siox-202203310001636050錯誤2022財年P3Y33.33505033.3300016360502021-04-012022-03-3100016360502021-09-30ISO 4217：美元00016360502022-06-10Xbrli：共享00016360502022-03-3100016360502021-03-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止 3月31日, 2022
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
佣金文件編號001-37418
SIO基因療法公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 85-3863315 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| | |
西42街130號, 26樓 紐約, 紐約 | | 10036 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(877) 746-4891
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化) 根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.00001美元 | | SiOx | | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
如果是一家新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒
在截至2021年9月30日的註冊人最近完成的第二財季結束時，註冊人的非關聯公司持有的普通股有投票權股票的總市值約為$117,355,327基於上一次報告的普通股在納斯達克全球精選市場上的出售價格為每股2.17美元，時間為2021年9月30日。
截至2022年6月10日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.00001美元，73,739,378.
SIO基因治療公司。
表格10-K的年報
截至2022年3月31日的財政年度
目錄
| | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 5 |
項目1.業務 | 6 |
第1A項。風險因素 | 10 |
項目1B。未解決的員工意見 | 31 |
項目2.財產 | 31 |
項目3.法律訴訟 | 31 |
項目4.礦山安全信息披露 | 31 |
第II部 | 32 |
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 32 |
項目6.保留 | 32 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 33 |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 40 |
項目8.財務報表和補充數據 | 40 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 40 |
第9A項。控制和程序 | 40 |
項目9B。其他信息 | 41 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 41 |
第三部分 | 42 |
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 42 |
項目11.高管薪酬 | 50 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 56 |
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 58 |
項目14.主要會計費用和服務 | 60 |
第四部分 | 61 |
項目15.證物和財務報表附表 | 61 |
簽名 | 63 |
| |
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險：
•我們可能無法成功識別和實施任何戰略業務組合或其他交易，我們未來可能完成的任何戰略交易都可能產生負面後果。
•如果我們成功地完成了一項戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。
•如果戰略交易沒有完成，我們的董事會可能會決定尋求解散和清算。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時機以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。
•我們的經營歷史有限，從未產生過任何產品收入。
•我們的業務、運營和未來前景可能繼續受到衞生流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。
•我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
•聲稱侵犯專利或其他專有權或試圖使專利或其他專有權無效的第三方索賠或訴訟可能會推遲或阻止任何未來候選產品的開發和商業化。
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。
•我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，您可能會損失部分或全部投資。
•我們的公司結構在本地化(定義見下文)及本公司重組以使本公司的公司結構與當前及未來的業務活動(“重組”)保持一致之前及之後的預期税務影響，以及本地化及重組前的公司間安排，視乎適用不同司法管轄區的税法及本公司如何經營業務而定。
以上概述的風險因素應與下文題為“風險因素”的第一部分第1A項“風險因素”一節的完整風險因素案文一併閲讀。以及本年度報告Form 10-K中列出的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們不確切知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景。
第一部分：
有關前瞻性陳述的注意事項
本年度報告中的10-K表格包含修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。這些表述通常通過使用“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”或這些詞語的否定或複數或類似的表述或變體來識別，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。
在本年度報告10-K表格中的許多地方出現的前瞻性陳述包括但不限於關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，除其他外：
•我們探索潛在戰略選擇的時機和結果；
•我們對現金、現金跑道和未來現金頭寸的預期用途；
•我們已經進行或未來可能進行的內部重組的時機、成本和預期的節省效益，包括裁員；
•我國公募證券潛在的流動性和交易性；
•我們的軍官或其他關鍵人員繼續任職或需要變動的；
•我們獲得、維護和執行知識產權的能力；
•我們對經營結果、財務狀況、流動性、資本需求、前景、增長和戰略的估計；
•我們缺乏盈利能力，需要額外的資本；
•法律和政府法規的影響；以及
•鑑於新冠肺炎疫情，我們有能力維持和運營我們的業務。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，包括我們認為可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、非臨牀研究、臨牀試驗和財務需求的經濟和金融趨勢。此類前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本文中確定的因素，以及本年度報告(Form 10-K)第I部分第1A項中“風險因素”一節以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中討論的那些因素。這些風險並非包羅萬象。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外，此類前瞻性陳述僅説明截至本報告之日。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。除法律另有規定外，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，並告誡投資者不要過度依賴這些陳述作為對未來事件的預測。
2020年11月，Axovant基因治療有限公司將其註冊管轄權從百慕大更改為特拉華州，並將其公司名稱更改為SIO基因治療公司，我們統稱為馴化。除文意另有所指外，本報告中提及的“SIO”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指(I)Axovant基因療法有限公司及其在歸化前的子公司和(Ii)SIO基因療法公司及其在歸化後的子公司。此外，所有在馴化之前提及的“普通股”是指Axovant基因療法有限公司的普通股，而在馴化之後的所有這些提及是指SIO的普通股。
項目1.業務
概述
從歷史上看，我們是一家臨牀階段的公司，專注於開發基因療法，從根本上改變神經退行性疾病患者的生活。我們之前有三個臨牀階段的計劃：Axo-AAV-GM1用於治療GM1神經節苷脂增多症，Axo-AAV-GM2用於治療GM2神經節苷脂增多症(包括Tay-Sachs和Sandhoff病)，Axo-Lenti-PD用於治療帕金森病。
目前，我們正在逐步減少這三個臨牀階段的計劃，同時也在研究一個臨牀前計劃。
2018年6月，我們與牛津生物醫學(英國)有限公司(“牛津”)簽訂了一項獨家許可協議(“牛津協議”)，根據該協議，我們獲得了由牛津控制的若干專利和其他知識產權下的全球特許使用費和可再許可許可，以開發Axo-Lenti-PD和相關基因治療產品並將其商業化。2022年2月，我們向牛津大學發出通知，要求終止牛津協議，以開發和商業化Axo-Lenti-PD和相關的候選基因治療產品。我們決定終止牛津協議，並將資源重新定向到我們的Axo-AAV-GM1和-GM2計劃以及其他戰略計劃，原因包括為該計劃實現有意義的價值轉折所需的資源要求和開發時間表，以及帕金森氏症日益具有挑戰性的市場和監管環境。在《牛津協議》終止生效之前，我們將繼續承擔與《牛津協議》相關的非實質性費用。
2018年12月，我們與馬薩諸塞大學醫學院(“UMMS”)簽訂了一份獨家許可協議(“UMMS協議”)，據此，我們獲得了若干專利申請及由此頒發的任何專利、生物材料和專有技術的全球範圍內的許可，以開發和商業化用於治療GM1神經節苷脂增多症和GM2神經節苷脂增多症(包括泰-薩克氏病和桑德霍夫病)的候選基因治療產品，包括Axo-AAV-GM1和Axo-AAV-GM2。2022年4月，我們向UMMS發出終止UMMS協議的通知。UMMS協議將在90天的逐步結束/終止通知期後正式終止。根據UMMS協議，我們將在90天的結束/終止期內繼續為Axo-AAV-GM1和Axo-AAV-GM2計劃進行臨牀操作。
在我們決定終止Axo-AAV-GM1和-GM2計劃的同時，我們的董事會於2022年4月批准並宣佈了一項戰略決定，即探索和審查一系列戰略替代方案，重點是從我們現有的現金和現金等價物中最大化股東價值，包括潛在的出售、合併、業務合併或類似交易。根據這些行動，並經董事會批准，我們開始實施大幅裁員，預計將於2022年6月完成。作為這些戰略決策的一部分，我們預計與裁員有關的總成本估計在大約90萬美元到150萬美元之間，所有這些成本都將在截至2022年6月30日的財政季度發生。
雖然我們繼續在基因治療方面進行某些臨牀前研究和開發計劃，但我們預計將投入大量時間和資源來探索戰略替代方案。儘管作出了重大努力來確定和評估潛在的戰略選擇，但不能保證這一戰略審查進程將導致我們進行任何交易，或者任何交易，如果進行，將以有吸引力的條件或根本不能完成。我們還沒有制定完成這一戰略審查進程的時間表，我們的董事會也沒有批准最終的行動方案。此外，不能保證任何特定的行動方案、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成或導致股東價值增加，也不能保證我們將向股東進行任何額外的現金分配。此外，我們預計與UMMS協議和牛津協議的逐步結束相關的額外運營費用，包括我們將在逐步結束期間繼續進行的臨牀試驗活動。
馴化
我們已經基本完成了之前披露的公司轉型，使公司結構和治理與當前和未來的業務活動保持一致，包括大幅減少我們的子公司數量。根據1981年百慕大公司法第132G條及特拉華州公司法第388條，Axovant基因治療有限公司(“AGT”)於2020年11月12日終止為百慕大豁免公司，並根據特拉華州一般公司法第388條，繼續以特拉華州組織的一間名為SIO基因治療公司(“SIO”)的形式在DGCL下存在。歸化使我們的公司管轄權發生了變化，以及其他法律性質的變化，包括我們的組織文件的變化。我們的合併業務、運營、資產和負債不會因本地化的有效性而發生變化。然而，在歸化後，SIO的主要執行辦事處和註冊辦事處位於New York 10036，New York 26 Floth West 42 St130，其主要執行辦公室的電話號碼是1(877)746-4891。SIO基因療法公司在馴化後的財政年度末仍為3月31日。此外，我們的董事和高管在歸化後立即是同樣的個人，分別是董事和高管，緊接在歸化之前。
在歸化過程中，我們目前發行的和已發行的普通股根據法律的實施，一對一地自動轉換為SIO普通股。因此，在歸化生效後，AGT普通股的每位股東將持有一股SIO普通股，代表與該股東在AGT持有的SIO相同的比例股權，並代表相同類別的股份。馴化後立即發行的SIO普通股數量與AGT的普通股數量相同。在馴化之前表現突出。在歸化方面，我們通過了新的公司註冊證書、公司章程和普通股證書形式，其副本分別作為附件3.1、3.2和4.1存檔於我們於2020年11月13日提交給美國證券交易委員會的表格8-K12G3報告中。
製造業
我們目前沒有擁有或運營產品製造設施。我們之前曾與第三方和我們的許可合作伙伴合作製作我們的計劃材料，我們預計這些材料將在UMMS協議和牛津協議以及相關逐步結束的活動終止後停止。我們之前聘請了具有基因治療產品配方和製造專業知識的經驗豐富的人員。
競爭
生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。我們和任何未來的戰略合作伙伴都將面臨來自許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們和/或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的類似產品，我們的商業機會將減少或消失。
知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何未來戰略合作伙伴為我們未來的候選產品、新發現、產品開發技術和其他專有技術獲得和維護專利保護的能力。我們的商業成功還取決於我們和任何未來戰略合作伙伴在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們的政策是尋求通過提交美國和外國專利以及與我們的專有技術、發明和改進有關的專利申請等方法來保護我們的專有地位，這些專利、發明和改進對我們業務的發展和實施非常重要。我們還依賴商標、商業祕密、版權、專有技術、持續的技術創新以及潛在的許可內和收購機會來發展我們的專有地位。
雖然我們的目標是在提交和起訴專利申請時尋求廣泛的覆蓋範圍，但始終存在這樣的風險，即美國或其他地方對獲得專利過程的改變或專利法的改變可能會為競爭對手提供足夠的依據來挑戰或避免侵犯可能頒發的任何專利。此外，我們不能保證我們或任何未來戰略合作伙伴的未決申請或任何未來申請將授予任何專利，或可能頒發的任何未來專利將充分保護我們的知識產權或覆蓋我們未來的候選產品。
如果被授予，個別專利的有效期取決於專利申請的提交日期或專利頒發日期以及獲得專利的國家的法定專利期。一般來説，在美國，從定期提交的申請中頒發的專利有效期為20年，從最早的非臨時申請日期起算。此外，在某些情況下，可以通過專利期限調整(“PTA”)來延長專利期限，以彌補美國專利商標局(“USPTO”)在發佈專利方面的部分延遲，也可以通過專利期限延長(“PTE”)來重新獲得因FDA監管審查期間而實際上失去的期限的一部分。然而，對於FDA的組成部分，在FDA批准NDA或BLA後，每個批准的產品只能適用於一項專利，不能超過五年，包括PTE期限在內的總專利期不得超過14年。外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是從最早的非臨時申請日起20年。專利所提供的實際保護因產品而異、因權利要求而異、因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管有關的延展的可用性、在特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。歐洲專利的專利期為自其申請之日起20年；然而，與美國不同的是，歐洲專利不會因歐洲專利局的延遲而獲得PTA。然而，, 歐盟確實有一個類似於美國PTE的名為補充專利證書(“SPC”)的補償計劃，該計劃將有效地將一項專利在監管延遲期間丟失的專利保護期延長至最多五年，並且包括SPC在內的總專利期不得超過EMA授予營銷授權後的15年。
此外，我們可以依靠商業祕密和技術訣竅、持續的技術創新和未來的戰略合作伙伴關係來發展我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議。我們還與選定的合作伙伴和顧問簽訂或尋求保密協議和發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，並在發明轉讓協議的情況下，授予我們對由我們的員工開發或通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們目前和未來的合作伙伴、合作者、僱員和顧問在他們的工作中使用他人擁有的知識產權，就可能出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。
我們未來候選產品的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或未來的商業戰略，或者改變我們未來的產品候選或工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化未來候選產品所需的專有權許可，可能會對我們的業務產生不利影響。
政府監管
在美國，藥品和生物製品受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)和《公共衞生服務法》(PHSA)的廣泛監管。除其他事項外，FDCA、PHSA和其他聯邦和州法規管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、分銷、抽樣以及進出口。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的BLAS、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。我們剩餘的臨牀活動還將要求我們遵守其他國家和司法管轄區關於質量和安全以及管理臨牀試驗的不同監管要求。
此外，儘管我們在市場上沒有任何產品，但我們目前和未來的業務運營可能會受到美國聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、隱私和安全、價格報告和醫生陽光法律。我們的一些商業前活動受到其中一些法律的約束。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。
作為一家美國上市公司，我們必須遵守各種財務披露和證券交易法規，無論是在美國還是在我們運營的其他司法管轄區，包括與美國證券交易委員會的監督活動相關的法律，以及我們的普通股在其交易的納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的法規。
我們還受制於其他各種聯邦、州和地方法律法規，包括與安全工作條件以及可能被視為危險物質、危險廢物或環境污染物的物品的儲存、運輸或排放有關的法律和法規。
除上述規定外，與環境保護和有害物質有關的州和聯邦法律，包括《職業安全與健康法》、《資源節約與回收法》和《有毒物質控制法》，都會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置，這些物質用於我們的行動，以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信，我們在實質上遵守了適用的環境法律，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化可能會如何影響我們未來的運營。
我們必須遵守1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)。《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表為了獲取或保留業務或尋求商業優勢而向外國官員處理、提供或支付金錢或任何有價值的東西。在某些國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。我們的國際活動造成了我們的員工、顧問和代理人未經授權付款或提供付款的風險，即使他們可能並不總是受我們的控制。我們不鼓勵我們的員工、顧問和代理商採取這些做法。然而，我們現有的保障措施可能被證明不那麼有效，我們的員工、顧問和代理人可能會從事我們可能要承擔責任的行為。最近，美國監管機構的反賄賂執法活動大幅增加，司法部和美國證券交易委員會的調查和執法活動都更加頻繁和積極。如果確定我們的業務或活動不符合或不符合美國或外國的法律或法規，可能會被處以鉅額罰款、業務中斷、供應商損失、供應商或其他第三方關係、終止必要的許可證或許可，以及法律或公平制裁。其他內部或政府調查或法律或監管程序，包括私人訴訟當事人提起的訴訟，也可能作為結果。
員工與人力資本資源
截至2022年6月3日，我們有12名全職員工。我們的員工沒有任何集體談判單位代表，我們相信我們與員工的關係很好。
我們承諾在我們運營的任何地方保護我們的員工。在新冠肺炎大流行期間，我們採取了額外的措施，包括在必要時提供新冠肺炎檢測。截至2022年6月3日，我們的所有員工都是完全遠程員工，因為我們現在是遠程優先公司。
企業信息
我們最初是一家根據百慕大法律於2014年10月成立的豁免有限公司，並於2019年3月至2020年11月期間被命名為Axovant基因療法有限公司。2020年11月，我們成為一家與馴化相關的特拉華州公司，並將公司名稱改為SIO基因療法公司。我們的主要執行辦公室位於西42街130號發送街道，26號這是我們的電話號碼是1(10036)746-4891。
可用信息
我們的網站是www.siogtx.com。我們網站的內容或可通過我們的網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，我們的網站地址僅作為非活動文本參考包括在本文件中。我們向美國證券交易委員會提交報告或向美國證券交易委員會提交報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括我們的年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂。此外，美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是www.sec.gov。
第1A項。風險因素
除了本10-K表格年度報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括本報告標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的合併財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果發生以下風險因素中描述的任何事件以及本報告中其他地方描述的風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害，我們普通股的交易價格可能會下降。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本報告下文和其他部分描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。見本報告第一部分題為“關於前瞻性陳述的告誡”的一節。
與我們的戰略替代流程相關的風險
我們可能無法成功識別和實施任何戰略業務組合或其他交易，我們未來可能完成的任何戰略交易都可能產生負面後果。
我們繼續評估公司的所有潛在戰略選擇，包括合併、反向合併、出售、清盤、清算和解散或其他戰略交易。然而，不能保證我們將能夠成功完成任何特定的戰略交易。繼續評估這些戰略選擇的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，我們已經並在未來可能會發生與繼續評估有關的大量費用，如法律和會計費用、費用和其他相關費用。我們還可能在這一過程中產生額外的意外費用。無論是否實施任何此類行動或交易是否完成，都將產生相當大一部分費用。任何此類支出都將減少可用於我們業務的剩餘現金，並可能減少或推遲未來對我們股東的任何分配。在確定潛在交易對手方面的任何拖延都將導致我們的現金餘額繼續耗盡，這可能會降低我們作為戰略交易對手的吸引力。繼續審查我們的戰略選擇也可能給我們的員工帶來持續的不確定性，這種不確定性可能會對我們留住關鍵員工和招聘維持我們持續運營所需的新人才的能力產生不利影響，或者執行額外的潛在戰略選擇，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們公司的市值低於我們的現金和現金等價物的價值。在涉及我們公司的戰略交易中，潛在交易對手可能會對我們的剩餘資產進行最低限度的估值或根本不估值。
此外，我們未來可能完成的任何戰略業務合併或其他交易可能會產生各種負面後果，我們可能會實施一項行動方案或完成一項交易，產生對我們的業務產生不利影響的意外結果，並減少可用於我們的業務或執行我們的戰略計劃的剩餘現金。我們的董事會仍然致力於勤奮地審議並做出董事認為最符合公司及其股東利益的明智決定。然而，不能保證任何特定的行動方案、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成、導致股東價值增加或達到預期結果。如果此類潛在交易未能達到預期結果，可能會大大削弱我們進行任何未來戰略交易的能力，並可能顯著減少或推遲未來對我們股東的任何分配。此外，鑑於我們最近的業務重組，可能很難根據歷史經營業績來評估我們目前的業務和未來前景。
如果我們成功地完成了一項戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。
談判和完成任何戰略交易也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源，並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：
•增加短期和長期支出；
•對未知債務的敞口；
•收購或整合成本高於預期；
•產生大量債務或稀釋發行的股權證券，為未來的業務提供資金；
•資產或商譽的減記或非經常性、減值或其他費用的產生；
•攤銷費用增加；
•將任何被收購企業的運營和人員與我們的運營和人員合併的困難和成本；
•由於管理層和所有權的變化，與任何被收購業務的主要供應商或客户的關係減值；
•無法留住我們公司的關鍵員工或任何被收購的企業；以及
•未來訴訟的可能性。
上述任何風險都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果戰略交易沒有完成，我們的董事會可能會決定尋求解散和清算。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時機以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。
不能保證一筆戰略性交易會完成。如果戰略交易沒有完成，我們的董事會可能會決定解散和清算。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，因為隨着時間的推移，可供分配的現金數量將隨着我們繼續為我們的運營提供資金而減少。此外，如果我們的董事會批准並建議解散和清算，我們的股東也將批准解散和清算，根據特拉華州公司法，我們將被要求在向我們的股東進行任何清算分配之前，支付我們的未償債務，以及為或有和未知債務預留合理的準備金。由於這一要求，我們可能需要保留一部分資產，以等待此類債務的清償，而任何此類清償的時間尚不確定。此外，我們可能會受到與解散和清算有關的訴訟或其他索賠的影響。如果尋求解散和清盤，我們的董事會將需要與我們的顧問協商，評估這些事項，並就合理的儲備金額做出決定。因此，如果發生清算、解散或清盤，我們普通股的持有者可能會損失全部或大部分投資。
我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害公司的業務，而保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋所有成本和損害。
在過去，證券集體訴訟往往伴隨着某些重大的商業交易，如出售一家公司或宣佈任何其他戰略交易，或宣佈負面事件，如暫停臨牀項目。這些事件也可能導致美國證券交易委員會展開調查。即使沒有發生任何不當行為，我們也可能面臨這樣的訴訟或調查。訴訟和調查通常代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易或股東在任何此類交易中獲得的最終價值的能力產生不利影響。
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
我們的經營歷史有限，從未產生過任何產品收入。
我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、籌集資金、收購候選產品以及推動我們的候選產品進入臨牀開發。我們尚未證明有能力成功完成支持註冊的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造臨牀階段或商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。我們最近終止了我們的臨牀計劃，並將我們的努力主要集中在確定戰略交易或替代方案上。雖然我們繼續探索某些臨牀前研究和開發計劃，但我們可能永遠不會成功地開發或商業化任何候選產品，包括完成任何戰略交易。因此，我們沒有有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。
我們從來沒有盈利過，沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有任何產品被批准用於商業銷售。
即使我們完成了與另一家臨牀階段開發公司的戰略交易，或者決定開發未來的候選產品，我們也不知道這些候選產品何時會產生收入，如果有的話。我們創造產品收入的能力將取決於許多因素，包括我們的能力：
•成功啟動和完成臨牀試驗，並獲得上市候選產品的監管批准；
•為候選產品建立有效的銷售、營銷和分銷體系；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們作為上市公司的臨牀、製造和計劃中的未來商業化努力和運營的人員；
•啟動和繼續與第三方供應商和製造商的關係，並以可接受的成本和質量水平生產臨牀和商業數量的候選產品；
•吸引和留住一支經驗豐富的管理和諮詢團隊；
•在需要時以我們可以接受的條件籌集額外資金；
•使未來的產品在醫療界以及第三方付款人和消費者中獲得廣泛的市場接受；
•啟動未來產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與他人合作；
•與其他生物科技公司有效競爭；以及
•獲得、維護、擴大和保護必要的知識產權。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使任何未來的候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與其商業推出相關的鉅額成本。如果我們不能成功執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，您的投資將受到不利影響。
我們的業務、運營和未來前景可能繼續受到衞生流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。
無論我們在哪裏開展業務，我們的業務、業務和未來前景都可能繼續受到衞生流行病的不利影響。例如，全球新冠肺炎大流行以及地方、州和聯邦政府為遏制病毒並減輕其公共健康影響而採取的措施已經並可能繼續顯著影響我們的行業和全球經濟。在我們的運營、我們的行業和全球經濟中，這些以及類似的、也許更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們的臨牀試驗過去曾受到新冠肺炎大流行的影響，包括該病毒新出現的變異株。由於患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，臨牀試驗進展、劑量、患者招募和相關活動已被推遲。由於隔離阻礙了患者的行動並中斷了醫療服務，我們的某些患者在遵循臨牀試驗方案的某些方面時遇到了困難。例如，在我們先前的AXO-AAV-GM1和AXO-AAV-GM2臨牀試驗中，患者為嬰兒，通常患有晚期疾病，在新冠肺炎大流行期間，他們可能無法安全地參加這些候選產品的臨牀試驗，或者他們沒有或沒有資格接受新冠肺炎疫苗接種。此外，在之前的臨牀試驗中，由於新冠肺炎大流行，某些老年患者無法或拒絕參加我們在英國的研究地點的臨牀評估。這些與新冠肺炎相關的問題可能會延長進行任何未來臨牀試驗所需的時間，包括在戰略交易完成後，和/或影響從一項或多項此類未來研究或試驗中獲得的數據的質量。
雖然很難評估或預測新冠肺炎疫情對未來潛在的經濟影響和持續時間，但新冠肺炎疫情(以及俄羅斯入侵烏克蘭和對俄羅斯實施的相關制裁)可能會導致全球金融市場嚴重而長期的中斷，這已經並可能繼續降低我們獲得資本的能力，限制了我們可用的金融資源。這些影響也是由新冠肺炎大流行的相關影響造成的，例如通貨膨脹壓力和股價波動，特別是在生物技術和藥物開發部門。此外，新冠肺炎的傳播引發的經濟衰退或額外的市場調整可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。這些影響可能會損害我們以有吸引力的條件識別和完成戰略交易的能力，或者根本不會。在……裏面
特別是，任何戰略交易中的許多潛在交易對手都將需要額外的外部融資，以實現這種交易的好處，由於上述因素，這可能很難執行。
新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響和不斷演變的影響高度不確定，可能會發生變化。雖然疫苗已在許多國家上市，大多數經濟體也已重新開放，但我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。出現了新一波疫情或病毒變異株，可能導致重新關閉或採取其他預防措施。這些影響可能會損害我們的運營，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。
2022年4月，我們開始了組織結構調整，計劃在2022年6月30日之前大幅裁員。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法完全或部分實現我們的重組努力帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們的運營或留住合格的人員，這可能會導致我們的基礎設施和運營薄弱，我們可能無法遵守法律和法規要求的風險，我們的內部控制和披露控制的風險，以及員工流失和剩餘員工生產率下降的風險。額外人員的流失也可能對我們確定和完成戰略交易的能力產生負面影響。
改組導致機構知識和專門知識的喪失，以及在整個組織內某些角色和責任的重新分配和組合，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，重組和可能採取的額外成本控制措施可能會產生意想不到的後果，如自然減員超過預期的裁員和員工士氣下降。我們可能需要更多地依賴臨時或兼職員工、第三方承包商和顧問來協助管理我們的運營。這些顧問不是我們的員工，可能與其他實體簽訂了承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制我們對他們的可用性。我們對這些顧問的活動只能有有限的控制，通常可以期望這些人只把有限的時間投入到我們的活動中。如果這些人中的任何一個人沒有在我們的業務上投入足夠的時間和資源，可能會損害我們的業務。與裁員相關的員工訴訟可能代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。
如果我們的管理層不能成功管理這一轉型和重組活動，我們的費用可能會超過預期，我們可能無法實施我們的業務戰略。因此，我們未來的財務業績、運營和前景將受到負面影響。
我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
對藥品和生物製品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及候選產品無法獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。我們從未產生過任何收入，我們無法準確估計我們未來的虧損程度。我們目前沒有任何可供商業銷售的產品，我們可能永遠不會從銷售產品中獲得收入或實現盈利。隨着我們確定戰略替代方案並繼續探索某些臨牀前研究和開發計劃，我們預計將繼續招致大量和不斷增加的損失。我們不確定何時或是否能夠實現盈利，如果是的話，我們是否能夠維持盈利。
我們產生收入和實現盈利的能力取決於我們識別和完成戰略交易或識別和開發未來候選產品的能力，獲得必要的監管批准，以及製造併成功營銷和商業化任何此類候選產品的能力。我們不能向您保證，即使我們成功地將任何未來的候選產品商業化，我們也會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果不能盈利並保持盈利，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
為了滿足我們的長期運營需求，包括在任何戰略交易之後，我們將需要額外的資本資源。我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們不斷評估獲得額外資金以支持我們運營的多種選擇，包括髮行我們的股權證券或債務的收益，或涉及產品開發、技術許可或合作安排的交易，或其他資本來源。我們可能無法以優惠的條件獲得足夠數量的融資來源，我們籌集額外資本的能力已經並可能繼續受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的中斷和波動。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能無法成功地確定和完成一項戰略交易，也無法繼續開發任何未來的候選產品。
我們目前或以前的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、製造商、服務提供商和其他供應商，或我們附屬公司的員工，可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的員工和承包商，包括任何現任或以前的首席調查人員、顧問、商業合作者、製造商、服務提供商和其他供應商，或我們附屬公司的員工和承包商，可能從事欺詐性或其他非法活動。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或其他違反法律和法規的未經授權的活動，包括FDA和其他類似監管機構要求報告真實、完整和準確信息的法律和法規；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易、賄賂、腐敗、違反反壟斷和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在非臨牀研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並不總是能夠識別和阻止員工或第三方的不當行為, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府機構可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。即使我們已經停止了現有計劃的臨牀開發活動，但如果我們的員工、獨立承包商、首席調查人員、顧問、商業合作者、製造商、服務提供商或其他供應商或我們附屬公司的員工被指控或被發現違反了任何此類監管標準或要求，或者受到公司誠信協議或類似協議的約束並削減了我們的業務，這可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、可能被排除在聯邦醫療保險計劃之外。醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、FDA除名、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告要求和監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們承擔責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
