可能會影響第二視覺的運營,具體取決於未來的發展,這些發展具有很高的不確定性,很大程度上超出了第二視覺的控制範圍,也無法確切地預測。這些不確定因素包括疫情爆發的持續時間、對可能感染疾病或接受隔離的第二視覺員工的潛在影響、可能出現的有關疾病嚴重程度的新信息以及控制或治療其影響的行動,例如暫時關閉設施或轉移醫療資源,包括臨牀試驗地點、第二視覺供應鏈中的貨物流動以及第三方服務提供商履行其對第二視覺的合同義務的能力。這些因素可能會擾亂第二視覺在美國進行現有和未來臨牀試驗的能力,對第二視覺員工的工作能力造成幹擾或限制,並對第二視覺的整體生產率產生實質性的不利影響。
第二視覺還可能面臨更具挑戰性的籌資環境,這可能會限制第二視覺公開和私下獲得資金,因為最近美國和全球金融市場的波動加劇,旅行限制、隔離、業務關閉或警告增加,以及貿易、科學和投資者會議的潛在中斷或延誤。如果第二視覺遭遇任何這些或其他目前無法預見的衞生疫情、大流行或其他疫情的後果,包括當前的新冠肺炎爆發,第二視覺的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
與NPM相關的風險
與NPM財務流動性和資本化相關的風險
NPM是一家臨牀前階段的公司,運營歷史有限,目前沒有盈利,預計不會在不久的將來盈利,而且可能永遠不會盈利。
NPM是一家臨牀前階段的生物製藥公司。自NPM成立以來,該公司主要專注於開發其專有的納米門户技術,以及開發能夠長期給患有高度未得到滿足的醫療需求的慢性病患者提供藥物的微型皮下藥物植入物。NPM的所有候選產品都處於早期開發階段,NPM的候選產品沒有一種進入臨牀階段測試,沒有一種獲準上市,也沒有一種正在上市或商業化。
因此,NPM沒有有意義的歷史業務來評估NPM的業務和前景,也沒有證明有能力為其任何候選產品獲得營銷批准或成功克服風險和
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生物製藥行業的公司經常遇到的不確定性。到目前為止,NPM還沒有產生任何收入,並繼續產生大量的研發和其他費用。因此,NPM自成立以來一直沒有盈利,在每個報告期都出現了運營虧損。截至2020年和2021年的年度,NPM分別報告淨虧損930萬美元和1280萬美元,截至2021年12月31日的累計赤字為5890萬美元;截至2022年3月31日的季度,NPM報告淨虧損390萬美元,截至2022年3月31日的累計赤字為6280萬美元。
在可預見的未來,NPM預計將繼續蒙受虧損,隨着NPM擴大其藥物開發活動,尋求對其候選產品的監管批准,並開始將其商業化,如果這些產品獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或類似的外國當局的批准,虧損將從歷史水平大幅增加。即使NPM成功地開發了一個或多個候選產品並將其商業化,NPM也可能永遠不會盈利。
此外,NPM可能會遇到臨牀階段的生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。NPM還可能需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。國家防範機制尚未顯示出有能力成功克服這些風險和困難,或實現這樣的過渡。如果它不能充分應對這些風險和困難,或者不能成功地完成這樣的轉型,它的業務將受到影響。
NPM依賴於一個或多個NPM當前候選產品的成功,NPM不能確定它們中的任何一個將獲得監管部門的批准或商業化。
NPM在其核心資產的許可和開發上花費了大量的時間、金錢和精力,包括臨牀前階段開發的NPM-119(埃塞那肽植入劑)、與NPM的納米門户公司專有的納米門户植入物技術進行初步可行性測試的NPM-139和NPM-159(未披露的藥物分子)。到目前為止,還沒有對NPM的任何候選產品進行關鍵的臨牀試驗,這些試驗旨在提供臨牀和統計上有意義的有效性證據,或提供足夠的安全性證據以證明批准是合理的。NPM的所有候選產品都需要進一步的開發,包括臨牀試驗和進一步的臨牀前研究,以評估它們的毒理學、致癌性和藥代動力學,並優化它們的配方,並在它們可以商業化之前獲得監管部門的批准。在早期開發期間取得的積極結果並不一定意味着以後的開發將成功或將獲得監管許可。NPM的藥物開發努力可能不會導致商業藥物,要麼是因為NPM的候選產品不安全有效,要麼是因為NPM沒有足夠的財政或其他資源來推動NPM的候選產品通過臨牀開發和批准程序。如果NPM的任何候選產品在任何時間或任何開發階段都不能證明安全性或有效性,NPM可能會在候選產品的開發過程中經歷重大延誤,或被要求放棄開發。
NPM預計,其目前的任何候選產品都沒有資格獲得FDA、EMA或類似外國當局的監管批准,並在幾年內開始商業化(如果有的話)。即使NPM最終獲得監管部門對這些候選產品的批准,NPM或其潛在的未來合作伙伴(如果有的話)也可能因為各種原因而無法成功地將它們商業化。例如,這些問題包括替代療法的可獲得性、缺乏成本效益、商業規模生產產品的成本以及與其他藥物的競爭。NPM候選產品的成功還可能受到任何不良副作用的流行率和嚴重程度的限制,或者患者和醫療保健提供者使用或管理NPM藥物植入物的意願。如果NPM未能將其當前的一個或多個候選產品商業化,NPM可能無法產生足夠的收入來達到或保持盈利能力,NPM的財務狀況和股價可能會下降。
NPM預計將繼續產生鉅額研發費用,這可能會使NPM難以實現盈利。
NPM預計將在研究和開發方面投入大量資金,包括其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗,並在任何候選產品獲準商業銷售時製造和銷售這些候選產品。NPM還可能需要額外的資金來開發或收購互補的公司、技術和資產,以及用於營運資金要求和其他運營和一般公司目的。此外,NPM計劃增加的人員編制將在短期和長期內大幅增加NPM的成本。
然而,NPM在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。由於NPM的財務和管理資源有限,NPM必須專注於有限數量的研究計劃和候選產品以及特定的適應症。NPM的資源分配決策可能導致它無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
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由於NPM候選產品的成功開發不確定,NPM無法準確估計NPM開發這些產品並可能將其商業化所需的實際資金。此外,NPM可能無法產生足夠的收入,即使NPM能夠將其任何候選產品商業化,也無法盈利。
NPM從未產生過有意義的收入,也可能永遠不會盈利。
NPM可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品或實現盈利。銷售任何獲得監管批准的候選產品的收入將部分取決於NPM獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、醫生和患者對該產品的接受程度、以任何價格獲得報銷的能力以及NPM是否擁有該地區的商業權。NPM的增長戰略取決於其創造收入的能力。此外,如果可尋址患者的數量沒有達到預期,監管機構批准的適應症或預期用途比預期的要窄,或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了治療的目標患者羣體,即使獲得批准,NPM也可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。即使NPM能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入,NPM也可能無法盈利,可能需要獲得額外資金才能繼續運營。即使NPM在未來實現盈利,他們也可能無法在隨後的時期保持盈利。
NPM未能實現持續盈利將壓低我們公司的價值,並可能損害其籌集資金、擴大業務、使研發渠道多樣化、營銷其候選產品(如果獲得批准)以及繼續或繼續運營的能力。NPM之前的虧損,加上預期的未來虧損,已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。
NPM創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於它實現與其候選產品的開發和商業化有關的幾個目標的能力。
NPM的業務完全取決於候選產品的成功開發和商業化。NPM沒有獲準商業銷售的產品,預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入,如果有的話。NPM創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於其實現以下幾個目標的能力,或任何當前或未來的合作者的能力:
● | 成功和及時地完成NPM-119及其其他未來候選產品的臨牀前和臨牀開發; |
● | 為臨牀開發NPM-119和我們未來的其他候選產品建立和維護與合同研究組織(CRO)和臨牀站點的關係; |
● | 對於我們成功完成臨牀開發的任何候選產品,及時收到適用監管機構的上市批准; |
● | 為我們的候選人開發高效和可擴展的製造流程,包括獲得適當包裝的成品以供銷售; |
● | 與第三方建立和維護在商業上可行的供應和製造關係,如果獲得批准,能夠提供足夠的產品和服務,以支持臨牀開發和滿足市場對我們候選產品的需求; |
● | 在獲得任何營銷批准後成功進行商業啟動,包括開發商業基礎設施,無論是在內部還是與一個或多個合作者合作; |
● | 在我們的候選產品獲得上市批准後,繼續保持可接受的安全狀況; |
● | 患者、醫學界和第三方付款人對我們的產品候選產品的商業認可; |
● | 履行向適用的監管機構作出的上市後批准承諾; |
● | 確定、評估和開發新的候選產品; |
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● | 在美國和加拿大以及國際上獲得、維護和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性; |
● | 保護我們在知識產權組合中的權利; |
● | 抵禦第三方幹擾或侵權索賠(如果有的話); |
● | 以有利條件進行任何合作、許可或其他可能是開發、製造或商業化我們的候選產品所必需或需要的安排; |
● | 為我們的候選產品獲得第三方付款人的保險和足夠的報銷; |
● | 應對任何相互競爭的療法以及技術和市場發展;以及 |
● | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
NPM可能永遠不會成功地實現其目標,即使它們成功了,也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果NPM確實實現了盈利,他們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。它如果不能盈利並保持盈利,將降低公司的價值,並可能削弱其維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、增長業務和繼續運營的能力。
NPM的財務報表包括一個解釋性段落,其中對NPM作為持續經營的企業的能力表示了極大的懷疑,NPM必須籌集額外的資金來為其運營提供資金,以保持持續經營。
基於其現金餘額、自成立以來的經常性虧損以及自其財務報表公佈之日起12個月期間為計劃運營提供資金的現有資本資源不足,NPM的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年和2021年的NPM財務報表報告中加入了一段解釋性段落,對其作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。在2022年至2023年期間,NPM將需要大量額外資金才能繼續運營。如果NPM無法在需要時籌集額外資金,它將無法繼續開發其候選產品,或者將被要求推遲、縮減或取消其部分或全部開發計劃或停止運營。NPM能夠獲得的任何額外的股權或債務融資可能會稀釋其現有股東的權益,如果有債務融資,可能會涉及限制性契約或不利條款。如果NPM通過合作或許可安排籌集資金,它可能被要求以不利於NPM的條款放棄其原本尋求開發或商業化的一些技術或候選產品的權利。此外,如果NPM無法繼續經營下去,它可能被迫清算其資產,其在清算或解散中收到的資產價值可能大大低於其財務報表中反映的價值。
鑑於NPM目前缺乏現金流,NPM將需要籌集額外的資本;然而,NPM可能無法獲得這些資金,或者即使獲得資本,也可能導致稀釋或對NPM的業務運營能力造成重大限制。
開發藥物產品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成。自成立以來,NPM的運營消耗了大量現金,我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加,特別是在我們對NPM-119進行臨牀試驗、尋求NPM-119的上市批准以及推進其其他計劃的情況下。即使NPM開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售,NPM預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求在該公司目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究,NPM的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於NPM計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定,NPM無法合理估計成功完成其開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。在獲得FDA的上市批准之前,NPM不被允許營銷或推廣NPM-119或任何其他候選產品。因此,國家防範機制將需要獲得大量額外資金才能繼續運作。
由於NPM可能無法產生足夠的現金流(如果有的話)為其在可預見的未來的運營提供資金,NPM可能需要尋求額外的股權或債務融資,以提供維持或擴大其運營所需的資本。
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不能保證NPM將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本,或者根本不能。如果不能以令人滿意的條件獲得這種額外的融資,或者沒有足夠的資金,NPM可能被要求推遲、限制或消除商業機會的發展,以及其實現其業務目標的能力、其競爭力以及其業務、財務狀況和經營結果可能受到重大不利影響。此外,NPM可能被要求授予開發和營銷其本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。NPM無法為其業務提供資金,可能會導致您的投資損失。
NPM未來的資本需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 其臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進展速度、結果和成本; |
● | 建立和維持戰略協作、許可或其他安排的能力以及這些安排的財務條件; |
● | 為其當前或未來的任何候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本; |
● | 尋求開發或商業化的候選產品的數量和特點; |
● | 為其候選產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本; |
● | 如果其當前或未來的候選產品被批准銷售,則商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本; |
● | 吸引和留住技術人員所需的費用; |
● | 與上市公司相關的成本; |
● | 如果其任何候選產品獲得上市批准,從其候選產品的商業銷售中獲得的收入金額;以及 |
● | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行可能的專利權利要求所涉及的成本,包括訴訟成本和任何此類訴訟的結果。 |
如果NPM通過發行股權證券籌集額外資本,其現有股東的所有權百分比可能會減少,相應地,這些股東可能會經歷大幅稀釋。NPM還可以發行權益證券,規定優先於其普通股的權利、偏好和特權。鑑於NPM對現金的需求,以及股票發行是處境相似的公司最常見的融資類型,稀釋的風險對NPM的股東來説尤其重大。
NPM利用其淨營業虧損(“NOL”)結轉和某些其他税務屬性的能力可能受到限制。
根據該守則第382條,如一間公司經歷“所有權變更”(一般定義為其股權在三年期間的變動超過50%(按價值計算)),則該公司使用變動前淨資產結轉及其他變動前税務屬性抵銷變動後收入的能力可能會受到限制。NPM尚未完成一項評估是否發生了《守則》第382節所界定的所有權變更的研究。過去、現在和未來的所有權變更可能會限制NPM利用剩餘税收屬性的能力。截至2021年12月31日,NPM的聯邦和州NOL結轉分別為5090萬美元和5020萬美元。NPM還擁有聯邦和州研發信貸,包括孤兒藥物和州研發信貸,分別為100萬美元和160萬美元。此外,根據最近頒佈的美國税法,儘管對2017年12月31日之前的納税年度產生的税收損失的處理通常沒有改變,但2017年12月31日之後的納税年度產生的税收損失只能用於抵消每年80%的應税收入。這一變化可能要求NPM在未來幾年繳納聯邦所得税,儘管前幾年出於聯邦所得税目的而產生了虧損。
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與NPM產品開發和商業化相關的風險
如果NPM候選產品的開發沒有產生有利的結果,NPM及其合作者(如果有的話)可能無法將這些產品商業化。
為了獲得監管機構對NPM核心資產(包括NPM-119)或NPM可能開發的任何其他候選產品的商業化批准,必須進行充分和受控的臨牀試驗,以證明在人體上的安全性和有效性,使FDA、EMA和類似的外國當局滿意。為了支持上市審批,這些機構可能需要在一個或多個第三階段臨牀試驗中獲得成功的結果,而NPM目前的候選產品尚未達到,而且可能永遠不會達到。開發過程昂貴,可能需要多年時間,結果也不確定。失敗可能發生在該過程的任何階段。NPM在開發過程中或作為開發過程的結果可能會經歷許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻止NPM當前或未來候選產品的商業化,包括以下情況:
● | 臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果; |
● | 在臨牀開發期間對候選產品進行的臨牀前研究,除其他外,評估它們的毒理學、致癌性和藥代動力學,並優化它們的配方可能會產生不利的結果; |
● | 臨牀試驗的患者招募和登記可能比NPM預期的要慢; |
● | 開發成本可能比NPM預期的要高; |
● | NPM的候選產品可能會造成不良的副作用,如果獲得批准,可能會推遲或排除監管部門的批准,或者限制其商業用途或市場接受度; |
● | 可能負責開發NPM候選產品的合作者可能不會將足夠的資源投入到這些候選產品的這些臨牀試驗或其他臨牀前研究中,或不能及時進行;或 |
● | NPM在獲得監管批准以開始一項或多項臨牀試驗方面可能面臨延誤; |
● | 與關鍵原材料和/或關鍵部件的供應和採購相關的開發過程和/或商業化進程可能面臨延誤;以及 |
● | NPM在開發NPM-119或其他NPM候選產品時可能會遇到困難,這些產品與NPM的專利納米門户植入技術有關,或者與NPM候選產品的長期純度、效力、安全性或穩定性有關。 |
早期開發的成功並不意味着以後的開發也會成功,因為,例如,在後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性,儘管已經通過了初步臨牀試驗。
在未來,NPM或任何潛在的未來合作伙伴將負責為其候選產品的開發建立目標端點和目標。這些有針對性的終點和目標可能不足以證明監管批准所需的安全性和有效性水平。即使NPM認為在其候選產品的開發過程中收集的數據是有希望的,這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或類似的外國當局的上市批准。此外,開發過程中產生的數據可以以不同的方式解釋,FDA、EMA或類似的外國當局可能會以不同於NPM或NPM的合作者的方式解釋這些數據。NPM未能充分證明NPM候選產品的安全性和有效性,將阻礙NPM獲得監管部門的批准,並最終阻止這些候選產品的潛在商業化。
由於NPM目前沒有獨立開發和商業化其候選產品或NPM可能開發的任何其他候選產品所需的資源,NPM可能會尋求達成合作協議,以協助開發這些資產中的一些或所有資產,並在未來可能將其商業化,作為NPM戰略計劃的組成部分。然而,NPM與潛在合作者的討論可能不會導致在可接受的條件下建立合作,或者可能需要比預期更長的時間來建立新的合作,從而導致開發和潛在的商業化延遲,這將對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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NPM的候選產品可能會導致不良的副作用,可能會推遲或阻止其監管批准或商業化,或者對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大的不利影響。
在臨牀試驗或NPM候選產品的支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、推遲或停止它們的開發,並可能導致FDA、EMA或類似的外國當局拒絕任何或所有目標適應症的監管批准,或對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利影響。反過來,這可能會消除或限制NPM將其候選產品商業化的能力。
NPM的候選產品可能會在臨牀前毒理學研究中表現出不良反應,並可能與其他藥物發生不良反應。還存在與FDA、EMA或類似的外國當局可能對特定疾病的上市批准施加的額外要求相關的風險。
NPM的候選產品可能需要一個風險管理計劃,其中可能包括患者和醫療保健提供者的教育、使用指南、適當的促銷活動、上市後觀察研究以及持續的安全和報告機制等要求。開處方可能僅限於內科專家或受過藥物使用培訓的內科醫生,也可能僅限於更嚴格的患者羣體。任何批准NPM候選產品所需的風險管理計劃都可能對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及NPM候選產品的不良副作用可能會對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。例如:
● | NPM可能無法以可接受的條件獲得額外的融資,如果有的話; |
● | NPM的合作者可以終止涵蓋這些候選產品的任何開發協議; |
● | 如果任何開發協議終止,NPM可能會因資源限制而決定不進一步開發受影響的候選產品,並且可能無法在可接受的條件下為其進一步開發建立更多合作關係(如果有的話); |
● | 如果NPM以後繼續開發這些候選產品並獲得監管部門的批准,早期的發現可能會顯著限制它們的市場適銷性,從而顯著降低NPM未來從其商業化中獲得的潛在收入; |
● | NPM可能受到產品責任或股東訴訟的影響;以及 |
● | NPM可能無法吸引和留住關鍵員工。 |
此外,如果NPM的任何候選產品獲得市場批准,並且NPM或其他人後來發現該產品造成的不良副作用:
● | 監管部門可以撤回對該產品的批准,或者NPM或NPM的合作伙伴可以決定自願停止該產品的營銷和銷售; |
● | NPM可能被要求改變產品的給藥方式,對產品進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究,改變產品的標籤,或改變產品的製造設施;以及 |
● | NPM的聲譽可能會受到影響。 |
這些事件中的任何一種都可能阻止NPM實現或維持市場對受影響產品的接受程度,並可能大幅增加產品商業化的成本和支出,這反過來又可能推遲或阻止NPM從產品銷售中獲得大量收入。
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自Intarcia治療公司使用Duros進行為期6個月的艾塞那肽皮下植入以來®儘管這項技術尚未獲得FDA的批准,其最終獲得美國批准的能力仍不確定,但不能保證使用NPM專有的NanoPortal技術的NPM-119將成功獲得美國的批准。
2016年11月,Intarcia Treeutics為治療II型糖尿病的ITCA-650埃塞那肽植入物提交了原始NDA。FDA分別在2017年和2020年拒絕了原始和重新提交的NDA。2020年9月,FDA公佈了一項拒絕ITCA 650 NDA的提案,儘管FDA提供了聽證的機會。FDA隨後的公開信件聲稱,ITCA-650 NDA不符合批准標準,因為(I)申請書中提交的數據不表明產品在擬議的使用條件下是安全的,(Ii)產品的製造、加工或包裝所使用的方法和設施和控制措施不足以保持其特性、強度、質量和純度。進一步的通信揭示了其他不足之處,包括但不限於,在劑量傳遞方面沒有證明足夠的設備可靠性的數據。這可能與Intarcia的專有Duros有關®植入技術。雖然NPM-119依賴於NPM的專利納米門户技術,但不能保證NPM-119不會獲得與ITCA-650開發計劃中產生的結果類似或更差的臨牀或CMC結果。類似的結果將嚴重危及NPM-119的批准,並可能危及其他採用納米門户技術的產品,並將對NPM未來的收入產生不利影響。
NPM在當前候選產品之外尋找和開發候選產品的努力可能不會成功,NPM推薦用於臨牀開發的任何候選產品可能不會真正開始臨牀試驗。
NPM打算通過將藥物植入從未來和正在進行的可行性計劃推進到臨牀前和臨牀開發,從而擴大其現有的核心資產管道。然而,研究和開發藥物植入物的過程是昂貴、耗時和不可預測的。來自NPM當前臨牀前計劃的數據可能不支持其先導化合物或這些計劃中的其他化合物的臨牀開發,並且NPM可能不會確定任何適合推薦用於臨牀開發的額外藥物化合物。此外,NPM推薦用於臨牀開發的任何藥物化合物可能不會通過臨牀前研究顯示出支持進入臨牀試驗的安全性和潛在有效性的適應症。這些發現可能會阻礙國家防範機制維持或擴大國家防範機制發展渠道的能力。NPM識別新藥植入並將其推進到臨牀前和臨牀開發的能力也取決於NPM為其研究和開發業務提供資金的能力,而NPM不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金,或者根本不能。
臨牀試驗開始或完成的延遲可能會導致NPM成本增加,並推遲NPM建立戰略合作的能力。
臨牀試驗開始或完成的延遲可能會對NPM的藥物開發成本產生重大影響。NPM不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始,或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始可能會因各種原因而被推遲,包括但不限於與以下方面有關的延遲:
● | 獲得監管部門批准開始一項或多項臨牀試驗; |
● | 與預期的第三方合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議; |
● | 生產足夠數量的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料; |
● | 獲得機構審查委員會的批准,以便在預期的地點進行一項或多項臨牀試驗; |
● | 招募和招募患者參加一項或多項臨牀試驗;以及 |
● | NPM的合作者由於專注於其他項目或由於一般市場狀況的原因,未能充分為NPM的候選產品提供資源。 |
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此外,一旦臨牀試驗開始,NPM、NPM的合作者、機構審查委員會或(如果適用)負責監督NPM臨牀試驗的數據安全監測委員會、FDA、EMA或類似的外國機構可能會因以下原因暫停或終止臨牀試驗:
● | 未按照法規要求或者臨牀規程進行臨牀試驗的; |
● | FDA、EMA或類似的外國當局對臨牀試驗操作或臨牀試驗場地進行檢查,從而實施臨牀暫停; |
● | 不可預見的安全問題;或 |
● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
如果NPM延遲完成或終止其候選產品的任何臨牀試驗,NPM候選產品的商業前景將受到損害,NPM開始銷售產品並從任何NPM候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外,完成NPM臨牀試驗的任何延誤都將增加NPM的成本,並減緩其候選產品的開發和批准過程。推遲完成NPM的臨牀試驗還可能使NPM的競爭對手在NPM之前獲得上市批准,或者縮短NPM可能擁有將其候選產品商業化的獨家權利的專利保護期。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害NPM的業務、財務狀況和前景。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致NPM候選產品的監管批准被拒絕。
臨牀前試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。
候選產品的臨牀前研究結果,包括NPM-119(艾塞那肽植入劑),可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性結果,儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果,但由於不良的安全性或缺乏有效性,生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。同樣,由於這些或其他原因,NPM未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
由於候選產品是通過臨牀前、早期臨牀和後期臨牀試驗獲得批准和商業化而開發的,因此開發計劃的各個方面,如製造和給藥方法,都會在開發過程中進行更改,以努力優化過程和結果。雖然這些類型的變化很常見,旨在優化後期臨牀試驗、批准和商業化的候選產品,但此類變化存在無法實現這些預期目標的風險。
任何這些變化都可能使NPM計劃的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果更難預測,並可能導致NPM的候選產品表現不同,包括導致毒性,這可能會推遲NPM的臨牀試驗的完成,推遲其候選產品的批准,和/或危及NPM開始產品銷售和創造收入的能力。
如果NPM在其臨牀試驗中延遲招募患者,NPM收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果NPM無法找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加FDA或其他監管機構要求的這些試驗,NPM可能無法啟動或繼續NPM候選產品的臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素,它受到許多因素的影響,包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於NPM正在調查的適應症的任何新藥。
如果NPM未能登記和維持臨牀試驗設計所針對的患者數量,該臨牀試驗的統計能力可能會降低,這將使證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的變得更加困難。此外,NPM臨牀試驗的登記延遲可能會導致NPM候選產品的開發成本增加,這將導致NPM的價值下降,並限制其獲得額外融資的能力。NPM的
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無法為其當前或未來的任何臨牀試驗招募足夠數量的患者將導致重大延誤,或者可能需要NPM完全放棄一項或多項臨牀試驗。
如果NPM難以確定、培訓和/或認證足夠數量的醫療保健專業人員來適當地植入NPM的藥物,並在適當的時候植入NPM的藥物,NPM執行臨牀試驗和成功將NPM候選產品商業化的能力可能會限制NPM的商業機會
NPM的藥物植入物將需要經過適當培訓的醫療專業人員,其中可能包括醫生、執業護士和護士,以便將NPM的藥物植入物皮下植入患者體內。這些醫療保健專業人員還將負責在植入物的使用壽命達到後移除和更換新藥植入物。基於市場上的類似產品,NPM預計醫療保健專業人員的認證將需要相對較短的在線培訓模塊。然而,不能確定是否會有足夠數量的經過培訓和/或認證的醫療保健專業人員,或者培訓或認證要求不會比預期的負擔更重。這兩個因素都可能導致產品採用率下降,從而導致銷售額下降。
如果NPM的競爭對手有比NPM更快獲得批准、更有效的營銷、更好的耐受性、更有利的安全狀況或被證明更有效的候選產品,NPM的商業機會可能會減少或消失。
生物製藥行業的特點是技術進步迅速,競爭激烈,高度重視自主產品。雖然NPM認為其技術、知識、經驗和科學資源為其提供了競爭優勢,但NPM面臨着來自許多不同來源的潛在競爭,包括商業生物製藥企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。NPM成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。
與NPM相比,NPM的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。NPM的一些競爭對手包括諾和諾德、阿斯利康和禮來等公司。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。NPM的競爭對手可能會成功地開發出比NPM正在開發的任何技術和療法更有效、耐受性更好或成本更低的技術和療法,或者使NPM的候選產品過時且缺乏競爭力。即使NPM的任何候選產品獲得了監管部門的批准,NPM的競爭對手也可能比NPM更早成功地獲得監管部門的批准。NPM還將在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記以及獲取和許可與NPM的項目互補或對NPM的業務有利的技術和產品方面面臨來自這些第三方的競爭。
影響NPM候選產品成功的關鍵競爭因素,如果獲得批准,可能是其療效、安全性、耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人提供保險和補償的可能性。
多種GLP-1受體激動劑產品已被證明可以有效降低心血管疾病的發病率和死亡率,包括Trulicity(度拉盧肽)、Ozempic(賽馬魯肽注射劑)、Rybelsus(賽馬路德口服)和Victoza(利拉魯肽),醫學指南可能建議優先使用在批准標籤的產品中有心血管疾病和死亡數據陽性的GLP-1受體激動劑。由於NPM-119參比藥物Bydureon BCise沒有顯示出心血管發病率和死亡率的降低,除非NPM與NPM-119產生陽性的CVOT數據,否則NPM-119將不會在批准的產品標籤中獲得這一聲明。NPM-119標籤中缺少CVOT好處可能會減少收入和利潤。
NPM面臨着大量的製造風險,任何一種風險都可能大幅增加NPM的成本,限制其候選產品的供應。
製造NPM候選產品的過程複雜,受到嚴格監管,並受到幾個風險的影響。例如,NPM候選產品的製造過程容易受到污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤導致的產品損失的影響。對於NPM的任何候選產品,即使是與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在NPM的候選產品中或在製造其候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染,這些製造設施可能需要關閉一段較長的時間進行調查
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目錄表
並對污染進行補救。此外,製造其候選產品的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障和許多其他因素的不利影響。
此外,任何影響NPM候選產品製造運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回或召回,或其他NPM候選產品供應中斷。NPM還可能需要註銷庫存,併為未能滿足規格、進行昂貴的補救努力或尋求成本更高的製造替代方案的候選產品產生其他費用和支出。
NPM候選產品的商業成功取決於他們在醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界中的市場接受度。
即使NPM的候選產品獲得了監管部門的批准,NPM的產品(如果有的話)也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場接受。市場對NPM批准的任何候選產品的接受程度將取決於幾個因素,包括:
● | 與現有產品相比,NPM批准的候選產品的有效性; |
● | 願意管理NPM候選產品的訓練有素的醫療保健專業人員; |
● | 患者是否願意採用NPM批准的候選產品來取代目前的療法; |
● | NPM提供可接受的安全性和有效性證據的能力; |
● | 相對方便和容易管理; |
● | 任何不良副作用的流行率和嚴重程度; |
● | 限制與其他產品聯合使用; |
● | 是否有替代治療方法; |
● | 根據NPM候選產品和目標市場的概況,假設有競爭力的或潛在的溢價要求,定價和成本效益; |
● | NPM或其合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性; |
● | NPM獲得足夠的第三方保險或補償的能力;以及 |
● | 潛在的產品責任索賠。 |
此外,NPM候選產品的潛在市場機會很難準確估計。NPM對其候選產品的潛在市場機會的估計包括基於NPM的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查的幾個關鍵假設。獨立消息來源尚未核實NPM的所有假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的,那麼NPM候選產品的實際市場可能會小於NPM對其潛在市場機會的估計。如果NPM候選產品的實際市場比NPM預期的小,NPM的產品收入可能有限,籌集資金的難度可能比預期的要大,NPM實現或保持盈利的難度可能更大。如果NPM不能在美國和國外實現市場對NPM候選產品的接受,NPM的收入將受到限制,實現盈利將更加困難。
如果NPM未能獲得並維持第三方付款人對其潛在產品的足夠補償水平,未來的潛在銷售將受到重大不利影響。
如果沒有第三方付款人的報銷,NPM的候選產品將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。NPM不能確定其當前候選產品或NPM可能開發的任何其他候選產品是否可以報銷。此外,即使有一個
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如果報銷水平低於NPM的預期,NPM的預期收入和毛利率將受到不利影響。
第三方付款人,如政府或私人醫療保險公司,仔細審查並越來越多地質疑和挑戰藥品的覆蓋範圍和價格。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可基於已為低成本藥品設定的報銷水平,並可納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。
大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團體採購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。這類第三方付款人,包括聯邦醫療保險,可能會質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍,並對其收取的價格提出挑戰,許多第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的覆蓋範圍或報銷。第三方付款人也可以限制承保的適應症。成本控制舉措可能會降低NPM可能為產品制定的價格,這可能導致產品收入低於預期。NPM認為,其藥物的定價可能高於現有的仿製藥,與當前的品牌藥物更一致。如果NPM無法表現出相對於現有仿製藥的顯著好處,Medicare、Medicaid和私人付款人可能不願為NPM的藥物提供報銷,這將顯著降低NPM的產品獲得市場接受的可能性。
NPM預計,私營保險公司將考慮NPM潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性,以決定是否批准此類產品的報銷以及報銷水平。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果NPM未能及時或令人滿意地獲得私營保險公司對其潛在產品的償還批准,NPM的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。對覆蓋範圍的限制也可以在當地醫療保險承運人一級或由財政中介機構施加。聯邦醫療保險D部分為聯邦醫療保險患者提供藥房福利,並不要求參與的處方藥計劃涵蓋一類產品內的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制或拒絕或限制報銷NPM的候選產品,NPM的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異,必須逐個國家獲得補償批准。在許多國家,在報銷獲得批准之前,該產品不能商業化推出。在一些外國市場,處方藥定價即使在獲得初步批准後,仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判過程可能會超過12個月。為了在一些國家獲得報銷或定價批准,NPM可能需要進行一項臨牀試驗,將其產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。
如果NPM潛在產品的價格降低,或者如果政府和其他第三方付款人沒有為NPM的藥品提供足夠的保險和報銷,合併後的公司未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。
由於NPM的藥物植入物將提供長達六個月或更長時間的藥物,因此可能存在與第三方付款人願意或希望在購買時償還全額產品成本相關的額外風險。如果適當,NPM可以制定定製的報銷做法或政策,以解決支付者的潛在擔憂。如果需要,不能保證定製的補償做法或政策將是有效的,而且很難預測對收入和利潤的潛在影響。
與監管審批及其他法律和合規事項相關的風險
NPM的候選產品受到FDA、EMA或類似外國當局的廣泛監管,這可能是昂貴和耗時的,可能會造成意想不到的延誤,或者阻止獲得將NPM候選產品商業化所需的批准。
NPM候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷都受到FDA和其他美國監管機構、EMA或外國市場類似機構的廣泛監管。在美國,在NPM或NPM的合作者獲得FDA批准進行臨牀研究的新藥申請(“IND”)或在國外獲得類似批准之前,NPM和NPM的合作者都不被允許銷售NPM的候選產品。此外,在NPM或NPM的合作者獲得FDA批准的新藥申請(NDA)或在國外獲得類似批准之前,NPM或NPM的合作者將不被允許銷售NPM的候選產品。獲得這些批准的過程代價高昂,通常需要數年時間,而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。批准
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政策或法規可能會發生變化,並可能受到其他類似或競爭產品結果的影響,使NPM更難及時或根本實現此類批准。FDA諮詢小組最近的討論可能產生的任何指導可能會使開發和商業化此類候選產品的成本更高。此外,作為一家公司,NPM之前沒有向FDA提交過IND或NDA,也沒有向其他外國監管機構提交過類似的申請。這種經驗的缺乏可能會阻礙NPM及時獲得FDA或其他外國監管機構的批准,如果有的話,對於NPM負責開發和商業化的NPM候選產品。
儘管投入了時間和費用,但監管部門的批准永遠不會得到保證。FDA、EMA或類似的外國當局可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品,包括:
● | 候選產品可能不被認為是安全或有效的; |
● | FDA、EMA或類似外國當局的機構官員可能不認為來自非臨牀或臨牀前研究、化學、製造和對照、和/或在開發過程中產生的臨牀試驗的數據是足夠的; |
● | FDA、EMA或類似的外國當局不得批准NPM或NPM的第三方製造商的工藝或設施;或 |
● | FDA、EMA或類似的外國機構可能會改變其批准政策或採用新的法規。 |
如果NPM無法獲得這些批准,將阻止NPM將其候選產品商業化。
NPM正計劃通過在美國使用505(B)2途徑來簡化NPM-119(埃塞那肽植入劑)的臨牀開發。如果505(B)2調控途徑不可用,開發成本可能會顯著增加,預計批准和推出的時間將大大推遲。
儘管NPM已經向FDA討論了它打算使用505(B)2監管途徑來支持在美國的註冊,但沒有正式保證這種方法是可以接受的。由於NPM尚未向NPM-119提交IND或啟動臨牀調查,因此不能保證需要額外的臨牀前臨牀研究來支持在美國的註冊和批准。如果可以接受,505(B)2監管途徑將允許NPM依賴於另一家公司進行的一項或多項調查,而不要求NPM獲得參考權。對於NPM-119,NPM將依賴於Bydureon提供的某些信息®和Bydureon BCise®,阿斯利康的艾塞那肽緩釋注射混懸劑產品。如果NPM無法引用為Bydureon生成的數據®和Bydureon BCise®,可能需要進行額外的臨牀研究,包括心血管結局(CVOT)研究,這將顯著增加額外成本,並顯著推遲NPM-119批准和商業推出的擬議時間表。此外,如果進行了CVOT研究,也不能保證這項研究將產生積極的結果並支持美國的註冊。
NPM及其合同製造商在製造NPM的候選產品方面受到嚴格的監管。NPM所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求。
所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體,包括NPM的候選產品的合同製造商,都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP生產。這些條例管理生產過程和程序以及質量體系的實施和運作,以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入,或導致NPM候選產品的性能或穩定性發生意外變化,而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。NPM或其合同製造商必須及時提供支持NDA或營銷授權申請(MAA)的所有必要文件,並必須遵守由FDA、EMA或類似的外國當局通過其設施檢查計劃執行的GLP和cGMP法規。NPM的一些合同製造商可能沒有生產商業批准的藥品,因此可能沒有獲得必要的監管當局批准。NPM部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查,作為監管部門批准NPM候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外,監管部門可以隨時, 審核或檢查與NPM候選產品或任何NPM其他潛在產品或相關質量體系的準備有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的規定。儘管NPM計劃監督合同製造商,但NPM不能控制製造過程,完全依賴於NPM的合同製造
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合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查,則可能不會批准產品的監管批准,或者可能會大幅推遲,直到任何違規行為得到糾正,使監管機構滿意(如果有的話)。
監管當局還可以在批准銷售產品後的任何時間對NPM的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審計發現未遵守適用法規,或者如果違反NPM產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審計而發生,則NPM或相關監管機構可能要求採取補救措施,這些措施可能會耗費NPM或第三方的成本或時間,可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售,或暫時或永久關閉設施。強加於NPM或與NPM簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對NPM的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。
如果NPM或其任何第三方製造商未能保持監管合規性,FDA、EMA或類似的外國當局可以實施監管制裁,其中包括拒絕批准待定的候選產品申請、撤回批准或暫停生產。因此,NPM的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
此外,如果一家制造商的供應中斷,另一家制造商將需要通過NDA補充或MAA變更或同等的外國監管申請獲得資格,這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產,監管機構還可能要求進行額外的研究或試驗。更換製造商可能涉及大量成本,並可能導致NPM所需的臨牀和商業時間表的延遲。這些因素可能導致NPM產生更高的成本,並可能導致臨牀試驗、監管提交、所需批准或NPM候選產品商業化的延遲或終止。此外,如果NPM的供應商未能滿足合同要求,並且NPM無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商,NPM的臨牀試驗可能會被推遲,或者NPM可能會失去潛在的收入。
即使NPM的候選產品獲得了美國監管部門的批准,它也可能永遠不會獲得批准,也可能永遠不會在美國以外的地方將NPM的產品商業化。
為了在美國以外的市場銷售任何產品,NPM必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。審批程序因國家而異,可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批過程可能包括上面詳述的有關FDA在美國批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准,但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能獲得其他國家的監管批准或任何拖延尋求或獲得此類批准,都將削弱NPM為其候選產品開發海外市場的能力。NPM設備在歐盟國家上市前需要有CE標誌。這需要付出巨大的努力,NPM可能永遠不會獲得批准。
即使NPM的任何候選產品獲得監管部門的批准,其產品也可能在商業上不可行或不成功。
如果NPM的任何候選產品獲得監管批准,FDA、EMA或類似的外國當局仍可能對候選產品的指定用途或營銷施加重大限制,或對可能代價高昂的批准後研究和試驗施加持續要求。此外,監管機構對產品、其製造商和製造商的設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題,包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或該產品的製造設施存在問題,監管機構可以對該產品、NPM的合作者或NPM施加限制,包括要求該產品退出市場。NPM的候選產品還將受到FDA、EMA或類似外國當局在該藥物的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息方面的持續要求。如果NPM的候選產品不符合適用的監管要求,監管機構可以:
● | 對可能的違規行為發出警告信或其他通知的; |
● | 實施民事或刑事處罰或罰款,或要求返還收入或利潤; |
● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
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● | 拒絕批准NPM或NPM合作者提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
● | 撤回所有監管審批 |
● | 對業務施加限制,包括成本高昂的新制造要求,或關閉NPM的製造業務;或 |
● | 扣押或扣留產品或要求召回產品。 |
FDA、EMA和類似的外國當局積極執行禁止推廣非標籤使用的法律和法規。
FDA、EMA和類似的外國當局嚴格管理可能對處方產品提出的促銷主張,如NPM的候選產品,如果獲得批准。特別是,產品不得用於未經FDA、EMA或類似外國當局批准的用途,如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果NPM獲得了其NPM建議適應症候選產品的營銷批准,如果醫生個人相信他們的專業醫學判斷NPM的產品可以以這種方式使用,醫生仍然可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用NPM的產品。然而,如果NPM被發現宣傳其產品用於任何標籤外的用途,聯邦政府可以徵收民事、刑事或行政處罰,並尋求對NPM處以罰款。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA、EMA或類似的外國當局也可以要求NPM簽訂同意法令或企業誠信協議,或尋求針對NPM的永久禁令,根據這些禁令,特定的促銷行為被監控、改變或限制。如果NPM不能成功地管理其候選產品的推廣,如果獲得批准,NPM可能會承擔重大責任,這將對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
當前和未來的立法可能會增加NPM候選產品商業化的難度和成本,並可能影響如果NPM候選產品被批准商業化,NPM可能獲得的價格。
在美國和其他司法管轄區,有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲對NPM候選產品的監管批准,限制或監管批准後的活動,並影響NPM以盈利方式銷售任何獲得監管批准的候選產品的能力。NPM預計,當前的法律,以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少,更嚴格的覆蓋標準,新的支付方法,以及NPM或其任何合作者可能獲得的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。
當前和未來的立法可能會增加將NPM候選產品商業化的難度和成本,並影響獲得的價格,包括NPM候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和補償政策的變化,這可能會使銷售NPM候選產品的利潤變得困難。第三方支付者,無論是國內的還是國外的,或者政府的還是商業的,都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區,醫療保健系統的一些立法和監管變化可能會影響NPM銷售NPM產品的盈利能力。
特別是,2010年頒佈了《平價醫療法案》,其中除其他事項外,使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭,解決了一種新的方法,通過該方法,對於吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物,計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税,提高了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的最低醫療補助退税,將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理護理組織中的個人的處方,要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税收,併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》,製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣,這可能會對NPM的業務生存能力和NPM對未來發展預測的準確性產生實質性影響。
2021年7月,拜登政府發佈了一項行政命令,名為“促進美國經濟中的競爭”,其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。作為對這一行政命令的迴應,衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃,其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以採取的潛在立法政策,以推進這些原則。此外,國會正在
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考慮到如果通過可能對醫療保險涵蓋的處方藥價格產生重大影響的立法,包括對藥品價格上漲的限制,這可能會對NPM的盈利能力產生不利影響。在州一級,一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法,這可能會大幅增加NPM的合規負擔,並使我們在獲得監管部門對NPM的任何產品的批准後開始商業化後,根據此類州法律承擔更大的責任。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。2021年6月,美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位,駁回了該案,但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此,ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療措施將如何影響NPM的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的立法或醫療法規的變化都可能是耗時和昂貴的,從而對NPM的業務產生實質性的不利影響。
此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月,《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年開始實施的每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%,並將一直有效到2031年,但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外,除非採取額外的國會行動。根據目前的立法,醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的最高3%不等。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險,並將政府追回向醫療服務提供者支付的多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議。NPM無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制,可能會產生不利影響:
● | 如果NPM獲得監管部門批准,對NPM產品候選產品的需求情況; |
● | NPM接受或設定其認為對其產品公平的價格的能力; |
● | NPM創造收入、實現或保持盈利的能力; |
● | NPM需要繳納的税款水平;以及 |
● | 資金的可得性。 |
NPM預計,ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少,更嚴格的覆蓋標準,更低的報銷,以及新的支付方法。這可能會降低NPM收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款,這可能會阻止NPM能夠產生足夠的收入、實現盈利或將NPM的候選產品商業化(如果獲得批准)。
FDA最近加強和現代化各種設備產品監管途徑的舉措及其在醫療技術行業的安全和創新的整體方法創造了改變產品開發成本、要求和其他因素的可能性,併為NPM未來的產品和業務帶來了額外的不確定性。
監管要求在未來可能會發生變化,對NPM產生不利影響。管理審批程序的法律或法規或與NPM當前和未來產品有關的上市後合規要求的任何變化,都可能使獲得新產品的批准或批准,或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。
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例如,FDA和其他政府機構一直在關注與某些醫療設備相關的網絡安全風險,並鼓勵設備製造商採取更積極的方法來評估其設備在開發期間和設備投入商業分銷後的定期網絡安全風險。這些監管努力可能導致未來FDA的新要求,或者如果NPM的任何產品被認為容易受到第三方篡改,則可能導致額外的產品責任或其他訴訟風險。2016年12月,國會通過了21世紀治療法案,對FDA的醫療器械規則以及臨牀試驗進行了多次修改,2017年8月,國會通過了醫療器械使用費重新授權方案,該方案影響了醫療器械審批前和審批後的監管,並可能對NPM的業務產生一定影響。自那時以來,FDA宣佈了一系列努力,以實現510(K)通知和監管審查流程的現代化和簡化,並監控上市後的安全性,併發布了最終規則,將De Novo分類流程正規化,為創新設備開發商提供澄清。此外,FDA的下一個重新授權方案目前正在談判中,要求國會在2022年年中敲定。FDA 510(K)流程的改變可能會使獲得許可變得更加困難,增加延遲,增加不確定性,並對NPM獲得和維持NPM產品的許可的能力產生其他重大的不利影響。
目前尚不清楚FDA為使美國醫療器械監管系統現代化而發起或宣佈的各種活動是否以及如何影響NPM的業務,因為FDA的一些新的醫療器械安全和創新舉措尚未正式確定,仍有可能發生變化。例如,前FDA專員Gottlieb宣佈的2018年醫療器械安全行動計劃包括特別關注上市後的監督,以及當產品上市後出現新的安全擔憂時如何應對。醫療技術行業越來越受到FDA領導層的關注,他們瞭解美國醫療體系的挑戰性和快速變化的性質,這可能會對NPM的產品和NPM的整體業務產生意想不到的監管和其他潛在變化。為了應對新冠肺炎突發公共衞生事件,FDA的設備和診斷中心領導層行使了大量的執法自由裁量權,以滿足醫學界和患者對遠程監測和其他涉及數字健康產品的創新解決方案的需求。2021年12月,美國食品和藥物管理局發佈了指導文件草案,描述了在疫情期間為治療新冠肺炎患者或允許更多患者接觸而開發或修改的醫療設備的分階段過渡過程,包括根據美國食品和藥物管理局在新冠肺炎突發公共衞生事件期間根據FDA的成像系統執行政策開發或修改的醫學成像設備。目前尚不清楚這些政策未來會對醫療器械行業產生怎樣的影響。
FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力,或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化,這可能會對NPM的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括(I)政府預算和資金水平,(Ii)僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及(Iii)法律、法規和政策的變化。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對其業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,美國政府已經關閉了幾次,某些監管機構,如FDA,不得不讓FDA的關鍵員工休假,並停止關鍵活動。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理NPM提交的監管文件的能力,這可能會對NPM的業務產生重大不利影響。
如果NPM面臨違法指控並受到制裁,其聲譽、收入和流動性可能會受到影響,任何最終獲準商業化的NPM候選產品都可能受到限制或退出市場。
政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要NPM花費大量時間和資源進行迴應,並可能產生負面宣傳。任何未能遵守正在進行的監管要求的行為都可能對NPM從其最終批准商業化的任何候選產品中獲得收入的能力產生重大和不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准,NPM的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。此外,如果NPM無法從產品銷售中獲得收入,NPM實現盈利的潛力將會降低,NPM需要籌集資金為其運營提供資金的需求將會增加。
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NPM面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險,如果對NPM提起訴訟,這些風險可能會給NPM帶來巨大的財務負擔。
NPM的業務使其面臨潛在的產品責任和其他責任風險,這些風險存在於醫療產品的測試、製造和營銷以及我們或NPM的潛在合作者隨後銷售這些產品的過程中。此外,在NPM的臨牀試驗中使用藥物和相關產品,以及NPM或其潛在合作者隨後銷售這些產品,可能會導致NPM承擔部分或全部產品責任風險。針對NPM提出的一項成功的責任索賠或一系列索賠可能對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
NPM的研發活動涉及使用危險材料,這使NPM受到監管、相關成本和延誤以及潛在責任的約束。
NPM的研究和開發活動可能涉及危險材料和化學品的受控使用。如果發生事故,NPM可能要對由此造成的損害負責,損失可能是巨大的。NPM還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束,包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律和法規。未來可能會通過影響NPM運作的其他聯邦、州和地方法律法規。NPM可能會招致鉅額成本來遵守,如果NPM違反這些法律或法規,則可能會被處以鉅額罰款或處罰。
與NPM知識產權相關的風險
NPM可能無法在市場上保護其專有或許可的技術。
NPM依賴於NPM保護其專有或許可技術的能力。NPM依賴於商業祕密、專利、版權和商標法,以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議,所有這些都只能提供有限的保護。NPM的成功在很大程度上取決於NPM的能力,以及任何許可方或被許可方就NPM的專有或授權技術和產品在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力。NPM可能會授予額外的知識產權,以在未來開發NPM的候選產品。NPM不能確定其當前或未來許可人的專利執法活動已經或將會遵守適用的法律和法規,或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。NPM也不能確定其當前或未來的許可人是否會分配足夠的資源,或優先考慮他們或NPM對此類專利的法律執行。即使NPM不是這些法律行動的一方,不利的結果可能會阻止NPM繼續許可NPM運營其業務可能需要的知識產權,這將對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
NPM相信,它將能夠通過起訴涵蓋NPM擁有的技術和從其他公司獲得許可的技術的專利申請,對NPM的專有藥物技術,包括與NPM獲得許可的知識產權相關的技術,獲得足夠的專利保護。如果NPM被迫花費大量時間、金錢和資源來保護或執行其許可專利和NPM可能擁有的未來專利,圍繞他人持有的專利進行設計或許可或收購,可能會以高額費用、專利或其他由他人持有的專有權利為代價,NPM的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。如果NPM不能有效地保護NPM擁有的知識產權或許可證內的知識產權,其他公司可能會提供相同或類似的產品供銷售,這可能會對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。NPM可能向其許可技術的其他人的專利,以及NPM可能擁有的任何未來專利,可能會受到挑戰、縮小、無效或規避,這可能會限制NPM阻止競爭對手銷售相同或類似產品的能力,或者限制NPM對其產品的專利保護期。
獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,NPM對已許可專利、未決專利申請和潛在未來專利申請和專利的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在適用的專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而,在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這種情況
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對於NPM未來可能提交的許可內專利或專利申請,NPM的競爭對手可能能夠使用其技術,這將對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
醫藥產品的專利地位往往是複雜和不確定的。在美國和美國以外的許多司法管轄區,藥品專利允許的權利要求的廣度並不一致。例如,在許多司法管轄區,對藥品專利的支持標準變得越來越嚴格。一些國家禁止專利中的治療方法權利要求。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低NPM許可或擁有的知識產權的價值,或造成不確定性。此外,公佈與NPM當前候選產品和潛在產品有關的信息可能會阻止NPM獲得或執行與這些候選產品和潛在產品有關的專利,包括但不限於物質組成專利,這些專利通常被認為提供了最強的專利保護。
NPM目前擁有或許可的專利以及NPM未來可能擁有或許可的專利不一定確保保護NPM許可或擁有的知識產權,原因包括但不限於以下幾個方面:
● | 專利可能不夠廣泛或強大,不足以阻止來自與NPM候選產品相同或相似的其他產品的競爭; |
● | 不能保證專利的有效期可以根據美國法律或外國類似規定(如有)延長專利期的規定予以延長; |
● | 已頒發的專利和NPM未來可能獲得或許可的專利可能不會阻止NPM的候選產品仿製藥進入市場; |
● | NPM,或NPM向其許可或可能許可專利的第三方,可能被要求放棄一項或多項專利的部分期限; |
● | 可能存在NPM不知道的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術; |
● | 可能有NPM知道的現有技術,NPM認為這些技術不會影響專利權利要求的有效性或可執行性,但最終可能會發現影響專利權利要求的有效性或可執行性; |
● | 可能還有其他專利授予他人,影響NPM的經營自由; |
● | 如果專利受到挑戰,法院可以判定它們無效或不可執行; |
● | 管理NPM許可專利或NPM可能擁有的任何未來專利的可專利性、有效性和侵權性的法律可能發生重大變化,對NPM專利權的範圍產生不利影響; |
● | 法院可以裁定競爭對手的技術或產品沒有侵犯NPM許可的專利,或NPM未來可能擁有的任何專利;以及 |
● | 這些專利可能會因未能支付費用或以其他方式遵守規定而不可挽回地失效,或者可能受到強制許可。如果NPM在NPM的開發或臨牀試驗方面遇到延誤,NPM可以在專利保護下銷售其潛在產品的時間將會縮短。 |
NPM的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避其許可專利或NPM可能擁有的未來專利。NPM的競爭對手可以通過向FDA提交簡短的新藥申請來尋求銷售任何批准的產品的仿製藥版本,其中NPM的競爭對手聲稱NPM的許可專利或NPM可能擁有的任何未來專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。或者,NPM的競爭對手可以尋求批准,銷售他們自己的產品,與NPM的產品相似或在其他方面與NPM的產品競爭。在這種情況下,NPM可能需要捍衞或主張NPM的許可專利,或NPM可能擁有的任何未來專利,包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中,法院或其他有管轄權的機構可能會發現NPM許可的專利或NPM可能擁有的任何未來專利無效或不可強制執行。NPM也可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定其研發的可專利方面。即使NPM擁有或許可有效且可強制執行的專利,這些專利仍可能不能針對足以實現NPM業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
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專利的頒發對於其發明性、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性並不是決定性的。在這方面,第三方可以挑戰NPM的許可專利,或NPM可能在美國和國外的法院或專利局擁有的任何未來專利。此類挑戰可能導致喪失獨家經營權或經營自由,或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能限制NPM阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力,或限制Second Sight的技術和潛在產品的專利保護期限。此外,考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。
NPM可能不會成功地通過收購和許可證內獲得或保持對其候選產品的必要權利。
NPM的其中一個程序可能需要使用第三方持有的專有權。NPM可能需要在未來獲得或許可其他候選產品的額外知識產權。此外,NPM可能無法從第三方獲得NPM確定為其候選產品所必需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權,也無法對其進行許可。國家知識產權管理在獲取第三方知識產權和許可第三方知識產權方面可能面臨競爭,包括來自一些較成熟公司的競爭。這些老牌公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比NPM具有競爭優勢。此外,將NPM視為競爭對手的公司可能不願將知識產權轉讓或許可給NPM。NPM也可能無法以使其能夠從NPM的投資中獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權。
如果NPM無法成功獲得所需的第三方知識產權或無法維護NPM現有的知識產權,NPM可能需要放棄相關項目的開發,NPM的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性和不利的影響。
NPM可能會侵犯他人的知識產權,這可能會阻礙或拖延其發展努力,阻止NPM商業化或增加NPM產品的商業化成本。
NPM的商業成功在很大程度上取決於NPM在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力。例如,可能有已頒發的專利,而NPM並不知道NPM當前或未來的候選產品侵犯了這些專利。也可能有NPM認為NPM沒有侵犯的專利,但NPM最終可能會被發現侵犯了這些專利。
此外,在某些情況下,專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的公佈往往發生在基本發現和專利申請提出之日之後。由於專利的頒發可能需要很多年,因此可能存在NPM不知道的當前待批申請,這可能會導致已頒發的專利被NPM的候選產品或潛在產品侵犯。例如,未決的申請可能存在索賠,或者可以修改為索賠NPM的候選產品或潛在產品侵犯的標的物。為了保持專利家族的懸而未決並試圖涵蓋NPM的候選產品,競爭對手可以以延續、分割或部分延續的形式提交持續的專利申請,聲稱優先於已經發布的專利。
第三方可以聲稱NPM在未經授權的情況下使用他們的專有技術,並可以起訴NPM侵犯專利或其他知識產權。這些訴訟代價高昂,可能會對NPM的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響,並轉移管理和科學人員的注意力。如果NPM因專利侵權而被起訴,NPM需要證明其候選產品、潛在產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的權利要求,要麼證明專利權利要求無效,而NPM可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如,在美國,證明無效需要出示明確和令人信服的證據,以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使NPM在這些訴訟中勝訴,NPM可能會產生鉅額費用,NPM管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中,這可能會對NPM產生實質性的不利影響。此外,NPM可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。如果法院認為任何第三方專利是有效的、可強制執行的,並且涵蓋NPM的產品或其使用,則這些專利的任何持有者都可以阻止NPM將其產品商業化,除非它根據適用的專利獲得或獲得許可,或直到專利到期。
NPM可能無法以合理的費用或合理的條款達成許可安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致NPM產品的推出延遲,或導致NPM禁止製造或銷售產品。即使NPM能夠獲得許可證,它也可能是非排他性的,從而
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使NPM的競爭對手能夠獲得獲得NPM許可的相同技術。NPM可能會被強迫,包括通過法院命令,停止將侵權技術或產品商業化。此外,在任何此類訴訟或訴訟中,如果NPM被發現故意侵犯專利,NPM可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。侵權的裁決可能會阻止NPM將其候選產品商業化,或迫使NPM停止部分業務運營,這可能會對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何第三方關於NPM挪用其機密信息或商業祕密的指控,都可能對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生類似的重大和不利影響。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對國家防範機制籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻止或推遲NPM的藥物發現和開發努力
NPM的商業成功在一定程度上取決於其及其合作者避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥業中,有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟,以及挑戰專利的行政訴訟,包括在美國專利商標局的幹擾和複審程序,或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。在美國專利改革中,實施了包括當事人間審查和授權後審查在內的程序。如上所述,這一改革給未來挑戰其專利的可能性帶來了不確定性。在該公司或其合作者正在開發候選產品的領域中,存在着許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發,候選產品可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
第三方可能聲稱NPM或其合作者未經授權使用其專有技術。可能有第三方專利,NPM或其合作者目前不知道與使用或製造NPM候選產品有關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈,因此可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外,第三方未來可能會獲得專利,並聲稱使用NPM或其合作者的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,以涵蓋候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止將候選產品商業化的能力,除非NPM或其合作者根據適用專利獲得許可,或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣,如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,涵蓋其配方、製造方法或NPM的方法,包括聯合療法或患者選擇方法,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止候選產品的開發和商業化,除非NPM或其合作者獲得許可,或直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。在任何一種情況下,這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果NPM或其合作者無法以商業上合理的條款或根本不能獲得第三方專利的必要許可,, NPM將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲,這反過來可能會嚴重損害NPM的業務。
對NPM提出索賠的當事人可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能有效地阻止進一步開發和商業化候選產品的能力。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移其業務中的員工資源。如果成功地對NPM提出侵權索賠,它可能必須支付實質性損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費,從第三方獲得一個或多個許可證,支付特許權使用費,或重新設計其侵權產品,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。NPM無法預測是否會有這樣的許可證,或者是否會以商業合理的條款提供。此外,即使在沒有訴訟的情況下,NPM或其合作者也可能需要從第三方獲得許可證,以推進NPM的研究或允許候選產品的商業化。NPM可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證,如果有的話。在這種情況下,NPM或其合作者將無法進一步開發和商業化候選產品,這可能會嚴重損害NPM的業務。
任何由NPM提出或針對NPM提出的與侵犯知識產權有關的索賠或訴訟都將是昂貴和耗時的,並可能對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
NPM可能被要求提起訴訟,以強制執行或捍衞其許可和擁有的知識產權。保護NPM知識產權的訴訟可能非常耗時和昂貴。在生物製藥行業中,通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。這樣的訴訟或訴訟程序可能會在很大程度上
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增加NPM的運營費用,減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
在任何侵權訴訟中,NPM獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,NPM的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外,不能保證NPM將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠,這些索賠通常持續數年才能得到解決。此外,NPM對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對NPM提起反訴,聲稱NPM侵犯了他們的專利。NPM的一些競爭對手可能比NPM更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用,因為它們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能對NPM在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
此外,NPM許可的專利和專利申請,以及NPM未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請,可能面臨其他挑戰,如干擾訴訟、反對訴訟、複審程序和其他形式的授權後審查。這些挑戰中的任何一項,如果成功,都可能導致NPM的任何許可專利和專利申請以及NPM未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請的無效或範圍縮小。這些挑戰中的任何一項,無論它們是否成功,都可能是耗時和昂貴的防禦和解決問題,並將分散國家石油公司管理層和科學人員的時間和注意力。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱NPM保護NPM產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣,NPM的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,既昂貴又耗時,而且本質上是不確定的。例如,美國此前制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。具體地説,2011年9月16日,《Leahy-Smith America發明法》(簡稱《Leahy-Smith法案》)簽署成為法律,其中包括對美國專利法的多項重大修改,其中許多條款於2013年3月生效。然而,法院可能需要數年時間來解釋Leahy-Smith法案的條款,該法規的實施可能會增加圍繞NPM許可和未來專利申請的起訴以及NPM許可和未來專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對NPM未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱NPM獲得新專利或執行NPM未來可能獲得的專利的能力。
NPM可能無法在全球範圍內保護其知識產權。
在世界各地所有司法管轄區申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在NPM沒有獲得或獲得專利保護的司法管轄區使用NPM許可和擁有的技術來開發自己的產品,此外,還可以向NPM可能獲得或許可專利保護但專利執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能會在NPM沒有任何已頒發或許可的專利和任何未來專利主張的司法管轄區與NPM的產品競爭,或者其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們這樣競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與生物製藥有關的專利保護,這可能使NPM難以阻止侵犯NPM許可的專利和NPM可能擁有的未來專利,或者一般情況下以侵犯NPM專有權的方式銷售競爭產品。此外,一些外國法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此,NPM在保護和捍衞其在美國和國外獲得許可和擁有的知識產權時可能會遇到重大問題。例如,與其他一些司法管轄區相比,中國目前對公司知識產權的保護較少。因此,中國缺乏強有力的專利和其他知識產權保護,可能會顯著增加NPM在未經授權披露或使用其知識產權方面的脆弱性
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並破壞其競爭地位。在外國司法管轄區執行NPM未來專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將其努力和注意力轉移到NPM業務的其他方面。
NPM可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
為了保護NPM專有和許可的技術和流程,NPM在一定程度上依賴於與其公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和受贊助的研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止披露國家防範機制的機密信息,也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外,其他人可能獨立發現NPM的商業祕密和專有信息。如果不能獲得或維持商業祕密保護,可能會對NPM的競爭業務地位產生不利影響。
儘管NPM要求其所有員工將他們的發明轉讓給NPM,並要求其所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問其專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議,但NPM不能確定其商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露,或者競爭對手將無法以其他方式獲得NPM商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。
NPM可能會受到指控,稱NPM的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
NPM預計將聘用之前受僱於其他生物製藥公司的個人。儘管NPM不知道針對NPM的任何此類索賠,但NPM可能會被指控其或其員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了NPM員工的前僱主或其他第三方的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證為這些索賠辯護成功,即使NPM成功,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散NPM管理層和其他員工的注意力。到目前為止,NPM的員工中還沒有人受到這樣的指控。
如果NPM沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似的外國立法獲得額外的保護,延長NPM的許可專利和NPM可能擁有的任何未來專利的期限,NPM的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大和不利的影響。
根據FDA對NPM候選產品的監管批准的時間、期限和細節,NPM可能許可或擁有的一項或多項許可的美國專利或未來的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。在某些情況下,哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限為三年至五年,作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。這段時間通常是試驗性新藥申請的生效日期(“IND”)(在專利發佈之後)與提交保密協議之日之間的時間的一半,加上提交保密協議之日與批准申請之日之間的時間。然而,專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限,從FDA批准產品之日起總共不能超過14年。
延長專利期限的申請需要得到美國專利商標局和FDA的批准。至少需要六個月的時間才能獲得專利期限延長申請的批准。NPM可能因為未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的要求等原因而不被批准延期。此外,適用的期限或提供的專利保護範圍可能少於國家專利管理要求。如果NPM無法獲得專利期限的延長或恢復,或任何此類延長的期限低於NPM的要求,則NPM有權獨家銷售其產品的期限將縮短,NPM的競爭對手可能會更早獲得競爭產品的批准,NPM的創收能力可能受到實質性不利影響。
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NPM對第三方依賴的相關風險
NPM打算依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗,並執行其他任務。如果這些第三方不能成功地履行合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求,NPM可能無法獲得監管機構對其候選產品的批准或將其商業化,其業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。
NPM打算依靠第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理NPM正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。儘管如此,NPM仍有責任確保NPM的每一項臨牀試驗和臨牀前研究都是根據適用的協議、法律、法規和科學標準進行的,NPM對這些第三方的依賴不會免除NPM的監管責任。NPM及其CRO和其他供應商必須遵守當前關於良好製造規範(“cGMP”)、良好臨牀規範(“GCP”)和良好實驗室規範(“GLP”)的要求,這些要求是由FDA、EMA和類似的外國當局針對NPM在臨牀開發中的所有候選產品執行的法律和法規的集合。監管部門通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀前研究和臨牀試驗地點以及其他承包商來執行這些規定。如果NPM或其任何CRO或供應商未能遵守適用的法規,NPM的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的,FDA、EMA或類似的外國當局可能會要求NPM在批准NPM的上市申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。NPM不能保證在特定監管機構檢查後,該監管機構將確定NPM的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外,NPM的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定的產品進行。NPM未能遵守這些規定可能需要它重複臨牀試驗, 這將推遲開發和監管審批過程。
NPM可能無法以商業上合理的條款與CRO達成安排,或者根本不能。此外,NPM的CRO將不是NPM的員工,除了NPM根據與此類CRO的協議可獲得的補救措施外,NPM將無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到NPM正在進行的臨牀前和臨牀計劃中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成,如果他們需要更換,或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守NPM的規程、監管要求或其他原因而受到影響,NPM的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,NPM可能無法獲得監管部門對NPM候選產品的批准或成功將其商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此,NPM的業務、財務狀況和經營結果以及NPM候選產品的商業前景可能會受到實質性的不利影響,其成本可能會增加,其創收能力可能會被推遲。
更換或增加額外的CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室涉及額外成本,並需要管理時間和重點。此外,有一個自然的過渡期,即新的CRO開始工作,取代以前的CRO。因此,會出現延遲,這可能會對NPM滿足其期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。不能保證NPM在未來不會遇到類似的挑戰或延誤,也不能保證這些延誤或挑戰不會對NPM的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
NPM依賴第三方生產NPM的臨牀前和臨牀藥物供應,如果這些第三方未能向NPM提供足夠數量的藥品產品或未能以可接受的質量水平或價格提供,NPM的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
NPM目前沒有,也不打算在內部獲得充分生產NPM的臨牀前和臨牀藥物供應以用於其臨牀試驗的基礎設施或能力,NPM缺乏資源和能力來完全生產NPM的任何臨牀或商業候選產品。NPM依賴其製造商從第三方供應商那裏購買必要的材料,以生產NPM的候選產品用於NPM的臨牀試驗。NPM用來生產其候選產品的原材料供應商數量有限,可能需要尋找替代供應商,以防止可能中斷為其臨牀試驗生產NPM候選產品所必需的材料的生產,如果獲得批准,最終用於商業銷售。國家石油公司對國家石油公司製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。儘管NPM一般不會開始臨牀試驗,除非NPM認為它有足夠的候選產品供應來完成此類臨牀試驗,但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料供應的任何重大延遲或中斷,都可能大大推遲NPM臨牀試驗、產品測試的完成以及對NPM候選產品的潛在監管批准,這可能會損害NPM的業務、財務狀況和運營結果。
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NPM未來可能進入的任何合作安排都可能不會成功,這可能會對NPM開發和商業化NPM當前和潛在的未來候選產品的能力產生不利影響。
NPM可能會尋求與生物製藥公司的合作安排,以開發其當前和潛在的未來候選產品或將其商業化。如果NPM決定簽訂合作協議,NPM在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭。此外,協作安排很複雜,談判、執行和實施都很耗時。如果國家預防機制選擇達成這種安排,國家預防機制在建立和實施合作或其他替代安排方面的努力可能不會成功,而且這些安排的條款可能對國家預防機制不利。如果NPM與第三方合作開發和商業化候選產品,NPM可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。國家預防機制的協作安排的成功將在很大程度上取決於其合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。
合作安排各方之間的分歧可能會導致適用候選產品的開發或商業化的延遲,而且很難以互惠互利的方式加以解決。在某些情況下,與生物製藥公司和其他第三方的合作被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果NPM無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議來銷售和營銷NPM的候選產品,NPM可能無法產生可觀的收入。
NPM沒有銷售和營銷組織,作為一家公司,NPM在醫療器械的銷售、營銷和分銷方面沒有經驗。如果NPM的任何候選產品被批准商業化,NPM可能被要求發展其銷售、營銷和分銷能力,或與第三方安排進行銷售和營銷服務。為任何結果產品或NPM的任何其他候選產品建立一支銷售隊伍是昂貴和耗時的,可能會推遲任何產品的發佈。NPM可能無法以及時或具有成本效益的方式建立和管理一支有效的銷售隊伍,而且NPM建立的任何銷售隊伍可能無法為NPM的候選產品產生足夠的需求。在NPM與合作者或其他第三方達成協議進行銷售和營銷服務的範圍內,NPM的產品收入可能低於NPM單獨營銷和銷售其候選產品的情況。如果NPM不能獨立或與他人建立足夠的銷售和營銷能力,NPM可能無法產生大量收入,也可能無法盈利。
NPM目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係將受到適用的醫療監管法律的約束。NPM或其合作者不遵守這些法律可能會對其運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
儘管我們目前沒有任何產品上市,但我們的業務可能直接或間接地通過我們的處方者、顧問、客户和第三方付款人進行,受各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束,包括但不限於欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會約束NPM開展業務的業務或財務安排和關係,包括它如何研究、營銷、銷售和分銷其獲得市場批准的候選產品。這些法律包括但不限於:
● | 經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法》,該法案管理某些電子醫療保健交易的進行,並保護受保護的健康信息的安全和隱私; |
● | 聯邦醫療保健計劃的反回扣法規,除其他事項外,禁止個人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬,以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)可支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規,也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外,政府可以斷言,就《虛假申報法》而言,包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
● | 聯邦虛假報銷法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠; |
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● | 聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事務有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要對法規有實際瞭解,也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
● | 聯邦醫生支付陽光法案要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關的信息,這些藥品、設備、生物製品和醫療用品可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)獲得付款。並要求適用的製造商和團體採購組織每年向政府報告上述醫生及其直系親屬持有的政府所有權和投資權益以及向這些醫生所有者支付的款項或其他“價值轉移”(要求製造商在每一歷年的第90天前向政府提交報告); |
● | 聯邦消費者保護法和不正當競爭法,這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動; |
● | 州法律相當於上述每一項聯邦法律,例如反回扣和虛假索賠法,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務;州法律,要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項;州法律,要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息,或營銷支出和定價信息;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被《健康保險可攜帶性和責任法》先發制人,從而使合規工作複雜化;以及 |
● | 歐盟和其他非美國司法管轄區的類似醫療法律和法規,包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求,以及監管某些受保護信息的隱私和安全的法律,例如對收集和使用與歐盟境內個人有關的個人數據(包括健康數據)施加義務和限制的法律。 |
如果NPM或其合作者的業務被發現違反了適用於NPM的任何此類法律或任何其他政府法規,它可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組其業務、被排除在其他國家或司法管轄區的聯邦和州醫療保健計劃或類似計劃的參與、解決違規指控的誠信監督和報告義務以及個人監禁,任何這些都可能對其運營NPM業務的能力及其運營結果產生不利影響。
NPM的一般風險因素
如果NPM未能留住NPM高級管理人員和科學人員的現有成員,或未能吸引和留住更多的關鍵人員,NPM可能無法成功地開發或商業化NPM的候選產品。
NPM的成功取決於NPM繼續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。然而,對合格人才的競爭是激烈的。NPM可能無法成功地吸引合格的人員來滿足NPM當前或未來的需求,也不能保證這些人中的任何一個都會以全職工作的方式加入合併後的公司,或者根本不能保證。如果合併後的公司無法填補關鍵的空缺職位,公司可能需要推遲其經營活動和目標,包括開發公司的候選產品,並可能難以履行其作為上市公司的義務。NPM不為其任何員工提供“關鍵人物”保險。
此外,競爭對手和其他公司未來可能會試圖招聘NPM的員工。失去國家防範機制任何關鍵人員的服務,今後無法吸引或留住高素質人員,或延遲僱用此類人員,特別是高級管理人員和其他技術人員,都可能對國家防範機制的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。此外,更換關鍵人員可能會涉及大量時間和費用,並可能大大推遲或阻礙實現國家防範機制的業務目標。
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目錄表
NPM的管理層不時地尋求某些科學顧問和顧問對臨牀和法規發展計劃以及其他常規事項的建議和指導。這些科學顧問和顧問不是NPM的僱員,可能對其他實體有承諾,或者與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同,這可能會限制他們對NPM的可用性。此外,NPM的科學顧問可能與其他公司有安排,以協助這些公司開發可能與NPM競爭的產品或技術。
NPM將需要增加NPM的組織規模,並且可能無法成功地管理NPM的增長。
NPM是一家臨牀前階段的生物製藥公司,員工人數相對較少,目前NPM的管理系統可能不足以支持NPM未來的增長計劃。NPM的發展和有效管理其增長的能力將要求NPM僱用、培訓、留住、管理和激勵更多的員工,並實施和改進其運營、財務和管理系統。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員或由國家警察的高級管理人員發展更多的專門知識。僱用大量額外僱員,特別是管理層僱員,將大大增加NPM的開支。此外,如果NPM未能結合NPM未來的潛在增長來擴大和加強其運營、財務和管理系統,可能會對NPM的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與合併後的公司相關的風險
合併後公司普通股的市場價格預計會波動,合併後可能會下跌。
合併後,合併後公司普通股的市場價格可能會出現波動。合併後的公司的股價可能會因各種因素而出現大幅波動,這些因素包括:
● | 合併後公司候選產品或任何其他未來候選產品的計劃臨牀試驗的結果,以及合併後公司市場部門競爭對手或其他公司的試驗結果; |
● | 任何延遲為合併後公司的任何候選產品提交調查新藥申請、調查設備豁免或NDA,以及與FDA對該NDA的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展; |
● | 重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
● | 無法獲得額外資金; |
● | 未能成功開發合併後公司的候選產品並將其商業化; |
● | 適用於合併後公司候選產品的法律、法規的變化; |
● | 無法為合併後公司的候選產品獲得足夠的產品供應,或無法以可接受的價格供應; |
● | 與合併後公司的任何候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題; |
● | 不利的監管決定; |
● | 被合併公司的競爭對手引進新產品或新技術; |
● | 未能達到或超過合併後公司向公眾提供的藥物開發或財務預測; |
● | 未能達到或超過投資界的估計和預測; |
● | 公眾、立法機構、監管機構和投資界對生物製藥行業的看法; |
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目錄表
● | 宣佈合併後公司或其競爭對手的重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾; |
● | 與專有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項以及合併後公司對其許可和擁有的技術獲得專利保護的能力; |
● | 關鍵科學技術人員或管理人員的增減; |
● | 同類公司的市場估值變化; |
● | 總體經濟和市場狀況以及美國股市的整體波動; |
● | 合併後的公司或其股東未來出售合併後的公司普通股; |
● | 合併後公司普通股的交易量。 |
此外,股票市場,特別是小型生物製藥公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對合並後公司普通股的市場價格產生負面影響,無論合併後公司的實際經營業績如何。此外,金融市場的下跌以及合併後公司無法控制的相關因素可能會導致合併後公司的股價迅速意外下跌。
即使合併完成,合併後的公司也需要通過發行證券或債務,或通過許可或類似安排籌集額外資本,這可能會對合並後公司的股東造成重大稀釋,限制合併後公司的運營,或者要求合併後的公司放棄所有權。未來根據合併後未償還的期權和認股權證發行合併後公司的普通股,及其股權激勵計劃,包括第二視覺2022計劃,可能會導致額外的稀釋。
合併完成後,合併後的公司可能需要籌集額外資本,為2023年以後的運營提供資金。合併後的公司可能無法在需要的時候獲得額外的融資,或者可能無法以優惠的條款獲得融資。在合併後的公司通過發行股權證券籌集額外資本的情況下,發行條款可能會對合並後公司的股東所有權造成更大的稀釋,任何新的股權證券的條款可能優先於合併後公司的普通股。合併後的公司達成的任何債務融資都可能涉及限制其運營的契約。這些限制性公約可能包括對額外借款的限制和對合並後公司資產使用的具體限制,以及對其創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。此外,如果合併後的公司通過許可或類似安排籌集額外資金,可能有必要放棄對當前候選產品和潛在產品或專有技術具有潛在價值的權利,或者以對合並後公司不利的條款授予許可。
此外,行使或轉換合併後公司的部分或全部未償還期權或認股權證(或在合併後根據Second Sight 2022計劃發行股權獎勵)可能會導致Second Sight或NPM股東的所有權百分比權益進一步攤薄。
合併後公司的股東在公開市場上出售大量合併後公司的普通股,可能會導致合併後公司的股價下跌。
市場或對這些出售可能發生的看法可能會大大降低合併後公司普通股的市場價格,並損害合併後公司通過出售額外股本證券籌集足夠資本的能力。一旦合併完成,合併後的公司將只有有限部分的已發行和流通股可在合併後立即在公開市場自由流通,不受限制。
NPM的董事和高管以及持有NPM約49.9%的已發行普通股(按轉換為普通股計算)的持有人預計將與NPM訂立與合併完成相關的鎖定協議,根據該協議,他們在自合併生效之日起180天內不得要約、出售或以其他方式轉讓或處置合併後公司的任何證券,但某些例外情況除外。出售這些股票,或認為這些股票將被出售,可能會導致合併後公司普通股的交易價格下跌。
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目錄表
合併後公司對財務報告的內部控制可能不符合薩班斯-奧克斯利法案第404條所要求的標準,如果不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條實現和保持對財務報告的有效內部控制,可能會對合並後公司的業務和股價產生重大不利影響。
作為一傢俬人持股公司,NPM無需以符合《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)所要求的上市公司標準的方式來評估其財務報告的內部控制。從合併後的公司本財政年度的10-K表格年度報告開始,合併後的公司管理層將被要求報告合併後公司財務報告內部控制的有效性。管理合並後公司管理層評估合併後公司財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜,需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
合併後的公司不能向您保證,未來合併後的公司在財務報告的內部控制方面不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持對財務報告的內部控制的行為,都可能嚴重抑制合併後的公司準確報告其財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果合併後的公司無法認定其財務報告內部控制有效,或者合併後公司的獨立註冊會計師事務所認定合併後公司的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷,一旦開始第404條審查,投資者可能會對合並後公司財務報告的準確性和完整性失去信心,合併後公司普通股的市場價格可能會下跌,合併後的公司可能受到納斯達克、美國證券交易委員會等監管機構的制裁或調查。未能彌補合併後公司財務報告內部控制的任何重大缺陷,或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統,也可能限制合併後公司未來進入資本市場的機會。
合併後,合併後公司的高管、董事和主要股東如果選擇共同行動,將繼續控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。此外,合併後公司的一名預期董事將由NPM任命。
合併完成後,合併後公司的執行人員、董事和超過5%的股東合計將在受益的基礎上擁有合併後公司已發行普通股的約67.5%(假設沒有行使未行使的期權)。此外,合併後公司的一名預期董事將由NPM任命。因此,這些人或他們被任命為合併後公司董事會成員的人共同行動,將有能力控制或顯著影響提交合並後公司董事會或股東批准的所有事項,包括任命合併後公司的管理層、選舉和罷免董事、批准任何重大交易,以及合併後公司的管理和商業事務。這種所有權集中的效果可能是推遲、推遲或阻止控制權的變更,阻礙涉及合併後公司的合併、合併、收購或其他業務合併,或者阻止潛在的收購者提出要約收購或以其他方式試圖獲得對合並後公司業務的控制權,即使這樣的交易將使其他股東受益。
合併後的公司可能捲入證券集體訴訟,這可能會轉移管理層的注意力,損害合併後公司的業務,保險覆蓋範圍可能不足以彌補所有成本和損害。
在過去,證券集體訴訟或股東派生訴訟往往伴隨着某些重大商業交易,例如出售業務部門或宣佈合併。合併後的公司未來可能會捲入這類訴訟。訴訟往往代價高昂,分散了管理層的注意力和資源,這可能會對合並後的公司的業務產生不利影響。
如果客户沒有保持他們對我們的品牌和產品的良好印象,或者由於與第二次更名相關的潛在訴訟,合併後公司的運營結果可能會受到負面影響。
保持並持續提升品牌價值是合併後公司業務成功的關鍵。品牌價值在很大程度上取決於投資者和合作夥伴的看法。成功提升和提升品牌價值在很大程度上取決於我們提供高質量產品的能力。品牌價值可能會因為許多因素而大幅下降,包括對合並後公司的產品或與之相關的臨牀研究的負面宣傳(無論是否有效),我們的公司名稱從“第二視覺醫療產品公司”改為“Second Sight Medical Products,Inc.”。“Vivani Medical,Inc.”
如果我們的投資者和合作夥伴沒有廣泛接受第二視點的名稱更改,或者事實證明它沒有預期的那麼受歡迎,我們的品牌可能會受到影響。合併後公司的品牌受損、聲譽受損或投資者對其品牌失去信心可能會導致合併後公司獲得額外資金的機會減少,這可能會影響合併後的公司
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目錄表
公司的業務、經營結果或財務狀況。此外,第二次名稱變更可能會導致與合併後公司的新名稱相關的訴訟。
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目錄表
前瞻性陳述
本委託書/招股説明書以及通過引用合併到本委託書/招股説明書中的文件(如果有)含有前瞻性陳述(包括1934年修訂的美國證券交易法第21E條(“交易法”)和1933年美國證券法(修訂後的證券法)第27A條的含義),涉及第二視覺、NPM、擬議的合併和其他事項。這些聲明可能討論目標、意圖和對未來計劃、趨勢、事件、經營結果或財務狀況或其他方面的預期,這些目標、意圖和預期基於對第二視力公司管理層的當前信念,以及管理層所做的假設和目前可獲得的信息。前瞻性陳述一般包括具有預測性、取決於或提及未來事件或條件的陳述,包括“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“相信”、“打算”、“展望”等類似表述。非歷史事實的陳述屬於前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的信念和假設,這些信念和假設受到風險和不確定性的影響,不能保證未來的業績。由於各種因素,實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同,這些因素包括但不限於:完成合並的條件未得到滿足的風險, 包括未能及時或根本獲得股東對合並的批准;有關合並完成的時間以及第二視覺和新科完成合並的能力的不確定性;與第二視正確估計其運營費用和與合併相關的費用的能力相關的風險;與第二視覺普通股的市場價格變化有關的風險,以及與合併後的公司滿足納斯達克上市規則要求的能力相關的風險;第二視覺或新創保護各自知識產權的能力;對合並的競爭反應(如果有);合併產生的意想不到的成本、收費或支出;宣佈或完成合並對業務關係可能產生的不良反應或變化;本委託書/招股説明書中披露的利益衝突的影響,以及法律、法規、政治和經濟發展。前述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺,應與本文和其他地方包含的陳述一起閲讀。第二視界不能保證合併的條件將得到滿足。除非適用法律要求,否則Second Sight沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,或做出任何其他前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
有關可能導致第二視覺、NPM或合併後公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就有實質性差異的因素的討論,或有關第二視覺與新視野完成合並的能力相關的風險以及合併對第二視覺、NPM及合併後公司的業務的影響的討論,請參閲標題為“風險因素.”
其他可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達的內容大不相同的因素在第二視覺公司提交給美國證券交易委員會的報告中有所論述,這些報告包括第二視覺公司提交給美國證券交易委員會的最新的10-K表格年度報告、第二視覺公司最近的10-Q表格季度報告和當前的8-K表格報告中包含的風險因素。見標題為“”的部分在那裏您可以找到更多信息.”
如果這些風險或不確定因素中的任何一個成為現實,或者這些假設中的任何一個被證明是不正確的,第二視覺公司、NPM公司或合併後的公司的結果可能與前瞻性陳述大不相同。本委託書/招股説明書中的所有前瞻性陳述僅在陳述發表之日有效。除非適用法律要求,否則第二視覺和NPM不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述,以反映任何陳述發表之日之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
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目錄表
第二視覺的年度股東大會
日期、時間和地點
第二屆視界年會將於[某某],2022,開始於[某某][上午/下午],太平洋時間,將是“虛擬的”,這意味着您可以在指定的時間和日期在線參加會議,網址為www.proxydocs.com/yes。鼓勵第二視覺股東在開始時間之前參加年度會議。[某某][上午/下午],太平洋時間,ON[某某],2022年。請為網上辦理登機手續留出充足的時間。第二視覺股東將不能親自出席年會。第二視覺向其股東發送本委託書/招股説明書,內容與第二視覺董事會徵集委託書有關,以供第二視覺股東周年大會及第二視覺股東周年大會的任何延會或延期使用。這份委託書/招股説明書首先是在或大約[某某], 2022.
第二屆視界年會的目的
第二屆視界年會的目的是:
1. | 批准合併協議,從而批准合併協議擬進行的交易,包括合併、發行合併股票和因合併而引起的控制權變更; |
2. | 批准修訂後的第二視覺重新註冊章程細則的修正案,以在第二視覺董事會決定的範圍內對第二視覺的普通股進行反向股票拆分,即每2至5股(或介於兩者之間的任何數量)已發行股份中有一股新股(“第二視覺反向股票拆分”); |
3. | 批准經修訂的第二視覺公司章程的修正案,以實施第二視覺的名稱更改為“Vivani Medical,Inc.”; |
4. | 從隨附的委託書中提名的六名董事中選出六名董事,擔任下一年度的職務,直至他們的繼任者正式當選並具有資格為止; |
5. | 批准《2022年遠景總體規劃》(《2022年遠景計劃》); |
6. | 批准董事會審計委員會選擇BPM LLP為我們截至2022年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所; |
7. | 如有需要,在第二屆視聽週年大會休會時考慮及表決,以便在上述建議未獲足夠票數支持的情況下徵集額外代表;及 |
8. | 處理在第二屆股東周年大會或其任何延會或延期之前適當提出的其他事務。 |
第二屆視點董事會推薦
經過仔細考慮,第二視覺董事會根據特別委員會對提案1、3和5的意見,建議第二視覺的股東投票:
● | “為“第1號提案,批准合併協議,從而批准合併協議擬進行的交易,包括合併、發行合併股份、以及合併引起的控制權變更; |
● | “為“第2號建議批准修訂經修訂的第二視覺公司章程細則,以實施第二視覺反向股票分拆; |
● | “為“建議3批准修訂後的第二視覺公司章程,將第二視覺的名稱更改為”Vivani Medical,Inc.“; |
● | “為“所附委託書第4號提案中提名的六名被提名人在下一年任職,直至其繼任者正式當選並具有資格為止; |
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目錄表
● | “為“關於批准2022年遠景計劃的第5號提案; |
● | “為“第6號建議批准董事會委任畢馬威會計師事務所為截至2022年12月31日止財政年度的獨立註冊會計師事務所;及 |
● | “為7號提案,在第二視覺年會休會時審議和表決,如有必要,在上述提案得不到足夠票數的情況下徵集額外的委託書。 |
記錄日期和投票權
只有在記錄日期收盤時持有第二視覺普通股記錄的持有者,[某某],2022年,有權通知第二屆視界年會並在會上投票。大約有[某某]在記錄日期收盤時持有第二視覺公司普通股的記錄持有人。在記錄日期的交易結束時,第二視覺的普通股已經發行和流通。每一股第二視覺的普通股使其持有人有權對提交股東批准的每一項事項投一票。請參閲本委託書/招股説明書中題為“第二視覺的主要股東”一節,瞭解第二視覺管理層所知的持有第二視覺普通股流通股超過5%的實益擁有人的信息。
委託書的表決和撤銷
隨附本委託書/招股説明書的委託書是代表第二視覺董事會徵集的,以供第二視覺股東周年大會使用。
投票
如果您在上述記錄日期是有第二視覺記錄的股東,您可以委託代表或通過訪問以下網站生成的鏈接虛擬地參加年會投票:www.proxydocs.com/yes,投票可通過網絡直播提交。如果您通過代理投票,您可以通過互聯網、電話或郵寄進行投票,如下所述。
● | 你們可以通過互聯網或電話投票。要通過互聯網或電話進行投票,請按照本委託書附帶的代理卡中提供的説明進行投票。如果你通過互聯網或電話投票,你不需要郵寄代理卡。互聯網和電話投票一天24小時可用。通過互聯網或電話提交的選票必須由[某某]下午3點東部時間開始[某某],2022年。或者,您也可以按照通知中提供的説明要求打印代理卡。 |
● | 你可以用郵寄的方式投票。如欲以郵寄方式投票,請填妥、註明日期及簽署本委託書所附的委託書,並立即將其裝在已付郵資的信封內寄出,以確保不遲於[某某],2022年。如果你是從美國境內寄來的,你不需要在所附的信封上貼郵票。代理卡上指定的人將根據您郵寄的代理卡上的説明對您擁有的股票進行投票。如閣下退回委託書,但並無就將於股東周年大會上表決的特定事項作出任何指示,委託書上點名的人士將根據第二屆視點董事會的建議投票表決閣下所擁有的股份。 |
● | 你可以在年會上投票。如果您選擇在年度會議上進行虛擬投票,您需要在通知或代理卡上包含16位控制號碼。如果您是您股票的實益所有人,您的16位控制號碼可能會包含在隨您的代理材料一起提供的投票指示表格中。如果您的被提名人沒有在您的代理材料隨附的投票指示表格中向您提供16位控制號碼,您可以在年會開始之前登錄到您的被提名人的網站,在該網站上,您將需要選擇指向年度會議的股東通信郵箱鏈接,這將自動在虛擬年度會議界面中填寫您的16位控制號碼。您使用的投票方法不會限制您在虛擬年會上投票的權利。所有經過適當投票和未被吊銷的股票將在年會上投票。 |
如果您是經紀或其他代名人登記持有的股票的實益擁有人,您將收到您的經紀人或其他代名人的投票指示。您必須遵循您的經紀人或其他代名人提供的投票指示,才能指示您的經紀人或其他代名人如何投票您的股票。電話和互聯網投票選項的可用性將取決於您的經紀人或其他被提名者的投票過程。如上所述,如果您在投票中收到了16位控制號碼
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目錄表
如果您能夠從被提名者的網站鏈接到年會,並在虛擬年會界面中填寫您的16位控制號碼,您將能夠在年會上進行虛擬投票。
委託書的撤銷
如果您是記錄在案的股東,您可以在年度大會投票表決您的委託書之前的任何時間,通過以下方式撤銷您的委託書或更改您的委託書:
● | 通過互聯網或電話重新投票; |
● | 簽署並退還一張新的代理卡,日期較晚; |
● | 按本委託書首頁所列地址向我們的祕書遞交書面撤銷書;或 |
● | 出席年會並通過網絡直播進行投票。 |
如果您是您股票的實益所有人,您必須聯繫持有您股票的經紀人或其他代名人,並按照他們的指示更改您的投票或撤銷您的委託書。
要求表決記錄日期已發行普通股的大多數持有人親自或委派代表出席會議將構成法定人數,從而允許在會議上進行事務。就確定法定人數而言,就某一事項投票贊成、反對或棄權的股份被視為出席會議,但只有投票贊成或反對的股份才被視為就該事項在股東周年大會上“代表及投票”的股份。下表描述了每項提案的投票標準以及棄權和中間人不投票的影響。
|
| 常規或非常規 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
# | 建議書 |
| 需要投票 |
| 棄權的效力 | 經紀人無投票權 | ||
1 | 批准合併 | 有權投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票 | 與“反對”投票的效果相同 | 這件事不是例行公事。將會產生與“反對”票相同的效果。 | ||||
2 | 反向拆分股票 | 有權投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票 | 與“反對”投票的效果相同 | 這件事是例行公事。預計不會有經紀人的非投票。 | ||||
3 | 更名 | 有權投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票 | 與“反對”投票的效果相同 | 這件事是例行公事。預計不會有經紀人的非投票。 | ||||
將會產生與“反對”票相同的效果。 | ||||||||
4 | 選舉董事 | 所投的多數票 | 沒有效果 | 這件事不是例行公事。沒有效果 | ||||
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目錄表
|
| 常規或非常規 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
# | 建議書 |
| 需要投票 |
| 棄權的效力 | 經紀人無投票權 | ||
5 | 《2022年遠景規劃》獲批 | 在股東周年大會上投贊成票,並在年度會議上投票(投票贊成的股份至少也構成所需法定人數的多數) | 沒有效果,除非沒有足夠的贊成票贊成該提案,以致贊成票少於所需法定人數的過半數。在這種情況下,棄權將與投票反對此類提案具有相同的效果。 | 這件事不是例行公事。沒有效果 | ||||
6 | 核數師的認可 | 在股東周年大會上投贊成票,並在年度會議上投票(投票贊成的股份至少也構成所需法定人數的多數) | 除非贊成該提案的票數不足,以致贊成票少於所需法定人數的過半數,否則不會產生任何效果。在這種情況下,棄權將與投票反對此類提案具有相同的效果。 | 這件事是例行公事。經紀人的非投票是不被預期的。 | ||||
7 | 休會 | 有兩種情況: (3)如果出席年度會議的人數達到法定人數,則需要獲得出席年度會議並參加表決的多數股份的持有人的贊成票(該股份的投票權也至少構成所需法定人數的多數),才能核準提案7 | 沒有效果 | 問題是例行公事。預計不會有經紀人的非投票。 |
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目錄表
徵求委託書
除郵件徵集外,第二視覺的董事、高級管理人員、員工和代理人還可以通過個人面談、電話、電報或其他方式向第二視覺的股東徵集委託書。第二視覺將支付打印和提交本委託書/招股説明書和代理卡的費用。還將與經紀公司和作為第二視覺公司普通股記錄持有者的其他託管人、被提名人和受託人作出安排,向第二視覺公司普通股的實益所有人發送募集材料。Second Sight將向這些經紀人、託管人、被提名人和受託人報銷他們因轉發招標材料而產生的合理自付費用。
第二視覺保留了其代表律師的身份。第二視覺公司將支付Morrow Sodali LLC的費用,第二視覺公司預計費用約為15,000美元,外加自付費用的報銷。
如果您有任何問題或需要幫助投票您的股票,請致電Morrow Sodali LLC,免費電話:(800)662-5200,或通過電子郵件Eyes@info.morrowsodali.com與他們聯繫,或寫信至康涅狄格州斯坦福德南塔勒德洛街333號5樓,康涅狄格州斯坦福德06902。
其他事項
於本委託書/招股説明書日期,除隨附於本委託書/招股説明書的通告所載事項外,第二視覺董事會並不知悉有任何其他事項將於第二視覺股東周年大會上提出。如任何其他事項應在第二次股東周年大會上適當提出,則擬根據投票代表的人士的判斷,就該等事項表決由代表所代表的股份。
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目錄表
合併
本節和本委託書/招股説明書中題為“合併協議”的部分描述了合併的重要方面,包括合併協議。儘管第二視覺和NPM認為這一描述涵蓋了合併和合並協議的重要條款,但它可能不包含對您重要的所有信息。你應仔細閲讀整份委託書/招股説明書,以便更全面地瞭解合併及合併協議,包括以附件A,所附ThinkEquity的意見如下附件B,而您所參考的其他文件也包括在此。請參閲本委託書/招股説明書中題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。
合併的背景
第二視覺董事會和管理層定期審查其運營和戰略計劃,以努力提高股東價值。這些審查包括討論與Second Sight的候選產品、開發計劃、公司財務和市場狀況相關的機會和風險,以及考慮戰略選擇和選擇。
2021年3月下旬,第二視覺董事會發起討論,考慮最近籌集資金的投資機會。儘管Orion皮質假體的機會看起來很有希望,但Argus II視網膜假體的商業經驗導致董事會擴大了投資考慮,將內部和外部機會都包括在內。由於第二視覺公司的三名董事同時也是臨牀前植入型藥物生物製藥公司Nano Precision Medical,Inc.的董事,因此雙方一致認為,應該將不存在衝突的董事威爾·麥奎爾介紹給納米精密醫療公司的首席執行官亞當·門德爾鬆博士,以探索有利於納米精密醫療公司股東利益的潛在關係。
2021年4月1日,NPM首席執行官門德爾鬆博士給McGuire先生發了一封電子郵件,詢問他是否有興趣探索與NPM的潛在關係,以便NPM領導層可以制定一些戰略選擇,供Second Sight考慮。還提供了一個簡短的幻燈片,提出了SSMP和NPM之間可能對兩個組織互惠互利的潛在關係,並介紹了NPM目前的領導團隊。
2021年4月6日,Second Sight董事長格雷格·威廉姆斯給董事會發了一封電子郵件,建議SSMP Path Forward委員會主席McGuire先生立即開始探索與NPM的潛在合作,作為推動Second Sight產品線開發的可能途徑之一,通過利用NPM非常強大的能力,並可能實現協同效應,有望在幾個有價值的方面使兩家公司受益。雖然當時這只是一個概念,但威廉姆斯可以看到這種合作最終對兩家公司都有意義的許多方式,包括,例如,主合同/分包合同安排、某種形式的合資企業、合併或按照基於項目里程碑的時間表進行這些方式的某種組合。
2021年4月9日,門德爾鬆博士和NPM首席商務官Don Dwyer與McGuire先生舉行了電話會議,討論2021年4月1日發送的電子郵件和幻燈片。麥奎爾對合作關係的可能性很感興趣,雙方同意建立一個CDA,為未來的機密討論提供支持。當天晚些時候,雙方簽署了一份全面執行的保密和保密協議。
2021年4月12日,Dwyer先生向McGuire先生發送了電子郵件通信,作為2021年4月9日電話會議的後續行動,內容是與Second Sight達成一項潛在協議,根據該協議,NPM將評估Orion系統的商機,併為Second Sight的未來發展提供戰略選擇/建議。此外,NPM還提供了一份新聞稿草稿,希望這將抓住一種可能的關係的精神,供進一步討論。
2021年4月15日,麥奎爾給德懷爾發了一封電子郵件,其中包括一份問題附件,供NPM考慮。初步問題清單的重點是更好地瞭解NPM領導團隊的經驗,以及兩家公司如何合作。
2021年4月15日,McGuire先生、Dwyer先生和Mendelsohn博士繼續探索一項潛在的合作,重點是開發Second Sight的戰略選擇,重點是瞭解Orion皮質視覺假體的商業可行性。
2021年4月16日,德懷爾給麥奎爾發了一封電子郵件,其中包括一張幻燈片,展示了潛在的交易結構和條款草案。根據提議,兩家公司將用相當於第二視覺股權9.9%的新發行股票,換取與NPM建議估值相符的一定比例的NPM股權。如果要求NPM在對獵户座的初始戰略評估之外提供執行服務,將需要單獨的協議和交易條款。
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2021年4月29日,麥奎爾、門德爾鬆和德懷爾舉行了一次電話會議,討論擬議中的協議和條款。討論了支持未來召開第二視覺董事會會議的計劃。
2021年5月1日,德懷爾向麥奎爾提供了兩張幻燈片,以支持討論。門德爾鬆博士和德懷爾先生受邀參加第二視覺董事會會議,討論可能的合作,NPM將對獵户座的機會進行評估,制定更具體的戰略選擇,並向第二視覺董事會提供建議。
2021年5月3日,召開了第二次視界董事會會議,討論一般公司事務,並邀請門德爾鬆博士和德懷爾先生討論NPM。這次討論的目的是介紹NPM作為一個潛在的商業機會,並討論NPM的領導團隊如何能夠幫助Second Sight為獵户座機會開闢一條前進的道路。在門德爾鬆博士和德懷爾離開會議後,第二視覺董事會討論了與NPM建立潛在合作伙伴關係的好處,並同意與第二視覺董事會成員麥奎爾、馬特·菲弗和亞歷山德拉·拉森召開後續會議。
2021年5月4日,麥奎爾、普費爾和拉爾森會面,評估了NPM的一份投資者報告,並討論了可能的交易方案。投資者陣營是面向整個董事會的。
2021年5月4日,NPM要求進入Second Sight的機密數據室,以收集有關該公司的更多信息,並要求建立一條渠道,以便對獵户座機會進行更詳細的評估。這樣的訪問是在2021年5月27日提供的。
2021年5月28日,第二視覺董事會授權一個董事會委員會,成員包括獨立於NPM的董事會成員和第二視覺高級管理人員,包括鄧巴先生、倫道夫先生和多恩博士,以利用合理資源探索與NPM擬議的交易,以確定這樣的交易是否符合第二視覺的最佳利益。為清楚起見,本文件隨後提到的“特別委員會”明確指的是不存在衝突的第二視董事小組,其中只包括拉森女士、菲費爾先生和麥奎爾先生。
2021年6月7日,門德爾鬆博士向麥奎爾先生提供了一份NPM股東最新情況的副本,其中提供了FDA反饋方面的最新消息和GLP Tox的乾淨研究結果。
2021年6月8日,第二視覺董事會成員麥奎爾和費弗參加了與門德爾鬆博士和德懷爾舉行的電話會議,討論第二視覺董事會的反饋意見。
2021年6月16日,NPM執行領導團隊(Mendelsohn博士、Truc Le先生、Lisa Porter博士和Dwyer先生)與第二視覺領導團隊(代理首席執行官Scott Dunbar先生、臨牀和科學事務副總裁Jessy Dorn博士、運營副總裁Ted Randolph先生)會面,審查有關獵户座的信息。
2021年6月22日,多恩和德懷爾交換了多條信息,討論參與患者偏好信息研究的潛在專家和第三方公司,以確定Orion項目中的哪些屬性對患者重要,重要性和潛在的權衡。
2021年7月6日,威廉姆斯給第二視覺委員會和法律顧問(亞倫·格倫菲爾德先生)發了一封電子郵件,概述了第二視覺未來的新潛在戰略。威廉姆斯提出了一個更宏大的願景,讓該公司成為領先的醫療植入技術公司,而不僅僅是領先的視覺假體公司。為了促進這一過程,他建議Second Sight聘請第三方代表我們尋找潛在的投資或合併/收購機會,NPM可能是幾個可用的機會之一。他還建議ThinkEquity領導這一戰略進程,並提議在接下來的第二眼董事會會議上討論這一問題。
2021年7月7日,麥奎爾先生與德懷爾先生聯繫,討論在尋求與NPM建立戰略關係方面相對缺乏進展的問題。麥奎爾和費弗表示,在目前與NPM建立正式關係之前,他們正在聘請第三方銀行家或投資顧問。麥奎爾證實有興趣探索潛在的業務關係,並要求NPM在考慮這一新活動並與董事會討論期間保持耐心。
2021年8月18日,第二視覺董事會成員拉森女士聯繫了門德爾鬆博士,通知他她現在是董事會特別委員會的負責人(由沒有衝突的董事會成員組成,其中包括她自己、麥奎爾先生和麥奎爾先生)。
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Pfeffer)。特別委員會負責獨立的勘探、評估,並酌情就今後與國家防範機制的任何潛在關係和/或協議提出建議。
2021年8月19日,拉森女士與門德爾鬆博士和德懷爾先生舉行了一次電話會議,討論NPM的技術、開發計劃和商業機會。討論還包括進一步合作的可能選擇,包括第二視覺公司對國家石油公司的潛在投資。
2021年8月22日,拉爾森女士向公司董事會介紹了特別委員會的工作,建議向NPM投資3000萬美元。
2021年8月27日,門德爾鬆博士向拉爾森提供了與Second Sight對NPM的潛在投資相關的協議。門德爾鬆博士還提供了一套條款草案,供第二眼審查和審議。這些條款草案包括:
1. | Second Sight向NPM投資3000萬美元普通股。 |
2. | 5億美元的融資前估值,有待投資銀行ThinkEquity的確認。 |
3. | 全棘輪下行保護到下一個合格的融資。 |
4. | 一個不衝突的董事在NPM董事會的觀察權。 |
2021年8月27日,Mendelsohn博士向ThinkEquity提供了電子郵件通信,通知他們NPM的財務估值模型現已加載到NPM的數據室,併除了提供的DFC模型外,還提供了對財務模型的完整解釋以及關鍵假設和支持性信息,包括來自一家模擬公司的NPM估值信息。
2021年9月2日,門德爾鬆博士要求NPM的律師事務所Latham&Watkins,LLP起草2016年阿斯利康股份協議的初步修正案,因為阿斯利康擁有按比例參與任何後續融資的權利。門德爾鬆博士還表示,無論阿斯利康是否決定參與,Second Sight可能也有興趣全額投資3000萬美元。
2021年9月8日,門德爾鬆博士向拉森女士提供了協議草案的範例,以支持第二視覺對NPM的投資計劃,其中包括以下文件:
1. | 普通股購買協議; |
2. | 修訂和重新簽署的股東協議; |
3. | 修訂和重新簽署《投資者權利協定》; |
4. | 公司章程修訂證書; |
5. | 為 - 形式的融資;以及 |
6. | 例外情況表。 |
2021年9月18日,門德爾鬆博士向拉森女士提供了一份題為《Second Sight擴展戰略重點以提高股東價值並宣佈投資領先的藥物植入公司》的新聞稿草稿,其中將支持擬議的Second Sight投資。
從2021年9月20日至24日,門德爾森博士向ThinkEquity提供了必要的信息,以支持ThinkEquity代表Second Sight支持擬議投資的公平意見。
2021年9月23日,為了支持第二視覺的盡職調查程序,第二視覺特別委員會成員麥奎爾先生和費弗先生對位於加利福尼亞州埃默裏維爾的NPM總部進行了非正式審計。拉爾森女士還參加了
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遠程審核。特別委員會參觀了這些設施,隨後就NPM的流水線和發展計劃進行了互動討論,重點是用於治療II型糖尿病患者的主要資產NPM-119。
2021年9月29日,Dwyer先生向特別委員會提供了一張幻燈片,總結了自2017年以來在NPM開展的價值創造活動。這份摘要被更新,包括NPM與兩家最大的糖尿病製藥公司的合作,以探索利用他們的專利化合物進行納米門户植入技術的可行性。
2021年9月30日,門德爾鬆博士和德懷爾先生與ThinkEquity研究部門的一位分析師舉行了電話會議,討論NPM貼現現金流估值方法中提供的假設。
2021年10月9日,國家藥品監督管理局向特別委員會提供了關於FDA“關於拒絕批准ITCA 650(DUROS設備中的Exenatide)新藥申請的提案;聽證機會”的最新進展情況。這一過程突出了FDA對設備性能的擔憂的原因,如何避免這些擔憂,以及醫療和患者社區對為期6個月的艾塞那肽皮下埋植劑的重大支持。
2021年10月13日,麥奎爾先生向公司董事會彙報了特別委員會的工作。委員會建議獲得NPM的獨立估值。特別委員會還建議與國家石油公司合併,而不是先前建議的投資。支持從對NPM的投資轉變為與NPM的潛在合併的因素包括:1)認識到NPM領導層擁有領導合併後公司的技能和經驗;2)獲得NPM技術和組合將提供重大的風險分散,並支持Second Sight成為一家領先的醫療植入物公司的使命;3)共享功能和服務方面的潛在協同效應。
2021年10月28日,董事會授權特別委員會保留向特別委員會報告的獨立律師。特別委員會保留了Vable LLP(“Vable”)作為獨立律師。
2021年10月29日,普費爾與門德爾鬆博士通了電話,普費爾在電話中告訴門德爾鬆博士,第二視覺有興趣討論反向合併,而不是融資。Mendelsohn博士告訴Pfeffer先生,NPM有興趣進行這樣的討論。
2021年11月5日,門德爾鬆和德懷爾與普費爾和麥奎爾會面,討論一項潛在協議的現狀。第二視覺同意在接下來的一週提供一份條款草案,供NPM審議。雙方同意,這份初步條款説明書將排除擬議的交換比率。
2021年11月17日,VEnable作為特別顧問向代表NPM的Golenbock Eiseman Assor Bell&Peskoe LLP(“Golenbock”)提供了一份條款草案。這筆交易的結構是反向合併,根據這一結構,第二視覺將把收盤時已發行的NPM普通股全部換成第二視覺普通股的股票。此外,協議還規定了由NPM的現任管理層承擔合併後公司的領導權。NPM當時沒有確定交易完成後哪些(哪些)董事或多少人將留在董事會,但各方同意,NPM將在最終協議草案中確定合併後公司的領導結構,雙方的諒解在進一步談判過程中一直存在。
2021年11月18日,NPM領導層與第二視覺聘請的獨立顧問John Lonergan舉行了互動電話會議,以提供對NPM的評估和對企業的估值。還提供了書面答覆,以回答Lonergan先生在電話會議之前提出的問題。洛內爾根先生於2021年11月23日完成評估,並向特別委員會提交了估值報告草稿。
2021年11月18日,NPM通知Second Sight,他們的會計師事務所無法進行支持潛在合併所需的審計。有人建議NPM考慮使用Second Sight審計公司,因為這是允許的,而且可以簡化業務。NPM隨後被引入審計公司BPM,並最終與其接觸。
2021年11月19日,Golenbock將初始條款説明書的加價副本退回Vable,供Second Sight進一步審議,並要求與各方舉行會議,討論擬議的變更,並朝着完成和執行條款説明書的方向邁進。最重大的變化是增加了一項貸款條款,將在合併完成之前將NPM與融資聯繫起來。
2021年12月1日,Pfeffer先生通知門德爾鬆博士,整個項目的時間表應該是可以接受的。
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2021年12月3日,Pfeffer進一步表示,Second Sight仍對潛在交易感興趣,並認為雙方都有繼續交易的價值。為此,第二視覺聘請ThinkEquity幫助完成盡職調查,並協助完成某些交易條款和結構。
2021年12月4日,門德爾鬆博士向普費弗提供了更多信息,以支持對NPM的估值評估。提供了關於一家模擬公司的融資歷史的信息,並提供了具有模擬估值的最新NPM時間表以供參考。
2021年12月17日,拉森向門德爾鬆博士提供了最新的標價條款説明書。之前的版本是2021年12月14日。對涉及重大不利影響、預付款和替代提案的部分提出了修改意見。匯率,包括作為合併對價將發行的股份數量,仍然是一個未解決的項目。2021年12月20日,第二視覺特別委員會與第二視覺的法律顧問Aaron Grunfeld(“Grunfeld”)、NPM和Golenbock舉行了電話會議。在電話會議之前,Golenbock提供了一份新修訂的條款説明書。之前的版本是2021年12月17日。
2021年12月21日,門德爾鬆博士向特別委員會提供了NPM-119技術和開發更新,其中包括2021年12月10日召開的NPM股東大會中包含的新信息。
2021年12月22日,拉森向門德爾鬆博士提供了最新的標價條款説明書。之前的版本提供於2021年12月20日。該版本解決了交換比率問題,並建議將Second Sight的估值為1.2億美元,NPM的估值為3億美元。
從2021年12月23日到24日,第二視覺特別委員會和NPM舉行了多次電話會議,就條款表上的最終開放項目進行談判。在這兩天的時間裏,人們對這些估值進行了辯論。ThinkEquity在這些談判中為第二眼光提供了建議。雙方同意對Second Sight和NPM的估值分別為1.1億美元和3.75億美元。下表彙總了最終條款説明書談判步驟:
條款説明書日期 |
| 第二眼 |
| NPM |
| 備註 | ||
前條款説明書 | 市值7500萬美元 | $ | 500M | 非正式NPM提案 | ||||
2021年12月22日 | $ | 120M | $ | 300M | SSMP正式建議書 | |||
2021年12月23日 | $ | 90M | $ | 450M | NPM計數器 | |||
2021年12月23日 | $ | 100M | $ | 400M | NPM計數器 | |||
2021年12月24日 | $ | 120M | $ | 350M | SSMP計數器 | |||
2021年12月24日 | $ | 110M | $ | 365M | SSMP計數器 | |||
2021年12月24日 | $ | 110M | $ | 375M | 同意 |
2021年12月31日,Pfeffer向門德爾鬆博士提供了一份完整的條款説明書,支持擬議中的合併。2022年1月4日,門德爾鬆博士向NPM董事會提供了最新情況,提供了支持擬議合併的完全執行版本的條款説明書。
2022年1月6日,德懷爾先生向第二視覺特別委員會提供了一份支持合併的活動清單/時間表草案。這份初步草案時間表估計,合併將在2022年6月至7月的時間框架內完成。此外,Dwyer先生與Ed Sedo(Second Sight代理首席會計官)進行了介紹性通話,討論了會計能力,並啟動了關於S-4申請的時間和責任的討論。同一天,VEnable建議NPM儘快確定合併後公司的擬議董事。這一點特別重要,因為S-4還將作為年度股東大會的代表,而這次會議的一個主要目標是重新確認現有成員和/或批准新的董事會成員。
2022年1月8日,VEnable向NPM和Golenbock提供了最終合併協議的初稿。
2022年1月10日,德懷爾先生向第二視覺特別委員會提供了NPM的盡職調查請求清單。為了促進調查過程,國家預防機制將申請分為盡職調查清單(2022年1月17日之前要求提供的信息)和企業信息清單(2022年6月1日之前要求提供的信息)。
2022年1月17日,Golenbock將合併協議草案的紅線版本發送給Second和Vable,供其審議。修改內容包括對協議草案的陳述和保證部分提出的多項修訂和補充。
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2022年1月18日,德懷爾先生向鄧巴先生提出了額外的盡職調查要求,其中包括第二視覺的公司章程和章程、所有重大保單和所有重大自我保險計劃的完整副本。
2022年1月20日,第二視覺董事會開會討論即將進行的合併的狀況。在會前的另一封信函中,NPM表示,NPM經審計的年終財務報表的預計交付日期為2022年3月10日,S-4報告的提交日期為3月中旬。
2022年1月21日,鄧巴先生向德懷爾先生提供了兩份支持第二視覺獵户座市場機會的市場研究報告。這些報告是由Fletcher Spaght,Inc.(關於潛在市場規模)和RTI,LLC(關於潛在採用率)準備的。
2022年1月21日,VEnable將新修訂的合併協議草案送交第二視覺進一步審議。主要變化包括NPM將如何提議處理其已發行和未償還的期權和認股權證。
2022年1月22日,NPM向特別委員會發送了一份《(NPM)首席執行官的信函》草稿,供其審議,因為該文件的部分內容可用於支持新聞稿。
2022年1月27日,Golenbock向VEnable發送了一份修訂後的合併協議草案。這份草案建議對協議草案中涉及公司章程和章程、第二視覺董事和可用現金的部分進行編輯。
2022年1月29日,NPM聘請CG Capital協助準備幻燈片,以支持最終合併協議公佈後立即召開的投資者電話會議。
2022年1月30日,Vable向Golenbock和NPM提供了一份乾淨的、加了價的合併協議草案,而不是Golenbock在2022年1月27日的草案。該草案包括一項關於合併後合併後公司的新公司名稱的規定,並在整個文件中作了額外的編輯修改和澄清。
2022年2月2日,NPM提議在2022年2月7日或之前執行合併協議,在2022年2月7日市場收盤後提交新聞稿,並在2022年2月8日市場開盤前召開投資者電話會議。在隨後的一封電子郵件中,第二視覺的特別委員會支持這一擬議的時間表。
2022年2月2日,哈德斯先生向維納布爾和第二視覺提供了一份新的合併協議草案,供進一步審議。建議的變化包括Second Sight的當前資本化和3500萬歐元的期權計劃,其中將涵蓋NPM的股份,以及足夠期限的新期權。
2022年2月4日,特別委員會通過一致書面同意,建議第二視力董事會批准與NPM的合併。第二視覺董事會於2022年2月4日召開特別會議,授權代理首席執行官Scott Dunbar與NPM簽署合併協議和外管局協議。鄧巴在同一天簽署了協議。2022年2月7日,第二視覺宣佈與NPM達成合並協議,創建一家領先的治療植入物公司。
2022年2月8日,第二視覺董事會成員麥奎爾先生和NPM首席執行官門德爾鬆博士舉行了一次投資者電話會議,討論最終的合併協議,並提供有關NPM和第二視覺的業務狀況的更多信息。在正式介紹之後,還提出並討論了問題。
合併的第二個原因
在作出批准合併的決定的過程中,第二視覺董事會成立了一個獨立於NPM的董事委員會(“特別委員會”)。特別委員會與財務和税務顧問以及獨立法律顧問進行了協商,審查了大量信息,並審議了若干因素,其中包括:
● | 通過將NPM的候選產品與Second Sight的候選產品相結合,提供多樣化的產品供應; |
● | NPM候選產品的更大潛在市場; |
● | NPM管理團隊的經驗; |
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● | 通過共同領導對新產品銷售經理的業務或業務有詳細的瞭解; |
● | 由於合併後的公司更加多元化的發行,潛在的股東價值增加; |
● | 擬議的合併可能使第二視覺和NPM的股東增加其目前所持股份的價值;以及 |
● | 及時完成合並的可能性。 |
● | 合併協議的條款和條件,包括: |
● | 特別委員會根據特別委員會對第二視覺和國家石油公司的大致估值的評估,確定第二視覺公司股東和國家石油公司股東在合併後公司的預期相對所有權百分比是適當的; |
● | 預期合併將被視為美國聯邦所得税目的的重組; |
● | 合併完成的第二見義務的數量和性質的限制; |
● | 在某些情況下,根據合併協議,第二視覺有權考慮某些主動提出的收購建議,因此第二視覺應收到更高的要約; |
● | 特別委員會的結論是,1,000,000美元的潛在終止費,或在涉及另一項提案所致違約的情況下,終止費為5,000,000美元的情況是合理的,這種終止費是通過第二眼或NPM支付給另一方當事人的,以及可以支付這種費用的情況;以及 |
● | 相信合併協議的其他條款,包括各方的陳述、保證和契諾,以及各自義務的條件,考慮到整個交易是合理的。 |
特別委員會在審議有關合並和合並協議所考慮的其他交易時,還審議了一些不確定因素和風險,包括:
● | 合併可能無法完成的可能性,以及合併失敗的公告對第二視覺聲譽的潛在不利影響,以及如果合併未完成可能對第二視覺的股價產生的負面影響; |
● | 終止費1,000,000美元,或在某些情況下,在發生某些事件時向NPM支付5,000,000美元的終止費,以及此類終止費在阻止其他潛在當事人提出可能對第二視力的股東更有利的替代交易方面的潛在影響; |
● | 合併可能無法及時完成或根本不能完成的風險; |
● | 與合併相關的費用和與合併相關的行政挑戰; |
● | 第二視覺的資金從第二視覺的產品開發轉向NPM產品開發 |
● | 合併協議中的陳述和保證在合併結束後不再存在的事實,以及合併完成後可能產生的潛在責任風險;以及 |
● | 與合併後的公司和合並相關的各種其他風險,包括本委託書/招股説明書中題為“風險因素”一節所述的風險。 |
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合併的NPM原因
在作出批准合併的決定的過程中,NPM董事會諮詢了NPM的高級管理層、財務和税務顧問以及法律顧問,審查了大量信息,並考慮了一些因素,其中包括:
● | 與NPM繼續作為一傢俬人持股公司運營相比,合併完成後可能增加獲得資金來源和更廣泛的投資者,以支持其治療候選藥物的開發; |
● | 通過持有一家上市公司的股票為其現有股東提供更大流動性的潛力; |
● | 董事會認為,在審查了NPM董事會考慮的各種融資和其他戰略選擇以提高股東價值後,沒有任何替代合併的方案合理地可能為NPM的股東創造更大的價值; |
● | Second Sight和NPM認為,合併結束時合併後的公司的現金和現金等價物將足以使NPM將其領先資產NPM-119(艾塞那肽植入劑)用於臨牀開發,併為合併後的公司提供資金至2024年; |
● | 第二視覺及其附屬公司的業務、歷史和信譽,包括其先前批准的視覺假體設備Argus II的商業失敗,以及第二視覺隨後決定停止該產品的營銷和銷售; |
● | 預期與第二視點的合併將是比NPM董事會考慮的其他選擇更具時間和成本效益的資本獲取方式,包括額外的私人融資或首次公開募股; |
● | 合併協議的條款和條件,包括: |
● | 在NPM董事會的判斷下,根據董事會對第二視覺(包括預期向合併後公司提供的現金淨值)和NPM(包括NPM預期向合併後公司提供的現金淨值)的大致估值的評估,確定第二視覺股東和NPM股東在合併後公司中的預期相對所有權百分比是適當的; |
● | 預期合併將被視為美國聯邦所得税目的的重組; |
● | 合併完成的第二見義務的數量和性質的限制; |
● | 在某些情況下,如果NPM收到更高的報價,NPM根據合併協議有權考慮某些未經請求的收購建議(如下文題為“合併協議--不徵求”一節所界定的那樣); |
● | NPM董事會的結論是,1,000,000美元的潛在終止費是合理的,或者在涉及因替代提案而違反合同的情況下,終止費為5,000,000美元,由Second Sight或NPM支付給另一方,以及可能支付此類費用的情況;以及 |
● | 相信合併協議的其他條款,包括各方的陳述、保證和契諾,以及各自義務的條件,考慮到整個交易是合理的。 |
● | 向NPM股東發行的Second Ssights普通股將在S-4表格註冊表上登記並在納斯達克資本市場上市,因此,非NPM關聯公司、也不是鎖定協議當事人的NPM股東將可以自由交易; |
● | 獲得納斯達克上市的能力,以及第二視覺在合併完成後將更名為維瓦尼醫療公司的事實; |
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● | 根據外管局協議條款獲得資金的能力;以及 |
● | 及時完成合並的可能性。 |
NPM董事會在審議有關合並和合並協議所考慮的其他交易時,還考慮了一些不確定因素和風險,包括:
● | 如果合併未完成,合併可能無法完成的可能性,以及合併公告對NPM聲譽和未來NPM獲得融資能力的潛在不利影響; |
● | 第二視覺在合併中將向NPM股東發行的普通股數量不會根據交易價格進行調整,因此第二視覺股東和NPM股東在合併完成後立即在合併公司中的相對所有權百分比不受市場波動的影響; |
● | 5,000,000美元的終止費,由NPM在某些事件發生後轉眼看到,以及該終止費在阻止其他潛在收購者提出可能對NPM股東更有利的替代交易方面的潛在影響; |
● | 合併可能無法及時完成或根本不能完成的風險; |
● | 與合併相關的費用和與合併相關的行政挑戰; |
● | NPM的業務在合併後將承擔的額外費用和義務,以及NPM業務的運營變化,每種情況下都可能導致上市公司; |
● | 合併協議中的陳述和保證在合併結束後不再存在的事實,以及合併完成後可能產生的潛在責任風險;以及 |
● | 與合併後的公司和合並相關的各種其他風險,包括本委託書/招股説明書中題為“風險因素”一節所述的風險。 |
對第二視覺財務顧問的看法
引言
於2021年12月3日,第二視野保留ThinkEquity為其與合併及合併協議擬進行的其他交易有關的財務顧問,該等交易在本節中統稱為“交易”。關於這一約定,第二視覺要求ThinkEquity從財務角度評估第二視覺就合併所支付的對價的公平性。2022年4月28日,ThinkEquity向第二視覺董事會提交其書面意見,認為於該日期,根據ThinkEquity在準備其意見時所作的假設及審核所作的限制,就財務角度而言,第二視覺就合併支付的代價對第二視覺而言屬公平。ThinkEquity在提供意見時指出,(I)第二視覺的若干股東及董事會成員為NPM的股東及董事會成員;(Ii)由第二視覺董事會主席控制及實益擁有的實體合共持有第二視覺已發行普通股約25.1%(在落實所擁有的購股權或認股權證後,該比例可增至35.1%);及(Iii)第二視覺董事會成員與NPM行政總裁之間存在家族關係。
ThinkEquity於2022年4月28日發表的書面意見全文描述了ThinkEquity在準備其意見時對審查所作的假設和限制,附於本委託書/招股説明書如下附件B 並通過引用將其全文併入本委託書/招股説明書。以下所述ThinkEquity的書面意見摘要由所附的書面意見全文加以限定附件B。ThinkEquity的財務諮詢服務和意見是為第二視覺董事會(以董事身份,而不是以任何其他身份)在審議交易和ThinkEquity意見時提供的信息和協助
93
目錄表
僅從財務角度討論了截至合併之日,Second Sight支付的與合併有關的對價的公平性。ThinkEquity意見並無涉及合併協議或交易的任何其他條款或方面,亦不構成就持有人應否或如何就合併投票或就交易或任何其他事項採取其他行動向任何第二眼股東提出建議。
應仔細閲讀ThinkEquity的書面意見全文,以説明ThinkEquity在準備其意見時對審查所作的假設和限制。
關於提出上述意見並進行相關的財務分析,ThinkEquity除其他外:
● | 審查了NPM的財務報表和NPM編制的與其主要候選產品(“候選產品”)的收入潛力、收益和現金流有關的預計財務信息; |
● | 由新產品經理審核產品候選的特定開發時間表預測; |
● | 回顧了NPM和美國食品和藥物管理局之間關於候選產品的某些互動; |
● | 與第二視覺和新產品經理高級管理層就上述三個條款中描述的信息以及產品候選人和新產品經理的總體前景進行討論; |
● | 審查了合併協議以及NPM以前的融資交易; |
● | 分析了與其他公司的業務有關的某些金融、股票市場和其他公開信息,這些公司的產品和候選產品被ThinkEquity認為與評估NPM的產品和候選產品相關;以及 |
● | 進行了其他分析,並考慮了ThinkEquity認為合適的其他信息以及金融、經濟和市場標準,以得出其意見。 |
ThinkEquity在沒有獨立核實或對此承擔任何責任的情況下,假設就意見的目的而向其提供、與其討論或審閲的財務及其他資料的準確性及完整性,並進一步依賴遠見管理層的保證,即彼等並不知悉任何事實或情況會令該等資料不準確或具誤導性。此外,ThinkEquity沒有對NPM的任何資產或負債(或有)進行任何獨立評估或評估。ThinkEquity在沒有獨立核實的情況下,依賴NPM對其知識產權組合狀況的評估,因為它涉及其將候選產品商業化和具有競爭力地保護的能力,ThinkEquity假設在任何此類將對其分析和意見產生不利影響的問題上不會有任何進展。ThinkEquity假設,管理層對(I)與候選產品的開發相關的成本的預期,包括但不限於為獲得候選產品的銷售獲得監管批准所需的臨牀試驗的數量和規模,(Ii)成功獲得候選產品的監管批准的可能性,以及(Iii)候選產品的商業市場機會,均已基於反映NPM目前可用的最佳估計和判斷的基礎上合理開發。關於NPM對候選產品的財務預測,ThinkEquity在第二視野的指導下假設,這些預測已經在反映NPM管理層目前對產品未來表現的最佳估計和判斷的基礎上進行了合理的準備, ThinkEquity在其分析和觀點中使用了三組預計收入中的小寫。該意見僅限於並僅涉及從財務角度來看,截至合併之日,以第二眼支付與合併有關的對價的公平性。
財務分析摘要
以下是ThinkEquity準備並與第二視覺委員會審查的與ThinkEquity於2022年4月28日發表意見有關的重要財務分析摘要。以下摘要並不是對ThinkEquity所進行的財務分析或所考慮的因素的完整描述,亦不代表ThinkEquity給予該等財務分析的相對重要性或權重。ThinkEquity可能認為各種假設或多或少比其他假設更有可能,因此以下總結的分析的任何特定部分產生的參考範圍不應被視為ThinkEquity關於第二視覺的實際價值的觀點。下面列出的一些財務分析摘要包括
94
目錄表
以表格形式提供的信息。為了充分理解財務分析,這些表格必須與每個摘要的正文一起閲讀,因為這些表格本身並不構成對ThinkEquity進行的財務分析的完整描述。考慮下表中的數據而不考慮所有財務分析或因素或對該等分析或因素的完整敍述性描述,包括該等分析或因素背後的方法和假設,可能會對ThinkEquity的財務分析及其意見所依據的過程產生誤導性或不完整的看法。在進行分析時,ThinkEquity就行業表現、一般商業和經濟狀況以及其他事項做出了許多假設,其中許多都超出了第二視覺或交易的任何其他各方的控制範圍。如果未來結果與討論的結果大相徑庭,第二視覺、NPM、合併子公司、ThinkEquity或任何其他人士均不承擔任何責任。這些分析中包含的任何估計不一定表明實際價值或對未來結果或價值的預測,這可能比下文所述的要有利得多或少。此外,與Second Sight或NPM價值相關的分析並不旨在評估或反映這些公司可能實際出售的價格。因此,財務分析中使用的假設和估計以及由此得出的結果本身就存在很大的不確定性。除另有説明外,以下量化信息以市場數據為基礎,以2022年4月28日或之前的市場數據為基礎,不一定能反映當前的市場狀況。
審查選定的併購交易
ThinkEquity審查了下表所列的三筆精選併購交易中涉及的目標公司,這些交易可用作近距離比較。目標公司的相關估值信息,包括財務預測和產品里程碑,在大多數交易時都是有限的。
選定的交易顯示,企業價值從5.32億美元到27.3億美元不等。
選定先例藥品交易的倍數分析
(以美元列出的金額。以百萬為單位的數字,每股數據除外)
協同效應前: | |||||||||||||||||||||||||||||
交易額/ | 出價 | ||||||||||||||||||||||||||||
考慮事項 | 優惠價值 | 每股收益 | |||||||||||||||||||||||||||
報盤 | 協同效應 | ||||||||||||||||||||||||||||
日期 | 的價值 | 交易記錄 | LTM | LTM | LTM | 書 | 宣佈 | 作為百分比 | |||||||||||||||||||||
目標 |
| 收購心理 |
| 宣佈 |
| 權益(1) |
| 價值(2) |
| 現金百分比 |
| 庫存百分比 |
| 銷售額 |
| EBITDA |
| 息税前利潤 |
| 價值 |
| CY+1 |
| CY+2 |
| 協同效應 |
| 目標銷售量 | |
Emisphere技術公司 | 諾和諾德A/S | Nov-6-2020 | 1,338.1 | 1,338.1 | 100.0 | % | 北美 | 1,281.8x | (215.6)x | (215.2)x | (8.6)x | 北美 | 北美 | 0.0 | 0.0 | % | |||||||||||||
Dicerna製藥公司 | 諾和諾德A/S | Nov-18-2021 | 2,945.5 | 2,734.4 | 100.0 | % | 北美 | 14.18 | (23.4) | (22.5) | 27.4 | -23.45 | -21.57 | 0.0 | 0.0 | % | |||||||||||||
生物遞送科學國際公司。 | 科萊姆製藥公司 | Feb-14-2022 | 575.5 | 532.0 | 100.0 | % | 北美 | 3.19 | 11.9 | 14.3 | 3.1 | 15.34 | 9.18 | 0.0 | 100.0 | % |
(1) | 來自標準普爾市值智商、谷歌金融、公司報告和ThinkEquity估計的財務數據。 |
(2) | 按股權市值加總債務、非控股權益及優先股減去現金及等價物計算。 |
(3) | 調整後的EBITDA=Target的LTM EBITDA+宣佈的年度協同效應。 |
評選獲選上市公司
ThinkEquity將NPM的某些財務業績指標與10家上市公司的相應數據和比率進行了比較。
95
目錄表
儘管這些選定的上市公司中沒有一家可以直接與NPM相提並論,但ThinkEquity根據這些公司與NPM現有業務和未來新計劃增長機會的相對相似性,主要是在商業模式和主要客户終端市場方面對這些公司進行了評估。
(以美元列出的金額。以百萬為單位的數字,每股數據除外)
企業價值為以下幾倍: | 價格為以下倍數: | ||||||||||||||||||||||||||||||
銷售額 | EBITDA | 息税前利潤 | 預計 | ||||||||||||||||||||||||||||
公司 |
| 庫存 |
| 市場 |
| 企業 |
| LTM |
| CY+1 |
| CY+2 |
| LTM |
| CY+1 |
| CY+2 |
| LTM |
| CY+1 |
| CY+2 |
| 生長 |
| 釘釘 | |||
蒼鷺治療公司 | 4.74 | 484.8 | 486.7 | 5.64x | 3.97x | 2.38x | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
Rani治療控股公司(3) | 11.97 | 588.4 | 470.9 | 174.42 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
Entera Bio Ltd. | 2.57 | 74.0 | 49.4 | 86.58 | 129.93 | 97.27 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
Evelo生物科學公司 | 2.37 | 127.2 | 115.0 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
曼肯德公司 | 3.23 | 814.8 | 993.4 | 13.17 | 13.33 | 7.15 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
應用分子運輸公司。 | 4.35 | 168.1 | 48.1 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
主人公治療公司 | 9.08 | 440.9 | 119.8 | 4.38 | 4.56 | 8.06 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
PulMatrix,Inc. | 5.32 | 17.6 | (32.9) | (6.36) | (7.69) | (7.61) | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
Oramed製藥公司。 | 5.57 | 214.8 | 65.3 | 24.08 | 23.44 | 4.00 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
PLX製藥公司 | 3.22 | 88.7 | 35.7 | 4.35 | 1.30 | 0.57 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
高 | 174.42x | 129.93x | 97.27x | 0.0x | 0.0x | 0.0x | 0.0x | 0.0x | 0.0x | 0.0 | % | 0.0x | |||||||||||||||||||
平均值 | 38.28 | 24.12 | 15.97 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | |||||||||||||||||||
中位數 | 9.40 | 4.56 | 4.00 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | |||||||||||||||||||
低 | -6.36 | -7.69 | -7.61 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | % | 0.0 |
(1) | 標準普爾Cap IQ、谷歌金融、公司報告和ThinkEquity估計提供的財務數據,截至2022年4月28日 |
(2) | 按股權市值加總債務、非控股權益及優先股減去現金及等價物計算。 |
(3) | 包括流通股數量+非控股股東持有的不計入稀釋證券的股份 |
貼現現金流分析
ThinkEquity主要根據NPM的內部財務預測(“預測”),對截至2023年12月31日至2028年12月31日的財政年度NPM預計的自由現金流進行了貼現現金流分析。貼現現金流分析被用來確定預計自由現金流的淨現值,利用貼現率的適當資本成本,這反映了與這些現金流相關的相對風險,以及證券持有人預期在風險狀況類似於NPM的替代投資機會中實現的回報率。ThinkEquity使用15%的貼現率完全根據治療2型糖尿病的候選產品的風險調整收入和估計的終端價值來貼現預計的無槓桿自由現金流。ThinkEquity認為,這一折扣率與股東在風險狀況與NPM相似的替代投資機會上預期實現的回報率一致。
根據這些假設,貼現現金流分析表明,NPM的企業價值估計為4.03億美元。
96
目錄表
NPM的貼現現金流分析
美元(百萬美元)
截至12/31的歷史年度/ | 截至12/31年度的預計年度 | ||||||||||||||||||||||||
2028-2043 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 2026 |
| 2027 |
| 2028 |
| 年複合增長率 | ||||
銷售額 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 15.0 | 22.0 | % | |||||||||||||
銷貨成本 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 2.0 | |||||||||||||||
毛利 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 13.0 | |||||||||||||||
研發與併購 | 8.0 | 8.0 | 12.0 | 14.0 | 20.0 | 23.0 | 23.0 | 23.0 | 38.0 | 104.0 | |||||||||||||||
EBITDA | (8.0) | (8.0) | (12.0) | (14.0) | (20.0) | (23.0) | (23.0) | (23.0) | (38.0) | (91.0) | |||||||||||||||
減去:折舊 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2031-2046 | ||||||||||||||
減去:攤銷 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 年複合增長率 | ||||||||||||||
息税前利潤 | (8.0) | (8.0) | (12.0) | (14.0) | (19.0) | (22.0) | (22.0) | (22.0) | (37.0) | (90.0) | 10.5 | % | |||||||||||||
減税:38.0% | 3.0 | 3.0 | 4.6 | 5.3 | 7.2 | 8.4 | 8.4 | 8.4 | 14.1 | 34.2 | |||||||||||||||
受税項影響的息税前利潤 | (5.0) | (5.0) | (7.4) | (8.7) | (11.8) | (13.6) | (13.6) | (13.6) | (22.9) | (55.8) | |||||||||||||||
加:折舊和攤銷 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | (1.0) | (1.0) | (1.0) | (1.0) | (1.0) | (1.0) | ||||||||||||||||
減去:資本支出 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | ||||||||||||||||
減去:無形資產的附加值 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | ||||||||||||||||
營運資金(增加)/減少 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0. | 0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | |||||||||||||||
無槓桿自由現金流 | (5.0) | (7.4) | (8.7) | (12.8) | (14.6) | (14.6) | (14.6) | (23.9) | (56.8) | ||||||||||||||||
無槓桿自由現金流 | (19.0) | (22.0) | (22.0) | (22.0) | (37.0) | (90.0) | |||||||||||||||||||
折扣期 | 1.0 | 2.0 | 3.0 | 4.0 | 5.0 | 6.0 | |||||||||||||||||||
WAccess | 15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % | |||||||||||||
貼現係數 | 0.870 | 0.756 | 0.658 | 0.572 | 0.497 | 0.432 | |||||||||||||||||||
每筆未槓桿化資產的現值 | (16.5) | (16.6) | (14.5) | (12.6) | (18.4) | (38.9) |
永續增長率法 |
| ||
加權平均資金成本: | 15.0 | % | |
自由現金流量淨現值 | (117.5) | ||
終端增長率 | 10.5 | % | |
終端值 | 1,203.2 | ||
終端值的現值 | 520.2 | ||
企業價值 | 402.7 | ||
加:淨現金* | 0.0 | ||
權益價值 | 402.7 |
*注:淨現金為總債務加非控股權益加優先股,減去現金和短期投資。
資料來源:標準普爾市值智商、谷歌金融、公司報告和ThinkEquity估計
敦促股東閲讀本委託書/招股説明書第15頁開始的題為“風險因素”的章節,以瞭解與合併、NPM業務和第二視覺業務有關的風險因素的描述。第二視力公司的股東還應閲讀本委託書/招股説明書第79頁開始的題為“有關前瞻性陳述的警示聲明”的章節,瞭解有關預測等前瞻性信息中固有風險的更多信息。
ThinkEquity在準備其貼現現金流分析時使用了這些預測,並不打算影響投票支持發行第二視覺普通股的提議或本委託書/招股説明書中包含的任何其他提議的決定。鑑於上述因素和預測中固有的不確定性,提醒股東不要過度依賴預測(如果有)。這些預測是截至2021年11月編制的,Second Sight、NPM或ThinkEquity都沒有承諾為準備好後發生的事件更新預測。
ThinkEquity的公平意見發佈經過了ThinkEquity的公平意見委員會的審查和批准。
根據ThinkEquity與Second Sight之間的訂約函,ThinkEquity獲得了總計260,000美元的初始意見費,並在提交其公平意見後獲得了100,000美元的額外意見費。此外,第二視覺已向ThinkEquity償還了相當於32,868美元的自付費用,並同意賠償ThinkEquity的某些債務,包括聯邦證券法規定的債務。費用安排的條款與
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目錄表
ThinkEquity是此類交易中的慣例,在第二視覺和ThinkEquity之間進行了一段距離的談判,第二視覺董事會知道這一安排。
ThinkEquity還將擔任與合併有關的第二視點的獨家財務顧問,並將獲得30萬美元的交易費以及在未來交易中擔任第二視點投資銀行的權利,這些交易取決於合併完成。在過去兩年中,ThinkEquity向第二視覺提供了投資銀行服務,包括作為第二視覺兩次註冊的普通股公開發行的承銷商,以及作為第二視覺普通股私募配售的配售代理,ThinkEquity為此獲得了慣常的補償,包括現金費用、費用報銷、購買第二視覺普通股股份的認股權證,以及在第二視覺未來融資交易中擔任唯一投資銀行的優先購買權。ThinkEquity未來還可能尋求向Second Sight及其附屬公司提供其他金融諮詢和融資服務,ThinkEquity預計將為此收取費用。
第二視覺董事及行政人員在合併中的利益。特別委員會。
在考慮第二視覺董事會有關在合併中發行第二視覺普通股的建議及第二視覺股東在第二視覺股東周年大會上應採取行動的其他事項時,第二視覺股東應知道,第二視覺的董事及高管在合併中擁有與第二視覺股東的一般利益不同或不同的利益。這些利益可能會給他們帶來實際或潛在的利益衝突,這些利益在實質性的程度上將在下文中描述。
具體地説,第二視覺的三位董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·貝克和亞倫·門德爾鬆也是NPM的董事。此外,Gregg Williams和Aaron Mendelsohn在NPM擁有大量投資和財務利益。此外,NPM是由第二視覺董事會成員亞倫·門德爾鬆的兒子亞當·門德爾鬆共同創立的。
因此,董事會成立了一個由與NPM沒有聯繫的成員組成的董事會特別委員會(“特別委員會”),以評估建議的合併,並確定合併協議和建議的合併是否符合重新審視的最佳利益。特別委員會由下列成員組成:
● | 威爾·麥奎爾 |
● | 馬修·費弗 |
● | 亞歷山德拉·拉爾森 |
為使特別委員會能夠確定合併協議和外匯局所設想的交易的公平性而實施的程序保障和程序包括:
● | 特別委員會由三名獨立董事組成,每名董事都與國家防範機制無關; |
● | 第二個視界理事會決定,除非特別委員會事先提出了有利的建議,否則不會核準與國家石油公司的擬議交易; |
● | 特別委員會有權與國家防範機制調查擬議的交易,與國家防範機制談判擬議交易的條款,或選擇不與國家防範機制進行擬議的交易,並由特別委員會酌情探討和評價潛在的替代交易; |
● | 特別委員會聘請了經驗豐富且合格的外部法律和財務顧問,並由其提供諮詢意見; |
● | 特別委員會請求並收到ThinkEquity的公平意見; |
● | 合併協議的條款和條件是在特別委員會和國家防範機制及其各自的代表和顧問的指導下進行的獨立談判確定的;以及 |
● | 特別委員會成員的報酬絕不取決於他們批准任何交易。 |
98
目錄表
特別委員會一致認為,合併和由此產生的外管局協議符合第二視覺及其股東的最佳利益。設立特別委員會是為了維護第二視覺及其股東的利益,而不是從國家防範機制的立場來評估這一問題。
第二視覺及NPM各自的董事會已知悉此等潛在利益衝突,並在各自作出批准合併協議及合併的決定時考慮該等潛在利益衝突,並建議(如適用)第二視覺股東批准將呈交予第二視覺股東於本委託書/招股章程所設想的第二視覺股東周年大會上審議的建議。
新上市公司董事和高管在合併中的利益
在審議NPM董事會關於批准合併及其相關事項的建議以供NPM股東批准時,NPM股東應意識到,NPM董事和高管在合併中的利益與NPM股東的一般利益不同,或不同於NPM股東的利益。這些利益可能會給他們帶來實際或潛在的利益衝突,這些利益在實質性的程度上將在下文中描述。
具體來説,NPM的三名董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·貝克和亞倫·門德爾鬆也是第二視覺的董事。此外,NPM的聯合創始人、現任首席執行官兼董事長亞當·門德爾鬆是第二視覺董事會成員亞倫·門德爾鬆的兒子。此外,格雷格·威廉姆斯和亞倫·門德爾鬆擁有大量投資,賺取董事費用,並擁有Second Sight的財務利益。此外,NPM是由亞當·門德爾鬆創立的,他是第二視覺董事會成員亞倫·門德爾鬆的兒子。此外,格雷格·威廉姆斯、迪恩·貝克、亞倫·門德爾鬆和亞當·門德爾鬆分別持有NPM的股份和期權,以收購NPM的股份,這些股份將轉換為第二視覺的股票和期權職位,這些人將在合併後繼續擔任第二視覺的董事和高級管理人員。
考慮到NPM的五名董事中有四名存在利益衝突,NPM董事會沒有設立特別委員會。
NPM各董事充分了解利益衝突及其可能影響彼等在批准合併及相關交易時的決策過程,並在作出各自批准合併協議及合併的決定時積極考慮該等利益衝突及潛在影響,並建議NPM股東批准本委託書/招股章程/資料聲明所預期將呈交予NPM股東考慮的建議,以供彼等批准合併協議及合併。
所有權權益
第二眼的所有權權益
截至2022年3月31日,第二視覺的董事和高管實益擁有合計約35.3%的第二視覺普通股股份,就本款而言,這不包括因行使或結算該個人持有的第二視覺股票期權或認股權證或第二視覺RSU而可發行的任何第二視覺股票。
截至2022年3月31日,NPM的董事和高管實益擁有合計約25.2%的第二視覺普通股股份,就本款而言,這不包括因行使或結算該個人持有的第二視覺股票期權或認股權證或第二視覺RSU而可發行的任何第二視覺股票。
名字 |
| 職位 |
| 第二名的所有權 |
| NPM的所有權 |
|
格雷格·威廉姆斯 | 董事,董事會主席 | 25.1 | % | 21.3 | % | ||
亞當·門德爾鬆 | 董事,新能源營銷首席執行官 | 0.0 | % | 7.1 | % | ||
所有其他D&O | D&O NPM | 0.1 | % | 8.8 | % | ||
董事和高級管理人員在一起 | 25.2 | % | 37.2 | % |
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目錄表
NPM中的所有權權益
名字 |
| 職位 |
| 第二名的所有權 |
| NPM的所有權 |
|
格雷格·威廉姆斯 | 董事,董事會主席 | 25.1 | % | 21.3 | % | ||
亞當·門德爾鬆 | 董事,新能源營銷首席執行官 | 0.0 | % | 7.1 | % | ||
所有其他D&O | D&O NPM | 0.1 | % | 8.8 | % | ||
董事和高級管理人員在一起 | 25.2 | % | 37.2 | % |
合併後的董事及高級人員職位
正如這份委託書/招股説明書中的其他部分所描述的那樣,包括在“合併後的管理”一節中,NPM的某些董事和高管預計將在合併完成後成為第二眼光的董事和高管。
名字 |
| 在第二眼中的位置 |
| 在NPM中的職位 |
| 在合併後的 |
格雷格·威廉姆斯 | 主席 | 董事 | 董事 | |||
迪恩·貝克 | 董事 | 董事 | 董事 | |||
亞倫·門德爾鬆 | 董事 | 董事 | 董事 | |||
亞歷山德拉·拉爾森 | 董事 | 董事 | ||||
馬修·費弗 | 董事 | |||||
威爾·麥奎爾 | 董事 | |||||
斯科特·鄧巴 | 代理首席執行官 | |||||
愛德華·塞多 | 首席會計官 | |||||
傑西·多恩 | 臨牀與科學事務副總裁 | |||||
亞當·門德爾鬆 | 首席執行官、董事長 | 董事首席執行官 | ||||
特魯克·勒 | 首席運營官 | 首席運營官 | ||||
布里吉德·A·馬斯克 | 首席財務官 | 首席財務官 | ||||
唐納德·德懷爾 | 首席商務官 | 首席商務官 | ||||
麗莎·波特 | 首席醫療官 | 首席醫療官 |
有關合並後董事及高級職員的個人簡介,請參閲“-合併後的管理層”一節。.”
