根據2022年1月31日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊編號333-

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格S-4

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

Coronado Topco，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州		2835		87-4496285
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別碼)

1001 Route 202

新澤西州Raritan，郵編08869

908-218-8000

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

約瑟夫·巴斯基

首席財務官

1001 Route 202

新澤西州Raritan，08869

908-218-8000

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

瑞安·A·默爾		米歇爾·A·霍奇斯		戴維I·布朗
史蒂芬·I·格洛弗		菲利普·S·阿斯金姆		布拉德利·C·法里斯
布蘭登·伯恩斯		Quidel公司		理查德·巴特威克
Gibson，Dunn&Crutcher LLP		夏令山路9975號		萊瑟姆·沃特金斯律師事務所
觀瀾街555號，3000套房		加州聖地亞哥，92121		西北第十一街555號，1000號套房
加利福尼亞州舊金山，94105-0921		(858) 552-1100		華盛頓特區，20004
(415) 393-8373				(202) 637-2200

擬向公眾出售證券的大約開始日期：在本註冊聲明生效並完成本文所述的合併後，在切實可行的範圍內儘快完成。

如果本表格中登記的證券是與控股公司的組建有關的要約，並且符合一般指示G，請勾選下方框。☐

如果提交此表格是為了根據證券法下的規則462(B)為發行註冊其他證券，請選中以下框並列出同一發行的較早生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請勾選以下框 ，並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊者是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者還是較小的報告公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的大型加速文件服務器、加速文件服務器和較小報告公司的定義。

大型加速文件服務器				加速文件管理器		☐
非加速文件服務器		☐		規模較小的報告公司		☐

用勾號表示註冊人是否為1933年《證券法》第405條(本章230.405節)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。新興成長型公司☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

如果適用，請在框中加上X，以 指定在執行此交易時所依賴的適當規則規定：

交易法規則13E-4(I) (跨境發行商投標要約)☐

交易法規則14d-1(D)(跨境第三方投標要約) ☐

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以將其生效日期推遲至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後應根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

本聯合委託書/招股説明書中包含的信息有待 完成或修改。與本聯合委託書/招股説明書提供的證券有關的註冊聲明已提交給美國證券交易委員會。在註冊聲明生效之前，不得出售這些證券，也不得接受購買這些證券的要約。本文件不應構成出售要約或徵求任何購買要約，也不得在任何 司法管轄區內出售此類證券，在該司法管轄區內，此類要約、招攬或出售在根據任何此類司法管轄區的證券法註冊或取得資格之前是非法的。

待完成的初步版本，日期為2022年1月31日

建議的業務合併您的投票非常重要

[●], 2022

2021年12月22日，Quidel Corporation(美國Holdco子公司)和Ortho臨牀診斷控股公司(Ortho臨牀診斷控股公司)分別由Topco的全資子公司Quidel，Ortho，Coronado Topco，Inc.，Orca Holdco， Inc.(美國Holdco子公司)和美國Holdco子公司的全資子公司Orca Holdco 2，Inc.簽訂了一項商業合併協議(業務合併協議)。其中 規定Topco收購Ortho和Quidel。合併後的公司將聯合世界一流的技術和平臺，為客户提供更多的臨牀化學、免疫分析、分子診斷、免疫血液學、捐贈者篩選和護理點診斷服務。我們對這筆交易感到非常高興，並期待着它帶來的機會。我們 向您發送此聯合委託書/招股説明書，請您投票支持這些交易和其他相關事項。