在臨牀試驗中預先使用我們的候選產品會使我們面臨產品責任索賠的風險。臨牀試驗患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他以其他方式接觸我們以前的候選產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大筆金錢判決。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•相關訴訟的鉅額辯護費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•難以吸引戰略交易對手或我們實現任何戰略交易的預期利益的能力；
•給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；及
•無法將任何未來的候選產品商業化。
我們目前承保的產品責任保險，以及我們未來購買的任何額外的產品責任保險，可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格的美國和外國隱私法律、法規和標準的約束。如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的責任，和/或損害我們的聲譽。
我們受到法律法規的約束，要求我們採取措施保護我們在業務中收集和使用的某些信息的隱私和安全。例如，在美國，1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例除其他要求外，還對個人健康信息的隱私和安全提出了某些監管和合同要求。除HIPAA外，許多其他聯邦和州法律，包括但不限於州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理個人信息的收集、使用和存儲。此外，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對可能增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，以及HIPAA保護的健康信息，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。CCPA已促使多項新的聯邦和州隱私立法提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
我們還可能受到全球法律法規的制約或影響，包括監管指南，管理個人數據的收集、使用、披露、安全、傳輸和存儲，例如我們收集的與未來臨牀試驗和我們在美國和海外的其他業務相關的患者和醫療保健提供者的信息。隱私和數據保護的全球立法和監管格局繼續發展，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，導致我們承擔責任或給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。
我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
我們目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到懲罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。
這些法律可能會規範我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。這些法律包括：
•除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體故意或故意索要、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣法規》或違反該法規的具體意圖即可實施違規；此外，政府可斷言，就《民事虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦虛假申報法包括《民事虛假申報法》，可通過民事舉報人或法定訴訟予以執行；民事罰款法，對個人或實體故意提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠，故意作出、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠重要的虛假記錄或陳述，或故意作出或導致作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰；此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假或欺詐性陳述等行為施加刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂的《HIPAA》還規定義務，包括強制性合同條款，涉及保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸，這些信息涉及健康計劃、保健信息交換中心和某些保健提供者，稱為承保實體，其商業夥伴被定義為承保實體的獨立承包商或代理人，為承保實體及其承保分包商創建、接收或獲取受保護的健康信息；
•一系列聯邦、州和外國法律、法規、指南和標準，這些法律、法規、指南和標準規定了適用於或影響我們業務的健康數據保護要求；
•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年向政府報告上述醫生及其直系親屬持有的政府所有權和投資權益；以及
•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，涉及非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的研究、分銷、銷售和營銷安排和索賠，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；以及州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息、營銷支出或藥品定價，以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排將符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫保法的法規、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述或任何其他可能適用於我們的衞生監管法律，我們可能會受到重大處罰，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，額外的報告要求和監督，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。即使僅僅是發出傳票或僅僅是調查的事實，無論其是非曲直，都可能導致負面宣傳、我們的股價下跌，以及對我們的業務、財務狀況和運營結果的其他損害。
防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
我們依賴第三方來進行、監督和監督我們臨牀試驗的結束，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們預計對他們的實際表現的影響有限。
然而，我們將負責確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO將被要求遵守良好實驗室規範(“GLP”)和cGCP，這是FDA執行的法規和指南，也是歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構以國際協調理事會指南的形式要求我們用於非臨牀和臨牀開發的任何候選產品。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行cGCP。儘管我們可能依賴CRO進行符合GLP的臨牀前研究和GCP合規的臨牀試驗，但我們仍將負責確保我們的每項GLP臨牀前研究和GCP臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們的CRO未能根據適用的法律正確執行研究方案，也可能為我們作為這些研究的贊助商帶來產品責任和醫療保健監管風險。
我們的CRO將不是我們的員工，我們不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密和知識產權保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們(或他們自己的)臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都可能受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們或任何未來的戰略合作伙伴無法獲得並維持對未來產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在某些市場上有效競爭。
我們將依靠與員工、顧問、合作者、顧問和其他第三方簽訂的專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和任何未來候選產品相關的知識產權。我們未來項目的成功在一定程度上取決於我們或任何未來戰略合作伙伴為未來產品候選產品在美國和其他國家獲得和維護專利保護的能力。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們可能許可或擁有的任何專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非或直到專利從此類申請中頒發。
我們或任何未來的戰略合作伙伴也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定研發成果的可專利方面。我們可能擁有的或許可中的任何專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們未來在美國或其他國家/地區的候選產品。我們還可能無意中向監管機構做出聲明，例如在監管審批過程中，這些聲明可能與未來任何許可內或擁有的專利的起訴期間的立場不一致，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護專利權。此外，我們不能確切地知道我們或任何戰略合作伙伴是否最先使我們擁有或許可的任何未來專利或未決專利申請中聲稱的發明，或我們是否將是第一個為此類發明申請專利保護的公司。因此，任何未來專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低任何未來專利權的價值。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術或將其商業化的能力，或限制任何未來專利保護的期限。
此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是第一個非臨時申請日之後的20年。某些延期可能是可用的；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，任何未來保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。
任何專利的有效性、範圍和可執行性都可以受到第三方的質疑。
執行或保護知識產權的訴訟或其他程序往往性質複雜，可能昂貴且耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，這可能會限制我們阻止第三方與任何未來的候選產品競爭的能力。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可以持有知識產權，包括對任何未來候選產品的開發非常重要或必要的專利權和商業祕密。我們可能有必要使用一個或多個第三方的專利或專有技術來製造或商業化任何未來的候選產品，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。如果對我們主張任何此類專利，不能保證法院會裁定對我們有利，也不能保證，如果我們選擇或被要求尋求許可，任何此類專利的許可將以可接受的條款或根本不向我們提供。
聲稱侵犯專利或其他專有權或試圖使專利或其他專有權無效的第三方索賠或訴訟可能會推遲或阻止任何未來候選產品的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生和行政法訴訟、當事各方之間的審查和美國專利商標局的授權後審查，以及外國司法管轄區的反對和類似訴訟。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的業務活動可能受到侵犯專利和第三方其他專有權利的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。
可能存在與我們未來的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求我們的成分、材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致已頒發的專利，而未來的候選產品可能會侵犯這些專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們或任何未來戰略合作伙伴的技術侵犯了這些專利。
許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業祕密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會產生關於信息或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。
對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計任何受影響的未來候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷任何未來產品的能力產生不利影響。
我們不能保證專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的失效，是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了美國和國外與我們在任何司法管轄區的業務相關或必要的每一項第三方專利和待決申請。
專利權利要求的範圍由多種因素決定，包括法律解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們的業務產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何未來被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計產品、流程或服務，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
如果我們違反任何許可或協作協議，可能會危及我們的業務和開發工作。
我們與這些交易對手中的任何一方之間可能會就受此類協議約束的知識產權產生爭議，包括但不限於：
•根據協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受協議約束的許可方的知識產權；
•將專利和其他權利再許可給第三方的任何權利；
•與任何未來候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術的任何盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•許可人和我們以及任何未來的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；
•轉讓或轉讓許可證的任何權利；以及
•終止合同的影響。
我們未來許可或獲得的這些或其他知識產權糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持安排的能力，或者可能會損害該安排對我們的價值。任何此類糾紛都可能對我們的業務產生不利影響。
根據此類協議，任何未治癒的實質性違規行為都可能導致喪失行使任何專利權和根據任何此類協議許可的其他知識產權的權利，並承擔潛在損害賠償責任。
我們可能會捲入保護或強制執行專利、任何許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們未來的專利、許可方或未來戰略合作伙伴的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利、任何未來的戰略合作伙伴或任何許可方無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使一項或多項此類專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱此類專利無效或不可強制執行的索賠。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，如單方面複審、當事各方之間的複審或授予後複審，或在美國境外的反對或類似程序，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍外進行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們可能許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利免受第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去未來對此類專利標的的任何未來專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起發現或防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方執行知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可以得出結論，即使第三方侵犯了因任何未決或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。
在世界各地為我們未來的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術或任何未來戰略合作伙伴的技術來開發自己的產品，並進一步可能向我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區內與任何未來的產品競爭，而任何未來的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利的強制執行和其他知識產權保護，這可能會使我們很難在一些國家普遍阻止專利侵權。在外國司法管轄區強制執行任何專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
此外，我們或任何未來的戰略合作伙伴在世界各地執行任何知識產權的努力可能不足以從我們未來可能開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
我們希望繼續與第三方和任何未來的合作伙伴合作開發我們未來的候選產品，因此，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研究和開發計劃，這些計劃可能要求我們根據合作或類似協議的條款分享商業機密。我們將在開始研究或披露專有信息之前，通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議，在一定程度上保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們的競爭地位。此外，在未經授權使用或披露的情況下，可能不存在適當的補救措施。鑑於我們的專利地位預計將在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密, 競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。對未經授權使用我們或我們許可人的知識產權的行為進行監管是困難、昂貴和耗時的，我們可能無法確定任何未經授權使用的程度。此外，執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主或其他第三方的機密信息。
我們和任何未來的戰略合作伙伴都聘用了以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。儘管我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求此類各方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到索賠，即我們、我們的合作伙伴或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們或任何未來的合作伙伴也可能受到前僱主或其他第三方對我們提交的專利或專利申請擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對寶貴知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們或我們的許可人未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們和我們的許可人成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以啟動或繼續我們的臨牀試驗和內部研究計劃，或獲得所需技術或其他未來產品的許可。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集臨牀試驗所需資金、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或達成開發合作以幫助我們將未來的候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們未來的候選產品尋求專利外，我們和任何未來的戰略合作伙伴也可能依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們未來任何被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
如果我們試圖強制執行我們的商標並主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們或任何未來戰略合作伙伴的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠實現或保持競爭優勢。
與我們普通股相關的風險
我們可能會被視為“公共殼”公司，這可能會產生負面後果，包括我們的普通股可能被納斯達克摘牌。
根據《納斯達克》規則和《證券法》，我們可能會被視為“公共空殼”。儘管對上市公司是否是上市殼公司的評估是基於事實和情節的確定，但沒有或名義上沒有經營業務、沒有或名義上資產、完全由現金和現金等價物組成的資產、或者由任意數量的現金和現金等價物以及名義上的其他資產組成的納斯達克上市公司通常被認為是上市殼公司。被納斯達克確定為公殼的上市公司可能會受到退市程序或額外的更嚴格的上市標準的影響。
如果納斯達克將我們的普通股從交易中退市，可能會發生以下部分或全部減少，其中每一項都可能對我們普通股的持有者產生實質性的不利影響：我們普通股的流動性；我們普通股的市場價格；將考慮投資於我們的普通股的機構投資者和普通投資者的數量；將考慮投資於我們的普通股的投資者數量；將考慮投資於我們的普通股的做市商數量；關於我們的普通股交易價格和交易量的信息的可用性；以及願意在我們的普通股中進行交易的經紀自營商數量。除上述規定外，《證券法》還規定了作為公共空殼的某些後果，包括無法根據《證券法》第144條轉售受限制的證券，無法利用S-8表格登記僱員福利計劃證券，以及無法根據適用於非關聯公司市值低於7500萬美元的公司的“嬰兒架”規則利用S-3表格。此外，我們可能被認定為空殼公司，或者我們可能失去在納斯達克上市的機會，這可能會降低我們在任何潛在戰略交易中作為合作伙伴的吸引力。
我們普通股的價格目前不符合繼續在納斯達克全球精選市場上市的要求。如果我們未能維持或重新遵守最低上市要求，我們的普通股將被退市。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。
納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的持續上市標準要求，除其他外，上市公司股票的最低價格不得低於1美元。如果最低買入價在連續30個交易日以上低於1美元，上市公司將不符合納斯達克的上市規則，如果在寬限期內沒有重新獲得合規，將被退市。我們普通股的出價最近收於每股1.00美元的最低要求以下，2022年3月16日，我們收到了納斯達克的不合規通知。根據納斯達克的上市規則，我們將有180個歷日來重新遵守投標價格要求。為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續10個交易日內以每股至少1.00美元的價格收盤。
如果我們未能重新遵守最低競價要求，或者如果我們未來無法滿足其他繼續上市的要求，我們的普通股將被退市。從納斯達克退市可能會對我們完成戰略交易和通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，並將顯著影響投資者交易我們證券的能力，並對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面後果，包括員工可能失去信心，以及機構投資者失去興趣。
除非我們的普通股繼續在全國證券交易所上市，否則它將受到所謂的“細價股”規則的約束，這些規則強加了限制性的銷售實踐要求。
如果我們無法維持我們的普通股在納斯達克或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股市值低於每股5美元，我們的普通股可能會受到所謂的“細價股”規則的約束。美國證券交易委員會通過的規定將細價股定義為包括任何市值低於每股5美元的股票，但有一定的例外情況，包括在全國性證券交易所交易的股票。美國證券交易委員會監管規定對向已有客户和認可投資者以外的人出售細價股的經紀自營商施加了限制性的銷售行為要求。合格投資者一般是指個人年收入超過20萬美元，或在過去兩年與配偶共同年收入超過30萬美元，並預計當年他們的年收入將超過適用水平的人，或淨資產超過100萬美元的人，不包括投資者主要住所的價值，不包括投資者主要住所擔保的抵押債務，最高可達房屋的估計公平市場價值。但投資者在交易日期前60天內發生的抵押債務不得被排除在投資者淨資產的確定之外，除非該抵押債務是為了獲得住所而發生的。對於本規則所涵蓋的交易，經紀-交易商必須為買方作出特別的適宜性確定，並必須在出售之前獲得買方對該交易的書面同意。這意味着，如果我們無法維持我們的普通股在國家證券交易所上市, 股東在二級市場出售普通股的能力可能會受到不利影響。如果涉及細價股的交易不受美國證券交易委員會規則的約束，經紀自營商必須在交易前向每位投資者提交一份與細價股市場相關的披露時間表。經紀交易商還必須披露支付給經紀交易商及其註冊代表的佣金、細價股票的當前報價，如果經紀交易商是唯一的做市商，則經紀交易商必須披露這一事實以及經紀交易商對市場的推定控制。最後，必須每月發送報表，披露客户賬户中持有的細價股的最新價格信息，以及細價股有限市場的信息。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，您可能會損失部分或全部投資。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，並可能受到各種因素的廣泛波動，包括以下因素：
•我們識別和完善戰略交易的能力；
•無法獲得額外資金，本行業融資狀況惡化；
•我們的內部結構調整和裁員；
•無法獲得、保護或維護必要的知識產權；
•不利的監管決定或聲明；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•未能達到或超過投資界的估計和預測；
•同類公司的市場估值變化；
•製藥和生物技術行業的市場狀況，以及發佈新的或更改的證券分析師報告或建議；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟，以及與我們的專有權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•關鍵人員的增減；
•賣空我們的普通股；
•我們或我們的股東將來出售我們普通股的股份；
•媒體或分析師報告中的負面報道，無論是否準確；
•發出傳票或調查要求，或政府機構調查的公開事實，無論是否有功；
•我們有能力維持我們的普通股在納斯達克上上市；
•本公司普通股成交量；
•一般經濟、工業和市場情況；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格，包括與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟條件和與正在發生的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，以及一般的經濟、政治、監管和市場條件，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們股價的波動可能會讓我們面臨證券集體訴訟。
在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌和/或一種候選產品的開發因不利的臨牀情況或結果而中斷後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
雖然我們的普通股在納斯達克上市，但我們不能向您保證，活躍的普通股交易市場將持續下去。此外，由於截至2022年6月9日，羅萬特科學有限公司(“RSL”)持有我們已發行普通股的約25.2%，我們普通股的交易流動性可能低於更廣泛的公共所有制公司的股票。如果我們普通股的活躍市場無法持續，您可能無法迅速或以市價出售您的股票。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售普通股來籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以普通股為對價收購其他公司或技術的能力。
RSL擁有我們相當大比例的普通股，並能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
基於截至2022年6月9日我們已發行普通股的股份，RSL實益擁有我們已發行普通股約25.2%的投票權，並有能力通過這一所有權地位對我們產生重大影響。RSL的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，並且RSL可能會以您可能不同意的方式行事，或者可能不符合我們其他股東的最佳利益。2020年，RSL與住友第一製藥有限公司(“住友”)完成了一項交易，其中包括授予住友對RSL持有的我們普通股的優先購買權，這可能導致RSL採取可能與我們的公司利益或其他股東的利益不符的行動，並可能影響我們進行某些公司交易的能力。RSL最近成為一家上市公司。RSL的管理層或所有權可能會發生變化，以不符合我們的公司利益或其他股東利益的方式影響RSL的利益。只要RSL繼續持有我們大量的股權，RSL就將繼續有力地影響我們的決策。
我們的組織和所有權結構可能會產生重大的利益衝突。
我們的組織和所有權結構涉及許多關係，這些關係可能會導致我們與普通股少數股東之間的某些利益衝突，另一方面，RSL及其股東之間的利益衝突。我們的某些董事和員工在RSL擁有股權，因此，他們的利益可能與RSL的利益一致，這可能並不總是與我們的公司利益或我們其他股東的利益一致。此外，我們的其他股東可能無法瞭解我們任何董事或高管的RSL所有權，這種所有權可能會隨時通過收購、處置、稀釋或其他方式發生變化。我們董事或高級管理人員RSL所有權的任何變化都可能影響這些持有人的利益。
此外，我們與RSL及其全資子公司Roivant Sciences，Inc.(“RSI”)和Roivant Sciences GmbH(“RSG”)簽訂了某些關聯方協議。這些實體及其股東，包括我們的某些董事和員工，可能擁有與我們或我們普通股少數股東的利益不同的利益。例如，我們與RSL簽署了一項信息共享與合作協議，根據該協議，RSL已授予我們對RSL可能考慮尋求的任何潛在的痴呆症相關產品或投資機會的優先審查權。根據本協議，我們可能無法追求某個候選產品，然後該候選產品將由RSL或其其他子公司或附屬公司成功開發和商業化。吾等與RSL、RSI或RSG之間的任何重大交易均須遵守吾等的關聯方交易政策，該政策須事先獲得吾等審核委員會的批准。如果我們未能妥善處理任何此類利益衝突，可能會對我們的聲譽和籌集額外資金的能力以及交易對手與我們做生意的意願產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們普通股的股票支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過普通股股票的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您投資我們普通股的唯一收益來源。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖改變我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們的公司註冊證書和章程中有一些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會將有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
我們的憲章文件還將包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：
•股東只有在有理由的情況下，才有權以662/3%的票數罷免董事；
•股東不能召開股東特別會議；
•股東不能以書面同意代替會議行事；以及
•股東必須提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議。
此外，我們受制於特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們的公司註冊證書和章程規定，特拉華州衡平法院或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地區法院是我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛。
我們的公司註冊證書和附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院缺乏標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果所有此類州法院都沒有標的管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程而引起的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這些規定不適用於為強制執行經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)產生的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院具有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。
我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，將被視為已知悉並同意本公司前述經修訂及重述的公司註冊證書的規定。
為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的公司註冊證書和章程進一步規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們的公司註冊證書和章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的專屬法院條款不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭端相關的額外費用。
您作為股東的權利根據特拉華州的法律以及我們的特拉華州公司證書和章程而產生。
我們股東的權利根據我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州的法律而產生。這些組織文件和特拉華州法律包含集體訴訟和派生訴訟的條款，這可能會導致捲入代價高昂的訴訟，從而損害我們的業務。此外，根據《特拉華州公司法》(DGCL)第203節的規定，我們的章程通常可以由我們的董事會修改。此外，雖然DGCL第203條關於企業合併條款的規定目前適用，但不能保證DGCL第203條所賦予的權利在未來不會被特拉華州立法機構或法院更改或撤銷。
即使我們的業務表現良好，未來出售我們普通股的股票，或者認為這種出售可能發生的看法，可能會壓低我們的股價。
截至2022年6月9日，18,577,380股流通股普通股，佔我們普通股股份的25.2%，由RSL持有。如果RSL或我們的任何高管或董事出售我們的普通股，或者如果市場認為RSL或我們的任何高管或董事打算出售我們的普通股，這可能會對我們的股價產生負面影響。我們股價的這種下跌也可能反過來削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。
此外，我們已根據證券法提交了表格S-8的註冊聲明，以註冊根據我們的股權激勵計劃可能不時發行的普通股。根據這些註冊聲明登記的股票可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權，以及規則144(對於我們的聯屬公司)。出售這些普通股可能會對我們的股價產生負面影響。
此外，我們已根據《證券法》在表格S-3上提交了一份“擱置”登記聲明，允許我們不時提供高達7.5億美元的普通股或優先股登記股票、債務證券和認股權證的任何組合。我們還與SVB Securities LLC達成了一項銷售協議，將不時通過市場股權發行計劃出售普通股，截至2022年6月9日，可供出售的總髮行價高達約3510萬美元。如果我們由於需要額外資本而發行新的普通股，這些股票可能構成我們當時已發行普通股的重要部分，並對我們現有的股東造成稀釋。
如果我們不能對財務報告和披露控制和程序保持適當和有效的內部控制，投資者對我們公司的信心可能會受到不利影響，從而影響我們普通股的價值。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐、非法或未經授權的交易是必要的。有效的披露控制和程序使我們能夠及時和準確地披露我們必須披露的財務和非財務信息。如果我們不能提供有效的控制和可靠的財務報告和其他披露，我們的業務和經營業績可能會受到損害。我們過去發現，將來也可能會發現，我們對財務報告或披露控制和程序的內部控制領域，即使有效，也可以改進。我們最近的裁員以及會計或財務職能部門員工或顧問的進一步離職可能會增加未來內部控制缺陷的可能性。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須由管理層提交一份報告，説明截至每個財政年度結束時我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求證明我們的財務報告內部控制的有效性，直到我們的第一份年度報告被要求在我們被視為交易法所定義的“加速提交者”之日之後提交給美國證券交易委員會。
如果未來發生重大缺陷或控制缺陷，或我們的披露控制和程序無效，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或進行其他披露，這可能導致我們報告的財務結果或其他披露發生重大錯報，導致投資者失去信心，並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們是一家較小的報告公司，我們不能確定適用於較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們目前是一家“規模較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，我們也可能仍有資格成為“非加速申報公司”，規定免除遵守第404條的審計師認證要求。
我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們的公司結構在本地化和我們的公司重組之前和之後的預期税收影響，以使我們的公司結構與當前和未來的業務活動(“重組”)保持一致，以及在本地化和重組之前的公司間安排，取決於不同司法管轄區税法的應用以及我們如何運營我們的業務。