NPM期權和認股權證的處理
NPM
在緊接生效時間之前購買NPM已發行和未行使的普通股的每個期權將被取消,第二視覺將根據其當時有效的股權激勵計劃承擔和/或發行第二視覺替代股票期權作為交換。
預計已發行的NPM認股權證將在收盤前根據其條款“淨”行使,以換取NPM普通股的股份,不再是未發行的,將自動註銷、終止和註銷,並將不復存在。“淨值”將基於21.9美元的股份價值,即在合併協議簽署和指明的合併協議日期,根據權證可發行的NPM股份的價值按轉換為第二視覺普通股的基礎進行。倘若任何該等NPM認股權證未予行使,而其條款並不繼續代表按與NPM認股權證相若的條款收購第二視點證券的權利,則合併協議各方將本着誠意進行磋商,並作出商業上合理的努力,以在切實可行範圍內儘快互相同意對合並協議作出所需的修訂,以反映該等NPM認股權證的假設、交換或類似通融,惟該等假設、交換或類似通融須令合併協議各方合理滿意。
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目錄表
董事薪酬
第二眼
2021年,第二視覺公司的非僱員董事每年獲得3.5萬美元的聘用費。這些非僱員董事在每個季度的第一個工作日以現金形式獲得在董事會和委員會任職的年度基本薪酬聘用金。擔任審計委員會主席的非僱員董事也因擔任委員會主席而獲得18,000美元的年薪,非主席委員會成員的年薪為8,000美元。薪酬委員會主席的聘用費為每年12,000美元,其他薪酬委員會成員的聘用費為每年6,000美元。提名和治理委員會主席的聘用費為每年10,000美元,其他提名委員會成員的聘用費為每年5,000美元。
NPM
在截至2021年12月31日的財年,NPM的董事薪酬政策沒有向非僱員董事提供任何現金薪酬。這一政策在2022財年沒有改變。在截至2021年12月31日的財政年度內,沒有非僱員董事獲得任何股權贈款,但因出席董事會或委員會會議而產生的差旅、住宿和其他合理費用得到報銷。
亞當·門德爾鬆是一名被點名的高管,他作為董事提供的服務不會獲得額外的薪酬。
僱傭協議
第二眼
第二視覺尚未與其指定的高管達成任何書面僱傭協議。
NPM
NPM尚未與其指定的執行官員簽訂書面僱用協議。
高級人員和董事的責任限制和賠償。
第二眼
關於第二視覺對高級管理人員和董事的賠償,請參閲本委託書/招股説明書第20項。董事及高級人員的彌償“在第II頁-1
NPM
經修訂的NPM公司章程以及修訂和重述的NPM章程規定,NPM有權在成文法和決策法授權的最大程度上為代理商提供賠償(如《加州公司法》第317條所定義)。
NPM已經與Adam Mendelsohn博士達成了一項賠償協議。沒有其他董事或NPM高管與NPM達成賠償協議。
合併完成後的補償安排
第二視覺協議的條款將保持不變。除此之外,任何事情都還沒有最終決定。
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目錄表
NPM股票期權和認股權證
截至2022年3月31日,根據NPM的非計劃股票計劃和2014年EIP股票計劃(經修訂),根據NPM的非計劃股票計劃和2014 EIP股票計劃,共有1,518,341股NPM普通股可發行,加權平均行權價為每股7.77美元。於生效時間,緊接生效時間前尚未行使的每一項NPM購股權將被註銷,第二視覺將根據其當時生效的第二視覺股票期權計劃,承擔及/或發行第二視覺替代期權,以換取與持有人目前根據NPM股票期權計劃所擁有的相同期限的NPM股票期權。在任何NPM股票期權計劃不能被取消的情況下,雙方將本着誠意進行談判,並盡商業上合理的努力,在可行的情況下儘快相互同意對合並協議的必要修訂,以反映對該等NPM股票期權的假設、交換或類似的便利。欲瞭解更多信息,請參閲上文第99頁開始的題為“NPM董事和高管在合併中的利益--NPM期權和認股權證的處理”一節。
截至2022年3月31日,NPM共有3,006,086股普通股可通過行使已發行認股權證發行,行使價為每股9.50美元。預計已發行的NPM認股權證將在收盤前根據其條款“淨”行使,以換取NPM普通股的股份,不再是未發行的,將自動被註銷、終止和註銷,並將不復存在。
NPM股票期權持有人有權根據其授予的條款行使其期權,而NPM權證持有人有權在合併前以每股21.90美元的淨行權率行使其證券。如未行使,則(I)未行使的每份NPM購股權將被註銷,第二視覺將根據其有效的股權激勵計劃承擔及/或發行第二視覺替代股票期權,及(Ii)每份NPM認股權證將根據其條款作出調整,以代表收購第二視覺普通股的權利。就其條款而言,NPM認股權證並不繼續代表按與NPM認股權證相若的條款收購第二視點證券的權利,則合併協議各方將本着誠意進行磋商,並作出商業上合理的努力,以在實際可行範圍內儘快就合併協議作出必要的修訂,以反映對該等NPM認股權證的假設、交換或類似通融,惟該等假設、交換或類似通融須令合併協議各方合理滿意。
合併的形式
合併協議規定,在生效時,合併子公司將與NPM合併並併入NPM。合併完成後,NPM將繼續作為尚存的公司,並將是第二視覺的全資子公司。
合併完成後,第二視力公司將更名為“Vivani醫療公司”。預計將在納斯達克上以“VANI”的代碼進行交易。
合併注意事項
在生效時間:
● | 在生效日期前作為庫存股持有的NPM普通股,每股無面值的普通股將註銷、註銷並不復存在,不得以任何代價換取; |
● | 每個NPM股東的以下證券將被轉換為按比例獲得合併股票部分的權利(如果發生,根據Second Sight反向股票拆分進行調整),但條件是不會因合併而發行Second Sight的零碎股票: |
(x) | 生效前NPM普通股的已發行和已發行股票總數; |
(y) | 在緊接生效時間之前行使所有未行使的NPM股票期權時可發行的NPM普通股總數,但條件是,根據其有效的股權激勵計劃,每個未償還的NPM股票期權將被註銷,第二視覺將承擔和/或發行第二視覺替代股票期權;以及 |
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目錄表
(z) | 於緊接生效日期前,於行使NPM認股權證時可發行的NPM普通股股份總數,根據其條款及受合併協議的假設所限,轉換為收購第二視點證券的權利; |
● | 預計未發行的NPM認股權證將在收盤前按照其條款“淨”行使,以換取NPM普通股的股份,不再是未發行的,將自動被註銷、終止和停用,並將不復存在,但前提是,如果任何此類NPM認股權證未如此行使,其條款不繼續代表按與NPM認股權證類似的條款獲得第二視點證券的權利。然後,合併協議各方將本着誠意進行談判,並作出商業上合理的努力,以便在實際可行的情況下儘快就合併協議作出必要的修訂,以反映該等NPM認股權證的假設、交換或類似通融,但前提是該等假設、交換或類似通融將令合併協議各方合理地滿意;和 |
● | 在緊接生效時間之前發行和發行的合併子公司的每股普通股,每股無面值,將轉換為一股有效發行的、已繳足的、不可評估的NPM普通股。 |
合併協議不包括基於價格的終止權,NPM的股東、期權持有人和認股權證持有人將有權因第二視覺普通股的市場價格或NPM普通股價值的變化而獲得的第二視覺普通股股票總數不會有任何調整。因此,根據合併向NPM股東發行的第二視覺普通股股票的市值將取決於合併完成時第二視覺普通股股票的市值,可能與本委託書/招股説明書日期的市值有很大差異。
根據合併協議,不得向NPM的股東發行第二視覺公司普通股的零碎股份。相反,如果NPM普通股的任何持有人本來有權獲得第二視覺普通股的一小部分股份,在將第二視覺可向該股東發行的普通股的所有零碎股份合計後,如果該零碎股份少於0.5股,則該零碎股份將四捨五入至最接近的完整股份,如果小於0.5,則向上舍入至下一個完整股份。
在生效時間,第二視覺將向作為交易所代理的VStock Transfer,LLC交存足以向NPM股東交付給NPM股東的合併股票總額的第二視覺普通股數量。
在持有至少7,113,439股NPM普通股流通股的持有人從NPM股東處獲得合併協議批准後五個工作日內,NPM將向NPM股東發送或安排以實物或電子郵件方式向NPM股東發送一封傳送函,以及用於交出NPM股票(以該等NPM普通股的證書為限)以換取Second Sight普通股的指示。
於向交易所代理遞交已妥為填妥及有效籤立之送函及第二視覺可能合理需要之其他文件,以及(如適用)交回有關NPM股票(或損失誓章)(統稱“交出文件”),NPM普通股股份持有人將有權收取根據合併協議條文該持有人有權收取之第二視覺普通股股份總數。
在生效時間,在生效時間之前發行的NPM普通股的所有持有者將不再擁有作為NPM股東的任何權利。此外,在生效時間之後,NPM普通股的轉讓不會登記在NPM的股票轉讓賬簿上。自生效時間起及之後,NPM普通股的持有人將被視為僅代表接受Second Sight普通股股份(按零碎股份調整)的權利(或,對於其持有人要求並完善了評估權的股份,獲得根據加州公司法第13章確定的股份的公允價值;前提是Second Sight和NPM放棄了收盤時沒有異議股份的條件)。第二視覺將不會就將發行的任何第二視覺普通股股份支付股息或其他分派,以換取代表NPM股份的任何未交回股票,直至股票已交回或損失誓章已按合併協議規定交回為止。
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目錄表
合併生效時間
合併協議要求各方在合併協議中所包含的完成合並的所有條件得到滿足或放棄後的第二個工作日完成合並,這些條件包括NPM股東通過合併協議和第二視覺股東批准發行第二視覺普通股、第二視覺股東批准更名以及第二視覺股東批准第二視覺2022計劃。合併將在向加利福尼亞州州務卿提交合並證書時生效,或在第二視覺和NPM商定並在合併證書中指定的較晚時間生效。無論是第二視覺還是NPM都無法預測合併完成的確切時間。
監管審批
在美國,第二視覺在發行第二視覺普通股以及向納斯達克提交本委託書/招股説明書時,必須遵守適用的聯邦和州證券法以及美國證券交易委員會資本市場的規章制度。
合併的税務處理
第二視覺和NPM打算將這一合併定義為該準則第368(A)節所指的“重組”。如果合併符合這種預期的税收待遇,NPM普通股的美國持有者(下文進一步定義)將不會在將該美國持有者的NPM普通股換取合併中的Second Sight普通股時,確認出於美國聯邦所得税目的的任何損益。本委託書/招股説明書中有關合並的美國聯邦所得税後果的討論僅旨在提供一般性摘要,而不是對合並的所有潛在的美國聯邦所得税後果進行完整的分析或描述。討論不涉及可能因個別情況而異或視個別情況而定的税收後果。此外,它沒有解決任何非美國、州或地方税法的影響。
第二視覺和NPM已同意利用他們在商業上合理的努力,使合併符合守則第368(A)條的重組資格,並且不採取任何合理預期會導致合併不符合重組資格的行動。有關合並的某些美國聯邦所得税後果的更完整的討論,請參閲下面標題為“合併的實質性美國聯邦所得税後果”一節。
合併對任何特定股東的税收後果將取決於該股東的特定事實和情況。因此,我們敦促您就合併的具體税務後果諮詢您自己的税務顧問,包括美國聯邦、州、地方、非美國和其他税法的影響。
預提税金
第二視野、合併附屬公司、NPM及交易所代理均有權從根據合併協議應付予任何NPM普通股持有人或根據合併協議支付的任何其他人士或實體的代價中扣除及扣留任何根據任何税法就支付該等款項而須扣除及扣繳的款項。就合併協議的所有目的而言,任何該等預扣款項將被視為已支付予被扣減及預扣的個人或實體。
合併帶來的重大美國聯邦所得税後果
以下討論是合併對美國持有者(定義如下)的重大美國聯邦所得税影響的摘要,這些持有者將他們的NPM普通股換成合並中的Second Sight普通股,但並不聲稱是對所有潛在税收影響的完整分析。不討論其他税法的影響,如美國聯邦遺產税和贈與税法律,以及任何適用的州、地方或非美國税法。本討論基於美國國税局(IRS)的《守則》、根據其頒佈的財政部條例、司法裁決以及已公佈的裁決和行政聲明,每種情況下的裁決和行政聲明均自本協議生效之日起生效。這些當局可能會改變或受到不同的解釋。任何此類變更或不同的解釋可能會追溯適用於可能對美國持有人產生不利影響的方式。Second Sight和NPM都沒有尋求或打算尋求美國國税局就以下討論的事項做出任何裁決。不能保證國税局或法院不會對合並的税收後果採取與下文討論相反的立場。本討論假設合併將根據合併協議完成,並如本委託書/招股説明書所述。
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目錄表
在本討論中,美國持有者是用於美國聯邦所得税目的的NPM普通股的實益所有者:
● | 是美國公民或居民的個人; |
● | 為美國聯邦所得税目的而被視為公司的公司或實體,根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織; |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 符合以下條件的信託:(I)受美國法院的主要監督,並受一名或多名“美國人”(按《法典》第7701(A)(30)條的定義)對其所有重大決定的控制;或(Ii)在美國聯邦所得税方面具有被視為美國人的有效選擇。 |
如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為合夥企業的實體持有NPM普通股,合夥企業中合夥人的税務待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面上做出的某些決定。因此,持有NPM普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
本討論僅限於將NPM普通股作為《守則》第1221條所指的“資本資產”持有的美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與美國持有者的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括替代最低税或聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響。本討論不涉及在合併的同時或合併之前或之後可能發生的任何交易的税務後果(無論這種交易是否與合併有關)。本討論不涉及對行使評估權的美國持有者的税收後果。此外,它不涉及受特殊規則約束的與美國持有者相關的後果,包括但不限於:
● | 美國僑民和前美國公民或在美國的長期居民; |
● | 功能貨幣不是美元的美國持有者; |
● | 持有NPM普通股的人,作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分; |
● | 銀行、保險公司和其他金融機構; |
● | 房地產投資信託或受監管的投資公司; |
● | 證券經紀、交易商、交易商; |
● | “受控外國公司”、“被動外國投資公司”,以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司; |
● | 為美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的公司、合夥企業或其他實體或安排(及其所有者); |
● | NPM普通股構成守則第1202節所指的“合格小型企業股票”或守則第1244節所指的“第1244節股票”的人士,或在符合守則第1045節的收益展期規定的交易中取得其所持有的NPM普通股的人士; |
● | 免税組織或政府組織; |
● | 因“適用的財務報表”(如守則所界定)計入與NPM普通股有關的任何毛收入項目而須遵守特別税務會計規則的人員; |
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目錄表
● | 根據《準則》的推定銷售條款被視為出售NPM普通股的人; |
● | 根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受NPM普通股,或根據可轉換工具項下的認股權證或轉換權行使NPM普通股的人; |
● | 符合税務條件的退休計劃; |
● | 對NPM普通股行使持不同政見者; |
● | 直接、間接或建設性地(投票或價值)持有NPM普通股5%或以上的人; |
● | 購買或出售其所持NPM普通股股份以進行大甩賣的人;以及 |
● | 持有與NPM普通股有關的認股權證和/或期權的人。 |
本討論僅供參考,不是税務建議。持有者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法律或根據任何州、地方或非美國税收管轄區的法律或任何適用的所得税條約而產生的合併的任何税收後果諮詢其税務顧問。
美國聯邦所得税對美國NPM普通股持有者的影響
出於美國聯邦所得税的目的,此次合併將符合該法典第368(A)條的“重組”的含義。第二視覺將收到第二視覺律師Vable LLP的意見,其日期為截止日期,大意是合併將符合守則第368(A)條意義上的“重組”,受該意見中的陳述、假設和限制的限制。
税務意見將基於:(1)假設本委託書/招股説明書和合並協議中關於合併的陳述和事實在所有方面都是真實和準確的,並且合併將按照本委託書/招股説明書和合並協議完成;(2)第二視點和NPM的慣常假設和陳述,以及第二視點、NPM和合並子公司的某些保證、契諾和承諾;以及(3)發表意見之日的現行法律,以及假設在該日期與合併之日之間適用法律不會改變(統稱為“税務意見陳述及假設”)。如果任何税務意見陳述和假設是不正確、不完整或不準確的,或被違反,上述意見的有效性可能會受到影響,合併的税務後果可能與本委託書/招股説明書中描述的不同。
律師的意見代表律師最好的法律判斷,但對國税局或任何法院都沒有約束力,不能確定國税局不會對意見中反映的結論提出質疑,也不能確定法院不會接受這樣的挑戰。Second Sight和NPM都不打算從美國國税局獲得關於合併的税收後果的裁決。如果美國國税局成功挑戰合併的“重組”地位,其税收後果將與本委託書/招股説明書中所描述的大不相同。
因此,在符合上述限制的情況下,根據上述認為合併符合《守則》第368(A)條所指的“重組”的意見:
● | NPM普通股的美國持有者不會確認在合併中將NPM普通股股份交換為第二視覺普通股股份時的任何損益; |
● | NPM普通股的美國持有者在合併中收到的第二視覺普通股股份(包括如下所述的被視為收到和贖回的零碎股份)的税基與為此而交出的NPM普通股股份的税基相同; |
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目錄表
● | NPM普通股的美國持有者將對在合併中收到的第二視覺普通股(包括如下所述的被視為收到和贖回的零碎股份)有一個持有期,其中包括其作為交換而交出的NPM普通股的持有期;以及 |
● | 如果持有NPM普通股的美國股東在不同的時間或以不同的價格收購了不同的NPM普通股,則在合併中收到的第二視覺普通股(包括如下所述的收到和贖回的零碎股份)將按比例分配給每一塊NPM普通股,該等第二視覺普通股的基礎和持有期將根據每一塊NPM普通股換取該等第二視覺普通股的基礎和持有期確定。 |
如果合併不符合重組資格,將產生税收後果
如果合併不符合該守則第368(A)條所指的“重組”,美國NPM普通股持有者一般將被視為在應税交易中出售其NPM普通股以換取Second Sight普通股。這些美國持有者將為美國聯邦所得税的目的確認在合併中交出的每股NPM普通股的損益,數額等於合併生效時在合併中收到的第二視覺普通股的公平市場價值(包括作為零碎股份而收到的任何現金)與在合併中交出的NPM普通股中的美國持有者的納税基礎之間的差額。如果這些股票是在不同的時間或以不同的價格獲得的,則該美國持有者交換的每一塊NPM普通股的收益或損失必須單獨計算。任何公認的收益或虧損都將是資本收益或虧損,如果美國持有者在合併生效時持有的特定NPM普通股的持有期超過一年,則通常是長期資本收益或虧損。非公司美國持有者(包括個人)的長期資本收益通常按較低的美國聯邦所得税税率徵税。資本損失的扣除是有限制的。美國持有者在合併中收到的第二視覺普通股股票的納税基礎將等於合併生效時其公平市場價值,而美國持有者對此類股票的持有期將從合併後的第二天開始。
信息報告和備份扣繳
如果合併符合守則第368(A)條規定的“重組”,現行的財政部條例要求某些持有NPM普通股的“重要持有人”(通常是在緊接合並前擁有至少1%的已發行NPM普通股或在NPM非股票證券中擁有至少100萬美元税基的美國持有者)遵守某些報告要求。大股東通常被要求提交一份聲明,連同發生合併的納税年度的美國聯邦所得税申報單,列出與交易有關的某些信息。此類聲明必須包括美國持有人在合併中交出的美國持有人的NPM普通股的納税基礎、該股票的公平市場價值、合併日期以及NPM和第二視覺各自的名稱和僱主識別號。美國持有人應諮詢他們的税務顧問,以確定他們是否被要求提供上述聲明的重要持有人。某些美國持有者可以免除備用預扣,包括某些免税組織。如果美國持有者提供了正確的納税人識別碼,並在美國國税局W-9表格上證明其不受備用扣繳的約束,或者以其他方式建立了對備用扣繳的豁免並提供了適用豁免的證明,則該持有人通常不會受到備用扣繳的約束。
備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則預扣的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,就可以作為美國持有者的美國聯邦所得税債務的退款或抵免。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們是否有資格獲得備用預扣,以及獲得這種豁免的程序。在備份預扣的情況下,請諮詢您的税務顧問,以確定您是否有權因此類備份預扣而獲得任何税收抵免、退税或其他税收優惠。
納斯達克資本市場上市
第二視覺的普通股目前在納斯達克上市,代碼為“Eyes”。第二視覺已同意繼續在納斯達克上市第二視覺現有普通股,並作出商業上合理的努力,促使在合併中發行的第二視覺普通股的股份獲準在納斯達克(或第二視覺普通股隨後在其交易的其他交易所)上市。
此外,根據合併協議,NPM完成合並的義務取決於雙方在合併時或合併前滿足或放棄各種條件,包括第二視覺的現有普通股
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目錄表
必須持續在納斯達克上市,且截至合併完成時,第二視覺必須導致第二視覺在合併中發行的普通股獲得批准在納斯達克上市。
在合併完成前,第二視覺和新華物流擬根據納斯達克“反向合併”規則向納斯達克提交初步上市申請。如果申請被接受,第二視覺預計第二視覺的普通股將在合併完成後在納斯達克上市,交易代碼為“VANI”。
預期會計處理
根據公認會計原則(“公認會計原則”),合併將被視為反向資本重組。在這種會計方法下,第二視覺預計將在財務報告中被視為“被收購”的公司。因此,NPM的歷史財務報表將代表NPM財務狀況和經營結果的延續,合併被視為相當於NPM發行股票換取第二視覺淨資產,並伴隨着資本重組。由於第二視覺的控制權和經營活動的變化(即,第二視覺不符合“空殼”公司的資格),NPM收購的第二視覺的淨資產和承擔的負債將按照ASC 805“業務合併”的公允市場價值記錄。合併前的業務將是NPM在合併後公司未來報告中的業務。會計的取得方法取決於某些估值和其他尚未開始或進展到有足夠信息進行最終計量的階段的研究。該等估計公允價值不能在交易完成前作出最終釐定,將以交易完成日期存在的實際有形及無形資產淨值為基礎。
評價權
加州法律
根據加州法律,第二視力公司普通股的持有者無權獲得與合併相關的評估權。
NPM股東持有的NPM普通股股票,如果他們沒有投票支持合併或同意合併,並根據《加州公司法》第13章的規定適當地要求購買該等股票,則不會被轉換為在合併完成後獲得NPM普通股的其他應付的合併對價的權利,而是將被轉換為獲得根據《加州公司法》第13章確定應支付的對價的權利。根據合併協議,根據合併協議的定義,沒有異議股份是完成合並的一項條件,如果任何NPM股東根據加州公司法第13章選擇要求NPM以公平市值要求NPM購買其股份,則合併將不會完成,除非NPM和第二視覺放棄該條件。因此,以下討論基於這樣一個假設,即NPM和第二視覺放棄了上述合併條件。
以下討論並不是關於《加州公司法》中關於持不同政見者權利的法律的完整陳述。《加州公司法》第1300至1313節的全文如下附件C並以引用的方式併入本文。附件C應該仔細審查。下面的討論完全符合以下條件附件C.
在《加州公司法》第1300至1313節和本摘要中,所有提到的“股東”都是指NPM普通股的持有者,關於主張哪些異議人士的權利。在以另一個人的名義持有的NPM普通股中擁有實益權益的人,如經紀人、銀行或被提名人,不能直接執行異議人士的權利,必須迅速採取行動,促使記錄持有人適當和及時地遵循下面概述的步驟,完善該人的異議人士的權利。
任何希望行使持不同政見者權利的NPM普通股持有者在試圖行使此類權利之前,請諮詢法律顧問。如果未能嚴格遵守加州公司法第13章(由第1300-1313節組成)中規定的所有程序,將導致股東喪失法定異議權利。
根據加州公司法,NPM普通股必須滿足以下每一項要求才有資格成為異議股份,這些股份被稱為異議股份:
● | 持不同意見的股票必須在記錄日期已經發行; |
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目錄表
● | 該等持不同意見的股份必須未經投票或同意贊成合併建議; |
● | 持異議股份的持有人必須及時提出書面要求,要求NPM以公允市值(定義見下文)回購持異議股份;以及 |
● | 該持異議股份的持有人必須提交代表該持異議股份的證書或其他證據以供背書(如下所述)。 |
根據《加州公司法》第1300至1313條,持不同意見股票的持有者可要求NPM以相當於合併條款首次宣佈前一天確定的此類股票的公平市值的價格回購其持不同意見的股票,但不包括因擬議合併而產生的任何升值或貶值,但根據此後生效的任何股票拆分、股票反向拆分或股票分紅進行調整,稱為“公平市場價值”。
在NPM股東批准合併提議後的10天內,NPM必須向每個沒有投票贊成合併提議的人郵寄一份持不同政見者的通知。持不同政見者的通知必須包含以下內容:
● | 關於批准合併方案的通知; |
● | NPM確定的代表持不同意見股份的公平市場價值的價格聲明(這將構成NPM以上述價格購買該持異議股份的要約,除非該等股份失去根據《加州公司法》第1309條規定的“持不同意見股份”的地位); |
● | 該等持有人行使持不同意見股東權利的程序;及 |
● | 《加州公司法》第13章第1300至1304節的副本。 |
在流通股批准合併建議的通知郵寄給異議股東的日期後30天內,NPM必須收到任何異議股東的書面要求,要求NPM回購該股東的異議股份。書面要求必須包括異議股東要求NPM購買的異議股東所持有的異議股份的數量和類別。此外,書面要求必須包括一項陳述,説明持不同意見的股東所聲稱的持不同意見的股份的公平市值(這將構成持不同意見的股東以該價格出售持不同意見的股份的要約)。此外,持不同意見的股東必須在相同的30天期限內,向NPM呈交代表持不同意見股東要求購買的任何持不同意見股份的證書,以便該等持不同意見的股份可加蓋印花或加註聲明,説明該等股份為持不同意見的股份,或換取加蓋印花或加註的適當面額的股票。如果持異議的股份未經證明,則該股東必須在郵寄批准合併建議的通知之日起30天內提供書面通知,説明股東要求NPM購買的股份數量。申報單、報表和NPM證書(或其他股權證明)應通過隔夜快遞或掛號信送達,回執要求發送至:
納米精密醫療公司。
霍頓街5858號280號
加利福尼亞州埃默裏維爾,郵編94608
注意:公司祕書
如果異議股東交出異議股份(如有),NPM和異議股東就異議股份的支付價格達成協議,並同意該等股份為異議股份,則法律規定必須在(I)協議日期後30天或(Ii)完成合並的任何法定或合同條件滿足後30天內,向異議股東支付議定價格(按自協議日期起的判決的法定利率計算的利息)。
如果NPM與持不同意見的股東就該等異議股份的價格或該等股份是否有權被歸類為異議股份有不同意見,該股東有權在股東批准合併建議的通知書寄出之日起六個月內,向所屬縣的加州高級法院提起訴訟,以解決
109
目錄表
這樣的爭執。在這一訴訟中,法院將確定該股東持有的NPM普通股是否為異議股份和/或該異議股份的公平市值。
法院在確定異議股份的公允市場價值時,可以指定一名或多名公正的鑑定人進行確定。鑑定人或者大多數鑑定人應當在法院規定的期限內向法院提出鑑定報告。如果鑑定人不能在指定之日起10天內或在法院確定的較長時間內確定公平市場價值,或者法院不確認他們的報告,則法院將確定公平市場價值。在任何一方提出動議後,報告將提交法院,並在法院認為相關的情況下考慮證據。反對者權利訴訟的費用,包括對法院指定的評估師的合理補償,將在法院認為公平的情況下,在NPM和持不同意見的股東之間分配。然而,如果對NPM股票的公允市值的評估超過了NPM在批准通知中提出的價格,則NPM將支付費用。如果法院授予的股票的公平市場價值超過NPM出價的125%,則法院可以酌情向NPM收取額外費用,包括律師費、專家證人費用和利息。
考慮是否行使持不同政見者權利的NPM股東應考慮,根據加州公司法第13章確定的其NPM普通股的公平市場價值可能高於、等於或低於合併協議中規定的與合併相關的支付對價價值。此外,NPM保留在任何評估程序中聲稱,出於此目的,持不同意見的股份的公平市場價值低於合併協議中規定的與合併相關的發行和支付的合併對價的價值。考慮是否行使持不同政見者權利的NPM股東應諮詢他們的税務顧問,瞭解行使持不同政見者權利的具體税收後果。
要行使持不同政見者的權利,必須嚴格遵守某些技術先決條件。NPM股東希望行使持不同政見者的權利,應就遵守《加州公司法》第13章的問題諮詢自己的法律顧問。任何未能嚴格遵守《加州公司法》第13章要求的NPM股東,作為附件附件C,將喪失行使持不同政見者權利的權利,並將獲得合併協議中規定的與合併相關的發行和支付的代價。
除加州公司法第13章明確限制外,持不同意見的股份繼續享有其股份附帶的所有權利及特權,直至就其股份的公平市價達成協議或釐定為止。
發生下列情況之一時,持不同意見的股份將失去“持不同意見股份”的地位,持不同意見股份的持有人不再有權要求NPM購買該等股份:
● | 合併被放棄; |
● | 持不同意見的股份在提交給NPM進行必要的認可之前被轉讓; |
● | 持不同意見的股東與NPM未就股份作為異議股份的地位達成一致或收購價格未達成一致,但NPM和股東均未在NPM郵寄其股東已批准的通知後六個月內提出申訴或介入未決訴訟合併或 |
● | 經NPM同意,異議股東撤回股東購買異議股份的要求。 |
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目錄表
根據交易所法令第12條登記的第二視覺證券説明
第二視野的法定股本包括300,000,000股無面值普通股和1,000,000,000股無面值優先股。
以下信息是關於第二視覺證券的信息摘要,並不聲稱是完整的。本細則須受第二視覺經修訂的公司章程(“公司章程”)及經修訂及重新制定的附例(“細則”)所規限,並受該等細則的整體規限,而上述每項細則均已向美國證券交易委員會公開提交。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。
普通股
普通股持有人有權就提交給第二視覺股東投票的所有事項享有每股一票投票權,並有權在第二視覺董事選舉中擁有累計投票權。根據加州法律,在任何董事選舉中,每個股東都有權在這種選舉中進行累積投票。這意味着每一位股東可以親自或委託代表投票,投票總數與該股東有權投票的人數乘以待選舉的董事人數一樣多。股東有權並可以選擇將他或她的所有選票投給任何董事,或者根據股東的選擇投票給兩個或兩個以上。第二視覺公司的章程規定,持有第二視覺公司普通股的大多數流通股的持有人,如果親自或委託代表出席,則代表股東大會上處理事務的法定人數。在大多數情況下,如果大多數普通股的持有者親自或委派代表出席任何會議,對某一事項進行投票,該事項即告通過。根據可能適用於當時已發行優先股股份的優惠,第二視覺普通股已發行股份的持有人有權按比例收取第二視覺董事會從合法可用資產中宣佈的任何股息。於第二視覺清盤、解散或清盤時,第二視覺普通股持有人有權按比例分享清償債務及任何當時已發行優先股的未清償優先股後剩餘的所有資產。普通股持有者沒有優先購買權、轉換權或其他認購權。普通股沒有適用於贖回或償債基金的規定。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。
第二視覺的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為“Eyes”。Second Sight尚未申請將其普通股在任何其他交易所或報價系統上市。
優先股
第二視覺擁有1,000萬股授權優先股,沒有面值,沒有一股在2022年3月23日發行或發行。優先股股份可不時以一個或多個系列發行,每個系列的名稱或名稱將由第二視野董事會於發行任何股份前釐定。優先股將擁有董事會於發行任何股份前不時採納的有關發行該類別或系列優先股的投票權、投票權、優先權及相對、參與、可選擇或其他特別權利,以及有關的資格、限制或限制。優先股的法定股份數目可由當時有權在董事選舉中投票的第二視覺股本所有已發行股份的大多數投票權持有人投贊成票而增加或減少(但不低於當時已發行股份的數目),作為一個單一類別一起投票,而無需優先股或任何系列優先股持有人的單獨投票,除非根據任何優先股指定而需要任何該等持有人投票。
雖然第二視覺目前沒有任何發行優先股的計劃,但發行這種優先股可能會對普通股持有人的權利產生不利影響,從而降低普通股的價值。在董事會確定優先股持有人的具體權利之前,無法説明發行任何優先股股票對普通股持有人權利的實際影響;然而,這些影響可能包括:
● | 限制普通股分紅; |
● | 稀釋普通股的投票權; |
● | 損害普通股的清算權; |
● | 在股東未採取進一步行動的情況下延遲或阻止第二視覺控制權的變更 |
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目錄表
除與優先股有關的股份(如上所述)外,第二視覺並不相信其重述公司章程或修訂及重述附例的任何條文會延遲、延遲或阻止控制權的變更。
認股權證
第二視覺購買其普通股的認股權證(“認股權證”)在納斯達克資本市場交易,交易代碼為“EYESW”。
每份認股權證允許其持有人在下午5點前以11.76美元的行使價購買一股第二視覺的普通股。美國東部時間2024年3月14日(“到期日”)。未在到期日之前行使的每份認股權證均應失效,其下的所有權利以及與其相關的所有權利均應終止並不再有效。
在向每名認股權證持有人發出不少於30天的預先書面贖回通知後,Second Sight可按每份認股權證0.01美元的價格贖回全部及非部分認股權證,條件是(I)普通股的收市價等於或超過每股行使價的200%(可予調整),連續15個交易日及(Ii)Second Sight的所有獨立董事投票贊成贖回認股權證。認股權證僅以現金支付行權價即可行使,並無無現金行使條款。
認股權證的行使價格和行使認股權證後可發行的普通股股份數量可能會在某些情況下進行調整,包括股票拆分、股票分紅或普通股的拆分、合併或資本重組。
此外,如在權證尚未完成期間的任何時間,(I)第二視覺與另一實體或另一實體進行任何合併或合併,而第二視覺並非尚存實體,或緊接該等合併或合併前的第二視覺股東並不直接或間接擁有緊接該等合併或合併後該尚存實體至少50%的投票權,(Ii)第二視覺在一項或一系列相關交易中向另一人士或實體出售其全部或實質所有資產,(Iii)根據任何收購要約或交換要約(不論是透過第二視覺或其他人士或實體),提供相當於第二視覺股本投票權50%以上的股份的股本持有人或該等其他人士或實體(視何者適用而定)接受該要約以求付款;。(Iv)第二視覺完成股票購買協議或其他業務合併(包括但不限於重組、資本重組、分拆或安排方案),使該其他人士或實體取得第二視野的股本超過50%的投票權,或(V)第二視覺對其普通股進行任何重新分類或任何強制性的股份交換,據此將其普通股有效地轉換為或交換為其他證券、現金或財產(在任何該等情況下為其普通股的股份的細分或組合的結果)(在任何該等情況下為“基本交易”),則在該基本交易之後,每一認股權證持有人均有權收取,在行使該等基本交易時,其有權收取的證券、現金或財產的款額及種類,與假若該等基本交易發生時該等證券、現金或財產的數額及種類相同, 在緊接該基本交易前,持有當時可發行的股份數目的持有人可全數行使所持有的認股權證。
認股權證不賦予持有人任何投票權或第二眼股東的任何其他權利。認股權證持有人在認股權證根據其條款行使及由此購買的普通股股份發行前,將不會有任何股東權利。這些認股權證是根據第二視野公司和VStock Transfer LLC作為認股權證代理公司之間的認股權證協議發行的。認股權證協議表格及認股權證表格的副本附於登記聲明文件第333-215463號作為證物,可於美國證券交易委員會的EDGAR數據庫查閲,而認股權證及已執行認股權證協議的副本可於第二視野的辦事處及認股權證代理人處索取。上述對認股權證的描述受認股權證協議條款的限制。
股利政策
第二視覺從未對其股本支付過任何現金股息,也預計在可預見的未來不會對其普通股支付任何現金股息。第二視覺打算保留未來的收益,為持續運營和未來的資本需求提供資金。未來是否派發現金股息將由盈科董事會酌情決定,並將視乎財務狀況、經營業績、資本要求及董事會認為相關的其他因素而定。
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目錄表
加州反收購法
加州一般公司法(“CGCL”)的條款可能會延遲、推遲或阻止第二視覺控制權的變更和/或限制某些投資者未來可能願意為第二視覺普通股股票支付的價格。
根據CGCL,大多數業務合併,包括合併、合併和出售一家加州公司的幾乎所有資產,必須得到該公司至少大多數已發行普通股和任何其他受影響類別股票的持有人的投票批准。加州公司的章程或章程可以為此類交易的批准設定更高的標準,但不是必需的。第二視覺的公司章程和章程並沒有設定更高的限制。
第二視覺須受CGCL第1203節的規定所規限,該條文可能具有阻止敵意收購或延遲或防止第二視覺股東因其股份或第二視覺管理層的其他變動而獲得溢價的控制權變動的效力。首先,如果“利害關係人”提出收購第二視覺部分或全部現有股東的股份,第二視覺必須在完成交易前獲得對發行價公正性的書面肯定意見。加州法律認為,如果某人直接或間接控制公司,如果該人直接或間接由該公司的一名高管或董事控制,或該人是該公司的一名高管或董事持有重大經濟利益的實體,則該人被視為“有利害關係的人”。如果在收到此類“利害關係人”的要約後,Second Sight收到中立第三方的後續要約,則Second Sight必須將這一要約通知其股東,並給予他們每個股東撤回對“利害關係人”要約的同意的機會。
第二視覺還受制於CGCL的其他條款,其中包括投票要求,這些要求可能還具有阻止敵意收購、處置第二視覺的資產或推遲或阻止第二視覺管理層控制權變更的效果。根據CGCL第1101條,如果單一實體或組成公司擁有超過50%但少於90%的第二視覺任何類別股本的流通股,並試圖將第二視覺合併為其本身或其他組成公司,則第二視覺的不可贖回證券只能交換為尚存實體的不可贖回證券,除非第二視覺的所有股東同意交易或交易條款已獲加州商業監督部(“DBO”)批准及裁定為公平。CGCL第1001(D)條規定,任何建議將第二視覺的全部或實質所有資產出售或處置給第二視覺由第二視覺控制或與其共同控制的任何其他公司的任何建議,必須得到持有第二視覺至少90%股本流通股的第二視覺股東的同意,或由DBO批准並確定為公平。CGCL第1101和1001條可能會阻止潛在收購者套現少數股東或將第二視覺的幾乎所有資產出售給關聯方,從而使第三方獲得第二視覺的控制權變得更加困難,從而可能阻止敵意收購,或推遲、阻止或完全阻止第二視覺的股東可獲得其股份溢價的合併、收購或要約要約,或就第二視覺的控制權或第二視覺管理層的其他變動進行代理權競爭。
傳輸代理
第二視力公司的轉讓代理和認股權證代理是Vstock Transfer,LLC,18 Lafayette Place,Woodmel,NY 11598;電話:(11598)8288436。
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目錄表
合併協議
以下是合併協議的重要條款摘要。合併協議副本一份,附件如下附件A並以引用方式併入本委託書/招股説明書。隨附的合併協議旨在向您提供有關其條款的信息,並不打算提供有關第二視覺、NPM或合併子公司的任何其他事實信息。以下描述並不完整,僅限於參考合併協議的全部內容。有關合並的詳情及合併協議的條款及條件,請參閲合併協議全文。
合併協議包含第二視覺和合並子公司以及NPM公司在特定日期相互作出的陳述和保證。這些陳述和擔保是為了合併協議其他各方的利益而作出的,可能不是作為事實陳述,而是在那些陳述被證明是不正確的情況下將風險分攤給其中一方。此外,陳述和保證中所包含的主張受雙方就合併協議交換的保密披露時間表中的信息的限制。雖然Second Sight和NPM並不認為這些披露附表包含適用證券法規定必須公開披露的信息(已披露的信息除外),但披露時間表確實包含對所附合並協議中所載陳述和擔保的修改、限定和創造例外情況的信息。因此,您不應依賴陳述和保證,因為有關第二視覺或NPM的事實信息的當前描述可能僅用作第二視覺、合併子公司和NPM之間的風險分配機制,並被披露明細表修改。
一般信息
合併協議規定合併子公司與NPM合併並併入NPM,NPM作為第二視覺的全資子公司繼續存在。合併後,NPM股東將按照下文“合併對價”一節所述,將其註銷的NPM普通股換取第二視覺普通股,成為第二視覺股東。除了第二視覺反向股票拆分(這不是合併的條件,但預計會發生)和第二視覺更名為“Vivani Medical,Inc.”之外,第二視覺的組織文件不會因合併而改變。NPM股東和第二視覺股東權利的區別在下面題為“第二視覺股票和NPM股票持有人權利比較”的章節中闡述。
合併注意事項
在生效時間:
● | 在生效日期前作為庫存股持有的NPM普通股,每股無面值的普通股將註銷、註銷並不復存在,不得以任何代價換取; |
● | 每個NPM股東的以下證券將被轉換為按比例獲得合併股份(如發生第二視覺反向股票拆分時調整)的權利,但不得因合併而發行第二視覺的零碎股份: |
(Aa) | 生效前NPM普通股的已發行和已發行股票總數; |
(Bb) | 在緊接生效時間之前行使所有未行使的NPM股票期權時可發行的NPM普通股總數,但條件是,根據其有效的股權激勵計劃,每個未償還的NPM股票期權將被註銷,第二視覺將承擔和/或發行第二視覺替代股票期權;以及 |
(抄送) | 於緊接生效日期前,於行使NPM認股權證時可發行的NPM普通股股份總數,根據其條款及受合併協議的假設所限,轉換為收購第二視點證券的權利; |
● | 預計未發行的NPM認股權證將在交易結束前按照其條款“淨”行使,以換取NPM普通股的股份,並且將不再流通,將自動被註銷、終止和停用,並將不復存在,然而,如果任何此類NPM認股權證沒有如此行使,其條款並不繼續代表獲得第二眼證券的權利。 |
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目錄表
如果合併協議的條款與NPM認股權證的條款具有可比性,則合併協議各方將本着誠意進行談判,並作出商業上合理的努力,在切實可行範圍內儘快就合併協議作出必要的修訂,以反映該等NPM認股權證的假設、交換或類似通融,但前提是該等假設、交換或類似通融將合理地令合併協議各方滿意;及 |
● | 在緊接生效時間之前發行和發行的合併子公司的每股普通股,每股無面值,將轉換為一股有效發行的、已繳足的、不可評估的NPM普通股。 |
合併協議不包括基於價格的終止權,NPM的股東、期權持有人和認股權證持有人將有權因第二視覺普通股的市場價格或NPM普通股價值的變化而獲得的第二視覺普通股股票總數不會有任何調整。因此,根據合併向NPM股東發行的第二視覺普通股股票的市值將取決於合併完成時第二視覺普通股股票的市值,可能與本委託書/招股説明書日期的市值有很大差異。
根據合併協議,不得向NPM的股東發行第二視覺公司普通股的零碎股份。相反,如果NPM普通股的任何持有人本來有權獲得第二視覺普通股的一小部分股份,在將第二視覺可向該股東發行的普通股的所有零碎股份合計後,如果該零碎股份少於0.5股,則該零碎股份將四捨五入至最接近的完整股份,如果小於0.5,則向上舍入至下一個完整股份。
在生效時間,第二視覺將向作為交易所代理的VStock Transfer,LLC交存足以向NPM股東交付給NPM股東的合併股票總額的第二視覺普通股數量。
在持有至少7,113,439股NPM普通股流通股的持有人從NPM股東處獲得合併協議批准後五個工作日內,NPM將向NPM股東發送或安排以實物或電子郵件方式向NPM股東發送一封傳送函,以及用於交出NPM股票(以該等NPM普通股的證書為限)以換取Second Sight普通股的指示。
於向交易所代理遞交已妥為填妥及有效籤立之送函及第二視覺可能合理需要之其他文件,以及(如適用)交回有關NPM股票(或損失誓章)(統稱“交出文件”),NPM普通股股份持有人將有權收取根據合併協議條文該持有人有權收取之第二視覺普通股股份總數。
在生效時間,在緊接生效時間之前發行的代表NPM普通股的股票的所有持有者將不再擁有作為NPM股東的任何權利。此外,在生效時間之後,NPM普通股的轉讓不會登記在NPM的股票轉讓賬簿上。自生效時間起及之後,NPM普通股的股份將被視為僅代表接受Second Sight普通股股份(經零碎股份調整)的權利(或,對於其持有人要求並完善了評估權的股份,獲得根據加州公司法第13章確定的股份的公允價值;前提是Second Sight和NPM放棄了收盤時沒有異議股份的條件)。第二視覺將不會支付任何將發行的第二視覺普通股的股息或其他分配,以換取任何未交出的NPM股份。
按比例分配的合併股份
合併股份的按比例部分等於(X)NPM股權持有人(不包括根據合併協議的某些條款註銷的股份持有人或標題為“”一節所述對合並持不同意見的股東)所擁有的NPM股份編號(定義如下)所得的商數。兼併--評價權“),在緊接合並生效時間之前,(Y)NPM股票編號。合併股份相當於合共134,349,464股第二視覺普通股,於合併完成時,將相當於轉換基礎上第二視覺普通股已發行及已發行股份總額的77.32%,包括但不限於,對合並生效時所有期權、認股權證及任何及所有其他可轉換證券的轉換。
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目錄表
“NPM股票數量”不重複是指(A)在緊接合並生效時間之前已發行的NPM普通股的股份總數,加上(B)在緊接合並生效時間之前所有未行使的NPM普通股期權行使時可發行的NPM普通股股份總數,如同通過假設每股NPM普通股價格為21.90美元的無現金行使的方式行使,這些股份被假定或交換為根據第二種股票期權計劃發行的可比期權,加上(C)在行使時可發行的NPM普通股股份總數。通過假設每股NPM普通股價格為21.90美元的無現金淨行使,在緊接合並生效時間之前已發行的NPM認股權證將根據其條款轉換為獲得第二視覺證券的權利。
NPM股票期權和認股權證的處理
在合併生效時,每個NPM證券持有人的以下證券將被轉換為接收或通過替換期權和認股權證獲得部分合並股份的權利。NPM股票期權持有人可以根據其條款行使期權。NPM權證持有人有權在合併生效前以每股21.90美元的“淨”行權率行使其證券。如果未行使NPM股票期權和NPM認股權證,則(I)未行使的每個NPM股票期權將被註銷,第二視覺將根據其有效的股權激勵計劃承擔和/或發行第二視覺替代股票期權作為交換,以及(Ii)每份NPM認股權證將根據其條款進行調整,以代表獲得第二視覺普通股的權利。就其條款而言,NPM認股權證並不繼續代表按與NPM認股權證相若的條款收購第二視點證券的權利,則合併協議各方將本着誠意進行磋商,並作出商業上合理的努力,以在實際可行範圍內儘快就合併協議作出必要的修訂,以反映對該等NPM認股權證的假設、交換或類似通融,惟該等假設、交換或類似通融須令合併協議各方合理滿意。截至緊接交易結束前的NPM普通股股東,包括已淨行使其NPM股票期權和NPM認股權證的股東,將根據緊接交易前已發行的NPM股份數量,按比例獲得其在合併股份中的比例份額(定義見合併協議)。
合併後的第二眼董事及高級人員
在交易結束時或之前,Matthew Pfeffer和Will McGuire將辭去第二視覺董事一職。與合併有關的第二視覺董事會將由五名董事組成。根據合併協議的條款,Adam Mendelsohn、Aaron Mendelsohn、Dean Baker、Gregg Williams和Alexandra Larson將被提名為第二視覺的初始董事。
預計合併完成後,第二視覺的執行官員將是亞當·門德爾鬆擔任首席執行官,Truc Le擔任首席運營辦公室,Brigid A.Make擔任首席財務官,Donald Dwyer擔任首席商務官,Lisa Porter擔任首席醫療官。
經修訂的重述公司章程和經修訂的重新表述的公司章程修正案
在第二視覺股東周年大會記錄日期登記在冊的第二視覺普通股股東也將被要求批准一項修訂後的第二視覺公司章程的修正案,以實現(I)更名和(Ii)第二視覺反向股票拆分,這需要在第二視覺年度會議的記錄日期獲得佔第二視覺已發行普通股全部已發行股份多數的股份持有人的贊成票。
完成合並的條件
每一方完成合並的義務取決於每一方在合併時或合併前滿足或放棄各種條件,這些條件包括:
● | 本委託書/招股説明書是S-4表格的一部分,該註冊聲明必須已由美國證券交易委員會根據證券法宣佈生效,且不應受到美國證券交易委員會尋求尚未撤回的停止(或類似)命令的任何停止令或訴訟或任何訴訟的威脅; |
● | 必須遵守與合併有關的國家證券法,與合併有關的任何政府機關發佈的批准、同意、批准、許可、放棄或授權均具有完全效力; |
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目錄表
● | 任何有管轄權的法院或其他政府當局不得發佈任何臨時限制令、初步禁令或永久禁令或其他命令,阻止完成合並或合併協議所設想的任何其他交易,任何法律、法規、規則、條例、裁決或法令不得具有使完成合並或合併協議所預期的任何其他交易為非法的效力; |
● | 至少7,113,439股NPM普通股流通股的持有者必須以書面同意的方式通過並批准合併協議、合併和合並協議中預期的任何其他交易; |
● | 合併股份的發行和對第二視覺公司的修訂重新修訂了公司章程,以實現第二視覺公司的名稱更改為“Vivani Medical,Inc.”。應已經第二次股東批准正式通過並批准,合併子公司的股東應已正式通過並批准本協議及其擬進行的交易; |
● | 任何政府當局不得有任何未決的法律程序,或任何政府當局的書面威脅,在該法律程序中,政府當局表示它打算進行任何法律程序或採取任何其他行動(A)挑戰或尋求限制或禁止完成合並,(B)與合併有關,並尋求從第二視覺、合併子公司或NPM獲得可能對第二視覺或NPM具有實質性意義的任何損害或其他救濟,或(C)尋求在任何實質性和不利方面禁止或限制一方的投票、轉讓、收取有關第二視覺普通股的股息或以其他方式行使有關該普通股的所有權; |
● | 沒有NPM股東根據加利福尼亞州法律行使和完善對NPM普通股的此類股份的評估權;以及 |
● | 根據修訂後的1976年《Hart Scott Rodino反壟斷改進法》,任何適用的等待期(如果有)(及其任何延長)必須已經到期或終止,並且必須已經提交所有必要的申請(如果有),適用的等待期(如果有)(及其延長)必須已經到期或終止,並且必須根據或與任何與反壟斷或競爭事務相關的適用外國法律獲得所需的批准(如果有)。 |
此外,每一方完成合並的義務取決於該方滿足或放棄下列附加條件:
● | 與組織、資本化有關的某些事項的陳述和保證。合併協議中另一方的主管當局和財務顧問在合併協議日期必須真實和正確,不包括最小不準確,並且必須在合併結束日期真實和正確,不包括最小不準確,其效力和效果與合併將完成的日期相同,或者,如果該陳述和擔保涉及某一特定日期的事項,則自該特定日期起生效; |
● | 合併協議中另一方的其餘陳述和保證必須在合併協議的日期是真實和正確的,並且必須在合併結束日真實,其效力與合併將完成之日相同,或者,如果該陳述和保證涉及某一特定日期的事項,則自該特定日期起,除非在每個情況下,或在總體上,未能如此真實和正確將合理地預期不會產生NPM重大不利影響或事後重大不利影響(定義如下),適用時(不適用於其中提及的任何NPM重大不利影響或前瞻性重大不利影響,或其他重大限制); |
● | 合併協議的另一方必須在生效時間或之前履行或遵守該協議另一方根據合併協議必須履行或遵守的所有協議和契諾;以及 |
● | 另一方必須提交了合併協議所要求的某些證書和其他文件,以完成合並。 |
117
目錄表
此外,第二視覺和合並子公司完成合並的義務還取決於滿足或放棄以下條件:
● | NPM披露時間表中列出的某些同意必須已經獲得並且必須完全有效,根據任何適用法律,NPM必須獲得的任何許可或其他同意必須已經獲得並必須保持完全有效; |
● | 自合併協議之日起,不得有任何變更、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或事實狀態,單獨或與任何其他此類變更、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或事實狀態一起,(A)合理地預期會阻止或重大延遲NPM完成合並協議所預期的交易的能力,或(B)已經或將合理地預期會對業務、財務狀況、資產、不良資產管理的負債或經營結果(“不良資產管理重大不利影響”);提供在確定是否發生了NPM實質性不利影響時,不應考慮由下列情況引起的影響、變化、事件、情況或發展: |
● | NPM所在行業的變化或影響(除非NPM受到不成比例的影響); |
● | 因合併協議的公告或懸而未決或根據合併協議條款預期或遵守合併協議條款完成交易而產生的變化、影響或情況; |
● | 採取合併協議明確要求或應第二視覺或合併子公司的明確書面要求採取的任何具體行動; |
● | 自然災害、大流行、流行病、疾病暴發(包括新冠肺炎病毒)或其他衞生危機或公共衞生事件、天氣狀況、爆炸或火災,或其他不可抗力事件或天災行為; |
● | GAAP或其他會計要求或原則(或其解釋)的任何變化,或任何政府當局頒佈或作出的法律變化(除非NPM受到不成比例的影響); |
● | 一般經濟或政治條件或一般金融、銀行或證券市場(無論是由於恐怖主義行為、戰爭(不論是否宣佈)、武裝衝突或其他原因)(除非國家防範機制受到不成比例的影響);或 |
● | 任何未能實現任何預算、預測、預測、估計、計劃或預測的失敗,或任何業務的損失。 |
● | NPM與其股東之間的某些協議必須已經終止; |
● | 第二視覺必須已收到國家聲譽良好的財務顧問的意見,大意是,在不遲於盡職調查期結束和披露時間表交付之前,根據並受其中所載的限制和假設的約束,從財務角度來看,合併股份對第二視覺股東是公平的,該意見不得被撤回、撤銷或修改; |
● | 第二視覺必須從NPM獲得某些鎖定協議;以及 |
● | 第二視覺必須收到NPM截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年的審計財務報表。 |
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目錄表
此外,NPM完成合並的義務還取決於滿足或放棄以下條件:
● | 自合併協議日期起,不得有任何改變、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或事實狀態(個別或與任何其他該等改變、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或事實狀態一併考慮):(A)合理地預期會阻止或重大延遲第二視覺或合併附屬公司完成合並協議所擬進行的交易的能力;或(B)已經或將合理地預期會對第二視覺及合併附屬公司的業務、財務狀況、資產、負債或經營業績產生重大不利影響,作為一個整體,(“視物不良影響”);提供在確定是否發生第二視覺重大不利影響時,不應考慮由下列情況引起的影響、變化、事件、情況或發展: |
● | 第二視覺所在行業的變化或影響(除非第二視覺或合併子公司受到不成比例的影響); |
● | 因合併協議的公告或懸而未決或根據合併協議條款預期或遵守合併協議條款完成交易而產生的變化、影響或情況; |
● | 採取合併協議明確要求或NPM明確書面要求採取的任何具體行動; |
● | 自然災害、大流行、流行病、疾病暴發(包括新冠肺炎病毒)或其他衞生危機或公共衞生事件、天氣狀況、爆炸或火災,或其他不可抗力事件或天災行為; |
● | GAAP或其他會計要求或原則(或其解釋)的任何變化,或任何政府當局頒佈或作出的法律變化(除非第二視覺和合並子公司作為一個整體受到不成比例的影響); |
● | 一般的經濟或政治條件或一般的金融、銀行或證券市場(無論是由於恐怖主義行為、戰爭(不論是否宣佈)、武裝衝突或其他原因)(除非第二視覺和合並子公司作為一個整體受到不成比例的影響);或 |
● | 未能實現任何預算、預測、預測、估計、計劃或預測,或任何業務的損失;或 |
● | 截至合併生效時間,秒視已發行普通股的現有股票必須在納斯達克連續上市,且秒視在合併中發行的普通股必須已使秒視已發行的普通股獲準在納斯達克上市(以正式發行通知為準),且秒視普通股在納斯達克的首次上市申請應已獲得有條件的批准; |
● | 第二視覺的可用現金不得少於63,000,000美元(減去第二視覺向NPM提供的營運資金的任何預付款),條件是該條件被NPM於2022年6月15日給予第二視覺的某些豁免所修訂;以及 |
● | NPM必須在緊接關閉前收到每一位目前擔任董事第二視覺的人的書面辭呈(不包括任何在關閉後立即擔任第二視覺董事的人)。 |
申述及保證
合併協議包含第二視覺和NPM就此類交易作出的慣常陳述和擔保,其中涉及以下陳述:
● | 公司組織和權力,以及類似的公司事務; |
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目錄表
● | 子公司; |
● | 訂立合併協議及相關協議的權力; |
● | 完成合並所需的票數,並批准將在第二屆視界年會之前提出的提案,這將是NPM股東書面同意的主題; |
● | 除非根據合併協議另有明確披露,合併的完成不會違反或不需要任何第三方的同意; |
● | 資本化; |
● | 財務報表和提交美國證券交易委員會的文件,以及這些文件所載信息的準確性; |
● | 沒有發生重大變化或事件; |
● | 沒有未披露的負債; |
● | 資產所有權; |
● | 不動產和租賃權; |
● | 知識產權; |
● | 當事人為一方的重大合同的有效性以及此類合同的任何違反、違約或違約行為; |
● | 法規遵從性和許可; |
● | 法律程序和命令; |
● | 税務事宜; |
● | 員工和勞工事務及福利計劃; |
● | 環境問題; |
● | 保險業; |
● | 書籍和記錄; |
● | 政府項目; |
● | 非法支付; |
● | 與合併有關的任何經紀佣金或發現人手續費或其他費用或佣金; |
● | 與關聯公司的交易;以及 |
● | 在表格S-4的註冊説明書中披露信息,本委託書/招股説明書是其中的一部分。 |
所有這些陳述和保證都不會在合併完成後繼續存在。此外,這些陳述和保證在許多方面都受到重要性標準、保密披露時間表以及實際和默示的知識要求的限制。如上所述,標題“-完成合並的條件,“他們的準確度在
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目錄表
合併協議的時間和合並完成之日是第二視覺和NPM完成合並的義務的條件之一。
非邀請性
NPM
NPM同意,在合併協議生效之日起至合併生效之日止的期間內,除非獲得第二視覺的事先書面同意,但第二視覺與NPM之間的交易除外,且除下文所述外,NPM不會及NPM不會促使其任何代表(即董事、高級管理人員、僱員、持有超過5%股權的股東、關聯公司、投資銀行家、財務顧問、律師、會計師、經紀人、發現者或代表)直接或間接:
● | 發起、徵求、尋求或故意鼓勵或支持構成或將合理預期導致“NPM收購提案”(定義如下)的任何詢問、建議或要約; |
● | 參與或參與任何討論或談判,或在知情的情況下促成任何討論或談判,或向任何人提供與構成或合理預期將導致NPM收購提案的任何查詢、建議或要約有關的任何非公開信息; |
● | 簽訂與NPM收購提議有關的任何意向書、原則上的協議或其他類似類型的協議,或原則上籤訂任何協議或協議,要求NPM放棄、終止或未能完成合並協議和合並協議所設想的交易;以及 |
● | 決定、建議或同意進行上述任何事項(僅為迴應主動查詢,將查詢人士轉介至合併協議的非徵詢條款,以及將其對話或其他溝通僅限於此類轉介除外)。 |
“NPM收購提案”是指任何提案、意向或要約,不包括合併、合併協議或NPM或其關聯公司的任何修訂提案所設想的其他交易,用於:
● | 合併、要約收購、資本重組、重組、企業合併、換股、安排或合併,或涉及NPM的任何類似交易,包括任何此類交易,其主要目的是促進NPM收購上市公司或使NPM成為上市公司(或上市公司的子公司); |
● | 在一次或一系列相關交易中出售、租賃、交換、抵押、質押、轉讓或以其他方式收購NPM的全部或幾乎所有資產;以及 |
● | 購買、收購要約或以其他方式(包括通過合併、合併、換股、安排、合併或其他方式)收購相當於NPM投票權50%(50%)或以上的證券(包括目前由該人實益擁有的NPM證券)的實益所有權(“實益所有權”一詞具有交易法第13(D)節及其下的規則和條例賦予的含義)。 |
儘管有上述限制,在獲得完成合並所需的NPM股東的適用批准之前,NPM可以(I)向提出NPM收購建議的第三方(“NPM合格投標人”)提供有關NPM的非公開信息,以及(Ii)就該NPM收購建議與NPM合格投標人及其代表進行討論或談判,以迴應在合併協議日期後收到的非請求的真誠書面NPM收購建議,NPM董事會在與其外部財務顧問和外部法律顧問進行磋商後真誠地決定,構成或合理地可能導致“NPM高級要約”(定義如下),符合以下條件:
● | NPM收到來自NPM合格投標人的已簽署的可接受保密協議(NPM在24小時內向第二視覺提供該協議的副本); |
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目錄表
● | NPM同時向第二視覺提供任何此類非公開信息或對任何此類非公開信息的訪問,只要這些信息以前從未向第二視覺提供或提供; |
● | NPM及其任何代表均未違反《合併協議》中的非邀約條款;以及 |
● | NPM董事會在與其外部法律顧問和財務顧問協商後,真誠地確定,採取此類行動將被要求遵守適用法律規定的董事會的受託責任。 |
“NPM高級要約”是指NPM董事會在諮詢其外部法律顧問和財務顧問,並在考慮到該提議的所有財務、法律、監管和其他方面(包括融資條款和該第三方為該提議提供資金的能力)後,真誠地確定的由第三方提出的未經請求的真誠的NPM收購提議(在NPM收購提議的定義中,所有提及的“50%(50%)”被視為“100%(100%)”)。(1)從財務角度而言,NPM股東的利益比合並協議所規定的更為有利(包括針對該NPM優越要約對合並協議條款提出的任何更改),(2)不受任何融資條件的約束(如果需要融資,則此類融資將完全承諾給第三方),(3)能夠合理地按照建議的條款完成,而不會出現不合理的延遲,以及(4)包括NPM可行使的終止權,其條款不低於合併協議中規定的條款,均由有能力履行此類條款的第三方提供。
NPM同意,NPM董事會和董事會的任何委員會都不會採取下列行動中的任何行動(每個行動都是“NPM建議的改變”):
● | 未作出、扣留、撤回、修改、變更或者公開提議以有損外觀的方式扣留、撤回、修改或變更的,NPM董事會建議NPM股東批准合併; |
● | 在知情的情況下發表任何與該建議不符的公開聲明; |
● | 批准、採納或推薦,或公開提議核準、採納或推薦任何NPM收購提案;或 |
● | 未能在Second Sight書面要求採取此類行動後五個工作日內重申NPM董事會的建議或公開表示合併和合並協議符合NPM股東的最佳利益(本句中描述的任何行動被稱為“NPM建議變更”)。 |
儘管有上述限制,如果在NPM股東批准合併協議之前的任何時候,NPM董事會在與其外部法律顧問和財務顧問協商後,真誠地確定,NPM董事會在與外部法律顧問和財務顧問協商後,真誠地確定,NPM董事會在與外部法律顧問和財務顧問協商後,真誠地確定,NPM董事會在與外部法律顧問和財務顧問協商後,確定構成NPM更高報價的NPM收購提議(不是作為違反合併協議的直接或間接結果而獲得或作出的),需要改變建議,以遵守適用法律規定的受託責任。只要NPM遵守合併協議的非徵求條款,NPM董事會可以(I)實施NPM建議的變更和/或(Ii)就該NPM高級要約達成最終協議並終止合併協議。董事會只有在下列情況下才能採取上述行動:
● | 這些行動是在紐約市時間晚上11點59分之後,即第二視覺收到NPM書面通知(“NPM變更推薦通知”)後的第五個工作日採取的,該通知表示NPM董事會和/或其委員會準備採取此類行動(該通知必須具體説明NPM收購提案的具體條款); |
● | 在五個工作日的期限結束時,NPM董事會和/或其委員會在考慮到不可撤銷地承諾的所有修訂或修訂後,並在諮詢NPM的外部法律顧問和財務顧問後,真誠地確定,該NPM收購提議仍是NPM的更高報價;以及 |
● | 如果第二視覺在該五個工作日期間提出要求,NPM將與第二視覺進行真誠談判,以修訂合併協議,以使被確定構成NPM優先要約的要約不再構成NPM優先要約。 |
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目錄表
在這五個工作日內,第二視覺有權向NPM提交一份或多份關於該收購建議的反建議。
NPM必須在NPM上級要約的財務或其他條款發生重大變化後,如果此類變化發生在董事會實施NPM推薦變更之前,向第二方提供新的NPM推薦變更通知。
合併協議的非徵集條款並無禁止NPM董事會向NPM股東作出任何披露,前提是根據董事會的善意判斷,在諮詢其外部法律顧問後,根據適用法律,此類披露將被要求遵守其受託責任,但NPM必須在分發前至少兩天向第二視覺提供任何此類披露的草稿,並且必須在法律允許的範圍內真誠地考慮第二視覺的即時評論。
第二眼
第二視覺與合併子公司同意,除獲得NPM事先書面同意外,自合併協議日期起至合併生效之日止的期間內,除第二視覺與NPM之間的交易及以下所述外,第二視覺及合併子公司將不會及第二視覺及合併子公司將不會導致其各自的任何代表(即董事、高級管理人員、僱員、持有超過5%股權的股東、關聯公司、投資銀行家、財務顧問、律師、會計師、經紀人、發現者或代表)直接或間接:
● | 發起、徵集、尋求或故意鼓勵或支持構成或將合理預期導致“第二視覺收購建議”(定義如下)的任何詢問、建議或要約; |
● | 參與或參與任何討論或談判,或在知情的情況下促成任何討論或談判,或向任何人提供與構成或合理預期將導致第二視力收購提案的任何詢問、建議或要約有關的任何非公開信息; |
● | 訂立與第二視覺收購建議有關的任何意向書、原則協議或其他類似類型的協議,或訂立任何原則上要求第二視覺放棄、終止或未能完成合並及合併協議所擬進行的交易的協議或協議;及 |
● | 決定、建議或同意進行上述任何事項(僅為迴應主動查詢,將查詢人士轉介至合併協議的非徵詢條款,以及將其對話或其他溝通僅限於此類轉介除外)。 |
“第二視界收購建議”係指任何建議、意向或要約,不包括合併、合併協議所擬進行的其他交易或第二視界或其聯屬公司的任何修訂建議,目的是:
● | 合併、要約收購、資本重組、重組、企業合併、換股、安排或合併,或涉及第二視覺或其附屬公司的任何類似交易,包括任何此類交易,其主要目的是便利上市交易的交易對手收購或使該交易對手成為上市公司(或上市公司的子公司); |
● | 在一次或一系列相關交易中出售、租賃、交換、按揭、質押、轉讓或以其他方式獲取第二視覺及其附屬公司作為整體的全部或幾乎所有資產;或 |
● | 購買、收購要約或其他收購(包括以合併、合併、股份交換、安排、合併或其他方式)實益擁有(“實益擁有權”一詞具有交易法第13(D)節及其下的規則和法規賦予的含義)相當於第二視點投票權50%(50%)或以上的證券(包括該人士目前實益擁有的第二視點證券)。 |
儘管有上述限制,在取得完成合並及股東建議所需的第二視覺股東的適用批准前,第二視覺可(I)向提出第二視覺收購建議的第三方(“第二視覺合資格競買人”)提供有關第二視覺的非公開資料;及(Ii)與第二視覺合資格競買人及其代表就該等第二視覺收購建議進行討論或談判。
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目錄表
董事會在與外部財務顧問和外部法律顧問磋商後,真誠地確定,在以下情況下,對合並協議日期後收到的主動真誠的第二視覺收購提議的迴應,構成或合理地很可能導致“第二視覺更高要約”(定義如下):
● | 第二視覺收到第二視覺合格投標人簽署的可接受的保密協議(第二視覺在24小時內向NPM提供該協議的副本); |
● | Second Sight同時向NPM提供任何此類非公開信息或訪問任何此類非公開信息,但其範圍為NPM以前從未提供或提供的信息; |
● | 第二視覺、合併子公司及其各自的任何代表均沒有違反合併協議的非邀約條款;以及 |
● | 第二視力董事會在諮詢其外部法律顧問和財務顧問後,真誠地確定,採取此類行動將需要遵守適用法律規定的董事會的受託責任。 |
“第二視覺高級要約”是指第二視覺董事會在諮詢其外部法律顧問和財務顧問,並在考慮到該提議的所有財務、法律、監管和其他方面(包括融資條款和該第三方為該提議提供資金的能力)後,真誠地確定的由第三方提出的未經請求的真誠的第二視覺收購提議(在第二視覺收購提議的定義中,所有提及“50%(50%)”的內容應視為“百分之百(100%)”)。(1)從財務角度來看,對第二視覺股東比根據合併協議的規定更為有利(包括NPM針對該第二視覺更高要約而提出的對合並協議條款的任何更改),(2)不受任何融資條件的約束(如果需要融資,則此類融資將完全承諾給第三方),(3)能夠合理地按照建議的條款完成,而不會出現不合理的延遲,以及(4)包括第二視覺可行使的終止權,其條款不低於合併協議中規定的條款,均由有能力履行此類條款的第三方提供
第二視覺同意,第二視覺董事會和董事會任何委員會都不會採取下列行動中的任何一項(每一行動均為“第二視覺建議的改變”):
● | 未作出、扣留、撤回、修改、變更或公開提議以不利於NPM的方式扣留、撤回、修改或變更的,第二視覺董事會建議第二視覺股東批准合併, |
● | 故意作出任何與該建議不符的公開聲明, |
● | 批准、採納或推薦,或公開提議批准、採納或推薦任何第二視覺收購方案,或 |
● | 在NPM以書面形式要求採取合併及合併協議後五個工作日內,未能重申第二視覺董事會的建議或公開聲明合併及合併協議符合第二視覺股東的最佳利益(本句中所述的任何行動稱為“第二視覺改變推薦”)。 |
儘管有上述限制,倘若於股東大會上第二視覺股東批准合併協議及股東建議前的任何時間,第二視覺董事會在徵詢其外部法律顧問及財務顧問的意見後,基於其間事件(定義見下文)或收到第二視覺收購建議(並非因違反合併協議而直接或間接獲得或作出),經徵詢外部法律顧問及財務顧問的意見後,真誠地決定需要進行第二視覺變更推薦,以履行其根據適用法律承擔的受信責任。倘第二視覺構成第二視覺優先要約,則只要第二視覺遵守合併協議的非徵求條款,第二視覺董事會可(I)作出第二視覺更改推薦及/或(Ii)就該第二視覺優越要約訂立最終協議(如適用)並終止合併協議。董事會只有在下列情況下才能採取上述行動:
● | 這種行動是在紐約市時間晚上11點59分之後,在NPM收到第二視覺董事會的書面通知(第二視覺改變推薦通知)後的第五個工作日採取的 |
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目錄表
和/或其委員會準備採取這種行動(通知必須具體説明第二視線收購提案的實質性條款), |
● | 在五個工作日結束時,第二視覺董事會和/或其委員會在考慮到NPM不可撤銷地承諾的所有修訂或修訂並在諮詢第二視覺的外部法律顧問和財務顧問後,真誠地確定,該介入事件仍是第二視覺改變推薦的基礎,或該第二視覺收購提議仍為第二視覺更高報價,以及 |
● | 如果NPM在該五個工作日內提出要求,第二視覺將真誠地與NPM進行談判,以修訂合併協議,以使其間的事件不再是第二視覺改變推薦的基礎,或被確定構成第二視覺優勢要約的要約不再構成第二視覺優勢要約。 |
在這五個工作日內,NPM有權對該收購提議提交一份或多份反建議。介入事件“指與第二視覺及合併附屬公司有關的任何重大事件、發展或環境變化,作為整體而言,指(A)與任何第二視覺收購建議無關,(B)對第二視覺及合併附屬公司的業務、資產或營運整體有重大影響,(C)首次發生或在合併協議日期後發生,(D)第二視覺或其董事會於合併協議日期既不知悉亦非合理可預見,及(E)並非因以下事項的公佈或待決而產生:或一方當事人根據合併協議必須採取(或不得采取)的任何行動;但在任何情況下,下列事件、發展或變化均不構成中間事件:
● | 第二視覺普通股價格或交易量的任何變化(但這一例外不適用於引起或促成這種變化的根本原因,或防止在確定介入事件是否已經發生時考慮任何這種潛在原因), |
● | 第二視力本身達到或超過對截至合併協議日期或之後的任何期間的收入、收益或其他財務或經營指標的任何內部或公佈的預測、預測、估計或預測(但這一例外不適用於引起或促成該變化的根本原因,或阻止在確定介入事件是否發生時考慮任何該等根本原因), |
● | 一般經濟、社會或政治條件或一般金融市場的變化,或 |
● | 第二視覺和合並子公司經營的行業的一般變化或發展,包括該等行業在合併協議日期後法律的一般變化。 |
第二視覺必須在第二視覺高級要約的財務或其他條款發生重大變化後,向NPM提供新的第二視覺推薦變更通知,如果此類變化發生在董事會實施第二視覺推薦變更之前。
合併協議並無禁止第二視覺、第二視覺董事會或其特別委員會遵守任何適用法律,包括規則14e-2或規則14d-9若董事會真誠地判斷,經與其外部法律顧問協商後,第二視覺董事會或其委員會須履行適用法律或納斯達克規則所規定的信託責任,則不得向第二視覺股東作出任何適用法律或納斯達克規則所規定的披露,或以其他方式向第二視覺股東作出任何披露,或以其他方式考慮第二視覺董事會或其委員會的任何披露,但第二視覺必須在分發前至少兩天向NPM提供任何有關披露的草稿,且在法律允許的範圍內,必須真誠地考慮NPM迅速提出的意見。
第二視覺同意不免除或允許免除任何人,或放棄或允許放棄任何“停頓”或類似協議的任何條款,包括任何保密協議中包含的任何“停頓”條款,第二視覺或其任何子公司是其中一方,並同意應NPM的要求,盡其商業合理努力強制執行或促使強制執行每一項此類協議。
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目錄表
NPM與第二視覺
NPM和第二視覺有義務分別在收到關於NPM或第二視覺收購提案的任何查詢、討論、談判、建議或意向書後24小時內通知另一方。該通知必須以口頭和書面形式發出,並必須合理詳細地説明該建議、詢價或聯繫的條款和條件,包括價格和要約人的身份。NPM和Second Sight必須隨時向對方通報該NPM和/或Second Sight收購提案的現狀和實質性進展(包括條款的任何變更)。
NPM及第二視覺同意立即停止及終止,並促使各自的附屬公司及代表立即停止及終止於合併協議日期與任何人士就第二視覺或第二視覺收購建議(或可合理預期會導致第二視覺或NPM收購建議(視情況適用)而進行的任何及所有活動、討論或談判,並就此立即停止任何該等人士為推行NPM或第二視覺收購建議(視乎適用而定)而進入由NPM或第二視覺設立的任何資料室。NPM和Second Sight各自同意要求在合併協議日期之前簽署保密協議的每個人退還或銷燬在合併協議日期之前由NPM或Second Sight或代表NPM或Second Sight提供給該人的所有機密信息。
股東的批准
第二視覺有義務在美國證券交易委員會宣佈生效的S-4表格註冊説明書發出後,在切實可行範圍內儘快召集、通知、召開和舉行第二視覺股東周年大會,如有必要,將第二視覺股東周年大會休會和重新召開最多30天,並向其股東徵求委託書:
● | 批准合併協議,從而批准合併協議擬進行的交易,包括合併、發行合併股份和因合併而引起的控制權變更; |
● | 批准修訂後的第二視覺公司章程修正案,在第二視覺董事會確定的範圍內,對第二視覺的普通股進行反向股票拆分,即每2至10股(或其間的任何數字,包括分數)流通股中有一股新股(“第二視覺反向股票拆分”); |
● | 批准經修訂的第二視覺公司章程的修正案,以實施第二視覺的名稱更改為“Vivani Medical,Inc.”; |
● | 從隨附的委託書中提名的六名董事中選出六名董事,擔任下一年度的職務,直至他們的繼任者正式當選並具有資格為止; |
● | 批准《2022年遠景總體規劃》(《2022年遠景計劃》); |
● | 批准董事會審計委員會選擇BPM LLP為我們截至2022年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所; |
● | 如有需要,在第二屆視聽週年大會休會時考慮及表決,以便在上述建議未獲足夠票數支持的情況下徵集額外代表;及 |
● | 處理在第二屆股東周年大會或其任何延會或延期之前適當提出的其他事務。 |
自合併協議日期起至合併生效日期或合併協議終止之日止的期間內,NPM有責任以商業上合理的努力,取得持有至少7,113,439股NPM普通股已發行股份的股東的書面同意,採納合併協議及擬進行的交易,從而批准合併及相關交易。NPM必須在收到Second Sight的書面通知後不遲於兩個工作日提供此類書面同意,即S-4表格中的註冊聲明(本委託書/招股説明書是其中的一部分)已宣佈在美國證券交易委員會生效。
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目錄表
董事會建議
NPM董事會有義務一致建議NPM股東投票通過和批准上述標題下的事項:股東的批准“並利用商業上合理的努力爭取這種批准。NPM董事會不得以不利於第二眼的方式撤回或修改該建議,也不得提出或通過任何董事會決議以不利於第二眼的方式撤回或修改上述建議。
第二視覺董事會有義務建議股東投票通過和批准上述標題下的事項:股東的批准“並在委託書中列入這一建議。第二視覺董事會已根據特別委員會的建議,決定並相信各項建議對第二視覺及其股東是適當的,並符合其最佳利益。
合併前的業務行為
雙方同意,除某些例外情況和完成合並和預期交易的需要外,在合併協議日期開始至合併結束和合並協議終止之前的期間內,(A)各方將按照過去的慣例並遵守所有適用的法律、法規和某些合同,在正常過程中開展業務和運營,除因新冠肺炎而被完全或部分暫停的業務外,為了(I)保護員工和其他與該方有業務往來的個人的健康和安全,和/或(Ii)應對新冠肺炎造成的第三方供應或服務中斷。在任何此類暫停後,如果一方採取了導致偏離其正常業務過程的行動,則該方必須在合理可行的情況下儘快在商業上合理的努力盡快恢復其在正常業務過程中在所有實質性方面的業務,(B)各方將在商業上合理的努力,以保留各自目前的業務組織,保持各自目前主要僱員、高級職員和其他僱員的服務,並與所有供應商、客户、房東、債權人、許可人、被許可人、僱員和其他與各方有業務關係的人保持各自的關係和善意,和(C)當事各方將迅速將以下情況通知另一方:(I)任何人發出的任何通知或其他通訊,聲稱需要或可能需要該人同意任何擬進行的交易,以及(Ii)已開始的針對該方、與該方有關、涉及或以其他方式影響該方的任何法律程序,或, 據該當事一方所知,在合併協議日期後受到書面威脅。
第二視界、合併附屬公司及NPM同意,自合併協議日期起至合併完成及合併協議終止(以較早者為準)的期間內,雙方將以書面方式通知另一方:
● | 該當事人發現導致或構成第二視覺重大不利影響的任何事件、狀況、事實或情況(如上文標題“-完成合並的條件“),在第二視覺或合併子公司的情況下,或NPM的重大不利影響(如上文標題”-完成合並的條件“),就國家防範機制而言; |
● | 在合併協議日期之後發生、出現或存在的任何事件、條件、事實或情況,如果(A)在發生、存在或發現該事件、條件、事實或情況時作出該等陳述或保證,或(B)該等事件、條件、事實或情況在合併協議日期當日或之前發生、發生或存在,則該等事件、條件、事實或情況會在任何陳述或保證中造成或構成重大失實; |
● | 任何實質性違反合併協議的任何契約或義務;以及 |
● | 合理預期不可能或實質上不太可能及時滿足任何結束條件的任何事件、條件、事實或情況。 |
消極契約
第二視覺與合併子公司已同意,除某些例外情況及合併協議所允許的情況外,或除非NPM提供書面同意,自合併協議日期起至
127
目錄表
合併結束和合並協議終止發生的時間較早者,第二視覺和合並子公司均不會:
● | 就任何普通股宣佈、應計、作廢或支付任何股息或作出任何其他分配,或回購、贖回或以其他方式重新收購任何普通股或其他證券(離職僱員持有的第二視覺普通股除外); |
● | 修改公司註冊證書、章程或其他章程或組織文件,或實施或參與任何合併、合併、換股、企業合併、資本重組、股份重新分類、股票拆分、反向股票拆分或類似交易; |
● | 除某些合同承諾外,出售、發行或授予,或授權發行(或作出任何上述任何承諾):(A)任何普通股或其他證券(在有效行使尚未行使的第二方股票期權時發行的第二方普通股除外),(B)任何獲得任何普通股或任何其他證券的期權、認股權證或權利,或(C)任何可轉換為任何普通股或其他證券的工具,或可行使或可交換的任何普通股或其他證券; |
● | 成立任何新的子公司(合併子公司除外)或收購任何其他實體的任何股權或其他權益; |
● | 借出款項予任何人士、為借款而招致或擔保任何債項、發行或出售任何債務證券或期權、認股權證、催繳股款或其他權利以取得任何債務證券,或擔保任何其他人士的債務證券或債務,但以下情況除外:(A)預支予第二視力僱員或高級人員,以支付個別不超過10,000元或合共不超過100,000元的開支;及(B)在正常業務運作中向第二視力客户提供商業信貸; |
● | 除在正常業務過程中外,(A)採用、建立或加入任何員工計劃,(B)導致或允許修改任何員工計劃,除非法律要求或為了《守則》第409A條的目的而進行修訂,但須經NPM事先審查和批准(不得無理拒絕批准),或(C)授予、支付或支付任何遣散費、獎金或利潤分享或類似付款,或增加支付給任何董事的工資、薪金、佣金、附帶福利或其他補償或報酬的金額,僱員或顧問(按照以往慣例在正常業務過程中除外); |
● | (A)作出、更改或撤銷任何重要税務選擇;。(B)提交任何報税表的任何重大修訂;。(C)採用或更改任何有關税務的會計方法;。(D)更改任何年度税務會計期間;。(E)訂立任何税務分配協議、税務分擔協議或税務彌償協議,但在正常業務運作中訂立的商業合約除外,而該等合約的主要目的與税務無關;。(F)就任何重大税務責任訂立任何結束協議;。(G)解決或妥協任何申索、通知、(H)向任何税務機關申請或作出任何有關税務的裁決;(I)放棄任何要求退還重大税款的權利;或(J)同意延長或免除適用於任何重大税務申索或評税的訴訟時效期限; |
● | 啟動法律程序,而不是(A)例行收取賬單,(B)在第二視覺善意確定不啟動該訴訟將導致第二視覺和/或合併子公司業務的一個有價值的方面受到實質性損害,或(C)違反合併協議; |
● | 解決任何懸而未決或受到威脅的法律程序,條件是:(A)此類和解包括一項接受或承認強制令救濟的協議,或(B)此類法律程序涉及政府當局或被指控的犯罪行為; |
● | 對其慣例會計原則或會計方法作出任何對第二視覺和合並子公司報告的合併資產、負債或經營結果有重大影響的任何變更,適用法律、公認會計原則或監管準則可能要求的除外; |
● | 未按照條款和以往慣例及時支付第二視覺或兼併子公司的任何應付賬款或債務; |
128
目錄表
● | 自願不維持、取消或以對第二視覺及合併附屬公司有重大損害的方式維持、取消或重大改變有關第二視覺及合併附屬公司及其各自資產及財產所維持的任何保險單; |
● | 採用或訂立全部或部分清算、解散、合併、合併、重組、資本重組或其他重組的計劃; |
● | 同意採取、採取或允許任何子公司採取或同意採取任何上述行動。 |
NPM已同意,除某些例外情況外,除非合併協議允許,或除非第二視覺提供書面同意,否則在合併協議日期開始至合併結束和合並協議終止的較早發生期間內,NPM不會:
● | 就任何普通股股份宣佈、應計、撥備或支付任何股息或作出任何其他分派,或回購、贖回或以其他方式重新收購任何普通股或其他證券(被解僱僱員持有的NPM普通股除外),但與任何期權或認股權證的淨現金結算有關者除外 |
● | 修改或終止其章程、章程、投資者權利協議、股東協議或其他組織文件,或達成或參與任何合併、合併、換股、企業合併、資本重組、股份重新分類、股票拆分、反向股票拆分或類似交易; |
● | 除某些合同承諾外,出售、發行或授予,或授權發行(或作出任何上述任何承諾):(I)任何普通股或其他證券(在有效行使或轉換已發行的股票期權或認股權證時發行的普通股除外),(Ii)獲得任何普通股或任何其他證券的任何期權、認股權證或權利,或(Iii)可轉換為或可交換任何普通股或其他證券的任何工具; |
● | 成立任何子公司或收購任何其他實體的股權或其他權益; |
● | 除正常業務外,借出款項予任何人士,為借款而招致或擔保任何債項,發行或出售任何債務證券或期權、認股權證、催繳股款或其他權利以取得任何債務證券,或擔保任何其他人士的債務證券或債務,但以下情況除外:(A)向NPM的僱員或高級人員墊款,以支付個別不超過10,000元或總計不超過100,000元的開支;及(B)在正常業務過程中向NPM客户提供商業信貸; |
● | 除在正常業務過程中外,(A)採用、建立或加入任何NPM員工計劃,(B)導致或允許修改任何NPM員工計劃,除非法律要求或為了本守則第409A條的目的而進行修改,須經事先審查和批准(此類批准不得無理拒絕),或(C)授予、支付或支付任何遣散費、獎金或利潤分享或類似付款,或增加支付給任何董事的工資、薪金、佣金、附帶福利或其他補償或報酬的金額,僱員或顧問(按照以往慣例在正常業務過程中除外); |
● | 除為編制(1)截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的經審計資產負債表及當時終了年度的NPM相關經審計經營報表、現金流量及股東權益及(2)任何其他經審計或未經審計的資產負債表及截至任何其他不同財政季度或財政年度結束時的有關經審計或未經審計的經營報表、現金流量及股東權益外,須列入登記報表(“所需財務報表”)的任何其他資產負債表、現金流量及股東權益除外,更改或撤銷任何具關鍵性的税務選擇;(B)提交任何報税表的任何重大修訂;(C)採用或更改任何有關税務的會計方法;(D)更改任何年度税務會計期;(E)訂立任何税務分配協議、税務分擔協議或税務彌償協議(商業合約除外,而該等合約的主要目的與税務無關);(F)就任何具關鍵性的税務法律責任訂立任何結束協議;(G)就任何具關鍵性的税務法律責任了結或妥協任何申索、通知、審計報告或評税,(H)向任何税務機關申請或訂立關於税務的任何裁定;。(I)放棄任何要求退還實質税款的權利,或。(J)同意延長或免除適用於任何重大税務申索或評税的訴訟時效期限;。 |
129
目錄表
● | 修改或終止任何實質性合同,或訂立任何合同,而如果該合同在合併協議之日是有效的,則該合同將是實質性合同,但在正常業務過程中除外; |
● | 取得任何重大資產或財產,出售、租賃或以其他方式不可撤銷地處置其任何重大資產或財產,或對該等資產或財產授予任何產權負擔,但在正常業務過程中除外; |
● | 啟動法律程序,而不是(A)例行收取賬單,(B)在NPM善意確定不啟動該訴訟將導致NPM業務的一個有價值的方面受到實質性損害或(C)違反合併協議的情況下; |
● | 對其常規會計原則或會計方法作出任何對報告的合併資產、負債或經營結果有重大影響的任何變更,但適用法律、公認會計原則或監管準則可能要求以及為編制所需財務報表而作出的變更除外; |
● | 未按照約定,按照以往做法,及時對NPM的任何應收賬款或債務進行實質性清償的; |
● | 自願不維持、取消或實質性改變對NPM及其資產和財產所維持的任何保險單的承保範圍,而對NPM造成重大損害; |
● | 採用或訂立全部或部分清算、解散、合併、合併、重組、資本重組或其他重組的計劃; |
● | 同意採取或採取上述任何行動。 |
其他契諾
第二視覺、合併子公司及NPM均已同意利用其商業上合理的努力,促使採取一切必要行動以完成合並及合併協議擬進行的其他交易。在這方面,雙方同意:
● | 提交或以其他方式提交與合併和合並協議預期的其他交易相關的所有申請和通知; |
● | 協調和配合其他各方交換與上述有關的信息,並提供其他各方可能合理要求的協助; |
● | 及時提供可能要求提供的與此類備案和提交有關的任何補充信息和文件材料; |
● | 使用商業上合理的努力,以獲得政府當局和其他第三方對合並和合並協議預期的其他交易所需的所有許可、授權、批准和同意; |
● | 採取商業上合理的努力,解除禁止完成合並協議所設想的交易的任何禁令或任何其他法律禁令;以及 |
● | 使用商業上合理的努力來滿足完成合並協議所設想的交易的先決條件。 |
130
目錄表
第二視野、合併子公司和NPM進一步達成一致:
● | 該第二視覺將在與納斯達克協商後,以其商業上合理的努力,促使第二視覺在納斯達克發行的普通股股票獲準在納斯達克上市,並以新奧要求的書面代碼上市; |
● | 利用他們各自在商業上合理的努力,確保在合併協議預期的交易完成後,亞當·門德爾鬆、亞倫·門德爾鬆、迪恩·貝克、格雷格·威廉姆斯和亞歷山德拉·拉爾森將被提名為合併後公司的首任董事; |
● | 應任何其他方的請求,簽署或實施合理必要或適當的進一步文件,以充分實施合併協議擬進行的交易所設想的權利、利益、義務和責任的分配;以及 |
● | 成立一個整合委員會,負責與合併有關的整合事宜,並負責就第二視覺和NPM及其各自的業務、資產和組織的整合提出建議。 |
第二視覺和NPM還同意相互通知以下事項:
● | 對其或其任何董事、高級管理人員、僱員、持有超過5%股權的股東、聯屬公司、投資銀行家、財務顧問、律師、會計師、經紀人、發現者或代表(以該方代表的身份)提起的任何股東訴訟的發起和進展。 |
終端
合併協議可在合併完成之前的任何時間終止,無論是在獲得完成合並所需的股東批准之前或之後,如下所述:
● | 經Second Sight和NPM雙方書面同意; |
● | 如果符合以下條件,則通過第二眼或NPM: |
● | 合併不得於2022年6月30日(“結束日期”)前完成(須延展至2022年9月30日(“經延長結束日期”),如第二視覺及合併子公司的股東尚未採納及批准合併協議所擬進行的交易,且任何適用的反壟斷審批等候期限尚未終止或屆滿,並須予延長如在結束日期或經延長結束日期前,第二視覺股東大會延期或延期,且除經第二視覺股東批准外的所有結束條件已獲滿足,則終止日期或經延長結束日期(視情況而定))將是第二次臨時股東大會召開和結束之日後30天),除非該方違反合併協議的行為或沒有作為是合併未能在該日期或之前發生的主要原因; |
● | 有管轄權的法院或政府當局已發佈不可上訴的最終命令、法令或裁決或採取任何其他行動,永久限制、禁止或以其他方式禁止合併或合併協議所考慮的任何其他重大交易,除非當事一方的行為或未採取行動是此類命令、法令或裁決的主要原因或結果,並構成對合並協議的違反; |
● | 第二視覺股東大會已經召開並完成,第二視覺的股東沒有采納和批准合併視情況而定的建議(並且在任何休會或延期時也沒有獲得批准),但如果第二視覺或合併子公司違反了合併協議,並且該違反是未能獲得所需的第二視覺股東投票的原因,則第二視覺不得因此終止合併協議;或 |
131
目錄表
● | 自合併協議日期起計的三十日期間內,(I)一方對另一方的盡職審查被確定為不合理令人滿意,或(Ii)雙方未能就披露時間表達成協議,而終止方向另一方發出書面通知。 |
● | 在以下情況下,憑第二眼看: |
● | 在NPM收到Second Sight的書面通知後五個工作日內,尚未獲得NPM股東對通過合併協議和批准合併及相關事項所需的書面同意,該S-4表格登記聲明(本委託書/招股説明書是其中的一部分)生效;但一旦NPM獲得並交付股東批准,NPM將無法獲得終止合併協議的權利; |
● | NPM訂立與收購建議有關的任何意向書或類似文件或合同,但合併協議允許的保密協議除外; |
● | NPM違反合併協議中的任何陳述、擔保、契諾或協議,或者如果任何陳述或擔保變得不準確,以致NPM的某些成交條件無法得到滿足,除非該不準確或違反是可以糾正的,否則協議不能終止,直到(I)自第二視覺就該違反或不準確向NPM交付書面通知之日起30天,以及(Ii)NPM停止採取商業合理努力來糾正該違約。如果此類違約在終止生效前得到糾正,合併協議將不會終止; |
● | 在第二視覺的股東採納及批准合併協議及擬進行的合併及其他交易之前,第二視覺已訂立最終協議,以達成“第二視覺高級要約”(定義見上文標題“-沒有懇求“),如第二視覺已遵守合併協議的條款;或 |
· | 如果符合以下條件,按NPM: |
● | 第二視點未在註冊説明書中包含董事會關於股東批准股東提議的建議; |
● | 第二視力委員會在建議中作出第二視力改變(如上文標題“-沒有懇求”); |
● | 第二視覺董事會批准、認可或推薦任何收購建議; |
● | 第二視覺訂立與任何收購建議有關的任何意向書或類似文件或任何合同,但根據合併協議準許的保密協議除外; |
● | 第二視覺或合併附屬公司違反合併協議中的任何陳述、保證、契諾或協議,或如果任何陳述或保證變得不準確,以致第二視覺及合併附屬公司的某些成交條件將無法得到滿足,除非該不準確或違反事項可予糾正,否則協議將不能終止,直至(I)自NPM向第二視覺及合併附屬公司發出書面通知後三十天內,有關違反或不準確事項及(Ii)第二視覺及合併附屬公司停止作出商業合理努力以補救該等違反事項為止。如果此類違約在終止生效前得到糾正,合併協議將不會終止;或 |
● | 在NPM股東通過和批准合併協議以及合併和由此預期的其他交易之前,NPM已達成最終協議,以實施“NPM高級要約”(定義見上文標題“-沒有懇求“),如果NPM已遵守合併協議的條款。 |
132
目錄表
倘若上述合併協議終止,合併協議將不再具任何效力或效力,但不得作出若干披露的任何義務除外,且終止不會免除任何一方因實質違反合併協議所載任何陳述、保證、契諾、義務或其他規定而須負上的任何責任。
終止費
憑重見卓識須繳的費用
如果合併協議被NPM終止,第二視覺必須向NPM支付5,000,000美元的終止費,原因是:
● | 第二視覺沒有在註冊説明書中包括董事會關於股東批准股東提議的建議; |
● | 第二視力委員會在建議中作出了第二視力變化(如上文標題“--非邀請性”); |
● | 第二視力委員會批准、認可或推薦任何收購建議;或 |
● | 第二視覺訂立任何意向書或類似文件或與任何收購建議有關的任何合約,但根據合併協議準許的保密協議除外。 |
如果NPM因以下原因終止合併協議,第二視覺和合並子公司必須向NPM支付1,000,000美元的違約金:
● | 違反合併協議中的任何陳述、保證、契諾或協議,或任何陳述或保證變得不準確以致不能滿足第二視覺和合並子公司的某些結束條件,除非該不準確或違反是可以糾正的,否則NPM不能終止協議,直到(I)NPM就該違反或不準確向第二視覺和合並子公司發出書面通知之日起30天,以及(Ii)第二視覺和合並子公司停止採取商業上合理的努力來糾正該違約;或 |
● | 未能滿足可用現金要求:第二視覺在關閉時的可用現金不得低於63,000,000美元(減去第二視覺為營運資金向NPM預付的任何金額) |
NPM應支付的費用
如果合併協議因第二視覺終止,NPM必須向第二視覺支付5,000,000美元的終止費,原因如下:
● | NPM訂立與收購建議有關的任何意向書或類似文件或合同,但合併協議允許的保密協議除外。 |
修正
任何時候(不論是在NPM股東通過和批准合併協議之前或之後,或者在批准合併或發行合併中的第二視覺普通股股份之前或之後),經各自的第二視覺和NPM董事會批准,雙方可以修改合併協議,但在該方股東批准上述標題下的事項後除外-股東的批准法律規定須經第二視覺或NPM(視屬何情況而定)股東進一步批准的任何修訂,不得在沒有該等進一步批准的情況下作出。對合並協議的任何修改都必須以書面形式進行,並代表NPM和第二視覺各自簽署。
有效豁免
2022年6月15日,NPM批准了第二視覺與合併協議相關的豁免。根據豁免條款,只要第二視覺的可用現金不少於6,300萬美元(減去第二視覺向NPM提供的營運資金的任何預付款),NPM將豁免合併協議的可用現金需求6,400萬美元(減去Second Sight向NPM提供的任何營運資金預付款)。
133
目錄表
交易費用
每一方將自行承擔與合併協議和擬進行的交易相關的成本和開支。
雜類
合併協議受加利福尼亞州法律管轄。雙方已同意將因合併協議或因合併協議而擬進行的任何交易而引起或有關的任何訴訟或法律程序完全在加利福尼亞州的法院提起。在任何旨在強制執行合併協議或任何當事各方權利的法律訴訟或衡平法訴訟中,該訴訟或訴訟的勝訴一方(由具司法管轄權的法院裁定)有權自掏腰包收回其合理的律師費及因該等訴訟或訴訟而產生的所有其他合理成本及開支。
134
目錄表
與合併有關的協議
外管局同意墊付800萬美元
於2022年2月4日,Second Sight與NPM達成一項協議(“SAFE”),根據該協議,Second Sight將在合併完成前向NPM預付8,000,000美元的投資預付款,在合併協議終止日期生效而合併未完成的情況下,將導致NPM向Second Sight發行該數量的NPM普通股,假設行使或轉換所有已發行的既得和未歸屬期權、認股權證和可轉換證券,發行後NPM普通股的數量將不少於NPM已發行和已發行普通股的2.133%。如果NPM以較低的估值完成股權融資,第二視覺可能有資格獲得外匯局規定的NPM普通股的額外股份。如果合併完成,外匯局將終止。
禁售協議
作為完成合並的條件,董事、高管和持有NPM已發行和流通股10%或以上的每名股東必須達成鎖定協議,根據該協議,除非在有限情況下,該等各方同意不直接或間接就以下事項進行互換或類似交易、要求或行使任何權利、或公開披露作出任何要約、出售、質押或處置的意圖,或達成任何交易、互換、對衝或其他安排,任何合併股份或任何可轉換為合併股份或可行使或可交換合併股份的證券,自合併結束之日起至合併結束之日起180天止。Aaron Mendelsohn和Dean Baker的鎖定協議將分別排除3萬股NPM普通股(或等值的合併股票)。
135
目錄表
先見之明的高管薪酬
薪酬彙總表
下表提供了有關2021年第二視覺公司被任命的高管(或稱“近地天體”)的薪酬信息。作為一家規模較小的報告公司,Second Sight不需要包括薪酬討論和分析部分,並已選擇遵守按比例調整的披露要求。
“期權獎勵”一欄中的金額反映了授予日授予的股票獎勵和期權獎勵的公允價值合計,根據ASC主題718計算,不考慮沒收的估計。本公司於截至2021年12月31日的財政年度以Form 10-K表格編制的綜合財務報表附註9載有用以計算授出日期公允價值的假設Second Sight,該等假設並不一定等同於近地天體最終將為該等獎勵而變現的收入。
|
|
| 薪金 |
| 獎金 |
| 選擇權 |
| 其他 |
| 總計 |
| |
名稱和主要職位 | 年 | ($) | ($)(1) | ($)(2) | ($) | ($) | |||||||
斯科特·鄧巴 | 2021 | 234,544 | 66,845 | — | — | 301,389 | |||||||
署理行政總裁 | 2020 | 255,299 | 70,363 | 16,706 | — | 342,368 | |||||||
愛德華·塞多 | 2021 | 155,000 | 44,175 | — | — | 199,175 | |||||||
代理首席會計官 | 2020 | 151,079 | 46,500 | 5,063 | — | 202,642 | |||||||
愛德華·倫道夫 | 2021 | 275,000 | 91,438 | — | — | 366,438 | |||||||
首席運營官 | 2020 | 167,496 | 56,959 | — | — | 224,455 | |||||||
傑西·多恩 | 2021 | 220,000 | 62,700 | — | — | 282,700 | |||||||
臨牀事務副總裁 | 2020 | 233,988 | 66,000 | 36,041 | — | 336,029 |
(1) | 表示指定年度作為現金獎金賺取和支付的金額。 |
(2) | 代表授予日授予的股票期權獎勵的公允價值合計,在我們的合併財務報表中按照ASC主題718作為基於股票的薪酬進行計量。這一計算不適用於與基於服務的歸屬有關的任何沒收估計,但假設行政人員將履行全部歸屬裁決所需的服務。在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中,Second Sight用於評估股權獎勵的假設在其經審計的綜合財務報表的附註9中進行了説明。 |
136
目錄表
薪酬彙總表的敍述性披露
2021財年末未償還的股權獎勵
下表列出了截至2021年12月31日第二視覺被任命的高管持有的未行使、未歸屬和/或未賺取的股權獎勵的某些信息。除非另有説明,否則所有獎勵將在授予之日起10年後到期。
期權獎勵 | ||||||||
名字 | 選擇權 | 數量 | 數量 | 選擇權鍛鍊價格($) | ||||
傑西·多恩 |
| 04/01/2014 |
| 656 |
| — |
| 40.00 |
03/25/2015 | 468 | — | 104.72 | |||||
05/15/2015 | 2,500 | — | 99.68 | |||||
01/14/2016 | 1,875 | — | 33.44 | |||||
01/21/2016 | 1,151 | — | 32.80 | |||||
01/18/2017 | 2,500 | — | 13.84 | |||||
01/02/2018 | 2,447 | 53 | (1) | 16.08 | ||||
01/23/2019 | 2,989 | 1.111 | (1) | 6.52 | ||||
06/04/2019 | 5,859 | 3,516 | (1) | 5.67 | ||||
02/12/2020 | 4,078 | 4,821 | (1) | 5.98 | ||||
斯科特·鄧巴 | 03/01/2012 | 775 | — | 40.00 | ||||
04/01/2014 | 937 | — | 40.00 | |||||
09/26/2014 | 5,305 | — | 72.00 | |||||
03/25/2015 | 625 | — | 104.72 | |||||
01/21/2016 | 1,151 | — | 32.80 | |||||
01/18/2017 | 2,500 | — | 13.84 | |||||
01/02/2018 | 2,447 | 53 | (1) | 16.08 | ||||
01/23/2019 | 2,989 | 1,111 | (1) | 6.52 | ||||
02/12/2020 | 1,890 | 2,235 | (1) | 5.98 | ||||
愛德華·塞多 | 09/03/2015 | 1,250 | — | 72.08 | ||||
01/21/2016 | 156 | — | 32.80 | |||||
01/18/2017 | 625 | — | 13.84 | |||||
01/02/2018 | 458 | 10 | (1) | 16.08 | ||||
01/23/2019 | 911 | 339 | (1) | 6.52 | ||||
02/12/2020 | 572 | 678 | (1) | 5.98 |
137
目錄表
視界董事補償
2021年,第二視覺公司的非僱員董事每年獲得3.5萬美元的聘用費。這些非僱員董事在每個季度的第一個工作日以現金形式獲得在董事會和委員會任職的年度基本薪酬聘用金。擔任審計委員會主席的非僱員董事也因擔任委員會主席而獲得18,000美元的年薪,非主席委員會成員的年薪為8,000美元。薪酬委員會主席的聘用費為每年12,000美元,其他薪酬委員會成員的聘用費為每年6,000美元。提名和治理委員會主席的聘用費為每年10,000美元,其他提名委員會成員的聘用費為每年5,000美元。
下表列出了截至2021年12月31日止年度第二視覺非僱員董事所提供服務的薪酬資料。
名字 |
| 賺取的費用或 |
| 庫存 |
| 總計 |
格雷格·威廉姆斯 | 54,000 | — | 54,000 | |||
迪恩·貝克 | 59,000 | — | 59,000 | |||
亞歷山德拉·拉爾森 | 35,000 | — | 35,000 | |||
喬納森·威爾·麥奎爾 | 35,000 | — | 35,000 | |||
亞倫·門德爾鬆 | 59,000 | — | 59,000 | |||
馬修·費弗 | 55,000 | — | 55,000 |
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目錄表
提交給第二視覺股東投票的事項
建議1
合併的核準和合並中普通股的發行
在第二視覺股東周年大會上,第二視覺股東將獲要求批准合併協議及擬進行的交易,包括合併、根據合併協議向NPM股東發行第二視覺普通股,以及控制權變更。合併後,預計NPM的現有股東、認股權證持有人和期權持有人將擁有或持有收購基礎金額約77.32%的第二視覺普通股的權利,目前的第二視覺股東、期權持有人和認股權證持有人擁有或持有收購第二視覺基礎普通股約22.68%的權利。
合併協議、合併以及根據合併協議發行第二視覺普通股的條款、理由和其他方面將在本委託書/招股説明書的其他章節中詳細説明。
需要投票
第一號提案的批准需要有權投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票。對提案投棄權票和不投反對票將與投“反對票”具有相同的效果。預計1號提案將是一項根據紐約證券交易所規則被視為非常規的非酌情提案。
董事會推薦
根據特別委員會的意見,第二視覺董事會建議第二視覺的股東投票支持第一號提案,以批准合併協議及其考慮的交易,包括合併、根據合併協議發行第二視覺普通股以及控制權的變更。
每一份提案都沒有編號。1、3、5是合併的條件,沒有每一項提案的批准,合併就不能完成。1、3和5,但NPM有權放棄對提案NOS的批准。3和5作為合併的條件。
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目錄表
第二號建議
批准修訂後的第二視覺公司章程修正案,實現第二視覺反向股票拆分
一般信息
在第二視覺股東周年大會上,第二視覺的股東將被要求批准修訂後的第二視覺重新註冊章程(“第二視覺章程”),以實施第二視覺反向股票拆分。於有關第二視覺反向股份拆分之第二視覺細則修訂(“拆分生效時間”)生效後,緊接拆分生效時間前的第二視覺普通股已發行股份將被重新分類為第二視覺董事會所釐定的某個範圍內較少數目的股份,令第二視覺股東每持有2至10股已發行普通股(或任何介於兩者之間的數字,在適用法律許可的範圍內,包括小數)將擁有一股新的第二視覺普通股。
如第2號建議獲得通過,有關是否實施第二視覺反向股票分拆的決定,仍須受第二視覺董事會酌情決定放棄對第二視覺條款的修訂。如果這項建議獲得批准,第二視力委員會可決定不實施反向拆分,如果它確定這樣做不符合第二視力的最佳利益。
除非自第二視覺股東周年大會日期(“授權期”)起計十二個月已過,否則第二視覺董事會將無須就實施第二視覺反向股票分拆的任何延遲尋求重新批准反向分拆。如果第二視覺董事會決定實施第二視覺反向股票拆分,將在向加利福尼亞州州務卿或其中指定的較晚日期提交經修訂的重新註冊章程的修正案後生效。
第二視覺董事會就第2號建議只能進行一次股票反向分拆。第二視覺董事會的決定將基於多個因素,包括市場狀況、第二視覺普通股的現有和預期交易價格,以及納斯達克的上市要求。第二視覺反向股票拆分可由第二視覺董事會在合併前進行。
對第二視覺條款的修正形式,以實現第二視覺反向股票拆分,如下所述並在附件D對於本委託書/招股説明書,將實施第二視覺反向股票拆分,但不會改變第二視覺普通股或優先股的授權股份數量,或第二視覺普通股或優先股的面值。
目的
第二視覺董事會批准了對第二視覺章程的修訂,以實現第二視覺反向股票拆分,原因如下:
● | 第二視覺董事會認為,實施第二視覺反向股票拆分可能是避免未來第二視覺普通股從納斯達克退市的有效手段; |
● | 第二視覺董事會認為,第二視覺反向股票拆分將產生一批第二視覺普通股的授權但未發行的股份,足以滿足未來第二視覺普通股的發行,而不需要增加第二視覺普通股的授權股份數量; |
● | 第二視覺董事會認為,第二視覺反向股票拆分可能有利於合併的完成; |
● | 第二視覺董事會認為,較高的股價可能有助於激發投資者對第二視覺的興趣,並吸引新的投資者類別; |
● | 第二視覺董事會認為,更高的股價可能有助於第二視覺吸引和留住員工,無論合併是否發生;以及 |
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目錄表
● | 第二視覺董事會認為,如果合併沒有發生,並且未能完成合並引發市場負面反應,第二視覺反向股票拆分可能是必要的。 |
此外,如果第二視覺反向股票拆分成功提高了第二視覺普通股的每股價格,第二視覺董事會認為,這一漲幅可能會增加第二視覺普通股的交易量,並促進第二視覺未來的融資。
納斯達克對在納斯達克上市的要求
第二視界普通股在納斯達克上的交易代碼是“Eyes”。
無論合併是否完成,第二視覺反向股票拆分如果實施,都可能提高第二視覺普通股的市場價格。第二視點有因連續30個工作日未能達到納斯達克上市規則的最低投標價格規則要求而被納斯達克發出缺陷性通知的歷史。這樣的通知是在2019年1月25日和2020年10月1日從納斯達克上市資格工作人員那裏收到的。如果合併沒有完成,我們預計負面的市場反應可能會因不可避免的收盤價波動而加劇,這種波動在歷史上發生在第二視覺普通股身上。
此外,第二視覺擬於合併完成後向納斯達克提交初步上市申請,尋求在納斯達克上市。根據納斯達克上市規則,在這種情況下,發行人必須在與非納斯達克實體合併的交易完成後申請初始納入,從而導致發行人控制權變更,並可能允許非納斯達克實體獲得納斯達克上市。因此,納斯達克的上市標準將要求第二視覺在合併完成時的最低出價為每股4.00美元。
Second Sight反向股票拆分的效果之一將是有效地增加未發行的授權股份相對於已發行股份的比例。這可能導致第二視覺董事會能夠在沒有股東進一步批准的情況下發行更多股票。例如,在第二視覺反向股票拆分之前,第二視覺在緊接合並完成前的授權但未發行股份將約為260,410,221股,而已發行股份約為39,589,779股。若第二視覺按1:10比例進行第二視覺反向股份分拆,其於緊接合並完成前的授權但未發行股份將約為296,041,022股,而已發行股份約為3,958,978股。第二視覺反向股票分拆將不影響第二視覺普通股的授權股份數量,這些股份將根據第二視覺章程繼續獲得授權。
潛在增加投資者興趣
2022年6月15日,第二視覺普通股收盤價為每股2.14美元。對於不願向客户推薦價格較低的證券的經紀公司來説,投資Second Sight普通股可能不具吸引力。投資者可能也會被勸阻,不要購買價格較低的股票,因為經紀佣金佔總成交量的比例往往較高。此外,許多經紀公司的分析師不監控交易活動,也不提供價格較低的股票的報道。此外,第二視點董事會認為,大多數投資基金不願投資於價格較低的股票。
潛在風險
第二視覺反向股票拆分存在相關風險,包括第二視覺反向股票拆分可能不會導致第二視覺普通股的每股價格上升。
第二視覺無法預測第二視覺反向股票拆分是否會提高第二視覺普通股的市場價格。對於類似情況下的公司,類似的股票拆分組合的歷史各不相同。不能保證:
● | 第二視覺反向股票拆分後第二視覺普通股的每股市場價格將隨着第二視覺反向股票拆分前已發行第二視覺普通股數量的減少而成比例上升; |
● | 第二,反向股票拆分將導致每股價格,這將吸引不交易低價股票的經紀商和投資者; |
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目錄表
● | 第二視覺反向股票拆分將導致每股價格,這將增加第二視覺吸引和留住員工的能力;或 |
● | 每股市場價將超過或保持超過納斯達克繼續上市所要求的1.00美元的最低買入價,或者第二視點將滿足納斯達克納入納斯達克交易的要求,包括合併完成時的4.00美元的最低買入價。 |
第二視覺普通股的市場價格也將基於第二視覺的表現等因素,其中一些因素與流通股數量無關。如果實施反向股票拆分,第二視覺普通股的市場價格下跌,作為絕對數字和第二視覺整體市值的百分比跌幅可能會大於沒有反向股票拆分的情況下的跌幅。此外,第二視覺普通股的流動性可能會受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。
有關與第二視點反向股票拆分相關的風險的更多細節,請參閲標題為“風險因素--與反向股票拆分相關的風險”的小節。
反向股權分置的主要效應
實施第二視覺反向股票分拆的第二視覺章程修正案載於附件D致本委託書/招股説明書。
第二視覺反向股票拆分將同時對第二視覺普通股的所有流通股實施。第二視覺反向股票拆分將統一影響第二視覺的所有股東,不會影響任何股東對第二視覺的百分比所有權權益,除非第二視覺反向股票拆分導致第二視覺的任何股東擁有零碎股份。根據第二視覺反向股票拆分發行的第二視覺普通股的股票將保持全額支付和不可評估。第二視覺反向股票拆分不影響合併後第二視覺的總比例所有權。第二視覺反向股票拆分不會影響第二視覺,繼續受《交易法》的定期報告要求的約束。
股票二次拆分、換股的實施辦法
如果第二視覺的股東批准修訂第二視覺的章程細則,使第二視覺進行反向股票拆分,且第二視覺董事會仍認為反向股票拆分對第二視覺及其股東最有利,第二視覺將在第二視覺董事會確定為適當的拆分生效時間時,向加利福尼亞州州務卿提交第二視覺章程的修訂。在授權期間,第二視覺董事會可以在沒有解決股東批准的情況下推遲實施反向股票拆分。在分拆生效時間後,第二視覺的股東將在實際可行的情況下儘快獲通知第二視覺的反向股票分拆已受影響。
記賬中持有的股份
自拆分生效時起,代表拆分前股份的每個賬簿記賬將被視為所有公司目的,以證明拆分後股份的所有權。如果您以記賬形式持有Second Sight普通股的登記股票,您不需要採取任何行動來收到您的反向股票後以記賬形式拆分的Second Sight普通股,或者您以現金支付代替零碎股份的現金付款(如果適用)。如果您有權獲得反向股票拆分後的Second Sight普通股,交易對賬單將在拆分生效時間後儘快自動發送到您的記錄地址,説明您持有的Second Sight普通股的股份數量。此外,如果您有權獲得現金代替零碎股份的支付,支票將在拆分生效時間後儘快郵寄到您的註冊地址。通過簽署和兑現這張支票,您將保證您擁有您收到現金支付的第二股票普通股的股票。
自分拆生效之日起,第二視覺擬以“街頭名義”(即透過經紀商、銀行或其他登記持有人)持有第二視覺普通股股份的股東,以與以其名義登記第二視覺普通股股份的登記股東相同的方式對待。經紀商、銀行或其他記錄持有人將被指示對其實益持有人以“街道名義”持有第二視覺普通股股票實施第二視覺反向股票拆分,然而,這些經紀人、銀行或其他記錄持有人可適用其自己的特定程序來處理第二視覺反向股票分割。如果您向經紀商、銀行或其他記錄持有人持有您持有的Second Sight普通股,並且您在這方面有任何問題,我們鼓勵您與您的記錄持有人聯繫。
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目錄表
以證書形式持有的股份
第二視點預計,第二視點轉讓代理將作為交易所代理,以實施股票交換。分拆前股份的持有人將被要求向交易所代理交出以證書形式持有的分拆前股份的簿記股份,以換取代表分拆後股份的證書,程序將在一封以第二眼發送的傳送函中列出。如果發生第二次名稱更改,反映拆分後股票的證書也將反映出來。不會向股東發出新的股票,直至該股東向交易所代理交出該股東尚未交回的股票連同已妥為填妥及籤立的轉讓書。任何提交轉讓的拆分前股份,無論是根據出售或其他處置或其他方式,將自動交換拆分後的股份。交換過程還將受第二視力轉讓代理程序的管轄。股東不應銷燬任何股票,也不應提交任何股票,除非及直至有此要求。
零碎股份
不會發行與Second Sight反向股票拆分相關的零碎股份。登記在冊的股東如因持有若干拆分前股份而有權獲得零碎股份,而拆分前的股份不能被拆分前的股份數目整除,而拆分後的每股股份將被重新分類,則在向交易所代理交出代表該等股份的股票時,將有權獲得現金支付,其價格等於股東本來有權獲得的零碎股份乘以普通股在緊接拆分生效時間前一天在納斯達克上的收市價。零碎權益的所有權將不會給予持有者任何投票權、股息或其他權利,除非按本文所述收取付款。
通過批准實施第二視覺反向股票拆分的第二視覺章程細則的修訂,股東將批准將第二視覺董事會決定的2至10股第二視覺普通股合併為一股第二視覺普通股。
股東應意識到,根據股東所在司法管轄區、第二視覺註冊地以及資金存放地的欺詐法律,除非第二視覺或交易所代理人已在該司法管轄區允許的時間內收到有關該等資金所有權的函件,否則在分拆生效時間後仍未及時申領的零碎權益的到期款項,可能須支付予該等司法管轄區的指定代理人。此後,原本有權獲得這類資金的股東將不得不尋求直接從支付資金的州獲得這些資金。
潛在的反收購效應
儘管在某些情況下,增加未發行的授權股份與已發行股份的比例可能會產生反收購效果,例如,允許發行稀釋尋求改變第二視覺組成的人的股權,或考慮收購要約或其他交易,以實現第二視覺與另一家公司的合併,但提出第二視覺反向股票拆分建議,並不是為了迴應第二視覺意識到的任何努力,即積累第二視覺普通股股份或獲得第二視覺的控制權,但與合併相關的努力除外。管理層也沒有計劃向第二視覺董事會和股東建議一系列類似的修訂。除提交予第二視覺股東於第二視覺股東周年大會上審議的建議外,第二視覺董事會目前並無考慮建議採納任何可能被視為影響第三方接管或更改第二視覺控制權的能力的其他行動。有關更多信息,請參閲標題為“描述Second Sight的股本--加州法律的反收購效果”一節。
第二視覺反向股票拆分對美國聯邦所得税的重大影響
以下討論是對Second Sight反向股票拆分給Second Sight美國持有者的重大美國聯邦所得税後果的摘要,但並不是對可能與Second Sight美國持有者相關的所有潛在税收後果的完整分析。不討論其他美國聯邦税法的影響,如遺產税和贈與税法律,以及任何適用的州、地方或非美國税法。本討論的依據是《國税局法典》、根據《國税局條例》頒佈的財政條例、司法裁決以及公佈的裁決和行政公告,每種情況下均自本條例生效之日起生效。這些當局可能會改變或受到不同的解釋。任何此類變更或不同的解釋都可以追溯適用,其方式可能會對第二視力美國持有者產生不利影響。Second Sight沒有也不打算尋求美國國税局就以下討論的事項做出任何裁決。不能保證美國國税局或法院不會採取與下文討論的關於Second Sight反向股票拆分的税收後果相反的立場。
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目錄表
本討論僅限於持有Second Sight普通股作為《守則》第1221條所指“資本資產”的Second Sight美國持有者(一般而言,為投資而持有的財產)。本討論不涉及可能與第二眼美國持有者的特殊情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括替代最低税或聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響。此外,它不涉及受特殊規則約束的與第二視覺美國持有者相關的後果,包括但不限於:
● | 美國僑民和前美國公民或在美國的長期居民; |
● | 功能貨幣不是美元的第二眼美國持有者; |
● | 持有第二視覺普通股的人,作為對衝、清洗出售、合成證券、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分; |
● | 銀行、保險公司、其他金融機構或共同基金; |
● | 房地產投資信託或受監管的投資公司; |
● | 證券經紀、交易商、交易商; |
● | 第二視覺普通股構成守則第1202節所指的“合格小型企業股票”或守則第1244節所指的“第1244節股票”的人士; |
● | “受控外國公司”、“被動外國投資公司”,以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司 |
● | 為美國聯邦所得税目的(及其投資者)而被視為合夥企業的公司、合夥企業或其他實體或安排; |
● | 免税組織或政府組織; |
● | 由於第二視覺普通股的任何毛收入項目被計入“適用的財務報表”(如準則所界定的)而須遵守特別税務會計規則的人員; |
● | 根據準則的推定銷售條款被視為出售第二視覺普通股的人; |
● | 因行使員工股票期權或其他補償而持有或獲得第二視覺普通股的人; |
● | 符合税務條件的退休計劃; |
● | 選擇採用按市值計價的會計方法的證券交易商;以及 |
● | 在一次交易中獲得第二視覺普通股股份的人,受該準則第1045節的收益展期條款約束。 |
如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為合夥企業的實體持有第二視覺普通股,合夥企業中合夥人的税務待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面上做出的某些決定。因此,持有第二視覺普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
本討論僅供參考,不是税務建議。持有者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法律或根據任何州、地方或非美國税收管轄區的法律或任何適用的所得税條約而產生的第二視覺反向股票拆分的任何税收後果諮詢其税務顧問。
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目錄表
在本討論中,Second Sight美國持有者是Second Sight普通股的實益所有者,就美國聯邦所得税而言,這些普通股被視為:
● | 是美國公民或居民的個人; |
● | 根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律設立或組織的公司或任何其他應納税的實體; |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 符合以下條件的信託於1996年8月20日成立,即(I)受美國法院的主要監督,並受一名或多名“美國人”(按《法典》第7701(A)(30)條的定義)對其所有重大決定的控制,或(Ii)於1996年8月20日成立,並具有有效的選擇,可就美國聯邦所得税而言被視為美國人。 |
第二眼反向股票拆分
Second Sight打算將Second Sight反向股票拆分視為第368(A)條所指的美國聯邦所得税目的的“資本重組”。假設Second Sight反向股票拆分符合第368(A)條意義上的資本重組,則Second Sight美國持有者將不會確認Second Sight反向股票拆分的收益或損失,除非是收到的現金,以代替Second Sight普通股的零星份額,如下所述。根據第二視覺反向股票拆分獲得的第二視覺普通股股份中的第二視覺美國持有人的總税基應等於交出的第二視覺普通股股份的總税基(不包括分配給第二視覺普通股的任何零碎股份的該税基的任何部分),並且該第二視覺美國持有人在收到的第二視覺普通股股份中的持有期應包括交出的第二視覺普通股股份的持有期。《國庫條例》規定了根據第二視覺反向股票拆分將交出的第二視覺普通股股份分配給第二視覺普通股股份的納税依據和持有期的詳細規則。持有不同日期、不同價格購入的第二視覺普通股的持有者,應當向其税務顧問諮詢納税基準和持股期限的分配問題。
根據第二視覺反向股票拆分獲得現金代替第二視覺普通股零碎股份的第二視覺美國持有者應確認資本收益或虧損,其數額等於收到的現金金額與第二視覺美國持有者在交出的第二視覺普通股股份中分配給第二視覺普通股的零碎股份的税基之間的差額。如果第二視覺美國持有者在第二視覺反向股票拆分生效時交出的第二視覺普通股持有期超過一年,則此類資本損益應為長期資本損益。
信息報告和備份扣繳
當第二視覺美國持有者在第二視覺反向股票拆分中收到現金代替第二視覺普通股的零碎股份時,該持有者可能會受到信息報告和後備扣留的影響。某些Second Sight美國持有者可以免除備用預扣,包括公司和某些免税組織。第二視點美國持有者將受到後備扣留的限制,如果該持有者沒有獲得其他豁免,並且:
● | 未提供納税人身份識別號碼的,對個人而言,該號碼通常是其社會安全號碼; |
● | 納税人提供的識別號碼不正確的; |
● | 美國國税局通知適用的扣繳義務人,持有人以前沒有正確報告利息或股息的支付;或 |
● | 持有者在偽證的處罰下未能證明持有者提供了正確的納税人識別號碼,並且國税局沒有通知持有者持有者受到備用扣繳的限制。 |
備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的任何金額,只要所需信息及時,都可以作為Second Sight U.S.Holder的美國聯邦所得税債務的退款或抵免
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目錄表
提供給美國國税局。Second Sight美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們是否有資格獲得備用預扣,以及獲得這種豁免的程序。
需要投票
第二號提案的批准需要有權在第二視覺年度會議記錄日期投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票。對該提案投棄權票與投“反對票”的效果相同。預計2號提案將是一項根據紐約證券交易所規則被視為例行程序的可自由支配的提案。預計不會有經紀人的非投票。
董事會推薦
第二視覺董事會建議第二視覺的股東投票贊成第二號提案,以批准第二視覺章程的修訂,以實現第二視覺反向股票拆分。
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目錄表
建議3
批准經修訂的重新制定的公司章程修正案
實施第二次視聽名稱變更
一般信息
在第二視覺公司年會上,第二視覺公司的股東將被要求批准一項對“第二視覺條款”的修正,以使第二視覺公司的名稱從“第二視覺醫療產品公司”改為“第二視覺醫療產品公司”。“Vivani Medical,Inc.”董事會根據特別委員會的意見,相信更改第二視覺的名稱符合第二視覺及其股東的最佳利益。
目的
正如本委託書/招股説明書中所討論的那樣,如果合併完成,交易將導致兩個不同品牌的合併,這兩個品牌被認為是業內知名的。除了加強對Second Sight和NPM品牌的持續認可外,Second Sight和NPM還打算推出一個新品牌,將以前的業務整合在其支持下,並允許合併後的公司在不同的戰略方向上擴大業務。第二視覺和NPM就新名稱的選擇和使用進行了重要的市場研究:Vivani Medical,Inc.
第二視點名稱的更改認可並慶祝了第二視點和NPM建立的大量品牌遺產,並沒有表現出放棄與此相關的任何知識產權的意圖。
修正案的主要影響
對實施第二視點名稱變更的第二視點條款的修改載於附件E致本委託書/招股説明書。第二視覺條款第一條修正案建議全文如下:
該公司的名稱是Vivani Medical,Inc.
如果獲得批准,實施第二視覺名稱更改的修正案將在向加利福尼亞州州務卿提交第二視覺條款修正案後生效,預計將在合併生效時發生。
如果第二視覺名稱變更生效,第二視覺股東持有第二視覺普通股的權利和股份數量將保持不變。名稱變更不會影響目前發行的任何股票或記賬股票的有效性或可轉讓性,持有證書的股東也不需要因名稱更改而交出或交換其目前持有的任何股票。在名稱更改生效後發行的任何新股票將以Vivani Medical,Inc.的名稱命名。
繼第二視覺更名後,第二視覺的普通股將在合併結束後在納斯達克資本市場上市,交易代碼為VANI。
需要投票
這項第3號提案的批准需要有權在第二視覺年度會議記錄日期投票的第二視覺普通股的大多數已發行和流通股的贊成票。對提案投棄權票和不投反對票將與投“反對票”具有相同的效果。預計第3號提案將是根據紐約證券交易所規則被視為例行公事的可自由支配的提案。預計不會有經紀人的非投票。
董事會推薦
第二視覺董事會根據特別委員會的意見,建議第二視覺的股東投票贊成第三號提案,以批准第二視覺章程的修訂,以實施第二視覺的名稱更改。
每一份提案都沒有編號。1、3、5是合併的條件,沒有每一項提案的批准,合併就不能完成。1、3和5,但NPM有權放棄對提案NOS的批准。3和5作為合併的條件。
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目錄表
第4號提案
選舉董事8
參選候選人名單
第二視覺公司的董事是在每次年度股東大會上選出的。在年度第二視覺股東大會上,第二視覺股東將投票選舉六名董事,任期至2023年年度股東大會,直到他們的繼任者當選並獲得資格,條件是繼任者可能會因合併而當選或獲得資格。
第二視覺董事會一致提名了六(6)名董事,他們都是第二視覺董事會的現任成員:格雷格·威廉姆斯、迪恩·貝克、亞歷山德拉·拉森、喬納森·威爾·麥奎爾、亞倫·門德爾鬆和馬修·費弗。儘管第二視覺的兩名現任董事和為第二視覺股東大會而被董事提名的喬納森·威爾·麥奎爾和馬修·費弗預計將在合併生效時辭職,但如果合併沒有發生,董事被提名的全部董事將繼續任職。如果任何被提名人不能或拒絕參選,第二視力委員會可以指定一名替補。然而,在這種情況下,由代理人代表的股票可能會被投票選舉為替代被提名人。
第二視覺提名和治理委員會章程中包含的第二視覺董事資格和多樣性指導方針包含了適用於第二視覺董事會推薦職位的被提名人的某些成員標準。第二視力委員會可考慮與被提名人的資格和背景有關的廣泛因素,其中可能包括多樣性,這不僅限於種族、性別或民族血統。第二視覺沒有關於董事會多樣性的正式政策。第二視覺董事會在選擇董事會成員時,優先考慮的是確定哪些人將通過其既定的專業成就、對董事會成員之間的合作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解、對競爭格局的瞭解以及與我們的增長戰略相關的專業和個人經驗和專業知識,來促進第二視覺股東的利益。
第二視力委員會相信,以下提名的所有候選人都是非常合格的,並具備在第二視力委員會有效服務所需的技能和經驗。以下被提名者的個人簡歷包含了他們的經驗、資格和技能的信息,正是這些信息促使第二視力委員會提名了他們:
姓名、現任職位和職業 |
| 年 |
| 年齡 |
| 獨立的 |
| 審計 |
| 補償 |
| 提名 |
格雷格·威廉姆斯董事會主席 | 2009 | 63 | 是 | ✓ (2) | ✓ | ✓ | ||||||
迪恩·貝克董事 | 2021 | 79 | 是 | 主席 | ✓ | |||||||
亞歷山德拉·拉爾森,董事 | 2021 | 42 | 是 | ✓ | ||||||||
喬納森·威爾·麥奎爾董事 | 2015 | 59 | 不是 | |||||||||
亞倫·門德爾鬆 | 1998 | 71 | 是 | ✓ | ✓ | 主席 | ||||||
馬修·費弗,董事(1) | 2015 | 65 | 是 | ✓ (2) | 主席 |
(1) | Pfeffer先生於2020年3月27日被任命為代理首席執行官,此前Gregg Williams曾在2020年3月8日至2020年3月27日短暫擔任代理首席執行官,此前McGuire先生辭去了首席執行官一職,並於2021年3月26日辭去代理首席執行官一職。自那日起,他按照納斯達克上市規則恢復了獨立董事的地位。 |
(2) | 審計委員會財務專家。 |
8討論批准哪些董事
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目錄表
格雷格·威廉姆斯,第二視力委員會主席
威廉姆斯先生自2009年6月以來一直擔任第二視覺董事會成員,並於2018年3月被任命為第二視覺董事會主席。威廉姆斯先生 是威廉姆斯國際有限公司(“威廉姆斯國際”)(www.williams-int.com)的董事長、總裁兼首席執行官。威廉姆斯國際有限公司是一家領先的燃氣輪機發動機開發商和製造商,也是航空業最大的私營公司之一,他自1999年7月以來一直擔任這一職務。在此之前,威廉姆斯先生曾在威廉姆斯國際公司擔任過幾個重要的管理職位,包括總裁兼首席運營官、董事高級技術部副總裁、項目管理部和董事工程部。此外,Williams先生還是Ramos Arizpe製造公司(www.ram-mx.com)的董事長和大股東,這是一家位於墨西哥的大批量汽車發動機零部件製造公司。威廉姆斯先生也是納米精密醫療公司的董事會成員,該公司是一家從事納米技術的藥物輸送公司。威廉姆斯先生擁有猶他大學機械工程理學學士學位,並擁有多項與燃氣輪機、渦輪機械、火箭發動機和控制系統相關的專利。他是通用航空製造商協會的董事會成員和亨利·福特醫院董事會的前成員。
第二視覺董事會相信Williams先生有資格在第二視覺董事會任職,原因是他擁有豐富的業務和高級管理經驗、對第二視覺運營的廣泛瞭解以及對與第二視覺高度相關的以技術為重點的製造公司的深厚背景。
董事的迪恩·貝克
貝克博士自2013年以來一直擔任納米技術藥物遞送公司Nano Precision Medical,Inc.的董事會成員,自2018年以來一直擔任醫學成像初創公司Transonic Image的董事會成員。在出售給醫療設備製造商波士頓科學公司之前,貝克先生曾在先進仿生公司的董事會任職,該公司是開發先進人工耳蝸系統的全球領先者。此外,他還是南加州大學阿爾弗雷德·E·曼生物醫學工程研究所的創始人,並在半導體上市公司Semtech的董事會任職九年(包括在薪酬、審計和治理委員會任職)。從1983年到1999年,貝克博士還在跨國航空航天和國防技術公司諾斯羅普·格魯曼公司擔任了16年的副總裁,包括管理一個年銷售額10億美元的部門。
第二視覺董事會認為,貝克博士有資格在第二視覺的董事會任職,因為他在多個董事會擔任董事的經驗和他的科學背景。
亞歷山德拉·拉爾森,董事
拉爾森女士自2019年1月起擔任威廉姆斯國際公司副總裁兼總法律顧問,該公司是一傢俬人所有的航空航天和國防行業設計和製造商。在加入威廉姆斯國際之前,2013年至2019年1月,拉爾森女士在全球包裝公司Amcor擔任董事法律顧問兼副總法律顧問。2012至2013年間,Larson女士還擔任軟件公司Compuware Corporation的企業法律顧問,該公司的產品面向大型企業的信息技術部門;2008至2012年間,她還在全球律師事務所Baker and McKenzie的紐約辦事處擔任併購業務助理。拉森女士曾在紐約證券交易所和美國司法部反壟斷司工作。拉森女士畢業於密歇根大學法學院(Ann Arbor)、位於紐約克林頓的漢密爾頓學院和田納西大學諾克斯維爾·哈斯拉姆商學院的航空航天與國防MBA項目。
第二視覺委員會認為,拉森女士有資格擔任第二視覺委員會的成員,因為她有法律經驗和領導技能。
喬納森·威爾·麥奎爾,董事
自2020年以來,麥奎爾先生一直擔任醫療器械公司RA Medical Systems的首席執行官和董事會成員。在此之前,麥奎爾先生於2015年8月至2020年3月期間擔任第二視覺總裁兼首席執行官。在此之前,McGuire先生曾在Volcano Corporation任職,自2014年起擔任美洲商業總裁,在此之前,他自2013年起擔任冠狀動脈成像、系統和項目管理高級副總裁兼總經理。Volcano是冠狀動脈和外周應用以及生理學血管內成像領域的全球領先者,於2015年2月被皇家飛利浦收購。在加入Volcano之前,McGuire先生於2012年在全球保健品公司Covidien擔任副總裁兼患者監護部總經理。他曾在2010年至2012年擔任AtheroMed,Inc.的總裁兼首席執行官,AtheroMed,Inc.是一家由風險資本支持的外周動脈粥樣硬化治療公司。從2005年到2010年,他是一家上市的醫療設備公司spectrantics Corporation的首席運營官。此外,
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1998年至2005年,McGuire先生在心血管醫療產品製造商Guidant Corporation擔任過多個職位,包括Guidant拉丁美洲總經理、美國血管介入(VI)營銷部門董事、VI全球營銷董事以及冠狀動脈支架生產經理。1995年至1996年,麥奎爾先生在IVAC醫療系統公司擔任財務和生產方面的職務,該公司是一家輸液治療產品製造商。麥奎爾畢業於佐治亞理工學院,在北卡羅來納大學教堂山分校凱南-弗拉格勒商學院獲得工商管理碩士學位。
第二視覺董事會相信麥奎爾先生有資格在第二視覺董事會任職,因為他的領導力、高級管理歷史、醫療器械行業的經驗以及對第二視覺公司事務的深入瞭解。
艾倫·門德爾鬆,董事
門德爾鬆是新浪董事的創始人,自2003年成立以來一直擔任新浪微博的掌門人。自1993年先進仿生公司成立後不久,門德爾鬆就一直在該公司的董事會任職,直到2004年該公司被波士頓科學公司收購。從1998年成立到2001年被美敦力收購,門德爾鬆一直是醫學研究集團的創始人和董事的創始人。自1998年成立到2001年被美敦力收購之前,門德爾鬆一直是南加州大學曼恩生物醫學工程研究所的董事會成員。他也是納米精密醫療公司的創始人和董事公司,這是一家從事納米技術的藥物遞送公司,他自2011年以來一直在那裏任職。門德爾鬆是馬埃斯特羅基金會的創始人之一,自1983年成立以來一直擔任該基金會的主席。大師基金會是一家領先的非營利性音樂慈善組織,它主辦了一系列頂級室內樂,並向年輕的、專注於職業生涯的古典音樂家提供專業水平的樂器和鞠躬。門德爾鬆先生在加州大學洛杉磯分校獲得學士學位,在洛約拉大學洛杉磯法學院獲得法學博士學位。
第二視覺董事會認為,門德爾鬆先生的商業經驗,包括他作為醫療器械公司創始人、董事會成員和高管的經驗,加上他的財務經驗、商業洞察力和判斷力,為第二視覺董事會提供了寶貴的管理和運營專業知識以及領導技能,使他完全有資格繼續擔任第二視覺董事之一。
馬修·費弗,董事
自2015年以來,普費爾一直擔任第二視覺委員會的成員。Pfeffer先生在2020年3月27日至2021年3月26日期間擔任Second Sight代理首席執行官。2016年1月至2017年10月,普費爾擔任生物製藥公司MannKind Corporation的董事會成員;2017年11月至2019年2月,他擔任該公司的特別顧問。他於2016年1月至2017年5月期間擔任MannKind首席執行官兼首席財務官,並於2008年4月至2016年1月期間擔任MannKind公司副總裁兼首席財務官。在此之前,Pfeffer先生在2006年3月至2008年4月期間擔任生物製藥公司VaxGen,Inc.的首席財務官兼財務和行政高級副總裁,負責財務、税務、財務、人力資源、信息技術、採購和設施職能。在加入VaxGen之前,Pfeffer先生於1995年至2005年擔任生物技術公司Cell Genesys,Inc.的首席財務官。在CELL Genesys任職期間,費弗在被任命為首席財務長之前,曾擔任董事財務總監。在此之前,Pfeffer先生曾在其他公司擔任過多個財務管理職位,包括1993至1995年間擔任公司財務總監,1989至1992年間擔任內部審計經理。在此之前,他曾在領先的計算機系統和相關產品零售商Computerland Corporation擔任財務報告和合並經理。Pfeffer先生的職業生涯始於普華永道,這是一家跨國專業服務網絡,他於1981至1987年間在那裏的審計和諮詢機構工作。Pfeffer先生畢業於加州大學伯克利分校,是一名註冊公共會計師。
第二視覺董事會認為,Pfeffer先生的高級行政、財務和會計經驗,加上他對第二視覺事務的深入瞭解,使他完全有資格繼續擔任第二視覺董事之一。
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行政人員
下表列出了有關第二視覺執行幹事的某些信息:
個人姓名 |
| 年齡 |
| 職位和辦公室 |
斯科特·鄧巴(1) | 65 | 署理行政總裁 | ||
傑西·多恩 | 46 | 臨牀與科學事務副主任 | ||
愛德華·倫道夫 | 64 | 首席運營官 | ||
愛德華·塞多(2) | 66 | 代理首席會計官 |
(1) | 鄧巴先生被任命為第二視覺公司代理首席執行官,自2021年3月起生效。 |
(2) | Sedo先生被任命為Second Sight代理首席會計官,自2020年9月起生效。 |
第二視覺行政人員由第二視覺管理委員會委任,並由第二視覺管理委員會酌情決定。過去五年,以及在某些情況下,每一位第二視覺行政幹事過去幾年的經商經驗如下:
斯科特·鄧巴
現年65歲的鄧巴先生擔任專利律師、高級專利律師、高級專利律師和合規官已有20年之久。他於2021年3月26日被董事會任命為代理首席執行官。2000年,他在Katten Muchin和Zavis(現為Katten Muchin和Rosenman)律師事務所擔任律師;1999年,他在惠譽Even Tabin和Flannery律師事務所擔任律師;1997-1999年,他在計算機制造品牌Packard Bell擔任專利律師;1987-1997年,他在計算機公司Zenith Data Systems擔任專利律師。鄧巴先生擁有約翰·馬歇爾法學院的法學博士學位、伊利諾伊理工學院的計算機科學碩士學位和德堡大學的音樂學士學位。
傑西·多恩
戴維斯博士。現年46歲的多恩於2006年11月加入第二視覺。作為臨牀和科學事務副總裁,她領導瞭解和改進獵户座和Argus II系統創造的人工視覺的努力。她的工作包括臨牀研究策略、神經刺激原理、低視力結果測量和人類視覺心理物理學。在加入Second Sight之前,她於2004年至2006年在加州科學中心擔任助理館長,加州科學中心是一家州機構和博物館;2003年擔任自由撰稿人,2001年擔任技術作家。她在加州大學洛杉磯分校獲得神經科學博士學位,研究靈長類視覺皮質,並在芝加哥大學獲得生物學學士學位。
愛德華·倫道夫
現年64歲的Randolph先生自2020年9月14日以來一直擔任運營副總裁,並自2007年以來擔任我們的製造副總裁。2003年至2007年,蘭道夫在波士頓科學公司擔任董事製造工程部主管,該公司是一家全球性的醫療器械和產品製造商。2001年至2003年,倫道夫先生在非侵入性經皮給藥系統製造商天鵝座製造工程公司擔任董事經理。倫道夫先生擁有斯坦福大學的工程學碩士學位和麻省理工學院的建築學學士學位。
愛德華·塞多
66歲的Edward Sedo自2020年9月以來一直擔任我們的代理首席會計官。在此之前,Sedo先生自2015年2月起擔任我們的財務報告經理。在此之前,Sedo先生於2008年3月至2014年11月擔任上市農產品公司Calavo Growers的助理財務總監。Sedo先生在2004年12月至2008年3月期間擔任上市抵押貸款公司Countrywide Financial Corporation負責財務報告的副總裁。Sedo先生是一名註冊公共會計師,擁有密歇根大學迪爾伯恩分校的會計學BBA學位。
家庭關係
第二視覺的任何董事和高管之間都沒有家族關係。
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第二視點的公司治理
董事會及其委員會
根據加州公司法和第二視覺附例,第二視覺的業務、財產和事務由第二視覺董事會管理,或在第二視覺董事會的指導下管理。第二視力董事會成員通過與首席執行官和管理層其他主要成員的討論、審查管理層提供給他們的材料以及參加董事會及其委員會的定期和特別會議,隨時瞭解第二視力董事會成員的業務。
股東可以單獨或集體與第二視覺董事會成員溝通,或通過寫信給第二視覺董事會與第二視覺董事會進行溝通,地址為13170 TelFair Avenue,Sylmar,California 91342。這些通信將由公司祕書辦公室審查,公司祕書辦公室將根據主題事項,(A)將通信轉發給董事收件人或負責該專題的董事,(B)試圖直接回應調查(例如,如果請求公開可獲得的信息或與股票有關的事項,而不需要董事關注),或(C)如果通信主要是商業性質的,或者如果它涉及一個不適當或無關的主題,則不轉發該通信。在提名和治理委員會的每次會議上,公司祕書都會提交所收到的通信的摘要,並將根據要求向任何董事提供這些通信。
論董事的獨立性
納斯達克上市規則要求上市公司董事會的多數成員必須是獨立董事。此外,納斯達克上市規則要求,除指明的例外情況外,上市公司的審計、薪酬和提名委員會及企業管治委員會的每名成員均須獨立,而審計委員會成員亦須符合交易所法案第10A-3條所載的獨立性準則。
根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條,董事只有在第二屆董事會認為該人士在履行董事責任時並無妨礙行使獨立判斷的關係的情況下,方有資格成為“獨立董事”。上市公司審計委員會的成員,除以審計委員會、第二視野董事會或任何其他委員會成員的身份外,不得直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費,或以其他方式成為上市公司或其任何附屬公司的聯屬人士,以被視為根據交易所法第10A-3條被視為獨立。
第二視覺委員會審查了第二視覺委員會的組成和每個董事的獨立性。根據每家董事要求及提供的有關其背景、受僱情況及關聯關係(包括家庭關係)的資料,第二視覺董事會已決定,根據納斯達克上市規則,目前在董事會任職的董事均為獨立董事,直至2020年3月27日前一直擔任第二視覺首席執行官兼總裁的Will McGuire除外。第二視覺董事會亦認定,擔任第二視覺審計委員會、第二視覺薪酬委員會、第二視覺提名委員會及企業管治委員會的董事符合美國證券交易委員會及納斯達克上市規則所訂立的該等委員會的獨立性標準。於作出此等決定時,第二視覺董事會已考慮各有關非僱員董事與第二視覺之間的關係,以及第二視覺董事會認為與釐定獨立性有關的所有其他事實及情況,包括每名非僱員董事對第二視覺股本的實益擁有權。
第二視覺董事會的董事會會議和委員會
第二視野董事會設有三個常設委員會,每個委員會的組成和職責均符合證券交易所的獨立性標準和納斯達克上市規則:
(i) | 審計委員會, |
(Ii) | 薪酬委員會,以及 |
(Iii) | 提名和治理委員會。 |
Dean Baker先生擔任審計委員會主席,Matthew Pfeffer先生擔任薪酬委員會主席,Aaron Mendelsohn先生擔任提名和治理委員會主席。在截至2021年12月31日的年度內,第二屆董事會召開了22次會議,審計委員會召開了4次會議,薪酬委員會召開了1次會議,
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提名和治理委員會沒有舉行任何會議。每位第二視覺董事出席合計董事會會議及其所屬成員所屬第二視覺董事會委員會會議的比例至少達75%。
上述每個委員會都有一份由第二視力委員會批准的書面章程。每份章程的副本都張貼在第二視覺網站www.sendsight.com的投資者關係部分。每個委員會均按委員會認為適當,並按第二視覺委員會的要求,向第二視覺委員會報告。成員在這些委員會中任職,直至他們辭職或直至第二視力委員會另有決定。此外,如有需要,亦可不時在第二視力委員會的指導下成立特別委員會,以處理特定問題。例如,特別委員會是根據合併協議設立的。看見第二眼董事和高管的關聯方交易。
審計委員會
審核委員會由Matthew Pfeffer、Gregg Williams、Aaron Mendelsohn及Dean Baker四名非僱員董事組成,彼等均為“獨立”董事,定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。貝克先生擔任審計委員會主席。此外,董事會已確定Pfeffer先生和Williams先生均符合“審計委員會財務專家”的資格,該詞在根據交易所法案頒佈的S-K法規第407(D)(5)(Ii)項中有定義。審計委員會的職責包括:
● | 監督管理層編制前瞻性財務報表,並監督管理層進行會計和財務報告程序; |
● | 監督管理層對內部控制和財務報告程序的維護; |
● | 監督符合適用的法律和法規要求的情況,包括但不限於與財務控制和報告有關的要求; |
● | 選擇一家會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所審計第二季度財務報表 |
● | 監督獨立審計師的資格和獨立性; |
● | 監督獨立審計師的業績,包括年度獨立審計第二視野財務報表; |
● | 準備美國證券交易委員會規則要求納入第二視覺委託書的報告;以及 |
● | 履行適用法律、規則或條例的規定可能要求審計委員會履行的職責。 |
審計委員會章程的副本可在第二視點網站www.sendsight.com(“投資者-公司治理”下)查閲。
薪酬委員會
薪酬委員會由Aaron Mendelsohn、Gregg Williams、Dean Baker及Matthew Pfeffer四名非僱員董事組成,彼等各自被視為“獨立”,定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。除其他職責外,薪酬委員會的作用是:
● | 每年審查第二視覺的整體薪酬戰略,包括基本工資、激勵性薪酬和基於股權的贈款,以確保其促進股東利益並支持第二視覺的戰略和戰術目標; |
● | 每年審查和批准在確定第二視覺首席執行官和第二視覺其他“執行官員”的薪酬時要考慮的因素; |
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● | 審查、批准並向董事會建議所有遠見高管的年度薪酬(基本工資、獎金、股權薪酬和其他福利); |
● | 審查、核準並向董事會建議授予行政級別以下僱員的股權獎勵總數; |
● | 監督第二視覺遵守與補償事宜相關的監管要求;以及 |
● | 審查併發布關於第二視覺向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年報、委託書、信息聲明和其他文件中的薪酬事項披露的建議。 |
薪酬委員會章程的副本可在第二視覺網站上查閲,網址為Www.secondsight.com(在“投資者-公司治理”下)。
賠償委員會可組成一個由一名或多名成員組成的小組委員會並將其授權,以履行賠償委員會的職能。薪酬委員會可在其認為履行職責所必需時聘請外部顧問,包括外部審計員、律師和顧問。薪酬委員會有權保留和終止任何薪酬專家或顧問,以就薪酬水平提供建議或協助評估董事、總裁/首席執行官或高管薪酬,包括唯一有權批准任何專家或顧問的費用和其他保留條款。此外,薪酬委員會考慮但不受第二視覺行政總裁有關第二視覺其他行政人員薪酬方案的建議。
提名和治理委員會
提名及管治委員會由Alexandra Larson、Aaron Mendelsohn及Gregg Williams三名非僱員董事組成,彼等均被視為“獨立”,定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。提名和治理委員會在2021年期間沒有舉行任何會議。提名和治理委員會的作用是:
● | 不時評估董事會的適當規模(成員人數),並提出任何增減建議; |
● | 確定董事會成員所需的技能和屬性,同時考慮到業務和上市標準的需要; |
● | 建立潛在成員的標準,進行候選人搜索,面試潛在候選人,並監督項目,以介紹候選人的第二視覺,第二視覺管理,和運營; |
● | 審查董事會主席、首席執行官和其他高級管理職位的繼任計劃; |
● | 每年向董事會推薦提名參加董事選舉的人選; |
● | 向理事會推薦所有常設委員會的成員; |
● | 採納或發展公司管治原則及政策,供董事局審議;及 |
● | 定期審查並向董事會報告公司治理程序和董事會作為管理機構的有效性。 |
提名和治理委員會章程的副本可在第二視覺網站上找到Www.secondsight.com(在“投資者-公司治理”下)。
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董事的資質和多樣性
第二視覺委員會目前由格雷格·威廉姆斯擔任主席。第二視覺董事會並無有關行政總裁及董事會主席角色分離的政策,因為第二視覺董事會認為,根據第二視覺的立場和方向以及董事會成員的情況作出決定是符合第二視覺最佳利益的。董事會尋找代表不同背景和經驗的獨立董事,這些獨立董事將提高董事會審議和決策的質量,每個獨立董事都將代表第二視覺及其股東的最佳利益。應聘者應在一家或多家上市公司擁有豐富的經驗,或在所選領域取得高水平的傑出成就。董事會尤其感興趣的是將在職或退休的執行人員和高級管理人員包括在內,特別是那些在醫療器械、生物技術、知識產權、早期技術公司、研發、戰略規劃、業務發展、薪酬、財務、會計或銀行方面具有經驗的人。
第二視覺董事會相信,集體提名的董事具備有效監督第二視覺管理的經驗和技能,包括高度的個人和專業操守、就廣泛的問題作出合理的商業判斷的能力、充分的經驗和背景以瞭解第二視覺面臨的問題,以及願意為董事會的職責投入必要的時間。
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
在2021年期間,迪恩·貝克、格雷格·威廉姆斯、馬修·費弗和亞倫·門德爾鬆曾在薪酬委員會任職。凡有一名或多名行政人員擔任第二視覺董事會或薪酬委員會成員的任何實體,其董事會或薪酬委員會成員均不是第二視覺行政人員。
行為規範
第二視覺通過了商業行為及道德守則(“道德守則”),該守則適用於第二視覺主要行政人員及主要財務及會計主任及任何執行類似職能的人士。此外,《道德守則》適用於第二視覺員工、高級管理人員、董事、代理人和代表。除其他事項外,《道德守則》要求第二視覺員工避免利益衝突,遵守所有法律和其他法律要求,以誠實和道德的方式開展業務,並以誠信和符合第二視覺最佳利益的方式行事。《道德守則》可在第二視覺網站上查閲,網址為Www.secondsight.com(在“投資者-商業行為和道德守則”下)。
風險監督
第二視覺董事會負責管理第二視覺業務運作所固有的風險,並監督第二視覺業務策略的實施。第二視力委員會通過使用幾個不同級別的審查來履行這一監督職責。在審查第二視覺業務和公司職能時,第二視力委員會處理與這些業務和公司職能相關的主要風險。此外,第二視覺董事會全年定期檢討與第二視覺業務策略有關的風險,作為考慮實施任何此類業務策略的一部分。企業風險由管理層確定並確定優先順序,每個優先順序的風險被分配給董事會委員會或全體董事會進行監督,如下所示:
全體董事會成員-與戰略、財務和執行風險以及其他當前事項相關的風險和暴露,這些風險和敞口可能對遠見公司的運營、計劃、前景或聲譽構成實質性風險。
審計委員會-與財務事項相關的風險和風險敞口,特別是財務報告、税務、會計、披露、財務報告的內部控制、財務政策、投資指導方針以及信貸和流動性事項。
提名和管治委員會-與公司治理和管理以及董事繼任規劃相關的風險和敞口。
薪酬委員會-與領導力評估和薪酬計劃及安排相關的風險和暴露,包括激勵計劃。
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董事會領導結構
董事會主席主持董事會的所有會議。
審查、批准或批准與關聯人的交易
提名和治理委員會審查涉及潛在利益衝突的問題,而關聯方交易除外,由審計委員會審查。
累計投票
在董事選舉中,如果第二視覺股東出席會議,被提名人的姓名已被適當地列入提名名單,並且股東在實際投票前已在大會上發出累計投票意向的通知,則第二視覺股東有權累計投票。累積投票允許您給予一位被提名人與待選董事數量相同的票數,乘以您擁有的股份數量,或以相同的方式在兩名或更多被提名人之間分配您的選票。我們收到已執行的代理授予指定的代理也累積選票的自由裁量權。
需要投票
本提案第4號中的每一位董事提名者,均由第二屆視界年會上代表的投票權代表投贊成票選出。對提案投棄權票和投反對票將不被算作已投的票,因此對本提案的結果沒有影響。預計第4號提案將是一項根據紐約證券交易所規則被視為非常規的非酌情提案。
董事會推薦
第二視覺董事會建議第二視覺的股東投票支持董事第四號提案中的所有被提名人。
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第五號建議
第二視野2022年綜合巴士計劃獲批准
引言
第二視覺董事會相信,基於股票的獎勵對第二視覺的成功起着重要作用,這是通過鼓勵和使第二視覺及其附屬公司的僱員、高級管理人員、非僱員董事和顧問獲得第二視覺的所有權權益,而第二視覺的判斷、主動性和努力在很大程度上依賴於其業務的成功開展。第二視覺董事會相信,為該等人士提供第二視覺的直接權益,可確保該等人士的利益與第二視覺及其股東的利益更為一致,從而刺激他們代表第二視覺作出努力,並加強他們繼續使用第二視覺的意願。
在第二視覺年度大會上,第二視覺的股東將被要求批准第二視覺2022綜合計劃(《第二視覺2022計劃》)。第二視覺董事會在第二視覺年度會議之前批准了第二視覺2022計劃,但仍有待股東批准。如果第二個願景2022計劃獲得股東批准,它將自收到股東批准之日起生效,預計這將是我們年度會議的日期。第二視覺2022計劃是完成合並的條件,但第二視覺2022計劃的批准並不取決於第二視覺股東對合並的批准。經修訂及重訂的二零一一年股權激勵計劃(“合併前計劃”)於二零二一年到期,不可根據合併前計劃發出新獎勵,惟根據合併前已發放及尚未發放的全部獎勵將按其條款繼續有效。
截至2021年12月31日,根據第二視覺的合併前計劃,擁有購買182,152股第二視覺已發行普通股的股票期權,加權平均行權價為15.68美元,加權平均剩餘期限為6.59年。此外,截至2021年12月31日,根據第二視覺的股權補償計劃,有34,114個未歸屬的限制性股票單位獎勵以時間為基礎進行歸屬。
僅根據納斯達克於2022年6月15日公佈的第二視覺普通股收市價2.14美元以及根據第二視覺2022年計劃截至該日期可供獎勵的最大股份數量計算,如果合併完成,根據第二視覺2022計劃可能發行的第二視覺普通股的最高總市值為64,414,000美元,如果合併未完成,根據第二視覺2022計劃可能發行的第二視覺普通股的最高總市值為16,906,000美元。
2022年遠景規劃材料特點綜述
如果合併完成,第二視覺2022計劃預留供發行的第二視覺普通股數量為30,100,000股,如果合併未完成,則預留髮行的第二視覺普通股數量為7,900,000股。
● | 允許授予股票期權(包括激勵性和非限制性期權)、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票、現金獎勵和股利等價權; |
● | 未經股東批准,股票期權和股票增值權不得重新定價,除非適當反映第二視覺資本結構的變化; |
● | 於任何歷年,根據第二視覺2022計劃授予任何非僱員董事的所有獎勵及第二視覺支付予任何非僱員董事的所有其他現金補償的價值不得超過500,000美元;但就適用的非僱員董事首次當選或獲委任為第二視覺董事會成員的日曆年度而言,有關金額須為750,000美元,以及就第二視覺董事會任何非執行主席(如委任)而言,有關金額為750,000美元。儘管有上述規定,第二視力委員會的獨立成員可在特殊情況下對此類限制作出例外規定; |
● | 就任何RSU應付的任何股息等值權利受與標的獎勵相同的歸屬條款的約束; |
● | 對第二視覺2022計劃的任何重大修訂須經第二視覺的股東批准;以及 |
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● | 根據第二視覺2022計劃的獎勵將受到第二視覺的退還政策的約束,該政策不時生效。此外,《2022年遠見計劃》規定,如果受贈人因任何原因(包括財務重述、計算錯誤或其他行政錯誤)收到本不應收到的任何款項,則可收回或收回獎勵以及根據獎勵發行的任何普通股;以及 |
● | 2022年遠景計劃的有效期將在生效時間的十週年時屆滿。 |
新計劃的基本原理
Second Sight 2022計劃對於合併後的公司打造股東價值和增強業務至關重要。股權激勵是高管和非高管員工薪酬的重要組成部分。第二視覺和NPM認為,第二視覺必須繼續提供有競爭力的股權薪酬計劃,以吸引、留住和激勵合併後公司持續增長和成功所必需的有才華和合格的員工。
第二視覺董事會認識到稀釋對第二視覺股東的影響,並在需要吸引、激勵、留住和確保第二視覺領導團隊和主要員工專注於第二視覺戰略優先事項的情況下,仔細評估了本次股份申請。第二視野和NPM認為,建議的股份儲備代表了合理數量的潛在股權稀釋,以適應第二視覺的長期戰略和增長優先事項。
2022年規劃摘要
下面總結一下第二視野2022計劃的物質特徵。本摘要全文受《2022年遠景計劃》全文的限制,該計劃的副本如下附件H致本委託書/招股説明書。
行政管理。第二個SIGHT 2022計劃將由董事會或薪酬委員會或履行薪酬委員會職能的類似委員會管理,該委員會由至少兩名獨立的非僱員董事(“管理人”)組成。根據《2022年遠景計劃》的規定,署長有權從有資格獲獎的個人中選擇將獲獎的個人,對參與者進行任何獎勵組合,並確定每項獎勵的具體條款和條件。
資格。所有全職和兼職官員、僱員、非僱員董事和顧問均有資格參加Second Sight 2022計劃,但須由管理人酌情決定。截至2022年1月1日,如果Second Sight 2022計劃在該日期生效,將有大約21人有資格參加該計劃,其中包括4名高管、11名非高管員工和6名非員工董事。
董事賠償限額。2022年第二視覺計劃規定,在任何日曆年,根據第二視覺2022計劃授予的所有獎勵以及第二視覺支付給任何非僱員董事的所有其他現金補償的價值不得超過500,000美元;但是,就適用的非僱員董事最初被選舉或任命為董事會成員的日曆年度而言,這一數額應為750,000美元,如果第二視覺董事會的任何非執行主席被任命,該數額為750,000美元。
未歸屬減持股股利等價物的處理。在任何情況下,不得支付與期權或股票增值權有關的股息或股息等價物。對於任何規定或包括獲得股息等價物權利的RSU獎勵,如果股息是在股權RSU未償還期間宣佈的,則該等股息等價物應累積,但仍須遵守與適用RSU相同的歸屬要求,且只能在滿足該等歸屬要求的時間或次數支付。
退還政策。根據第二視覺2022計劃的獎勵將受到第二視覺的退還政策的約束,該政策不時生效。此外,《2022年遠見計劃》規定,如果受贈人收到因任何原因(包括財務重述、計算錯誤或其他行政錯誤)而不應收到的任何金額,則可收回或收回獎勵以及根據獎勵發行的任何普通股。
股票期權。第二個2022年遠景計劃允許授予(1)購買普通股的期權,這些普通股根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《準則》)第422條規定符合激勵性股票期權的條件,以及(2)不符合這一條件的期權。根據Second Sight 2022計劃授予的期權,如果不符合激勵期權的資格或超過激勵股票期權的年度限制,將是非限定期權。激勵性股票期權只能授予第二視力公司的員工和任何母公司及其子公司。非限定期權可授予任何有資格獲得
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目錄表
激勵方案以及非僱員董事和顧問。每項期權的行權價格將由管理人決定。期權的行權價格不得低於授予日普通股公允市值的100%。為此,公平市場價值將參考納斯達克普通股的價格來確定。期權的行權價格在未經股東批准的情況下不得在期權授予之日後降低,但為了適當反映第二視覺資本結構的變化除外。
每個選項的期限將由署長確定,自授予之日起不得超過十年。管理員將決定何時或多個時間可以行使每個選項。期權可以分期付款行使。
在行使期權時,期權行權價必須以現金、保兑或銀行支票或管理人可接受的其他票據,或通過交付(或證明所有權)由期權持有人實益擁有且不受沒收風險影響的普通股股份的方式全額支付。在符合適用法律的情況下,行權價也可由經紀根據受權人向經紀發出的不可撤銷的指示交付給第二方。
要符合激勵期權的資格,期權必須滿足額外的聯邦税收要求,包括受激勵期權約束的股票價值上限為10萬美元,參與者在任何一個日曆年都可以首先行使激勵期權。
股票增值權。管理人可以授予股票增值權,但受管理人可能決定的條件和限制的限制。股票增值權使接受者有權獲得相當於股票價格增值超過行權價格的普通股或現金。行權價格為授予當日普通股的公平市價。股票增值權的期限不得超過十年。
限制性股票。管理人可將普通股授予參與者,但受管理人可能決定的條件和限制。這些條件和限制可能包括實現某些業績目標和/或在特定的限制期限內繼續受僱於我們。在歸屬期間,如果獎勵協議有規定,限制性股票獎勵可以計入股息。
限售股單位。管理人可以向參與者授予限制性股票單位。限制性股票單位最終以普通股或現金的形式支付,但須遵守署長可能決定的條件和限制。這些條件和限制可能包括實現某些業績目標和/或在規定的歸屬期內以複視方式繼續就業。管理人可自行決定允許參與者提前選擇以限制性股票單位獎勵的形式獲得其未來現金補償的一部分,條件是參與者遵守管理人制定的程序和《守則》第409A節的要求。在遞延期間,遞延股票獎勵可以計入股利等價權。
非限制性股票獎勵。管理人也可以授予普通股,不受《2022年遠見計劃》的任何限制。可向任何參與者授予無限制股票,以表彰過去的服務或其他有效對價,並可發行無限制股票,以代替應支付給該參與者的現金補償。
股利等價權。管理人可以授予參與者紅利等價權,這使接受者有權獲得在接受者持有特定普通股的情況下將支付的紅利的信用。紅利等價權可以現金、普通股或兩者的組合,按照獎勵的規定,分一次或幾次分期付款。
基於現金的獎項。行政長官可根據2022年遠見計劃向參加者發放現金獎金。現金獎金可能取決於某些業績目標的實現情況。
獎項的加速性和可轉移性。在受贈人死亡、喪失行為能力或實際或推定解除控制權後,管理署署長可加快裁決的行使速度。一般而言,除非署長另有許可,否則受贈人不得轉讓根據《2022年遠景計劃》授予的任何獎勵,除非是通過遺囑、繼承法和分配法或家庭關係令,而且在受贈人有生之年只能由受贈人行使獎勵,或在受贈人喪失工作能力的情況下由受贈人的法定代表人或監護人行使獎勵。
更改管制條文。在第二視覺2022計劃中定義的“銷售活動”的情況下,第二視覺2022計劃下的獎勵可被假定、繼續或替代。如果在銷售活動生效時,除非行政長官在獎勵協議中另有規定,否則不承擔、繼續或替代獎勵,所有具有時間條件的獎勵將在銷售事件發生時歸屬並可行使,以及帶有與
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目錄表
與銷售活動有關的業績目標的實現可由署長酌情決定,或在相關授標協議中規定的範圍內,不得沒收。此外,第二視覺可以現金或實物向持有相當於每股現金代價與期權或股票增值權的行使價之間差額的購股權或股票增值權的參與者支付或規定支付(但如屬行使價等於或低於每股現金對價的期權或股票增值權,則該期權或股票增值權將被免費註銷)。管理人還可選擇以現金或實物方式向持有其他獎勵的受贈人支付或提供款項,其數額等於每股現金對價乘以此類獎勵項下既得股份的數目。所有獎勵將在與銷售活動相關的情況下終止,除非由後續實體承擔。
股票分紅、股票拆分等的調整。《2022年遠景計劃》要求薪酬委員會對受2022年遠景計劃約束的普通股數量、2022年遠景計劃中的某些限制以及反映股票股息、股票拆分、非常現金股息和類似事件的任何未償還獎勵進行適當調整。
預提税金。第二視覺2022計劃的參與者負責支付法律要求第二視覺在行使期權或股票增值權、歸屬或結算其他獎勵時扣繳的任何聯邦、州或地方税。管理人可以要求通過扣留根據行使、歸屬或結算髮行的普通股來履行預繳税款的義務。管理人亦可要求第二視覺的預扣税項義務全部或部分透過一項安排,即立即出售根據任何裁決發行的一定數目的股份,並將出售所得款項匯回第二視覺,款額須足以支付應付的扣繳金額。
修訂和終止。董事會可隨時修訂或終止《2022年遠景計劃》,行政長官可隨時修訂或取消任何懸而未決的裁決,以滿足法律變更或任何其他合法目的。然而,未經持有人同意,此類行動不得對任何未決裁決項下的任何權利產生實質性和不利影響。在納斯達克規則要求的範圍內,任何實質性改變第二視覺2022年規劃條款的修訂都將得到第二視覺股東的批准。如本守則要求管理人決定保留激勵期權的受限制地位,則修訂亦須經第二視野股東批准。
美國聯邦所得税對期權和獎勵的實質性處理
以下是美國聯邦所得税對2022年第二視野計劃參與者的影響摘要。然而,它並不聲稱是完整的,也沒有描述國家、當地或外國的税收考慮因素或對任何特定個人的後果。
激勵股票期權(“ISO”)
ISO既不會給被期權人帶來定期的應税收入,也不會在授予或行使時扣除第二視覺。然而,行使ISO會導致期權持有人的替代最低應納税所得額。如果被期權人持有因行使國際標準化組織而收到的股票至少兩年,自授予之日起一年,則出售股票所實現的收益被視為長期資本收益。然而,如果在此期間出售股份,(I.e.,“喪失資格的處置”),則受權人將計入作為處置當年的普通補償的收入,數額相當於行使期權時股票公平市場價值高於期權價格的部分(如果低於,則為處置時變現的金額超過期權價格的部分)。在行使之日,銷售價格高於公平市場價值的部分(如果有的話)將是短期資本收益。在這種情況下,根據《守則》第162(M)條的限制,Second Sight將有權在這種處置的當年扣除可包括在被期權人的收入中作為補償的金額。受權人在行使ISO時獲得的股份的納税基礎等於支付的期權價格,加上因喪失資格處置而可包括在其收入中的任何金額。
無限制股票期權(“NSO”)
NSO的結果是,在授予NSO時,被期權人不會獲得應税收入,也不會扣除第二眼的收入。行使NSO的期權受讓人屆時將以股票當時市值超過期權價格的金額實現應税補償。根據《守則》的適用條款,包括第162(M)條的限制,聯邦所得税的扣除將被允許在行使的當年再次扣除,金額相當於被期權人實現的應税補償。期權受讓人在行使時收到的股票的納税基礎等於期權價格加上其在行使時可作為補償計入收入中的金額之和。
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目錄表
隨後出售股份時的任何收益(或虧損)將是長期或短期收益(或虧損),具體取決於股票的持有期。
如果行使NSO的方式為支付期權價格而要約收購Second Sight的先前擁有的普通股,則與上述處理不同,以下將適用:相當於投標的先前擁有的股份的數量的新股將被視為在免税交換中收到;該數量的新股的受購人的基準和持有期將等於交換的先前擁有的股份的基礎和持有期限。受購權人將獲得相當於行使日公平市價的補償收入,所收到的新股數量超過該交換股份的數量;受購權人對該等超額股份的基準將等於該補償收入的金額;該等股份的持有期將於行使日開始。
股票增值權(“特區”)
一般來説,獨立特別行政區的接受者在獲得獨立特別行政區時不會確認應納税所得額。
如果受贈人收到香港特別行政區固有的增值(股票價格從授權日到結算日的變化)的現金,該現金將在收到時作為普通收入納税給僱員。如承授人收到香港特別行政區固有的股票增值,則收到的股票的價值須按股票的公平市價按普通收入課税。
總體而言,在SARS疫情發生後,聯邦所得税減免將不再被允許。然而,在香港特別行政區達成和解後,Second Sight將有權獲得相當於受助人因和解而須承認的普通入息數額的扣減,但須受守則第162(M)條的限制所規限。
限制性股票獎/業績股票獎
除非及時作出第83(B)條的選擇,否則在授予限制性股票獎勵或績效股票獎勵的接受者授予時,不會確認任何收入,而此類獎勵面臨着被沒收的巨大風險。一般來説,當股票獎勵的重大沒收風險終止時,所獎勵股票的當時公平市值將構成該僱員的普通收入。根據第162(M)條的適用限制,聯邦所得税的扣除額將被允許在第二次查看時扣除,金額相當於接受者實現的補償。
其他獎項
在授予RSU、業績獎勵、股息等價物或其他股票或現金獎勵的情況下,接受者一般將確認普通收入,其金額等於支付或交付日收到的任何現金和任何收到的股票的公平市場價值。在該納税年度,Second Sight將獲得聯邦所得税減免,金額相當於接受者已確認的普通收入,但受《守則》第162(M)條的限制。
需要投票
假設法定人數存在,批准這項第5號提案需要所代表的多數股份的贊成票,並在年度會議上投票。對提案投棄權票無效,除非贊成提案的票數不足,以致贊成票不足所需法定人數的過半數。在這種情況下,棄權將與對提案5投反對票具有相同的效果。中間人的不投票將不起作用。預計第5號提案將是一項根據紐約證券交易所規則被視為非常規的非酌情提案。
董事會推薦
根據特別委員會的意見,第二視覺董事會建議第二視覺的股東投票支持第五號提案,以批准第二視覺2022年的綜合計劃。
每一份提案都沒有編號。1、3、5是合併的條件,沒有每一項提案的批准,合併就不能完成。1、3和5,但NPM有權放棄對提案NOS的批准。3和5作為合併的條件。如果第5號提案獲得股東批准,但合併未完成,或者
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目錄表
股東不會批准提議的NOS。1或3,儘管如此,2022年遠景綜合計劃將生效。
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第6號建議
認可獨立註冊會計師事務所的委任
第二視覺董事會已選擇BPM LLP(“BPM”)作為第二視覺截至2022年12月31日的年度的獨立註冊會計師事務所。審計委員會任命第二視覺的獨立審計師。BPM自2021年7月以來一直擔任第二視覺的獨立註冊會計師。正如第二視覺公司於2021年7月21日提交的8-K表格的當前報告中所述,第二視覺公司獲悉,當時第二視覺公司的獨立註冊會計師事務所Gumbiner Savett Inc.(“Gumbiner Savett”)與BPM合併。由於這筆交易,2021年7月1日,Gumbiner Savett辭去了第二視覺獨立註冊會計師事務所的職務。在辭職的同時,第二視覺董事會審計委員會批准聘請BPM為第二視覺截至2021年12月31日的年度的獨立註冊會計師事務所。
主要會計費用及服務
下表代表了截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年,Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP向Second Sight收取的總費用:
十二月三十一日, | ||||||
2021 | 2020 | |||||
審計費(1) |
| $ | 117,500 |
| $ | 117,500 |
審計相關費用(2) | — | — | ||||
税費(3) | — | — | ||||
所有其他費用(4) | 30,045 | 21,655 | ||||
總費用 | $ | 147,545 | $ | 139,155 |
(1) | “審計費Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP的總費用是由於為Second Sight提供的專業服務,用於審計我們的年度綜合財務報表和審查季度財務信息。 |
(2) | “審計相關費用包括與我們綜合財務報表的審計或審查的業績合理相關的擔保和相關服務的費用,並未在上文的“審計費用”項下報告。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP在過去兩個財年的每一年都沒有為Second Sight支付任何與審計相關的費用。 |
(3) | “税費包括為税務合規、税務諮詢和税務規劃提供的服務所收取的費用。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP不向Second Sight提供這些服務。 |
(4) | “所有其他費用“包括對審計費用、審計相關費用和税費中報告的服務以外的服務收取的費用。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP提供了與我們2020年的S-8表格和普通股公開發行以及我們的2021表格S-3註冊聲明相關的服務,以及關於其他公司舉措的研究和諮詢。 |
審批前的政策和程序
審計委員會審查和預先批准由獨立註冊會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務。這些服務可包括審計服務、與審計有關的服務和税務服務,以及審計委員會認為不會損害獨立註冊會計師事務所獨立性的特別指定的非審計服務。預批一般最長為一年,任何預批都是關於特定服務或服務類別的詳細説明,通常受特定預算的制約。獨立註冊會計師事務所及第二視野的管理層須定期向審計委員會報告獨立註冊會計師事務所根據本預先批准提供的服務範圍,包括迄今所提供服務的費用。此外,審計委員會還可以在必要或適當的情況下,根據具體情況預先批准某些服務。
審計委員會報告
審計委員會的以下報告不構成徵集材料,不應被視為已提交或通過參考納入任何Second Sight其他根據1933年《證券法》或《交易法》提交的文件,除非我們通過參考特別納入本報告。
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審計委員會提交了這份關於獨立審計第二視覺公司合併財務報表的報告。審計委員會的每一名成員都符合2002年薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和納斯達克證券市場規則制定所確立的增強的獨立性標準。審計委員會章程的副本可在第二視覺公司的網站上查閲,網址為:http://www.secondsight.com.