根據BCA，預計將通過以下方式實施 合併：(I)由Ortho根據英國公司法第26部分進行的安排計劃(Ortho計劃)，根據該計劃，該計劃的股份(定義見 安排計劃(下文提及))將由Topco的一名代名人收購(或，如果該代名人今天持有Ortho股票，則在代名人內轉讓)，這樣，Ortho將成為Topco的全資子公司，(Ii)在Ortho計劃完成後，美國合併子公司與Quidel合併(Quidel合併)，Quidel將作為Topco的全資子公司繼續存在。於Ortho計劃生效時，除由Ortho以國庫持有的Ortho股份外，每股Ortho股份將由一名代名人(或如該代名人今天持有Ortho股份，則在代名人內轉讓)代表Topco併為其利益而收購，以換取Topco的0.1055股普通股(Topco股份)及7.14美元現金。在Quidel合併生效時，除Quidel、Ortho或U.S.Merge Sub持有的Quidel股票外，Quidel的每股普通股(每股為Quidel股票)將轉換為獲得一股Topco股票的權利。雙方打算將以組合方式發行的Topco股票在納斯達克全球精選市場(納斯達克)上市。

根據由Quidel和Ortho董事會一致批准的BCA條款，Quidel和Ortho正在進行Topco的業務合併，Topco是一家由Quidel股東控制的新控股公司，其中Ortho將以上述每股對價被收購，其中包括總計17.5億美元的現金，通過Quidel資產負債表上的現金和預期的增量借款籌集資金。在完成合並後，Ortho目前20億美元的淨債務預計將繼續未償還。如果完成合並，根據雙方簽訂BCA之日Ortho和Quidel各自的資本化情況，Ortho股東預計將擁有Topco約38%的股份，Quidel股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有Topco約62%的股份。

本文件是Topco向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的S-4表格註冊聲明(美國證券交易委員會)的一部分，是Quidel和Ortho的聯合代理聲明/招股説明書，以便為(I)Quidel股東會議批准和通過BCA和Quidel合併以及(Ii)Ortho股東大會批准Ortho計劃、修訂Ortho公司的組織章程並授權Ortho董事採取他們認為必要或適當的一切行動使Ortho計劃生效。註冊聲明包括關於Ortho計劃的計劃通告(根據英國公司法的要求)，並以組合的形式註冊將發行的Topco股票 。

您的投票非常重要。除非Quidel股東投票批准BCA、Quidel合併及相關事宜，以及Ortho股東投票批准Ortho計劃及相關事宜，否則我們無法完成這些交易。矯形計劃還需要英格蘭和威爾士高等法院(The Court Of England And Wales)的批准。重要的是，儘可能多的Ortho股東就Ortho方案投票和/或提供投票指示，以便法院可以確信Ortho股份的權益持有人的意見得到了公平和合理的代表。

請仔細閲讀本文件全文，包括標題為 風險因素的章節，以討論與組合和Topco合併相關的風險。美國證券交易委員會、任何州證券監管機構或英國金融市場行為監管局(FCA)均未 批准或不批准合併或將在合併中發行的證券，也未就本聯合委託書/招股説明書中披露的充分性或準確性進行傳遞。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

為免生疑問，本聯合委託書/招股説明書不打算、也不是根據英國《2000年金融服務和市場法》(FCA‘s手冊)第6部分制定的招股説明書規則。

隨附的 聯合委託書/招股説明書註明日期[●]，2022年，並將於7月1日左右郵寄給Quidel股東和Ortho股東[●], 2022.

Ortho臨牀診斷控股有限公司

(在英格蘭成立為法團和註冊，並

威爾士，註冊號為13084624)

法庭會議通知書

被扣留[●], 2022

在最高法院

Cr-[●]

英格蘭和威爾士的商業和財產法庭

公司法庭(CHD)

關於Ortho臨牀診斷控股公司的事情

– and –

關於英國公司法的問題

特此通知，通過日期為#的命令[●]，2022年，在上述事項中，英格蘭和威爾士高等法院(高等法院)已批准在投票記錄時間(每個此類術語具有下文定義的計劃中賦予它的含義)召開計劃股份持有人會議(直立法院會議)，以考慮並在認為合適的情況下，批准(經修改或不經修改)根據《英國公司法》(《英國公司法》)第26部分擬在Ortho臨牀診斷控股公司(Ortho臨牀診斷控股公司)和計劃股份持有人(計劃或安排計劃)之間作出的安排計劃 ，而Ortho法庭會議將在[●]，美國上[●], 2022, at [●][上午/下午](東部標準時間)和[●][上午/下午](倫敦時間)請所有計劃股東(如《安排方案》所界定)按照循序漸進的程序出席的地點和時間(請參閲以下題為訪問虛擬會議平臺的説明部分)。