歸化和重組涉及多個國際司法管轄區的税務機關和相關規章制度。在歸化和重組方面，我們依賴於某些司法管轄區在作為歸化和重組的一部分正在採取的步驟方面可以獲得某些免税以及損失和其他扣減，這些步驟是複雜的。如果任何此類司法管轄區的税務機關不同意此類豁免、損失或扣減，我們可能要承擔税費和責任。在歸化和重組之後，我們仍然有子公司在英國、瑞士和愛爾蘭註冊。我們的公司結構是有組織的，這樣我們就可以在歸化和重組後以符合税收效益的方式實現我們的業務目標，並控制運營費用。從歷史上看，在本地化和重組之前，我們通過在不同國家和税務管轄區(包括英國和瑞士)的子公司開展業務，部分是通過RSL與其某些子公司、我們的子公司和我們之間的公司間服務協議。在這種情況下，我們的公司結構和公司間交易，包括我們開發和使用我們知識產權的方式，都是為了以節税的方式並遵守適用的轉讓定價規則和法規來實現我們的業務目標。如果兩家或兩家以上的關聯公司位於不同的國家或税務管轄區, 各國的税收法律和條例一般將要求轉讓價格與無關公司之間的轉讓價格保持一致，並保存適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關並不具有約束力。如果其中任何一個國家的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格，認為它沒有反映在歸化和重組之前的歷史時期的公平交易，他們可能要求我們調整我們的轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的納税義務。此外，如果收入重新分配的來源國不同意重新分配，兩國可能會對相同的收入徵税，有可能導致雙重徵税。如果税務機關將收入分配到更高的税務管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，將增加我們的綜合納税義務，這可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
在評估我們的税務狀況和確定我們的所得税撥備時，需要有判斷力。在正常的業務過程中，有許多交易和計算的最終税收決定是不確定的。例如，我們的有效税率可能會受到外幣匯率變化或相關税收、會計和其他法律、法規、原則和解釋的變化的不利影響。由於我們打算在多個國家和税務管轄區開展業務，這些司法管轄區的税務機關對税法的適用可能會有不同的解釋，有時甚至相互衝突。不同國家的徵税當局意見相左的情況並不少見，例如，除其他事項外，關於轉讓定價目的適用公平標準的方式，或知識產權的估值。此外，税法是動態的，隨着新法律的通過和對法律的新解釋的發佈或應用，税法可能會發生變化。此外，某些相關税法、會計法和其他法律特別適用於“關聯”、“合併”或類似的集團，這些集團在2020年3月之前包括RSL及其子公司，這可能會影響公司的納税義務。我們會繼續評估税法的這些變化對我們業務的影響，並可能根據我們所經營的其他司法管轄區的税法的這些變化和發展，決定有必要改變我們的結構、慣例或税務狀況。然而，這些變化可能無法有效避免我們的綜合税負增加，這可能會損害我們的財務狀況、經營業績和現金流。
我們有效税率的變化可能會減少我們未來的淨收入。
我們的税務狀況可能會因税率、税法、税務慣例、税務條約或税務法規的變化或愛爾蘭、美國和其他司法管轄區的税務當局在歸化和重組後的一段時間內對其解釋的變化，以及歐洲(包括英國和愛爾蘭)、美國和其他司法管轄區在歸化和重組之前的歷史時期的變化而受到不利影響。由於我們所在司法管轄區最近的經濟趨勢，這種變化可能會變得更有可能，特別是如果這種趨勢繼續下去的話。如果出現這種情況，可能會對我們的税務狀況和實際税率造成不利影響。未能管理與此類變化相關的風險，或對提供此類變化的法律的曲解，可能會導致代價高昂的審計、利息、罰款和聲譽損害，這可能對我們的業務、我們的運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。
我們的實際有效税率可能與我們的預期不同，這種差異可能是實質性的。一些因素可能會提高我們未來的有效税率，包括：(1)利潤被確定為賺取和徵税的司法管轄區；(2)與各税務機關進行的任何未來税務審計所產生的問題的解決；(3)我們遞延税收資產和負債的估值的變化；(4)不能用於税務目的的費用的增加，包括與收購有關的交易成本和商譽減值；(5)基於股票的薪酬的税收變化；(6)税法或此類税法的解釋的變化，以及公認會計原則的變化；以及(7)與我們的結構相關的轉讓定價政策在歸化和重組前面臨的挑戰。
美國或外國司法管轄區税法的變化可能會大幅增加我們的税費。
我們在美國和外國司法管轄區都要繳納所得税。在我們經營業務的任何司法管轄區內，所得税法律法規或此類法律的解釋的變化可能會顯著提高我們的有效税率，最終減少我們經營活動的現金流，並在其他方面對我們的財務狀況產生重大不利影響。此外，各級政府越來越關注税制改革和其他增加税收的立法行動，拜登總統的競選建議包括將美國企業所得税税率從21%提高到28%。經濟合作與發展組織(OECD)開展的税基侵蝕和利潤轉移項目，可能會導致外國司法管轄區税法的進一步變化。經合組織代表着成員國的聯盟，並建議對眾多長期存在的税收原則進行修改。如果由税務機關實施，這些變化，以及美國聯邦和州税法或税收司法管轄區的行政解釋、決定、政策和立場的變化，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
一般風險因素
如果發生系統故障、安全漏洞或網絡攻擊，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統以及我們依賴或未來可能依賴的各種第三方的計算機系統，包括我們的CRO和其他承包商、顧問以及法律和會計公司，可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們過去經歷過網絡釣魚攻擊，並未對我們的運營產生實質性影響，但是，未來我們可能會遇到重大系統故障或安全漏洞，這可能會導致我們的運營中斷或導致我們的開發計劃受到實質性破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，遭受聲譽損害，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
如果證券或行業分析師停止發佈關於我們業務的研究或報告，或者發佈關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的財務業績沒有達到分析師的預期，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額成本，我們的管理層已經並將被要求繼續投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理慣例。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員花了大量時間來遵守這些要求。此外，規則和法規的變化可能會增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高。儘管我們努力遵守新的或不斷變化的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
此外，不遵守這些法律、法規和標準可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員或高級管理人員。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們的主要和註冊辦事處位於西42街130號發送 St., 26這是地址：紐約，郵編：10036。2021年11月，我們在北卡羅來納州達勒姆簽訂了研發實驗室和相關辦公空間的租賃協議，該協議將於2024年12月到期。2020年8月，我們在紐約簽訂了一項寫字樓租賃協議，該協議於2020年12月開始，2026年6月到期。2019年8月，我們簽訂了北卡羅來納州達勒姆辦公空間的租賃協議，該協議將於2022年11月到期。
我們相信，我們所有的設施狀況良好，並得到良好的維護，我們目前的安排將足以滿足我們在可預見的未來的需求，如果需要的話，我們將以商業上合理的條件提供任何需要的額外空間，以滿足空間需求。
項目3.法律訴訟
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的法律程序。我們目前並未參與任何重大法律程序，我們並不知悉任何針對我們的未決或威脅的法律程序，而我們相信這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第二部分。
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
普通股市場信息
我們的普通股於2015年6月11日在紐約證券交易所開始交易，代碼為“AXON”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。自2017年9月6日起，我們將上市地點改為納斯達克全球精選市場，並以AXON的代碼開始交易。自2019年2月14日起，我們將我們的符號更改為“AXGT”，並於2020年11月13日起將我們的符號更改為“SiOx”。
股東
美國股票轉讓信託公司是我們普通股的轉讓代理和登記機構。截至2022年4月30日，我們有三個普通股持有者。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計，我們將保留所有未來收益(如果有的話)，用於我們的業務運營，在可預見的未來不會支付現金股息。未來股息的支付，如果有的話，將由我們的董事會酌情決定。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人及關聯方購買股權證券
沒有。
第6項保留。
項目 7. 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表格中其他部分包括的經審計的綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。
概述
從歷史上看，我們是一家臨牀階段的公司，專注於開發基因療法，從根本上改變神經退行性疾病患者的生活。我們之前有三個臨牀階段的計劃：Axo-AAV-GM1用於治療GM1神經節苷脂增多症，Axo-AAV-GM2用於治療GM2神經節苷脂增多症(包括Tay-Sachs和Sandhoff病)，Axo-Lenti-PD用於治療帕金森病。
目前，我們正在逐步減少這三個臨牀階段的計劃，同時也在研究一個臨牀前計劃。
2018年6月，我們與牛津簽署了牛津協議，根據該協議，我們獲得了牛津控制的某些專利和其他知識產權下的全球特許使用費和可再許可許可，以開發Axo-Lenti-PD和相關基因治療產品並將其商業化。2022年2月，我們向牛津大學發出通知，要求終止牛津協議，以開發和商業化Axo-Lenti-PD和相關的候選基因治療產品。我們決定終止牛津協議，並將資源重新定向到我們的Axo-AAV-GM1和-GM2計劃以及其他戰略計劃，原因包括為該計劃實現有意義的價值轉折所需的資源要求和開發時間表，以及帕金森氏症日益具有挑戰性的市場和監管環境。在《牛津協議》終止生效之前，我們將繼續承擔與《牛津協議》相關的非實質性費用。
2018年12月，我們與UMMS簽訂了UMMS協議，據此，我們獲得了UMMS控制的若干專利申請及由此頒發的任何專利、生物材料和專有技術下的全球許可，以開發和商業化用於治療GM1神經節苷脂沉着症和GM2神經節苷脂沉着症(包括Tay-Sachs病和Sandhoff病)的候選基因治療產品，包括Axo-AAV-GM1和Axo-AAV-GM2。2022年4月，我們向UMMS發出終止UMMS協議的通知。UMMS協議將在90天的逐步結束/終止通知期後正式終止。根據UMMS協議，我們將在90天的結束/終止期內繼續為Axo-AAV-GM1和Axo-AAV-GM2計劃進行臨牀操作。
在我們決定終止Axo-AAV-GM1和-GM2計劃的同時，我們的董事會於2022年4月批准並宣佈了一項戰略決定，即探索和審查一系列戰略替代方案，重點是從我們現有的現金和現金等價物中最大化股東價值，包括潛在的出售、合併、業務合併或類似交易。根據這些行動，並經董事會批准，我們開始實施大幅裁員，預計將於2022年6月完成。作為這些戰略決策的一部分，我們預計與裁員有關的總成本估計在大約90萬美元到150萬美元之間，所有這些成本都將在截至2022年6月30日的財政季度發生。
雖然我們繼續在基因治療方面進行某些臨牀前研究和開發計劃，但我們預計將投入大量時間和資源來探索戰略替代方案。儘管作出了重大努力來確定和評估潛在的戰略選擇，但不能保證這一戰略審查進程將導致我們進行任何交易，或者任何交易，如果進行，將以有吸引力的條件或根本不能完成。我們還沒有制定完成這一戰略審查進程的時間表，我們的董事會也沒有批准最終的行動方案。此外，不能保證任何特定的行動方案、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成或導致股東價值增加，也不能保證我們將向股東進行任何額外的現金分配。此外，我們預計與UMMS協議和牛津協議的逐步結束相關的額外運營費用，包括我們將在逐步結束期間繼續進行的臨牀試驗活動。
馴化
我們已經基本完成了之前披露的公司轉型，使公司結構和治理與當前和未來的業務活動保持一致，包括大幅減少我們的子公司數量。於2020年11月12日，Axovant基因治療有限公司(“AGT”)根據百慕大1981年公司法第132G條及特拉華州公司法第388條終止作為百慕大豁免公司(“AGT”)，繼續作為特拉華州組織的名為SIO基因治療公司(“SIO”)的公司在DGCL下存在(“馴化”)。歸化使我們的公司管轄權發生了變化，以及其他法律性質的變化，包括我們的組織文件的變化。我們的合併業務、運營、資產和負債不會因本地化的有效性而發生變化。然而，在歸化後，SIO的主要執行辦事處和註冊辦事處位於New York 10036，New York 26 Floth West 42 St130，其主要執行辦公室的電話號碼是1-877-746-4891。SIO基因療法公司在馴化後的財政年度末仍為3月31日。此外，我們的董事和高管在歸化後立即是同樣的個人，分別是董事和高管，緊接在歸化之前。
在歸化過程中，我們目前發行的和已發行的普通股根據法律的實施，一對一地自動轉換為SIO普通股。因此，在歸化生效後，AGT普通股的每位股東將持有一股SIO普通股，代表與該股東在AGT持有的SIO相同的比例股權，並代表相同類別的股份。馴化後立即發行的SIO普通股數量與AGT的普通股數量相同。在馴化之前表現突出。在歸化方面，我們通過了新的公司註冊證書、公司章程和普通股證書形式，其副本分別作為附件3.1、3.2和4.1存檔於我們於2020年11月13日提交給美國證券交易委員會的表格8-K12G3報告中。
新冠肺炎商業動態
我們正在繼續密切關注全球新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響。我們認為，我們以前實施的措施是適當的，反映了監管和公共衞生指導，以保持業務連續性。我們將繼續密切監測並努力遵守政府當局的指導，並酌情調整我們的活動。
在疫情期間開展業務活動時，我們採取了旨在保護患者、醫護人員和員工的安全和福祉的行動。對於以前登記參加臨牀試驗的患者，我們與臨牀試驗研究人員和現場工作人員密切合作，繼續按照試驗方案進行治療並維護試驗完整性，同時努力遵守旨在保護患者、臨牀試驗調查人員和現場工作人員健康和安全的政府和機構指南。雖然到目前為止，新冠肺炎疫情並沒有導致我們先前的臨牀開發時間表出現重大延遲，也沒有對我們的歷史運營產生重大影響，但新冠肺炎疫情仍在繼續發展，包括由於變量的原因，並可能對我們探索和審查一系列戰略替代方案的戰略目標產生實質性影響，這些戰略備選方案的重點是從我們現有的現金和現金等價物中最大化股東價值，包括潛在的出售、合併、業務合併或類似交易。新冠肺炎大流行和相關影響(包括通脹壓力)可能導致全球金融市場嚴重和長期中斷，這已經並可能繼續降低我們獲得資本的能力，限制了我們可用的金融資源。
我們還不知道對我們的業務、運營、戰略目標或全球經濟的潛在影響的全部程度。然而，這些影響可能會損害我們的運營，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定因素的更多信息，請參閲本年度報告第I部分第1A項下的“風險因素”一節。
財務運營概述
收入
我們沒有從銷售任何產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並開始將任何候選產品商業化，否則我們預計不會產生任何收入。
研發費用
自我們成立以來，我們的業務一直主要專注於組織和配備我們的公司，籌集資金，以及收購、準備和推進我們先前的候選產品進入臨牀開發。我們的研發費用包括特定於項目的成本以及未分配的內部成本。
計劃特定成本包括：
•直接第三方成本，包括根據與CRO和合同製造組織的協議發生的費用、在特定計劃的基礎上協助開發我們的候選產品的顧問的成本、研究人員補助金、贊助研究、與生產用於進行非臨牀和臨牀研究的材料相關的製造成本、以及直接歸因於開發我們先前的候選產品的任何其他第三方費用；以及
•研究和開發里程碑的付款，包括根據我們與密歇根大學和牛津大學達成的協議而產生的成本。
未分配的內部成本包括：
•研究開發人員的股票薪酬費用；
•與人事有關的開支，包括與僱員有關的開支，例如研究及發展人員的薪金、福利和招聘費用；以及
•其他費用，包括研發軟件成本、差旅費用、實驗室設施租賃成本和研發設備折舊費用，以及協助我們研發但未分配給特定項目的顧問的成本。
由於之前宣佈停止我們的Axo-AAV-GM1、Axo-AAV-GM2和Axo-Lenti-PD計劃，以及我們在2022年3月31日之後實施的大幅裁員，預計我們的研發費用在短期內將大幅減少。這些計劃預計將在2022年6月30日之前結束，之後我們的研發活動將集中在一個臨牀前計劃上。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括與員工有關的開支，如一般及行政人員的薪金、福利及差旅開支；股票薪酬，包括由我們的附屬公司Roivant Sciences Ltd.(“RSL”)分配予我們的若干RSL股權工具的基於股票的薪酬；非員工福利保險費；第三方法律及會計費用；辦公室租金、固定資產折舊及其他間接費用；以及諮詢服務。
在截至2023年3月31日的財政年度內，我們預計我們的一般和行政支出將主要由於主要與RSL Equity Instruments相關的基於股票的薪酬支出而減少，這一支出是在RSL與Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)的業務合併於2021年9月30日結束後流動性事件歸屬條件滿足後開始的。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度的經營業績
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度運營結果(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日止年度， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發費用 | | | | | |
| (包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度股票薪酬支出分別為1,286美元和1,583美元) | | | $ | 53,399 | | | $ | 24,903 | |
| 一般和行政費用 | | | | | |
| (包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度的股票薪酬支出分別為6,139美元和2,909美元) | | | 18,163 | | | 17,294 | |
| 總運營費用 | | | 71,562 | | | 42,197 | |
| 利息支出 | | | 27 | | | 799 | |
| 其他費用(收入) | | | 39 | | | (10,359) | |
| 所得税支出(福利) | | | 259 | | | (212) | |
| 淨虧損 | | | $ | (71,887) | | | $ | (32,425) | |
研究和開發費用
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度中，我們的研發費用包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日止年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 特定於計劃的成本： | | | | | |
| AXO-AAV-GM1 | $ | 17,021 | | | $ | 4,676 | | | $ | 12,345 | |
| AXO-AAV-GM2 | 10,725 | | | 2,231 | | | 8,494 | |
| Axo-Lenti-PD | 10,571 | | | 5,668 | | | 4,903 | |
| 未分配的內部成本： | | | | | |
| 與人員相關的 | 9,439 | | | 7,058 | | | 2,381 | |
| 基於股票的薪酬 | 1,286 | | | 1,583 | | | (297) | |
| 其他 | 4,357 | | | 3,687 | | | 670 | |
| 研發費用總額 | $ | 53,399 | | | $ | 24,903 | | | $ | 28,496 | |
截至2022年3月31日的一年，研究和開發費用為5340萬美元，而截至2021年3月31日的一年為2490萬美元。增加2,850萬美元的主要原因是：
(I)Axo-AAV-GM1計劃支出增加1080萬美元，主要與臨牀試驗材料製造費用有關(不包括下文(Iii)披露的里程碑付款)；
(Ii)Axo-AAV-GM2計劃支出增加700萬美元，主要涉及非GMP和GMP製造費用和臨牀試驗費用(不包括下文(Iii)披露的里程碑付款)；以及
(Iii)在截至2022年3月31日的一年中，根據Axo-AAV-GM1、Axo-AAV-GM2和Axo-Lenti-PD方案支付的里程碑付款總額為500萬美元。
一般和行政費用
截至2022年3月31日的年度的一般和行政費用為1820萬美元，截至2021年3月31日的年度為1730萬美元。90萬美元的增長主要是由於與RSL股權工具相關的基於股票的薪酬支出增加了390萬美元，這筆支出是在RSL與MAAC的業務合併於2021年9月30日結束時流動性事件歸屬條件滿足時開始的。該等增幅因(I)租金、折舊及設施開支減少170萬美元而被部分抵銷，減幅為(I)主要由於縮減紐約辦事處而產生的租金、折舊及設施開支減少，(Ii)税項、審計及會計費用減少70萬美元，主要原因是簡化公司結構及於2020年11月完成將SIO基因療法公司從百慕大引入特拉華州，以及(Iii)與RSL Equity Instruments無關的股票薪酬開支減少70萬美元。
利息支出
截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度，利息支出分別為2.7萬美元和80萬美元。本年度利息支出減少是由於我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)簽訂的貸款和擔保協議(“Hercules”)在2020年4月全額預付了1,570萬美元的未償還本金餘額。
其他費用(收入)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度，其他支出(收入)分別為3.9萬美元和1040萬美元。截至2022年3月31日的一年中，其他支出主要包括匯兑損失。截至2021年3月31日的年度的其他收入包括與我們在Arvelle Treateutics B.V.(“Arvelle”)的投資收益相關的大約1130萬美元的收入，這筆收益於2021年2月出售，但被匯兑損失部分抵消。
流動性與資本資源
流動資金來源
自2015年6月首次公開發行以來，我們的運營資金主要來自出售普通股和預融資權證，以及我們信貸安排下的借款。截至2022年3月31日，我們擁有6,370萬美元的現金和現金等價物，2020年4月，我們預付了剩餘的未償還本金餘額，相當於1,570萬美元，以及根據我們與Hercules的貸款和擔保協議應支付的30萬美元的應計利息、手續費和其他金額。
資本要求
我們尚未實現盈利，預計在可預見的未來將繼續出現運營和淨虧損，以及來自運營的負現金流。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。在此之前，如果有的話，因為我們可以產生大量的產品收入，並受制於我們對戰略替代方案的追求，我們預計主要使用現有現金來滿足我們的現金需求。
我們預計，截至2022年3月31日，我們現有的現金和現金等價物為6370萬美元，這將使我們能夠在隨附的合併財務報表和腳註發佈之日之後的12個月期間為我們目前的運營計劃提供資金。為了滿足更長期的運營需求，包括我們繼續探索和追求戰略替代方案，我們將需要額外的資本資源。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們目前的主要運營重點是尋求一系列戰略選擇。我們相信，我們有足夠的現金資源，扣除我們估計與此類交易相關的成本，來完成一項戰略性交易。如果我們沒有完成戰略交易，我們可能會考慮解散公司並清算資產。在這種情況下，我們相信我們的現金資源足以支付這一過程的估計負債和成本。然而，戰略交易的實現及其相關成本和時機是不確定的，可能需要為未來索賠保留的時間、成本和準備金也不確定，因此我們的估計可能被證明是不正確的。
我們未來的資金需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於，我們探索和執行任何潛在戰略選擇的時間和結果，獲得必要知識產權和為潛在知識產權糾紛辯護的成本，實現我們裁員的預期好處，以及作為上市公司運營的成本。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度，我們分別發生了7190萬美元和3240萬美元的淨虧損。截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物總計6370萬美元，累計赤字為8.63億美元。我們估計，我們目前的現金和現金等價物餘額足以支持自所附合並財務報表發佈之日起12個月後的業務。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。
我們預計主要使用我們現有的現金來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。我們不斷評估多種選擇，以獲得支持我們運營的額外資金，包括髮行我們的股權證券或債務融資的收益。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們可能無法以優惠的條件獲得足夠數量的融資來源，我們籌集額外資本的能力已經並可能繼續受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的中斷和波動。此外，股票市場，特別是納斯達克全球精選市場的極端價格和成交量波動，導致包括我們在內的許多公司的股價波動，有時甚至下跌。廣泛的市場和行業因素，包括不斷惡化的經濟狀況和與新冠肺炎疫情演變影響相關的其他不利影響或事態發展，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何，並影響我們以可接受的條件籌集足夠多額外資本的能力(如果有的話)。
場內股票發售計劃
我們已經聘請SVB Securities LLC作為我們的代理，通過在市場上的股票發行計劃不定期地出售我們的普通股。SVB Securities LLC有權就其服務獲得相當於我們出售的任何普通股總收益3%的補償。截至2022年3月31日，根據2020年4月以來的銷售協議，我們已出售約3040萬股普通股，扣除經紀費用後的總收益約為9200萬美元。
現金流
下表列出了我們在每個時期的現金流摘要(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日止年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (60,346) | | | $ | (46,589) | | | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 3,648 | | | 12,386 | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 1,441 | | | 73,621 | | | |
經營活動
來自經營活動的現金流量包括經非現金項目調整的淨虧損，包括折舊和基於股票的補償費用，以及營運資本和其他活動變化的影響。
在2022年3月31日終了年度，業務活動使用的現金淨額為6030萬美元，主要原因是淨虧損7190萬美元， 這包括研究和開發活動的成本，包括CRO費用、製造、監管和其他臨牀試驗成本，以及我們的一般和行政費用，此外，應計費用減少100萬美元，但被740萬美元的非現金股票薪酬支出、增加260萬美元的應付賬款以及預付費用和其他流動資產減少210萬美元部分抵消。
在截至2021年3月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為4660萬美元，主要原因是淨虧損3240萬美元，其中包括研發活動的成本，包括CRO費用、製造、監管和其他臨牀試驗成本，以及我們的一般和行政費用，以及與我們在Arvelle的投資收益相關的其他收入1130萬美元，預付費用和其他流動資產增加440萬美元，應付賬款減少310萬美元，應計費用減少210萬美元。這部分被450萬美元的非現金股票薪酬支出和150萬美元的經營租賃使用權資產攤銷支出所抵消。
投資活動
在截至2022年3月31日的一年中，投資活動提供的現金淨額為360萬美元，其中包括出售我們在Arvelle的長期投資所得的430萬美元，這部分被購買固定資產所抵消。
截至2021年3月31日的年度，投資活動提供的現金淨額為1,240萬美元，其中包括出售我們在Arvelle的長期投資所得的1,280萬美元，這部分被購買固定資產所抵消。
融資活動
在截至2022年3月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為140萬美元，包括根據我們與SVB Securities LLC的股票銷售協議發行和出售我們的普通股所得的淨收益。
截至2021年3月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為7,360萬美元，主要包括根據我們與SVB Securities LLC的售股協議發行及出售我們的普通股所得款項淨額8,920萬美元，部分被長期債務本金支付的1,570萬美元所抵銷。
合同義務
2019年10月，我們與第三方簽訂協議，租賃北卡羅來納州達勒姆的辦公空間，租賃協議將於2022年11月到期；2020年8月，我們與第三方簽訂位於紐約州紐約的辦公設施租賃協議，租賃協議於2020年12月開始，2026年6月到期。2021年11月，我們簽訂了北卡羅來納州達勒姆的研發設施和相關辦公空間的租賃協議，初始期限將於2024年12月到期。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度內，根據這些協議，我們分別產生了60萬美元和160萬美元的租金支出。截至2022年3月31日，我們的房地產租賃債務為290萬美元，預計將在12個月內支付80萬美元，其餘部分將在12個月內支付。
此外，我們已與第三方就正常業務過程中的藥品製造和研究活動簽訂了服務協議，除非另有説明，否則通常我們可以提前30或60天書面通知終止該協議。這些可撤銷的合同不包括在前款債務總額中。此外，由於最近我們的臨牀試驗終止，我們的某些製造協議可能要求我們提前終止和逐步減少付款。
近期會計公告
有關最近發佈的會計聲明和對我們財務報表的預期影響的詳細信息，請參閲本年度報告Form 10-K中其他部分包括的經審計綜合財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些合併財務報表及附註時，我們需要作出估計、判斷和假設，以影響截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。根據美國公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。重大估計數包括研究和開發應計費用。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們將我們的關鍵會計政策定義為美國公認會計原則下的那些政策，這些政策要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷。
我們的重要會計政策在本年度報告10-K表其他部分包括的經審計綜合財務報表的附註2“重要會計政策摘要”中有更全面的描述。然而，並不是所有這些重要的會計政策都要求我們做出我們認為是“關鍵會計估計”的估計和假設。我們認為，與研究和開發應計項目有關的估計對我們的合併財務報表具有最大的潛在影響，並認為這些是我們的關鍵會計政策和估計，是“關鍵會計估計”。
研究和開發應計項目
研究和開發成本在發生時計入費用。臨牀研究費用在合同規定的服務期內累加，並根據不斷審查的工作水平和實際發生的費用進行必要的調整。公司對信息完整性的評估受變異性和不確定性的影響。此外，在某些情況下，需要判斷報告所述期間收到的服務的性質和數量，因為供應商開具發票的時間和模式與提供的服務水平不符。在監管部門批准產品之前支付的產品許可證付款和在監管部門批准產品之前實現的里程碑付款在發生的研究和開發期間支出。與最終監管批准相關的里程碑付款將資本化，並在資產剩餘使用壽命內攤銷至收入成本。研發成本在發生時計入費用，目前主要包括為我們的Axo-AAV-GM1、Axo-AAV-GM2和Axo-Lenti-PD基因治療計劃實現的開發和監管里程碑，以及從UMMS和牛津大學獲得的研發材料，以及代表我們進行研發活動的第三方的費用。我們支出作為資產收購而獲得的正在進行的研發項目，這些項目尚未達到技術可行性，也沒有未來的替代用途。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指市場利率和市場價格如利率、外幣匯率和權益工具市值變化等發生不利變化而產生的潛在損失。截至2022年3月31日，我們擁有6,370萬美元的現金和現金等價物，其中現金包括以美元、瑞士法郎和歐元計價的無息存款，以及以美元計價的有息貨幣市場基金存款，這些現金等價物投資於美國政府發行或擔保的債務證券和完全由美國財政部和美國政府債券擔保的回購協議。我們有政策要求我們投資於高質量的發行人，限制我們對任何單個發行人的敞口，並確保充足的流動性。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的現金等值投資以貨幣市場基金和有價證券的形式存在，並投資於美國國債。由於我們投資組合的存續期較短，而且我們的投資風險較低，利率立即變動100個基點不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。
項目8.財務報表和補充數據
以下要求提交的所有財務報表和明細表在財務報表索引中列出，並在本年度報告表格10-K的第15項中列出，並以引用的方式併入本文。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的監督下，我們評估了截至2022年3月31日，即本報告涵蓋的期間結束時，我們披露控制程序和程序的有效性。信息披露控制和程序“一詞(見1934年證券交易法(”交易法“)下第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保我們根據《交易所法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所述)。我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對截至2022年3月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。
根據我們的評估結果，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年3月31日起有效。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到SIO基因療法公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)。
註冊會計師事務所認證報告
本Form 10-K年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會規則的認證報告，該規則允許我們在本報告中僅提供管理層關於財務報告內部控制的報告，因為我們是一家較小的報告公司，根據美國證券交易委員會規則和法規的定義，截至2022年3月31日。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
董事
我們的董事會(“董事會”)目前有七名成員。每個董事的任期為一年，所有董事都要接受年度選舉。董事會的空缺可由董事會或股東在股東大會上填補。當選填補空缺(包括董事人數增加造成的空缺)的董事將在整個任期的剩餘時間內任職。
伯恩特·莫迪格、Senthil Sundaram、Atul Pande，M.D.、Frank Torti，M.D.和Eric Venker，M.D.和Eric Venker，M.D.是現任董事，他們都是以前由我們的股東選舉產生的。David Nassif，J.D.於2022年1月被任命為董事會成員，Kristiina Vuori醫學博士於2020年10月被任命為董事會成員，以填補現有空缺。
下表列出了我們的董事，以及他們擔任的職位、任何委員會成員以及他們截至2022年3月31日的年齡：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | 年齡 | 董事自 | 職位 | 審計委員會 | 薪酬委員會 | 提名和公司治理委員會 |
| 弗蘭克·托蒂醫學博士 | 43 | 2018 | 主席 | | | |
| 醫學博士阿圖爾·潘德 | 67 | 2015 | 領銜獨立董事 | ü | ü | ü* |
| 大衞·納西夫，J.D. | 67 | 2022 | 首席執行官、首席財務官、首席會計官、總法律顧問和董事 | | | |
| 伯恩特·莫迪格 | 63 | 2015 | 董事 | ü | ü* | |
| 森蒂爾·孫達拉姆 | 43 | 2019 | 董事 | ü* | | ü |
| 埃裏克·文克，醫學博士，製藥博士。 | 35 | 2020 | 董事 | | | |
| Kristiina Vuori，醫學博士，博士 | 54 | 2020 | 董事 | | | ü |
_____________
*主席。
以下是每一位董事的簡短傳記。
弗蘭克·托蒂醫學博士
Torti博士自2018年9月以來一直擔任董事會主席。自2020年1月以來，Torti博士一直擔任Roivant Sciences，Inc.或RSI的Vant主席，RSI是我們的附屬公司RSL的全資子公司。他以這一身份負責羅萬特家族中的生物製藥公司，並擔任這些公司的董事會主席。他曾在2018年8月至2019年12月擔任RSI的Vant Investment董事長。在2007年8月至2018年8月加入RSI之前，Torti博士曾擔任New Enterprise Associates或NEA的合夥人，專門從事醫療保健投資。在加入NEA之前，Torti博士於2002-2005年間在杜克大學臨牀與遺傳經濟中心擔任各種職務，參與了多國臨牀試驗的臨牀試驗研究和經濟評估。托蒂博士目前擔任Arbutus Biophma公司、免疫公司和幾家私營生物製藥公司的董事會主席。他之前曾在許多開發和商業階段的公共和私人保健公司的董事會任職，包括Annexon生物科學公司、Eargo公司、Galera治療公司、Myovant Sciences有限公司、NeoTract公司、Urovant Sciences有限公司和其他公司。托蒂博士在北卡羅來納大學醫學院獲得醫學博士學位，在哈佛商學院獲得工商管理碩士學位，在北卡羅來納大學獲得學士學位。我們的董事會相信，Torti博士在醫療保健投資方面的豐富經驗，以及他的運營經驗和臨牀試驗背景，使他有資格擔任董事會成員。
醫學博士阿圖爾·潘德
潘德博士自2015年3月起擔任董事會成員，目前擔任獨立董事首席執行官。潘德博士自2018年2月以來一直擔任PureTech Health plc的首席醫療顧問，之前自2017年2月以來擔任該公司的首席醫療官，並於2016年7月至2017年2月擔任高級顧問。潘德博士自2014年以來一直擔任藥物開發諮詢公司Verity BioConsulting LLC的總裁兼首席執行官。2014年12月至2017年12月，他曾擔任臨牀階段醫療器械公司Tal Medical，Inc.的首席醫療官。2007年至2014年4月，潘德博士在葛蘭素史克製藥公司擔任藥物研發高級副總裁兼高級顧問。他還曾在跨國製藥公司輝瑞、輝瑞公司的子公司帕克-戴維斯/華納-蘭伯特以及禮來公司的全球藥物研究組織和部門禮來研究實驗室擔任高級職務，在那裏他參與了許多中樞神經系統藥物的開發。潘德博士目前是生物技術公司Autifony治療有限公司、生物製藥公司卡魯納治療公司、生物製藥公司感知神經科學和生物製藥公司免疫藥物公司的董事成員，他還曾擔任赫普塔雷斯生物技術公司的董事成員，後者是一家生物技術公司，現在是索成集團的一部分。他還在Cennerv Pharma Pte Ltd和Centrexion Corporation的科學顧問委員會任職。潘德博士是幾個專業學會的會員，其中包括美國精神病學協會。他發表了50多篇同行評議的科學論文，以及大量的摘要、書章和書評。潘德博士獲得了醫學學士(MBBS)學位, 他在印度勒克瑙大學獲得外科學士學位和醫學博士學位，並在密歇根大學醫學院完成了精神病學研究員培訓，並在西部大學完成了研究生專業培訓和精神病學住院醫師計劃。我們相信，潘德博士的醫學背景和對生命科學行業的豐富知識使他有資格擔任董事會成員。
大衞·納西夫，J.D.