審計委員會的職責包括協助董事會監督第二視覺的綜合財務報表的完整性、第二視覺遵守法律和法規的要求、獨立註冊會計師事務所的資格和獨立性以及獨立註冊會計師事務所的業績。
董事會的審計委員會在履行其職責時:
● | 與管理層和第二視覺的獨立註冊會計師事務所BPM一起審查和討論第二視覺截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表; |
● | 與第二視野的獨立註冊會計師事務所討論上市公司會計監督委員會(PCAOB)通過的關於第1301號審計準則“與審計委員會的溝通”的聲明所要求討論的事項;以及 |
● | 已收到及審閲獨立註冊會計師事務所就獨立核數師與審計委員會就獨立性的溝通所作的書面披露及函件,並已與BPM討論有關其獨立於第二視點及其管理層的事宜。 |
此外,審計委員會定期分別與管理層和戰略規劃編制局舉行會議。
基於上述審核及討論,審計委員會建議董事會將經審核綜合財務報表納入第二視覺截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告。
第二視覺董事局審計委員會:
格雷格·威廉姆斯
亞倫·門德爾鬆
迪恩·貝克
馬修·費弗
出席年會的BPM代表
第二視覺預計BPM的代表將不會出席年會。
需要投票
假設法定人數存在,批准這項第6號提案需要所代表的多數股份的贊成票,並在年度會議上投票。對提案投棄權票無效,除非贊成提案的票數不足,以致贊成票不足所需法定人數的過半數。在這種情況下,棄權將與投票反對第6號提案具有相同的效果。預計第6號提案將是一項根據紐約證券交易所規則被視為例行公事的酌情提案。預計不會有經紀人的非投票。
董事會推薦
第二視覺董事會建議,第二視覺的股東投票支持第六號提案,以選擇獨立審計師。
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建議7號
批准第二屆視界年會可能休會
一般信息
如果第二視覺未能獲得足夠的票數批准第1至6號提案,第二視覺可提議休會第二視覺年會,以徵求更多代表批准上述提案。如果有足夠票數通過上述所有提議,第二視覺目前不打算在第二視覺年會上提議休會。
如果第二視覺股東批准這項第7號提案,第二視覺可以休會,並利用額外的時間徵集更多的委託書,包括從以前返回正確執行的委託書的股東那裏徵集委託書,投票反對批准第1至6號提案。其中,批准這項第7號提案可能意味着,即使第二視覺收到了代表足夠數量的反對上述提案的委託書,這些提案將被否決,第二視覺可以在沒有投票的情況下休會,並試圖説服這些股份的持有人將他們的投票改為支持上述提案。
需要投票
假設出席年會的人數達到法定人數,則需要獲得出席年會並參加表決的大多數股份的持有人的贊成票(有投票權的股份至少也構成所需法定人數的多數),才能批准第7號提案。
如果出席年會的人數不足法定人數,出席會議並親自或委派代表參加投票的多數股份,即使不到法定人數的過半數,也足以批准提案7。對提案投棄權票不會被算作已投的選票,因此,不會對本提案的結果產生任何影響。預計第7號提案將是根據紐約證券交易所規則被視為例行公事的可自由支配的提案。預計不會有經紀人的非投票。
董事會推薦
根據特別委員會的意見,第二視覺董事會建議第二視覺的股東投票支持第五號提案,以在必要時推遲年度會議,以便在沒有足夠票數支持上述提案的情況下徵集更多代表。
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第二視點業務
概述
第二視覺醫療產品公司(“第二視覺”,“公司”,“第二視覺”或類似術語)已經開發、製造和銷售植入式視覺假體,旨在為盲人提供有用的人工視覺。第二視力公司是公認的全球失明神經調節設備的領先者,並致力於開發新技術來治療最廣泛的視障人羣。
利用Second Sight在視覺神經調節方面20年的經驗,該公司正在開發獵户座®視覺皮質假體系統(“Orion”)是一種植入的皮質刺激裝置,旨在為因各種原因(包括青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經損傷或疾病和眼睛損傷)而失明的個人提供有用的人工視覺。獵户座的目的是將安裝在眼鏡上的微型攝像機拍攝的圖像轉換為一系列微小的電脈衝。該設備旨在繞過患病或受傷的眼睛解剖結構,並將這些電脈衝無線傳輸到植入大腦視覺皮質表面的一系列電極上,在那裏它旨在提供對光模式的感知。第二視力公司正在洛杉磯的羅納德·里根加州大學洛杉磯分校醫學中心(“UCLA”)和休斯敦的貝勒醫學院(“貝勒”)對獵户座設備進行一項由六個受試者組成的早期可行性研究。由於冠狀病毒爆發,兩個地點的定期訪問於2020年3月中旬暫停,但加州大學洛杉磯分校的訪問於2020年9月中旬恢復,貝勒於2020年12月恢復。Second Sight的36個月結果,所有這些結果都是在研究恢復後測量的,向它表明:
● | Second Sight有很好的安全性。截至2022年2月,5名受試者總共經歷了14起與該設備或手術有關的不良事件(AEs)。其中一例被認為是嚴重不良事件(SAE),所有的不良事件都在預期類別中。一例SAE發生在植入後大約三個月,很快就解決了,不需要住院。自2018年6月以來,沒有發生過因該設備或手術而導致的嚴重不良事件。 |
● | 療效數據令人鼓舞。第二視覺通過觀察三種視覺功能來衡量療效:第一種是正方形定位,獵户座的受試者坐在觸摸屏前面,當正方形出現時,要求他們觸摸正方形的邊界。第二種是運動方向,受試者被要求識別屏幕上線條的方向和運動。第三種是格柵視力,這是一種測量視力的指標,適用於視力非常低的人。五名受試者在36個月時完成了這些測試。對於這些36個月的結果,在廣場定位方面,在Second Sight的可行性研究中,五個受試者中有五個在打開系統的情況下表現明顯好於關閉系統。在運動方向上,五個人中有五個人在打開系統時比關閉系統時表現更好。在光柵視力方面,五名受試者中有兩人的視力達到了這項測試的標準(相比之下,沒有人可以在關閉設備的情況下做到這一點)。對日常功能和益處的另一種功效測量是FLORA,這是功能性低視力觀察者評級評估的首字母縮寫。FLORA是由獨立的第三方低視力定向和行動專家進行的評估,他們花時間與每個受試者呆在家裏。專家向每個受試者詢問一系列問題,並觀察他們執行15項或更多日常生活任務,如尋找光源、沿着人行道走或將洗好的衣服分類。然後,專家確定系統是否提供福利,如果是中性的, 或者它是否真的損害了受試者執行這些任務的能力。迄今為止的植物羣結果顯示,在36個月內完成植物羣的4箇中有4個具有陽性或輕度陽性結果,表明獵户座系統正在提供好處。Second Sight於2019年第四季度與FDA達成協議,在Second Sight針對獵户座的關鍵試驗中,使用修訂版本的Flora作為Second Sight的主要療效終點,等待該儀器的成功驗證。 |
目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。作為突破設備計劃的一部分,Second Sight目前正在與FDA談判臨牀和監管途徑,以實現商業化。
產品和臨牀開發計劃
通過進一步開發Second Sight的視覺皮質假體Orion,Second Sight相信它可能能夠顯著擴大Second Sight的市場,幾乎包括所有深度失明的人。獵户座潛在使用的主要顯著例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,出生時失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。然而,在全世界估計有3600萬盲人中,約有580萬人因無法治療的原因而在法律上失明。第二視覺公司在評估獵户座的商業前景時,結合已公佈的消息來源、第三方市場研究和醫生的反饋,繼續發展和完善第二視覺公司對潛在潛在市場規模的估計。第二視力目前估計,美國有超過50萬人因視網膜色素變性、青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經疾病而合法失明
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還有眼睛受傷。在這些人中,Second Sight估計潛在的美國潛在市場在5萬到10萬人之間,他們患有光覺水平或更嚴重的雙側失明。FDA和其他監管機構對第二視覺公司上市的批准最終將根據第二視覺公司的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者亞羣。
Second Sight在設計和開發獵户座視覺假體系統時的目標是繞過視神經,直接刺激負責人類視覺的大腦部分。加州大學洛杉磯分校和貝勒分校目前正在進行獵户座設備的六個受試者的早期可行性研究。Second Sight的36個月結果表明,它具有良好的安全性,在幫助受試者完成日常生活任務方面具有令人鼓舞的療效數據和益處。第二視覺公司認為,這些數據結果令人鼓舞,並支持獵户座公司進入更大規模的關鍵臨牀研究。早期有希望的結果並不一定表明第二視覺公司規模更大的獵户座臨牀試驗可能取得的結果。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予一些精選的醫療器械,以提供對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況的更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。
2021年2月26日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Argus 2S視網膜假體系統,這是一套重新設計的外部硬件(眼鏡和視頻處理單元),最初用於與之前植入的Argus II系統結合使用,用於治療視網膜色素變性(RP)。第二視覺公司預計,Argus 2S將被改裝成目前正在開發的下一代獵户座視覺皮質假體系統的外部系統。除了符合人體工程學的改進外,Argus 2S系統還提供了顯著更強的處理能力,有可能改進視頻處理。
第二視覺公司的主要辦事處設在加利福尼亞州洛杉磯。
第二視覺的第一個商業批准的產品,Argus® II視網膜假體系統(“Argus II”),治療視網膜外部變性,如視網膜色素變性,也稱為RP。Argus II是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的唯一視網膜假體,也是世界上第一個獲得批准的視網膜假體。RP是一種遺傳性疾病,全世界約有150萬人受到影響,其中美國約有10萬人,它會導致視網膜感光細胞的進行性退化,導致嚴重的視力障礙,最終導致失明。這些患者中的一部分有資格接受Argus II,因為批准的Argus II的基線視力比法律上的盲人更差(20/200)。第二視力公司委託第三方進行市場研究,以估計RP市場的規模,根據第二視力公司標籤的資格標準,估計在美國大約有1500名晚期RP患者可以使用Argus II進行治療。
第二視覺於2011年底開始在歐洲銷售Argus II系統,2012年開始在沙特阿拉伯銷售,2014年開始在美國和加拿大銷售,2015年開始在土耳其銷售,2017年開始在伊朗、臺灣、韓國和俄羅斯銷售,2018年在新加坡銷售。鑑於Argus II的潛在市場有限,Second Sight不再銷售Argus II,而是將其所有資源集中在獵户座的開發上。
Second Sight還在研究多種技術,它認為這些技術是對人工視覺的補充,可能會顯著增強獵户座的用户體驗。在大多數情況下,第二視覺公司與第三方公司合作,將這些創新技術與第二視覺的人工視覺系統相結合。第二視覺公司認為將對第二視覺公司的產品起到補充作用的技術包括:眼睛跟蹤、物體識別和定位、熱成像和基於深度的清理。
2020年3月初,Second Sight開始了FLORA-20儀器的臨牀驗證活動,FLORA-20是它為Second Sight未來的關鍵臨牀試驗Orion選擇的主要療效終點。2020年3月中旬,由於新冠肺炎引發的公共健康擔憂和相關社交距離,秒視的驗證活動暫停。第二視覺正在評估何時可以恢復與驗證性研究有關的活動。
2020年5月,第二視覺完成了7,500,000股普通股的包銷公開發行,發行價為每股1.00美元,總收益為750萬美元,扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後的淨收益約為670萬美元。
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於2020年5月,Second Sight與Sylmar Biomedical Park,LLC(“業主”)訂立書面協議,終止Second Sight的設施租約,其中Second Sight同意於2020年6月18日前遷出物業,並支付210,730美元使Second Sight的租約生效,並支付一次性提前終止費用150,000美元。於提前終止前,第二視覺有責任於2022年2月及2023年4月分別就第二視覺的租約餘下條款支付合共約90萬美元的基本租金及公共區域維修費用。
第二視覺於2020年5月27日完成了第二視覺根據第二視覺的ESPP計劃取消某些股票購買的要約。第二視覺自願提出撤銷向根據ESPP購買第二視覺普通股的員工出售第二視覺普通股,並在某些購買期間補償出售第二視覺普通股時的任何損失,因為這些股票可能沒有根據1933年證券法獲得豁免登記。這些股票購買的取消導致回購和取消了39,467股第二視覺的普通股。回購這些股票和償還出售這些股票造成的任何損失的總成本約為270000美元。
2020年6月,第二視覺開始瞭解散第二視覺瑞士子公司的程序,該程序仍在進行中。
2020年12月8日,第二視覺從第二視覺董事會主席格雷格·威廉姆斯那裏借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。每張期票都是無擔保的,自收到貸款額起按12%(12%)的年利率計息。在截至2021年6月30日的季度中,第二視覺償還了本金和應計利息135,000美元。
2021年1月22日,第二視覺簽訂了一份租賃協議,自2021年2月1日起生效,轉租辦公空間以取代第二視覺現有的總部。第二視覺將每月支付17,000美元,2022年2月1日增加到每月17,500美元,外加運營費用,租用加州91342號特爾費爾大道13170號的17,290平方英尺的辦公空間。此外,Second Sight在2021年3月獲得了全額租金減免,並將在2022年3月獲得一半租金減免。分租期為兩年零兩個月。除租約外,第二視界與其他各方並無任何關係,或與之有關或以其他方式與其他各方有任何關係。
2021年3月23日,第二視覺完成了對七家機構投資者的私募,以每股6.00美元的價格向七家機構投資者配售465萬股普通股,總淨收益約為2450萬美元。
2021年3月26日,董事會任命斯科特·鄧巴接替馬修·普費爾擔任代理首席執行官。在這一天,費弗恢復了董事的角色。
2021年6月25日,第二視覺以每股5.00美元的價格完成了1,150萬股普通股的承銷公開發行,總淨收益為5330萬美元。
2022年2月4日,第二視覺與加利福尼亞州公司Nano Precision Medical,Inc.簽訂了一項合併協議和計劃,在簽署合併協議後,NPM收購公司、加利福尼亞州的一家公司和第二視覺的全資子公司(“合併子”)。根據該協議及在協議所載條款及條件的規限下,NPM將與合併子公司合併及合併為合併子公司(“合併”),合併完成後,合併子公司將不復存在,而新百利將成為第二視野的全資附屬公司。合併完成後,待股東批准後,第二視野將按照未來商定的方式更名,並可能在與納斯達克協商後,根據NPM的書面要求更改其交易代碼。
第二視覺的技術
獵户座的工作原理是將用户眼鏡中的微型攝像頭捕獲的視頻圖像轉換為一系列微小的電脈衝,這些脈衝被無線傳輸到電極陣列。獵户座陣列植入大腦視覺皮質表面,繞過眼睛和視神經,直接刺激大腦負責視力的區域。產生的脈衝是為了在大腦中產生對光模式的感知。在植入手術後,用户學會將這些視覺模式解釋為人工視覺,使他們能夠檢測周圍人和物體的形狀。
Second Sight認為,與其他神經刺激設備相比,Orion擁有幾項獨特的技術進步,包括具有最小尺寸和最多獨立可編程電極的密封封裝,以及允許高電荷密度和小電極尺寸的專利電極材料。在產品的開發和開發過程中,克服了其他幾個工程挑戰,包括設備可靠性、延長的壽命和安全有效的生物接口
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這些解決方案受到專利和商業祕密的保護。為Argus II開發的大部分技術也用於獵户座。截至2021年12月31日,第二視覺在全球擁有300多項已發佈專利和15多項未決專利申請。
第二視覺已經證明瞭設計具有長期可靠性的產品的能力。Argus I視網膜假體是Argus II的前身,是一種概念驗證設備,在美國的六名患者身上植入了該假體。Argus I患者平均植入時間近七年,其中一名患者使用該設備超過10年。Argus II系統已在350多名患者中植入。這些患者的平均植入時間為近五年,其中幾名用户在植入後10年繼續使用該系統。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予特定數量的醫療器械,以便為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。有了這一稱號,Second Sight相信獵户座在FDA的審查過程中將具有以下優勢:
● | 對調查設備豁免(IDE)和上市前審批申請進行更互動的審查; |
● | 更多地依賴上市後數據收集,並更多地接受批准時收益-風險概況中的不確定性; |
● | 優先審查(即,將對提交的審查放在審查隊列的頂部,並獲得額外的審查資源);以及 |
● | FDA高級管理層的參與和一名跨學科案件經理的指派。 |
第二視力公司預計,列入突破設備計劃可能會縮短將獵户座作為商業產品推向市場所需的時間。第二視覺目前還在評估第二視覺針對獵户座的關鍵試驗設計,並希望與FDA就設計細節達成共識。第二視力公司臨牀試驗設計的主要因素包括患者數量、研究持續時間以及適合評估視覺功能、功能視力和生活質量的終點。Second Sight已與FDA就主要有效性終點達成協議,等待其為此目的開發的評估驗證。Second Sight目前正在與FDA合作,就主要安全終點進行比對,並確認統計樣本量,這將推動納入關鍵研究的受試者數量。雖然與FDA的談判仍在進行中,但Second Sight認為,研究設計將要求至少45名上市前受試者(加上額外的上市後受試者),在提交上市前批准(PMA)申請之前,每個患者至少有12個月的隨訪數據。
第二視界的市場
根據世界衞生組織(WHO)的數據,全球有12.53億人患有中度至重度視力障礙。在這些人中,3600萬人在法律上被認為是盲人。世界衞生組織進一步估計,80%的法律盲人是可以避免的,導致780萬法律盲人。第二視覺公司在評估獵户座的商業前景時,結合已公佈的消息來源、第三方市場研究和醫生的反饋,繼續發展和完善第二視覺公司對潛在潛在市場規模的估計。
在美國,有130萬人在法律上失明。Second Sight委託第三方為獵户座的潛在市場進行市場調查,目前估計美國有超過50萬人在法律上失明。在這些人中,Second Sight估計美國潛在的潛在市場在5萬到10萬人之間,他們患有光感水平或更嚴重的雙側失明。FDA和其他監管機構對第二視覺公司上市的批准最終將根據第二視覺公司的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者亞羣。
許多其他疾病也會導致失明。許多導致視力損害的最大原因(即屈光不正和白內障)是可以避免或治癒的,它們對視力的長期或未經治療的影響在發展中國家很大程度上是可以觀察到的,並不是第二視力目標市場的一部分。其他導致失明的原因,如大腦視覺皮質損傷,也可能不適合使用皮質刺激器進行治療。然而,導致嚴重視力喪失的其他原因,包括青光眼、糖尿病視網膜病變、眼外傷、視神經疾病或損傷以及許多其他原因,可能會導致嚴重的視力損害,這可能是獵户座視覺假體系統可以治癒的。
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Second Sight認為,如果FDA批准,獵户座最初將治療這些合法失明的人中的一部分,很可能從完全失明的人開始。如果是這樣的話,第二視覺預計,如果它能夠進一步收集更多的臨牀數據,證明獵户座對視力較好的患者的療效,第二視覺將能夠擴大獵户座的批准適應症和可尋址的市場,將這580萬目前尚無有效治療方法的患者中的更大一部分包括在內。
通過進一步開發Second Sight的視覺皮質假體Orion,該公司相信,它將顯著擴大Second Sight的市場,幾乎包括所有深度失明的人。唯一值得注意的潛在使用獵户座的例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。
1 | 世衞組織情況説明書,2018年10月11日更新。 |
2王曉明,張曉華,等.在美國成年人中視力受損的原因和流行率。拱形眼科。2004年4月;122(4):477-485。這一百分比是根據不同種族的不同致盲率和2010年美國人口普查數據中的種族人口數據得出的。
3 | 國家眼科研究所(http://www.nei.nih.gov/eyedata/blind.asp). |
第二視點的戰略
第二視覺的戰略可以概括為以下幾點:
● | 利用久經考驗的Argus技術開發Orion視覺皮質假體,顯著擴大Second Sight的潛在市場,將因眼外傷、視神經疾病和損傷、糖尿病視網膜病變、青光眼和其他無法治療的原因而失明的近600萬患者的一部分包括在內。 |
● | 投資研究和開發旨在增強獵户座用户體驗的技術,包括眼睛跟蹤、距離過濾/清理、物體和麪部識別以及熱成像。 |
● | 繼續為Argus II患者提供有限的產品支持,同時擴大Second Sight在獵户座的整體投資。 |
全球報銷
從政府和私營保險公司獲得賠償是第二視覺取得商業成功的關鍵。由於獵户座系統的價格,如果不能獲得第三方報銷,第二視覺未來的銷售將受到限制。在美國,外科手術程序和獵户座系統要由付款人報銷,編碼、覆蓋範圍和付款是必要的。需要為設備和外科手術程序建立編碼。承保範圍和付款方式因付款人而異。大多數Argus II患者有資格享受聯邦醫療保險,承保範圍主要通過傳統的聯邦醫療保險提供,有時被稱為聯邦醫療保險服務收費(FFS)或聯邦醫療保險優勢。一小部分患者由商業保險公司承保。
● | 聯邦醫療保險FFS患者-保險範圍由管理美國不同地理區域的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)確定。 |
● | 醫療保險優勢患者-Medicare Advantage計劃必須涵蓋與該司法管轄區MAC覆蓋的福利相同的福利。例如,如果某個轄區的MAC對Orion具有有利的承保範圍,則該MAC轄區的Medicare Advantage計劃通常會提供相同的承保範圍。個別醫院和ASC可以協商特定於該個別設施的合同。此外,程序性付款是可變的,可以基於計費費用的百分比、付款分組或其他單獨協商的付款方法。Medicare Advantage計劃還允許提供者在植入前確認手術的覆蓋範圍和付款。 |
● | 商業保險公司的病人-商業保險計劃獨立於聯邦醫療保險做出覆蓋範圍和支付費率的決定,合同分別與設施和醫生提供商談判。 |
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目前,第二視覺公司正在評估獵户座在美國市場的潛在報銷途徑。與主要迎合聯邦醫療保險患者羣體的Argus II相比,由於Second Sight的潛在適應症概況和平均預期的年輕患者羣體,Orion預計將以更多樣化和平衡的付款人組合滿足患者羣體的需求。由於Orion是FDA突破性設備計劃的一部分,第二視力公司正在密切評估各種快速通道報銷計劃,包括CMS最近發佈的令人鼓舞的公告,建議對符合FDA突破性設備資格的醫療設備的支付政策進行現代化。第二視覺還接觸了一些商業付款人和CMS,以獲得他們的反饋,以確保第二視覺獵户座療法的整體報銷戰略將滿足他們的關鍵數據需求。
市場開發計劃
獵户座。通過進一步開發Second Sight的視覺皮質假體Orion,Second Sight相信它可能能夠顯著擴大Second Sight的市場,幾乎包括所有深度失明的人。唯一值得注意的潛在使用獵户座的例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。然而,在全世界估計有3600萬盲人中,約有580萬人因無法治療的原因而在法律上失明。第二視覺繼續發展和完善第二視覺對潛在潛在市場規模的估計,同時第二視覺利用已公佈的消息來源、第三方市場研究和醫生反饋來評估獵户座的商業前景。Second Sight目前估計,美國有超過50萬人因視網膜色素變性、青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經疾病和眼睛損傷而合法失明。在這些人中,Second Sight估計潛在的美國潛在市場在5萬到10萬人之間,他們患有光覺水平或更嚴重的雙側失明。FDA和其他監管機構對第二視覺公司上市的批准最終將根據第二視覺公司的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者亞羣。
Second Sight在設計和開發獵户座視覺假體系統時的目標是繞過視神經,直接刺激負責人類視覺的大腦部分。加州大學洛杉磯分校和貝勒分校目前正在進行獵户座設備的六個受試者的早期可行性研究。由於新冠肺炎的原因,這兩個網站的定期訪問在3月中旬被擱置,但加州大學洛杉磯分校的訪問在2020年9月中旬恢復,貝勒在2020年12月恢復。對於六名受試者來説,Second Sight的36個月的結果顯示了良好的安全性,在幫助受試者完成日常生活任務方面具有令人鼓舞的療效數據和益處。第二視覺公司認為,這些數據令人鼓舞,並支持獵户座公司進入更大規模的關鍵臨牀研究。早期有希望的結果並不一定預示着可能在大型臨牀試驗中獲得的結果。不能保證Second Sight在其更大的獵户座臨牀試驗中也會取得類似的結果。目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予一些精選的醫療器械,以提供對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況的更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。
新冠肺炎大流行
根據當地和國家關於新冠肺炎疫情的指導方針,第二視覺要求其所有員工在辦公室佩戴口罩,並使用他們最好的判斷來遠程工作或在辦公室工作。雖然Second Sight的許多員工習慣了遠程工作,但它的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管第二視覺繼續監測情況,並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整其現行政策,但限制親自開展業務的能力可能會造成運營或其他挑戰,其中任何一項都可能損害其業務、財務狀況和運營結果。
此外,秒視的臨牀試驗也受到新冠肺炎疫情的影響。例如,正在進行的臨牀試驗中的患者就診被推遲,原因是醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序,政府施加的旅行限制,以及無法進入啟動和監測地點。此外,第二視覺在開發其候選產品時使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區,這可能會限制其為第二視覺的候選產品獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對全球經濟和金融市場產生不利影響,並可能導致經濟低迷,如果獲得批准,可能會影響對Second Sight候選產品的需求,並影響其經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,由於疫情對全球經濟的持續影響,第二視覺可能會繼續對其業務造成不利影響。第二視覺無法預見新冠肺炎等健康流行病可能對其業務造成不利影響的所有方式。雖然秒視正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對其業務的影響,但新冠肺炎的最終影響
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大流行或類似的衞生流行病是高度不確定的,可能會發生變化。有關新冠肺炎疫情可能對其業務造成的影響的進一步討論,請參見風險因素部分。
其他公司開發視網膜植入物的商業努力包括:
● | Pixium:一家法國上市公司,正在為乾性AMD患者開發PRIMA(視網膜下植入物)。2017年,Pixium宣佈批准在乾性AMD患者中使用PRIMA的兩項可行性研究。據報道,一項研究在巴黎進行,有五名受試者,另一項針對美國五名患者的早期可行性研究正在兩個地點進行--賓夕法尼亞州匹茲堡和佛羅裏達州邁阿密。到目前為止,Pixium已經宣佈在巴黎成功植入並激活了五個設備,在美國成功激活了兩個設備,但報告的性能數據有限。 |
● | 據報道,以色列公司NanoRetina Inc.和其他幾家早期公司已經開發出知識產權或技術,可能會在未來改進視網膜假體。歐洲正在進行一項臨牀試驗,已經植入了數量不詳的患者。 |
● | 學術實體也在研究恢復視力的植入物。這些項目包括澳大利亞仿生視覺公司(一種早期原型設備已經開發出來,並被植入三名人體受試者體內)、波士頓視網膜植入項目(臨牀前階段)、莫納什視覺集團(臨牀前階段)和伊利諾伊理工學院(臨牀階段)。第二視覺認為,在這些項目中,大多數還沒有展示出有效的植入物,據報道,只有一個已經開始在人體上進行長期臨牀工作,據第二視覺所知,只有伊利諾伊理工學院獲得了FDA的批准,可以在美國開始臨牀試驗。 |
第二眼的比賽
美國生命科學行業競爭激烈。失明的治療在臨牀上是一個重要的未得到滿足的需求,其他方面也在繼續取得進展。有幾種治療失明的方法,包括其他視覺假體和非電刺激治療。視覺假體方法包括:
視網膜假體:視網膜是視覺網絡中第一個產生電信號的神經組織。視網膜假體植入物用電極刺激視網膜。Second Sight知道三種主要的方法:1)視網膜下假體,放置在視網膜下方和視網膜與脈絡膜之間;2)視網膜前假體,放置在視網膜表面;以及3)脈絡膜上假體,放置在脈絡膜外(眼睛後面)。活躍的視網膜假體公司和研究小組包括:
● | Pixium Vision:一家法國上市公司,正在為乾性AMD患者開發PRIMA(視網膜下植入物)。2017年,Pixium宣佈批准在乾性AMD患者中使用PRIMA的兩項可行性研究。據報道,一項研究是在巴黎進行的,共有五名受試者,另一項針對美國五名患者的早期可行性研究正在兩個地點進行--匹茲堡,賓夕法尼亞州和佛羅裏達州邁阿密。歐洲(法國、德國和英國)正在進行一項關於PRIMA的關鍵研究,預計將於2023年公佈結果。然而,目前還沒有宣佈在美國進行關鍵研究的計劃。 |
● | 波士頓視網膜植入項目正在開發一種視網膜下假體系統,但尚未進入臨牀試驗。 |
● | 據報道,以色列公司Nano Retina Inc.和其他幾家處於早期階段的公司已經開發出知識產權或技術,可能會在未來改進視網膜假體。一項Nano Retina臨牀試驗正在歐洲和以色列進行,據報道,迄今已有5名受試者被植入。 |
● | 總部位於澳大利亞的仿生視覺技術公司最近因其仿生眼睛視覺假體系統而獲得突破設備地位,這是一種脈絡膜上設備。第二視覺已經完成了一項為期兩年的可行性研究,並與美國Cirtec Medical建立了合作伙伴關係。它正處於一項全球關鍵研究的規劃階段。 |
● | 視神經植入:隨着視覺網絡路徑的發展,一些人正在開發一種袖帶電極陣列,放置在眼睛後面的視神經周圍。第二視界認為,這些都處於早期研究階段。 |
● | 視覺皮質假體:據Second Sight所知,它是唯一一家專注於開發視覺皮質假體(Orion)的商業機構,該假體放置在顱骨下方和視覺皮質表面。世界各地的其他幾個組織正在開發一種皮質內視覺假體,其電極可以穿透大腦,包括: |
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● | 伊利諾伊理工學院的皮質內視覺假體(ICVP)是一種無線穿透性電極陣列系統,已被指定為突破性設備,並已進入美國的早期可行性研究。一名5人的受試者已經被植入。 |
● | 莫納什視覺集團的Gennaris系統也由無線穿透陣列組成。據Second Sight所知,該項目仍處於臨牀前階段。 |
● | Neuralink正在開發一種帶有穿透電極的大腦植入物,它已經在動物模型中展示了這一點。視力恢復是Neuralink的許多既定目標之一。 |
隨着Second Sight繼續展示獵户座的潛在好處和安全性,它可能面臨來自尋求開發視覺皮質假體的其他實體的競爭。雖然第二視覺目前被其早期可行性研究中的排除標準所排除,不能在任何存在現有治療選擇的適應症中測試Orion,例如使用Argus的RP,但Second Sight或其他可能最終尋求證明視覺皮質假體治療RP的潛在益處和安全性。
其他不涉及電刺激的方法包括:
● | 移植:移植視網膜組織以刺激剩餘的視網膜細胞。 |
● | 幹細胞:通常情況下,涉及植入未成熟的視網膜支持細胞,旨在減緩視網膜退化。據報道,在輝瑞公司贊助的一項研究中,英國倫敦的一名濕性AMD患者於2015年被植入了胚胎幹細胞系。這項研究已經暫停。乾性AMD患者在幾個國家(美國、英國和韓國)被招募進行類似的小型研究。這些早期研究的數據在安全性和潛在的治療益處方面令人鼓舞,但這些被描述為第二階段臨牀試驗,下一步可能是正在進行的體外細胞優化和小型臨牀驗證研究,然後再進行更大的關鍵研究。其他幾個研究小組正在為視網膜疾病研究不同的人類胚胎幹細胞和誘導的多能幹細胞系,但據Second Sight所知,它們都處於早期階段。 |
● | 遺傳學和基因療法:包括識別導致視網膜問題的特定基因(僅視網膜色素變性就有120多個),導致視力障礙和失明,並將健康基因注入個人細胞,使用病毒作為治療疾病的傳遞機制。一家公司(Spark Treeutics)完成了一項針對21名患者的3期研究,該患者的中位年齡為11歲,該基因影響極小比例的視網膜色素變性患者,RPE65。該公司於2018年申請並獲得FDA對Luxturna的批准。據報道,這些注射的價格約為雙眼85萬美元。Second Sight認為,與目前的市場幾乎沒有重疊,因為它的患者通常是成年人(獵户座是在22-74歲的成年人中進行研究的)。Luxturna還治療視力較好的患者,因為它的目的是改善或保留殘餘視力。相比之下,獵户座試圖在視覺完全喪失的情況下創造人工視覺。 |
● | 光遺傳學療法:旨在減緩、逆轉和/或消除眼睛中光感受器受損的過程。這種療法需要使用患者的細胞與病毒作為一種傳遞機制,旨在使眼睛內的細胞變得對光敏感。動物研究表明,這些細胞對環境光的反應不夠敏感,因此目前這種方法還需要體外的光放大器來增加向視網膜輸送的光。在美國,針對RP或相關疾病的幾個1/2a和2b/3階段的光遺傳療法試驗正在進行中,但據Second Sight所知,這些療法都沒有獲準在任何市場上市。 |
● | 營養療法:包括被認為可以預防或減緩視力喪失進程的飲食或補充劑。 |
● | 植入式望遠鏡:VisionCare眼科技術公司為AMD提供FDA批准的植入式微型望遠鏡,這是一種植入眼睛的放大設備。VisionCare望遠鏡被批准用於因乾性AMD而導致的嚴重至嚴重視力障礙(最佳矯正視力為20/160至20/800)的患者。 |
● | Wicab的BrainPort®V100包括一個安裝在太陽鏡上的攝像機、一個手持控制器和舌頭陣列。舌頭陣列包含400個電極,並通過一根柔性電纜連接到眼鏡上。攝像頭的白色像素在舌頭上感覺到強烈刺激,黑色像素感覺不到刺激,灰度級感覺到中等刺激。這種設備是為深度失明的人設計的。 |
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● | 目前還沒有已知的治療乾性AMD的方法,在該病導致嚴重到嚴重的視力喪失後,也沒有任何既定的治療方法來延緩或逆轉幹性AMD的進展,除了補充劑。 |
● | 濕性AMD的治療方法可以延緩視力損害的進展或輕微改善視力,而不是完全治癒或逆轉其進程。這些療法在世界上許多地區都得到了批准,包括美國和歐盟(“EU”)。 |
保修
Second Sight通常為Argus II系統提供標準的有限保修,包括在植入後的以下時間內進行更換:
● | 植入視網膜前假體三年 |
● | 在電池和充電器以外的可穿戴組件上有兩年的時間 |
● | 三個月的電池和充電器 |
根據Second Sight到目前為止的經驗,Argus II系統已被證明是一種可靠的設備,總體上性能符合預期。截至2021年12月31日,Second Sight累計保修費用為5萬美元,這是根據其歷史體驗費率計算的。
第二視覺的研發與質量保證
第二視覺只有一家工廠,位於加利福尼亞州洛杉磯的主要辦公室。
第二視覺依賴於許多供應商提供生產和測試其產品所需的材料和服務。目前,這些材料或服務中有許多是由獨家供應商提供的。在許多情況下,第二視覺保留了唯一的來源供應商,因為第二視覺目前的採購量不足以保證開發不止一家供應商。第二視覺預計,隨着產量的增加,將獲得更多供應商。如果第二視覺在確定替代方案之前失去了一家獨家供應商,它可能會面臨第二視覺運營中斷的風險。Second Sight試圖通過增加零部件庫存來部分對衝零部件供應中斷的風險,並在遇到任何此類中斷之前積極尋求開發替代供應商來源,以緩解唯一的來源風險。
員工
截至2022年6月15日,第二視覺擁有15名員工,其中10人在臨牀、監管和研發部門;5人在行政部門。這些人中,都是在美國受僱的。第二視覺認為,其業務的持續成功將在一定程度上取決於其吸引和留住合格人才的能力,該公司致力於發展其員工,併為他們提供機會,為其增長和成功做出貢獻。這些員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內,該公司認為自己與員工的關係從好到好。
屬性
第二視覺的主要辦公室和設施位於加利福尼亞州西爾馬的特爾費爾大道13170號,郵編為91342,佔地約17,290平方英尺,目前的基本租金約為每月17,000美元。第二視野的分租租約將於2023年3月到期。第二視覺認為,這些房舍足以滿足其可預見的需求。
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目錄表
NPM業務
公司概述
NPM是一家臨牀前階段的生物製藥公司,利用其專利的納米門户™技術開發微型皮下植入物,以實現治療慢性病的各種藥物的長期、近乎恆定的遞送。NPM使用這一平臺技術單獨或與製藥公司合作伙伴開發創新的長期藥物植入物並將其商業化,以解決導致臨牀結果不佳的主要原因-藥物不依從性。與口服和注射藥物不同,NPM的藥物植入物能夠通過提供長達6個月或植入物壽命的最小波動的藥物血漿水平來保證依從性。
NPM的使命是為人們提供更健康的生活自由。NPM總部和業務位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5858號,該公司於2009年12月在加利福尼亞州註冊成立。
技術概述
NPM的技術被NPM稱為納米門户,它利用了一種節省空間的設計,允許微型植入物提供數月的有效分子治療輸送。這項技術沒有移動部件,導致在植入期間產生最小波動的輸送輪廓,這也是可調的。NPM主要圍繞多肽療法開發產品,但這項技術可以適用於廣泛的分子類型。這項技術的關鍵創新組件是一種生物兼容的鈦氧化物納米多孔膜,它由數百萬個尺寸精確的納米管組成,一旦植入物完全組裝完畢,這些納米管的內徑代表着藥物分子離開儲存庫的唯一路徑。
這項技術能夠在不移動部件的情況下實現近乎持續的釋放,其關鍵是能夠精確地將納米管的內徑調整到與單個藥物分子相同的尺寸範圍。如果納米管的內徑小於給定藥物的尺寸,則根本不會釋放。如果納米管的內徑比給定藥物的大小大得多,藥物離開儲存庫的速度將遵循傳統物理,並隨着藥物濃度的降低而降低。然而,當開口的大小與藥物分子足夠接近時,藥物釋放受到限制,並可產生各種所需的釋放曲線,包括近乎恆定的釋放。NPM的納米門户技術已經在動物模型中展示了近乎持續的釋放。
對於具有足夠效力和穩定性的藥物分子,NanoPortal可以在延長植入持續時間的同時將植入尺寸降至最低。還可以通過調整可訪問納米管的數量、對植入物的工程改變和/或配方參數的改變來實現定製的遞送配置文件。憑藉納米門户技術提供的設計靈活性,NPM計劃開發一系列藥物植入物,旨在解決具有高度未得到滿足的醫療需求的疾病。
候選產品
儘管NPM擁有專利的NanoPortalTM植入技術在廣泛的治療分子和疾病領域具有非常廣泛的潛在適用性,該公司決定最初專注於多肽療法,用於患者的治療
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患有代謝性疾病。更具體地説,NPM目前的投資組合如下表所示,包括四個不同的臨牀前階段計劃,針對II型糖尿病(人類和同伴貓)、肥胖和NASH(非酒精性脂肪性肝炎)。
以下是對每個管道計劃的概要説明:
NPM-119:這種埃塞那肽植入劑正處於接近臨牀階段的開發階段,用於治療2型糖尿病患者,商業配置的預期持續時間為6個月。到目前為止,已經在大鼠身上證明瞭四個月的艾塞那肽治療水平。埃克塞那肽是一種GLP1受體激動劑,是這類新藥中第一個被批准用於治療2型糖尿病的藥物。NPM-119臨牀前毒理學計劃和GMP製造能力即將完成。NPM預計將在2022年下半年向美國FDA提交研究新藥(IND)申請,並啟動第一項人類(FIH)研究,也被稱為LIBERATE1。
OKV-119:這種埃塞那肽植入物正在開發中,用於治療肥胖和/或糖尿病伴侶貓。該計劃與Okava製藥公司(“Okava”)合作,後者負責該產品的開發計劃和最終商業化的管理和資金。OKV-119正處於早期開發階段,NPM預計除了支持產品開發和製造活動外,不會有任何重大的NPM重點。
NPM-139:這種為期六個月的植入物正在進行治療肥胖症患者的可行性測試。這種未披露的化合物是一家大型製藥公司合作伙伴的專利分子。這種未披露的化合物屬於一類藥物,已經顯示出在治療肥胖症方面的臨牀效用,有多種產品已經獲得批准並在美國上市。
NPM-159:這種為期六個月的植入物正在進行治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的可行性測試。這種未披露的化合物是一家大型製藥公司合作伙伴的專利分子。這種未披露的化合物屬於一類藥物,已經顯示出強有力的初步證據表明,它在治療NASH方面具有臨牀實用性,目前美國正在開發多種產品。
NPM打算應用其豐富的經驗和專有的植入物技術來開發一系列藥物植入物,這些藥物植入物有可能改變多種治療類別和疾病領域中高度未得到滿足的醫療需求的慢性病的治療。
業務戰略
NPM的使命是為人們提供更健康的生活自由。NPM利用其專利的納米門户植入物技術開發微型藥物植入物,以實現治療慢性病的廣泛藥物的輸送。這些產品旨在解決服藥依從性差的問題,預計將顯著改善未服藥患者的健康,併為治療他們的醫生提供保證。
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NPM計劃通過其主導項目NPM-119(埃塞那肽植入劑)的臨牀和監管開發,初步證明其技術和商業模式。活性藥物埃塞那肽是GLP-1受體激動劑類藥物的成員。用於治療II型糖尿病和肥胖症的藥物產品,包括這一相對較新的藥物類別中的藥物物質,已經成功地開發和銷售,GLP-1產品是治療II型糖尿病的收入類別的領先者。此外,GLP-1受體激動劑在NASH和包括阿爾茨海默病在內的其他治療領域顯示出良好的早期臨牀效果。NPM打算在2022年下半年完成所有研究和信息,以支持在美國提交研究性新藥(IND)申請,以支持使用NPM-119進行的第一次人類(FIH)研究,並在2024年之前將NPM-119推進到晚期臨牀開發。此外,NPM打算與兩個未披露的大型製藥公司合作推進其肥胖症和NASH的早期項目。其業務戰略包括:
● | 提交原始IND,以支持2022年下半年NPM-119(埃塞那肽植入劑)的臨牀研究; |
● | 2022年下半年啟動NPM-119 FIH臨牀研究(Liberate-1); |
● | 2022年推進NPM-139和NPM-159的可行性評估; |
● | 發展製造能力和系統,為未來的關鍵研究生產材料; |
● | 維護、擴大和保護其知識產權組合; |
● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准;以及 |
● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持其計劃中的產品開發和商業化努力以及支持其向公開報告公司轉型的人員。 |
企業信息
NPM於2009年12月17日根據加利福尼亞州的法律成立。它的運營始於2010年。NPM的公司辦事處位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街280號5858號,郵編:94608;其電話號碼是(4155068462);其網站是:www.NanrelsionMedical.com.NPM網站上的信息或通過NPM網站訪問的信息不包含在本委託書/招股説明書中。
市場和商機
儘管NPM擁有專利的NanoPortalTM植入技術在廣泛的治療分子和疾病領域具有非常廣泛的潛在適用性,該公司決定最初專注於多肽療法,用於治療代謝性疾病患者。
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假設監管批准和市場推出成功,NPM產品將參與競爭的當前市場規模如下表所示:
仔細查看各個計劃,可以得出以下結果:
NPM-119:這種臨牀前階段的資產正在開發中,用於治療II型糖尿病。2021年,約有5.37億成年人(20-79歲)患有糖尿病。預計到2030年,糖尿病患者總數將增加到6.43億人,到2045年將增加到7.83億人。2017年,治療糖尿病的處方藥成本估計為711億美元。僅在2021年,治療2型糖尿病的GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)的銷售額就超過150億美元。由於目前口服和注射GLP1-RA產品治療II型糖尿病的藥物依從率僅為40%-60%,NPM認為,可以解決不依從性的GLP-1 RA植入物的機會是巨大的。只有3%的II型糖尿病處方是GLP-1RA藥物,這一事實進一步支持了商業潛力。
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OKV-119:這種埃塞那肽植入物正在開發中,用於治療肥胖和糖尿病伴貓。2017年,美國有超過9000萬隻貓。2000萬到3000萬隻貓患有肥胖症,200萬到400萬隻貓患有糖尿病。每年在寵物身上的花費超過1000億美元,預計在未來10年內這一支出將增加兩倍,而寵物健康是這一市場增長最快的細分市場。由於貓很難用藥治療,由獸醫進行的小型皮下植入對許多寵物主人來説是一個受歡迎的選擇。Okava將負責該產品的開發計劃和商業化的管理和資金。NPM預計,除了對產品開發和製造活動的支持外,不會有任何重大的NPM重點。
NPM-139:這種為期六個月的植入物正在進行治療肥胖症患者的可行性測試。這種未披露的化合物是一家大型製藥公司合作伙伴的專利分子。這種未披露的化合物屬於已經證明在治療肥胖症方面具有臨牀實用價值的藥物類別,有多種產品已經獲得批准並在美國上市。
NPM-159:這種為期六個月的植入物正在進行治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的可行性測試。這種未披露的化合物是一家大型製藥公司合作伙伴的專利分子。這種未披露的化合物屬於已經證明在治療NASH方面具有臨牀實用價值的藥物類別,目前美國正在開發多種產品。
NPM打算應用其豐富的經驗和專有的植入物技術來開發一系列藥物植入物,這些藥物植入物有可能改變多種治療類別和疾病領域中高度未得到滿足的醫療需求的慢性病的治療。
戰略協議
奧卡瓦治療公司
2019年11月4日,NPM與Okava簽訂了許可和供應協議(《Okava協議》),開發並商業化了一款用於治療獸醫貓科動物患者糖尿病和其他代謝紊亂的NanoPortal產品。該產品後來被命名為OKV-119。作為協議的一部分,Okava獲得了在美國和歐盟為此目的開發和商業化此類產品的獨家許可證。此外,Okava還獲得了談判獨家許可證的獨家權利,以開發和商業化這種含有埃塞那肽的產品,用於治療世界各地獸醫患者的疾病。根據Okava協議,NPM獲得了Okava 12.5%的所有權股份(截至2021年12月31日,NPM尚未將其在Okava的投資歸因於任何價值),有資格獲得最高500萬美元的監管里程碑付款和最高7400萬美元的商業里程碑付款,以及根據銷售額的不同,對年度淨銷售額收取12%-18%的特許權使用費。該協議規定在Okava下一次融資後轉讓Okava股份,這樣NPM將擁有Okava不超過5%的股份,但不少於基於Okava下一次融資所使用的每股價格的與Okava價值250萬美元的股份相關的同等數量的股份。OKV-119目前正在進行可行性測試。
政府監管
FDA法規和上市審批
在美國,FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務(PHS)法案和其他聯邦法規對藥品、生物製品和醫療器械進行監管。這些受FDA監管的產品還受州和地方法律法規以及外國適用法律或法規的約束。FDA以及州和地方司法管轄區以及外國的類似監管機構對FDA監管產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、批准後監測、廣告、促銷、營銷、抽樣和進出口提出了實質性要求。
在藥物開發過程、批准過程或批准後的任何時候不遵守適用的要求,可能會使申請者受到行政或司法制裁或不批准候選產品。這些制裁可能包括臨牀試驗暫停、FDA拒絕批准未決的申請或相關補充劑、撤回批准、無標題或警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、歸還、返還、民事處罰或刑事起訴。政府機構的這種行動也可能需要NPM花費許多資源來應對這些行動。任何機構或司法執法行動都可能對國家防範機制產生重大不利影響。
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IND與藥物和生物製品臨牀試驗
在開始藥物或生物製品的人體臨牀試驗之前,必須向FDA提交一份研究新藥(IND)申請,其中包含臨牀前研究的結果以及其他信息,如關於產品化學、製造和控制的信息以及建議的方案。IND是FDA授權給人類使用研究藥物或生物製品的請求。IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA在30天內對臨牀試驗的進行提出擔憂或問題。在這種情況下,IND贊助商必須在臨牀試驗開始之前解決FDA的任何懸而未決的問題。在藥物開發期間進行的每一項後續臨牀試驗都必須單獨提交給現有的IND。
對於每個提議進行臨牀試驗的地點,一個獨立的機構審查委員會(IRB)必須在該地點開始試驗之前審查和批准試驗的研究計劃。必須從每個試驗對象那裏獲得知情的書面同意。
藥物和生物製品的人體臨牀試驗通常按順序進行,這些階段可能會重疊:
● | 第一階段-研究藥物/生物最初給健康的人類受試者或有目標疾病或狀況的患者,以確定藥物在人體內的新陳代謝和藥理作用,副作用,如果可能,獲得關於有效性的早期證據。在第一階段臨牀試驗期間,可以獲得關於研究藥物/生物的藥代動力學和藥理作用的足夠信息,以允許設計控制良好和科學有效的第二階段臨牀試驗。 |
● | 第二階段-進行臨牀試驗是為了評估藥物/生物製劑對特定適應症或目標人羣中有限數量患者的有效性,以確定可能的不良反應和安全風險,確定藥物/生物製劑對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性和最佳劑量。贊助商可以進行多個第二階段臨牀試驗,以便在開始規模更大、成本更高的第三階段臨牀試驗之前獲得信息。 |
● | 相位III-當第二階段臨牀試驗證明藥物/生物的劑量範圍似乎有效且具有可接受的安全性,併為第三階段臨牀試驗的設計提供足夠的信息時,在多個臨牀地點擴大患者羣體的第三階段臨牀試驗可能開始。它們旨在進一步評估劑量、有效性和安全性,建立研究藥物/生物的總體效益-風險關係,併為產品標籤和FDA批准提供充分的基礎。在大多數情況下,FDA需要兩個充分和受控的III期臨牀試驗,以在多個臨牀試驗地點證明該藥物在擴大的患者羣體中的有效性。 |
所有臨牀試驗必須按照FDA的規定進行,包括良好臨牀實踐(GCP)要求,這些要求旨在保護試驗參與者的權利、安全和福祉,界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色,並確保臨牀試驗數據的完整性。監管機構,包括FDA、IRB、數據安全監測委員會或贊助商,可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險或臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行。
在新藥或生物藥物的開發過程中,贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在IND提交之前,在第二階段臨牀試驗結束時,以及在NDA/BLA提交之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息,為FDA提供建議,併為贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段臨牀試驗結束會議來討論他們的第二階段臨牀試驗結果,並提出他們認為將支持新藥/生物批准的關鍵第三階段註冊試驗計劃。
由同一劑型的兩種不同藥物組合而成的研究藥物產品必須符合一項附加規則,該規則要求每種成分都對藥物產品聲稱的效果做出貢獻。這通常需要進行更大規模的研究,針對藥物的每一種成分測試藥物。
臨牀試驗信息的披露
FDA監管的產品(包括藥物、生物製品和設備)的臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息。與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和
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作為註冊的一部分,研究人員和臨牀試驗的其他方面都是公開的。贊助商也有義務在完成後討論他們的臨牀試驗結果。臨牀試驗結果的披露可以推遲到正在研究的新產品或新適應症獲得批准之後。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。
新藥申請(NDA)審批流程
NPM的藥物產品必須通過NDA審批程序獲得FDA的批准,才能在美國合法上市。FDA在藥品在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面:
● | 完成根據良好的實驗室實踐或其他適用法規進行的非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究; |
● | 提交IND申請; |
● | 根據GCP進行的充分和受控的人體臨牀試驗,以確定擬議藥物用於其預期用途的安全性和有效性; |
● | 在所有關鍵臨牀試驗完成後向FDA提交NDA; |
● | FDA對生產設施的批准前檢查和對臨牀試驗地點的審計;以及 |
● | FDA批准了保密協議。 |
要獲得在美國上市的批准,必須向FDA提交營銷申請,提供令FDA滿意的數據,證明擬議適應症的研究藥物的安全性和有效性。除非適用豁免或豁免,否則每次提交保密協議都需要支付大量使用費(2022財年超過310萬美元)。該申請包括從相關的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據,包括否定或模糊的結果以及積極的發現,以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤有關的詳細信息,以及其他信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗,旨在測試產品使用的安全性和有效性,也可以來自幾個替代來源,包括研究人員發起的符合GCP要求的研究。
公司還必須開發有關藥物的化學和物理特性的更多信息,並最終確定NDA贊助商按照當前良好製造規範(CGMP)要求生產產品的過程。生產工藝必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,製造商必須開發用於測試成品藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
藥物開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果,以及對製造工藝、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息的描述,將作為NDA的一部分提交給FDA,請求批准該產品上市。
FDA審查所有提交的NDA,以確保它們在接受備案之前足夠完整,可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息,而不是接受保密協議的申請。在這種情況下,必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。FDA收到保密協議後有60天的時間進行初步審查,以確定申請是否會被接受備案。
如果NDA提交的申請被接受,FDA將審查NDA,以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效,以及該產品是否按照cGMP生產,以確保產品的身份、強度、質量和純度。FDA已同意審查新開發機構的具體績效目標,並尋求在提交新開發合同後12個月內審查標準新開發機構。FDA可以將審查過程再延長三個月,以考慮某些遲交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。
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在FDA對NDA進行評估後,它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明該申請尚未準備好審批。一封完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵臨牀試驗,和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的補充信息,FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。FDA可以將對新藥產品的申請或對安全性或有效性提出困難問題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會,通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組,以審查、評估和建議是否應該批准申請,如果應該,在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准NDA、BLA或PMA之前,FDA通常會檢查生產產品的設施。FDA將不會批准該產品,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。NPM目前在其公司總部設有製造設施,但也可能促進將此類職能和義務的技術轉讓給第三方合同研究機構,用於其臨牀材料和商業供應。在NPM不再生產任何臨牀或商業供應的產品之前,NPM必須確保其設施滿足FDA的製造要求。此外,在批准NDA、BLA或PMA之前,FDA可能會檢查一個或多個臨牀站點是否符合GCP規定。
如果FDA確定應用程序、製造工藝或製造設施不可接受,它通常會列出缺陷,並經常要求進行額外的測試或提供信息。這可能會大大推遲對申請的進一步審查。如果FDA發現臨牀站點沒有按照GCP規定進行臨牀試驗,FDA可能會決定將臨牀站點產生的數據排除在NDA中提供的初步療效分析之外。此外,儘管提交了任何要求的補充信息,FDA最終仍可能決定該申請不符合批准的監管標準。
作為批准的條件,FDA可能會要求在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些所謂的IV期或批准後臨牀試驗可能是繼續批准藥物的一個條件。IV期臨牀試驗的結果可以確認候選產品的有效性,並可以提供重要的安全性信息。此外,FDA現在擁有明確的法定權力,可以要求贊助商進行上市後試驗,以具體解決該機構確定的安全問題。
FDA還有權要求制定風險評估和緩解戰略(“REMS”),以確保藥物的益處大於其風險。贊助商也可以自願提出REMS作為NDA提交的一部分。作為《不擴散條約》審查的一部分,確定了建立可再生能源管理體系的必要性。REMS的要素可能包括“親愛的醫生函”、用藥指南、更詳細的有針對性的教育計劃,在某些情況下,還包括確保安全使用的要素(“ETASU”),這是限制最嚴格的REMS。ETASU可以包括但不限於,針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。這些要素是作為保密協議批准的一部分進行談判的,在某些情況下,批准日期可能會被推遲。一旦實施,可再生能源管理系統將接受定期評估和修改。
對批准申請中確立的一些條件進行更改,包括適應症、標籤、生產工藝或設施的更改,可能需要提交和FDA批准新的NDA或NDA附錄,然後才能實施更改。新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據,FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和行動與審查NDA時使用的程序和行動相同。
即使候選產品獲得了監管部門的批准,批准也可能僅限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量,或者可能以警告、預防或禁忌症的形式包含對使用的重大限制,或者以繁瑣的風險管理計劃、對分銷的限制或上市後試驗要求的形式。此外,即使在獲得監管批准後,後來發現以前未知的產品問題可能會導致該產品受到限制,甚至完全從市場上撤出。拖延或未能獲得NPM產品的監管批准,或獲得批准但用途明顯有限,將損害NPM的業務。此外,可能會建立新的政府要求,包括新立法產生的要求,或者FDA的政策可能會改變,這可能會推遲或阻止監管部門批准NPM正在開發的產品。此外,NPM無法預測未來美國或外國政府的行動可能會產生哪些不利的政府法規。
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《哈奇-瓦克斯曼修正案》
根據1984年修訂的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為哈奇-瓦克斯曼修正案),在臨牀開發和FDA監管審查期間丟失的產品美國專利期的一部分可以恢復。Hatch-Waxman修正案還提供了一個程序,用於在FDA的已批准的具有治療等效性評估的藥物產品(通常稱為橙皮書)中列出與已批准產品有關的專利,並允許競爭對手尋求批准引用具有已列出專利的產品的申請,以進行與此類專利有關的認證。此外,哈奇-瓦克斯曼修正案規定了一種法定保護,即所謂的非專利排他性,以防止FDA接受或批准某些競爭對手的申請。
專利期恢復
專利期限恢復可以通過為涵蓋新產品或其用途的專利返還長達五年的專利壽命,來彌補藥物開發和監管審查過程中損失的時間。這段時間通常是IND生效日期(在專利頒發之後)和保密協議提交日期之間的時間的一半,加上保密協議提交日期和申請獲得批准之間的時間,前提是發起人應盡全力行事。然而,專利期限恢復不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年以上,並且只能延長適用於經批准的藥物的一項專利,並且必須在專利到期之前申請延長。美國專利商標局與FDA協商,審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。
橙色圖書清單
在通過保密協議尋求藥物批准時,申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的每一項專利。一旦藥物獲得批准,NDA持有者在藥物申請或其他方面列出的每一項專利都會在FDA的橙皮書中公佈。反過來,橙皮書中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用,以支持批准簡化的新藥申請(ANDA)。ANDA允許銷售具有與上市藥物相同強度和劑型的相同有效成分,並已通過生物等效性測試證明在治療上與上市藥物相同的藥物產品。除了生物等效性測試的要求外,ANDA申請者無需進行或提交臨牀前研究或臨牀試驗的結果,以證明其藥物產品的安全性或有效性。根據ANDA和ANDA批准的藥物通常被稱為所列藥物的“仿製等價物”,通常可由藥劑師根據為原始所列藥物開出的處方來替代。
FDCA的第505(B)(2)條為FDA批准以前批准的藥物產品的新的或改進的配方或新用途提供了另一種監管途徑。具體地説,第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議:至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究,並且申請人沒有獲得參考權。
任何申請人提交ANDA以尋求批准Orange Book所列藥物的仿製藥等效版本或涉及Orange Book所列藥物的505(B)(2)NDA時,必須向FDA證明:(I)作為申請標的的藥物產品的專利信息尚未提交給FDA;(Ii)該專利已到期;(Iii)該專利到期的日期;或(Iv)該專利無效或不會因該申請所針對的藥物產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。最後一項認證稱為第四款認證。第四款認證的通知必須提供給作為認證標的的專利的每一個所有人,以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人。申請人也可以選擇提交一份“第八節”聲明,證明其建議的標籤不包含(或刻出)與專利使用方法有關的任何語言,而不是證明所列出的使用方法專利。如果參考NDA持有者和專利所有人在收到第四款認證通知後45天內對Orange Book列出的一項專利提出專利挑戰,FDA不得批准該申請,直到收到第四款認證專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決後30個月。ANDA或505(B)(2)申請也將在橙皮書中列出的品牌參考藥物的任何適用非專利排他性到期之前不會獲得批准。
市場排他性
FDCA中的市場排他性條款也可能推遲某些藥物申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥,藥物是一種新的化學實體,活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內,FDA可能不接受另一家公司為另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA進行審查
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申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據的這種藥物的版本。但是,如果申請包含第四款證書,則可以在四年後提交。
如果申請人進行或贊助了FDA認為對批准申請至關重要的新的臨牀研究,例如現有藥物的新適應症、劑量或強度,FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。這項為期三年的排他性只涵蓋與新的臨牀研究相關的條件,並不禁止FDA批准含有原始活性成分的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准全面的保密協議;但是,提交全面保密協議的申請者必須進行或獲得參考所有非臨牀研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利,以證明安全性和有效性。
生物製品許可證申請(BLA)審批流程
NPM的生物製品必須獲得FDA的批准,才能在美國合法上市。該流程與NDA流程類似,通常涉及完成非臨牀實驗室測試、提交IDA申請、根據GCP進行人體臨牀試驗以確定生物製品的安全性和有效性、在完成所有關鍵臨牀試驗後向FDA提交BLA、FDA批准前對製造設施進行檢查以及臨牀試驗場地審核;以及FDA批准BLA。
準備和提交BLA的成本是相當高的。除非適用豁免或豁免,否則每次提交BLA都需要支付使用費(2022財年超過310萬美元)。獲批准的建築物的製造商或贊助人亦須繳交每年的建造費。
FDA自收到BLA之日起有60天的時間,根據該機構確定申請足夠完整以允許進行實質性審查的門檻,確定申請是否將被接受備案。一旦提交的申請被接受,FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意在BLAS審查中的某些績效目標。大多數標準審查生物製品的申請在提交後12個月內進行審查,大多數優先審查生物製品的申請在提交後8個月內進行審查。FDA可以將審查過程再延長三個月,以考慮某些遲交的信息,或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。即使提交了這樣的補充信息,FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。
FDA還可以將對新型生物製品或提出安全性或有效性難題的生物製品的申請提交給諮詢委員會,通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組,以審查、評估和建議是否應該批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它通常遵循這樣的建議。
在批准BLA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合GCP。此外,FDA將檢查生產生物製品的一個或多個設施。FDA不會批准BLA,除非符合cGMP令人滿意,並且BLA包含的數據提供了大量證據,證明該生物對所研究的適應症是安全和有效的。生物製品製造商也必須遵守FDA關於生物製品的一般規定。
在FDA對BLA和製造設施進行評估後,它會發出一封批准信或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信概述了提交中的不足之處,可能需要大量額外的測試,包括額外的大規模臨牀測試或信息,供FDA重新考慮申請。如果或當這些缺陷在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決,FDA將簽發批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請,具體取決於所包括的信息類型。
批准函授權商業營銷和分配具有特定適應症的特定處方信息的生物製劑。作為BLA批准的條件之一,FDA可能要求在批准後進行大量的測試和監督,以監控產品的安全性或有效性,並可能施加其他條件,包括標籤限制,這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生實質性影響。一旦獲得批准,如果在最初的營銷後沒有保持遵守監管標準或發現問題或安全問題,產品批准可能會被撤回。
對批准申請中確立的某些條件的更改,包括適應症、標籤、設備組件或製造工藝或設施的更改,需要提交和FDA批准新的BLA或BLA補充劑才能實施。針對新適應症的BLA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據,FDA在審查BLA補充劑時使用的程序和行動與審查BLAS時相同。
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生物相似排他性
《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為生物相似產品開闢了一條簡化的審批途徑。生物相似是指與現有FDA許可的參考產品高度相似且在臨牀上沒有意義的差異的生物製品。生物相似性必須通過分析研究、動物研究和至少一項臨牀研究來證明,除非有豁免。如果生物相似產品是生物相似的,並且滿足BPCIA的額外要求,包括可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果,並且對於多次給藥的產品,可以在先前給藥後交換生物和參考生物,而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險,則生物相似產品可被視為可與先前許可的產品互換。可以用可互換的產品代替參比產品,而不需要處方醫生的參與。
參考生物製品自第一次獲得許可之日起具有12年的獨佔性,自參考產品獲得許可之日起4年內不得提交生物相似物的申請。根據簡化的批准路徑提交的被確定為可與參考產品互換的第一個生物產品可以獲得排他性,以下列較小的為準:(I)在第一可互換生物類似物的首次商業營銷之後一年;(Ii)如果沒有專利挑戰,在第一可互換生物類似物被批准後18個月;(Iii)在有利於第一可互換生物相似申請人的關於參考生物的專利的訴訟解決後18個月,對於相同使用條件的其他生物製品的互換性的發現;或者(Iv)如果在42個月內專利訴訟正在進行,則在第一個可互換生物相似物的申請被批准後42個月內。
FDA對醫療器械的監管
醫療器械在FDCA下受到FDA以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和嚴格的監管,以及其他國家和地區外國當局的法律和法規。FDA對醫療器械的具體要求範圍很廣,並對其他方面進行了管理:
● | 設計、開發和製造; |
● | 檢測、貼標籤和儲存; |
● | 人體臨牀試驗; |
● | 產品安全; |
● | 市場營銷、銷售和分銷; |
● | 上市前的批准或批准; |
● | 記錄保存程序; |
● | 廣告和促銷; |
● | 上市後監測,包括報告死亡或嚴重受傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致重傷或死亡;以及 |
● | 產品出口。 |
除非適用豁免,否則在美國分銷的醫療器械必須根據FDCA第510(K)條獲得上市前批准,或獲得上市前申請(PMA)的上市前批准。醫療器械分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的程度或風險,以及確保安全和有效性所需的控制程度。被認為風險相對較低的醫療器械被歸類為I類或II類,這通常要求製造商根據FDCA第510(K)節提交上市前通知,請求允許商業分銷。一些低風險設備不受這一上市前要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,或被認為與之前的510(K)批准的設備不太相同的設備,或被認為不是基本上等同於先前獲得510(K)批准的設備,或被認為不是“修改前設備”的設備-即1976年5月28日之前已在商業銷售中且FDA尚未要求提交PMA申請的設備-被置於需要PMA批准的III類設備中。
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研究設備豁免(IDE)下的醫療器械臨牀研究
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA。所有研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行,該法規管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並規定研究贊助者和研究調查人員的記錄保存、報告和監測責任。
如果該裝置對人體健康構成“重大風險”(根據法規的定義),FDA要求裝置贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置,或者被植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面至關重要的裝置,或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。非重大風險設備不需要FDA批准IDE。重大風險和非重大風險調查設備都需要獲得使用該設備的研究中心的機構審查委員會(IRBs)的批准。不能保證提交集成開發環境將導致有能力開始臨牀試驗。
IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查,否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題,FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
在研究期間,贊助商必須遵守FDA關於研究人員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守調查計劃和研究方案,控制調查設備的配置,並遵守所有報告和記錄保存要求。正在進行臨牀試驗的每個地點的贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於收益。即使試驗完成,臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性,或者可能不足以獲得該產品的批准。
上市前申請(PMA)審批途徑
沒有資格獲得510(K)批准的產品必須遵循PMA批准途徑,這需要證明設備的安全性和有效性,使FDA滿意。FDA的目標是在12個月內審查PMA,但實際上批准可能需要更長的時間。
PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據以及有關設備及其組件的信息,其中包括設備設計、製造和標籤。作為PMA審查的一部分,FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)的要求,QSR要求對設計和開發、製造、測試、標籤、包裝、分銷、文檔和其他質量保證程序提出要求。
在提交時,FDA確定PMA申請是否足夠完整,是否允許進行實質性審查,如果是,則接受申請以進行備案。然後,FDA開始對PMA申請進行深入審查,審查通常需要一到三年,但可能會持續更長時間。通常會召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估PMA申請,並就該設備的批准向FDA提供建議。即使在PMA獲得批准後,如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改,也需要新的PMA或PMA補充物。
FDA監管產品的上市後要求
在新產品獲得批准後,該公司和批准的產品將受到FDA、州和外國監管機構的持續監管,其中包括監測和記錄保存活動,向適用的監管機構報告不良經歷,向監管機構提供最新的安全和療效信息,按照cGMP要求製造產品,產品抽樣和分銷要求,以及遵守宣傳和廣告要求,其中包括,除其他外,直接面向消費者的廣告標準,以及對用於或在患者羣體中推廣與藥物批准的標籤不符的產品的限制(稱為“標籤外使用”),對行業贊助的科學和教育活動的限制,以及對涉及互聯網(包括社交媒體)的宣傳活動的要求。儘管醫生可能會開出用於非標籤用途的產品,但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。對產品或其標籤的修改或增強,或製造地點的更改
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通常需要得到FDA和其他監管機構的批准,他們可能批准也可能不批准,或者可能包括在漫長的審查過程中。
FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果不遵守適用的監管要求,可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動,其中可能包括:
● | 無標題信件或警告信; |
● | 罰款、返還、恢復原狀或民事處罰; |
● | 禁制令(例如,完全或部分暫停生產)或同意法令; |
● | 產品召回、行政拘留、扣押; |
● | 客户通知或維修、更換或退款; |
● | 限產、部分停產、全面停產的; |
● | 推遲或拒絕批准未來產品審批或外國監管機構對新產品、新用途或現有產品修改的批准請求; |
● | 撤回或暫停FDA產品上市批准或外國監管批准,導致禁止產品銷售的; |
● | 臨牀堅持臨牀試驗; |
● | FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書;以及 |
● | 刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並對NPM的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。政府機構的這種行動也可能需要NPM花費大量資源來應對這些行動。任何機構或司法執法行動都可能對國家防範機制產生重大不利影響。
在美國,產品獲得批准後,其生產受到FDA的全面和持續的監管。FDA的規定要求產品必須在註冊的設施中生產,並符合cGMP。根據cGMP規定,NPM預計將依賴第三方生產臨牀和商業數量的NPM產品。CGMP條例要求,除其他事項外,質量控制和質量保證,以及相應的記錄和文件的維護,以及調查和糾正偏離cGMP的義務。這些條例還對製造和質量保證活動規定了某些組織、程序和文件要求。涉及經批准的藥品、生物製品和醫療器械的製造和分銷的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構,並接受FDA和州機構的定期突擊檢查,以確保其遵守cGMP和其他法律。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。
使用合同製造商、實驗室或包裝商的NDA/BLA/PMA持有者負責選擇和監督合格的公司,在某些情況下,還負責這些公司的供應商。這些公司及其供應商(如適用)隨時接受FDA的檢查,發現違規條件,包括不符合cGMP,可能導致執法行動中斷任何此類公司的運營或導致對產品供應的限制,除其他外,包括召回或從市場上撤回產品。
新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤,包括增加新的警告和禁忌症,還可能需要實施其他風險管理措施。
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報銷、反回扣和虛假申報法及其他監管事項
在美國,藥品和醫療器械的研究、製造、分銷、銷售和推廣可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管,除了FDA,包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS),美國衞生與公眾服務部(例如:美國食品和藥物管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局、州總檢察長以及其他州和地方政府機構。例如,銷售、營銷和科學/教育資助計劃必須符合聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、根據HIPAA頒佈的隱私法規以及類似的州法律。定價和回扣計劃必須符合修訂後的1990年綜合預算調節法和1992年退伍軍人保健法案中的醫療補助藥品回扣計劃要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品,則適用其他法律和要求。任何受控物質的處理必須符合美國《受控物質法》和《受控物質進出口法》。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。所有這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。
《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)建立了聯邦醫療保險D部分計劃,為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥福利。根據D部分,聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃,這些計劃將提供門診處方藥的保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同,D部分的覆蓋範圍不是標準化的。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有D部分藥物支付費用,每個藥物計劃可以制定自己的藥物處方,確定它將涵蓋哪些藥物以及級別或級別。然而,D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物,儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分成本可能會增加對NPM獲得監管批准的產品的需求。然而,D部分處方藥計劃涵蓋的NPM產品的任何協商價格都可能低於NPM否則可能獲得的價格。此外,雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利,但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA導致的任何付款減少都可能導致非政府支付者付款的類似減少。
醫藥產品的分銷受到其他要求和條例的約束,包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求。
2009年的《美國復甦和再投資法案》為聯邦政府提供了資金,以比較同一疾病不同治療方法的有效性。衞生與公眾服務部、醫療保健研究與質量局和國家衞生研究院將制定研究計劃,並將向國會提交關於研究狀況和相關支出的定期報告。雖然比較有效性研究的結果並不是為了強制公共或私人付款人的承保政策,但尚不清楚,如果任何此類產品或其打算治療的情況是臨牀試驗的對象,研究將對NPM候選產品的銷售產生什麼影響(如果有的話)。證明競爭對手產品的益處的有效性比較研究也有可能對NPM候選產品的銷售產生不利影響。如果第三方付款人不認為NPM的產品與其他可用的療法相比具有成本效益,他們可能不會在批准後將NPM的產品作為其計劃下的福利覆蓋,或者,如果他們認為第三方支付者認為NPM的產品不足以讓NPM在有利可圖的基礎上銷售NPM的產品,他們可能不會承保。
此外,在一些外國國家,藥品的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如,歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或補償限制的國家將允許對NPM的任何產品進行有利的補償和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往比美國低得多。
如上所述,在美國,NPM受到與醫療保健“欺詐和濫用”相關的複雜法律法規的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假申報法以及其他州和聯邦法律法規。聯邦反回扣法規規定,任何人,包括處方藥製造商或代表其行事的一方,在知情和故意的情況下,索取、接受、提供或支付任何旨在誘使業務轉介的報酬,包括購買、訂購或開出特定藥品的處方,或支付全部或全部付款的其他商品或服務,都是非法的。
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部分可以根據聯邦醫療保健計劃,如聯邦醫療保險或醫療補助計劃進行。違反這項法律的人最高可被判處五年監禁、刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外,許多州也通過了類似於聯邦《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介患者接受任何保險公司報銷的醫療服務,而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃。由於這些聯邦和州的反回扣法律範圍廣泛,缺乏法規或法院判決形式的指導,以及這一領域可能發生額外的法律或法規變化,NPM未來的銷售和營銷實踐或NPM未來與醫療專業人員的關係可能會受到反回扣法律的挑戰,這可能會損害NPM。
聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交虛假或欺詐性的項目或服務(包括藥品)的索賠,或對未按索賠提供的項目或服務的索賠,或對醫療上不必要的項目或服務的索賠。儘管NPM不會直接向付款人提交索賠,但根據這些法律,如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外宣傳產品而“導致”提交虛假或欺詐性索賠,則可能被追究責任。此外,NPM未來的活動,如報告NPM產品的批發商或估計零售價,報告用於計算醫療補助返點信息的價格和其他影響NPM產品的聯邦、州和第三方報銷的信息,以及NPM產品的銷售和營銷,都應受到該法的審查。例如,根據聯邦虛假索賠法案,製藥公司被發現對其藥品的標籤外推廣負有責任。違反聯邦虛假索賠法案的處罰包括三倍於政府實際遭受的損害,外加每個單獨虛假索賠的強制性民事罰款11,181美元至22,363美元,可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外,儘管聯邦虛假索賠法案是民事法規,但在聯邦虛假索賠法案中實施這些結果也可能牽涉到各種聯邦刑事法規。如果政府指控NPM違反了這些虛假申報法,或判定NPM違反了這些虛假申報法,NPM可能會被處以鉅額罰款。此外, 私人可以根據聯邦虛假索賠法案提起訴訟,某些州已經仿照聯邦虛假索賠法案制定了法律。
也有越來越多的州法律要求製造商向州政府報告定價和營銷信息。其中許多法律對於遵守這些法律所要求的內容含糊不清。此外,如下所述,一項類似的聯邦要求要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告上一歷年向醫生和教學醫院支付的某些款項。這些法律可能會對NPM施加行政和合規負擔,從而影響NPM的銷售、營銷和其他促銷活動。此外,鑑於這些法律及其實施缺乏清晰度,NPM的舉報行為可能會受到有關州以及聯邦當局的處罰規定的制約。
未能遵守監管要求將使公司面臨可能的法律或監管行動。視情況而定,不符合適用的監管要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准或拒絕允許公司簽訂供應合同,包括政府合同。
法規、法規的變化或對現有法規的解釋可能會影響NPM未來的業務,例如,要求:(1)更改NPM的製造設施;(2)增加或修改產品標籤;(3)召回或停止使用NPM的產品;或(4)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化,可能會對NPM的業務運營產生不利影響。
《患者保護和平價醫療法案》
2010年3月,經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《PPACA》)頒佈,其中包括的措施已經或將顯著改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。在PPACA中,對製藥業最重要的條款如下:
● | 醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效一項全國性退税協議,作為各州為製造商向醫療補助患者提供的承保門診藥物獲得聯邦匹配資金的條件。從2010年起,PPACA對醫療補助藥品退税計劃做出了幾項改變,包括通過將大多數品牌處方藥和生物製劑的最低基本醫療補助退税率提高到AMP的23.1%,增加了製藥商的退税責任,並增加了一種新的退税計算方法,用於“產品線擴展”(即品牌產品固體口服劑型的新制劑(如緩釋製劑),以及通過修改AMP的法定定義可能影響其退税責任。PPACA還擴大了受藥物限制的醫療補助的使用範圍 |
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通過要求製藥商為醫療補助管理的醫療保健使用支付回扣,並通過擴大有資格享受醫療補助藥物福利的人口來實現回扣。CMS還提議將醫療補助退税責任擴大到美國領土。此外,PPACA規定公開零售調查價格和醫療補助計劃下的某些加權平均AMP。CMS實施這一要求還可能使公眾能夠獲得藥房獲取的成本數據,這可能會對NPM的銷售產生負面影響。 |
● | 為了讓藥品在Medicare Part B和Medicaid計劃下獲得聯邦補償,或直接銷售給美國政府機構,製造商必須向有資格參與340B藥品定價計劃的實體提供折扣。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助返點金額計算的。PPACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型,儘管根據目前的法律狀況,除了兒童醫院,這些新獲得資格的實體將沒有資格獲得用於孤兒適應症的孤兒藥物的340B折扣定價。此外,由於340B藥品定價是基於AMP和醫療補助返點數據確定的,上述對醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。 |
● | PPACA要求品牌藥物和生物製劑的製造商在保險缺口內向Medicare Part D患者分發品牌藥物的談判價格提供50%的折扣(即,“甜甜圈洞”)。 |
● | PPACA對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可扣除的年度費用,根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤,儘管這筆費用不適用於專門為孤兒適應症批准的某些產品的銷售。 |
● | PPACA要求製藥商跟蹤與醫生和教學醫院的某些財務安排,包括向此類實體進行或分配的任何“價值轉移”,以及醫生及其直系親屬持有的任何投資權益。製造商被要求跟蹤這些信息,並被要求在2014年3月提交第一份報告。報告的信息可在可搜索的網站上公開獲得。 |
● | 截至2010年,根據PPACA建立了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究,併為此類研究提供資金。這項由以患者為中心的結果研究所進行的研究可能會影響某些藥品的市場。 |
● | PPACA成立了獨立支付諮詢委員會,該委員會有權建議對聯邦醫療保險計劃進行某些改變,以減少該計劃的支出,這些支出可能會導致處方藥的支付減少。在某些情況下,這些建議將成為法律,除非國會制定立法,實現相同或更大的醫療保險成本節約。 |
● | PPACA在CMS內建立了醫療保險和醫療補助創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低醫療保險和醫療補助支出,可能包括處方藥支出。2011年至2019年,已撥出資金支持醫療保險和醫療補助創新中心的使命。 |
關於實施PPACA的許多細節尚未確定,目前,PPACA對NPM業務的全面影響仍不清楚。此外,美國國會議員、特朗普總統和他的政府最近公開宣佈了他們廢除和取代PPACA的計劃。例如,2017年12月22日,特朗普總統簽署了2017年減税和就業法案,其中包括取消了要求大多數美國人(有資格獲得困難豁免的人除外)參加最低水平的醫療保險的個人強制要求,自2019年1月1日起生效。NPM無法預測廢除或替換PPACA的最終形式或時間,也無法預測此類廢除或替換將對NPM的業務產生的影響。
化學、製造和控制
NPM已經開發了生產流程和質量體系,以支持NPM-119臨牀材料的製造,用於目前計劃的首例人類(LIBERATE1)臨牀研究。在生產本研究中使用的材料之前,仍在繼續改進少數工藝。此外,還開始努力支持後續的臨牀研究,包括旨在使未來在美國註冊的Pivotal試驗。
NPM在其位於美國加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部建立了內部研究、開發和製造能力。NPM還在以下情況下與合同製造商和/或分析實驗室就選定的工藝進行接觸
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恰如其分。對於FIH研究材料,從第三方製造商購買的藥物物質以及存在該藥物物質的所有組裝過程,包括相關的過程中測試,都應由合同製造商執行。一些設備部件和所有原材料都是根據既定的規格從外部供應商那裏購買的。設備組裝過程,包括相關的過程中測試和最終產品測試,預計將由埃默裏維爾的NPM執行。這種敷貼器旨在促進患者皮下植入植入物,已經開發出來,將由合同製造商製造。一些設備部件和藥物是根據既定的規格從外部供應商那裏購買的。
隨着NPM-119計劃的推進,NPM還可以根據需要與更多的合同分析和製造組織接洽。目前,NPM不是任何商業製造協議的締約方。
知識產權
截至2022年6月16日,NPM持有或控制了13項已頒發的美國專利、8項待決的美國專利申請,以及11項在美國以外的不同司法管轄區的專利。此外,NPM正在處理6項在不同外國司法管轄區待決的相應專利申請,其中包括2項根據專利合作條約(“PCT”)待決的申請。NPM知識產權組合的進一步發展將需要提交與其專有製造工藝和候選產品相關的專利申請。NPM擁有澳大利亞、中國、德國、印度、日本、荷蘭、韓國和美利堅合眾國的專利,以及保護NPM知識產權的商業祕密。NPM的專利起訴戰略包括探索延長其專利壽命和使用案例的機會,以擴大其現有的專利組合。
以下是對NPM的某些關鍵已頒發專利的進一步描述,包括保護類別、到期日、在外國司法管轄區頒發的相關專利數量以及每項專利涉及的候選產品。NPM目前持有或控制:
● | 在美國頒發的13項專利(美國專利號7,687,431、9,814,867、9,770,412、10,479,868、11,021,576、10,045,943、10,688,056、9,511,212、10,105,523、10,792,481、10,525,248、11,129,791和11,191,935)和10項在外國司法管轄區頒發的專利。這些專利針對藥物輸送系統的製造和使用,更具體地説,涉及利用專利的NanoPortalTM技術平臺的二氧化鈦納米管膜和膠囊。所述方法包括藥物輸送方法和具有諸如艾塞那肽的組合物的治療方法、植入藥物輸送系統的方法、製造納米孔膜的方法、以及可植入藥物輸送系統、二氧化鈦納米管膜和二氧化鈦納米管的方法。這些美國專利涉及植入藥物輸送系統的設備、包括艾塞那肽的植入式藥物輸送系統、二氧化鈦納米管膜、二氧化鈦納米管膜的製造方法和二氧化鈦納米管的製造方法,這些專利預計將於2025-2038年到期,而在外國司法管轄區頒發的專利預計將於2024-2035年到期; |
● | 4項在美國頒發的專利(美國專利號9,511,212、10,105,523、10,792,481和11,129,791),這些專利也針對植入型藥物輸送裝置。這些美國專利與埃克塞那肽有關,預計將於2035年和2037年到期; |
● | 2項在美國頒發的專利(美國專利號10,525,248和11,191,935),這些專利也針對促進液體攝取的裝置。這些美國專利涉及植入藥物輸送系統的設備,預計將於2036年和2038年到期; |
● | 4項在美國頒發的專利(美國專利號10,479,868、11,021,576、10,045,943和10,688,056)和1項在外國司法管轄區頒發的專利,這些專利也是針對製劑的。這些美國專利涉及艾塞那肽組合物和含有艾塞那肽的植入式給藥系統,預計將於2035年到期; |
● | 1項在美國頒發的專利(美國專利號9,770,412),該專利也針對塗層納米孔膜。這項美國專利涉及一種製造納米多孔膜的方法和納米孔膜,預計將於2035年到期; |
● | 1項在美國頒發的專利(美國專利號9,814,867)和4項在外國司法管轄區頒發的專利,這些專利也涉及二氧化鈦納米管膜。這項美國專利涉及一種製造二氧化鈦納米管膜的方法,預計將於2034年到期; |
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● | 1項在美國頒發的專利(美國專利號7,687,431)和5項在外國司法管轄區頒發的專利,這些專利也是針對納米管制造的。這項美國專利涉及一種製造二氧化鈦納米管的方法,預計將於2025年到期;以及 |
● | 6項在美國待決的申請和6項在外國司法管轄區待決的申請,包括根據PCT待決的2項申請,這些申請還涉及植入性藥物輸送裝置、促進液體攝取的裝置、製劑和二氧化鈦納米管膜。 |
只要有可能,NPM就會通過在選定的其他國家提交美國專利和外國對應申請來保護自己的發明。由於美國的專利申請在申請後至少18個月是保密的,而且科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現,NPM不能確定它是第一個創造每一項已發佈或未決專利申請所涵蓋的發明的公司,或者NPM是第一個申請保護此類專利申請中規定的發明的公司。NPM計劃或潛在的產品可能受到第三方專利或其他知識產權的保護,在這種情況下,其產品的持續開發和營銷將需要許可證。NPM可能無法以商業上可接受的條款獲得所需的許可證,如果有的話。如果NPM沒有獲得這些許可證,在試圖繞過專利進行設計時,它可能會在產品推出方面遇到延誤,或者NPM可能會發現,開發、製造或銷售需要這些許可證的產品是不可能的。
除了專利保護,NPM還依賴於專有技術、商業祕密和對專有信息的仔細監控,所有這些都很難保護。NPM尋求通過與其員工、顧問和承包商簽訂保密協議來保護其一些專有技術和工藝。這些協議可能會被違反,NPM可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為,其商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果NPM的僱員或其顧問或承包商在為NPM工作時使用他人擁有的知識產權,也可能出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。
競爭
NPM的競爭將取決於正在開發的單個產品。對於NPM的主要資產NPM-119,競爭可以被定義為任何被批准用於治療II型糖尿病患者的藥物產品/製造商。然而,NPM將把重點縮小到其他GLP-1受體激動劑和GLP-1受體激動劑成分已獲批准或正在開發中的僅用於II型糖尿病的組合產品。2022年5月,禮來公司的monjaro™(替賽肽)被批准為第一個也是唯一一個用於治療成人II型糖尿病的GIP和GLP-1受體激動劑。擁有批准的GLP-1受體激動劑的製造商包括禮來公司、諾和諾德、阿斯利康和賽諾菲。2021年,GLP-1受體激動劑類別的銷售額超過150億美元。
除了上市的產品外,Intarcia治療公司於2017年申請批准ITCA-650(為期6個月的埃塞那肽植入劑)用於治療II型糖尿病患者。該產品未獲批准。FDA在公開函件中聲稱,ITCA-650 NDA不符合批准標準,因為(I)申請中提交的數據不表明產品在擬議的使用條件下是安全的,(Ii)產品的製造、加工或包裝所使用的方法和設施和控制措施不足以保持其特性、強度、質量和純度。進一步的通信揭示了其他不足之處,包括但不限於,在劑量傳遞方面沒有證明足夠的設備可靠性的數據。這可能與Intarcia的專有植入技術有關。雖然從監管審批的角度來看,ITCA-650的最終命運仍不明朗,但FDA和Intarcia提供的信息為我們的發展道路和監管戰略提供了信息。此外,患者、醫生、主要意見領袖和美國糖尿病協會為埃塞那肽植入物提供的為期六個月的支持為NPM-119機會提供了信心。
NPM-119
NPM-119(埃塞那肽植入劑)是一種正在開發中的GLP1受體激動劑市場,用於治療II型糖尿病。GLP-1級對這一適應症的競爭包括:
● | 禮來公司(Trulity)®/達拉魯德)和(MONJARO™/GIP和達拉魯德雙激動劑) |
● | 諾和諾德(維克託薩®/利拉魯肽);(Ozempic®/Semaglutie);和(Rybelsus®/Semaglutie) |
● | 阿斯利康(Bydureon BCise)®/exenatide);和(Byetta®/exenatide) |
● | 賽諾菲(ADLYXIN)®/lixisenatide) |
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NPM-139
NPM-139(未披露的活性藥物)正在進行治療肥胖症患者的可行性測試。根據《2022年世界肥胖地圖集》,到2030年,全球將有10億成年人患有肥胖症(體重指數≥為30公斤/平方米),約佔成年人口的18%。此外,預計到2030年還將有1.03億兒童和1.5億青少年患有肥胖症。
治療肥胖症的競爭包括以下幾個方面:
● | Teva‘s Adipex®(名詞)和泛型 |
● | 羅氏賽尼可®(奧利斯特)泛型 |
● | Vivus‘s Qsymia®(芬太尼/託吡酯延期釋放) |
● | 奧雷西根的矛盾®(安非他酮/納曲酮) |
● | 諾和諾德的薩克森達®(利拉魯肽)和Wegoy®(Semaglutie) |
NPM-159
NPM-159(未披露的活性藥物)正在進行治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可行性測試。根據美國肝臟基金會的數據,大約5%的美國成年人患有NASH。大約20%的美國成年人患有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。NASH是一種更嚴重的NAFLD,患者患有肝炎或肝臟腫脹或炎症,肝細胞受損。
目前還沒有被批准用於治療NASH的藥物。儘管NPM-159中的活性藥物未披露,但這類藥物中的另一成員提供了令人鼓舞的初步臨牀數據。
員工
截至2022年6月15日,NPM擁有38名員工,其中38名為全職員工,30名員工從事研發活動。NPM的員工都沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。NPM認為它與員工的關係很好。
屬性
NPM的主要執行辦事處設在加利福尼亞州。NPM不擁有任何物業,並租用了兩套包含其研發、製造和辦公空間的套房,NPM相信這將滿足其預期的勞動力和短期增長需求。這些設施的總面積約為18,275平方英尺。新國家石油公司認為,所描述的設施是適當的、足夠的,並提供了與國家石油公司當前需要相對應的生產能力。
法律訴訟
NPM目前不是任何實質性法律程序的當事人。
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前瞻性管理對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。受許多因素的影響,第二視覺公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度業務綜合結果不一定代表未來任何時期的預期結果。以下討論應與Second Sight,Inc.於2022年3月29日提交的Form 10-K年度報告第IV部分第15項中包含的合併財務報表及其附註以及與Second Sight Inc.2022年3月29日提交的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中包含的“風險因素”結合起來閲讀。
關於截至2022年3月31日的季度的遠見財務狀況和經營業績的討論和分析,請參閲我們於2022年5月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中的第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”,該報告作為附件I附在本委託書/招股説明書中,並作為參考併入本文。
業務概述
第二視力醫療產品公司(納斯達克代碼:Eyes)已經開發、製造和銷售了植入式視覺假體,旨在為盲人提供有用的人工視覺。第二視力公司是公認的全球失明神經調節設備的領先者,並致力於開發新技術來治療最廣泛的視障人羣。
利用Second Sight在視覺神經調節方面20年的經驗,Second Sight正在開發獵户座®視覺皮質假體系統(“Orion”)是一種植入的皮質刺激裝置,旨在為因各種原因(包括青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經損傷或疾病和眼睛損傷)而失明的個人提供有用的人工視覺。獵户座的目的是將安裝在眼鏡上的微型攝像機拍攝的圖像轉換為一系列微小的電脈衝。該設備旨在繞過患病或受傷的眼睛解剖結構,並將這些電脈衝無線傳輸到植入大腦視覺皮質表面的一系列電極上,在那裏它旨在提供對光模式的感知。第二視覺公司正在洛杉磯的羅納德·里根加州大學洛杉磯分校醫學中心(“UCLA”)和休斯頓的貝勒醫學院(“貝勒”)進行獵户座設備的早期可行性研究。由於冠狀病毒爆發,兩個地點的定期訪問於2020年3月中旬暫停,但加州大學洛杉磯分校的訪問於2020年9月中旬恢復,貝勒於2020年12月恢復。第二視覺的36個月結果,所有這些都是在研究恢復後測量的,這向第二視覺表明:
● | 第二視線有很好的安全性能。截至2022年2月,5名受試者總共經歷了14起與該設備或手術有關的不良事件(AEs)。其中一例被認為是嚴重不良事件(SAE),所有的不良事件都在預期類別中。一例SAE發生在植入後大約三個月,很快就解決了,不需要住院。自2018年6月以來,沒有發生過因該設備或手術而導致的嚴重不良事件。 |
● | 療效數據令人鼓舞。。第二視覺通過觀察三種視覺功能來衡量療效:第一種是正方形定位,獵户座的受試者坐在觸摸屏前面,當正方形出現時,要求他們觸摸正方形的邊界。第二種是運動方向,受試者被要求識別屏幕上線條的方向和運動。第三種是格柵視力,這是一種測量視力的指標,適用於視力非常低的人。五名受試者在36個月時完成了這些測試。對於這些36個月的結果,在廣場定位方面,在Second Sight的可行性研究中,五個受試者中有五個在打開系統的情況下表現明顯好於關閉系統。在運動方向上,五個人中有五個人在打開系統時比關閉系統時表現更好。在光柵視力方面,五名受試者中有兩人的視力達到了這項測試的標準(相比之下,沒有人可以在關閉設備的情況下做到這一點)。對日常功能和益處的另一種功效測量是FLORA,這是功能性低視力觀察者評級評估的首字母縮寫。FLORA是由獨立的第三方低視力定向和行動專家進行的評估,他們花時間與每個受試者呆在家裏。專家向每個受試者詢問一系列問題,並觀察他們執行15項或更多日常生活任務,如尋找光源、沿着人行道走或將洗好的衣服分類。然後,專家確定該系統是否提供了好處,它是否是中立的,或者它是否實際上正在損害受試者執行這些任務的能力。迄今為止的植物羣結果顯示,在36個月內完成植物羣的4箇中有4個具有陽性或輕度陽性結果,表明獵户座系統正在提供好處。第二視覺在第四季度與FDA達成協議 |
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2019年第四季度,在Second Sight針對獵户座的關鍵試驗中,將修訂版本的FLORA用作Second Sight的主要療效終點,等待該儀器的成功驗證。 |
目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。作為突破設備計劃的一部分,Second Sight目前正在與FDA談判臨牀和監管途徑,以實現商業化。
第二視覺公司的主要辦事處設在加利福尼亞州洛杉磯。
第二視覺的第一個商業批准的產品,Argus® II視網膜假體系統(“Argus II”),治療視網膜外部變性,如視網膜色素變性,也稱為RP。Argus II是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的唯一視網膜假體,也是世界上第一個獲得批准的視網膜假體。RP是一種遺傳性疾病,全世界約有150萬人受到影響,其中美國約有10萬人,它會導致視網膜感光細胞的進行性退化,導致嚴重的視力障礙,最終導致失明。這些患者中的一部分有資格接受Argus II,因為批准的Argus II的基線視力比法律上的盲人更差(20/200)。《第二眼》委託3研發通過多方市場研究估計RP市場的規模,估計美國約有1,500名晚期RP患者可以在符合Second Sight標籤資格標準的情況下使用Argus II進行治療。
第二視覺在2021年進行了一項定性的患者偏好信息(PPI)研究。在這項研究中,一家獨立的第三方對30名有可能有資格接受獵户座系統等植入物的人進行了有指導的採訪。受試者年齡為18-74歲,雙側後天有光感或無光感。它們包括性別、年齡、突發性視力喪失與漸進性視力喪失以及視力喪失後的時間的平衡子樣本。為期一個小時的半結構化採訪集中在一種類似於獵户座的假想裝置上。性能描述是基於Second Sight早期可行性研究(EFS)參與者植入獵户座的反饋。採訪還包括對獵户座已知風險的描述,包括EFS的嚴重不良事件發生率。在整個訪談過程中,參與者被要求就假想系統的所有方面提供反饋;他們還在每次提交新信息後多次評估他們對植入的興趣。這些結果為未來的設備設計和營銷創造了有價值的數據集。當採訪結束時,當被問及他們是否有興趣被植入假想的裝置時,33.3%的人回答説有興趣,10.0%的人回答是,23.3%的人回答微弱的不願意,33.3%的人回答強烈不願意。
Second Sight之前的市場研究發現,美國有5萬至8萬人由於目前無法治癒的原因而沒有光感或裸露光感。按50,000人的30%計算,獵户座在美國的最低市場人數為15,000人,這還不包括每年的新病例。
第二視覺於2011年底開始在歐洲銷售Argus II系統,2012年開始在沙特阿拉伯銷售,2014年開始在美國和加拿大銷售,2015年開始在土耳其銷售,2017年開始在伊朗、臺灣、韓國和俄羅斯銷售,2018年在新加坡銷售。鑑於Argus II的潛在市場有限,它不再銷售Argus II,而是將Second Sight的所有資源集中在獵户座的開發上。
Second Sight還在研究多種技術,它認為這些技術是對人工視覺的補充,可能會顯著增強獵户座的用户體驗。在大多數情況下,第二視覺與第三視覺合作研發派對公司推動這些創新技術,並將其與第二視覺的人工視覺系統相結合。第二視覺公司認為將對第二視覺公司的產品起到補充作用的技術包括:眼睛跟蹤、物體識別和定位、熱成像和基於深度的清理。
2020年3月,新冠肺炎疫情引發的史無前例的經濟衝擊以及對第二視覺為其計劃活動籌集資金的能力的相關影響,對第二視覺造成了嚴重的不利影響。因此,第二視覺大幅削減了第二視覺的員工和開支,並在繼續運營和探索第二視覺的戰略選擇時節省了流動性。這些選擇包括獲得更多資金和探索商業替代方案,包括與可能屬於或可能不屬於相關行業的企業合作、收購、投資或合併。第二視覺公司正在積極尋找機會,與其他公司發展夥伴關係或合作,以推動獵户座的進一步開發,進行關鍵試驗,並將該產品推向市場,用於治療失明。不能保證這些舉措中的任何一個都會發生。
2020年3月初,Second Sight開始了FLORA-20儀器的臨牀驗證活動,FLORA-20是它為Second Sight未來的關鍵臨牀試驗Orion選擇的主要療效終點。2020年3月中旬,由於新冠肺炎引發的公共健康擔憂和相關社交距離,秒視的驗證活動暫停。第二視覺正在評估何時可以恢復與驗證性研究有關的活動。
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2020年3月27日,董事會任命第二視覺董事會成員、董事會審計委員會主席馬修·菲弗為代理首席執行官。2021年3月26日,斯科特·鄧巴接替馬修·普費爾擔任代理首席執行官。於此同時,費弗恢復了董事的角色。
為了進一步推動第二視覺將Argus II撤出市場的決定,它已經終止了Argus II在德國和美國的兩項上市後研究,終止了在美國針對Argus 2進行的一項延長的非重大風險研究,並暫停了第二視覺在全球範圍內對Argus II的技術支持。
2020年5月,第二視覺完成了7,500,000股普通股的包銷公開發行,發行價為每股1.00美元,總收益為750萬美元,扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後的淨收益約為670萬美元。根據第二視覺目前的計劃,現有的現金和現金等價物可以維持第二視覺的運營到2021年6月。
於2020年5月,Second Sight與Sylmar Biomedical Park,LLC(“業主”)訂立書面協議,終止Second Sight的設施租約,同意於2020年6月18日前騰出物業,並支付210,730美元使Second Sight的租約生效,並一次性支付150,000美元的提前終止費。於提前終止前,第二視覺有責任於2022年2月及2023年4月分別就第二視覺的租約餘下條款支付合共約90萬美元的基本租金及公共區域維修費用。
第二視覺於2020年5月27日完成了第二視覺根據第二視覺的ESPP計劃取消某些股票購買的要約。第二視覺自願提出撤銷向根據ESPP購買第二視覺普通股的員工出售第二視覺普通股,並在某些購買期間補償出售第二視覺普通股時的任何損失,因為這些股票可能沒有根據1933年證券法獲得豁免登記。這些股票購買的取消導致回購和取消了39,467股第二視覺的普通股。回購這些股票和償還出售這些股票造成的任何損失的總成本約為270000美元。
2020年6月,第二視覺開始瞭解散第二視覺瑞士子公司的進程,這一進程正在進行中。
2020年7月7日,Second Sight與Sylmar Biomedical Park,LLC簽訂了一項租賃協議,租賃Second Sight現有設施的一小部分。新的租約使Second Sight在維持運營和現有地址的同時,大幅降低了租金。租期為2020年6月16日至2020年12月31日。第二視覺已經終止了這份租約,並於2021年2月1日搬家。
2020年12月8日,第二視覺從第二視覺董事會主席格雷格·威廉姆斯那裏借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。每張期票都是無擔保的,自收到貸款額起按12%(12%)的年利率計息。在截至2021年6月30日的季度中,第二視覺償還了本金和應計利息135,000美元。
自2021年2月1日起,第二視覺簽訂了一份分租合同,以取代第二視覺現有的總部,並在加利福尼亞州西爾馬市特爾費爾大道13170號租用了17,290平方英尺的辦公空間,郵編為91342。租金是每月17,000美元,直到2022年2月1日增加到每月17,500美元,外加運營費用。Second Sight在2021年3月享受了全額租金減免,2022年3月享受了一半租金減免。分租期為兩年零兩個月。除租約外,第二視覺或任何聯營公司與其他各方均無關係,亦無任何其他關係。
在2021年2月26日的信中,美國食品和藥物管理局(FDA)設備和放射健康中心(CDRH)批准了由Second Sight Medical Products,Inc.開發的Argus 2S視網膜假體系統。Argus 2S是一套重新設計的外部硬件(眼鏡和視頻處理單元),將與以前植入的Argus II系統結合使用,用於治療視網膜色素變性(RP)。第二視力於2021年3月5日發佈了一份新聞稿,題為第二視力醫療產品公司獲得FDA批准的Argus 2S視網膜假體系統。Argus II和現在的Argus 2是根據人道主義設備豁免(HDE)獲得批准的。批准取決於Second Sight向CDRH提交定期報告,僅在處方下使用,在機構審查委員會(IRB)的監督下使用,並根據FDA規則採取所有其他必要行動。第二視覺公司預計,Argus 2S將被改裝成目前正在開發的下一代獵户座視覺皮質假體系統的外部系統
Second Sight正在研究多種技術,它認為這些技術是對人工視覺的補充,可能會顯著增強獵户座的用户體驗。在大多數情況下,Second Sight與第三方公司合作
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將這些創新技術與第二視覺的人工視覺系統相結合。該公司目前正在研究的技術包括:眼睛跟蹤、物體識別和定位、熱成像和基於深度的圖像清理。
第二視覺受到與沒有收入的業務相關的風險和不確定性的影響,包括第二視覺的運營資本資源受到限制,以及對第二視覺產品的未來需求不確定。第二視野自成立以來已出現經常性經營虧損及負營運現金流,預期在可預見的未來將繼續出現營運虧損及負營運現金流。根據第二視覺目前的計劃,自本報告發布之日起,其沒有足夠的資金繼續以目前的水平運營第二視覺的業務至少12個月。然而,由於許多目前未知的因素,其運營計劃可能會發生變化,第二視覺可能需要比計劃更早地尋求額外資金,通過公開或私募股權發行、債務融資、贈款、合作、戰略夥伴關係或其他來源。然而,第二視覺可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資本或達成此類其他安排。如果第二視覺不能及時獲得資金,它可能被要求大幅削減、推遲或停止其一個或多個研究或開發計劃,或者它可能無法擴大第二視覺的業務,維持其現有的組織和員工基礎,或以其他方式利用第二視覺的商機,這可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
資本融資
資本融資
自成立以來,第二視覺的運營資金主要來自出售第二視覺的普通股和認股權證,以及發行可轉換債券、研究和臨牀贈款,以及銷售第二視覺的Argus II產品產生的有限產品收入。自2019年以來,第二視覺主要通過以下交易為第二視覺的業務提供資金:
● | 2021年6月25日,第二視覺以每股5.00美元的價格完成了1,150萬股普通股的承銷公開發行,總淨收益為5330萬美元。 |
● | 2021年3月23日,第二視覺完成了向七家機構投資者定向增發465萬股普通股的交易,配售價格為每股6.00美元,淨收益總額約2450萬美元 |
● | 2020年12月8日,第二視覺從第二視覺董事會主席格雷格·威廉姆斯那裏借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。每張期票都是無擔保的,自收到貸款額起按12%(12%)的年利率計息。在截至2021年6月30日的季度內,第二視力償還了本金和應計利息135,000美元 |
● | 2020年5月5日,第二視覺完成了第二視覺以每股1.00美元的發行價承銷的750萬股普通股的公開發行,總淨收益約為670萬美元 |
美國國立衞生研究院(NIH)授予Second Sight 160萬美元的贈款(打算在五年內資助640萬美元,有待年度審查和批准),以資助於2018年1月開始的“視覺皮質假體的早期可行性臨牀試驗”。第二年撥款140萬美元於2021年4月6日獲批,第二視力第三年撥款140萬美元於2021年5月12日獲批。截至2021年12月31日,Second Sight記錄了30萬美元的應收贈款成本,包括預付費用和其他流動資產。
2019年9月17日,Second Sight獲得了美國國立衞生研究院(NIH)提供的240萬美元、為期四年的撥款,用於開發空間定位和地圖技術(SLAM)。這筆贈款涉及與約翰霍普金斯大學應用物理實驗室的聯合合作,旨在加快將SLAM整合到未來幾代獵户座中。目標是讓獵户座用户能夠在不熟悉的環境中實時定位物體和導航地標。APL是這筆贈款的主要接受者。第二視覺已經暫停了第二視覺在該項目上的活動,直到第二視覺澄清其未來計劃。
自成立以來,第二視覺經歷了經常性的運營虧損和負的運營現金流,並通過在公開和非公開發行中經常性出售第二視覺的股權證券,為第二視覺的營運資金需求提供資金。
第二視野的財務報表是以持續經營為基礎編制的,在正常業務過程中考慮資產變現和負債清償。第二視覺估計,目前可用現金將提供
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有足夠的資金使其能夠履行至少24個月的計劃義務。第二視覺作為一家持續經營企業的持續經營能力取決於第二視覺通過實施第二視覺的業務舉措和/或籌集額外資本來發展盈利業務的能力,然而,不能保證它將能夠做到這一點。
保險報銷
從政府和私營保險公司獲得賠償是第二視覺取得商業成功的關鍵。由於獵户座系統的價格,如果不能獲得第三方報銷,第二視覺未來的銷售將受到限制。在美國,外科手術程序和獵户座系統要由付款人報銷,編碼、覆蓋範圍和付款是必要的。需要為設備和外科手術程序建立編碼。承保範圍和付款方式因付款人而異。大多數Argus II患者有資格享受聯邦醫療保險,承保範圍主要通過傳統的聯邦醫療保險提供,有時被稱為聯邦醫療保險服務收費(FFS)或聯邦醫療保險優勢。一小部分患者由商業保險公司承保。
● | 聯邦醫療保險FFS患者-保險範圍由管理美國不同地理區域的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)確定。 |
● | 醫療保險優勢患者-Medicare Advantage計劃必須涵蓋與該司法管轄區MAC覆蓋的福利相同的福利。例如,如果某個轄區的MAC對Orion具有有利的承保範圍,則該MAC轄區的Medicare Advantage計劃通常會提供相同的承保範圍。個別醫院和ASC可以協商特定於該個別設施的合同。此外,程序性付款是可變的,可以基於計費費用的百分比、付款分組或其他單獨協商的付款方法。Medicare Advantage計劃還允許提供者在植入前確認手術的覆蓋範圍和付款。 |
● | 商業保險公司的病人-商業保險計劃獨立於聯邦醫療保險做出覆蓋範圍和支付費率的決定,合同分別與設施和醫生提供商談判。 |
目前,第二視覺公司正在評估獵户座在美國市場的潛在報銷途徑。與主要迎合聯邦醫療保險患者羣體的Argus II相比,由於Second Sight的潛在適應症概況和平均預期的年輕患者羣體,Orion預計將以更多樣化和平衡的付款人組合滿足患者羣體的需求。由於Orion是FDA突破設備計劃的一部分,Second Sight正在密切評估各種快速通道報銷計劃,包括CMS最近發佈的令人鼓舞的公告,建議對符合FDA突破設備指定的醫療設備的支付政策進行現代化。第二視覺還接觸了一些商業付款人和CMS,以獲得他們的反饋,以確保第二視覺獵户座療法的整體報銷戰略將滿足他們的關鍵數據需求。
產品和臨牀開發計劃
獵户座。通過進一步開發Second Sight的視覺皮質假體Orion,該公司相信,Second Sight可能能夠顯著擴大Second Sight的市場,幾乎包括所有深度失明的人。值得注意的潛在使用獵户座的主要例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,出生時失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。然而,在全球估計的3600萬盲人中,約有580萬人在法律上是由於無法治療的原因(包括RP)或年齡相關性黃斑變性(AMD)而致盲。第二視覺公司在評估獵户座的商業前景時,結合已公佈的消息來源、第三方市場研究和醫生的反饋,繼續發展和完善第二視覺公司對潛在潛在市場規模的估計。Second Sight目前估計,美國有超過50萬人因視網膜色素變性、青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經疾病和眼睛損傷而合法失明。在這些人中,Second Sight估計潛在的美國潛在市場在5萬到10萬人之間,他們患有光覺水平或更嚴重的雙側失明。FDA和其他監管機構對第二視覺公司上市的批准最終將根據第二視覺公司的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者亞羣。
Second Sight在設計和開發獵户座視覺假體系統時的目標是繞過視神經,直接刺激負責人類視覺的大腦部分。加州大學洛杉磯分校和貝勒分校目前正在進行獵户座設備的早期可行性研究。由於新冠肺炎的原因,這兩個網站的定期訪問在3月中旬被擱置,但加州大學洛杉磯分校的訪問在2020年9月中旬恢復,貝勒在2020年12月恢復。對於五名受試者來説,Second Sight的36個月的結果表明,這五名受試者具有良好的安全性,在幫助受試者完成日常生活任務方面具有令人鼓舞的療效數據和益處。第二視覺公司認為,這些數據令人鼓舞,並支持獵户座公司進入更大規模的關鍵臨牀研究。早期前景看好
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結果並不一定代表可能在大型臨牀試驗中獲得的結果。不能保證第二視覺在第二視覺的更大的獵户座臨牀試驗中也會取得類似的結果。目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予一些精選的醫療器械,以提供對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況的更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。
新冠肺炎大流行
根據當地和國家關於新冠肺炎疫情的指導方針,第二視覺要求第二視覺的所有員工在辦公室裏戴上口罩,並使用他們最好的判斷來遠程工作或在辦公室工作。雖然第二視覺的許多員工習慣了遠程工作,但從歷史上看,第二視覺的大部分員工並不是遠程工作。儘管第二視覺繼續監測情況,並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整第二視覺目前的政策,但限制親自開展業務的能力可能會造成運營或其他挑戰,其中任何一項都可能損害第二視覺的業務、財務狀況和運營結果。
此外,秒視的臨牀試驗也受到新冠肺炎疫情的影響。正在進行的臨牀試驗中的患者就診被推遲,例如,由於醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序,政府施加的旅行限制,以及無法進入啟動和監測地點。此外,第二視覺在開發第二視覺候選產品時使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區,這可能會限制第二視覺為第二視覺候選產品獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對全球經濟和金融市場產生不利影響,並可能導致經濟低迷,如果獲得批准,可能會影響對第二視覺候選產品的需求,並影響第二視覺的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,由於疫情對全球經濟的持續影響,第二視覺的業務可能會繼續受到不利影響。第二視覺無法預見新冠肺炎或其變種等健康流行病可能對第二視覺業務造成負面影響的所有方式。儘管第二視覺正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對第二視覺業務的影響,但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響高度不確定,可能會發生變化。有關新冠肺炎疫情可能對第二視覺業務造成的影響的進一步討論,請參見風險因素。
最近採用的會計準則
第二視覺認為,最近發佈但尚未生效的權威指引,如果目前被採用,將不會對第二視覺的財務報表列報或披露產生實質性影響。
關鍵會計政策和估算
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析是根據第二視覺公司的合併財務報表編制的,這些報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。某些會計政策和估計對了解第二視覺的財務狀況和經營結果特別重要,需要第二視覺管理層應用重大判斷,或可能受到第二視覺無法控制的經濟因素或條件的期間變化的重大影響。因此,它們受到固有程度的不確定性的影響。在應用這些政策時,第二視覺的管理層使用他們的判斷來確定在確定某些估計時使用的適當假設。這些估計是基於第二視覺的歷史運營、第二視覺未來的業務計劃和預測的財務業績、現有合同的條款、第二視覺對行業趨勢的觀察、第二視覺客户提供的信息以及可從其他適當的外部來源獲得的信息。有關第二視覺公司重要會計政策的更完整説明,請參閲第二視覺公司合併財務報表附註2。
基於股票的薪酬。根據財務會計準則委員會ASC 718以股份為基礎的薪酬(“ASC 718”),Second Sight為所有以股票為基礎的獎勵記錄基於股票的薪酬支出。根據ASC 718,它估計使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型授予的股票期權的公允價值。預期授予的獎勵的公允價值隨後按直線基礎在獎勵的必要服務期內攤銷,該服務期通常是期權授予期限。
● | 發行股份之授出價格乃根據股份於授出日期之公平價值釐定。 |
199
目錄表
● | 期權合同期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。 |
● | Second Sight使用期權歸屬期間的加權平均值和期權歸屬至期權到期之間的期間的一半的估計來計算期權的預期期限。 |
● | 波動率是根據第二視覺自2014年11月開始交易歷史以來的平均歷史波動率確定的,並輔之以第二視覺行業中可比公司的平均歷史波動率。 |
● | 預期股息收益率是基於授予日的當前收益率或歷史時期的平均股息收益率。第二視覺從未宣佈或支付過股息,在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。 |
專利費。第二視覺擁有300多項國內外專利。由於基於Second Sight的研究努力和任何相關專利申請,成功開發一種或多種商業上可行的產品存在不確定性,所有專利成本,包括與專利相關的法律、申請費和其他成本,包括內部產生的成本,都計入已發生的費用。專利成本計入綜合經營報表中的一般費用和行政費用。
經營成果
銷售成本。銷售成本包括與Second Sight的Argus II系統先前銷售相關的調整。第二視覺的產品涉及技術複雜的材料和工藝。
運營費用。第二視覺一般確認第二視覺的運營費用發生在四個一般運營類別:研究和開發、臨牀和監管、銷售和營銷以及一般和行政。第二視覺的運營費用還包括與研究和開發、臨牀和監管、銷售和營銷以及一般和行政人員的股票薪酬攤銷有關的非現金部分。時不時地,Second-Sight獲得了機構或機構的贈款,如國家衞生研究院,以幫助資助Second Sight的開發工作的一些成本。第二視覺已將這些贈款記錄為運營費用的減少。
● | 研發費用主要包括與設計、開發和增強Second Sight當前和潛在的未來產品相關的員工薪酬和諮詢費用,並被用於支持特定研究項目的贈款收入所抵消。在發生研發費用時,第二視力公司會支付研發費用。該公司預計,隨着對Second Sight現有產品的進一步增強,併為Second Sight潛在的未來產品開發技術,如獵户座視覺皮質假體,未來的研發費用將會增加。Second Sight還預計未來將獲得額外的贈款,這些資金將主要從研發成本中抵消。 |
● | 臨牀和監管費用主要包括從事臨牀和監管職能的人員的工資、差旅和相關費用,以及與進行臨牀試驗和維持與監管機構的關係相關的內部和外部成本。第二視覺預計,隨着對獵户座視覺皮質假體等潛在未來產品進行臨牀研究,臨牀和監管費用將會增加。 |
● | 銷售和營銷費用主要包括從事銷售、營銷和業務發展職能的人員的薪金、佣金、差旅和相關費用,以及與促銷和其他營銷活動有關的費用,包括作為樣品或樣品消費的單位成本。第二視覺已經暫停了銷售活動,直到它準備好營銷獵户座。 |
● | 一般和行政費用主要包括行政、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的薪金和相關費用,以及招聘和專業費用、專利申請和年金費用、保險費用和包括租金在內的其他一般公司費用。第二視覺預計一般和行政費用將增加,因為它增加了人員,併產生了與第二視覺業務增長和作為上市公司運營相關的額外成本。 |
200
目錄表
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
銷售成本。2021年銷售成本為負10萬美元,2020年為負50萬美元。2020年,第二視覺停止銷售Argus II,因此第二視覺與獵户座原型相關的製造活動的很大一部分在第二視覺的研發費用中報告。此外,由於第二視覺停止生產Argus II和相關外圍設備,導致第二視覺的保修責任在2020年減少50萬美元,在2021年減少10萬美元,因此,第二視覺修訂了第二視覺的預期保修費用。
研究和開發費用。研發費用從2020年的480萬美元下降到2021年的240萬美元,減少了240萬美元,降幅為51%。與上一年相比減少的主要原因是員工人數和外部服務減少。
臨牀和監管費用。臨牀和監管費用從2020年的170萬美元下降到2021年的40萬美元,減少了130萬美元,降幅為78%。減少的主要原因是與獵户座可行性研究有關的費用,由於大流行限制了第二視力的患者探視,這些費用減少了。Second Sight預計,隨着進行更多的臨牀試驗,例如未來與獵户座的關鍵研究,以及如果它招募更多的受試者,未來的臨牀和監管成本將會增加。
銷售和營銷費用。銷售和營銷費用從2020年的70萬美元下降到2021年的零。支出的減少是因為第二視覺取消了與Argus II相關的商業活動,直到第二視覺從第二視覺的獵户座平臺生產商業產品。
一般和行政費用。一般和行政費用從2020年的590萬美元增加到2021年的630萬美元,增加了40萬美元,增幅為6%。這一增長主要與第二視覺終止合併相關的法律成本和終止成本增加有關。
重組費用。第二視覺於2020年錄得120萬美元的非現金重組費用,其中包括與第二視覺決定不再營銷Argus II有關而全額儲備第二視覺存貨的50萬美元,以及減記與Orion開發並無直接關係的第二視覺固定資產的70萬美元。Second Sight記錄了與Argus II相關的20萬美元材料和間接成本的現金費用,以及80萬美元的遣散費和其他相關成本,所有這些都在2020年12月31日之前基本結清。
淨虧損。2021年淨虧損為890萬美元,而2020年為1490萬美元。2020年至2021年淨虧損減少600萬美元,主要是由於停止Argus II商業活動導致運營費用減少640萬美元。
流動性與資本資源
自成立以來,第二視覺經歷了經常性的運營虧損和負的運營現金流,並通過在公開和非公開發行中經常性出售第二視覺的股權證券,為第二視覺的營運資金需求提供資金。
第二視野的財務報表是以持續經營為基礎編制的,在正常業務過程中考慮資產變現和負債清償。第二視覺估計,目前的可用現金將提供足夠的資金,使其能夠履行至少24個月的計劃債務。第二視覺作為一家持續經營企業的持續經營能力取決於第二視覺通過實施第二視覺的業務舉措和/或籌集額外資本來發展盈利業務的能力,然而,不能保證它將能夠做到這一點。
2021年6月25日,第二視覺以每股5.00美元的價格完成了1,150萬股普通股的承銷公開發行,總淨收益為5330萬美元。
2021年3月23日,第二視覺完成了向七家機構投資者定向增發465萬股普通股的交易,配售價格為每股6.00美元,淨收益總額約2450萬美元
2020年12月8日,第二視覺從第二視覺董事會主席格雷格·威廉姆斯那裏借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。每張期票都是無擔保的,自收到貸款額起按12%(12%)的年利率計息。在截至2021年6月30日的季度中,第二視覺償還了本金和應計利息135,000美元。
201
目錄表
2020年5月5日,第二視覺完成了第二視覺以每股1.00美元的發行價承銷的750萬股普通股的公開發行,總淨收益約為670萬美元。
2021年12月31日,營運資本為6800萬美元,而2020年12月31日為負90萬美元。
經營活動的現金流
在2021年,第二視覺在經營活動中使用了920萬美元的現金,主要包括890萬美元的淨虧損和50萬美元的運營資產和負債淨變化,但被用於財產和設備折舊和攤銷以及基於股票的薪酬的20萬美元的非現金費用所抵消。
於2020年內,第二視覺於經營活動中使用現金1,680萬美元,主要包括淨虧損1,490萬美元及營運資產及負債淨變動所得的370萬美元,由物業及設備折舊及攤銷的非現金費用180萬美元、存貨減值的股票補償及重組費用抵銷。
投資活動產生的現金流
2021年和2020年的投資活動分別使用了1.4萬美元和30萬美元的現金購買設備。2020年,出售持有的待售資產提供了40萬美元的現金。
融資活動產生的現金流
2021年,融資活動提供了7560萬美元的現金,其中包括因償還220萬美元的債務而減少的普通股和認股權證發行收益淨額7780萬美元。
2020年,融資活動提供了860萬美元的現金,其中670萬美元來自發行普通股和認股權證的淨收益,220萬美元來自發行債務,由回購ESPP股票和零碎股份30萬美元所抵消。
表外安排
於2021年12月31日,第二視覺並無任何可被視為表外安排的交易、義務或關係。
202
目錄表
第二視覺法律程序
Pixium Vision提出的三項反對意見正在歐洲專利局待決,每一項反對意見都對Second Sight擁有的一項歐洲專利的有效性提出了質疑。然而,這些挑戰的結果並不確定,但如果成功,它們可能會影響第二視覺阻止競爭對手使用第二視覺專利技術的能力。第二視覺認為,成功的挑戰不會對其製造和銷售產品的能力產生實質性影響,也不會對其運營產生實質性影響。
如第二視覺截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K表格所述,第二視覺已就建議與Pixium Vision SA(“Pixium”)的業務合併訂立諒解備忘錄(“MOU”)。針對Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿以及第二視覺與Pixium之間隨後的溝通,第二視覺董事會認定,與Pixium的業務合併不符合第二視覺股東的最佳利益。2021年4月1日,Second Sight通知Pixium,Second Sight正在終止雙方之間的諒解備忘錄,並尋求友好解決可能到期的終止金額,但無法保證將達成友好解決方案。根據諒解備忘錄的規定,第二視覺在截至2021年3月31日的應付賬款中應計了1,000,000美元的違約金,並於2021年4月將這筆金額匯給了Pixium。Pixium表示,它認為這一終止是錯誤的,拒絕了Second Sight的報價,但保留了1,000,000美元的付款。2021年5月19日,Pixium向巴黎商事法院提起訴訟,目前要求賠償510萬歐元,約合560萬美元。第二視覺相信第二視覺已履行其對Pixium的義務,支付1,000,000美元的違約金。
2020年11月,第二視力公司和Pixium公司聘請奧本海默公司作為與業務合併相關的私募證券的配售代理。2021年4月1日,第二視覺收到了奧本海默開出的一張186萬多美元的發票。這一金額包括我們2021年3月私募募集的2790萬美元的6.5%佣金。第二視界認為,這張發票提出的付款索賠是沒有根據的。
2021年7月19日左右,Martin Sumichrast向洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院提起訴訟,聲稱他有權獲得服務補償,以及懲罰性和其他損害賠償,金額將在審判中確定,但不低於200萬美元,原因是他涉嫌安排和確保第二視力於2020年5月通過登記承銷的公開發行普通股獲得融資。2022年1月18日,法院駁回了這一申訴。蘇米克拉斯特對駁回申請提出上訴,但上訴於2022年3月1日被撤銷。
第二視點是在正常業務過程中發生的訴訟的當事人。第二視覺認為,這類事件的結果不會對其財務報表產生實質性影響,但訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對遠見產生不利影響。
與合併有關的催繳通知書
關於本委託書/招股説明書,第二視野收到四(4)封要求函(“與合併相關的索賠”),要求發佈與合併相關的額外披露,並指控第二視覺於2022年5月13日首次提交給美國美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明是虛假和誤導性的,並遺漏了有關合並的重要信息。第二視界認為,與合併有關的索賠中的斷言是沒有根據的,不需要額外披露。
203
目錄表
遠見市場價格、股息及相關事項
第二視覺的普通股在納斯達克資本市場上交易,代碼為“Eyes”。
| 高 |
| 低 | |||
截至2021年12月31日的財年 | ||||||
第一季度 | $ | 15.48 | $ | 1.43 | ||
第二季度 | $ | 9.43 | $ | 4.94 | ||
第三季度 | $ | 4.75 | $ | 3.11 | ||
第四季度 | $ | 3.41 | $ | 1.69 | ||
截至2020年12月31日的財年 | ||||||
第一季度 | $ | 6.05 | $ | 0.99 | ||
第二季度 | $ | 2.10 | $ | 0.81 | ||
第三季度 | $ | 1.04 | $ | 0.73 | ||
第四季度 | $ | 3.22 | $ | 0.73 |
2022年3月17日,大約有77名登記在冊的股東。
第二視覺從未宣佈或支付過普通股的現金股息,也不預期在可預見的未來支付任何股息。
204
目錄表
會計人員在會計和財務披露問題上的眼光變化與分歧
沒有。
205
目錄表
納米精密醫療公司。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
下面的討論和分析提供了Nano Precision Medical,Inc.或NPM管理層認為與評估和了解NPM的運營結果和財務狀況有關的信息。討論應與NPM截至2022年3月31日以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度的歷史未經審計簡明財務報表及其附註,以及截至2021年和2020年12月31日的已審計年度財務報表及其附註一起閲讀,包括在本委託書/招股説明書的其他部分。討論和分析還應與題為“未經審計的備考簡明綜合財務信息”一節中的未經審計備考簡明綜合財務信息一起閲讀。本討論包含基於NPM當前預期、估計和預測的前瞻性陳述,涉及許多風險和不確定因素。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同,原因包括“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”等章節中討論的事項。除文意另有所指外,本節中提及的“NPM”意指Nano Precision Medical,Inc.在合併完成前的業務和運營,這將是合併完成後合併後公司的業務。
業務概述
Nano Precision Medical,Inc.是一家臨牀前階段的生物製藥公司,專注於解決慢性疾病結果不佳的一個主要原因-藥物不粘連,通過微型長期皮下植入物,預計將保證植入物的壽命,從而使現有藥物實現其真正的潛力。
NPM利用其專利的納米門户™技術開發微型皮下植入物,以實現治療慢性病的各種藥物的長期、近乎恆定的遞送。NPM使用這一平臺技術單獨或與大型製藥公司合作伙伴開發創新的長期藥物植入物並將其商業化,以解決藥物不依從性問題。與口服和注射藥物不同,NPM的藥物植入物可以通過提供長達6個月或植入物壽命的最小波動的藥物血漿水平來幾乎保證依從性。
NPM於2009年12月14日在加利福尼亞州註冊成立,總部位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5858號,郵編94608。總佔地面積為18,275平方英尺,用於實驗室、製造和一般辦公空間。
新型專利治療植入物的開發和商業化以及這項技術的潛在許可是核心業務。與NPM業務相關的主要成本包括員工工資和福利、設施租金和水電費、研發設備和用品、分析測試和質量系統、製造、資本設備、候選產品的臨牀前和臨牀測試以及其他一般管理費用。此外,NPM還可能產生與從事上述活動和其他活動的第三方有關的費用,這些活動包括但不限於法律、知識產權、會計、税務和其他一般支助職能。
醫藥產品的開發和商業化在美國和全球都是一個受到高度監管的行業。NPM的成功將取決於其開發、製造其產品並最終將其商業化的能力,以符合FDA、EPA和其他聯邦、州和國際監管機構的要求。在接下來的幾年裏,NPM將被要求建立並保持遵守所有適用的良好實驗室規範(GLP)、良好製造規範(GMP)和良好臨牀規範(GCP),以支持其候選產品的開發和最終註冊,包括其主要資產NPM-119(埃塞那肽植入劑),目前正處於臨牀前開發階段,用於治療2型糖尿病患者。
到2022年3月31日,NPM將大部分努力投入到籌集資金、建設基礎設施和進行臨牀前研究、臨牀試驗規劃和產品開發活動上。
NPM預計至少在未來幾年內將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損,其費用和資本資金需求將因其持續活動而大幅增加,特別是如果和隨着NPM:在2022年下半年提交原始IND以支持NPM-119(艾塞那肽植入物)的臨牀研究;在2022年下半年或2023年上半年啟動NPM-119 FIH臨牀研究(Liberate-1);在2022年推進NPM-139和NPM-159的可行性評估;開發製造能力和系統,為未來的關鍵研究生產材料;繼續維護、擴大和保護其知識產權組合;為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准;並增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持其計劃中的產品開發和商業化努力的人員,以及支持其向公開報告公司轉型的人員。
206
目錄表
根據目前的計劃,自2022年3月31日NPM未經審計的財務報表公佈之日起,NPM沒有足夠的資金繼續以目前的水平運營業務至少12個月。由於許多目前不為國家防範機制所知的因素,國家防範機制的運作計劃可能會發生變化,在此期間,國家防範機制將需要通過公開或私募股權或債務融資、贈款、合作、戰略夥伴關係或其他來源尋求額外資金。然而,NPM可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資本或達成此類其他安排。如果NPM無法及時獲得資金,NPM可能被要求大幅削減、推遲或停止其一個或多個研究或開發計劃,或者NPM可能無法根據需要擴大或維持其運營、維持其現有組織和員工基礎或以其他方式利用其商機,這可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。因此,除其他因素外,這些因素使人對NPM作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。NPM的獨立註冊會計師事務所在其關於NPM 2021年財務報表的報告中,對NPM作為一家持續經營的企業的能力提出了極大的懷疑。請參閲“風險因素”。
NPM將繼續考慮多種融資選擇,包括私募股權發行和其他形式的融資機會,包括可轉換債券和戰略合作。擬議中的與第二視覺的合併將提供約6000萬美元的增量資金,將滿足未來12個月的現金需求,並可能足以維持長達36個月。如果合併沒有完成,該公司可能會通過資本市場和私人投資者進行股權發行。
NPM尚未建立足以支付其運營成本的持續收入來源,迄今其活動的資金來自債務和股權融資、政府資金和許可證收入。NPM能否產生足夠的產品收入以實現盈利,將在很大程度上取決於NPM當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。NPM的幾乎所有淨虧損都是由於與推進研發計劃相關的成本以及與運營相關的一般和行政成本造成的。
擬議的合併與第二視覺
2022年2月4日,NPM與第二視覺簽訂了合併協議。根據合併協議,第二視覺的全資附屬公司Merge Sub將與NPM合併並併入NPM,而NPM將繼續作為第二視覺的全資附屬公司及合併後尚存的公司。
根據美國公認會計原則,這筆交易預計將被計入反向合併。就財務報告而言,NPM將被視為會計收購人。這一決定是基於這樣的預期,即在合併後立即:(I)NPM股東將擁有合併後公司的絕大多數投票權,(Ii)NPM的高級管理層將在合併後的公司的高級管理層中擔任所有關鍵職位。第二視覺已被評估為一個運營實體,而不是一家空殼公司。因此,為了會計目的:(I)合併將被視為相當於NPM發行股票以收購第二視覺的淨資產,(Ii)第二視覺收購的資產和承擔的負債將根據美國會計準則第805條在NPM的財務報表中調整為其公允價值。、企業合併於完成交易時,(Iii)於合併前呈報的歷史經營業績將為NPM的歷史經營業績及(Iv)於交易後期間,合併後公司的股東權益將根據Second Sight的法定股權結構呈列。
轉讓對價的公允價值不能反映合併完成後合併實體的企業價值。轉讓對價的公允價值是基於合併協議生效結束日第二視覺普通股的收盤價,合併協議預計在2022年第三財季結束。
合併的完成取決於某些成交條件,其中包括NPM和第二視覺的股東的批准。如果合併協議在完成前終止,合併協議包含NPM和第二視野的某些終止權,並進一步規定,在特定情況下終止合併協議時,任何一方可能被要求向另一方支付500萬美元的終止費,在某些情況下,第二視覺和合並子公司將被要求支付NPM 100萬美元的違約金。
資本融資
從一開始,NPM的業務就主要通過出售普通股和認股權證來籌集資金。NPM成立於2009年,該公司通過朋友和家人投資者籌集資金,其中一些人是經驗豐富的投資者。2016年,阿斯利康向NPM投資400萬美元,成為NPM的第一個戰略投資者;2018年,經驗豐富的投資者、威廉姆斯國際公司首席執行官格雷格·威廉姆斯先生成為NPM的投資者。威廉姆斯目前是NPM證券的最大持有者。
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目錄表
2022年2月4日,Second Sight和NPM簽訂了一項SAFE協議,根據該協議,Second Sight在合併完成之前向NPM提供了800萬美元的投資預付款,這一點在題為“合併協議-SAFE協議預付800萬美元”的章節中有描述。如果合併成功,800萬美元的預付款將作為合併對價的調整進行結算。如果合併終止,NPM將發行相當於NPM已發行普通股和已發行普通股2.133%的普通股,假定行使或轉換所有已發行的既得和非既得期權、認股權證和可轉換證券。如果股票發行,如果NPM在合併終止日起一年內以較低估值完成股權融資,股票將受到下一輪保護。
正如“業務概述”一節所述,NPM將需要大量額外資本來為其業務提供資金,而且不能保證在需要時以有利的條件或根本不能保證獲得這些資本。
新冠肺炎大流行的影響
正在進行的全球新冠肺炎大流行的最終影響非常不確定,取決於未來的事態發展。這些包括但不限於新冠肺炎大流行的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息,以及監管機構或國家預防和預防機制董事會或管理層可能確定需要採取的任何額外預防和保護行動。NPM還不知道對其業務、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。新媒體將繼續密切關注新冠肺炎的形勢。
迄今為止,國家石油公司在接收某些關鍵物資方面遇到了一些延誤,這導致其執行其發展計劃的能力出現了一些延誤。此外,由於缺乏組件可用性,NPM不得不更改產品的配置。到目前為止,新冠肺炎疫情的影響尚未對國家防範機制的業務運營造成任何重大或不可逆轉的損害。
經營成果的構成部分
概述
作為一家臨牀前階段的生物製藥公司,NPM根據項目開發時間表和預算估計跟蹤運營進展。為了使投資者能夠更好地瞭解運營結果,NPM定期提供公司在實現近期和長期里程碑方面的最新進展、發生的費用與預算預測、現金狀況和籌集額外資本以支持運營的計劃,以及外部財務、監管或競爭環境中可能對NPM當前運營或未來計劃產生重大影響的任何重大變化。
業務費用一般被確認為發生在兩個一般業務類別:研究和開發以及一般和行政費用。業務費用還包括與研究和開發以及一般和行政人員基於股票的報酬攤銷有關的非現金部分。
運營不受州、聯邦或國際法任何變化的影響。
NPM不知道會對包括氣候變化和/或網絡安全在內的業務結果產生實質性影響的任何趨勢、事件、不確定性或承諾。NPM有多個供應商和第三方,依賴這些供應商和第三方提供關鍵材料或提供基本服務,包括特定的製造和實驗室服務。在可能的情況下,管理層尋找次要來源以減輕運營中斷的風險,但這是否可能或是否成功並不確定。NPM已經與戰略供應商和第三方建立了良好的工作關係,目前沒有任何會對業務產生負面影響的重大問題。
研究和開發費用
NPM利用其專利的納米門户植入物技術開發藥物植入物。NPM的研發費用包括:
● | 與員工相關的費用,包括工資、福利、股票薪酬和差旅費用 |
● | 植入物設計與開發和藥物製劑設計與開發 |
● | 產品候選設計、可行性和性能測試 |
208
目錄表
● | 設施和設備的安裝、鑑定和驗證 |
● | 產品規格制定和分析測試方法的制定和驗證 |
● | 支持加工、設施和測試外部研發的質量體系 |
● | 與第三方的安排,如合同研究組織、合同製造組織、顧問和NPM的科學顧問 |
研究和開發成本在發生時計入費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款作為資產資本化,並在提供服務或收到貨物時支出。
NPM預計,在可預見的未來,隨着NPM繼續進行其正在進行的開發活動,啟動新的臨牀試驗並建立其流水線,其研究和開發費用將增加。商業化和進行臨牀前研究和臨牀試驗的過程是昂貴和耗時的,這是獲得監管部門批准所必需的。NPM預計,它將根據每個候選產品的開發和監管成功,以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估,決定實施哪些其他計劃(如果有的話),以及持續向每個計劃提供多少資金。任何未來候選產品的成功開發都具有很高的不確定性,可能不會產生批准的產品。NPM將需要籌集更多資金,並可能在未來尋求更多合作,以擴大和推進其產品組合。NPM可能永遠不會成功地為其任何候選產品獲得營銷批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金和相關福利,包括基於股票的薪酬、與財務、法律、業務發展和其他公司職能有關的費用。其他一般和行政費用包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用以及差旅費。NPM預計,隨着NPM經營活動的擴大,未來的一般和行政費用將會增加。
如果NPM完成合並,NPM將成為美國證券交易委員會的註冊者,並預計將產生與成為美國證券交易委員會註冊者相關的大量額外成本。這些增加可能包括法律費用、與薩班斯-奧克斯利法案合規相關的成本、會計費用以及董事和高級管理人員的責任保險費。
經營成果
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度比較(單位:千)
截至3月31日的季度, | ||||||||||
研發 |
| $ | 2,679 |
| $ | 2,406 |
| $ | 273 |
|
一般和行政 | 1,228 | 569 | $ | 659 |
209
目錄表
研發費用
研發(R&D)支出從2021年第一季度的240萬美元增加到2022年同期的270萬美元,增加了30萬美元,增幅11.3%,以支持產品開發方面的額外努力,因為NPM將其資源擴展到專注於推進其主導產品NPM-119,為進入臨牀開發階段做好準備。此外,NPM還在繼續投資於其他正在籌備中的產品。增加的主要是用於額外的外部研發設計、開發和諮詢服務的30萬美元。NPM預計,隨着NPM進行更多的臨牀試驗,例如未來對NPM-119的關鍵研究,以及與其流水線其餘部分相關的其他開發和臨牀成本,未來的研發成本將大幅增加。
一般和行政費用
一般和行政費用從2021年第一季度的60萬美元增加到2022年同期的120萬美元,增加了70萬美元或115.8%。這一增長主要包括與NPM與Second Sight擬議的合併相關的40萬美元的專業費用增量,與支持潛在合併的更多員工相關的薪酬增加20萬美元,以及由於延長辦公室的租約而增加的租金支出5萬美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||||
研發 |
| $ | 11,002 |
| $ | 6,865 |
| $ | 4,137 | |||||
一般和行政 | $ | 2,321 | $ | 2,378 | $ | (57) |
研發費用
研發支出從2020年的690萬美元增加到2021年的1100萬美元,增加了410萬美元,或60%,以支持產品開發方面的額外工作,因為NPM將其資源擴展到專注於推進其主導產品NPM-119,為進入項目的臨牀階段做好準備。這一增長主要包括180萬美元與全職員工相關的更高薪酬,170萬美元用於外部研發設計、開發和諮詢服務,以及50萬美元用於研發材料和其他支持。
一般和行政費用
一般和行政費用從2020年的240萬美元減少到2021年的230萬美元。減少的原因是外部顧問的服務和設施費用為10萬美元。2021年,對某些外部顧問的服務需求減少。
流動性、資本資源和持續經營
自成立以來,NPM經歷了經常性的運營虧損和負的運營現金流,並主要通過在非公開發行中經常性出售其股權證券來滿足營運資金需求。從歷史上看,NPM沒有使用債務作為一種融資形式,也沒有從事短期借款做法;例外情況是2020年的購買力平價貸款和下文討論的第二眼安全。除安全和長期租賃義務外,國家石油公司目前沒有任何長期合同義務。
截至2022年3月31日,現金及現金等價物為700萬美元,截至2021年12月31日,現金及現金等價物為220萬美元。這些資金被存放在流動的美國後臺賬户中,而在美國以外的外國銀行賬户中沒有資金。截至2022年3月31日,流動負債總額為250萬美元,截至2021年12月31日,流動負債總額為210萬美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日,流動負債包括與工資税相關的税收負債90萬美元和80萬美元,以及短期經營租賃負債100萬美元和90萬美元。截至2022年3月31日的長期負債包括800萬美元的安全債務和60萬美元的租賃負債,以及截至2021年12月31日的90萬美元的租賃負債
鑑於該公司作為臨牀前階段製藥公司的地位,近期沒有回購股權的計劃。
2022年2月4日,Second Sight和NPM達成了一項SAFE協議,根據該協議,在合併完成之前,Second Sight向NPM提供了800萬美元的投資預付款,這一點在題為“合併協議--SAFE協議預付800萬美元”一節中有描述。如果合併成功,800萬美元的預付款將作為合併對價的調整進行結算。如果合併終止,npm將發行相當於2.133的普通股。
210
目錄表
NPM普通股的已發行和流通股,承擔行使或轉換所有已發行的既得和未既得期權、認股權證和可轉換證券。如果NPM發行此類股票,如果NPM在合併終止日起一年內以較低估值完成股權融資,該股票將受到下一輪保護。
2021年和2020年分別通過發行普通股和認股權證獲得了1160萬美元和860萬美元的融資。2020年5月,從一家銀行根據支付保護計劃(PPP)發行的本票中獲得了60萬美元的貸款收益。本金和利息的支付被推遲到貸款的前六個月。根據CARE法案的條款,NPM申請並於2021年獲得了所有貸款收益和應計利息的豁免。