根據英國公司法第897條規定須刊登的計劃副本及説明性説明書副本併入隨附的聯合委託書/招股説明書，本通告是其中的一部分。

除文意另有所指外，本公告中未予定義的任何大寫術語應與所附的聯合委託書/招股説明書中賦予該術語的含義相同。

對批准該計劃的決議的投票將以投票方式進行，投票應由矯形法庭會議主席決定。投票將於Ortho Court 會議上討論將決定的事項後三十分鐘內繼續進行，以便計劃股東可按其意願修改其投票。

委派代表的權利；委派程序

強烈鼓勵計劃股東使用本通告以下附註所載的任何 方法(親筆、郵寄或網上)，儘快提交Ortho Court會議的委任委託書及指示。我們亦強烈鼓勵計劃股東委任Ortho Court會議主席為其代表。如果任何其他人被任命為代表，他或她將不被允許親自出席矯形法庭會議，但將能夠通過虛擬會議平臺(定義如下)遠程出席矯形法庭會議、提交書面問題和投票。訪問虛擬會議平臺的説明和如何指定代表的信息載於本通知的以下説明。

投票記錄時間

在Ortho Court會議或其任何休會上(遠程、通過虛擬會議平臺或通過代理)出席(遠程、通過虛擬會議平臺)和投票的權利以及可在Ortho Court會議上投票的數量將通過參考Ortho成員登記冊在投票記錄時間確定，該時間為[●][上午/下午] (東部標準時間)和[6:00]下午3點(倫敦時間)[●]，2022年，即矯形法庭會議之前的兩個工作日(如本文所定義)，或如果矯形法庭會議延期，[●][上午/下午](東部標準時間 )和[6:00]下午3點(倫敦時間)在確定的休會日期前兩個工作日。在確定任何 人出席(遠程、通過虛擬會議平臺)和(遠程、通過虛擬會議平臺或通過代理)在Ortho Court會議上投票的權利時，不得考慮在相關時間之後對Ortho成員名冊的更改。

聯名持有人

就計劃 股份的聯名持有人而言，由(視何者適用)最資深人士作出的表決或委任(不論是遠程、透過虛擬會議平臺或委託代表)將獲接納，但不包括其他聯名持有人的投票或據稱的委任(視何者適用而定)。為此目的，資歷將由名字在聯合控股的Ortho成員登記冊上的順序決定。

企業代表

作為委任代表的替代辦法，任何身為法團的計劃股份持有人均可委任一名或多名公司代表，代表其行使其作為股東的所有權力，但如兩名或兩名以上公司代表聲稱就同一股份投票，且聲稱以彼此相同的方式行使權力，則該權力將被視為以該方式行使，而在其他情況下，該權力被視為未行使。

根據上述命令，法院已任命克里斯托弗·史密斯或如果他沒有任命任何其他矯形外科董事公司擔任矯形外科法院會議主席，並已指示主席向法院報告會議結果。該安排計劃將會受到法院其後的制裁。

你的投票很重要

您在 矯正法庭會議上的投票非常重要。強烈建議您儘快為Ortho Court會議提交委託書和指示。

日期[●], 2022

萊瑟姆·沃特金斯律師事務所(倫敦)

99主教門

倫敦EC2M 3XF

公司的律師

備註：

以下説明解釋了您作為計劃股東的一般權利，以及您遠程出席Ortho Court會議並在會議上投票的權利，或指定 代表您投票的權利。

1.