Nassif先生於2019年7月至2020年11月擔任Axovant基因療法有限公司首席財務會計官兼總法律顧問，並於2019年7月至2020年12月擔任Axovant Sciences，Inc.首席財務官，自2020年11月以來一直擔任SIO基因療法有限公司首席財務官兼首席會計官兼總法律顧問。自2022年1月以來，納西夫先生一直擔任SIO基因療法公司的首席執行官和董事會成員。2013年3月至2019年6月，他擔任專業製藥公司SteadyMed，Ltd.的執行副總裁兼首席財務官(最初是財務顧問，從2015年3月開始全職)。從2011年5月到2014年9月，納西夫先生擔任再生醫學公司Organogen，Inc.的總裁兼首席財務官。2007年5月至2010年2月，納西夫先生擔任專業製藥公司Zgenix，Inc.的執行副總裁兼首席財務官。納西夫先生獲得了理學學士學位。弗吉尼亞大學金融與管理信息系統專業，弗吉尼亞大學法學院授予法學博士學位。我們相信，納西夫先生在生物製藥公司擔任領導職務的豐富經驗使他有資格在董事會任職。
伯恩特·莫迪格
莫迪格自2015年3月以來一直擔任董事會成員。自2016年3月以來，莫迪格一直擔任Pharvaris N.V.的首席執行官，這是一家專注於罕見疾病的上市臨牀階段生物技術公司。從2010年3月到2015年1月被BioMarin製藥公司收購之前，他一直擔任製藥公司ProSensa Holding N.V.的首席財務官。2003年10月至2008年11月，莫迪格先生擔任製藥公司Jerini AG的首席財務官，在那裏他指導了幾輪私人融資，該公司於2005年進行首次公開募股，並於2008年被武田製藥公司收購的生物製藥公司Shire plc收購。在此之前，莫迪格曾於2001年至2003年擔任二手工業設備經銷商Surplex AG的首席財務長，並於1999年至2001年擔任總部位於美國的熱塑性閥門製造商海沃德工業產品公司歐洲公司的財務總監。在之前的職位上，莫迪格先生於1994年至1999年擔任布魯塞爾私募股權公司AGRA Industria的合夥人，並於1991年至1994年在紐約普華永道有限責任公司的金融服務行業集團擔任高級經理。莫迪格目前是上市臨牀階段生物技術公司Pharvaris N.V.的董事成員。他還擔任審計委員會主席和上市生物製藥公司Centogene N.V.的董事。他還曾於2016年6月至2021年4月擔任上市生物製藥公司Kiadis Pharma N.V.的董事會，(Ii)2014年4月至2018年3月擔任製藥公司Auris Medical Holding Ltd.的董事會，以及(Iii)於2014年9月至2020年8月擔任上市生物製藥公司Affimed N.V.的董事會。莫迪格先生獲得了工商管理學士學位, 他擁有瑞典隆德大學的經濟學和德語學位，以及法國楓丹白露歐洲工商管理學院的工商管理碩士學位，是一名註冊公共會計師(非在職)。我們相信，莫迪格先生在金融和運營、私募股權以及併購方面的豐富國際經驗使他有資格在董事會任職。
森蒂爾·孫達拉姆
Sundaram先生自2019年6月以來一直擔任董事會成員。2020年7月，孫達蘭成為臨牀階段上市制藥公司Terns PharmPharmticals，Inc.的首席執行長兼董事(Sequoia Capital)合夥人。2017年4月至2019年6月，Sundaram先生擔任上市的臨牀階段基因治療公司Nightstar Treateutics plc的首席財務官，2019年6月，該公司被跨國生物技術公司Biogen，Inc.收購。在Nightstar任職期間，Sundaram先生領導了許多私募和公開募股，包括其首次公開募股，以及各種業務發展努力，包括導致Biogen收購的併購過程。2013年2月至2017年4月，桑達拉姆在生物製藥公司Intercept PharmPharmticals，Inc.擔任過多個職位，最近擔任的職位包括副總裁兼業務發展主管。在加入Intercept之前，2000年至2013年，Sundaram先生在雷曼兄弟公司、巴克萊資本公司、花旗全球市場公司和Lazard Ltd.的醫療保健投資銀行部門工作。自2021年9月以來，Sundaram先生還擔任Social Capital Suvretta Holdings Corp.i的董事會成員。Sundaram先生在布朗大學獲得了計算機工程學士學位和經濟學學士學位。我們相信，Sundaram先生在生物製藥公司擔任領導職務的豐富經驗使他有資格在董事會任職。
埃裏克·文克，醫學博士，製藥博士。
文克博士自2020年2月以來一直擔任該委員會的成員。自2021年2月以來，Venker博士一直擔任RSI總裁兼首席運營官，此前自2018年11月起擔任RSI首席運營官，自2021年1月以來擔任RSI總裁。2017年10月至2018年10月，Venker博士擔任RSI首席執行官的幕僚長，2014至2015年擔任RSI的分析師。從2015年到2017年，文克博士在紐約長老會醫院/哥倫比亞大學醫療中心擔任內科醫生，在那裏接受內科培訓，並擔任管家質量委員會主席，領導提高效率的運營計劃。從2011年到2015年，文克爾博士是耶魯-紐黑文醫院的臨牀藥劑師。文克博士還在生物製藥公司Arbutus Biophma Corporation和免疫公司以及幾家私營生物製藥公司的董事會任職。文克博士在聖路易斯藥學院獲得藥學博士學位，在耶魯醫學院獲得醫學博士學位。我們相信，文克博士的醫學背景和在生物製藥行業的經驗使他有資格在董事會任職。
Kristiina Vuori，醫學博士，博士
武裏博士自2020年10月以來一直擔任該委員會的成員。自2010年1月以來，Vuori博士一直擔任桑福德·伯納姆·普雷比醫學發現研究所(Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute)的所長。該研究所是一個非營利性研究組織，專注於癌症、神經退行性變、糖尿病以及傳染病、炎症性疾病和兒童疾病領域的生物醫學研究和藥物發現。此外，Vuori博士自2010年1月以來一直擔任Pauline和Stanley Foster主席，並自1995年1月以來一直擔任研究所教授。2014年7月至2017年9月，Vuori博士擔任在線健康新聞和信息出版商WebMD Health Corp.的董事會成員，並自2019年6月起擔任生命科學儀器公司Bionano Genonics，Inc.的董事會成員。自2021年1月以來，她一直在健康數據分析公司Forian，Inc.的董事會任職。自2021年10月以來，她一直在臨牀階段生物技術公司Inhibrx，Inc.的董事會任職。此外，在過去的五年中，她還在美國癌症研究協會和加州再生醫學研究所的董事會任職。Vuori博士在芬蘭奧盧大學獲得醫學博士和博士學位。我們認為，Vuori博士作為生物醫學研究和藥物發現領域的內科科學家和研究科學家的教育者的經驗、她管理大型非營利性研究組織的經驗以及她在非營利性、營利性和公共董事會中的各種領導角色使她有資格擔任董事會成員。
執行主任
David Nassif，J.D.，現年67歲，擔任我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官和總法律顧問。請參閲“-導演-大衞·納西夫，J.D.”納西夫先生的傳記。
關於董事會和公司治理的信息
董事會領導結構
託爾蒂博士目前擔任董事會主席。董事會認為，託爾蒂博士作為主席的作用有助於確保管理層和董事會以共同的目標行事，並受益於託爾蒂博士廣泛的行政領導和業務經驗。董事會認為，託爾蒂博士處於有利地位，可以作為管理層和董事會之間的橋樑，促進信息的正常流動。此外，董事會相信，在目前情況下，主席和首席執行官職位的分離將加強對管理和董事會職能的監督，使納西夫先生能夠專注於他作為首席執行官的主要職責，提高股東價值，擴大和加強我們的業務。
我們的公司治理準則規定，董事會將以其認為最符合我們股東利益的方式選擇其主席。首席執行官和董事長可以由同一人擔任，或者董事會可以將這兩個職位分開。如果董事長是獨立的董事，董事會可以指定董事長為獨立董事的牽頭機構。如主席並非獨立董事，董事會可指定其中一名獨立董事為董事的牽頭獨立董事。潘德博士於2018年9月被董事會指定為董事的獨立首席執行官。主要獨立董事董事的職責包括(其中包括)：制定獨立董事會議及非管理董事會議的議程；主持獨立董事會議及非管理董事會議(視情況而定)；主持評估董事會表現的董事會會議的任何部分；及協調其他獨立董事的活動及履行董事會可能訂立或轉授的其他職責。
目前，董事會相信現任董事會成員，連同我們的管理層，擁有必要的領導力和行業技能、專業知識和經驗，可以有效地監督我們的業務和事務。此外，董事會傾向於保留根據各種條件的存在來選擇適當領導結構的靈活性，這些條件包括但不限於在任何給定時間影響我們的商業、金融或其他市場條件。儘管如此，董事會的獨立董事定期參加只有獨立董事出席的執行會議。
董事會在風險監督中的作用
董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。審計委員會通過整個審計委員會以及處理各自監督領域固有風險的各常設委員會直接管理這一監督職能。董事會認為，其目前的領導結構，包括任命一名首席獨立董事，並在每個委員會和董事會本身擁有多數或同等數量的獨立董事，支持董事會的風險監督職能。
特別是，董事會負責審查、批准和監測基本財務和業務戰略以及重大企業行動，評估我們面臨的主要風險，考慮應對這些風險的方法，並監督建立和維護程序和條件，以保持我們的誠信。我們的董事會定期收到管理團隊關於不斷髮展的新冠肺炎形勢的最新情況，並參與與新冠肺炎對我們業務影響相關的戰略決策。董事會的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括管理進行風險評估和管理的程序的指導方針和政策。董事會的審計委員會還監督某些法律和監管要求的遵守情況，包括監督關聯人交易、投訴程序、某些道德合規以及監管和會計舉措，並負責監督我們內部審計職能的履行。董事會的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。董事會的提名和公司治理委員會監督我們的公司治理準則的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任行為，並監督了對某些監管要求的遵守情況。委員會主席有責任儘快向董事會報告有關重大風險敞口的調查結果。
董事會及其委員會的監督責任來自我們管理團隊的報告，這些報告旨在讓董事會了解關鍵風險的識別和評估以及我們的風險緩解戰略。在董事會及其委員會的定期會議上，管理層就可能影響我們業務的最重大風險，例如法律風險、信息安全和隱私風險，以及與財務、税務和審計相關的風險，向董事會及其委員會報告並尋求指導。此外，除其他事項外，管理層還向董事會的審計委員會、提名和公司治理委員會提供關於我們的合規計劃以及投資政策和實踐的定期報告。
董事會會議；出席股東年會
在截至2022年3月31日的財政年度內，董事會召開了10次會議；審計委員會召開了4次會議；薪酬委員會召開了4次會議；提名和公司治理委員會召開了2次會議。每位董事會成員出席了其擔任董事或委員會成員的上一財年期間召開的董事會會議和其所服務的委員會會議總數的75%或以上。
根據適用的納斯達克上市規則的要求，在截至2022年3月31日的財政年度，我們的獨立董事召開了僅有獨立董事出席的定期執行會議。潘德和莫迪格通常會主持高管會議。
我們的政策是邀請董事出席股東周年大會。沒有董事會成員出席我們的2021年股東周年大會。
有關董事會各委員會的信息
董事會設有審計委員會、薪酬委員會和提名及企業管治委員會。以下是對每個委員會的描述。各委員會有權聘請其認為適當的法律顧問或其他專家或顧問履行其職責。這些委員會的書面章程副本可在我們的網站上查閲，網址是：http://investors.siogtx.com/investors/corporate-governance.本網站所載或可通過本網站獲取的信息既不包含在本報告中，也不包含在本報告中，對本網站的任何提及僅為非主動文本參考。
審計委員會
董事會的審計委員會是董事會根據《交易所法案》第3(A)(58)(A)條設立的，以監督我們的公司會計和財務報告程序以及對我們財務報表的審計。董事會每年檢討納斯達克上市準則審核委員會成員獨立性的定義，並已確定審核委員會每位成員均符合適用的納斯達克上市規則及交易所法令第10A-3條所訂的獨立性要求。
審計委員會由莫迪格先生、潘德博士和桑達拉姆先生組成。董事會還認定，莫迪格先生和孫達拉姆先生均有資格成為適用的美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和條例所界定的“審計委員會財務專家”。審計委員會根據若干因素對莫迪格先生的知識和經驗水平進行了定性評估，這些因素包括他的正規教育和在公共報告公司擔任首席財務官的經驗。除了我們的審計委員會，莫迪格先生還在另外兩家上市公司Kiadis Pharma N.V.和Affimed N.V.的審計委員會任職。同樣，董事會根據一系列因素對Sundaram先生的知識和經驗水平進行了定性評估，包括他在一家公共報告公司擔任首席財務官和投資銀行家的經歷。董事會已確定，莫迪格先生的同時任職不會削弱他在我們審計委員會有效服務的能力。
審計委員會的主要職責包括：
•根據《公司法》，推薦並保留一家獨立註冊會計師事務所作為我們的獨立審計師，監督我們的獨立審計師的工作，並確定我們的獨立審計師的薪酬；
•評估我們的獨立審計師的業績和資格；
•事先批准我們的獨立審計師向我們提供的所有審計服務和非審計服務；
•根據法律要求，監測獨立審計員合夥人在我們審計參與組中的輪換情況；
•評估並採取其他適當行動監督我們的獨立審計師的獨立性，包括審查獨立審計師的書面披露，説明審計師、其附屬公司、我們或SIO財務監督角色人員之間的所有關係，這些關係可能被合理地認為與獨立性有關(至少每年，符合上市公司會計監督委員會或PCAOB，第3526條規則)；
•審查擬列入我們向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中的財務報表，並向董事會建議是否應納入此類財務報表；
•與管理層和我們的獨立審計師審查和討論年度審計和獨立審計師對我們季度財務報表的審查結果，包括酌情審查我們在提交給美國證券交易委員會的定期報告中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”項下的披露情況；
•酌情與管理層和我們的獨立審計師審查和討論我們在風險評估和管理方面的指導方針和政策，包括與我們的會計事項、財務報告以及法律和法規合規性相關的風險；並酌情與管理層審查和討論保險計劃；
•酌情與管理層和我們的獨立審計師就財務報告內部控制的範圍、充分性和有效性進行磋商；
•協調董事會對內部審計職能履行情況的監督；
•審查和批准或拒絕我們與任何相關人士之間的交易；以及
•建立程序，以接收、保留和處理我們收到的關於會計、內部會計控制、審計或合規事項的投訴，以及我們的員工就有問題的會計或審計事項提出的保密和匿名投訴。
董事會審計委員會報告*
審計委員會已與我們的管理層審查和討論了截至2022年3月31日的財政年度的經審計財務報表。審計委員會已與我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所討論了PCAOB和美國證券交易委員會適用要求需要討論的事項。審計委員會亦已收到PCAOB有關獨立會計師與審計委員會就獨立性進行溝通的適用規定所要求的安永會計師事務所的書面披露及函件，並已與安永會計師事務所討論該會計師事務所的獨立性。基於上述情況，審計委員會已建議董事會將經審計的財務報表納入我們截至2022年3月31日的財政年度的10-K表格年度報告中，並提交給美國證券交易委員會。
董事會審計委員會成員敬送。
Senthil Sundaram先生
伯恩特·莫迪格先生
阿圖爾·潘德博士
*本報告中的材料不是“徵集材料”，不被視為已在美國證券交易委員會“備案”，也不會以引用的方式納入根據1933年證券法(經修訂)或交易法提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前或之後作出的，也不考慮任何此類文件中的任何一般合併語言。
薪酬委員會
賠償委員會由莫迪格先生和潘德博士組成。董事會認定莫迪格先生和潘德博士是“獨立的”，因為獨立性目前已在適用的納斯達克上市規則中得到界定。薪酬委員會的所有成員都是“非僱員董事”，如《交易法》第16b-3條所定義。
董事會的薪酬委員會代表董事會採取行動，除其他事項外，監督我們的薪酬戰略、政策、計劃和計劃，並審查和決定支付給我們高管的薪酬。總體而言，董事會的薪酬委員會為我們的子公司及其高管履行與我們相同的政策和薪酬制定職能，這裏提到的我們的人員、政策、計劃和計劃也包括我們子公司的人員、政策、計劃和計劃。薪酬委員會的主要職責包括：
•審查、修改和批准我們的整體薪酬戰略和政策，包括：(1)適當地審查和批准與我們的高管和其他高級管理人員薪酬相關的公司目標和目的；(2)評估和批准或建議董事會批准我們建議的薪酬計劃和計劃，包括對這些計劃和計劃的修改和終止；(3)制定有關股權薪酬安排的政策；(4)評估我們的高管薪酬計劃在我們行業可比公司中的充分性和競爭力；(5)檢討及批准任何僱傭協議、遣散費安排、控制權變更保障及任何其他薪酬安排的條款；。(6)檢討我們與風險管理及冒險激勵有關的僱員薪酬措施及政策；。(7)考慮及制訂我們的行政人員及董事的股權指引(如認為適當)；及。(8)評估我們的薪酬政策及策略在為我們帶來預期利益及進一步推動我們的政策方面的成效；。
•確立和批准我們的首席執行官和其他高管以及高級管理層的個人和公司目標，並酌情根據這些目標評估首席執行官和其他高管和高級管理層的業績；
•審查和批准支付或獎勵給董事會成員的補償的類型和數額；
•挑選和保留賠償顧問、法律顧問和其他顧問；以及
•採用、修改、管理和終止我們的股權薪酬計劃、養老金和利潤分享計劃、獎金計劃、遞延薪酬計劃和類似計劃。
薪酬委員會的程序和程序
賠償委員會每年至少舉行一次會議，並在必要時更頻繁地開會。每次會議的議程通常由薪酬委員會主席與首席執行幹事和總法律顧問協商後製定。薪酬委員會在執行會議期間定期開會。薪酬委員會可不時邀請管理層和其他僱員的各種成員以及外部顧問或顧問發言、提供財務或其他背景資料、提供建議或以其他方式參加薪酬委員會的會議。首席執行官不得參加薪酬委員會就其薪酬進行的表決或審議，也不得出席。薪酬委員會章程允許薪酬委員會完全接觸SIO的所有賬簿、記錄、設施和人員。
此外，根據《憲章》，薪酬委員會有權從內部或外部法律、會計或其他顧問和顧問那裏獲得諮詢和協助，這些諮詢和協助由我們支付費用，薪酬委員會的任何成員都認為履行其職責是必要或適當的。如果賠償委員會選擇保留或徵求賠償顧問、獨立法律顧問或其他顧問的建議，它對任命、賠償和監督當事人的工作負有直接責任，我們將根據賠償委員會的決定為向當事人支付款項提供適當資金。此外，薪酬委員會有權保留和終止任何薪酬顧問，以協助其評估高管和董事的薪酬，包括批准顧問的合理費用和其他保留條款的唯一權力，所有費用由我們承擔。根據該章程，薪酬委員會只有在考慮了與當事人獨立於管理層相關的所有因素，包括美國證券交易委員會和納斯達克規定的六個因素後，才可以選擇薪酬顧問、法律顧問或其他顧問(內部法律顧問和某些其他類型的顧問除外)；但並不要求任何顧問必須獨立。
在上一財年，薪酬委員會在考慮了美國證券交易委員會和納斯達克規定的六個因素後，聘請了全國性的薪酬諮詢公司雷德福提供高管薪酬諮詢服務，部分是基於其在行業中的聲譽和豐富的經驗。賠償委員會認定，Radford獨立於管理層，在將要提供的諮詢服務方面沒有利益衝突。具體地説，賠償委員會要求Radford建立一個比較的公司集團，並對該集團的競爭業績和薪酬水平進行分析。雷德福還與薪酬委員會成員和高級管理層進行了訪談，以更多地瞭解我們的業務運營和戰略、關鍵業績指標和戰略目標，以及我們競爭的勞動力市場。Radford最終提出了建議，提交給賠償委員會審議。在與拉德福德進行積極對話後，賠償委員會核準了這些建議。