正如在“業務概述”一節中所描述的,NPM將需要大量的額外資本來資助NPM的業務,而且不能保證在需要時以有利的條件或根本不能保證提供這些資本。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度比較
經營活動中使用的現金流量
在截至2022年3月31日的季度中,320萬美元的現金用於經營活動,主要包括390萬美元的淨虧損,主要由30萬美元的股票薪酬抵消。與上一年同期相比,2021年期間業務中使用的現金有所增加,主要是因為與製造和相關能力有關的人員和活動增加。在截至2021年3月31日的季度中,230萬美元的現金用於經營活動,主要包括300萬美元的淨虧損,主要由50萬美元的股票薪酬抵消。
投資活動產生的現金流
在截至2022年和2021年3月31日的季度中,投資活動分別使用了3萬美元和13萬美元的現金購買設備。購買這一新設備是為了準備生產NPM-119(Exenatide)植入物,用於臨牀前和臨牀試驗。
融資活動產生的現金流
截至2022年3月31日的季度,融資活動主要包括800萬美元的安全預付款。2021年同期的活動包括髮行普通股和認股權證的淨收益220萬美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
經營活動的現金流
2021年期間,1,100萬美元的現金用於經營活動,主要包括用於購買力平價貸款減免的淨虧損1,280萬美元和60萬美元,被用於財產和設備折舊和攤銷的非現金費用30萬美元、基於股票的補償170萬美元以及從業務資產和負債淨變化中使用的50萬美元所抵消。2021年期間業務所用現金增加的主要原因是與製造和相關能力有關的人員和活動增加。
2020年期間,760萬美元的現金用於經營活動,主要包括930萬美元的淨虧損,由財產和設備折舊和攤銷的非現金費用40萬美元、股票薪酬100萬美元、服務普通股發行20萬美元以及業務資產和負債淨變化10萬美元抵銷。
投資活動產生的現金流
2021年和2020年的投資活動分別使用了60萬美元和20萬美元的現金購買設備。購買這一新設備是為了準備生產NPM-119(Exenatide)植入物,用於臨牀前和臨牀試驗。
融資活動產生的現金流
2021年,融資活動從發行普通股和認股權證的淨收益中提供了1160萬美元的現金。
2020年,融資活動提供了920萬美元的現金,其中包括髮行普通股和認股權證的淨收益860萬美元,以及2021年免除的購買力平價債務發行收益60萬美元。
211
目錄表
表外安排
截至2021年12月31日和2020年12月31日,NPM沒有任何可被視為表外安排的交易、義務或關係。
關鍵會計政策和估算
概述
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析基於NPM的合併財務報表,這些報表是按照美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。某些會計政策和估計對了解NPM的財務狀況和經營結果特別重要,需要NPM管理層作出重大判斷,或可能受到NPM控制範圍之外的經濟因素或條件逐期變化的重大影響。因此,它們受到固有程度的不確定性的影響。在應用這些政策時,NPM管理層使用他們的判斷來確定在確定某些估計數時要使用的適當假設。這些估計是基於NPM的歷史業務、NPM未來的業務計劃和預測的財務結果、現有合同的條款、NPM對行業趨勢的觀察、NPM客户提供的信息以及酌情從其他外部來源獲得的信息。
基於股權的獎勵的衡量
股票期權代表NPM的股權獎勵,在授予之日根據美國公認會計準則進行計量和確認時是公允價值的。為了衡量期權的公允價值,我們使用了布萊克-斯科爾斯估值模型。估值模型需要輸入高度主觀的假設。模型的輸入是波動率、無風險利率、股息收益率和預期年限。布萊克·斯科爾斯模型的另一個考慮因素是期權所對應的普通股的公允價值。
2021年和2020年的股票公允價值估計納入了第三方評估師的回顧估值。為了得出2020年授予期權的普通股價值的結論,選擇了期權定價模型(OPM),作為第一步,它參考了該期間股票/認股權證融資的實際定價,作為股權總價值的合理指標。然後修改和迭代總股本價值,以便在融資中發行的普通股和認股權證的價值與支付的每股股票/認股權證價格相一致。這一對賬過程被用作權證的行權價格、預計到期時間、波動性、無風險利率和缺乏市場性的輸入。考慮了概率加權預期收益率法(PWERM)和現值法,但由於未來潛在流動性事件的估值日期存在不確定性,因此沒有使用。
在制定2021年期間授予的股票期權(2021年4月之後沒有授予任何期權)的普通股基礎股票價值結論時,使用了截至2020年12月31日確定的總股本價值作為起點。接下來,根據從2020年12月31日到2021年4月的研發支出估計回報,通過估計總股本價值的增長來確定截至2021年4月的股權價值。然後,調整後的總價值主要使用上一段所述的OPM在股份和權證之間分配。
NPM還處於發展的早期階段,到目前為止還沒有收入。運營成本主要來自一羣私人投資者,阿斯利康參與了2016年的發行,我們目前的主要投資者格雷格·威廉姆斯先生於2018年開始投資。因此,期權每股價值的估值過程基於有限的信息,並受到高度主觀性的影響。鑑於財務報表作為一個整體的重要性,管理層確定的價值被認為在合理範圍內。
其他重要會計政策
有關NPM重要會計政策的更完整描述,請參閲本委託書/招股説明書中其他部分包含的NPM年度財務報表附註2。
212
目錄表
合併後的管理層
合併後合併公司的高級管理人員和董事
合併後,合併後的公司董事會預計將由五名董事組成。Dean Baker、Gregg Williams、Alexandra Larson、Aaron Mendelson和Adam Mendelsohn將被提名為第二視覺委員會成員。迪恩·貝克、格雷格·威廉姆斯、亞歷山德拉·拉森和亞倫·門德爾森之前曾在第二視力委員會任職。
下表列出了截至2022年6月15日,預計在合併完成後擔任高管和第二眼光董事的個人的姓名、年齡和職位:
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
行政人員 | ||||
亞當·門德爾鬆 | 40 | 董事首席執行官兼首席執行官 | ||
特魯克·勒 | 70 | 首席運營官 | ||
布里吉德·A·馬斯克 | 66 | 首席財務官 | ||
唐納德·德懷爾 | 63 | 首席商務官 | ||
麗莎·波特 | 58 | 首席醫療官 | ||
非僱員董事 | ||||
W.迪恩·貝克 | 79 | 董事 | ||
格雷格·G·威廉姆斯 | 63 | 董事董事長 | ||
亞歷山德拉·拉爾森 | 42 | 董事 | ||
亞倫·門德爾鬆 | 71 | 董事 |
行政人員
亞當·門德爾鬆博士。:自2009年創立NPM以來,門德爾鬆博士一直擔任該公司的首席執行官,併為公司制定戰略願景。Mendelsohn博士在加州大學舊金山分校/加州大學伯克利分校生物工程聯合研究生組獲得2011級生物工程博士學位,期間他獲得了京都大學的NSF獎學金,並發表了多篇同行評議的文章,描述了在Tejal A.Desai教授的指導下,通過免疫隔離移植胰島素產生細胞來治療1型糖尿病的新療法。在研究生院期間,門德爾鬆博士擔任生命科學領域風險創新項目的董事項目負責人,並在哈斯商學院獲得了技術管理證書。門德爾鬆博士曾擔任南加州大學阿爾弗雷德·E·曼生物醫學工程研究所的技術顧問、創業領袖計劃研究員、加州大學舊金山分校研究生部校友會主席,目前是Maestro基金會的董事會成員。
第二視覺相信門德爾鬆博士有資格在合併後的由於他的科學背景和他在生物技術行業的高級管理經驗,他被任命為公司董事會成員。
特魯克·勒,M.B.A.: Le先生在設備和複雜的藥物-設備組合產品方面擁有超過35年的製造、質量和整體運營經驗。自2020年以來,樂天樂一直擔任NPM的首席運營官。從2011年到2020年3月,Le先生擔任Dance Biopharm的首席技術運營官,該公司是藥物和設備組合產品水中呼吸療法提供服務的領先者。作為首席技術運營官,他建立了運營、質量體系、製造、供應鏈、產品開發、配方和IT。2009年至2011年,Le先生擔任Avid Bio Services,Inc.的首席運營官,Avid Bio Services,Inc.是一家領先的代工製造組織,專門從事克隆抗體和重組蛋白的臨牀試驗和商業分銷。從2007年到2009年,Le先生擔任細胞治療公司PrimaBimed的製造和質量執行副總裁,並擔任多家藥物/設備公司的顧問。2001年至2007年,Le先生在生物製藥公司Nektar Treeutics擔任運營、產品開發、質量和監管事務高級副總裁,領導Exubera的商業配方和設備製造。從1999年到2001年,他為多家大型製藥和醫療器械公司提供諮詢服務,包括雅培、美敦力、巴克斯特和陶氏化學,在那裏他專門從事盡職調查、運營有效性和PAI準備工作。1981年至1999年,樂先生受聘於強生的一個部門,該公司是一家開發醫療器械、藥品和消費品的跨國公司,擔任監管合規和質量體系全球副總裁。他在強生的工作經歷包括十多年的運營、監管事務、產品開發、製造, 以及白內障裝置和植入物等眼科產品以及眼科手術用藥物產品的質量。勒先生擁有機械工程學士學位和管理學工商管理碩士學位。他完成了許多高管領導力培訓項目,包括杜克大學的世界級製造,哈佛大學的高管管理,以及AA MI/FDA的QSR培訓師。
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目錄表
麗莎·波特醫學博士: 波特博士在開發治療代謝性疾病的藥物方面擁有20多年的經驗,專注於為高度未得到滿足的需求的患者帶來創新的療法。在2020年加入NPM擔任CMO之前,她曾擔任艾格生物製藥公司代謝疾病CMO,這是一家臨牀階段的生物製藥公司,在那裏她領導了針對孤兒疾病減肥後低血糖和Hutchinson-Gilford Progeria綜合徵的臨牀開發,使FDA獲得了這兩個項目的突破性治療資格。波特博士於2017-2018年間在艾格生物製藥公司工作。2014年至2017年,她擔任Dance BioPharma(現為Aerami Treeutics)公司的首席營銷官,該公司開發用於治療嚴重呼吸系統和慢性疾病的吸入療法;2009年至2013年,她擔任生物製藥公司Amylin PharmPharmticals負責醫療開發的副總裁,領導Amylin-Lilly Alliance的研發工作,最終批准GLP-1激動劑Bydureon,這是治療2型糖尿病的首個每週一次的治療藥物。在加入Amylin之前,Dr。從1999年到2004年,波特在跨國製藥公司葛蘭素史克製藥公司擔任的領導職位不斷增加,負責文迪雅和早期肥胖化合物的臨牀戰略。1997年至1999年,她在跨國製藥和生物技術公司捷利康製藥公司擔任董事醫療助理。波特博士目前是Viacyte公司的董事會成員。波特博士在威廉與瑪麗學院獲得生物學學士學位,在杜克大學獲得醫學博士學位,並在布里格姆婦女醫院完成內分泌學和高血壓的研究員培訓。
布里吉德·A·梅克斯,M.B.A.: 梅克斯女士於2022年加入NPM,擔任首席財務官。從2017年到2022年,她擔任主要是私營醫療器械公司的獨立顧問。在此之前,Make女士在2011-2017年間擔任Miramar Labs高級副總裁兼首席財務官,Miramar Labs是一家致力於將創新應用引入美容市場的全球醫療設備公司,該公司於2017年7月被Sientra收購。從2006年到2011年,梅克斯女士在AGA Medical擔任過同樣的職務,這是一家專門治療心血管缺陷的醫療器械公司,於2010年11月被另一家醫療器械公司聖裘德醫療公司收購。在加入AGA醫療公司之前,從1999年到2006年,梅克斯女士曾在生物製藥公司Nektar Treeutics(前身為Inhale Treeutics)擔任過各種高管職位,包括首席財務官。梅克斯還曾在1998年至1999年期間擔任生物製藥公司Oravax的首席財務官,並在1995年至1998年期間擔任專門管理血液供應的血液公司的首席財務官。自2019年12月以來,梅克斯還一直是MindMed Inc.的董事會成員,MindMed是一家上市的神經制藥公司,梅克斯在該公司擔任審計委員會主席,以及薪酬、提名和治理委員會的成員。自2020年以來,Make女士還擔任商業階段再生藥物公司Aziyo Biologics(簡稱Aziyo)的董事。Make女士同時擔任Aziyo的審計和提名公司治理委員會的主席。自2021年6月以來,梅克斯一直擔任董事和量子硅公司審計委員會主席。, 一家專注於將獨特的蛋白質測序平臺商業化的生命科學工具公司。Make女士擁有麥吉爾大學金融和國際專業的商業學士學位和本特利大學的工商管理碩士學位。
唐·德懷爾,M.B.A.:Dwyer先生自2021年以來一直擔任NPM董事會的首席商務官和祕書。在此之前,Dwyer先生於2019-2020年擔任NPM顧問,並於1996-2019年擔任NPM董事會觀察員(受僱於阿斯利康)。他是一位以科學為基礎的商業領袖,在生物製藥行業擁有超過35年的經驗,並在廣泛的技術和疾病領域擁有廣泛的領導背景。Dwyer先生曾在董事擔任過質量保證/控制和監管事務方面的職位(1986年至1993年擔任化學和製藥公司羅恩-普倫克·羅勒,1993年至1995年擔任生物製藥公司Cephalon),以及藥物開發、銷售、商業和商業發展(1995年至2019年擔任阿斯利康,製藥和生物技術公司)。他還曾擔任阿斯利康在臨牀階段生物製藥公司PhaseBio(2014-2018年)和NPM(2015-2019年)董事會的觀察員。在阿斯利康(AZ)擔任董事業務開發和早期資產(Pre-階段3)心血管、腎臟和代謝性疾病商業主管期間,他共同領導了以27億美元從ZS Pharma收購LOKELMA(高鉀血癥)的交易,以及與他格列衞共同領導價值12億美元的TC-5214(嚴重抑鬱障礙)的許可和聯合商業化交易。在撤資方面,唐還共同領導了多個項目,包括Zoladex植入物(癌症),在他職業生涯的早期,他是主要品牌的美國商業主管,包括Toprol-XL(心力衰竭、高血壓、心絞痛)、阿塔康(高血壓)、ONGLYZA(糖尿病)、Farxiga(糖尿病)、Seroquel(躁鬱症)和ABRAXANE(癌症)。Dwyer先生畢業於中康涅狄格大學(化學/生物)和坦普爾大學福克斯商學院(M.B.A.)。
非僱員董事
迪恩·貝克博士。: 自2021年以來,貝克博士一直是董事的重頭戲。貝克博士自2013年以來一直在NPM的董事會任職,自2018年以來一直在醫學成像初創公司Transonic Image的董事會任職。在出售給醫療設備製造商波士頓科學公司之前,貝克先生曾在先進仿生公司的董事會任職,該公司是開發先進人工耳蝸系統的全球領先者。此外,他還是南加州大學阿爾弗雷德·E·曼生物醫學工程研究所的創始人,並在半導體上市公司Semtech的董事會任職九年(包括在薪酬、審計和治理委員會任職)。從1983年到1999年,貝克博士還在跨國航空航天和國防技術公司諾斯羅普·格魯曼公司擔任了16年的副總裁,包括管理一個年銷售額10億美元的部門。
214
目錄表
第二視覺認為貝克博士有資格在第二視覺董事會任職,因為他在多個董事會擔任董事的經驗和他的科學背景。
格雷格·威廉姆斯:威廉姆斯先生自2009年以來一直是董事的第二眼,並於2018年3月被任命為董事會主席。威廉姆斯先生是威廉姆斯國際有限公司(“威廉姆斯國際”)(www.williams-int.com)的董事長、總裁和首席執行官。威廉姆斯國際有限公司是一家領先的燃氣輪機發動機開發商和製造商,也是航空業最大的私營公司之一,他自1999年7月以來一直擔任這一職務。在此之前,威廉姆斯先生曾在威廉姆斯國際公司擔任過幾個重要的管理職位,包括總裁兼首席運營官、董事高級技術部副總裁、項目管理部和董事工程部。此外,Williams先生還是Ramos Arizpe製造公司(www.ram-mx.com)的董事長和大股東,這是一家位於墨西哥的大批量汽車發動機零部件製造公司。威廉姆斯先生也是納米精密醫療公司的董事會成員,該公司是一家從事納米技術的藥物輸送公司。威廉姆斯先生擁有猶他大學機械工程理學學士學位,並擁有多項與燃氣輪機、渦輪機械、火箭發動機和控制系統相關的專利。他是通用航空製造商協會的董事會成員和亨利·福特醫院董事會的前成員。
第二視覺相信Williams先生有資格在第二視覺董事會任職,因為他擁有豐富的業務和高級管理經驗,對第二視覺的運營有廣泛的瞭解,並在與第二視覺高度相關的以技術為重點的製造公司中擁有深厚的背景。
亞歷山德拉·拉爾森,J.D.:自2021年以來,拉爾森一直是董事的粉絲。拉爾森女士自2019年1月起擔任威廉姆斯國際公司副總裁兼總法律顧問,該公司是一傢俬人所有的航空航天和國防行業設計和製造商。在加入威廉姆斯國際之前,2013年至2019年1月,拉爾森女士在全球包裝公司Amcor擔任董事法律顧問兼副總法律顧問。2012至2013年間,Larson女士還擔任軟件公司Compuware Corporation的企業法律顧問,該公司的產品面向大型企業的信息技術部門;2008至2012年間,她還在全球律師事務所Baker and McKenzie的紐約辦事處擔任併購業務助理。拉森女士曾在紐約證券交易所和美國司法部反壟斷司工作。拉森女士畢業於密歇根大學法學院(Ann Arbor)、位於紐約克林頓的漢密爾頓學院和田納西大學諾克斯維爾·哈斯拉姆商學院的航空航天與國防MBA項目。
Second Sight認為,拉爾森女士有資格擔任Second Sight董事會的成員,因為她擁有法律經驗和領導技能。
亞倫·門德爾鬆,J.D.:門德爾鬆先生是董事的創始人之一,自公司2003年成立以來一直是該公司的掌門人。自1993年先進仿生公司成立後不久,門德爾鬆就一直在該公司的董事會任職,直到2004年該公司被波士頓科學公司收購。從1998年成立到2001年被美敦力收購,門德爾鬆一直是醫學研究集團的創始人和董事的創始人。自1998年成立到2001年被美敦力收購之前,門德爾鬆一直是南加州大學曼恩生物醫學工程研究所的董事會成員。他也是納米精密醫療公司的創始人和董事公司,這是一家從事納米技術的藥物遞送公司,他自2011年以來一直在那裏任職。門德爾鬆是馬埃斯特羅基金會的創始人之一,自1983年成立以來一直擔任該基金會的主席。大師基金會是一家領先的非營利性音樂慈善組織,它主辦了一系列頂級室內樂,並向年輕的、專注於職業生涯的古典音樂家提供專業水平的樂器和鞠躬。門德爾鬆先生在加州大學洛杉磯分校獲得學士學位,在洛約拉大學洛杉磯法學院獲得法學博士學位。
第二視野相信,門德爾鬆先生的商業經驗,包括他作為醫療器械公司創始人、董事會成員和高管的經驗,再加上他的財務經驗、商業敏鋭性和判斷力,為我們的董事會提供了寶貴的管理和運營專業知識以及領導技能,使他完全有資格繼續擔任我們的董事之一。
家庭關係
亞倫·門德爾鬆是亞當·門德爾鬆的父親。
董事會的組成
第二視覺董事會目前由六名董事組成。合併後,第二視覺預計董事人數將從6人減少到5人,因為奇數更可取。
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目錄表
合併後,格雷格·威廉姆斯預計將擔任第二視力董事會主席。
第二視覺董事會現時設有審核委員會、薪酬委員會及提名及企業管治委員會,合併完成後,第二視覺董事會將繼續設有該委員會。
董事會的獨立性
納斯達克市場規則要求上市公司董事會的多數成員必須由獨立董事組成。此外,納斯達克市場規則要求,除特定的例外情況外,上市公司的審計、薪酬和提名以及公司治理委員會的每個成員都是獨立的,並且審計委員會成員也必須滿足交易法第10A-3條規則中規定的獨立性標準。
根據納斯達克市場規則第5605(A)(2)條,董事只有在第二屆董事會認為該人在履行董事責任時不存在幹擾獨立判斷行使的關係的情況下,才有資格成為“獨立董事”。上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外,不得直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費,或以其他方式成為上市公司或其任何附屬公司的關聯人。
第二視覺董事會已經審查了其董事會的組成和每個董事的獨立性。根據每個董事要求並由其提供的有關其背景、就業和關聯關係(包括家庭關係)的信息,第二視覺董事會決定,根據納斯達克的規定,目前在董事會任職的董事中,除亞當·門德爾鬆和亞當·門德爾鬆的父親亞倫·門德爾鬆外,其餘均為獨立董事。
第二視覺董事會還認定,其審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會的董事符合美國證券交易委員會和納斯達克商城規則制定的此類委員會的獨立性標準。於作出此等決定時,第二視覺董事會已考慮各有關非僱員董事與第二視覺之間的關係,以及第二視覺董事會認為與釐定獨立性有關的所有其他事實及情況,包括每名非僱員董事對第二視覺股本的實益擁有權。
董事會領導結構
董事會主席主持董事會的所有會議。
董事會在風險監管中的作用
企業風險由管理層確定並確定優先級,每個優先級風險被分配給一個董事會委員會或全體董事會進行監督,如下所示:
全體董事會成員-與戰略、財務和執行風險相關的風險和暴露,以及可能對第二視覺的運營、計劃、前景或聲譽構成重大風險的其他當前事項。
審計委員會-與財務事項相關的風險和風險敞口,特別是財務報告、税務、會計、披露、財務報告的內部控制、財務政策、投資指導方針以及信貸和流動性事項。
提名和管治委員會-與公司治理和管理以及董事繼任規劃相關的風險和敞口。
薪酬委員會-與領導力評估和薪酬計劃及安排相關的風險和暴露,包括激勵計劃。
216
目錄表
合併後的公司董事會委員會
合併後的公司董事會將設有審計委員會、薪酬委員會和公司治理和提名委員會,每個委員會的組成和職責如下所述。
審計委員會
審計委員會預計將由貝克院長(主席)、格雷格·威廉姆斯(Gregg Williams)和亞歷山德拉·拉爾森(Alexandra Larson)組成,他們各自都是“獨立的”,定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。此外,董事會已確定貝克先生是根據證券法頒佈的S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”。審計委員會的職責是:
● | 監督管理層編制第二視點的財務報表,執行會計和財務報告流程; |
● | 監督管理層對內部控制和財務報告程序的維護; |
● | 監督Second Sight遵守適用的法律和法規要求,包括但不限於與財務控制和報告有關的要求; |
● | 選擇一家會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所審計第二視覺的財務報表; |
● | 監督獨立審計師的資格和獨立性; |
● | 監督獨立審計師的業績,包括對第二視覺公司財務報表的年度獨立審計; |
● | 準備美國證券交易委員會規則要求的報告,該報告應包括在第二視覺的代理聲明中;以及 |
● | 履行適用法律、規則或條例的規定可能要求委員會履行的職責。 |
審計委員會章程的副本可在第二視覺的網站www.ond dsight.com(“投資者-公司治理”一節)上查閲。
薪酬委員會
薪酬委員會預計將由貝克院長(主席)、亞歷山德拉·拉爾森和格雷格·G·威廉姆斯組成,我們認為他們每一位都是按照納斯達克上市規則第5605(A)(2)條的定義是“獨立的”。
賠償委員會的作用是:
● | 每年審查第二視覺的整體薪酬戰略,包括基本工資、激勵性薪酬和基於股權的贈款,以確保其促進股東利益並支持第二視覺的戰略和戰術目標; |
● | 每年檢討及批准在釐定第二視覺行政總裁及第二視覺其他“行政人員”的薪酬時所考慮的因素; |
● | 審查、批准並向董事會建議第二視覺公司首席執行官和其他“執行人員”的年度薪酬(基本工資、獎金、股權薪酬和其他福利); |
● | 審查、批准並向董事會建議第二視覺所有高管的年度薪酬(基本工資、獎金、股權薪酬和其他福利); |
217
目錄表
● | 審查、核準並向董事會建議授予行政級別以下僱員的股權獎勵總數; |
● | 監督第二視覺遵守與補償事宜相關的監管要求;以及 |
● | 準備第二視覺年度委託書的某些部分,包括高管薪酬年度報告。 |
薪酬委員會章程的副本可在第二視覺公司的網站上查閲,網址為www.ond dsight.com(“投資者-公司治理”部分)。
賠償委員會可組成一個由一名或多名成員組成的小組委員會並將其授權,以履行賠償委員會的職能。薪酬委員會可在其認為履行職責所必需時聘請外部顧問,包括外部審計員、律師和顧問。薪酬委員會有權保留和終止任何薪酬專家或顧問,以就薪酬水平提供建議或協助評估董事、總裁/首席執行官或高管薪酬,包括唯一有權批准任何專家或顧問的費用和其他保留條款。此外,薪酬委員會考慮但不受第二視覺首席執行官關於我們其他高管薪酬方案的建議。
提名和公司治理委員會
提名和公司治理委員會預計將由格雷格·威廉姆斯(Gregg Williams)擔任主席、貝克院長和亞歷山德拉·拉爾森(Alexandra Larson)組成,我們認為他們每一位都是按照納斯達克上市規則第5605(A)(2)條的定義是“獨立的”。
提名和治理委員會的作用是:
● | 不時評估董事會的適當規模(成員人數),並提出任何增減建議; |
● | 確定董事會成員所需的技能和屬性,同時考慮到業務和上市標準的需要; |
● | 建立潛在成員的標準,進行候選人搜索,面試潛在候選人,並監督將候選人介紹給第二視覺的項目,第二視覺的管理和運營; |
● | 審查董事會主席、首席執行官和其他高級管理職位的繼任計劃; |
● | 每年向董事會推薦提名參加董事選舉的人選; |
● | 向理事會推薦所有常設委員會的成員; |
● | 採納或發展公司管治原則及政策,供董事局審議;及 |
● | 定期審查並向董事會報告公司治理程序和董事會作為管理機構的有效性。 |
提名和治理委員會章程的副本可在第二視覺公司的網站www.ond dsight.com(“投資者-公司治理”部分)上查閲。
有關證券持有人建議的政策
提名和治理委員會有一項關於考慮證券持有人推薦的董事候選人的政策。要根據本政策考慮證券持有人的推薦,推薦股東或股東團體必須在推薦提出之日至少持有Second Sight有投票權的普通股的3%至少一年。對於每一次年度股東大會,提名和治理委員會將只接受任何股東或關聯股東團體提出的一項建議供審議。提名與治理
218
目錄表
委員會還將考慮作出提名推薦的股東打算在多大程度上保持其所有權權益。任何董事提名必須代表所有股東的利益,不得為偏袒或促進任何特定股東羣體或其他羣體的利益而服務。股東提交的所有建議將以與其他來源提交的任何其他建議相同的方式和程序進行考慮。
所有股東提名建議必須以書面形式提出。提交的材料必須通過郵寄、快遞或親自遞送的方式提交,收件人為第二視覺公司主要辦公室的提名和治理委員會祕書。推薦必須包括有關推薦股東和被提名人的某些信息。推薦股東必須説明,在股東看來,被提名人如果當選,是否會代表所有股東,而不是為了促進或偏袒任何特定股東或其他第二視覺功能組別的目的。提名建議必須附有被提名人的書面同意,以:(A)由提名和治理委員會審議和約談,(B)如果被提名和當選,將擔任董事的角色。
董事的資質和多樣性
第二視覺董事會尋找代表不同背景和經驗的獨立董事,這些獨立董事將提高董事會審議和決策的質量,每個獨立董事都將代表第二視覺及其股東的最佳利益。應聘者應在一家或多家上市公司擁有豐富的經驗,或在所選領域取得高水平的傑出成就。董事會尤其感興趣的是保持一種組合,其中包括在職或退休的執行人員和高級管理人員,特別是那些在醫療器械、生物技術、知識產權、早期技術公司、研發、戰略規劃、業務發展、薪酬、財務、會計或銀行方面具有經驗的人。
第二視覺董事會相信,集體提名的董事具備有效監督第二視覺管理的經驗和技能,包括高度的個人和專業操守、就廣泛的問題作出合理的商業判斷的能力、充分的經驗和背景以瞭解第二視覺面臨的問題,以及願意為董事會的職責投入必要的時間。
企業管治指引
合併後公司的董事會將維持公司治理準則,該準則根據董事上市標準制定了對董事的期望、納斯達克獨立性標準、董事會委員會結構和職能以及其他關於合併後公司治理的政策。公司治理準則將在合併後的公司網站上公佈。
商業行為和道德準則
第二視覺於2020年3月27日通過了適用於其首席執行官的《商業行為和道德準則》(以下簡稱《道德準則》)。此外,《道德守則》適用於第二視覺的員工、高級管理人員、董事、代理人和代表。除其他事項外,《道德守則》要求Second Sight的員工避免利益衝突,遵守所有法律和其他法律要求,以誠實和道德的方式開展業務,並在其他方面以誠信和我們的最佳利益行事。《道德守則》可於本署網站下載,網址為Www.secondsight.com(見“投資者-公司管治-商業行為及道德守則”)。
與關聯人的交易
有關與關聯人的交易詳情,請參閲“合併後公司董事及行政人員的關聯方交易”一節。
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目錄表
納米高管薪酬
薪酬彙總表
下表顯示了Nano在截至2020年和2021年的財年中任命的高管的薪酬信息。
|
| 薪金 |
| 獎金 |
| 選擇權 |
| 所有其他 |
|
| |||
名稱和主要職位 | 年 | ($) | ($) | 獲獎金額(美元)(5) | 補償(美元)(6) | 總計(美元) | |||||||
亞當·門德爾鬆(1)首席執行官、前首席財務官 | 2021 | 300,000 | — | — | 30,685 | 330,685 | |||||||
2020 | 195,000 | — | — | 27,737 | 222,737 | ||||||||
特魯克·勒(2) | 2021 | 300,000 | — | 241,677 | 40,419 | 582,096 | |||||||
2020 | 300,000 | — | 938,199 | 14,758 | 1,252,957 | ||||||||
唐納德·德懷爾(3) | 2021 | 187,500 | — | 54,240 | 3,469 | 245,209 | |||||||
2020 | 100,000 | — | 331,960 | 84 | 432,044 | ||||||||
麗莎·波特(4) | 2021 | 200,000 | — | — | 8,400 | 208,400 | |||||||
首席醫療官 | 2020 | 168,000 | — | 376,253 | 7,314 | 551,567 |
(1) | 期權獎勵反映了基於股票的未償還期權的薪酬。其他補償包括公司支付的醫療相關福利計劃保費,2020年為19,937美元,2021年為22,385美元,以及401K Company Match 2020年為7,800美元,2021年為8,300美元。 |
(2) | 包括以正常工作周75%的工作為基礎的基本工資。期權獎勵反映了對已發行股票期權的基於股票的薪酬。其他補償包括公司支付的醫療相關福利計劃保費,2020年為9,712美元,2021年為29,419美元,以及401K Company Match 2020年為5,040美元,2021年為11,000美元。 |
(3) | 包括以正常工作周的70%至75%的工作為基礎的基本工資。期權獎勵反映了對已發行股票期權的基於股票的薪酬。其他補償包括公司支付的醫療相關福利計劃保費,2020年為84美元,2021年為298美元,2021年為401K公司匹配3171美元。 |
(4) | 包括以正常工作周50%的工作為基礎的基本工資。期權獎勵反映了授予的股票期權的股票補償。其他補償包括公司支付的醫療相關福利計劃保費,2020年為834美元,2021年為573美元,401K公司匹配2020年為6480美元,2021年為7827美元。 |
(5) | 所列數額為根據《財務會計準則彙編》主題718在2021財政年度授予被任命的執行幹事的期權的授予日期公允價值合計。為了衡量期權的公允價值,我們使用了布萊克·斯科爾斯估值模型。估值模型需要輸入高度主觀的假設。布萊克·斯科爾斯模型的另一個考慮因素是期權所對應的普通股的公允價值。本公司的股份公允價值估計納入了第三方評估師的回溯性估值。在計算“期權獎勵”一欄所載股票期權於授出日期的公允價值時所用的詳細假設載於財務報表附註8。 |
(6) | 包括僱主提供給高管 - 的福利成本,包括醫療、牙科、視力、金融服務管理局和人壽保險以及401K Match。 |
薪酬彙總表的敍述性披露
僱傭協議
目前,NPM沒有與其任何執行官員簽訂任何書面僱用協議。所有的高管都是“隨意”的僱員。沒有特別協議要求公司在終止僱用NPM執行官員時支付遣散費或提供任何經濟利益補償。現任高管(不包括亞當·門德爾鬆)都是NPM的員工。然而,他們正在工作,並根據他們與NPM的個人安排以兼職方式獲得補償。
220
目錄表
高管薪酬要素
國家防範機制官員的行政薪酬主要由基本工資組成。目前,NPM沒有現金獎金獎勵的非股權薪酬計劃。NPM提供股票期權授予,一般在四年內授予,但一些授予可能根據董事會的酌情決定權授予特殊條款該公司提供全面的福利方案。
基本工資
國家防範機制被任命的執行幹事2021財政年度的年度基本工資酌情與上文薪酬彙總表所列2020財政年度的實際基本工資有所不同。正如表格的腳註中指出的那樣,除亞當·門德爾鬆外,所有高管都是工作的員工,薪酬低於100%。NPM首席執行官亞當·門德爾鬆在2021年獲得了10.5萬美元的基本工資增長,從19.5萬美元增加到30萬美元。其他高管的薪酬是根據他們同意的時間百分比按比例計算的。
股權補償
NPM的股權激勵計劃於2021年8月到期。
員工福利計劃
管理人員,包括被任命的管理人員,有資格參加NPM的所有員工福利計劃,包括醫療保險,在適用法律的情況下,與其他員工一樣。NPM提供多種醫療、牙科和視力計劃以及人壽保險選擇。NPM還提供併為FSA和大學儲蓄計劃做出貢獻,提供401K計劃,該計劃在一年中貢獻員工基本薪酬的4%。這些福利計劃旨在使NPM能夠在競爭激烈的市場中吸引和留住員工。
控制權利益的變化
如果控制權發生變化,沒有任何合同、協議、計劃或安排為高管提供任何好處。
財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表列出了截至2021年12月31日每個被任命的傑出高管的未償還股權激勵計劃獎勵的具體信息。
期權大獎 |
| |||||||||||
數量 | ||||||||||||
數量 | 證券 | |||||||||||
證券 | 潛在的 | |||||||||||
潛在的 | 未鍛鍊身體 | |||||||||||
未鍛鍊身體 | 選項 | 選擇權 | 選擇權 | |||||||||
選項 | 非- | 鍛鍊 | 期滿 | |||||||||
名字 |
| 授予日期 |
| 可操練 |
| 可操練 |
| 價格 |
| 日期 | ||
亞當·門德爾鬆首席執行官、前首席財務官 | 11/14/2018 | 15,000 | 5,000 | $ | 9.50 | 11/13/2024 | ||||||
唐納德·德懷爾 | 11/12/2019 | 12,000 | 0 | $ | 9.50 | 11/11/2029 | ||||||
首席商務官 | 11/10/2020 | 27,000 | 45,000 | $ | 9.50 | 11/09/2030 | ||||||
02/28/2021 | 12,000 | 0 | $ | 9.50 | 02/27/2031 | |||||||
特魯克·勒 | 07/23/2020 | 151,663 | 48,337 | $ | 9.50 | 07/22/2030 | ||||||
首席運營官 | 03/08/2021 | 0 | 50,000 | $ | 9.50 | 03/07/2031 |
221
目錄表
納米董事補償
在截至2021年12月31日的財年,NPM的董事薪酬政策在2021年沒有向非僱員董事提供任何現金薪酬。這一政策在2022財年沒有改變。在截至2021年12月31日的財年中,所有非僱員董事並未獲得股權贈款,但他們因參加董事會或委員會會議而產生的差旅、住宿和其他合理費用得到了報銷。
222
目錄表
第二視覺董事及高級管理人員的關聯交易
除了上文“董事薪酬”和“高管薪酬”部分討論的薪酬安排,包括僱傭、終止僱傭和控制權變更安排外,第二視覺描述了自第二視覺上一財年開始以來的以下交易和一系列類似交易,第二視覺是或將成為其中的一方,其中:
● | 涉及的金額超過或將超過12萬元;及 |
● | 本公司的任何董事、董事的被提名人、超過5%的已發行股本的高管或持有人、或任何此等個人或實體的直系親屬或與此等個人或實體合住的人士曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
與Nano Precision Medical,Inc.的合併協議和計劃
正如第二視覺於2022年2月8日提交予美國證券交易委員會的最新8-K表格報告所披露,於2022年2月4日,第二視覺與加州公司Nano Precision Medical,Inc.訂立合併協議及計劃(“合併協議”),而於簽署聯名書後,第二視覺與加州公司及第二視覺的全資附屬公司納米精密醫療收購公司訂立合併協議及計劃(“合併附屬公司”)。根據合併協議,並受其中所載條款及條件的規限,NPM將與合併附屬公司(“合併”)合併及合併為合併附屬公司(“合併”),合併完成後,合併附屬公司將不復存在,而NPM將成為第二視野的全資附屬公司。合併完成後,待股東批准後,第二視覺將更名為第二視覺,新視野未來可能會同意,並在與納斯達克磋商後,按新視野書面要求更改其交易代碼。
在合併協議條款及條件的規限下,如合併完成,NPM的證券將被轉換為獲得合共約134,349,464股第二視覺普通股股份(“合併股份”)的權利,相當於第二視覺基本普通股的約77.32%。
合併將涉及控制權的變更,只有在獲得第二視覺股東的批准後才能完成。第二視覺有責任以表格S-4提交與合併有關的登記聲明,以登記合併股份。
《外管局協議》
於二零二二年二月四日,第二視覺與NPM亦就合併訂立協議(“安全協議”),根據該協議,在合併完成前,第二視覺將向NPM預付8,000,000美元投資預付款,於合併協議終止日期生效而合併未完成時,將導致NPM向第二視覺發行該數目的NPM普通股,該等股份於發行後將不少於NPM已發行及已發行普通股的2.133%,假設行使或轉換所有已發行的既得及未歸屬期權、認股權證及可換股證券。如果NPM以較低的估值完成股權融資,第二視覺可能有資格獲得外匯局規定的NPM普通股的額外股份。如果合併完成,外匯局將終止。
與合併有關的關聯方和外匯局
第二視覺的某些董事在合併中擁有不同於第二視覺股東利益的利益,或者不同於第二視覺股東的利益。這些利益可能會給他們帶來實際或潛在的利益衝突。
共同董事職位
第二視覺的三位董事格雷格·威廉姆斯、亞倫·門德爾鬆和迪恩·貝克也是NPM的董事。
223
目錄表
證券所有權
Second Sight的三位董事格雷格·威廉姆斯、亞倫·門德爾鬆和迪恩·貝克在NPM的投資和財務權益如下(按折算後的基礎):
| NPM的所有權 |
| |
董事的名稱 | 普通股 | ||
格雷格·威廉姆斯 | 31.84 | % | |
迪恩·貝克 | 0.58 | % | |
亞倫·門德爾鬆 | 1.79 | % |
家庭關係
第二視覺的董事創始人亞倫·門德爾鬆是亞當·門德爾鬆的父親。亞當·門德爾鬆是董事的聯合創始人、首席執行官和NPM的主要股東,預計在合併完成後,他將成為首席執行官、董事的首席執行官和第二視覺的主要股東。
特別委員會
由於上述實際或潛在的利益衝突,成立了由與NPM沒有關聯的成員組成的特別委員會,目的是評估擬議的合併,並確定合併協議和擬議的合併是否符合第二視覺及其股東的最佳利益。特別委員會由威爾·麥奎爾、馬修·費弗和亞歷山德拉·拉爾森組成。
特別委員會有權與國家防範機制調查擬議的交易,與國家防範機制談判擬議交易的條款,或選擇不與國家防範機制進行擬議的交易,並由特別委員會酌情探討和評價潛在的替代交易。在與財務和法律顧問進行多次協商後,特別委員會建議第二視覺董事會根據合併協議和同時簽訂的外管局協議的條款核準擬議的合併。儘管如上所述,但不能保證特別委員會在擬議合併方面的努力是充分的,也不能保證特別委員會知道並考慮了與擬議合併有關的所有相關事實和情況。特別委員會的意見是以當時可獲得的資料為依據的,截至發表意見之日,並不反映後來發生的任何事件。因此,儘管特別委員會發表了意見,但不能保證擬議合併的條款是公平的,並符合最佳的長遠利益。
224
目錄表
未經審計的備考簡明合併財務信息
本節中定義的術語與本委託書/招股説明書中其他地方定義和包含的術語具有相同的含義。除文意另有所指外,本節中提及的第二視覺均指第二視覺醫療產品公司,而所有提及NPM的均指在合併協議生效之前及之後的NPM。
NPM的未經審核備考簡明合併財務報表乃根據經修訂的S-X規則第11條編制,並結合NPM的歷史財務資料及第二視覺作出調整,以落實截至2022年2月4日的協議及合併重組計劃(“合併協議”或“合併”)預期的合併事項及其他相關事項。
截至2022年3月31日的未經審計備考簡明合併資產負債表,將歷史未經審計簡明綜合資產負債表與NPM截至2022年3月31日的歷史未經審計簡明資產負債表合併在備考基礎上,猶如合併及其他相關事件已於2022年3月31日完成。
截至2022年3月31日止季度及截至2021年12月31日止年度的未經審核簡明綜合經營報表按備考基準將歷史未經審核簡明綜合經營報表與NPM分別截至該季度及截至該年度的歷史未經審核簡明綜合經營報表合併,猶如合併協議及其他相關事項已於2021年1月1日(呈列最早期間開始)完成。
未經審計的備考簡明綜合財務信息源自本委託書/招股説明書中其他部分包含的下列歷史財務報表和附註,應一併閲讀:
● | 截至2022年3月31日及截至該季度的歷史未經審計簡明合併財務報表; |
● | 截至2021年12月31日及該日止年度的歷史經審計綜合財務報表; |
● | 截至2022年3月31日和當時結束的季度的歷史未經審計的NPM簡明財務報表; |
● | 截至2021年12月31日及當時終了年度的國家防範機制歷史審計財務報表; |
● | 本委託書/招股説明書中其他地方包含的與第二視覺和NPM有關的其他信息,包括合併協議; |
● | 管理層對第二視覺的財務狀況和經營業績的討論和分析; |
● | 管理層對NPM財務狀況和經營成果的討論與分析。 |
日期為2022年2月4日的合併和重組協議和計劃(“合併”)的説明以及在這些備考財務報表中的列報
在合併生效時,每個NPM證券持有人的證券將按照合併協議中描述的交換比例(交換比例)轉換為按比例獲得合併股票部分的權利,但必須進行調整,以計入任何第二次反向股票拆分,如下所示:
● | 將所有已發行和已發行的NPM普通股換取按換股比例調整後的第二視覺普通股; |
● | 在同等基礎上將所有未行使普通股的已發行普通股期權的基礎股份交換為第二視覺普通股的期權,但可行使的股份數量和行使價格均按交換比率調整; |
225
目錄表
● | 將所有可轉換為NPM普通股的已發行認股權證交換為可轉換為第二視覺普通股的認股權證,在同等基礎上可轉換為第二視覺普通股股份,每份權證均使用交換比率進行調整。 |
正如本委託書/招股説明書中披露的那樣,預計所有已發行的NPM認股權證將在成交前按其條款“淨”行使,以換取NPM普通股的股份,不再發行。然而,就本備考財務資料而言,除非另有説明,否則並不假設認股權證的轉換(假若認股權證使用淨結算功能行使,則除以下附註2下的調整(Cc)所述的每股淨虧損列報略有改變外,不會有任何會計後果,對未經審計備考簡明合併財務信息的調整)。
作為合併的結果,NPM普通股以及按轉換後計算的購買NPM普通股的期權和認股權證的持有者(假設NMP的期權和認股權證的淨行使)預計將在合併後擁有或持有收購合併後公司總股本證券的總計約77.32%的權益證券;而且,第二視野普通股以及購買第二視野普通股的期權和認股權證的持有人(假設第二視覺的期權和認股權證的淨行使)預計將在合併後擁有或持有合計約22.68%的合併後合併公司總股本證券的約22.68%。
合併完成後,第二視覺公司將從“第二視覺醫療產品公司”更名為“第二視覺醫療產品公司”。“Vivani Medical,Inc.”(或第二視覺與NPM可能同意的其他名稱),根據合併協議(“第二視覺更名”)。
就這些簡明合併預計財務報表而言,假設兑換比率為9.0929 Second Sight證券的1個NPM證券,使用截至2022年3月31日的未償還證券如下:
| 預換貨 |
| 換崗後 |
| |
NPM證券: | |||||
普通股 | 12,201,024 | 110,942,104 | |||
認股權證 | 3,006,086 | 27,333,895 | |||
已發行股票期權項下的股份 | 1,518,341 | 13,806,050 | |||
未償還證券總額 | 16,725,451 | 152,082,048 |
假設上表中列出的所有NPM和Second Sight普通股認股權證和期權都是在淨結算基礎上轉換的(在淨結算計算中採用交換比率之前商定的每股NPM普通股公允價值21.90美元),則所有證券的相對所有權如下:
| 證券 |
| 百分比 |
| |
NPM證券 | 134,349,464 | 77.32 | % | ||
第二視點證券 | 39,409,176 | 22.68 | % | ||
總證券 | 173,758,640 | 100.00 | % |
總計41,139,944股的權證和股票期權(27,333,895股加13,806,050股)在淨結算時將轉換為23,407,360股普通股,這解釋了前兩個表中152,082,048股和134,349,464股NPM股票之間的差異。此外,就這一形式財務信息而言,假設Second Sight沒有根據公式調整39,409,176股已發行股票的認股權證或期權。實際兑換率將於合併完成之日計算。
合併的預期會計處理
我們預計,根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”),此次合併將被視為反向收購。在這種會計方法下,第二視覺預計將在財務報告中被視為“被收購”的公司。因此,作為收購方的NPM的歷史財務報表將代表NPM財務狀況和經營業績的延續,合併將被視為相當於NPM為第二視覺淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。NPM收購的淨資產和承擔的第二視負債將根據美國會計準則第805條按公允市場價值入賬。企業合併,由於第二視覺的控制權和經營活動的變化(即,第二視覺不符合第二視覺的“空殼”公司的資格)。合併前的業務將是NPM在合併後公司未來報告中的業務。
226
目錄表
股權結構(即已發行股權的數目和類型)被重述,以反映法定母公司(第二視點為會計被收購方)的股權結構,包括法定母公司為實現合併而發行的股權。因此,法定附屬公司(NPM作為會計收購方)的股權結構使用收購協議中確定的交換比率重新列報,以反映在反向收購中發行的法定母公司(會計收購方)的股份數量。
根據對下列事實和情況的評估,已確定NPM為會計收購人:
● | 合併後,NPM的股東將擁有多數投票權; |
● | NPM的董事會最初將有五名成員,NPM將有能力提名董事會的大多數初始成員; |
● | NPM的高級管理層將是合併後的高級管理層,負責日常運營; |
● | 計劃中的戰略和業務將主要延續NPM目前的戰略和業務。 |
形式演示的基礎
未經審核的備考簡明綜合財務資料乃根據經修訂的S-X規則第11條編制。未經審核備考簡明合併財務資料中的調整已被識別及呈列,以提供必要的相關資料,以便於完成合並後對NPM有更詳盡的理解。未經審核備考簡明綜合財務資料所載未經審核備考調整的假設及估計載於附註。
未經審核的備考簡明綜合財務資料僅供説明之用,並不一定顯示在合併及其他相關事件於指定日期發生時將會取得的經營業績及財務狀況,亦不反映對任何預期的協同效應、經營效率、税務節省或成本節省的調整。完成合並及其他相關活動後的任何剩餘現金預計將用於一般公司用途。未經審計的備考簡明合併財務信息並不旨在預測合併完成後NPM的未來經營結果或財務狀況。未經審核備考調整代表管理層根據截至該等未經審核備考簡明綜合財務資料日期所得資料作出的估計,並會隨着獲得額外資料及進行分析而有所變動。在交易之前,Second Sight和NPM除了800萬美元的外管局、一些共同的董事會成員和一些共同股東外,沒有任何歷史上的聯繫。因此,不需要進行其他形式上的調整來消除兩家公司之間的活動。
227
目錄表
未經審計的備考簡明合併資產負債表
截至2022年3月31日
(單位:千)
組合在一起 | |||||||||||||
第二眼 | NPM | 合併 | 形式上 | ||||||||||
歷史 | 歷史 | 調整 | 調整後的 | ||||||||||
資產 | |||||||||||||
流動資產: | |||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | 59,599 | $ | 6,973 | $ | (1,275) | (c) | $ | 65,297 | ||||
其他流動資產 | 618 | 352 | 970 | ||||||||||
流動資產總額 | 60,217 | 7,325 | (1,275) | 67,542 | |||||||||
物業和設備,淨值 | 119 | 1,120 | 1,239 | ||||||||||
安全超前 | 8,000 | (8,000) | (a) | — | |||||||||
使用權資產 | 184 | 1,395 | 1,579 | ||||||||||
其他 | 18 | 200 | 218 | ||||||||||
總資產 | $ | 68,538 | $ | 10,040 | $ | (9,275) | $ | 69,303 | |||||
負債與股東權益 | |||||||||||||
流動負債 | $ | 2,385 | $ | 2,541 | $ | (414) | (c) | $ | 4,512 | ||||
安全 | 8,000 | (8,000) | (a) | — | |||||||||
長期負債 | 617 | 617 | |||||||||||
總負債 | 2,385 | 11,158 | (8,414) | 5,129 | |||||||||
股東權益 | |||||||||||||
普通股--無面值 | 347,940 | 54,650 | 56,355 | (b) | 111,005 | ||||||||
(347,940) | (d) | ||||||||||||
額外實收資本 | 49,402 | 7,053 | 8 | (b) | 7,061 | ||||||||
(49,402) | (d) | ||||||||||||
累計的其他綜合 | |||||||||||||
收入 | (392) | 392 | (d) | — | |||||||||
累計赤字 | (330,797) | (62,821) | 9,790 | (b) | (53,891) | ||||||||
(861) | (c) | ||||||||||||
330,797 | (d) | ||||||||||||
總股本 | 66,153 | (1,118) | (861) | 64,174 | |||||||||
負債和權益總額 | $ | 68,538 | $ | 10,040 | $ | (9,275) | $ | 69,303 |
見備考財務報表附註。
228
目錄表
未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2022年3月31日的季度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
歷史 | |||||||||||||||
第二眼 | NPM | 形式上調整 | 形式上組合在一起 | ||||||||||||
淨銷售額 |
| $ | — |
| $ | — |
|
|
|
|
| $ | — |
| |
銷售成本 | — | — | — | ||||||||||||
毛利 | — | — | |||||||||||||
運營費用: | |||||||||||||||
研究和開發,不計贈款 | 645 | 2,679 | $ | (5) | (Aa) | 3,319 | |||||||||
臨牀和監管 | 105 | — | (3) | (Aa) | 102 | ||||||||||
— | |||||||||||||||
一般和行政 | 1,466 | 1,228 | (5) | (Aa) | 2,689 | ||||||||||
總運營費用 | 2,216 | 3,907 | (13) | 6,110 | |||||||||||
運營虧損 | $ | (2,216) | $ | (3,907) | $ | 13 | $ | (6,110) | |||||||
每股普通股淨營業虧損-基本並在預計基礎上攤薄 | (抄送) | $ | (0.04) | ||||||||||||
加權平均流通股-基本的和形式上的稀釋 | 150,338,222 |
見備考財務報表附註。
229
目錄表
未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2021年12月31日止的年度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
歷史 | |||||||||||||||
第二眼 | NPM | 形式上調整 | 形式上組合在一起 | ||||||||||||
淨銷售額 |
| $ | — |
| $ | — |
|
|
|
|
| $ | — |
| |
銷售成本(收回成本) | (130) | — | (130) | ||||||||||||
毛利 | 130 | — | 130 | ||||||||||||
運營費用: | |||||||||||||||
研究和開發,不計贈款 | 2,370 | 11,002 | $ | (22) | (Aa) | 13,350 | |||||||||
臨牀和監管 | 378 | — | (35) | (Aa) | 343 | ||||||||||
— | |||||||||||||||
一般和行政 | 6,315 | 2,321 | (18) | (Aa) | 10,338 | ||||||||||
1,720 | (Bb) | ||||||||||||||
總運營費用 | 9,063 | 13,323 | 1,645 | 24,031 | |||||||||||
運營虧損 | $ | (8,933) | $ | (13,323) | $ | (1,645) | $ | (23,901) | |||||||
普通股每股淨營業虧損 - 基本,並在預計基礎上攤薄 | (抄送) | $ | (0.18) | ||||||||||||
加權平均流通股 - 基本,在形式基礎上稀釋 | 132,495,261 |
見備考財務報表附註。
230
目錄表
對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
1.陳述的基礎
截至2022年3月31日的未經審計的備考壓縮合並資產負債表,使合併和其他事件生效,就像它們發生在2022年3月31日一樣。截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度的未經審計的備考簡明綜合經營報表使合併生效,就像它已於2021年1月1日完成一樣,這是提交的最早期間的開始。
管理層在確定備考調整數時作出了重大估計和假設。由於未經審核的備考簡明綜合財務資料乃根據該等初步估計編制,因此最終入賬金額可能與獲得額外資料時呈報的資料大相徑庭。管理層認為,在這種情況下,這種列報基礎是合理的。
根據美國公認會計原則,合併將被計入反向資本重組。在這種會計方法下,第二視覺將在財務報告中被視為“被收購”的公司。因此,為了會計目的,合併將被視為等同於NPM發行股票換取Second Sight的淨資產,並伴隨着資本重組。第二視覺的淨資產將根據美國會計準則第805條調整為其估計公允價值。企業合併。
未經審計的備考簡明合併財務信息不會產生任何可能與合併相關的預期協同效應、運營效率、税收節省或成本節約。
附註中描述的未經審計的備考調整可能會在獲得更多信息並進行評估時進行修訂。因此,實際調整很可能與形式上的調整不同,差異可能是實質性的。未經審核的備考簡明合併財務資料不一定顯示合併後公司的實際經營業績及財務狀況,亦不代表合併後公司未來的綜合經營業績或財務狀況。
2.對未經審計備考簡明合併財務信息的調整
對未經審計備考簡明合併資產負債表的調整
假設合併和其他相關事件在2022年3月31日完成,未經審計的備考壓縮合並資產負債表中包括的預計調整如下:
a) | 取消合併時的安全金額,如同合併發生在2022年3月31日;該金額還調整了調整(B)中提出的購買對價。 |
b) | 確認NPM為收購資產而發行的股本證券的公允價值假設如下(除每股和每股數據外,以千計): |
合併中“被視為”發行的股份 |
| 39,409,176 |
| |
截至2022年3月31日的每股公允價值 | $ | 1.43 | ||
已發行股本總額 | $ | 56,355 | ||
2022年3月31日既得第二視覺期權的公允價值 | 8 | |||
總對價 | 56,363 | |||
購入淨資產的公允價值 | 58,153 | |||
對取消NPM安全義務的調整 | 8,000 | |||
購入淨資產的公允價值與外匯局調整 | 66,153 | |||
從便宜貨中獲利 | $ | (9,790) |
就本形式陳述而言,作為對價“被視為”發行的股票的公允價值是基於截至2022年3月31日第二視覺股票的交易價值,即每股1.43美元。NPM記錄的800萬美元的安全債務被添加到購買對價中,以代替和解。根據ASC 805,企業合併,第二視覺既得股票期權於合併日的公允價值,假設為
231
目錄表
就本形式演示而言,2022年3月31日已添加到購買價格中。(收購收益或損失的實際計算將以交易結束時的每股公允價值為基礎。)
就本備考列報而言,由於資產的重要組成部分為現金、流動資產及流動負債,而現金、流動資產及流動負債通常與公允價值相若,故收購淨資產的公允價值假設為賬面價值相等。這些估計公允價值不能在交易完成之前作出最終確定,將基於合併完成之日存在的實際有形和無形資產淨值。
由於對價的公允價值低於淨資產的公允價值,差額作為廉價收購的收益列示。該收益被認為是合理的,在管理層看來,代表市場參與者在合併完成和實現合併的預期協同效應之前繼續進行第二眼光業務的成本的折扣。
c) | 代表在2022年3月31日之後NPM和第二視覺將產生的估計直接和增加的交易成本,與合併有關的法律、審計、專業和印刷費用將在合併日期支出,就本形式資產負債表列報而言,假設合併日期為2022年3月31日。此次調整由以下內容組成: |
估計截至2022年3月31日的未來成本 |
| $ | 861 |
|
截至2022年3月31日的累計成本 | 414 | |||
對應計和預期發生的費用的現金支付 | $ | 1,275 |
d) | 調整以重置NPM普通股和額外實收資本,以反映第二視覺的法律結構。只有NPM的累積赤字在合併後結轉。 |
對未經審計的備考簡明合併業務報表的調整
未經審計的備考簡明合併經營報表中包括的備考調整如下:
(Aa) | 根據美國會計準則第805條,將截至合併之日重新計量為公允價值的第二視覺股票期權的股票薪酬調整為假設為2021年1月1日,企業合併,使用布萊克-斯科爾斯輸入。由於截至2022年3月31日的執行價格與假設的公允價值1.43美元存在重大差異,重新計量的費用金額是最低的。 |
(Bb) | 代表截至2022年3月31日或之後,NPM和Second Sight與合併有關的預計直接和增量交易成本,涉及法律、審計、專業和印刷,將在合併日期(假設為2021年1月1日)支出,就本形式運營報表演示而言。 |
(抄送) | 由於預計調整的結果,每股淨營業虧損已使用NPM已發行普通股的基本和攤薄加權平均股份計算。由於合併和其他相關事件被反映為好像發生在2021年1月1日,計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均流通股時,將根據NPM交換比率調整歷史加權平均流通股。 |
以下合併後普通股等價物被排除在所有陳述的每股淨虧損計算之外,因為它們的影響將是反稀釋的:
認股權證 |
| 35,024,958 |
|
股票期權 | 13,986,653 | ||
49,011,610 |
232
目錄表
如果假設總計27,333,895份經交換比率調整的NPM認股權證在合併之日按淨結算基礎進行了轉換,並計入該期間的已發行股份,則每股淨營業虧損將如下(不包括股票和每股金額,以千計):
| 截至的季度 |
| 截至的年度 |
| |||
運營虧損 | $ | (6,110) | $ | (23,901) | |||
承擔認股權證轉換的已發行普通股 | 177,672,117 | 147,971,987 | |||||
每股淨營業虧損 | $ | (0.03) | $ | (0.16) |
3.所得税
形式陳述假定合併將符合經修訂的1986年《國內税法》第368(A)節的含義。亦假設未經審核的備考合併簡明資產負債表或經營報表不會受到税務影響,原因是合併後NPM預期可獲得的營運虧損淨額將計提全額估值撥備。
4.未經審計的合併業務簡明報表中不包括業務收入的項目
根據經修訂的S-X條例第11條,經營報表不包括與經營無關的收入和支出項目。在截至2021年12月31日的一年中,與NPM相關的項目包括649美元的PPP貸款豁免收益,99美元的其他費用,以及作為形式調整的廉價購買收益11,994美元;唯一排除的與第二視覺相關的項目是12美元的利息收入。在截至2022年3月31日的三個月裏,沒有與NPM有關的項目被排除;與第二視力有關的項目被排除在4美元的利息收入之外。
233
目錄表
慧眼股份與納米股份持有人權利之比較
Second Sight和NPM都是根據加利福尼亞州的法律註冊成立的,因此,各自的股東的權利目前並將繼續受加州一般公司法的管轄。如果合併完成,NPM的股東將成為第二視覺的股東,他們的權利將受加州公司法、第二視覺修訂和重述的章程以及假設第二視覺的股東在第二視覺年度大會上批准第2號和第3號提案的前提下,經修訂的第二視覺公司章程經修訂後附在本委託書/招股説明書中,如下所示附件D 以及一項影響第二視點名稱更改的修正案。
下表概述了NPM股東根據經修訂的NPM公司章程及附例所享有的現有權利與第二視覺於合併後根據經修訂及重述的公司章程及經修訂及重述的公司細則所賦予的權利之間的重大差異,每項經修訂及重述的細則均經修訂並於合併後立即生效。
雖然第二視覺和NPM認為彙總表涵蓋了合併前各自股東的權利和合並後第二視覺股東權利之間的重大差異,但這些彙總表可能不包含對您重要的所有信息。這些摘要並不是對Second Sight和NPM股東各自權利的完整討論,而是通過參考加州公司法以及摘要中提及的有關Second Sight和NPM的各種文件而對其整體進行限定。你應該仔細閲讀整個委託書/招股説明書以及本委託書/招股説明書中提到的其他文件,以便更全面地瞭解合併前作為第二視覺股東或NPM股東與合併後成為第二視覺股東之間的區別。第二視野已向美國證券交易委員會提交了其現行經修訂、修訂和重述的公司章程副本,並將應您的要求將本委託書/招股説明書中提及的文件副本發送給您。NPM還將應您的要求將本委託書/招股説明書中提到的其文件的副本發送給您。請參閲本委託書/招股説明書中題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。
當前的NPM權利與合併後的第二視點權利
規定 |
| NPM(合併前) |
| 第二眼(合併後) |
|
---|---|---|---|---|---|
法定股本 | 修訂後的NPM公司章程授權發行最多20,000,000股普通股,每股無面值。 | 經修訂的第二視覺公司章程授權發行最多300,000,000股普通股,每股無面值,以及10,000,000股優先股,每股無面值。 | |||
董事人數 | 修訂後的NPM章程規定,董事的人數應不時由股東或董事會決定。 | 第二視覺的章程規定,董事的人數不少於5名,但不超過9名。 | |||
股東特別大會 | NPM的章程規定,董事會主席、總裁、董事會或在任何會議上持有不少於10%(10%)投票權的一名或多名股東可隨時召開特別會議。 | 《第二視覺公司附例》規定,董事會主席、總裁或董事會過半數成員可隨時召開特別會議。 | |||
拖着走 | NPM的股東協議包含拖累條款,要求股東在獲得董事會和多數普通股持有者批准的情況下批准出售交易。終止股東協議是結束合併的先決條件。 | 遠見股東並沒有拖後腿的權利。 |
234
目錄表
規定 |
| NPM(合併前) |
| 第二眼(合併後) |
|
---|---|---|---|---|---|
優先購買權 | NPM章程規定,任何希望轉讓任何股份的出售持有人應首先向NPM提供擬轉讓的書面通知,並賦予NPM購買該等股份的權利。在這種情況下,如果NPM沒有選擇全面行使其優先購買權,每個其他持有人都有權購買其按比例購買剩餘已發行股份的全部份額。 新上市公司股東協議規定了優先受讓於新上市公司、然後是其他股東的轉讓優先購買權。終止股東協議是結束合併的先決條件。 | 第二視覺公司的章程和修訂後的公司章程都沒有規定優先購買權。 |
235
目錄表
第二視覺的主要股東
除特別註明外,本委託書/招股説明書所載下列資料及所有其他資料並不適用於Second Sight反向股票分拆。
下表顯示了第二眼所知的有關其普通股受益所有權的信息,具體如下:
● | 其每一位董事; |
● | 每一名現任執行幹事以及任何其他被確定為指定執行幹事的個人; |
● | 全體董事和高級管理人員作為一個整體;以及 |
● | 憑第二眼所知可實益擁有其普通股5%或以上的人。 |
題為“實益擁有的百分比”一欄的依據是[39,409,176]截至6月,第二視覺已發行普通股的股票[某某],2022年,第二眼年會的記錄日。
實益所有權和百分比所有權是按照美國證券交易委員會的規則確定的,這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則,受益所有權一般包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,幷包括個人或實體有權在記錄日期起60天內通過行使任何期權、認股權證、轉換特權或類似權利獲得受益所有權的任何股份。在計算某人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時,在記錄日期後60天內可行使的未行使期權和認股權證可發行的第二視覺普通股股份被視為已發行股份。然而,在計算任何其他人士或實體實益擁有的百分比時,這些股份於記錄日期並不視為已發行股份,但所有董事及行政人員作為一個集團擁有的百分比除外。
| 股份數量 |
| 百分比 |
| |
實益擁有人姓名或名稱 | 實益擁有 | 實益擁有 | |||
格雷格·威廉姆斯(1) | 17,292,679 | 38.00 | % | ||
喬納森·威爾·麥奎爾(2) | 22,186 | * | |||
亞倫·門德爾鬆(3) | 10,331 | * | |||
馬修·費弗(4) | 25,813 | * | |||
亞歷山德拉·拉爾森 | 500 | * | |||
傑西·多恩(5) | 28,401 | * | |||
斯科特·鄧巴(6) | 22,501 | * | |||
愛德華·塞多(7) | 4,373 | * | |||
愛德華·倫道夫 | 2 | * | |||
所有現任董事和執行幹事為一組(9人)(8) | 17,423,510 | 38.30 | % |
*代表不到1%的實益所有權。
(1) | 威廉姆斯先生實益擁有的股份包括(I)4,859,893股普通股和認股權證,以購買GW Trust公司擁有的1,713,599股普通股;(Ii)3,638,568股普通股和認股權證,由Williams International Co.LLC擁有;(3)544,760股普通股,由Sam Williams Family Investments LLC擁有;(4)2,193,926股普通股和認股權證,以購買GST擁有的863,259股普通股。包括25,636股普通股,可在行使期權時向威廉姆斯先生發行。格雷格·威廉姆斯對所有這些股份都擁有投票權和處置權。 |
(2) | 包括麥奎爾先生擁有的20,469股,以及可在行使認股權證時向麥奎爾先生發行的1,717股普通股。 |
(3) | 包括10,331股可在行使期權時向門德爾鬆先生發行的普通股。 |
236
目錄表
(4) | 包括Pfeffer先生擁有的14,785股,以及可於行使認股權證及行使期權時分別向Pfeffer先生發行的697股及10,331股普通股。 |
(5) | 包括多恩女士持有的182股,以及行使期權後可發行的28,219股普通股。 |
(6) | 包括鄧巴先生擁有的2,383股,以及可於認股權證及期權行使時分別向鄧巴先生發行的935股及19,183股普通股。 |
(7) | 包括4,373股可在行使期權時發行的普通股 |
(8) | 包括上文附註1至7所述的所有股份以及倫道夫先生和拉森女士的股份。 |
237
目錄表
NPM的主要股東
除特別註明外,以下信息不適用於第2號提案中所述的第二次股權反向拆分。
下表列出了截至6月NPM普通股受益所有權的某些信息[某某],2022年,第二視覺年會的記錄日期,為:
● | NPM的每一位董事; |
● | NPM的每一位執行官員; |
● | NPM的所有現任董事和高管作為一個整體;以及 |
● | 實益擁有NPM普通股5%以上的個人或團體。 |
實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的,該信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。除非下文另有説明,否則NPM在知情的情況下,表中被點名的人對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權,但須遵守適用的社區財產法。
數量 | 百分比 |
| |||
股票 | 的股份 | ||||
有益的 | 有益的 | ||||
實益擁有人姓名或名稱及地址 |
| 擁有 |
| 擁有(1) | |
5%的股東 | |||||
約阿希姆和耶科·博爾克(1) | 1,787,788 | 11.7356 | % | ||
伊斯頓投資股份公司(2) | 883,999 | 5.8028 | % | ||
凱瑟琳·費舍爾(3) | 883,963 | 5.8026 | % | ||
董事及行政人員 | |||||
格雷格·G·威廉姆斯2006信託基金(4) | 5,231,595 | 34.3418 | % | ||
亞當·門德爾鬆(5) | 1,260,253 | 8.2727 | % | ||
亞倫·門德爾鬆(6) | 345,201 | 2.2660 | % | ||
特魯克·勒(7) | 186,273 | 1.2228 | % | ||
W.迪恩·貝克(8) | 95,420 | 0.6264 | % | ||
唐納德·德懷爾(9) | 66,000 | 0.4332 | % | ||
麗莎·波特(10) | 51,666 | 0.3392 | % | ||
布里吉德·A·馬斯克 | — | 0.000 | % | ||
所有董事和高級管理人員作為一個整體 | 7,236,409 | 47.502 | % |
*不到1%。
(1) | Joachim和Yaeko Bolck實益擁有的股份包括(I)Joachim&Yaeko Bolck保護人為Hideo Saito Bolck持有的806,394股普通股,(Ii)Joachim&Yaeko Bolck保護人為Yasuo Saito Bolck擁有的806,394股普通股,以及(Iii)Joachim&Yaeko Bolck擁有的175,000股普通股。 |
(2) | 包括伊斯頓投資股份公司擁有的883,999股普通股。 |
(3) | 包括凱瑟琳·費舍爾擁有的871,463股普通股和12,500股行使期權後可發行的普通股。 |
(4) | 包括(I)2,614,106股普通股,2,334,332股行使認股權證時可發行的普通股,以及200,000股行使Gregg G.Williams 2006 Trust持有的期權後可發行的普通股,以及(Ii)20,000股行使認股權證時可發行的普通股和63,157股行使Williams先生持有的期權時可發行的普通股。 |
238
目錄表
(5) | 包括1,199,875股普通股,18,333股行使期權後可發行的普通股,以及12,045股由Adam Mendelsohn博士擁有的認股權證行使時可發行的普通股。還包括門德爾鬆博士和他的配偶擁有投票權和處置權的三個信託基金持有的3萬股普通股。不包括Adam Mendelsohn博士在MFE,LLC的10%的金錢權益。見下文附註6。 |
(6) | 包括(I)59,023股普通股和30,000股普通股,可在行使Aaron Mendelsohn先生擁有的期權時發行,以及(Ii)247,589股普通股和8,589股普通股,這些普通股由MFE有限責任公司擁有,門德爾鬆先生擁有唯一投票權和處置權。門德爾鬆先生持有MFE,LLC 80%的金錢權益。 |
(7) | 包括Truc Le行使期權後可發行的186,273股普通股。 |
(8) | 包括W.Dean Baker擁有的65,420股普通股和30,000股行使期權後可發行的普通股。 |
(9) | 包括唐納德·德懷爾行使期權後可發行的66,000股普通股。 |
(10) | 包括51,666股普通股,可由Lisa Porter行使期權後發行。 |
239
目錄表
合併後公司的主要股東
除特別註明外,以下信息不適用於第2號提案中所述的第二次股權反向拆分。
下表及相關附註提供有關合並完成後合併後公司普通股實益所有權的某些資料,假設合併於6月完成。[某某],2022年,第二視覺年會的記錄日期,由:
● | 每個人都預期董事並被任命為合併後公司的首席執行官; |
● | 合併後公司的所有預期董事和高級管理人員作為一個整體;以及 |
● | 在合併完成後,NPM或Second Sight管理層所知的每個人或集團成為合併後公司普通股超過5%的實益所有者。 |
除非本表腳註另有説明,NPM及Second Sight相信,本表所列人士對指明為實益擁有的股份擁有唯一投票權及投資權。
下表假設在合併結束前行使所有未償還期權購買第二視力公司普通股,而第二視力公司擁有[39,409,176]截至6月已發行的普通股股份[某某]2022年,第二視覺在行使該等期權後舉行年度會議的記錄日期,緊接合並之前,NPM將有12,191,667股普通股已發行和流通。合併完成後,已發行和已發行的12,191,667股NPM普通股將轉換為獲得合計110,912,279股第二視覺普通股的權利,假設在合併完成前行使所有購買第二視覺普通股的已發行現金期權,合併完成時第二視覺將有總計150,321,455股已發行普通股。下表並未實施擬於合併完成前實施的第二視點反向股票分拆。個人或團體可在6月60日內收購的第二視覺公司普通股[某某]根據行使購股權或認股權證,第二視覺股東周年大會的記錄日期為2022年,就計算該個人或集團的擁有權百分比而言,被視為未償還,但就表所示任何其他人士的第二視覺普通股擁有百分比而言,則不被視為未償還。
數量 | 百分比 |
| |||
股票 | 股票 | ||||
有益的 | 有益的 | ||||
實益擁有人姓名或名稱 |
| 擁有 |
| 擁有 | |
5%的股東 | |||||
約阿希姆和耶科·博爾克(1) | 16,256,178 | 8.8321 | % | ||
伊斯頓投資股份公司(2) | 8,038,115 | 4.3672 | % | ||
凱瑟琳·費舍爾(3) | 8,037,787 | 4.3670 | % | ||
董事及行政人員 | |||||
格雷格·威廉姆斯(4) | 64,863,049 | 35.2405 | % | ||
亞當·門德爾鬆(5) | 11,459,358 | 6.2259 | % | ||
亞倫·門德爾鬆(6) | 3,149,209 | 1.7110 | % | ||
特魯克·勒(7) | 1,693,766 | * | |||
W.迪恩·貝克(8) | 867,645 | * | |||
唐納德·德懷爾(9) | 600,131 | * | |||
麗莎·波特(10) | 469,797 | * | |||
亞歷山德拉·拉爾森 | 500 | * | |||
布里吉德·A·馬斯克 | — | * | |||
所有現任董事和執行幹事為一組(9人) | $ | 83,103,455 | 45.1506 | % |
* | 代表不到1%。 |
1 | Joachim和Yaeko Bolck實益擁有的股份包括(I)Joachim&Yaeko Bolck保護人為Hideo Saito Bolck持有的7,332,460股普通股,(Ii)Joachim&Yaeko Bolck保護人為Yasuo Saito Bolck擁有的7,332,460股普通股,以及(Iii)Joachim&Yaeko Bolck擁有的1,591,258股普通股。 |
2 | 包括伊斯頓投資股份公司擁有的8,038,115股普通股。 |
240
目錄表
3 | 包括凱瑟琳·費舍爾擁有的7,924,126股普通股和行使期權後可發行的113,661股普通股。 |
4 | 包括(I)23,769,805股普通股、21,225,847股行使認股權證時可發行的普通股、1,818,580股由Gregg G.Williams 2006 Trust行使期權時發行的普通股以及(Ii)11,237,147股普通股、6,604,176股行使認股權證時發行的普通股以及207,494股威廉姆斯先生行使期權時發行的普通股。 |
5 | 包括10,910,344股普通股,166,703股行使期權後可發行的普通股,以及109,524股由Adam Mendelsohn博士擁有的認股權證行使時可發行的普通股。還包括以三個信託基金持有的272,787股普通股,門德爾森博士和他的配偶對這些信託基金擁有投票權和處置權。不包括Adam Mendelsohn博士在MFE,LLC的10%的金錢權益。見下文附註6。 |
6 | 包括(I)536,690股普通股和272,787股普通股,以及10,331股由Aaron Mendelsohn先生擁有的認股權證行使時可發行的普通股,以及(Ii)2,251,302股普通股和78,099股普通股,這些普通股由MFE,LLC擁有唯一投票權和處分權。門德爾鬆先生持有MFE,LLC 80%的金錢權益。 |
7 | 包括1,693,766股普通股,可在Truc Le行使期權後發行。 |
8 | 包括W.Dean Baker擁有的594,858股普通股和272,787股行使期權後可發行的普通股。 |
9 | 包括唐·德懷爾行使期權後可發行的600,131股普通股。 |
10 | 包括Lisa Porter行使期權後可發行的469,797股普通股。 |
241
目錄表
法律事務
總部設在紐約的VEnable LLP將傳遞本委託書/招股説明書所提供的第二視覺公司普通股的有效性。合併帶來的重大美國聯邦所得税後果將由位於紐約的Vable LLP轉嫁。
242
目錄表
專家
第二眼
第二視力醫療產品公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度財務報表,包括在本委託書/招股説明書附件F中,並以引用的方式併入本説明書,其依據的是獨立註冊公共會計師事務所BPM LLP的報告,該報告是經BPM LLP授權作為審計和會計專家提供的。
第二視力醫療產品公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日年度的財務報表,包括在本委託書/招股説明書附件F內,並以參考方式併入本説明書,其依據是獨立公共會計師事務所Gumbiner Savett的報告,該報告經獨立公共會計師事務所Gumbiner Savett授權作為審計和會計專家提供。
NPM
本委託書/招股説明書中包含的Nano Precision Medical,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務報表,以及截至2021年12月31日的兩個年度的每一年的財務報表,都是根據BPM LLP的報告(該報告包括一段與對Nano Precision Medical Inc.作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑有關的説明性段落)納入的,該報告是根據獨立註冊公共會計師事務所作為審計和會計專家的權威而提供的。
243
目錄表
在那裏您可以找到更多信息
第二視覺向美國證券交易委員會提交年度、季度和特別報告、委託書和其他信息。您可以在華盛頓特區的美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製Second Sight存檔的任何報告、聲明或其他信息。有關公共資料室的更多信息,請致電美國證券交易委員會:1-800-美國證券交易委員會-0330。公眾也可以通過商業文獻檢索服務和美國證券交易委員會維護的網站http://www.sec.gov.獲得第二視覺美國證券交易委員會的備案文件有關第二視覺的報告、委託書和其他信息也可以在全國證券交易商協會的辦公室查閲,上市部門位於華盛頓特區20006 K街1735號。
截至本委託書/招股説明書的日期,第二視覺已提交了一份S-4表格的註冊説明書,以登記第二視覺將在合併中向NPM股東發行的美國證券交易委員會第二視覺的普通股。本委託書/招股説明書是註冊説明書的一部分,並構成第二視點招股説明書,以及其年會的第二視點委託書和NPM書面同意的信息聲明。
第二視覺提供了本委託書/招股説明書中包含的與第二視覺有關的所有信息,NPM提供了本委託書/招股説明書中包含的與NPM相關的所有信息。
如果您想從Second Sight索取文件,請書面或通過電話向Second Sight或NPM發送請求,地址如下:
第二視界醫療產品有限公司。 特爾費爾大道13170號 加利福尼亞州西爾馬,郵編91342 Telephone: (818) 833-5000 收件人:企業祕書 | 納米精密醫療公司。 霍頓街5858號280號 加利福尼亞州埃默裏維爾,郵編94608 (415) 506-8462 收件人:企業祕書 |
244
目錄表
商標公告
“Second Sight”是在美國和其他司法管轄區註冊和未註冊的Second Sight商標。
“NPM”、NPM標識以及NPM的其他商標、服務標記和商品名稱均為Nano Precision Medical,Inc.的註冊和未註冊商標。
其他第三方徽標和產品/商號是其各自公司的註冊商標或商號。
245
目錄表
其他事項
拖欠款項第16(A)條報告
交易法第16(A)條規定,第二視覺的高級管理人員和董事,以及擁有第二視覺登記類別股權證券10%以上的人,必須向美國證券交易委員會提交所有權報告和所有權變更報告。美國證券交易委員會規則還要求此類高管、董事和10%的股東提供他們根據第16(A)條提交的所有表格的副本。
根據Second Sight對其收到的此類表格的副本或來自某些報告人的書面陳述的審查,Second Sight認為,在截至2021年12月31日的年度內,適用於其高管、董事和其他實益擁有我們登記類別股權證券10%以上的人的所有備案要求都得到了遵守,但以下情況除外:
(i) | 亞歷山德拉·拉爾森提交的一份與她被任命為第二視力公司董事相關的表格3沒有及時提交;以及 |
(Ii) | 貝克院長提交的一份與他被任命為第二視力公司董事相關的表格3沒有及時提交。 |
股東提案
擬在明年第二視覺年會上提交的第二視覺股東提案必須在不遲於第二視覺股東大會的時間內收到[某某],即與本次2022年股東周年大會有關的Second Sight委託書郵寄日期一週年前120天,以便納入Second Sight委託書及與該會議有關的委託書表格,除非股東周年大會日期自Second Sight 2022年股東周年大會週年起更改超過30天,在此情況下,該等建議的截止日期將為Second Sight開始印刷及寄發其代表材料之前的合理時間。這些建議書必須符合美國證券交易委員會為此類建議書確定的形式和實質要求,才能包含在委託書中。
與第二視覺董事會的溝通
尋求與第二視覺董事會溝通的股東應將他們的書面意見提交給第二視覺公司的公司祕書,第二視覺醫療產品公司,地址:加利福尼亞州西爾馬市特爾費爾大道13170號,郵編:91342。公司祕書會將該等通訊轉送予第二視覺董事會的每名成員;但如公司祕書認為向某一特定董事發送某一特定股東的通訊並不合適,則該等通訊只會發送給其餘董事(但須受其餘董事同意其意見的規限)。
246
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
財務報表索引
美國證券交易委員會於2022年3月29日提交的截至2021年12月31日及截至2020年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告中所載經審計的截至2021年12月31日及截至2020年12月31日的每個財政年度的經審計綜合財務報表,經隨後修訂,作為附件F附於本委託書/招股説明書後,並通過引用併入本文。
先前於2022年5月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年3月31日的財務季度報告10-Q表中包含的未經審計的簡明綜合財務報表作為附件I附在本委託書/招股説明書中,並通過引用併入本文。
F-A-1
目錄表
納米精密醫療公司。
財務報表索引
目錄表
頁面 | |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度財務報表 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-B-2 |
資產負債表 | F-B-3 |
經營性報表和全面虧損 | F-B-4 |
股東權益表 | F-B-5 |
現金流量表 | F-B-6 |
財務報表附註 | F-B-7 |
截至2022年和2021年3月31日及截至2021年3月31日的三個月的未經審計簡明中期財務報表 | |
未經審計縮合天平 牀單 | F-B-17 |
未經審計的經營簡明報表和全面虧損 | F-B-18 |
未經審計的股東權益簡明報表 | F-B-19 |
未經審計的現金流量表簡明表 | F-B-20 |
未經審計的簡明中期財務報表附註 | F-B-21 |
F-B-1
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會和股東
納米精密醫療公司。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Nano Precision Medical,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表,以及截至2021年12月31日的兩個年度內每年的相關運營和全面虧損、股東權益和現金流量表,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了Nano Precision Medical,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況,以及截至2021年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
持續經營的企業
所附財務報表的編制假定該實體將作為一個持續經營的企業繼續存在。如財務報表附註1所述,該實體因經營而經常性虧損,營運現金流為負,令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由實體管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須對Nano Precision Medical,Inc.保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。Nano Precision Medical,Inc.沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有被聘請進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/S/BPM有限責任公司
自2022年以來,我們一直擔任Nano Precision Medical,Inc.的審計師。
核桃溪,加利福尼亞州
May 13, 2022
F-B-2
目錄表
納米精密醫療公司。
資產負債表
截至2021年12月31日和2020年
(單位:千,共享數據除外)
| 2021 |
| 2020 | |||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產: |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | 2,178 |
| $ | 2,081 | |
預付費用和其他流動資產 |
| 291 |
| 348 | ||
流動資產總額 |
| 2,469 |
| 2,429 | ||
財產和設備,淨額 |
| 1,173 |
| 946 | ||
經營性租賃使用權資產淨額 |
| 1,611 |
| 1,642 | ||
存款 |
| 200 |
| 200 | ||
總資產 | $ | 5,453 |
| $ | 5,217 | |
負債與股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | 281 |
| $ | 223 | |
應計費用 |
| 895 |
| 573 | ||
應付購買力平價貸款 |
| — |
| 637 | ||
經營租賃使用權負債,本期部分 |
| 910 |
| 752 | ||
流動負債總額 |
| 2,086 |
| 2,185 | ||
長期負債: |
|
|
|
| ||
經營性租賃使用權負債,扣除當期部分 |
| 902 |
| 1,078 | ||
其他非流動負債 |
| — |
| 4 | ||
總負債 |
| 2,988 |
| 3,267 | ||
承付款和或有事項(附註11) |
|
|
|
| ||
股東權益 |
|
|
|
| ||
普通股,無面值--分別於2021年12月31日和2020年12月31日授權發行20,000,000股,2021年12月31日和2020年12月31日分別發行和發行10,666,002股 |
| 54,649 |
| 43,029 | ||
額外實收資本 |
| 6,713 |
| 5,045 | ||
累計赤字 |
| (58,897) |
| (46,124) | ||
股東權益總額 |
| 2,465 |
| 1,950 | ||
總負債和股東權益 | $ | 5,453 |
| $ | 5,217 |
見財務報表附註。
F-B-3
目錄表
納米精密醫療公司。
經營報表和全面虧損
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 2021 |
| 2020 | |||
成本和開支 |
|
|
|
| ||
研發費用 | $ | 11,002 | $ | 6,865 | ||
一般和行政費用 |
| 2,321 |
| 2,378 | ||
總成本和費用 |
| 13,323 |
| 9,243 | ||
運營虧損 |
| (13,323) |
| (9,243) | ||
其他費用 |
| (91) |
| (36) | ||
免除購買力平價貸款的收益 |
| 641 |
| — | ||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (12,773) | $ | (9,279) | ||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (1.17) | $ | (0.94) | ||
用於計算每股淨虧損的加權平均股份,基本股份和攤薄股份 |
| 10,962,266 |
| 9,896,545 |
見財務報表附註。
F-B-4
目錄表
納米精密醫療公司。
股東權益報表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(單位:千,共享數據除外)
|
|
|
|
|
|
|
| 總計 | ||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2020年1月1日的餘額 |
| 9,745,597 | $ | 34,479 | $ | 3,843 | $ | (36,845) |
| $ | 1,477 | |||
發行普通股和認股權證,扣除發行成本21美元 |
| 897,080 |
| 8,504 |
| — |
| — |
| 8,504 | ||||
行使普通股期權換取現金 |
| 23,325 |
| 46 |
| — |
| — |
| 46 | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| 1,202 |
| — |
| 1,202 | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| (9,279) |
| (9,279) | ||||
2020年12月31日的餘額 |
| 10,666,002 |
| 43,029 |
| 5,045 |
| (46,124) |
| 1,950 | ||||
發行普通股和認股權證,扣除發行成本11美元 |
| 1,219,553 |
| 11,564 |
| — |
| — |
| 11,564 | ||||
行使普通股期權換取現金 |
| 15,951 |
| 56 |
| — |
| — |
| 56 | ||||
普通股期權的淨行權 |
| 290,161 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| 1,668 |
| — |
| 1,668 | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| (12,773) |
| (12,773) | ||||
2021年12月31日的餘額 |
| 12,191,667 | $ | 54,649 | $ | 6,713 | $ | (58,897) |
| $ | 2,465 |
見財務報表附註。
F-B-5
目錄表
納米精密醫療公司。
現金流量表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(單位:千)
| 2021 |
| 2020 | |||
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | (12,773) | $ | (9,279) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
|
|
|
| ||
折舊及攤銷 |
| 345 |
| 354 | ||
基於股票的薪酬 |
| 1,668 |
| 1,037 | ||
發行服務普通股 |
| — |
| 165 | ||
PPP貸款豁免 |
| (641) |
| — | ||
經營租賃費用 |
| — |
| (42) | ||
資產和負債的變動 |
|
|
|
| ||
預付費用和其他流動資產 |
| 102 |
| (161) | ||
應付帳款 |
| 13 |
| (18) | ||
應計費用 |
| 322 |
| 250 | ||
經營租賃負債 |
| 14 |
| 71 | ||
其他長期負債 |
| — |
| 4 | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| (10,950) |
| (7,619) | ||
用於投資活動的現金流 |
|
|
|
| ||
購置財產和設備 |
| (572) |
| (150) | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| (572) |
| (150) | ||
融資活動產生的現金流 |
|
|
|
| ||
發行普通股及認股權證所得款項 |
| 11,620 |
| 8,550 | ||
應付購買力平價貸款收益 |
| — |
| 637 | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| 11,620 |
| 9,187 | ||
現金和現金等價物淨變化 |
| 98 |
| 1,418 | ||
期初現金及現金等價物 |
| 2,081 |
| 663 | ||
期末現金及現金等價物 | $ | 2,179 | $ | 2,081 | ||
補充披露現金活動 |
|
|
|
| ||
繳納所得税的現金 | $ | 1 | $ | 1 | ||
非現金投資活動 |
|
|
|
| ||
以分期付款方式購買財產和設備 | $ | — | $ | 27 |
見財務報表附註。
F-B-6
目錄表
納米精密醫療公司。
財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日
1.業務的組織和性質
組織
Nano Precision Medical,Inc.(公司或NPM)是一家生物製藥企業,利用其專利開發微型皮下植入物納米門户™能夠長期、近乎恆定地提供治療慢性病的各種藥物的技術。該公司使用這一平臺技術單獨或與製藥公司合作伙伴開發創新的長期藥物植入物並將其商業化,以解決導致臨牀結果不佳的主要原因--藥物不依從性。與口服和注射藥物不同,NPM的藥物植入物能夠通過提供長達6個月或植入物壽命的最小波動的藥物血漿水平來保證依從性。本公司於2009年12月14日在加利福尼亞州註冊成立。NPM對新型專利治療植入物的開發和商業化代表着唯一的運營和報告部門。
最終合併協議
2022年2月7日,本公司與Second Site Medical Products,Inc.(“Second Site Medical Products,Inc.”)宣佈,他們已達成最終合併協議(“合併協議”),根據該協議,NPM(一傢俬人持股實體)將以全股票交易的形式與Second Site Medical Products,Inc.的一家全資子公司合併。NPM將成為第二視覺(“合併”)旗下倖存的公司。合併後的公司打算專注於開發創新藥物和醫療器械植入物,以治療具有高度未得到滿足的醫療需求的慢性病。
合併協議規定,第二視覺將發行約1.34億股普通股,此外還有約3900萬股已發行的普通股和普通股等價物,總計約1.73億股普通股和普通股等價物(即認股權證和股票期權),以合法獲得NPM的全部所有權。第二視覺股東將保留合併後公司約23%的股權,NPM股東將保留其餘77%的股權。合併協議還規定,第二視覺將在合併前預支800萬新西蘭元作為營運資金。合併預計將在2022年第二季度或第三季度完成,並有待股東批准和其他慣常完成條件。不能保證合併會成功完成。
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”),此次合併預計將作為反向合併入賬。在這種會計方法下,第二眼預計將在財務報告中被視為“被收購”的公司。NMP收購的資產和承擔的負債預計將根據會計編碼準則(“ASC 805”)按公允價值入賬。企業合併。
NPM的某些投資者和董事會成員也是第二視覺的投資者和董事會成員。
持續經營的企業
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司分別錄得營運虧損1,280萬美元及930萬美元;同期營運現金流分別為負1,100萬美元及760萬美元。自成立以來,該公司主要依靠股票發行的收益,以及最近的債務安排來為運營融資。
如果建議的合併協議獲得股東批准,尚存公司的管理層相信將有足夠的現金和現金等價物來克服與持續經營假設相反的信息。第二眼截至2021年12月31日,在截至2021年12月31日的10-K表格中報告的現金和現金等價物為7,000萬美元。如果擬議的合併與第二眼公司管理層計劃從現有投資者和新投資者那裏獲得額外融資,為未來的運營提供資金,並繼續尋找能夠提供資金渠道的協同合併候選者。
F-B-7
目錄表
公司持續經營的能力取決於管理層成功實施其計劃的能力。不能保證合併將完成,或公司將按可接受的條款及時獲得資金(如果有的話),也不能保證公司將從運營中產生足夠的現金,以充分滿足運營需求或最終實現盈利。所附財務報表不包括這些不確定因素可能導致的任何調整。
在沒有實現額外資本的情況下,公司能否繼續經營下去,直到公司能夠獲得足夠的資金,提供自這些財務報表發佈之日起12個月以上的所需資本,這是一個很大的疑問。
風險和不確定性
該公司繼續監測正在進行的新冠肺炎全球大流行,這已導致旅行和其他限制,以減少疾病的傳播。到目前為止,正在進行的新冠肺炎大流行沒有造成重大破壞。所有臨牀和化學、製造和控制活動目前都在進行中。
所有患者、醫務人員以及內部和外部團隊的安全、健康和福祉是最重要和主要的關注點。隨着大流行及其產生的限制在全國各地的司法管轄區演變,預計的時間表可能會進一步中斷。該公司正在與臨牀團隊和主要供應商保持密切溝通,並準備在疫情惡化並影響未來業務時採取行動。
2.重要會計政策摘要
會計基礎和財務報表列報
財務報表和附註是根據公認會計準則編制的。下文所述的重要會計政策以及隨後的其他附註是財務報表的組成部分。
預算的使用
在編制財務報表時,公司管理層需要就財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及該期間已報告的費用金額作出若干估計和假設。估計數是基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設。一些更重要的估計包括長期資產的使用壽命、基於股權的薪酬的公允價值以及對持續經營企業的評估。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
風險集中
易受信用風險集中影響的金融工具主要是現金。現金資金存放在管理層認為值得信用的金融機構,有時現金餘額可能超過FDIC保險限額250,000美元。到目前為止,該公司還沒有經歷過任何與其現金和現金等價物有關的信用損失。
綜合損失
綜合損失是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易和所有其他事件和情況而發生的權益變化。本公司沒有其他全面虧損的組成部分,因此,綜合虧損與淨虧損相同。
金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指南建立了公允價值等級,將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別,並要求按公允價值計入的資產和負債分類和
F-B-8
目錄表
以三個類別之一披露,如下所示。還要求披露第1級和第2級的轉移以及第3級公允價值計量中的活動。
第1級-可觀察到的投入,例如截至計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-除第1級所包括的報價外,資產或負債可直接觀察到的投入,或通過與可觀察到的市場數據的佐證而間接可觀察到的投入。
第3級--無法觀察到的投入,其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有,這要求報告實體制定自己的假設。
公允價值層次結構中的水平是根據對整個公允價值計量重要的最低水平投入確定的,每個公允價值計量都在該水平範圍內。在確定適當水平時,對每個報告期結束時的資產和負債進行分析。現金、應付帳款及應計費用的經常性賬面值因其短期到期日而接近公允價值。沒有任何資產或負債以非經常性公允價值計量。
現金
本公司將購買日原始到期日為90天或以下的所有高流動性票據視為現金等價物。該公司在大型金融機構維持其現金餘額。
租契
租賃在FASB ASC 842項下入賬,租契(“ASC 842”)。根據ASC 842,公司確定一項安排是否在開始時包含租賃。使用權資產(“ROU資產”)代表在租賃期內使用標的資產的權利,而租賃負債則代表在租賃期內支付租賃款項的義務。然後,租賃被歸類為財務或經營性租賃,分類影響到經營性報表和全面損失中的費用確認模式。所有超過12個月的租賃導致在租賃開始日根據租賃期限內租賃付款的現值確認ROU資產和負債。租賃付款的現值採用適用的加權平均貼現率計算。加權平均貼現率基於租賃中隱含的貼現率,或者如果隱含利率不容易從租賃中確定,則估計適用的遞增借款利率。增量借款利率是使用租賃的貨幣面值、合同租賃期限和公司的適用借款利率來估計的。為確定遞增借款利率,參考可用於為與租賃資產在其相關地理位置的資產類似的資產提供融資的利率。
本公司已選擇不將非租賃組成部分與租賃組成部分分開,而是將每個單獨的租賃組成部分和與租賃相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。它還選擇免除所有初始期限為12個月或更短的租賃的資本化。
某些租賃包括一個或多個選項,可以使用可以延長租賃期限的續訂條款進行續訂。租賃續期選擇權的行使由本公司酌情決定,並在合理確定行使該選擇權時計入ROU資產和租賃負債的確定。
財產和設備,淨額
財產和設備按累計折舊和攤銷後的成本淨額列報。折舊和攤銷是在下列估計使用年限內使用直線法計算資產的估計使用年限:
裝備 | 3-7年 | ||
傢俱和固定裝置 | 5年 | ||
軟件 | 3年 | ||
租賃權改進 | 資產的租賃期限或壽命較短 |
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目錄表
與融資有關而發出的認股權證
與債務及股權融資有關而發行的認股權證將作為權益的一部分呈列,除非認股權證包括髮行數目可變的股份的附條件責任,或本公司可能需要以現金結算認股權證,在此情況下,認股權證將在隨附的資產負債表中作為非流動負債入賬。截至2021年12月31日和2020年12月31日,所有權證均被歸類為股權工具。
研發和專利成本
研發(R&D)活動主要集中於藥品研發、設備研發、監管諮詢和製造;相關成本主要包括在發生期間計入運營的補償費用、承包商成本、專業費用和與研發相關的折舊。由於在研究工作和任何相關專利申請的基礎上成功開發一種或多種商業上可行的產品的不確定性,截至2021年的所有專利成本,包括與專利相關的法律、申請費和其他成本,包括內部產生的成本,都計入已發生的費用。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪酬、專業費用、佔用、辦公、技術和非研發折舊。
基於股票的薪酬
本公司在必要的服務期內,以直線方式確認基於服務的股票期權的股票補償費用。
基於期權的獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯估值模型估計的。布萊克-斯科爾斯估值模型要求使用高度主觀和複雜的假設,包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。對於布萊克-斯科爾斯估值模型的投入,普通股的預期股價波動率是通過基於相當於股票期權授予預期期限的一段時間內的每日價格觀察得出行業同行的平均歷史價格波動率來估計的。行業同行由本公司所在行業中的幾家上市公司組成,這些公司的規模、複雜性和發展階段相似。期權預期期限的無風險利率以授予之日的美國國債隱含收益率為基礎。預期股息收益率為零,因為該公司尚未支付股息,也不預期支付普通股股息。
普通股基本贈與的公允價值是通過考慮一些客觀、主觀和高度複雜的因素來確定的,這些因素包括公司普通股、經營和財務業績的獨立第三方估值、股本的流動性不足以及總體和行業特定的經濟前景等因素。
本公司選擇使用“簡化方法”來確定預期期限,即歸屬日期和合同期限結束之間的中點,因為它沒有足夠的歷史來作為對該期限的假設的基礎;本公司認為,如果一個期限是基於預期壽命,則簡化方法接近於該期限。
所得税
按照資產負債法核算所得税,遞延所得税資產確認為可扣除暫時性差異和營業虧損結轉,遞延所得税負債確認為應納税暫時性差異。暫時性差異是指為所得税和財務報告目的而記錄的資產和負債額之間的差異。
只有在管理層確定遞延所得税資產更有可能變現的情況下,才會確認遞延所得税資產。遞延所得税資產和負債在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。所得税支出或收益是指當年應付或可收回的所得税加上或減去當年遞延所得税資產和負債的變動。
當不能確定納税申報單的頭寸最終是否會持續時,就會建立納税申報單頭寸負債。不確定税務頭寸的金額將在獲得新信息或頭寸得到有效結算時進行調整。公司將在所得税中確認與這些未確認的税收優惠相關的利息支出和罰款
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目錄表
費用。《公認會計原則》規定,如果一個不確定的税務狀況很可能會在審查後得以維持,包括任何相關的上訴或訴訟程序的解決方案,基於該狀況的技術價值,則可確認該不確定的税務狀況帶來的税收利益。確認的金額被計量為最終與相關税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大税收優惠金額。
近期會計公告
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,具有轉換和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同。這個ASU簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理,包括可轉換工具和關於實體自身權益的合同。該ASU是FASB簡化計劃的一部分,該計劃旨在降低美國GAAP中不必要的複雜性。修正案從2021年12月15日之後的財年開始生效,並允許提前採用。該公司預計將於2022年1月1日起採用該標準,不會對之前的期間產生影響。
3.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
稀釋每股淨虧損是指普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,包括所有可能稀釋的普通股等價物。普通股等價物包括認股權證和基於股票的獎勵的股票,這些股票的行使價格低於本公司普通股在此期間的平均市場價格,如果納入這些股票將會稀釋。
下表列出了計算截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度基本和稀釋後每股淨虧損所需的信息:
| 2021 |
| 2020 | |||
期間淨虧損 | $ | (12,773) | $ | (9,279) | ||
基本和稀釋後每股收益的加權平均普通股流通股 |
| 10,962,266 |
| 9,896,545 | ||
基本每股收益和稀釋後每股收益 | $ | (1.17) | $ | (0.94) |
由於公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度處於虧損狀態,每股基本淨虧損與列報期間的稀釋後每股淨虧損相同,因為納入普通股等價物將產生反稀釋效果。
在計算稀釋後每股收益的普通股加權平均流通股時,不包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的以下潛在普通股:
| 2021 |
| 2020 | |
已發行認股權證的股份 |
| 3,006,086 |
| 1,786,563 |
已發行的基礎股票期權 |
| 1,504,624 |
| 1,950,947 |
4.租契
該公司以經營租賃的形式出租其辦公和研究設施。於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日,任何估計最低租賃條款均未包括續期選擇權期限,因為該等選擇權並不被視為合理地確定會被行使。ROU資產和租賃改進的估計壽命受到預期租賃期的限制。沒有一份租賃協議包括根據指數利率定期根據通貨膨脹率調整的可變租金付款;相反,大多數租賃協議規定了固定的定期增長。租賃協議不包含任何剩餘價值保證或不尋常的限制性契約。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,扣除累計攤銷後的總ROU資產分別為160萬美元和160萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日,租賃負債的當前部分分別為90萬美元和80萬美元,長期部分分別為90萬美元和110萬美元。
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目錄表
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,包括在一般和行政以及研發費用中的運營租賃成本分別為80萬美元和80萬美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏,包括在運營租賃的運營現金流中的現金分別為80萬美元和80萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日,加權平均剩餘租賃年限分別為1.8年和2.4年,加權平均貼現率分別為4.83%和4.83%。
每當事件或情況變化顯示賬面價值可能無法收回時,本公司便會審核其ROU資產的賬面價值。若該等資產的估計未來現金流入減去估計未來現金流出少於賬面值,則會確認減值虧損。截至2021年12月31日止兩個年度內並無確認減值虧損。
截至2021年12月31日,剩餘期限超過一年的長期不可撤銷經營租賃的未來最低租賃付款總額如下:
2022 |
| $ | 978 |
2023 |
| 922 | |
租金支付總額 |
| 1,900 | |
減去相當於利息的數額 |
| 88 | |
本金總額 |
| 1,812 | |
較小電流部分 |
| 910 | |
長期部分 | $ | 902 |
5.財產和設備,淨額
截至2021年12月31日和2020年12月31日,財產和設備淨額如下:
| 2021 |
| 2020 | |||
裝備 | $ | 3,174 | $ | 2,602 | ||
傢俱和固定裝置 |
| 10 |
| 10 | ||
軟件 |
| 8 |
| 8 | ||
租賃權改進 |
| 12 |
| 12 | ||
| 3,204 |
| 2,632 | |||
累計折舊和攤銷 |
| (2,031) |
| (1,686) | ||
$ | 1,173 | $ | 946 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,折舊和攤銷費用分別為30萬美元和40萬美元。
每當發生事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時,本公司便會審核其物業及設備的賬面值。若該等資產的估計未來現金流入減去估計未來現金流出少於賬面值,則會確認減值虧損。截至2021年12月31日止兩個年度內並無確認減值虧損。
6.應付票據--薪資保障計劃
2020年5月,公司從一家銀行根據支付保護計劃(PPP)發行的本票獲得60萬美元的貸款收益,該計劃是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案建立的,由美國小企業管理局管理。貸款期限為自發行之日起兩年,年利率為0.98%。本金和利息的支付被推遲到貸款的前六個月。根據CARE法案的條款,該公司申請了所有貸款收益,並獲得了赦免。60萬美元的本金外加應計利息的寬免金額已記錄在所附的截至2021年12月31日的年度運營和綜合虧損報表的其他收入中。
F-B-12
目錄表
7.股東權益
普通股
該公司被授權發行2000萬股普通股,無面值。截至2021年12月31日,已發行和發行的法定普通股為12,191,667股。普通股的每一股持有者有權為每股普通股投一票。普通股股東對增發普通股或其他證券沒有優先購買權。普通股不受贖回權的限制,也沒有認購或轉換權。分紅由董事會酌情決定。
認股權證
本公司於2019年、2020年及2021年發行普通股及認股權證(統稱為“單位”或“單位”),每單位9.50元。截至2021年12月31日和2020年12月31日,購買普通股的流通權證分別為3,006,086股和1,786,533股,按股權分類。每份認股權證可全部或部分以每股9.50美元的價格轉換為一股普通股,但須經過典型的反稀釋調整。認股權證自發行之日起計滿5年,並可在無現金基礎上行使。權證符合衍生品會計的例外情況,因此,它們的價值沒有從總單位購買價格中分離出來。
8.股權激勵計劃
該公司維持修訂和重述的Nano Precision Medical,Inc.股權激勵計劃(“計劃”),向員工、董事會成員和顧問授予股票期權。截至2021年12月31日,可供授予的股票多達190萬股,但僅限於2021年8月31日。
該計劃由一個由董事會成員組成的委員會(“委員會”)管理;委員會的所有決定和決定應由其成員以多數票通過,並經本公司總裁批准。可向參與者授予期權,行使價格不低於委員會在授予之日確定的公平市場價值的100%。每項選擇的期限應由委員會確定,但不得遲于贈款之日起10年屆滿。只要購股權接受人繼續向本公司提供服務,購股權一般仍可根據經批准的歸屬時間表行使。該計劃規定,在終止後30天內,只要期權在該日是可以行使的,即可行使大多數未償還期權。歸屬受制於本計劃中規定的某些控制條款的變化。
由於該計劃授予獎勵的截止日期為2021年8月31日,總計392,767股保留普通股不再可用於發行基於股權的獎勵。
F-B-13
目錄表
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期權活動:
|
|
| 加權 |
|
| |||||||
平均值 | 加權 | |||||||||||
總股份數 | 鍛鍊 | 授予日期 | 平均值 | |||||||||
| 在選項下 |
| 價格 |
| 公允價值 |
| 內在價值 | |||||
平衡,2020年1月1日 | 1,523,772 |
|
|
|
| |||||||
授與 |
| 592,000 | $ | 9.50 | $ | 4.22 | ||||||
已鍛鍊 |
| (23,325) | $ | 9.50 | ||||||||
被沒收 |
| (104,000) | $ | 9.50 | ||||||||
過期 |
| (37,500) | $ | 6.70 | ||||||||
平衡,2020年12月31日 |
| 1,950,947 | $ | 8.91 | $ | — | ||||||
授與 |
| 182,000 | $ | 9.50 | $ | 4.81 | ||||||
已鍛鍊 |
| (337,951) | $ | 2.01 | ||||||||
被沒收 |
| (198,749) | $ | 9.50 | ||||||||
過期 |
| (91,623) | $ | 8.00 | ||||||||
平衡,2021年12月31日 |
| 1,504,624 | $ | 8.75 |
|
| $ | — | ||||
既得和可行使 |
| 1,070,591 | $ | 8.98 | $ | 6.03 | $ | — | ||||
未歸屬的 |
| 419,073 | $ | 9.50 | $ | 6.54 | ||||||
預計將授予的總額 |
| 1,489,664 | $ | 8.75 | $ | — |
2021年和2020年期間歸屬的股票公允價值總額分別為130萬美元和130萬美元。截至2021年12月31日,目前可行使的年度期權的加權平均剩餘合同期限為6.25。
授予股票期權的補償費用總額計入經營報表的費用和綜合損失,分配如下:
| 2021 |
| 2020 | |||
研發 | $ | 1,329 | $ | 615 | ||
一般和行政 |
| 339 |
| 587 | ||
總計 | $ | 1,668 | $ | 1,202 |
2021年和2020年沒有確認與股票期權費用相關的税收優惠。
截至2021年12月31日,與尚未確認的未歸屬期權獎勵相關的總補償成本為180萬美元,預計確認補償的加權平均期限為2.83年。
由於購股權代表本公司的股權獎勵,就根據公認會計原則計量及確認而言,該等獎勵於授出日為公允價值。為了衡量期權的公允價值,我們使用了布萊克·斯科爾斯估值模型。估值模型需要輸入高度主觀的假設。對模型的投入如下所示期間:
| 2021 |
| 2020 |
| |
波動率 |
| 100 | % | 100 | % |
無風險利率 |
| 0.7% - 0.9 | % | 0.2% - 0.5 | % |
股息率 |
| 0 | % | 0 | % |
預期期限(以年為單位) |
| 5-6.08 |
| 5.14-6.08 |
布萊克·斯科爾斯模型的另一個考慮因素是期權所對應的普通股的公允價值。本公司對2021年和2020年的股票公允價值估計納入了第三方評估師的回顧估值。
為了得出2020年授予期權的普通股價值的結論,選擇了期權定價模型(OPM),作為第一步,它參考了該期間股票/認股權證融資的實際定價,作為股權總價值的合理指標。然後修改和迭代總股本價值,以便在融資中發行的普通股和認股權證的價值與支付的每股股票/認股權證價格相一致。這一對賬過程被用作權證的行權價格、預計到期時間、波動性、無風險利率和缺乏市場性的輸入。概率加權期望收益率法
F-B-14
目錄表
由於圍繞未來潛在流動性事件的估值日期存在不確定性,因此考慮了(PWERM)和當前價值法,但沒有使用。
在制定2021年期間授予的股票期權(2021年4月之後沒有授予任何期權)的普通股基礎股票價值結論時,以截至2020年12月31日確定的總股本價值為起點。接下來,根據2020年12月31日至2021年4月期間的研發支出估計回報,通過估計總股本價值的增長來確定截至2021年4月的股權價值。然後,調整後的總價值主要使用上一段所述的OPM在股份和權證之間分配。
9.所得税
由於2021年和2020年的淨虧損,所得税撥備僅包括一般列報的加州最低特許經營税和行政費用。
按預期的美國聯邦法定税率21%計算的所得税與所得税支出(福利)和營業收入的相應税率的對賬如下:
| 2021 |
| 2020 |
| ||||||||
| 金額 |
| 費率 |
| 金額 |
| 費率 |
| ||||
所得税前淨虧損 | $ | (12,773) |
| $ | (9,279) |
|
| |||||
税費: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
按法定税率享受的美國聯邦税收優惠 |
| (2,682) |
| 21.0 | % | (1,949) |
| 21.0 | % | |||
州所得税,淨額 |
| (893) |
| 7.0 | % | (648) |
| 7.0 | % | |||
免税購買力平價寬恕收入 |
| (178) |
| 1.4 | % | — |
| 0.0 | % | |||
不可扣除的餐費、娛樂和交通費用 |
| 14 |
| -0.1 | % | 13 |
| -0.1 | % | |||
上一年度遞延税金調整 |
| 0 |
| 0.0 | % | 871 |
| -9.4 | % | |||
研發税收抵免 |
| (475) |
| 3.7 | % | (352) |
| 3.8 | % | |||
其他 |
| 1 |
| 0.0 | % | 1 |
| 0.0 | % | |||
更改估值免税額 |
| 4,214 |
| -33.0 | % | 2,065 |
| -22.3 | % | |||
有效率 | $ | 1 |
| 0.0 | % | $ | 1 |
| 0.0 | % |
遞延所得税資產和負債包括以下內容:
| 2021 |
| 2020 | |||
遞延税項資產: |
|
|
|
| ||
使用權資產 | $ | 56 | $ | 52 | ||
其他應計項目/準備金 |
| 226 |
| 137 | ||
累計折舊/攤銷 |
| (120) |
| (92) | ||
股票薪酬 |
| 776 |
| 336 | ||
州税 |
| 0 |
| 0 | ||
淨營業虧損結轉 |
| 14,194 |
| 10,959 | ||
研發税收抵免結轉 |
| 1,671 |
| 1,196 | ||
遞延税項資產 |
| 16,803 |
| 12,588 | ||
估值免税額 |
| (16,803) |
| (12,588) | ||
遞延税項資產總額 | $ | — | $ | — | ||
遞延税項負債 | $ | — | $ | — | ||
遞延所得税淨額 | $ | — | $ | — |
截至2021年12月31日,該公司的聯邦和分攤淨營業虧損(“NOL”)結轉金額分別約為5090萬美元和5020萬美元,以抵消未來的應税收入。該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉將於2030年開始到期。
F-B-15
目錄表
截至2021年12月31日,該公司的聯邦和州研究與開發(R&D)信貸結轉分別約為100萬美元和160萬美元,以抵消未來的應税收入。該公司的聯邦和州研發信貸結轉將於2036年開始到期。
自成立以來,持續虧損已產生淨營業虧損(“NOL”)結轉。管理層評估現有的正面及負面證據,以估計未來是否會產生足夠的未來應課税收入,以利用虧損結轉產生的現有遞延税項資產。根據迄今的累計經營虧損,管理層認為遞延税項資產極有可能不會被利用,以致已記錄全額估值撥備。因此,除最低州特許經營税外,財務報表中沒有列入所得税準備金。根據這項評價,截至2021年12月31日,提供了約1680萬美元的全額估值津貼,比2020年12月31日的430萬美元有所增加。
一般而言,一家公司利用NOL結轉的能力可能會受到極大的限制,因為所有權可能已經發生或未來可能發生的變化,如1986年修訂的《國內税法》(以下簡稱《準則》)第382條以及類似的國家規定所要求的那樣。這些所有權變化可能會限制每年可分別用於抵消未來應税收入和税收的NOL和研發抵免結轉金額。一般而言,根據《守則》第382條的定義,“所有權變更”是指在三年內發生的一次或一系列交易,導致某些股東或公眾團體對公司資本的所有權變更超過50%(按照定義)。
10.員工福利計劃
該公司提供通過第三方管理的401(K)計劃,並允許符合條件的員工自願繳費。員工最多可以選擇國税局規定的最高限額。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司對401(K)計劃的相應貢獻分別為20萬美元和10萬美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,計劃行政成本並不顯著。
11.承付款和或有事項
本公司已不時並可能再次捲入在其正常業務過程中引起的法律訴訟。本公司並不知悉任何其認為可能對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的針對本公司的未決或威脅訴訟。
12.後續事件
該公司對截至2022年5月12日的後續事件進行了評估,也就是發佈財務報表的日期,並確定除以下事項外,不需要披露任何事項:
如注1所示,業務的組織和性質;2022年2月7日,該公司披露,它已與第二視覺,第二視覺醫療產品公司,在擬議的換股交易中達成了最終合併協議。此外,根據合併協議的規定,第二視覺於2022年2月7日預支800萬NPM作為營運資金。
F-B-16
目錄表
納米精密醫療公司。
簡明資產負債表(未經審計)
截至2022年3月31日和2021年12月31日
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, |
| |||
2022 | 2021 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產: | |||||||
現金和現金等價物 | $ | 6,973 | $ | 2,178 | |||
預付費用和其他流動資產 | 352 | 291 | |||||
流動資產總額 | 7,325 | 2,469 | |||||
財產和設備,淨額 | 1,120 | 1,173 | |||||
經營性租賃使用權資產淨額 | 1,395 | 1,611 | |||||
存款 | 200 | 200 | |||||
總資產 | $ | 10,040 | $ | 5,453 | |||
負債和股東權益(赤字) | |||||||
流動負債: | |||||||
應付帳款 | $ | 473 | $ | 281 | |||
應計費用 | 1,062 | 258 | |||||
應付購買力平價貸款 | — | 637 | |||||
經營租賃使用權負債,本期部分 | 1,006 | 910 | |||||
流動負債總額 | 2,541 | 2,086 | |||||
長期負債: | |||||||
經營性租賃使用權負債,扣除當期部分 | 617 | 902 | |||||
安全義務 | 8,000 | — | |||||
總負債 | 11,158 | 2,988 | |||||
承付款和或有事項 | |||||||
股東權益(虧損) | |||||||
普通股,無面值 - 20,000,000股,分別於2022年3月31日和2021年12月31日授權發行,分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行和發行12,201,024股和12,191,667股 | 54,650 | 54,649 | |||||
額外實收資本 | 7,053 | 6,713 | |||||
累計赤字 | (62,821) | (58,897) | |||||
股東權益合計(虧損) | (1,118) | 2,465 | |||||
總負債和股東權益(赤字) | $ | 10,040 | $ | 5,453 |
見財務報表附註。
F-B-17
目錄表
納米精密醫療公司。
業務簡明報表和全面虧損(未經審計)
截至2022年和2021年3月31日的季度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 截至3月31日的三個月, |
| |||||
2022 |
| 2021 | |||||
成本和開支 | |||||||
研發費用 | $ | 2,679 | $ | 2,406 | |||
一般和行政費用 | 1,228 | 569 | |||||
總成本和費用 | 3,907 | 2,975 | |||||
運營虧損 | (3,907) | (2,975) | |||||
其他費用 | (17) | (12) | |||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (3,924) | $ | (2,987) | |||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.32) | $ | (0.28) | |||
用於計算每股淨虧損的加權平均股份,基本股份和攤薄股份 | 12,199,588 | 10,714,677 |
見財務報表附註。
F-B-18
目錄表
納米精密醫療公司。
股東權益簡明報表(虧損)
(未經審計)
截至2022年和2021年3月31日的季度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 普通股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 總計 | |||||||
股票 | 金額 | 實收資本 | 赤字 | 權益(赤字) | ||||||||||
2020年12月31日的餘額 | 10,666,002 | $ | 43,029 | $ | 5,045 | $ | (46,124) | $ | 1,950 | |||||
發行普通股,扣除發行成本0.5美元 | 228,074 | 2,166 | — | — | 2,166 | |||||||||
行使普通股期權換取現金 | 12,130 | 24 | — | — | 24 | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | 450 | — | 450 | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | (2,987) | (2,987) | |||||||||
2021年3月31日的餘額 | 10,906,206 | $ | 45,219 | $ | 5,495 | $ | (49,111) | $ | 1,603 | |||||
2021年12月31日的餘額 | 12,191,667 | $ | 54,649 | $ | 6,713 | $ | (58,897) | $ | 2,465 | |||||
行使普通股期權換取現金 | 1,641 | 1 | — | — | 1 | |||||||||
普通股期權的淨行權 | 7,716 | — | — | — | — | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | 340 | — | 340 | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | (3,924) | (3,924) | |||||||||
2022年3月31日的餘額 | 12,201,024 | $ | 54,650 | $ | 7,053 | $ | (62,821) | $ | (1,118) |
見財務報表附註。
F-B-19
目錄表
納米精密醫療公司。
現金流量表簡明表(未經審計)
截至2022年和2021年3月31日的季度
(單位:千)
| 截至3月31日的季度, | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ||||||
淨虧損 | $ | (3,924) | $ | (2,987) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | ||||||
折舊及攤銷 | 83 | 88 | ||||
基於股票的薪酬 | 340 | 450 | ||||
非現金租賃費用 | 27 | (17) | ||||
資產和負債的變動 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | (61) | 56 | ||||
應付帳款 | 192 | 2 | ||||
應計費用 | 167 | 114 | ||||
其他長期負債 | — | 2 | ||||
用於經營活動的現金淨額 | (3,176) | (2,292) | ||||
用於投資活動的現金流 | ||||||
購置物業及設備 | (30) | (130) | ||||
用於投資活動的現金淨額 | (30) | (130) | ||||
融資活動產生的現金流 | ||||||
發行普通股及認股權證所得款項 | 1 | 2,190 | ||||
從安全票據中獲得的收益 | 8,000 | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 | 8,001 | 2,190 | ||||
現金和現金等價物淨變化 | 4,795 | (232) | ||||
期初現金及現金等價物 | 2,178 | 2,081 | ||||
期末現金及現金等價物 | $ | 6,973 | $ | 1,849 |
見財務報表附註。
F-B-20
目錄表
納米精密醫療公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.業務的組織和性質
組織
納米精密醫療公司是一家生物製藥企業,利用其專利的納米門户™技術開發微型皮下植入物,以實現治療慢性病的各種藥物的長期、近乎恆定的遞送。NPM使用這一平臺技術單獨或與製藥公司合作伙伴開發創新的長期藥物植入物並將其商業化,以解決導致臨牀結果不佳的主要原因-藥物不依從性。與口服和注射藥物不同,NPM的藥物植入物能夠通過在長達6個月或植入物的生命週期內提供最小波動的藥物血漿水平來解決依從性問題。NPM於2009年12月14日在加利福尼亞州註冊成立。NPM對新型專利治療植入物的開發和商業化代表着唯一的運營和報告部門。
最終合併協議
於2022年2月4日,第二視覺醫療產品有限公司(“第二視覺”)與NPM訂立合併協議及合併計劃(“合併協議”),於簽署合併協議後,NPM收購公司、第二視覺的一間加州公司及全資附屬公司(“合併附屬公司”)將於簽署合併協議後達成協議及計劃。根據合併協議,並受其中所載條款及條件的規限,NPM將與合併附屬公司(“合併”)合併及合併為合併附屬公司(“合併”),合併完成後,合併附屬公司將不復存在,而NPM將成為第二視野的全資附屬公司。合併完成後,待股東批准後,第二視覺將更名為第二視覺,新視野未來可能會同意,並在與納斯達克磋商後,按新視野書面要求更改其交易代碼。在合併協議條款及條件的規限下,倘合併完成,NPM的證券將按全面轉換基準轉換為收取第二視覺普通股股份(“合併股份”)的權利,相當於第二視覺普通股已發行及已發行股份總額約77.32%,包括但不限於所有購股權證、認股權證及任何及所有其他可轉換證券的轉換。合併將涉及控制權的變更,只有在獲得第二視覺股東的批准後才能完成。第二視覺於二零二二年五月十三日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交一份與合併有關的S-4表格註冊説明書,以登記合併股份。
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”),此次合併預計將作為反向合併入賬。在這種會計方法下,第二視覺預計將被視為財務報告中的“被收購”公司,而NPM將被視為收購方。NMP收購的資產和承擔的負債預計將根據會計編碼準則(“ASC 805”)按公允價值入賬。企業合併。
NPM的某些投資者和董事會成員也是第二視覺的投資者和董事會成員。
《外管局協議》
於2022年2月4日,就合併事宜,Second Sight與NPM亦訂立未來股權簡易協議(“SAFE”),根據該協議,在合併完成前,Second Sight將向NPM預付8,000,000美元投資預付款,於合併協議終止之日生效,而合併未完成,將導致NPM向Second Sight發行該數目的NPM普通股,該等股份於發行後將不少於NPM已發行及已發行普通股的2.133%,假設行使或轉換所有已發行的既得及未歸屬期權、認股權證及可換股證券。如果NPM以較低的估值完成股權融資,第二視覺可能有資格獲得NPM普通股的額外股份。保險箱裏所列的存貨。如果合併完成,外匯局將終止。見附註6,安全義務,以獲取更多信息。
持續經營的企業
NPM在截至2022年3月31日的季度以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別淨虧損390萬美元、1280萬美元和930萬美元;運營現金流為負320萬美元、1100萬美元和760萬美元。
F-B-21
目錄表
分別在相同的時間段內。自成立以來,NPM主要依賴股票發行的收益,最近還依賴債務安排為運營提供資金。
如果建議的合併協議獲得股東批准,尚存公司的管理層相信將有足夠的現金和現金等價物來克服與持續經營假設相反的信息。截至2022年3月31日,第二視覺公司在截至2022年3月31日的10-Q表格中報告了5960萬美元的現金和現金等價物。如果擬議的第二視覺合併沒有完成,NPM管理層計劃從現有和新投資者那裏獲得額外資金,為未來的運營提供資金,並繼續尋找能夠提供資金渠道的協同合併候選人。
NPM能否繼續作為一個持續經營的企業取決於管理層成功實施其計劃的能力。不能保證合併將完成,也不能保證NPM將以可接受的條件及時獲得資金,也不能保證NPM將從運營中產生足夠的現金,以充分滿足運營需求或最終實現盈利。所附財務報表不包括這些不確定因素可能導致的任何調整。
如果沒有額外的資本,NPM能否繼續作為一家持續經營的企業,直到NPM能夠獲得足夠的資金,提供自這些財務報表可用之日起12個月以上的所需資本,這是非常值得懷疑的。
風險和不確定性
國家預防和預防中心繼續監測正在進行的新冠肺炎全球大流行,這已導致旅行和其他限制,以減少疾病的傳播。到目前為止,我們還沒有經歷過正在進行的新冠肺炎大流行造成的重大破壞。所有臨牀和化學、製造和控制活動目前都在進行中。
所有患者、醫務人員以及內部和外部團隊的安全、健康和福祉是最重要和主要的關注點。隨着大流行及其產生的限制在全國各地的司法管轄區演變,預計的時間表可能會進一步中斷。NPM正在與臨牀團隊和主要供應商密切溝通,並準備在大流行惡化並影響未來業務時採取行動。
2.主要會計政策摘要
會計基礎和財務報表列報
這些未經審計的簡明中期財務報表是根據公認會計準則並遵循美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下,GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以縮略或省略。吾等認為,未經審核的簡明中期財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制,幷包括所有調整,其中只包括為公平呈報本公司財務狀況及其所呈報期間的經營業績及現金流量所需的正常經常性調整。截至2021年12月31日的資產負債表摘自公司於2022年5月13日提交予美國美國證券交易委員會的S-4表格註冊表(以下簡稱“委託書及註冊表”)所載經審核的資產負債表。這些未經審計的中期簡明財務報表不包括GAAP要求的所有披露,應與公司截至2021年12月31日的會計年度的年度財務報表和附註一起閲讀。中期的結果不一定表明整個財政年度或任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
預算的使用
編制財務報表要求NPM管理層對財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及期間報告的費用數額作出若干估計和假設。估計數是基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設。一些更重要的估計包括長期資產的使用壽命、基於股權的薪酬的公允價值以及對持續經營企業的評估。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
F-B-22
目錄表
風險集中
易受信用風險集中影響的金融工具主要是現金。現金資金存放在管理層認為值得信用的金融機構,有時現金餘額可能超過FDIC保險限額250,000美元。到目前為止,NPM還沒有經歷任何與其現金和現金等價物有關的信貸損失。
綜合損失
綜合損失是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易和所有其他事件和情況而發生的權益變化。NPM不包含其他綜合虧損的組成部分,因此,綜合虧損與淨虧損相同。
研發和專利成本
研發(R&D)活動主要集中於藥品研發、設備研發、監管諮詢和製造;相關成本主要包括在發生期間計入運營的補償費用、承包商成本、專業費用和與研發相關的折舊。由於在研究工作和任何相關專利申請的基礎上成功開發一種或多種商業上可行的產品的不確定性,截至2022年的所有專利成本,包括與專利相關的法律、申請費和其他成本,包括內部產生的成本,都計入已發生的費用。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪酬、專業費用、佔用、辦公、技術和非研發折舊。
基於股票的薪酬
本公司在必要的服務期內,以直線方式確認基於服務的股票期權的股票補償費用。
基於期權的獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯估值模型估計的。布萊克-斯科爾斯估值模型要求使用高度主觀和複雜的假設,包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。對於布萊克-斯科爾斯估值模型的投入,普通股的預期股價波動率是通過基於相當於股票期權授予預期期限的一段時間內的每日價格觀察得出行業同行的平均歷史價格波動率來估計的。行業同行由本公司所在行業中的幾家上市公司組成,這些公司的規模、複雜性和發展階段相似。期權預期期限的無風險利率以授予之日的美國國債隱含收益率為基礎。預期股息收益率為零,因為該公司尚未支付股息,也不預期支付普通股股息。
普通股基本贈與的公允價值是通過考慮一些客觀、主觀和高度複雜的因素來確定的,這些因素包括公司普通股、經營和財務業績的獨立第三方估值、股本的流動性不足以及總體和行業特定的經濟前景等因素。
本公司選擇使用“簡化方法”來確定預期期限,即歸屬日期和合同期限結束之間的中點,因為它沒有足夠的歷史來作為對該期限的假設的基礎;本公司認為,如果一個期限是基於預期壽命,則簡化方法接近於該期限。
所得税 - 過渡期
在計算中期所得税準備金時,根據美國會計準則第740條,所得税估計的年度有效税率適用於年初至今的普通收入。在每個過渡期結束時,本公司估計整個會計年度預期適用的實際税率。這與每年期末使用的方法不同。
近期會計公告
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)以及實體自身股權的衍生品和套期保值合同。該ASU簡化了某些金融工具的會計處理,
F-B-23
目錄表
負債和權益的特徵,包括可轉換工具和實體自身權益的合同。該ASU是FASB簡化計劃的一部分,該計劃旨在降低美國GAAP中不必要的複雜性。本公司採用該標準於2022年1月1日生效,不影響之前的期間。
沒有其他尚未通過的聲明可能對未來的業務結果或財務狀況產生實質性影響。
3.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
稀釋每股淨虧損是指普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,包括所有可能稀釋的普通股等價物。普通股等價物包括認股權證和基於股票的獎勵的股票,這些股票的行使價格低於NPM普通股在此期間的平均市場價格,如果納入這些股票將具有稀釋作用。
下表列出了計算截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度基本和稀釋後每股淨虧損所需的信息:
| 3月31日, |
| 3月31日, |
| |||
2022 | 2021 | ||||||
期間淨虧損 | $ | (3,924) | $ | (2,987) | |||
基本和稀釋後每股收益的加權平均普通股流通股 | 12,199,588 | 10,714,677 | |||||
基本每股收益和稀釋後每股收益 | $ | (0.32) | $ | (0.28) |
由於NPM在截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度處於虧損狀態,每股基本淨虧損與列報期間的稀釋後每股淨虧損相同,因為納入普通股等價物將產生反稀釋效果。
在計算稀釋後每股收益的已發行普通股的加權平均股份時,不包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的以下潛在普通股:
| 3月31日, |
| 3月31日, |
| |
2022 | 2021 | ||||
已發行認股權證的股份 | 3,006,086 | 2,014,607 | |||
已發行的基礎股票期權 | 1,518,341 | 2,022,317 |
只有當合並終止時,作為安全義務基礎的股票才可以發行;實際數量將基於協議中定義的NPM在合併終止日資本的2.1330%。如果合併在2022年3月31日終止,將發行約36萬股。這些或有發行的股票被排除在稀釋計算之外,因為按照會計文獻的定義,轉換並不是“可能的”。然而,如果評估達到概率閾值,這些股票將被排除在稀釋後每股收益之外,因為它們被納入將具有反稀釋效果。
4.租契
截至2022年3月31日和2021年12月31日,扣除累計攤銷後的總使用權(ROU)資產分別為140萬美元和160萬美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日,租賃負債的流動部分分別為100萬美元和90萬美元,長期部分分別為60萬美元和90萬美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度,包括一般和行政以及研發費用在內的運營租賃成本分別為20萬美元和20萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度,包括在運營租賃的運營現金流中的現金分別為90萬美元和80萬美元。截至2022年3月31日,加權平均剩餘租賃年限為1.5年,加權平均貼現率為4.83%。截至2022年3月31日,沒有確認減值損失。
F-B-24
目錄表
截至2022年3月31日,剩餘期限超過一年的長期不可撤銷經營租賃的未來最低租賃付款總額如下:
April 1 – December 31, 2022 |
| $ | 768 |
2023 | 922 | ||
租金支付總額 | 1,690 | ||
減去相當於利息的數額 | 67 | ||
本金總額 | 1,623 | ||
較小電流部分 | 1,006 | ||
長期部分 | $ | 617 |
5.財產和設備,淨額
截至2022年3月31日和2021年12月31日,財產和設備淨額按成本計算分別為3 234美元和3 204美元,減去截至同一日期的累計折舊和攤銷分別為2 114美元和2 031美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度,折舊和攤銷費用分別為80萬美元和30萬美元。截至2022年3月31日,沒有確認減值損失。
6.安全保障義務
於2022年2月4日,並與附註1所述的合併有關,行動的組織和性質NPM與Second Sight訂立一項協議(“安全協議”),據此向NPM提供一筆8,000,000美元的預支投資,於合併協議終止日期生效而未完成合並,將導致NPM向Second Sight發行該數目的NPM股本,發行後相當於NPM已發行及已發行股本的不少於2.133%,假設行使或轉換所有已發行既得及未歸屬期權、認股權證及可換股證券。
如果NPM在自合併終止之日起一年內以較低的估值完成股權融資,第二視覺可能有資格獲得外匯局規定的NPM股本的額外股份。如果合併完成,外匯局將終止。
根據ASC 480,保險箱被歸類為按市值計價的負債,區分負債與股權,由於股票結算時的潛在變化性。
由於接近發行日期和當前成功合併的可能性,外管局於2022年3月31日的賬面價值根據公允價值層次中的第3級投入確定為近似公允價值。
7.股東權益
普通股
NPM被授權發行20,000,000股普通股,無面值。截至2022年3月31日,已發行和發行12,201,024股授權普通股。普通股的每一股持有者有權為每股普通股投一票。普通股股東對增發普通股或其他證券沒有優先購買權。普通股不受贖回權的限制,也沒有認購或轉換權。分紅由董事會酌情決定。
認股權證
NPM於2019、2020及2021年發行普通股及認股權證(統稱為“單位”或“單位”),每單位9.50美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日,購買普通股的未償還認股權證為3,006,086股,這些認股權證按股權分類。每份認股權證可行使為一份普通股的全部或部分價格為每股9.50美元,但須進行典型的反稀釋調整。認股權證自發行之日起計滿5年,並可在無現金基礎上行使。權證符合衍生品會計的例外情況,因此,它們的價值沒有從總單位購買價格中分離出來。
F-B-25
目錄表
8.股權激勵計劃
下表彙總了截至2022年3月31日的季度的股票期權活動:
|
| 加權 |
| 加權 | ||||
平均值 | 平均補助金 | |||||||
總股份數 | 鍛鍊 | 約會集市 | ||||||
在選項下 | 價格 | 價值 | ||||||
平衡,2021年12月31日 | 1,504,624 | $ | 8.75 | |||||
授與 | — | $ | — | $ | — | |||
已鍛鍊 | (11,641) | $ | 4.53 | |||||
被沒收 | (4,167) | $ | 9.50 | |||||
過期 | (44,475) | $ | 1.39 | |||||
其他調整 | 74,000 | $ | 1.92 | |||||
平衡,2022年3月31日 | 1,518,341 | $ | 8.35 | $ | — | |||
既得和可行使 | 1,147,997 | $ | 8.07 | $ | 4.30 | |||
已歸屬和預期歸屬的總額 | 1,518,341 | $ | 8.35 |
在截至2022年3月31日的季度內,歸屬的股票總公允價值為30萬美元。截至2022年3月31日,目前可行使的年度期權的加權平均剩餘合同期限為6.35。
授予股票期權的補償費用總額計入經營報表的費用和綜合損失,分配如下:
| 截至3月31日的三個月, | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
研發 | $ | 190 | $ | 323 | ||
一般和行政 | $ | 150 | $ | 127 | ||
總計 | $ | 340 | $ | 450 |
截至2022年3月31日,與尚未確認的未歸屬期權獎勵相關的總補償成本為150萬美元,預計確認補償的加權平均期限為2.60年。
由於期權代表NPM的股權獎勵,該等獎勵於授出日起按公認會計原則計量及確認時屬公允價值。為了衡量期權的公允價值,黑色採用斯科爾斯估值模型。估值模型需要輸入高度主觀的假設。截至2022年3月31日的季度未授予任何期權.
9.員工福利計劃
NPM提供通過第三方管理的401(K)計劃,允許符合條件的員工自願繳費。員工最多可以選擇國税局規定的最高限額。在截至2022年和2021年3月31日的季度裏,NPM對401(K)計劃的相應捐款分別為40萬美元和40萬美元。計劃的行政成本並不是很大。
10.承付款和或有事項
NPM一直並可能不時捲入其正常業務過程中產生的法律訴訟。NPM不知道有任何針對NPM的未決或威脅訴訟,它認為這些訴訟可能對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
11.後續活動
NPM對截至2022年6月16日的後續事件進行了評估,也就是發佈財務報表的日期,並確定除以下事項外,沒有任何事項需要披露:
F-B-26
目錄表
附件A
執行版本
合併協議和合並計劃
其中
第二視界醫療產品有限公司
和
納米精密醫療公司。
日期:2022年2月4日
目錄表
目錄
| 頁面 | |||
---|---|---|---|---|
第一節。 |
| 交易説明 | A-1 | |
1.1 | 合併的結構 | A-1 | ||
1.2 | 合併的影響 | A-1 | ||
1.3 | 關閉;生效時間 | A-1 | ||
1.4 | 公司章程及附例;董事及高級人員 | A-2 | ||
1.5 | 故意省略 | A-2 | ||
1.6 | 股份和可轉換證券的轉換 | A-2 | ||
1.7 | 公司轉讓賬簿的結賬 | A-3 | ||
1.8 | 證書的交出 | A-3 | ||
1.9 | 評價權 | A-4 | ||
1.10 | 外匯基金 | A-5 | ||
1.11 | 進一步行動 | A-5 | ||
第二節。 | 公司的陳述和保證 | A-6 | ||
2.1 | 組織 | A-6 | ||
2.2 | 大寫 | A-6 | ||
2.3 | 權威 | A-7 | ||
2.4 | 不違反;不同意 | A-7 | ||
2.5 | 財務報表 | A-8 | ||
2.6 | 沒有變化 | A-8 | ||
2.7 | 資產所有權 | A-8 | ||
2.8 | 屬性 | A-8 | ||
2.9 | 知識產權 | A-9 | ||
2.10 | 材料合同 | A-11 | ||
2.11 | 沒有未披露的負債 | A-12 | ||
2.12 | 法律合規;監管合規 | A-12 | ||
2.13 | 税項及報税表 | A-13 | ||
2.14 | 員工福利計劃 | A-15 | ||
2.15 | 勞工及就業事務 | A-16 | ||
2.16 | 環境問題 | A-17 | ||
2.17 | 保險 | A-17 | ||
2.18 | 書籍和記錄 | A-17 | ||
2.19 | 政府項目 | A-17 | ||
2.20 | 與關聯公司的交易 | A-18 | ||
2.21 | 法律程序;命令 | A-18 | ||
2.22 | 非法支付 | A-18 | ||
2.23 | 故意省略 | A-18 | ||
2.24 | 故意省略 | A-18 | ||
2.25 | 需要投票 | A-18 | ||
2.26 | 沒有財務顧問 | A-18 | ||
2.27 | 披露;公司信息 | A-19 | ||
第三節。 | SSMP和合並分部的陳述和保證 | A-19 | ||
3.1 | 組織 | A-19 | ||
3.2 | 大寫 | A-19 | ||
3.3 | 權威 | A-20 | ||
3.4 | 不違反;不同意 | A-20 | ||
3.5 | 美國證券交易委員會備案文件;財務報表 | A-21 | ||
3.6 | 沒有變化 | A-22 | ||
3.7 | 資產所有權 | A-22 | ||
3.8 | 屬性 | A-22 | ||
3.9 | 知識產權 | A-23 | ||
3.10 | 材料合同 | A-25 |
A-I
目錄表
| 頁面 | |||
---|---|---|---|---|
3.11 | 沒有未披露的負債 | A-26 | ||
3.12 | 法律合規;監管合規 | A-26 | ||
3.13 | 税項及報税表 | A-28 | ||
3.14 | 員工福利計劃 | A-29 | ||
3.15 | 勞工和就業很重要。 | A-30 | ||
3.16 | 環境問題 | A-31 | ||
3.17 | 政府項目 | A-31 | ||
3.18 | 法律程序;命令 | A-31 | ||
3.19 | 非法支付 | A-32 | ||
3.20 | 貿易管制 | A-32 | ||
3.21 | 保險 | A-32 | ||
3.22 | 書籍和記錄 | A-33 | ||
3.23 | 需要投票 | A-33 | ||
3.24 | 沒有財務顧問 | A-33 | ||
3.25 | 披露;SSMP信息 | A-33 | ||
第四節。 | 當事人的某些契諾 | A-33 | ||
4.1 | 探視和調查 | A-33 | ||
4.2 | SSMP的業務運作 | A-35 | ||
4.3 | 本公司業務運作情況 | A-35 | ||
4.4 | 負責任 | A-36 | ||
4.5 | 非邀請性 | A-38 | ||
4.6 | 合併附屬公司的成立 | A-42 | ||
第五節。 | 各方的附加協議 | A-43 | ||
5.1 | 披露文件 | A-43 | ||
5.2 | 股東批准 | A-44 | ||
5.3 | 其他協議 | A-45 | ||
5.4 | 披露 | A-46 | ||
5.5 | 上市 | A-46 | ||
5.6 | 税務事宜 | A-46 | ||
5.7 | 交易訴訟 | A-46 | ||
5.8 | 公司認股權證 | A-46 | ||
5.9 | 第16條有關事宜 | A-47 | ||
5.10 | SSMP董事 | A-47 | ||
5.11 | 表格8-K提交 | A-47 | ||
5.12 | 自動收報機代碼 | A-47 | ||
5.13 | 結束後的合作;進一步的保證 | A-47 | ||
第六節。 | 每一方義務的先決條件 | A-47 | ||
6.1 | 沒有拘束 | A-47 | ||
6.2 | 公司股東批准 | A-48 | ||
6.3 | SSMP與合併子股東審批 | A-48 | ||
6.4 | 沒有與預期交易或經營權有關的政府訴訟 | A-48 | ||
6.5 | 註冊表的效力 | A-48 | ||
6.6 | 藍天法則 | A-48 | ||
6.7 | 競賽審批 | A-48 | ||
6.8 | 持不同意見股份 | A-48 | ||
第7條。 | SSMP和合並子公司義務的附加條件 | A-48 | ||
7.1 | 申述的準確性 | A-48 | ||
7.2 | 契諾的履行 | A-48 | ||
7.3 | 同意 | A-48 | ||
7.4 | 高級船員證書 | A-49 | ||
7.5 | 無公司重大不良影響 | A-49 | ||
7.6 | 公平意見 | A-49 | ||
7.7 | 禁閉協議 | A-49 |
A-II
目錄表
| 頁面 | |||
---|---|---|---|---|
7.8 | 終止股東協議。公司應當終止股東協議 | A-49 | ||
7.9 | 交付經公司審計的財務報表 | A-49 | ||
第8條。 | 公司履行義務之前的附加條件 | A-49 | ||
8.1 | 申述的準確性 | A-49 | ||
8.2 | 契諾的履行 | A-49 | ||
8.3 | 同意 | A-49 | ||
8.4 | 高級船員證書 | A-49 | ||
8.5 | SSMP無實質性不良影響 | A-49 | ||
8.6 | 上市 | A-50 | ||
8.7 | 故意省略 | A-50 | ||
8.8 | 辭職 | A-50 | ||
8.9 | 可用現金 | A-50 | ||
第9條。 | 終止 | A-50 | ||
9.1 | 終端 | A-50 | ||
9.2 | 終止的效果 | A-51 | ||
9.3 | 費用、終止費和其他付款 | A-51 | ||
第10條。 | 已保留 | A-52 | ||
第11條。 | 雜項條文 | A-52 | ||
11.1 | 修正 | A-52 | ||
11.2 | 豁免 | A-52 | ||
11.3 | 完整協議;副本;傳真交流 | A-52 | ||
11.4 | 準據法;管轄權;放棄陪審團審判 | A-52 | ||
11.5 | 律師費 | A-52 | ||
11.6 | 可分配性 | A-53 | ||
11.7 | 通告 | A-53 | ||
11.8 | 可分割性 | A-53 | ||
11.9 | 其他補救措施;具體表現 | A-54 | ||
11.10 | 施工 | A-54 | ||
11.11 | 無追索權 | A-54 | ||
11.12 | 申述、保證及契諾不再有效 | A-54 | ||
11.13 | 費用 | A-55 |
A-III
目錄表
合併協議和合並計劃
本協議和合並計劃(本協議)於2022年2月4日由第二視覺醫療產品公司、加利福尼亞州一家公司(“SSMP”)、Nano Precision Medical,Inc.、一家加州公司(“本公司”)訂立和簽訂,並在根據第4.6節,NPM收購公司,一家加利福尼亞州公司,SSMP的全資子公司(“合併子公司”)。本協議中使用的某些大寫術語的定義見附件A.