新冠肺炎限制

在發佈這一通知時，英國政府已經取消了對大型公共集會的限制。然而，鑑於美國的持續限制 和圍繞新冠肺炎的不確定性以及英國政府可能重新出台限制大型公共集會的措施，併為了保護矯形外科股東和矯形外科董事、高級管理人員和員工的健康和安全 ，除矯形外科法院會議主席和 矯形外科法院會議主席提名的任何其他人外，Ortho股東將不被允許親自出席矯形外科法院會議。

新冠肺炎的情況在不斷變化，英國和美國政府可能會 改變目前的限制，或實施與在受影響期間舉行股東大會有關的進一步措施。對矯形外科會議安排的任何更改將在矯形外科會議之前向計劃股東公開傳達，包括通過矯形外科公司的投資者關係網站https://ir.orthoclinicaldiagnostics.com.奧拓網站上包含的信息不包含在隨附的聯合委託書/招股説明書或提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件(美國證券交易委員會)中，也不構成該聲明/招股説明書的一部分。

2.	訪問虛擬會議平臺的説明

方案股東將有機會通過Lumi AGM UK Limited(虛擬會議平臺)提供的虛擬會議 平臺遠程出席Ortho Court會議、發言、提交書面問題和投票。Ortho普通股的實益權益持有人將可於Ortho Court會議開始前7天起，透過電郵向IR@Ortho ClinicalDiagdics.com(電郵必須在Ortho Court會議開始前不少於48小時收到)及透過虛擬會議平臺提交書面問題，並透過虛擬會議平臺遠程旁聽Ortho Court會議。 訪問虛擬會議平臺將符合以下為計劃股東設定的步驟，惟該等受益人無權透過該虛擬會議平臺投票。有關該等持股及權益的進一步資料，請參閲本聯合委託書/招股説明書中題為“解釋性聲明”及“實益持有人”一節。

方案股東可以在個人電腦或智能手機設備上使用網絡瀏覽器訪問虛擬會議平臺。Web瀏覽器必須與最新版本的Chrome、Firefox、Edge和Safari瀏覽器兼容。要使用此方法遠程出席、發言、提交書面問題和/或投票，請訪問https://web.lumiagm.com.

(a)	如果您是計劃股東，如何遠程訪問並在Ortho Court會議上投票

•

至少在矯形法庭會議開始前15分鐘登錄https://web.lumiagm.com/。

•

輸入會議ID：[●].

•

單擊？我已登錄。？

•

輸入您的控制號碼(可在委託書表格中找到)。

•

輸入密碼：[●](區分大小寫)。

如果您無法訪問您的控制號碼，請致電[計算機共享]，Ortho‘s註冊官，之間[9:00]上午和[5:30]下午3點星期一至 星期五[(英格蘭和威爾士公眾假期除外)]在…[●]。從英國境外打來的電話將按適用的國際費率收費。呼叫按標準地理費率收費，並因提供商而異。從移動電話打來的電話可能會收取不同的費用。請注意，呼叫可能會被監聽或錄音，並且[計算機共享]，Ortho的註冊商，不能就合併或該計劃的優點提供建議，也不能提供任何財務、法律或税務建議。

可從以下地址進入矯形外科法庭會議：[●][上午/下午](東部標準時間)和[上午/下午](倫敦時間)[●]， 2022，儘管投票功能在矯形法庭會議主席宣佈投票開始之前不會啟用。計劃股東將被允許在Ortho Court會議期間向Ortho董事發言並提交書面問題(通過虛擬會議平臺)。計劃股東亦可提交書面意見

在Ortho Court會議開始前7天，通過電子郵件將問題發送至IR@oreoClinicalDiagnotics.com，並通過虛擬會議平臺提出問題。電子郵件 必須在Ortho Court會議開始前不少於48小時收到。矯形法庭會議主席將確保與矯形法庭會議正式事務有關的相關事項在矯形法庭會議上得到解決。

在Ortho Court會議期間，您必須確保您始終連接到互聯網，以便在主席開始投票時提交書面問題和投票 。因此，您有責任確保在Ortho Court會議期間通過您的無線或其他互聯網連接進行連接。《虛擬會議指南》可在Ortho的投資者關係網站https://ir.orthoclinicaldiagnostics.com，上找到，其中包含有關通過虛擬會議平臺遠程訪問和參與Ortho Court會議的詳細信息。奧拓網站上包含的信息未納入或不構成美國證券交易委員會附帶的聯合委託書/招股説明書或任何其他存檔或提供給美團的報告或文件的一部分。

如果您希望指定代理人並讓他們代表您出席虛擬會議平臺上的Ortho Court會議，請聯繫[計算機共享]， Ortho的註冊人，地址：[●].