薪酬委員會一般在今年第一季度舉行的一次或多次會議上調整年度薪酬，確定獎金和股權獎勵，並制定新的業績目標。然而，薪酬委員會還在全年的各種會議上審議與個人薪酬有關的事項，如新聘用的管理人員的薪酬，以及高級別戰略問題，如我們薪酬戰略的效力、對該戰略的可能修改以及薪酬的新趨勢、計劃或辦法。
一般而言，薪酬委員會的程序包括兩個相關要素：確定薪酬水平和確定本年度的業績目標。對於首席執行官以外的行政人員，薪酬委員會徵求和審議首席執行官向薪酬委員會提交的評價和建議。對首席執行官業績的評價是由薪酬委員會進行的，該委員會決定對其薪酬的任何調整以及將給予的獎勵。對於所有高管和董事，薪酬委員會可酌情審查和審議諸如財務報告和預測、運營數據、税務和會計信息、列出在各種假設情況下可能向高管支付的總薪酬的計算表、高管和董事股權信息、公司業績數據、對高管歷史薪酬水平和當前全公司薪酬水平的分析以及薪酬委員會薪酬顧問的建議，包括對顧問確定的其他公司的高管和董事薪酬的分析。
提名和公司治理委員會
提名和公司治理委員會由潘德博士、桑達拉姆先生和沃裏博士組成。董事會認定潘德博士、孫達拉姆先生和武裏博士是“獨立的”，因為獨立的定義目前已在適用的納斯達克上市規則中界定。提名及企業管治委員會的主要職責包括：
•根據董事會批准的標準，確定、審查和評估董事候選人；
•審查、評估和審議提名現任董事連任董事會成員的建議；
•審查、討論和評估董事會，包括董事會委員會的業績，這種評估包括對董事會的整體貢獻和為SIO及其股東的最佳利益服務的有效性的評估，董事會和/或管理層認為貢獻可以改進的具體領域，董事會的整體組成和構成，包括現任董事會成員的連任，以及董事的獨立性；
•監督董事會的委員會結構和運作，評估董事會各委員會成員的表現，審查這些委員會的組成，並向董事會建議每個此類委員會的成員；
•檢討、討論和評估我們的企業管治原則；
•審查我們的政策聲明，以確定是否遵守我們的商業道德和行為準則；以及
•監督及檢討我們用以及時向董事會及其轄下委員會提供準確、相關及適當詳細資料的程序及程序。
提名和公司治理委員會認為，董事的候選人應該具備某些最低資格，包括閲讀和理解基本財務報表的能力，年滿21歲，具有最高的個人誠信和道德操守。提名及公司管治委員會亦打算考慮以下因素：具備相關專業知識以向管理層提供意見及指引、有足夠時間專心處理SIO的事務、在其領域表現卓越、有能力作出合理的商業判斷、多元化及致力於嚴格代表股東的長遠利益。然而，提名和公司治理委員會保留不時修改這些資格的權利。董事提名的候選人是根據董事會當前的組成、我們的運營要求和我們股東的長期利益進行審查的。在進行這一評估時，提名和公司治理委員會通常會考慮多樣性、年齡、技能和它認為適當的其他因素，考慮到董事會和SIO目前的需求，以保持知識、經驗和能力的平衡。
就任期即將屆滿的現任董事而言，提名及公司管治委員會會檢討該等董事在任期內為本公司提供的整體服務，包括出席會議的次數、參與程度、表現質素及任何其他可能有損董事獨立性的關係及交易。提名和公司治理委員會還考慮到董事會每年以團體和個人為基礎進行的自我評估的結果。
對於新的董事候選人，提名和公司治理委員會還會就納斯達克的目的確定被提名人是否獨立，這一確定是基於適用的納斯達克上市標準、適用的美國證券交易委員會規則和法規以及必要時的律師意見。然後，提名和公司治理委員會利用其聯繫人網絡編制一份潛在候選人名單，但如果它認為合適，也可以聘請專業獵頭公司。提名和公司治理委員會在考慮董事會的職能和需要後，對可能的候選人的背景和資格進行任何適當和必要的調查。提名和公司治理委員會開會討論和審議候選人的資格，然後以多數票選出一名被提名人向董事會推薦。
提名和公司治理委員會將考慮股東推薦的董事候選人。提名和公司治理委員會不打算改變其根據候選人是否由股東推薦來評估候選人的方式，包括上文所述的最低標準。
股東與董事會的溝通
董事會通過了一項正式程序，股東可通過該程序與董事會或董事會任何董事進行溝通。希望與董事會或個人董事溝通的股東可以向董事會或董事發送書面信息，地址為SIO基因療法公司，收件人：公司祕書，電話：WEST13042發送街道，26號這是地址：紐約，郵編：10036。公司祕書將把每一份通信轉發給SIO基因療法公司的法律部，該通信將被進一步轉發給通信收件人的董事會或個人董事，除非該通信包含廣告或引誘，或具有不適當的敵意、威脅性或類似的不適當，在這種情況下，該通信將被丟棄。
除了股東與董事的溝通外，任何感興趣的人士都可以直接與主持董事會執行會議的董事或獨立或非管理董事作為一個團體進行溝通。有意就其關注或問題直接與獨立或非管理董事溝通的人士，可致函特定董事，或致函照護SIO基因治療公司的獨立或非管理董事，收信人：公司祕書，電話：WEST13042發送街道，26號這是地址：紐約，郵編：10036。如果沒有特定董事的名字，信件將根據主題轉發給審計、薪酬或提名和公司治理委員會主席。
請注意，上述溝通程序不適用於(I)根據交易法第14a-8條提出的股東建議及與該等建議有關的溝通，或(Ii)在法律程序中送達法律程序文件或任何其他通知。
商業道德和行為準則
董事會通過了適用於我們所有董事、高級管理人員、員工、顧問和獨立承包商的《商業道德與行為準則》。《行為準則》可在我們的網站上查閲，網址為http://investors.siogtx.com/investors/corporate-governance.本網站所載或可通過本網站獲取的信息既不包含在本報告中，也不包含在本報告中，對本網站的任何提及僅為非主動文本參考。如果吾等對行為守則作出任何實質性修訂，或向任何主管人員或董事授予對行為守則某一條款的任何豁免，吾等將立即在我們的網站上或根據適用法律和納斯達克上市要求以其他方式披露修訂或豁免的性質。
企業管治指引
董事會已採納《企業管治指引》，以確立在有需要時檢討和評估我們的業務運作的權力和做法，並作出獨立於我們管理層的決定。這些指導方針還旨在使董事和管理層的利益與我們股東的利益保持一致。公司管治指引載述董事會擬在多個範疇遵循的做法，包括董事會的組成及遴選、角色、會議、委員會、接觸管理層及使用外部顧問、行政總裁評估及繼任規劃，以及董事會評估及薪酬。公司治理指南可在http://investors.siogtx.com/investors/corporate-governance.上查看本網站所載或可通過本網站獲取的信息既不包含在本報告中，也不包含在本報告中，對本網站的任何提及僅為非主動文本參考。
項目11.高管薪酬
薪酬彙總表
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年，我們的首席執行官和緊隨其後的兩名薪酬最高的高管在2022年3月31日獲得或支付或賺取的薪酬。這些執行官員在本文中被稱為我們指定的執行官員。
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| 名稱和主要職位 | 財政年度 | 薪金 | 股票大獎(1) | 期權大獎(1) | 非股權激勵計劃薪酬(2) | 其他 | | 總計 |
大衞·納西夫，J.D.(3) | 2021 | $ | 453,567 | | $ | 423,046 | | $ | 494,608 | | $ | 226,783 | | $ | 19,169 | | (4) | $ | 1,617,173 | |
| 首席執行官、首席財務官、首席會計官和總法律顧問 | 2020 | 414,000 | | 181,470 | | 225,415 | | 213,728 | | 43,485 | | (5) | 1,078,098 | |
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Pavan Cheruvu，醫學博士(6) | 2021 | 475,453 | | — | | 1,411,600 | | — | | 13,911 | | (7) | 1,900,964 | |
| 前首席執行官 | 2020 | 517,500 | | 388,815 | | 483,113 | | 298,080 | | 19,191 | | (8) | 1,706,699 | |
| | | | | | | | |
加文·科克倫醫學博士。 (9) | 2021 | 276,287 | | — | | 505,577 | | — | | 11,042 | | (10) | 792,906 | |
| 前首席研發官 | 2020 | 433,500 | | 146,280 | | 181,989 | | 204,769 | | 17,410 | | (11) | 983,948 | |
(1)本欄報告的數額並不反映我們指定的執行幹事實際收到的數額。相反，這些數額反映的是在指定的財政年度內授予指定執行人員的每個股票期權和股票獎勵的授予日期公允價值合計，按照財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)718計算。計算該等金額時所使用的假設包括在本年度報告(截至2022年3月31日止年度的Form 10-K)所包括的綜合財務報表附註10內。根據美國證券交易委員會規則的要求，顯示的金額不包括與基於服務的歸屬條件相關的估計沒收的影響。2020年3月，RSL向Cheruvu博士授予了RSL業績期權和RSL上限價值增值權(RSL Cvars)。於授出日期，RSL履約期權及RSL Cvars履約歸屬準則被視為不可能發生，因此並無記錄與該等新授予的RSL工具有關的基於股票的補償開支。假設RSL履約期權和RSL CVaR的歸屬條件已獲滿足，並被視為可能達到業績標準，則該等獎勵於授出日期的價值將為770萬美元。RSL權益工具的流動性事項歸屬條件在RSL與MAAC的業務合併於2021年9月結束時得到滿足，隨後我們開始確認與該等工具相關的基於股票的補償費用。RSL CVAR於2022年3月修訂，並於2026年3月到期, 屆時，除非RSL股價在未來四年的任何一年中，在年度障礙衡量日期3月30日超過11.50美元的障礙價格，否則他們將被沒收。我們沒有記錄與這一修改相關的任何額外的基於股票的補償費用。於2022年2月辭任及終止對本公司的服務後，Cheruvu博士放棄了所有未歸屬的RSL履約期權及所有未達到其適用服務歸屬條件的RSL Cvar，截至2022年3月31日，他持有的其餘RSL權益工具仍未償還。
(2)見“-年度現金紅利”。
(3)納西夫先生於2022年1月被任命為首席執行官。
(4)這一數額包括401(K)匹配捐款中的19,029美元。
(5)這一數額包括：(A)報銷的臨時住房費用25 173美元，因為公司要求納西夫先生在紐約市居住一年，作為其就業的條件；(B)401(K)對等繳款中的18 172美元。
(6)Cheruvu博士從2022年1月起辭去首席執行官一職。
(7)這一數額包括401(K)匹配捐款中的13 713美元。
(8)這一數額包括401(K)匹配捐款中的18,975美元。
(9)柯克蘭博士從2021年11月起辭去首席研發官一職。
(10)這一數額包括401(K)匹配捐款中的10 898美元。
(11)這一數額包括401(K)匹配捐款中的17 194美元。
薪酬彙總表説明
我們每年審查所有員工的薪酬，包括我們指定的高管。在設定高管基本工資和獎金以及授予股權激勵獎勵時，我們會考慮市場上可比職位的薪酬、我們高管的歷史薪酬水平、與我們的預期和目標相比的個人表現、我們激勵員工實現符合股東最佳利益的短期和長期業績的願望以及對SIO的長期承諾。我們的目標不是特定的競爭地位，也不是基本工資、獎金或長期激勵措施中的特定薪酬組合。
董事會的薪酬委員會歷來決定我們被任命的高管的薪酬。薪酬委員會通常與首席執行幹事審查和討論管理層對除首席執行幹事以外的所有被點名執行幹事的擬議薪酬。根據這些討論及其酌情決定權，薪酬委員會隨後建議對每一名指定的執行幹事支付薪酬。薪酬委員會在管理層成員不在場的情況下，討論並最終批准我們任命的高管的薪酬。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年，薪酬委員會聘請薪酬諮詢公司Radford就我們的高管薪酬計劃進行評估並提出建議。
年度現金紅利
我們尋求激勵和獎勵我們的高管，因為他們取得了與我們的公司目標和每個財年的期望相關的成就。在截至2023年3月31日的財年，納西夫先生的目標現金獎金為其基本工資的50%，具體取決於公司整體業績標準和個人業績標準的實現情況，具體標準將由董事會或薪酬委員會確定。
此外，2021年3月30日，董事會薪酬委員會批准了對Corcoran博士的一次性現金績效激勵(“績效激勵”)。根據績效激勵條款，在我們的Axo-AAV-GM1基因療法計劃治療GM1神經節苷脂增多症的第一階段完成患者登記後，Corcoran博士將獲得3.5萬美元的獎金，如果登記發生在2022年3月31日或之前，則包括I型(早期嬰兒)和II型(嬰兒晚期和青少年)患者，但尚未實現這一目標。此外，在我們的Axo-Lenti-PD基因治療計劃中的第一名患者使用懸浮劑製造工藝中的臨牀試驗材料治療帕金森病時，如果劑量發生在2022年3月31日或之前，Corcoran博士將獲得35,000美元的獎金，但未能實現。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度內，獎金是根據我們是否實現了特定的公司目標來發放的，包括通過我們的基因治療流水線和財務目標創造價值，以及指定的高管的個人目標。Nassif先生和Corcoran博士各自的目標現金獎金為各自基本工資的50%，包括Nassif先生自2022年1月以來擔任首席執行官的按比例金額，具體金額取決於是否達到董事會或薪酬委員會確定的個人業績標準以及公司整體業績標準。對於納西夫和科克倫來説，獎金的權重是75%基於公司目標的實現情況，25%基於為每位高管制定的個人目標的實現情況。Cheruvu博士的獎金是100%根據公司目標的完成情況進行加權的，Cheruvu博士的目標現金獎金是基本工資的60%，這取決於公司整體業績標準的實現情況。2022年3月，薪酬委員會根據納西夫100%的公司目標和100%的個人目標，向他發放了截至2022年3月31日的年度獎金。2021年3月，薪酬委員會根據每位被任命的高管實現96%的公司目標和90%至125%的個人目標的水平，向每位被任命的高管頒發了截至2021年3月31日的年度獎金。
截至2022年3月31日的未償還股權獎
下表顯示了截至2022年3月31日我們任命的高管持有的未償還股權獎勵的某些信息。所有期權獎勵都是根據我們2015年修訂和重新設定的股權激勵計劃授予的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期權大獎 | | 股票大獎 |
| 名字 | 可行使的未行使期權標的證券數量(1) | 未行使期權未行使的證券標的數量 (2)(3) | | 期權行權價 | 期權到期日期 | | 既得證券標的數量 | 未歸屬證券標的數量(4) | 優秀RSU的市場價值(5) |
| 大衞·納西夫，J.D. | — | | 75,000 | | (6) | $ | 6.42 | | 6/30/2029 | | — | | — | | $ | — | |
| 93,750 | | 56,250 | | | 6.42 | | 6/30/2029 | | — | | — | | — | |
| 34,519 | | 44,381 | | | 3.45 | | 4/14/2030 | | — | | — | | — | |
| — | | 239,000 | | | 2.47 | | 4/14/2031 | | — | | — | | — | |
| — | | — | | | — | | — | | | — | | 581,566 | | 389,649 | |
| | | | | | | | | |
Pavan Cheruvu，醫學博士(7)(8) | 6,250 | | — | | | $ | 127.92 | | 11/15/2025 | | — | | — | | $ | — | |
| 6,250 | | — | | | 193.92 | | 4/27/2027 | | — | | — | | — | |
| 242,523 | | — | | | 14.48 | | 2/12/2028 | | — | | — | | — | |
| 137,158 | | — | | | 8.48 | | 4/14/2029 | | — | | — | | — | |
| 73,981 | | — | | | 3.45 | | 4/14/2030 | | — | | — | | — | |
| — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | — | |
| | | | | | | | | |
加文·科克倫醫學博士。(9) | — | | — | |
| $ | — | | — | | | — | | — | | $ | — | |
(1)由於授予指定高管的期權可立即行使，但受制於我們的回購權利，該權利隨着期權的歸屬而失效，因此本欄反映了截至2022年3月31日，指定高管持有的可行使和歸屬的期權數量。
(2)由於授予指定高管的期權可立即行使，但受制於我們的回購權利，該權利隨着期權的歸屬而失效，因此本欄反映了截至2022年3月31日，指定高管持有的可行使和未歸屬的期權數量。
(3)除另有註明外，每份該等購股權均於授出日期起計一年內歸屬25%的普通股相關股份，其餘普通股股份則於授出日期後分12個等額季度分期付款歸屬，前提是獲指名的行政人員在每個該等日期為吾等提供持續服務。所有這些期權相關的普通股將在控制權發生變化時完全歸屬，這一術語在我們修訂和重新發布的2015年股權激勵計劃中有定義。
(4)該等未歸屬限制性股份將於授出日期的第一、二及三週年紀念日分三次平均按年分批歸屬，前提是獲指名的行政人員在該日之前一直為吾等提供持續服務。
(5)市值等於0.67美元的乘積，這是我們的普通股在2022年3月31日的收盤價，以及既有和未歸屬RSU數量的總和。
(6) 在公司股價等於或大於每股12.84美元時，將授予三分之一的期權，當公司的股價等於或大於每股25.68美元時，將授予三分之一的期權，在公司的股價等於或大於每股38.52美元的時候，將授予三分之一的期權，前提是指定的高管在每個該等日期都向我們提供持續的服務。
(7) 不包括所有RSL股權工具。2020年3月，RSL向Cheruvu博士授予了RSL Performance Options和RSL CVAR。於2022年2月辭任及終止對本公司的服務後，Cheruvu博士放棄了所有未歸屬的RSL履約期權及所有未達到其適用服務歸屬條件的RSL Cvar，截至2022年3月31日，他持有的其餘RSL權益工具仍未償還。根據納斯達克全球市場報道，截至2022年3月31日，切魯武博士持有的RSL股權工具的公允價值合計為80萬美元，這是基於RSL普通股的收盤價每股4.94美元。
(8)Cheruvu博士從2022年1月起辭去首席執行官一職。
(9) 柯克蘭博士從2021年11月起辭去首席研發官一職。
僱傭、分居、離職和管制協議的變更
我們任命的每一位高管的聘用協議或聘書列出了其最初的聘用條款和條件。這些協議規定可以隨意僱用，並規定了人員的年度基本工資、績效獎金目標機會、初始股權激勵津貼、遣散費條款和獲得僱員福利的資格。根據Axovant基因治療有限公司及其全資子公司之間的一項或多項公司間服務協議，每一家公司都向我們提供服務，直至2020年8月。出於本討論的目的，在上下文中所指的“我們”、“我們”和“我們的”將被認為是指SIO基因治療公司、Axovant基因治療有限公司或Axovant Sciences，Inc.。
大衞·納西夫，J.D.