獨奏會
A.雙方擬根據本協議和法案將本公司與合併子公司合併為子公司(“合併”)。於完成合並後,合併子公司將不復存在,而本公司將成為SSMP的全資附屬公司。
B.就美國聯邦所得税而言,SSMP、合併子公司和本公司打算合併,連同向公司股東發行SSMP普通股,將符合守則第368(A)節所指的“重組”,本協議將構成守則第354和361節所指的“重組計劃”,而SSMP、合併子公司和本公司將各自成為守則第368(B)節所指的“重組一方”。
C.SSMP董事會特別委員會經參與表決的所有成員一致表決,(I)確定合併是可取的,符合SSMP及其股東的最佳利益,(Ii)批准本協議、合併、根據本協議的條款向公司股東發行SSMP普通股以及本協議預期的其他行動,以及(Iii)決定建議SSMP股東投票批准根據本協議的條款向公司股東發行SSMP普通股。以及本協議所設想的其他行動。
D.本公司董事會已一致(I)認為合併是可取的,且符合本公司及其股東的最佳利益,(Ii)批准本協議、合併及本協議擬採取的其他行動,及(Iii)批准及決定向本公司股東建議批准及採納本協議及批准合併。
協議書
本協議各方擬受法律約束,同意如下:
第一節。交易説明
1.1合併的結構。根據本協議中規定的條款和條件,在生效時間(定義見第1.3節),本公司將與合併子公司合併併成為合併子公司,合併子公司的單獨存在將終止。本公司將繼續作為合併中尚存的法團(“尚存公司”)。
1.2合併的影響。合併應具有本協議和適用協議中規定的效力該法案的條款。合併後,本公司將成為SSMP的全資附屬公司。為免生疑問,凡提及本公司時,應視為指尚存的本公司。
1.3關閉;有效時間。除非本協議根據下列規定提前終止部分9.1在滿足或放棄本協議中規定的條件的前提下第6條, 第7條和第8條根據本協議,合併的完成(“完成”)應在滿足或放棄下列條件後的第二個營業日通過交換電子簽名頁遠程進行第6條, 第7條和第8條(不包括因其性質而必須在成交時滿足的條件,但須滿足或放棄每項條件),或在SSMP和本公司雙方書面同意的其他時間、日期和地點;提供如果《公約》規定的所有條件第6條, 第7條和第8條如在該第二個營業日未獲滿足或豁免,則結算將於所有該等條件已獲滿足或獲豁免的首個營業日進行,但不得遲於終止日期或經延長的終止日期(視何者適用而定)。實際成交的日期稱為“成交日期”。在交易結束時,雙方應簽署並向加利福尼亞州州務卿提交一份關於以下事項的合併證書,以完成合並
A-1
目錄表
雙方同意的合併(“合併證書”)。合併應在向加利福尼亞州州務卿提交合並證書時生效,或在SSMP和公司同意的情況下在合併證書中指定的較晚時間(合併生效時間稱為“生效時間”)生效。
1.4公司章程及章程;董事及高級職員。在生效時間:
(a)經雙方共同同意並經修訂的合併子公司公司章程應為尚存公司的公司章程,直至此後按該法的規定進行修訂,以及經修訂和重述的公司章程;
(b)SSMP的公司章程應為緊接生效時間之前的SSMP章程,直至此後根據公司法和該公司章程的規定進行修訂;但SSMP董事會將在生效時間獲得股東授權,在關閉後採取以下行動:(1)修改公司章程,將SSMP的名稱改為本公司雙方同意的名稱;(2)採用授權35,000,000股普通股的績效股權計劃。
(c)在緊接生效時間之前,合併子公司的章程應為尚存公司的章程,直至此後根據該法和該等章程的規定進行修訂;以及
(d)本公司於緊接生效日期前的董事及高級職員應為尚存公司的董事及高級職員,每名董事及高級職員均須根據尚存公司的公司章程及細則任職,直至其各自的繼任人獲正式選舉或委任及符合資格或較早去世、辭職或被免職為止。
1.5故意遺漏的。
1.6股票和可轉換證券的轉換。
(a)在生效時間,由於合併,在SSMP、合併子公司、本公司或本公司的任何股東沒有進一步採取任何行動的情況下,(I)在生效時間之前作為庫存股持有的任何公司股本將被註銷和註銷,並且不再存在,並且不再有任何代價;(Ii)在生效時間之前由SSMP或合併子公司持有的任何公司股本股份將被註銷和退出並不再存在,並且不應為此交付任何代價,以及(Iii)在符合以下條件的情況下第1.6(E)條,各公司股東所持有的公司股份編號(不包括根據第1.6(A)(I)條和第1.6(A)(Ii)條並不包括持不同意見的股份)將僅轉換為按比例收取其在合併股份中所佔份額的權利。
(b)於生效時間生效,而無需SSMP、合併子公司、本公司或本公司任何股東採取任何進一步行動,(I)於緊接前尚未行使的每項公司購股權須予註銷,而SSMP將根據其當時有效的SSMP購股權計劃,就本公司購股權採取及/或發行SSMP替代購股權,以換取與持有人根據本公司購股權所擁有的相同期限的公司購股權,且不與本協議有關的任何其他規定重複。在第1.6(B)節規定的處理之後,公司股票期權不再代表購買公司普通股或公司或尚存公司或除SSMP以外的任何其他人的任何其他股權證券的權利,或獲得除第1.6節所述以外的任何其他對價的權利。如果任何這樣的公司股票期權不能被取消,雙方應本着誠意進行談判,並盡商業上合理的努力,在可行的情況下儘快相互同意對本協議的此類修訂第1節反映對該公司股票期權的假設、交換或類似安排所必需的;提供此種假設、交換或類似便利應使每一方合理滿意。在生效時間或之前,公司及其董事會(視情況而定)應通過任何合理必要的決議和行動,以促使公司股票期權計劃在生效時間起進行交換,並根據本協議實現公司股票期權的處理第1.6(B)條.
(c)預期已發行的公司認股權證將於收市前按其條款“淨”行使,以換取公司股本股份,而不再為已發行認股權證,並將自動註銷、終止及註銷及不復存在,而每名認股權證持有人將不再擁有任何與此有關的權利,但為免生疑問,與公司認股權證所交換的公司股本股份有關的權利除外。如果任何該等公司認股權證未如此行使,則根據其條款,該等認股權證不
A-2
目錄表
繼續代表以與公司認股權證類似的條款收購SSMP證券的權利,則雙方應本着誠意進行談判,並做出商業上合理的努力,以儘快在可行的情況下相互同意對本第1節反映對該等公司認股權證的假設、交換或類似安排所必需的;提供此種假設、交換或類似便利應使每一方合理滿意。
(d)故意遺漏的。
(e)不得因下列規定的轉換而發行與合併相關的SSMP普通股的零碎股份第1.6(A)(Ii)條,不得發行任何該等零碎股份的股票或股票。如果公司股本的任何持有人本來有權獲得SSMP普通股的一小部分股份(在將可向該持有人發行的SSMP普通股的所有零碎股份合計後),如果該零碎股份少於0.5股,則該零碎股份應向下舍入到最接近的完整股份,如果該股份小於0.5或更大,則向上舍入到下一個完整股份。雙方承認,對最接近的全部股份的任何此類調整並非單獨討價還價--以供考慮,而只是機械地進行舍入,以避免因發行零碎股份而對SSMP造成的費用和不便。
(f)於生效時間,在SSMP、合併附屬公司或本公司本身無須採取任何進一步行動的情況下,在緊接生效時間前已發行及尚未發行的每股合併附屬公司普通股股份(每股無面值)將轉換為及交換尚存公司的一股有效發行、繳足股款及不可評估的普通股股份,每股無面值。每張證明任何該等股份所有權的合併附屬公司股票證書,應於生效時間證明該尚存公司的普通股的所有權。
(g)故意遺漏的。
(h)在截止日期前至少兩(2)個工作日,公司應編制並向SSMP提交一份聲明(“分配説明書”),合理詳細地列出(I)每個公司股東的名稱以及該人持有的公司股本的數量和類型,以及(Ii)根據以下規定在交易結束時可向每個公司股東發行的SSMP普通股數量第1.6(A)條.
(i)與公司股本股份有關的SSMP普通股可交割股份(包括公司股票期權,以及可行使或可交換或可轉換為公司股本股份的公司認股權證)第1條應被視為全額支付和滿足與公司股本、公司認股權證和公司股票期權所有股份有關的所有權利。雙方承認並同意:(I)除本協議另有規定外,根據本協議向公司股東交付的合併股份應由交易所代理在SSMP將合併股份存入外匯基金時管理;(Ii)SSMP和交易所代理在根據本協議交付合並股份時應有權依賴分配報表,SSMP、合併子公司、尚存公司和交易所代理均不負責分配報表中有關此類計算的計算或確定,以及(Iii)在根據分配報表將合併股份交付給公司股東後,SSMP、合併子公司、尚存公司和交易所代理均不對任何人就公司股東之間的合併股份分配或分配承擔任何責任。
1.7公司過户賬簿的結賬。在生效時間,本公司的股票轉讓賬簿應當對緊接生效時間之前已發行的所有公司股本關閉。在生效時間後,不得在該股票轉讓賬簿上進一步轉讓公司股本股份。如果在生效時間之後,先前代表緊接生效時間之前已發行的任何公司股本的有效證書(“公司股票證書”)被提交給SSMP、尚存的公司或交易所代理,則該公司股票證書應被註銷,並應按照第1.6條和1.8.
1.8交出證書。
(a)在根據公司股東的書面同意從公司股東那裏獲得本協議的批准後五(5)個工作日內,公司應向公司股東發送或安排以郵件或電子郵件的方式發送一份經雙方同意的、帶有交易所代理可能要求併為SSMP和公司合理接受的更改的遞送函(以下簡稱“遞送函”“),以及用於交出公司股票(以公司股本為證書的範圍內)以換取SSMP普通股股份的使用説明。在向交易所代理交付一份填妥並有效簽署的傳遞函和SSMP可能合理要求的其他文件後,如果
A-3
目錄表
適用,按照以下規定交出相關公司股票(或以損失代替損失的誓章第1.8(B)條)向交易所代理要求註銷(統稱為“退回文件”)(或,如果退回文件在交易結束前交付給交易所代理,則在交易結束後交付),(I)退回文件所涉及的公司股本股份的持有人有權作為交換獲得該持有人根據以下規定有權獲得的SSMP普通股的完整數量第1.6節如分配説明書所述,(Ii)交易所代理須迅速從外匯基金向該持有人交付該等股份,及(Iii)如此交回的公司股票(如有的話)須予註銷。直到按照這一設想投降為止第1.8(A)條自生效日期起及生效後,每張公司股票證書應被視為僅代表獲得SSMP普通股股份的權利。
(b)如任何公司股票已遺失、被盜或損毀,SSMP可酌情並作為交付SSMP普通股任何股份的先決條件,要求該遺失、被盜或損毀的公司股票的持有人就該公司股票提供適用的誓章及個人擔保,以補償SSMP因該遺失、被盜或損毀的公司股票或就此而發行的任何SSMP普通股而蒙受的任何索償。如果任何證明SSMP普通股股份的股票將以交出的公司股票的登記名稱以外的名稱發行,則發行該股票的一個條件是,如此交出的公司股票應正確背書或附有與公司股票分開的籤立轉讓表格,否則應以適當的形式轉讓。要求換股的人士向SSMP支付因發行新的SSMP普通股股票所需的任何轉讓或其他税款,而該股票並非以公司股票登記持有人的名義發行,或已交出或以其他方式令SSMP信納該等税款已繳付或無須繳付。
(c)在登記日期在生效日期之後的SSMP普通股的任何股息或其他分配,不得支付給持有該持有人有權在合併中獲得的SSMP普通股的任何未交出的公司股本股份的持有人,直到該持有人將退回文件按照第1.8節(屆時,在適用的遺棄財產、欺詐或類似法律的效力下,該持有人有權從外匯基金收取所有該等股息及分派,而不收取利息)。
(d)SSMP、合併子公司、本公司和尚存公司均有權從緊接生效時間之前任何公司股本的任何記錄持有人或根據本協議有權收取合併對價的任何其他人的根據本協議應支付或以其他方式交付的任何對價中扣除或扣留根據守則或任何其他州、地方或外國税法要求就支付此類款項而扣留或扣除的金額,並有權要求任何合理適當的税表,包括本協議項下的任何合併對價接受者的W-9表(或適當的W-8表,視情況適用)。在扣留或扣除金額的範圍內,就本協議的所有目的而言,該扣留或扣除的金額應被視為已支付給本應向其支付該等金額的人。
(e)外匯基金的任何部分在關閉六(6)個月後仍未交付給公司股東的,應立即退還給SSMP,任何該等公司股東如未按照本協議交付退回文件以換取合併股份,應立即退還給SSMP第1.8節在此之前,此後應僅向SSMP尋求適用的合併股票的交付。儘管有上述規定,SSMP和尚存公司均不向公司股本持有人支付根據任何適用的遺棄財產、欺詐或類似法律適當支付給公職人員的任何款項。合併股份的任何部分在成交後一(1)年後(或該較早的日期,緊接該等金額原本會轉移至任何政府當局或成為任何政府當局的財產之前)仍未交付予本公司股東的任何部分,在適用法律允許的範圍內,將成為SSMP的財產,且不受任何先前有權享有該財產的任何人士的任何索償或權益的影響。
1.9評價權。
(a)儘管本協議有任何相反規定,但股東應(I)適當地要求本公司按照公允市值購買公司股本股份(如有),並以其他方式遵守和完善持有人根據該法第13章(“第13章”)規定的權利,以及(Ii)該持有人根據第13章要求以公平市值購買公司股本股份的權利未被有效撤銷或喪失(滿足上一章規定的股份第(I)條和(Ii),“持不同意見股份”)不得轉換為收取下述合併代價每股金額的權利第1.6節可歸因於該持不同意見的股份,但在生效時間應僅有權
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目錄表
尚存公司支付根據第13章確定的公司股本的公平市值(應理解並承認:(A)在生效時間,(I)該持不同意見的股份將不再流出、自動註銷並不復存在,且(Ii)該持有人將不再擁有任何權利,但根據第13章確定的收取該持不同意見股份的公平市值的權利除外);及(B)SSMP有權保留或接受該等持不同意見的股份根據本應有權獲得的所有合併對價第1.6節如果這樣的公司股本股份不是持異議的股份);提供, 然而,,如果任何該等持有人未能完善或放棄、撤回或喪失根據第13章獲支付該等異議股份的公平市值的權利,則(W)該持有人根據第13章獲支付該持有人的異議股份的公平市值的權利須終止,(X)該等公司股本股份將不再是異議股份,(Y)該等公司股本股份應被視為自生效日期起已轉換為,並可完全為收取該等股份的權利而交換,而無利息或複製,該持有人有權獲得的合併代價的每股金額第1.6節就該等股份而言,在每種情況下,均須按照第1.8節,及(Z)SSMP須就該等先前持不同意見的股份向交易所代理交付每股保留或從交易所代理收取的每股合併代價金額的任何部分(以匯款予該持有人)。
(b)於本公司股東批准合併事項後,本公司應儘快在公司法規定的範圍內,在任何情況下不得遲於批准後五(5)日,向根據第13章有權獲得有關通知的每名公司股東郵寄有關批准合併的通知,該通知應包括公司法第1301(A)條所規定的資料及材料(包括經SSMP書面批准後本公司釐定的代表任何持不同意見股份的公平市價的價值)。SSMP應支付或以其他方式支付不再是下列規定的異議股份的對價第1.9(A)1.9(A)條以及該法第1303、1304、1305和1308條的適用規定。
(c)自本條例生效之日起至截止日期止期間,本公司應向SSMP發出(I)根據公司法發出的任何要求評估或購買的通知或書面威脅的即時通知,(Ii)任何撤回該等要求的即時通知,以及(Iii)有機會參與該等要求根據公司法進行的所有談判和訴訟。在此期間,本公司不得就任何該等索償要求支付任何款項、提出和解或清償任何該等索償要求、或在任何付款要約中使用的公允價值估計,其金額不得超過按下列規定須支付予要求評估的持有人的適用每股合併代價金額第1.6節在每種情況下,均未獲得SSMP的事先書面同意,SSMP可自行決定是否給予書面同意。
(d)即使本條第1款有任何相反規定,(I)SSMP沒有義務就任何異議股份向交易所代理交付或安排向交易所代理交付任何部分的合併代價,而就任何異議股份向交易所代理交付的任何部分合並代價應立即返還給SSMP,以及(Ii)根據本協議向公司股本持有人支付或交付合並代價(異議股份除外,應按本協議的規定處理第1.9條不得因任何其他公司股東行使或可能行使公司法項下的評估權或持不同政見者的權利而受到影響,除非第6.8節.
1.10外匯基金。在截止日期,SSMP應交存或安排交存交易所代理SSMP普通股的數量足以向公司股東交付根據以下規定可向該公司股東交付的合併股份總額第1.6(A)條(該等SSMP普通股股份連同交易所代理根據下列規定持有的任何股息或分派第1.8(C)條、“外匯基金”“)。SSMP應根據不可撤銷的指示,促使交易所代理按照本協議從外匯基金中交付合並股票。外匯基金不得用於本協定所述以外的任何用途。根據本協議,所有存入外匯基金並交付給公司股東的SSMP普通股將不再有證書。
1.11進一步行動。如果在生效時間之後的任何時間,尚存的人決定採取任何進一步行動如果本公司的高級管理人員和董事有必要或適宜履行本協議的目的,或將本公司的所有權利和財產的全部權利、所有權和佔有權授予尚存的公司,則尚存的公司的高級管理人員和董事應獲得充分授權,並應使用他們在商業上合理的努力(以公司的名義、合併子公司的名義和其他名義)採取該行動。
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第二節。公司的陳述和保證
除本公司向SSMP提交的書面披露表(“公司披露表”)所載者外,本公司向SSMP及合併附屬公司陳述及擔保如下。公司披露明細表應按照本文件中包含的編號和字母的章節和小節的部分和子部分進行安排第2節。公司披露明細表中任何部分或子部分中的披露應符合本第2節只有在從披露的表面上合理地明顯地看出,該披露適用於該等其他條款和小節的範圍內。
2.1組織。本公司是一家正式成立、有效存在並處於良好公司狀態的公司遵守加利福尼亞州的法律。本公司擁有所有必需的法人權力及授權,以擁有、租賃及經營其所有物業及資產,並經營其現正進行的業務。本公司已獲正式許可或合資格開展業務,並在其經營的業務的性質或其擁有、租賃或經營的物業及資產的性質或位置使該等許可或資格成為必需的每個司法管轄區內具有良好的公司聲譽,但如未能獲如此許可或符合資格及未能具備公司良好聲譽,則不論個別或整體而言,合理地預期不會對本公司造成重大不利影響。本公司的公司註冊證書(“公司章程”)及本公司的章程(“公司章程”)的副本先前已提供予SSMP,均為現行有效的有關文件的真實、正確及完整的副本,本公司並無重大違反該等文件的任何規定。除公司章程、本公司章程及股東協議外,本公司並不是任何股東協議或其他管理本公司事務或股東關係、權利及責任的協議的一方,或受其約束,亦不受股東權益計劃或類似計劃的約束。
2.2大寫。
(a)本公司的法定股本包括(I)20,000,000股公司普通股及(Ii)非公司優先股。有已發行和已發行的(1)12,191,667股公司普通股,(2)沒有優先股。本公司的庫房中並無持有公司股本的股份。不同於上述或第2.2(B)條,公司並無預留供發行的公司股本。公司股本的流通股已獲正式授權,並已有效發行、繳足股款及無須評估,並符合公司章程、公司章程及所有適用法律的規定。除股東協議、公司股票期權計劃、向不同人士發行的某些非計劃期權外,或第2.2(B)條, 第2.2(C)條或第2.2(D)條,本公司並無亦不受任何未完成認購、期權、認股權證、催繳、承諾、權利協議或任何性質的協議約束,該協議或協議要求本公司發行、交付或出售或安排發行、交付或出售本公司的任何股份或本公司的任何其他股本證券,或可轉換為、可交換或代表認購、購買或以其他方式接收本公司的任何股份或本公司的任何其他股本證券的任何證券,或本公司有義務授予、延長或訂立任何該等認購、期權、認股權證、催繳、承諾、權利協議、或任何其他類似的協議。並無與本公司任何股本有關的登記權、回購或贖回權利、反攤薄權利、投票權協議、表決權信託、優先購買權或轉讓限制。第2.2(A)條公司披露明細表列出了一份真實、正確和完整的清單,列出了截至本報告日期,公司股本的所有已發行和已發行股份,按持有人逐一計算。
(b)截至本公告日期,根據公司股票期權計劃或其授予協議所載條款的調整,在行使所有已發行的公司股票期權後,可發行1,635,824股公司普通股,其餘293,406股公司普通股保留根據該計劃授予。第2.2(B)條公司披露明細表載有一份真實、正確和完整的清單,列明(I)每個公司股票期權持有人的姓名,(Ii)每個公司股票期權的授予日期,(Iii)受每個該等公司股票期權約束的證券的數量和類型,(Iv)每個該等公司股票期權的到期日,(V)每個該等公司股票期權的歸屬時間表,(Vi)每個該等公司股票期權(或其各組成部分,如適用)可以行使的價格,(Vii)於行使該等購股權時或於行使該等行使該等購股權而轉換所有可發行證券時可發行的公司普通股股份數目及(Viii)於完成預期交易或其後任何終止僱傭後,是否及在多大程度上加快每股公司購股權的可行使性。
(c)在行使所有已發行公司認股權證後,可發行的公司股本為3,006,086股。第2.2(C)條公司披露明細表載有一份真實、正確及完整的清單,列明(I)每份公司認股權證持有人的姓名、(Ii)每份公司認股權證的發行日期、(Iii)受每份該等認股權證約束的證券的數目及種類、(Iv)每份該等認股權證的到期日、(V)行使價
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目錄表
(Vi)於完成擬進行的交易後,每份公司認股權證的可行使性是否會加快,以及會在多大程度上加快。
(d)故意遺漏的。
(e)本公司並無任何附屬公司,亦無於任何其他人士擁有或持有任何股權。
2.3權威。本公司擁有簽署和交付本協議以及完成預期交易和履行本協議項下各自義務所需的所有公司權力和授權,但須獲得公司股東的批准。本協議的採納、簽署、交付和履行,以及完成預期交易的批准,已由公司董事會推薦,並已由董事會以一致表決的方式正式有效地通過和批准。除本公司股東批准外,本公司不需要本公司已發行證券持有人的其他批准或同意或採取任何行動,本公司即可簽署及交付本協議,並完成預期交易及履行本協議項下的義務。本公司董事會已宣佈本協議是可取的,並已指示將本協議提交本公司股東通過和批准,並已建議本公司股東通過和批准本協議。除本公司股東批准及向加州州務卿提交合並證書外,本公司無需進行任何其他公司程序以授權採納、簽署、交付及履行本協議或完成合並及其他擬進行的交易。本協議已由本公司正式有效地簽署和交付,(假設本協議的其他各方適當授權、簽署和交付)構成了本公司的法律、有效和具有約束力的義務,可根據本協議的條款對本公司強制執行,但須遵守適用的破產、資不抵債、重組、暫停執行, 或與債權和衡平法一般原則有關的其他類似法律。
2.4不違反;同意。
(a)除非按照第2.4(A)條根據公司披露時間表,本公司簽署和交付本協議並不會,本公司完成預期交易也不會,(I)與公司章程、公司章程或股東協議的任何規定相沖突,或導致任何違反或違反,(Ii)與違反或導致任何違反或違反,或構成(不論有或無通知或時間流逝,或兩者兼而有之)違約(或導致終止、取消或加速任何義務的權利或任何實質性利益的損失),構成根據任何公司重大合同或其他協議、文書或義務的任何條款、條件或規定對公司資產施加任何產權負擔的控制權變更、要求支付罰款或導致根據任何條款、條件或規定對公司資產施加任何產權負擔,或(I)在取得公司股東批准及下列指明的同意、批准及授權的情況下第2.4(B)條已在生效時間之前獲得,並已提交第2.4(B)條與適用於公司或其各自財產或資產的任何法律相牴觸或違反,但本條款第(Ii)和(Iii)款除外第2.4(A)條對於任何此類衝突、違規行為、違規行為、終止權利、產權負擔、處罰、違約、終止、取消、加速或損失,這些衝突、違規行為、違規行為、違約、終止、取消、加速或損失不會合理地預期會導致對公司的重大責任或以其他方式以目前進行的方式對公司業務的進行造成重大幹擾。
(b)與公司簽署和交付本協議或公司完成計劃中的交易有關的公司不需要任何政府當局的同意、批准、許可證、許可證、命令或授權,或與公司有關的登記、聲明、通知或備案,但以下情況除外:(I)獲得公司股東批准,(Ii)終止股東協議,(Iii)向加利福尼亞州州務卿提交合並證書,以及向其他州的適當當局提交適當的相應文件,在這些州,公司有資格作為外國公司進行商業交易。(Iv)須就本協議及預期進行的交易向“美國證券交易委員會”作出的任何備案,(V)適用的州證券法及全國證券商協會自動報價系統(“納斯達克”)的全國市場系統規則及條例所規定的同意、批准、命令、授權、登記、聲明、通知及備案,(Vi)遵守高鐵法案及任何其他有關反壟斷或競爭事宜的適用外國法律的任何適用要求,及(Vii)符合下列各項的其他同意、許可、許可、命令、授權、備案、批准及登記,如未取得或訂立,則合理地預期不會對本公司造成重大責任,或以目前實質上進行的方式對本公司的業務造成重大幹擾。
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2.5財務報表。
(a)第2.5條本公司披露明細表包括以下各項的真實完整副本:(I)本公司截至2021年12月31日的未經審計資產負債表及截至2021年12月31日的十二(12)個月的相關未經審計經營報表;及(Ii)本公司截至2020年12月31日的經審計資產負債表截至2020年12月31日的相關經營報表、現金流量及股東權益表及其附註(2020年財務報表包括須重述財務報表的有保留審計意見)、(統稱為“公司財務報表“)。本公司財務報表乃根據於所述期間內一致應用的公認會計原則編制(除非其中另有註明),並在所有重大方面均如實反映本公司於所述日期及期間的財務狀況及經營業績(如屬2021年未經審核報表及如屬重述2020年度財務報表,則須受審計調整所規限,不論個別或整體而言,該等調整在金額或效果上並不重大)。本公司截至2021年12月31日的資產負債表載於第2.5條公司披露明細表以下簡稱“公司資產負債表”。
(b)根據以下規定交付SSMP時第4.1(C)條,所需財務報表(I)將按照在所示期間內一致應用的公認會計原則(除非其中另有註明)編制,(Ii)將在所有重要方面公平地反映本公司截至所述日期和期間的財務狀況和經營結果(就未經審計的報表而言,須受正常的年終審計調整的制約,這些調整在個別或總體上不具有重大金額或影響),(Iii)在所有重大方面均符合適用的會計要求和美國證券交易委員會的規章制度。交易法和證券法自其各自的日期起生效(包括S-X條例或S-K條例,視情況而定)。
2.6沒有變化。自本公司資產負債表日期以來,(A)本公司在正常業務過程中按照其過去的慣例在所有重要方面開展業務,(B)沒有單獨或總體上對本公司造成或將合理地預期會產生重大不利影響的任何變化、事件、情況或條件,以及(C)本公司沒有采取任何行動,如果本公司從本資產負債表之日起至結算日期間採取任何行動,則需要SSMP同意第4.4(B)條.
2.7資產所有權。本公司對在其業務或營運中使用或持有或聲稱由其擁有的所有有形物業或資產及設備擁有良好及有效的所有權,或如屬租賃物業及資產,則擁有有效的租賃權益。所有上述資產均由本公司擁有或租賃,且無任何產權負擔,但(I)尚未到期及應付的當期税項或本公司資產負債表已就該等税項作出足夠準備金的任何留置權除外,及(Ii)於正常業務過程中產生且不會個別或整體大幅減損相關資產價值或對本公司業務造成重大損害的小額留置權除外。
2.8財產。
(a)第2.8(A)條公司披露明細表確認(X)每一塊公司租賃房地產的街道地址,(Y)每一份公司租賃和公司附屬租賃文件,以及(Z)每一塊該等公司租賃房地產的出租人、承租人和當前佔有者(如果與承租人不同)。本公司已向SSMP提供每份公司租賃和公司附屬租賃文件的真實、正確和完整的副本。對於每個公司租賃,除非合理地預期不會導致對公司的重大責任或以其他方式以目前進行的方式實質上幹擾公司業務的進行:
(i)本公司租約及公司附屬租約文件均屬有效、具約束力及可強制執行,並具有十足效力及效力,但須受適用的破產、無力償債、重組、暫緩執行或其他與債權有關的類似法律及股權的一般原則所規限;
(Ii)本公司租約及公司附屬租約文件未經修改或修訂;
(Iii)本公司根據該等公司租約持有有效及現有的租賃權益,除準許的產權負擔外,並無任何產權負擔;
(Iv)除許可的產權負擔外,本公司的租賃不動產不受任何產權負擔的約束;
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(v)就每份公司租約而言,本公司並無就任何該等公司租約或公司附屬租約文件所載的任何選擇權、優先要約權或優先購買權行使或發出任何行使通知,亦無任何出租人或業主行使或收到任何行使通知,包括與購買、擴充、續期、延期或搬遷有關的任何該等選擇權或權利;
(Vi)本公司或據本公司所知,任何公司租約或公司附屬租賃文件的任何其他一方均無違約或違約,且據本公司所知,並無發生任何事件,在發出通知或經過一段時間後,會構成該等違約或違約,或根據本公司租賃或任何公司附屬租賃文件準許終止、修改或加速;
(Vii)本公司租約的任何一方均未否認其中的任何條款,也沒有關於本公司租約的有效爭議、口頭協議或容忍計劃;以及
(Viii)本公司並無根據本公司任何租賃或任何公司附屬租賃文件轉讓、轉讓、轉易、按揭、以信託方式轉讓或抵押其於租賃或分租賃權中的任何權利及權益。
(b)本公司租賃不動產構成本公司與開展本公司業務有關而使用或佔用的所有不動產。
(c)本公司並無任何本公司擁有的不動產,本公司亦不是任何不動產或不動產的一方,或受任何協議、合約或承諾或購買任何不動產或不動產的任何選擇權所約束或約束。
2.9知識產權。
(a)第2.9(A)條公司披露明細表包含所有(I)公司擁有的專利和專利申請(“公司專利”)或由公司使用或持有以供使用的完整和準確的清單,(Ii)由公司擁有或由公司使用或持有的註冊和重大未註冊商標以及商標申請(“公司商標”),(Iii)由公司所有或由公司使用或持有以供使用的註冊和重大未註冊版權(“公司版權”),(Iv)許可證,再許可或其他協議,根據這些協議,本公司在公司知識產權(“公司許可入”)(商業現成軟件或材料轉讓協議除外)中獲得權利;及(V)本公司根據其向公司其他人授予在公司知識產權中的權利的許可、再許可或其他協議(“公司許可出”)。
(b)就本公司知識產權而言,(I)本公司聲稱為本公司所有,本公司獨家擁有該等本公司知識產權,及(Ii)經第三方(商業現成軟件或材料轉讓協議除外)授權予本公司,則該等本公司知識產權為書面許可或其他協議的標的,在任何情況下均無任何產權負擔,但因本公司授予的本公司許可入或本公司許可出或準許的產權負擔的明訂條款而產生的產權負擔除外。
(c)由美國專利商標局、美國版權局或世界上任何地方的任何類似辦公室或代理機構(如適用)發佈、註冊或向其提交申請的所有公司知識產權,以及據公司所知,由公司獨家許可的所有公司知識產權目前符合正式法律要求(包括但不限於,支付備案、審查和維護費、發明人聲明、工作或使用證明、註冊後及時提交使用宣誓書和續訂申請),以及,據公司所知,公司擁有或獨家許可的所有公司商標和公司版權,以及與上述任何內容相關的所有知識產權和/或專有權利都是有效和可強制執行的。
(d)本公司並無任何未決或(據本公司所知)針對本公司或其任何僱員的威脅索償,指稱本公司的任何營運或活動,或任何本公司產品的製造、銷售、要約出售、進口及/或使用,侵犯或侵犯(或過去曾侵犯或侵犯)他人對任何知識產權(“第三方知識產權”)的權利,或挪用(或過去構成挪用)任何個人或實體的任何知識產權標的,或任何本公司知識產權無效或不可強制執行。
(e)據本公司所知,本公司的業務運作、本公司的任何活動,以及任何本公司產品的製造、使用、進口、要約出售和/或銷售,均不侵犯或違反(或在過去被侵犯
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或侵犯)任何第三方知識產權,或構成挪用(或過去構成挪用)任何第三方知識產權的任何標的。
(f)除下列規定外第2.9(F)條根據公司披露明細表,公司沒有義務就任何知識產權的使用對任何人進行賠償。本公司沒有就任何侵犯或挪用任何知識產權的索賠對任何其他人進行賠償的任何協議。本公司並無(I)限制本公司使用任何知識產權的權利、(Ii)為容納第三方的知識產權而限制本公司的業務或(Iii)允許第三方使用本公司任何知識產權的和解、契諾、不起訴、同意、判決或命令或類似義務。
(g)本公司所有前任及現任僱員、顧問及承包商已與本公司簽署書面文件,將任何及所有(I)發明、改進、發現、文字及其他原創作品,以及與本公司業務或本公司正在研究、開發、製造或銷售的任何產品或服務有關的資料,或可與任何該等產品或服務一起使用的所有權利、所有權及權益轉讓予本公司,以及(Ii)與此有關的知識產權。
(h)據本公司所知,(I)任何人士或實體並無、亦未曾有任何侵犯或違反任何公司知識產權或本公司在該等財產或其中的權利的行為;及(Ii)任何人士或實體並無、亦未曾挪用任何公司知識產權或其標的物。
(i)本公司已採取合理的安全措施,保護本公司所擁有或本公司使用或持有的所有商業祕密(“本公司商業祕密”)的保密性和保密性,包括但不限於要求本公司的每名員工和顧問以及任何其他可接觸本公司商業祕密的人士簽署一份具有約束力的保密協議,該協議的副本或表格已提供給SSMP,據本公司所知,該保密協議的任何一方均未違反任何保密協議。
(j)在生效時間之後,尚存的公司將擁有與緊接生效時間之前的公司知識產權相同的公司知識產權權利和特權。
(k)公司在所有重要方面始終遵守所有適用法律、合同義務、對公司具有約束力的自律組織的要求、公司在任何營銷或宣傳材料中面向消費者的聲明以及與以下各項有關的隱私政策:(I)公司產品或互聯網網站、移動應用程序和由公司或代表公司擁有、維護或運營的在線服務的用户的隱私;(Ii)過去和現在的收集、使用、存儲、轉移、保留、傳播、對公司以任何方式收集或使用的任何個人身份信息和公司客户數據的處置和任何其他處理,或(3)傳輸未經請求的通信(統稱為“公司隱私和安全要求”)“)。本公司並未收到任何政府當局的書面通知,表示本公司正因違反任何公司隱私及保安規定而接受任何政府當局的調查。在任何時候,公司都沒有收到任何書面投訴或通知,指控或提供了違反任何公司隱私和安全要求的通知。本公司或其代表所獲取、維護、更新(包括實施選擇退出請求)和存儲的所有電子地址,以及由本公司或其代表發送和/或傳遞的所有電子消息,均已按照所有適用法律(包括但不限於與電子或電話消息的傳遞、發送、共享或傳輸和/或使用電子地址相關的所有法律)的所有實質性方面的要求和要求進行獲取、維護、更新、存儲、發送和/或傳遞。在第三方的計算機系統或設備上安裝任何計算機程序(包括但不限於本公司已導致安裝的計算機程序)之前,以及在從該計算機系統或設備發送任何電子消息之前,已從該計算機系統或設備的所有者或授權用户獲得安裝該計算機程序和所有電子消息傳輸的必要同意。
(l)本公司在所有重要方面採取了商業上合理的步驟(包括實施和監測關於技術和實物安全的合理措施),符合適用法律或合同義務的要求,以保護本公司數據和信息技術資產以及本公司控制範圍內的所有個人身份信息和公司客户數據(統稱為《公司數據“)。這些步驟和程序在所有重要方面都符合所有公司隱私和安全要求以及與公司數據安全相關的所有適用法律。這包括但不限於,公司已實施、維護和監控有關技術、管理和物理安全的合理措施,旨在維護和保護公司所有數據的機密性、可用性、安全性和完整性(包括旨在保護前述公司免受任何“定時炸彈”感染的措施)。
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“特洛伊木馬”、“後門”、“蠕蟲”、病毒、惡意軟件、間諜軟件或其他設備或惡意代碼、未經授權的人員訪問或未經授權的人員訪問)。對於任何公司數據的安全性、保密性、傳輸、可用性或完整性,由個人或任何政府當局發起的任何審計、程序或調查(正式或非正式)或針對公司或其最終用户或客户的索賠,沒有、也從來沒有向公司提出任何投訴,或據公司所知,任何針對公司或其最終用户或客户的索賠。據本公司所知,沒有對公司數據或公司知識產權進行重大未經授權的訪問或收購。
2.10材料合同。第2.10節公司披露明細表是截至本文件日期,公司作為一方或受其約束的每一份合同的正確和完整的清單(該等合同,連同下列公司合同第2.14節和第2.15節公司披露明細表中的“公司材料合同”):
(a)構成公司租賃或公司附屬租賃文件的;
(b)購買材料、供應品、貨物、服務、設備或其他資產,以供公司每年支付或在上一年支付總計10,000美元或以上;
(c)出售材料、供應品、貨物、服務、設備或其他資產,以便每年向公司支付或根據該等資產在過去一年總共收到10,000美元或以上;
(d)涉及任何合夥企業、合資企業、戰略聯盟或其他類似合同;
(e)關於借入資金的債務或財產的遞延購買價格(無論是發生的、假設的、擔保的或由任何資產擔保的),但與債務有關的合同總額不超過10,000美元者除外;
(f)包含遣散費或控制權變更的責任或義務;
(g)該條款在任何重大方面限制了(I)本公司全部或任何重要部分的業務和運營的地點,或在預期交易完成後,尚存公司、SSMP或SSMP的任何關聯公司的業務和運營正在或將進行的地點,或(Ii)本公司或其任何關聯公司的業務和運營的範圍;
(h)就任何公司知識產權而言,該知識產權規定每年支付,或根據該規定,公司在過去一年總共支付或收到10,000美元或以上;
(i)包含基於公司收入或利潤的任何特許權使用費、股息或類似安排;
(j)與任何政府當局合作;
(k)與(A)公司高管或董事或該高管或董事的任何直系親屬,(B)擁有公司已發行股本投票權5%(5%)以上的所有者,或(C)據本公司所知,任何該等高管、董事或所有者(本公司除外)的任何“相關人士”(符合證券法第S-K條第404項的含義)的任何合同;
(l)因履行本協議或任何其他預期交易而產生任何實質性付款或利益的任何協議;
(m)關於收購或處置公司的任何重大權益或任何重大數額的財產或資產,或授予任何人任何優先權利以購買公司的任何資產,但在正常業務過程中除外;或
(n)任何其他協議(或一組相關協議),其履行需要向本公司支付或從本公司支付總額為10,000美元或更多,或在其他方面對本公司的業務運營具有重大意義。
本公司已向SSMP交付或提供所有書面公司材料合同的準確和完整的副本,包括對其的所有修訂,以及每份口頭公司材料合同的書面摘要。除下列規定外第2.10節根據公司披露明細表,本公司或據本公司所知,
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目錄表
公司材料合同已嚴重違反、違反或違反任何此類公司材料合同的任何條款或條件,或收到根據任何此類公司材料合同的任何條款或條件嚴重違反、違反或違反任何此類公司材料合同的通知。每一份公司重要合同都是有效的、具有約束力的、可強制執行的,並具有充分的效力和效力,但須遵守(I)關於破產、無力償債和債務人救濟的一般適用法律,以及(Ii)關於具體履行、強制令救濟和其他衡平法救濟的法律規則。預期交易的完成不會(無論單獨或在其他行為或事件發生時)導致本公司或尚存的公司根據任何公司重大合同向任何人士支付任何重大款項,或給予任何人士終止或更改任何公司重大合同條款的權利。任何人不得重新談判根據任何公司材料合同或任何公司材料合同的任何其他重要條款或條款向公司支付或應付的任何重大金額。
2.11沒有未披露的負債。本公司並無任何重大負債、負債、債務、開支、債權、欠款、擔保或任何形式的背書,不論是應計、絕對、或有、到期、未到期或其他(不論是否須根據公認會計準則在財務報表中反映)(每一項“負債”),但以下各項除外:(A)反映在公司資產負債表上的負債;(B)公司自公司資產負債表日期起在正常業務過程中產生的正常及經常性流動負債(違反法律的情況除外);(C)履行本公司根據合約承擔的責任(違約除外);及。(D)與擬進行的交易有關的法律責任。
2.12遵紀守法;合規。
(a)本公司遵守所有法律或命令,但如有理由預期任何該等不遵守將不會導致本公司承擔重大責任或以其他方式實質上幹擾本公司目前進行的業務,則除外。據本公司所知,任何政府當局並無就本公司採取任何調查、調查、法律程序或類似行動,亦無任何政府當局以書面表示有意進行該等調查、調查、法律程序或類似行動,而在每種情況下,合理地預期該等行動不會導致本公司承擔重大責任或以其他方式實質上幹擾本公司目前進行的業務的進行。
(b)除非(I)公司及其僱員和代理人持有美國食品和藥物管理局(FDA)和任何其他與公司產品的質量、身份、強度、純度、安全性、有效性或製造有關的政府機構的所有許可、許可證、變更、註冊、授權、豁免、命令、同意和批准,否則不會以目前的方式對公司造成重大責任或以其他方式對公司業務的進行造成實質性幹擾。合法經營公司現行業務所必需的“公司監管機構”(“公司許可”),包括根據1938年修訂的《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)及其頒佈的FDA條例、1944年的公共衞生服務法(PHSA)及根據其頒佈的FDA條例所需的所有授權(承認任何非上市產品或未獲得上市批准的公司產品將需要進一步的許可、許可證、變化、註冊、公司產品上市前的授權、豁免、命令、同意和/或批准),(Ii)所有該等公司許可證是有效的,並且是完全有效的,(Iii)自2020年1月1日以來,沒有發生任何違反、違約(不論是否發出通知或時間流逝,或兩者兼而有之),或給予他人任何終止、修訂或取消權利的事件,不論是否有通知或時間流逝,或兩者兼而有之,以及(Iv)公司遵守所有公司許可證的條款,而據本公司所知,並未發生任何可合理預期會導致撤銷、取消, 不得續期或對任何公司許可證進行不利修改。
(c)本公司及據本公司所知,其任何董事、高級管理人員、僱員、代理人或代表均未(I)作出任何行為、作出任何聲明或未能作出任何聲明,而該等行為、聲明或未能作出任何聲明可合理地預期會為FDA或任何其他公司監管機構援引其有關“欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂及非法酬金”的政策,如第56 FED所述。註冊46191(9月或(Ii)從事美國聯邦或州刑事或民事保健法(包括但不限於美國聯邦《反回扣法》(42 U.S.C.§1320a-7b(B))、《反誘導法》(42 U.S.C.§1320a-7a(A)(5))、《虛假申報法》(31 U.S.C.§3729))所禁止的任何活動ET SEQ序列.),《健康保險可攜性和問責法》(《美國法典》第42編第1320d節ET SEQ序列經2009年《衞生信息、技術促進經濟和臨牀衞生法》、《民事罰金法》(《美國聯邦法典》第42編第1320a-7a節)、《聯邦醫療保險法》、《公共衞生法》和任何類似的州或外國法律修訂),或根據這些法律頒佈的條例(每部法律均為一部《衞生保健法》)。沒有任何民事、刑事、行政或其他訴訟、通知或要求待決、收到或據本公司所知對本公司構成威脅,涉及涉嫌違反任何醫療保健法的行為。本公司或據本公司所知,其任何董事、高級人員、僱員、代理人或代表均未因任何罪行或從事任何行為而被定罪
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目錄表
解除限制是由《美國法典》第21編《美國證券交易委員會》規定的。335a(A)或任何類似法律或由《美國法典》第21編《美國證券交易委員會》授權。335a(B)或任何類似法律。本公司或據本公司所知,其任何董事、高級職員、僱員、代理人或代表並無同意法令(包括認罪協議)或類似行動,或與本公司產品有關。
(d)本公司在所有實質性方面一直遵守FDA和任何其他公司監管機構關於本公司產品的標籤、儲存、測試、開發、製造、包裝和分銷的所有適用法規、規則、法規、法令、令狀和命令。由本公司或據本公司所知,代表本公司進行的所有必需的臨牀前研究,以及由本公司贊助或據本公司所知正在進行的與此相關的臨牀試驗(或臨牀試驗),在所有實質性方面一直並正在按照適用的許可證和法律進行,包括但不限於FDCA的適用要求和根據其頒佈的FDA法規,包括但不限於21 C.F.R.第50、54、56、58、210、211和312部分。SSMP已有機會檢查任何此類研究、測試和試驗的結果以及與此相關的所有重要信息。由本公司或據本公司所知,代表本公司就本公司產品進行的每項臨牀試驗均已按照本公司的臨牀試驗方案進行,並且在所有重要方面均符合所有適用法律,包括FDCA和根據其頒佈的FDA法規,包括但不限於21 C.F.R.第50、54、56、58、210、211和312部分。本公司已提交與本公司或代表本公司就該等產品進行的臨牀試驗有關的所有不良經歷、傷害或死亡的所需通知。
(e)本公司使用的所有申請、提交材料、信息和數據,或由本公司或代表本公司提交的與本公司相關的任何和所有公司許可證申請,在提交給FDA或其他公司監管機構時,在所有重要方面均真實、正確和完整,並且根據適用法律要求對該等申請、提交材料、信息和數據的任何更新、更改、更正或修改已提交給FDA或其他公司監管機構。
(f)本公司或據本公司所知,其任何代表、許可人、被許可人、轉讓人或受讓人均未收到任何書面通知,即FDA或任何其他公司監管機構已啟動或威脅啟動任何行動,以暫停任何臨牀試驗、暫停或終止公司贊助的任何研究新藥申請或以其他方式限制公司知識產權的任何被許可人或受讓人正在開發的任何公司產品的臨牀前研究或臨牀研究,或召回、暫停或以其他方式實質性限制任何公司產品的開發或製造。本公司未收到任何關於本公司產品的任何不利檢查、發現缺陷、發現不合規、調查、民事或刑事訴訟、聽證、訴訟、要求、索賠、投訴、查詢、訴訟或其他合規或執法行動的書面通知,也不受其約束。據本公司所知,並無任何合理預期的作為、不作為、事件或情況會導致任何該等行動。
(g)SSMP有機會檢查從FDA或其他公司監管機構收到的任何和所有申請、批准、許可證、檢查觀察的書面通知、機構檢查報告和任何其他文件的真實、正確和完整的副本,包括表明或暗示不遵守FDA或其他公司監管機構法律的文件。SSMP有機會檢查與FDA或其他公司監管機構往來的所有信件、會議記錄、電話交談的書面報告、與FDA或其他公司監管機構的訪問或其他聯繫、檢查觀察通知、機構檢查報告以及與FDA或其他公司監管機構之間的通信、或由FDA或其他公司監管機構準備的、或以任何方式與公司遵守FDA或任何其他公司監管機構的法律、或任何公司產品獲得批准的可能性或時間有關的所有其他文件。
2.13税金和納税申報單。
(a)由公司或代表公司提交的每份材料納税申報單都已及時提交(考慮到任何有效的延期)。每份該等報税表在各重要方面均屬真實、正確及完整。
(b)本公司(I)已支付(或已代其支付)所有應付及欠下的重大税項,不論是否在任何報税表上顯示為到期,但如該等税項是真誠地提出爭議,並已在本公司資產負債表上為該等税項預留足夠準備金,則屬例外;及(Ii)已就任何已支付或欠任何僱員、獨立承建商、供應商、債權人、股東、合夥人、成員或其他第三方的任何款項,扣繳及支付所需預扣及支付的所有重大税項,或已適當地予以撥備,而與此有關的所有W-2和1099表格均已正確填寫並及時提交。
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目錄表
(c)截至2020年12月31日,本公司的未繳税款(I)未超過本公司資產負債表(而非任何附註)所列的税項總準備金(而不是為反映賬面與税項收入之間的時間差異而設立的任何遞延税項準備金),且(Ii)不會超過根據本公司以往提交納税申報表的習慣和慣例在截至截止日期的經營和交易中調整的準備金。
(d)第2.13(D)條公司披露明細表列出了截至截止日期的所有應課税期間與公司有關的所有聯邦、州、地方和外國納税申報單,這些納税申報單根據所有適用的訴訟法規仍可供審查,指出了已審計的納税申報單,並指明瞭目前正在審計的納税申報單。本公司已向SSMP提交了所有美國聯邦所得税申報單、審查報告和由本公司評估或同意的關於截止日期之前仍可根據所有適用的訴訟時效進行審查的所有應税期間的所有聯邦所得税申報單、審查報告和缺陷聲明的正確完整副本。
(e)對本公司的任何資產,除尚未到期和應付的税款外,不存在任何税款留置權。
(f)本公司目前不是任何延長提交任何重大納税申報單或任何重大納税評估或短缺的時間的受益者。
(g)本公司並未放棄任何實質性税項的訴訟時效,或同意任何税項的評估或徵收期限的任何延長。
(h)本公司並無任何重大税務申索、審計、訴訟或行政或司法税務訴訟現正待決或正在進行中,或以書面形式威脅本公司的重大納税申報表。
(i)本公司並無收到任何税務機關就任何建議的重大缺陷發出的書面通知。
(j)在聲稱或擬全部或部分受守則第355或361條規管的交易中,本公司並無分銷任何公司的股票,亦未曾獲分銷其股票。
(k)本公司並非任何税務分享協議(不論是否書面)或任何税務彌償或其他税務分配協議或安排(於正常業務過程中訂立且其主要目的與税務無關的任何該等協議除外)的任何一方,亦無任何責任。
(l)本公司(A)不是、也從來不是提交或已經提交(或被要求提交)合併、合併或單一納税申報單的公司集團的成員,並且(B)不承擔根據《財務條例》1.1502-6條(或任何類似的州、省、地方或外國法律的規定)、以受讓人或繼承人的身份、通過合同或其他方式對任何人的納税責任。
(m)就所有所得税而言,本公司的納税年度是截至12月31日的會計年度,本公司在所得税方面採用權責發生制會計方法。
(n)在守則第897(C)(1)(A)(Ii)條規定的適用期間內,本公司並不是守則第897(C)(2)條所指的美國房地產控股公司。
(o)本公司未參與《財務條例》1.6011-4節(或任何前述條款)所指的上市交易。
(p)任何税務機關並無就本公司正在或可能須繳税或被要求在其未提交報税表的司法管轄區提交報税表提出書面申索,而合理地預期該等事項會導致對本公司產生重大責任或以其他方式對本公司業務的進行造成重大幹擾。
(q)本公司將不需要在截止日期後結束的任何應納税所得期(或其部分)中計入任何重大收入項目或排除任何重大扣除項目,原因如下:(1)截至截止日期或之前的應税期間會計方法的改變或使用不當的會計方法;(2)在截止日期前簽署的守則第7121條(或國家、地方或外國所得税法的任何相應或類似規定)所述的“結束協議”;(3)在結束日期之前進行的分期付款銷售或未結交易處置;
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目錄表
(Iv)於截止日期前收到的預付金額;(V)就根據守則第108(I)條清償債務所得的收入而作出的選擇;或(Vi)任何類似的選擇、行動或協議,而該等選擇、行動或協議的效果是將本公司的所得税負債由截止日期或之前結束的任何應課税期間遞延至截至該期間之後結束的任何應課税期間。
2.14員工福利計劃。
(a)第2.14(A)條公司披露明細表中列出了公司維護的每個員工計劃(公司員工計劃“)。公司尚未向任何員工承諾或承諾修改任何公司員工計劃或採用新的計劃、計劃或安排,而該計劃、計劃或安排一經採用將成為公司員工計劃。
(b)根據守則第401(A)條規定符合資格的每個公司員工計劃,已收到美國國税局對該資格的有利決定或批准函,或可依賴美國國税局就根據這種依賴的要求採用的原型計劃發出的意見函,或有剩餘時間向美國國税局申請確定該公司員工計劃的合格狀態,否則該公司員工計劃不會在美國國税局的決定範圍內。據本公司所知,並無任何事件或遺漏可合理預期導致任何公司僱員計劃失去其資格或未能滿足適用守則部分(包括但不限於守則第105、125、401(A)及501(C)(9)條)下提供税務優惠的相關要求。
(c)本公司不知道,也不應合理地知道,任何一方未能遵守適用於本公司員工計劃的任何法律。除合理預期不會導致對公司產生重大責任或以其他方式實質性幹擾公司的業務行為的情況外,對於任何公司員工計劃,不存在(I)ERISA第406節或守則第4975節所定義的“禁止交易”,(Ii)未能遵守ERISA的任何條款、其他適用法律或任何協議,或(Iii)不可扣除的供款。沒有任何訴訟或政府行政程序(或調查)或其他程序(與例行福利索賠有關的程序除外)待決,或據公司所知,任何此類公司員工計劃都受到威脅。在截止日期之前的所有期間內,根據任何協議或其他管理文件或適用法律的規定,必須支付的所有付款和/或貢獻,包括但不限於,就所有公司員工計劃而言,為糾正任何非歧視或操作錯誤而支付的付款和/或貢獻。
(d)任何公司員工計劃不受ERISA第四章和/或代碼第412節的約束,包括多僱主計劃,並且公司不對受ERISA第四章約束的ERISA附屬公司維護、貢獻或要求貢獻的任何員工計劃承擔任何責任。本公司所有僱員計劃均不會在僱員被解僱後向其提供醫療、牙科、視力、傷殘或人壽保險福利(ERISA標題I小標題B第6部分或州延續法所要求的除外)(無論本公司是否為此類法定保險提供保費補貼),或前僱員支付所有所需保費的情況除外)。
(e)除下列規定外第2.14(E)條根據公司披露明細表,本公司不與任何股東、董事或本公司員工簽訂任何書面協議,(A)在發生涉及本公司的任何擬議交易的性質的交易時,其利益是或有的,或其條款發生重大改變,(B)提供任何保證僱傭期限或補償保證,或(C)在該董事或員工終止僱用後提供遣散費福利;或(Ii)對本公司具約束力的協議或計劃,包括任何購股權計劃、股票增值權計劃、限制性股票計劃、購股計劃或遣散費福利計劃,其任何利益將因任何預期交易的發生而增加或其利益的歸屬應加快,或其任何利益的價值應按任何預期交易的發生而計算。
(f)並無任何合約、協議、計劃或安排涵蓋任何個人本身或集體產生任何受守則第280G條規限的降落傘付款,本公司亦無作出任何該等付款,而預期交易的完成並不使本公司或任何其他實體有責任支付受守則第280G條規限的任何降落傘付款。
(g)每個公司員工計劃屬於守則第409a節所指的“非限定遞延補償計劃”,在所有重要方面都符合守則第409a節的規定進行運作和維護。根據公司股票期權計劃授予的任何公司股票期權的行權價均低於公平市場
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目錄表
標的股票在授予期權之日的價值,或具有任何延遲補償的特徵,但延遲確認收入至行使或處置該期權的較晚時間除外。
(h)每個需要由政府當局登記或批准的公司員工計劃都已在該政府當局登記或批准,並一直保持良好的信譽。公司員工計劃不受任何外國司法管轄區的法律或法規的約束。
(i)根據每個無資金支持的公司員工計劃,所有需要預留的金額都已按照維持該公司員工計劃的國家/地區的合理會計慣例進行了預留。
(j)本公司或任何ERISA聯屬公司目前均未參與或曾經參與或有義務向ERISA第3(37)節所界定的任何多僱主計劃或守則第501(C)(9)節所界定的自願僱員受益人協會供款。
(k)出於此目的,第2.14節:(I)如果實體根據或通過員工計劃發起、貢獻或提供福利,或(根據協議或根據適用法律)有義務根據或通過該員工計劃向該實體的員工(或其配偶、受撫養人或受益人)提供福利或提供福利,或如果該員工計劃向該實體的員工(或其配偶、受扶養人或受益人)提供福利,則該實體“維持”該員工計劃;及(Ii)如某實體根據ERISA第4001(B)條被視為本公司的單一僱主,或根據ERISA第302(D)(3)條被視為本公司同一“受控集團”的一部分,則該實體為本公司的“ERISA聯營公司”。
2.15勞工和就業很重要。
(a)本公司不是任何與工會或勞工組織的集體談判協議、合同或其他書面協議的一方,也不受其約束。據本公司所知,在過去三(3)年中,本公司不受任何指控、要求、請願、組織運動或陳述程序的約束,也沒有試圖迫使、要求或要求本公司與任何工會或勞工組織討價還價的任何指控、要求、請願、組織運動或代表程序,也沒有懸而未決或威脅要進行任何涉及本公司的勞工罷工或停工。
(b)除非合理地預計不會導致對公司的重大責任或以其他方式以目前進行的方式對公司業務的進行造成實質性幹擾,(I)公司遵守有關勞工、僱用、公平就業做法、歧視、員工告發、報復、僱員和獨立承包商的分類、移民、平等就業機會、人權、工作安全和健康、僱用條款和條件以及工資和工時的所有適用法律,包括但不限於修訂的1964年民權法案第七章,經修訂的1967年《同工同酬法》、經修訂的1967年《就業年齡歧視法》、經修訂的《美國殘疾人法》、經修訂的《公平勞動標準法》以及所有類似的法律,以及聯邦、州和負責管理這些法律的地方機構通過的相關規則和條例,除正常工資發放週期內的正常應計工資外,不存在拖欠工資的情況;(Ii)本公司並無拖欠就本公司業務的運作而僱用或使用的任何僱員或任何獨立承建商、顧問、臨時僱員、租賃僱員或其他受僱人或代理人的任何工資、薪金、佣金、獎金以外的任何工資、薪金、佣金、獎金,截至本合同之日應支付的任何服務的費用或其他直接補償,或需要償還給該等員工或公司臨時工的金額;(三)無申訴、索賠、投訴, 與僱傭或勞工事務有關的請願書或指控(包括但不限於對僱傭歧視、報復或不公平勞動行為的指控)懸而未決,或據本公司所知,在任何司法、監管或行政論壇上或根據任何私人糾紛解決程序對本公司構成威脅;(Iv)本公司的任何僱傭政策或做法目前均未受到審計或調查,或據本公司所知,任何政府當局即將進行審計或調查;(V)本公司在過去三(3)年內不受任何政府當局的命令、法令、強制令或判決,或在任何勞工或僱傭事宜上的私人和解合同;(Vi)本公司實質上遵守1986年《移民改革控制法》和任何類似法律關於僱用非提供服務所在國家公民的工人的要求,並據本公司所知,在其他方面遵守有關其員工工作權的所有法律,並且在過去三(3)年中沒有收到社會保障管理局的任何函件,通知員工的姓名與任何員工的社保號碼不匹配;(Vii)除下列規定外第2.15(B)(Vii)條根據公司披露明細表,公司的所有員工都是隨意僱用的,該等員工不受與
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目錄表
公司或公司的任何政策或做法,規定公司終止僱傭通知的權利或在公司終止僱傭時獲得遣散費或類似福利的權利;(Viii)在僱用任何公司臨時工的範圍內,公司已根據適用法律和所有員工福利計劃和津貼對他們進行適當的分類和處理;(Ix)在過去三(3)年內,本公司未經歷《工人調整和再培訓通知法》(以下簡稱《WARN法案》)或影響本公司任何僱傭地點或本公司任何僱傭地點或設施內的一個或多個設施或經營單位的任何類似法律所界定的“工廠關閉”、“企業關閉”或“大規模裁員”,且在本條例生效日期前九十(90)天內,並無員工遭受WARN法案所界定的與本公司有關的“就業損失”;(X)本公司已根據修訂後的《公平勞工標準法》、其對應的州法律和所有其他相關法律,將其員工適當地歸類為豁免或非豁免;(Xi)根據任何工人補償政策或長期傷殘政策,或與社會保障、失業或職業安全與健康有關,本公司並無根據任何工人補償政策或長期傷殘政策,或與社會保障、失業或職業安全及健康有關的未決或據本公司所知,受到威脅或合理預期的針對本公司的索償、行動、檢查命令或審計;及(Xii)據本公司所知,本公司僱員並無在任何重大方面違反本公司的任何僱傭協議、要約書、保密協議、遣散費協議、普通法保密義務、受託責任、競業禁止及/或競投協議或轉讓發明契約的任何條款。
2.16環境問題。除非合理地預期不會導致對公司負上重大責任或以其他方式實質上幹擾公司業務的進行,而該等業務的處理方式與目前進行的方式大致相同:
(a)本公司遵守適用於其經營和使用本公司租賃不動產的所有環境法律;
(b)公司未產生、運輸、處理、儲存或處置任何有害物質,除非材料符合所有適用的環境法,且公司未在公司租賃的不動產或其上釋放或威脅釋放任何危險物質,要求公司根據任何環境法進行報告、調查或補救;
(c)公司未(I)根據任何環境法的公民訴訟條款收到書面通知,或(Ii)受到任何環境法方面的政府或公民執法行動的威脅,或據公司所知,受到任何政府或公民執法行動的威脅;以及
(d)據本公司所知,本公司租賃的不動產並無地下儲油罐、堆填區、現有或以前的廢物處置區或其上的多氯聯苯,需要本公司根據任何環境法作出報告、調查、清理、補救或採取任何其他類型的迴應行動。
2.17保險。本公司已向SSMP交付或提供與本公司的業務、資產、負債和運營有關的所有重大保險單和所有重大自我保險計劃和安排的準確和完整的副本。每一份此類保單都是完全有效的,本公司在實質上遵守了其中的條款。自2020年1月1日以來,除保險公司通常發出的終止保單通知外,本公司尚未收到任何實際或可能的通知或其他通信:(I)任何保險單的取消或失效;(Ii)拒絕或拒絕任何保險單下的任何承保範圍、保留權利或拒絕任何實質性索賠;或(Iii)對任何保險單的應付保費金額進行重大調整。根據或基於公司的任何保險單,沒有懸而未決的工人賠償或其他索賠。截至該條款之日,代表本公司向保險承運人提供的所有信息(無論是在申請書中還是在其他方面)都是實質性準確和完整的。本公司已就針對本公司的每項待決或威脅的法律程序,及時向適當的保險承運人發出書面通知,而該等承保人並無就任何此類法律程序發出拒絕承保或保留權利的聲明,或通知本公司有此意向。
2.18書籍和唱片。公司的每一份會議紀要和記錄冊都已提供給本文件載有本公司自成立以來董事(及其任何委員會)及股東所通過或以書面同意的所有會議的實質完整及準確的會議記錄,以及所有章程及決議案的副本,而根據適用法律,該等章程及決議案須保存在該等簿冊內。所有這些會議都得到了適當的召集和召開,所有這些附例和決議都得到了正式通過或通過。本公司的每份股票證書冊、股東名冊及其他公司登記冊在所有重大方面均符合所有適用法律的規定,並在所有重大方面均完整及準確。
2.19政府項目。沒有任何政府當局對公司有利的協議、貸款、融資安排或援助計劃,而且,據公司所知,任何政府機構都沒有任何依據
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目錄表
有權要求本公司支付或償還收到的任何金額或利益,或尋求履行本公司在任何此類計劃下的任何義務。
2.20與附屬公司的交易。第2.20節公司披露明細表描述了本公司一方面與以下任何人之間目前有效的任何重大交易或關係:(A)本公司高管或董事或該等高管或董事的任何直系親屬,(B)持有已發行公司股本超過5%(5%)投票權的所有者,或(C)據本公司所知,任何該等高管、董事或所有者(不包括本公司)的任何“相關人士”(定義見證券法第S-K條第404項),在每一種情況下,都屬於根據證券法S-K條例第404項要求披露的類型。
2.21法律訴訟;命令
(a)除非按照第2.21節根據本公司披露表,並無任何待決法律程序,且據本公司所知,並無任何人士以書面威脅展開任何法律程序,就每宗個案而言,(I)涉及本公司、其任何董事或高級職員(以董事或高級管理人員身份)或本公司擁有的任何重大資產;或(Ii)對合並或任何其他擬進行的交易構成挑戰,或可合理預期會對合並或任何其他擬進行的交易造成阻止、拖延、違法或以其他方式幹擾。關於下列任何法律程序第2.21節根據公司披露時間表,本公司已向SSMP或其律師提供與該法律程序有關的所有訴狀和重要書面通信、所有保險單以及與經紀和保險公司有關的書面通信材料以及評估該法律程序的其他信息材料。本公司擁有一份或多份預期承保該等法律程序的保單,並已遵守該等保單的要求,以根據該等保單或該等保單獲得有關該等法律程序的保險。
(b)本公司或本公司擁有或使用的任何重大資產不受任何命令、令狀、強制令、判決或法令的約束。據本公司所知,本公司任何高級職員或其他主要僱員均不受任何命令、令狀、強制令、判決或法令的規限,該等命令、令狀、強制令、判決或法令禁止該等高級職員或其他僱員從事或繼續任何與本公司業務或本公司擁有或使用的任何重大資產有關的行為、活動或慣例。
2.22非法付款。據本公司所知,本公司及其代表本公司行事的任何高級管理人員或董事均未採取或未能採取任何行動,構成實質性違反1977年《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》或任何其他司法管轄區經修訂的類似法律的任何類似反賄賂或反腐敗法,或其下的任何規則或法規。本公司或據本公司所知,代表本公司行事的任何第三方均未向任何人員或任何其他人直接或間接提供、支付、承諾支付或授權或將直接或間接提供、支付、承諾支付或授權給予任何人員或任何其他人,而明知或知道該等金錢或有價物品的全部或部分將被直接或間接提供、給予或承諾予任何人員,目的是:(I)影響該人員以其官方身分作出的任何作為或決定;包括決定不履行其公務或職能;或(Ii)誘使該官員利用其對任何政府當局的影響力,影響或影響該政府當局的任何行為或決定,或獲取不正當利益,以協助本公司或任何其他人士取得或保留與本公司或與本公司有關的業務,或將業務引向本公司。就本協定而言,“官員”應包括任何被任命或當選的官員、任何政府僱員、任何政黨、政黨官員或政治職位候選人,或任何官員、董事或任何政府當局的僱員。
2.23故意省略
2.24故意遺漏的。
2.25需要投票。本公司股東書面同意(“本公司股東批准”)是本公司任何類別或系列股本的持有人通過或批准本協議、合併、預期交易及下列其他事項所必需的唯一投票權或同意。第5.2(A)條本協議的一部分。
2.26沒有財務顧問。除下列規定外第2.26節根據本公司披露表,任何經紀、發現者或投資銀行均無權獲得與合併或根據本公司或代表本公司作出的安排而進行的任何其他預期交易有關的任何經紀費、檢索費、諮詢費、成功費、交易費或其他費用或佣金。
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2.27披露;公司信息。本公司提供的資料須載於在向美國證券交易委員會提交登記聲明之日,或在其根據證券法生效時,註冊聲明不會包含任何關於重大事實的不真實陳述,或遺漏任何必須在其中陳述的重大事實,以使其中的陳述在當時和根據證券法的情況下不是虛假或誤導性的。由本公司或代表本公司提供的委託書內的資料,在委託書首次郵寄予SSMP股東當日或在SSMP股東大會上,將不會包含任何重大事實的失實陳述,或遺漏任何必須在其內陳述的重大事實,以使其內的陳述在當時及鑑於作出該陳述的情況下不屬虛假或誤導性。儘管有上述規定,本公司並無就SSMP及Merge Sub或其任何代表已提供或將會提供以納入委託書的資料作出任何陳述。
第三節。SSMP和合並分部的陳述和保證
除SSMP向本公司提交的書面披露明細表(下稱“SSMP披露明細表”)中規定外,SSMP和合並子公司共同和各自向公司陳述和擔保如下;提供, 然而,所有由合併附屬公司作出及/或與合併附屬公司有關的陳述,僅於合併附屬公司成立時及截止日期作出。SSMP披露計劃應與本文件中包含的編號和字母部分及小節相對應的部分和子部分進行安排第3節。SSMP披露計劃中任何部分或子部分中的披露應符合本第3節只有在從披露的表面上清楚地表明該披露適用於該等其他條款和小節的範圍內。
3.1組織。
(a)根據加利福尼亞州的法律,SSMP是一家正式成立、有效存在並具有良好公司地位的公司。SSMP擁有所有必要的公司權力和授權,以擁有、租賃和運營其所有財產和資產,並按照目前的經營方式繼續其業務。SSMP已獲正式許可或合資格經營業務,並在其所經營業務的性質或其所擁有、租賃或經營的物業及資產的性質或位置使該等許可或資格成為必需的每個司法管轄區內具有良好的法人地位,但如未能獲發牌或未獲如此許可或資格以及在公司的良好聲譽不會合理地預期不會對SSMP產生重大不利影響,則除外。SSMP章程和SSMP章程的副本此前已提供給本公司,是當前有效的此類文件的真實、正確和完整的副本,SSMP不違反其中的任何規定。除《SSMP章程》及《SSMP章程》外,SSMP不是任何股東協議或管理SSMP事務或股東關係、權利和義務的其他協議的當事方,或受其約束或受其約束,也不受股東權益計劃或類似計劃的約束。
(b)合併子公司是一家根據加利福尼亞州法律正式成立、有效存在並具有良好公司地位的公司。合併附屬公司僅為從事預期交易的目的而成立。除與其註冊成立及預期交易有關產生的責任及責任外,合併附屬公司並無、亦不會直接或間接產生任何責任或責任或從事任何類型或種類的任何商業活動或與任何人士訂立任何協議或安排。先前已向本公司提供副本的合併子公司的公司章程及細則均為現行文件的真實、正確及完整的副本,合併子公司並無違反其任何條文。
3.2大寫。
(a)截至發稿之日,SSMP的法定股本包括3億股SSMP普通股和1000萬股非指定優先股。截至2021年12月31日,SSMP普通股已發行和流通股為39,409,176股,沒有優先股已發行和流通股。SSMP有7,680,938份已發行和未償還的權證,在納斯達克上市,交易代碼為“EYESW”。截至本文件發佈之日,尚無任何SSMP普通股由SSMP持有。不同於上文所述或第3.2(B)條以下,SSMP沒有預留用於發行的SSMP普通股。SSMP普通股的流通股已獲得正式授權,並已有效發行、已繳足股款和不可評估,並且是按照SSMP章程、SSMP章程和所有適用法律發行的。除SSMP股票期權計劃外,或第3.2(B)條或第3.2(C)條以下,SSMP不擁有也不受任何要求SSMP發行、交付或出售,或促使發行、交付或出售SSMP普通股或SSMP或SSMP任何子公司的任何其他股權證券,或可轉換為、可交換或代表認購、購買或以其他方式接收SSMP普通股或SSMP或SSMP任何子公司的任何其他股權證券的任何其他股權證券的任何性質的未償還認購、期權、認股權證、催繳、承諾、權利協議或協議約束,
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延長或簽訂任何此類認購、期權、認股權證、催繳、承諾、權利協議或任何其他類似協議。本公司並無註冊權、回購或贖回權利、反攤薄權利、投票權協議、表決權信託、優先購買權或轉讓限制。第3.2(A)條SSMP披露日程表規定了合併後SSMP的形式資本化。
(b)截至本公告日期,尚有182,152股SSMP普通股可於行使所有尚未行使的SSMP購股權後發行,但須按SSMP購股權計劃所載條款作出調整,而尚無任何SSMP普通股預留供根據該計劃授予。
(c)在行使所有已發行的SSMP認股權證後,共有7,691,063股SSMP普通股可發行。
(d)所有已發行及已發行的合併附屬公司股本(“合併附屬股份”)“)由SSMP擁有。合併附屬公司並無亦不受任何未完成認購、期權、認股權證、催繳、承諾、權利協議或任何性質的協議約束,該等協議或協議要求其發行、交付或出售或安排發行、交付或出售其任何股本證券或可轉換為、可交換或代表認購、購買或以其他方式收取任何該等股本證券的權利的任何證券,或要求合併附屬公司授予、延長或訂立任何該等認購、期權、認股權證、催繳、承諾、權利協議或其他類似協議。合併子公司並無未履行任何合約責任以回購、贖回或以其他方式收購其任何股本或其他股權。所有合併附屬股份(I)已獲正式授權,並已有效發行、繳足股款及無須評估,由SSMP擁有,且無任何產權負擔(準許的產權負擔除外)或與此有關的協議,(Iii)於發行時並無違反對SSMP或合併附屬公司具約束力的任何協議或諒解的重大條款,及(Iv)根據適用的合併附屬公司管治文件及所有適用法律發行。
(e)將在合併中發行的SSMP普通股,在按照本協議的規定發行時,將得到正式授權、有效發行、全額支付和不可評估,並符合SSMP章程和SSMP章程以及所有適用法律的發行。
(f)除合併子公司及根據瑞士法律成立的附屬公司外,SSMP並無任何附屬公司,亦無於任何其他人士擁有或持有任何股權。
3.3權威。SSMP及Merge Sub均擁有簽署及交付本協議及完成預期交易及履行其在本協議項下各自義務所需的一切必要公司權力及授權,惟須取得SSMP股東批准。本協議的採納、簽署、交付和履行以及對預期交易的完成的批准已由SSMP董事會特別委員會和合並子公司董事會正式和有效地通過和批准,在各自情況下均由參與該等投票的該委員會或董事會成員一致表決通過。SSMP董事會專門委員會已建議SSMP股東在SSMP股東大會上批准SSMP股東提案。合併子公司董事會已宣佈本協議是可取的,並已建議合併子公司的唯一股東採納本協議並批准合併。除SSMP股東批准及向加州州務卿提交合並證書外,SSMP或合併附屬公司無需進行任何其他公司程序以授權採納、簽署、交付及履行本協議或完成合並及其他擬進行的交易。本協議已由SSMP和合並子公司正式有效地簽署和交付,並且(假設SSMP股東批准和本協議其他各方的適當授權、執行和交付)構成SSMP和合並子公司的法律、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對SSMP和合並子公司強制執行,受適用的破產、資不抵債、重組、暫停的限制, 或與債權和衡平法一般原則有關的其他類似法律。SSMP及合併子公司須於本協議日期或之前籤立的與本協議擬進行的交易有關的所有其他文件,已由SSMP及合併子公司妥為及有效地籤立及交付,並(假設各方妥為授權、籤立及交付)構成SSMP及合併子公司的法定、有效及具約束力的義務,可分別根據各自的條款強制執行,但須受適用的破產、無力償債、重組、暫緩執行或其他與債權人權利及股權一般原則有關的類似法律所規限。
3.4不違反;同意。
(a)除下列規定外第3.4條根據SSMP披露時間表,SSMP和合並子公司簽署和交付本協議,並且SSMP和合並子公司完成預期的交易不會:(I)與SSMP章程或SSMP章程或SSMP章程、章程或合併子公司的其他組織文件的任何規定相沖突,或導致任何違反或違反,(Ii)與任何違反或違反或構成
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(不論有沒有通知或時間流逝,或兩者兼而有之)SSMP或合併子公司根據任何重大合同、協議、文書或義務的任何條款、條件或義務的任何條款、條件或條款下的違約(或導致終止、取消或加速任何義務或任何實質性利益損失的權利)、要求同意或放棄、構成控制權變更、要求根據任何條款、條件或條款對SSMP或合併子公司的資產施加任何產權負擔,或根據任何條款、條件或義務約束SSMP或合併子公司的任何財產或資產,或(Iii)在獲得SSMP股東批准的情況下,並受下列規定的同意、批准和授權的限制第3.4(B)條已在生效時間之前獲得,並已提交第3.4(B)條作出、與或違反適用於SSMP或合併子公司或其任何財產或資產的任何法律,但本條款第(Ii)和(Iii)款的情況除外第3.4(A)條對於任何此類衝突、違規行為、違規行為、終止權利、產權負擔、處罰、違約、終止、取消、加速或損失,這些衝突、違規行為、違約、終止、取消、加速或損失不會合理地預期會導致對SSMP和合並子公司的重大責任,或以其他方式對SSMP和合並子公司的業務行為造成重大幹擾,基本上與目前進行的方式相同。
(b)SSMP和合並子公司簽署和交付本協議,或SSMP和合並子公司完成預期交易,SSMP和合並子公司不需要任何政府當局的同意、批准、許可證、許可、命令或授權,或與SSMP或合併子公司簽署和交付本協議有關的任何政府當局的同意、批准、許可證、許可、命令或授權,但以下情況除外:(I)獲得SSMP股東批准,(Ii)向加利福尼亞州州務卿提交合並證書,以及向SSMP或合併子公司有資格作為外國公司進行業務交易的其他州的適當當局提交適當的相應文件,(Iii)必須向美國證券交易委員會提交的與深交所股東會議、本協議和預期交易有關的任何備案;(Iv)適用的州證券法和納斯達克的規則和法規可能要求的同意、批准、命令、授權、登記、聲明、通知和備案;(V)遵守納斯達克法案和任何其他適用的外國法律中與反壟斷或競爭事務有關的任何適用要求;以及(Vi)如果未獲得或作出的其他同意、許可、許可、命令、授權、備案、批准和登記,本公司不會合理地預期會對深港通及合併子公司整體承擔重大責任,或以目前實質上的方式對深港通及合併子公司的業務造成重大幹擾。
3.5美國證券交易委員會備案文件;財務報表。
(a)自2017年1月1日起,證監會已根據《交易法》或《證券法》要求其向美國證券交易委員會及時提交或提交的所有表格、聲明、證明、報告和文件(自2017年1月1日起提交或提交的,以及此後提交或提交的,包括對其的任何修訂,稱為《證監會美國證券交易委員會報告》)。每份SSMP美國證券交易委員會報告在提交或提交時,在所有重要方面均符合證券法、交易法和薩班斯-奧克斯利法案以及據此頒佈的適用於SSMP美國證券交易委員會報告的任何規則和條例的適用要求,或者,如果尚未提交或提供,則應在所有重要方面符合證券法、交易法和薩班斯-奧克斯利法案以及據此公佈的適用於SSMP美國證券交易委員會報告的任何規則和法規的適用要求。自各自發布之日起(或如在修改日期前修改,則自修改之日起),《美國證券交易委員會》報告不包含對重大事實的任何不真實陳述,或遺漏陳述其中要求陳述或作出陳述所必需的重要事實,鑑於其提出的情況,不具誤導性;在本報告日期之後提交或提交美國證券交易委員會的任何報告不包含對重大事實的不真實陳述,或遺漏陳述其中所要求陳述或作出陳述所必需的重要事實;根據它們製作的情況,而不是誤導性的。
(b)截至本協議簽訂之日,SSMP已及時回覆美國證券交易委員會工作人員關於SSMP美國證券交易委員會報告的所有意見函,美國證券交易委員會未告知SSMP任何最終回覆不充分、不充分或沒有迴應。SSMP已向公司提供自2020年1月1日以來美國證券交易委員會與SSMP及其任何子公司之間的所有評議函、書面詢問和執行函件的真實、正確和完整的副本,並將在收到這些函件後合理迅速地向公司提供在本協議日期後發送或接收的任何此類函件。據SSMP所知,截至本協議之日,SSMP美國證券交易委員會的任何報告都不是美國證券交易委員會持續審查或美國證券交易委員會評論的主題。
(c)SSMP美國證券交易委員會報告所包含或參考併入的每份合併財務報表(包括其任何附註或附表),在所有重要方面將公平地反映SSMP及其合併子公司截至其日期的綜合財務狀況,或者對於在本協議日期後提交的SSMP美國證券交易委員會報告,將在所有重要方面公平地反映SSMP及其合併子公司截至其日期的綜合財務狀況和每個合併損益表。股東權益(赤字)和現金流量的變化包括在或通過參考納入深交所美國證券交易委員會報告(包括任何相關的附註和附表)公平地呈現在所有材料
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在各方面,公司在本報告所述期間的經營結果、留存收益(虧損)和財務狀況變化(視情況而定)(除附註中表明的情況外,以及在未經審計的報表的情況下,在美國證券交易委員會規則允許的情況下,並受正常的年終審計調整的限制,這些調整在個別或總體上在金額或影響上不是重大的),在每種情況下,都將在所有重要方面按照在所涉期間內一貫適用的公認會計原則(除其中可能註明的情況外),或就在本報告日期之後提交的SSMP美國證券交易委員會報告的情況下,公平地列報:該等公司於報告期內的經營業績、留存收益(虧損)及財務狀況變動(視乎情況而定)(除附註所示者外,以及在美國證券交易委員會規則許可的情況下未經審計的報表,並須受正常的年終審計調整所規限,而該等調整在個別或整體上並不重大或合計並不重大),於每一情況下均根據於所涉及期間內一貫適用的公認會計原則作出,但當中另有註明者除外。
(d)除美國證券交易委員會報告可能另有保留外,上海證券交易所已設計並維持一套財務報告內部控制制度(如《交易法》第13a-15(F)及15d-15(F)條所界定),足以為財務報告的可靠性提供合理保證,而據該公司所知,該制度在提供該等保證方面是有效的。上海證券交易所設有披露控制和程序(定義見《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條),旨在確保證券及期貨交易所在其根據《交易所法》提交或提交的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告,並且據證券及期貨事務管理處所知,此類披露控制和程序是有效的。SSMP已根據其首席執行官和首席財務官在本報告日期之前的最新評估,向SSMP的審計師和SSMP董事會審計委員會披露(並向本公司提供該等披露的摘要)(I)(A)財務報告內部控制的設計或操作中存在任何重大缺陷,將對SSMP記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生任何重大不利影響;(B)財務報告內部控制的任何重大缺陷;以及(Ii)任何欺詐行為,無論是否重大,這涉及管理層或其他員工,他們在SSMP的財務報告內部控制中發揮着重要作用。SSMP和Merge Sub的每一家都實質上遵守或基本上解決了此類缺陷、重大弱點或欺詐行為。SSMP在所有實質性方面都遵守薩班斯-奧克斯利法案的所有有效條款。
(e)SSMP的每名主要行政人員及SSMP的主要財務官(或SSMP的每名前主要行政人員及SSMP的每名前主要財務官(視何者適用而定))已就SSMP美國證券交易委員會報告取得交易所法第13a-14或15d-14條或薩班斯-奧克斯利法第302及906條以及據此頒佈的《美國證券交易委員會》規則及條例所規定的所有認證,且該等認證中所載的陳述在作出該等認證當日屬真實及正確。出於此目的,第3.5(E)條、“首席執行官”和“首席財務官”具有薩班斯-奧克斯利法案中賦予這些術語的含義。沒有一家SSMP或合併子公司違反了薩班斯-奧克斯利法案第402條的規定,也沒有向董事或高管安排任何未償還的“信貸擴展”。
(f)SSMP、合併子公司,或據SSMP所知,SSMP或合併子公司的任何董事、高級管理人員、僱員、內部或外部審計師均未收到或以其他方式知曉任何實質性的書面或口頭投訴、指控、斷言或索賠,即SSMP或合併子公司從事有問題的會計或審計行為。
3.6沒有變化。自SSMP美國證券交易委員會報告發布之日起,(A)SSMP在日常業務過程中一直按照其過去的做法在所有重要方面開展業務,(B)SSMP未發生任何個別或總體上已經或將合理地預期會對SSMP產生重大不利影響的變化、事件、情況或條件,以及(C)SSMP從未採取任何行動,如果本公司從本協議發佈之日起至截止日期止,採取任何行動將需要本公司同意第4.4(A)條.
3.7資產所有權。SSMP對在其業務或營運中使用或持有或聲稱由其擁有的所有有形物業或資產及設備擁有良好及有效的所有權,或如屬租賃物業及資產,則擁有有效的租賃權益。所有上述資產均由SSMP擁有或租賃,且無任何產權負擔,但(I)尚未到期及應付的當期税項的任何留置權,或善意爭奪並已為其作出足夠準備金的税項的任何留置權,及(Ii)在正常業務過程中產生且不會個別或整體大幅減損受其影響的資產價值或對SSMP的營運造成重大損害的小額留置權除外。
3.8財產。
(a)第3.8(A)條SSMP披露明細表確定(X)每個SSMP租賃房地產地塊的街道地址,(Y)每個SSMP租賃和SSMP附屬租賃文件,以及(Z)出租人、承租人和當前租户(如果
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與承租人不同)的每一塊SSMP租賃不動產。SSMP已向公司提供每份SSMP租賃和SSMP附屬租賃文件的真實、正確和完整的副本。對於每份SSMP租賃,除非合理預期不會導致對SSMP承擔重大責任或以其他方式實質上幹擾SSMP業務的開展,否則:
(i)SSMP租約和SSMP附屬租賃文件是有效的,具有約束力和可執行性,並具有充分的效力和效力,但須遵守適用的破產、資不抵債、重組、暫停或其他與債權有關的類似法律和股權的一般原則;
(Ii)SSMP租約和SSMP附屬租約文件未被修改或修改;
(Iii)SSMP持有該SSMP項下有效和現有的租賃權益,除許可的產權負擔外,不存在任何產權負擔;
(Iv)除許可的產權負擔外,SSMP租賃的不動產不受任何產權負擔;
(v)就每份SSMP租約而言,本公司並無行使或發出任何行使通知,亦無任何出租人或業主行使或收到任何該等SSMP租賃或附屬租賃文件所載的任何選擇權、優先要約權或優先購買權的行使通知,包括與購買、擴建、續期、延期或搬遷有關的任何該等選擇權或權利;
(Vi)SSMP或據SSMP所知,任何SSMP租約或SSMP附屬租賃文件的任何其他一方均未違反或違約,且據SSMP所知,未發生在通知或時間流逝後構成此類違約或違約或允許根據SSMP租賃或任何SSMP附屬租賃文件終止、修改或加速的事件;
(Vii)SSMP租約沒有任何一方否認其中的任何條款,也沒有關於SSMP租約的有效爭議、口頭協議或容忍計劃;以及
(Viii)SSMP並無轉讓、轉讓、轉易、按揭、以信託方式轉讓或抵押其於任何SSMP租約或任何SSMP附屬租賃文件項下的租賃權或分租賃權的任何權利及權益。
(b)SSMP租賃不動產構成SSMP與經營SSMP業務有關而使用或佔用的所有不動產。
(c)SSMP沒有任何SSMP擁有的不動產,本公司也不是任何不動產或不動產的當事人,也不受任何協議、合同或承諾,或購買任何不動產或不動產的任何選擇權的約束。
3.9知識產權。
(a)第3.9(A)條SSMP披露明細表包含所有(I)SSMP擁有的專利和專利申請(“SSMP專利”)或由SSMP使用或持有以供SSMP使用的專利和專利申請,(Ii)由SSMP擁有或由SSMP使用或持有的註冊和重大未註冊商標和商標申請(“SSMP商標”),(Iii)由SSMP擁有或由SSMP使用或持有的註冊和重大未註冊版權(“SSMP版權”),(Iv)許可證,再許可或其他協議,根據該協議,SSMP被他人授予在SSMP知識產權中的權利(“SSMP許可入”)(商業現成軟件或材料轉讓協議除外);以及(V)許可、再許可或其他協議,根據該協議,SSMP已向他人授予在SSMP知識產權中的權利(“SSMP許可出”)。
(b)關於SSMP知識產權(I)聲稱歸SSMP所有,SSMP獨家擁有此類SSMP知識產權,以及(Ii)由第三方(商業現成軟件或材料轉讓協議除外)許可給SSMP,此類SSMP知識產權是書面許可或其他協議的標的,在任何情況下,除SSMP許可進入或SSMP許可輸出或允許的產權負擔的明示條款所產生的產權負擔外,此類SSMP知識產權均為書面許可或其他協議的標的。
(c)所有SSMP知識產權,據SSMP所知,由美國專利商標局、美國版權局或世界上任何地方的任何類似辦公室或代理機構發行、註冊或提交的申請的所有SSMP知識產權
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遵守正式法律要求(包括但不限於,支付備案、審查和維護費、發明人聲明、工作或使用證明、註冊後及時提交使用宣誓書和續訂申請),並據SSMP所知,SSMP擁有或獨家授權給SSMP的所有SSMP商標和SSMP版權,以及與上述任何內容相關的所有知識產權和/或專有權利是有效和可強制執行的。
(d)除美國證券交易委員會報告或SSMP披露時間表中可能陳述的外,沒有懸而未決的或據SSMP所知的針對SSMP或其任何員工的威脅索賠,聲稱SSMP的任何運營或活動,或任何SSMP產品的製造、銷售、要約出售、進口和/或使用,侵犯或違反(或過去被侵犯或侵犯)他人對任何知識產權(“第三方知識產權”)的權利,或構成挪用(或過去構成挪用)任何個人或實體的任何知識產權的任何標的,或任何SSMP知識產權無效或不可執行。
(e)據SSMP所知,SSMP的業務經營、SSMP的任何活動,或任何SSMP產品的製造、使用、進口、要約銷售和/或銷售,均不侵犯或侵犯(或過去侵犯或侵犯)任何第三方知識產權,或構成挪用(或過去構成挪用)任何第三方知識產權的標的。
(f)除下列規定外第3.9(F)條根據SSMP披露時間表的規定,SSMP沒有義務就任何知識產權的使用向任何人進行賠償。SSMP沒有就任何侵犯或挪用任何知識產權的索賠對任何其他人進行賠償。不存在(I)限制SSMP使用任何知識產權的權利,(Ii)限制SSMP的業務以容納第三方的知識產權,或(Iii)允許第三方使用SSMP知識產權的和解、不起訴、同意、判決或命令或類似義務。
(g)SSMP的所有前任和現任員工、顧問和承包商,且合理地是或合理地預期將創造任何知識產權,已與SSMP簽署書面文書,將任何和所有(I)發明、改進、發現、著作和其他原創作品的權利、所有權和權益轉讓給SSMP,以及與SSMP的業務或SSMP正在研究、開發、製造或銷售的任何產品或服務有關的信息,或可能與任何該等產品或服務一起使用的信息,以及(Ii)與此相關的知識產權。
(h)據SSMP所知,(I)沒有,也沒有任何個人或實體侵犯或侵犯SSMP的知識產權或SSMP在其中或其中的權利;(Ii)沒有,也沒有任何個人或實體挪用SSMP的知識產權或其標的物。
(i)SSMP已採取合理的安全措施保護SSMP擁有或使用或持有以供SSMP使用的所有商業祕密(“SSMP商業祕密”)的機密性和機密性,包括但不限於要求SSMP的每名員工和顧問以及任何其他能夠接觸公司商業祕密的人簽署具有約束力的保密協議,該協議的副本或表格已提供給SSMP,據SSMP所知,該保密協議的任何一方均未違反任何保密協議。
(j)在生效時間之後,倖存的公司將擁有與緊接生效時間之前的SSMP知識產權相同的SSMP知識產權的權利和特權。
(k)SSMP在所有重要方面始終遵守所有適用法律、合同義務、對SSMP具有約束力的自律組織的要求、SSMP在任何營銷或宣傳材料中面向消費者的聲明以及與以下各項有關的隱私政策:(I)SSMP產品或互聯網網站、移動應用程序和由SSMP擁有、維護或運營或代表其運營的在線服務的用户的隱私;(Ii)過去和現在的收集、使用、存儲、轉移、保留、傳播、對SSMP以任何方式收集或使用或由授權訪問此類信息的第三方維護的任何個人身份信息和SSMP客户數據進行處置和任何其他處理,或(3)傳輸未經請求的通信(統稱為“)。SSMP沒有收到任何政府當局的書面通知,即它正在接受任何政府當局的調查,因為它違反了SSMP的任何隱私和安全要求。在任何時候,沒有任何書面投訴或通知提交給SSMP,指控或提供違反任何SSMP隱私和安全要求的通知。SSMP或代表SSMP獲取、維護、更新(包括實施選擇退出請求)和存儲的所有電子地址,以及SSMP或代表SSMP發送和/或傳遞的所有電子消息,均已按照所有適用法律(包括但不限於與電子或電話消息的傳遞、發送、共享或傳輸有關的所有法律,和/或使用電子地址)的所有實質性方面的要求和/或交付,被獲取、維護、更新、存儲、發送和/或交付。在安裝任何計算機程序之前(包括在沒有
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限制已由SSMP導致安裝的計算機程序)在第三方的計算機系統或設備上,並且在從該計算機系統或設備發送任何電子消息之前,已從該計算機系統或設備的所有者或授權用户獲得安裝該計算機程序和所有電子消息傳輸的必要同意。
(l)SSMP在所有重要方面採取了商業上合理的步驟(包括實施和監測關於技術和物理安全的合理措施),符合適用法律或合同義務的要求,以保護SSMP的數據和信息技術資產以及SSMP控制下的所有個人身份信息和公司客户數據(統稱為“)。這些步驟和程序在所有實質性方面都符合所有SSMP隱私和安全要求以及與SSMP數據安全相關的所有適用法律。這包括但不限於,SSMP已實施、維護和監控有關技術、管理和物理安全的合理措施,旨在維護和保護所有SSMP數據的機密性、可用性、安全性和完整性(包括旨在保護前述數據免受任何“定時炸彈”、“特洛伊木馬”、“後門”、“蠕蟲”、病毒、惡意軟件、間諜軟件或其他設備或惡意代碼、未經授權人員訪問或超出個人授權的訪問的措施)。對於任何SSMP數據的安全性、保密性、傳輸、可用性或完整性,由個人或任何政府當局發起的任何審計、程序或調查(正式或非正式)或針對SSMP或其最終用户或客户的索賠,沒有、也從未發生過任何投訴,或據SSMP所知,任何針對SSMP或其最終用户或客户的索賠。據SSMP所知,沒有對SSMP數據或SSMP知識產權進行重大未經授權的訪問或獲取。
3.10材料合同。第3.10節SSMP披露時間表是截至本文件日期,SSMP作為一方或受其約束的每一份合同(此類合同,以及SSMP美國證券交易委員會報告中列出的SSMP合同和第3.14節和第3.15節SSMP披露時間表中的“SSMP材料合同”):
(a)構成SSMP租賃或SSMP附屬租賃文件的;
(b)購買材料、用品、貨物、服務、設備或其他資產,以供SSMP每年支付或根據其在上一年支付總計10,000美元或以上;
(c)出售材料、供應品、貨物、服務、設備或其他資產,用於每年向SSMP付款,或根據該等資產,在過去一年總共收到1萬美元或以上;
(d)涉及任何合夥企業、合資企業、戰略聯盟或其他類似合同;
(e)關於借入資金的債務或財產的遞延購買價格(無論是發生的、假設的、擔保的或由任何資產擔保的),但與債務有關的合同總額不超過10,000美元者除外;
(f)包含遣散費或控制權變更的責任或義務;
(g)該條款在任何重要方面限制(I)SSMP全部或任何重要部分的業務和經營的地點,或在預期交易完成後,尚存公司、SSMP或SSMP的任何關聯公司的業務和經營正在或將會進行的地點,或(Ii)SSMP或其任何關聯公司的業務和經營的範圍;
(h)關於任何SSMP知識產權,規定每年支付,或根據該知識產權,公司去年支付或接收的總額為10,000美元或更多;
(i)包含基於SSMP收入或利潤的任何特許權使用費、股息或類似安排;
(j)與任何政府當局合作;
(k)與以下人員簽訂的任何合同:(A)深港通高管或董事,或此等高管或董事的任何直系親屬;(B)深港通已發行股本投票權超過5%(5%)的擁有者;或(C)據深港通所知,此等高管、董事或船東(除深港通外)的任何“親屬”(指證券法下S-K規則第404項所指的任何“親屬”);
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(l)因履行本協議或任何其他預期交易而產生任何實質性付款或利益的任何協議;
(m)與收購或處置SSMP的任何重大權益或財產或資產的任何重大數額有關,或授予任何人購買其任何資產的任何優先權利,但在正常業務過程中除外;或
(n)任何其他協議(或相關協議組),其履行需要向SSMP支付或從SSMP支付的總金額超過10,000美元,或在其他方面對SSMP的業務運營具有重大意義。
SSMP已向SSMP交付或提供所有書面SSMP材料合同的準確、完整的副本,包括對其的所有修改,以及每份SSMP口頭材料合同的書面摘要。除下列規定外第3.10(O)條根據SSMP披露時間表,SSMP或據SSMP所知的SSMP材料合同的任何其他方均未重大違反、違反或違反任何此類SSMP材料合同的任何條款或條件,或收到關於其嚴重違反、違反或違反任何此類SSMP材料合同的任何條款或條件的通知。每份SSMP重要合同都是有效的、具有約束力的、可強制執行的,並具有充分的效力和效力,但須遵守(I)關於破產、資不抵債和債務人救濟的一般適用法律,以及(Ii)關於具體履行、強制令救濟和其他衡平法救濟的法律規則。預期交易的完成(不論單獨或在其他行為或事件發生時)不會導致本公司或尚存公司根據任何SSMP材料合同向任何人士支付任何一筆或多筆重大款項,或給予任何人士終止或更改任何SSMP材料合同條款的權利。任何人不得重新談判根據任何SSMP材料合同或任何SSMP材料合同的任何其他重要條款或條款向公司支付或應付的任何重大金額。
3.11沒有未披露的負債。SSMP不承擔任何重大責任、負債、義務、費用、債權、欠款、擔保或背書,不論是應計的、絕對的、或有的、已到期的、未到期的或背書的(不論是否必須按照公認會計準則在財務報表中反映)(每個“負債”),但以下情況除外:(A)反映在SSMP美國證券交易委員會報告中的負債;(B)SSMP自美國證券交易委員會報告之日起在正常業務過程中產生的正常和經常性流動負債(因違法行為除外);(C)履行SSMP合同下的SSMP義務的法律責任(違約責任除外);及。(D)與預期交易相關的法律責任。
3.12遵紀守法;合規。
(a)SSMP遵守所有法律或命令,除非有理由認為此類不遵守不會導致對SSMP的重大責任或以其他方式實質上幹擾SSMP業務的開展。任何政府當局對SSMP的調查、調查、訴訟或類似行動都沒有懸而未決,據SSMP所知,也沒有任何政府當局以書面形式表示有意進行調查、調查、訴訟或類似行動,而在每種情況下,合理地預計不會導致對SSMP的重大責任或以其他方式實質性幹擾SSMP目前進行的業務的開展。
(b)除非合理地預計不會導致對SSMP的重大責任或以其他方式實質性幹擾SSMP業務的進行,否則(I)SSMP及其員工和代理持有FDA和任何其他與SSMP產品的質量、身份、強度、純度、安全性、有效性或製造有關的政府當局(任何該等政府當局,“SSMP監管機構”)合法經營當前進行的SSMP業務所需的所有許可證、許可證、變更、註冊、授權、豁免、命令、同意和批准,包括美國食品藥品監督管理局及其頒佈的FDA法規、PHSA和FDA的法規(承認任何非上市產品或未獲得上市批准的SSMP產品在上市前需要進一步的許可、許可證、變更、註冊、授權、豁免、訂單、同意和/或批准),(Ii)所有此類SSMP許可證均有效,且完全有效,(Iii)自2020年1月1日以來,未發生任何違反、違約(有通知或無通知或時間過去或兩者兼而有之)的情況,或給予他人任何終止、修改或取消任何SSMP許可證的權利的事件,且(Iv)SSMP遵守所有SSMP許可證的條款,且據SSMP所知,未發生任何合理預期會導致任何SSMP許可證被吊銷、取消、不續期或不利修改的事件。
(c)SSMP或據SSMP所知,其任何董事、高級管理人員、員工、代理人或代表均未(I)做出任何可合理預期提供依據的行為、聲明或未能做出任何聲明
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FDA或任何其他SSMP監管機構可以援引其在第56 FED中規定的關於“欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法小費”的政策。註冊46191(9月或(Ii)從事美國聯邦或州刑事或民事保健法(包括但不限於美國聯邦《反回扣法》(42 U.S.C.§1320a-7b(B))、《反誘導法》(42 U.S.C.§1320a-7a(A)(5))、《虛假申報法》(31 U.S.C.§3729))所禁止的任何活動ET SEQ序列.),《健康保險可攜性和問責法》(《美國法典》第42編第1320d節ET SEQ序列經2009年《衞生信息、技術促進經濟和臨牀衞生法》、《民事罰金法》(《美國聯邦法典》第42編第1320a-7a節)、《聯邦醫療保險法》、《公共衞生法》和任何類似的州或外國法律修訂),或根據這些法律頒佈的條例(每部法律均為一部《衞生保健法》)。沒有任何民事、刑事、行政或其他訴訟、通知或要求待決、收到或據SSMP所知威脅SSMP與涉嫌違反任何醫療保健法有關。SSMP或據SSMP所知,其任何董事、高級管理人員、員工、代理人或代表均未被判犯有任何罪行或從事過21U.S.C.美國證券交易委員會授權取消禁令的任何行為。335a(A)或任何類似法律或由《美國法典》第21編《美國證券交易委員會》授權。335a(B)或任何類似法律。SSMP沒有同意法令(包括認罪協議)或類似的行動,據SSMP所知,其任何董事、高級管理人員、員工、代理人或代表受其約束,或與SSMP產品有關。
(d)SSMP在所有實質性方面都遵守FDA和任何其他SSMP監管機構關於SSMP產品的標籤、儲存、測試、開發、製造、包裝和分銷的所有適用的法規、規則、法規、法令、令狀和命令。所有必需的臨牀前研究,由SSMP或據SSMP所知,代表SSMP和公司贊助的臨牀試驗(或SSMP贊助的臨牀試驗)進行,或據SSMP所知,在所有重要方面一直並正在按照適用的許可證和法律進行,包括但不限於FDCA的適用要求和根據其頒佈的FDA法規,包括但不限於21 C.F.R.第50、54、56、58、210、211和312部分。SSMP已有機會檢查任何此類研究、測試和試驗的結果以及與此相關的所有重要信息。由SSMP或據SSMP所知,代表SSMP就SSMP產品進行的每項臨牀試驗均已按照SSMP的臨牀試驗方案進行,並且在所有重要方面均符合所有適用法律,包括FDCA和根據其頒佈的FDA法規,包括但不限於21 C.F.R.第50、54、56、58、210、211和312部分。SSMP已提交與SSMP或代表SSMP就此類SSMP產品進行的臨牀試驗相關的所有不良體驗、傷害或死亡的通知。
(e)SSMP用作SSMP基礎、或由SSMP或其代表提交的與SSMP相關的所有SSMP許可證申請,在提交給FDA或其他SSMP監管機構時,截至提交之日在所有重要方面均真實、正確和完整,並且根據適用法律對該等申請、提交、信息和數據的任何更新、更改、更正或修改已提交給FDA或其他SSMP監管機構。
(f)據SSMP所知,SSMP及其代表、許可人、被許可人、轉讓人或受讓人均未收到任何書面通知,即FDA或任何其他SSMP監管機構已啟動或威脅啟動任何行動,以暫停任何臨牀試驗、暫停或終止SSMP發起的任何試驗性新藥申請,或以其他方式限制SSMP知識產權的任何許可人或受讓人正在開發的任何SSMP產品的臨牀前研究或臨牀研究,或召回、暫停或以其他方式實質性限制任何SSMP產品的開發或製造。SSMP不會收到任何關於SSMP產品的任何不利檢查、發現缺陷、發現不符合規定、調查、民事或刑事訴訟、聽證、訴訟、要求、索賠、投訴、查詢、訴訟或其他合規或執法行動的書面通知,也不受其約束。據SSMP所知,沒有任何行為、不作為、事件或情況可以合理地預期會導致任何此類行動。
(g)SSMP有機會檢查從FDA或其他SSMP監管機構收到的任何和所有申請、批准、許可證、檢查觀察的書面通知、機構檢查報告和任何其他文件的真實、正確和完整的副本,包括表明或暗示不遵守FDA或其他SSMP監管機構法律的文件。SSMP有機會檢查與FDA或其他SSMP監管機構往來的所有信件、會議記錄、電話交談的書面報告、與FDA或其他SSMP監管機構的訪問或其他聯繫、檢查觀察通知、機構檢查報告以及與FDA或其他SSMP監管機構之間的通信、或由FDA或其他SSMP監管機構準備的、或以任何方式與SSMP遵守FDA或任何其他SSMP監管機構的法律、或任何SSMP產品獲得批准的可能性或時間有關的所有其他文件。
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3.13税金和納税申報單。
(a)SSMP要求或代表SSMP提交的每一份材料納税申報單都已及時提交(考慮到任何有效的延期)。每份該等報税表在各重要方面均屬真實、正確及完整。
(b)SSMP(I)已支付(或已代其支付)所有應付和欠下的重要税項,不論是否在任何納税申報表上顯示為應繳,除非任何此等税項是真誠地提出爭議的,且已為該等税項預留足夠的準備金,且(Ii)已扣繳並轉交適當的税務機關,或適當地撇除與支付或欠任何僱員、獨立承包人、供應商、債權人、股東、合夥人、會員或其他第三方的任何款項有關的所有須預扣及支付的重大税項,而與此有關的所有W-2和1099表格均已正確填寫並及時提交。
(c)截至2020年12月31日,SSMP(I)的未繳税款不會超過SSMP美國證券交易委員會報告(而不是任何附註)中資產負債表上列出的總應繳税款準備金(而不是為反映賬面和税收收入之間的時間差異而設立的任何遞延税項準備金),以及(Ii)根據SSMP提交納税申報單的習慣和慣例,截至結算日,SSMP的未繳税款不會超過對經營和交易進行調整後的該準備金。
(d)第3.13(D)條SSMP披露明細表列出了截至截止日期之前的所有應納税期間內SSMP提交的所有聯邦、州、地方和外國納税申報單,這些納税申報單根據所有適用的訴訟時效仍可接受審查,並指明瞭已審計的納税申報單,以及目前正在審計的納税申報單。SSMP已向本公司提供所有美國聯邦所得税申報單、審查報告和SSMP評估或同意的缺陷聲明的正確和完整的副本,這些期間在截止日期之前結束,根據所有適用的訴訟時效仍可接受審查。
(e)對於SSMP的任何資產,除尚未到期和應付的税款外,不存在任何税收留置權。
(f)SSMP目前不是任何延長提交任何重大納税申報單或任何重大納税評估或不足的時間的受益者。
(g)SSMP沒有放棄任何實質性税收的訴訟時效,也沒有同意延長任何税收的評估或徵收期限。
(h)目前尚無關於SSMP的重大納税申報單的重大税務索賠、審計、訴訟或行政或司法税務訴訟待決或正在進行中,或存在書面威脅。
(i)SSMP尚未收到任何税務機關提出的任何重大缺陷的書面通知。
(j)SSMP沒有分銷公司的股票,也沒有在聲稱或打算全部或部分受守則第355或361條管轄的交易中分銷其股票。
(k)SSMP並非任何税務分享協議(不論是否以書面形式訂立)或任何税務賠償或其他税務分配協議或安排(於正常業務過程中訂立且其主要目的與税務無關的任何該等協議除外)的任何一方,亦無任何責任。
(l)SSMP(A)不是、也從來不是提交或已經提交(或被要求提交)合併、合併或單一納税申報單的公司集團的成員,並且(B)不承擔根據《國庫條例》1.1502-6節(或任何類似的州、省、地方或外國法律的規定)、作為受讓人或繼承人、通過合同或其他方式對任何人的納税責任。
(m)就所有所得税而言,SSMP的納税年度是截至12月31日的財政年度,SSMP在所得税方面採用權責發生制會計方法。
(n)在守則第897(C)(1)(A)(Ii)節規定的適用期間內,SSMP並不是守則第897(C)(2)節所指的美國房地產控股公司。
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(o)SSMP未參與《國庫條例》1.6011-4節(或任何前述條款)所指的上市交易。
(p)任何税務機關並無就SSMP須繳税或可能須繳税或須在其不提交報税表的司法管轄區提交報税表提出書面申索,而合理地預期該等情況會導致對SSMP負上重大責任或以其他方式實質上幹擾SSMP目前的業務運作。
(q)SSMP不需要在截止日期後結束的任何應納税所得額(或其部分)中包括任何重大收入項目,或排除任何重大扣除項目,原因如下:(1)在截止日期或之前的應納税期間改變會計方法或使用不當的會計方法;(2)在截止日期前簽署的《守則》第7121條(或國家、地方或外國所得税法的任何相應或類似規定)所述的《結算協議》;(3)在截止日期之前進行的分期付款銷售或未結交易處置;(Iv)在截止日期前收到的預付金額;(V)就根據守則第108(I)條解除債務所得的選擇;或(Vi)任何類似的選擇、行動或協議,而該等選擇、行動或協議的效果是將SSMP的所得税責任從截止日期或之前結束的任何應課税期間遞延至該期間之後結束的任何應課税期間。
3.14員工福利計劃。
(a)第3.14(A)條SSMP披露計劃表列出了SSMP維護的每個員工計劃(SSMP員工計劃“)。除SSMP披露時間表第3.14(A)節所述外,SSMP未向任何員工承諾或承諾修改任何SSMP員工計劃或採用新的計劃、計劃或安排,該計劃、計劃或安排一經採用即為SSMP員工計劃。
(b)根據準則第401(A)節規定符合資格的每個SSMP員工計劃,已收到美國國税局對該資格的有利決定或批准函,或可依賴美國國税局就根據這種依賴的要求採用的原型計劃發出的意見函,或有剩餘時間向美國國税局申請確定該SSMP員工計劃的合格狀態,否則該SSMP員工計劃將不在美國國税局的決定範圍內。據SSMP所知,未發生任何可合理預期導致SSMP員工計劃失去資格或無法滿足適用法規部分(包括但不限於法規第105、125、401(A)和501(C)(9)條)下提供税收優惠的相關要求的事件或遺漏。
(c)SSMP不知道,也不應該合理地知道,任何一方沒有遵守任何適用於SSMP員工計劃的法律。對於任何SSMP員工計劃,除非合理地預計不會導致對SSMP的重大責任或以其他方式實質性幹擾SSMP業務的開展,否則不存在(I)ERISA第406節或規範第4975節所定義的“被禁止的交易”,(Ii)未能遵守ERISA的任何條款、其他適用法律或任何協議,或(Iii)不可扣除的供款。沒有任何訴訟或政府行政程序(或調查)或其他程序(與常規福利索賠有關的程序除外)懸而未決,或據SSMP所知,任何此類SSMP員工計劃都受到了威脅。在截止日期之前的所有期間內,根據任何協議或其他管理文件或適用法律的規定,必須支付的所有款項和/或貢獻,包括但不限於,就所有SSMP員工計劃而言,為糾正任何非歧視或操作錯誤而支付的款項或已累計的款項。
(d)SSMP員工計劃不受ERISA第四章和/或代碼第412節的約束,包括多僱主計劃,SSMP不對受ERISA第四章約束的ERISA附屬公司維護、貢獻或要求貢獻的任何員工計劃承擔任何責任。SSMP僱員計劃沒有向任何僱員在僱傭終止後向其提供醫療、牙科、視力、殘疾或人壽保險福利(ERISA標題I小標題B第6部分或州延續法所要求的除外)(無論SSMP是否為此類法定保險提供保費補貼),或前僱員支付所有所需保費的情況除外)。
(e)除下列規定外第3.14(E)條根據SSMP披露時間表,SSMP不是以下任何書面協議的一方:(I)與SSMP的任何股東、董事或員工;(A)一旦發生涉及SSMP的交易(具有任何預期交易的性質),(B)提供任何保證僱傭期限或補償保證,或(C)在該董事或員工終止僱用後提供遣散費福利;或(Ii)具有SSMP約束力的協議或計劃,包括任何股票期權
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計劃、股票增值權計劃、限制性股票計劃、股票購買計劃或遣散費福利計劃,其任何利益應因任何預期交易的發生而增加或其利益的歸屬應加速,或其任何利益的價值應以任何預期交易的發生為基礎計算。
(f)本公司並無任何合約、協議、計劃或安排涵蓋任何個人,而該等合約、協議、計劃或安排本身或集體將會導致任何降落傘付款受守則第280G條規限,SSMP亦未作出任何此類付款,而預期交易的完成並不使SSMP或任何其他實體有義務支付任何受守則第280G條規限的降落傘付款。
(g)每個SSMP員工計劃都是守則第409a節所指的“非限定遞延補償計劃”,在所有重要方面都符合守則第409a節的規定。根據SSMP購股權計劃授出的SSMP購股權,其行使價不得低於標的股票於授出日期的公平市價,亦無任何可延遲支付補償的特徵,但可延遲確認收入至行使或處置該等購股權的較後時間。
(h)每一個SSMP員工計劃需要由政府當局登記或批准,都已在該政府當局登記或批准,並一直保持良好的地位。SSMP員工計劃不受任何外國司法管轄區的法律或法規的約束。
(i)根據每個無資金的SSMP員工計劃,所有需要預留的金額都是按照維持SSMP員工計劃的國家/地區的合理會計慣例進行的。
(j)SSMP或任何ERISA附屬機構目前均未參與或曾經參與或有義務向ERISA第3(37)節所定義的任何多僱主計劃或《守則》第501(C)(9)節所定義的自願僱員受益人協會作出貢獻。
(k)出於此目的,第3.14節:(I)如果實體根據或通過員工計劃發起、貢獻或提供福利,或(根據協議或根據適用法律)有義務根據或通過該員工計劃向該實體的員工(或其配偶、受撫養人或受益人)提供福利或提供福利,或如果該員工計劃向該實體的員工(或其配偶、受扶養人或受益人)提供福利,則該實體“維持”該員工計劃;以及(Ii)如果某一實體曾被視為符合ERISA第4001(B)條規定的SSMP的單一僱主,或根據ERISA第302(D)(3)條被視為SSMP所屬的同一“受控集團”的一部分,則該實體是SSMP的“ERISA附屬公司”。
3.15勞工和就業很重要。
(a)SSMP不是任何集體談判協議、合同或與工會或勞工組織達成的其他書面協議的一方,也不受其約束。據SSMP所知,SSMP不受任何指控、要求、請願、組織運動或代理程序的制約,在過去三(3)年中,沒有任何指控、要求、請願、組織運動或代表程序試圖迫使、要求或要求SSMP與任何工會或勞工組織討價還價,也沒有懸而未決或威脅要與SSMP進行任何勞工罷工或停工。
(b)除非合理地預計不會導致對SSMP的重大責任或以其他方式以目前進行的方式實質性幹擾SSMP的業務開展,(I)SSMP遵守關於勞動、就業、公平就業做法、歧視、員工告發、報復、僱員和獨立承包商的分類、移民、平等就業機會、人權、工作安全和健康、僱傭條款和條件以及工資和工時的所有適用法律,包括但不限於經修訂的1964年《民權法案》第七章、經修訂的1967年《同工同酬法案》、經修訂的《就業中的年齡歧視法案》,經修訂的《美國殘疾人法》、經修訂的《公平勞動標準法》以及所有類似的法律,以及聯邦、州和地方負責管理這些法律的機構通過的相關規則和條例,除正常工資發放週期內的正常應計工資外,不存在拖欠工資的情況;(Ii)SSMP並無拖欠任何僱員或因SSMP的業務運作而僱用或使用的任何獨立承建商、顧問、臨時僱員、租賃僱員或其他傭工或代理人的任何款項,包括被SSMP歸類為僱員或獲得補償的人,但SSMP通過其各自的薪酬部門支付的工資除外(“SSMP臨時工“),任何工資、薪金、佣金、獎金、費用或其他應支付給該等僱員或SSMP臨時工的工資、薪金、佣金、獎金、費用或其他直接補償,或須向該等僱員或SSMP臨時工支付的款項;(Iii)沒有與僱傭或勞工事宜有關的申訴、申索、投訴、請願或指控(包括但不限於有關就業歧視、報復或不公平勞動的指控)
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(4)SSMP的僱傭政策或做法,或據SSMP所知,目前沒有受到任何政府當局即將進行的審計或調查;(V)SSMP沒有,也沒有在過去三(3)年內,就任何勞工或僱傭事宜,接受任何政府當局的任何命令、法令、強制令或判決;(Vi)SSMP實質上符合1986年《移民改革控制法》和任何關於僱用非提供服務所在國家公民的工人的類似法律的要求,據本公司所知,在其他方面符合有關其僱員工作權的所有法律,並且在過去三(3)年中沒有收到社會保障管理局的任何函件,通知僱員的姓名與任何僱員的社會保險號碼不匹配;(Vii)除下列規定外第3.15(B)(Vii)條根據SSMP披露時間表,SSMP的所有員工都是隨意僱用的,不受SSMP與SSMP簽訂的任何合同或SSMP規定終止僱傭通知的權利或在SSMP終止僱用時獲得遣散費或類似福利的任何政策或做法的約束;(Viii)就僱用SSMP臨時工而言,SSMP已根據適用法律和所有員工福利計劃和津貼的目的對他們進行適當的分類和處理;(Ix)在過去三(3)年內,SSMP未經歷《警告法案》或影響SSMP任何僱用地點或SSMP任何僱用地點或設施內的一個或多個設施或運營單位的任何類似法律中所定義的“工廠關閉”、“企業關閉”或“大規模裁員”,且在本合同日期前九十(90)天內,沒有任何員工遭受與SSMP有關的“WARN法案”定義的“就業損失”;(X)SSMP已根據修訂後的《公平勞動標準法》、其對應的州法律和所有其他相關法律,將其員工適當地歸類為豁免或非豁免;(Xi)SSMP沒有根據任何工人補償政策或長期殘疾政策,或與社會保障、失業或職業安全與健康有關的任何懸而未決的或據SSMP所知,受到威脅或合理預期的針對SSMP的索賠、行動或檢查命令或審計;及(Xii)據本公司所知,本公司僱員並無在任何重大方面違反本公司的任何僱傭協議、要約書、保密協議、遣散費協議、普通法保密義務、受託責任、競業禁止及/或競投協議或轉讓發明契約的任何條款。
3.16環境問題。除非合理地預計不會導致對SSMP的重大責任或以其他方式實質上幹擾SSMP業務的開展,其方式與目前進行的方式大致相同:
(a)SSMP遵守適用於其經營和使用SSMP租賃不動產的所有環境法律;
(b)SSMP沒有產生、運輸、處理、儲存或處置任何有害物質,除非材料符合所有適用的環境法,並且SSMP在或在SSMP租賃的不動產上沒有釋放或威脅釋放任何危險物質,要求SSMP根據任何環境法進行報告、調查或補救;
(c)SSMP沒有(I)根據任何環境法的公民訴訟條款收到書面通知,或(Ii)受到任何環境法方面的政府或公民執法行動的威脅,或據SSMP所知,受到任何政府或公民執法行動的威脅;以及
(d)據SSMP所知,SSMP租賃的不動產上或附近沒有地下儲油罐、垃圾填埋場、當前或以前的廢物處理區或多氯聯苯,需要SSMP根據任何環境法進行報告、調查、清理、補救或任何其他類型的應對行動。
3.17政府項目。沒有任何政府當局支持SSMP的協議、貸款、資金安排或援助計劃尚未完成,據SSMP所知,任何政府當局都不存在要求SSMP支付或償還所收到的任何金額或利益的基礎,或尋求履行SSMP在任何此類計劃下的任何義務。
3.18法律訴訟;命令
(a)除非按照第3.18節根據SSMP披露時間表,並無待決的法律程序,而據SSMP所知,並無任何人士以書面威脅展開任何法律程序,在每種情況下(I)涉及SSMP、其任何董事或高級職員(以其身份)或SSMP擁有的任何重大資產;或(Ii)對合並或任何其他擬進行的交易構成挑戰,或合理地預期會對合並或任何其他擬進行的交易產生阻止、拖延、違法或以其他方式幹擾的效果。關於下列任何法律程序第3.18節根據SSMP披露時間表,SSMP已向公司或其律師提供與該法律程序有關的所有訴狀和重要書面通信、所有保險單和與經紀人和
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目錄表
保險公司與此類法律訴訟有關的信息,以及評估此類法律訴訟的其他信息材料。SSMP有一份或多份保險單,預計將涵蓋此類法律程序,並已遵守此類保險單的要求,以根據此類保險單或多份保險單獲得有關此類法律程序的保險。
(b)SSMP或SSMP擁有或使用的任何物質資產不受命令、令狀、強制令、判決或法令的約束。據SSMP所知,SSMP的任何高級職員或其他主要僱員不受任何命令、令狀、強制令、判決或法令的約束,該等命令、令狀、強制令、判決或法令禁止該等高級職員或其他僱員從事或繼續與SSMP的業務或SSMP擁有或使用的任何物質資產有關的任何行為、活動或行為。
3.19非法付款。據SSMP所知,SSMP或其代表SSMP行事的任何高級管理人員或董事均未採取或未能採取任何行動,構成對1977年《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》或任何其他司法管轄區任何類似法律的任何類似反賄賂或反腐敗法的實質性違反,在每種情況下均經修訂,或其下的任何規則或法規。SSMP或據SSMP所知,代表SSMP行事的任何第三方都沒有直接或間接地向任何官員或任何其他人提供、支付、承諾支付或授權、提供、支付、承諾支付或授權提供金錢或任何有價值的東西,而知道或知道這些金錢或有價物品的全部或部分將被直接或間接地提供、給予或承諾給任何官員,目的是:(I)影響該官員以其官方身份的任何行為或決定;包括決定不履行其公務或職能;或(Ii)誘使該官員利用他/她或其對任何政府當局的影響力,影響或影響該政府當局的任何行為或決定,或獲取不正當利益,以協助SSMP或任何其他人士為SSMP或與SSMP取得或保留業務,或將業務引向SSMP。
3.20貿易管制。
(a)在過去五(5)年中,SSMP實質上遵守了(I)所有適用的制裁法律,包括由美國財政部外國資產管制辦公室(“OFAC”)實施的美國經濟制裁法律,(Ii)任何有關貨物進口的法律或法規,包括由美國客户和邊境保護局實施的美國進口法,(Iii)所有適用的出口管制法律,包括由美國商務部管理的《出口管理條例》和由美國國務院管理的《國際軍火販運條例》,以及(Iv)由美國商務部和美國財政部管理的反抵制條例(“貿易法”)。
(b)SSMP或其任何董事、官員、經理或員工,或為他們或按照他們中的任何人或代表他們行事的任何人,都沒有或被指定在任何政府當局保存的任何受限制方名單上,或被任何一方擁有或控制,這些名單包括OFAC的特別指定國民和受阻人士名單、OFAC的外國制裁逃避者名單、OFAC的部門制裁識別名單、美國商務部的拒絕人員名單。美國商務部的實體名單和由美國國務院維護的被禁止的名單(每個名單,一個“受限黨名單”)。
(c)SSMP在過去五(5)年中沒有參與任何直接或間接涉及以下情況的交易:(I)美國根據貿易法對其維持或一直維持全面經濟制裁或禁運的任何國家;(Ii)代表這些國家的任何政府當局行事的任何工具、代理人、實體或個人;(Iii)這些國家的國民;或(Iv)在進行此類交易時出現在任何受限締約方名單上的任何組織、實體或個人。
(d)在不限制前述規定的情況下,SSMP沒有提交任何披露或收到任何書面通知,表明其正在接受任何民事或刑事調查、審計或其他調查,涉及或以其他方式涉及任何涉嫌或實際違反貿易法的行為。
3.21保險。SSMP已向公司交付或提供與SSMP和合並子公司的業務、資產、負債和運營有關的所有重大保險單和所有重大自我保險計劃和安排的準確和完整的副本。所有該等保單均具十足效力,而SSMP及Merge Sub均實質上遵守其條款。除保險公司通常發出的保單終止通知外,自2020年1月1日以來,SSMP和合並子公司均未收到任何實際或可能的通知或其他通信:(I)任何保險單的取消或失效;(Ii)拒絕或拒絕任何保險單下的任何承保範圍、保留權利或拒絕任何實質性索賠;或(Iii)對任何保險單的應付保費金額進行重大調整。根據或基於SSMP或合併子公司的任何保險單,沒有懸而未決的工傷賠償或其他索賠。代表SSMP和合並子公司向保險承運人提供的所有信息(在申請和其他方面),截至該條款的日期,在實質上是準確和完整的。SSMP和合並子公司已及時向有關部門發出書面通知
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保險承運人對SSMP或合併子公司的每一項未決或書面威脅的法律程序,且沒有此類承運人就任何此類法律程序發出拒絕承保或保留權利的聲明,或將其意圖通知SSMP或合併子公司。
3.22書籍和唱片。上證所和合並子的每一本會議記錄和記錄簿都包含有實質性的自2017年1月1日以來,SSMP及合併附屬公司的董事(及其任何委員會)及股東(視何者適用而定)的所有會議的完整及準確的會議記錄,以及由董事(及其任何委員會)及股東以書面同意通過的所有章程及決議的副本,以及根據適用法律須保存在該等簿冊中的所有章程及決議的副本。所有這些會議都得到了適當的召集和召開,所有這些附例和決議都得到了正式通過或通過。SSMP及合併附屬公司的每份股票證書冊、股東名冊及其他公司登記冊在所有重大方面均符合所有適用法律的規定,並在所有重大方面均完整及準確。
3.23需要投票。具有投票權的SSMP已發行普通股的大多數股份持有人的贊成票是SSMP任何類別或系列股本的持有人批准SSMP股東建議所必需的唯一一票(“SSMP股東批准”)。
3.24沒有財務顧問。除下列規定外第3.24節根據SSMP披露明細表,任何經紀、發現人或投資銀行均無權獲得與合併有關的任何經紀費、檢索費、諮詢費、成功費、交易費或其他費用或佣金,或根據SSMP或合併附屬公司或其代表作出的安排而進行的任何其他預期交易。
3.25披露;SSMP信息。關於深港通或合併子公司的資料將載於在向美國證券交易委員會提交登記聲明之日,或在其根據證券法生效時,註冊聲明不會包含任何關於重大事實的不真實陳述,或遺漏任何必須在其中陳述的重大事實,以使其中的陳述在當時和根據證券法的情況下不是虛假或誤導性的。將載於委託書內的有關SSMP或合併附屬公司的資料,在委託書首次郵寄給SSMP股東當日或在SSMP股東大會上,將不會包含任何重大事實的失實陳述,或遺漏任何必須在其內陳述的重大事實,以使其內的陳述在當時及根據作出該等陳述的情況下不屬虛假或誤導性。委託書將在所有實質性方面符合《交易法》及其規則和條例的要求。儘管有上述規定,SSMP或Merge Sub並無就本公司或其各自代表已提供或將會提供以納入委託書的資料作出任何陳述。
第四節。當事人的某些契諾
4.1訪問和調查。
(a)受本協議條款和條件的約束第4.1節自本協議之日起至東部時間晚上11:59為止的期間,即本協議日期後三十(30)天(該期間,即“盡職調查期”“),(I)本公司及其代表應獲準對SSMP、其附屬公司及SSMP業務進行盡職審查,並進行本公司認為必要或適宜的與此相關的檢查、檢查、評估、分析及其他調查;及(Ii)SSMP及其代表應獲準對本公司及本公司業務進行盡職審查,並進行SSMP認為必要或適宜的與此相關的檢查、檢查、評估、分析及其他調查。本公司和SSMP均應合理配合該等盡職調查,並應在該盡職調查期間提供另一方合理要求的任何文件、簿冊、記錄或資料的副本。
(b)根據雙方同意將在本協議之日後繼續全面生效的保密協議條款,在自本協議之日起至本協議終止之日和生效時間中較早者的一段時間內(“預結期”),每一方應在合理通知下,並應採取商業上合理的努力,促使該方的代表:(X)在正常工作時間內,允許另一方和該另一方的代表合理接觸該方的代表、人員和資產以及所有現有的賬簿、記錄、納税申報單,與該締約方及其附屬機構有關的工作底稿及其他文件和信息;(Y)向締約另一方及其代表提供另一方合理要求的與該締約方及其附屬公司有關的現有簿冊、記錄、納税申報表、工作底稿、產品數據和其他文件及資料的副本,以及有關該締約方及其附屬公司的額外財務、營運及其他數據及資料;及(Z)準許該另一方的高級人員及其他僱員在合理通知下開會及
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在正常營業時間內,與該方的首席財務官和負責該方的財務報表和內部控制的其他高級管理人員和經理討論另一方認為必要或適當的事項,以使另一方能夠履行其在薩班斯-奧克斯利法案和相關規則和條例下的義務。在不限制上述任何條款的一般性的情況下,每一方應在關閉前的時間內,應要求迅速向另一方提供下列副本:
(i)該締約方截至每個日曆月末的未經審計的月度綜合資產負債表以及該日曆月的相關的未經審計的月度綜合經營報表、股東權益表和現金流量表,應在該日曆月結束後三十(30)天內交付,或在雙方書面商定的較長期限內交付;
(Ii)該締約方為其高級管理層編制的所有重要經營和財務報告,包括為其管理層編制的銷售預測、營銷計劃、發展計劃、折扣報告、註銷報告、招聘報告和資本支出報告;
(Iii)一締約方或其代表發送給其所有股東的任何書面材料或通信;
(Iv)由任何一方或代表任何一方向SSMP或合併子公司為締約方的任何公司材料合同或材料合同的任何一方發送的任何重要通知、文件或其他通信,或由SSMP或合併子公司為締約方的任何公司材料合同或材料合同的任何一方發送給一方的任何重要通知、文件或其他通信(但不包括僅與SSMP或合併子公司為締約方的該公司材料合同或材料合同的另一方之間的日常商業交易有關的任何通信,且該通信屬於在正常業務過程中發送的類型);
(v)就合併或任何預期交易向任何政府當局提交或以其他方式代表一方提交、提交或發送的任何通知、報告或其他文件;
(Vi)由一方或其代表發送或發送給一方的與涉及或影響該方的任何未決或威脅的法律程序有關的任何非特權通知、文件或其他通信;以及
(Vii)締約方從任何政府當局收到的任何實質性通知、報告或其他文件。
(c)儘管有上述規定,任何一方均可限制前述訪問:(I)適用於該方的任何法律要求該方限制或禁止訪問任何財產或信息,或在任何情況下限制或禁止訪問,以維護律師-委託人之間的特權;或(Ii)該當事方合理地認為,允許訪問或提供該信息將導致泄露第三方的任何商業祕密,或違反本協議日期存在的關於向任何第三方保密的任何義務,或以其他方式違反、違反或違反本協議日期存在的任何有效合同。
(d)本公司應在合理可行範圍內儘快但不遲於2022年3月31日,向SSMP提交(I)本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的經審計資產負債表及本公司截至該等年度的經審計經營報表、現金流量及股東權益表及(Ii)任何其他經審計或未經審計的資產負債表及相關經審計或未經審計的經營報表。本公司截至任何其他不同財政年度(及上一財政年度)或財政年度(及上一財政年度及上一財政年度)(及上一財政年度及上一財政年度)(視何者適用而定)結束時及截至本年度至今期間的現金流量及股東權益,須列入登記報表(統稱“所需財務報表”)。
(e)雙方承認,從時間上看,本協議由雙方在公司披露時間表和SSMP披露時間表完成之前的日期簽署和交付。自本合同生效之日起,雙方應本着誠意進行協商,並盡最大努力盡快(無論如何在盡職調查期結束前)就公司披露時間表和SSMP披露時間表的最終版本達成一致。在雙方就公司披露時間表和SSMP披露時間表達成一致後,這些時間表應附在本協議上,並在本協議下的所有目的下視為該等時間表已附在本協議上並在本協議日期交付。為免生疑問,任何一方不得被視為違反本協議規定的陳述和保證,或違反本協議規定的第4.2(A)條, 第4.3(A)條和/或第4.4節自本協議日期起至雙方就公司披露日程表和SSMP披露日程表達成一致或盡職調查期屆滿之日起(如適用)。
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(f)在以下情況下,本公司和SSMP均有權終止本協議:(I)本公司對另一方的盡職審查被確定為不令人合理滿意,或(Ii)雙方無法就公司披露時間表和/或SSMP披露時間表達成共同協議。如一方未能在盡職調查期限屆滿前遞交此類通知,應視為該方不可撤銷地放棄其根據本協議終止本協議的權利第4.1(F)條.
4.2SSMP的業務運作情況。
(a)除下列規定外第4.2節根據上證所披露時間表或與預期交易的完成有關,在交易完成前期間:(I)上證所和合並子公司應在正常業務過程中開展各自的業務,並遵守所有適用法律(包括保持最新和及時提交所有要求提交給美國證券交易委員會的報告)以及構成上證所和合並子公司重大合同的所有合同的要求;提供在與新冠肺炎有關的全部或部分暫停運營的任何期間,SSMP和合並子公司可採取下列合理必要的行動:(A)為保護SSMP的員工和其他與SSMP有業務往來的個人的健康和安全和/或(B)應對新冠肺炎造成的第三方供應或服務中斷,包括但不限於新冠肺炎措施,以及採取(或未採取)的任何此類行動,只要採取或不採取此類行動時從商業角度來看是合理和審慎的,應被視為在“正常業務過程”中進行,而不被視為違反本第4.2節; 提供, 進一步,在任何該等暫停後,就上一但書或合併附屬公司根據前一但書而採取的導致其在正常業務過程中進行的業務有所偏離的任何行動(未考慮新冠肺炎最近的慣例)而言,深港通及合併附屬公司應在合理可行的範圍內儘快在各重大方面作出商業上合理的努力以恢復各自在正常業務過程中進行的業務(不考慮新冠肺炎最近的實踐),(Ii)深港通及合併附屬公司應採取商業上合理的努力以維持其各自目前的業務組織完好無損,保持各自目前主要僱員、高級職員及其他僱員的服務,並與所有供應商、客户、業主、債權人、許可人、被許可人、僱員及與SSMP及合併子公司有業務關係的其他人士維持各自的關係及商譽,及(Iii)SSMP應迅速通知本公司:(A)任何人士發出的任何通知或其他通訊,聲稱任何擬進行的交易需要或可能需要該人的同意,及(B)任何針對已展開的或據SSMP所知的針對SSMP或子公司的法律訴訟,或涉及或以其他方式影響SSMP或子公司的法律程序,SSMP或合併子公司自本協議之日起生效。
(b)在成交前期間,SSMP應通過提交最新的SSMP披露時間表,迅速以書面形式通知公司:(I)SSMP或合併子公司發現造成或構成SSMP重大不利影響的任何事件、條件、事實或情況(無論是在本協議之日或之前發生或存在,或在本協議日期之後發生或存在);(Ii)發生的任何事件、條件、事實或情況;在本協議日期之後發生或存在,且將導致或構成SSMP或合併子公司在本協議中作出的任何陳述或擔保中的重大不準確,如果(A)該陳述或擔保是在發生、存在或發現該事件、條件、事實或情況時作出的,或(B)該事件、條件、事實或情況已在本協議日期或之前發生、發生或存在,(Iii)SSMP或合併子公司的任何契約或義務的任何重大違反,以及(Iv)任何事件、條件、事實或情況,合理預期會使下列任何條件及時得到滿足的事實或情況第6條, 第7條和第8條不可能的或實質上不太可能的沒有根據本協議向本公司發出通知第4.2(B)條應出於以下目的更改、限制或以其他方式影響本協議或SSMP披露計劃中包含的SSMP的任何陳述、保證、契諾或義務第6條或第8條.
4.3公司業務的運作情況。
(a)除下列規定外第4.3節(I)公司應在正常業務過程中開展業務,遵守所有適用法律和構成公司重大合同的所有合同的要求;提供在與新冠肺炎有關的任何時期內,公司可採取下列合理必要的行動:(A)為保護公司員工和其他與公司有業務往來的個人的健康和安全和/或(B)應對新冠肺炎造成的第三方供應或服務中斷,包括但不限於新冠肺炎措施,以及採取(或未採取)的任何此類行動,只要在採取或不採取此類行動時從商業角度來看是合理和審慎的,應被視為在“正常業務過程”中進行,而不被視為違反本第4.3節; 提供, 進一步在任何該等停牌後,公司根據緊接的前一但書而採取的任何行動,導致偏離其在正常業務過程中進行的業務(不考慮最近的過去
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根據《新冠肺炎》的慣例),本公司應在合理可行的範圍內,採取商業上合理的努力,儘快在各實質性方面恢復各自在正常業務過程中的業務(不考慮最近新冠肺炎的做法),(Ii)本公司應採取商業上合理的努力,以保持其現有業務組織的完整,保持其現任主要員工、高級管理人員及其他員工的服務,並維持其與所有供應商、客户、業主、債權人、許可人、被許可人、僱員及其他與本公司有業務關係的人士的關係和商譽。及(Iii)本公司應迅速通知SSMP(A)任何人士發出的任何通知或其他通訊,聲稱任何擬進行的交易需要或可能需要該人的同意,以及(B)在本協議日期後對本公司展開的、與本公司有關、涉及本公司或以其他方式影響本公司的任何法律程序,或據本公司所知,針對本公司的任何書面威脅。
(b)在收盤前期間,公司應通過提交更新的公司披露時間表,迅速以書面形式通知SSMP:(I)公司發現造成或構成公司重大不利影響的任何事件、條件、事實或情況(無論是在本協議之日或之前發生或存在,或在本協議日期之前發生或存在);(Ii)發生的任何事件、條件、事實或情況;在本協議日期之後發生或存在,並且在以下情況下,將導致或構成公司在本協議中作出的任何陳述或擔保中的重大不準確:(A)該陳述或擔保是在該事件、條件、事實或情況發生、存在或發現之時作出的,或(B)該事件、條件、事實或情況是在本協議日期或之前發生、出現或存在的,(Iii)任何重大違反公司的任何契諾或義務,以及(Iv)任何事件、條件、事實或情況,合理預期會使下列任何條件及時得到滿足的事實或情況第6條, 第7條和第8條不可能的或實質上不太可能的未根據此向SSMP發出通知第4.3(B)條應為以下目的更改、限制或以其他方式影響本協議或公司披露計劃中包含的公司的任何陳述、保證、契諾或義務第7條或第8條.
4.4負責任。
(a)除本協議明確要求和預期交易預期的(X)外,(Y)第4.4(A)條(Z)經本公司事先書面同意,SSMP和合並子公司均不得在收盤前的任何時間進行下列任何行為:
(i)就任何股本股份宣佈、應計、撥備或支付任何股息或作出任何其他分配,或回購、贖回或以其他方式重新收購任何股本股份或其他證券(SSMP離職僱員持有的SSMP普通股股份除外);
(Ii)修訂上證所或合併子公司的公司註冊證書、章程或其他章程或組織文件,或達成或參與任何合併、合併、換股、企業合併、資本重組、股份重新分類、股票拆分、反向股票拆分或類似交易;
(Iii)除本協議簽訂時的合同承諾和SSMP披露明細表第4.4(A)(Iii)節披露的承諾外,出售、發行或授予或授權發行(或作出任何前述任何承諾)(A)任何股本或其他證券(SSMP普通股除外)、(B)獲得任何股本或任何其他證券的任何期權、認股權證或權利,或(C)可轉換為任何股本或其他證券、或可行使或可交換的任何工具;
(Iv)成立任何新附屬公司(合併附屬公司除外)或收購任何其他人士的任何股權或其他權益;
(v)除在通常業務過程中外,向任何人放貸、因借款而招致或擔保任何債務、發行或出售任何債務證券或期權、認股權證、催繳股款或其他權利以取得任何債務證券、或擔保任何其他人士的債務證券或債務,但以下情況除外:(A)向SSMP的僱員或高級人員墊款,以支付個別不超過10,000元或總計不超過100,000元的開支;及(B)在通常業務過程中向SSMP客户提供商業信貸;
(Vi)除在正常業務過程中外,(A)採用、建立或加入任何員工計劃,(B)導致或允許修改任何員工計劃,而不是法律規定的要求或為了準則第409A條的目的進行修訂,但須經公司事先審查和批准(不得無理拒絕批准),或(C)授予、支付或支付任何遣散費、獎金或利潤分享或類似付款,或
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增加支付給任何董事、僱員或顧問的工資、薪金、佣金、附帶福利或其他補償或報酬的數額(按照過去的慣例在正常業務過程中除外);
(Vii)(A)作出、更改或撤銷任何重要税務選擇;。(B)提交任何報税表的任何重大修訂;。(C)採用或更改任何有關税務的會計方法;。(D)更改任何年度税務會計期間;。(E)訂立任何税務分配協議、税務分擔協議或税務彌償協議,但在正常業務過程中訂立的商業合約除外,而該等合約的主要目的與税務無關;。(F)就任何重大税務責任訂立任何結束協議;。(G)解決或妥協任何申索、通知、(H)向任何税務機關申請或作出任何有關税務的裁決;(I)放棄任何要求退還重大税款的權利;或(J)同意延長或免除適用於任何重大税務申索或評税的訴訟時效期限;
(Viii)啟動法律程序,但以下情況除外:(A)例行收取賬單;(B)在SSMP善意地確定不啟動該訴訟將導致SSMP和/或合併子公司業務的一個有價值的方面受到實質性損害;或(C)違反本協議;
(Ix)解決任何懸而未決或受到威脅的法律程序,條件是:(A)此類和解包括一項接受或承認強制令救濟的協議,或(B)此類法律程序涉及政府當局或被指控的犯罪行為;
(x)除適用法律、公認會計原則或監管準則可能要求外,對SSMP和合並子公司報告的合併資產、負債或經營結果產生重大影響的慣常會計原則或會計方法的任何變更;
(Xi)未按照合同條款和慣例,及時支付上港集團或兼併子公司的應收賬款或債務的;
(Xii)自願不以對SSMP和合並子公司及其各自的資產和財產維持的任何保險單下的方式對SSMP和合並子公司及其各自的資產和財產維持、取消或實質性改變承保範圍;
(十三)採納或訂立全部或部分清盤、解散、合併、合併、重組、資本重組或其他重組的計劃;或
(Xiv)同意採取、採取或允許SSMP的任何子公司採取或同意採取本條款第(I)至(Ix)款規定的任何行動第4.4(A)條.
(b)除本協議明確要求或預期交易預期的(X)外,(Y)第4.4(B)條根據公司披露時間表或(Z)經SSMP事先書面同意,公司不得在收盤前的任何時間進行下列任何行為:
(i)宣佈、應計、擱置或支付任何股本股份的任何股息或作出任何其他分配,或回購、贖回或以其他方式重新收購任何股本股份或其他證券(公司終止僱員持有的公司普通股股份除外),但與任何公司期權或公司認股權證的淨現金結算有關的除外;
(Ii)修改或終止公司章程、公司章程、股東協議或公司的其他組織文件,或達成或參與任何合併、合併、換股、企業合併、資本重組、股份重新分類、股票拆分、反向股票拆分或類似交易;
(Iii)除本協議簽訂時已有並在本協議或公司披露明細表第4.4(B)(Iii)節披露的合同承諾外,出售、發行或授予或授權發行(或作出任何前述任何承諾)(I)任何股本或其他證券(有效行使或轉換已發行的公司股票或認股權證時發行的公司股本除外),(Ii)獲得任何股本或任何其他證券的任何期權、認股權證或權利,或(Iii)任何可轉換為或可交換任何股本或其他證券的工具;
(Iv)成立任何子公司或收購任何其他人的股權或其他權益;
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(v)除在正常業務過程中外,借錢給任何人、因借款而招致或擔保任何債務、發行或出售任何債務證券或期權、認股權證、催繳股款或其他權利以獲取任何債務證券、或擔保任何其他人士的債務證券或債務,但以下情況除外:(A)向本公司僱員或高級職員墊款,以支付個別不超過10,000美元或總計不超過100,000美元的開支;及(B)在正常業務過程中向本公司客户提供商業信貸;
(Vi)除在正常業務過程中外,(A)採用、建立或加入任何公司員工計劃,(B)導致或允許修改任何公司員工計劃,除非法律要求或為了本守則第409A條的目的而進行修改,須經SSMP事先審查和批准(不得無理拒絕批准),或(C)授予、支付或支付任何遣散費、獎金或利潤分享或類似付款,或增加支付給任何董事的工資、薪金、佣金、附帶福利或其他補償或報酬的金額,僱員或顧問(按照以往慣例在正常業務過程中除外);
(Vii)(A)作出、更改或撤銷任何重大税務選擇,(B)提交任何税務申報表的任何重大修訂,(C)採用或更改任何有關税務的會計方法,(D)更改任何年度税務會計期間,(E)訂立任何税務分配協議、税務分擔協議或税務彌償協議,但在正常業務運作中訂立的商業合約除外,而該等合約的主要目的與税務無關,(F)就任何重大税務責任訂立任何結算協議,(G)就任何具關鍵性的税務法律責任就任何申索、通知、審計報告或評税作出和解或妥協;。(H)向任何税務機關申請或作出關於税務的任何裁定;。(I)放棄任何申索退還重大税款的權利;或。(J)同意延長或免除適用於任何具關鍵性的税務申索或評税的訴訟時效期限;。
(Viii)修改或終止任何公司材料合同,或簽訂任何合同,如果該合同在本協議之日是有效的,則該合同將是公司材料合同,但在正常業務過程中除外;
(Ix)收購任何物質資產或財產,出售、租賃或以其他方式不可撤銷地處置其任何物質資產或財產,或對該等資產或財產授予任何產權負擔,但在正常業務過程中除外;
(x)啟動法律程序,而不是(A)例行收取賬單,(B)在公司真誠地確定如果不啟動該訴訟將導致公司業務的一個有價值的方面受到實質性損害,或(C)違反本協議的情況下;
(Xi)對公司報告的合併資產、負債或經營結果產生重大影響的常規會計原則或會計方法的任何變更,但適用法律、公認會計原則或監管準則以及編制所需財務報表可能要求的除外;
(Xii)未按照約定,按照以往慣例,及時對公司的任何應收賬款或債務進行實質性支付的;
(Xiii)自願不維持、取消或以對本公司造成重大損害的方式維持、取消或重大改變本公司及其資產和財產保單項下的承保範圍;
(Xiv)通過或訂立全部或部分清算、解散、合併、合併、重組、資本重組或其他重組的計劃;或
(Xv)同意採取或採取本協議第(I)至(Xi)款規定的任何行動第4.4(B)條.
4.5非懇求。
(a)公司未進行任何徵集.