如果您的普通股是通過經紀商、銀行、信託公司或其他代理人持有的，並且您希望訪問虛擬會議平臺，您需要立即聯繫您的經紀人、銀行、信託公司或其他代理人。你的經紀人、銀行、信託公司或其他被提名人需要完成一份[代表函]並將此提交給 [計算機共享]Ortho的註冊商，在會議開始前不遲於72小時，以獲取您唯一的登錄碼和個人識別碼以訪問虛擬會議平臺。如果您對所持股份有任何疑問，請 聯繫[計算機共享]，Ortho‘s註冊處，地址：[●].

線路從以下位置開放[●][上午/下午](東部標準時間)和 上午9：00至下午5：30(倫敦時間)週一至週五；通話按標準地理費率收費，並因提供商而異。英國以外的電話將按適用的國際費率收費。

3.	委派代表的權利；委派程序

強烈鼓勵計劃股東使用以下任何一種方法(手寫、郵寄或在線)儘快提交Ortho Court會議的委託書任命和指示。我們亦強烈鼓勵計劃股東委任Ortho Court會議主席為其代表。如果任何其他人被指定為代表，他或她將不被允許親自出席矯形法庭會議，但將能夠通過如上所述的虛擬會議平臺遠程出席矯形法庭會議、提交書面問題和投票。

填寫和郵寄藍色委託書(或在線指定委託書)不會阻止您遠程出席Ortho Court會議、提交 問題並在每種情況下通過虛擬會議平臺進行投票，前提是您有權並希望這樣做。

計劃 股東有權出席Ortho Court會議並投票，並可委任一名或多名代表行使該計劃股東的全部或任何權利出席、提交書面問題及於投票表決時代表他們投票(在每種情況下， 透過虛擬會議平臺遠程投票)。受委代表不必是計劃股東，但必須出席會議，計劃股東的投票才會被計算在內。如計劃股東委任超過一名代表出席會議，則必須委任每名代表以行使計劃股東持有的一股或多股股份所附帶的權利。計劃股東如欲委任多於一名代表，應聯絡[計算機共享]，Ortho‘s 註冊商，以獲取更多的藍色代表表格或根據需要複印藍色代表表格。

未指定代表的計劃股東仍有權通過虛擬會議平臺遠程出席Ortho Court會議、提交書面問題和投票。

主席應尋求法院 同意自由接受代表委任表格(並接受有關計劃股東尋求表決的計劃股份數目)，即使代表委任表格並未按照代表委任表格所載指示填寫，主席認為委任表格所載資料足以確定計劃股東有權投票，而主席亦須對簽署表格的人士的授權感到滿意。此外，主席應徵得法院同意，可以自由接受任何其他形式的委託書或投票指示形式，即通常針對納斯達克上市公司提供的 。

(a)

郵寄藍色委託書

本通知已提供一份藍色的委託書，以供在矯形法庭會議上使用。它的使用説明列在表格上。請 將藍色的委託書(連同任何經簽署的授權書或其他授權文件，或經正式認證的委託書副本)裝在 提供的預付信封中寄回。[計算機共享]，Ortho‘s註冊官，至[●]，以便儘快收到，無論如何不遲於[●][上午/下午](東部標準時間)和[●][上午/下午](倫敦時間)[●]2022年(或在矯形外科法院休會的情況下，在指定的休會時間之前48小時(不包括該48小時期間的任何非工作日))。