根據納西夫的僱傭協議，他有資格獲得以下遣散費和控制權變更福利，條件是提供對我們有利的索賠釋放：
•如果我們無故終止納西夫先生的僱用，或他有充分理由辭職，無論是在控制權變更之前或控制權變更後12個月以上，我們都將向納西夫先生支付一筆一次性現金，金額相當於他的年度基本工資、他在終止僱傭的財政年度的按比例計算的年度目標獎金金額，以及他終止僱傭之前結束的財政年度的任何未付年度獎金金額。如果納西夫先生及時選擇繼續醫保，我們還將補償他一年的醫療費。
•如果我們無故終止納西夫先生的僱用，或他有充分理由辭職，無論是在控制權變更的12個月週年紀念日或該日之前，但不是在控制權變更之前，我們將向納西夫先生一次性支付相當於其年度基本工資、其與終止僱傭發生的財政年度的年度目標獎金總額之和的2倍的一次性現金付款，以及與其被終止僱傭之前的財政年度有關的任何未支付的年度獎金金額。如果聘用了一名非臨時首席執行官，納西夫先生的遣散費福利將恢復到目前的福利，如果他的僱用被無故終止，或者他在控制權變更後12個月內因正當理由辭職，納西夫先生將獲得相當於其基本工資1.5倍的福利，但在控制權變更後三個月內聘用非臨時首席執行官的情況除外。如果納西夫先生及時選擇繼續醫保，我們還將補償他18個月的醫療費。
•如果納西夫先生根據《國税法》第280G和4999條繳納消費税，他將被削減支付金額，從而不再徵收消費税，或者他將獲得全額付款和福利並繳納消費税，無論哪種情況使他處於較好的税後地位。
“原因”、“充分理由”和“控制權的改變”的定義在個人就業協議中有規定。
此外，如果納西夫先生在控制權變更之前立即受僱於我們，那麼截至2022年3月31日仍未歸屬的他的已發行股票期權和RSU的175,631股普通股將在緊接控制權變更之前自動歸屬。
我們認為，上述遣散費和控制權福利的變化對於吸引和留住高素質的高管至關重要。我們相信，適當結構的遣散費和控制權福利的變更，包括加速歸屬條款，可以最大限度地減少幹擾，並降低高管在不確定時期(如收購完成前)自願終止與我們的僱傭關係的風險。我們相信，我們現有的安排允許每位被任命的高管專注於繼續正常的業務運營，以及在控制權發生變化的情況下，專注於潛在業務合併的成功，而不是關注可能符合我們股東最佳利益的業務決策將如何影響他自己的財務安全。
Pavan Cheruvu，醫學博士
2019年，我們與切魯沃博士簽訂了僱傭協議。該協議規定了一個未指明的任期，並使切魯沃博士有權獲得年度基本工資，我們的董事會不時對此進行修訂，最近一次是在2021年達到543,375美元。協議還規定，在實現年度業績里程碑時，他將有資格獲得相當於基本工資某個百分比的目標獎金(2021年為60%)。
Cheruvu博士辭去了他在我們公司的職位，包括首席執行官和董事會成員，從2022年1月31日起生效。切魯沃博士同意在2022年2月15日之前，以非執行員工的身份協助高管交接。截至2022年1月31日，切魯沃博士的未付基本工資金額為452,813美元，他在2022年2月1日至2022年2月15日期間作為非執行僱員提供服務的報酬為22,640美元，但根據僱傭協議，他沒有獲得任何遣散費福利。Cheruvu博士的未償還股權獎勵於2022年2月15日停止授予。
加文·科克倫醫學博士。
2019年，我們與科克倫先生簽訂了僱傭協議。該協議的任期不詳，並使科克倫先生有權獲得年度基本工資，我們的董事會不時對此進行修訂，最近一次是在2021年達到444,338美元。協議還規定，在實現年度業績里程碑時，他將有資格獲得相當於基本工資某個百分比的目標獎金(2021年為50%)。
科克倫博士從2021年11月12日起辭去首席研發官一職。截至2021年11月12日，科克倫博士獲得了276287美元的未付基本工資，但根據僱傭協議，他沒有獲得任何遣散費福利。柯克蘭的未償還股權獎勵已於2021年11月12日停止授予。
2015年股權激勵計劃
2015年3月，我們的董事會和唯一股東通過了我們的2015年股權激勵計劃，或2015年計劃。2015年5月，我們的董事會修訂了2015年計劃，我們的唯一股東批准了這些修訂。下文對2015年計劃的説明反映了經修訂的2015年計劃。我們的2015年計劃規定向我們的員工和我們子公司的員工授予《國税法》第422節所指的激勵期權，並向我們的員工(包括高級管理人員、顧問和董事)授予非法定期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票薪酬。2015年計劃還規定向我們的員工、顧問和董事發放績效現金獎勵。
根據2015年計劃發行的股票可以是授權但未發行或重新收購的普通股。根據2015年計劃授予的股票獎勵到期或終止而未全部行使的股票，或以現金而不是股票支付的股票，不會減少根據2015年計劃可供發行的股票數量。此外，根據2015計劃下的股票獎勵發行的我們回購或被沒收的股票，以及我們作為股票獎勵的行使或購買價格的對價或為履行與股票獎勵相關的預扣税義務而重新獲得的股票，將可用於2015計劃下的未來授予。
我們的董事會或其正式授權的委員會將有權管理2015年計劃。根據薪酬委員會章程的條款，我們的董事會將把管理2015年計劃的權力下放給我們的薪酬委員會。我們的董事會還可以授權我們的一名或多名高級管理人員(I)指定高級管理人員以外的其他員工接受特定的股票獎勵，以及(Ii)確定我們的普通股股票的數量將受到此類股票獎勵的影響。根據2015年計劃的條款，管理人有權決定獎勵的條款，包括接受者、股票獎勵的行使價或執行價(如果有)、每一股票獎勵的股份數量、普通股的公允市場價值、適用於獎勵的歸屬時間表以及任何歸屬加速、在行使或結算股票獎勵時支付的對價形式(如果有)以及根據2015年計劃使用的獎勵協議的條款和條件。
管理員有權修改我們2015年計劃下的未完成獎勵。根據2015年計劃的條款，管理人有權重新定價任何未償還的期權或股票增值權，取消並重新授予任何未償還的期權或股票增值權，以換取新的股票獎勵、現金或其他對價，或採取根據普遍接受的會計原則被視為重新定價的任何其他行動，並徵得任何不利影響參與者的同意。
管理人可以在個人獎勵協議或我們與參與者之間的任何其他書面協議中規定，在控制權發生變化的情況下，股票獎勵將受到額外加速歸屬和可行使性的限制。在沒有這樣的規定的情況下，股票獎勵不會出現這種加速。
我們的董事會有權修改、暫停或終止2015年計劃，前提是這樣的行動不會在沒有參與者書面同意的情況下實質性地損害任何參與者的現有權利。在我們的董事會通過2015年計劃之日的十週年之後，不能授予任何激勵期權。
董事薪酬
非員工董事薪酬政策
非僱員董事因在董事會及其委員會的服務而獲得補償，包括現金聘用金和股權贈款。我們還報銷董事在擔任董事時發生的費用。同時受僱於我們的董事不會因其在董事會的服務而獲得單獨的補償。此外，文克博士不會獲得現金預付金或股權補助。
在截至2022年3月31日的財年中，每位非員工董事(文克博士除外)每季度都會收到以下年度欠款：
•董事會聘用費40,000美元
•審計委員會的聘用費為9000美元(主席為20000美元)
•薪酬委員會聘用費6 000美元(主席12 000美元)
•提名和公司治理委員會的聘用費為5000美元(主席為8000美元)
董事會主席的年聘金為30,000美元，首席獨立董事董事的年聘金為20,000美元。此外，以年度為基礎，通常在4月份，每一名繼續留任的非員工董事將在董事會選舉時獲得額外的期權或限制性股票單位授予。期權授予的行權價相當於我們普通股在授予日在納斯達克的收盤價。初始贈款分為三次等額的年度分期付款，年度贈款於授予日一週年時全數歸屬，每種情況下都受非僱員董事在歸屬日期間的連續服務的限制。授予非僱員董事的期權將在授予之日的十週年時到期。2019年4月，薪酬委員會通過了一項政策，即所有在年度授予日期任職的董事，無論他們被任命為董事會成員的日期，都有資格獲得股權獎勵。
董事對截至2022年3月31日的財年的補償
下表顯示了截至2022年3月31日的財年中有關非僱員董事薪酬的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | 賺取或以現金支付的費用 | 期權大獎(1) | | 總計 |
| 現任董事 | | | | |
| 弗蘭克·托蒂醫學博士 | $ | 70,000 | | $ | 85,446 | | (2) | $ | 155,446 | |
| 醫學博士阿圖爾·潘德 | 83,000 | | 85,446 | | (2) | 168,446 | |
| 伯恩特·莫迪格 | 61,000 | | 85,446 | | (2) | 146,446 | |
| 森蒂爾·孫達拉姆 | 65,000 | | 85,446 | | (2) | 150,446 | |
埃裏克·文克，醫學博士，製藥博士。(3) | — | | — | | | — | |
Kristiina Vuori，醫學博士，博士 | 45,000 | | 85,446 | | (2) | 130,446 | |
| | | | |
(1)本欄報告的金額並不反映董事實際收到的金額。相反，這些金額反映的是每個股票期權授予日的總公允價值，以及根據FASB ASC 718計算的、與本會計年度內授予某些董事的股票期權加速歸屬相關的遞增公允價值。在計算這些金額時使用的假設包括在我們的綜合財務報表的附註10中，該報表包含在截至2022年3月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中。根據美國證券交易委員會規則的要求，顯示的金額不包括與基於服務的歸屬條件相關的估計沒收的影響。
(2)2021年4月，託爾蒂博士、潘德博士、莫迪格博士、桑達拉姆博士和武裏博士分別獲得了以每股2.47美元的行權價購買4.2萬股普通股的選擇權。受期權約束的股票將在授予日期的一週年時歸屬。
(3)文克拒絕就他的董事服務獲得任何現金或股權補償。
下表提供了截至2022年3月31日每位非僱員董事持有的股票期權總數的信息：
| | | | | | | | |
| 名字 | | 未償還股票期權(1) |
| 現任董事 | | |
| 弗蘭克·托蒂醫學博士 | | 110,125 | |
| 醫學博士阿圖爾·潘德 | | 119,375 | |
| 伯恩特·莫迪格 | | 110,885 | |
| 森蒂爾·孫達拉姆 | | 78,250 | |
| Kristiina Vuori，醫學博士，博士 | | 77,000 | |
(1)所有這些期權都允許提前行使，但受我們對任何未歸屬普通股的回購期權的限制。此外，我們董事持有的普通股標的期權的所有股份將在控制權發生變化時完全歸屬，這一術語在我們修訂和重申的2015年股權激勵計劃中有定義。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
下表列出了截至2022年3月31日我們普通股的所有權的某些信息，截至2022年3月31日：
•所有我們所知的持有我們普通股5%以上股份的實益所有者；
•我們的每一位被任命的執行官員；
•我們每一位董事；以及
•作為一個整體，我們的所有高管和董事。
本表格基於高管、董事和主要股東提供的信息以及提交給美國證券交易委員會的文件。除非本表腳註另有説明，並受適用的社區財產法規限，否則吾等相信本表所列各股東對指明為實益擁有的股份擁有獨家投票權及處分權。吾等已將受目前可行使或可於2022年3月31日起60天內行使的期權規限的普通股股份視為未償還股份，並由持有該期權的人士實益擁有，以計算該人士的所有權百分比，但在計算任何其他人士的所有權百分比時，並未將該等普通股視為未償還股份。
適用的百分比以2022年3月31日的73,739,378股流通股為基礎，根據美國證券交易委員會發布的規則進行調整。除非如下所述，每個這樣的個人或實體的主要業務地址是c/o SIO基因療法公司，130 West 42發送街道，26號這是地址：紐約，郵編：10036。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 實益擁有人 | | 實益擁有的股份數目 | | 實益擁有股份的百分比 |
| 5%的股東： | | | | |
羅萬特科技有限公司(1) | | 18,577,380 | | | 25.19% |
Suvretta Capital Management，LLC(2) | | 5,914,000 | | | 8.02 |
| 獲任命的行政人員及董事： | | | | |
帕萬·切魯沃。醫學博士。 (3) | | 669,271 | | | * |
大衞·納西夫，J.D.(4) | | 588,144 | | | * |
醫學博士阿圖爾·潘德(5) | | 152,745 | | | * |
伯恩特·莫迪格 (6) | | 120,624 | | | * |
弗蘭克·托蒂醫學博士(7) | | 110,125 | | | * |
森蒂爾·孫達拉姆(8) | | 78,250 | | | * |
Kristiina Vuori，醫學博士，博士(9) | | 77,000 | | | * |
加文·科克倫醫學博士。(10) | | — | | | — | |
| 埃裏克·文克，醫學博士，製藥博士。 | | — | | | — | |
| 全體執行幹事和董事(7人) | | 1,126,888 | | | 1.51% |
_____________* 表示實益所有權不到1%
(1) 如RSL於2020年2月28日提交的附表13D/A所述，RSL直接擁有18,577,380股普通股，並對其擁有唯一投票權。Matt Gline、Daniel Gold、Andrew Lo、Patrick Machado、Keith曼徹斯特、M.D.、James Momtazee、Ilan Oren、Vivek Ramaswamy和Masayo Tada為RSL董事會成員，可能被視為對該實體持有的股份擁有共同投票權、投資權和處置權。這些個人放棄對這些股份的實益所有權，除非他們在其中有金錢上的利益。RSL的主要業務地址是C/o Roivant Sciences Ltd.，地址為英國倫敦聖詹姆斯廣場11-12號3樓1室，郵編：SW1Y 4lb。
(2) 如Suvretta Capital Management，LLC於2022年5月16日提交的附表13F-HR所述。Suvretta Capital Management，LLC持有5914,000股普通股。Suvretta Capital Management，LLC的地址是紐約麥迪遜大道540號7樓，郵編：10022。
(3)自2022年1月起，Cheruvu博士辭去了首席執行官和董事會成員的職務。指(I)203,109股普通股及(Ii)466,162股根據即時可行使期權可發行的普通股。
(4) 代表(I)45,244股普通股和(Ii)542,900股根據可立即行使的期權可發行的普通股，包括在行使此類期權後可發行的320,658股，這些股票在2022年3月31日後60天內仍未歸屬。
(5) 指(I)33,370股普通股及(Ii)119,375股根據即時可行使期權可發行的普通股。
(6) 代表(I)9,739股普通股及(Ii)110,885股根據即時可行使期權可發行的普通股。
(7) 代表110,125股根據立即可行使期權可發行的普通股。
(8) 代表根據立即可行使的期權可發行的78,250股普通股，包括2022年3月31日後60天內未授予的此類期權行使後可發行的6,250股。
(9) 代表根據立即可行使的期權可發行的77,000股普通股，包括在行使此類期權後可發行的23,333股，這些股票在2022年3月31日之後的60天內仍未歸屬。
(10) 柯克蘭博士從2021年11月起辭去首席研發官一職。
股權薪酬計劃信息
下表顯示了截至2022年3月31日我們的股權薪酬計劃的相關信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | 行使已發行期權和權利時將發行的普通股股數(A) | | 未償還期權和權利的加權平均行權價(B) | | 根據股權補償計劃可供未來發行的普通股數量(不包括(A)欄所反映的證券)(C) | |
| 股東批准的股權補償計劃 | 5,001,501 | | (1) | $ | 10.46 | | | 7,606,384 | | (2) |
| 未經股東批准的股權補償計劃 | — | | | — | | | — | | |
| 總計 | 5,001,501 | | | $ | 10.46 | | | 7,606,384 | | |
(1)包括相當於我們普通股3,291,491股的RSU，這些股票沒有行使價。
(2)根據我們修訂和重申的2015年股權激勵計劃的條款，自2022年4月1日起，可用股票數量增加了2,949,575股。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
關聯人交易政策和程序
我們已經通過了一項書面的關聯人交易政策，闡述了我們關於識別、審查、考慮和批准或批准“關聯人交易”的政策和程序。僅就我們的政策而言，“關聯人交易”是指我們和任何“關聯人”參與的交易、安排或關係(或任何一系列類似的交易、安排或關係)，涉及的金額超過120,000美元。相關人士作為員工、董事、顧問或類似身份向我們提供的服務涉及補償的交易不在本保單的涵蓋範圍內。關聯人是指董事的任何高管或SIO基因療法公司5%以上的股東，包括他們的任何直系親屬，以及由這些人擁有或控制的任何實體。
根據該政策，如果一項交易已被確定為關聯人交易，管理層必須向審計委員會提交關於擬議的關聯人交易的信息(或在審計委員會批准不適當的情況下，提交給董事會的另一個獨立機構)以供審議和批准或批准。陳述必須包括對重要事實、相關人士的直接和間接利益、交易給我們帶來的好處以及是否有任何替代交易的説明。為了提前識別關聯人交易，我們依賴我們的高管、董事和某些重要股東提供的信息。在審議關聯人交易時，審計委員會會考慮現有的相關事實和情況，包括但不限於：
•給我們帶來的風險、成本和收益；
•如果關聯人是董事、董事的直系親屬或董事所屬實體，對董事獨立性的影響；
•交易條款；
•提供可比服務或產品的其他來源；以及
•可提供給無關第三方或一般提供給員工或來自員工的條款。如果董事與擬議的交易有利害關係，董事必須迴避審議和批准。
該政策規定，在決定是否批准、批准或拒絕一項關連人士交易時，審計委員會應根據已知情況，考慮該交易是否符合SIO及其股東的最佳利益，如審計委員會真誠行使其酌情決定權所確定的那樣。
關聯人交易
以下是自2020年4月1日以來或任何目前擬進行的交易的描述，即吾等曾經或將要參與且涉及的金額超過或將超過120,000美元的交易，以及吾等的任何董事、高管或持有超過5%股本的股東或其直系親屬曾經或將擁有直接或間接重大利益的交易。
信息共享與合作協議
2018年6月，我們與RSL簽訂了經修訂並重述的信息共享與合作協議(“合作協議”)，該協議於2018年7月結束對RSL的定向增發同時生效。除其他事項外，合作協議包括：
•有義務在合理要求下向RSL提交定期財務報表和其他信息，並遵守其他指定的財務報告要求；
•要求我們向RSL提供某些重要信息，以幫助其準備未來的任何美國證券交易委員會備案文件；以及
•要求我們執行並遵守與適用法律法規相關的某些政策和程序。
吾等已同意賠償RSL及其聯屬公司及其高級職員、僱員及董事因RSL根據合作協議作為股東的身份，以及RSL或其聯營公司或其各自高級職員、僱員或董事向吾等或我們的任何附屬公司的營運或提供服務而產生的一切損失，或因此而蒙受的一切損失，但須受合作協議所載的某些限制所規限。
除指定的例外情況外，合作協議將於以下情況不再需要RSL時終止：(A)根據美國公認會計原則或美國公認會計原則，以綜合我們的經營結果和財務狀況；(B)根據美國公認會計原則對其在我們的投資進行會計核算；或(C)根據美國證券交易委員會規則，以其他方式在其提交給美國證券交易委員會的文件中包括我們單獨的財務報表。此外，在我們破產、清算、解散或清盤的情況下，經雙方書面同意或RSL向我們發出書面通知，合作協議可終止。
關聯服務協議
我們已與RSI和Roivant Sciences GmbH(統稱為“服務提供商”)(均為RSL的全資子公司)簽訂了服務協議，據此，服務提供商向我們提供有關識別潛在候選產品和臨牀試驗項目管理的服務，以及與我們的開發、行政和財務職能相關的其他服務(“服務協議”)。根據服務協議的條款，我們有義務支付或補償服務提供商或代表他們行事的第三方向我們提供服務所產生的費用，包括行政和支持服務以及研發服務。此外，我們有義務按預定的加價向服務提供商支付由服務提供商直接產生的任何一般和行政以及研發服務。於截至2022年及2021年3月31日止年度，我們根據服務協議(包括加價)分別產生的開支為零及10萬美元，並已被視為資本貢獻。展望未來，根據與服務提供商簽訂的服務協議分配給我們的成本預計將繼續微不足道。
賠償協議
吾等已與吾等的高級職員及董事訂立彌償協議，其中包括規定，吾等將在有關高級職員或董事因其董事、高級職員或其他代理人的身份而被要求在訴訟或法律程序中被要求支付的開支、損害賠償、判決、罰款及和解協議所規定的範圍內，向彼等作出彌償。
董事會的獨立性
經審閲各董事或其任何家族成員與SIO、我們的高級管理層及獨立核數師之間所有已確認的相關交易或關係後，董事會肯定地決定以下四名人士為美國證券交易委員會及納斯達克上市規則所指的獨立董事：莫迪格先生、潘德博士、孫達拉姆先生及Vuori博士。在作出這項決定時，董事會發現該等董事並無與吾等有重大或其他喪失資格的關係，以致可能影響其在履行其職責時作出獨立判斷的能力。董事會已裁定，根據適用的美國證券交易委員會及納斯達克上市規則，納西夫先生作為本公司主要行政總裁、首席財務官、首席會計官及總法律顧問，以及Torti博士及Venker博士(由於他們在蘇格蘭皇家國際擔任職務)並不獨立。
項目14.主要會計費用和服務
獨立註冊會計師事務所收費及服務
下表列出了安永律師事務所在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年收取的總費用：
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| | 截至2022年3月31日的財年 | | 截至2021年3月31日的財年 |
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審計費(1) | | $ | 557,316 | | | $ | 752,062 | |
| 審計相關費用 | | — | | | — | |
税費(2) | | — | | | — | |
| 所有其他費用 | | — | | | — | |
| 總費用 | | $ | 557,316 | | | $ | 752,062 | |
(1)包括審計我們年度報告Form 10-K中包含的年度合併財務報表的費用、審核Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的合併財務報表的費用，以及通常由安永律師事務所提供的與法定和監管備案或參與相關的服務費用，包括髮放同意書。
(2)包括國際税務合規的專業服務費用，主要是在轉讓定價領域支持其他與税務有關的監管要求，以及國際税務諮詢和規劃服務。
上述所有費用均經審計委員會預先核準。
審批前的政策和程序
審計委員會通過了一項政策和程序，對我們的獨立註冊會計師事務所提供的審計和非審計服務進行預先批准。該政策一般預先批准規定類別的審計服務、審計相關服務和税務服務中的規定服務，但最高限額不得超過規定數額。預先批准也可作為審計委員會批准獨立註冊會計師事務所聘用範圍的一部分，或在聘請獨立註冊會計師事務所提供每項服務之前個別、明確、逐案批准。服務的預批准可以委託給審計委員會的一名或多名成員，但這一決定必須在審計委員會下次預定的會議上報告給全體審計委員會。
第四部分：財務信息
項目15.證物和財務報表附表
(A)以表格10-K格式提交作為本年度報告一部分的文件：
(一)財務報表。合併財務報表作為本報告的附錄A，並作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交。合併財務報表包括：
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| | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | | 65 |
截至2022年和2021年3月31日的合併資產負債表 | | 67 |
截至2022年和2021年3月31日止年度的綜合業務報表 | | 68 |
截至2022年和2021年3月31日止年度的綜合全面虧損表 | | 69 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止年度股東權益綜合報表 | | 70 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的合併現金流量表 | | 71 |
合併財務報表附註 | | 72 |
(2)展品。在本年度報告的附件索引中列出的以下展品作為本年度報告的10-K表格的一部分進行了歸檔。本證物清單列出了每一份管理合同或補償計劃或安排，這些合同或補償計劃或安排需要作為本年度報告的證物以Form 10-K格式提交。
展品索引
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| 證物編號： | | 文件説明 | 附表/表格 | 文件編號 | 證物編號： | 提交日期 |
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| 3.1 | | 公司註冊證書。 | 8-K12G3 | 000-56226 | 3.1 | 11/13/2020 |
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| 3.2 | | 附例。 | 8-K12G3 | 000-56226 | 3.2 | 11/13/2020 |
| | | | | | |
| 4.1 | | 普通股證書格式。 | 8-K12G3 | 000-56226 | 4.1 | 11/13/2020 |
| | | | | | |
| 4.2 | | 證券説明。 | 10-K | 001-37418 | 4.2 | 06/09/2021 |
| | | | | | |
| 10.1 | | Roivant Sciences Ltd.和註冊人之間於2015年5月8日簽署的放棄和期權協議。 | S-1/A | 333-204073 | 10.9 | 05/22/2015 |
| | | | | | |
| 10.2+ | | 非員工董事薪酬政策。 | 10-K | 001-37418 | 10.12 | 06/13/2017 |
| | | | | | |
| 10.3 | | 由註冊人和羅伊萬特科學有限公司修訂和重新簽署的信息共享與合作協議，日期為2018年6月5日。 | 10-Q | 001-37418 | 10.1 | 08/07/2018 |
| | | | | | |
| 10.4 | | 許可協議，日期為2018年6月5日，由註冊人和牛津生物醫學(英國)有限公司簽署。 | 10-Q | 001-37418 | 10.3 | 08/07/2018 |
| | | | | | |
| 10.5* | | 獨家許可協議，日期為2018年12月7日，由註冊人和馬薩諸塞州大學簽署。 | 10-Q | 001-37418 | 10.1 | 02/07/2019 |
| | | | | | |
| 10.6 | | 修訂和重新簽署的服務協議，自2019年6月10日起生效，由Roivant Sciences，Inc.和註冊人之間簽署。 | 10-K | 001-37418 | 10.21 | 06/11/2019 |
| | | | | | |
| 10.7 | | 修訂和重新簽署的服務協議，自2019年6月10日起生效，由Roivant Sciences GmbH和註冊人之間簽署。 | 10-K | 001-37418 | 10.22 | 06/11/2019 |
| | | | | | |
| 10.8+ | | 經修訂及重訂的2015年股權激勵計劃下的期權授予通知及期權協議格式。 | S-8 POS | 333-244371 | 10.2 | 11/13/2020 |
| | | | | | |
| 10.9+ | | 修訂及重訂2015年股權激勵計劃下的前期行權購股協議格式。 | S-8 POS | 333-244371 | 10.3 | 11/13/2020 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 證物編號： | | 文件説明 | 附表/表格 | 文件編號 | 證物編號： | 提交日期 |
| 10.10 | | 註冊人與SVB Leerink LLC之間的銷售協議，日期為2020年12月16日。 | 8-K | 001-37418 | 1.1 | 12/18/2020 |
| | | | | | |
| 10.11+ | | 修訂及重訂的2015年股權激勵計劃下的限制性股票單位授出通知及限制性股票單位獎勵協議的格式。 | 10-K | 001-37418 | 10.16 | 06/09/2021 |
| | | | | | |
| 10.12+ | | 修訂和重新制定了2015年股權激勵計劃。 | 10-Q | 001-37418 | 10.1 | 11/12/2021 |
| | | | | | |
| 10.13†+ | | David Nassif和登記人之間的僱傭協議，日期為2022年2月1日。 | | | | |
| | | | | | |
| 10.14†+ | | 與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議格式。 | | | | |
| | | | | | |
| 21.1† | | 註冊人的子公司。 | | | | |
| | | | | | |
| 23.1† | | 經獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所同意。 | | | | |
| | | | | | |
| 24.1† | | 授權書(包括在簽名頁上)。 | | | | |
| | | | | | |
| 31.1† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席執行幹事和首席財務幹事。 | | | | |
| | | | | | |
| 32.1†** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | | | | |
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| 101.INS XBRL | | 實例文檔 | | | | |
| | | | | | |
| 101.SCH XBRL | | 分類擴展架構 | | | | |
| | | | | | |
| 101.CAL XBRL | | 分類可拓計算鏈接庫 | | | | |
| | | | | | |
| 101.DEF XBRL | | 分類擴展定義鏈接庫 | | | | |
| | | | | | |
| 101.LAB XBRL | | 分類擴展標籤鏈接庫 | | | | |
| | | | | | |
| 101.PRE XBRL | | 分類擴展演示文稿鏈接庫 | | | | |
| | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | | | | |
†在此提交了申請。
+表示管理合同或補償計劃。
*對於本展品中遺漏的部分(用星號表示)，已給予保密處理，這些部分已單獨提交給美國證券交易委員會。
**根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第33-8238號和34-47986號發佈的最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和交易法定期報告中披露的證明，這些證明僅為根據美國法典第18編第1350條以表格10-K形式提交的本年度報告提供，並不是為了1934年證券交易法第18條(經修訂)的目的而提交的，也不得通過引用納入註冊人的任何文件中，無論是在本報告日期之前或之後提出的。無論此類申請中的任何一般公司語言如何。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | SIO基因治療公司。 |
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| June 14, 2022 | 由以下人員提供： | /s/David Nassif |
| | 大衞·納西夫 |
| | 首席執行官、首席財務官、首席會計官和總法律顧問 |
以下簽名的每個人均以此等身份共同及個別組成並委任David Nassif為其真實及合法的事實代理人及代理人，並有權以任何及所有身分以其姓名、地點及替代身分代替他、她或他們簽署本10-K表格年度報告及其任何或所有修訂，並將其連同所有證物及與此相關的其他文件提交證券交易委員會，授予上述代理律師和代理人充分的權力和權力，以作出和執行在該場所內和周圍必須或必須作出的每一行為和事情，並在此批准和確認上述代理律師和代理人，或其或其替代者，可以合法地作出或導致作出的所有憑藉本條例而作出的事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在指定的日期簽署
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/David Nassif | | 首席執行官、首席財務官、首席會計官、總法律顧問和董事 | | June 14, 2022 |
| 大衞·納西夫 | | (首席行政官、首席財務官和首席會計官) | | |
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| /s/Frank Torti | | 董事，董事會主席 | | June 14, 2022 |
| 弗蘭克·托蒂 | | | | |
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| /s/Atul Pande | | 董事，領銜獨立董事 | | June 14, 2022 |
| 阿圖爾·潘德 | | | | |
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| /s/伯恩特·莫迪格 | | 董事 | | June 14, 2022 |
| 伯恩特·莫迪格 | | | | |
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| /s/Senthil Sundaram | | 董事 | | June 14, 2022 |
| 森蒂爾·孫達拉姆 | | | | |
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| /s/Eric Venker | | 董事 | | June 14, 2022 |
| 埃裏克·文克爾 | | | | |
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| /s/Kristiina Vuori | | 董事 | | June 14, 2022 |
| 克里斯蒂娜·沃瑞 | | | | |
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| SIO基因治療公司合併財務報表索引。 |
| | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 | | 65 |
截至2022年和2021年3月31日的合併資產負債表 | | 67 |
截至2022年和2021年3月31日止年度的綜合業務報表 | | 68 |
截至2022年和2021年3月31日止年度的綜合全面虧損表 | | 69 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止年度股東權益綜合報表 | | 70 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的合併現金流量表 | | 71 |