(i)除本協議允許的情況外第4.5(A)條未經SSMP事先書面同意,公司不得直接或間接(A)發起、徵求、尋求或故意鼓勵或支持構成或將合理預期導致公司收購提案的任何詢價、建議或要約,(B)參與或參與任何討論或談判,或在知情的情況下促進有關任何查詢、建議或要約的任何討論或談判,或向任何人提供與以下任何查詢、建議或要約相關的任何非公開信息
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目錄表
(C)訂立任何意向書、原則上達成協議或與公司收購建議有關的其他類似類型的協議,或原則上訂立任何協議或協議,原則上要求公司放棄、終止或未能完成擬進行的交易或(D)決定、建議或同意進行任何前述事項(但僅為迴應主動查詢而將查詢者轉介至本第4.5條並將其對話或其他通信僅限於此類轉介);提供, 然而,,在公司股東根據公司股東書面同意批准本協議之前,公司可採取以下行動,以迴應公司董事會在與外部法律顧問和財務顧問協商後真誠決定的、構成或合理預期將導致的、在本協議日期後收到的主動真誠的公司收購建議,公司高級要約:(1)向提出公司收購方案的第三方(“公司合格投標人”)提供有關公司的非公開信息;(2)與公司合格投標人及其代表就該公司收購方案進行討論或談判;提供(W)公司從公司合格投標人處收到已簽署的可接受保密協議(該保密協議的副本應在任何情況下在二十四(24)小時內迅速提供給SSMP,僅供參考),(X)公司同時向SSMP提供任何此類非公開信息或對任何此類非公開信息的訪問,只要這些信息以前從未向SSMP提供或提供,(Y)公司或其任何代表均不得違反本協議第4.5節,及(Z)本公司董事會在徵詢其外部法律顧問及財務顧問的意見後,真誠地決定,採取該等行動將須遵守適用法律下本公司董事會的受信責任。在不限制前述一般性的情況下,公司承認並同意,公司的任何代表,無論該代表是否聲稱代表公司行事,任何違反前述規定的任何限制,應被視為構成對本協議的違反第4.5(A)(I)條由本公司提供。
(Ii)就本協議而言:
(A)“公司收購建議”係指(I)合併、要約收購、資本重組、重組、企業合併、股份交換、安排或合併,或涉及公司的任何類似交易的任何建議、利益表示或要約,包括任何此類交易,其主要目的是促進公司收購上市公司或使公司成為上市公司(或上市公司的子公司);(Ii)在一項或一系列相關交易中出售、租賃、交換、抵押、質押、轉讓或以其他方式收購公司的全部或幾乎所有資產,或(Iii)購買、要約收購或其他收購(包括以合併、合併、股份交換、安排、合併或其他方式)實益擁有(就本協議而言,“實益所有權”一詞具有交易法第13(D)節及其規則和條例賦予的含義),相當於公司50%(50%)或以上投票權的證券(包括該人目前實益擁有的公司證券)的購買、收購要約或其他收購;提供, 然而,“公司收購建議”一詞不包括合併、本協議擬進行的其他交易或公司或其關聯公司的任何修訂建議;以及
(B)“公司高級要約”是指公司董事會在與其外部法律顧問和財務顧問協商,並考慮到該公司收購建議的所有財務、法律、監管和其他方面(包括融資條款和該第三方為該公司收購建議提供資金的能力)後,真誠地確定的第三方主動提出的真誠公司收購建議(在公司收購建議的定義中,所有提及“50%(50%)”的內容均被視為“100%(100%)”)。(1)從財務角度而言,對本公司股東更為有利(包括SSMP因應本公司優先要約對本協議條款提出的任何修改),(2)不受任何融資條件的約束(如果需要融資,則該等融資將全部承諾給第三方),(3)合理地能夠按建議條款完成而不會出現不合理延遲,及(4)包括本公司可行使的終止權,其條款不低於本協議所載條款,均由有能力履行該等條款的第三方提供。
(Iii)除非有下列規定第4.5(A)(Iv)條,本公司董事會或本公司董事會任何委員會不得(A)未能作出、扣留、撤回、修改、變更或公開提議以違反SSMP、公司董事會建議的方式扣留、撤回、修改或變更,(B)故意發表任何與該建議不一致的公開聲明,(C)批准、通過或推薦或提議公開批准、採納或推薦任何公司收購提案,或(D)未能重申公司董事會
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目錄表
在SSMP書面要求採取此類行動後五(5)個工作日內,或公開聲明合併和本協議符合公司股東的最佳利益(本句中所述的任何行動被稱為“公司推薦變更”)。
(Iv)儘管如上所述,如果在公司股東根據公司股東書面同意批准本協議之前的任何時候,公司董事會在與外部法律顧問和財務顧問協商後,真誠地確定,為了履行適用法律規定的受託責任,公司需要更改建議,以履行適用法律規定的受託責任。公司董事會在與外部法律顧問和財務顧問協商後,真誠地確定,公司董事會在收到公司收購提議(並非因違反本協議而直接或間接獲得或作出)後,構成了公司高級要約。公司董事會可(A)實施公司推薦變更和/或(B)就該公司高級要約達成最終協議並終止本協議;提供, 然而,公司不得根據前述條款(B)終止本協議,除非公司已遵守本條款,否則任何根據前述條款(B)據稱的終止均屬無效,沒有任何效力或效果第4.5條; 提供 進一步, 然而,,前述(A)及(B)條所述的行動只可在(X)在紐約市時間5日(5日)晚上11時59分之後採取的情況下采取這是)SSMP收到公司書面通知(“公司變更推薦通知”)後的營業日,表示公司董事會和/或其委員會準備採取此類行動(該通知將具體説明適用的公司收購提案的實質性條款),(Y)在五(5)個營業日結束時,公司董事會和/或其委員會在考慮到SSMP不可撤銷地承諾的所有修訂或修改並在諮詢公司外部法律顧問和財務顧問後,真誠地決定,該公司收購提議仍為公司優惠價,以及(Z)如果SSMP在五(5)個工作日期間提出要求,本公司將真誠地與SSMP進行談判,以修改本協議,以使被確定為公司高級要約的要約不再構成公司高級要約。在任何五(5)個工作日期間,SSMP有權向公司提交一份或多份針對該公司收購提案的反提案。在公司董事會根據本協議更改公司推薦之前,該公司高級要約的財務或其他條款發生的任何重大變化第4.5(A)(Iv)條應要求公司向SSMP提供新的公司變更推薦通知,並遵守本第4.5(B)(Iv)條關於每個該等公司變更推薦通知,但提及的“第五(5這是)營業日“應視為”第三(3)日研發)營業日。“公司對建議的任何更改不應改變對本協議的批准或公司董事會的任何其他批准,包括在任何方面會導致任何州公司收購法規或其他類似法規適用於預期的交易。
(v)這裏面什麼都沒有第4.5條應禁止公司董事會在與外部法律顧問協商後,根據公司董事會的善意判斷,為履行其適用法律規定的受託責任,向公司股東進行任何披露;提供在法律允許的範圍內,公司應至少在分發前兩(2)天向SSMP提供任何此類披露的草稿,並應真誠地考慮SSMP迅速提供的任何意見。
(b)SSMP不進行徵集.
(i)除本協議允許的情況外第4.5(B)條在成交前期間,未經本公司事先書面同意,SSMP和合並子公司不得,也不得使各自的代表直接或間接(A)發起、徵求、尋求或故意鼓勵或支持構成SSMP收購建議或將導致SSMP收購建議的任何查詢、建議或要約,(B)參與或參與任何關於構成或合理預期導致SSMP收購建議的任何查詢、建議或要約的討論或談判,或故意向任何人提供與構成或合理預期導致SSMP收購建議的任何查詢、建議或要約相關的任何非公開信息,(C)訂立與SSMP收購建議有關的任何意向書、原則上的協議或其他類似類型的協議,或訂立任何原則上要求SSMP放棄、終止或未能完成預期交易的協議或協議,或(D)決定、建議或同意進行上述任何一項(但僅為迴應主動查詢而將查詢人轉介至本第4.5條並將其對話或其他通信僅限於此類轉介);提供, 然而,,在SSMP股東大會上批准SSMP股東建議之前,SSMP可以採取以下行動,以迴應在此日期後收到的SSMP董事會經與其外部律師和財務顧問協商後真誠地決定構成或將導致SSMP高級要約的主動真誠書面收購建議:(1)向提出SSMP收購建議的第三方提供關於SSMP的非公開信息
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合格投標人“);(2)與SSMP合格投標人及其代表就該SSMP收購方案進行討論或談判;提供SSMP從SSMP合格投標人處收到一份已簽署的可接受保密協議(該保密協議的副本應在任何情況下在二十四(24)小時內迅速提供給本公司,僅供參考),(X)SSMP同時向本公司提供任何此類非公開信息或對任何此類非公開信息的訪問,只要這些信息以前從未向本公司提供或提供,(Y)SSMP、合併子公司或其各自的任何代表均不得違反本協議第4.5條及(Z)SSMP董事會在徵詢其外部法律顧問及財務顧問的意見後,真誠地決定,採取該等行動將須遵守適用法律下SSMP董事會的受信責任。在不限制前述一般性的情況下,SSMP承認並同意SSMP或合併子公司的任何代表違反前述規定的任何限制,無論該代表是否聲稱代表SSMP或合併子公司行事,應被視為構成對本第4.5(B)(I)條由SSMP提供。
(Ii)就本協議而言:
(A)“SSMP收購建議”是指對(I)合併、要約收購、資本重組、重組、企業合併、股份交換、安排或合併,或涉及SSMP或其子公司的任何類似交易的任何建議、利益表示或要約,包括任何此類交易,其主要目的是促進上市交易的交易對手的收購或使該交易對手成為上市公司(或上市公司的子公司);(Ii)出售、租賃、交換、抵押、質押、轉讓或以其他方式收購SSMP及其子公司的全部或實質所有資產。在一次或一系列相關交易中,或(Iii)購買、要約收購或其他收購(包括通過合併、合併、股份交換、安排、合併或其他方式)實益擁有(就本協議而言,“實益所有權”一詞具有交易法第13(D)節及其規則和條例賦予的含義)相當於SSMP投票權50%(50%)或更多的證券(包括該人目前實益擁有的SSMP證券);提供, 然而,“SSMP收購建議”一詞不包括合併、本協議擬進行的其他交易或公司或其關聯公司的任何修訂建議;以及
(B)“SSMP高級要約”是指SSMP董事會在諮詢其外部法律顧問和財務顧問,並在考慮了該SSMP收購建議的所有財務、法律、監管和其他方面(包括融資條款和該第三方為該公司收購建議提供資金的能力)後,真誠地確定的由第三方提出的主動真誠的SSMP收購建議(在SSMP收購建議的定義中所有提及“50%(50%)”應視為“100%(100%)”)。(1)從財務角度而言,SSMP股東較本協議規定更為有利(包括本公司因應SSMP高級要約而建議對本協議條款作出的任何更改),(2)不受任何融資條件的約束(如需要融資,則該等融資將悉數承諾予第三方),(3)可合理地按建議條款完成而不會出現不合理延誤,及(4)包括SSMP可行使的終止權,其條款不低於本協議所載條款,全部由有能力履行該等條款的第三方提供。
(Iii)除非有下列規定第4.5(B)(Iv)條,SSMP董事會或董事會任何委員會不得(A)未能以與公司不利的方式作出、扣留、撤回、修改、變更或公開提議扣留、撤回、修改或變更SSMP董事會建議,(B)故意發表任何與該建議不一致的公開聲明,(C)批准、通過或推薦、或提議公開批准、採納或推薦任何SSMP收購方案,或(D)在公司以書面形式要求採取上述行動後五(5)個工作日內,未能重申SSMP董事會的建議或公開聲明合併和本協議符合SSMP股東的最佳利益(本句中所述的任何行動被稱為“SSMP建議的變更”)。
(Iv)儘管如上所述,如果在SSMP股東大會批准SSMP股東提議之前的任何時候,SSMP董事會在與其外部法律顧問和財務顧問協商後,真誠地確定,SSMP董事會在與外部法律顧問和財務顧問協商後,真誠地確定,SSMP董事會在與外部法律顧問和財務顧問協商後,善意地確定構成SSMP上級要約的SSMP收購提議(不是作為違反本協議的直接或間接結果而獲得或作出的),從而需要改變SSMP推薦,以履行適用法律規定的受託責任。SSMP董事會可以(A)改變SSMP的建議和/或(B)就該SSMP高級要約(如果適用)達成最終協議並終止本協議;提供, 然而,該SSMP應
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未根據前述條款(B)終止本協議,除非SSMP已遵守本協議,否則任何根據前述條款(B)據稱的終止均屬無效第4.5條; 提供 進一步, 然而,,前述(A)及(B)條所述的行動只可在(X)在紐約市時間5日(5日)晚上11時59分之後採取的情況下采取這是)本公司收到SSMP書面通知(SSMP變更推薦通知)後的工作日,SSMP董事會和/或其委員會準備採取該行動(該通知應包括有關介入事件的合理細節或適用的SSMP收購提案的實質性條款,視情況而定),(Y)在五(5)個營業日結束時,SSMP董事會和/或其委員會在考慮到公司不可撤銷地承諾的所有修訂或修訂並諮詢SSMP的外部法律顧問和財務顧問後,真誠地決定,此類介入事件仍是SSMP變更建議的基礎,或此類SSMP收購建議仍為SSMP高級報價(視情況而定),以及(Z)如果SSMP在該五(5)個工作日期間提出要求,SSMP將真誠地與公司進行協商,以修改本協議,使其間發生的事件不再是SSMP變更建議的依據,或被確定構成SSMP高級要約的要約不再構成SSMP高級要約(視情況而定)。在任何五(5)個工作日期間,公司有權向SSMP提交一份或多份關於該SSMP收購提案的反提案。在SSMP董事會之前對該SSMP高級要約的財務或其他條款發生的任何重大變化,從而導致SSMP根據本建議進行變更第4.5(B)(Iv)條應要求SSMP向公司提供新的SSMP變更推薦通知,並遵守本第4.5(B)(Iv)條關於每一項此類SSMP更改建議通知,但對“第五(5)”的提法這是)營業日“應視為”第三(3)日研發)營業日。“SSMP建議的任何更改不應改變本協議的批准或SSMP董事會的任何其他批准,包括在任何方面將導致任何州公司收購法規或其他類似法規適用於預期的交易。
(v)本協議中的任何條款均不得禁止SSMP、SSMP董事會或其特別委員會(A)遵守任何適用法律,包括根據交易所法案頒佈的規則14E-2或規則14D-9,(B)根據適用法律或納斯達克規則和法規向SSMP股東進行任何披露,或(C)以其他方式向SSMP股東進行此類披露,或以其他方式表明SSMP董事會或其委員會在諮詢律師後真誠地確定是必要的,以履行其根據適用法律對SSMP股東承擔的受託責任;提供在法律允許的範圍內,SSMP應至少在分發前兩(2)天向公司提供任何此類披露的草稿,並應真誠地考慮公司迅速提供的任何意見。
(c)本公司及SSMP均須分別於接獲有關本公司收購建議或SSMP收購建議的任何查詢、討論、談判、建議或意向書後二十四(24)小時內通知對方,而任何該等通知須以口頭及書面發出,並須合理詳細註明該等建議、查詢或接觸的條款及條件,包括價格及要約人的身份。本公司及SSMP均應按現行基準分別向對方通報該等公司收購建議或SSMP收購建議的狀況及重大發展(包括條款的任何變更)。
(d)本公司及SSMP應並將促使其各自的附屬公司及代表立即停止及安排終止迄今與任何人士就本公司收購建議或SSMP收購建議(或可合理預期會導致)的任何及所有現有活動、討論或談判,並應立即停止任何人士(本協議其他各方及其各自代表除外)進入本公司或SSMP為推行公司收購建議或SSMP收購建議(視何者適用而定)而設立的任何資料室(虛擬或其他方式)。本公司與SSMP雙方同意,在本協議日期後三(3)個工作日內,該方應要求在本協議日期之前已就其考慮公司收購建議或SSMP收購建議(視情況而定)簽署保密協議的每位人士(其他各方及其各自代表除外),交還或銷燬本公司或SSMP或其代表在本協議日期前向其提供的所有保密信息。
(e)SSMP同意不免除或允許免除任何人,或放棄或允許放棄任何“停頓”或類似協議的任何條款,包括SSMP或其任何子公司作為締約方的任何保密協議中包含的任何“停頓”條款,並將應本公司的要求,盡其商業合理努力強制執行或促使強制執行每一份此類協議。
4.6合併附屬公司的組成公司和SSMP承認SSMP已提交合並子在加利福尼亞州的組建文件,但截至本協議的日期,加州尚未處理組建文件。在處理和處理時
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在加利福尼亞州確認編隊(“編隊”“),SSMP將導致合併子公司簽署本協議。在合併子公司成立後,SSMP應立即促使合併子公司董事會一致(I)確定合併子公司及其唯一股東的合併是可取的,並符合其最佳利益,(Ii)批准本協議、合併和本協議預期的其他行動,以及(Iii)決定建議合併子公司的股東投票批准合併和本協議預期的其他行動。
第五節。各方的附加協議
5.1披露文件。
(a)在本協議日期和收到所需財務報表後,SSMP應儘快準備並向美國證券交易委員會提交委託書,徵求SSMP普通股持有人在SSMP股東大會上投票贊成SSMP股東提案,並在必要時休會,以允許進一步徵集委託書,因為沒有足夠的票數來批准和通過SSMP股東提案(連同其任何修正案或補充聲明,簡稱“委託書”),以及(Ii)SSMP與本公司合作,應編制並向美國證券交易委員會提交採用表格S-4格式的登記説明書(以下簡稱《表格S-4》),其中委託書應作為招股説明書(委託書和表格S-4統稱為《登記説明書》)“),與根據《證券法》登記將憑藉合併發行的SSMP普通股股份有關。深交所及本公司各應作出其商業上合理的努力,以(I)使《註冊説明書》在所有重要方面均符合《美國證券交易委員會》的適用規則及規定(包括就本公司而言,提供本公司所有期間的財務報表,並以證券法規定須載入《註冊説明書》的形式(在任何已收到的豁免生效後)或迴應來自美國證券交易委員會的任何評論),(Ii)就美國證券交易委員會或其職員的任何評論迅速通知對方、相互合作及迅速作出迴應,(Iii)在向美國證券交易委員會提交註冊説明書後,使其在切實可行範圍內儘快生效;及(Iv)使註冊説明書在成交時保持有效,以便完成預期交易。上證所、合併附屬公司及本公司均應按其他各方可能合理要求,迅速向其他各方提供所有有關其本身的資料,包括與該等行動及編制註冊聲明有關的資料,或納入上證所或其代表就擬進行的交易向美國證券交易委員會或納斯達克作出的任何其他陳述、提交、通知或申請內。公司應盡商業上合理的努力,在可行的情況下儘快將委託書郵寄給其股東,但在任何情況下不得遲於美國證券交易委員會宣佈註冊説明書生效後的五(5)個工作日。每一家公司, 上海證券交易所及合併子公司應盡其各自在商業上合理的努力,使其負責在提交給美國證券交易委員會的與擬議交易相關的文件中包含的所有信息在形式和實質的所有重大方面都符合證券法和交易法的適用要求。如果SSMP、合併子公司或本公司瞭解到根據證券法或交易法,應在登記聲明或委託書(視情況而定)的修訂或補充中披露的任何事件或信息,則(A)如果是SSMP或合併子公司,則(A)該方應迅速通知本公司,或(如果是本公司)其SSMP,(B)對於SSMP或合併子公司,該方應合理合作準備本公司,並相互同意,如果是SSMP或合併子公司,則在本公司的情況下,SSMP(此類同意不得被任何一方無理扣留、附加條件或拖延)、對註冊聲明的修訂或補充,(C)SSMP應向美國證券交易委員會提交雙方商定的此類修訂或補充;以及(D)雙方應在適當的情況下合理合作,將此類修訂或補充郵寄給SSMP股東。
(b)儘管上文有任何相反規定,在提交及郵寄註冊説明書或委託書(或其任何修訂或補充)或迴應美國證券交易委員會就該等註冊説明書或委託書(或其任何修訂或補充)提出的任何意見之前,或就擬進行的交易向其股東作出或分發任何其他通訊之前,上市公司董事總經理應向本公司提供合理機會審閲及評論該等文件或迴應,並應與本公司討論並在該等文件或迴應中納入本公司合理建議的評論。SSMP應在提出要求當日,並在任何情況下,不少於預期生效日期前二十四(24)小時,就有關注冊聲明的任何加速要求通知本公司。深證MP在接獲有關通知後,應立即就以下事項向本公司發出通知:(I)登記聲明的效力或提交任何補充或修訂;(Ii)發出任何停止令或暫停SSMP普通股在任何司法管轄區上市或發售或出售的資格;(Iii)為任何該等目的而提起或威脅提起任何法律程序;或(Iv)美國證券交易委員會要求修訂或補充登記聲明或要求提供更多資料。
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目錄表
5.2股東批准。
(a)公司股東同意.
(i)在成交前期間,公司應根據本協議、法案、公司章程和公司章程,採取商業上合理的努力,在收到SSMP關於註冊聲明已根據證券法宣佈生效的書面通知後,儘快(無論如何不遲於此後兩(2)個工作日)獲得公司股東的書面同意,該書面同意由公司最低限度的持有人簽署,以代替會議,目的除其他外,(A)採納本協議並批准合併和本協議擬進行的所有其他交易,(B)確認該項合併的採納及批准是不可撤銷的,且該股東知悉其可能有權根據第13章要求對其股份作出評估,且該股東已收到及閲讀第13章的副本,及(C)確認其在批准合併後無權獲得與合併有關的股份的評估或持不同政見者的權利,並因此放棄根據公司法收取其股本公平價值付款的任何權利。在任何情況下,本公司均不得聲稱其股東批准合併或本協議所需的任何其他批准或同意。本公司應盡其商業合理努力,按照所有適用法律,取得本公司最低持股人簽署的本公司股東書面同意,並應採取商業合理努力,使該公司股東書面同意不被放棄或撤銷。
(Ii)在符合以下規定的情況下第4.5條,公司同意:(A)公司董事會應一致建議公司股本持有人以書面同意的方式採取行動批准合併,並應在各方簽署本協議後儘快採取商業上合理的努力爭取批准,(B)提供給公司股本持有人的聲明或資料應包括一項聲明,表明公司董事會建議公司股東在書面同意下采取行動批准合併(公司董事會建議公司股東批准合併,稱為“公司董事會建議”),以及(C)公司董事會的建議不得以不利於SSMP的方式撤回或修改,不得通過或提出本公司董事會或其任何委員會以不利於SSMP的方式撤回或修改本公司董事會建議的決議。
(Iii)本公司應在收到SSMP發出的關於註冊聲明已根據證券法宣佈生效的書面通知後,儘快(無論如何不遲於其後兩(2)個營業日)向SSMP提交一份已籤立的公司股東書面同意的副本。
(Iv)在本協議生效日期後,且在任何情況下不得遲於獲得公司股東批准後十(10)天,本公司應(以適用法律允許的任何方式)向各公司股東遞交本公司股東根據公司法批准和採納本協議以及完成擬進行的交易的通知。此後,本公司應向沒有簽署公司章程的股東提供適用的股東書面同意以及關於其根據第13章的評估或持不同意見者權利的適當通知,該通知應符合所有適用法律。
(v)除非本協議已根據其條款終止,否則公司徵求公司股東的書面同意的義務由公司最低持股人根據本協議的規定簽署第5.2(A)條不應受到任何發展的限制或以其他方式影響,包括提出、開始、披露、宣佈或提交任何公司收購建議或任何公司建議的變更。
(b)SSMP股東大會.
(i)SSMP須根據適用法律及SSMP章程及SSMP附例採取一切必要行動,以召集、通知、召開及召開SSMP股東大會(“SSMP股東大會”),以審議及表決SSMP股東建議。SSMP股東大會應在註冊説明書生效日期後儘快召開(於SSMP與本公司磋商後選定的日期)。如果在SSMP股東大會的預定日期,SSMP仍未獲得SSMP股東批准,SSMP有權將SSMP股東會議延期或推遲到一個或多個較後日期,該較後日期不得超過SSMP股東會議原定批准SSMP股東提案之日起三十(30)天。
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(Ii)在符合以下規定的情況下第4.5條,SSMP董事會應建議SSMP股東批准SSMP股東建議(“SSMP推薦”),SSMP應在委託書中包含此類SSMP推薦。
(c)SSMP應盡其商業上合理的努力,向SSMP股東徵集支持SSMP股東提案的委託書,並應採取一切合理必要或可取的其他行動,以確保SSMP股東的批准。
5.3其他協議。
(a)除非另有規定第5.3(B)條雙方應採取商業上合理的努力,促使採取一切必要的行動,完成合並並使其他預期交易生效,與此相關,各方應(I)在本協議日期後,在切實可行的範圍內儘快提交或以其他方式提交該方應就合併和其他預期交易向任何政府當局或其他第三方提交或以其他方式提交的所有申請、通知、報告和其他文件,(Ii)協調和合作其他各方交換此類信息,並提供其他各方可能合理要求的與上述相關的協助,(Iii)迅速提供與該等申報及提交有關的任何額外資料及文件材料,(Iv)在商業上合理的努力以取得政府當局及其他第三方就合併及其他擬進行的交易所需的所有許可、授權、批准及同意,(V)在商業上合理的努力解除禁止合併或任何其他擬進行的交易的禁令或任何其他法律禁止,及(Vi)在商業上合理的努力以滿足完成本協議的先決條件。
(b)在不限制前述一般性的情況下,各方同意(I)在本協議之日起五(5)個工作日內,根據《高鐵法案》就擬議交易提交適當的通知和報告表(如果認為需要此類通知和報告),(Ii)在本協議日期後立即準備和提交根據任何其他適用法律(涉及反壟斷或競爭事項)要求提交的與合併相關的任何其他通知或其他文件,(Iii)在合理可行的情況下,儘快提供美國聯邦貿易委員會或美國司法部或任何州總檢察長、外國反壟斷機構或競爭主管機構或其他政府機構根據《高鐵法案》可能要求的與反壟斷或競爭事務有關的任何額外信息和文件材料,以及(Iv)使用商業上合理的努力,採取或促使採取與此相一致的所有其他必要、適當或可取的行動第5.7條儘快根據《高鐵法案》和任何其他適用的反托拉斯法或競爭法,使適用的等待期到期或終止,或獲得必要的授權。在與公司進行合理協商後,SSMP將有權指導對預期交易的反壟斷辯護,以及根據適用的競爭法與任何政府當局或其他第三方就預期交易或監管備案進行的任何相關談判,但須符合本第5.7條。公司應盡最大努力,在要求的範圍內,在所有此類談判和其他討論或行動中,在所有實質性方面向SSMP提供全面和有效的支持。任何一方都不會就任何擬議的和解、同意法令、承諾或補救措施,或在發生訴訟、證據發現、證據可採性、時間安排或日程安排的情況下,向任何政府當局提出任何要約、接受或還價,或以其他方式與任何政府當局進行談判或討論,除非SSMP與公司特別商定。SSMP將負責與根據《高鐵法案》或任何其他適用的反壟斷法或競爭法提交的任何申請相關的全部申請費用。第5.7條。未經其他各方事先書面同意,任何一方不得承諾或同意任何政府當局根據《高鐵法案》或適用的競爭法停留、收取費用或延長任何適用的等待期。如果從任何政府當局收到要求提供更多信息和文件的任何請求,包括根據《高鐵法案》提出的“第二次請求”,則雙方應盡最大努力在實際可行的最早日期基本滿足任何此類請求。本公司和SSMP的每一方應(X)迅速將其或其關聯公司與任何此類政府機構之間的任何實質性通信通知對方,並在符合適用法律的情況下,允許另一方事先審查向任何此類政府當局提出的任何書面通信(並真誠地考慮與此相關的其他各方的意見),以及(Y)不同意參加或允許其關聯公司參與與任何此類政府當局關於本協議的任何備案、調查或詢問的任何實質性會議或討論,除非它事先與另一方協商,並在該政府當局允許的範圍內,讓對方有機會出席並參與其中。
(c)儘管本協議中有任何相反規定,任何一方在本協議下均無義務(I)出售、處置、終止或剝離任何業務、資產、權益或運營,(Ii)提供任何產品或服務,(Iii)許可或以其他方式向任何人提供任何知識產權,(Iv)單獨持有任何資產或運營(無論在截止日期之前或之後),(V)終止、修改和/或轉讓任何現有關係、合同
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目錄表
權利或義務,(Vi)就其未來運作作出任何承諾(向任何政府當局或其他方面),或以其他方式成為SSMP、合併附屬公司或本公司業務運作的任何限制、條件、限制或其他諒解,(Vii)支付或承諾支付任何重大金額的現金或其他代價,或招致或承諾產生任何重大責任或其他義務,以取得政府當局或其他第三方的同意和批准,(Viii)啟動與合併或任何其他擬進行交易有關的任何法律程序,(Ix)就有關合並或任何其他擬進行的交易的任何法律程序或任何命令、令狀、強制令或法令提出抗辯或抗辯,前提是該等訂約方真誠地決定對該等法律程序或命令、令狀、強制令或法令提出抗辯或抗辯,或(X)同意對本協議的條款及條件作出任何重大修改或放棄。
5.4披露。在不限制任何一方在保密協議下的任何義務的情況下,除非第5.11節另有規定,否則每一方不得、也不得允許該方的任何代表就合併或任何其他擬進行的交易發佈任何新聞稿或作出任何披露(向該方的任何客户或員工、向公眾或以其他方式),除非:(A)另一方應以書面形式批准該新聞稿或披露;或(B)該締約方應在聽取外部法律顧問的意見後,真誠地確定適用法律要求披露該等信息,並在切實可行的範圍內,在發佈或披露該新聞稿或披露之前,告知另一方該新聞稿或披露的文本,並與該另一方進行磋商;提供, 然而,,本公司和SSMP均可就新聞界、分析師、投資者或出席行業會議或金融分析師電話會議的人員的特定問題發表任何公開聲明,只要該等聲明與本公司或SSMP根據本第5.4節.
5.5正在掛牌。在生效時間或之前,上交所應盡其商業上合理的努力,促使在合併中發行的上證所普通股獲準在納斯達克(或上證所當時交易的其他交易所)上市(以發出發行通知為準)。
5.6税務問題。
(a)SSMP、合併附屬公司及本公司應作出各自商業上合理的努力,使合併連同向本公司股東發行SSMP普通股股份符合守則第368(A)條所指的“重組”資格,並同意不會、亦不會準許或導致任何聯屬公司或任何附屬公司採取或導致採取任何合理預期會阻止或阻礙合併以及向本公司股東發行SSMP普通股股份的行動。
(b)本協議旨在構成財政部條例1.368-2(G)和1.368-3(A)條所指的“重組計劃”,雙方在此通過本協議。SSMP、合併子公司和本公司應將與向本公司股東發行SSMP普通股一起處理的與合併處理不一致的任何税務報告立場視為美國聯邦、州和其他相關税收目的的守則第368(A)節所指的“重組”,除非根據守則第1313(A)節所指的“決定”另有要求。
5.7交易訴訟。自本協議之日起至本協議終止或終止之日起,SSMP一方和本公司應在獲悉與本協議或預期交易有關的任何股東要求或其他股東法律訴訟(包括派生索賠)後,立即以書面形式通知對方(統稱為交易訴訟“)就SSMP而言,是針對SSMP、合併附屬公司或彼等各自的任何代表(以SSMP或合併附屬公司的代表身份),或就本公司而言,是本公司或其任何代表(以本公司代表的身份)。沒有限制第1.9條、SSMP和本公司各自應(A)就任何交易訴訟向對方提供合理的信息,(B)讓另一方有機會自費參與任何此類交易訴訟的抗辯、和解和妥協,並就任何此類交易訴訟的抗辯、和解和妥協與另一方進行合理合作,(C)真誠地考慮對方關於任何此類交易訴訟的建議,以及(D)合理地相互合作;提供, 然而,在任何情況下,未經本公司事先書面同意,SSMP、合併子公司或其各自的任何代表不得就任何交易訴訟達成和解或妥協(不得無理扣留、附加條件或推遲),或(Y)本公司或其任何代表在未經SSMP事先書面同意的情況下就任何交易訴訟達成和解或妥協(不得無理扣留、附加條件或拖延)。
5.8公司認股權證。在收市前期間,本公司應作出商業上合理的努力,以(A)遵守本公司認股權證適用於擬進行的交易的所有通知及其他規定,及(Ii)採取必要或明智的行動,包括取得本公司認股權證持有人的任何選擇、同意及豁免。
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目錄表
令本公司認股權證於結算前註銷、終止及行使本公司認股權證,但將轉換為收購SSMP證券的權利的本公司認股權證除外。
5.9第16條很重要。在交易結束前,上海證券交易所董事會或適當的“非僱員董事”委員會(定義見證券交易法第16b-3條)應採取商業上合理的努力,按照根據證券交易法頒佈的第16b-3條規則和世達律師事務所美國證券交易委員會無行動函(1月12日,任何收購和/或處置SSMP的股權證券,是由於每一位受交易法第16條約束(或由於預期交易而將受交易法第16條約束)的人就SSMP的股權證券進行的預期交易所導致的。
5.10SSMP董事。在生效時間及之後,雙方應使用各自的在商業上合理的努力,以確保緊接在生效時間之後,SSMP董事會的初始規模為Adam Mendelsohn、Aaron Mendelsohn、Dean Baker、Gregg Williams和Alexandra Larson應被提名為SSMP董事會的初始董事,直到他們各自的繼任者被正式選舉或任命並具有資格,或他們較早去世、辭職或被免職。
5.11Form 8-K備案。SSMP和本公司應真誠合作,以編制、在本協定簽署後,SSMP應在可行的情況下儘快根據《交易法》向美國證券交易委員會提交表格8-K的最新報告,以報告本協定的執行情況;提供該SSMP應在提交申請前向本公司提供8-K表格的草稿,並真誠地考慮本公司迅速向其提供的任何意見。SSMP和公司應真誠合作準備,在關閉之前,SSMP應準備並盡合理最大努力在關閉前至少五(5)個工作日向公司提供供審查(但無論如何應在關閉前至少兩(2)個工作日向公司提供供審查)、宣佈關閉的8-K表格草稿,連同所需的備考財務報表和由公司及其會計師編制的歷史財務報表(“交易表8-K“)。在交易結束前,SSMP和本公司應準備新聞稿,宣佈完成擬進行的交易(“新聞稿“)。SSMP應真誠地考慮公司在成交前對交易表8-K和新聞稿提供的任何意見。交易結束後,上海證券交易所應立即向美國證券交易委員會提交8-K交易表,併發布新聞稿。
5.12自動收報機代碼。SSMP應盡其商業上的合理努力,使SSMP普通股於交易結束後於納斯達克掛牌上市,上市編號由本公司與納斯達克磋商後以書面形式要求。
5.13收盤後的合作;進一步的保證。
(a)成交後,每一方應應任何其他方的要求,簽署合理必要或適當的進一步文件,並採取合理必要或適當的進一步行動,以充分實現本協議和預期交易所設想的權利、利益、義務和責任的分配。
(b)自本合同生效之日起,雙方將立即成立一個整合委員會,由SSMP和本公司的高級管理人員組成,由SSMP和本公司的首席執行官共同選定。整合委員會主要負責與合併有關的整合事宜,並負責就SSMP與本公司及其各自的業務、資產和組織的整合提出建議。
第六節。每一方義務的先決條件
每一方實施合併和以其他方式完成待完成的交易的義務,須滿足或在適用法律允許的範圍內,每一方在完成交易時或之前書面放棄下列每項條件:
6.1沒有禁錮。任何有管轄權的法院或其他政府當局不得發佈任何阻止完成預期交易的臨時限制令、初步禁令或永久禁令或其他命令並保持有效,也不應有任何法律將完成預期交易定為非法。
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6.2公司股東批准。本協議、合併和其他擬進行的交易應經公司股東批准正式採納和批准。
6.3SSMP和合並子股東批准。SSMP股東建議應已由SSMP股東批准正式採納和批准,合併子公司的股東應已正式採納和批准本協議和預期的交易。
6.4沒有與計劃中的交易或經營權有關的政府訴訟。任何政府當局不得采取任何待決或書面威脅的法律程序,表明其打算進行任何法律程序或採取任何其他行動(A)挑戰或尋求限制或禁止完成合並,(B)與合併有關,並尋求從SSMP、合併子公司或公司獲得可能對SSMP或公司具有重大意義的任何損害賠償或其他救濟,或(C)尋求在任何實質性和不利方面禁止或限制一方的投票、轉讓、獲得關於SSMP股本的股息或以其他方式行使關於SSMP股本的所有權。
6.5登記聲明的效力。登記聲明應已根據證券法的規定生效,不應受到尋求針對登記聲明發出停止令的任何停止令或訴訟(或美國證券交易委員會威脅的訴訟)的約束。
6.6藍天法律。附表6.5規定的行動(與合併相關的州證券法有關)將得到遵守,與此相關的任何政府當局發佈的任何批准、同意、批准、許可、豁免或授權將完全有效。
6.7競賽審批。根據《高鐵法案》規定的任何適用的等待期(如有)(及其任何延長)應已到期或已終止,且已提交所有所需的文件(如有),適用的等待期(如有)(及延長的等待期)已到期或已終止,以及根據任何與反壟斷或競爭事宜有關的適用外國法律或與之相關的任何適用外國法律所需的批准(如有)。
6.8持不同意見的股份。不應存在異議股份。
第7條。SSMP和合並子公司義務的附加條件
SSMP和Merge Sub實施合併和以其他方式完成待在成交時完成的交易的義務,取決於SSMP在成交時或成交前滿足或書面放棄以下每項條件:
7.1表述的準確性。(A)載於本公司的申述及保證分段2.1, 2.2, 2.3,及2.26在本協議的日期和截止日期,本公司的所有陳述和保證在所有方面都是真實和正確的,除非(I)該陳述和保證是在特定日期特別作出的,在這種情況下,該陳述和保證在該日期應真實和正確,(Ii)對於不準確和(B)本協議中包含的公司的所有其他陳述和保證,(I)截至本協議之日,該公司的所有其他陳述和保證都是真實和正確的(不影響任何“重要性”、“公司重大不利影響”或類似的限制)。除非該等陳述及保證只涉及截至某一特定日期的事項(該等陳述於該特定日期應為真實及正確),及(Ii)在截止日期當日及截至截止日期應為真實及正確的(不影響任何“重要性”、“公司重大不利影響”或類似的資格),其效力及效力與截止日期相同,除非在任何情況下,未能如實及正確地作出陳述並未對公司造成重大不利影響,亦不會合理預期會對公司造成重大不利影響。為確定此類陳述和保證的準確性,不得理會在本協議日期之後對公司披露時間表進行的任何更新或修改。
7.2履行契諾。公司在收盤時或之前必須遵守或履行的本協議中的每一項契諾和義務應在所有實質性方面得到遵守和履行。
7.3同意。所有列出的同意書第7.3條任何適用法律規定本公司須取得的任何許可證或其他同意均已取得,並將繼續具有十足效力及作用。
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7.4高級船員證書。SSMP應已收到由公司首席執行官簽署的證書,確認下列條件第7.1條, 7.2,及7.5都得到了適當的滿足。
7.5無公司重大不良影響。自本協議之日起,不應發生任何已單獨或總體上對公司造成重大不利影響的或可合理預期對公司造成重大不利影響的變化、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或事實狀態。
7.6公平的意見。SSMP應收到國家有信譽的財務顧問的意見大意是,不遲於盡職調查期結束及交付公司披露附表及SSMP披露時間表,並基於及受制於其中所載的資格及假設,從財務角度而言,合併股份對SSMP股東是公平的,而該等意見並未被撤回、撤回或修訂。
7.7禁閉協議。SSMP應收到公司每位高管和董事的意見,並分別Aaron Mendelsohn和Dean Baker在緊接交易結束前持有10%(10%)或以上的已發行和已發行公司普通股(按完全稀釋後轉換為普通股的基礎計算)的持有者,在交易結束後不超過180天內正式籤立的鎖定協議,前提是Aaron Mendelsohn和Dean Baker的鎖定協議將各自排除30,000股公司普通股(或等值的合併股份)。
7.8終止股東協議。公司應終止股東的協議。
7.9交付經公司審計的財務報表。公司應已提交經審計的財務報告截至2020年12月31日和2021年12月31日的財政年度報表。
第8條。公司履行義務之前的附加條件
公司完成合並和以其他方式完成待完成的交易的義務取決於公司在交易結束時或之前滿足或書面放棄以下每一項條件:
8.1表述的準確性。(A)SSMP和合並子公司的陳述和保證載於第3.1條, 3.2, 3.3, 3.24,及3.25在本協議的日期和截止日期應真實和正確,除非(I)該陳述和保證是在特定日期特別作出的,在這種情況下,該陳述和保證在該日期應真實和正確,(Ii)對於不準確和(B)本協議中包含的SSMP和合並子公司的所有其他陳述和保證(I)在本協議之日應真實和正確(不影響任何“重要性”、“SSMP重大不利影響”或類似的限制)。除非該等陳述及保證只涉及截至某一特定日期的事項(該等陳述在該特定日期應屬真實及正確),及(Ii)在截止日期當日及截至截止日期應為真實及正確的(不影響任何“重要性”、“SSMP重大不利影響”或類似的限制),其效力及效力與截止日期相同,但如未能如實及正確,則不會有或不會合理地預期會產生SSMP重大不利影響的情況除外。為確定此類陳述和保證的準確性,不得理會在本協議日期之後對SSMP披露時間表進行的任何更新或修改。
8.2履行契諾。SSMP或合併子公司在成交時或之前必須遵守或履行的本協議中的所有契諾和義務應在所有實質性方面得到遵守和履行。
8.3同意。所有列出的同意書第8.3節根據任何適用法律,SSMP或合併附屬公司須取得的任何許可或其他同意均已取得,並將繼續具有十足效力及效力。
8.4高級船員證書。公司應收到由SSMP首席執行官簽署的證書,確認下列條件第8.1條, 8.2,及8.5都得到了適當的滿足。
8.5SSMP無實質性不良反應。自本協議之日起,不得有任何已經或合理地預期對SSMP產生重大不利影響的事實的變更、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或狀態。
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目錄表
8.6正在掛牌。自發布之日起,上港集團現有普通股應在納斯達克連續上市並自本協議之日起至合併日止,自生效時間起,以正式發行通知為準,批准合併股份在納斯達克上市。
8.7故意遺漏的。
8.8辭職。本公司應已收到在緊接閉市前擔任深港通董事的每位人士以本公司合理滿意的格式提出的書面辭呈,但不包括在緊接閉市後將擔任深港通董事的任何此等人士。
8.9可用現金。可用現金不得少於64,000,000美元,減去SSMP向本公司預付的營運資金金額。
第9條。終止
9.1終止。本協議可在生效時間之前終止(無論是在公司股東採納本協議之前或之後,以及在批准SSMP股東在合併中合併和發行SSMP普通股之前或之後,除非下文另有規定):
(a)經SSMP和本公司雙方書面同意;
(b)如果合併在2022年6月30日(“結束日期”)前仍未完成,則由SSMP或本公司進行;提供, 然而,,如果結案的所有其他條件都在第6條, 第7條和第8條中規定的結案條件以外的其他條件第6.3節和/或第6.7條,則終止日期將延長,任何締約方均不採取任何進一步行動,直至2022年9月30日(“延長的結束日期”);如果進一步提供如果在結束日期或延長的結束日期之前(視情況而定),SSMP股東大會將延期或推遲,並在第6條, 第7條和第8條中規定的結案條件除外。第6.3節,則結束日期或延長的結束日期應為SSMP股東大會召開(包括其任何延期或延期)並結束之日後三十(30)天;如果進一步提供根據本協議終止本協議的權利第9.1(B)條如果任何一方或其關聯方的行動或沒有采取行動是導致合併未能在該日期或之前發生的主要原因,並且該行動或沒有采取行動構成對本協議的違反,則任何一方不得采取行動;
(c)如果有管轄權的法院或其他政府當局已經發布了不可上訴的最終命令、法令或裁決,或將採取任何其他行動,具有永久限制、禁止或以其他方式禁止合併的效果,則SSMP或公司;提供根據本協議終止本協議的權利第9.1(C)條如果該方或其任何關聯方的行動或不行動是該命令、法令或裁決的主要原因或導致該命令、法令或裁決的結果,並且該行動或不行動構成對本協議的違反,則該方不得使用;
(d)如果公司在收到SSMP的書面通知後五(5)個工作日內仍未獲得公司股東的批准,即根據證券法宣佈註冊聲明有效,則由SSMP予以批准;提供根據本協議終止本協議的權利第9.1(D)條應到期,SSMP無權根據本協議終止本協議第9.1(D)條如果在本協議根據本協議終止之前,公司股東已獲得批准並提交給SSMP第9.1(D)條;
(e)在以下情況下,SSMP股東大會(包括其任何延期和延期)已經召開並完成,SSMP股東對SSMP股東提案進行了最終表決,以及(Ii)SSMP股東大會未經SSMP股東大會批准(且在其任何休會或延期時也未批准);提供, 然而,,根據本協議終止本協議的權利第9.1(E)條如果未能獲得SSMP股東批准是由於SSMP或其關聯公司的行動或不作為所致,且該行動或不作為構成SSMP對本協議的違反,則SSMP不得使用;
(f)由本公司在獲得SSMP股東批准之前的任何時間,如果(I)SSMP推薦發生變化,(Ii)SSMP未能將SSMP推薦納入註冊説明書,(Iii)
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目錄表
SSMP董事會批准、認可或推薦任何SSMP收購方案,或(4)SSMP簽訂任何意向書或類似文件或與SSMP收購方案有關的任何合同(可接受的保密協議除外);
(g)通過SSMP,公司在任何時候簽訂任何意向書或類似文件或與公司收購建議有關的任何合同(可接受的保密協議除外);
(h)在SSMP或合併子公司違反本協議規定的任何陳述、保證、契諾或協議時,或者如果SSMP或合併子公司的任何陳述或擔保變得不準確,在任何一種情況下,第8.1條或第8.2節不會在收盤時感到滿意;提供如果SSMP或合併子公司的陳述和擔保中的此類不準確或SSMP或合併子公司的違約可以由SSMP或合併子公司糾正,則本協議不應根據本協議終止第9.1(H)條由於該特定違約或不準確,直至(I)自本公司就該違約或不準確向SSMP或合併子公司發出書面通知之日起三十(30)天內屆滿為止,及(Ii)SSMP或合併子公司(視情況而定)停止採取商業上合理的努力以糾正該違約(不言而喻,本協議不應據此終止第9.1(H)條如果SSMP或合併子公司的此類違規行為在終止生效前得到糾正,則為此類特定違規或不準確行為的結果);
(i)SSMP違反本協議規定的公司方面的任何陳述、保證、契約或協議,或如果公司的任何陳述或保證變得不準確,在任何一種情況下,第7.1節或第7.2節不會在收盤時感到滿意;提供如果公司陳述和擔保中的這種不準確或公司的違約行為是公司可以糾正的,則本協議不應根據本協議終止第9.1(I)條由於該特定違約或不準確,直至(I)自SSMP就該違約或不準確向本公司發出書面通知之日起三十(30)天期限屆滿,以及(Ii)本公司停止採取商業上合理的努力糾正該違約(不言而喻,本協議不應因此而終止第9.1(I)條由於該特定違約或不準確,如果公司的違約在終止生效之前得到糾正);
(j)SSMP在獲得SSMP股東批准之前的任何時間,與SSMP簽訂最終協議以實施SSMP上級要約;提供該SSMP應已遵守本協議的條款;
(k)公司在獲得公司股東批准之前的任何時間,與公司達成最終協議以實施公司高級要約有關的任何時間;提供公司應已遵守本協議的條款;或
(l)由SSMP或本公司根據第4.1(F)條.
9.2終止的效果。如果本協議終止並放棄本協議如有任何預期的交易,終止方須向其他各方發出有關的書面通知,而本協議將終止,而任何一方均應放棄預期的交易而不採取進一步行動。在本協議終止時,如第9.1條,本協定不再具有任何效力或效力;提供, 然而,,即(I)第5.4節,這個第9.2節,及第11條應在本協議終止後繼續有效,並且(Ii)本協議的終止並不解除任何一方因實質性違反本協議中包含的任何陳述、保證、契諾、義務或其他規定而承擔的任何責任。
9.3費用、終止費和其他付款。
(a)如果本協議由本公司根據下列條件終止第9.1(H)條,由於違反第8.9條由SSMP或合併子公司單獨或共同因其他違規行為而違反第8.9條如本公司未放棄本協議,則SSMP及合併子公司將於本協議終止後30日內向本公司支付1,000,000美元現金,作為違約金,並存入本公司指定的帳户。雙方承認並同意在本協議項下應支付的款項第9.3(B)條因違反第8.9條應構成違約金,而不是罰金,是公司所有其他權利的補充。雙方進一步承認:(I)無法或難以準確估計因指定違規行為而可能產生的損失或損害金額,(Ii)本公司與SSMP就該金額達成協議的原因之一是違反指定條款的實際損害賠償問題的不確定性和訴訟成本,以及(Iii)本公司和SSMP是經驗豐富的商業各方,由經驗豐富且能幹的法律顧問代表,並與本協議(包括本條款)保持一定的距離。
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目錄表
(b)如果本協議由本公司根據下列條件終止第9.1(F)條、SSMP應在本協議終止後30天內向公司指定的賬户支付或安排支付終止費。
(c)如果SSMP根據以下條件終止本協議第9.1(G)條、本公司應在本協議終止後30天內向SSMP或合併子公司指定的賬户支付或安排支付解約費。
(d)就本協議而言,“終止費“指相等於500萬美元的數額。
(e)雙方承認(X)本協議中包含的協議第9.3節是預期交易的組成部分,(Y)如果沒有這些協議,雙方將不會簽訂本協議,以及(Z)根據本協議應支付的任何終止費第9.3節不是一種懲罰,而是一種合理數額的違約金,在支付該數額的情況下將對有關當事人進行補償。
第10條。已保留
第11條。雜項條文
11.1修正案。本協議經公司董事會和SSMP董事會批准,可隨時(在公司股東通過和批准本協議之前或之後,或在合併中SSMP普通股的合併或發行獲得批准之前或之後)進行修改;提供, 然而,在一方股東通過和批准本協定後,未經該股東進一步批准,不得根據法律要求該締約方股東進一步批准任何修改。除非以本公司和SSMP雙方的名義簽署書面文件,否則不得修改本協議。
11.2棄權。任何一方不能在本協議項下行使任何權力、權利、特權或補救任何一方在行使本協議項下的任何權力、權利、特權或補救措施時的拖延,不得視為放棄該等權力、權利、特權或補救措施。任何該等權力、權利、特權或補救辦法的單一或部分行使,不排除任何其他或進一步行使或任何其他權力、權利、特權或補救辦法。任何一方不得被視為已放棄本協議所產生的任何索賠,或放棄本協議項下的任何權力、權利、特權或補救,除非該等索賠、權力、權利、特權或補救的放棄在代表該方正式簽署和交付的書面文書中有明確規定,且任何此類放棄均不適用或具有任何效力,除非是在給予該放棄的特定情況下。
11.3整個協議;副本;傳真交流。本協議和本協議中提及的其他協議構成整個協議,並取代任何一方之間關於本協議及其標的的所有先前的書面和口頭協議和諒解;提供, 然而,,保密協議不應被取代,並應根據其條款保持完全效力和效力。本協議可以一式幾份簽署,每一份應被視為正本,所有副本應構成一份相同的文書。各方通過傳真或電子傳輸(.pdf)交換完全簽署的協議(以副本或其他方式)應足以約束各方遵守本協議的條款和條件。
11.4準據法;管轄權;放棄陪審團審判。本協議應受加利福尼亞州法律管轄,並根據加利福尼亞州法律進行解釋,而不考慮根據適用的法律衝突原則可能適用的法律。在任何一方之間因本協議或任何預期交易而引起或有關的任何訴訟或法律程序中,每一方:(I)不可撤銷地無條件地同意並服從加利福尼亞州州法院的專屬管轄權和地點,或如果該法院沒有標的物管轄權,則由加利福尼亞州聯邦法院審理;(Ii)同意關於該訴訟或程序的所有索賠應完全按照本條款第(I)款進行聽證和裁決第11.4條,(Iii)放棄對在任何此類訴訟或法律程序中提出任何反對,(Iv)放棄任何關於此類法院是不便的法院或對任何一方沒有管轄權的反對,以及(V)同意在任何此類訴訟或法律程序中向該方送達法律程序文件應有效,如果通知是按照第11.7條本協議的一部分。
11.5律師費。在為強制執行本協議或本協議項下任何一方的權利而提起的任何法律訴訟或衡平法訴訟中,勝訴一方有權獲得合理金額的律師費以及在該訴訟或訴訟中產生的所有其他合理費用和開支。
A-52
目錄表
11.6可分配性。本協議對本協議各方及其各自的繼承人和受讓人具有約束力,並可由其強制執行,並僅對其有利;提供, 然而,任何一方未經另一方事先書面同意,不得轉讓或轉授本協議或本協議項下的任何權利或義務,未經另一方事先書面同意,該一方對本協議或任何此類權利或義務的任何企圖轉讓或轉授均無效。本協議中的任何內容,無論是明示的還是默示的,都不打算或將授予雙方以外的任何人根據或由於本協議而享有的任何權利、利益或任何性質的補救。
11.7通知。根據本協定要求或允許向任何一方交付的任何通知或其他通信應以書面形式進行,並在以專人、掛號郵件、快遞或快遞服務或電子郵件方式交付至以下該締約方名稱下所列地址或電子郵件(或該締約方在向其他各方發出的書面通知中指定的其他地址或電子郵件)時視為適當地交付、發出和接收:
如果是SSMP或合併子公司: |
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第二視界醫療產品有限公司。 | ||
特爾費爾大道13170號 | ||
加利福尼亞州西爾馬,郵編91342 | ||
電子郵件:scottd@sendsight.com |
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收信人:斯科特·鄧巴 | ||
一份副本不會被視為根據本協議發出的通知: | ||
VEnable LLP | ||
美洲大道1270號 |
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24這是地板 | ||
紐約州紐約市,郵編:10020 | ||
電子郵件:ptwonmehren@venable.com | ||
發信人:菲利普·馮·梅倫 |
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如果是對公司: | ||
納米精密醫療公司。 |
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霍頓街5858號280號 | ||
加利福尼亞州埃默裏維爾,郵編94608 | ||
電子郵件:adam@nanrelsionMedical.com | ||
收信人:首席執行官亞當·門德爾鬆 |
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一份副本不會被視為根據本協議發出的通知: | ||
安德魯·D·哈德斯 |
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Golenbock Eiseman Assor Bell&Peskoe LLP | ||
第三大道711號-17號這是地板 | ||
紐約,紐約10017 | ||
郵箱:Ahudders@Golenbock.com |
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11.8可分性。本協議的任何條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效或不可執行,不應影響本協議其餘條款和條款的有效性或可執行性,也不影響違規條款或條款在任何其他情況下或在任何其他司法管轄區的有效性或可執行性。如果有管轄權的法院的最終判決宣佈本協議的任何條款或條款無效或不可執行,雙方同意,作出該決定的法院有權限制該條款或條款,刪除特定的詞語或短語,或用有效和可執行且最接近表達無效或不可執行的條款或條款的意圖的條款或條款取代該條款或條款,並且本協議應經修改後有效並可執行。如果該法院不行使前一判決賦予它的權力,雙方當事人同意將該無效或不可執行的條款或條款替換為有效且可執行的條款或條款,該條款或條款將盡可能實現該無效或不可執行的條款或條款的經濟、商業和其他目的。
A-53
目錄表
11.9其他補救措施;具體表現。除本協議另有規定外,本協議中的任何和所有補救措施明確授予一方當事人的任何其他補救辦法,或法律或衡平法賦予該方當事人的任何其他補救辦法,將被視為累積,且一方當事人行使任何一種補救辦法不排除行使任何其他補救辦法。雙方同意,如果本協議的任何條款未按照其特定條款履行或以其他方式違反,將發生不可彌補的損害。雙方據此同意,雙方有權尋求一項或多項禁令,以防止違反本協議,並在加利福尼亞州的州法院和聯邦法院具體執行本協議的條款和規定,這是他們在法律或衡平法上有權獲得的任何其他補救措施的補充。每一方同意,其不會以任何一方在法律上有足夠的補救措施或在任何法律或衡平法上不是適當的補救措施為依據,反對授予強制令、具體履行義務和本協議規定的其他衡平法救濟。
11.10建築業。
(a)就本協議而言,只要上下文需要,單數應包括複數,反之亦然,男性應包括女性和中性性別,女性應包括男性和中性性別,中性性別應包括男性和女性。
(b)雙方同意,任何對起草方有不利影響的解釋規則不得適用於本協定的解釋或解釋。
(c)如本協議所用,“包括”和“包括”及其變體不應被視為限制條款,而應被視為後跟“不受限制”一詞。
(d)除另有説明外,本協議中所有提及的“章節”、“展品”和“附表”意在分別指本協議的章節和本協議的展品和附表。
(e)本協議中包含的目錄、標題和説明僅供參考,不應被視為本協議的一部分,不得在解釋或解釋本協議時提及。
(f)“特此”、“特此”以及類似含義的詞語應指整個本協定,而不是指本協定的任何特定章節或段落。
(g)定義術語的派生形式應具有相關手段。
11.11無追索權。在各方面均受本條款最後一句的限制第11.11條,本協議僅可任何基於、引起或與本協議或本協議擬進行的交易有關的索賠或訴訟,只能針對明確指定為當事各方的人提出,並且只能針對本協議中規定的與該當事各方有關的特定義務。除非一方(且僅限於該方在本協議中承擔的特定義務),(A)任何一方過去、現在或未來的董事、高級管理人員、員工、公司、成員、合作伙伴、股東、關聯公司、代理、律師、顧問或代表或關聯公司,以及(B)任何前述任何一方的過去、現在或未來的董事、管理人員、員工、公司、成員、合作伙伴、股東、關聯公司、代理、顧問代表或關聯公司,均不對上述任何一種或多種陳述、保證、本協議項下任何一家或多家公司、SSMP或合併子公司的契諾、協議或其他義務或責任,或基於本協議或預期交易或與本協議或預期交易相關的任何索賠。儘管如此,本文件中沒有任何內容第11.11條應限制、修訂或放棄本協議中提及的任何其他協議的任何一方的任何權利或義務。
11.12陳述、保證和契諾的不存續。本協議或根據本協議交付的任何證書、聲明或文書中的任何陳述、保證、契諾、義務或其他協議,包括因違反該等陳述、保證、契諾、義務、協議或其他規定而產生的任何權利,在本協議或根據本協議交付的任何證書、聲明或文書中的所有陳述、保證、契諾、義務或其他協議,包括因違反該等陳述、保證、契諾、義務、協議或其他規定而產生的任何權利,均不繼續有效。在每一種情況下,除本協議所載的契諾和協議以及依據本協議交付的證書、聲明或文書的性質決定其性質或明示條款在收盤時或之後全部或部分適用,然後僅適用於在收盤時或之後發生的任何違規行為外,均應在收盤發生時終止和失效(收盤後不再對此承擔任何責任)。
A-54
目錄表
11.13費用。無論預期的交易是否完成,除非另有規定本協議規定,各方應自行支付與本協議和預期交易相關的費用。
[故意將頁面的其餘部分留空]
A-55
目錄表
茲證明,雙方已促使本協議自上文第一次寫明的日期起生效。
| 第二視界醫療產品有限公司。 |
| ||
由以下人員提供: | ||||
姓名:斯科特·鄧巴 | ||||
頭銜:代理首席執行官 | ||||
納米精密醫療公司。 | ||||
由以下人員提供: | ||||
姓名:亞當·門德爾鬆 | ||||
頭銜:首席執行官 | ||||
[協議和合並計劃的簽字頁]
目錄表
附件A
定義
“可接受的保密協議”是指包含保密條款的保密協議,其條款在任何實質性方面對該人的限制不低於保密協議中的條款,但為使公司或SSMP(視情況而定)能夠履行其在本協議項下的義務而特別必要的變更以及交易對手為確保保密協議符合其組織關於保密協議的習慣政策、程序和做法而要求的非實質性變更除外
“法案”指修訂後的“加州公司法”。
“附屬公司”指對任何人而言,任何其他控制、被該人控制或與該人共同控制的人。在本定義中使用的“控制”(包括“控制”及其相關含義,包括“受控制”和“受共同控制”)是指直接或間接擁有通過擁有有表決權的證券、合同或其他方式,直接或間接地指導或導致某人的管理和政策的方向的權力。
“協議”具有前言中規定的含義,應包括本協議所附或本協議所指的證物和附表。
“分配報表”的含義為第1.6(H)條.
“可用現金”是指SSMP和合並子公司在緊接交易結束前的現金、現金等價物和有價證券的總額。
“營業日“指除星期六、星期日或紐約的銀行休市日以外的任何日子。若任何期間於非營業日當日屆滿,或本協議條款規定任何事件或條件須於非營業日當日發生或履行,則該期間屆滿或該等事件或條件將於下一個營業日發生或滿足(視情況而定)。
“合併證書”的含義為第1.3節
“第13章”的含義為第1.9(A)條.
“結束”一詞的含義為第1.3節.
“截止日期”的含義為第1.3節.
“税法”係指經修訂的1986年國內税法。
“公司”的含義如前言所述。
“公司收購建議”的含義為第4.5(A)(Ii)(A)條.
“公司附屬租賃文件”係指對任何公司租賃不動產的租賃有重大影響的所有與公司租賃不動產的每一塊土地的租賃有關的分租、轉租和其他附屬協議或文件。
“公司資產負債表”的含義為第2.5條.
“公司董事會推薦”一詞的含義為第5.2(A)(Ii)條.
“公司章程”的含義為第2.1(A)條.
“公司業務”是指公司目前所從事的業務。
“公司股本”是指公司普通股。
A-1
目錄表
“公司變更推薦”一詞的含義為第4.5(A)(Iii)條.
“公司變更推薦通知”的含義為第4.5(A)(Iv)條.
“公司章程”的含義為第2.1(A)條.
“公司普通股”是指公司的普通股,每股無面值。
“公司臨時工”的含義為第2.15(B)條.
“公司合同”是指公司作為一方的任何合同及其任何修改、豁免或其他修改。
“公司著作權”的含義為第2.9(A)條.
“公司客户數據”是指所有數據、元數據、信息或其他內容(A)由公司產品或公司網站的用户或客户傳輸到公司或在公司的業務過程中收集,或(B)由公司或代表公司以其他方式存儲、傳輸、使用或託管。
“公司數據”的含義為第2.9(L)條.
“公司信息披露明細表”的含義為第2節.
“公司員工計劃”的含義為第2.14(A)條.
“公司財務報表”的含義為第2.5條.
“公司受償人”的含義為第10.1條.
“公司知識產權”是指公司擁有或使用或持有以供公司使用的所有知識產權,包括但不限於公司專利、公司產品、公司標誌、公司版權和公司商業祕密。
“公司租賃”是指公司租賃不動產的每一塊土地的租賃、許可、轉租或其他佔用協議,以及對其的所有修改、修改、補充和轉讓,以及構成其組成部分的所有展品、附錄、附加文件和其他文件。
“公司租賃房地產”是指公司租賃、轉租或許可的與公司業務有關或與公司業務相關的房地產,以及公司作為承租人、轉租人、被許可人或其他類似方租賃、轉租或許可的房地產,連同公司租賃、許可或擁有的、目前或今後位於其上的所有建築物和其他構築物、設施或租賃改進。
“公司許可證”一詞的含義為第2.9(A)條.
“公司許可證發放”的含義為第2.9(A)條.
“公司標誌”的含義為第2.9(A)條.
“公司重大不利影響”是指任何事實的變化、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或狀態,單獨或與任何其他此類變化、情況、條件、發展、效果、事件、事件、結果或事實狀態一起,(A)已經或將合理地預期對公司的業務、財務狀況、資產、負債或經營結果產生重大不利影響,但在確定是否存在公司重大不利影響時,不得考慮以下任何因素:(I)一般經濟或政治條件或財務狀況的變化;一般的銀行或證券市場(無論是恐怖主義行為、戰爭(無論是否宣戰)、武裝衝突或其他),只要它們與公司所在行業的其他公司相比不會對公司造成不成比例的影響;(Ii)與該等行業的其他公司相比,在任何重大方面不會對該公司造成不成比例的影響的行業的改變或影響;。
A-2
目錄表
因本協議的宣佈或待決或預期交易的完成或遵守本協議的條款而導致的變化、影響或情況;(Iv)本協議明確要求或應SSMP或合併子公司的明確書面要求採取的任何具體行動;(V)任何本身未能實現任何預算、預測、預測、估計、計劃或預測,或任何業務損失(但為免生疑問,不包括任何此類失敗或損失的根本原因,前提是此類根本原因未被排除在本公司重大不利影響的定義之外);(Vi)自然災害、流行病、流行病、疾病爆發(包括新冠肺炎病毒)或其他健康危機或公共衞生事件、天氣狀況、爆炸或火災,或其他不可抗力事件或天災;及(Vii)公認會計準則或其他會計要求或原則(或其解釋)或任何政府當局頒佈或作出的法律變更,以不會對公司經營的行業中的其他公司造成不成比例的影響,在每個情況下,均在本協議日期之後;或(B)可合理預期阻止或重大延遲本公司完成預期交易的能力。
“公司材料合同”的含義為第2.10節。
“公司最低持股量“是指持有至少7,113,439股公司股本的流通股的持有者作為一個單一類別一起投票。
“公司擁有的不動產“是指公司擁有任何費用所有權(或同等權利)的不動產。
“公司專利”一詞的含義為第2.9(A)條.
“公司許可證”的含義為第2.12(B)條.
“公司隱私和安全要求“的含義為第2.9(K)條.
“公司產品”是指公司的所有產品和相關服務,這些產品和相關服務(A)目前或過去任何時候都曾由公司或代表公司提供、許可、銷售、分銷、維護或支持,或以其他方式提供或提供,或用於公司的業務運營,或(B)目前由公司或為公司開發。
“公司合格投標人”的含義為第4.5(A)(I)條.
“公司管理機構”的含義為第2.12(B)條.
“公司站點”的含義為第2.9(K)條.
“公司股票”一詞的含義為第1.7條.
“公司股票期權計劃”是指公司的股權激勵計劃。
公司股票期權是指根據公司股票期權計劃發行的購買公司普通股的期權,以及根據個人期權協議發行給董事和員工的若干系列其他股票期權,而不是根據公司股票期權計劃發行的。
“公司股東批准”一詞的含義為第2.25節.
“公司股東書面同意”是指由公司最低持股人根據和按照公司法、公司章程和公司章程的適用條款簽署的書面同意,其格式為SSMP合理接受,根據這些規定,公司最低持股人不可撤銷地採納本協議並批准合併以及其中規定的其他承諾、陳述、保證、免除和豁免。
“公司股東”是指在生效日期前持有公司股本的股東。
“公司股權持有人”是指公司股本的持有人。
“公司股數“是指(A)在緊接生效時間之前已發行的公司普通股總數,加上(B)公司普通股總數
A-3
目錄表
可於緊接生效時間前行使所有未行使之公司普通股期權時發行,猶如以無現金行使方式行使(假設每股公司普通股價格為21.90美元),並假設或交換根據SSMP購股權計劃發行之可比購股權,加上(C)行使時可發行之公司普通股股份總數(假設公司普通股每股價格為21.90美元),以及(C)於緊接生效時間前已發行之公司認股權證,按其條款轉換為收購SSMP證券之權利。
“公司商業祕密”一詞的含義為第2.9(I)條.
“公司權證”是指購買公司股本股份的權證。
“保密協議”是指本公司與SSMP之間於2019年4月9日簽訂的某些書面協議。
“預期交易”係指本協議項下提議的交易,包括合併。
“合同”是指任何貸款或信貸協議、債券、債券、票據、抵押、契約、租賃、供應協議、許可協議、開發協議或其他具有法律約束力的合同、協議、安排、諒解、義務、承諾或文書,無論是書面的還是口頭的。
“新冠肺炎”是指SARS-CoV-2或新冠肺炎,以及它們的任何進化或突變。
“新冠肺炎措施”是指任何檢疫、“就地避難”、“呆在家裏”、裁員、社會疏遠、關閉、關閉、扣押或任何政府當局就新冠肺炎相關或迴應的任何其他法律、命令、指令、指導方針或建議。
“爭議通知”一詞的含義為第10.2(A)條.
“爭議期間”的含義為第10.2(A)條.
“持不同意見股份”的涵義為第1.9(A)條.
“盡職調查期”的含義為第4.1(A)條.
“有效時間”的含義為第1.3節.
“僱員計劃”是指(A)ERISA第3(3)條所指的所有僱員福利計劃,包括但不限於多個僱主福利安排(ERISA第3(40)條所指的)、多個非關聯僱主參與的計劃和不受ERISA約束的僱員福利計劃(如外國或超額福利計劃),以及(B)所有股權薪酬、留任、獎金、獎勵、遣散費、遞延薪酬、補充收入、假期、利潤分享、高管薪酬、控制權變更、物質附帶福利、假期、退休福利、健康或其他醫療、牙科、人壽、傷殘或其他保險計劃、計劃、協議或安排以及上文(A)中未描述的所有其他書面員工福利計劃、協議和安排,包括但不限於旨在遵守法規第120、125、127、129或137節的任何安排。對於通過代碼第401(A)節中描述的信託或代碼第501(C)(9)節中描述的組織或任何其他籌資工具提供資金的員工計劃,每次提及此類員工計劃時應包括提及此類信託、組織或其他工具。
“產權負擔”是指任何按揭、信託契據、質押、擔保、抵押、抵押、留置權(法定或非法定)、違反、抵押、租賃、許可證、選擇權、第一要約權、優先購買權、產權負擔、留置權、契據限制、反索償、復歸、退回、優惠安排、限制性契諾、任何類型的條件或限制或任何種類的押記(包括但不限於任何具有上述性質的有條件出售或所有權保留協議或租約)或提交上述任何內容的任何協議。
“環境”是指土壤、地表水、地下水、土地、水系沉積物、地表或地下地層以及生活在這些介質中或之上的環境空氣和生物羣。
A-4
目錄表
“環境法”係指與保護環境或保護與環境有關的人類健康有關的法律,包括但不限於聯邦綜合環境反應、補償和責任法、資源保護和回收法、清潔空氣法、清潔水法、有毒物質控制法、瀕危物種法以及截止日期生效的類似外國、聯邦、州和地方法律。
“僱員退休收入保障法”指經修訂的1974年“僱員退休收入保障法”。
“ERISA聯營公司”具有#年賦予它的含義。第2.14(H)(Ii)條和3.14(i)(ii)適用於本合同。
“交易法”係指修訂後的1934年證券交易法。
“交易所代理”係指VStock Transfer,LLC。
“外匯基金”的涵義與第1.10節.
“延長的結束日期”的含義為第9.1(B)條.
“FDA”一詞的含義與第2.12(B)條.
“FDCA”一詞的含義為第2.12(B)條.
“表格S-4”的含義為第5.1(A)條.
“隊形”的含義如下所示第4.6節.
“公認會計原則”是指在美國境內不時生效的公認會計原則和做法,在所涉期間內一直適用。
“政府當局”是指任何美國或外國、聯邦、州或地方政府委員會、董事會、機構、局或其他監管機構、機構(包括法院和其他司法機構)或任何自律機構或機構,包括旨在代表或代表上述機構行事的任何工具或實體。
“危險物質”是指任何環境法所界定或所列的任何污染物、有毒物質、危險廢物、危險物質、危險物質、石油或含石油產品。
《醫療保健法》的含義為第2.12(C)條.
“高鐵法案”係指經修訂的1976年哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案。
“負債”不重複是指(A)借款的所有債務(貿易債務和在正常業務過程中發生的其他類似債務除外),(B)債券、債權證、票據或其他類似票據或債務證券所證明的債務,(C)任何擔保債券、信用證或銀行承兑匯票或類似融資所證明的任何義務,(D)在資產負債表上記錄(或本應按照公認會計原則記錄為負債)的金額,這些金額在資產負債表上記錄為資產負債表上的一項負債,根據公認會計原則,租賃須作為資本租賃入賬。(E)物業或服務的遞延及未支付購買價格的所有債務,包括根據任何“賺取”付款責任(但不包括在正常業務過程中產生的任何貿易應付款或類似債務);(F)直接或間接擔保與上述任何一項相同類型的其他人士的任何負債;(G)上述任何一項的利息;及(H)因預付上述任何款項而應付的任何保費、預付款或終止費或罰款、開支或破壞成本。
“受償還者”的含義為第10.2(A)條.
“賠償人”一詞的含義為第10.2(A)條.
“知識產權”指在世界各地存在的下列任何和所有權利:(A)專利、任何種類的專利申請、專利權、發明、發現和發明披露(不論是否獲得專利)(統稱為“專利”);(B)註冊和未註冊的商標、服務商標、商號、商標、徽標、包裝設計、口號和互聯網域名的權利,以及上述任何項的註冊和註冊申請(統稱為“商標”);(C)
A-5
目錄表
已出版和未出版的作品,包括但不限於所有彙編、數據庫和計算機程序、手冊和其他文件以及所有版權登記和應用,以及上述所有衍生、翻譯、改編和組合(統稱為“版權”);(D)專有技術、商業祕密、機密或專有信息、正在進行的研究、算法、數據、設計、流程、公式、圖紙、原理圖、藍圖、流程圖、模型、戰略、原型、技術、Beta測試程序和Beta測試結果的權利(統稱為“商業祕密”);(E)與上述任何一項有關的任何和所有其他知識產權和/或專有權利;及(F)商譽、特許經營權、許可證、許可、同意、批准以及針對第三方的侵權和挪用索賠。
“幹預事件”是指與SSMP和合並子公司有關的任何重大事件、發展或情況變化,作為一個整體,(A)與SSMP的任何收購提議無關,(B)對SSMP和合並子公司的業務、資產或運營作為一個整體產生重大影響,(C)首次發生或在本協議日期之後發生,(D)SSMP或其董事會在本協議之日既不知情,也不能合理預見,以及(E)不是由以下各項的公告或懸而未決引起的,或根據本協定一方必須採取(或一方不得采取)的任何行動;提供在任何情況下,以下事件、發展或變化均不構成幹預事件:(I)SSMP普通股價格或交易量的任何變化(但此例外不適用於引起或促成該變化的根本原因,或阻止在確定幹預事件是否已經發生時考慮任何此類潛在原因);(Ii)SSMP本身達到或超過對截至本協議日期或之後的任何期間的任何內部或公佈的收入、收益或其他財務或經營指標的預測、預測、估計或預測(如果,然而,這一例外不適用於引起或促成該變化的潛在原因,或阻止在確定介入事件是否已經發生時考慮任何該等潛在原因),(Iii)一般經濟、社會或政治條件或一般金融市場的變化,或(Iv)SSMP和合並子公司經營的行業的一般變化或發展,包括此後該等行業的法律一般變化。
“美國國税局”指美國國税局。
“公司知識”是指亞當·門德爾鬆和唐納德·德懷爾經過適當詢問後的實際知識。
“SSMP知識”是指斯科特·鄧巴經過適當詢問後的實際知識。
“法律”或“法律”係指任何聯邦、州、地方、市政、外國(包括外國的政區)或任何其他法律、法令、法規、憲法、普通法或衡平法原則、決議、條例、法典、令狀、法令、法令、同意、批准、特許、特許經營、許可證、規則、條例、司法或行政裁決、特許經營權、許可證、判決、禁令、條約、公約或其他政府證明、授權或要求,由任何政府當局或在其授權下發布、制定、通過、頒佈、實施或以其他方式實施,在這類法律中,“適用”一詞指的是一人或多人的法律適用於該人或其業務、企業、財產或擔保,並由對該人或其業務、企業、財產或擔保具有管轄權的政府主管部門實施。
“法律程序”是指任何訴訟、仲裁、訴因、索賠、申訴、刑事起訴、要求函、政府或其他審查或調查、聽證、調查、行政或其他程序,或任何聲稱有潛在責任的人發出的通知。
“意見書”的含義為第1.8(A)條.
“責任”一詞的含義為第2.11節.
“合併”具有獨奏會中所闡述的含義。
“合併股份”“指合共134,349,464股SSMP普通股,在合併完成時,相當於SSMP普通股全部已發行及已發行股份總數的77.32%,包括但不限於所有期權、認股權證及任何及所有其他可轉換證券的轉換。
“合併子公司”的含義如前言所述。
“多僱主計劃”是指僱員退休金計劃或《僱員退休保障條例》第4001(A)(3)節所述的福利計劃。
A-6
目錄表
“納斯達克”的含義是第2.4(B)條.
“OFAC”一詞的含義如第3.20(A)條.
“官方”一詞的含義為第2.22節.
“正常業務過程”是指對一方當事人而言,該方按照過去慣例正常的日常運作過程。
“命令”係指任何法院或政府當局的任何判決、命令、令狀、禁令、裁決、決定或法令,或在其管轄下的任何和解。
“當事人”或“當事人”是指SSMP、合併子公司和本公司。
“許可證”是指任何特許、授權、批准、訂單、同意、許可證、證書、許可證、註冊、資格或其他權利或特權。
“許可產權負擔”係指(1)尚未到期和應支付的税項或其他政府收費、評税或徵款的產權負擔,或(2)法定房東、機械師、承運人、工人、修理工或在正常業務過程中產生或產生的其他類似產權負擔,這些產權負擔的存在不會、也不會合理地預期會對受這些產權負擔影響的資產的可銷售性、價值或使用和享有造成重大損害;(3)產權負擔和其他條件、地役權和權利保留,包括下水道的通行權;電力線、電報和電話線及其他類似用途,並影響截至本協議日期已登記在案的任何租賃不動產的費用所有權,且該不動產的存在不會、也不會合理地預期其存在對該不動產的使用和享有造成實質性損害;(Iv)分區、建築法規和其他土地使用法,其規定了租賃不動產的使用或佔用,或任何對該租賃不動產具有管轄權的政府當局所強加的活動,而該租賃不動產的存在不會、也不會對該不動產的使用和享有造成實質性損害,(V)就公司租賃不動產而言,(V)拖累任何該等租賃不動產的非歸屬於本公司的費用所有權權益的產權負擔(包括債務);(Vi)出租人、承租人、分承租人、分承租人、許可人或特許持有人因租賃安排或許可安排而產生的習慣性產權負擔;(Vii)在正常業務過程中授予的知識產權許可;及(Viii)根據適用證券法產生的轉讓限制。
“個人”是指任何個人、公司、商號、合夥企業、合資企業、協會、信託、公司、政府當局、辛迪加、法人團體、非法人組織或其他法律實體,或任何政府機構或其政治分支。
“個人身份信息”是指可單獨或與公司或代表公司持有的其他信息一起用於具體識別個人身份的任何信息,包括但不限於自然人的姓名、街道地址、電話號碼、電子郵件地址、照片、社會安全號碼、駕駛執照號碼、護照號碼、信用卡或債務卡號、客户或金融賬號或根據適用法律被視為個人身份信息的任何類似信息。
“phsa”一詞的含義如第2.12(B)條.
“關門前期間”的涵義為第4.1(B)條.
“隱私政策”指公司過去或現在發佈的任何外部或內部隱私政策,包括與(A)任何公司產品或公司網站的用户隱私,(B)收集、存儲、披露和傳輸任何公司客户數據或個人身份信息,或(C)任何員工信息有關的任何政策。
“按比例分攤”是指對每個公司股權持有人(除將根據下列條款註銷的股份的持有人第1.6(A)(I)條和第1.6(A)(Ii)條和持異議股份的持有人)相當於(X)該持有人在緊接生效時間前所擁有的本公司股份數目所得的商數,通過(Y)公司股份編號。
“委託書”的含義為第5.1(A)條.
A-7
目錄表
“註冊聲明”的含義為第5.1(A)條.
“釋放”是指有害物質向環境中的任何釋放、處置、排放、注入、溢出、泄漏、泵送、傾倒、排放、逃逸或傾倒。
“代表”是指董事、高級管理人員、員工、持有超過5%股權的股東、關聯公司、投資銀行家、財務顧問、律師、會計師、經紀人、發現者或公司、合併子公司、SSMP的代表或任何其他人。
“所要求的財務報表”的含義為第4.1(D)條.
“受限制黨名單”的含義為第3.20(B)條.
“薩班斯-奧克斯利法案”指2002年的薩班斯-奧克斯利法案。
“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會。
“證券法”係指修訂後的1933年證券法。
“SSMP”的含義如前言所述。
“SSMP收購建議”的含義為第4.5(B)(Ii)(A)條.
“SSMP附屬租賃文件”是指對任何SSMP租賃房地產的租賃有重大影響的所有分租、轉租和其他附屬協議或文件,這些轉租、轉租和其他附屬協議或文件與SSMP租賃不動產的每一塊土地的租賃有關。
“上海船舶管理公司章程”是指自本合同生效之日起經修訂並有效的上海船舶管理公司章程。
“SSMP業務”是指SSMP及其子公司目前經營的業務。
“SSMP變更推薦”一詞的含義為第4.5(B)(Iii)條.
“SSMP變更推薦通知”的含義為第4.5(B)(Iv)條.
“SSMP章程”是指自本章程之日起生效的經修訂的SSMP公司章程。
“SSMP普通股”是指SSMP的非面值普通股。
“SSMP臨時工”的含義為第3.15(B)條.
“SSMP合同”是指SSMP為一方的合同及其任何修改、豁免或其他修改。
“SSMP著作權”的含義為第3.9(A)條.
“SSMP披露日程表”的含義為第3節.
“SSMP員工計劃”的含義為第3.14節.
“SSMP知識產權”是指SSMP擁有或使用或持有以供SSMP使用的所有知識產權,包括但不限於SSMP專利、SSMP產品、SSMP商標、SSMP版權和SSMP商業祕密。
“SSMP租賃”是指SSMP租賃房地產的每一塊土地的租賃、許可、轉租或其他佔用協議,以及對其的所有修改、修改、補充和轉讓,以及構成其組成部分的所有展品、附錄、附加條款和其他文件。
A-8
目錄表
“SSMP租賃不動產”是指SSMP租賃、轉租或許可的與SSMP業務有關或與其業務相關的房地產,以及SSMP作為承租人、轉租人、被許可人或其他類似方租賃、轉租或許可的不動產,以及SSMP租賃、許可或擁有的目前或今後位於其上的所有建築物和其他構築物、設施或租賃改進。
“SSMP許可證-in”的含義為第3.9(A)條.
“SSMP許可證發放”的含義為第3.9(A)條.
“SSMP商標”的含義為第3.9(A)條.
“SSMP重大不利影響”是指任何事實的變更、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或事實狀態,這些變化、情況、條件、發展、效果、事件、發生、結果或事實狀態,(A)作為一個整體,已經或合理地預期將對SSMP和合並子公司的業務、財務狀況、資產、負債或經營結果產生重大不利影響;但在確定SSMP是否有實質性不利影響時,不得考慮以下任何因素:(I)與SSMP和合並子公司所在行業的其他公司相比,不會對SSMP和合並子公司造成不成比例的影響的一般經濟或政治條件或一般證券市場的變化(無論是由於恐怖主義行為、戰爭(無論是否宣佈)、武裝衝突或其他原因);(Ii)SSMP所在行業的變化或影響,只要它們不會在任何重大方面對SSMP和合並子公司造成不成比例的影響,與此類行業的其他公司相比;(Iii)由於本協議的宣佈或懸而未決或預期交易的完成或對本協議條款的遵守而導致的變化、影響或情況;(Iv)本協議明確要求或應公司明確書面要求採取的任何具體行動;(V)未能實現任何預算、預測、預測、估計、計劃或預測,或任何業務的損失(但為免生疑問,不包括任何此類失敗或損失的根本原因,只要這些根本原因未被排除在SSMP重大不利影響的定義之外);, 流行病、流行病、疾病爆發(包括新冠肺炎病毒)或其他健康危機或公共衞生事件、天氣狀況、爆炸或火災,或其他不可抗力事件或天災;(Vii)公認會計準則或其他會計要求或原則(或其解釋)或任何政府當局頒佈或作出的法律變更,以不會對深港通和合並子公司造成不成比例的整體影響為限,在本協議日期後,在每種情況下,與深港通和合並子公司所在行業的其他公司相比;或(B)可合理預期阻止或重大延遲SSMP及合併子公司完成預期交易的能力。
“SSMP材料合同”的含義為第3.10節.
“SSMP擁有的不動產”是指SSMP擁有任何費用所有權(或同等權利)的不動產。
“SSMP專利”一詞的含義為第3.9(A)條.
“SSMP許可證”的涵義為第3.12(B)條。
“SSMP隱私和安全要求”的含義為第3.9(K)條.
“SSMP產品”是指SSMP的所有產品和相關服務,這些產品和服務(A)目前或過去任何時候都曾由SSMP或代表SSMP提供、許可、銷售、分發、維護或支持,或以其他方式提供或提供,或用於SSMP的業務運營,或(B)目前正在由SSMP開發或為SSMP開發。
“SSMP合格投標人”的含義為第4.5(B)(I)條.
“SSMP推薦”一詞的含義為第5.2(B)(Ii)條.
“SSMP管理機構”的含義為第3.12(B)條。
“國資委美國證券交易委員會”一詞的含義為第3.5(A)條.
“SSMP站點”的含義為第3.9(K)條。
A-9
目錄表
“SSMP股票期權計劃”統稱為(I)二零一一年六月重述的二零零三年股權激勵計劃、(Ii)經修訂及重訂的二零一一年股權激勵計劃、(Iii)2015年員工購股計劃及(Iv)股權激勵計劃--限制性股票單位。
“SSMP股票期權”是指購買根據SSMP股票期權計劃發行的SSMP普通股的期權。
“SSMP股東批准”的含義為第3.23節.
“SSMP股東大會”的含義為第5.2(B)(I)條.
“SSMP股東建議”統稱為:(A)採納和批准本協議和預期的交易,包括合併;(B)按照SSMP章程、SSMP章程和納斯達克上市要求的要求,通過和批准與預期交易相關的SSMP普通股的發行;(C)通過和批准與預期交易相關的SSMP章程和SSMP章程的任何修正案;(D)採納及批准美國證券交易委員會或納斯達克(或其各自的職員)在其對註冊説明書的意見或與此相關的函件中表明必要的彼此建議,及(E)採納及批准深交所及本公司就完成擬進行的交易而按需要或適當而合理同意的彼此建議。
“SSMP股東”是指緊接生效日期前持有SSMP股本的股東。
“SSMP高級要約”的含義為第4.5(B)(Ii)(B)條.
“SSMP商業祕密”的含義為第3.9(I)條.
“SSMP認股權證”是指購買SSMP普通股股份的認股權證。
“股東協議”指公司與阿斯利康公司於2016年2月25日簽訂的“投資者權利協議”(附有信息及董事權利)以及“股東協議”(附有股東權益協議),包括公司與附表A所列若干指定人士之間的權利。
“附屬公司”或“附屬公司”指的是一方、任何公司或其他組織,不論是否註冊成立,該一方或其任何其他子公司是普通合夥人或以類似身份提供服務的任何公司或其他組織,或就該公司或其他組織而言,至少50%的證券或其他權益按其條款具有普通投票權以選舉董事會多數成員或其他履行類似職能的人直接或間接由該方或其任何一個或多個子公司、或由該方及其一個或多個子公司直接或間接擁有或控制。
“移交文件”的含義為第1.8(A)條.
“倖存公司”的含義為第1.1條.
“税”或“税”“指任何和所有税項、關税、關税、虧損、評税、徵税或其他類似的政府收費,包括但不限於以收入、總收入、消費税、不動產或個人財產、從價計價、增值、估計、替代最低標準、印花、銷售、扣繳、社會保障(或類似)、失業、殘疾、職業、保費、意外之財、使用、服務、服務用途、許可證、淨值、工資、退休金、特許經營、環境(包括根據守則第59A條徵收的税項)、遣散費、轉讓、股本及記錄税費及收費為基礎或衡量的税項,由美國國税局或任何其他税務當局(無論是國內的還是國外的,包括但不限於任何州、縣、地方或外國政府或其任何分支或税務機構(包括美國所有)徵收),無論是按單獨、合併、統一、合併或任何其他基礎計算的。該術語應包括可歸因於或施加於或與任何此類數額有關的任何利息、罰款、罰款或附加金額,無論是否有爭議,還應包括賠償或以其他方式承擔或繼承任何其他人的納税義務的任何義務。
“徵税機關”是指負責徵税的任何政府機關。
“納税申報表”是指要求向任何税務機關或司法管轄區(外國或國內)提供的關於税收的任何報告、申報表、文件、聲明、選舉、附表或其他資料或檔案,或對其的任何修改,
A-10
目錄表
包括但不限於信息報税表和任何與估計税款的支付有關的文件,或與延長提交任何此類報告、報税表、文件、申報或其他信息的時間請求有關的任何文件。
“第三方索賠”的含義為第10.2(B)條.
“第三方知識產權”的含義為第2.9(D)條.
“貿易法”一詞的含義為第2.23(A)條.
“交易訴訟”一詞的含義為第5.7條.
“警告法案”的含義為第2.15(B)條.
A-11
目錄表
豁免可用現金要求
本豁免於2022年6月15日作出,並適用於日期為2022年2月4日的第二視覺醫療產品公司與Nano Precision Medical,Inc.之間的合併協議和計劃(“合併協議”)。
鑑於合併協議要求可用現金不得少於64,000,000美元,減去SSMP向公司預付的營運資金金額;以及
鑑於SSMP可能因延遲完成合並而無法滿足所述可用現金要求。
因此,雙方同意如下:
1. | 未在此定義的大寫術語具有合併協議中所給出的含義。 |
2. | 公司免除可用現金要求,但前提是可用現金減去SSMP向公司提供的任何營運資金預付款金額為63,000,000美元。 |
在見證中,雙方當事人已促使本棄權書自上文第一次寫明的日期起生效。
第二視界醫療產品有限公司。 | |||
由以下人員提供: | /s/Scott Dunbar | ||
斯科特·鄧巴 | |||
代理首席執行官 | |||
納米精密醫療公司。 | |||
由以下人員提供: | /s/亞當·門德爾森 | ||
亞當·門德爾鬆 | |||
首席執行官 |
目錄表
附件B
April 28, 2022
嚴格保密
公司董事會獨立董事委員會
第二視界醫療產品有限公司。
特爾費爾大道13170號。
加利福尼亞州西爾馬,郵編91342
女士們、先生們:
吾等獲悉,加州公司第二視力醫療產品有限公司(“本公司”)已與本公司與加州公司Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)訂立日期為2022年2月4日的合併協議及計劃(“合併協議”),據此,於完成合並後,NPM將成為本公司的全資附屬公司(“合併協議”)。作為合併的對價,該公司將向NPM發行134,349,464股普通股。
吾等注意到(I)本公司的若干股東及董事會成員為NPM的股東及董事會成員;(Ii)由本公司董事會主席控制及實益擁有的實體合共擁有約25.1%的本公司已發行普通股(在落實所擁有的購股權或認股權證後,可增至35.1%);及(Iii)本公司董事會成員與NPM行政總裁之間存在家族關係。
閣下已要求本公司作為投資銀行家,就本公司因合併而支付的代價,從財務角度對本公司是否公平發表意見(“意見”)。因此,我們的意見僅從財務角度闡述公司在合併中支付的代價的公平性,我們不對合並的任何其他條款、方面或影響發表任何意見,包括但不限於(I)不受財務分析影響的任何合併條款或方面,(Ii)合併對公司任何其他證券持有人、NPM或任何其他人或任何其他債權人或公司、NPM或任何其他人士的公平性,(Iii)公司的適當資本。或其現有資產和業務計劃的潛在現金需求,或(Iv)因合併而應支付給任何合併各方的任何高級管理人員、董事或僱員的任何補償或代價的金額或性質或任何其他方面的公允程度。
在得出我們的意見時,除其他事項外,我們已:(I)審閲了NPM的財務報表及由NPM編制的有關其主要候選產品(“該產品”)的潛在收入、收益及現金流的預測財務資料;(Ii)審閲了NPM對該產品的某些開發時間表預測;(Iii)審閲了NPM與美國食品及藥物管理局就該產品的某些互動;(Iv)與本公司及NPM高級管理層就本段第(I)至(Iv)款所述的資料,以及該產品及一般NPM的前景進行討論;(V)審閲合併協議及NPM過往的融資交易;(Vi)分析與其他公司的業務有關的若干財務、股票市場及其他公開資料;及(Vii)進行其他分析及考慮吾等認為適當的其他資料及財務、經濟及市場準則,以得出吾等的意見。
B-1
目錄表
我們沒有被要求,也沒有為公司的收購尋找替代候選人。與公司可能存在的任何替代交易或業務戰略相比,我們的意見不涉及合併的相對優點,也不涉及任何法律、監管或會計事項。合併的結構和條款是根據合併協議各方之間的談判確定的,其中涉及我們作為公司財務顧問的參與。我們不會就合併完成後公司普通股的交易價格發表任何意見。
在得出吾等的意見時,吾等假設並依賴由本公司或NPM或其代表向吾等提供、提供或以其他方式傳達給吾等的資料的準確性及完整性,而不承擔對該等資料進行獨立核實的責任,並進一步依賴本公司管理層在未經獨立核實的情況下作出保證,即彼等不知悉任何事實或情況會令該等資料不準確或具誤導性。我們還在未經獨立驗證的情況下依賴NPM對其知識產權組合狀況的評估,因為這與其將產品商業化和具有競爭力地保護產品的能力有關,我們假設不會有任何此類事情的發展會對我們的分析和本意見產生不利影響。關於上文提到的NPM對產品的財務預測,在您的指導下,我們假設這些預測是在合理的基礎上編制的,反映了NPM管理層目前對產品未來表現的最佳估計和判斷,我們使用了三套預計收入中的較低大小寫用於我們的分析和意見。NPM管理層向我們建議,我們假設,管理層對(I)與產品開發相關的成本,包括但不限於為獲得監管機構對產品銷售的批准所需的臨牀試驗的數量和規模,(Ii)成功獲得監管機構對產品的批准的可能性,以及(Iii)產品的商業市場機會,都是基於真誠地合理開發的,反映了目前對NPM的最佳估計和判斷, 我們對這些問題或它們所依據的任何假設不發表任何意見。在得出我們的意見時,我們沒有對NPM的資產或負債(或有)進行獨立評估或評估,也沒有向我們提供任何此類評估或評估。
吾等已受聘於本公司提出本意見,並將於發出本意見後收取相關費用,而該費用並不以完成合併為條件。我們費用的任何部分都不以本意見中所表達的結論為條件。我們亦擔任本公司與合併有關的獨家財務顧問,並將收取交易費,以及在未來交易中擔任本公司投資銀行的權利,這視乎合併完成而定。本公司已同意賠償本公司因提供本意見及本公司與合併有關的服務而可能產生的某些責任,並補償本公司的開支。我們的關聯公司、員工、管理人員和合作夥伴可以隨時擁有公司的證券(多頭或空頭)。過去兩年,我們為本公司提供投資銀行服務,包括作為本公司兩次註冊公開發行普通股的承銷商和作為本公司普通股私募配售的配售代理,我們因這些服務獲得了慣常的補償,包括現金費用、費用報銷、購買本公司普通股股份的認股權證,以及在本公司未來的融資交易中作為唯一投資銀行的優先購買權。ThinkEquity未來還可能尋求向公司及其關聯公司提供其他財務諮詢和融資服務,我們預計將為此收取費用。
我們的分析和本意見必須基於市場、經濟和其他條件,因為它們存在於本協議的日期,並且可以在本協議生效之日進行評估。因此,儘管隨後的事態發展可能會影響本意見,但我們不承諾或不承擔任何義務,告知任何人影響我們意見的任何事實或事項在本意見發表日期後可能出現或引起我們注意的任何變化。本公司並無就吾等提出意見時所進行的調查或所遵循的程序對吾等施加任何限制。
本意見旨在為本公司董事會獨立董事委員會評估合併事宜提供參考和參考。本意見無意也不構成建議
B-2
目錄表
關於公司董事會應採取的與合併有關的任何行動,或就合併或任何其他事項向公司任何股東提出建議。
基於及受制於上述各項假設、限制及資格,並經本公司公平委員會批准後,吾等認為,截至本公告日期,本公司就合併而須支付的代價,從財務角度而言對本公司屬公平。
恭敬地提交, | |
ThinkEquity LLC |
B-3
目錄表
附件C
附件C
加州公司法賦予持不同政見者的權利
《加州公司法》第1300-1313條(持不同政見者權利)
第十三章持不同政見者的權利[1300 - 1313]
(第13章由Stats增加。1975年,CH.682。)
1300.
(A)如果根據第1201條(A)和(B)或(E)或(F)分段進行的重組需要獲得公司流通股的批准(第152節),則有權對交易進行表決的公司的每一股東以及一家附屬公司的每一股東,通過遵守本章的規定,可要求持有股份的公司以其公平市價購買(B)分段所界定的持不同意見股份的股東所擁有的股份。公允市場價值應在首次宣佈擬議重組或短期合併的條款之日並緊接之前確定,不包括因擬議重組或短期合併而產生的任何增值或貶值,這些增值或貶值將根據此後生效的任何股票拆分、反向股票拆分或股票分紅進行調整。
(B)如本章所用,“異議股份”是指下列各項均適用的股份:
(1)在緊接重組或短式合併之前,沒有在任何經公司總監根據25100節(O)分節核證的任何全國性證券交易所上市,而就重組採取行動的股東大會通知概述了本條和第1301、1302、1303和1304條;但本規定不適用於本公司或任何法律或法規對轉讓有任何限制的任何股份;此外,如重組或短式合併的條款規定該等股份的持有人須接受以下任何事項,則本條文不適用於該等股份:(A)任何其他法團的股份,而該等股份在重組或短式合併生效時已在任何經公司監理處處長根據25100節(O)分節核證的國家證券交易所上市;(B)以現金代替前述(A)節所述的零碎股份;或(C)上述(A)及(B)段所述的股份及代替零碎股份的現金的任何組合。
(2)在確定有權對重組進行表決的股東之日尚未完成,(A)沒有投票贊成重組,或(B)如第(1)款所述,被投票反對重組,或在短期合併生效之日登記在案;但在尋求第1201條規定的批准而不是在會議上批准的情況下,適用本款(A)項而不是(B)項。
(3)持不同意見的股東已根據第1301條要求公司按其公平市價進行收購。
(4)持不同意見的股東已按照第1302條的規定提交背書。
(C)本章所用的“異議股東”是指異議股份的登記持有人,包括登記在冊的受讓人。
(由統計處修訂。2012年,CH.473,美國證券交易委員會。1.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1301.
(A)如果在重組的情況下,公司的任何股東根據第1300條有權要求公司以現金購買其股份,但須遵守第1300條(B)分段第(3)款和第(4)款,該公司應在批准之日後10天內將批准重組的通知(第152條)連同一份條款的副本郵寄給每一位股東
C-1
目錄表
1300、1302、1303和1304以及這一節,公司確定的代表持異議股份的公平市場價值的價格的聲明,以及如果股東希望根據這些節行使股東權利應遵循的程序的簡要説明。價格聲明構成公司按第1300節(B)分段所述價格購買任何異議股份的要約,除非根據第1309節喪失異議股份的地位。
(B)根據第1300條有權要求公司以現金購買股東股份的任何股東,如符合第1300條(B)分段第(3)和(4)款的規定,並希望公司購買股份,應向公司提出書面要求,要求公司購買這些股份,並以現金向股東支付其公平市場價值。除非公司或其任何轉讓代理收到(1)第1300節(B)分節所述股份的要求,不遲於就重組進行表決的股東大會日期,或(2)在任何其他情況下,根據第1110節(A)分節批准流通股批准的通知或根據第1110節(H)分節批准的通知郵寄給股東的日期後30天內,否則要求無效。
(C)要求書應説明股東要求公司購買的登記在冊的股份的數量和類別,並應包含一項陳述,説明股東所聲稱的根據第1300節(A)分段確定的這些股份的公平市場價值。公允市價陳述構成股東以該價格出售股份的要約。
(由統計處修訂。2012年,CH.473,美國證券交易委員會。2.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1302.
在流通股批准通知或依據第1110節(H)分段發出的通知郵寄給股東的日期後30天內,股東應向公司的主要辦事處或其任何轉讓代理辦公室提交:(A)如果股份是認證證券,則代表股東要求公司購買的任何股份的股東證書,並加蓋印章或註明聲明,説明該等股份為異議股份,或換取如此加蓋印花或批註的適當面額的股票;或(B)如該等股份為非認證證券,股東要求公司購買的股份數量的書面通知。公司賬簿上的異議股份後續轉讓時,其出具的新證書、初始交易説明書和其他書面聲明應當附有類似的聲明,並附有原持異議股份持有人的姓名。
(由統計處修訂。2012年,CH.473,美國證券交易委員會。3.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1303.
(A)如果公司和股東同意股份為異議股份,並就股份價格達成一致,持異議的股東有權獲得商定的價格,並有權從協議日期起按判決的法定利率計息。法團與持不同意見股份的持有人之間訂立的任何釐定持不同意見股份的公平市值的任何協議,均須送交法團祕書存檔。
(B)在第1306條條文的規限下,持不同意見股份的公平市價須於協議金額達成後30天內或重組的任何法定或合約條件(以較遲者為準)後30天內支付,如屬有證書證券,則須交回有關證書,除非協議另有規定。
(由統計處修訂。1986年,CH.766,美國證券交易委員會。24.)
1304.
(A)如該法團否認該等股份是持不同意見的股份,或該法團與該股東未能就該等股份的公平市值達成協議,則要求購買該等股份作為持異議股份的股東或任何有利害關係的法團,須在該公司發出批准通知的日期後6個月內
C-2
目錄表
流通股(第152條)或根據第1110條(H)分段發出的通知已郵寄給股東,但此後不得郵寄給股東,可向適當縣的高級法院提出申訴,懇請法院確定該等股份是否為異議股份或異議股份的公平市價,或兩者兼而有之,或可介入任何懸而未決的訴訟。
(B)兩名或以上持不同意見的股東可作為原告人或被告加入任何該等訴訟,而兩宗或以上的該等訴訟可合併。
(C)在該訴訟的審訊中,法庭須就爭論點作出裁定。如果股份作為異議股份的地位正在發行中,法院應首先確定該發行。異議股份的公允市價存在爭議的,由法院確定或者指定一名或多名公正的鑑定人確定股份的公允市價。
(由統計處修訂。2012年,CH.473,美國證券交易委員會。4.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1305.
(A)如法院委任一名或多名估價師,他們應立即釐定每股公平市價。鑑定人或者過半數鑑定人應當在法院規定的期限內,向法院書記員辦公室提交鑑定報告。因此,根據任何一方的動議,該報告應提交法院,並根據法院認為有關的證據予以考慮。如果法院認為該報告合理,法院可以予以確認。
(B)如大多數獲委任的估價師沒有在委任日期起計10天內或在法院容許的較長期限內作出和提交報告,或該報告未獲法院確認,則法院須釐定持不同意見的股份的公平市值。
(C)除第1306節的規定外,應作出判決,判決公司支付的金額等於每股持異議股份的公平市場價值乘以任何持異議股東作為一方或已介入的任何持異議股東有權要求公司購買的股份數量,並自判決作出之日起按法定利率計算利息。
(D)就無證書證券及就有證書證券而言,任何該等判決須立即支付,而就有證書證券而言,只有在批註及交付判決所述股份的證書後方可支付。任何一方當事人都可以對判決提出上訴。
(E)訴訟的費用,包括須由法院釐定的對評估師的合理補償,須按法院認為公平的原則予以評估或分攤,但如評估超過法團提出的價格,則法團須支付該等費用(包括由法院酌情決定的律師費、專家證人費用,以及如法院就股份判給的價值超過法團根據第1301條(A)分節提出的價格的125%,則自遵從第1300、1301及1302條之日起按判決的法定利率計算利息)。
(由統計處修訂。1986年,CH.766,美國證券交易委員會。25.)
1306.
在第5章的規定阻止向持異議股份的任何持有人支付其公平市場價值的範圍內,他們應成為公司的債權人,其金額連同法定利率的判決利息直至支付之日為止,但在任何清算程序中從屬於所有其他債權人,這些債務在根據第5章的規定允許時應予以支付。
(由國家統計局廢除和增加。1975年,CH.682。)
1307.
公司在批准流通股重組之日(第152條)之後,在支付股份股款之前,對持異議的股份宣佈和支付的現金股利,應計入公司為此支付的總金額。
(由國家統計局廢除和增加。1975年,CH.682。)
C-3
目錄表
1308.
除本章明確限制外,持異議股份的持有者繼續享有其股份附帶的所有權利和特權,直至就其股份的公平市價達成一致或確定為止。持不同意見的股東不得撤回付款要求,除非公司同意。
(由國家統計局廢除和增加。1975年,CH.682。)
1309.
異議股份失去異議股份的地位,股東不再是異議股東,在發生下列情況之一時,不再有權要求公司購買其股份:
(A)該法團放棄該項重組。公司放棄重組後,應要求向根據本章善意提起訴訟的異議股東支付在訴訟中發生的一切必要費用和合理的律師費。
(B)該等股份於根據第1302條提交批註前轉讓,或根據細則交回以轉換為另一類別股份。
(C)持不同意見的股東與公司在向股東郵寄已發行股份批准通知或根據第1110(H)分節發出的通知後六個月內,並未就股份作為異議股份的地位或股份的收購價達成協議,亦未按第1304條的規定提出申訴或介入待決的訴訟。
(D)持不同意見的股東在該法團的同意下,撤回該股東購買持不同意見股份的要求。
(由統計處修訂。2012年,CH.473,美國證券交易委員會。5.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1310.
如果提起訴訟,以檢驗股東在批准重組方面的投票是否充分或合規性,則根據第1304和1305條的任何程序應暫停,直到對該訴訟作出最終裁決。
(由國家統計局廢除和增加。1975年,CH.682。)
1311.
除第1312條外,本章不適用於其條款和條款具體規定了在重組或合併事件中就此類股票支付的金額的股票類別。
(由統計處修訂。1988年,CH.919,美國證券交易委員會。8.)
1312.
(A)根據本章規定有權要求支付現金購買股東所持股份的公司股東,在法律上或在衡平法上無權攻擊重組或短期合併的合法性,或將重組或短期合併作廢或撤銷,但在測試授權或批准重組所需的股份數量是否合法地投票贊成的訴訟中除外;但是,任何持有某一類別股份的人,如果其條款和條款明確規定了在重組或短期合併時應支付的金額,則有權根據這些條款和條款獲得付款,或者,如果重組的主要條款根據第1202節(B)分段獲得批准,則有權根據已批准的重組的條款和條款獲得付款。
(B)如果重組或短期合併的一方由重組或短期合併的另一方直接或間接控制或共同控制,則(A)分拆不適用於該一方的任何股東,該股東沒有根據本章要求為該股東的股份支付現金;但如果該股東提起任何訴訟以
C-4
目錄表
攻擊重組或短期合併的有效性,或者撤銷重組或短期合併的,股東此後無權依照本章的規定要求支付股東股的現金。法院在任何攻擊重組或短期合併的有效性或將重組或短期合併作廢或撤銷的訴訟中,不得限制或責令完成交易,除非事先向公司發出10天的通知,並經法院裁定,顯然沒有其他補救措施將充分保護投訴股東或該股東所屬的股東類別。
(C)如重組或短期合併的一方由重組或短期合併的另一方直接或間接控制或與其共同控制,則在任何攻擊重組或短期合併的有效性或將重組或短期合併作廢或撤銷的訴訟中,(1)控制重組或短期合併的另一方的重組或短期合併的一方有責任證明有關交易對受控方的股東而言是公平合理的,(二)控制重組雙方以上的人,有責任證明該交易對被控制一方的股東是公正、合理的。
(由統計處修訂。1988年,CH.919,美國證券交易委員會。9.)
1313.
根據第11.5章(從第1150節開始)進行的轉換應被視為構成根據第1159節所規定的範圍適用本章規定的重組。
(由統計數據補充。2002年,CH.480,美國證券交易委員會。7.自2003年1月1日起生效。)
C-5
目錄表
附件D
附件D
修訂證明書
發送到
經修訂的重述公司章程
的
第二視界醫療產品有限公司。
斯科特·鄧巴和愛德華·塞多特此證明:
1.他們分別是加利福尼亞州第二視覺醫療產品公司(以下簡稱“公司”)的代理首席執行官和首席財務會計官。
2.現將修改後的本公司公司章程第三條全文修改如下:
“本公司獲授權發行兩類指定為普通股(”普通股“)及優先股(”優先股“)的股份。該公司被授權發行的普通股總數為3億股(3億股)。在公司股東可能面臨的所有事項中,每股普通股應賦予其持有人一票的權利。
本公司獲授權發行的優先股總數為1,000萬股(1,000萬股)。
經股東同意,優先股的股票可不時按公司董事會決定的一個或多個系列發行,董事會有權指定每個系列的所有定價、投票權、股息、轉換和其他權利、優惠、特權和限制,以及每個系列中授權發行的股票數量,這些事項應在董事會通過的決議中説明,並根據州公司法的要求提交給加州州務卿。
在向加利福尼亞州州務卿提交第二份修正案證書之日(“生效日期”)的營業結束時,[某某]當時已發行及已發行的普通股,或在緊接生效日期前由本公司作為庫存股持有的普通股,將自動重新分類、合併、更改、轉換及重組為一(1)股有效發行的普通股(“反向股票分拆”),而無須本公司或其持有人採取任何進一步行動。不得發行與反向股票拆分相關的零碎股份。為代替股東因股票反向拆分而有權獲得的任何零碎股份,公司應向該股東支付一筆不計利息的現金,金額相當於該股東本來有權獲得的零碎股份,乘以(I)股東在考慮到持有人在反向拆分生效日期時持有的所有該類別股份後,本來會有權獲得的零碎股份權益,以及(Ii)緊接反向拆分生效日期前五個交易日普通股在納斯達克資本市場上的成交量加權平均價格。根據分割比率進行了調整。在緊接生效時間之前代表普通股的每張股票(“舊證書此後,應代表舊股票所代表的普通股已根據本修正案重新分類和合並的普通股數量。
3.上述對本公司公司章程的修訂已得到董事會的正式批准。
4.根據《加州公司法》第902條和第903條的規定,上述對公司公司章程的修訂已獲得所需股東投票的正式批准。在批准批准的會議的記錄日期,公司只有一類指定為普通股的股票,有權就上述修正案投票的流通股數量為[某某]。投票贊成上述修正案的股份數量等於或超過所需票數。有權投票的每一類別所需的百分比投票權是已發行和已發行股票的多數(大於50%)。
D-1
目錄表
簽名人斯科特·鄧巴和愛德華·塞多於年#日宣佈[某某]2022年,在加利福尼亞州洛杉磯市和縣,根據加利福尼亞州法律作偽證的處罰,每個人都閲讀了前述證書,每個人都知道其中的內容,並且本證書中所述的事項就其本人而言是真實和正確的。
第二視界醫療產品有限公司。 | ||
由以下人員提供: | ||
斯科特·鄧巴 | ||
署理行政總裁 | ||
由以下人員提供: | ||
愛德華·塞多 | ||
代理首席會計官 |
第二份第二份第二次修訂後的第二份《第二視力醫療產品公司註冊章程》。
D-2
目錄表
附件E
附件E
修訂證明書
發送到
經修訂的重述公司章程
的
第二視界醫療產品有限公司。
斯科特·鄧巴和愛德華·塞多特此證明:
1.他們分別是加利福尼亞州第二視覺醫療產品公司(以下簡稱“公司”)的代理首席執行官和首席財務會計官。
2.現將修改後的本公司公司章程第一條全文修改如下:
該公司的名稱是Vivani Medical,Inc.