如果Ortho Court會議的藍色委託書沒有收到[計算機共享]，Ortho的註冊商，在相關的 時間之前，可以通過電子郵件發送到[●]或在矯形法庭會議開始前的任何時間遞交給主席，否則將無效。

(b)

網上委任代理人

作為填寫和返回打印的藍色代表表格的替代方案，可以登錄以下網站以電子方式指定代表： [●]並遵循其中的説明。網站上提供了以電子方式任命代表所需遵循的程序的全部細節。要使電子代理約會有效，必須在 之前收到該約會[計算機共享]至遲於指定的矯形外科法庭會議或其任何休會時間前48小時(不包括該48小時期間內任何非工作日的任何部分)送交矯形外科司法常務官。如果到目前為止還沒有收到電子代理預約，藍色的代理表格可能會通過電子郵件發送到[●]或在矯形法庭會議或其任何休會開始之前的任何時間提交給主席。以上網站提供了以電子方式任命代表所需遵循的程序的全部細節。

(c)

聯名持有人委任代表

就聯名持有人而言，如超過一名聯名持有人聲稱委任一名或多名代理人，則只接受由最資深持有人提交的委任。為此目的，資歷應由聯名持有人在Ortho成員名冊中就聯名持有的順序確定。

4.	以投票方式進行的投票及結果

在Ortho Court會議上，投票將以投票方式進行，而不是舉手錶決。這是一種更透明的投票方法，因為成員投票將根據持有的普通股數量進行計算。投票將在討論將於Ortho Court會議上決定的事項後三十分鐘內繼續進行，以使計劃股東能夠修改他們的投票，如果他們 這樣做的話。投票結果將在矯形外科法庭會議結束後，通過向美國證券交易委員會提交最新的8-K表格報告並在合理可行的情況下儘快公佈在矯形外科公司的互聯網網站上。

計劃股東可以投票贊成或反對批准計劃的決議 。

5.	提供有關矯形外科法庭會議的信息的網站

有關矯形外科法庭會議的信息和本通知的副本，可在矯形外科公司的投資者關係網站at https://ir.orthoclinicaldiagnostics.com.上找到。奧拓網站上包含的信息未納入或不構成本聯合委託書/招股説明書或在美國證券交易委員會備案或提供給該網站的任何其他報告或文件的一部分。

6.	已發行股本及總投票權

截至[●]，(即本公告刊發前的最後實際可行日期)，奧拓的已發行股本包括[●] 每股一票的普通股。因此，Ortho的總投票權[●], 2022 were [●]投票。

Ortho臨牀診斷控股有限公司

(在英格蘭成立為法團和註冊，並

威爾士，註冊號為13084624)

的股東大會的通知

Ortho臨牀診斷控股公司

被扣留[●], 2022

Ortho臨牀診斷控股有限公司是一家根據英格蘭和威爾士法律註冊成立的上市有限公司，特此通知，該公司的股東大會(Ortho大會和連同Ortho Court會議，以及Ortho股東大會)將於[●], 2022, at [●][上午/下午](東部標準時間 )和[●][上午/下午](倫敦時間)(或在英格蘭和威爾士高等法院(法院)允許的會議(矯形法院會議)結束或休會後儘快舉行)， [●]審議並在認為適當時通過下列決議，其中一項是特別決議，另一項是普通決議。

除文意另有所指外，本公告中使用但未予界定的任何大寫術語應具有隨附的 聯合委託書/招股説明書中賦予該術語的含義。

特別決議

實施方案的一般授權和公司章程的修改

1.