合併財務報表附註 | | 72 |
獨立註冊會計師事務所報告
致SIO基因療法公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了SIO基因療法公司(本公司)截至2022年3月31日和2021年3月31日的合併資產負債表、截至2022年3月31日期間各年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年3月31日和2021年3月31日的財務狀況，以及截至2022年3月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。
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| 臨牀研究應計 |
| | |
| 有關事項的描述 | | 如綜合財務報表附註2所述，由第三方服務供應商進行的研究及發展活動的估計成本，主要包括與臨牀研究有關的活動，於合約所指定的服務期內累算，並根據對實際產生的工作量及成本的持續檢討而按需要作出調整。 |
|
|
審計公司臨牀研究成本的應計費用是複雜的，因為估計應計費用所需的信息是從第三方積累的，而且公司對信息完整性的評估受到變異性和不確定性的影響。此外，在某些情況下，需要判斷報告所述期間收到的服務的性質和數量，因為供應商開具發票的時間和模式與提供的服務水平不符。 |
| | |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 為了測試臨牀研究的應計項目，我們的審計程序包括閲讀公司與服務提供商的協議樣本，包括待修訂的內容，以瞭解關鍵的財務和合同條款，評估這些條款對應計項目的影響，以及測試應計項目計算中使用的基礎數據的準確性和完整性。我們還評估了管理層對供應商對臨牀研究樣本進展的估計，方法是直接詢問負責監督臨牀研究的公司運營人員，並獲得有關服務提供商對截至2022年3月31日發生的成本的估計信息。為了評價應計項目的完整性和估值，我們還檢查了從服務提供商收到的後續發票和向服務提供商支付的現金，只要這些發票是在合併財務報表印發之日之前收到的，或者是在發出合併財務報表之前支付的。 |
/s/ 安永律師事務所
自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
伊塞林，新澤西州
June 14, 2022
SIO基因治療公司。
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | |
| March 31, 2022 | March 31, 2021 |
| 資產 | | |
| 流動資產： | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 63,729 | | $ | 118,986 | |
| 受限現金 | 1,184 | | — | |
| 出售長期投資的應收賬款 | — | | 4,343 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 5,214 | | 7,348 | |
| 應收所得税 | 1,609 | | 1,656 | |
| 流動資產總額 | 71,736 | | 132,333 | |
| 長期限制性現金 | — | | 1,184 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 2,444 | | 1,152 | |
| 財產和設備，淨額 | 900 | | 478 | |
| 總資產 | $ | 75,080 | | $ | 135,147 | |
| 負債與股東權益 | | |
| 流動負債： | | |
| 應付帳款 | $ | 3,984 | | $ | 1,341 | |
| 應計費用 | 8,232 | | 9,196 | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 786 | | 311 | |
| 流動負債總額 | 13,002 | | 10,848 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 1,730 | | 932 | |
| 總負債 | 14,732 | | 11,780 | |
| 承付款和或有事項(附註12) | | |
| 股東權益： | | |
普通股，面值$0.00001每股，1,000,000,000授權股份，73,739,378和69,377,567分別於2022年3月31日及2021年3月31日發行及發行的股份 | 1 | | 1 | |
| 累計其他綜合收益 | 337 | | 335 | |
| 額外實收資本 | 922,966 | | 914,100 | |
| 累計赤字 | (862,956) | | (791,069) | |
| 股東權益總額 | 60,348 | | 123,367 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 75,080 | | $ | 135,147 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
SIO基因治療公司。
合併業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日止年度， | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發費用 | | | | | |
(包括$1,286及$1,583截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度的股票薪酬支出) | $ | 53,399 | | | $ | 24,903 | | | |
| 一般和行政費用 | | | | | |
(包括$6,139及$2,909截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度的股票薪酬支出) | 18,163 | | | 17,294 | | | |
| 總運營費用 | 71,562 | | | 42,197 | | | |
| 利息支出 | 27 | | | 799 | | | |
| 其他費用(收入) | 39 | | | (10,359) | | | |
| 所得税前虧損費用(收益) | (71,628) | | | (32,637) | | | |
| 所得税支出(福利) | 259 | | | (212) | | | |
| 淨虧損 | $ | (71,887) | | | $ | (32,425) | | | |
| 普通股每股淨虧損--基本和攤薄 | $ | (0.98) | | | $ | (0.62) | | | |
| 已發行普通股的加權平均股份--基本和稀釋 | 73,211,565 | | 52,181,398 | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
SIO基因治療公司。
合併全面損失表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日止年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 淨虧損 | $ | (71,887) | | | $ | (32,425) | | | |
| 其他全面收入： | | | | | |
| 外幣折算調整 | 2 | | | 390 | | | |
| 其他全面收入合計 | 2 | | | 390 | | | |
| 綜合損失 | $ | (71,885) | | | $ | (32,035) | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
SIO基因治療公司。
股東權益合併報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計
赤字 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 總計
股東的
權益 |
| | 股票 | | 金額 | | | |
| 2020年3月31日的餘額 | 39,526,299 | | | $ | — | | | $ | 820,257 | | | $ | (758,644) | | | $ | (55) | | | $ | 61,558 | |
| | | | | | | | | | | |
| 限售股單位結算後發行的股份 | 187,741 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
與市場發行有關的出售股票，扣除經紀費用和發售費用$4.0百萬 | 29,663,527 | | | 1 | | | 89,230 | | | — | | | — | | | 89,231 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 4,492 | | | — | | | — | | | 4,492 | |
| 從Roivant Sciences，Inc.收到的出資。 | — | | | — | | | 121 | | | — | | | — | | | 121 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 390 | | | 390 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (32,425) | | | — | | | (32,425) | |
| 2021年3月31日的餘額 | 69,377,567 | | | $ | 1 | | | $ | 914,100 | | | $ | (791,069) | | | $ | 335 | | | $ | 123,367 | |
| 限售股單位結算後發行的股份 | 320,368 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
與市場發行有關的出售股票，扣除經紀費用和發售費用$0.2百萬 | 739,445 | | | — | | | 1,441 | | | — | | | — | | | 1,441 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 7,425 | | | — | | | — | | | 7,425 | |
| 因行使預付資金認股權證而發行的股份 | 3,301,998 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2 | | | 2 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (71,887) | | | — | | | (71,887) | |
| 2022年3月31日的餘額 | 73,739,378 | | | $ | 1 | | | $ | 922,966 | | | $ | (862,956) | | | $ | 337 | | | $ | 60,348 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
SIO基因治療公司。
合併現金流量表
(單位：千)
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| 截至3月31日止年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (71,887) | | | $ | (32,425) | | | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | 398 | | | 1,521 | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | 7,425 | | | 4,492 | | | |
| 折舊和非現金攤銷 | 268 | | | 945 | | | |
| 長期投資收益 | — | | | (11,256) | | | |
| 經營租賃負債變動 | (417) | | | (866) | | | |
| 其他 | 7 | | | 474 | | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,134 | | | (4,377) | | | |
| 應收所得税 | 47 | | | 51 | | | |
| 其他非流動資產 | — | | | 46 | | | |
| 應付帳款 | 2,643 | | | (3,071) | | | |
| 應計費用 | (964) | | | (2,123) | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (60,346) | | | (46,589) | | | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 出售長期投資的現金收益 | 4,343 | | | 12,784 | | | |
| 購置財產和設備 | (695) | | | (398) | | | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 3,648 | | | 12,386 | | | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 償還長期債務 | — | | | (15,731) | | | |
| 從關聯公司收到的出資 | — | | | 121 | | | |
| 發行普通股和預籌資權證的現金收益，扣除發行成本 | 1,441 | | | 89,231 | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 1,441 | | | 73,621 | | | |
| 現金及現金等價物、限制性現金和長期限制性現金的淨變化 | (55,257) | | | 39,418 | | | |
| 現金和現金等價物總額、限制性現金和長期限制性現金--年初 | 120,170 | | | 80,752 | | | |
| 現金和現金等價物總額、限制性現金和長期限制性現金--年終 | $ | 64,913 | | | $ | 120,170 | | | |
| 現金和現金等價物--年初 | 118,986 | | | 80,752 | | | |
| 納入長期資產的受限現金--年初 | 1,184 | | | — | | | |
| 現金和現金等價物總額、限制性現金和長期限制性現金--年初 | 120,170 | | | 80,752 | | | |
| 現金和現金等價物--年終 | 63,729 | | | 118,986 | | | |
| 流動資產中包括的受限現金--年終 | 1,184 | | | — | | | |
| 納入長期資產的受限現金--年終 | — | | | 1,184 | | | |
| 現金和現金等價物總額、限制性現金和長期限制性現金--年終 | $ | 64,913 | | | $ | 120,170 | | | |
| 非現金經營活動： | | | | | |
| 已確認的經營租賃使用權資產和負債 | $ | 1,690 | | | $ | 1,141 | | | |
| 補充披露已支付的現金： | | | | | |
| 所得税 | $ | 5 | | | $ | 40 | | | |
| 利息 | $ | 27 | | | $ | 465 | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
SIO基因治療公司。
合併財務報表附註
注1-業務説明
從歷史上看，SIO基因療法公司(“SIO”)及其全資子公司(“本公司”)是一家臨牀階段的公司，專注於開發基因療法，從根本上改變神經退行性疾病患者的生活(見注3和注14)。
SIO是一家特拉華州的公司，最初是一家根據百慕大法律於2014年10月註冊成立的豁免有限公司，並於2019年3月至2020年11月期間被命名為Axovant基因療法有限公司(“AGT”)。於2020年11月期間，本公司完成公司轉型，將其註冊司法管轄區由百慕大更改為特拉華州，將其名稱更改為SIO基因療法公司，並將其在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的股票代碼更改為“SiOx”(統稱為“馴化”)。公司繼續遵守修訂後的1934年證券交易法和納斯達克的適用規則的報告要求。
自2015年首次公開募股以來，該公司幾乎將所有努力都投入到籌集資金、收購候選產品和推動其候選產品進入臨牀開發。該公司已確定它已一在綜合基礎上分配資源和評估財務業績的經營和報告部分。
注2-重要會計政策摘要
(A) 陳述依據：
該公司的財政年度將於3月31日結束，其財政季度將於6月30日、9月30日和12月31日結束。
這些綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的會計準則修訂版本(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)。該等綜合財務報表及附註包括本公司及其全資附屬公司的賬目。本公司並無未合併的附屬公司。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。某些上期結餘已重新分類，以符合本期列報。
2020年11月，AGT的歷史財務報表和子公司在完成國產化後成為SIO的歷史財務報表和子公司。因此，這些綜合財務報表及附註反映(I)AGT及其附屬公司在歸化前的歷史經營業績；(Ii)歸化後本公司的經營業績；及(Iii)本公司所有呈列期間的股權結構。
(B) 持續經營和管理層的計劃：
本公司根據ASC子主題205-40的規定，評估並確定其作為持續經營企業的能力。財務報表的列報--持續經營“，這要求公司在其年度和中期綜合財務報表及附註發佈之日起一年內，評估是否有條件或事件令人對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。如果確定了這些條件或事件，則需要披露某些額外的財務報表。如果一個實體的清算迫在眉睫，財務報表應當按照會計的清算基礎編制。確定條件或事件在多大程度上引起對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑，或緩解計劃在多大程度上充分緩解任何此類重大懷疑，以及是否即將進行清算，都需要管理層的判斷。本公司已評估是否存在綜合考慮的情況及事件，令人對本公司在綜合財務報表及附註發出後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
本公司目前處於發展階段，尚未實現盈利。在可預見的未來，該公司預計將繼續遭受重大的運營和淨虧損，以及來自運營的負現金流。到目前為止，該公司還沒有產生任何收入。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度，本公司錄得淨虧損$71.9百萬美元和美元32.4分別為100萬美元。截至2022年3月31日，公司的現金和現金等價物總計為美元63.7百萬美元，累計赤字為#億美元863.0百萬美元。該公司估計，其目前的現金和現金等價物餘額足以支持在這些合併財務報表和腳註發佈之日之後的12個月期間內的運營。這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，該公司可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。
公司未來的近期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於其探索和執行任何潛在戰略選擇的時間和結果、獲得必要的知識產權和為潛在的知識產權糾紛辯護的成本、實現公司裁員的預期效益以及作為上市公司運營的成本。
(C) 預算的使用：
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。該公司定期評估與某些資產和負債有關的估計和假設，包括其研究和開發應計項目，以及用於估計其股票期權獎勵的公允價值、估計其所得税支出和估計其作為持續經營企業繼續經營的能力的假設。具體地説，該公司對研究和開發應計項目信息完整性的評估受到變異性和不確定性的影響。此外，在某些情況下，需要判斷在報告所述期間收到的研發服務的性質和數量，因為供應商開具發票的時間和模式與提供的服務水平不符。本公司使用Black-Scholes估值模型估計僅有時間歸屬要求的股票期權獎勵的授予日期公允價值，並使用收益法下的蒙特卡洛模擬法估計基於市場業績條件的股票期權獎勵的授予日期公允價值。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，而該等因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。
此外，該公司還評估了截至2022年3月31日以及截至這些經審計的合併財務報表和附註發佈之日，新冠肺炎疫情對其運營和財務業績的影響。公司的分析是以公司所知的事實和情況為依據的。這項評估考慮了新冠肺炎可能對影響報告的資產、負債和費用金額的財務估計和假設的影響。
(D) 風險和不確定性：
該公司面臨製藥行業公司常見的風險，包括但不限於與產品商業化、監管批准、對關鍵產品的依賴、對關鍵客户和供應商的依賴以及知識產權保護有關的不確定因素。
(E) 信用風險的集中度：
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。截至2022年3月31日，公司的幾乎所有現金餘額都存入1銀行機構超過保險水平。
(F) 現金和現金等價物：
本公司將收購時原始到期日為90天或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行持有的現金和貨幣市場基金持有的金額。
(G) 財產和設備：
財產和設備，包括租賃改進、傢俱和固定裝置、計算機、軟件和其他辦公室和實驗室設備，按成本入賬。不能改善或延長相應資產壽命的維護和維修在發生時計入運營費用。在出售、報廢或出售時，相關成本和累計折舊將從賬目中扣除，任何由此產生的收益或損失都將計入經營結果。財產和設備的折舊通常是在各自資產的估計使用年限內用直線法記錄的三至五年，一旦資產安裝並投入使用。租賃改進的攤銷按相關資產的租賃期或估計使用年限中較短者入賬。
當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會檢討所有長期資產的可收回程度，包括相關的使用年限。回收能力是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計量，而公允價值是根據資產產生的預計貼現未來淨現金流量計量的。
(H) 債務發行成本和債務貼現：
與已確認債務負債相關的債務發行成本在資產負債表上列示為直接從該債務負債的賬面金額中扣除，與債務貼現一致，並使用實際利息法在相關債務期限內攤銷至利息支出。此外，由於將債務發行所得款項分配給與債務發行同時發行的權證而產生的債務折扣，將按實際利息法在已確認債務負債的有效期內攤銷為利息支出。
(I) 研發費用：
研究和開發成本在發生時計入費用。臨牀研究費用在合同規定的服務期內累加，並根據不斷審查的工作水平和實際發生的費用進行必要的調整。在監管部門批准產品之前支付的產品許可證付款和在監管部門批准產品之前實現的里程碑付款在發生的研究和開發期間支出。與最終監管批准相關的里程碑付款將資本化，並在資產剩餘使用壽命內攤銷至收入成本。研發成本主要包括根據許可及許可及合作協議(見附註3)取得的知識產權及研發材料，以及代表本公司進行研發活動的第三方支出。本公司支出作為資產收購而收購的未達到技術可行性且未來沒有其他用途的正在進行的研究和開發項目。
(J) 所得税：
遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與各自課税基礎之間的差額而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當在考慮所有正面和負面證據後，本公司的遞延税項資產不太可能變現時，計入估值撥備。當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，以使其更有可能實現。關於税收優惠是否更有可能實現的決定，是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。當公司確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款時，這些利息和罰款將在綜合經營報表的税費中報告。
(K) 基於股票的薪酬：
授予員工和董事的股票獎勵只有基於時間的歸屬要求，在授予之日按公允價值計值，公允價值在整個獎勵的必要服務期內以直線基礎確認，並計入公司綜合經營報表中的研發費用和一般及行政費用。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對這類基於時間的股票期權進行估值。關於使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，我們做出了某些假設，包括獎勵的預期壽命、標的股票的波動性和無風險利率。這類基於時間的股票期權的預期壽命採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)計算，無風險利率基於美國財政部發行的證券支付的利率，期限接近股權獎勵的預期壽命。這類基於時間的股票期權獎勵的預期股價波動率部分是使用隱含波動率的加權平均衡量標準和行業同行的平均歷史價格波動率來估計的。
本公司採用蒙特卡羅模擬法，在收益法下，對按市場業績條件授予員工的股票期權獎勵的授予日期公允價值進行估計。有關使用蒙特卡羅模擬法的某些假設，包括標的股份的波動性和漂移率，或估計權益成本。這類基於市場表現的股票期權獎勵的預期股價波動率是通過採用期權合同期限內行業同行的歷史波動率中值來估計的。此類基於市場的業績股票期權獎勵的漂移率或估計權益成本是基於行業同行的各種財務和風險相關指標，以及我們特有的估計因素。
本公司根據ASU第2018-07號規定，為換取服務而向非僱員支付基於股票的付款。薪酬-股票薪酬(主題718)：非員工股份薪酬會計的改進根據已發行股本工具的公允價值，向非僱員發行的股票期權的補償費用在授予日使用Black-Scholes期權定價模型計算，並在服務業績期間記錄。
本公司在發生獎勵被沒收時予以確認。
(L) 普通股每股淨虧損：
普通股每股基本淨虧損的計算方法是：適用於普通股持有人的淨虧損除以普通股的加權平均股數和3,301,998期內尚未發行的預融資權證(見附註9(B))，不會進一步考慮潛在的攤薄證券。預付資金認股權證於2021年7月全面行使(見附註9(B))。根據ASC主題260，每股收益由於行使價可忽略不計，且於原發行日期後任何時間完全歸屬及可行使，故預籌資權證計入每股基本淨虧損。普通股每股攤薄淨虧損的計算方法是：適用於普通股持有人的淨虧損除以按照庫存股方法計算的期間內已發行普通股的攤薄加權平均股數。在公司報告淨虧損期間，所有普通股等價物被視為反攤薄，即普通股每股基本淨虧損和普通股稀釋淨虧損相等。由於這些證券對公司淨虧損造成的普通股每股淨虧損具有反稀釋作用，因此普通股的潛在攤薄股票已被排除在普通股每股攤薄淨虧損的計算之外。限制性股票單位(“RSU”)和未償還股票期權合計5.0百萬美元和3.1在截至2022年3月31日和2021年3月31日止年度的已發行普通股攤薄加權平均股份的計算中，並不包括百萬股普通股，因為考慮到本公司的淨虧損，這些普通股是反攤薄的。
(M) 金融工具和公允價值計量：
本公司採用會計準則規定的公允價值計量指引對其金融工具進行估值。
該指引為按公允價值計量的工具建立了公允價值等級，區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。
公允價值被定義為交換價格或退出價格，代表從出售資產中獲得的金額，或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，指導意見建立了一個三級公允價值層次結構，其中區分了以下幾個方面：
•第1級-估值基於活躍市場對公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。
•第2級-估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型。
•第3級-估值基於不可觀察到的投入(很少或沒有市場活動支持)，並對整體公允價值計量具有重要意義。
在某種程度上，估值是基於市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物以及限制性現金。現金包括以美元、瑞士法郎和歐元計價的無息存款，而現金等價物包括以美元計價的有息貨幣市場基金存款，這些存款投資於由美國政府發行或擔保的債務證券以及由美國財政部和美國政府證券完全擔保的回購協議，而限制性現金由以美元計價的有息存款組成。現金和限制性現金按其歷史賬面價值列報，由於其短期性質，該賬面價值接近公允價值。本公司貨幣市場基金的賬面價值包括現金及現金等價物#61.0百萬美元和美元114.02022年3月31日和2021年3月31日的100萬美元分別接近其公允價值，這是基於相同證券在活躍市場上的報價。
下表彙總了根據2022年3月31日和2021年3月31日在確定現金等價物時使用的投入，在現金等價物中包括的公司貨幣市場基金的公允價值(千)：
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| | 截至2022年3月31日 | | 截至2021年3月31日 |
| | 公允價值 | | 報價(第1級) | | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | | 無法觀察到的重要輸入(3級) | | 公允價值 | | 報價(第1級) | | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | | 無法觀察到的重要輸入(3級) |
| 貨幣市場基金 | | $ | 61,000 | | | $ | 61,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 114,000 | | | $ | 114,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
(N) 最近的會計聲明：
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(美國會計準則2016-13號)。美國會計準則2016-13號要求，以攤銷成本計量的金融資產，如貸款、應收賬款、貿易應收賬款和投資，以扣除預期信貸損失後的淨額表示，可根據歷史經驗、當前狀況和對每一類似金融資產池的未來預期等相關信息進行估計。美國會計準則2016-13號要求加強與應收貿易賬款和相關信用損失相關的披露。2019年5月，美國會計準則理事會發布了美國會計準則第2019-05號，金融工具--信貸損失(專題326)：定向過渡救濟允許對某些工具進行過渡選舉，並對較小的報告公司在2022年12月15日之後的財年和這些財年的中期有效。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-11號，對主題326“金融工具--信貸損失”的編纂改進修訂了ASU第2016-13號的某些方面，其中包括困難債務重組的過渡性減免(TDR)等主題。2022年3月，FASB發佈了ASU第2022-02號，金融工具--信用損失(話題326)：問題債務重組和年份披露(“ASU編號2022-02”)，其中刪除了ASC分專題310-40中關於債權人TDR的會計指導意見，並修訂了關於“陳年披露”的指導意見，要求披露本期按起始年份進行的註銷總額。ASU 2022-02號還更新了ASC主題326下與信貸損失會計相關的要求，並增加了針對遇到財務困難的借款人的貸款再融資和重組方面對債權人的強化披露。由於公司目前沒有任何投資或應收貿易款項，公司預計採用這一指引不會對公司的綜合財務報表和相關披露產生重大影響，但對公司綜合財務報表和披露的影響將取決於未來任何具體交易或情況的事實和情況。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)(“ASU第2020-06號”)。ASU第2020-06號通過取消可轉換工具的受益轉換和現金轉換分離模式，簡化了可轉換債務工具的會計處理。根據ASU第2020-06號規定，嵌入的轉換功能不再與具有轉換功能的可轉換票據的宿主合同分開，這些轉換功能不需要作為衍生品入賬，或者不會導致大量溢價作為實繳資本入賬。ASU第2020-06號還修訂了實體自身權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，新的指引修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋後每股收益或虧損的計算的影響。ASU第2020-06號的規定在2021年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效，允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。本公司於2022年4月1日採納美國會計準則第2020-06號並未影響本公司的綜合財務報表及相關披露，因為本公司並未維持任何根據美國會計準則第470-20分題入賬的債務工具。債務--帶有轉換和其他選項的債務或根據ASC 815-40分主題作為衍生品入賬的票據，衍生品和套期保值-實體自有權益的合同“，而本公司在計算每股基本淨虧損時亦已計入尚未發行的預籌資認股權證(見附註2(L))。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權“(”ASU編號2021-04“)。ASU編號2021-04為發行人提供了一個基於原則的框架，以説明獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換。在適用的範圍內，發行人首先參考其他美國公認會計原則，以説明修改的影響。在沒有其他美國公認會計原則的情況下，美國會計準則第2021-04號澄清了是將影響計入對權益的調整，以及相關的每股收益影響，還是將其計入費用，如果是，則説明確認的方式和模式。ASU第2021-04號的規定在2021年12月15日之後的年度期間有效，包括這些會計年度內的過渡期。允許及早領養。本公司於2022年4月1日採納ASU編號2021-04並未影響本公司的綜合財務報表及相關披露，因為採納時並未修改未完成的股權分類書面認購期權。
2022年3月，FASB發佈了ASU 2022-01號，衍生工具和套期保值(主題815).公允價值套期保值.投資組合分層方法(“ASU編號2022-01”)。ASU編號2022-01澄清了ASC主題815中關於金融資產組合的利率風險的公允價值對衝會計的指導意見，並修訂了ASU 2017-12年度的指導意見，衍生工具和套期保值(主題815)：有針對性地改進套期保值活動的會計核算，除其他外，建立了“最後一層”方法，使這些投資組合的公允價值對衝會計更容易獲得。ASU 2022-01將該方法更名為“投資組合層”方法。ASU第2022-01號的規定在2022年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許及早領養。雖然本公司預期採納本指引不會對本公司的綜合財務報表及相關披露造成重大影響，因為本公司目前並無任何指定為公允價值對衝的金融工具，但對本公司綜合財務報表及披露的影響將視乎未來任何特定交易或情況的事實及情況而定。