3.上述對本公司公司章程的修訂已得到董事會的正式批准。
4.根據《加州公司法》第902條和第903條的規定,上述對公司公司章程的修訂已獲得所需股東投票的正式批准。在批准批准的會議的記錄日期,公司只有一類指定為普通股的股票,有權就上述修正案投票的流通股數量為[某某]。投票贊成上述修正案的股份數量等於或超過所需票數。有權投票的每一類別所需的百分比投票權是已發行和已發行股票的多數(大於50%)。
簽名人斯科特·鄧巴和愛德華·塞多於年#日宣佈[某某]2022年,在加利福尼亞州洛杉磯市和縣,根據加利福尼亞州法律作偽證的處罰,每個人都閲讀了前述證書,每個人都知道其中的內容,並且本證書中所述的事項就其本人而言是真實和正確的。
第二視界醫療產品有限公司。 | ||
由以下人員提供: | ||
斯科特·鄧巴 | ||
署理行政總裁 | ||
由以下人員提供: | ||
愛德華·塞多 | ||
代理首席會計官 |
第二份第二份第二次修訂後的第二份《第二視力醫療產品公司註冊章程》。
E-1
目錄表
附件F
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格10-K
(標記一)
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至2021年12月31日的財政年度
或
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會檔案第001-36747號
第二視界醫療產品有限公司。
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
加利福尼亞 (述明或其他司法管轄權公司或組織) | 02-0692322 (税務局僱主識別號碼) |
特爾費爾大道13170號, | 加利福尼亞州西爾馬,郵編91342 |
(主要執行機構的地址,包括郵政編碼) |
|
註冊人電話號碼,包括區號:(818)833-5000
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股 |
| 雙目 |
| 納斯達克 |
認股權證 |
| EYESW |
| 納斯達克 |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
用複選標記表示註冊人是否為規則中定義的知名經驗豐富的發行人證券法第405條。是☐ No ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據第13條或第15(D)條提交報告《交易所法案》。是☐ No ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90年中是否符合此類提交要求幾天。是☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交的較短時間內)按照S-T條例(本章232.405節)第405條的規定,在其公司網站上以電子方式提交了要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件服務器☐非加速文件服務器☒較小的報告公司☒新興增長公司☐
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐否☒
參考納斯達克資本市場2021年6月30日的收盤價計算,截至2021年6月30日,註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為1.455億美元。
截至2022年3月23日,註冊人擁有39,409,176股普通股,每股無面值,已發行認股權證7,680,938股。
以引用方式併入的文件
註冊人在2022年股東年會上的委託書的部分內容以引用的方式併入本年度報告的第III部分,表格10-K在本文所述範圍內。註冊人打算在截至2021年12月31日的財年結束後120天內向美國證券交易委員會提交最終的委託書。
F-1
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
表格10-K
目錄
|
|
| 頁面 | |
第一部分 | ||||
第1項。 | 業務 | F-6 | ||
第1A項。 | 風險因素 | F-15 | ||
項目1B。 | 未解決的員工意見 | F-38 | ||
第二項。 | 屬性 | F-38 | ||
第三項。 | 法律訴訟 | F-39 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | F-39 | ||
第II部 | ||||
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | F-40 | ||
第六項。 | 已保留 | F-40 | ||
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | F-40 | ||
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | F-48 | ||
第八項。 | 財務報表和補充數據 | F-49 | ||
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | F-49 | ||
第9A項。 | 控制和程序 | F-49 | ||
項目9B。 | 其他信息 | F-50 | ||
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | F-50 | ||
第三部分 | ||||
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | F-51 | ||
第11項。 | 高管薪酬 | F-51 | ||
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項 | F-51 | ||
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 | F-51 | ||
第14項。 | 首席會計費及服務 | F-51 | ||
第四部分 | ||||
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | F-52 | ||
第16項。 | 表格10-K摘要 | F-55 | ||
簽名 | F-56 |
F-2
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
表格10-K
有關前瞻性陳述的警示説明
以及可能影響未來結果的因素
這份Form 10-K年度報告或年度報告包括符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條,或《證券法》(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條,或《交易法》所指的前瞻性陳述。本年度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“項目”、“繼續”、“潛在”、“進行中”或這些術語或其他類似術語的否定,來識別前瞻性陳述,儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
● | 我們預期的經營和財務業績、業務計劃和前景; |
● | 對我們產品的期望,包括預期的監管提交、研究完成、批准、臨牀試驗結果和其他可用的開發數據、潛在的市場規模和潛在的報銷途徑; |
● | 持續的冠狀病毒或新冠肺炎大流行對我們的業務和運營、運營結果和財務業績的影響,包括:臨牀試驗和患者登記的延誤、中斷或其他不利影響;監管審查的延誤;製造和供應鏈中斷;以及對醫療保健系統的不利影響和全球整體經濟的中斷; |
● | 我們臨牀試驗的啟動、時間、設計、進展和結果,以及我們的研究和開發計劃;以及 |
● | 與Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)按預期條款和時間完成業務合併,包括不可預見的負債、未來資本支出、支出、協同效應、經濟表現、負債、財務狀況、虧損、未來前景、合併後公司業務的管理、擴張和增長的業務和管理戰略,以及完成業務合併的其他條件。 |
本年度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法,涉及本年度報告中“風險因素”一節和其他部分所述的已知和未知風險、不確定性、假設和其他因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
此外,“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,並告誡投資者不要過度依賴這些陳述作為對未來事件的預測。除非法律要求,我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述,即使未來有新的信息可用。
本年度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息,包括關於這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響,實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明,否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。
F-3
目錄表
與我們的業務相關的風險摘要
下文列出了可能導致實際結果不同的一些因素,以及項目1A中討論的因素。在10-K表格和MD&A中的風險因素部分,我們注意到這些投資者的因素是1995年私人證券訴訟改革法案允許的。以下或第1A項中確定的任何風險的發生。10-K表格中的風險因素部分,或其他目前未知的風險,可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響,或者我們可能被要求增加我們的或有事項的應計項目。不可能預測或識別所有這些因素。因此,您不應將以下內容視為對所有潛在風險或不確定性的完整討論:
F-4
目錄表
F-5
目錄表
第一部分
項目1.業務
我公司
概述
第二視覺醫療產品公司(“第二視覺”,“公司”,“我們”或類似術語)已經開發、製造和銷售植入式視覺假體,旨在為盲人提供有用的人工視覺。我們是公認的全球失明神經調節設備的領導者,並致力於開發新技術來治療最廣泛的視障人羣。
利用我們在視覺神經調節方面20年的經驗,我們正在開發獵户座®視覺皮質假體系統(“Orion”)是一種植入的皮質刺激裝置,旨在為因各種原因(包括青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經損傷或疾病和眼睛損傷)而失明的個人提供有用的人工視覺。獵户座的目的是將安裝在眼鏡上的微型攝像機拍攝的圖像轉換為一系列微小的電脈衝。該設備旨在繞過患病或受傷的眼睛解剖結構,並將這些電脈衝無線傳輸到植入大腦視覺皮質表面的一系列電極上,在那裏它旨在提供對光模式的感知。我們正在洛杉磯的羅納德·里根加州大學洛杉磯分校(“UCLA”)和休斯敦的貝勒醫學院(“貝勒”)對獵户座設備進行一項由六個受試者組成的早期可行性研究。由於冠狀病毒爆發,兩個地點的定期訪問於2020年3月中旬暫停,但加州大學洛杉磯分校的訪問於2020年9月中旬恢復,貝勒於2020年12月恢復。我們36個月的結果,所有這些結果都是在研究恢復後測量的,向我們表明:
● | 療效數據令人鼓舞。。我們通過觀察三種視覺功能來衡量療效:第一種是正方形定位,獵户座受試者坐在觸摸屏前面,當正方形出現時,要求他們觸摸正方形的邊界。第二種是運動方向,受試者被要求識別屏幕上線條的方向和運動。第三種是格柵視力,這是一種測量視力的指標,適用於視力非常低的人。五名受試者在36個月時完成了這些測試。對於這些36個月的結果,在平方本地化方面,在我們的可行性研究中測試的五個受試者中,有五個在啟用系統時的表現明顯好於關閉系統。在運動方向上,五個人中有五個人在打開系統時比關閉系統時表現更好。在光柵視力方面,五名受試者中有兩人的視力達到了這項測試的標準(相比之下,沒有人可以在關閉設備的情況下做到這一點)。對日常功能和益處的另一種功效測量是FLORA,這是功能性低視力觀察者評級評估的首字母縮寫。FLORA是由獨立的第三方低視力定向和行動專家進行的評估,他們花時間與每個受試者呆在家裏。專家向每個受試者詢問一系列問題,並觀察他們執行15項或更多日常生活任務,如尋找光源、沿着人行道走或將洗好的衣服分類。然後,專家確定該系統是否提供了好處,它是否是中立的,或者它是否實際上正在損害受試者執行這些任務的能力。迄今為止的植物羣結果顯示,在36個月內完成植物羣的4箇中有4個具有陽性或輕度陽性結果,表明獵户座系統正在提供好處。我們在2019年第四季度與FDA達成協議,在我們的獵户座關鍵試驗中使用修訂版本的FLORA作為我們的主要療效終點, 等待儀器的成功驗證。 |
目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。作為突破性設備計劃的一部分,我們目前正在與FDA就臨牀和監管途徑進行商業化談判。
產品和臨牀開發計劃
通過進一步開發我們的視覺皮質假體Orion,我們相信我們可能能夠顯著擴大我們的市場,將幾乎所有深度失明的人包括在內。獵户座潛在使用的主要顯著例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,出生時失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。然而,在全世界估計有3600萬盲人中,約有580萬人因無法治療的原因而在法律上失明。我們繼續發展和完善我們對潛在潛在市場規模的估計,同時我們結合已公佈的第三方消息來源來評估獵户座的商業前景。
F-6
目錄表
市場調查和醫生的反饋。我們目前估計,美國有超過50萬人因視網膜色素變性、青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經疾病和眼睛損傷而合法失明。在這些人中,我們估計潛在的美國潛在市場在50,000到10,000,000人之間,他們患有光感知水平或更嚴重的雙邊失明。FDA和其他監管機構對我們的上市批准最終將根據我們的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者子集。
我們設計和開發獵户座視覺假體系統的目標是繞過視神經,直接刺激負責人類視覺的大腦部分。加州大學洛杉磯分校和貝勒分校目前正在進行獵户座設備的六個受試者的早期可行性研究。我們36個月的結果表明,在幫助受試者執行日常生活任務方面,具有良好的安全性,具有令人鼓舞的療效數據和益處。我們相信這些數據結果是令人鼓舞的,並支持Orion進入更大的關鍵臨牀研究。早期有希望的結果並不一定表明我們的更大規模的Orion臨牀試驗可能獲得的結果。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予一些精選的醫療器械,以提供對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況的更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。
2021年2月26日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Argus 2S視網膜假體系統,這是一套重新設計的外部硬件(眼鏡和視頻處理單元),最初用於與之前植入的Argus II系統結合使用,用於治療視網膜色素變性(RP)。該公司預計,Argus 2S將被改裝成目前正在開發的下一代Orion視覺皮質假體系統的外部系統。除了符合人體工程學的改進外,Argus 2S系統還提供了顯著更強的處理能力,有可能改進視頻處理。
我們的主要辦事處位於加利福尼亞州洛杉磯。
我們的第一個商業批准的產品,Argus® II視網膜假體系統(“Argus II”),治療視網膜外部變性,如視網膜色素變性,也稱為RP。Argus II是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的唯一視網膜假體,也是世界上第一個獲得批准的視網膜假體。RP是一種遺傳性疾病,全世界約有150萬人受到影響,其中美國約有10萬人,它會導致視網膜感光細胞的進行性退化,導致嚴重的視力障礙,最終導致失明。這些患者中的一部分有資格接受Argus II,因為批准的Argus II的基線視力比法律上的盲人更差(20/200)。我們委託第三方市場研究來估計RP市場的規模,結果是根據我們標籤的資格標準,估計美國約有1500名晚期RP患者可以使用Argus II進行治療。
我們於2011年底開始在歐洲銷售Argus II系統,2012年開始在沙特阿拉伯銷售,2014年開始在美國和加拿大銷售,2015年開始在土耳其銷售,2017年開始在伊朗、臺灣、韓國和俄羅斯銷售,2018年在新加坡銷售。鑑於Argus II的潛在市場有限,我們不再銷售Argus II,而是將所有資源集中在獵户座的開發上。
我們還在研究多種技術,我們認為這些技術是對人工視覺的補充,可能會顯著增強獵户座的用户體驗。在大多數情況下,我們與第三方公司合作,將這些創新技術與我們的人工視覺系統相結合。我們認為將對我們的產品起到補充作用的技術包括:眼睛跟蹤、對象識別和定位、熱成像和基於深度的清理。
2020年3月初,我們開始了FLORA-20儀器的臨牀驗證活動,這是我們為Orion未來的關鍵臨牀試驗選擇的主要療效終點。2020年3月中旬,由於新冠肺炎引發的公共健康擔憂和相關社交距離,我們的驗證活動被暫停。我們正在評估何時可以恢復與驗證研究有關的活動。
2020年5月,我們完成了750萬股普通股的包銷公開發行,發行價為每股1.00美元,總收益為750萬美元,扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後的淨收益約為670萬美元。
2020年5月,我們與Sylmar Biomedical Park,LLC(“房東”)簽訂了一項書面協議,終止我們的設施租約,其中我們同意在2020年6月18日之前騰出物業,並支付210,730美元使我們的租約生效並一次性支付
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提前解約費150,000美元。於提前終止前,吾等有責任於2022年2月及2023年4月就各自餘下的租約條款支付合共約90萬美元的基本租金及公共區域維修費用。
我們於2020年5月27日完成了根據ESPP計劃取消某些股票購買的要約。我們自願提出取消向根據ESPP購買普通股的員工出售普通股,並在某些購買期間補償出售我們普通股時的任何損失,因為這些股票可能沒有根據1933年證券法獲得豁免登記。這些股票購買的撤銷導致了39,467股我們普通股的回購和註銷。回購這些股票和償還出售這些股票造成的任何損失的總成本約為270000美元。
2020年6月,我們開始瞭解散我們瑞士子公司的程序,該程序仍在進行中。
2020年12月8日,我們向公司董事會主席格雷格·威廉姆斯借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。每張期票都是無擔保的,自收到貸款額起按12%(12%)的年利率計息。在截至2021年6月30日的季度中,我們償還了本金和應計利息135,000美元。
2021年1月22日,我們簽訂了一項租賃協議,自2021年2月1日起生效,轉租辦公空間以取代我們現有的總部。我們將每月支付17,000美元,2022年2月1日增加到每月17,500美元,外加運營費用,租賃位於加州西爾瑪泰爾費爾大道13170號的17,290平方英尺的辦公空間,郵編:91342。此外,我們在2021年3月獲得了全額租金減免,並將在2022年3月獲得一半租金減免。分租期為兩年零兩個月。除租賃外,我們與其他各方沒有關聯,也沒有關係,或與其他各方有任何其他關係。
2021年3月23日,我們以每股6.00美元的價格向七家機構投資者完成了465萬股普通股的私募,總淨收益約為2450萬美元。
2021年3月26日,董事會任命斯科特·鄧巴接替馬修·普費爾擔任代理首席執行官。在這一天,費弗恢復了董事的角色。
2021年6月25日,我們以每股5.00美元的價格完成了1150萬股普通股的承銷公開發行,總淨收益為5330萬美元。
於2022年2月4日,吾等與加州公司Nano Precision Medical,Inc.訂立合併協議及計劃,並於簽署聯名書後,與NPM收購公司、加州一家公司及本公司全資附屬公司(“合併子公司”)訂立合併協議及計劃。根據協議,並受協議所載條款及條件的規限,NPM將與合併子公司合併併成為合併子公司(“合併子公司”),合併完成後,合併子公司將不復存在,而NPM將成為本公司的全資附屬公司。合併完成後,如獲股東批准,本公司將按日後達成的協議更改名稱,並可在與納斯達克磋商後,按新京華控股提出的書面要求更改其交易編號。
我們的技術
獵户座的工作原理是將用户眼鏡中的微型攝像頭捕獲的視頻圖像轉換為一系列微小的電脈衝,這些脈衝被無線傳輸到電極陣列。獵户座陣列植入大腦視覺皮質表面,繞過眼睛和視神經,直接刺激大腦負責視力的區域。產生的脈衝是為了在大腦中產生對光模式的感知。在植入手術後,用户學會將這些視覺模式解釋為人工視覺,使他們能夠檢測周圍人和物體的形狀。
我們相信,與其他神經刺激設備相比,Orion擁有幾項獨特的技術進步,包括具有最小尺寸和最多獨立可編程電極的密封封裝,以及允許高電荷密度和小電極尺寸的專利電極材料。在產品的開發過程中,克服了其他幾個工程挑戰,包括設備可靠性、延長的使用壽命和安全有效的生物接口,這些解決方案受到專利和商業祕密的保護。為Argus II開發的大部分技術也用於獵户座。截至2021年12月31日,我們在全球已發佈的專利超過300項,正在申請的專利超過15項。
我們已經證明瞭設計具有長期可靠性的產品的能力。Argus I視網膜假體是Argus II的前身,是一種概念驗證設備,在美國的六名患者身上植入了這種假體。Argus I型患者植入人工血管
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平均近七年,其中一名患者使用該設備超過10年。Argus II系統已在350多名患者中植入。這些患者的平均植入時間為近五年,其中幾名用户在植入後10年繼續使用該系統。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予特定數量的醫療器械,以便為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。有了這一稱號,我們相信獵户座在FDA審查過程中將具有以下優勢:
● | 對調查設備豁免(IDE)和上市前審批申請進行更互動的審查; |
● | 更多地依賴上市後數據收集,並更多地接受批准時收益-風險概況中的不確定性; |
● | 優先審查(即,將對提交的審查放在審查隊列的頂部,並獲得額外的審查資源);以及 |
● | FDA高級管理層的參與和一名跨學科案件經理的指派。 |
我們預計,列入突破設備計劃可能會縮短將獵户座作為商業產品推向市場所需的時間。我們目前還在評估我們對獵户座的關鍵試驗設計,並希望與FDA就設計細節達成共識。我們臨牀試驗設計的主要要素包括患者數量、研究持續時間以及適合評估視覺功能、功能視力和生活質量的終點。我們已經與FDA就主要療效終點達成協議,等待我們為此目的開發的評估的驗證。我們目前正在與FDA合作,就主要安全終點進行比對,並確認統計樣本量,這將推動納入關鍵研究的受試者數量。雖然與FDA的談判仍在進行中,但我們相信,研究設計將要求至少45名上市前受試者(加上額外的上市後受試者),在提交上市前批准(PMA)申請之前,每個患者至少有12個月的隨訪數據。
我們的市場
根據世界衞生組織(WHO)1,全球有2.53億人患有中度至重度視力障礙。在這些人中,3600萬人在法律上被認為是盲人。世界衞生組織進一步估計,80%的法律盲人是可以避免的,導致780萬法律盲人。我們結合已公佈的消息來源、第三方市場研究和醫生反饋,在評估Orion的商業前景時,繼續發展和完善我們對潛在潛在市場規模的估計。
1世衞組織情況説明書,2018年10月11日更新。
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在美國,130萬人在法律上是盲人3。我們委託第三方對獵户座的潛在市場進行市場調查,目前我們估計美國有超過50萬人在法律上失明。在這些人中,我們估計潛在的美國潛在市場在50,000到10,000,000人之間,他們患有光感知水平或更嚴重的雙邊失明。FDA和其他監管機構對我們的上市批准最終將根據我們的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者子集。
許多其他疾病也會導致失明。許多導致視力損害的最大原因(即屈光不正和白內障)都是可以避免或治癒的,它們對視力的長期或未經治療的影響主要是在發展中國家觀察到的,並不是我們目標市場的一部分。其他導致失明的原因,如大腦視覺皮質損傷,也可能不適合使用皮質刺激器進行治療。然而,導致嚴重視力喪失的其他原因,包括青光眼、糖尿病視網膜病變、眼外傷、視神經疾病或損傷以及許多其他原因,可能會導致嚴重的視力損害,這可能是獵户座視覺假體系統可以治癒的。
我們相信,如果FDA批准,獵户座將首先治療這些合法失明的人中的一部分,很可能從完全失明的人開始。如果是這樣的話,我們預計,如果我們能夠進一步收集更多的臨牀數據,證明Orion對視力較好的患者的有效性,我們將能夠擴大Orion的批准適應症和可尋址市場,將這580萬目前尚無有效治療方法的患者中的更大一部分包括在內。
通過進一步開發我們的視覺皮質假體Orion,我們相信我們將極大地擴大我們的市場,幾乎包括所有深度失明的人。唯一值得注意的潛在使用獵户座的例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。
我們的戰略
我們的戰略可以概括為以下幾點:
● | 利用成熟的Argus技術開發Orion視覺皮質假體,顯著擴大我們的潛在市場,將因眼外傷、視神經疾病和損傷、糖尿病視網膜病變、青光眼和其他無法治療的原因而失明的近600萬患者中的一部分包括在內。 |
● | 投資研究和開發旨在增強獵户座用户體驗的技術,包括眼睛跟蹤、距離過濾/清理、物體和麪部識別以及熱成像。 |
● | 繼續為Argus II患者提供有限的產品支持,同時擴大我們對Orion的整體投資。 |
全球報銷
從政府和私營保險公司獲得補償對我們的商業成功至關重要。由於獵户座系統的價格,如果沒有第三方報銷,我們未來的銷售將受到限制。在美國,外科手術程序和獵户座系統要由付款人報銷,編碼、覆蓋範圍和付款是必要的。需要為設備和外科手術程序建立編碼。承保範圍和付款方式因付款人而異。大多數Argus II患者有資格享受聯邦醫療保險,承保範圍主要通過傳統的聯邦醫療保險提供,有時被稱為聯邦醫療保險服務收費(FFS)或聯邦醫療保險優勢。一小部分患者由商業保險公司承保。
● | 聯邦醫療保險FFS患者-承保範圍由管理美國不同地理區域的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)確定。 |
2 | 王曉明,張曉華,等.在美國成年人中視力受損的原因和流行率。拱形眼科。2004年4月;122(4):477-485。這一百分比是根據不同種族的不同致盲率和2010年美國人口普查數據中的種族人口數據得出的。 |
3 | 國家眼科研究所(http://www.nei.nih.gov/eyedata/blind.asp). |
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● | 聯邦醫療保險優勢患者-聯邦醫療保險優勢計劃必須涵蓋與該司法管轄區MAC覆蓋的福利相同的福利。例如,如果某個轄區的MAC對Orion具有有利的承保範圍,則該MAC轄區的Medicare Advantage計劃通常會提供相同的承保範圍。個別醫院和ASC可以協商特定於該個別設施的合同。此外,程序性付款是可變的,可以基於計費費用的百分比、付款分組或其他單獨協商的付款方法。Medicare Advantage計劃還允許提供者在植入前確認手術的覆蓋範圍和付款。 |
● | 商業保險公司的病人-商業保險計劃的承保範圍和支付費率獨立於聯邦醫療保險,合同是與設施和醫生提供者單獨談判的。 |
目前,我們正在評估Orion在美國市場的潛在報銷途徑。與主要迎合聯邦醫療保險患者羣體的Argus II相比,由於我們的潛在適應症概況和預期的平均年輕患者羣體,Orion預計將以更多樣化和平衡的支付者組合滿足患者羣體的需求。由於Orion是FDA突破性設備計劃的一部分,我們正在密切評估各種快速通道報銷計劃,包括CMS最近發佈的令人鼓舞的公告,建議對符合FDA突破性設備資格的醫療設備的支付政策進行現代化。我們還接觸了一些商業付款人和CMS,以獲得他們的反饋,以確保我們的獵户座療法的整體報銷策略將滿足他們的關鍵數據需求。
市場開發計劃
獵户座。通過進一步開發我們的視覺皮質假體Orion,我們相信我們可能能夠顯著擴大我們的市場,將幾乎所有深度失明的人包括在內。唯一值得注意的潛在使用獵户座的例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。然而,在全世界估計有3600萬盲人中,約有580萬人因無法治療的原因而在法律上失明。我們結合已公佈的消息來源、第三方市場研究和醫生反饋,在評估Orion的商業前景時,繼續發展和完善我們對潛在潛在市場規模的估計。我們目前估計,美國有超過50萬人因視網膜色素變性、青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經疾病和眼睛損傷而合法失明。在這些人中,我們估計潛在的美國潛在市場在50,000到10,000,000人之間,他們患有光感知水平或更嚴重的雙邊失明。FDA和其他監管機構對我們的上市批准最終將根據我們的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者子集。
我們設計和開發獵户座視覺假體系統的目標是繞過視神經,直接刺激負責人類視覺的大腦部分。加州大學洛杉磯分校和貝勒分校目前正在進行獵户座設備的六個受試者的早期可行性研究。由於新冠肺炎的原因,這兩個網站的定期訪問在3月中旬被擱置,但加州大學洛杉磯分校的訪問在2020年9月中旬恢復,貝勒在2020年12月恢復。我們對六名受試者36個月的結果表明,這六名受試者具有良好的安全性,在幫助受試者完成日常生活任務方面具有令人鼓舞的療效數據和益處。我們相信這些數據是鼓舞人心的,並支持獵户座進入一個更大的關鍵臨牀研究。早期有希望的結果並不一定預示着可能在大型臨牀試驗中獲得的結果。不能保證我們在更大的獵户座臨牀試驗中也會取得類似的結果。目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予一些精選的醫療器械,以提供對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況的更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。
新冠肺炎大流行
根據當地和州有關新冠肺炎疫情的指導方針,我們要求所有員工在辦公室佩戴口罩,並使用他們最好的判斷來遠程工作或在辦公室工作。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作,但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管我們繼續監測情況,並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整我們目前的政策,但限制親自開展業務的能力可能會造成運營或其他挑戰,其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外,我們的臨牀試驗也受到了新冠肺炎疫情的影響。例如,正在進行的臨牀試驗中的患者就診被推遲,原因是醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序,政府施加的旅行限制,以及無法進入啟動和監測地點。此外,我們候選產品開發中使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區,這可能會限制我們獲得足夠材料的能力
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我們的候選產品。新冠肺炎已經並將繼續對全球經濟和金融市場產生不利影響,並可能導致經濟低迷,如果獲得批准,可能會影響對我們候選產品的需求,並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響,但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論,請參閲風險因素部分。
其他公司開發視網膜植入物的商業努力包括:
● | Pixium:一家法國上市公司,正在為乾性AMD患者開發PRIMA(視網膜下植入物)。2017年,Pixium宣佈批准在乾性AMD患者中使用PRIMA的兩項可行性研究。據報道,一項研究在巴黎進行,有五名受試者,另一項針對美國五名患者的早期可行性研究正在兩個地點進行--賓夕法尼亞州匹茲堡和佛羅裏達州邁阿密。到目前為止,Pixium已經宣佈在巴黎成功植入並激活了五個設備,在美國成功激活了兩個設備,但報告的性能數據有限。 |
● | 據報道,以色列公司NanoRetina Inc.和其他幾家早期公司已經開發出知識產權或技術,可能會在未來改進視網膜假體。歐洲正在進行一項臨牀試驗,已經植入了數量不詳的患者。 |
● | 學術實體也在研究恢復視力的植入物。這些項目包括澳大利亞仿生視覺(一種早期原型設備已經開發出來,據我們所知已植入三名人體受試者體內)、波士頓視網膜植入項目(臨牀前階段)、Monash Vision Group(臨牀前階段)和伊利諾伊理工學院(臨牀階段)。我們認為,在這些項目中,大多數還沒有展示出有效的植入物,據報道只有一個項目已經開始在人體上進行長期臨牀工作,據我們所知,只有伊利諾伊理工學院獲得了FDA的批准,可以在美國開始臨牀試驗。 |
我們的競爭對手
美國生命科學行業競爭激烈。失明的治療在臨牀上是一個重要的未得到滿足的需求,其他方面也在繼續取得進展。有幾種治療失明的方法,包括其他視覺假體和非電刺激治療。視覺假體方法包括:
● | 視網膜假體:視網膜是視覺網絡中第一個產生電信號的神經組織。視網膜假體植入物用電極刺激視網膜。我們知道有三種主要的方法:1)視網膜下假體,放置在視網膜下方和視網膜與脈絡膜之間;2)視網膜前假體,放置在視網膜表面;以及3)脈絡膜上假體,放置在脈絡膜外(眼睛後面)。活躍的視網膜假體公司和研究小組包括: |
● | Pixium Vision:一家法國上市公司,正在為乾性AMD患者開發PRIMA(視網膜下植入物)。2017年,Pixium宣佈批准在乾性AMD患者中使用PRIMA的兩項可行性研究。據報道,一項研究是在巴黎進行的,共有五名受試者,另一項針對美國五名患者的早期可行性研究正在兩個地點進行--匹茲堡,賓夕法尼亞州和佛羅裏達州邁阿密。歐洲(法國、德國和英國)正在進行一項關於PRIMA的關鍵研究,預計將於2023年公佈結果。然而,目前還沒有宣佈在美國進行關鍵研究的計劃。 |
● | 波士頓視網膜植入項目正在開發一種視網膜下假體系統,但尚未進入臨牀試驗。 |
● | 據報道,以色列公司Nano Retina Inc.和其他幾家早期公司已經開發出知識產權或技術,可能會在未來改進視網膜假體。一項Nano Retina臨牀試驗正在歐洲和以色列進行,據報道,迄今已有5名受試者被植入。 |
● | 總部位於澳大利亞的仿生視覺技術公司最近因其仿生眼睛視覺假體系統而獲得突破設備地位,這是一種脈絡膜上設備。該公司已經完成了為期兩年的可行性研究,並與美國的Cirtec Medical建立了合作伙伴關係。它正處於一項全球關鍵研究的規劃階段。 |
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● | 視神經植入:隨着視覺網絡路徑的發展,一些人正在開發一種袖帶電極陣列,放置在眼睛後面的視神經周圍。我們認為這些都處於早期研究階段。 |
● | 視覺皮質假體:據我們所知,我們是唯一一家專注於開發視覺皮質假體(Orion)的商業機構,該假體放置在顱骨下方和視覺皮質表面。世界各地的其他幾個組織正在開發一種皮質內視覺假體,其電極可以穿透大腦,包括: |
● | 伊利諾伊理工學院的皮質內視覺假體(ICVP)是一種無線穿透性電極陣列系統,已被指定為突破性設備,並已進入美國的早期可行性研究。一名5人的受試者已經被植入。 |
● | 莫納什視覺集團的Gennaris系統也由無線穿透陣列組成。據我們所知,該項目仍處於臨牀前階段。 |
● | Neuralink正在開發一種帶有穿透電極的大腦植入物,它已經在動物模型中展示了這一點。視力恢復是Neuralink的許多既定目標之一。 |
隨着我們繼續展示獵户座的潛在好處和安全性,我們可能會面臨來自尋求開發視覺皮質假體的其他實體的競爭。雖然我們目前被我們早期可行性研究中的排除標準排除在外,不能在當前存在治療選擇的任何適應症中測試Orion,例如使用Argus的RP,但我們或其他人最終可能會試圖證明視覺皮質假體在RP中的潛在好處和安全性。
其他不涉及電刺激的方法包括:
● | 移植:移植視網膜組織以刺激剩餘的視網膜細胞。 |
● | 幹細胞:通常情況下,涉及植入未成熟的視網膜支持細胞,旨在減緩視網膜退化。據報道,在輝瑞公司贊助的一項研究中,英國倫敦的一名濕性AMD患者於2015年被植入了胚胎幹細胞系。這項研究已經暫停。乾性AMD患者在幾個國家(美國、英國和韓國)被招募進行類似的小型研究。這些早期研究的數據在安全性和潛在的治療益處方面令人鼓舞,但這些被描述為第二階段臨牀試驗,下一步可能是正在進行的體外細胞優化和小型臨牀驗證研究,然後再進行更大的關鍵研究。其他幾個研究小組正在研究不同的人類胚胎幹細胞和誘導的視網膜疾病多能幹細胞系,但據我們所知,它們都處於早期階段。 |
● | 遺傳學和基因療法:包括識別導致視網膜問題的特定基因(僅視網膜色素變性就有120多個),導致視力障礙和失明,並將健康基因注入個人細胞,使用病毒作為治療疾病的傳遞機制。一家公司(Spark Treeutics)完成了一項針對21名患者的3期研究,該患者的中位年齡為11歲,該基因影響極小比例的視網膜色素變性患者,RPE65。該公司於2018年申請並獲得FDA對Luxturna的批准。據報道,這些注射的價格約為雙眼85萬美元。我們認為與我們目前的市場幾乎沒有重疊,因為我們的患者通常是成年人(Orion是在22-74歲的成年人中進行研究的)。Luxturna還治療視力較好的患者,因為它的目的是改善或保留殘餘視力。相比之下,獵户座試圖在視覺完全喪失的情況下創造人工視覺。 |
● | 光遺傳學療法:旨在減緩、逆轉和/或消除眼睛中光感受器受損的過程。這種療法需要使用患者的細胞與病毒作為一種傳遞機制,旨在使眼睛內的細胞變得對光敏感。動物研究表明,這些細胞對環境光的反應不夠敏感,因此目前這種方法還需要體外的光放大器來增加向視網膜輸送的光。據我們所知,美國有幾個治療RP或相關疾病的光遺傳療法的1/2a和2b/3階段試驗正在進行,但這些療法都沒有獲準在任何市場銷售。 |
● | 營養療法:包括被認為可以預防或減緩視力喪失進程的飲食或補充劑。 |
● | 植入式望遠鏡:VisionCare眼科技術公司為AMD提供FDA批准的植入式微型望遠鏡,這是一種植入眼睛的放大設備。VisionCare望遠鏡被批准用於因乾性AMD而導致的嚴重至嚴重視力障礙(最佳矯正視力為20/160至20/800)的患者。 |
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● | Wicab的BrainPort®V100包括一個安裝在太陽鏡上的攝像機、一個手持控制器和舌頭陣列。舌頭陣列包含400個電極,並通過一根柔性電纜連接到眼鏡上。攝像頭的白色像素在舌頭上感覺到強烈刺激,黑色像素感覺不到刺激,灰度級感覺到中等刺激。這種設備是為深度失明的人設計的。 |
● | 目前還沒有已知的治療乾性AMD的方法,在該病導致嚴重到嚴重的視力喪失後,也沒有任何既定的治療方法來延緩或逆轉幹性AMD的進展,除了補充劑。 |
● | 濕性AMD的治療方法可以延緩視力損害的進展或輕微改善視力,而不是完全治癒或逆轉其進程。這些療法在世界上許多地區都得到了批准,包括美國和歐盟(“EU”)。 |
保修
我們通常為Argus II系統提供標準的有限保修,包括在植入後的以下時間內進行更換:
● | 植入視網膜前假體三年 |
● | 在電池和充電器以外的可穿戴組件上有兩年的時間 |
● | 三個月的電池和充電器 |
根據我們到目前為止的經驗,Argus II系統已被證明是一種可靠的設備,總體上按預期運行。截至2021年12月31日,我們累計保修費用為50,000美元,這是基於我們的歷史經驗費率。
我們的研發和質量保證
我們有一個單獨的設施,位於我們在加利福尼亞州洛杉磯的主要辦事處。
我們依賴許多供應商提供必要的材料和服務來生產和測試我們的產品。目前,這些材料或服務中有許多是由獨家供應商提供的。在許多情況下,我們保持獨家來源供應商,因為我們目前的採購量不足以保證開發一個以上的供應商。隨着我們產量的增加,我們預計會獲得更多的供應商。如果我們在確認替代方案之前失去了一家獨家供應商,我們可能會面臨運營中斷的風險。我們試圖通過增加零部件庫存來部分對衝零部件供應中斷的風險,並在遇到任何此類中斷之前積極尋求開發替代供應商來源,以減輕唯一來源的風險。
員工
截至2021年12月31日,我們有15名員工,其中10人在臨牀、監管和研發部門;5人在行政部門。這些人中,都是在美國受僱的。我們相信,我們業務的持續成功將在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人才的能力,我們致力於發展我們的員工,併為他們提供機會,為我們的增長和成功做出貢獻。這些員工都不受集體談判協議的保護,我們相信我們與員工的關係是好到極好的。
屬性
我們的主要辦公室和設施位於加利福尼亞州西爾瑪泰爾費爾大道13170號,郵編:91342,佔地約17,290平方英尺,目前的基本租金約為每月17,000美元。我們的轉租租約將於2023年3月到期。我們相信,這些房舍足以滿足我們可預見的需要。
可用信息
我們的網站地址是www.ond dsight.com。我們通過網站上提供的鏈接免費提供我們的10-K、10-Q和8-K表格以及對錶格的任何修改。這些報告在提交給證券交易委員會後,在合理可行的情況下儘快可供查閲。
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第1A項。風險因素
與依賴我們的商業產品相關的風險
儘管加州大學洛杉磯分校和貝勒對獵户座進行的早期可行性研究取得了令人振奮的結果,但我們目前沒有商業產品或產品收入,可能永遠不會盈利。
到目前為止,我們還沒有從我們現已停產的Argus II產品的銷售中獲得利潤,在我們完成開發並獲得獵户座的上市批准之前,我們不會產生收入。我們主要依靠出售股權證券以及接受政府和其他贈款為我們的運營提供資金。我們預計,我們未來的財務業績將主要取決於我們在進一步開發Orion、進行FDA批准的臨牀試驗以及獲得批准或批准、推出、銷售和支持我們的Orion技術方面的成功。為了建立這些業務,我們將需要花費大量資源來招聘更多人員,進行持續的科學和產品研發,參與進一步的臨牀前和臨牀調查,擴大對知識產權開發和起訴的關注,尋求國內和國際監管機構的批准,營銷和推廣,資本支出,營運資金,一般和行政費用,以及與我們的融資努力相關的費用和開支。我們預計會產生與諮詢成本、實驗室開發成本、僱用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員相關的成本和開支,以及繼續發展與潛在合作伙伴的關係,因為我們繼續為我們的產品尋求監管批准或批准。作為一家營收前的公司,我們繼續遭受重大的運營虧損,我們預計至少在未來幾年內還會繼續蒙受更多虧損。我們不能向您保證我們將來會創收或盈利。我們未來的或更新的獵户座產品可能永遠不會獲得批准或批准,也可能永遠不會在商業上可行或被接受使用。
對醫療器械技術的投資帶來了實質性的不確定性,具有很高的投機性。隨着時間的推移,它需要大量的前期資本支出,而且任何潛在的產品都可能無法證明足夠的安全性、有效性、臨牀實用性或醫生和盲人的接受度。投資者應根據發展中的醫療技術公司在競爭環境中遇到的不確定性來評估對我們的投資。我們不能保證我們的努力會成功,也不能保證我們最終能夠實現盈利。即使我們實現了盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續實施我們的商業計劃的能力。
我們的商業和財務成功取決於我們的產品是否被市場接受,如果不能實現,我們將無法產生收入來支持我們的運營。
即使我們能夠在我們所服務的市場中獲得優惠的報銷,我們產品的商業成功也將取決於視網膜專家、眼科醫生、腦外科醫生、全科醫生、低視力治療師和行動不便專家、醫院採購和控制部門、患者和醫學界其他成員的接受程度。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於以下因素:
● | 治療費用; |
● | 未來替代產品的定價和供應情況; |
● | 可獲得的第三方保險或補償的範圍; |
● | 獵户座系統相對於其他未來產品和醫療解決方案的感知效果;以及 |
● | 與治療相關的不良副作用的患病率和嚴重程度。 |
有競爭力的醫療設備公司或其他公司的活動可能會限制我們銷售Orion系統的收入。
如果我們的競爭對手開發或銷售更有效、耐受性更好、獲得更好的補償條件、獲得更多醫生接受、擁有更好的分銷渠道或成本更低的產品,我們對Orion系統的商業機會可能會減少。
據我們所知,目前還沒有其他可與獵户座系統相媲美的醫療設備被美國或歐洲的監管機構批准用於恢復由於無法預防的原因而失明的人的一些功能視力。
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Pixium等其他視覺假體公司正在開發視網膜植入技術,以部分恢復主要患有老年性黃斑變性的盲人患者的部分視力。Pixium最初的RP假體產品已從市場上撤出。之前的競爭對手視網膜植入物已經退出了市場。視網膜植入物和Pixium都沒有向FDA申請上市批准。據我們所知,Pixium已經獲得了一個IDE,用於其Prima產品在美國的可行性研究,該產品針對老年性黃斑變性或AMD,並正在歐洲幾個國家進行Prima的關鍵試驗。伊利諾伊理工學院的皮質內視覺假體小組目前正在招募參與者,參加美國一項視覺皮質假體的早期可行性研究,最近植入了一名受試者。Neuralink最近在動物模型中演示了一種皮質植入。恢復視力是Neuralink宣稱的目標之一。這些和其他潛在的競爭療法,如果或當開發或推向市場時,可能會導致定價和市場準入壓力,即使Orion系統在其他方面被視為更好的療法。
許多私人和公共資助的大學和其他組織都在從事具有潛在競爭力的產品和療法的研究和開發,例如干細胞和基因療法,其中一些可能針對我們的產品候選的多個適應症。這些組織包括製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學、醫院中心、政府機構和研究機構。我們的競爭對手包括大大小小的醫療器械和生物技術公司,它們可能擁有大量的資本資源、具有競爭力的產品線、大量的研發人員和設施,以及在醫療器械開發方面的豐富經驗。
未來我們可能會面臨激烈的競爭,可能無法跟上其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品所導致的快速技術變化。
總體而言,新醫療器械的開發和商業化競爭激烈,具有廣泛的研發和快速的技術變革的特點。醫生和可能適合使用Orion植入物的人可能會考慮許多因素,包括我們可能提供的產品可靠性、臨牀結果、產品可用性、價格以及產品和患者支持服務。隨着技術創新和其他商業因素的發展,市場份額可能會發生變化。與產品問題、醫生建議和安全警報相關的行業市場份額發生了重大變化,反映了產品質量和可靠性在醫療器械行業的重要性,我們的工藝、商品和服務的任何質量問題都可能損害我們生產高質量產品的聲譽,並侵蝕我們的競爭優勢、銷售和市場份額。我們的競爭對手可能會開發產品或其他新的方法和技術來治療失明,這些產品比我們正在開發的任何產品更有效、更安全或成本更低,如果這些產品獲得市場接受,我們的收入和財務業績可能會受到不利影響。
如果我們不開發新產品或改進現有產品,我們在所服務市場的領導地位可能會受到侵蝕,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
儘管我們在加州大學洛杉磯分校和貝勒醫學院有限的初步試驗中取得了早期積極的結果,但我們正在進行的開發工作可能永遠不會證明我們的獵户座技術的可行性。
我們的研究和開發工作仍然受到與新技術開發相關的所有風險的影響。我們的獵户座技術雖然基於FDA批准的Argus II視網膜假體,但尚未完全開發。基礎技術的開發,包括我們Orion技術的進一步開發和改進,可能會受到意想不到的技術或其他問題的影響,以及其他開發和研究問題,以及完成這些產品或設備的開發可能需要的資金不足。監管和臨牀障礙、試驗中出現的不良反應或其他操作或監管挑戰也可能導致延遲,並導致我們產生額外費用,這可能會增加我們的資本需求,並導致額外損失。例如,在早期可行性研究中植入的六個受試者中,有三個已應受試者的要求進行了解釋。雖然所有的外植體都被植入了至少三年,但這些外植體代表了當前研究中可以收集的長期數據的限制。如果我們不能完成,或者如果我們在開發我們的技術、應用程序或產品以供那些可以從視力恢復中受益的患者使用方面遇到重大延誤,特別是在產生鉅額支出之後,我們的業務可能會失敗,投資者可能會損失他們的全部投資。
由於我們有虧損的運營歷史,目前沒有產生收入的業務,我們業務的未來很難評估。
到目前為止,我們在綜合基礎上的業務包括我們專注於獵户座的技術的持續開發和臨牀研究,以及我們業務計劃早期部分的實施。自我們成立以來,我們每年都發生重大的運營虧損,在接下來的幾年裏,我們將繼續遭受更多的虧損。此外,我們的虧損可能比預期的更大,我們的經營業績可能會受到影響。我們的歷史財務數據有限,我們可以根據這些數據
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預計收入和我們計劃的運營費用。這種運營歷史使我們很難評估我們的技術或預期的運營和業務前景。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和初步試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴,可能需要幾年或更長時間才能完成,其結果本身也不確定。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不確保將用於支持監管提交的擴大臨牀試驗將取得成功。這些挫折可能是由臨牀試驗進行期間的非臨牀發現,以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察,包括以前未報告的不良事件等引起的。即使我們的臨牀試驗完成了,結果也可能不足以獲得監管部門的批准或批准我們的候選產品。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化,並受到審計和驗證程序的影響,這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時,我們可能會公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能會受到這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核查程序的制約,這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此,在獲得最終數據之前,應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景,並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
與我們普通股相關的風險
到目前為止,我們還沒有盈利,預計在可預見的未來,我們的運營虧損將繼續;我們可能永遠不會盈利。
自成立以來,我們發生了運營虧損,產生了負現金流,主要通過股權投資和借款為我們的運營提供資金。我們能否產生足夠的收入來為運營提供資金還不確定。在截至2020年12月31日的財年中,我們沒有產生任何運營收入,淨虧損1,490萬美元。在截至2021年12月31日的財年中,我們沒有產生任何運營收入,淨虧損890萬美元。截至2021年12月31日,我們的累計赤字總額為3.286億美元。
由於我們的商業運營歷史有限,收入很難預測。我們預計,隨着我們擴大與獵户座進一步發展相關的活動,未來的費用將會增加。我們不能向您保證我們將來會盈利。因此,我們未來虧損的程度和實現盈利所需的時間(如果有的話)是不確定的。如果不能實現盈利,可能會對我們普通股的價值和我們進行額外融資的能力產生實質性的不利影響。業務的成功取決於我們增加收入以抵消支出的能力。如果我們不能實現盈利,或在其他方面達不到預期,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。
大量普通股的銷售或可供出售,可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們無法預測我們普通股的未來銷售,或者我們的普通股是否可用於未來銷售,將對我們的普通股的市場價格產生什麼影響。在公開市場上出售大量我們的普通股,以及未來可供出售的股票的供應,可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。這反過來可能會削弱我們未來通過發行股權證券籌集資金的能力。
未來可能會出售或稀釋我們的股權,這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們不受限制地增發普通股。我們普通股的市場價格可能會因為我們普通股和認股權證的出售或認為這種出售可能發生而下降。我們可能會額外發行和銷售
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我們的普通股在未來的私募或登記發行中的股份。我們還可能在未來進行額外的登記配股發行,根據這些配股,我們可以發行普通股或其他證券。
與我們的運營相關的風險
新冠肺炎疫情已經對我們的業務和運營業績產生了不利影響,預計還將繼續產生進一步的負面影響,這可能對我們的業務、運營業績、財務狀況、流動性和資本投資產生實質性影響。
2019年12月,一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)暴發,起源於中國武漢,此後在全球蔓延。2020年3月11日,世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行。此外,美國大多數州,包括我們總部所在的加利福尼亞州,都已宣佈進入緊急狀態。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒,如旅行禁令和限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令,以及關閉企業。
根據當地和州有關新冠肺炎疫情的指導方針,我們要求所有員工在辦公室佩戴口罩,並使用他們最好的判斷來遠程工作或在辦公室工作。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作,但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管我們繼續監測情況,並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整我們目前的政策,但限制親自開展業務的能力可能會造成運營或其他挑戰,其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外,我們的臨牀試驗也受到了新冠肺炎疫情的影響。正在進行的臨牀試驗中的患者就診被推遲,例如,由於醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序,政府施加的旅行限制,以及無法進入啟動和監測地點。例如,由於新冠肺炎的原因,我們在加州大學洛杉磯分校和貝勒的臨牀站點的預定患者探視被暫時擱置。這兩個地點的訪問現已恢復。此外,由於完成修訂後的植物區系評估所需的差旅費用,對其進行的驗證研究暫停。此外,我們在候選產品開發中使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區,這可能會限制我們為候選產品獲取足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對許多國家的全球經濟和金融市場產生不利影響,導致經濟低迷,如果獲得批准,可能會影響對我們候選產品的需求,並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。我們的業務可能會受到進一步的損害,我們無法預見新冠肺炎及其變種等健康流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響,但新冠肺炎疫情或類似的衞生疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。
新冠肺炎已經直接或間接地對第二視覺造成了不利影響,而且這種影響可能會在不確定的一段時間內繼續下去。2020年3月和4月,由於新冠肺炎和無法獲得融資,我們解僱了大部分員工。我們保留了大約15名員工來監督目前的運營,包括一些在我們的財務狀況改善和公司未來變得更加明朗後重新聘用的員工。新冠肺炎及其變種對公司的累積影響目前無法預測,但可能包括但不限於:
● | 公司及其產品的聲譽損害; |
● | 無法籌集更多資金以資助和繼續我們的運營; |
● | 無法維持足夠的辦公室實驗室設施; |
● | 無法留住和聘用有經驗的人員; |
● | 招募患者或完成臨牀試驗和其他活動的能力減弱,以實現我們正在開發的產品獲得監管批准所需的能力 |
● | 無法最終確定我們的計劃並將患者納入我們提議的關鍵臨牀試驗; |
● | 重大延誤或無法完成獵户座的開發和商業化; |
● | 無法滿足納斯達克的持續上市要求和可能的退市;以及 |
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● | 其他可能對我們的運營產生負面影響的不確定事件。 |
製造獵户座所需的材料可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本無法獲得,這可能會推遲我們產品的開發、製造和商業化。
我們依賴眾多供應商提供生產獵户座系統和下一代候選產品所需的材料、部件和服務。某些供應商目前是唯一的供應商,因為我們的生產量很小,而且我們需要專業的技術或其他工程專業知識。我們的供應商可能無法或不願意根據需要或按商業合理的條款及時向我們交付這些材料和服務。如果發生這種情況,我們將尋求合格的替代供應商或發展內部製造能力,但可能無法做到。可能需要對設計或製造流程進行重大修改並獲得監管部門的批准,才能為替代供應商提供便利或使其具備資格。即使我們可以獲得替代供應商的資格,替換供應商的成本也可能更高,並導致時間延遲,包括與FDA可能進行的額外審查相關的延遲,這可能會阻礙Orion系統的生產,降低毛利率,並影響我們及時交付產品以滿足需求的能力。
完成新產品候選產品或下一代產品的臨牀試驗或研究的任何失敗或延遲以及這些試驗的費用都可能對我們的業務產生不利影響。
證明增量變化的安全性和有效性所需的臨牀前研究和臨牀試驗,包括新的可穿戴設備和軟件增強,以及獵户座等新產品的候選產品,既耗時又昂貴。如果我們被要求對我們的任何候選產品進行超出我們預期的額外臨牀試驗或其他研究,如果我們無法成功完成我們的臨牀試驗或其他研究,或者如果這些試驗或研究的結果不是陽性或只是輕微陽性,我們可能會推遲獲得這些候選產品的上市批准,我們可能無法獲得上市批准,或者我們可能無法獲得批准,因為適應症並不像預期的那樣廣泛。如果我們在測試或審批方面遇到延誤,我們的產品開發成本也會增加。
由於以下原因,我們候選產品的臨牀試驗的完成可能會推遲:我們無法生產或從第三方獲得足夠的材料,用於臨牀前研究和臨牀試驗;患者登記延遲,可用於臨牀試驗的患者數量和類型多變;治療後難以與患者保持聯繫,導致數據不完整;臨牀試驗期間候選產品的有效性差;不可預見的安全問題或副作用;以及政府或監管延遲,以及監管要求和指南的變化。
如果我們的臨牀試驗出現重大延誤,我們的競爭對手可能會在我們之前將他們的產品推向市場,這可能會損害我們將產品或潛在產品商業化的能力。如果我們遇到其中任何一種情況,我們的業務將受到實質性的損害。
由於新冠肺炎疫情,我們失去了關鍵的管理和工作人員。如果我們不能招募高技能人員來取代離開公司的員工,我們識別、開發和商業化新一代或下一代產品候選產品的能力將受到損害,可能會導致失去市場或市場份額,並可能降低我們的競爭力。
由於新冠肺炎疫情影響了我們的運營資金能力,我們已經解僱了大部分員工,包括執行管理團隊的關鍵成員。我們現有的員工可以在幾乎沒有事先通知的情況下離開公司。失去任何管理人員或我們管理團隊的任何其他主要成員,或者我們無法吸引和留住有技能的員工,都可能削弱我們識別、開發和營銷新產品或有效處理監管和報銷事宜的能力。我們的總裁兼首席執行官威爾·麥奎爾遞交了辭呈,從2020年3月27日起生效,我們的董事會任命董事會成員Matthew Pfeffer為代理首席執行官,我們的主計長Edward Sedo為首席會計和財務官。2021年3月26日,Matthew Pfeffer辭去代理首席執行官一職,董事會任命我們的高級專利律師兼合規官Scott Dunbar為代理首席執行官。在我們失去有經驗的人員的情況下,我們發展其他員工、聘用新的合格人員併成功管理關鍵知識的轉移是至關重要的。不能保證我們將能夠做到這一點。
我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響。
美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。我們打算採取政策來遵守這些反賄賂法律,這些法律往往會受到實質性的懲罰。我們不能向您保證,我們的內部控制政策和程序將始終保護我們免受我們關聯公司的魯莽或其他不當行為的影響,
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員工或代理。違反這些法律,或對此類違規行為的指控,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,並可能導致我們普通股的市場價值下降。
與知識產權和其他法律事項有關的風險
如果我們或我們的許可方無法保護我們/他們的知識產權,那麼我們的財務狀況、運營結果以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
專利和其他專有權利對我們的業務至關重要,我們與其他公司有效競爭的能力取決於我們技術的專有性質。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展、維持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些員工、顧問和其他各方簽訂保密協議來部分保護這些信息。我們的成功將在一定程度上取決於我們的許可人獲得、維護(包括定期提交和付款)和執行其知識產權的專利保護的能力,特別是我們獲得獨家權利的那些專利。我們的許可人可能不會成功起訴或繼續起訴我們已經許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利,我們或我們的許可人可能無法維護這些專利,可能會決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟,或者可能會比我們通常採取的力度更小。如果對我們擁有或許可的知識產權沒有足夠的保護,其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售,這可能會不利地影響我們的競爭業務地位,並損害我們的業務前景。從約翰·霍普金斯大學獲得許可的兩項專利(JHU專利)與我們與約翰·霍普金斯大學的許可協議一起於2018年到期。JHU專利的到期為那些可能有興趣銷售與Argus II競爭的產品的競爭對手消除了進入壁壘。JHU的專利是專門針對視網膜刺激的,對Orion技術沒有影響。
即使頒發了專利,也可能會受到挑戰、無效或規避,這可能會限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力,或者限制我們產品的專利保護期。
知識產權侵權的訴訟或第三方索賠或對我們專利有效性的挑戰將要求我們使用資源來保護我們的技術,並可能阻止或推遲獵户座系統或新產品候選產品的開發、監管批准或商業化。此外,我們的一些專利的有效性受到了質疑。
Pixium目前在歐洲專利局(EPO)有三項懸而未決的反對意見,質疑Second Sight擁有的歐洲專利的有效性。涉及Pixium和Second Sight的EPO訴訟程序如下:
● | EP1937352 閾值下刺激對神經元進行閾值上刺激的預適應-反對黨分區取消,上訴待定。 |
● | EP2061549 - 植入式神經刺激裝置的封裝-反對黨分區取消,上訴待定。 |
● | EP2185236 - 腦部植入型裝置-在反對黨分區維持,上訴待定。 |
如果我們成為第三方索賠的目標,聲稱我們的產品或知識產權侵犯了他人的權利,我們可能會被迫產生鉅額費用或從我們的業務中轉移大量員工資源,如果成功,這些索賠可能導致我們不得不支付鉅額損害賠償或阻止我們開發一個或多個候選產品。此外,如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟,我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
我們的一些專利的有效性受到了質疑。如果我們遇到專利侵權索賠,或者如果我們選擇避免其他人可能主張的潛在索賠,我們或我們的合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可,並且很可能需要支付許可費或版税或兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供,或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可,這些權利也可能是非排他性的,這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。最終,如果由於實際或威脅的專利侵權索賠,我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可,我們可能會被阻止將產品商業化,或者被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害我們的業務。對我們來説,任何訴訟或其他程序的費用,無論其是非曲直,即使解決對我們有利,也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用,因為他們擁有更多的財政資源。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟程序所產生的不確定性可能會產生重大影響
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對我們在市場上競爭的能力產生不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟程序,無論其是非曲直,也可能會佔用大量的管理時間和員工資源。
如果我們未能履行我們在協議中的義務,根據這些協議,我們將從第三方獲得產品或技術的開發或商業化權利,我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們擁有Doheny Eye Institute(DEI)與Argus II視覺假體和Orion皮質視覺假體相關知識產權的獨家許可。本許可證對我們施加了各種商業化、里程碑付款、利潤分享、保險和其他義務。如果我們未能履行任何實質性義務,Dei將有權終止許可證,該許可證涵蓋Argus和Orion系統的一部分。根據我們與Dei的協議,我們擁有的現有或未來專利可能太窄,無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。此外,在違反或終止許可協議的情況下,我們可能會失去對我們許可的專利和專利應用程序的獨家權利。該許可將於2033年8月8日最後一項許可專利到期時到期。協議中的特許權使用費是Argus II系統銷售專利部分的0.5%。Dei協議中的所有專利都由第二視覺和Dei共同擁有。我們許可Dei在專利中的權益,以保持我們對該知識產權的獨家使用。如果許可終止,我們保留使用知識產權的權利,但可能無法阻止其他人這樣做,在這種情況下,我們可能會失去競爭優勢。
如果我們不能保護我們產品中使用的知識產權,其他人可能會複製我們的創新,這可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。
我們專利的實力涉及複雜的法律和科學問題,可能是不確定的。截至2021年12月31日,我們在全球已發佈的專利超過300項,正在申請的專利超過15項。我們的專利申請可能會受到挑戰或無法產生已頒發的專利,我們現有的或未來的專利可能太窄,無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計,在這種情況下,我們可能會失去競爭優勢,我們的業務可能會受到影響。
此外,我們許可或已經提交的專利申請可能無法產生已頒發的專利。這些索賠可能需要修改。即使在修改之後,專利也不能頒發,在這種情況下,我們可能無法獲得我們所尋求的知識產權的獨家使用權,並可能失去競爭優勢,這可能會對我們的業務造成損害。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻止或推遲我們對Orion的開發和商業化活動。
雖然我們目前還不知道有任何與Argus II或Orion系統有關的知識產權侵權訴訟或其他訴訟或第三方索賠,但醫療器械行業的特點是有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟案件。其他方未來可能會聲稱我們的活動侵犯了他們的專利,或者我們未經授權使用了他們的專有技術。我們可能沒有確定影響我們業務的所有專利、專利申請或出版的文獻,無論是通過阻止我們將產品商業化的能力,通過阻止我們產品的一個或多個方面或我們許可人的一個或多個方面的專利可專利性,或者通過涵蓋可能影響我們產品營銷能力的相同或類似技術。
此外,即使在沒有訴訟的情況下,我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化,我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得未來的許可證(如果有的話)。在這種情況下,我們可能無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會捲入未來的訴訟,以保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會提起侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們或我們許可人的專利無效或不可強制執行,或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
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美國專利商標局可以啟動干涉程序,以確定我們的專利和專利申請或我們的合作者或許可人的專利和專利申請中描述的或以其他方式影響的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項技術,或者試圖從勝利方那裏獲得它的權利。如果勝利方不以我們可以接受的條款向我們提供許可證,我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並使我們的管理層和其他員工分心。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的專有權利,特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
我們越來越依賴先進的信息技術系統,包括來自第三方的系統,如果我們不能適當地維護我們數據的完整性,或者如果我們的產品沒有按預期運行,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們的產品和基礎設施越來越依賴複雜的信息技術系統,我們依賴這些信息技術系統,包括來自第三方供應商的技術,在我們的日常運營中處理、傳輸和存儲電子信息。我們不斷監控、升級和擴展我們運營的系統,以提高信息系統的能力。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統,並開發或簽約新系統,以跟上信息處理技術、不斷髮展的系統和監管標準的持續變化,以及保護患者和客户信息的日益增長的需求。此外,第三方可能試圖侵入我們的產品或系統,並可能使用我們的產品或專有信息獲取與患者相關的數據。如果我們不能通過網絡安全有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性,我們可能會失去現有客户,難以吸引新客户,在確定產品成本估算和制定適當定價方面存在問題,難以預防、檢測和控制欺詐,與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛,受到監管制裁、罰款或處罰,運營費用增加,因數據隱私泄露而產生的費用或收入損失,或遭受其他不利後果。不能保證我們升級和擴展我們的信息系統能力、保護和增強我們的系統包括網絡安全方法的過程, 開發新的系統以跟上信息處理技術的持續變化將是成功的,否則今後不會出現更多的系統問題。我們的產品包含硬件和軟件保護,旨在防止未經授權訪問或控制我們的植入設備。然而,如果未經授權的用户能夠打破我們的控制並訪問我們植入患者體內的設備之一,可能會導致嚴重傷害、傷害和/或死亡。這些系統的任何重大故障、入侵、中斷、損壞或破壞,以及任何數據泄露,都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
產品責任訴訟可能會轉移我們的資源,導致大量責任,並降低我們產品的商業潛力。
我們面臨着因假體植入而引起的產品責任索賠的風險,我們可能要為接受我們產品的患者的傷害承擔責任。這些訴訟可能會轉移我們的管理層執行我們的業務戰略的注意力,而且辯護的成本可能會很高。此外,如果我們在任何這些訴訟中被要求承擔責任,我們可能會招致重大責任,並可能被迫限制或放棄我們的一個或多個產品的進一步商業化。我們維持與我們的臨牀試驗和商業銷售相關的產品責任保險,根據這些保單,總承保限額為1,000萬美元,雖然我們認為這一保險金額目前足以覆蓋我們的產品責任敞口,但這些限額可能不足以完全覆蓋潛在的責任。此外,我們可能無法以可接受的費用獲得或維持足夠的保險範圍,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護,這些索賠可能會阻止或抑制我們產品的商業生產和銷售。如果使用我們的產品傷害或被指控傷害他人,我們可能會受到昂貴和破壞性的產品責任索賠,超過我們的保單限制,並給我們造成重大損失,可能嚴重損害我們的財務狀況或聲譽。
美國和外國司法管轄區醫療保健系統的立法或監管改革可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管,法律的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。2010年3月,《患者保護和平價醫療法案》和一項相關的和解法案簽署成為法律。這項立法改變了目前旨在擴大覆蓋範圍和控制成本的醫療保險和福利制度。該法律還包含一些條款,這些條款將通過徵收額外成本和改變商業慣例來影響醫療器械行業和其他醫療相關行業的公司。
此外,在一些外國國家,包括歐洲和加拿大的國家,批准的醫療器械的定價受到政府的控制。在這些國家,與政府當局的定價談判可能需要12個月或更長時間
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在收到監管部門的批准和產品推出後。為了在一些國家獲得報銷或定價批准,我們可能需要進行一項臨牀試驗,將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法得到報銷或在範圍或金額上受到限制,或者如果定價不令人滿意,我們的業務可能會受到實質性損害。
我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。聯邦和州立法和監管方面的進一步發展似乎是可能的,我們預計美國和歐洲將繼續採取行動。這些改革可能會對我們及時獲得監管部門批准新產品的能力和候選產品的預期收入產生不利影響,這兩者都可能影響我們的整體財務狀況。
就美國證券交易委員會備案而言,我們是一家“非加速申報公司”,也是一家“規模較小的申報公司”,我們無法確定適用的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
只要我們仍然是“非加速申報者”,我們就可以利用某些豁免,使其不受適用於非“非加速申報者”的上市公司的各種要求的約束,包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的獨立審計師認證要求,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求,以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為我們依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會更加波動,或者可能會下跌。
此外,JOBS法案第107條還規定,“規模較小的報告公司”可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。然而,我們選擇“退出”這一延長的過渡期,因此,我們打算在可能需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守這些準則。我們決定退出延長的過渡期以遵守新的或修訂的會計準則,這一決定是不可撤銷的。
與我們的財務業績和融資需求相關的風險
我們季度經營業績和現金流的波動可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們的經營業績將受到多種因素的影響,例如:
● | 由於我們停止生產Argus II系統,並取消了Argus II的營銷和植入,我們將業務和資源重新集中到獵户座II上,從而大幅減少了我們獲得的收入; |
● | 我們的臨牀前和臨牀發展計劃的現狀; |
● | 我們對加州大學洛杉磯分校和貝勒分校目前正在進行的六個受試者的早期可行性研究的後續臨牀結果; |
● | 向FDA提交併接受IDE,以啟動一項更大規模的關鍵試驗,以獲得監管部門的批准; |
● | 我們進行更大規模關鍵試驗的臨牀結果: |
● | 我們的六名患者EFS研究中有三名患者已經植入了這種裝置,這可能會導致我們難以招募未來的受試者進行植入; |
● | 我們有能力在美國和其他其他司法管轄區獲得獵户座系統的監管批准; |
● | 出現了與我們的候選產品競爭的產品; |
● | 我們利用Argus II技術使用獵户座進行皮質刺激的能力; |
● | 我們的臨牀前和臨牀開發計劃的狀況,與我們現有的候選產品或臨牀前和臨牀開發計劃相關的費用水平的變化; |
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● | 合作、許可或其他安排的執行,以及根據這些安排收到或支付款項的時間安排; |
● | 我們可能參與的任何知識產權侵權訴訟;以及 |
● | 我們有能力從政府或私人付款人那裏獲得我們認為足以維持我們運營的水平的補償。 |
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,或者如果我們在實現Orion系統商業化方面遇到延誤,我們普通股的價格可能會大幅下降。我們的經營業績和現金流的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為,在短期內,對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義,也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們需要額外的資本來支持我們的運營和增長。額外的資本可能很難獲得,限制了我們的運營,並導致對我們股東的額外稀釋。
我們的業務需要額外的資金來實施我們的長期業務計劃。我們目前估計,我們現有的現金和現金等價物可以維持我們的業務至少24個月。我們業務需要的實際資金數額將由許多因素決定,其中一些因素是我們無法控制的,我們可能比目前預期的更早需要資金。這些因素包括:
● | 我們未來的經營虧損金額; |
● | 與NPM擬議合併相關的法律、會計和其他費用; |
● | 與獵户座早期可行性研究有關的費用; |
● | 正在進行的獵户座系統商業化規劃; |
● | 我們的研究和開發費用,包括獵户座視覺假體的研究和開發、市場營銷以及一般和行政費用;以及 |
● | 我們市場的監管變化和技術發展。 |
於二零一七年十一月,吾等與B.Riley FBR Inc.及H.C.Wainwright&Co.,LLC作為代理(“代理”)訂立市場銷售協議(“銷售協議”),據此,吾等可不時透過其中一家代理以銷售協議及提交予美國證券交易委員會的相關招股説明書補充文件所載的總髮行價發售普通股股份。我們同意向代理商支付銷售協議項下每次出售股份所得毛收入總額3.0%的現金佣金。2018年1月至2月,我們出售了約27.8萬股普通股,淨收益為400萬美元。在2019年12月期間,我們根據該協議出售了約17,000股普通股,淨收益為10萬美元。2018年,我們還在市場交易中私下出售了總計約1,966,000股普通股,總收益約為2,200萬美元。
在2019年2月22日完成的配股發行中,我們出售了約5,976,000個單位,每個單位的定價為5.792美元,淨現金收益約為3,440萬美元。每個單位包括一股和一份可立即行使的認股權證,行使價為每股11.76美元。由我們的董事會主席格雷格·威廉姆斯控制的實體在此次發售中收購了大約518萬個單位,總投資額約為3000萬美元。
2020年5月、2021年3月和2021年6月,我們分別出售了750萬股、465萬股和1150萬股,淨收益分別為670萬美元、2450萬美元和5330萬美元。2020年12月8日,我們從董事會主席格雷格·威廉姆斯那裏借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。這些貸款債務是無擔保的,利息為每年12%,並於2021年償還。
由於我們需要額外的資金,我們可能會尋求通過出售額外的股權證券、債務融資和戰略合作協議來為我們的運營提供資金。我們不能確定在需要時是否會從這些來源中的任何一個獲得額外的融資,或者如果可能,額外的融資將以對我們或我們的股東有利的條款獲得。如果我們提高
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額外資金通過出售我們股本的股份,我們現有股東的所有權權益將被稀釋。如果我們無法及時或以對我們有利的條款獲得額外資金,我們可能會被要求停止或減少某些研發項目,出售我們的部分或全部技術、資產或業務部門,或將我們的全部或部分業務與另一實體合併。
我們利用和受益於我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日,我們有聯邦和加州所得税淨營業虧損結轉,這可能適用於未來的應税收入,分別約為1.243億美元和7680萬美元。在我們繼續產生應税損失的情況下,未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入,直到這些未使用的損失到期。然而,我們可能無法在2018年之前產生的聯邦淨運營虧損的未使用損失在2035至2037年的不同日期到期之前,使用這些損失來抵消應税收入。2018年及以後產生的聯邦淨營業虧損不會到期。國家淨運營虧損將於2033年至2041年到期。根據修訂後的1986年《國税法》第382條或該法典,如果一家公司經歷了“所有權變更”,通常定義為在三年期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算),該公司使用變更前淨營業虧損或NOL結轉來抵消變更後應納税所得額的能力可能會受到限制。由於所有權變更,其他變更前税收屬性的使用也可能受到限制。
在2017年第二季度,我們經歷了1986年修訂的《國內税法》第382(G)條所指的“所有權變更”。所有權變更將使我們結轉的淨營業虧損受到年度限制,這將大大限制我們在所有權變更後的期間使用它們來抵消應納税收入的能力。一般來説,年度使用限額等於所有權變更時我們股票的總價值乘以美國國税局規定的免税利率。我們已經分析了現有的信息,以確定每年的限額。根據我們掌握的信息,2017年的限額估計在每年140萬至370萬美元之間。總體而言,我們估計2017年所有權變更將導致約1.2億美元和5600萬美元的聯邦和州淨運營虧損結轉到期未使用。
與我們的商業和工業有關的風險
我們自成立以來就出現了運營虧損,在可預見的未來可能還會繼續虧損。
我們有過運營虧損的歷史,我們預計運營虧損將持續到近期。雖然我們已經銷售了Argus II產品,但這些有限的銷售不足以支付我們的運營費用。鑑於Argus II的潛在市場有限,我們不再銷售Argus II,而是將所有資源集中在獵户座的開發上。我們產生正現金流的能力將取決於我們開發獵户座視覺假體、向我們的市場正確定價我們的產品以及獲得政府和私人保險補償的能力。截至2021年12月31日,我們的股東權益為6840萬美元,累計赤字為3.286億美元。我們不能向您保證,即使我們成功地將產品商業化,我們也會盈利。如果不能盈利並保持盈利,可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
我們的業務受到國際經濟、政治和其他風險的影響,這些風險可能會對我們的運營結果或財務狀況產生負面影響。
我們預計,來自歐洲和美國以外其他國家的收入可能對我們未來的長期成功至關重要。因此,我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響,包括:
● | 貨幣兑換變動; |
● | 延長應收賬款的收款時間表; |
● | 更高的營運資金要求; |
● | 多個法律框架以及法律和監管要求的意外變化; |
● | 需要確保遵守適用於我們在每個司法管轄區的業務的眾多法規和法律要求,並保持有效的合規計劃,以確保遵守這些要求; |
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● | 外國政府的政治變化對衞生政策和貿易的影響; |
● | 關税、出口限制、貿易壁壘和其他可能影響我們在某些外國市場銷售或開發產品的能力的監管或合同限制; |
● | 有利於本地競爭的貿易法和商業慣例;以及 |
● | 不利的經濟條件,包括商業金融市場、金融機構和主權國家的穩定性和償付能力,以及國內或外國的醫療支出。 |
在歐洲或其他非美國國家或地區開展業務的任何此類或其他風險的實現,都可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。
我們受到嚴格的國內外醫療器械監管,任何不利的監管行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大和不利的影響。
我們的產品、開發活動和製造流程受到眾多政府機構的廣泛和嚴格的監管,包括FDA和類似的外國機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們對有關醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性的法律法規的遵守情況。從FDA和類似的外國機構獲得新產品的上市批准或許可,或增強、擴大適應症或對現有產品進行修改的過程可能:
● | 花費大量的、不確定的時間; |
● | 由於監管延誤導致產品短缺; |
● | 需要花費大量的資源; |
● | 包括嚴格的臨牀前和臨牀測試,可能還包括上市後監測; |
● | 涉及我們產品的修改、維修或更換; |
● | 要求對我們的產品進行設計變更; |
● | 導致我們產品的指定用途受到限制;以及 |
● | 導致我們從未獲得我們尋求的監管批准。 |
我們可能遇到的任何這些情況都將導致我們的運營受到影響,損害我們的競爭地位,並導致進一步的損失,對我們的財務狀況產生不利影響。
根據FDA和國際法規,我們在產品商業發佈之前和之後都有持續的責任。例如,我們被要求遵守FDA的質量體系法規(QSR),該法規要求醫療器械製造商遵守某些質量保證要求,其中包括製造過程的驗證、產品組件採購的控制和文檔實踐。作為另一個例子,醫療器械報告法規要求我們在任何時候向FDA提供信息,只要有證據合理地表明設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者發生了故障,很可能在復發時導致或促成死亡或嚴重傷害。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查,並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規,或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險,FDA可以禁止此類醫療器械,扣留或扣押此類醫療器械,命令召回、維修、更換或退款此類器械,或要求我們通知衞生專業人員和其他人這些器械對公眾健康構成重大損害的不合理風險。FDA一直在加強對醫療器械行業的審查,預計政府將繼續密切審查該行業,FDA或其他機構可能會進行檢查,並可能採取執法行動。此外,fda可能會限制生產和實施其他操作限制,禁止和限制某些違反與醫療器械有關的適用法律的行為,並評估對我們的官員的民事或刑事處罰。, 員工,或者我們。任何不利的監管行動,
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根據其規模,可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品。此外,任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
監管批准所需的臨牀前和臨牀測試數量取決於要治療的疾病或狀況、我們尋求批准的司法管轄區以及適用於該特定醫療設備的法規。監管機構,包括美國、加拿大、歐洲和其他醫療器械受到監管的國家的監管機構,可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准一種產品。例如,
● | 醫療器械可能不安全或不有效; |
● | 監管機構對臨牀前和臨牀試驗數據的解讀可能與我們不同; |
● | 監管機構可能不會批准我們的製造工藝; |
● | 監管機構可能會得出結論,我們的設備不符合耐用性、長期可靠性、生物兼容性、電磁兼容性和電氣安全的質量標準;以及 |
● | 監管機構可能會改變其審批政策或採用新的法規。 |
FDA可能會對我們的臨牀試驗的進行提出要求或建議,導致在美國獲得監管批准的困難或延遲的風險增加。任何這些情況都可能對我們的運營和業務造成重大損害。
獵户座的任何銷售收入將取決於每個國家採用的定價和報銷準則,如果定價和報銷水平不足以實現盈利,我們的業務將受到影響。
我們的財務成功取決於我們是否有能力以政府和私人付款人可以接受的方式為我們的產品定價,同時保持我們的利潤率。許多我們無法控制的因素最終可能會影響我們對獵户座的定價,並決定我們是否能夠從政府計劃和私人保險中獲得足夠水平的補償或補償。如果我們無法獲得報銷或我們的產品沒有得到足夠的報銷,我們的銷售額將會下降,我們的收入可能會受到不利影響,我們可能無法盈利。
獲得報銷審批非常耗時,需要管理層大量關注,而且成本高昂。如果我們不能及時或令人滿意地獲得政府計劃和私營保險公司對Orion的報銷批准,我們的業務將受到實質性的不利影響。承保範圍的限制也可以在當地的聯邦醫療保險行政承包商層面上施加,或者由美國的財政中介機構以及歐洲的地區或國家資助機構施加。如果聯邦醫療保險計劃、當地聯邦醫療保險行政承包商或財政中介機構做出這樣的決定並拒絕、限制或限制Orion的報銷,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。同樣,在歐洲,這些政府和其他機構可以在醫院、地區或國家層面拒絕、限制或限制獵户座的報銷。如果外科醫生和他們所在的設施沒有得到聯邦醫療保險和其他資助機構充分報銷他們在管理外科醫生及其設施滿意的基礎上植入獵户座的手術費用,我們的業務也可能受到不利影響。如果管理聯邦醫療保險計劃的當地承包商和其他資助機構遲遲不向外科醫生或獵户座系統的提供者設施付款,外科醫生和設施可能會推遲向我們付款,這將對我們的營運資金需求產生不利影響。此外,如果資助機構推遲向醫院支付報銷款項,他們營運資金要求的任何增加都可能降低他們治療希望植入我們的Orion裝置的盲人患者的意願。如果我們的產品無法獲得報銷、範圍或金額有限,或者如果定價水平不令人滿意,我們的業務將受到實質性損害。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)的特性。
為了獲得獵户座的上市批准,我們必須通過臨牀試驗和額外的支持數據來證明獵户座的安全性和有效性。如果獵户座在臨牀試驗中與不良副作用有關,或者具有意想不到的特徵,我們可能需要中斷、推遲或放棄獵户座的開發,導致其功能減少,或者將開發限制在更狹窄的用途或較少出現不良副作用或其他特徵的子羣中,
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從風險-收益的角度來看,不那麼嚴重或更容易接受。我們正在加州大學洛杉磯分校和貝勒進行Orion的初步可行性臨牀研究,但我們不能保證這項有限的試驗中的任何積極結果將成功轉化為關鍵的臨牀試驗。在人類臨牀試驗中觀察到基於有限試驗測試的意想不到的結果並不少見,許多候選產品在大型臨牀試驗中失敗,儘管有希望獲得有限的臨牀試驗結果。此外,臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得其產品的上市批准。不能保證我們在獵户座試驗中不會遇到類似的結果。
在我們的臨牀試驗中,人類受試者可能會遭受嚴重的不良事件、耐受性問題或與手術植入、慢性植入和長期使用Orion裝置相關的其他副作用。這些事件包括但不限於以下(在解釋Orion裝置期間或之後也可預見的事件,用星號標識(*)):顱內出血*;皮下血腫*;導致中風或出血的血管損傷(例如,上矢狀竇或大腦後動脈穿通支的損傷)*;腦積水*;顱內低血壓或腦脊液滲漏*;頭痛或頭痛,包括深度疼痛*;植入部位刺痛*;腦水腫*;感染*;腦膜炎*;植入部位疼痛、腫脹、分泌物或滲出*;與縫合相關的併發症或縫合膿腫*;植入物部位和/或周圍皮膚侵蝕;植入物的不良組織反應;植入物/植入物部位的組織損傷*;顱骨缺陷/骨損傷*;殘留視力下降*;頭暈/暈厥*;植入物部位的異物感*;運動神經元或感覺神經元的激活(如肌肉抽搐);臨牀症狀性癲癇發作*;癲癇的發展;昏迷*;死亡*;精神事件,包括但不限於情緒變化、抑鬱、自殺和精神病*;神經缺陷,包括但不限於語言障礙、感覺障礙、偏癱、感覺異常、視野、運動障礙(包括失用)和記憶障礙*;藥物過敏、藥物不良反應或治療藥物毒性*;與任何手術和全身麻醉有關的事件,包括心臟風險,包括中風/短暫性腦缺血發作、心律失常、心臟驟停、心肌梗死*、靜脈血栓栓塞症*;肺炎*、尿路感染*、術後神志不清*, 術後便祕*、術後嘔吐或噁心*或術後發燒*;跌倒或碰傷;皮膚刺激或灼傷;獵户座系統故障或故障;陣列遷移;獵户座電子盒損壞;包括獵户座設備在內的設備相互作用可能會干擾其他電子設備的正常運作,其他電子設備的排放可能會干擾獵户座設備的正常運作;以及(僅限於外植體)由於纖維化或其他原因無法移除獵户座設備的全部或部分。
不能保證我們在獵户座試驗中不會遇到不良事件。在我們的可行性研究中,植入獵户座的受試者觀察到的光感知和視力恢復的效果和程度可能不會長期保持,或者可能不會在更大的關鍵臨牀試驗中觀察到。如果Orion的一般臨牀試驗未能顯示出令監管機構滿意的療效,或者沒有產生積極的結果,我們可能會在完成Orion的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲,或最終無法完成。
例如,2018年6月,我們的獵户座早期可行性研究(EFS)中的一名受試者在臨牀評估特定視頻刺激算法時發生癲癇發作。通過藥物治療,癲癇迅速緩解,受試者無需住院或進一步治療即可出院。在研究的安全委員會和植入機構的臨牀醫生審查了嚴重的不良事件後,受試者被允許繼續使用Orion裝置。
此外,2019年1月,我們觀察到60個電極中有11個的阻抗水平較高,第一個EFS受試者於2018年1月植入了獵户座裝置。結果,這些電極中的一些不再為受試者產生磷化氫或可觀察到的光點。該設備內置了機械和軟件保護措施,以避免過度的電刺激,因此,較高的阻抗水平不會對受試者構成任何已知的安全風險。考慮到高阻抗的模式,我們採取了預防措施,禁用了陣列上的一半電極,以確保不使用其他可能受到影響的電極。受試者繼續使用該設備並參與臨牀研究。在植入42個月後,這個受試者被移植(選擇性地,為了能夠接受無關問題的核磁共振檢查)。對移植的裝置的分析表明,它仍然起作用,電極沒有腐蝕或材料損壞的跡象。電纜有明顯的損壞,可能是由於第一批植入物的製造過程中硅膠的應力造成的。後來的植入物的製造工藝被改變了。我們目前沒有跡象表明其他三名EFS受試者植入的獵户座裝置存在任何問題,每一名受試者都已經植入了大約4年。在EFS開始之前,我們對六個Orion植入物進行了加速老化測試,並在相當於6.5年的時間內沒有失敗。
2019年10月,我們還觀察到了2019年1月植入該裝置的第六個EFS受試者大多數電極上阻抗(更高和更低)的變化。這些阻抗的變化與設備的大部分感覺喪失是一致的,儘管沒有跡象表明存在醫療不良事件或設備缺陷。當在2019年11月再次檢查時,第六名EFS受試者表現出更好的知覺和更正常的阻抗,包括12個月視功能和功能視力評估的表現,與事件前的表現相似。我們目前正在調查這些變化的可能根本原因,這可能與設備有關,也可能不與設備有關(即,可能的根本原因可能與主體有關)。這
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受試者在植入36個月後被移植(也是選擇性的)。對這個被解釋的裝置的分析還沒有完成。
2022年3月,第三名EFS受試者在植入46個月後接受了選擇性植入術。對這個被解釋的裝置的分析還沒有完成。
我們不能保證我們植入的任何Orion設備不會遇到類似或其他問題,無法確定問題的根本原因或確定問題是孤立的還是系統性的。額外的測試、調查、設計變更或緩解活動可能會推遲我們為Orion和/或我們的上市批准進行額外臨牀研究的計劃,並可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到設備缺陷、重大不良事件或其他副作用,我們可能難以招募受試者參加臨牀試驗,受試者可能退出我們的試驗,或者我們可能被要求完全放棄試驗或我們對該候選產品的開發努力。我們、FDA或其他適用的監管機構可能會出於各種原因隨時暫停Orion的臨牀試驗,包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險。假肢行業開發的設備最初在早期研究中顯示出希望,但後來被發現會產生副作用,阻礙它們的進一步發展。即使副作用不妨礙Orion獲得或維持上市批准,但由於其實際或預期的安全性和耐受性,不良副作用可能會阻礙市場對批准的產品的接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
如果Orion獲得上市批准,與其相關的不良反應也可能在批准後發展,並可能導致要求進行額外的臨牀安全試驗,在標籤中添加額外的警告,對Orion施加重大限制,或將Orion從市場上召回,同時進一步招致植入物的伴隨費用和訴訟風險。我們無法預測獵户座是否會在人類身上造成重大的不利影響,從而排除或導致監管批准的撤銷。然而,如果發生任何此類事件,將對我們的業務和財務狀況造成重大損害,並將導致我們管理層的注意力轉移。
我們在歐洲和其他國家也受到嚴格的政府監管,這可能會推遲或阻止我們在這些司法管轄區銷售我們的產品。
我們打算在更多的司法管轄區為Orion系統和其他候選產品尋求市場授權,並接受額外的審計。為了在歐洲和其他一些國際司法管轄區銷售我們的產品,我們和我們的分銷商和代理商必須獲得所需的監管註冊或批准。批准程序因國家和司法管轄區而異,可能涉及額外的測試,獲得批准所需的時間和成本可能不同於獲得FDA批准所需的時間和成本。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准,一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。違反有關使用醫療器械的外國法律可能會導致FDA和外國當局對我們採取行動。我們還必須遵守這些司法管轄區關於安全、效率和質量的廣泛規定。我們可能無法獲得所有所需的監管註冊或批准,或者我們可能被要求在獲得或維護我們收到的任何監管註冊或批准時產生鉅額成本。延遲獲得營銷我們產品所需的任何註冊或批准,未能收到這些註冊或批准,或未來丟失以前獲得的註冊或批准,都將限制我們在國際上銷售產品的能力。例如,國際監管機構通過了關於產品標準、包裝要求、標籤要求、進口限制、關税規定、關税和税收要求的各種規定。這些規定因國家而異。為了在歐洲銷售我們的產品, 我們必須重建已經失效的國際標準化組織13485:2016年認證和CE標誌認證,這是質量和遵守適用的歐洲醫療器械指令的國際象徵。如果不能保持13485:2016ISO認證或CE標誌認證或其他國際監管批准,我們將無法在歐洲和其他地區的一些國家銷售產品。如果不能獲得這些批准,可能會對我們的業務造成實質性損害
即使我們獲得許可或批准銷售我們的產品,我們也會受到持續的要求和檢查,這些要求和檢查可能會導致我們的許可受到限制、暫停或撤銷。
我們以及任何潛在的合作伙伴,如經銷商,將被要求遵守FDA關於良好製造實踐的適用法規,其中包括測試、控制和文檔要求。我們在外國也有類似的規定。即使一種產品獲得監管部門的批准,這種批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制,或受批准條件的限制,或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求,以監測該產品的安全性或有效性。在美國,通過州和州的定期檢查,嚴格遵守良好的製造實踐和其他適用的法規要求
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聯邦機構,包括FDA,以及在國際司法管轄區由類似機構。不遵守這些監管要求可能會導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、未能獲得設備的上市前許可或上市前批准、撤回之前獲得的批准,以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管批准或任何其他不遵守監管要求的行為將限制我們的運營能力,並可能增加我們的成本。
我們沒有大規模製造經驗,這可能會限制我們的增長。
我們有限的製造經驗可能無法使我們或任何外部供應商能夠生產出我們實現大量商業銷售所需的產品。我們的產品涉及新的和技術複雜的材料和工藝。隨着我們從為臨牀試驗生產產品轉向更大數量的商業分銷,我們必須開發新的內部或外部製造技術和工藝,使我們能夠規模化生產。我們可能無法以商業上合理的成本及時建立和維持可靠、高效、全面的製造。我們在擴大生產規模時遇到的困難,或我們未能按照良好的製造實踐法規、國際質量標準或其他監管要求實施和維護我們或外部的製造設施,都可能導致生產延遲或終止。到目前為止,我們的製造活動主要是為現已停產的Argus II系統的臨牀測試和商業銷售提供單元。我們在更大的商業規模上重建和維持生產以及從外部供應商那裏獲得我們產品的生產可能會面臨巨大的困難,這些困難可能會影響我們的產品質量,並對我們增加銷售的能力產生不利影響。
為了建立我們的銷售和營銷基礎設施,我們需要擴大我們組織的規模,我們在管理這種增長時可能會遇到延遲或其他困難。
隨着我們發展和商業化計劃和戰略的發展,我們將需要擴大管理、運營、銷售、營銷、財務和其他資源的員工規模。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任,包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。我們的管理團隊可能不得不使用大量時間來管理這些增長活動。我們未來的財務業績以及我們將獵户座系統和我們的其他候選產品商業化並有效競爭的能力,在一定程度上將取決於我們及時有效地管理任何未來增長和相關成本的能力。我們可能無法有效地管理快速增長的速度,並及時實施對我們的管理基礎設施和控制系統的改進。
我們未來可能會收購更多的業務或組成戰略聯盟,但我們可能沒有意識到這種收購或聯盟的好處。
我們可能會收購更多的業務或產品,與第三方結成戰略聯盟或建立合資企業,我們相信這將補充或擴大我們擬議的獵户座開發活動和業務。如果我們收購具有前景的市場或技術的業務,如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合,我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們可能難以開發、製造和營銷新收購的公司的產品,以提高我們合併後的業務或產品線的業績,以實現預期協同效應的價值。我們不能保證,在收購之後,我們將實現證明收購合理的收入或特定淨利潤。
與證券市場相關的風險,以及我們普通股的所有權
儘管我們相信,(I)利用成熟的Argus II技術開發Orion視覺皮質假體,以及(Ii)顯著擴大我們的潛在市場,以包括近600萬因眼外傷、視神經疾病和損傷、糖尿病視網膜病變、青光眼和其他無法治癒的原因而致盲的患者中的一部分,這一戰略更有可能解決許多致盲原因的更好、更快的治療方法,但我們將在短期內招致重大損失、市場不確定性,並且隨着我們繼續專注於Orion,我們的股票可能會經歷大幅波動。
根據對我們的Orion技術發展的評估,以及我們在加州大學洛杉磯分校醫學中心和貝勒醫學院對六個受試者植入Orion的早期可行性研究的積極結果,我們的董事會於2019年5月批准加快我們從Argus II到Orion平臺的過渡,以便我們可以更快地實施我們在國內和全球治療失明的戰略。因此,我們將會或已經:
● | 加快我們的供應鏈、製造和質量保證流程以及我們的設施和人才庫向獵户座計劃的轉變和升級,並暫停生產Argus II系統; |
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● | 製造獵户座設備,我們將需要支持FDA批准獵户座商業產品; |
● | 尋求進行更大規模的可行性研究或關鍵臨牀試驗,目的是尋求監管部門批准在美國銷售Orion; |
● | 終止我們的商業活動以及與擴大或維持Argus II銷售相關的其他成本; |
● | 產生了約120萬美元的非現金減值費用,其中50萬美元與Argus II庫存有關,70萬美元與截至2020年12月31日的年度減記與獵户座發展沒有直接關係的固定資產; |
● | 在截至2020年12月31日的一年中,發生了約80萬美元的現金遣散費和相關費用,影響了主要與Argus II業務相關的員工,以及與Argus II業務相關的20萬美元材料和管理費用;以及 |
● | 減少和評估我們目前對Argus II患者羣體的支持水平。 |
作為從Argus II過渡的結果,我們未來的成功將取決於獵户座產品的進一步開發、監管批准和商業化。儘管我們相信,獵户座公司更快地轉變和實施我們治療失明的長期戰略將為我們的產品提供一個規模可觀、商業上可持續的國內和全球市場,但在短期內,我們將遭受重大損失、市場波動和監管不確定性,包括與目前無法保證市場接受的定價和報銷範圍相關的不確定性。不能保證這一戰略將獲得國內和監管機構的批准,或導致我們的產品或公司的商業可行性。
如果我們無法獲得足夠的資金,我們可能無法執行我們的業務計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條款獲得額外的融資,或者根本無法獲得。
我們經歷了運營虧損,隨着我們實施業務計劃,未來幾年我們可能會繼續遭受運營虧損。目前,我們沒有收入,也沒有為全面實施我們的業務計劃所需的所有預期融資安排到位。我們之前的虧損加上預期的未來虧損,在可預見的未來已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們將需要籌集額外的資金,以便在未來繼續執行我們的業務計劃,但不能保證我們會成功,也不能保證在需要時會有額外的融資,或者管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資。如果我們無法籌集足夠的額外資金,我們將需要進一步縮減我們的業務。持續的新冠肺炎大流行以及由此對全球宏觀經濟環境和資本市場造成的負面影響,可能會加大我們籌集額外資金的難度。
我們不能保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外,我們認為,未來我們將需要額外的資金,以全面開發我們的技術和計劃中的產品,使其達到FDA批准和商業推出的階段。我們已經並可能通過各種融資來源尋求更多資金,包括私下出售我們的股權和債務證券、我們的技術許可費以及與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金,我們的部分或所有股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。我們還可以尋求基於政府的資金,如開發和研究贈款。不能保證資金將以商業上合理的條款可用,如果真的有的話。
負債或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加,也可能導致限制性契約,例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制,我們獲取或許可知識產權的能力受到限制,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外,我們發行額外的股本證券,或發行此類證券的可能性,可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金,我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們放棄或以不利的條款向第三方許可我們的技術或產品候選權利,否則我們將尋求開發或商業化自己,或為未來可能的安排保留某些機會,否則我們可能會這樣做。
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獲得更優惠的條件。此外,我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作,這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資,我們可能會終止或推遲一個或多個Orion功能更新產品的開發,推遲營銷我們產品所需的臨牀試驗,或推遲建立銷售和營銷能力或其他必要活動,以將我們的產品商業化。如果發生這種情況,我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制,或者我們可能無法繼續運營,在這種情況下,您可能會損失全部投資。
如果我們的開發活動、監管努力和與獵户座相關的大量投資沒有產生商業產品,或者如果我們的公司從未實現盈利或正的自由現金流,我們的股價將會下跌,我們將無法維持運營,我們的股東可能會完全損失他們對我們公司的投資。我們普通股的價格一直並可能繼續波動,您的投資價值可能會下降。
從歷史上看,醫療科技股經歷了很高的波動性。我們普通股的交易價格一直在波動,並可能繼續大幅波動。我們普通股的市場價格可能高於或低於您支付的價格,這取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您在我們普通股上的投資基本上全部或部分損失。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括:
● | 由我們或我們的競爭對手宣佈新的產品、產品、服務、療法、治療或技術、商業關係、收購或其他活動; |
● | 對我們的專利以及我們許可的專利和知識產權的挑戰; |
● | 美國和歐洲對我們產品的認可或否認; |
● | 整體股市的價格和成交量不時出現波動; |
● | 醫療器械或技術公司的市場價格和交易量普遍大幅波動; |
● | 本公司股票交易量或公開發行股票規模的波動; |
● | 經營結果的實際或預期變化或波動; |
● | 經營業績是否符合證券分析師或投資者的預期; |
● | 投資者、證券分析師預期的實際或預期變化; |
● | 訴訟涉及我們、我們的行業,或兩者兼而有之; |
● | 美國、外國或兩者兼而有之的監管動態; |
● | 總體經濟狀況和趨勢; |
● | 重大災難性事件; |
● | 大量出售我們的普通股; |
● | 關鍵員工離職;以及 |
● | 這裏提到的任何其他風險對我們業務的不利影響。 |
此外,如果醫療技術股票市場或股票市場總體上經歷了投資者信心的喪失,我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、運營結果或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會下降,以應對影響我們行業其他公司的事件,即使
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這些事件不會直接影響我們。在過去,隨着一家公司證券市場價格的波動,該公司經常會被提起證券集體訴訟。如果我們的股價波動,我們可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本,並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們的普通股股票停止在國家交易所上市,我們將不會遵守要求採取某些公司治理措施的規則,因此我們的股東可能會受到減少的保護。
紐約證券交易所和納斯達克股票市場有限責任公司都要求實施與上市公司治理相關的各種措施。這些量化和定性措施旨在加強公司管理和證券市場的完整性,並適用於在這些證券交易所上市的證券。雖然我們已經採取了這些措施,但如果我們的普通股沒有在國家證券交易所上市,我們將不需要遵守許多公司治理條款。因此,如果我們停止在國家交易所上市,並選擇停止遵守國家交易所要求的任何公司治理措施,我們的股東可能會失去對上市公司的保護。
如果我們普通股的股票停止在國家交易所上市,它們可能會受到美國證券交易委員會的“細價股”規則的約束,我們證券的交易市場可能會受到限制,這將使我們股票的交易變得繁瑣,並可能降低對該股票的投資價值。
根據《交易法》的第15G-9條規則,為了與我們相關的目的,將“細價股”定義為不再在國家交易所交易、市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的任何股權證券,但某些例外情況除外。對於涉及細價股的任何交易,除非獲得豁免,否則規則規定:(A)經紀或交易商必須批准某人的細價股交易賬户;以及(B)經紀或交易商從投資者那裏收到交易的書面協議,列出將購買的細價股的身份和數量。
為批准某人的户口進行細價股交易,經紀或交易商必須:(A)取得該人的財務資料及投資經驗目標;及(B)作出合理決定,認為該人的細價股交易適合該人,而該人在財務方面具有足夠的知識及經驗,足以評估該人的細價股交易的風險。
在進行任何細價股交易前,該經紀或交易商還必須提交美國證券交易委員會規定的有關細價股票市場的披露時間表,其中以突出顯示的形式列出:(A)闡明該經紀或交易商作出適當性決定的依據;及(B)確認該經紀或交易商在交易前已收到投資者已簽署的書面協議。一般而言,經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難處置我們的普通股,並導致我們普通股的市值下降。
還必須披露在公開發行和第二次交易中投資細價股的風險,支付給經紀人或交易商和註冊代表的佣金,證券的當前報價,以及在細價股交易中發生欺詐時投資者可以獲得的權利和補救措施。最後,必須每月發送報表,披露賬户中持有的細價股的最新價格信息,以及細價股有限市場的信息。
如果我們普通股的股票停止在國家交易所上市,我們的證券將沒有資格獲得聯邦優先購買權,並受到州“藍天”法律的約束,這可能會影響我們的融資能力。
每個州都有自己的證券法,通常被稱為“藍天”法,這些法律(I)限制向該州居民出售證券,除非證券在該州註冊或有資格獲得豁免註冊,以及(Ii)管理對在該州直接或間接開展業務的經紀自營商的報告要求。在一個州出售證券之前,必須有涵蓋交易的登記,或者交易必須免除登記。適用的經紀人必須在該州註冊。我們不知道證券是否會根據任何州的法律進行登記或豁免登記。如果我們的證券停止在國家交易所上市,將由同意擔任我們普通股做市商的經紀交易商(如果有的話)決定是否註冊。向各州註冊或限定共享可能會很耗時。合規和監管成本可能因州而異,並可能對未來的融資和我們籌集資金的能力產生不利影響。
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如果我們的普通股從國家交易所退市,一些機構投資者可能不被允許購買我們的股票,並可能被要求清算他們目前持有的我們股票的頭寸,這可能會對我們股票的價格和波動性產生負面影響。
機構投資者可能會受到其投資政策的限制,不能投資於未在國家交易所上市的公司的股票,如果我們的證券從國家交易所退市,可能會被要求平倉。如果發生清算,可能會增加波動性,導致證券價格大幅波動和進一步下跌。
將我們的普通股從國家交易所退市可能會導致我們的股票在未來的融資中被實質性稀釋,這可能會侵蝕股東價值。
如果我們不能維持我們的證券在納斯達克上上市,我們證券的交易價格可能會下降,我們可能需要出售更多的證券以獲得所需的運營資本,可能會以比市場更低的折扣或其他對我們不太有利的條款出售我們的證券,使我們的股東面臨實質性稀釋和他們的投資的損失。
在公開或非公開市場出售大量我們的普通股可能會降低我們普通股的價格,並可能稀釋您對我們的投票權和所有權權益。
在公開或非公開市場上出售我們普通股的大量股票,或認為這些出售可能發生,以及董事或高級管理人員出售股票,這些情況已經發生或可能不時發生,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,並可能使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。
我們董事會主席格雷格·威廉姆斯控制的實體有能力影響或實質性影響提交股東批准的事項的結果,可能會限制您影響董事選舉結果的能力,並且可能擁有與我們其他股東不同的利益。
截至2022年3月1日,由我們的董事會主席格雷格·威廉姆斯控制和實益擁有的實體總共擁有我們普通股流通股的約25.1%(或在威廉姆斯先生行使期權或認股權證時獲得6,055,532股普通股的實益所有權後為35.1%)。因此,威廉姆斯能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響,包括
● | 選舉或者否決董事選舉; |
● | 修改或阻止修改我們的公司章程或章程; |
● | 達成或阻止合併、出售資產或其他公司交易;以及 |
● | 對提交股東表決的任何其他事項的結果有重大影響。 |
威廉姆斯先生也可能擁有與其他股東不同的利益,他的投票方式可能被認為是或可能被認為是對其他股東的利益不利的。他的大量股份可能會阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權,這反過來可能會降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。這種投票權的集中可能具有威懾、推遲或阻礙可能有利於其他股東的行動的效果。另請參閲“與擬議合併有關的風險“下面。
我們不打算在可預見的未來支付股息,因此,您能否實現投資回報將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們打算保留任何收益,為我們業務的運營和擴張提供資金,我們預計未來不會支付任何現金股息。因此,只有當我們普通股的市場價格上升時,您在我們普通股上的投資才能獲得回報。
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未來出售和發行我們的股權證券或購買我們股權證券的權利,包括根據我們的股權激勵計劃,將導致我們股東的所有權百分比被稀釋,並可能導致我們的股票價格下跌。
在一定程度上,我們通過發行股權證券來籌集額外資本;我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新的投資者可能會獲得優於現有股東的權利。
自2014年11月我們完成首次公開募股以來,我們普通股的公開市場一直不穩定。這種波動可能會影響我們投資者出售股票的能力以及他們出售股票的價格。
我們於2014年11月完成了首次公開募股。從那時起,我們的每股和日常交易價格經常波動。這種波動性未來可能會持續或增加。股票的市場價格可能會受到以下因素的重大影響:我們技術開發的進展、我們臨牀前和臨牀試驗的進展、與研究機構或共同開發合作伙伴的協議、我們技術的商業化、第三方付款人的覆蓋範圍、季度和年度經營業績的變化、醫療器械行業的總體趨勢,以及影響我們和我們行業的FDA和外國法規的變化。此外,近年來,股票市場經歷了與受影響公司的經營業績無關或不成比例的極端價格和成交量波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來我們普通股在公開市場上的大量出售可能會導致我們的股價下跌。
如果我們的普通股股東(包括那些在行使我們的期權或認股權證或完成對Nano Precision Medical Inc.的收購後可能成為普通股股東的人,如下所述)出售大量我們的普通股,或者公開市場認為股東可能會大量出售我們的普通股,我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這樣的出售也可能使我們在未來以我們管理層認為合適的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。
我們有權發行優先股。如果我們發行優先股,它很可能擁有可能對普通股產生不利影響的權利、優先和特權。
本公司獲授權發行1,000萬股“空白支票”優先股,其權利、優惠及特權可由本公司董事會不時決定。本公司董事會有權在不經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股,併為任何系列確定優先股的股息權、解散或清算優先股、贖回價格、轉換權、投票權和其他權利、優先股和特權。目前並無發行及流通股優先股,我們亦無即時發行優先股的計劃。發行優先股股票,取決於優先股的權利、優先和特權,可能會不利地減少普通股的投票權和權力,以及在清算事件中分配給普通股股東的資產部分,還可能導致普通股每股賬面價值的稀釋。在某些情況下,優先股還可以被用作籌集額外資本或阻止、推遲或阻止我們公司控制權變更的方法,從而損害我們普通股的持有者的利益。我們不能向您保證,在某些情況下,我們不會發行我們的優先股。
根據加州董事會性別多樣性法規,我們可能會被評估處罰和罰款,該法規要求總部位於加州的所有上市公司從2021年1月1日起滿足董事會中女性董事和來自代表性不足社區的董事的最低要求。
自2021年1月1日起,所有主要執行辦公室設在加利福尼亞州的上市國內外公司必須分別滿足女性董事會成員(SB 826)和董事會代表不足社區(AB 979)對女性董事和董事會中代表不足社區的董事的最低要求。加州法律授權加州國務卿處以罰款,以強制執行SB 826的規定,其中包括“未能及時向國務卿提交董事會成員信息”的罰款100,000美元;首次違規的罰款100,000美元,其定義是“根據這一條款,董事的每個席位必須由女性擔任,且至少在一年的部分時間內沒有女性擔任”;後續違規行為的罰款為300,000美元。我們目前有一名女性董事,根據加州截至2021年12月31日的交錯合規時間表,我們必須至少擁有三名女性董事。到目前為止,我們還沒有向國務卿提交董事會信息。據我們所知,國務卿迄今沒有開過任何罰單。加州還建立了一個平行的董事會多元化合規和報告框架,專注於“來自代表不足的社區”的董事,
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它的定義是指“自我認同為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞洲人、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民,或自我認同為男同性戀、女同性戀、雙性戀或變性人的個人。”根據該法律交錯的合規時間表,截至2021年12月31日,主要執行辦公室位於加州的上市公司董事會必須至少有一名來自代表性不足社區的董事。未能及時遵守AB 979規定的公司,首次違規將被罰款10萬美元,後續違規將被罰款30萬美元。我們沒有遵守這些規定。
大流行、流行病或傳染性疾病的爆發,如新型冠狀病毒新冠肺炎,可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。
公共衞生流行病或廣泛爆發的傳染病可能會對我們的業務造成不利影響。任何傳染性疾病的爆發,以及其他不利的公共衞生事態發展,如最近的新型冠狀病毒株(新冠肺炎),最初僅限於中國一個地區,現在正在影響全球社會,可能會影響我們的運營,這取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,很大程度上超出了我們的控制範圍,也無法確切地預測。這些不確定因素包括疫情爆發的持續時間、對可能感染疾病或接受隔離的員工的潛在影響、可能出現的有關疾病嚴重程度的新信息以及控制或治療其影響的行動,例如暫時關閉設施或轉移醫療資源,包括臨牀試驗地點,我們供應鏈中的貨物流動,以及第三方服務提供商履行其對我們的合同義務的能力。這些因素可能會擾亂我們在美國進行現有和未來臨牀試驗的能力,對我們員工的工作能力造成幹擾或限制,並對我們的整體生產率產生實質性的不利影響。
我們還可能面臨更具挑戰性的籌資環境,這可能會限制我們在公開和私下獲得資金,因為最近美國和全球金融市場的波動加劇,旅行限制、隔離、企業關閉或警告增加,以及貿易、科學和投資者會議的潛在中斷或延誤。如果我們經歷衞生流行病、大流行或其他疫情的任何這些或其他當前無法預見的後果,包括當前的新冠肺炎爆發,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
與擬議中的合併相關的風險。
擬議中的合併還有待我們股東的批准和某些其他條件,這些條件中的一些或全部可能無法得到滿足,或及時完成(如果有的話)。未能完成或意外延遲完成擬議的合併可能會對我們產生重大不利影響。
擬議合併的完成取決於許多完成條件,包括獲得我們股東的批准。吾等不能保證將獲得所有必需的同意及批准,或所有成交條件將以其他方式得到滿足(或放棄(如適用)),且即使可取得所有必需的同意及批准並滿足所有結束條件(或放棄(如適用)),吾等亦不能就該等同意及批准的條款、條件及時間或建議合併完成的時間提供保證。完成擬議合併的許多條件不在我們的控制範圍內,我們無法預測何時或是否會滿足這些條件(或放棄這些條件,如果適用)。
每一方完成建議合併的責任亦受制於另一方陳述及保證的準確性(受慣常的重大資格規限),以及於建議合併完成時在所有重大方面遵守合併協議所載的契諾及協議,包括(就吾等而言)有關在正常過程中進行業務的契諾及在完成合並前不得從事若干種類的重大交易。此外,在某些特定情況下,合併協議可以終止。因此,我們不能向您保證,即使我們的股東批准了建議的合併,建議的合併也將完成,或者如果完成,將完全按照合併協議中規定的條款或在預期的時間框架內完成。
我們可能不會在我們預期的時間框架內完成擬議的合併,或者根本不完成,這可能會對我們的業務、財務業績或運營產生不利影響。
如果擬議的合併因任何原因而未能完成,包括由於我們的股東或NPM股東未能批准擬議的合併,可能會產生各種不利後果,第二視覺可能會受到金融市場及其客户和員工的負面反應。例如,第二視覺的業務可能因管理層專注於擬議合併而未能尋求其他有利機會而受到不利影響,而沒有實現完成擬議合併的任何預期好處。此外,如果合併協議終止,第二視覺普通股的市場價格可能會下跌,直到目前的市場價格反映了市場假設,即擬議的合併將是有益的,並將完成。
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此外,第二視覺已招致及將招致與磋商及完成合並協議擬進行的交易有關的鉅額開支,以及編制、提交、印刷及郵寄與建議合併有關的委託書/招股章程的成本及開支,以及與編制有關注冊説明書有關的所有提交及其他費用。
其中許多費用和成本將由我們支付,即使擬議的合併沒有完成,這些費用和成本可能與我們除了完成擬議的合併之外不會從事的活動有關。如果擬議的合併沒有完成,第二視覺將不得不支付這些費用,而沒有實現擬議合併的預期好處。
在某些情況下,合併協議要求我們支付終止費,這可能會影響第三方考慮提出替代收購提議的決定。
如果合併協議在某些情況下終止,第二視覺可能需要向NPM支付100萬美元或500萬美元的終止費,這取決於終止的原因。這些違約金限制了我們考慮替代提議的能力,並可能影響尋求收購或與我們合併的第三方提出的結構、定價和條款,並可能阻止第三方提出競爭性收購提議,包括比擬議的合併更有利於我們股東的提議。
如果擬議的合併沒有發生,公司可能無法實現外匯局的預期效果,並可能發生損失。
2022年2月4日,公司與NPM達成了一項協議(“SAFE”),在擬議的合併完成之前,我們向NPM提供了800萬美元的投資預付款。外匯局規定,自合併協議終止日期起生效,在建議合併未完成的情況下,NPM將被要求向本公司發行該數量的NPM股本,發行後的股份將相當於NPM股本全部攤薄後已發行和已發行股份的2.133%。如果NPM以較低的估值完成股權融資,本公司可能有資格獲得外匯局規定的NPM股本的額外股份。如果擬議的合併完成,外匯局將終止。
外管局是在建議的合併完成前訂立的,並基於本公司預期建議的合併更有可能發生。如果擬議的合併沒有完成,該公司最終可能會以未來NPM股權的形式獲得非流動資產,NPM是一傢俬營的收入前公司。NPM未來的股權融資不在本公司的控制範圍內,未來可能永遠不會發生。如建議的合併未能完成,則不能保證本公司將收回其投資,或保證外匯局不會給本公司帶來重大損失。保險箱副本作為附件10.1附在我們於2002年2月8日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K中,並通過此引用併入本文。
我們的某些董事在NPM中有實質性的利益。不能保證我們的董事會以及我們董事會的特別委員會在評估擬議合併的公平性和影響方面所做的努力是充分的。
我們的三名董事Gregg Williams、Dean Baker和Aaron Mendelsohn也是NPM的董事,至於Gregg Williams和Aaron Mendelsohn在NPM擁有大量投資和財務利益。此外,NPM是由董事會成員亞倫·門德爾鬆的兒子亞當·門德爾鬆創立的。因此,董事會成立了一個由與NPM沒有聯繫的成員組成的董事會特別委員會,以評估建議的合併並確定合併協議和建議的合併是否符合本公司的最佳利益。在與財務和法律顧問多次磋商後,特別委員會建議董事會根據合併協議和同時簽訂的外管局協議的條款批准擬議的合併。儘管如此,不能保證特別委員會就擬議合併所做的努力是充分的,也不能保證特別委員會知道並考慮了與擬議合併有關的所有相關事實和情況。特別委員會的意見是以當時可獲得的資料為依據的,並不反映任何後來的事件。因此,儘管有特別委員會的意見,但不能保證建議合併的條款是公平和符合本公司的最佳利益。
挑戰合併協議的訴訟可能會阻止擬議的合併完全完成或在預期的時間框架內完成。
第二視覺可能會受到與擬議合併有關的訴訟或任何未能完成擬議合併的訴訟,或針對第二視覺為履行其在擬議合併協議下的責任而展開的法律程序。完成擬議的合併的條件之一是擬議的合併的完成不受限制,不被定為非法,不被禁止
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目錄表
或被有管轄權的法院或任何政府實體的任何命令、法律或監管限制或禁止所禁止。因此,如果這類潛在訴訟的原告成功獲得禁制令,禁止被告按照商定的條款完成擬議的合併,則該禁制令可能會阻止擬議的合併生效,或在預期的時間框架內生效。
在擬議的合併懸而未決期間,我們將受到各種不確定性的影響,這可能會導致中斷,並可能使我們更難維持與業務合作伙伴的關係和繼續運營。
我們是一家相對較小的公司,人員有限。我們完成擬議合併的努力可能會對我們的業務造成重大幹擾,並造成圍繞我們的業務的不確定性,這可能會對我們的運營結果和我們的業務產生重大不利影響。我們管理層和員工的大量注意力都集中在完成擬議中的合併上,因此轉移了我們日常運營的注意力。擬議合併的懸而未決的這些不利影響可能因擬議合併的任何延遲完成或終止合併協議而加劇。
合併協議使我們在完成擬議的合併之前對我們的業務活動施加限制。
合併協議使我們的業務活動受到限制。本協議規定吾等有責任在建議的合併完成或合併協議終止前的一般情況下(在合併協議中有更明確的定義)經營吾等的業務,並一般地盡吾等合理的最大努力(I)保留吾等的資產及業務組織,(Ii)維持吾等與主要客户、供應商、分銷商、政府當局及業務合作伙伴的現有關係及商譽,及(Iii)保持吾等高級職員及主要僱員的服務。這些限制可能會阻止我們尋求在完成擬議合併或終止合併協議之前出現的某些商業機會。
我們預計與完成擬議的合併以及將我們的業務與NPM的業務整合相關的鉅額費用。
我們預計,完成合並以及整合與擬議合併相關的大量NPM和Second Sight的流程、政策、程序、運營、技術和系統將產生鉅額費用。合併後公司的管理層在實施這種整合時可能面臨重大挑戰,其中許多可能超出管理層的控制範圍,可能導致成本增加,轉移管理層的時間和精力,並對合並後公司的預期協同效應和合並後公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。擬議合併所導致的整合過程和其他幹擾也可能對合並後公司與員工、供應商以及與第二視覺和NPM有業務或其他交易的其他人的關係產生不利影響,而整合第二視覺和NPM業務的困難可能會損害合併後公司的聲譽。
合併後的公司將繼續面臨多重風險和不確定性。
即使完成,擬議中的合併也會給合併後的公司帶來重大風險。擬議中的合併能否成功,在一定程度上將取決於合併後的公司能否留住第二視覺和NPM目前聘用的關鍵員工的人才和奉獻精神,以及整合業務的能力。如本公司向美國證券交易委員會提交任何該等註冊説明書,吾等將在與建議合併有關的本公司相關注冊説明書中列出與建議合併後合併後公司營運有關的重大風險因素。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目2.財產
我們的主要辦公室和設施位於13170 TelFair Avenue Sylmar,California 91342,由大約17,290平方英尺的可出租平方英尺組成,基本租金約為每月17,000美元。轉租合同將於2023年3月到期。我們相信,這些房舍足以滿足我們可預見的需要。
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項目3.法律訴訟
Pixium Vision提出的三項反對意見正在歐洲專利局待決,每一項反對意見都對我們擁有的一項歐洲專利的有效性提出了質疑。挑戰的結果並不確定,然而,如果成功,它們可能會影響我們阻止競爭對手利用我們專利技術的能力。我們相信,成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響,也不會對我們的運營產生實質性影響。
如本公司截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K表格所述,本公司已就與Pixium Vision SA(“Pixium”)建議的業務合併訂立諒解備忘錄(“MOU”)。在迴應Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium之間隨後的溝通後,我們的董事會認定與Pixium的業務合併不符合我們股東的最佳利益。2021年4月1日,我們通知Pixium,我們正在終止雙方之間的諒解備忘錄,並尋求友好解決可能到期的終止金額,但不能保證會達成友好解決方案。我們根據諒解備忘錄的規定,在截至2021年3月31日的應付賬款中應計了1,000,000美元的違約金,並於2021年4月將這筆金額匯給了Pixium。Pixium表示,它認為這一終止是錯誤的,拒絕了公司的提議,但保留了1,000,000美元的付款。2021年5月19日,Pixium向巴黎商事法院提起訴訟,目前要求賠償510萬歐元,約合560萬美元。我們相信我們已經履行了對Pixium的義務,支付了1,000,000美元的違約金。
2020年11月,我們和Pixium聘請Oppenheimer&Co.Inc.作為與業務合併相關的擬進行證券私募的配售代理。2021年4月1日,我們收到了奧本海默開出的186萬多美元的發票。這一金額包括我們2021年3月私募募集的2790萬美元的6.5%佣金。我們認為這張發票提出的付款索賠是沒有根據的。
2021年7月19日左右,Martin Sumichrast向洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院提起訴訟,聲稱他有權獲得服務補償以及懲罰性和其他損害賠償,金額將在審判時確定,但不低於200萬美元,原因是他涉嫌安排和確保公司於2020年5月通過登記承銷的公開發行普通股獲得融資。2022年1月18日,法院駁回了這一申訴。蘇米克拉斯特對駁回申請提出上訴,但上訴於2022年3月1日被撤銷。
我們是在正常業務過程中引起的訴訟的當事人。我們認為,此類事件的結果不會對我們的財務報表產生實質性影響,但訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對我們產生不利影響
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
第二視覺的普通股在納斯達克資本市場上交易,代碼為“Eyes”。
| 高 |
| 低 | |||
截至2021年12月31日的財年 | ||||||
第一季度 | $ | 15.48 | $ | 1.43 | ||
第二季度 | $ | 9.43 | $ | 4.94 | ||
第三季度 | $ | 4.75 | $ | 3.11 | ||
第四季度 | $ | 3.41 | $ | 1.69 | ||
截至2020年12月31日的財年 |
|
|
|
| ||
第一季度 | $ | 6.05 | $ | 0.99 | ||
第二季度 | $ | 2.10 | $ | 0.81 | ||
第三季度 | $ | 1.04 | $ | 0.73 | ||
第四季度 | $ | 3.22 | $ | 0.73 |
2022年3月17日,大約有77名登記在冊的股東。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息,在可預見的未來也不會支付任何股息。
融資所得的使用
2021年6月25日,我們以每股5.00美元的價格完成了1150萬股普通股的承銷公開發行,總淨收益為5330萬美元。我們將所得資金用於進一步開發和增強我們的產品、支持運營以及用於一般企業用途。
2021年3月23日,我們以每股6.00美元的價格向七家機構投資者完成了465萬股普通股的私募,總淨收益約為2450萬美元。我們將所得資金用於進一步開發和增強我們的產品、支持運營以及用於一般企業用途。
項目6.保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度業務綜合結果不一定代表未來任何時期的預期結果。以下討論應結合本表格10-K第四部分第15項所列合併財務報表及其附註以及本10-K第一部分第1A項所列“風險因素”一併閲讀。
業務概述
第二視力醫療產品公司(納斯達克代碼:Eyes)已經開發、製造和銷售了植入式視覺假體,旨在為盲人提供有用的人工視覺。我們是公認的全球失明神經調節設備的領導者,並致力於開發新技術來治療最廣泛的視障人羣。
利用我們在視覺神經調節方面20年的經驗,我們正在開發獵户座®視覺皮質假體系統(“Orion”)是一種植入的皮質刺激裝置,旨在為因各種原因(包括青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經損傷或疾病和眼睛損傷)而失明的個人提供有用的人工視覺。獵户座的目的是將安裝在眼鏡上的微型攝像機拍攝的圖像轉換為一系列微小的電脈衝。該設備是
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旨在繞過患病或受傷的眼睛解剖結構,並將這些電脈衝無線傳輸到植入大腦視覺皮質表面的電極陣列,在那裏它旨在提供對光模式的感知。我們正在洛杉磯的羅納德·里根加州大學洛杉磯分校(“UCLA”)和休斯頓的貝勒醫學院(“貝勒”)進行獵户座設備的早期可行性研究。由於冠狀病毒爆發,兩個地點的定期訪問於2020年3月中旬暫停,但加州大學洛杉磯分校的訪問於2020年9月中旬恢復,貝勒於2020年12月恢復。我們36個月的結果,所有這些結果都是在研究恢復後測量的,向我們表明:
● | 我們有很好的安全狀況。截至2022年2月,5名受試者總共經歷了14起與該設備或手術有關的不良事件(AEs)。其中一例被認為是嚴重不良事件(SAE),所有的不良事件都在預期類別中。一例SAE發生在植入後大約三個月,很快就解決了,不需要住院。自2018年6月以來,沒有發生過因該設備或手術而導致的嚴重不良事件。 |
● | 療效數據令人鼓舞。。我們通過觀察三種視覺功能來衡量療效:第一種是正方形定位,獵户座受試者坐在觸摸屏前面,當正方形出現時,要求他們觸摸正方形的邊界。第二種是運動方向,受試者被要求識別屏幕上線條的方向和運動。第三種是格柵視力,這是一種測量視力的指標,適用於視力非常低的人。五名受試者在36個月時完成了這些測試。對於這些36個月的結果,在平方本地化方面,在我們的可行性研究中測試的五個受試者中,有五個在啟用系統時的表現明顯好於關閉系統。在運動方向上,五個人中有五個人在打開系統時比關閉系統時表現更好。在光柵視力方面,五名受試者中有兩人的視力達到了這項測試的標準(相比之下,沒有人可以在關閉設備的情況下做到這一點)。對日常功能和益處的另一種功效測量是FLORA,這是功能性低視力觀察者評級評估的首字母縮寫。FLORA是由獨立的第三方低視力定向和行動專家進行的評估,他們花時間與每個受試者呆在家裏。專家向每個受試者詢問一系列問題,並觀察他們執行15項或更多日常生活任務,如尋找光源、沿着人行道走或將洗好的衣服分類。然後,專家確定該系統是否提供了好處,它是否是中立的,或者它是否實際上正在損害受試者執行這些任務的能力。迄今為止的植物羣結果顯示,在36個月內完成植物羣的4箇中有4個具有陽性或輕度陽性結果,表明獵户座系統正在提供好處。我們在2019年第四季度與FDA達成協議,在我們的獵户座關鍵試驗中使用修訂版本的FLORA作為我們的主要療效終點, 等待儀器的成功驗證。 |
目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。作為突破性設備計劃的一部分,我們目前正在與FDA就臨牀和監管途徑進行商業化談判。
我們的主要辦事處位於加利福尼亞州洛杉磯。
我們的第一個商業批准的產品,Argus® II視網膜假體系統(“Argus II”),治療視網膜外部變性,如視網膜色素變性,也稱為RP。Argus II是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的唯一視網膜假體,也是世界上第一個獲得批准的視網膜假體。RP是一種遺傳性疾病,全世界約有150萬人受到影響,其中美國約有10萬人,它會導致視網膜感光細胞的進行性退化,導致嚴重的視力障礙,最終導致失明。這些患者中的一部分有資格接受Argus II,因為批准的Argus II的基線視力比法律上的盲人更差(20/200)。我們委託了3個人研發各方市場研究,以估計RP市場的規模,結果是,根據我們標籤的資格標準,估計美國約有1,500名晚期RP患者可以使用Argus II進行治療。
我們在2021年進行了一項定性的患者偏好信息(PPI)研究。在這項研究中,一家獨立的第三方對30名有可能有資格接受獵户座系統等植入物的人進行了有指導的採訪。受試者年齡為18-74歲,雙側後天有光感或無光感。它們包括性別、年齡、突發性視力喪失與漸進性視力喪失以及視力喪失後的時間的平衡子樣本。為期一個小時的半結構化採訪集中在一種類似於獵户座的假想裝置上。性能描述是基於我們早期可行性研究(EFS)參與者植入獵户座的反饋。採訪還包括對獵户座已知風險的描述,包括EFS的嚴重不良事件發生率。在整個訪談過程中,參與者被要求就假想系統的所有方面提供反饋;他們還在每次提交新信息後多次評估他們對植入的興趣。這些結果為未來的設備設計和營銷創造了有價值的數據集。當採訪結束時,當被問及他們是否有興趣被植入假想的裝置時,33.3%的人回答説有興趣,10.0%的人回答是,23.3%的人回答微弱的不願意,33.3%的人回答強烈不願意。
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我們之前的市場調查發現,由於目前無法治癒的原因,美國有50,000至80,000人沒有光感知或裸光感知。按50,000人的30%計算,獵户座在美國的最低市場人數為15,000人,這還不包括每年的新病例。
我們於2011年底開始在歐洲銷售Argus II系統,2012年開始在沙特阿拉伯銷售,2014年開始在美國和加拿大銷售,2015年開始在土耳其銷售,2017年開始在伊朗、臺灣、韓國和俄羅斯銷售,2018年在新加坡銷售。鑑於Argus II的潛在市場有限,我們不再銷售Argus II,而是將所有資源集中在獵户座的開發上。
我們還在研究多種技術,我們認為這些技術是對人工視覺的補充,可能會顯著增強獵户座的用户體驗。在大多數情況下,我們與3個研發派對公司推動這些創新技術並將其與我們的人工視覺系統相結合。我們認為將對我們的產品起到補充作用的技術包括:眼睛跟蹤、對象識別和定位、熱成像和基於深度的清理。
2020年3月,新冠肺炎疫情造成的前所未有的經濟衝擊及其對我們為計劃中的活動獲得資金的能力的相關影響,對我們造成了嚴重的不利影響。因此,我們在繼續運營和探索戰略選擇的同時,大幅削減了員工和開支,並節省了流動性。這些選擇包括獲得更多資金和探索商業替代方案,包括與可能屬於或可能不屬於相關行業的企業合作、收購、投資或合併。我們正在積極尋找機會,與其他公司發展夥伴關係或合作,以推動獵户座的進一步開發,進行關鍵試驗,並將該產品推向市場,用於治療失明。不能保證這些舉措中的任何一個都會發生。
2020年3月初,我們開始了FLORA-20儀器的臨牀驗證活動,這是我們為Orion未來的關鍵臨牀試驗選擇的主要療效終點。2020年3月中旬,由於新冠肺炎引發的公共健康擔憂和相關社交距離,我們的驗證活動被暫停。我們正在評估何時可以恢復與驗證研究有關的活動。
2020年3月27日,董事會任命我們的董事會成員、董事會審計委員會主席Matthew Pfeffer為代理首席執行官。2021年3月26日,斯科特·鄧巴接替馬修·普費爾擔任代理首席執行官。於此同時,費弗恢復了董事的角色。
為了進一步推動我們將Argus II撤出市場的決定,我們終止了Argus II在德國和美國的兩項上市後研究,終止了在美國進行的針對Argus 2的延長的非重大風險研究,並暫停了我們在全球範圍內對Argus II的技術支持。
2020年5月,我們完成了750萬股普通股的包銷公開發行,發行價為每股1.00美元,總收益為750萬美元,扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後的淨收益約為670萬美元。根據我們目前的計劃,現有的現金和現金等價物可以維持我們的運營到2021年6月。
2020年5月,我們與Sylmar Biomedical Park,LLC(“業主”)簽訂了一項書面協議,終止我們的設施租賃,其中我們同意在2020年6月18日之前騰出物業,並支付210,730美元使我們的租賃生效,並支付150,000美元的一次性提前終止費。於提前終止前,吾等有責任於2022年2月及2023年4月就各自餘下的租約條款支付合共約90萬美元的基本租金及公共區域維修費用。
我們於2020年5月27日完成了根據ESPP計劃取消某些股票購買的要約。我們自願提出取消向根據ESPP購買普通股的員工出售普通股,並在某些購買期間補償出售我們普通股時的任何損失,因為這些股票可能沒有根據1933年證券法獲得豁免登記。這些股票購買的撤銷導致了39,467股我們普通股的回購和註銷。回購這些股票和償還出售這些股票造成的任何損失的總成本約為270000美元。
2020年6月,我們開始瞭解散我們瑞士子公司的進程,這一進程正在進行中。
2020年7月7日,我們與Sylmar Biomedical Park,LLC簽訂了一項租賃協議,租賃我們現有設施的一小部分。新的租約讓我們在維持運營和現有地址的同時,大幅降低了租金。租期為2020年6月16日至2020年12月31日。我們已經終止了租約,從2021年2月1日起搬家。
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2020年12月8日,我們向公司董事會主席格雷格·威廉姆斯借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。每張期票都是無擔保的,自收到貸款額起按12%(12%)的年利率計息。在截至2021年6月30日的季度中,我們償還了本金和應計利息135,000美元。
從2021年2月1日起,我們簽訂了一份分租合同,以取代我們現有的總部,並在特爾費爾大道13170號租用了17,290平方英尺的辦公空間,西爾瑪加利福尼亞州91342。租金是每月17,000美元,直到2022年2月1日增加到每月17,500美元,外加運營費用。我們在2021年3月收到了全額租金減免,2022年3月收到了一半租金減免。分租期為兩年零兩個月。除租約外,吾等或任何附屬公司與其他各方均無關係,或與其他各方有任何其他關係。
在2021年2月26日的信中,美國食品和藥物管理局(FDA)設備和放射健康中心(CDRH)批准了由Second Sight Medical Products,Inc.開發的Argus 2S視網膜假體系統。Argus 2S是一套重新設計的外部硬件(眼鏡和視頻處理單元),將與以前植入的Argus II系統結合使用,用於治療視網膜色素變性(RP)。我們在2021年3月5日發佈了一份新聞稿,題為第二視力醫療產品公司獲得FDA批准的Argus 2S視網膜假體系統。Argus II和現在的Argus 2是根據人道主義設備豁免(HDE)獲得批准的。批准取決於公司向CDRH提交定期報告,僅在處方下使用,在機構審查委員會(IRB)的監督下使用,並根據FDA規則採取所有其他必要行動。我們預計Argus 2S將被改裝成目前正在開發的下一代Orion視覺皮質假體系統的外部系統
我們正在研究多種技術,我們認為這些技術是對人工視覺的補充,可能會顯著增強獵户座的用户體驗。在大多數情況下,我們與第三方公司合作,將這些創新技術與我們的人工視覺系統相結合。我們目前正在研究的技術包括:眼睛跟蹤、物體識別和定位、熱成像和基於深度的圖像去污。
我們受到與沒有收入的業務相關的風險和不確定性的影響,包括我們的運營資本資源受到限制,以及對我們產品的未來需求不確定。自成立以來,我們已出現經常性的運營虧損和負運營現金流,我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損和負運營現金流。根據我們目前的計劃,從本報告發布之日起,我們沒有足夠的資金繼續以目前的水平運營我們的業務至少12個月。然而,由於許多我們目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金,通過公共或私募股權發行、債務融資、贈款、合作、戰略夥伴關係或其他來源。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資本或達成此類其他安排。如果我們不能及時獲得資金,我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃,或者我們可能無法擴大我們的業務,維持我們現有的組織和員工基礎,或以其他方式利用我們的商業機會,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
資本融資
資本融資
從一開始,我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和認股權證,以及發行可轉換債券、研究和臨牀贈款,以及銷售我們的Argus II產品產生的有限產品收入。自2019年以來,我們主要通過以下交易為我們的業務提供資金:
● | 2021年6月25日,我們以每股5.00美元的價格完成了1150萬股普通股的承銷公開發行,總淨收益為5330萬美元 |
● | 2021年3月23日,我們以每股6.00美元的價格向7家機構投資者完成了465萬股普通股的私募,總淨收益約為2450萬美元。 |
● | 2020年12月8日,我們向公司董事會主席格雷格·威廉姆斯借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。每張期票都是無擔保的,自收到貸款額起按12%(12%)的年利率計息。在截至2021年6月30日的季度中,我們償還了本金和應計利息135,000美元 |
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● | 2020年5月5日,我們完成了750萬股普通股的承銷公開發行,發行價為每股1.00美元,總淨收益約為670萬美元 |
我們從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了160萬美元的贈款(打算在五年內資助640萬美元,有待年度審查和批准),以資助於2018年1月開始的“視覺皮質假體的早期可行性臨牀試驗”。我們的第二年撥款140萬美元於2021年4月6日獲得批准,我們的第三年撥款140萬美元於2021年5月12日獲得批准。截至2021年12月31日,我們記錄了30萬美元的應收贈款成本,包括在預付費用和其他流動資產中。
2019年9月17日,我們從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了一筆240萬美元的為期四年的撥款,用於開發空間定位和地圖繪製技術(SLAM)。這筆贈款涉及與約翰霍普金斯大學應用物理實驗室的聯合合作,旨在加快將SLAM整合到未來幾代獵户座中。目標是讓獵户座用户能夠在不熟悉的環境中實時定位物體和導航地標。APL是這筆贈款的主要接受者。我們已經暫停了這個項目的活動,直到我們弄清楚我們未來的計劃。
自成立以來,我們經歷了經常性的運營虧損和負的運營現金流,並通過在公開和非公開發行中經常性出售我們的股權證券來滿足我們的營運資金需求。
我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。我們估計,目前可用的現金將提供足夠的資金,使公司能夠履行至少24個月的計劃債務。我們繼續經營下去的能力取決於我們通過實施我們的業務計劃和/或籌集額外資本來發展盈利業務的能力,然而,我們不能保證我們能夠做到這一點。
保險報銷
從政府和私營保險公司獲得補償對我們的商業成功至關重要。由於獵户座系統的價格,如果沒有第三方報銷,我們未來的銷售將受到限制。在美國,外科手術程序和獵户座系統要由付款人報銷,編碼、覆蓋範圍和付款是必要的。需要為設備和外科手術程序建立編碼。承保範圍和付款方式因付款人而異。Argus II的大多數患者都有資格享受聯邦醫療保險,保險範圍主要通過傳統的聯邦醫療保險提供,有時被稱為聯邦醫療保險服務收費(FFS)或聯邦醫療保險優勢。一小部分患者由商業保險公司承保。
● | 聯邦醫療保險FFS患者-承保範圍由管理美國不同地理區域的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)確定。 |
● | 聯邦醫療保險優勢患者-聯邦醫療保險優勢計劃必須涵蓋與該司法管轄區MAC覆蓋的福利相同的福利。例如,如果某個轄區的MAC對Orion具有有利的承保範圍,則該MAC轄區的Medicare Advantage計劃通常會提供相同的承保範圍。個別醫院和ASC可以協商特定於該個別設施的合同。此外,程序性付款是可變的,可以基於計費費用的百分比、付款分組或其他單獨協商的付款方法。Medicare Advantage計劃還允許提供者在植入前確認手術的覆蓋範圍和付款。 |
● | 商業保險公司的病人-商業保險計劃的承保範圍和支付費率獨立於聯邦醫療保險,合同是與設施和醫生提供者單獨談判的。 |
目前,我們正在評估Orion在美國市場的潛在報銷途徑。與主要迎合聯邦醫療保險患者羣體的Argus II相比,由於我們的潛在適應症概況和預期的平均年輕患者羣體,Orion預計將以更多樣化和平衡的支付者組合滿足患者羣體的需求。由於Orion是FDA突破性設備計劃的一部分,我們正在密切評估各種快速通道報銷計劃,包括CMS最近發佈的令人鼓舞的公告,建議對符合FDA突破性設備資格的醫療設備的支付政策進行現代化。我們還接觸了一些商業付款人和CMS,以獲得他們的反饋,以確保我們的獵户座療法的整體報銷策略將滿足他們的關鍵數據需求。
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目錄表
產品和臨牀開發計劃
獵户座。通過進一步開發我們的視覺皮質假體Orion,我們相信我們可能能夠顯著擴大我們的市場,將幾乎所有深度失明的人包括在內。值得注意的潛在使用獵户座的主要例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,出生時失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。然而,在全球估計的3600萬盲人中,約有580萬人在法律上是由於無法治療的原因(包括RP)或年齡相關性黃斑變性(AMD)而致盲。我們結合已公佈的消息來源、第三方市場研究和醫生反饋,在評估Orion的商業前景時,繼續發展和完善我們對潛在潛在市場規模的估計。我們目前估計,美國有超過50萬人因視網膜色素變性、青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經疾病和眼睛損傷而合法失明。在這些人中,我們估計潛在的美國潛在市場在50,000到10,000,000人之間,他們患有光感知水平或更嚴重的雙邊失明。FDA和其他監管機構對我們的上市批准最終將根據我們的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者子集。
我們設計和開發獵户座視覺假體系統的目標是繞過視神經,直接刺激負責人類視覺的大腦部分。加州大學洛杉磯分校和貝勒分校目前正在進行獵户座設備的早期可行性研究。由於新冠肺炎的原因,這兩個網站的定期訪問在3月中旬被擱置,但加州大學洛杉磯分校的訪問在2020年9月中旬恢復,貝勒在2020年12月恢復。我們對五名受試者的36個月結果表明,這五名受試者具有良好的安全性,在幫助受試者完成日常生活任務方面具有令人鼓舞的療效數據和益處。我們相信這些數據是鼓舞人心的,並支持獵户座進入一個更大的關鍵臨牀研究。早期有希望的結果並不一定預示着可能在大型臨牀試驗中獲得的結果。不能保證我們在更大的獵户座臨牀試驗中也會取得類似的結果。目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予一些精選的醫療器械,以提供對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況的更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。
新冠肺炎大流行
根據當地和州有關新冠肺炎疫情的指導方針,我們要求所有員工在辦公室佩戴口罩,並使用他們最好的判斷來遠程工作或在辦公室工作。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作,但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管我們繼續監測情況,並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整我們目前的政策,但限制親自開展業務的能力可能會造成運營或其他挑戰,其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外,我們的臨牀試驗也受到了新冠肺炎疫情的影響。正在進行的臨牀試驗中的患者就診被推遲,例如,由於醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序,政府施加的旅行限制,以及無法進入啟動和監測地點。此外,我們在候選產品開發中使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區,這可能會限制我們為候選產品獲取足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對全球經濟和金融市場產生不利影響,並可能導致經濟低迷,如果獲得批准,可能會影響對我們候選產品的需求,並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。我們無法預測新冠肺炎或其變種等健康流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響,但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。請參閲風險因素,以進一步討論新冠肺炎疫情可能對我們的業務造成的影響。
最近採用的會計準則
我們相信,最近發佈但尚未生效的權威指引,如果目前被採納,將不會對我們的財務報表列報或披露產生實質性影響。
關鍵會計政策和估算
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的,該綜合財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。某些會計政策和估計對了解我們的財務狀況和業績尤為重要。
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我們的業務需要我們的管理層做出重大判斷,或者可能會受到我們無法控制的經濟因素或條件的逐期變化的重大影響。因此,它們受到固有程度的不確定性的影響。在應用這些政策時,我們的管理層根據他們的判斷來確定用於確定某些估計的適當假設。這些估計是基於我們的歷史業務、我們未來的業務計劃和預測的財務結果、現有合同的條款、我們對行業趨勢的遵守、我們的客户提供的信息以及適當的其他外部來源提供的信息。有關我們的重要會計政策的更完整説明,請參閲我們的合併財務報表附註2。
基於股票的薪酬。根據財務會計準則委員會ASC 718以股份為基礎的薪酬(“ASC 718”),我們記錄所有以股票為基礎的獎勵的基於股票的薪酬支出。根據ASC 718,我們估計了使用Black-Scholes期權定價模型授予的股票期權的公允價值。預期授予的獎勵的公允價值隨後按直線基礎在獎勵的必要服務期內攤銷,該服務期通常是期權授予期限。
● | 發行股份之授出價格乃根據股份於授出日期之公平價值釐定。 |
● | 期權合同期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。 |
● | 我們使用期權歸屬期間的加權平均值和期權歸屬到期權到期之間的一半的估計來計算期權的預期期限。 |
● | 波動率是根據我們自2014年11月開始交易歷史以來的平均歷史波動率來確定的,並輔之以我們行業可比公司的平均歷史波動率。 |
● | 預期股息收益率是基於授予日的當前收益率或歷史時期的平均股息收益率。我們從未宣佈或支付過股息,在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。 |
專利費。我們擁有300多項國內外專利。由於基於我們的研究努力和任何相關專利申請,成功開發一種或多種商業上可行的產品存在不確定性,所有專利成本,包括與專利相關的法律、申請費和其他成本,包括內部產生的成本,都計入已發生的費用。專利成本計入綜合經營報表中的一般費用和行政費用。
經營成果
銷售成本。銷售成本包括與我們的Argus II系統先前銷售相關的調整。我們的產品涉及技術複雜的材料和工藝。
運營費用。我們通常確認我們的運營費用發生在四個一般運營類別:研究和開發、臨牀和監管、銷售和營銷以及一般和行政。我們的運營費用還包括與研究和開發、臨牀和監管、銷售和營銷以及一般和行政人員的基於股票的薪酬攤銷有關的非現金部分。我們不時收到機構或機構的贈款,如國家衞生研究院,以幫助資助我們發展努力的一些費用。我們已將這些贈款記錄為運營費用的減少。
● | 研發費用主要包括與我們當前和潛在未來產品的設計、開發和增強相關的員工薪酬和諮詢費用,由支持特定研究項目的贈款收入抵消。我們的研究和開發費用是按實際發生的費用計算的。我們預計,隨着我們追求對現有產品的進一步改進,併為我們潛在的未來產品開發技術,例如獵户座視覺皮質假體,未來的研究和開發費用將會增加。我們還預計未來將獲得額外的贈款,這些贈款將主要從研發成本中抵消。 |
● | 臨牀和監管費用主要包括從事臨牀和監管職能的人員的工資、差旅和相關費用,以及與進行臨牀試驗和維持與監管機構的關係相關的內部和外部成本。我們預計,隨着我們對潛在的未來產品(如Orion視覺皮質假體)進行臨牀研究,臨牀和監管費用將會增加。 |
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● | 銷售和營銷費用主要包括從事銷售、營銷和業務發展職能的人員的薪金、佣金、差旅和相關費用,以及與促銷和其他營銷活動有關的費用,包括作為樣品或樣品消費的單位成本。我們已經暫停了銷售活動,直到我們準備好銷售獵户座。 |
● | 一般和行政費用主要包括行政、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的薪金和相關費用,以及招聘和專業費用、專利申請和年金費用、保險費用和包括租金在內的其他一般公司費用。我們預計,隨着我們增加人員併產生與業務增長和上市公司運營相關的額外成本,一般和行政費用將會增加。 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
銷售成本。2021年銷售成本為負10萬美元,2020年為負50萬美元。2020年,我們停止銷售Argus II,因此我們與獵户座原型相關的製造活動的很大一部分報告在我們的研發費用中。此外,由於停止生產Argus II和相關外圍設備,我們修訂了預期的保修費用,導致我們的保修責任在2020年減少了50萬美元,在2021年減少了10萬美元。
研究和開發費用。研發費用從2020年的480萬美元下降到2021年的240萬美元,減少了240萬美元,降幅為51%。與上一年相比減少的主要原因是員工人數和外部服務減少。
臨牀和監管費用。臨牀和監管費用從2020年的170萬美元下降到2021年的40萬美元,減少了130萬美元,降幅為78%。減少的主要原因是與獵户座可行性研究相關的費用,由於大流行限制了我們患者的接觸,這些費用減少了。我們預計,隨着我們進行更多的臨牀試驗,例如未來與Orion的關鍵研究,以及如果我們招募更多的受試者,未來的臨牀和監管成本將會增加。
銷售和營銷費用。銷售和營銷費用從2020年的70萬美元下降到2021年的零。支出的減少是因為我們取消了與Argus II相關的商業活動,直到我們在獵户座平臺上生產商業產品。
一般和行政費用。一般和行政費用從2020年的590萬美元增加到2021年的630萬美元,增加了40萬美元,增幅為6%。這一增長主要是由於與我們終止的合併相關的法律成本和終止成本的增加。
重組費用。我們在2020年記錄了120萬美元的非現金重組費用,其中包括與我們決定不再營銷Argus II相關的全額儲備庫存的50萬美元,以及減記與Orion開發沒有直接關係的固定資產的70萬美元。我們記錄了與Argus II相關的20萬美元的材料和間接成本的現金費用,以及80萬美元的遣散費和其他相關成本,所有這些都在2020年12月31日之前基本結清。
淨虧損。2021年淨虧損為890萬美元,而2020年為1490萬美元。2020年至2021年淨虧損減少600萬美元,主要是由於停止Argus II商業活動導致運營費用減少640萬美元。
流動性與資本資源
自成立以來,我們經歷了經常性的運營虧損和負的運營現金流,並通過在公開和非公開發行中經常性出售我們的股權證券來滿足我們的營運資金需求。
我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。我們估計,目前可用的現金將提供足夠的資金,使公司能夠履行至少24個月的計劃債務。我們繼續經營下去的能力取決於我們通過實施我們的業務計劃和/或籌集額外資本來發展盈利業務的能力,然而,我們不能保證我們能夠做到這一點。
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2021年6月25日,我們以每股5.00美元的價格完成了1150萬股普通股的承銷公開發行,總淨收益為5330萬美元。
2021年3月23日,我們以每股6.00美元的價格向7家機構投資者完成了465萬股普通股的私募,總淨收益約為2450萬美元。
2020年12月8日,我們向公司董事會主席格雷格·威廉姆斯借了100萬美元,從兩個非關聯股東那裏借了120萬美元。每張期票都是無擔保的,自收到貸款額起按12%(12%)的年利率計息。在截至2021年6月30日的季度中,我們償還了本金和應計利息135,000美元。
2020年5月5日,我們完成了750萬股普通股的承銷公開發行,發行價為每股1.00美元,總淨收益約為670萬美元。
截至2021年12月31日,營運資本為6800萬美元,而2020年12月31日為負90萬美元。
經營活動的現金流
在2021年,我們在經營活動中使用了920萬美元的現金,主要包括890萬美元的淨虧損和50萬美元的營業資產和負債淨變化,被用於財產和設備折舊和攤銷以及基於股票的薪酬的20萬美元的非現金費用所抵消。
2020年,我們在經營活動中使用了1680萬美元的現金,主要包括1490萬美元的淨虧損和370萬美元的營業資產和負債淨變化,但被180萬美元的非現金費用、財產和設備的折舊和攤銷、基於股票的補償和存貨減值的重組費用所抵消。
投資活動產生的現金流
2021年和2020年的投資活動分別使用了1.4萬美元和30萬美元的現金購買設備。2020年,出售持有的待售資產提供了40萬美元的現金。
融資活動產生的現金流
2021年,融資活動提供了7560萬美元的現金,其中包括因償還220萬美元的債務而減少的普通股和認股權證發行收益淨額7780萬美元。
2020年,融資活動提供了860萬美元的現金,其中670萬美元來自發行普通股和認股權證的淨收益,220萬美元來自發行債務,由回購ESPP股票和零碎股份30萬美元所抵消。
表外安排
截至2021年12月31日,我們沒有任何可被視為表外安排的交易、義務或關係。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度
我們投資活動的主要目標是維護本金的安全和保持流動性,而不會招致重大風險。我們將超出當前需求的現金投資於貨幣市場基金。一般而言,貨幣市場基金不會受到利率風險的影響,因為這類基金的利息會隨當時的利率而波動。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我們的現金等價物完全由貨幣市場基金組成。
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匯率敏感度
2021年和2020年,我們的大部分運營費用都是以美元計價的。我們還沒有簽訂外幣遠期合約,以對衝我們對外幣的運營費用敞口,但我們未來可能會這樣做。
項目8.財務報表和補充數據
本公司的財務報表及本項目所需的補充數據載於本表格10-K所包括的綜合財務報表中,如本表格10-K第15(A)項所列。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
披露控制和程序旨在確保我們根據1934年證券交易法(“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保根據《交易所法案》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序,以便及時做出關於要求披露的決定。由於固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險,或者對政策和程序的遵守程度可能會惡化。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。
截至2021年12月31日,管理層根據對關鍵內部控制的測試得出結論,我們的披露控制和程序是有效的。我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,得出的結論是,本年度報告中包含的Form 10-K綜合財務報表在所有重要方面都與本Form 10-K年度報告中所示期間的財務狀況、經營業績和現金流相一致,符合公認會計原則。
本年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。管理層的報告不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據我們的非加速申請者身份進行認證。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定,建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理保證,並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:
1. | 與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關; |
2. | 提供合理的保證,確保交易被記錄為必要的,以便根據公認會計準則編制財務報表,並且我們的收支僅根據我們管理層和董事的授權進行;以及 |
3. | 就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。 |
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截至2021年12月31日,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013框架)中確立的標準,管理層已完成其內部控制政策、程序和控制的書面文件,並已完成其關鍵控制的測試。根據這項測試的結果,我們得出的結論是,截至本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時,我們對財務報告的內部控制是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的第四季度期間或之後,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或很可能會對其產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
任何控制系統的設計都是基於對未來事件可能性的某些假設。不能保證任何設計在未來的所有事件中都能成功地實現其規定的目標,無論多麼遙遠,也不能保證遵守政策或程序的程度不會惡化。由於其固有的侷限性,披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤陳述。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險,或者對政策和程序的遵守程度可能會惡化。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
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第三部分
本10-K表格年度報告中遺漏了第III部分所要求的某些信息,而根據修訂後的1934年《證券交易法》第14A條,我們通過引用的方式併入了我們與2022年股東年會有關的最終委託書,本10-K表格年度報告也稱為我們的2021年委託書,我們將在本10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交該委託書。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
關於我們的董事,包括審計委員會和審計委員會財務專家和高管的信息,以及對交易所法案第16(A)條的遵守情況,將包括在本10-K表格的修正案中或我們的2021年委託書中,並通過引用併入本文。
項目11.高管薪酬
本項目要求的有關高管薪酬的信息將包括在本10-K表格的修正案中或我們的2021年委託書中,並通過引用併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本條款所要求的有關某些受益所有人和管理層的擔保所有權的信息將包括在本10-K表格的修正案中或我們的2021年委託書中,並通過引用併入本文。
第13項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
本項目所要求的有關某些關係和相關交易以及董事獨立性的信息將包括在本10-K表格的修正案中或我們的2021年委託書中,並通過引用併入本文。
項目14.主要會計費用和服務
本項目要求的有關主要會計費用和服務的信息將包括在本10-K表格的修正案中或我們的2021年委託書中,並通過引用併入本文。
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第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(a) | 本年報的10-K表格包括下列文件: |
1. | 合併財務報表索引中所列的合併財務報表作為本報告的一部分提交。 |
2. | 所有財務附表都被省略,因為所需資料要麼在合併財務報表或其附註中列報,要麼不適用或不需要。 |
3. | S-K條例第601項和本年度報告表格10-K第15(B)項所要求的展品列於緊接展品之前的展品索引中,並併入本文。根據表格10-K第15(A)(3)項,我們已在附件索引中確定了作為本年度報告10-K表格的附件提交的每一份管理合同和薪酬計劃。 |
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展品索引
證物編號: |
| 展品説明 | |
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1.1 | 承銷協議表格(引用註冊人在表格S-1上的註冊聲明,文件編號333-198073,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂) | ||
1.2 | 註冊人和ThinkEquity LLC之間的承銷協議表格,日期為2021年6月22日(合併時參考註冊人目前的8-K表格報告,最初於2021年6月28日提交給美國證券交易委員會) | ||
3.1(a) | 經修訂的註冊人重述公司章程(引用註冊人在表格S-1上的註冊説明書,文件編號333-198073,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂) | ||
3.2 | 經修訂及重訂的現行註冊人章程(參照註冊人於2014年8月12日提交證券交易委員會的表格S-1的註冊説明書,第333-198073號文件,經修訂後併入。) | ||
4.1 | 註冊人普通股證書表格(參照註冊人在表格S-1上的註冊説明書,第333-198073號文件,最初於2014年8月12日提交給證券交易委員會,經修訂後併入) | ||
4.2 | 承銷商認股權證表格(引用註冊人在表格S-1上的註冊聲明,第333-198073號文件,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂) | ||
4.3 | 認股權證協議表格和認股權證表格(通過參考註冊人在表格S-1上的登記聲明併入,文件編號333-215463,最初於2017年1月9日提交給美國證券交易委員會,經修訂) | ||
4.4 | 認股權證協議第1號修正案表格(以註冊人於2019年2月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告為參考而併入) | ||
4.5 | 股本説明(參考註冊人於2021年4月14日提交給美國證券交易委員會的10-K/A表格年度報告) | ||
10.1 | 註冊人與其每一名董事和高級管理人員之間的賠償協議表格(通過參考註冊人在表格S-1上的註冊聲明合併,文件編號333-198073,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂)+ | ||
10.2 | 2003年股權激勵計劃(通過參考註冊人在表格S-1上的註冊聲明合併,文件編號333-198073,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂)+ | ||
10.3 | 2003年員工期權協議表格(通過引用註冊人在表格S-1上的登記聲明併入,文件編號333-198073,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂)+ | ||
10.4 | 經修訂的2011年股權激勵計劃(參考註冊人於2016年4月15日提交給美國證券交易委員會的附表14A的最終委託書合併)+ | ||
10.5 | 2011年員工期權協議表格(通過引用註冊人在表格S-1上的登記聲明併入,文件編號333-198073,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂)+ | ||
10.6 | 註冊人和Triscen Production Services,Inc.之間針對多個租户的轉租,日期為2021年1月7日(合併時參考了最初於2021年1月27日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告) | ||
10.7 | 註冊人與多尼眼科研究所之間的費用補償聯盟研究協議(通過引用註冊人在表格S-1上的註冊聲明合併,文件編號333-198073,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂) | ||
10.8 | 第二視力醫療產品公司2015年員工股票購買計劃(通過引用註冊人於2015年4月16日提交給美國證券交易委員會的附表14A的最終委託書合併)+ |
F-53
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證物編號: |
| 展品説明 | |
10.9 | 註冊人和威爾·麥奎爾之間的高管聘用協議(通過參考註冊人於2015年6月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告而合併)+ | ||
10.10 | 註冊人與John Blake的行政人員聘用協議(參考註冊人於2018年3月27日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告而合併)(+) | ||
10.11 | 註冊人、格雷格·G·威廉姆斯2006信託和Sam B.William 1995跳代信託之間的證券購買協議,日期為2018年5月3日(通過參考註冊人於2018年5月8日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併) | ||
10.12 | 註冊人、Gregg G.Williams 2006 Trust和Sam B.William 1995跳代信託之間的證券購買協議,日期為2018年8月14日(合併內容參考註冊人於2018年8月16日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告) | ||
10.13 | 註冊人與威廉·帕特里克·瑞安的行政人員聘用協議(註冊人於2018年9月4日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告作為參考合併)(+) | ||
10.14 | 註冊人、Gregg G.Williams 2006 Trust和Sam B.William 1995跳代信託之間的證券購買協議,日期為2018年10月18日(合併內容參考註冊人於2018年10月22日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告) | ||
10.15 | 註冊人、Gregg G.Williams 2006 Trust和Sam B.William 1995跳代信託之間的證券購買協議,日期為2018年12月12日(合併內容參考註冊人於2018年12月14日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告) | ||
10.16 | 註冊人與購買人之間的證券購買協議表格,日期為2021年3月23日(以註冊人於2021年3月26日向證券交易委員會提交的表格8-K的最新報告為參考而合併) | ||
10.17 | 註冊人和購買人之間的註冊權協議,日期為2021年3月23日(通過參考註冊人向美國證券交易委員會提交的當前表格8-K報告而合併) | ||
10.18 | 註冊人與ThinkEquity LLC之間的配售代理協議,日期為2021年3月23日(通過參考註冊人於2021年3月26日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併) | ||
10.19 | 註冊人與哈德遜灣資本管理公司之間的終止協議,日期為2021年3月23日(通過參考註冊人於2021年3月26日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告而合併) | ||
10.20 | 鎖定協議表格(參考註冊人於2021年6月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告而併入) | ||
10.21 | 註冊人和Nano Precision Medical,Inc.之間的合併協議,日期為2022年2月4日(合併內容參考註冊人於2022年2月8日提交給證券交易委員會的8-K表格的最新報告) | ||
10.22 | 註冊人與Nano Precision Medical,Inc.於2022年2月4日簽署的SAFE協議(引用註冊人於2022年2月8日提交給證券交易委員會的8-K表格的最新報告作為參考) |
F-54
目錄表
證物編號: |
| 展品説明 | |
21.1 | 註冊人的子公司名單。(通過引用註冊人在表格S-1上的註冊聲明合併,文件編號333-198073,最初於2014年8月12日提交給美國證券交易委員會,經修訂) | ||
23.1* | 獨立註冊會計師事務所BPM LLP的同意 | ||
23.2* | 獨立註冊會計師事務所Gumbiner Savett Inc.的同意 | ||
24.1 | 授權書(包括在本報告的簽名頁中) | ||
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對第二視覺醫療產品公司首席執行官的認證 | ||
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對第二視覺醫療產品公司首席財務會計官的認證 | ||
32.1* | 第二視覺醫療產品公司首席執行官和首席財務會計官證書。 | ||
根據《交易法》第13a-14(B)條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條 | |||
101.INS |
| XBRL實例文檔 |
|
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | ||
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | ||
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | ||
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | ||
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
*在此提交或提供的,視情況而定。
+指管理合同或補償計劃。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
F-55
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
日期:2022年3月28日 |
| 第二視界醫療產品有限公司。 |
|
/s/Scott Dunbar | |||
斯科特·鄧巴 | |||
署理行政總裁 |
授權書和簽名
下列簽署的第二視力醫療產品公司的高級職員和董事,現各自組成並委任Scott Dunbar為其真正合法的事實受權人和代理人,並有完全的替代權代表簽署和執行對本10-K表格年度報告的任何和所有修訂,並執行任何必要的作為,以便將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會,授予上述實際受權人和代理人全面的權力和權力,以進行和執行與之相關的每一項和每一項要求和必要的作為和事情。盡其可能或可能親自作出的一切意圖及目的,特此批准及確認上述事實受權人及代理人或其替代者憑藉本條例而作出或安排作出的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
名字 |
| 標題 |
| 日期 |
|
/s/Scott Dunbar | 董事代理首席執行官兼首席執行官 | March 28, 2022 | |||
斯科特·鄧巴 | (首席行政主任) | ||||
/s/Edward Sedo | 代理首席會計官 | March 28, 2022 | |||
愛德華·塞多 | (首席財務會計官) | ||||
/s/格雷格·威廉姆斯 | 董事會主席 | March 28, 2022 | |||
格雷格·威廉姆斯 | |||||
/s/Matthew Pfeffer | 董事 | March 28, 2022 | |||
馬修·費弗 | |||||
喬納森·威爾·麥奎爾 | 董事 | March 28, 2022 | |||
喬納森·威爾·麥奎爾 | |||||
/s/艾倫·門德爾鬆 | 董事 | March 28, 2022 | |||
亞倫·門德爾鬆 | |||||
/s/Dean Baker | 董事 | March 28, 2022 | |||
迪恩·貝克 | |||||
/s/亞歷山德拉·拉爾森 | 董事 | March 28, 2022 | |||
亞歷山德拉·拉爾森 |
F-56
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
合併財務報表索引
| 頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:207) | F-58 | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:285) | F-59 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F-60 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-61 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合全面虧損表 | F-62 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的股東權益(虧損)合併報表 | F-63 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表 | F-64 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併財務報表附註 | F-65 |
F-57
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司董事會及股東
第二視界醫療產品有限公司及其子公司
對合並財務報表的幾點看法
本公司已審計所附第二視覺醫療產品股份有限公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2021年12月31日的綜合資產負債表,以及截至2021年12月31日的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量表,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日的財務狀況,以及截至2021年12月31日的年度的經營結果及其現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/BPM LLP
自2014年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖莫尼卡
March 28, 2022
F-58
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司董事會及股東
第二視界醫療產品有限公司及其子公司
對合並財務報表的幾點看法
本公司已審計所附第二視覺醫療產品股份有限公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2020年12月31日的綜合資產負債表,以及截至2020年12月31日止年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益(虧損)及現金流量表,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的財務狀況,以及截至2020年12月31日的年度的經營結果及其現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
持續經營的企業
截至2020年12月31日止年度的綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業編制。正如在2021年3月16日提交的10-K表格中的財務報表附註1中更詳細地討論的那樣,該公司受到與只有一個產品線和有限收入的業務相關的風險和不確定性的影響。自成立以來,該公司因運營而發生了重大的運營虧損和負的運營現金流。該公司的持續運營取決於其通過股權或債務融資籌集額外資金的能力。不能保證該公司能夠以可接受的條款和條件獲得任何此類額外融資,或者根本不能保證。這些情況使人對該公司截至2020年12月31日繼續經營的能力產生了極大的懷疑。管理層在這些事項上的計劃也載於2021年3月16日提交的Form 10-K財務報表附註1中。截至2020年12月31日的綜合財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
/s/Gumbiner Savett Inc.
我們自2014年以來一直擔任本公司的審計師
加利福尼亞州聖莫尼卡
March 16, 2021
F-59
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
合併資產負債表
(單位:千)
十二月三十一日, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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使用權資產 |
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| — | ||
存款和其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益(赤字) |
|
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| ||
流動負債: |
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| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| |
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應計薪酬費用 |
| |
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應計臨牀試驗和撥款費用 |
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流動經營租賃負債 |
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| — | ||
流動債務 |
| — |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
| |
| — | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註13) |
|
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| ||
股東權益(赤字): |
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優先股, |
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| ||||
普通股, |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益合計(虧損) |
| |
| ( | ||
總負債和股東權益(赤字) | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
F-60
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
合併業務報表
(單位為千,每股數據除外)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
淨銷售額 | $ | — | $ | — | ||
銷售成本 |
| ( |
| ( | ||
毛利 |
| |
| | ||
運營費用: |
|
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| ||
研究和開發,不計贈款 |
| |
| | ||
臨牀和監管,不包括撥款 |
| |
| | ||
銷售和市場營銷 |
| — |
| | ||
一般和行政 |
| |
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重組費用 |
| — |
| | ||
總運營費用 |
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| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ||||
加權平均流通股--基本和稀釋 |
| |
| |
見合併財務報表附註。
F-61
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
合併全面損失表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
其他全面收入: |
|
|
|
| ||
外幣折算調整 |
| |
| | ||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( |
見合併財務報表附註。
F-62
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
合併股東權益報表(虧損)
(單位:千)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
平衡,2019年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
與股票反向拆分相關的零碎股份回購 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||
與配股相關的普通股和認股權證的發行,扣除發行成本 |
| |
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| — |
| — |
| | |||||
與自動櫃員機相關的普通股發行 |
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| — |
| — |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
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| — |
| — |
| | |||||
作為撤銷要約的一部分回購ESPP股票 |
| ( |
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| — |
| — |
| ( | |||||
無現金行使承銷商的認股權證 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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釋放受限制的股票單位 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
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綜合損失: |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
外幣折算調整 |
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| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
綜合損失 |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
| ( | |||||
平衡,2020年12月31日 |
| |
| |
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| ( |
| ( |
| ( | |||||
普通股發行,扣除發行成本 |
| |
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| — |
| — |
| — |
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基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| | |||||
行使承銷商的認股權證 |
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| — |
| — |
| — |
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綜合損失: |
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| |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
綜合損失 |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| ( | |||||
平衡,2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
見合併財務報表附註。
F-63
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流: |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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財產和設備的折舊和攤銷 |
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| | ||
基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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重組費用--存貨減值 |
| — |
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經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
| — |
| | ||
盤存 |
| — |
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預付費用和其他資產 |
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| ( | ||
應付帳款 |
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| ( | ||
應計費用 |
| ( |
| ( | ||
應計補償費用 |
| |
| ( | ||
應計臨牀試驗和撥款費用 |
| ( |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流: |
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購置財產和設備 |
| ( |
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出售持有以供出售的資產 |
| — |
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在投資活動中提供(使用)的淨現金 |
| ( |
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融資活動的現金流: |
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出售普通股所得淨收益 |
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與反向股票拆分相關的ESPP股份和零碎股份的回購 |
| — |
| ( | ||
債務融資(償還) |
| ( |
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行使期權、認股權證及員工購股計劃期權所得收益 |
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| — | ||
融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物: |
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淨增加(減少) |
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| ( | ||
年初餘額 |
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年終餘額 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息; |
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期內支付的現金: |
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利息 | $ | | $ | — | ||
非現金融資活動: |
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與發行普通股相關而發行的權證的公允價值 | $ | — | $ | |
見合併財務報表附註。
F-64
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
合併財務報表附註
1.組織和業務運營
第二視覺醫療產品公司(“第二視覺”,“公司”,“我們”或類似術語)於2003年在加利福尼亞州註冊成立。我們開發、製造和銷售植入式視覺假體,旨在為盲人提供有用的人工視覺。我們是公認的全球失明神經調節設備的領導者,並致力於開發新技術來治療最廣泛的視障人羣。
2007年,Second Sight成立了Second Sight(瑞士)Sárl,最初負責管理其產品在歐洲的臨牀試驗,後來管理歐洲、中東和亞太地區的銷售和營銷。由於瑞士法律要求至少有兩個公司股東,因此第二視覺(瑞士)薩爾是
我們目前正在開發獵户座®視覺皮質假體系統(“獵户座”),這是一種植入式皮質刺激設備,旨在為因各種原因(包括青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經損傷或疾病,或癌症和創傷)而失明的人提供有用的人工視覺。洛杉磯的羅納德·里根加州大學洛杉磯分校(“UCLA”)和休斯頓的貝勒醫學院(“貝勒”)目前正在進行獵户座設備的可行性研究。
我們的商業批准產品ARGUS®II視網膜假體系統(“ARGUS II”)於2006年進入臨牀試驗,2011年獲得CE標誌批准在歐盟(“EU”)進行營銷和銷售,並於2013年獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准在美國進行營銷和銷售。我們於2011年底開始在歐洲銷售Argus II,2012年開始在沙特阿拉伯銷售,2014年開始在美國和加拿大銷售,2015年開始在土耳其銷售,2017年在伊朗、臺灣、韓國和俄羅斯銷售,2018年在新加坡銷售。鑑於Argus II的潛在市場有限,我們決定通過停止生產和銷售我們的Argus商業和臨牀活動來最大限度地提高資本效率,並增加我們對Orion臨牀和研發項目的資源投入。
流動性與資本資源
從一開始,我們的運營資金主要來自出售我們的普通股以及研究和臨牀贈款。自2020年以來,我們業務的資金主要來自:
● | 2021年6月25日,我們完成了承銷的公開發行 |
● | 2021年3月23日,我們向七家機構投資者完成了私募 |
● | 2020年5月5日,我們完成了承銷的公開募股 |
● | 2020年12月8日,我們借入了$ |
我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。我們估計,目前可用的現金將提供足夠的資金,使公司能夠履行至少24個月的計劃債務。我們作為一個持續經營的公司繼續經營的能力是
F-65
目錄表
然而,依賴於我們通過實施業務計劃和/或籌集額外資本來發展盈利業務的能力,我們不能保證我們能夠做到這一點。
2.重要會計摘要
政策整合的原則
隨附的綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制,幷包括第二視覺及第二視覺瑞士的財務報表。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額以及報告期內報告的費用數額。我們根據過往經驗及各種假設作出估計,而該等假設與當時的整體財務報表有關,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。管理層利用現有資料、事實和環境的變化、歷史經驗和合理假設,定期評估用於制定估計的關鍵因素和假設。在這種評價之後,如果認為適當,這些估計數將相應調整。實際結果可能與這些估計不同。重大估計數包括與潛在負債的應計項目、對權益工具和基於股票的薪酬的估值以及遞延税項資產變現中使用的假設有關的估計。實際結果可能與這些估計不同
重新分類
上期財務報表中的某些項目已重新分類,以符合本期財務報表的列報方式。這樣的重新分類並不影響我們之前報告的財務狀況淨虧損。
現金和現金等價物
我們將所有在購買之日到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金按接近公允價值的成本列賬,現金等價物按公允價值列賬。我們通常將超過當前需求的資金投資於高信用質量的工具,如貨幣市場基金。
財產和設備
財產和設備按歷史成本減去累計折舊和攤銷入賬。改善工程資本化,而維護和維修費用在發生時記入費用。在處置應計折舊財產時,適當的財產賬户減去相關成本和累計折舊。由此產生的損益反映在合併業務報表中。
折舊規定採用直線折舊法,其數額足以將資產的成本與其估計使用年限內的業務聯繫起來。租賃改進按資產壽命或相關租賃期中較短的時間攤銷。主要資產類別的估計使用年限如下:
實驗室設備 |
| |
計算機硬件和軟件 |
| |
租賃權改進 |
| |
傢俱、固定裝置和設備 |
|
我們每年或每當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時,均會檢討我們的物業及設備的減值情況。由於我們決定停止銷售Argus II,我們記錄了#美元的減值
F-66
目錄表
財產和設備的折舊和攤銷為#美元
研究與開發
研究和開發費用計入所發生期間的運營費用,總額為#美元。
專利費用
由於基於我們的研究努力和任何相關專利申請,成功開發一種或多種商業上可行的產品存在不確定性,所有專利成本,包括與專利相關的法律、申請費和其他成本,包括內部產生的成本,都計入已發生的費用。專利成本是$
美國國立衞生研究院撥款
我們不時會收到幫助資助特定發展項目的贈款。根據贈款收到的任何款項在發生費用時從相關的業務費用中抵銷。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,贈款與運營費用相抵銷的金額為
風險集中
信用風險
使我們受到信貸風險集中影響的金融工具主要包括現金和貨幣市場基金。我們在管理層認為值得信賴的金融機構維持現金和貨幣市場基金,有時現金餘額可能超過FDIC和SIPC保險限額#美元。
我們還在瑞士的一家銀行存有現金。該銀行的賬户投保金額不超過瑞士存款保險機構規定的金額。
海外業務
所附截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併財務報表包括總額約為#美元的資產
金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指引確立了公允價值等級,將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別,並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。還要求披露第1級和第2級的轉移以及第3級公允價值計量中的活動。
級別1.可觀察的輸入,例如我們在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和基於交易所的衍生品。
第2級除第1級所包括的報價外,資產或負債可直接觀察到的投入,或通過與可觀察到的市場數據佐證而間接可觀測到的投入。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、基於非交易所的衍生品、共同基金和公允價值對衝。
第三級:無法觀察到的投入,其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有,這要求報告實體制定自己的假設。利用第3級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生工具和混合投資基金,並使用現值定價模型進行計量。
F-67
目錄表
我們根據對整個公允價值計量具有重要意義的最低水平的投入,確定公允價值體系中每個公允價值計量的整體水平。在確定適當水平時,我們對每個報告期末的資產和負債進行分析。
現金等價物,包括貨幣市場基金,是我們綜合資產負債表上唯一以公允價值資產或負債計量和記錄的金融工具,它們使用一級投入進行估值。
基於股票的薪酬
根據FASB ASC 718以股份為基礎的薪酬(“ASC 718”),我們記錄了所有基於股票的獎勵的基於股票的薪酬支出。
根據ASC 718,我們估計了使用Black-Scholes期權定價模型授予的股票期權的公允價值。預期授予的獎勵的公允價值隨後按直線基礎在獎勵的必要服務期內攤銷,該服務期通常是期權授予期限。
每個股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計的。布萊克-斯科爾斯估值模型中使用的假設如下:
● | 發行股份之授出價格乃根據股份於授出日期之公平價值釐定。 |
● | 期權合同期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。 |
● | 我們使用期權歸屬期間的加權平均值和期權歸屬到期權到期之間的一半的估計來計算期權的預期期限。 |
● | 波動率是根據我們自2014年11月開始交易歷史以來的平均歷史波動率,加上我們同類行業可比公司的平均歷史波動率來確定的。 |
● | 預期股息收益率是基於授予日的當前收益率或歷史時期的平均股息收益率。我們從未宣佈或支付過股息,在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。 |
綜合收益或虧損
我們遵守FASB ASC 220,全面收益條款,該條款要求公司報告確認期間的所有權益變動,但所有者投資和分配給所有者的變動除外。全面收益被定義為一段時期內來自非所有者來源的交易和其他事件導致的權益變化。
綜合收益和其他全面收益(虧損)在財務報表中列報。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的全面收益(虧損)是淨收益(虧損)和其他全面收益(虧損)的總和,對我們來説,完全由外幣換算調整組成,在截至2021年和2020年12月31日的年度內沒有從其他全面虧損到淨虧損的重大重新分類。
外幣折算和交易
子公司業務的財務報表和交易以瑞士法郎(瑞士法郎)的當地(功能)貨幣報告,並根據美國公認會計原則換算成美元。這些業務的資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算。折算外幣財務報表產生的損益記為其他全面收益(損失)。收入和支出按報告期間的平均匯率換算。以外國業務職能貨幣以外的貨幣計價的交易因匯率波動而產生的外幣交易收益(損失)計入綜合業務報表的費用。
F-68
目錄表
所得税
我們按照資產負債法對所得税進行財務會計和報告。因此,我們根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的差異的預期影響確認遞延税項資產和負債。
我們記錄了一筆估值準備金,以將我們的遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。如果我們確定我們能夠在未來實現我們的遞延税項資產超過我們的記錄金額,對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。同樣,如果我們確定我們將無法在未來實現我們的全部或部分遞延税項資產,對遞延税項資產的調整將計入作出該決定的期間的業務。我們自成立以來已因税務目的而蒙受虧損,並有重大税務虧損及税務抵免結轉。
截至2021年12月31日,我們有聯邦和加利福尼亞州所得税淨營業虧損結轉,這可能適用於未來的應税收入,約為$
在2017年第二季度,我們經歷了1986年修訂的《國內税法》第382(G)條所指的“所有權變更”。所有權變更將使我們結轉的淨營業虧損受到年度限制,這將大大限制我們在所有權變更後的期間使用它們來抵消應納税收入的能力。一般來説,年度使用限額等於所有權變更時我們股票的總價值乘以美國國税局規定的免税利率。
產品保修
我們的政策是保證所有發運的產品在兩年內不會出現材料和工藝方面的缺陷,方法是更換有故障的部件。我們還提供了一個
每股淨虧損
我們計算的每股收益(“EPS”)包括基本每股收益和稀釋後每股收益。基本每股收益是指普通股股東可獲得的收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。攤薄每股收益與基本每股收益相似,但以每股潛在普通股(例如可轉換票據、可轉換優先股、普通股認股權證及股票期權)為基準,呈現攤薄效應,猶如該等股份已於呈列期間開始時轉換,或於發行日期(如較後)轉換。具有反攤薄作用的潛在普通股(即增加每股收益或減少每股虧損)不計入稀釋後每股收益的計算。
每股普通股虧損的計算方法是將淨虧損除以各自期間已發行普通股的加權平均股數。由於所有普通股認股權證和已發行的普通股期權都是反攤薄的,所以普通股的基本虧損和攤薄虧損在所有提出的期間都是相同的。
F-69
目錄表
在2021年12月31日和2020年12月31日,我們將以下概述的已發行證券排除在我們的每股收益計算之外,因為它們的影響將是反稀釋的(以千計),這些證券使其持有人最終有權收購普通股。
| 2021 |
| 2020 | |
承銷商的認股權證 |
| |
| |
配股時發行的認股權證 |
| |
| |
普通股期權 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
運營細分市場
經營分部被確認為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。我們的首席運營決策者審查在綜合基礎上提交的財務信息。因此,我們認為自己處於一個單一的報告領域,特別是針對深度失明患者的視覺假體的發現、開發和商業化。我們歷來在這一單一運營部門內統一管理我們的Argus II和Orion計劃,不評估我們的產品線或地理區域在其他收入或支出指標上的表現,例如計劃費用、運營收入或淨收入。我們的底層技術由硬件組件(植入和可穿戴)和軟件組成。我們的Argus II和獵户座品牌系統共享了這些基礎技術的絕大部分。雖然我們已經停止生產和銷售針對視網膜色素變性患者的Argus II產品,但我們正在開發Orion作為下一代產品,具有治療更廣泛的盲人市場的潛力,包括視網膜色素變性市場。
重組費用
2020年3月31日,由於新冠肺炎疫情以及相關無法獲得額外資金的原因,我們解僱了大部分員工,並大幅削減了運營費用,以支持我們的持續業務運營。由於我們的重點是獵户座,以及與Argus II相關的銷售和營銷活動的結束,我們在我們的庫存中記錄了進一步的減值費用$
最近採用的會計準則
我們相信,任何最近發佈但尚未生效的權威指引,如果目前被採納,將不會對我們的財務報表列報或披露產生實質性影響。
3.貨幣市場基金
截至2021年12月31日,包含在現金等價物中的貨幣市場基金為
下表顯示了2020年12月31日和2019年12月31日貨幣市場基金在公允價值層次內的水平(單位:千)。
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
2021年12月31日: | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2020年12月31日: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
F-70
目錄表
4.選定的資產負債表明細
財產和設備,累計折舊和攤銷後的淨額
截至2021年12月31日和2020年12月31日,財產和設備包括以下內容(單位:千):
| 2021 |
| 2020 | |||
實驗室設備 | $ | | $ | | ||
計算機硬件和軟件 |
| |
| | ||
| |
| | |||
累計折舊和攤銷 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
由於我們決定停止銷售Argus II,我們記錄了#美元的減值
債務
2020年12月8日,我們借入了$
合同責任
合同負債達#美元。
5.補助金
我們收到了一份獎金為$。
6.手令
公開發行中發行的承銷商認股權證
作為我們2020年5月5日公開承銷發行的資金承銷費的一部分,我們發行了
配股發行中發行的認股權證
2019年2月22日,我們完成了向現有股東的註冊配股發行,其中我們出售了約
F-71
目錄表
2017年3月6日,我們完成了向現有股東的註冊配股發行,其中我們出售了約
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度權證活動摘要如下(單位為千,不包括每股和合同期限數據):
加權平均 | ||||||
剩餘 | ||||||
加權平均 | 合同期限 | |||||
| 股份數量 |
| 行權價格 |
| (單位:年) | |
截至2019年12月31日的未償還認股權證 |
| |
| |
|
|
授與 |
| |
| |
|
|
已鍛鍊 |
| ( |
| |
|
|
沒收或過期 |
| — |
| — |
|
|
截至2020年12月31日的未償還認股權證 |
| |
| |
|
|
授與 |
| — |
| |
|
|
已鍛鍊 |
| ( |
| |
|
|
沒收或過期 |
| — |
| |
|
|
截至2021年12月31日未償還的認股權證 |
| |
| |
| |
可於2021年12月31日行使的認股權證 |
| |
| |
|
2021年12月31日可行使的認股權證有$
7.員工福利計劃
我們有一項401(K)儲蓄退休計劃(“計劃”),涵蓋基本上所有符合該計劃資格要求的全職員工,並提供員工選擇性供款。該計劃規定僱主提供等額繳費。僱主繳費是可自由支配的,每年由董事會決定。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,僱主對該計劃的繳費總額為#美元
8.股權證券
2019年6月4日,我們的股東批准了對我們公司章程的修正案,將我們的授權無面值普通股從
可發行普通股
在截至2020年12月31日的12個月中,我們董事會的非僱員成員獲得了#美元的補償
9.股票薪酬
股票期權
根據2003年計劃,正如2011年6月重申的那樣,我們被授權發佈涵蓋以下內容的期權
2011年計劃於2015年、2016年、2017年和2018年進一步修訂,使該計劃下可發行的股票數量達到
2011年計劃在2021年沒有授予任何選擇權,該計劃於2021年5月31日到期。
F-72
目錄表
我們確認了基於股票的薪酬成本為#美元
| 2020 |
| ||
無風險利率 |
| |||
預期股息收益率 |
| | ||
預期波動率 |
| |||
預期期限 |
| |||
加權平均授予日期計算的公允價值 |
| $ |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期權活動摘要如下(單位為千,不包括每股和合同期限數據):
|
|
| 加權 | ||||
加權 | 平均值 | ||||||
數 | 平均值 | 剩餘 | |||||
的 | 鍛鍊 | 合同 | |||||
股票 |
| 價格 |
| 壽命(以年為單位) | |||
截至2019年12月31日的未償還期權 |
| | $ | |
|
| |
授與 |
| |
| |
|
| |
已鍛鍊 |
| — |
| — |
|
| |
沒收或過期 |
| ( |
| |
|
| |
2020年12月31日未償還期權 |
| |
| |
|
| |
授與 |
| — |
| — |
|
| |
已鍛鍊 |
| — |
| — |
|
| |
沒收或過期 |
| ( |
| |
|
| |
未償還、已歸屬和預計將於2021年12月31日歸屬的期權 |
| | $ | |
| ||
在2021年12月31日可行使的期權 |
| | $ | |
|
截至2021年12月31日,已發行和可行使的普通股期權的行權價格如下(單位:千):
| 選項 |
| 選項 | |
傑出的 | 可操練 | |||
行權價格 |
| (股票) |
| (股票) |
$ |
| |
| |
$ |
| |
| |
$ |
| |
| |
$ |
| |
| |
$ |
| |
| |
| |
| |
在2021年12月31日可行使的股票期權的內在價值最低。截至2021年12月31日,
員工購股計劃
我們於2015年6月為所有符合條件的員工實施了員工購股計劃。根據該計劃,我們普通股的股票可以按
F-73
目錄表
根據1933年證券法註冊。也有可能,由於不披露股票未登記,我們可能會因不遵守適用的聯邦和州證券法而面臨或有責任。這些股票購買的取消導致了回購和取消
由於我們的證券發行可能違反了聯邦和州證券法,即使在提出撤銷要約後,我們可能仍有潛在的責任。《證券法》沒有明確規定,撤銷要約將終止買方撤銷未登記或豁免《證券法》登記要求的股票出售的權利。如果任何受要約人拒絕撤銷要約,我們可能繼續根據證券法對購買價格承擔潛在責任,或在股票已出售的情況下對某些損失承擔責任。
限售股單位
下表彙總了截至2020年12月31日的年度限制性股票單位(RSU)活動(單位為千,每股數據除外):
|
| 加權 | |||
平均值 | |||||
授予日期 | |||||
數 | 公允價值 | ||||
獲獎名單 | 每股 | ||||
截至2019年12月31日的未償還債務 |
| | $ | | |
獲獎 |
|
|
| ||
既得 |
| ( |
| | |
被沒收/取消 |
| ( |
| | |
截至2020年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
在截至2021年12月31日的一年中沒有任何活動。截至2021年12月31日,沒有未確認的與RSU相關的補償成本,因為它們都已被取消。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合業務報表中確認的基於股票的獎勵的股票補償總額如下(以千計):
| 2021 |
| 2020 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
臨牀和監管 |
| |
| | ||
銷售和市場營銷 |
|
| | |||
一般和行政 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
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目錄表
10.所得税
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我們遞延税項資產的重要組成部分摘要如下(以千計):
| 2021 |
| 2020 | |||
基於股票的薪酬 | $ | | $ | | ||
研究學分 |
| |
| | ||
折舊 |
| ( |
| ( | ||
淨營業虧損結轉 |
| |
| | ||
庫存減記 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
遞延税項資產總額 |
| |
| | ||
估值免税額 |
| ( |
| ( | ||
遞延税項淨資產 | $ | $ |
在評估這些遞延税項資產的潛在變現時,我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能變現。遞延税項資產的最終實現取決於我們在這些臨時差額可以扣除的期間獲得未來的應納税所得額。截至2021年12月31日和2020年12月31日,管理層認為我們的遞延税項資產變現的可能性不大,因此已就這些日期的遞延税項資產計入適當的估值準備金。
在2017年第二季度,我們經歷了1986年修訂的《國內税法》第382(G)條所指的“所有權變更”。所有權變更將使我們結轉的淨營業虧損受到年度限制,這將大大限制我們在所有權變更後的期間使用它們來抵消應納税收入的能力。一般來説,年度使用限額等於所有權變更時我們股票的總價值乘以美國國税局規定的免税利率。我們分析了可獲得的信息,以確定年度限制量。根據我們掌握的信息,2017年的限額估計在美元之間。
截至2021年12月31日,在根據第382(G)條進行所有權變更後,我們有聯邦和州所得税淨營業虧損結轉,這可能適用於未來的應税收入,約為#美元。
我們在美國聯邦司法管轄區和各州提交所得税申報單,並在截至2017年及以後的納税年度接受聯邦税務機關的所得税審查,在截至2016年及以後的納税年度接受州當局的所得税審查。我們目前沒有接受任何税務機關的審查。我們的政策是將不確定税收頭寸的利息和罰款記錄為所得税費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我們沒有與不確定的税收狀況相關的應計利息或罰款。瑞士第二視覺,我們的外國子公司,在前幾年和本年度沒有任何應納税所得額。
F-75
目錄表
11.產品保修
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我們的保修負債活動摘要如下(以千計),這些負債包括在隨附的合併資產負債表的應計費用中:
| 2021 |
| 2020 | |||
年初餘額 | $ | | $ | | ||
加法 |
| — |
| — | ||
聚落 |
| — |
| ( | ||
調整和其他 |
| ( |
| ( | ||
總計 | $ | | $ | |
在2021年和2020年期間,我們的保修費用減少了$
12.使用權資產和經營租賃負債
我們租用了一些辦公場所和設備供我們使用。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。租賃成本按直線法按租賃期在損益表中確認。折舊以直線法計算,計算各資產的預計使用年限。資產的折舊年限和租賃改進受到預期租賃期限的限制。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值保證或限制性契約。由於我們的大多數租賃沒有提供隱含利率,我們使用了估計的增量借款利率
2021年1月22日,我們簽訂了一項租賃協議,自2021年2月1日起生效,轉租辦公空間以取代我們現有的總部。我們付了$
F-76
目錄表
本公司根據ASC 842的規定對租賃修訂進行了評估。與公司使用權資產及相關租賃負債有關的信息如下(單位:千,不包括剩餘租期和貼現率):
截至12月31日的年度: |
|
|
| |
2022 | $ | | ||
2023 |
| | ||
租賃付款總額 |
| | ||
扣除計入的利息 |
| ( | ||
租賃總負債 | $ | | ||
其他補充信息: |
|
| ||
流動經營租賃負債 | $ | | ||
長期經營租賃負債 |
| | ||
租賃總負債 | $ | | ||
貼現率 |
| | % |
| 截至該年度為止 |
| 截至該年度為止 | |
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||
| 2021 |
| 2020 | |
為經營租賃負債支付的現金 |
租金費用,包括公共區域維護費,為#美元。
13.承付款和或有事項
許可協議
我們有獨家許可協議,可以使用與視覺假體技術相關的某些專利。我們已經確定,只有與Doheny Eye Institute(“Dei”)的協議才適用於Argus II和Orion,要求未來支付版税
過去,我們根據與約翰·霍普金斯大學(“JHU”)的許可協議支付版税。JHU協議以及相關專利已於2018年到期。根據這些協議,Dei和JHU,我們產生了大約#美元的費用。
賠償協議
我們與我們的董事和高級管理人員維持賠償協議,這些協議可能要求我們賠償他們因其董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任,但適用法律禁止的情況除外。
臨牀試驗協議
根據FDA於2013年2月獲得的對Argus II的批准,我們需要收集參與我們的批准前試驗的受試者的隨訪數據,時間最長為植入後十年,這一期限延長至2019年。此外,我們進行了三項上市後研究,以符合美國FDA、法國和歐洲的上市後監督法規和要求,並正在進行Orion的早期可行性臨牀研究。我們已經與不同的大學、醫院和醫療機構簽訂了合同,提供這些服務。付款基於為每個受試者進行的程序,並在發生時計入臨牀和監管費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的支出總額為#美元
加州董事會代表
自2021年1月1日起,所有主要執行辦公室設在加利福尼亞州的上市國內外公司必須分別滿足女性董事會成員(SB 826)和董事會代表不足社區(AB 979)對女性董事和董事會中代表不足社區的董事的最低要求。加州法律授權
F-77
目錄表
訴訟、索償和評估
Pixium Vision提出的三項反對意見正在歐洲專利局待決,每一項反對意見都對我們擁有的一項歐洲專利的有效性提出了質疑。挑戰的結果並不確定,然而,如果成功,它們可能會影響我們阻止競爭對手利用我們專利技術的能力。我們相信,成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響,也不會對我們的運營產生實質性影響。
如本公司截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K報告所述,本公司已就與Pixium Vision SA(“Pixium”)建議的業務合併訂立諒解備忘錄(“MOU”)。在迴應Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium之間隨後的溝通後,我們的董事會認定與Pixium的業務合併不符合我們股東的最佳利益。2021年4月1日,我們通知Pixium,我們正在終止雙方之間的諒解備忘錄,並尋求友好解決可能到期的終止金額,但不能保證會達成友好解決方案。我們累積了$
2020年11月,我們和Pixium聘請Oppenheimer&Co.Inc.作為與業務合併相關的擬進行證券私募的配售代理。2021年4月1日,我們收到了一張來自奧本海默的發票,金額超過$
2021年7月19日左右,Martin Sumichrast向洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院提起訴訟,聲稱他有權獲得服務補償以及懲罰性和其他損害賠償,金額將在審判時確定,但不低於200萬美元,原因是他涉嫌安排和確保公司於2020年5月通過登記承銷的公開發行普通股獲得融資。2022年1月18日,法院駁回了這一申訴。Sumichrast對駁回提出上訴,但上訴隨後於2022年3月1日被駁回。
我們是在正常業務過程中引起的訴訟的當事人。我們認為,此類事件的結果不會對我們的財務報表產生實質性影響,但訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
13.季度財務摘要(未經審計)
| 截至三個月 | |||||||||||
十二月三十一日, | 9月30日, | 6月30日, | 3月31日, | |||||||||
(單位為千,每股數據除外) |
| 2021 |
| 2021 |
| 2021 |
| 2021 | ||||
產品銷售 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
毛利 | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
營業虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( |
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目錄表
| 截至三個月 | |||||||||||
十二月三十一日, | 9月30日, | 6月30日, | 3月31日, | |||||||||
| 2020 |
| 2020 |
| 2020 |
| 2020 | |||||
產品銷售 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
毛利 | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
營業虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( |
14.後續事件
於2022年2月4日,吾等與加州公司(“NPM”)Nano Precision Medical,Inc.訂立合併協議及計劃,並於簽署聯名書後與NPM收購公司、加州一家公司及本公司全資附屬公司(“合併子公司”)訂立合併協議及計劃。根據協議,並受協議所載條款及條件的規限,NPM將與合併子公司合併併成為合併子公司(“合併子公司”),合併完成後,合併子公司將不復存在,而NPM將成為本公司的全資附屬公司。合併完成後,如獲股東批准,本公司將按日後達成的協議更改名稱,並在與納斯達克磋商後,按新京華控股的書面要求,擬更改其交易編號。
F-79
目錄表
附件23.1
獨立註冊會計師事務所的同意
我們特此同意以引用的方式將第二視力醫療產品公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的綜合財務報表納入我們2022年3月28日報告的S-3表格(第333-221228、333-255267和333-256904)和S-8表格(第333-204241、333-213184、333-218016、333-219737和333-237266號表格)的註冊聲明中。
/s/BPM LLP | |
March 28, 2022 | |
加利福尼亞州聖莫尼卡 |
F-80
目錄表
附件23.2
獨立註冊會計師事務所的同意
茲同意將第S-3號表格(第333-221228號、第333-255267號和第333-256904號表格)和S-8表格(第333-204241號、第333-213184號、第333-218016號、第333-219737號和第333-237266號表格)中的註冊報表以引用方式納入我們2021年3月16日的報告中,其中涉及第二視力醫療產品公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的綜合財務報表,該報表載於本年度10-K表格年度報告中。
/s/Gumbiner Savett Inc. | |
March 28, 2022 | |
加利福尼亞州聖莫尼卡 |
F-81
目錄表
附件31.1
依據第13A條對行政總裁的證明-
證券交易所法案第14(A)和15d-14(A)條,
2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節
我,斯科特·鄧巴,特此證明:
1. | 我已經審閲了這份關於第二視力醫療產品公司10-K表格的年度報告; |
2. | 據我所知,本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述,也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實,以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性; |
3. | 據我所知,本報告所包括的財務報表和其他財務信息在各重要方面都公平地列報了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營成果和現金流; |
4. | 註冊人的其他認證官員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)以及對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的),並具有: |
(a) | 設計此類披露控制和程序,或導致此類披露控制和程序在我們的監督下設計,以確保與註冊人(包括其合併子公司)有關的重要信息被這些實體內的其他人知曉,特別是在編寫本報告期間; |
(b) | 設計這種財務報告內部控制,或者使這種財務報告內部控制在我們的監督下設計,為財務報告的可靠性和按照公認會計原則編制對外財務報表提供合理保證; |
(c) | 評估註冊人的披露控制和程序的有效性,並在本報告中根據這種評估提出我們關於截至本報告所涉期間結束時披露控制和程序的有效性的結論;以及 |
(d) | 在本報告中披露註冊人對財務報告的內部控制在註冊人最近一個財政季度(註冊人的年度報告為第四個財政季度)期間發生的任何變化,該變化對註冊人的財務報告內部控制產生了重大影響,或相當可能對其產生重大影響;以及 |
5. | 根據我們對財務報告的內部控制的最新評估,我和註冊人的其他認證人員已向註冊人的審計師和註冊人董事會的審計委員會(或履行同等職能的人員)披露: |
(a) | 財務報告內部控制的設計或運作中可能對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響的所有重大缺陷和重大弱點;以及 |
(b) | 涉及管理層或在註冊人的財務報告內部控制中發揮重要作用的其他員工的任何欺詐行為,無論是否重大。 |
日期:2022年3月28日 | /s/Scott Dunbar |
斯科特·鄧巴 | |
署理行政總裁 | |
(首席行政主任) |
F-82
目錄表
附件31.2
首席財務官的證明
根據通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條
根據
2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節
我,愛德華·塞多,特此證明:
1. | 我已經審閲了這份關於第二視力醫療產品公司10-K表格的年度報告; |
2. | 據我所知,本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述,也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實,以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性; |
3. | 據我所知,本報告所包括的財務報表和其他財務信息在各重要方面都公平地列報了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營成果和現金流; |
4. | 註冊人的其他認證官員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)以及對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的),並具有: |
(a) | 設計此類披露控制和程序,或導致此類披露控制和程序在我們的監督下設計,以確保與註冊人(包括其合併子公司)有關的重要信息被這些實體內的其他人知曉,特別是在編寫本報告期間; |
(b) | 設計這種財務報告內部控制,或者使這種財務報告內部控制在我們的監督下設計,為財務報告的可靠性和按照公認會計原則編制對外財務報表提供合理保證; |
(c) | 評估註冊人的披露控制和程序的有效性,並在本報告中根據這種評估提出我們關於截至本報告所涉期間結束時披露控制和程序的有效性的結論;以及 |
(d) | 在本報告中披露註冊人對財務報告的內部控制在註冊人最近一個財政季度(如果是年度報告,註冊人的第四個財政季度)期間發生的任何變化,該變化對或可能對註冊人的財務報告內部控制產生重大影響;以及 |
5. | 根據我們對財務報告的內部控制的最新評估,我和註冊人的其他認證人員已向註冊人的審計師和註冊人董事會的審計委員會(或履行同等職能的人員)披露: |
(a) | 財務報告內部控制的設計或運作中可能對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響的所有重大缺陷和重大弱點;以及 |
(b) | 涉及管理層或在註冊人的財務報告內部控制中發揮重要作用的其他員工的任何欺詐行為,無論是否重大。 |
日期:2022年3月28日 | /s/Edward Sedo |
愛德華·塞多 | |
代理首席會計官 | |
(首席財務會計官) |
F-83
目錄表
附件32.1
首席行政主任及首席財務主任依據《美國法典》第18條發出的證明書
1350,根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第18編第1350節)第906條的規定,第二視覺醫療產品公司(以下簡稱本公司)代理首席執行官(首席執行官)Scott Dunbar和代理首席會計官(首席財務會計官)Edward Sedo茲證明,盡其所知:
1. | 公司截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告(“報告”)完全符合1934年證券交易法第13(A)或15(D)節的要求,本證書作為附件32.1附於該報告;以及 |
2. | 該報告所載資料在各重大方面均公平地反映了本公司的財務狀況及經營結果。 |
日期:2022年3月28日 | /s/Scott Dunbar |
斯科特·鄧巴 | |
署理行政總裁 | |
(首席行政主任) | |
日期:2022年3月28日 | /s/Edward Sedo |
愛德華·塞多 | |
代理首席會計官 | |
(首席財務會計官) |
本證書與其相關的10-K表格一起提交,不被視為已向美國證券交易委員會提交,並且不得通過引用的方式納入Second Sight Medical Products,Inc.根據1933年《證券法》(經修訂)或1934年《證券交易法》(經修訂)提交的任何文件(無論是在10-K表格日期之前或之後做出的),無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
F-84
目錄表
附件G
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-K/A
(第1號修正案)
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告
截至2021年12月31日的財政年度
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的☐過渡報告
對於從到的過渡期。
委員會檔案第001-36747號
第二視界醫療產品有限公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
加利福尼亞 | 02-0692322 |
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 識別號碼) |
加利福尼亞州西爾馬特爾費爾大街13170號,郵編:91342
(註冊人的主要執行辦公室地址)
(818) 833-5000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,無面值 | 雙目 | 納斯達克資本市場 | ||
認股權證 | EYESW | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券:
無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是☐不是☒。
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐不是☒。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的,☒。沒有☐。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒。沒有☐。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義:
大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ |
非加速文件服務器☒ | 規模較小的報告公司☒ |
| 新興成長型公司☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是☒。
根據納斯達克資本市場報告的普通股收盤價,截至2021年6月30日,也就是註冊人最後一個完成的第二季度的最後一個工作日,註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為1.455億美元。
截至2022年4月23日,註冊人有39,409,176股普通股流通股,沒有面值。
通過引用併入的文件:
無.