財務會計準則委員會(包括其新興問題特別工作組)、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會最近發佈的其他會計聲明沒有，也不被管理層認為，對公司目前或未來的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
(O) 外幣：
該公司在美國、英國、愛爾蘭和瑞士都有業務。其以美元為基礎的功能貨幣業務的結果按年內平均匯率換算為美元。公司的資產和負債按截至資產負債表日的當前匯率換算，股東權益按歷史匯率換算。將公司的外幣子公司的財務報表換算成美元所產生的調整不計入淨虧損的確定，並在股東權益的單獨組成部分中累積。外匯交易損益計入公司經營業績的其他(收入)費用。
注3-許可和協作協議
(A)《馬薩諸塞大學醫學院獨家許可協議》：
於2018年12月，本公司與馬薩諸塞大學醫學院(“UMMS”)訂立獨家許可協議(“UMMS協議”)，據此，本公司在若干專利申請及由此發出的任何專利、生物材料及專有技術下獲得全球範圍內的許可，以開發及商業化基因治療產品候選產品，包括Axo-AAV-GM1及Axo-AAV-GM2，分別用於治療GM1神經節苷脂增多症及GM2神經節苷脂增多症(包括泰-薩克氏病及桑德霍夫病)。於2022年4月，本公司向UMMS發出終止UMMS協議的通知，該協議的終止預期於2022年6月30日生效(見附註14)。
根據UMMS協議，該公司自費獨自負責獲得許可的候選基因治療產品的研究、開發和商業化。本公司向UMMS償還UMMS為本公司製造臨牀試驗材料所支付的款項，最高限額為指定金額。
該公司產生的總金額為$27.7百萬美元和美元6.9在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度合併運營報表中，分別在研究和開發費用中列入與Axo-AAV-GM1和Axo-AAV-GM2計劃有關的計劃具體成本，包括總計#美元3.0在截至2022年3月31日的年度內，根據UMMS協議的條款應支付的許可費里程碑百萬美元。該公司總共支付了$5.3百萬美元和美元29在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度內，分別向UMMS支付1000美元。
(B)牛津生物醫學許可協議：
於2018年6月，本公司與牛津生物醫學(英國)有限公司(“牛津”)訂立許可協議(“牛津協議”)，根據該協議，本公司獲得牛津生物醫學(英國)有限公司(“牛津生物醫學”)若干專利及其他由牛津控制的知識產權項下的全球獨家特許使用費及可再許可許可，以開發及商業化Axo-Lenti-PD及相關基因治療產品，以治療所有疾病及病症。於2022年2月，本公司向牛津大學發出終止《牛津協議》的通知，預計終止將於2022年6月30日生效。該公司產生了$10.6百萬美元和美元5.7在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度合併業務報表中，研究和開發費用中的Axo-Lenti-PD計劃具體成本為百萬美元，包括2.0在截至2022年3月31日的一年中，實現了100萬個非經常性發展里程碑。該公司總共支付了$7.2百萬美元和美元3.5在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度內，分別向牛津大學支付了100萬美元，其中包括為實現非經常性發展里程碑而支付的款項。
注4-對Arvelle治療公司的投資。
於2019年2月13日，本公司訂立股份認購協議(“認購協議”)，以購買最多約8.1以100萬股Arvelle Treateutics B.V.(“Arvelle”)不可贖回的可轉換優先股換取歐元0.00001每股現金支付，以及公司向Arvelle提供的某些商品和服務。本公司根據ASC 321的規定對其在Arvelle的投資進行會計處理。投資--股票證券“，並選擇使用其中的計量選擇。認購協議下的第一筆交易於2019年2月25日完成，本公司購買了約5.9100萬股Arvelle的不可贖回可轉換優先股，最初按公允價值#美元入賬5.9作為長期投資計入本公司的綜合資產負債表，並計入其他營業外收益。該公司還獲得了購買至多約2.2以歐元的價格增發100萬股不可贖回的Arvelle可轉換優先股0.00001根據認購協議，於未來可能的第二次成交時每股作價。2020年5月，公司全面行使這一權利，購買了約2.2認購協議項下第二次融資完成時，額外的不可贖回可轉換優先股百萬股，按公允價值#美元入賬2.2作為長期投資計入本公司綜合資產負債表，並計入本公司綜合經營報表的其他營業外收入。2021年2月，公司將其在Arvelle的投資出售給第三方，作為該第三方現金收購Arvelle所有未償還股權的一部分。作為交換，該公司收到了大約#美元的預付款。11.6100萬美元，以及未來將收到的約#美元的付款1.2截至2022年3月31日，以代管方式持有並在公司綜合資產負債表中記為限制性現金的100萬美元，以及有權額外獲得總計#美元7.0未來潛在的監管和銷售里程碑付款(統稱為“Arvelle出售”)為百萬美元。該公司錄得約#美元的淨收益4.7在2021年2月Arvelle出售完成時，公司合併經營報表中的其他營業外收入為100萬美元，以及大約$4.3在截至2022年3月31日的年度內，於2021年3月達到監管里程碑時，計入公司綜合經營報表中的其他營業外收入，以及出售綜合資產負債表中長期投資的應收賬款。
注5-租契
根據ASC主題842的規定，租契(“主題842”)，本公司選擇了切實可行的權宜之計：(I)在其初始遞增借款利率計算中使用總租賃期；(Ii)合併其租賃和非租賃組成部分，並將其作為單一租賃組成部分進行核算；及(Iii)在考慮承租人延長或終止租賃以及購買標的資產的選擇時，不採用事後諸葛亮的方法來確定租賃期。本公司在開始時審查協議，以確定它們是否包括租賃，當它們包括時，使用隱含利率或其估計的增量借款利率來確定未來固定租賃付款的現值。由於本公司的經營租賃並未提供隱含利率，故採用基於採納日期所得資料的估計遞增借款利率，而營運使用權資產及債務則根據使用該等估計遞增借款利率的租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。經營租賃費用在租賃期內以直線法確認。變動租賃成本，如公共區域成本和其他運營成本，在發生時計入費用。初始期限為12個月或以下的租約不計入本公司的資產負債表。
於2021年11月，本公司就北卡羅來納州達勒姆的研發設施及相關辦公空間訂立租賃協議，初步租期將於2024年12月屆滿。本租賃開始時，本公司記錄了約#美元的經營租賃使用權資產和經營租賃負債。1.7百萬美元，以租賃期內的付款現值計算，增量借款利率約為8.4%。2020年8月，本公司簽訂了一項位於紐約州紐約的辦公設施租賃協議，該協議於2020年12月開始，至2026年6月結束。本租賃開始時，本公司記錄了約#美元的經營租賃使用權資產和經營租賃負債。1.1按租賃期內付款現值計算，扣除預期減少額後，按遞增借款利率計算，約為8.9%。本公司還租賃了北卡羅來納州達勒姆的一處辦公設施，租期至2022年11月，本公司還租賃了紐約、紐約和新澤西州普林斯頓的其他辦公設施，租期分別於2021年1月和2020年10月結束。合計加權平均剩餘還款額、合計加權平均剩餘租期和合計加權平均貼現率分別為3.2幾年來，3.3年和8.7截至2022年3月31日，公司對其經營租賃的合同租金義務分別為%。
於截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度內，本公司產生0.6百萬美元和美元1.6與其經營租賃的合同租金義務相關的租金支出分別為100萬歐元。在截至2022年3月31日及2021年3月31日的年度內，本公司支付了0.6百萬美元和美元0.9分別與其合同租金義務有關的費用為100萬美元。下表提供了公司在截至3月31日的每個會計年度內到期的未貼現的合同租金債務與截至2022年3月31日確認的經營租賃債務的對賬(以千計)：
| | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止的一年， | | 金額 |
| 2022 | | $ | 828 | |
| 2023 | | 936 | |
| 2024 | | 799 | |
| 2025 | | 310 | |
| 2026 | | 53 | |
| 此後 | | — | |
| 未貼現付款合計 | | 2,926 | |
| 減去：現值調整 | | (410) | |
| 未來付款的現值 | | $ | 2,516 | |
注6-應計費用
截至2022年3月31日和2021年3月31日，應計費用包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | March 31, 2021 |
| | | |
| 研發費用 | $ | 4,392 | | | $ | 6,091 | |
| 獎金和其他補償費用 | 2,113 | | | 2,331 | |
| 其他費用 | 1,727 | | | 774 | |
| 應計費用總額 | $ | 8,232 | | | $ | 9,196 | |
| | | |
注7-長期債務
於2017年2月，本公司及其若干附屬公司(“借款人”)與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(經2017年5月、2017年9月及2019年11月修訂)(“貸款協議”)，根據該協議，借款人共借入$55.0百萬美元(“定期貸款”)。這筆定期貸款的計劃到期日為2021年3月1日。定期貸款最初按浮動年利率計息，以(I)最優惠利率加最優惠利率中較大者為準。6.80%，以及(Ii)10.55%，其後因貸款協議於2019年11月修訂而更改為就任何一天計算的浮動年利率，以(I)最優惠利率加6.80%，以及(Ii)11.55%。根據貸款協議，借款人最初有義務按月支付應計利息，直至2018年9月，然後從2018年10月至2021年3月按月分期付款本金和利息。貸款協議於2019年11月修訂後，借款人有義務於2019年12月至2020年8月按月支付應計利息，其後於2020年9月至2021年3月按月分期支付本金及利息。提前支付定期貸款是要罰款的。公司預付費用50%，或大約$15.7與2019年11月貸款協議修訂相關的未償還本金未償還本金為100萬美元，根據適用的會計準則作為債務修改入賬。2020年4月，公司預付了$15.7百萬未償還本金，連同$0.3應計利息、手續費和其他數額，根據與Hercules的貸款協議到期，作為清償債務入賬，相應損失約#美元0.5在截至2021年3月31日的一年中，計入了利息支出。就預付款項而言，與Hercules訂立的信貸安排及貸款協議已終止，而貸款協議項下的所有債務、留置權及擔保權益均已解除、解除及清償。
注8-關聯方交易
(A)服務協議：
本公司已與Roivant Sciences，Inc.(“RSI”)及Roivant Sciences GmbH(統稱為“服務供應商”)(各自為Roivant Sciences Ltd.(“RSL”)的全資附屬公司)訂立服務協議，根據該等服務供應商向本公司提供有關識別潛在候選產品及臨牀試驗項目管理的服務，以及與本公司的開發、行政及財務職能有關的其他服務(“服務協議”)。根據服務協議的條款，本公司有責任向服務提供者或代表其行事的第三方支付或補償服務提供者向本公司提供服務所產生的費用，包括行政和支持服務以及研發服務。此外，本公司有義務按預定的加價向服務提供商支付由服務提供商直接產生的任何一般和行政以及研發服務。根據服務協議的條款，服務提供商同意賠償本公司及其高級管理人員、僱員和董事因根據服務協議提供服務(或未能提供服務)而產生、由於或與之相關的所有損失，但須遵守服務協議中規定的某些限制。此外，本公司已同意賠償服務提供商及其各自的聯屬公司、高級管理人員、僱員和董事因接受服務協議項下的服務而產生、由於或與之相關的所有損失, 受服務協議中規定的某些限制的約束。該等賠償義務將不會超過本公司根據服務協議就據稱在該等指稱損失發生期間內造成或與該等損失有關的特定服務所支付的款項。每項服務協議的期限將持續到終止於90任何一方就其根據本協議提供或接受的服務發出的書面通知。截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度，本公司產生的開支為零及$0.1根據服務協議(包括加價)，分別為100萬歐元，並已被視為出資。
(B)信息共享與合作協議：
於二零一五年三月，本公司與RSL訂立資料分享及合作協議，並於2018年6月就與RSL的股份購買配售協議(“私募配售”)訂立經修訂及重述的資料共享及合作協議(“重訂合作協議”)，修訂於私募完成後於2018年7月生效。重新簽署的合作協議(其中包括)要求本公司向RSL提交定期財務報表和其他財務信息，並遵守其他指定的財務報告要求，並要求本公司實施和遵守與適用法律和法規相關的某些政策和程序。本公司同意賠償RSL及其聯屬公司及其各自的高級職員、僱員及董事因RSL根據重新合作協議作為股東的身份及RSL或其聯屬公司或彼等各自的高級職員、僱員或董事的營運或向本公司或其任何附屬公司提供的服務而產生的一切損失，或因此而產生的一切損失，惟須受重新合作協議所載的若干限制所規限。
除指定的例外情況外，重新簽署的合作協議將在以下情況下終止：(A)根據美國公認會計準則，以綜合公司的經營結果和財務狀況；(B)根據美國公認會計準則，根據股權會計方法對其在公司的投資進行會計核算；或(C)根據任何美國證券交易委員會規則，在提交給美國證券交易委員會的文件中以其他方式包括公司單獨的財務報表。此外，在本公司破產、清盤、解散或清盤的情況下，經雙方書面同意或RSL向本公司發出書面通知，合作協議可終止。
注9-股東權益
(A)概述：
SIO於2020年11月12日向特拉華州提交的註冊證書授權發放最多1,010,000,000股份，其中1,000,000,000股票是面值為$的普通股。0.00001每股及10,000,000股票是面值為$的優先股。0.00001每股。
(B)交易：
2020年2月，作為後續公開發行的一部分，公司發行和出售了預融資權證，以購買最多3,301,998普通股，發行價為$3.74999行權價為1美元0.00001根據預籌資權證，於2021年7月全面行使。預先出資認股權證被分類為權益，而預先出資認股權證的公允價值被記錄為額外實收資本的貸方，不需要重新計量。
公司已聘請SVB Securities LLC作為其代理，通過在市場上發行股票的計劃，不定期出售公司普通股的股票。SVB Securities LLC因其服務獲得補償，金額相當於3本公司出售的任何普通股總收益的%。在截至2021年3月31日，也就是該計劃開始的一年中，該公司銷售了大約29.7100萬股普通股，總收益約為$90.5百萬美元，扣除經紀費後的淨額。在截至2022年3月31日的年度內，本公司出售了約0.7100萬股普通股，總收益約為$1.5根據這一計劃，扣除經紀費用後，淨額為100萬美元。截至2022年3月31日，公司共售出約30.4100萬股普通股，總收益約為$92.0在該計劃下及自該計劃開始以來，扣除經紀手續費後的淨額為100萬美元。
附註10-基於股票的薪酬
(A)修訂並重新修訂2015年股權激勵計劃：
2015年3月，本公司通過了2015年股權激勵計劃，該計劃經(I)董事會於2017年6月修訂重述並於2017年8月股東批准後生效，(Ii)董事會於2020年10月進一步修訂重述，及(Iii)董事會於2021年8月進一步修訂重述並於2021年9月股東批准後生效(“2015計劃”)。2021年4月和2020年4月，2015年計劃授權發行的普通股股數自動增加2.8百萬美元和1.6根據2015年計劃的規定，這一數字將分別達到1000萬美元。於本公司董事會於2021年8月及股東分別於2021年8月及2021年9月修訂及重述2015年度計劃後，根據2015年度計劃核準發行的普通股股數增加5.0百萬美元。截至2022年3月31日，總計13.4授權發行普通股100萬股，7.6根據2015年計劃，有100萬股普通股可供未來發行。
(B)股票期權：
授予公司員工的基於時間的股票期權在一段時間內授予(I)四年使用25在歸屬開始日期的一週年時，認股權歸屬的普通股股份的百分比，其餘部分歸屬於122021年4月前授予的這類股票期權此後的等額季度分期付款，或(Ii)三年股票期權的三分之一普通股股份於歸屬開始日期的一週年歸屬，其餘股份歸屬於8自2021年4月以來授予的此類股票期權此後按季度等額分期付款，每份均以持續服務為準。授予本公司非僱員董事的初始購股權於歸屬開始日期的第一、第二及第三週年日按等額分期付款授予，而其後授予本公司非僱員董事的購股權則於歸屬開始日期的一週年全數歸屬，每項購股權均須持續服務。具有基於市場表現條件的期權是根據公司普通股的交易價格超過某些收盤價門檻而授予的。
根據2015年計劃授予的股票期權為期權持有人提供了在授予之前行使其期權的權利，如果期權協議的條款規定了這一點，或者如果得到董事會的批准。如果期權持有人行使任何期權的未歸屬部分，該未歸屬部分將受本公司按(I)回購當日其普通股的公平市值和(Ii)期權的行使價中的較低者持有的回購期權的約束。任何與該未歸屬部分相關的普通股股份將繼續按照期權的原始歸屬時間表歸屬。
在截至2022年3月31日至2021年3月31日的年度內，本公司並無授予任何基於市場的業績股票期權。在2022年3月31日，購買基於市場表現條件的期權0.1百萬股普通股，加權平均行權價為#美元6.42每股都是流通股。基於市場的業績期權是根據超過某些收盤價門檻的公司普通股的交易價格授予的。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度內，公司採用布萊克-斯科爾斯閉式期權定價模型，採用加權平均假設，估計了授予日每個基於時間的股票期權的公允價值如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日止年度， | | | |
| 2022 | | 2021 | | | |
| 預期股價波動 | 112.9 | % | | 109.5 | % | | | |
| 預期無風險利率 | 1.01 | % | | 0.43 | % | | | |
| 預期期限(以年為單位) | 5.93 | | 6.11 | | | |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % | | | |
下表彙總了2015年計劃下的股票期權活動和數據：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值 |
2020年3月31日未償還期權 | 2,008,735 | | | $ | 14.39 | | | $ | 13.87 | | | 8.33 | | $ | — | |
授與 | 434,775 | | | 3.72 | | | 3.07 | | | | | |
已鍛鍊 | — | | | — | | | — | | | | | — | |
被沒收 | (347,967) | | | 13.92 | | | 15.84 | | | | | |
截至2021年3月31日的未償還期權 | 2,095,543 | | | $ | 12.26 | | | $ | 11.30 | | | 7.90 | | $ | — | |
授與 | 1,594,400 | | | 2.47 | | | 2.06 | | | | | |
已鍛鍊 | — | | | — | | | — | | | | | — | |
被沒收 | (1,979,933) | | | 5.93 | | | 4.10 | | | | | |
2022年3月31日未償還期權 | 1,710,010 | | | $ | 10.46 | | | $ | 10.84 | | | 7.38 | | $ | — | |
已歸屬和預計將於2022年3月31日歸屬的期權 | 1,710,010 | | | $ | 10.46 | | | $ | 10.84 | | | 7.38 | | $ | — | |
在2022年3月31日可行使的期權 | 1,174,102 | | | $ | 13.87 | | | $ | 14.68 | | | 6.72 | | $ | — | |
截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度內，根據2015年計劃授出之購股權之授出日期公允價值合共為$2.4百萬美元和美元3.5分別為100萬美元。截至2022年3月31日，根據2015年計劃，既有期權共購買1.0已發行普通股100萬股，其中不是具有基於市場表現條件的既得和未償還期權。
(C)限制性股票單位：
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度內授予的RSU歸於三等額的年度分期付款，自歸屬開始之日起一週年開始，但須繼續服務。在2019年9月批出的單位總數分別約為0.3100萬股公司普通股，其中一半歸屬於2020年1月31日，其餘一半歸屬於2020年7月31日，但須繼續服務。
下表彙總了2015年計劃下的限制性股票單位活動和數據：
| | | | | | | | | | | |
| RSU數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
| 截至2020年3月31日未償還的RSU | 247,863 | | | $ | 7.37 | |
| 授與 | 1,247,850 | | | 3.37 | |
| 既得和安頓 | (187,741) | | | 7.68 | |
| 被沒收 | (281,756) | | | 3.95 | |
| 截至2021年3月31日未償還的RSU | 1,026,216 | | | $ | 3.39 | |
| 授與 | 3,407,270 | | | 1.48 | |
| 既得和安頓 | (320,368) | | | 3.38 | |
| 被沒收 | (821,627) | | | 2.53 | |
| 截至2022年3月31日未償還的RSU | 3,291,491 | | | $ | 1.63 | |
於截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度內，根據2015年計劃歸屬的RSU的授出日期公允價值總額為$1.1百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。大致3.3截至2022年3月31日，未償還的RSU中有100萬未授權，所有1.0截至2021年3月31日，未償還的RSU中有100萬未歸屬。
(D)基於股票的薪酬支出：
該公司記錄的股票薪酬支出總額為#美元。3.5百萬美元和美元4.4截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度，分別與授予其僱員及董事的購股權及RSU有關，不包括從RSL分配給本公司的基於股票的薪酬開支(見附註10(E))。這筆以股票為基礎的薪酬支出包括在公司綜合經營報表中的研究和開發以及一般和管理費用中。截至2022年3月31日，根據2015年計劃授予員工和董事的公司普通股未歸屬未償還期權和RSU股權獎勵的未確認補償支出總額為$5.1百萬美元，預計將在剩餘的加權平均服務期內確認2.11好幾年了。
(E)RSL普通股獎勵和期權：
公司的某些員工被授予RSL權益工具，公司為此確認了基於股票的薪酬支出#美元4.0百萬美元和美元0.1於截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度內分別錄得1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000這些RSL股權工具中的某些已授予公司前首席執行官(“RSL股權工具”)，後者於2022年1月辭去公司首席執行官一職。RSL Equity Instruments基於對基於時間的服務和流動性事件要求的滿足而授予。流動性事項歸屬要求被確定在RSL與特殊目的收購公司Montes Archimedes Acquisition Corp.的業務合併於2021年9月30日完成後得到滿足。因此，公司於2021年9月30日開始確認RSL股權工具的基於股票的薪酬支出。
注11-所得税
所得税前虧損及相關税項支出(收益)如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的年度 | | 截至2021年3月31日的年度 |
| 所得税前虧損： | | | |
| 國內 | $ | (71,444) | | | $ | (17,382) | |
| 外國 | (184) | | | (15,255) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 所得税前總虧損 | $ | (71,628) | | | $ | (32,637) | |
| 當期税額： | | | |
| 國內 | $ | 259 | | | $ | (212) | |
| 外國 | — | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 當期税費(收益)合計 | 259 | | | (212) | |
| 遞延税金： | | | |
| 國內 | $ | — | | | $ | — | |
| 外國 | — | | | — | |
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| 遞延税費總額 | — | | | — | |
| 所得税支出(福利)合計 | $ | 259 | | | $ | (212) | |
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按美國/百慕大法定税率計算的所得税優惠與反映在財務報表中的所得税支出(優惠)的對賬如下(以千計)：
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| | 截至的年度 | | 截至的年度 |
| | March 31, 2022 | | March 31, 2021 |
| | $ | | % | | $ | | % |
| 按聯邦法定税率享受所得税優惠 | | $ | (15,042) | | | 21.00 | % | | $ | (6,854) | | | 21.00 | % |
外幣利差 (1) | | 13 | | | (0.02) | | | 1,118 | | | (3.43) | |
| 不可扣除/非應税項目 | | 118 | | | (0.16) | | | (1,823) | | | 5.59 | |
| 估值免税額 | | 15,129 | | | (21.12) | | | 10,749 | | | (32.94) | |
| 研發信貸 | | (300) | | | 0.42 | | | (914) | | | 2.80 | |
| 研究和開發實況 | | (106) | | | 0.15 | | | (301) | | | 0.92 | |
| 遞延調整 | | (10) | | | 0.01 | | | 2,139 | | | (6.55) | |
| 重組 | | — | | | — | | | (4,108) | | | 12.59 | |
| 其他 | | 457 | | | (0.64) | | | (218) | | | 0.67 | |
| 所得税支出(福利)合計 | | $ | 259 | | | (0.36) | % | | $ | (212) | | | 0.65 | % |
(1)主要與美國業務的現行税收有關，包括永久性和臨時性差異、瑞士淨營業虧損和母公司在聯合王國的税收。
於二零二零年十一月十二日之前，本公司根據百慕大法律無須繳税，因為AGT是一家獲百慕大豁免的有限公司，並無現行税制。自2020年11月12日SIO於特拉華州註冊成立以來(見附註1)，本公司須根據美國法律繳税。該公司的所得税撥備主要是美國的聯邦、州和地方税。本公司的實際税率為(0.36)%和0.65截至2022年3月31日止年度及截至2021年3月31日止年度的%，分別不同於美國聯邦法定税率21%及百慕大聯邦法定税率0%，主要原因是美國永久性的不利税項差異，包括股票薪酬及可有效抵銷本公司遞延税項淨資產的估值津貼。
2020年3月27日，美國政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)，其中包括對所得税條款的多項修改，包括對商業利息支出和淨運營虧損條款的限制，以及加快替代最低税收抵免。鑑於該公司的虧損歷史，CARE法案預計不會對其所得税狀況產生實質性影響。
截至2022年3月31日，該公司的應收税款總額為$1.6來自不同聯邦、州和地方司法管轄區的100萬美元。遞延税項反映了為財務報告目的而記錄為資產和負債的金額與為所得税目的記錄的可比金額之間的差額的税收影響。截至2022年3月31日和2021年3月31日的遞延税項資產(負債)的重要組成部分如下(以千計)：
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| March 31, 2022 | | March 31, 2021 | | |
| 遞延税項資產： | | | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 172,292 | | | $ | 154,877 | | | |
| 研究税收抵免 | 12,205 | | | 11,798 | | | |
| 基於股票的薪酬 | 9,609 | | | 8,341 | | | |
| 無形資產 | 8,025 | | | 8,747 | | | |
| 租賃責任 | 540 | | | 257 | | | |
| 其他 | 10 | | | 51 | | | |
| 小計 | 202,681 | | | 184,071 | | | |
| 估值免税額 | (201,976) | | | (183,703) | | | |
| 遞延税項負債： | | | | | |
| 使用權資產 | (513) | | | (250) | | | |
| 其他 | (192) | | | (118) | | | |
| 遞延税項淨資產總額 | $ | — | | | $ | — | | | |
該公司在美國、瑞士、聯合王國和愛爾蘭的淨營業虧損為#美元。71.9百萬，$1.21億，美元1671,000美元115截至2022年3月31日，分別為1000人。在2021年1月1日之後的納税年度，美國聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，使用率不得超過未來應税收入的80%。瑞士的淨營業虧損將於2025年3月31日開始到期。聯合王國的淨營業虧損可以無限期結轉，但有年度使用限額。截至2022年3月31日，該公司的聯邦研究和開發結轉約為$12.2百萬美元。如果不使用，結轉的研發信貸將於2038年開始到期。
本公司根據現有的正面及負面證據評估遞延税項資產於每個結算日的可變現程度，以釐定最有可能變現的金額，並在必要時記錄估值撥備。由於公司的累計虧損狀況提供了難以克服的重大負面證據，公司已計入全額估值準備金#美元。202.0截至2022年3月31日，代表遞延税項資產中不太可能實現的部分。本公司將繼續在每個資產負債表日評估遞延税項資產的變現能力，以確定估值準備所需的適當金額(如果有的話)。
截至2022年3月31日，沒有無限期再投資的外國子公司的遞延税項負債對公司的綜合財務報表並不重要。未匯出收益匯回國內的潛在税收影響是由分配時的事實驅動的；然而，由於美國税制改革和該公司目前的累積收益赤字，匯回收益的增量成本預計不會很大。
該公司在英國、瑞士、愛爾蘭和美國聯邦及美國各州和地方司法管轄區納税並提交所得税申報單。本公司在截至2016年3月31日及以後的所有適用所得税司法管轄區的税務年度須接受税務審查。税務審計和審查可能涉及複雜的問題、解釋和判斷。問題的解決可能跨越數年，特別是在需要通過訴訟或談判的情況下。本公司相信其已使用合理的估計及假設適當地記錄其税務狀況，然而，潛在的税務優惠可能會影響清盤、結算期間或訴訟時效屆滿時的經營業績或現金流。確實有不是截至2022年3月31日記錄的未確認税收優惠。
附註12-承付款和或有事項
於2022年3月31日，本公司已根據UMMS協議(見附註3(A))訂立承諾，本公司於2022年4月向UMMS發出終止UMMS協議的通知，終止協議預計於2022年6月30日生效(見附註14)；與RSL若干全資附屬公司訂立的服務協議(見附註8(A))；以及租用辦公室及研發實驗室空間的協議(見附註5)。此外，本公司已與第三方就正常業務過程中的藥品製造和研究活動訂立服務協議，該協議一般可由本公司在30-至60-除非另有説明，否則應提前幾天發出書面通知。此外，由於最近臨牀試驗的終止，該公司的某些製造協議可能要求公司提前終止和逐步減少付款。
本公司有權在以下時間終止UMMS協議90提前幾天向密歇根州立大學發出書面通知。本公司有權隨時終止《牛津協議》兩個月‘在產品首次商業銷售前提前書面通知。
注13-精選季度財務數據(未經審計)
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的精選季度財務數據(單位為千，每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 第一季度結束 | | 第二季度結束 | | 第三季度結束 | | 第四季度結束 | | 第一季度結束 | | 第二季度結束 | | 第三季度結束 | | 第四季度結束 |
| 6月30日， | | 9月30日， | | 十二月三十一日， | | 3月31日， | | 6月30日， | | 9月30日， | | 十二月三十一日， | | 3月31日， |
| 2021 | | 2021 | | 2021 | | 2022 | | 2020 | | 2020 | | 2020 | | 2021 |
研發費用 | $ | 8,058 | | | $ | 11,448 | | | $ | 21,287 | | | $ | 12,606 | | | $ | 5,194 | | | $ | 5,058 | | | $ | 6,407 | | | $ | 8,244 | |
一般和行政費用 | 3,859 | | | 9,748 | | | 4,086 | | | 470 | | | 4,640 | | | 4,491 | | | 4,198 | | | 3,965 | |
總運營費用 | 11,917 | | | 21,196 | | | 25,373 | | | 13,076 | | | 9,834 | | | 9,549 | | | 10,605 | | | 12,209 | |
| 淨虧損 | (11,870) | | | (21,237) | | | (25,456) | | | (13,324) | | | (8,594) | | | (9,984) | | | (10,516) | | | (3,331) | |
| 普通股股東應佔每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.16) | | | $ | (0.29) | | | $ | (0.35) | | | $ | (0.18) | | | $ | (0.20) | | | $ | (0.21) | | | $ | (0.20) | | | $ | (0.05) | |
附註14-後續事件
於2022年4月，本公司向UMMS發出終止UMMS協議的通知，該協議預期於2022年6月30日生效(見附註3(A)及附註12)。隨着UMMS協議的終止，公司在2022年3月31日之後實施了大幅裁員。該公司預計在2022年6月30日之前完成裁員，包括支付任何員工遣散費和福利。由於裁員，該公司估計將產生的總成本約為$0.9百萬至美元1.5一次性遣散費和相關費用為100萬美元，預計所有這些費用都將在截至2022年6月30日的財政季度產生現金支出。