G-1
目錄表
解釋性説明
這項關於Form 10-K/A的第1號修正案(“修正案”)修訂了加利福尼亞州公司第二視力醫療產品公司(以下簡稱“我們”、“第二視力”或“公司”)最初於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告(“原始文件”)。這項修正案是為了修改原始申請的第三部分,以包括原始申請第三部分所要求的信息和未包括的信息。由於本修正案沒有包括任何財務報表,而且本修正案沒有包含或修改與S-K規則第307和308項有關的任何披露,證書的第4和第5段被省略。本公司不包括根據《美國法典》第18章第63章第1350節的規定提供的證明,因為本修正案未提交任何財務報表。
除上述事項外,原備案文件未作其他修改。截至原始申請日期,原始申請仍在繼續,公司並未更新其中包含的披露,以反映在原始申請提交後的日期發生的任何事件,但本修訂中明確指示的情況除外。因此,本修正案應與2022年3月29日或之後提交給美國證券交易委員會的原始文件和公司其他文件一起閲讀。
G-2
目錄表
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
董事
下表列出了有關本公司現任董事的某些信息。董事任期至下一屆股東周年大會或特別會議,以代替該年度會議,或直至其繼任者獲選及取得資格,或直至其較早去世、辭職或被免職。
我們的董事會(“董事會”)可以考慮與被提名者的資格和背景有關的廣泛因素,其中可能包括多樣性,這不僅限於種族、性別或民族血統。我們沒有關於董事會多樣性的正式政策。我們董事會在選擇董事會成員時的首要任務是確定那些將通過其既定的專業成就記錄、對董事會成員之間的合作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解、對競爭格局的瞭解以及與我們的增長戰略相關的專業和個人經驗和專業知識來促進我們股東利益的人員。
以下是2021年我們董事和高級管理人員的相關信息:
被提名者或董事的名字 |
| 第一年 |
| 在公司的職位 |
|
格雷格·威廉姆斯 | 2009 | 獨立董事,非執行主席 | |||
迪恩·貝克 | 2021 | 獨立董事 | |||
亞歷山德拉·拉爾森 | 2021 | 獨立董事 | |||
喬納森·威爾·麥奎爾(1) | 2015 | 董事 | |||
亞倫·門德爾鬆 | 1998 | 獨立董事 | |||
馬修·費弗(1) | 2015 | 獨立董事 |
(1) | Pfeffer先生於2020年3月27日被任命為公司代理首席執行官,此前Gregg Williams在2020年3月8日至2020年3月27日期間短暫擔任代理首席執行官,此前McGuire先生辭去首席執行官一職,並於2021年3月26日辭去代理首席執行官一職。自那日起,他按照納斯達克上市規則恢復了獨立董事的地位。 |
以下是基於每個董事向我們提供的信息,就我們董事會成員提供的某些信息。
格雷格·威廉姆斯,63歲,董事會主席
威廉姆斯先生自2009年6月以來一直擔任我們的董事會成員,並於2018年3月被任命為董事會主席。威廉姆斯先生 是威廉姆斯國際有限公司(“威廉姆斯國際”)(www.williams-int.com)的董事長、總裁兼首席執行官。威廉姆斯國際有限公司是一家領先的燃氣輪機發動機開發商和製造商,也是航空業最大的私營公司之一,他自1999年7月以來一直擔任這一職務。在此之前,威廉姆斯先生曾在威廉姆斯國際公司擔任過幾個重要的管理職位,包括總裁兼首席運營官、董事高級技術部副總裁、項目管理部和董事工程部。此外,Williams先生還是Ramos Arizpe製造公司(www.ram-mx.com)的董事長和大股東,這是一家位於墨西哥的大批量汽車發動機零部件製造公司。威廉姆斯先生也是納米精密醫療公司的董事會成員,該公司是一家從事納米技術的藥物輸送公司。威廉姆斯先生擁有猶他大學機械工程理學學士學位,並擁有多項與燃氣輪機、渦輪機械、火箭發動機和控制系統相關的專利。他是通用航空製造商協會的董事會成員和亨利·福特醫院董事會的前成員。
本公司董事會相信,Williams先生具備擔任本公司董事會成員的資格,因為他擁有豐富的業務和高級管理經驗、對Second Sight運營的廣泛瞭解以及與本公司高度相關的以技術為重點的製造公司的深厚背景。
G-3
目錄表
迪恩·貝克,79歲,董事
貝克博士自2013年以來一直擔任納米技術藥物遞送公司Nano Precision Medical,Inc.的董事會成員,自2018年以來一直擔任醫學成像初創公司Transonic Image的董事會成員。在出售給醫療設備製造商波士頓科學公司之前,貝克先生曾在先進仿生公司的董事會任職,該公司是開發先進人工耳蝸系統的全球領先者。此外,他還是南加州大學阿爾弗雷德·E·曼生物醫學工程研究所的創始人,並在半導體上市公司Semtech的董事會任職九年(包括在薪酬、審計和治理委員會任職)。從1983年到1999年,貝克博士還在跨國航空航天和國防技術公司諾斯羅普·格魯曼公司擔任了16年的副總裁,包括管理一個年銷售額10億美元的部門。
我們的董事會認為貝克博士有資格在公司董事會任職,因為他在多個董事會擔任董事的經驗和他的科學背景。
亞歷山德拉·拉爾森,42歲,董事
拉爾森女士自2019年1月起擔任威廉姆斯國際公司副總裁兼總法律顧問,該公司是一傢俬人所有的航空航天和國防行業設計和製造商。在加入威廉姆斯國際之前,2013年至2019年1月,拉爾森女士在全球包裝公司Amcor擔任董事法律顧問兼副總法律顧問。2012至2013年間,Larson女士還擔任軟件公司Compuware Corporation的企業法律顧問,該公司的產品面向大型企業的信息技術部門;2008至2012年間,她還在全球律師事務所Baker and McKenzie的紐約辦事處擔任併購業務助理。拉森女士曾在紐約證券交易所和美國司法部反壟斷司工作。拉森女士畢業於密歇根大學法學院(Ann Arbor)、位於紐約克林頓的漢密爾頓學院和田納西大學諾克斯維爾·哈斯拉姆商學院的航空航天與國防MBA項目。
我們的董事會認為,由於拉爾森女士的法律經驗和領導能力,她有資格在公司董事會任職。
喬納森·威爾·麥奎爾,59歲,董事
自2020年以來,麥奎爾先生一直擔任醫療器械公司RA Medical Systems的首席執行官和董事會成員。在此之前,麥奎爾先生曾在2015年8月至2020年3月期間擔任我們的總裁兼首席執行官。在此之前,McGuire先生曾在Volcano Corporation任職,自2014年起擔任美洲商業總裁,在此之前,他自2013年起擔任冠狀動脈成像、系統和項目管理高級副總裁兼總經理。Volcano是冠狀動脈和外周應用以及生理學血管內成像領域的全球領先者,於2015年2月被皇家飛利浦收購。在加入Volcano之前,McGuire先生於2012年在全球保健品公司Covidien擔任副總裁兼患者監護部總經理。他曾在2010年至2012年擔任AtheroMed,Inc.的總裁兼首席執行官,AtheroMed,Inc.是一家由風險資本支持的外周動脈粥樣硬化治療公司。從2005年到2010年,他是一家上市的醫療設備公司spectrantics Corporation的首席運營官。此外,從1998年到2005年,McGuire先生在心血管醫療產品製造商Guidant Corporation擔任過多個職位,包括Guidant拉丁美洲總經理、美國血管介入(VI)市場營銷董事、VI全球營銷董事以及冠狀動脈支架生產經理。1995年至1996年,麥奎爾先生在IVAC醫療系統公司擔任財務和生產方面的職務,該公司是一家輸液治療產品製造商。麥奎爾畢業於佐治亞理工學院,在北卡羅來納大學教堂山分校凱南-弗拉格勒商學院獲得工商管理碩士學位。
我們的董事會相信麥奎爾先生有資格在公司董事會任職,因為他的領導力、高級管理歷史、醫療器械行業的經驗以及對公司事務的深入瞭解。
艾倫·門德爾鬆,70歲,董事
門德爾鬆是新浪董事的創始人,自2003年成立以來一直擔任新浪微博的掌門人。自1993年先進仿生公司成立後不久,門德爾鬆先生就一直在該公司的董事會任職,直到2004年該公司被波士頓科學公司收購。從1998年成立到2001年被美敦力公司收購,門德爾鬆先生還是醫學研究集團公司的創始人和董事的創始人。該公司從1998年成立,一直到2001年被美敦力公司收購
G-4
目錄表
E.Mann生物醫學工程研究所自1998年成立以來一直持續到2016年。他也是納米精密醫療公司的創始人和董事公司,這是一家從事納米技術的藥物遞送公司,他自2011年以來一直在那裏任職。門德爾鬆是馬埃斯特羅基金會的創始人之一,自1983年成立以來一直擔任該基金會的主席。大師基金會是一家領先的非營利性音樂慈善組織,它主辦了一系列頂級室內樂,並向年輕的、專注於職業生涯的古典音樂家提供專業水平的樂器和鞠躬。門德爾鬆先生在加州大學洛杉磯分校獲得學士學位,在洛約拉大學洛杉磯法學院獲得法學博士學位。
我們的董事會相信,門德爾鬆先生的商業經驗,包括他作為醫療器械公司創始人、董事會成員和高管的經驗,再加上他的財務經驗、商業洞察力和判斷力,為我們的董事會提供了寶貴的管理和運營專業知識以及領導技能,使他完全有資格繼續擔任我們的董事之一。
馬修·費弗,65歲,董事
Pfeffer先生自2015年以來一直擔任我們的董事會成員。Pfeffer先生於2020年3月27日至2021年3月26日期間擔任本公司代理首席執行官。2016年1月至2017年10月,普費爾擔任生物製藥公司MannKind Corporation的董事會成員;2017年11月至2019年2月,他擔任該公司的特別顧問。他於2016年1月至2017年5月期間擔任MannKind首席執行官兼首席財務官,並於2008年4月至2016年1月期間擔任MannKind公司副總裁兼首席財務官。在此之前,Pfeffer先生在2006年3月至2008年4月期間擔任生物製藥公司VaxGen,Inc.的首席財務官兼財務和行政高級副總裁,負責財務、税務、財務、人力資源、信息技術、採購和設施職能。在加入VaxGen之前,Pfeffer先生於1995年至2005年擔任生物技術公司Cell Genesys,Inc.的首席財務官。在CELL Genesys任職期間,費弗在被任命為首席財務長之前,曾擔任董事財務總監。在此之前,Pfeffer先生曾在其他公司擔任過多個財務管理職位,包括1993至1995年間擔任公司財務總監,1989至1992年間擔任內部審計經理。在此之前,他曾在領先的計算機系統和相關產品零售商Computerland Corporation擔任財務報告和合並經理。Pfeffer先生的職業生涯始於普華永道,這是一家跨國專業服務網絡,他於1981至1987年間在那裏的審計和諮詢機構工作。Pfeffer先生畢業於加州大學伯克利分校,是一名註冊公共會計師。
我們的董事會相信,Pfeffer先生的高級行政、財務和會計經驗,加上他對公司事務的深入瞭解,使他完全有資格繼續擔任我們的董事之一。
行政人員
下表列出了有關我們執行幹事的某些信息:
個人姓名 | 年齡 | 職位和辦公室 |
| ||
斯科特·鄧巴(1) | 65 | 署理行政總裁 | |||
傑西·多恩 | 46 | 臨牀與科學事務副主任 | |||
愛德華·倫道夫 | 64 | 首席運營官 | |||
愛德華·塞多(2) | 66 | 代理首席會計官 |
(1) | 自2021年3月起,鄧巴先生被任命為本公司代理首席執行官。 |
(2) | Sedo先生被任命為公司代理首席會計官,自2020年9月起生效。 |
我們的執行官員由董事會任命,並由董事會酌情決定。過去五年,在某些情況下,我們每一位執行主任的經商經驗如下:
斯科特·鄧巴
現年65歲的鄧巴先生擔任專利律師、高級專利律師、高級專利律師和合規官已有20年之久。他於2021年3月26日被董事會任命為代理首席執行官。2000年,他在Katten Muchin和Zavis(現在是Katten Muchin和Rosenman律師事務所)擔任律師;1999年,他在惠譽Even Tabin和Flannery律師事務所擔任法律顧問;1997-1999年,他在計算機制造品牌Packard Bell擔任專利顧問;1987-1999年,他在計算機制造品牌Packard Bell擔任專利律師
G-5
目錄表
1997年,他在計算機公司Zenith data Systems擔任專利顧問。鄧巴先生擁有約翰·馬歇爾法學院的法學博士學位、伊利諾伊理工學院的計算機科學碩士學位和德堡大學的音樂學士學位。
傑西·多恩
戴維斯博士。現年46歲的多恩於2006年11月加入第二視覺。作為臨牀和科學事務副總裁,她領導瞭解和改進獵户座和Argus II系統創造的人工視覺的努力。她的工作包括臨牀研究策略、神經刺激原理、低視力結果測量和人類視覺心理物理學。在加入Second Sight之前,她於2004年至2006年在加州科學中心擔任助理館長,加州科學中心是一家州機構和博物館;2003年擔任自由撰稿人,2001年擔任技術作家。她在加州大學洛杉磯分校獲得神經科學博士學位,研究靈長類視覺皮質,並在芝加哥大學獲得生物學學士學位。
愛德華·倫道夫
現年64歲的Randolph先生自2020年9月14日以來一直擔任運營副總裁,並自2007年以來擔任我們的製造副總裁。2003年至2007年,蘭道夫在波士頓科學公司擔任董事製造工程部主管,該公司是一家全球性的醫療器械和產品製造商。2001年至2003年,倫道夫先生在非侵入性經皮給藥系統製造商天鵝座製造工程公司擔任董事經理。倫道夫先生擁有斯坦福大學的工程學碩士學位和麻省理工學院的建築學學士學位。
愛德華·塞多
66歲的Edward Sedo自2020年9月以來一直擔任我們的代理首席會計官。在此之前,Sedo先生自2015年2月起擔任我們的財務報告經理。在此之前,Sedo先生於2008年3月至2014年11月擔任上市農產品公司Calavo Growers的助理財務總監。Sedo先生在2004年12月至2008年3月期間擔任上市抵押貸款公司Countrywide Financial Corporation負責財務報告的副總裁。Sedo先生是一名註冊公共會計師,擁有密歇根大學迪爾伯恩分校的會計學BBA學位。
家庭關係
我們的任何董事和高管之間都沒有家族關係。
公司治理
董事會及其委員會
根據《加州公司法》和我們的章程,我們的業務、財產和事務由我們的董事會管理,或在董事會的指導下管理。董事會成員可透過與行政總裁及管理層其他主要成員的討論、審閲管理層提供給他們的資料,以及參與董事會及其轄下委員會的定期及特別會議,獲知本公司的業務。
股東可以單獨或集體與董事會成員溝通,或通過寫信給董事會與任何獨立董事進行溝通,地址為13170 TelFair Avenue,Sylmar,California 91342。這些通信將由公司祕書辦公室審查,公司祕書辦公室將根據主題事項,(A)將通信轉發給董事收件人或負責該專題的董事,(B)試圖直接回應調查(例如,如果請求公開可獲得的信息或與股票有關的事項,而不需要董事關注),或(C)如果通信主要是商業性質的,或者如果它涉及一個不適當或無關的主題,則不轉發該通信。在提名和治理委員會的每次會議上,公司祕書都會提交所收到的通信的摘要,並將根據要求向任何董事提供這些通信。
G-6
目錄表
論董事的獨立性
納斯達克上市規則要求上市公司董事會的多數成員必須是獨立董事。此外,納斯達克上市規則要求,除指明的例外情況外,上市公司的審計、薪酬和提名委員會及企業管治委員會的每名成員均須獨立,而審計委員會成員亦須符合交易所法案第10A-3條所載的獨立性準則。
根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條,董事只有在我們的董事會認為該人士在履行董事的責任時並無妨礙行使獨立判斷的關係的情況下,才有資格成為“獨立董事”。上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外,不得直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費,或以其他方式成為上市公司或其任何附屬公司的關聯人。
我們的董事會已經審查了我們董事會的組成和每個董事的獨立性。根據各董事要求及提供的有關其背景、受僱情況及關聯關係(包括家庭關係)的資料,本公司董事會已決定,根據納斯達克上市規則,除麥奎爾(於2020年3月27日之前一直擔任本公司首席執行官兼總裁)外,目前在董事會任職的每位董事均為獨立董事。我們的董事會還認定,我們的審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的董事符合美國證券交易委員會和納斯達克上市規則所確立的該等委員會的獨立性標準。在作出這些決定時,我們的董事會考慮了每一位非僱員董事與我們公司的關係以及董事會認為與確定獨立性相關的所有其他事實和情況,包括每一位非僱員董事對我們股本的實益所有權。
本公司董事會會議及委員會
董事會設有三個常設委員會,每個委員會的組成及職責均符合一九三四年證券交易法及納斯達克上市規則的獨立標準:(I)審計委員會、(Ii)薪酬委員會及(Iii)提名及管治委員會。Dean Baker先生擔任審計委員會主席,Matthew Pfeffer先生擔任薪酬委員會主席,Aaron Mendelsohn先生擔任提名和治理委員會主席。截至2021年12月31日止年度,董事會召開了22次會議,審計委員會舉行了四次會議,薪酬委員會舉行了一次會議,提名和治理委員會沒有舉行任何會議。本公司每位董事至少出席75%的董事會會議和董事會委員會會議,而他們是董事會成員之一。
上述每個委員會都有一份經董事會批准的書面章程。每份章程的副本都張貼在我們網站www.sendsight.com的投資者關係部分。每個委員會都向我們的董事會報告,這是委員會認為合適的,也是我們董事會的要求。成員在這些委員會任職,直至他們辭職或董事會另有決定。此外,如有需要,本公司可不時在董事局的領導下成立特別委員會,以處理具體問題。
審計委員會
審核委員會由Matthew Pfeffer、Gregg Williams、Aaron Mendelsohn及Dean Baker四名非僱員董事組成,彼等均為“獨立”董事,定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。貝克先生擔任審計委員會主席。此外,董事會已確定Pfeffer先生和Williams先生均符合“審計委員會財務專家”的資格,該術語在根據1934年《交易法》頒佈(經修訂)頒佈的S-K條例第407(D)(5)(Ii)項中定義。審計委員會的職責包括:
● | 監督管理層財務報表的編制以及會計和財務報告流程的執行; |
● | 監督管理層對內部控制和財務報告程序的維護; |
G-7
目錄表
● | 監督我們遵守適用的法律和法規要求,包括但不限於與財務控制和報告有關的要求; |
● | 選擇一家會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所審計我們的財務報表 |
● | 監督獨立審計師的資格和獨立性; |
● | 監督獨立審計師的業績,包括對我們財務報表的年度獨立審計; |
● | 準備美國證券交易委員會規則要求包含在我們的委託書中的報告;以及 |
● | 履行適用法律、規則或條例的規定可能要求審計委員會履行的職責。 |
審計委員會約章的副本可在我們的網站上查閲,網址為Www.secondsight.com(在“投資者-公司治理”下)。
薪酬委員會
薪酬委員會由Aaron Mendelsohn、Gregg Williams、Dean Baker和Matthew Pfeffer四位非僱員董事組成,我們認為每一位非僱員董事均為“獨立董事”,定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)節。除其他職責外,薪酬委員會的作用是:
● | 每年審查公司的整體薪酬戰略,包括基本工資、激勵性薪酬和基於股權的贈款,以確保其促進股東利益並支持公司的戰略和戰術目標; |
● | 每年審查和批准在確定公司首席執行官和公司其他“執行人員”的薪酬時要考慮的因素; |
● | 審查、批准並向董事會建議所有高管的年度薪酬(基本工資、獎金、股權薪酬和其他福利); |
● | 審查、核準並向董事會建議授予行政級別以下僱員的股權獎勵總數; |
● | 監督公司遵守與薪酬事宜相關的監管要求;以及 |
● | 審查並就公司提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告、委託書、信息聲明和其他文件中的薪酬事項披露提出建議。 |
薪酬委員會章程的副本可在我們的網站上查閲,網址為Www.secondsight.com(在“投資者-公司治理”下)。
賠償委員會可組成一個由一名或多名成員組成的小組委員會並將其授權,以履行賠償委員會的職能。薪酬委員會可在其認為履行職責所必需時聘請外部顧問,包括外部審計員、律師和顧問。薪酬委員會有權保留或終止任何薪酬專家或顧問,以就薪酬水平提供建議或協助評估董事、總裁/首席執行官或高級管理人員的薪酬,包括批准
G-8
目錄表
任何專家或顧問的費用和其他留任條款。此外,薪酬委員會考慮,但不受首席執行官關於其他高管薪酬方案的建議的約束。
提名和治理委員會
提名及管治委員會由Alexandra Larson、Aaron Mendelsohn及Gregg Williams三名非僱員董事組成,彼等均被視為“獨立”,定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。提名和治理委員會在2021年期間沒有舉行任何會議。提名和治理委員會的作用是:
● | 不時評估董事會的適當規模(成員人數),並提出任何增減建議; |
● | 確定董事會成員所需的技能和屬性,同時考慮到業務和上市標準的需要; |
● | 建立潛在成員的標準,進行候選人搜索,面試潛在候選人,並監督將候選人介紹給我們、我們的管理層和運營部門的計劃; |
● | 審查董事會主席、首席執行官和其他高級管理職位的繼任計劃; |
● | 每年向董事會推薦提名參加董事選舉的人選; |
● | 向理事會推薦所有常設委員會的成員; |
● | 採納或發展公司管治原則及政策,供董事局審議;及 |
● | 定期審查並向董事會報告公司治理程序和董事會作為管理機構的有效性。 |
提名和治理委員會章程的副本可在我們的網站上找到Www.secondsight.com(在“投資者-公司治理”下)。
有關證券持有人建議的政策
提名和治理委員會有一項關於考慮證券持有人推薦的董事候選人的政策。要根據本政策考慮證券持有人的推薦,推薦股東或股東團體必須在推薦提出之日至少持有公司有投票權的普通股的3%至少一年。對於每一次年度股東大會,提名和治理委員會將只接受任何股東或關聯股東團體提出的一項建議供審議。提名和治理委員會還將考慮提出提名建議的股東打算在多大程度上保持其在公司的所有權權益。任何董事提名必須代表所有股東的利益,不得為偏袒或促進任何特定股東羣體或其他羣體的利益而服務。股東提交的所有建議將以與其他來源提交的任何其他建議相同的方式和程序進行考慮。
所有股東提名建議必須以書面形式提出。提交的材料必須通過郵寄、快遞或親自遞送的方式提交,收件人為公司主要辦事處的公司祕書所在的提名和治理委員會。推薦必須包括有關推薦股東和被提名人的某些信息。推薦股東必須説明,在股東看來,被提名人如果當選,是否將代表所有股東,而不是為了促進或偏袒任何特定股東或公司其他選民的目的。提名建議必須附有被提名人的書面同意,以:(A)由提名和治理委員會審議和約談,(B)如果被提名和當選,將擔任董事的角色。
G-9
目錄表
到目前為止,還沒有證券持有人(提名和治理委員會成員除外)推薦候選人。
董事的資質和多樣性
我們的董事會目前由格雷格·威廉姆斯擔任主席。我們的董事會沒有關於首席執行官和董事會主席角色分離的政策,因為我們的董事會認為,根據我們的立場和方向以及董事會成員的身份做出這一決定符合我們的最佳利益。董事會尋求代表不同背景和經驗的獨立董事,以提高董事會審議和決策的質量,每個獨立董事都將代表公司及其股東的最佳利益。應聘者應在一家或多家上市公司擁有豐富的經驗,或在所選領域取得高水平的傑出成就。董事會尤其感興趣的是保持一個包括在職或退休高管和高級管理人員的組合,特別是那些在醫療器械、生物技術、知識產權、早期技術公司、研究和開發、戰略規劃、業務發展、薪酬、財務、會計或銀行方面具有經驗的人。
我們的董事會相信,集體提名的董事具備有效監督本公司管理的經驗和技能,包括高度的個人和專業操守、對廣泛問題作出穩健商業判斷的能力、充分的經驗和背景以瞭解本公司面臨的問題,以及願意投入必要的時間履行董事會職責。
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
在2021年期間,迪恩·貝克、格雷格·威廉姆斯、馬修·費弗和亞倫·門德爾鬆曾在薪酬委員會任職。任何有一名或多名高管擔任我們董事會或薪酬委員會成員的實體的董事會或薪酬委員會成員均不是我們的高管。
行為規範
我們通過了一份商業行為和道德守則(“道德守則”),適用於我們的首席執行官和首席財務會計官以及執行類似職能的任何人員。此外,道德守則適用於我們的員工、高級管理人員、董事、代理人和代表。除其他事項外,《道德守則》要求我們的員工避免利益衝突,遵守所有法律和其他法律要求,以誠實和道德的方式開展業務,並以正直和符合我們的最佳利益的方式行事。《道德守則》可於本署網站下載,網址為Www.secondsight.com(在“投資者-商業行為和道德守則”下)。
風險監督
我們的董事會監督我們業務運營中固有風險的管理和我們業務戰略的實施。我們的董事會通過使用幾個不同級別的審查來履行這一監督職責。在審查我們的業務和公司職能時,我們的董事會處理與這些業務和公司職能相關的主要風險。此外,我們的董事會全年定期審查與我們的業務戰略相關的風險,作為其考慮實施任何此類業務戰略的一部分。企業風險由管理層確定並確定優先順序,每個優先順序的風險被分配給董事會委員會或全體董事會進行監督,如下所示:
全體董事會成員-與戰略、財務和執行風險相關的風險和暴露,以及可能對我們的運營、計劃、前景或聲譽構成重大風險的其他當前事項。
審計委員會-與財務事項相關的風險和風險敞口,特別是財務報告、税務、會計、披露、財務報告的內部控制、財務政策、投資指導方針以及信貸和流動性事項。
提名和管治委員會-與公司治理和管理以及董事繼任規劃相關的風險和敞口。
薪酬委員會-與領導力評估和薪酬計劃及安排相關的風險和暴露,包括激勵計劃。
G-10
目錄表
董事會領導結構
董事會主席主持董事會的所有會議。
審查、批准或批准與關聯人的交易
提名和治理委員會審查涉及潛在利益衝突的問題,而關聯方交易除外,由審計委員會審查。
第16(A)節實益所有權報告合規性
交易法第16(A)條要求我們的董事和高管,以及實益擁有我們普通股超過10%的人,向美國證券交易委員會提交他們對公司普通股和其他股權證券的所有權報告。根據美國證券交易委員會規定,這些董事、高管和10%的股東必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。
僅根據我們對提供給我們的報告的審查或從我們的董事和高管那裏收到的陳述,我們認為在截至2021年12月31日的一年中,適用於我們的高管、董事和其他實益擁有我們登記類別股權證券10%以上的人的所有備案要求都得到了遵守,但以下情況除外:
(i) | 亞歷山德拉·拉爾森提交的一份關於她被任命為公司董事的表格3沒有及時提交; |
(Ii) | 貝克院長提交的一份與他被任命為董事公司總裁有關的表格3沒有及時提交;以及 |
(Iii) | Aaron Mendelsohn提交的一份與向其子女擁有的實體贈送證券有關的表格5沒有及時提交。 |
項目11.高管薪酬
薪酬彙總表
下表提供了2021年期間我們指定的執行幹事或“近地天體”的薪酬信息。作為一家規模較小的報告公司,我們不需要包括薪酬討論和分析部分,並已選擇遵守按比例調整的披露要求。
“期權獎勵”一欄中的金額反映了授予日授予的股票獎勵和期權獎勵的公允價值合計,根據ASC主題718計算,不考慮沒收的估計。我們用來計算授出日期公允價值的假設載於我們年度綜合財務報表附註9中。
G-11
目錄表
關於截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K報告,並不一定等同於近地天體最終將為此類獎勵實現的收入。
|
|
| 選擇權 |
|
| |||||||
薪金 | 獎金 | 獎項 | 其他 | 總計 | ||||||||
名稱和主要職位 |
| 年 |
| ($) |
| ($)(1) |
| ($)(2) |
| ($) |
| ($) |
斯科特·鄧巴 |
| 2021 |
| 234,544 |
| 66,845 |
| — |
| — |
| 301,389 |
代理首席執行官 |
| 2020 |
| 255,299 |
| 70,363 |
| 16,706 |
| — |
| 342,368 |
愛德華·塞多 |
| 2021 |
| 155,000 |
| 44,175 |
| — |
| — |
| 199,175 |
代理首席客户。軍官 |
| 2020 |
| 151,079 |
| 46,500 |
| 5,063 |
| — |
| 202,642 |
愛德華·倫道夫 |
| 2021 |
| 275,000 |
| 91,438 |
| — |
| — |
| 366,438 |
首席運營官 |
| 2020 |
| 167,496 |
| 56,959 |
| — |
| — |
| 224,455 |
傑西·多恩 |
| 2021 |
| 220,000 |
| 62,700 |
| — |
| — |
| 282,700 |
臨牀事務副總裁 |
| 2020 |
| 233,988 |
| 66,000 |
| 36,041 |
| — |
| 336,029 |
(1) | 表示指定年度作為現金獎金賺取和支付的金額。 |
(2) | 代表授予日授予的股票期權獎勵的公允價值合計,在我們的合併財務報表中按照ASC主題718作為基於股票的薪酬進行計量。這一計算不適用於與基於服務的歸屬有關的任何沒收估計,但假設行政人員將履行全部歸屬裁決所需的服務。我們在評估股權獎勵時使用的假設在我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包括的經審計的綜合財務報表的附註9中進行了描述。 |
G-12
目錄表
薪酬彙總表的敍述性披露
2021財年末未償還的股權獎勵
下表列出了有關截至2021年12月31日我們指定的高管持有的未行使、未歸屬和/或未賺取的股權獎勵的某些信息。除非另有説明,否則所有獎勵將在授予之日起10年後到期。
期權獎勵 | ||||||||||||||||
數量 | 數量 | |||||||||||||||
證券 | 證券 | |||||||||||||||
潛在的 | 潛在的 | 選擇權 | ||||||||||||||
選擇權 | 未鍛鍊身體 | 未鍛鍊身體 | 鍛鍊 | |||||||||||||
格蘭特 | 選項 | 選項 | 價格 | |||||||||||||
名字 |
| 日期 |
| 可操練 |
| 不能行使 |
| ($) | ||||||||
傑西·多恩 |
| 04/01/2014 |
| 656 |
| — |
| 40.00 | ||||||||
| 03/25/2015 |
| 468 |
| — |
| 104.72 | |||||||||
| 05/15/2015 |
| 2,500 |
| — |
| 99.68 | |||||||||
| 01/14/2016 |
| 1,875 |
| — |
| 33.44 | |||||||||
| 01/21/2016 |
| 1,151 |
| — |
| 32.80 | |||||||||
| 01/18/2017 |
| 2,500 |
| — |
| 13.84 | |||||||||
| 01/02/2018 |
| 2,447 |
| 53 | (1) | 16.08 | |||||||||
| 01/23/2019 |
| 2,989 |
| 1.111 | (1) | 6.52 | |||||||||
| 06/04/2019 |
| 5,859 |
| 3,516 | (1) | 5.67 | |||||||||
| 02/12/2020 |
| 4,078 |
| 4,821 | (1) | 5.98 | |||||||||
斯科特·鄧巴 |
| 03/01/2012 |
| 775 |
| — | 40.00 | |||||||||
| 04/01/2014 |
| 937 |
| — | 40.00 | ||||||||||
| 09/26/2014 |
| 5,305 |
| — | 72.00 | ||||||||||
| 03/25/2015 |
| 625 |
| — | 104.72 | ||||||||||
| 01/21/2016 |
| 1,151 |
| — | 32.80 | ||||||||||
| 01/18/2017 |
| 2,500 |
| — | 13.84 | ||||||||||
| 01/02/2018 |
| 2,447 |
| 53 | (1) | 16.08 | |||||||||
| 01/23/2019 |
| 2,989 |
| 1,111 | (1) | 6.52 | |||||||||
| 02/12/2020 |
| 1,890 |
| 2,235 | (1) | 5.98 | |||||||||
愛德華·塞多 |
| 09/03/2015 |
| 1,250 |
| — | 72.08 | |||||||||
| 01/21/2016 |
| 156 |
| — | 32.80 | ||||||||||
| 01/18/2017 |
| 625 |
| — | 13.84 | ||||||||||
| 01/02/2018 |
| 458 |
| 10 | (1) | 16.08 | |||||||||
| 01/23/2019 |
| 911 |
| 339 | (1) | 6.52 | |||||||||
| 02/12/2020 |
| 572 |
| 678 | (1) | 5.98 |
董事的薪酬
在2021年,我們的非僱員董事每年獲得3.5萬美元的聘用金。這些非僱員董事在每個季度的第一個工作日以現金形式獲得在董事會和委員會任職的年度基本薪酬聘用金。我們的非僱員董事擔任審計委員會主席,他們作為委員會主席的服務也每年獲得18,000美元,非主席委員會成員每年獲得8,000美元。薪酬委員會主席的聘用費為每年12,000美元,其他薪酬委員會成員的聘用費為每年6,000美元。的定位器
G-13
目錄表
提名和治理委員會主席的年薪為10,000美元,其他提名委員會成員的年薪為5,000美元。
下表列出了截至2021年12月31日止年度非僱員董事所提供服務的薪酬資料。
賺取的費用或 | 庫存 | 總計 | ||||
名字 |
| 現金支付(美元) |
| 選項($) |
| ($) |
格雷格·威廉姆斯 |
| 54,000 |
| — |
| 54,000 |
迪恩·貝克 |
| 59,000 |
| — |
| 59,000 |
亞歷山德拉·拉爾森 |
| 35,000 |
| — |
| 35,000 |
喬納森·威爾·麥奎爾 |
| 35,000 |
| — |
| 35,000 |
亞倫·門德爾鬆 |
| 59,000 |
| — |
| 59,000 |
馬修·費弗 |
| 55,000 |
| — |
| 55,000 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
下表顯示了我們已知的有關我們普通股受益所有權的信息:
· | 我們每一位董事; |
· | 我們的每一位現任執行幹事以及在本報告標題為“高管薪酬”; |
· | 作為一個整體,我們所有的董事和行政人員;以及 |
· | 我們所知道的每一位實益持有我們普通股5%或更多的人。 |
題為“實益擁有的百分比”的欄目是基於截至2022年3月31日我們已發行的普通股總數為39,409,176股。
實益所有權和百分比所有權是按照美國證券交易委員會的規則確定的,這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則,實益所有權一般包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,幷包括個人或實體有權在2022年3月31日起60天內通過行使任何期權、認股權證、轉換特權或類似權利獲得實益所有權的任何股份。在計算一個人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時,在2022年3月31日起60天內可行使的未償還期權和認股權證可發行的普通股被視為已發行普通股。然而,在計算任何其他個人或實體實益擁有的百分比時,這些股票截至2022年3月31日不被視為流通股,但所有董事和高管作為一個集團的所有權百分比除外。
| 股份數量 |
| 百分比 |
| |
實益擁有人姓名或名稱 | 實益擁有 | 實益擁有 |
| ||
格雷格·威廉姆斯(1) |
| 15,946,341 |
| 35.1 | % |
喬納森·威爾·麥奎爾(2) |
| 22,186 |
| * | |
亞倫·門德爾鬆(3) |
| 10,331 |
| * | |
馬修·費弗(4) |
| 25,813 |
| * | |
亞歷山德拉·拉爾森 |
| 500 |
| * | |
傑西·多恩(5) |
| 27,088 |
| * | |
斯科特·鄧巴(6) |
| 21,872 |
| * | |
愛德華·塞多(7) |
| 4,243 |
| * | |
愛德華·倫道夫 |
| 2 |
| * | |
所有現任董事和執行幹事為一組(9人)(8) |
| 16,058,376 |
| 35.3 | % |
* | 代表不到1%的實益所有權。 |
G-14
目錄表
(1) | 威廉姆斯先生實益擁有的股份包括:(I)3,513,556股普通股和認股權證,由GW Trust擁有1,713,599股普通股;(2)3,638,566股普通股和認股權證,由Williams International Co.LLC擁有3,453,036股普通股;(3)544,760股普通股,由Sam Williams Family Investments LLC擁有;(4)2,193,928股普通股和認股權證,購買GST擁有的863,260股普通股。包括25,636股普通股,可在行使期權時向威廉姆斯先生發行。格雷格·威廉姆斯對所有這些股份都擁有投票權和處置權。 |
(2) | 包括麥奎爾先生擁有的20,469股,以及可在行使認股權證時向麥奎爾先生發行的1,717股普通股。 |
(3) | 包括10,331股可在行使期權時向門德爾鬆先生發行的普通股。 |
(4) | 包括Pfeffer先生擁有的14,785股,以及可於行使認股權證及行使期權時分別向Pfeffer先生發行的697股及10,331股普通股。 |
(5) | 包括多恩女士持有的182股,以及行使期權後可發行的26,906股普通股。 |
(6) | 包括鄧巴先生擁有的2,383股,以及可於認股權證及期權行使時分別向鄧巴先生發行的935股及18,554股普通股。 |
(7) | 包括4,243股可在行使期權時發行的普通股 |
(8) | 包括上文附註1至7所述的所有股份以及倫道夫先生和拉森女士的股份。 |
股權薪酬計劃信息
我們目前維持着股權補償計劃,規定在行使或授予股票期權以及授予受限股票單位時,向我們的高級管理人員、員工和某些顧問發行我們的普通股。這些計劃是我們的:
● | 2011年6月重述的2003年股權激勵計劃(“2003計劃”)。 |
● | 修訂後的2011年股權激勵計劃(“2011年計劃”)。 |
● | 2015年員工購股計劃(《2015年職工持股計劃》)。 |
● | 股權激勵計劃-限制性股票單位(“RSU計劃”)。 |
2003年計劃和2011年計劃已經得到我們股東的批准。我們的董事會於2015年12月1日通過了RSU計劃,與總裁兼首席執行官Will McGuire加入本公司時獲得的23,750個激勵限制性股票單位有關。
G-15
目錄表
下表彙總了截至2020年12月31日根據上述公司股權激勵計劃為未來發行預留的已發行股票期權、限制性股票單位和預留股份的信息:
數量 | |||||||
證券 | |||||||
剩餘 | |||||||
可用 | |||||||
面向未來 | |||||||
發行 | |||||||
在權益下 | |||||||
證券數量 | 加權的- | 補償 | |||||
將在以下日期發出 | 平均值 | 平面圖 | |||||
演練 | 行權價格 | (不包括 | |||||
傑出的 | 傑出的 | 證券 | |||||
期權、認股權證及 | 期權、認股權證 | 反映在 | |||||
計劃類別 | 權利 | 和權利 | (A)欄) | ||||
| (a) |
| (b) |
| (c) | ||
證券持有人批准的股權補償計劃: |
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2011年計劃(1) |
| 180,603 | $ | 15.47 |
| — | |
2015年ESPP |
| — |
| — |
| 77,031 | |
總計 |
| 180,603 | $ | 15.47 |
| 77,031 |
(1) | 所有此類股票均可在行使已發行股票期權後發行。 |
上述股權補償計劃已到期,不得根據該等計劃授予額外的期權、認股權證、權利或其他證券。
第十三項特定關係和關聯交易與董事獨立性
關聯方交易
除了上文題為“董事會與公司治理-董事薪酬”和“高管薪酬”部分討論的薪酬安排,包括聘用、終止僱傭和控制權變更安排外,我們還描述了自上一財年開始以來的交易和一系列類似交易,我們是或將成為其中的一方,其中:
● | 涉及的金額超過或將超過12萬元;及 |
● | 本公司的任何董事、董事的被提名人、超過5%的已發行股本的高管或持有人、或任何此等個人或實體的直系親屬或與此等個人或實體合住的人士曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
與Nano Precision Medical,Inc.的合併協議和計劃
正如本公司於2022年2月8日提交予美國證券交易委員會的本公司目前的8-K表格報告所披露,於2022年2月4日,第二視覺與加利福尼亞州的Nano Precision Medical,Inc.訂立了合併協議及合併計劃(“合併協議”),而於簽署合併協議後並須受其規限的是,收購公司、加州的一家公司及本公司的全資附屬公司(“合併附屬公司”)。根據合併協議,並在其中所載條款及條件的規限下,NPM將與合併附屬公司合併併成為合併附屬公司(“合併”),合併完成後,合併附屬公司將不復存在,並將成為本公司的全資附屬公司。合併完成後,如獲股東批准,本公司將更改名稱,因本公司與新京市日後可能會達成協議,並在與納斯達克磋商後,按新京報書面要求更改其交易編號。
在合併協議條款及條件的規限下,如合併完成,NPM的證券將被轉換為有權在完全轉換後獲得合共約134,349,464股本公司普通股(“合併股份”),相當於本公司已發行及已發行普通股總數的約77.32%
G-16
目錄表
基礎,包括但不限於,使所有期權、認股權證以及任何和所有其他可轉換證券的轉換生效。
合併將涉及控制權的變更,只有在獲得公司股東的批准後才能完成。本公司有責任提交一份與合併有關的S-4表格登記聲明,以登記合併股份。
安全
於二零二二年二月四日,第二視覺與NPM亦就合併訂立協議(“安全協議”),根據該協議,在合併完成前,第二視覺將向NPM預付8,000,000美元投資預付款,於合併協議終止日期生效而合併未完成時,將導致NPM向第二視覺發行該數目的NPM普通股,該等股份於發行後將不少於NPM已發行及已發行普通股的2.133%,假設行使或轉換所有已發行的既得及未歸屬期權、認股權證及可換股證券。如果NPM以較低的估值完成股權融資,第二視覺可能有資格獲得外匯局規定的NPM普通股的額外股份。如果合併完成,外匯局將終止。
與合併有關的關聯方和外匯局
第二視覺的某些董事在合併中擁有不同於第二視覺股東利益的利益,或者不同於第二視覺股東的利益。這些利益可能會給他們帶來實際或潛在的利益衝突。
共同董事職位
該公司的三名董事格雷格·威廉姆斯、亞倫·門德爾鬆和迪恩·貝克也是NPM的董事。
證券所有權
該公司的三名董事格雷格·威廉姆斯、亞倫·門德爾鬆和迪恩·貝克在NPM的投資和財務權益如下(按折算基礎):
董事的名稱 |
| 擁有權 |
|
格雷格·威廉姆斯 |
| 31.84 | % |
迪恩·貝克 |
| 0.58 | % |
亞倫·門德爾鬆 |
| 1.79 | % |
家庭關係
我們的董事亞倫·門德爾鬆是亞當·門德爾鬆的父親。亞當·門德爾鬆是董事的聯合創始人、首席執行官和NPM的主要股東,預計在合併完成後,他將成為首席執行官、董事的首席執行官和第二視覺的主要股東。
特別委員會
由於上述實際或潛在的利益衝突,董事會成立了一個由與NPM沒有聯繫的成員組成的董事會特別委員會,以評估建議的合併和確定合併協議和建議的合併是否符合第二視覺及其股東的最佳利益。特別委員會由威爾·麥奎爾、馬修·費弗和亞歷山德拉·拉爾森組成。
特別委員會有權與國家防範機制調查擬議的交易,與國家防範機制談判擬議交易的條款,或選擇不與國家防範機制進行擬議的交易,並由特別委員會酌情探討和評價潛在的替代交易。在與財務和法律顧問多次磋商後,特別委員會建議董事會根據合併協議和同時簽訂的外管局協議的條款批准擬議的合併。儘管如此,不能保證特別委員會就擬議合併所做的努力是充分的,也不能保證特別委員會知道並考慮了與擬議合併有關的所有相關事實和情況。專案小組的意見
G-17
目錄表
委員會根據的是當時可獲得的信息,即截至每次此類意見發表之日的信息,並不反映任何後來的事件。因此,儘管特別委員會發表了意見,但不能保證擬議合併的條款是公平的,並符合最佳的長遠利益。
項目14.主要會計費用和服務
下表代表Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年向公司收取的費用總額:
十二月三十一日, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
審計費(1) | $ | 117,500 | $ | 117,500 | ||
審計相關費用(2) |
| — |
| — | ||
税費(3) |
| — |
| — | ||
所有其他費用(4) |
| 30,045 |
| 21,655 | ||
總費用 | $ | 147,545 | $ | 139,155 |
(1) | “審計費Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP的總費用是由於我們為審計年度綜合財務報表和審查季度財務信息而提供的專業服務所致。 |
(2) | “審計相關費用包括與我們綜合財務報表的審計或審查的業績合理相關的擔保和相關服務的費用,並未在上文的“審計費用”項下報告。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP在過去兩個財年每年都沒有向我們收取任何與審計相關的費用。 |
(3) | “税費包括為税務合規、税務諮詢和税務規劃提供的服務所收取的費用。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP不向公司提供這些服務。 |
(4) | “所有其他費用”包括對審計費用、審計相關費用和税費中報告的服務以外的服務收取的費用。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP為我們提供了與我們2020年的S-8表格和普通股公開發行以及我們的2021表格S-3註冊聲明相關的服務,以及關於其他公司舉措的研究和諮詢。 |
審批前的政策和程序
審計委員會審查和預先批准由獨立註冊會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務。這些服務可包括審計服務、與審計有關的服務和税務服務,以及審計委員會認為不會損害獨立註冊會計師事務所獨立性的特別指定的非審計服務。預批一般最長為一年,任何預批都是關於特定服務或服務類別的詳細説明,通常受特定預算的制約。獨立註冊會計師事務所及本公司管理層須定期向審計委員會報告獨立註冊會計師事務所根據本預先批准提供的服務範圍,包括迄今所提供服務的費用。此外,審計委員會還可以在必要或適當的情況下,根據具體情況預先批准某些服務。
G-18
目錄表
展品索引
展品數 |
| 展品名稱 |
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31.1 |
| 根據規則13a-14(A)或規則15(D)-14(A)對首席執行幹事的證明(隨函存檔,附件31.1)。 |
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31.2 |
| 根據細則13a-14(A)或細則15(D)-14(A)證明首席財務幹事(現存檔,附件31.2)。 |
G-19
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
日期:2022年5月2日 |
| 第二視界醫療產品有限公司。 |
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/s/Edward Sedo | |||
愛德華·塞多 | |||
代理首席財務和會計幹事 |
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
/s/ 斯科特·鄧巴 |
| 署理行政總裁 |
| May 2, 2022 |
|
斯科特·鄧巴 | (首席行政主任) |
| |||
/s/ 愛德華·塞多 | 代理首席財務和會計幹事 | May 2, 2022 | |||
愛德華·塞多 | (首席財務會計官) |
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/s/格雷格·威廉姆斯* | 董事會主席 | May 2, 2022 | |||
格雷格·威廉姆斯 |
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/s/Dean Baker* | 董事 | May 2, 2022 | |||
迪恩·貝克 |
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/s/亞歷山德拉·拉爾森* | 董事 | May 2, 2022 | |||
亞歷山德拉·拉爾森 |
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| ||||
/s喬納森·威爾·麥奎爾* | 董事 | May 2, 2022 | |||
喬納森·威爾·麥奎爾 |
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| ||||
/s/亞倫·門德爾鬆* | 董事 | May 2, 2022 | |||
亞倫·門德爾鬆 |
| ||||
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| ||||
/s/Matthew Pfeffer* | 董事 | May 2, 2022 | |||
馬修·費弗 |
| ||||
*由: |
| /s/Scott Dunbar |
| |
斯科特·鄧巴 | ||||
事實律師 |
G-20
目錄表
附件31.1
第302條認證
我,斯科特·鄧巴,證明:
1. | 我已審閲了截至2021年12月31日的Form 10-K/A中的第1號修正案; |
2. | 據我所知,本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述,也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實,以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性; |
日期:2022年5月2日 |
| /s/Scott Dunbar |
斯科特·鄧巴 | ||
署理行政總裁 | ||
(首席行政主任) | ||
G-21
目錄表
附件31.2
第302條認證
我,愛德華·塞多,特此證明:
1. | 我已審閲了截至2021年12月31日的Form 10-K/A中的第1號修正案; |
2. | 據我所知,本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述,也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實,以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性; |
日期:2022年5月2日 |
| /s/Edward Sedo |
愛德華·塞多 | ||
署理首席會計主任 | ||
G-22
目錄表
附件H
第二視界醫療產品有限公司。
2022年綜合激勵計劃
第一節。計劃的一般目的.定義
該計劃的名稱是第二視覺醫療產品公司2022年綜合激勵計劃(以下簡稱計劃)。本計劃旨在鼓勵及協助第二視野醫療產品有限公司(“本公司”)及其聯屬公司的高級職員、僱員、非僱員董事及顧問取得本公司的專有權益,而本公司的業務成功開展主要依賴他們的判斷、主動性及努力。預計為這些人提供公司福利的直接利益將確保他們與公司及其股東的利益更緊密地聯繫在一起,從而刺激他們代表公司做出努力,並增強他們繼續留在公司的願望。
下列術語的定義如下:
“Act”指經修訂的1933年證券法及其下的規則和條例。
“管理員”指董事會或董事會的薪酬委員會或執行薪酬委員會職能的類似委員會,該委員會由不少於兩名獨立的非僱員董事組成。
“聯營公司”指在釐定時本公司的任何“母公司”或“附屬公司”,其定義見公司法第405條。董事會將有權決定在上述定義中確定“母公司”或“子公司”地位的時間。
“獎”或“獎項,”除本計劃中提及的特定類別的授予外,應包括激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、基於現金的獎勵和股息等價權。
《獎勵協議》指書面或電子文件,列出適用於根據本計劃授予的獎勵的條款和規定。每份授標協議均受制於本計劃的條款和條件。
“董事會”指公司董事會。
“現金獎”指獲獎者有權獲得現金付款的獎勵。
“代碼”指經修訂的1986年國內税法和任何後續法規,以及相關的規則、條例和解釋。
“顧問”指顧問或顧問,其提供善意的作為獨立承包商向公司或關聯公司提供服務,並根據該法表格S-8的A.1(A)(1)指示有資格作為顧問或顧問。
“股利等價權”指一種獎勵,該獎勵使承授人有權獲得基於普通現金股息的信用,該普通現金股息是在股息等價權(或與其相關的其他獎勵)中指定的股票上支付的,如果該等股票已發行給承授人並由承授人持有的話。
“生效日期”指第19節中規定的本計劃生效的日期。
《交易法》指經修訂的1934年證券交易法及其下的規則和條例。
“公平市價”在任何特定日期的股票價值是指管理人真誠地確定的股票的公允市場價值;但是,如果股票在全國證券商協會自動報價系統(“納斯達克”)、納斯達克全球市場、紐約證券交易所或其他國家證券交易所上市,或在任何既定市場交易,則應參考市場報價做出確定。
H-1
目錄表
“激勵性股票期權”指被指定並符合守則第422節所界定的“激勵性股票期權”的任何股票期權。
“合併”指合併協議中所述的一項或多項交易。
“合併協議”指本公司、Nano Precision Medical,Inc.和NPM Acquisition Corp.之間於2022年2月4日簽署的、經修訂的合併協議。
“非僱員董事”指並非本公司或任何附屬公司僱員的董事會成員。
“非限制性股票期權”指不屬於激勵股票期權的任何股票期權。
“選項”或“股票期權”指根據第5節授予的購買股票的任何選擇權。
“限售股”指受限股票獎勵相關股票,但仍有被沒收的風險或公司的回購權。
“限制性股票獎”指受管理人在授予時決定的限制和條件限制的限制性股票獎勵。
“限制性股票單位”指股票單位的獎勵,但受署長在授予時所決定的限制和條件的約束。
“銷售活動”指(I)在合併的基礎上將公司的全部或幾乎所有資產出售給無關的個人或實體,(Ii)合併、重組或合併,根據該合併、重組或合併,緊接交易前的公司尚未行使投票權的持有者和已發行股票的持有者不擁有交易完成後所產生的實體或後續實體(或其最終母公司,如適用)的大部分尚未行使的投票權和未償還的股票或其他股權(但為免生疑問,公司向特拉華州的重新註冊不構成出售事件)。(Iii)向一致行動的無關人士、實體或集團出售本公司全部股份,或(Iv)任何其他交易,而在該交易中,緊接該交易前本公司尚未行使投票權的擁有人在緊接該交易完成時並不擁有本公司或任何繼承實體至少大部分尚未行使的投票權,但直接向本公司收購證券所致者除外。儘管如上所述,如果“出售事件”一詞是在需要滿足守則第409a節下的“控制權變更”定義的情況下使用的,則“出售事件”不應被視為已根據上述定義發生,除非該交易或事件根據守則第409a節的目的構成控制權變更。
“銷售價格”指管理人根據出售事件確定的每股股票的應付代價或股東應收到的代價的價值。
“第409a條”指《守則》第409a條及其頒佈的條例和其他指導方針。
“服務關係”指作為公司或任何關聯公司的員工、董事或顧問的任何關係(例如,如果個人的身份從全職員工更改為兼職員工或顧問,服務關係應被視為繼續存在,不會中斷)。
“股票”指公司的普通股,可根據第3節進行調整。
“股票增值權”指授予接受者有權獲得股票(或現金,在適用的授予協議明確規定的範圍內)的獎勵,其價值等於股票於行使日的公平市價高於股票增值權的行使價格乘以股票增值權應行使的股票股份數目的價值。
“子公司”指本公司直接或間接擁有至少50%權益的任何公司或其他實體(本公司除外)。
H-2
目錄表
“百分之十的所有者”指擁有或被視為擁有本公司或任何母公司或附屬公司所有類別股票合共投票權10%以上(根據守則第424(D)節的歸屬規則)的僱員。
“非限制性股票獎”指不受任何限制的股票獎勵。
第二節。計劃的管理;選擇受贈人和確定獎勵的管理權
(a) | 計劃的管理。該計劃應由管理人管理。 |
(b) | 管理人的權力。行政長官有權授予與本計劃條款一致的獎勵,包括以下權力和授權: |
(i) | 遴選可不時獲獎的人士; |
(Ii) | 確定授予任何一名或多名受讓人的激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、非限制性股票獎勵、現金基礎獎勵和股利等價權的時間或時間,以及授予的程度; |
(Iii) | 決定任何獎勵所涵蓋的股票數量; |
(Iv) | 不時決定和修改任何獎項的條款和條件,包括與本計劃的條款不相牴觸的限制,每個獎項和受贈者的條款和條件可能有所不同,並批准獎勵協議的形式; |
(v) | 就承授人的死亡、承授人的殘疾,或承授人在出售事件後實際或推定的解除責任,加速任何裁決的全部或任何部分的可行使或歸屬; |
(Vi) | 在符合第5(C)節規定的情況下,可隨時延長股票期權和股票增值權的行使期限; |
(Vii) | 隨時更改授予、歸屬、行使、結算或支付任何賠償金所依據的任何業績目標,以反映署長酌情決定的情況的重大變化;以及 |
(Viii) | 隨時通過、修改和廢除其認為適當的管理《計劃》及其自身行為和程序的規則、指導方針和做法;解釋《計劃》和任何裁決的條款和規定(包括相關的書面文書);作出其認為適合管理《計劃》的一切決定;裁決與《計劃》有關的所有爭議;以及以其他方式監督《計劃》的管理。 |
行政長官的所有決定和解釋對所有人都具有約束力,包括公司和計劃受讓人。
(c) | 授標協議。本計劃下的獎勵應由獎勵協議證明,該協議規定了每個獎勵的條款、條件和限制,其中可能包括但不限於獎勵的期限和在僱用或服務終止的情況下適用的規定。 |
(d) | 賠償。董事會、管理人或其中任何一人的任何成員均不對與本計劃有關的任何善意行為、遺漏、解釋、解釋或決定負責,董事會成員和管理人在所有情況下均有權就任何索賠、損失、損害或費用(包括但不限於,在法律及/或本公司章程細則或附例或任何不時生效的董事及高級職員責任保險及/或該等人士與本公司之間的任何賠償協議所允許的最大範圍內,因此而產生或產生的合理律師費)。 |
H-3
目錄表
(e) | 外國獲獎者。儘管本計劃有任何相反的規定,但為了遵守公司及其子公司運營的其他國家的法律,或使員工或其他個人有資格獲得獎勵,行政長官有權自行決定:(I)決定哪些子公司應受計劃的覆蓋;(Ii)決定哪些美國以外的個人有資格參加計劃;(Iii)修改授予美國以外個人的任何獎勵的條款和條件,以遵守適用的外國法律;(Iv)建立子計劃並修改行使程序和其他條款和程序,只要署長確定這些行動是必要或可取的(此等子計劃和/或修改應作為附錄附在本計劃之後);但是,此等子計劃和/或修改不得增加本計劃第3(A)節中包含的股份限制;以及(V)在授標之前或之後,署長確定為獲得批准或遵守任何地方政府監管豁免或批准是必要或適宜的任何行動。儘管有上述規定,管理人不得根據本協議採取任何違反《交易所法》或任何其他適用的美國證券法、《守則》或任何其他適用的美國法規或法律的行為,也不得授予任何獎勵。 |
第三節。根據計劃可發行的股票;合併;替代
(a) | 可發行的股票。根據本計劃預留和可供發行的股票的最大數量應取決於合併是否得到股東的批准。如因任何原因未能完成合並,則須預留7,900,000股股份以供根據本計劃發行(如適用,即“限額”)。如果合併完成,應保留30,100,000股股票,並根據本計劃供發行(如果適用,“限額”)。在任何一種情況下,該限額可根據本第3節的規定進行調整。以激勵性股票期權的形式發行的股票的最大總數量不得超過該限額,但須受第3(B)節規定的調整。就此限制而言,本公司於歸屬前重新收購、於本公司於歸屬前重新購入、於本公司發行股份或以其他方式終止(行使本計劃除外)而重新收購、在本計劃下任何獎勵下被沒收、註銷、於行使期權或結算獎勵時被扣留以支付行使價或預扣税款的股票股份,應加回根據本計劃可供發行的股票股份,並在守則第422節及根據本計劃頒佈的規例所允許的範圍內,可作為獎勵股票期權發行的股票股份。如果公司在公開市場上回購股票,該股票不得增加到根據本計劃可供發行的股票中。在該等全面限制的規限下,根據任何一種或多種獎勵,股票可發行至該最高數目。根據本計劃可供發行的股票可以是授權但未發行的股票或公司重新收購的股票。 |
(b) | 股票的變動。除第3(C)節另有規定外,如果由於公司股本的任何重組、資本重組、重新分類、股票分紅、非常現金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他類似變化,股票流通股增加或減少,或交換為不同數量或種類的公司股票或其他證券,或公司的額外股份、新股或不同股份或其他證券或其他非現金資產就該等股票或其他證券的股份或其他證券進行分配,或者,如果由於任何合併或合併,出售本公司全部或幾乎所有資產,已發行股票轉換為或交換本公司或任何後續實體(或其母公司或附屬公司)的證券時,管理人應對(I)根據本計劃為發行保留的最高股份數量進行適當或按比例調整,包括以激勵股票期權的形式發行的最高股份數量,(Ii)受本計劃下任何當時未償還獎勵所規限的股份或其他證券的數量和種類,(Iii)每股回購價格(如有),以每筆尚未發行的限制性股票獎勵為準,及(Iv)在不改變總行權價的情況下,根據該計劃受任何當時尚未行使的購股權及股票增值權規限的每股股份的行權價(即對於哪些股票期權和股票增值權仍然可以行使,行權價格乘以受股票期權和股票增值權約束的股份數量)。管理人還應公平或按比例調整未償還獎勵的股份數量以及行使價格和未償還獎勵的條款,以考慮到在正常過程或任何其他特別公司活動之外支付的現金股息。管理人的調整應是最終的、有約束力的和決定性的。根據本計劃,不得因任何此類調整而發行零碎股票,但管理人可酌情支付現金以代替零碎股票。 |
(c) | 合併和其他交易。在銷售活動完成的情況下以及在銷售活動完成的前提下,雙方當事人可致使繼承或延續繼承實體此前授予的獎勵,或以繼承實體或其母公司的新獎勵取代此類獎勵,並對數量和種類進行適當調整 |
H-4
目錄表
及(如適用)該等各方同意的每股行權價格。如果此類銷售活動的各方未就獎勵的承擔、延續或替代作出規定,則在銷售活動生效時,本計劃和根據本協議授予的所有未完成獎勵將終止。在這種情況下,除相關獎勵協議另有規定外,所有具有時間歸屬、條件或限制的獎勵應在銷售活動生效時成為完全歸屬且可行使或不可沒收,而所有具有與實現業績目標有關的條件和限制的獎勵可由行政長官酌情決定或在相關獎勵協議規定的範圍內成為與銷售活動相關的歸屬和可行使或不可沒收的獎勵。如終止,(I)本公司有權(憑其全權酌情決定權)以現金或實物方式向持有購股權及股票增值權的承授人支付或提供款項,以換取取消該等購股權及股票增值權,金額相當於(A)銷售價格乘以受未行使購股權及股票增值權的股份數目(以當時可按不高於銷售價格的價格行使)與(B)所有該等未行使購股權及股票增值權的總行使價之間的差額。如果期權或股票增值權的行使價格等於或大於銷售價格,則該期權或股票增值權將被無償取消);或(Ii)應允許每個受讓人在銷售活動完成前的規定時間內,由管理人決定, 行使該承授人持有的所有未償還認購權及股票增值權(在當時可行使的範圍內)。本公司亦有權(憑其全權酌情決定權)以現金或實物向持有其他獎勵的承授人支付或提供款項,金額相等於銷售價格乘以該等獎勵項下的股票既有股份數目。
(d) | 對非僱員董事的最高獎勵。即使本計劃有任何相反規定,本公司於任何歷年根據本計劃授予任何非僱員董事作為非僱員董事的所有獎勵及所有其他現金補償的價值不得超過500,000美元,但適用的非僱員董事最初當選或獲委任為董事會成員的日曆年度的金額為750,000美元,擔任董事會主席的任何非僱員董事的金額為750,000美元(如獲委任)。就此限制而言,任何獎勵的價值應為其授予日期的公允價值,根據FASB ASC 718或後續條款確定,但不包括與基於服務的歸屬條款相關的估計沒收的影響。儘管有上述規定,獨立董事可在非常情況下對這一限額作出例外規定,但獲得該等額外補償的非僱員董事不得參與作出該等補償的決定。 |
第四節。資格
本計劃下的受授人將為本公司及其聯營公司的僱員、非僱員董事和顧問,由行政長官全權酌情決定;但不得向僅向本公司的任何“母公司”提供服務的僱員、董事或顧問授予獎勵,該詞定義見公司法第405條,除非(I)獎勵相關股票根據第409A條被視為“服務接受者股票”,或(Ii)本公司在諮詢其法律顧問後決定該等獎勵豁免或以其他方式符合第409A條的規定。
第五節。股票期權
(a) | 股票期權的授予。管理人可根據本計劃授予股票期權。根據本計劃授予的任何股票期權應採用管理人不時批准的形式。 |
根據本計劃授予的股票期權可以是激勵性股票期權或非限定股票期權。激勵性股票期權只能授予本公司的員工或本準則第424(F)節所指的“母公司”或“子公司”的任何母公司。如果任何期權不符合激勵股票期權的條件,則應被視為非合格股票期權。
根據本第5條授予的股票期權應遵守以下條款和條件,並應包含管理人認為合適的、不與本計劃條款相牴觸的附加條款和條件。
(b) | 行權價格。根據第5節授予的股票期權所涵蓋的股票的每股行權價格應由管理人在授予時確定,但不得低於當日公平市價的100% |
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目錄表
當然是格蘭特。如果激勵股票期權授予10%的所有者,則該激勵股票期權的行權價格不得低於授予日公平市場價值的110%。
(c) | 期權條款。每個股票期權的期限由管理人確定,但在股票期權授予之日起十年以上不得行使股票期權。對於授予百分之十的股東的激勵股票期權,該股票期權的期限自授予之日起不超過五年。 |
(d) | 可執行性;股東的權利。股票期權應在授予之日或之後由管理人決定的時間或時間行使,不論是否分期付款。管理人可以隨時加速任何股票期權的全部或任何部分的行使。期權受讓人只對行使股票期權時獲得的股份享有股東的權利,而對未行使的股票期權不享有。 |
(e) | 鍛鍊方法。股票期權可全部或部分行使,方法是向本公司發出書面或電子行使通知,指明擬購買的股份數目。除期權獎勵協議另有規定外,在管理人完全酌情允許的情況下,可通過下列一種或多種方式支付購買價款: |
(i) | 現金、保證書、銀行支票或署長可接受的其他票據; |
(Ii) | 通過交付當時不受任何公司計劃限制的股票(或證明其所有權符合本公司可能規定的程序)。該等已交回的股份應於行使當日按公平市價作價;或 |
(Iii) | 購股權持有人向本公司遞交已妥為簽署的行使通知連同不可撤銷的指示,要求經紀迅速向本公司交付應付及本公司可接受的現金或支票,以支付買入價;但如購股權受讓人選擇按上述規定支付買入價,則購股權持有人及經紀應遵守本公司規定的程序及訂立賠償協議及其他協議,作為付款程序的條件。 |
付款工具將以託收為準。根據行使購股權而將購買的股份轉讓給本公司記錄或轉讓代理的股份,將視乎本公司從購股權持有人(或根據購股權條文代其行事的買方)收到該等股份的全部買入價及符合購股權授出協議或適用法律條文所載的任何其他要求(包括本公司有責任就購股權持有人預扣的任何預扣税項)而定。如果期權受讓人選擇通過認證方式以以前擁有的股票支付購買價款,則股票期權行使時轉讓給期權受讓人的股票數量應扣除經認證的股票數量。如果公司為自己或使用第三方服務建立了股票期權行使的自動化系統,例如使用互聯網網站或交互式語音應答的系統,則可以通過使用該自動化系統來實現股票期權的無紙化行使。
(f) | 年度激勵性股票期權限額。在守則第422條規定的“獎勵股票期權”處理所需的範圍內,購股權持有人於任何歷年首次可行使根據本計劃及本公司或其母公司及附屬公司的任何其他計劃授予的獎勵股票期權的股份的公平市價合計(於授出時釐定)不得超過100,000美元。如果任何股票期權超過這一限制,則構成非限定股票期權。 |
第六節。股票增值權
(a) | 授予股票增值權。管理人可根據本計劃授予股票增值權。股票增值權是一項獎勵,賦予接受者有權獲得股票(或現金,在適用的授予協議明確規定的範圍內),其價值等於行使股票增值權行使日股票的公平市價乘以股票增值權應行使的股票股份數量。 |
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目錄表
(b) | 股票增值權的行權價格。股票增值權的行使價格不得低於授予當日股票公允市值的100%。 |
(c) | 股票增值權的授予與行使。股票增值權可由管理人授予,獨立於根據本計劃第5節授予的任何股票期權。 |
(d) | 股票增值權的條款和條件。股票增值權應遵守管理人在授予之日確定的條款和條件。股票增值權的期限不得超過十年。每個此類獎項的條款和條件應由署長決定,這些條款和條件可能因不同的獲獎者和受贈者而異。 |
第7條。限制性股票獎勵
(a) | 限制性股票獎勵的性質。管理人可根據本計劃授予限制性股票獎勵。限制性股票獎勵是受管理人在授予時決定的限制和條件限制的任何限制性股票獎勵。條件可能基於連續受僱(或其他服務關係)和/或實現預先設定的績效目標和目的。 |
(b) | 作為股東的權利。於授予限制性股票獎勵及支付任何適用的買入價後,承授人在受限股份的投票權上享有股東的權利,但在收取受限股份的股息方面則不享有股東的權利(除非獎勵協議另有規定)。除非管理人另有決定,(I)未持有證書的限制性股份須附有在本公司或轉讓代理的紀錄上註明該等股份須予沒收,直至該等限制性股份按下文第7(D)節的規定歸屬本公司為止,及(Ii)持有證書的限制性股份將繼續由本公司管有,直至該等受限股份按下文第7(D)節的規定歸屬本公司為止,而作為授權書的一項條件,承授人須向本公司交付管理人所規定的轉讓文件。 |
(c) | 限制。除本協議或限制性股票獎勵協議另有明確規定外,不得出售、轉讓、轉讓、質押或以其他方式擔保或處置限制性股票。除非管理人在授標協議中另有規定,或在授標後以書面形式作出規定,否則,如果受讓人與本公司及其附屬公司的僱傭關係(或其他服務關係)因任何原因終止,則在終止時尚未歸屬的任何限制性股票,應被視為公司在終止僱傭(或其他服務關係)的同時,以原始購買價(如有)從該受讓人或受讓人的法定代表處重新收購,而無需向該受讓人發出通知或由公司或其代表採取任何其他行動。此後,不再代表承授人對本公司的任何所有權或承授人作為股東的權利。在該等被視為重新收購以實物證書為代表的限制性股份後,承授人應應要求向本公司交出該等證書而不作對價。 |
(d) | 有限制股份的歸屬。於授出時,管理人須指明限制股份的不可轉讓性及本公司回購或沒收權利失效的一個或多個日期及/或達到預先設定的業績目標、目標及其他條件。在該一個或多個日期及/或達到該等預先設定的業績目標、目的及其他條件後,所有限制已失效的股份將不再為限制性股份,並應被視為“既得”。 |
第8條。限制性股票單位
(a) | 限制性股票單位的性質。管理人可根據本計劃授予限制性股票單位。限制性股票單位是一種股票單位的獎勵,在授予時滿足這些限制和條件後,可以股票(或現金,在獎勵協議明確規定的範圍內)進行結算。條件可能基於連續受僱(或其他服務關係)和/或實現預先設定的績效目標和目的。每個此類獎項的條款和條件應由署長決定,這些條款和條件可能因不同的獲獎者和受贈者而異。除延遲結算日期符合第409A條的限制性股票單位外,在歸屬期間結束時,限制性股票單位在歸屬範圍內應以股票或現金的形式結算。延期結算日的限制性股票單位受第409a條和 |
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目錄表
應包含管理人為遵守第409a節的要求而自行決定的附加條款和條件。
(b) | 選擇在廖中市獲得限制性股票單位的補償。管理人可全權酌情允許受讓人選擇以授予限制性股票單位的形式獲得未來現金補償的一部分,否則應由受讓人支付。任何此類選擇應以書面形式作出,並應不遲於管理人指定的日期並根據第409A條和管理人制定的其他規則和程序提交給公司。承授人選擇延遲支付的任何該等未來現金補償,應在承授人如未按本文規定延遲支付補償之日按股票公平市價轉換為固定數目的限制性股票單位。署長有權決定是否以及在何種情況下允許這種選舉,並對其施加署長認為適當的限制和其他條款和條件。除獎勵協議另有規定外,任何被選為代替現金補償而收取的限制性股票單位應完全歸屬。 |
(c) | 作為股東的權利。受讓人僅對受讓人在受限股票單位結算時獲得的股票享有股東權利;但受讓人可根據第11節的規定和管理人決定的條款和條件,獲得與其受限股票單位相關的股票單位的股息等價權。 |
(d) | 終端。除非管理人在授標協議中另有規定,或在下文第16條的規限下,授權書發出後,承授人對尚未歸屬的所有限制性股票單位的權利將於承授人因任何理由終止與本公司及其附屬公司的僱傭(或終止服務關係)時自動終止。 |
第9條。非限制性股票獎勵
授予或出售非限制性股票。管理人可根據本計劃授予(或按面值或管理人決定的較高收購價出售)無限制股票獎勵。非限制性股票獎勵是指受讓人可以在不受本計劃任何限制的情況下獲得股票的獎勵。非限制性股票獎勵可針對過去的服務或其他有效對價而授予,或代替應給予該受贈人的現金補償。
第10條。基於現金的獎勵
授予以現金為基礎的獎勵。管理人可以根據本計劃授予現金獎勵。以現金為基礎的獎勵是一種獎勵,該獎勵使受贈人有權在實現指定的業績目標時獲得現金付款。管理人應確定現金獎勵的最長期限、現金獎勵所涉及的現金金額、現金獎勵的歸屬或支付條件以及署長決定的其他規定。每個以現金為基礎的獎勵應具體説明以現金計價的支付金額、公式或支付範圍,由管理人確定。與現金獎勵有關的付款(如果有的話)應按照獎勵的條款進行,並可以現金支付。
第11條。股利等價權
(a) | 股利等價權。管理人可根據本計劃授予股息等值權利。股息等價權是一種獎勵,使承授人有權獲得基於現金股息的信貸,如果股息等價權(或與股息等價權相關的其他獎勵)中規定的股票已發行給承授人,則現金股息本應支付給該等股票。股息等值權利可根據本協議授予任何承授人,作為限制性股票單位獎勵的組成部分或作為獨立獎勵。股利等價權的條款和條件應在獎勵協議中規定。入賬予股息等價權持有人的股息等價物可於目前支付,或可被視為再投資於額外的股票股份,其後可能產生額外的等價物。任何此類再投資應按再投資當日的公平市價或根據本公司發起的股息再投資計劃(如有)可能適用的其他價格計算。股利等價權可以現金或股票或兩者的組合,分一期或分期付款結算。作為限制性股票獎勵的組成部分授予的股利等價權應規定,此種股利等價權只能在結算或 |
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目錄表
支付或取消對該等其他獎勵的限制,而該等股息等值權利將根據與該等其他獎勵相同的條件失效或被沒收或廢止。
(b) | 終端。除非管理人在獎勵協議中另有規定,或在下文第16條的規限下,在獎勵發出後,承授人對所有股息等值權利的權利應在承授人因任何原因終止與本公司及其附屬公司的僱傭(或終止服務關係)時自動終止。 |
第12條。裁決的可轉讓性
(a) | 可轉讓性。除下文第12(B)節規定外,在受贈人有生之年,其獎勵僅可由受贈人行使,或在受贈人喪失行為能力的情況下由受贈人的法定代表人或監護人行使。受贈人不得出售、轉讓、轉讓或以其他方式設押或處置任何獎賞,除非依照遺囑或繼承法和分配法,或依照國內關係令。任何獎勵不得全部或部分受到任何形式的扣押、執行或徵收,任何違反本合同規定的轉讓均屬無效。 |
(b) | 管理員操作。儘管有第12(A)條的規定,管理署署長仍可酌情在授標協議中或在其後的書面批准下,規定承授人(僱員或董事)可將其不具保留資格的股票期權轉讓予其直系親屬、為該等家庭成員而設的信託基金或以該等家庭成員為唯一合作伙伴的合夥企業,但條件是受讓人須與本公司書面同意受本計劃及適用獎勵的所有條款及條件約束。在任何情況下,受贈人都不能轉讓獎品。 |
(c) | 家庭成員。就第12(B)節而言,“家庭成員”指承授人的子女、繼子女、孫子女、父母、繼父母、祖父母、配偶、前配偶、兄弟姐妹、侄女、侄子、岳母、岳父、女婿、嫂子或嫂子,包括領養關係、與承授人同住的任何人(承授人的承租人除外)、此等人士(或承授人)擁有超過50%實益權益的信託,這些人(或受贈人)控制資產管理的基金會,以及這些人(或受贈人)擁有50%以上投票權權益的任何其他實體。 |
(d) | 受益人的指定。在公司允許的範圍內,根據本計劃獲得獎勵的每個受贈人可指定一名或多名受益人行使任何獎勵或在受贈人死亡時或之後根據任何獎勵接受任何付款。任何此類指定應採用管理人為此目的提供的表格,並在管理人收到後方可生效。已故受贈人未指定受益人,或者指定受益人先於受贈人的,受益人為受贈人的遺產。 |
第13條。預提税金
(a) | 由承保人付款。每個受贈人應在不遲於獎勵或任何股票或根據獎勵收到的其他金額的價值首次計入受贈人的總收入中以繳納所得税的日期,向公司支付法律要求公司就該收入扣繳的任何種類的聯邦、州或地方税,或作出令署長滿意的支付安排。在法律允許的範圍內,本公司及其子公司有權從以其他方式應付給受讓人的任何款項中扣除任何此類税款。本公司向受讓人交付賬簿憑證(或股票憑證)的義務受制於受讓人履行扣繳税款的義務。 |
(b) | 以股票支付。管理人可要求本公司從根據任何獎勵將發行的股票中預扣一定數量的股票,以全部或部分履行本公司的預扣義務,這些股票的總公平市值(截至預扣生效之日)將滿足應繳預扣金額;然而,只要預扣金額不超過最高法定税率或為避免負債會計處理所需的較低金額。就股份扣留而言,被扣留股份的公平市值應以與受讓人收入中包含的可計入股票價值相同的方式確定。管理人亦可要求本公司透過一項安排,即時出售根據任何授權書發行的若干股票,並將出售所得款項匯回本公司,以支付應付預扣款項,以履行本公司的全部或部分預扣税款。 |
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第14條。第409a條裁決;第280g條削減
獎勵旨在最大限度地免除第409a條的規定,並在其他方面遵守第409a條的規定。本計劃和所有獎項應根據該意圖進行解釋。如果任何裁決被確定為構成第409a條所指的“非限定遞延補償”(“409a裁決”),則該裁決應遵守署長不時指定的附加規則和要求,以符合第409a條的規定。在這方面,如果因“離職”(第409a條所指)而須向當時被視為“指定僱員”(第409a條所指)的受贈人支付409a獎勵下的任何款項,則不得在以下較早的日期之前支付任何款項:(I)受贈人離職後六個月零一天,或(Ii)受贈人去世,但只限於為防止該款項受到利息、罰款及/或根據第409a條徵收的附加税的影響而有需要延遲支付的日期。此外,除非在第409a條允許的範圍內,否則不得加速任何409a裁決的解決。本公司並不表示本計劃所述的任何或所有付款或福利將獲豁免或遵守守則第409a條,亦不承諾排除守則第409a條適用於任何該等付款。受讓人應獨自負責支付根據第409a條發生的任何税款和罰款。
儘管本計劃有任何相反的規定,如果參與者根據本計劃下的獎勵或其他方式從公司獲得的任何付款或利益(“付款”)將(A)構成本守則第280G條所指的“降落傘付款”,以及(B)如果沒有本段的規定,則應繳納本守則第499條所徵收的消費税(“消費税”),則該等付款將等於減少的金額(定義如下)。“減税金額”將是(1)付款中的最大部分,不會導致任何一部分付款(減税後)繳納消費税,或(2)整筆付款,在考慮到所有適用的聯邦、州和地方就業税、所得税和消費税(均按最高適用邊際税率計算,扣除可從此類州和地方税中獲得的聯邦所得税最大減少額)後,導致參與者在税後收到最大金額的付款。如果要減少,適用減少的一筆或多筆付款將基於付款截止日期,從最晚到期的付款開始。在任何情況下,本公司都不會對參與者因本段的實施而未支付的任何款項負責(除非本公司有義務支付減少的金額或全額付款,視情況而定)。本公司不表示本計劃中所述的任何或所有付款或福利將免徵消費税,參與者應負責支付任何消費税(如果適用)。
第15條。終止服務關係、調任、休假等。
(a)終止服務關係。如果受讓人的服務關係是與關聯公司,而該關聯公司不再是關聯公司,則受讓人應被視為就本計劃而言已終止其服務關係。
(b)就本計劃而言,下列事件不應被視為服務關係的終止:
(i) | 從關聯公司或從公司轉移到關聯公司,或從一個關聯公司轉移到另一家關聯公司;或 |
(Ii) | 經批准的因服兵役或生病或公司批准的任何其他目的而休假,如果員工的重新就業權利得到法規或合同或批准休假所依據的政策的保障,或者如果行政長官另有書面規定。 |
第16條。修訂及終止
董事會可隨時修訂或終止該計劃,管理人可隨時為滿足法律變更或任何其他合法目的而修訂或取消任何未決裁決,但未經持有人同意,此類行動不得對任何未決裁決下的權利產生重大不利影響。除第3(B)或3(C)款規定外,未經股東事先批准,行政長官在任何情況下均不得行使其酌情權,以降低已發行股票期權或股票增值權的行權價格,或通過取消及重新授予或取消股票期權或股票增值權來重新定價,以換取現金或其他獎勵。在股票上市的任何證券交易所或市場系統的規則所要求的範圍內,在管理人確定為確保根據本計劃授予的激勵性股票期權符合守則第422節的要求的範圍內,計劃修訂須經公司股東批准。本第16條的任何規定均不得限制行政長官根據第3(B)或3(C)條允許採取任何行動的權力。
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目錄表
第17條。計劃的狀態
對於任何獎勵中尚未行使的部分以及承授人未收到的任何現金、股票或其他對價,承授人不得擁有比公司普通債權人更大的權利,除非管理人就任何獎勵或獎勵另有明確決定。管理人可全權酌情授權設立信託或其他安排,以履行本公司交付股票或支付本合同項下獎勵的義務,前提是該等信託或其他安排的存在與前述句子一致。
第18條。一般條文
(a) | 無分配。管理人可要求根據授權書取得股份的每名人士向本公司作出書面陳述,並與本公司達成書面協議,表示該人在收購股份時無意分派股份。 |
(b) | 發行股票。在經證明的範圍內,當本公司或本公司的股票轉讓代理在美國將股票郵寄至受讓人在本公司存檔的最後為人所知的地址時,根據本計劃向受讓人發出的股票應被視為已交付。當本公司或本公司的股票轉讓代理以電子郵件(連同收據證明)或以美國郵寄方式將發行通知寄往承授人在本公司存檔的最後為人所知的地址,並將發行記錄在其記錄(可能包括電子“簿記”記錄)中時,就所有目的而言,無證股票應視為已交付承授人。儘管本協議有任何相反規定,本公司不應根據任何獎勵的行使或結算而被要求發出或交付任何簿記憑證或證明股票股份的證書,除非及直至管理人經大律師的意見(在管理人認為該等意見是必要或可取的範圍內)確定發行及交付符合所有適用法律、政府當局的規定及(如適用)任何股票上市、報價或交易交易所的要求。根據本計劃發行的任何股票應遵守任何停止轉讓令和行政長官認為必要或適宜的其他限制,以符合聯邦、州或外國司法管轄區、證券或股票上市、報價或交易的其他法律、規則和報價系統。管理人可以在任何股票證書上放置圖例,或在任何賬簿分錄上添加符號,以引用適用於股票的限制。除本協議規定的條款和條件外,, 行政長官可以要求個人作出其酌情認為必要或適宜的合理契諾、協議和陳述,以遵守任何此類法律、法規或要求。行政長官有權要求任何個人遵守行政長官酌情決定的與任何裁決的達成或行使有關的任何時間或其他限制,包括窗口期限制。 |
(c) | 股東權利。在股票被視為已按照第18(B)條交付之前,即使承授人就獎勵行使購股權或採取任何其他行動,股東就與獎勵有關而發行的股票並無投票權或收取股息的權利或任何其他權利。 |
(d) | 其他補償安排;沒有就業權。本計劃的任何內容均不得阻止董事會採取其他或額外的補償安排,包括信託,此類安排可能普遍適用,也可能僅在特定情況下適用。本計劃的通過和獎勵的授予並不賦予任何員工繼續受僱於公司或任何子公司的權利。 |
(e) | 貿易政策限制。本計劃下的期權行使和其他獎勵應遵守公司不時生效的內幕交易政策和程序。 |
(f) | 追回/還款。所有獎勵均須在符合(I)董事會或委員會所採納並不時生效的任何追回、沒收或其他類似政策所需的範圍內予以扣減、取消、沒收或退還;及(Ii)適用法律。此外,如承授人因任何原因(包括但不限於財務重述、計算錯誤或其他行政錯誤)而收取超過承授人在獎勵條款下應收取的任何款項,則承授人可由董事會或委員會酌情決定向本公司退還任何該等多付款項。 |
H-11
目錄表
(g) | 零碎股份。不得根據本計劃或任何裁決發行或交付任何零碎股份,管理人應決定是否應支付或轉讓現金、其他證券或其他財產以代替任何零碎股份,或該等零碎股份或其任何權利是否應被取消、終止或以其他方式消除。 |
第19條。計劃的生效日期
本計劃將在合併生效後立即生效,並須經股東根據適用法律、公司章程和公司章程以及適用的證券交易所規則批准。在生效日期十週年之後,不得根據本協議授予股票期權和其他獎勵,並且在董事會批准該計劃之日十週年之後,不得根據本協議授予獎勵股票期權。
第20條。管治法律
本計劃和根據本計劃採取的所有裁決和行動應受加利福尼亞州法律管轄,並按照加利福尼亞州法律解釋,適用時不考慮法律原則的衝突,但聯邦法律優先的範圍除外。
董事會批准的日期:_
股東批准的日期:____________________________
H-12
目錄表
附件一
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格10-Q
(標記一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至2022年3月31日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委員會檔案第001-36747號
第二視界醫療產品有限公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| 加利福尼亞 (述明或其他司法管轄權公司或組織) | 02-0692322 (税務局僱主識別號碼) | |
13170特爾費爾大道,加利福尼亞州西爾馬市,郵編:91342
(主要執行機構地址,包括郵政編碼)
(818) 833-5000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| 每個班級的標題 | 交易 | 註冊的每個交易所的名稱 | | ||
| 普通股認股權證 | 雙目 | 納斯達克 | |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。 是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ | |
新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年5月10日,註冊人擁有39,409,176股普通股,每股無面值,已發行認股權證7,680,938股。
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
表格10-Q
目錄
第一部分 | 財務信息 | |
第1項。 | 財務報表 | |
截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | I-1 | |
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | I-2 | |
截至三個月的簡明綜合全面損失表 2022年3月31日和2021年3月31日(未經審計) | I-3 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月期間的股東權益簡明綜合報表(未經審計) | I-4 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | I-5 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | I-15 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | I-20 |
第四項。 | 控制和程序 | I-20 |
第II部 | 其他信息 | |
第1項。 | 法律訴訟 | I-22 |
第1A項。 | 風險因素 | I-22 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | I-22 |
第三項。 | 高級證券違約 | I-22 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | I-23 |
第五項。 | 其他信息 | I-23 |
第六項。 | 陳列品 | I-23 |
簽名 | I-24 |
我-我
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(單位:千)
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 | | | ||||
流動資產總額 | | | ||||
財產和設備,淨額 | | | ||||
外管局(見附註1) | | — | ||||
使用權資產 | | | ||||
存款和其他資產 | | | ||||
總資產 |
| $ | |
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負債和股東權益 |
|
| ||||
流動負債: |
|
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應付帳款 |
| $ | |
| $ | |
應計費用 | | | ||||
應計薪酬費用 | | | ||||
應計臨牀試驗費用 | | | ||||
流動經營租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
長期經營租賃負債 | — | | ||||
總負債 | | | ||||
承付款和或有事項 |
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股東權益: |
|
| ||||
優先股, | ||||||
普通股, | | | ||||
額外實收資本 | | | ||||
累計其他綜合損失 | ( | ( | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 | | | ||||
總負債和股東權益 |
| $ | |
| $ | |
請參閲隨附的説明。
I-1
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
簡明綜合業務報表(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
截至3月31日的三個月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
淨銷售額 | $ | — | $ | — | ||
銷售成本 |
| — |
| — | ||
毛利 |
| — |
| — | ||
運營費用: |
|
|
|
| ||
研究和開發,不計贈款 |
| |
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臨牀和監管,不包括撥款 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總運營費用 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| — | ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ||||
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
| |
| |
請參閲隨附的説明。
I-2
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
簡明綜合全面損失表(未經審計)
(單位:千)
截至3月31日的三個月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
|
| |||||
其他全面收益(虧損): |
|
| ||||
外幣折算調整 | ( | | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( |
請參閲隨附的説明。
I-3
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
股東權益簡明合併報表(未經審計)
(單位:千)
|
|
|
| 累計 |
|
|
| ||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
平衡,2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
在承銷公開發行中發行普通股 | | | — | — | — | | |||||||||||
已行使認股權證 |
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| — |
| — |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
平衡,2021年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
|
|
|
| 累計 |
|
|
| ||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
平衡,2021年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
平衡,2022年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
請參閲隨附的説明。
I-4
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
現金流量表簡明合併報表
(單位:千)
截至3月31日的三個月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未經審計) | ||||||
經營活動的現金流: | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
|
| ||||
折舊及攤銷 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
非現金租賃費用 | | | ||||
經營性資產和負債變動情況: |
|
| ||||
預付費用和其他資產 | | | ||||
應付帳款 | | | ||||
應計費用 | | | ||||
應計補償費用 | ( | | ||||
應計臨牀試驗費用 | ( | | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ( | ||||
投資活動產生的現金流: |
|
| ||||
外管局(見附註1) | ( | | ||||
購置財產和設備 | ( | | ||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | | ||||
融資活動的現金流: |
|
| ||||
出售普通股及行使認股權證所得款項淨額 | — | | ||||
融資活動提供的現金淨額 | — | | ||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ( | ||||
現金和現金等價物: |
|
| ||||
淨增加(減少) | ( | | ||||
期初餘額 | | | ||||
期末餘額 | $ | | $ | |
請參閲附註.
I-5
目錄表
第二視界醫療產品有限公司。
和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織和業務運營
第二視覺醫療產品公司(“第二視覺”,“公司”,“我們”或類似術語)已經開發、製造和銷售植入式視覺假體,旨在為盲人提供有用的人工視覺。我們是公認的全球失明神經調節設備的領導者,並致力於開發新技術來治療最廣泛的視障人羣。
與Nano Precision Medical,Inc.的合併協議和計劃
正如本公司於2022年2月8日提交予美國證券交易委員會的本公司目前的8-K表格報告所披露,於2022年2月4日,第二視覺與加利福尼亞州的Nano Precision Medical,Inc.訂立了合併協議及合併計劃(“合併協議”),而於簽署合併協議後並須受其規限的是,收購公司、加州的一家公司及本公司的全資附屬公司(“合併附屬公司”)。根據合併協議,並在其中所載條款及條件的規限下,NPM將與合併附屬公司合併併成為合併附屬公司(“合併”),合併完成後,合併附屬公司將不復存在,並將成為本公司的全資附屬公司。合併完成後,如獲股東批准,本公司將更改名稱,因本公司與新京市日後可能會達成協議,並在與納斯達克磋商後,按新京報書面要求更改其交易編號。受合併協議的條款及條件規限,若合併完成,NPM的證券將轉換為收取合共約
《外管局協議》
2022年2月4日,關於合併,第二視覺和NPM還簽訂了一份未來股權簡單協議(“SAFE”),根據該協議,在合併完成之前,第二視覺將向NPM提供$
產品和臨牀開發計劃
利用我們的
I-6
目錄表
然而,在冠狀病毒爆發後,加州大學洛杉磯分校的訪問於2020年9月中旬恢復,貝勒於2020年12月恢復訪問。我們36個月的結果,所有這些結果都是在研究恢復後測量的,向我們表明:
● | 我們有很好的安全狀況。五名受試者總共經歷了 |
● | 療效數據令人鼓舞。。我們通過觀察三種視覺功能來衡量療效:第一種是正方形定位,獵户座受試者坐在觸摸屏前面,當正方形出現時,要求他們觸摸正方形的邊界。第二種是運動方向,受試者被要求識別屏幕上線條的方向和運動。第三種是格柵視力,這是一種測量視力的指標,適用於視力非常低的人。五名受試者在36個月時完成了這些測試。對於這些36個月的結果,在平方本地化方面,在我們的可行性研究中測試的五個受試者中,有五個在啟用系統時的表現明顯好於關閉系統。在運動方向上,五個人中有五個人在打開系統時比關閉系統時表現更好。在光柵視力方面,五名受試者中有兩人的視力達到了這項測試的標準(相比之下,沒有人可以在關閉設備的情況下做到這一點)。對日常功能和益處的另一種功效測量是FLORA,這是功能性低視力觀察者評級評估的首字母縮寫。FLORA是由獨立的第三方低視力定向和行動專家進行的評估,他們花時間與每個受試者呆在家裏。專家向每個受試者詢問一系列問題,並觀察他們執行15項或更多日常生活任務,如尋找光源、沿着人行道走或將洗好的衣服分類。然後,專家確定該系統是否提供了好處,它是否是中立的,或者它是否實際上正在損害受試者執行這些任務的能力。迄今為止的植物羣結果顯示,在36個月內完成植物羣的4箇中有4個具有陽性或輕度陽性結果,表明獵户座系統正在提供好處。我們在2019年第四季度與FDA達成協議,在我們的獵户座關鍵試驗中使用修訂版本的FLORA作為我們的主要療效終點, 等待儀器的成功驗證。 |
目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。作為突破性設備計劃的一部分,我們目前正在與FDA就臨牀和監管途徑進行商業化談判。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予一些精選的醫療器械,以提供對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況的更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。
2021年2月26日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Argus 2S視網膜假體系統,這是一套重新設計的外部硬件(眼鏡和視頻處理單元),最初用於與之前植入的Argus II系統結合使用,用於治療視網膜色素變性(RP)。該公司預計,Argus 2S將被改裝成目前正在開發的下一代Orion視覺皮質假體系統的外部系統。除了符合人體工程學的改進外,Argus 2S系統還提供了顯著更強的處理能力,有可能改進視頻處理。
我們的主要辦事處位於加利福尼亞州洛杉磯。
2007年,第二視覺成立了第二視覺醫療產品(瑞士)Sárl,最初負責管理臨牀試驗以及在歐洲、中東和亞太地區的銷售和營銷,最近又負責未來技術的研究。因為瑞士的法律要求至少
市場開發計劃
獵户座。通過進一步開發我們的視覺皮質假體Orion,我們相信我們可能能夠顯著擴大我們的市場,將幾乎所有深度失明的人包括在內。唯一值得注意的可能使用獵户座的例外是那些由於其他目前可治療的疾病而失明的人,出生時失明的人,或由於視覺皮質直接損傷而失明的人,
I-7
目錄表
這是很罕見的。然而,在估計的
我們設計和開發獵户座視覺假體系統的目標是繞過視神經,直接刺激負責人類視覺的大腦部分。加州大學洛杉磯分校和貝勒醫學院目前正在進行獵户座設備的早期可行性研究。由於新冠肺炎的原因,這兩個網站的定期訪問在3月中旬被擱置,但加州大學洛杉磯分校的訪問在2020年9月中旬恢復,貝勒在2020年12月恢復。我們36個月的結果表明,在幫助受試者執行日常生活任務方面,具有良好的安全性,具有令人鼓舞的療效數據和益處。我們相信這些數據是鼓舞人心的,並支持獵户座進入一個更大的關鍵臨牀研究。早期有希望的結果並不一定預示着可能在大型臨牀試驗中獲得的結果。不能保證我們在更大的獵户座臨牀試驗中也會取得類似的結果。目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。
新冠肺炎大流行
我們要求我們的員工遵守當地和國家關於新冠肺炎疫情的指導方針,並使用他們最好的判斷來遠程工作或在辦公室工作。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作,但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管我們繼續監測情況,並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整我們目前的政策,但限制親自開展業務的能力可能會造成運營或其他挑戰,其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外,我們的臨牀試驗也受到了新冠肺炎疫情的影響。例如,正在進行的臨牀試驗中的患者探視被暫停,原因是醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序,政府施加的旅行限制,以及無法訪問啟動和監測地點。此外,我們在候選產品開發中使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區,這可能會限制我們為候選產品獲取足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對全球經濟和金融市場產生不利影響,並可能導致經濟低迷,如果獲得批准,可能會影響對我們候選產品的需求,並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響,但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論,請參閲風險因素部分。
流動性
從一開始,我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和認股權證,以及發行可轉換債券、研究和臨牀贈款,以及銷售我們的Argus II產品產生的有限產品收入。自2020年以來,我們主要通過以下交易為我們的業務提供資金:
● | 2021年6月25日,我們完成了承銷的公開發行 |
● | 2021年3月23日,我們向七家機構投資者完成了私募 |
我們被授予一項$
I-8
目錄表
2019年9月17日,我們收到了一份$
我們的財務報表是在我們的業務是一家持續經營的企業的基礎上編制的,它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。我們受到與一家沒有收入的企業開發新型醫療設備相關的風險和不確定性的影響,包括我們運營資本資源的限制。自成立以來,我們已出現經常性的運營虧損和負運營現金流,我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損和負運營現金流。
2.列報依據、重要會計政策和近期會計公告
陳述的基礎
該等未經審計的中期財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中期報告要求編制。在這些規則允許的情況下,GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以縮略或省略。吾等認為,未經審核的中期財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制,幷包括所有調整,其中只包括為公平列報本公司的財務狀況及本公司所呈報期間的經營業績及現金流量所需的正常經常性調整。這些聲明不包括公認會計準則要求的所有披露,應與我們於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的財年財務報表和附註一起閲讀。中期的結果不一定表明整個財政年度或任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
重大會計政策
2020年3月31日,由於新冠肺炎疫情以及相關無法獲得額外資金的原因,我們解僱了大部分員工,並大幅削減了運營費用,以支持我們的持續業務運營。我們繼續推進獵户座技術的發展,並正在探索這項技術的各種戰略選擇。
我們的重要會計政策載於截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的財務報表附註2。
近期發佈的會計公告
我們不認為最近發佈但尚未生效的任何會計準則如果被採用,將對財務報表產生實質性影響。
3.風險集中
信用風險
使我們受到信貸風險集中影響的金融工具主要包括現金和貨幣市場基金。我們在我們認為信譽良好的金融機構維持現金和貨幣市場基金。
海外業務
所附截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明合併財務報表包括總額為$
I-9
目錄表
4.公允價值計量
關於公允價值的權威指引確立了公允價值等級,將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別,並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。還要求披露第1級和第2級的轉移以及第3級公允價值計量中的活動。
級別1.可觀察的輸入,例如我們在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和基於交易所的衍生品。
第2級除第1級所包括的報價外,資產或負債可直接觀察到的投入,或通過與可觀察到的市場數據佐證而間接可觀測到的投入。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、基於非交易所的衍生品、共同基金和公允價值對衝。
第三級:無法觀察到的投入,其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有,這要求報告實體制定自己的假設。利用第3級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生工具和混合投資基金,並使用現值定價模型進行計量。
現金等價物,包括貨幣市場基金,是我們綜合資產負債表上唯一以公允價值計量和記錄的金融工具,它們使用一級投入進行估值。
按公允價值經常性計量的資產如下(以千計):
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
2022年3月31日(未經審計): | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | $ | ||||||
2021年12月31日: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | $ |
5.選定的資產負債表明細
財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千計):
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
實驗室設備 | $ | | $ | | ||
計算機硬件和軟件 |
| |
| | ||
| |
| | |||
累計折舊和攤銷 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
合同責任
計入應計費用的合同負債包括以下內容(以千計):
截至2021年12月31日的期初餘額 |
| $ | |
在確認收入之前收到的對價 |
| ||
已確認收入 |
| ||
截至2022年3月31日的期末餘額 | $ | |
I-10
目錄表
產品保修
以下是截至2022年3月31日期間我們的保修負債活動摘要,包括在應計費用中:
截至2021年12月31日的期初餘額 |
| $ | |
加法 |
| ||
聚落 |
| ||
調整和其他 |
| ||
截至2022年3月31日的期末餘額 | $ | |
使用權資產和經營租賃負債
我們租用了一些辦公場所和設備供我們使用。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。租賃成本按直線法按租賃期在損益表中確認。折舊以直線法計算,計算各資產的預計使用年限。資產的折舊年限和租賃改進受到預期租賃期限的限制。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值保證或限制性契約。由於我們的大多數租賃沒有提供隱含利率,我們使用了估計的增量借款利率
2021年1月22日,我們簽訂了一項租賃協議,生效
|
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | ||||
資產 | 分類 | 2022 | 2021 | |||||
非流動資產 |
| 使用權資產 | $ | | $ | | ||
負債 |
|
|
|
|
|
| ||
當前 |
| 流動經營租賃負債 | $ | | $ | | ||
長期 |
| 長期經營租賃負債 | $ | — | $ | |
2022年和2021年3月31日終了三個月的租賃費用構成如下(未經審計):
| 對於三個人來説 |
| 對於三個人來説 | |||
截至的月份 | 截至的月份 | |||||
3月31日, | 3月31日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
租賃費: |
|
|
|
| ||
經營租賃費用 | $ | | $ | | ||
短期租賃費用 |
|
| ||||
租賃總費用 | $ | | $ | |
為租賃金額支付的現金包括在租賃負債的計量中$
I-11
目錄表
6.股權證券
潛在稀釋性普通股等價物
截至2022年3月31日和2021年3月31日,我們從每股淨虧損和已發行加權平均普通股的計算中剔除了以下概述的潛在稀釋證券,這些證券使其持有人有權潛在地收購普通股,因為它們的影響是反稀釋的(以千計)。
| 3月31日, | |||
2022 | 2021 | |||
向承銷商發行普通股認股權證 |
| |
| |
配股發行的普通股認股權證 |
| |
| |
普通股期權 |
| |
| |
| |
| |
7.認股權證
2019年2月22日,我們完成了向現有股東的註冊配股發行,其中我們出售了約
2017年3月6日,我們完成了向現有股東的註冊配股發行,其中我們出售了約
作為我們2020年5月5日公開承銷發行的資金承銷費的一部分,我們授予
以下是截至2022年3月31日的三個月的權證活動摘要(單位為千,不包括每股和合同期限數據)。
|
| 加權 |
| 加權 | |||
平均值 | 平均值 | ||||||
鍛鍊 | 剩餘 | ||||||
數量 | 價格 | 合同 | |||||
股票 | 每股 | 壽命(以年為單位) | |||||
截至2021年12月31日的未償還認股權證 |
| | $ | |
| ||
已發佈 |
| |
|
|
|
| |
已鍛鍊 |
| |
|
|
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| |
沒收或過期 |
| |
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截至2022年3月31日的未償還認股權證 |
| | $ | |
| ||
自2022年3月31日起可行使的認股權證 |
| | $ | |
|
I-12
目錄表
截至2022年3月31日的未償還認股權證$
8.基於股票的薪酬
截至2022年3月31日止三個月,我們的二零一一年股權激勵計劃(“二零一一年計劃”)下的股票期權活動摘要如下(以千計,每股及合約期數據除外)。
|
| 加權 |
| 加權 | |||
平均值 | 平均值 | ||||||
鍛鍊 | 剩餘 | ||||||
數量 | 價格 | 合同 | |||||
股票 | 每股 | 壽命(以年為單位) | |||||
截至2021年12月31日的未償還期權 |
| | $ | |
| ||
授與 |
| | $ | |
|
| |
已鍛鍊 |
| | $ | |
|
| |
沒收或過期 |
| ( | $ | |
|
| |
截至2022年3月31日的未償還期權 |
| | $ | |
| ||
截至2022年3月31日可行使的期權 |
| | $ | |
|
截至2022年3月31日可行使的股票期權的估計總內在價值為$
我們於2015年6月為所有符合條件的員工實施了員工購股計劃。截至2022年3月31日,根據該計劃可發行的股票數量為
在截至2022年和2021年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表中確認的基於股票獎勵的股票薪酬支出如下(以千計):
| 截至三個月 | |||||
3月31日, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
研發 |
| |
| | ||
臨牀和監管 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
9.風險和不確定性
新冠肺炎已經直接或間接地對第二視覺造成了不利影響,而且這種影響可能會在不確定的一段時間內繼續下去。我們要求我們的員工遵守當地和州政府關於新冠肺炎疫情的指導方針,並使用他們最好的判斷來遠程工作或在辦公室工作。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作,但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管我們繼續監測情況,並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整我們目前的政策,但限制親自開展業務的能力可能會造成運營或其他挑戰,其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
I-13
目錄表
此外,我們的臨牀試驗也受到了新冠肺炎疫情的影響。例如,正在進行的臨牀試驗中的患者探視被暫停,原因是醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序,政府施加的旅行限制,以及無法訪問啟動和監測地點。此外,我們在候選產品開發中使用的某些材料的一些供應商位於受新冠肺炎影響的地區,這可能會限制我們為候選產品獲取足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對全球經濟和金融市場產生不利影響,並可能導致經濟低迷,如果獲得批准,可能會影響對我們候選產品的需求,並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響,但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。
10.訴訟、索償和評估
Pixium Vision SA(“Pixium”)提交的三項反對意見正在歐洲專利局待決,每一項反對意見都對我們擁有的一項歐洲專利的有效性提出質疑。挑戰的結果並不確定,然而,如果成功,它們可能會影響我們阻止競爭對手利用我們專利技術的能力。我們相信,成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響,也不會對我們的運營產生實質性影響。
如本公司截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K報告所述,本公司已就建議與Pixium進行業務合併訂立諒解備忘錄(“MOU”)。在迴應Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium之間隨後的溝通後,我們的董事會認定與Pixium的業務合併不符合我們股東的最佳利益。2021年4月1日,我們通知Pixium,我們正在終止雙方之間的諒解備忘錄,並尋求友好解決可能到期的終止金額,但不能保證會達成友好解決方案。我們積累了$
2020年11月,我們和Pixium聘請Oppenheimer&Co.Inc.作為與業務合併相關的擬進行證券私募的配售代理。2021年4月1日,我們收到了一張來自奧本海默的發票,金額超過$
2021年7月19日左右,Martin Sumichrast向洛杉磯縣加利福尼亞州高級法院提出申訴,聲稱他有權獲得服務補償以及懲罰性和其他損害賠償,金額將在審判中確定,但不低於$
我們是在正常業務過程中引起的訴訟的當事人。我們認為,這類事件的結果不會對我們的運營結果產生實質性影響,但訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對我們產生不利影響
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明財務報表和包括在本季度報告10-Q表其他部分的相關説明一起閲讀,以及我們經過審計的2021年財務報表和相關説明包括在我們於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K年度報告中。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的信息,包括有關我們業務和相關融資的產品、計劃和戰略的信息,含有涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述,包括關於我們未來預期財務結果的陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”、“戰略”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。前瞻性表述包括,但不限於我們對收入、流動性、現金流和財務業績的預期,我們發展努力的預期結果,以及收到所需監管批准、保險報銷和產品推出的時間,我們的融資計劃和未來的資本需求,以及如果以及何時發生對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景、最近的新冠肺炎冠狀病毒大流行和相關公共衞生措施對我們業務的重大不利影響的聲明。我們可能不會真正實現這些計劃, 在我們的前瞻性陳述中披露的意圖或預期,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述,以反映本季度報告日期之後的事件或情況,或反映實際結果。
第二視覺醫療產品公司(“第二視覺”,“公司”,“我們”或類似術語)已經開發、製造和銷售植入式視覺假體,旨在為盲人提供有用的人工視覺。我們是公認的全球失明神經調節設備的領導者,並致力於開發新技術來治療最廣泛的視障人羣。
利用我們在視覺神經調節方面20年的經驗,我們正在開發獵户座®視覺皮質假體系統(“Orion”)是一種植入的皮質刺激裝置,旨在為因各種原因(包括青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經損傷或疾病和眼睛損傷)而失明的個人提供有用的人工視覺。獵户座的目的是將安裝在眼鏡上的微型攝像機拍攝的圖像轉換為一系列微小的電脈衝。該設備旨在繞過患病或受傷的眼睛解剖結構,並將這些電脈衝無線傳輸到植入大腦視覺皮質表面的一系列電極上,在那裏它旨在提供對光模式的感知。我們正在洛杉磯的羅納德·里根加州大學洛杉磯分校(“UCLA”)和休斯頓的貝勒醫學院(“貝勒”)進行獵户座設備的早期可行性研究。由於冠狀病毒爆發,兩個地點的定期訪問於2020年3月中旬暫停,但加州大學洛杉磯分校的訪問於2020年9月中旬恢復,貝勒於2020年12月恢復。我們36個月的結果,所有這些結果都是在研究恢復後測量的,向我們表明:
· | 我們有很好的安全狀況。截至2022年2月,5名受試者總共經歷了14起與該設備或手術有關的不良事件(AEs)。其中一例被認為是嚴重不良事件(SAE),所有的不良事件都在預期類別中。一例SAE發生在植入後大約三個月,很快就解決了,不需要住院。自2018年6月以來,沒有發生過因該設備或手術而導致的嚴重不良事件。 |
· | 療效數據令人鼓舞。。我們通過觀察三種視覺功能來衡量療效:第一種是正方形定位,獵户座受試者坐在觸摸屏前面,當正方形出現時,要求他們觸摸正方形的邊界。第二種是運動方向,受試者被要求識別屏幕上線條的方向和運動。第三種是格柵視力,這是一種測量視力的指標,適用於視力非常低的人。五名受試者在36個月時完成了這些測試。對於這些36個月的結果,在平方本地化方面,在我們的可行性研究中測試的五個受試者中,有五個在啟用系統時的表現明顯好於關閉系統。在運動方向上,五個人中有五個人在打開系統時比關閉系統時表現更好。在光柵視力方面,五名受試者中有兩人的視力達到了這項測試的標準(相比之下,沒有人可以在關閉設備的情況下做到這一點)。對日常功能和益處的另一種功效測量是FLORA,這是功能性低視力觀察者評級評估的首字母縮寫。FLORA是由獨立的第三方低視力定向和行動專家進行的評估,他們花時間與每個受試者呆在家裏。專家向每個受試者詢問一系列問題,並觀察他們執行15項或更多日常生活任務,如尋找光源、沿着人行道走或將洗好的衣服分類。然後,專家確定是否 |
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如果系統是中性的,或者如果它實際上損害了受試者執行這些任務的能力,那麼它就是提供了好處。迄今為止的植物羣結果顯示,在36個月內完成植物羣的4箇中有4個具有陽性或輕度陽性結果,表明獵户座系統正在提供好處。我們在2019年第四季度與FDA達成協議,在我們的獵户座關鍵試驗中使用修訂版本的FLORA作為我們的主要療效終點,等待該儀器的成功驗證。
目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。作為突破性設備計劃的一部分,我們目前正在與FDA就臨牀和監管途徑進行商業化談判。
2017年11月,FDA批准了獵户座的突破設備計劃稱號。這一稱號被授予一些精選的醫療器械,以提供對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況的更有效的治療。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,幫助患者更及時地獲得這些醫療器械。
2021年2月26日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Argus 2S視網膜假體系統,這是一套重新設計的外部硬件(眼鏡和視頻處理單元),最初用於與之前植入的Argus II系統結合使用,用於治療視網膜色素變性(RP)。該公司預計,Argus 2S將被改裝成目前正在開發的下一代Orion視覺皮質假體系統的外部系統。除了符合人體工程學的改進外,Argus 2S系統還提供了顯著更強的處理能力,有可能改進視頻處理。
市場開發計劃
獵户座。通過進一步開發我們的視覺皮質假體Orion,我們相信我們可能能夠顯著擴大我們的市場,將幾乎所有深度失明的人包括在內。唯一值得注意的潛在使用獵户座的例外是那些由於其他目前可以治療的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由於視覺皮質直接損傷而失明的人,這是很罕見的。然而,在全世界估計有3600萬盲人中,約有580萬人因無法治療的原因而在法律上失明。我們結合已公佈的消息來源、第三方市場研究和醫生反饋,在評估Orion的商業前景時,繼續發展和完善我們對潛在潛在市場規模的估計。我們目前估計,美國有超過50萬人因視網膜色素變性、青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經疾病和眼睛損傷而合法失明。在這些人中,我們估計潛在的美國潛在市場在50,000到10,000,000人之間,他們患有光感知水平或更嚴重的雙邊失明。FDA和其他監管機構對我們的上市批准最終將根據我們的臨牀試驗和相關結果確定這些患者中有資格使用Orion的患者子集。
我們設計和開發獵户座視覺假體系統的目標是繞過視神經,直接刺激負責人類視覺的大腦部分。加州大學洛杉磯分校和貝勒醫學院目前正在進行獵户座設備的早期可行性研究。由於新冠肺炎的原因,這兩個網站的定期訪問在3月中旬被擱置,但加州大學洛杉磯分校的訪問在2020年9月中旬恢復,貝勒在2020年12月恢復。我們36個月的結果表明,在幫助受試者執行日常生活任務方面,具有良好的安全性,具有令人鼓舞的療效數據和益處。我們相信這些數據是令人鼓舞的,並支持Orion進入更大規模的臨牀研究。早期有希望的結果並不一定預示着可能在大型臨牀試驗中獲得的結果。不能保證我們在更大的獵户座臨牀試驗中也會取得類似的結果。目前還沒有獵户座系統的同行評議數據。
流動性
從一開始,我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和認股權證,以及發行可轉換債券、研究和臨牀贈款,以及銷售我們的Argus II產品產生的有限產品收入。自2020年以來,我們主要通過以下交易為我們的業務提供資金:
· | 在六月 2021年2月25日,我們以每股5.00美元的價格完成了1,150萬股普通股的承銷公開發行,總淨收益為53.3美元 百萬 |
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· | 在三月 2021年2月23日,我們以每股6.00美元的價格向7家機構投資者私募465萬股普通股,總淨收益約為24.5美元 百萬 |
我們從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了160萬美元的贈款(打算在五年內資助640萬美元,有待年度審查和批准),以資助於2018年1月開始的“視覺皮質假體的早期可行性臨牀試驗”。我們的第二年撥款140萬美元於2021年4月6日獲得批准,我們的第三年撥款140萬美元於2021年5月12日獲得批准。截至2022年3月31日,我們記錄了20萬美元的應收贈款成本,包括在預付費用和其他流動資產中。
2019年9月17日,我們從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了一筆240萬美元的為期四年的撥款,用於開發空間定位和地圖繪製技術(SLAM)。這筆贈款涉及與約翰霍普金斯大學應用物理實驗室的聯合合作,旨在加快將SLAM整合到未來幾代獵户座中。目標是讓獵户座用户能夠在不熟悉的環境中實時定位物體和導航地標。APL是這筆贈款的主要接受者。我們已經暫停了這個項目的活動,直到我們弄清楚我們未來的計劃。
我們面臨着與一家沒有收入的企業開發一種新型醫療設備相關的風險和不確定性。自成立以來,我們已出現經常性的運營虧損和負運營現金流,我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損和負運營現金流。為了為我們的運營提供資金,我們將需要籌集額外的資本,這一點無法得到保證。由於許多我們目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們將需要通過公共或私募股權發行或債務融資、贈款、合作、戰略合作或其他來源尋求額外資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資本或達成此類其他安排。如果我們不能及時獲得資金,我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃,或者我們可能無法擴大或維持我們的業務,維持我們目前的組織和員工基礎,或以其他方式利用我們的商業機會,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
合併協議
如本公司簡明綜合財務報表附註所述,本公司於2022年2月4日訂立合併協議。於2022年5月13日,本公司向美國證券交易委員會提交了與擬合併有關的S-4表格註冊説明書(“註冊説明書”)。我們鼓勵您查看註冊聲明,以瞭解有關擬議合併的更多信息。
《外管局協議》
於二零二二年二月四日,就附註1所述的合併事宜,NPM與SSMP訂立一項協議(“安全協議”),根據該協議,在合併完成前,SSMP將向NPM預支8,000,000元投資預付款,於合併協議終止日期生效,而合併未完成,將導致NPM向SSMP發行該數目的NPM股本股份,而於發行後,假設行使或轉換所有已發行既得及未歸屬期權、認股權證及可換股證券,則NPM股本將不少於NPM已發行及已發行股本的2.133%。
如果NPM在自合併終止之日起一年內以較低的估值完成股權融資,SSMP可能有資格獲得外匯局規定的NPM股本的額外股份。如果合併完成,外匯局將終止。根據ASC 480將外管局分類為按市值計價的資產,區分負債與股權,由於股票結算時的潛在變化性。由於臨近發行日期和目前成功合併的可能性,外管局於2022年3月31日的賬面價值被確定為接近公允價值。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會的要求編制我們的簡明綜合財務報表時,管理層須作出估計、假設及判斷,以影響財務報表及財務報表附註所報告的金額、負債、收入及開支。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。
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我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與估計值大不相同。我們的關鍵會計政策摘要載於截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的第7項。
在截至2022年3月31日的三個月內,我們的關鍵會計政策沒有其他重大變化。
經營成果
運營費用。我們一般確認我們的運營費用發生在三個一般運營類別:研究和開發、臨牀和監管以及一般和行政。我們的運營費用還包括與研究和開發、臨牀和監管以及一般和行政人員的股票薪酬攤銷有關的非現金部分。我們已經收到了國家衞生研究院等機構的贈款,以幫助資助我們的發展努力的一些費用。我們記錄了從這些贈款中獲得的資金數額,作為業務費用的減少額。
· | 研發費用主要包括與我們當前和潛在未來產品的設計、開發和增強相關的員工薪酬和諮詢費用,由支持特定研究項目的贈款收入抵消。我們的研究和開發費用是按實際發生的費用計算的。由於最近我們的業務規模縮小,我們目前正在評估我們對獵户座的研究和開發活動的前進道路,包括與3研發各方和/或外包獵户座的工程工作。 |
· | 臨牀及監管開支主要包括從事臨牀及監管職能的人員的薪金、差旅及相關開支,以及與進行臨牀試驗及維持與監管機構的關係有關的內部及外部成本,並由支持特定臨牀研究產品的撥款收入抵銷。我們預計短期內臨牀和監管費用將會降低,因為我們已經結束了與Argus II相關的臨牀研究活動。從長遠來看,如果我們對Orion進行更大規模的臨牀研究,我們預計臨牀和監管費用將會增加。 |
· | 一般和行政費用主要包括行政、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的薪金和相關費用,以及招聘和專業費用、專利申請和年金費用、保險費用和包括租金在內的其他一般公司費用。 |
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
研究和開發費用。2022年第一季度,研發支出增加了30萬美元,增幅為93%,從2021年第一季度的30萬美元增至60萬美元。由於我們重新開始我們被削減的活動,增加了對外部服務的使用,成本增加。
臨牀和監管費用。臨牀和監管費用從2021年第一季度的37,000美元增加到2022年第一季度的105,000美元,增幅為68,000美元,增幅為184%。這一增長主要是由於與主要來自患者研究的外部服務相關的費用增加。
一般和行政費用。一般和行政支出從2021年同期的250萬美元下降到2022年第一季度的150萬美元,降幅為100萬美元,降幅為41%。這一減少歸因於與我們在2021年第一季度終止諒解備忘錄相關的法律成本和終止費的增加。
流動性與資本資源
我們的財務報表是在我們的業務是一家持續經營的企業的基礎上編制的,它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。我們面臨着與一家沒有收入、正在開發一種新型醫療設備的企業相關的風險和不確定性,包括我們的運營資本限制
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資源和對我們產品的不確定需求。自成立以來,我們已出現經常性的運營虧損和負運營現金流,我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損和負運營現金流。
進行臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要很多年才能完成,我們可能永遠不會產生獲得上市批准所需的必要數據或結果。在我們成功完成獵户座的開發並獲得上市批准之前,我們預計不會有收入。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加,特別是在我們繼續對Orion進行臨牀試驗、啟動新的研究和開發項目以及為我們成功開發的任何候選產品尋求市場批准的情況下。此外,如果我們獲得Orion的上市批准,我們預計將產生與銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的大量額外費用,以將此類產品商業化。此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能不會獲得商業成功。在一個受監管的行業中,我們作為一家上市公司運營會產生巨大的成本。
在此之前,如果我們能夠產生可觀的產品收入,我們預計我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資、贈款、合作、戰略合作或其他來源為我們的運營提供資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資本或達成此類其他安排。在我們通過出售股權、可轉換債券或其他股權掛鈎證券籌集額外資本的情況下,我們部分或全部普通股股東的所有權權益將被稀釋,新股權證券的持有者可能擁有比我們現有股東更優先的權利,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行,可能涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果沒有足夠的資金可用,我們可能會被要求進一步大幅削減業務,或者通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。例如,如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法籌集資金,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
現金和現金等價物從2021年12月31日的6960萬美元減少到2022年3月31日的5960萬美元,減少了1000萬美元。截至2022年3月31日,營運資本為5780萬美元,而截至2021年12月31日,營運資本為6800萬美元,減少1020萬美元,主要是由於達成了外管局協議。我們使用我們的現金和現金等價物以及營運資本為我們的經營活動提供資金。
已知合同債務和其他債務的材料現金需求
合併協議規定,為了完成合並,公司的現金、現金等價物和有價證券總額不少於為營運資金向NPM提供的任何預付款金額,減去6400萬美元。到目前為止,該公司根據外管局向NPM預付了800萬美元的投資,從而將合併協議的可用現金需求減少到5600萬美元。本公司目前預期將能夠滿足合併協議的可用現金需求。
經營活動的現金流
在2022年前三個月,我們在經營活動中使用了200萬美元的現金,主要包括220萬美元的淨虧損,被20萬美元的運營資產和負債淨變化所抵消。於2021年首三個月,我們在經營活動中使用了80萬美元的現金,主要包括280萬美元的淨虧損,由非現金費用抵消,非現金費用提供了10萬美元的現金,用於財產和設備的折舊和攤銷,基於股票的薪酬和使用權資產的變化被經營資產和負債的淨變化190萬美元所抵消。
投資活動產生的現金流
2022年前三個月用於投資活動的現金為8,018,000美元,2021年前三個月為零。這18,000美元用於購買財產和設備,800萬美元用於我們的外管局協議。
融資活動產生的現金流
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融資活動在2022年前三個月提供的現金為零。融資活動在2021年前三個月通過出售普通股提供了2450萬美元的現金。
表外安排
截至2022年3月31日,我們沒有任何構成表外安排的交易、義務或關係。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度
我們投資活動的主要目標是維護本金的安全和保持流動性,而不會招致重大風險。我們將超出當前需求的現金投資於貨幣市場基金。截至2022年3月31日,我們的投資完全由貨幣市場基金組成。
匯率敏感度
我們的大部分運營費用都是以美元計價的。我們還沒有簽訂外幣遠期合約,以對衝我們對外幣的運營費用敞口,但我們未來可能會這樣做。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層,包括我們的代理首席執行官(“CEO”)和我們的代理首席會計官(“CAO”),評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其主要高管和主要財務官,以便及時做出關於要求披露的決定。截至2022年3月31日,根據對這些披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者很可能會對其產生重大影響。我們正在更新我們的內部控制環境,以應對財務報告風險的變化,以適應我們運營活動的減少、人員配備水平的減少和職責分工。這樣的變化可能會導致新的或減少的控制。
控制措施有效性的固有限制
由於內部控制對財務報告的固有侷限性,包括可能存在串通或控制管理不當的情況,可能無法及時防止或發現因錯誤或欺詐而導致的重大錯報。此外,對未來期間財務報告內部控制有效性的任何評估預測都有可能由於條件的變化而變得不充分,或對政策或程序的遵守程度可能惡化。一個控制系統,無論構思和運作得有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且必須考慮控制的好處相對於其成本。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕,都可以規避控制。任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設,並且不能保證任何設計在所有可能的情況下都能成功地實現其規定的目標
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未來的情況;隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被發現。
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第二部分--其他資料
第1項。法律訴訟
Pixium Vision SA(“Pixium”)提交的三項反對意見正在歐洲專利局待決,每一項反對意見都對我們擁有的一項歐洲專利的有效性提出質疑。挑戰的結果並不確定,然而,如果成功,它們可能會影響我們阻止競爭對手利用我們專利技術的能力。我們相信,成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響,也不會對我們的運營產生實質性影響。
如本公司截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K報告所述,本公司已就建議與Pixium進行業務合併訂立諒解備忘錄(“MOU”)。在迴應Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium之間隨後的溝通後,我們的董事會認定與Pixium的業務合併不符合我們股東的最佳利益。2021年4月1日,我們通知Pixium,我們正在終止雙方之間的諒解備忘錄,並尋求友好解決可能到期的終止金額,但不能保證會達成友好解決方案。我們根據諒解備忘錄的規定,在截至2021年3月31日的應付賬款中應計了1,000,000美元的違約金,並於2021年4月將這筆金額匯給了Pixium。Pixium表示,它認為這一終止是錯誤的,拒絕了公司的提議,但保留了1,000,000美元的付款。2021年5月19日,Pixium向巴黎商事法院提起訴訟,目前要求賠償約510萬歐元或約560萬美元。吾等相信吾等已履行對Pixium的責任,並支付1,000,000美元的違約金,因此,本公司認為無須再計提任何虧損。
2020年11月,我們和Pixium聘請Oppenheimer&Co.Inc.作為與業務合併相關的擬進行證券私募的配售代理。2021年4月1日,我們收到了奧本海默開出的186萬多美元的發票。這一金額包括私募募集的2790萬美元所要求的6.5%的佣金。我們認為這張發票提出的付款索賠是沒有根據的。
2021年7月19日左右,馬丁·蘇米克拉斯特向洛杉磯 - 中心區加利福尼亞州高級法院提起訴訟,聲稱他有權獲得服務補償以及懲罰性和其他損害賠償,金額將在審判中確定,但不少於200萬美元,原因是他涉嫌安排和確保公司於2020年5月通過登記承銷的公開發行普通股獲得融資。2022年1月18日,法院駁回了這一申訴。蘇米克拉斯特對駁回申請提出上訴,但上訴隨後於2022年3月1日被撤銷。
除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外,我們可能不時涉及各種法律程序和索賠,涉及證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛、僱傭事宜以及與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項。我們認為,這些事件的結果不會對我們的運營結果產生實質性的不利影響,但訴訟、法律程序、糾紛和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
與公司此前披露的2022年3月29日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中披露的風險因素沒有實質性變化。有關合並的風險因素,請查閲註冊説明書。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
無
第三項。高級證券違約
沒有。
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第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
第五項。其他信息
沒有。
第六項。陳列品
展品索引
證物編號: |
| 展品説明 |
2.1 | 日期為2022年2月4日的合併協議(合併內容參考公司於2022年2月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告)。 | |
10.1 | 2022年2月4日的《外管局協議》(合併內容參考本公司於2022年2月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告)。 | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對第二視覺醫療產品公司的首席執行官進行認證。* | |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對第二視覺醫療產品公司首席財務和會計官的認證。* | |
32.1 | 根據《交易法》第13a-14(B)條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條頒發的第二視覺醫療產品公司首席執行官和首席財務會計官的證書。* | |
101.INS | XBRL即時文檔。* | |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔。* | |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。* | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。* | |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。* | |
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。* | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)* |
*包括在這裏。
I-23
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
名字 |
| 標題 |
| 日期 |
/s/Scott Dunbar | 董事代理首席執行官兼首席執行官 | May 16, 2022 | ||
斯科特·鄧巴 | (首席行政主任) | |||
/s/Edward Sedo | 代理首席會計官 | May 16, 2022 | ||
愛德華·塞多 | (首席財務會計官) |
I-24
目錄表
附件31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易所法案》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明
我,斯科特·鄧巴,特此證明:
1. | 我已經審閲了第二視覺醫療產品公司10-Q表格中的這份季度報告; |
2. | 據我所知,本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述,也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實,以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性; |
3. | 據我所知,本報告所包括的財務報表和其他財務信息在各重要方面都公平地列報了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營成果和現金流; |
4. | 註冊人的其他認證官員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)以及對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的),並具有: |
(a) | 設計此類披露控制和程序,或導致此類披露控制和程序在我們的監督下設計,以確保與註冊人(包括其合併子公司)有關的重要信息被這些實體內的其他人知曉,特別是在編寫本報告期間; |
(b) | 設計這種財務報告內部控制,或者使這種財務報告內部控制在我們的監督下設計,為財務報告的可靠性和按照公認會計原則編制對外財務報表提供合理保證; |
(c) | 評估註冊人的披露控制和程序的有效性,並在本報告中根據這種評估提出我們關於截至本報告所涉期間結束時披露控制和程序的有效性的結論;以及 |
(d) | 在本報告中披露註冊人對財務報告的內部控制在註冊人最近一個財政季度(註冊人的年度報告為第四個財政季度)期間發生的任何變化,該變化對註冊人的財務報告內部控制產生了重大影響,或相當可能對其產生重大影響;以及 |
5. | 根據我們對財務報告的內部控制的最新評估,我和註冊人的其他認證人員已向註冊人的審計師和註冊人董事會的審計委員會(或履行同等職能的人員)披露: |
(a) | 財務報告內部控制的設計或運作中可能對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響的所有重大缺陷和重大弱點;以及 |
(b) | 涉及管理層或在註冊人的財務報告內部控制中發揮重要作用的其他員工的任何欺詐行為,無論是否重大。 |
Date: May 16, 2022 | /s/Scott Dunbar |
斯科特·鄧巴 | |
署理行政總裁 | |
(首席行政主任) |
I-25
目錄表
附件31.2
首席財務官的證明
根據《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條,
2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節
我,愛德華·塞多,特此證明:
1. | 我已經審閲了第二視覺醫療產品公司10-Q表格中的這份季度報告; |
2. | 據我所知,本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述,也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實,以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性; |
3. | 據我所知,本報告所包括的財務報表和其他財務信息在各重要方面都公平地列報了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營成果和現金流; |
4. | 註冊人的其他認證官員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)以及對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的),並具有: |
(a) | 設計此類披露控制和程序,或導致此類披露控制和程序在我們的監督下設計,以確保與註冊人(包括其合併子公司)有關的重要信息被這些實體內的其他人知曉,特別是在編寫本報告期間; |
(b) | 設計這種財務報告內部控制,或者使這種財務報告內部控制在我們的監督下設計,為財務報告的可靠性和按照公認會計原則編制對外財務報表提供合理保證; |
(c) | 評估註冊人的披露控制和程序的有效性,並在本報告中根據這種評估提出我們關於截至本報告所涉期間結束時披露控制和程序的有效性的結論;以及 |
(d) | 在本報告中披露註冊人對財務報告的內部控制在註冊人最近的財政季度(如果是年度報告,註冊人的第四個財政季度)期間發生的任何變化,該變化對註冊人的財務報告內部控制產生了重大影響,或相當可能對其產生重大影響;以及 |
5. | 根據我們對財務報告的內部控制的最新評估,我和註冊人的其他認證人員已向註冊人的審計師和註冊人董事會的審計委員會(或履行同等職能的人員)披露: |
(a) | 財務報告內部控制的設計或運作中可能對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響的所有重大缺陷和重大弱點;以及 |
(b) | 涉及管理層或在註冊人的財務報告內部控制中發揮重要作用的其他員工的任何欺詐行為,無論是否重大。 |
Date: May 16, 2022 | /s/Edward Sedo |
愛德華·塞多 | |
代理首席會計官 | |
(首席財務會計官) |
I-26
目錄表
附件32.1
首席行政主任及首席財務主任的證書
依據《美國法典》第18編第1350條,
2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第18編第1350節)第906條的規定,第二視覺醫療產品公司(以下簡稱本公司)代理首席執行官(首席執行官)Scott Dunbar和代理首席會計官(首席財務會計官)Edward Sedo茲證明,盡其所知:
1. | 公司截至2022年3月31日止季度的10-Q表格季度報告(以下簡稱“報告”)(本證書附件32.1)完全符合1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節的要求;以及 |
2. | 該報告所載資料在各重大方面均公平地反映了本公司的財務狀況及經營結果。 |
Date: May 16, 2022 | /s/Scott Dunbar |
斯科特·鄧巴 | |
署理行政總裁 | |
(首席行政主任) | |
/s/Edward Sedo | |
愛德華·塞多 | |
代理首席會計官 | |
(首席財務會計官) |
本證書隨附於與其相關的10-Q表格,並不被視為已向美國證券交易委員會提交,並且不得通過引用的方式納入Second Sight Medical Products,Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件(無論是在10-Q表格日期之前或之後做出的),無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
I-27
目錄表
第II部
委託書/招股説明書中不需要的信息
項目20.對董事和高級職員的賠償
《加州公司法》或《加州法典》第317條授權,除某些例外情況外,任何人因是或曾經是該公司的代理人而成為任何法律程序(由該法團提出或根據該法團獲得勝訴判決的訴訟)的一方或被威脅成為該法律程序的一方的人,除某些例外情況外,授權該法團就費用、判決、罰款、費用、判決、罰款、如該人真誠行事,並以該人合理地相信符合法團最大利益的方式行事,而就刑事法律程序而言,該人並無合理因由相信該人的行為是違法的,則該人並無合理因由相信該人的行為是違法的。除某些例外情況外,任何人曾經或現在是任何受威脅、待決或已完成的訴訟的一方,或因該人是或曾經是該公司的代理人而被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟的一方,或該人有權因該人是或曾經是該公司的代理人而被威脅成為該訴訟的一方,則除某些例外情況外,該法團獲進一步授權就該人在該訴訟的抗辯或和解方面實際和合理地招致的開支作出彌償,而該人是真誠行事的,而該人的行事方式相信是符合該法團及其股東的最佳利益的。
《加州法典》第204節規定,公司的公司章程不得限制董事的責任:(I)涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為;(Ii)董事認為違反公司或其股東的最佳利益的行為或不作為;或涉及董事方面缺乏誠信的行為或不作為;(Iii)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。(Iv)在董事履行董事職責的通常過程中知道或本應知道有對法團或其股東造成嚴重損害的風險的情況下,罔顧董事對法團或其股東的責任的作為或不作為;。(V)構成不可原諒的疏忽模式而相當於放棄董事對法團或其股東的責任的作為或不作為。(Vi)根據《加州法典》第310條(關於公司與董事之間的交易或擁有相關董事的公司)或(Vii)根據《加州法典》第316條(關於董事對分發、貸款和擔保的責任)。
第204條進一步規定,公司的公司章程不得限制董事對在規定生效之日之前發生的任何作為或不作為或作為高級管理人員的任何作為或不作為的責任,即使該高級管理人員也是董事人員,或者其行為(如果疏忽或不當)已得到董事的批准。此外,第317條對根據聯邦或州證券法提出的索賠沒有任何影響,也不影響公司股東在任何違反董事對公司或其股東的受信責任時可獲得的禁令和其他衡平法補救措施。
公司重新修訂的公司章程規定在加州法律允許的最大限度內免除董事的責任,並授權公司通過附例條款、與代理人的協議、股東或無利害關係董事的投票或其他方式向董事、高級管理人員、員工或其他代理人提供超過加州法典第317條所允許的賠償的賠償,但僅限於對違反對公司及其股東的責任的行為的適用限制。
本公司經修訂及重新修訂的附例規定,本公司應賠償其董事及高級管理人員、僱員及代理人因該人士是或曾經是其代理人而實際及合理地因任何訴訟而招致的開支、判決、罰款、和解及其他金額。正如本公司經修訂及重新制定的附例所載,“董事”或“高級人員”包括以下人士:(A)現在或曾經是董事或本公司高級人員;(B)現在或過去應本公司要求擔任董事或另一法團、合夥企業、合營企業、信託或其他企業的高級人員;或(C)曾是本公司前身或應該前身為法團的另一企業的董事或高級人員。本公司經修訂及重新修訂的附例亦載有條文,表明此等附例提供的賠償超出加州法典第317條明確準許的賠償範圍,以賠償其每名僱員及代理人(董事及高級管理人員除外)因其本身是或曾經是其代理人而在任何訴訟中實際及合理地招致的開支、判決、罰款、和解及其他金額。正如本公司經修訂及重新修訂的附例所載,“僱員”或“代理人”(董事或高級人員除外),包括以下人士:(A)現在或曾經是本公司的僱員或代理人,(B)現時或過去應本公司的要求以僱員或高級職員身分服務;或
II-1
目錄表
另一公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的代理人,或(C)為本公司前身公司的僱員或代理人,或應前身公司的要求而為另一企業的僱員或代理人。
本公司經修訂及重訂的附例進一步規定,如最終裁定受彌償人士無權獲得其經修訂及重訂的附例所授權的賠償,本公司可在收到受彌償一方或其代表作出償還該款項的承諾後,於法律程序最終處置前,預支為任何要求或準許作出彌償的法律程序而招致的開支。就以董事或本公司高級職員身分或以本公司高級職員身分行事但並不涉及違反對本公司及其股東責任的作為、不作為或交易,本公司經修訂及重訂的公司細則所規定的彌償,不得被視為不包括尋求彌償的人士根據任何章程細則、協議、股東或無利害關係的董事的投票或其他規定而有權獲得彌償的任何其他權利,惟額外的獲彌償權利乃於本公司已恢復的公司章程細則中授權者為限。
此外,本公司已與其每位董事及高級管理人員訂立賠償協議,規定在適用法律許可的最大程度上作出賠償。
第21項。展品和財務報表明細表。
a) 展品索引
與本登記聲明一起提交的表格S-4上的展品清單在展品索引中列出,並通過引用併入本文。
(b) 財務報表
與本登記報表一起提交的表格S-4的財務報表在財務報表索引中列出,並通過引用併入本文。
第22項。承諾。
(a) | 以下籤署的登記人特此承諾如下: |
(1) | 在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案: |
i. | 包括1933年證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書; |
二、 | 在招股説明書中反映在登記説明書生效日期(或登記説明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,已發行證券數量的任何增加或減少(如果已發行證券的總美元價值不會超過已登記的),以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可在根據規則424(B)向委員會提交的招股説明書中反映,前提是總數量和價格的變化不超過有效註冊表中“登記費計算”表中規定的最高發行總價的20%; |
三、 | 將以前未在登記説明中披露的與分配計劃有關的任何重大信息或對此類信息的任何重大更改列入登記説明。 |
(2) | 就確定1933年《證券法》規定的任何責任而言,每一項生效後的修正案應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而在當時發售這種證券應被視為初始的善意的它的供品。 |
II-2
目錄表
(3) | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
(4) | 為了確定根據1933年證券法對任何買方的責任,根據規則424(B)作為與發售有關的登記聲明的一部分提交的每份招股説明書,除依據規則430B提交的登記聲明或依據規則430A提交的招股説明書外,應被視為登記聲明的一部分,並自生效後首次使用之日起包括在招股説明書中。但如屬登記陳述書一部分的登記陳述書或招股章程內所作出的任何陳述,或借引用而併入或當作併入該登記陳述書或招股章程內的文件內所作出的任何陳述,對於在首次使用前已訂立售賣合約的購買人而言,並不取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記陳述書或招股章程內所作出的任何陳述。 |
(5) | 為了確定根據1933年《證券法》在證券的初始分銷中對任何買方的任何責任,簽署的註冊人承諾,在根據本登記聲明向簽署的註冊人進行的證券的初次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方法如何,如果證券是通過下列任何一種通信方式提供或出售給買方的,則簽署的註冊人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券: |
i. | 與根據第424條規定必須提交的發行有關的任何初步招股説明書或以下籤署註冊人的招股説明書; |
二、 | 任何與發行有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的登記人或其代表編寫的,或由下面簽署的登記人使用或提及的; |
三、 | 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發行有關的部分,其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息;以及 |
四、 | 以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。 |
(6) | 在任何被視為第145(C)條所指承銷商的個人或當事人通過使用作為本註冊説明書一部分的招股説明書進行公開再發行之前,發行人承諾,除適用表格的其他項要求的信息外,該再發行招股説明書還將包含適用的註冊表所要求的關於可能被視為承銷商的人的再發行的信息。 |
(7) | 每份招股説明書:(I)根據前一款提交的招股説明書,或(Ii)聲稱符合該法第10(A)(3)條的要求並在符合第415條的規定下用於證券發行的招股説明書,將作為註冊説明書修正案的一部分提交,並在該修正案生效之前不得使用,並且為了確定1933年證券法下的任何責任,每項該等生效後的修正案應被視為與其中提供的證券有關的新的登記説明書。而在當時發售該等證券應視為首次發售善意的它的供品。 |
(8) | 根據上述條款,對根據1933年證券法產生的責任的賠償可能允許簽字人的董事、高級管理人員和控制人承擔,但美國證券交易委員會已通知簽字人,這種賠償違反證券法規定的公共政策,因此不可強制執行。如果董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求,要求賠償的責任(以下簽名人支付因成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非簽名人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則簽名人將向具有適當管轄權的法院提交問題 |
II-3
目錄表
它的賠償違反了證券法中所表達的公共政策,並將以此類發行的最終裁決為準。 |
(b) | 根據本表格第4、10(B)、11或13項的規定,以下籤署的註冊人承諾在收到招股説明書要求後的一個工作日內,對以引用方式併入招股説明書的信息作出答覆,並以第一類郵件或其他同樣迅速的方式發送併入的文件。這包括在登記聲明生效日期之後至答覆請求之日之前提交的文件中所載的信息。 |
(c) | 以下籤署的登記人特此承諾,在登記聲明生效時,以生效後修正的方式提供與交易和被收購公司有關的所有信息,而該信息不是登記聲明的主題幷包括在登記聲明中。 |
II-4
目錄表
展品索引
展品 | 以引用方式併入 | 已歸檔 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
數 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
| 特此聲明 |
2.1† | 註冊人與Nano Precision Medical,Inc.於2022年2月4日達成合並協議。 | 8-K | 001-36747 | 2.1 | 2022年2月8日 | |||||||
2.2 | 豁免日期為2022年6月15日的合併協議的可用現金要求 | X | ||||||||||
3.1 | 經修訂的重述註冊人公司章程 | S-1 | 333-198073 | 3.1 | 2014年8月12日 | |||||||
3.2 | 對重新修訂的註冊人公司章程的修訂 | S-4 | 333-264959 | 3.2 | May 13, 2022 | |||||||
3.3 | 對註冊人重新註冊章程的第二修正案 | 8-K | 001-36747 | 3.1 | 2020年1月3日 | |||||||
3.4 | 經修訂和重新修訂的註冊人現行章程 | S-1 | 333-198073 | 3.2 | 2014年8月12日 | |||||||
4.1 | 註冊人普通股證書格式 | S-1 | 333-198073 | 4.1 | 2014年8月12日 | |||||||
4.2 | 授權證協議格式及授權證格式 | S-1 | 333-215463 | 4.4 | 2017年1月9日 | |||||||
4.3 | 認股權證協議第1號修正案的格式 | 8-K | 001-36747 | 99.2 | 2019年2月22日 | |||||||
5.1 | Vable LLP對證券有效性的意見 | X | ||||||||||
8.1 | Vable LLP對税務事宜的意見 | X | ||||||||||
10.1# | 註冊人與其每名董事及高級人員之間的彌償協議的格式 | S-1 | 333-198073 | 10.1 | 2014年8月12日 | |||||||
10.2# | 2003股權激勵計劃 | S-1 | 333-198073 | 10.2 | 2014年8月12日 | |||||||
10.3# | 2003年員工期權協議表格 | S-1 | 333-198073 | 10.3 | 2014年8月12日 | |||||||
10.4# | 經修訂的2011年股權激勵計劃 | 定義14A | 001-36747 | 附錄A | April 15, 2016 | |||||||
10.5# | 2011年度員工期權協議表格 | S-1 | 333-198073 | 10.5 | 2014年8月12日 | |||||||
10.6 | 多個租户的轉租,日期為2021年1月7日,註冊人和Triscen Production Services,Inc. | 8-K | 001-36747 | 10.1 | 2021年1月27日 | |||||||
10.7 | 註冊人和Doheny眼科研究所之間的費用報銷聯盟研究協議 | S-1 | 333-198073 | 10.12 | 2014年8月12日 | |||||||
10.8# | 第二視覺醫療產品公司2015年員工購股計劃 | 定義14A | 001-36747 | 附錄A | April 16, 2015 | |||||||
10.9 | 註冊人與購買人於2021年3月23日簽訂的證券購買協議格式 | 8-K | 001-36747 | 10.1 | March 26, 2021 | |||||||
10.10 | 登記人和購買者之間的登記權協議,日期為2021年3月23日 | 8-K | 001-36747 | 10.2 | March 26, 2021 | |||||||
10.11 | 註冊人與ThinkEquity LLC之間的配售代理協議,日期為2021年3月23日 | 8-K | 001-36747 | 10.3 | March 26, 2021 | |||||||
10.12 | 註冊人與哈德遜灣資本管理公司於2021年3月23日簽訂的終止協議 | 8-K | 001-36747 | 10.4 | March 26, 2021 | |||||||
10.13 | 鎖定協議的格式 | 8-K | 001-36747 | 10.1 | June 28, 2021 | |||||||
10.14 | 註冊人與Nano Precision Medical,Inc.於2022年2月4日簽署的SAFE協議。 | 8-K | 001-36747 | 10.1 | 2022年2月8日 | |||||||
10.15 | 鎖定協議的格式 | S-4 | 333-264959 | 10.15 | May 13, 2022 | |||||||
21.1 | 註冊人的子公司名單 | S-1 | 333-198073 | 21.1 | 2014年8月12日 |
II-5
目錄表
展品 | 以引用方式併入 | 已歸檔 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
數 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
| 特此聲明 |
23.1 | 獨立註冊會計師事務所BPM LLP對註冊人的同意 | X | ||||||||||
23.2 | 獨立會計師事務所Gumbiner Savett對註冊人的同意 | X | ||||||||||
23.3 | 獨立註冊會計師事務所BPM LLP同意Nano Precision Medical,Inc. | X | ||||||||||
23.4 | VEnable LLP的同意(包括在本協議的附件5.1中,並通過引用併入本協議) | X | ||||||||||
23.5 | VEnable LLP的同意(包括在本協議附件8.1中,並通過引用併入本協議) | X | ||||||||||
24.1 | 授權書(包括在首次提交本登記聲明表格S-4時的簽署上) | S-4 | 333-264959 | 24.1 | May 13, 2022 | |||||||
99.1 | 第二視力醫療產品公司代理卡格式。 | X | ||||||||||
99.2 | 亞當·門德爾鬆的同意 | S-4 | 333-264959 | 99.2 | May 13, 2022 | |||||||
101.INS | XBRL實例文檔 | X | ||||||||||
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | X | ||||||||||
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | X | ||||||||||
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | X | ||||||||||
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | X | ||||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | X | ||||||||||
107 | 備案費表 | S-4 | 333-264959 | 107 | May 13, 2022 |
# | 指管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
† | 根據S-K規則第601(B)(2)項,已略去附表。任何遺漏的時間表將根據要求作為補充提供給美國證券交易委員會。 |
II-6
目錄表
簽名
根據《證券法》的要求,註冊人已於2022年6月16日在加利福尼亞州西爾馬市正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本註冊聲明。
第二視界醫療產品有限公司。 | ||
(註冊人) | ||
由以下人員提供: | /s/Scott Dunbar | |
斯科特·鄧巴代理首席執行官 |
根據修訂後的1933年《證券法》的要求,表格S-4註冊聲明的第1號修正案已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
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/s/ 斯科特·鄧巴 | 署理行政總裁 | June 16, 2022 | |||
斯科特·鄧巴 | (首席執行幹事) | ||||
/s/愛德華·塞多 | 代理首席會計官 | June 16, 2022 | |||
愛德華·塞多 | (首席財務和會計幹事) | ||||
* | 董事會主席 | June 16, 2022 | |||
格雷格·威廉姆斯 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
迪恩·貝克 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
亞歷山德拉·拉爾森 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
喬納森·威爾·麥奎爾 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
亞倫·門德爾鬆 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
馬修·費弗 |
*以下籤署人在此簽名,代表上述註冊人董事會成員簽署表格S-4中的註冊聲明第1號修正案,依據上述董事簽署並先前代表註冊人提交的授權書。
*由: | /s/Scott Dunbar | |
斯科特·鄧巴 | ||
(事實律師) |
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