為實施日期為的安排計劃，[●]，2022由Ortho公司、Quidel Corporation、特拉華州一家公司、Coronado Topco、 Inc.、Ortho、Quidel Corporation、特拉華州的一家公司、Ortho、Quidel Corporation、Coronado Topco、 Inc.之間不時商定的任何修改、增加或條件(包括，為免生疑問，在本決議日期之後)簽署，以供識別，並由本次會議主席以原始形式或與 簽署。Orca Holdco，Inc.、Orca Holdco 2，Inc.、Orca Holdco 2、Inc.、美國Holdco子公司(U.S.Holdco Sub)的全資子公司、Orca Holdco Inc.、Orca Holdco 2，Inc.、Orca Holdco 2、Orca Holdco、Orca Holdco每個人合理和真誠地行事(該計劃)：

(A)

Ortho的董事(或正式授權的董事委員會)現獲授權並獲授權採取他們認為必要或適當的一切行動，以實施本計劃；及

(B)

自本特別決議通過後，作為附件F附在本聯合委託書/招股説明書中的奧拓公司章程草案將作為奧拓公司的公司章程草案被採納為奧拓公司的公司章程，以取代和排除奧拓公司現有的公司章程。

普通決議

批准某些補償安排的不具約束力的諮詢建議

2.	茲批准與合併有關的可能支付或將支付給Ortho的指定高管的補償，如所附聯合委託書/招股説明書題為《某些人士在合併中的權益(Ortho)》和《黃金降落傘補償》的表格所披露的，包括相關的敍述性討論，以及根據其可能支付或將支付此類補償的協議或諒解。

你的投票很重要

您在Ortho大會上的投票非常重要。強烈建議您儘快為Ortho General 會議提交委託書和指示。

根據董事會的命令

邁克爾·A·施萊辛格

公司祕書

註冊辦事處：

費林德雷·梅多斯，Pencoed，Bridgend Mid Glamgan，威爾士，CF35 5PZ

Ortho臨牀診斷控股有限公司

在英格蘭和威爾士註冊編號13084624

備註：

以下説明解釋了您作為Ortho股東的一般權利，以及您遠程出席Ortho股東大會並在大會上投票或任命 其他人代表您投票的權利。

1.

新冠肺炎限制

在發佈這一通知時，英國政府已經取消了對大型公共集會的限制。然而，鑑於美國持續的限制 和圍繞新冠肺炎的不確定性以及英國政府可能重新出台限制大型公共集會的措施，併為了保護矯形外科股東和矯形外科董事、高管和員工的健康和安全 ，除矯形外科法院會議主席和矯形外科股東大會主席提名的任何其他人外，矯形外科股東將不被允許親自出席矯形外科股東大會。

新冠肺炎的情況在不斷變化，英國和美國政府可能會 改變目前的限制，或實施與在受影響期間舉行股東大會有關的進一步措施。對奧拓股東大會安排的任何更改都將在奧拓股東大會之前公開傳達給奧拓股東，包括通過奧拓的投資者關係網站https://ir.orthoclinicaldiagnostics.com.奧拓網站上包含的信息不包含在隨附的聯合委託書/招股説明書或提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件(美國證券交易委員會)中，也不構成該聲明/招股説明書的一部分。

2.	訪問虛擬會議平臺的説明

Ortho股東將有機會通過Lumi AGM UK Limited(虛擬會議平臺)提供的虛擬會議平臺遠程出席Ortho股東大會、發言、提交書面問題和投票。Ortho普通股的實益權益持有人將能夠通過電子郵件向[●](電子郵件必須在Ortho大會開始前不少於48小時收到)，並在Ortho大會開始前7天通過虛擬會議平臺接收，並通過虛擬會議平臺遠程觀看Ortho大會。訪問虛擬會議平臺將符合以下為Ortho股東規定的步驟，前提是這些受益人無權通過該虛擬會議平臺投票。有關該等持股及權益的進一步資料，請參閲本聯合委託書/招股説明書中題為説明性聲明及受益持有人的章節。

Ortho 股東可以使用PC或智能手機設備上的Web瀏覽器訪問虛擬會議平臺。Web瀏覽器必須與Chrome、Firefox、Edge和Safari的最新瀏覽器版本兼容。要使用此方法遠程出席、提交書面問題和/或投票，請訪問https://web.lumiagm.com.

(a)	如果您是Ortho股東，如何遠程訪問並在Ortho股東大會上投票

•

在矯形外科大會開始前至少15分鐘登錄https://web.lumiagm.com/。

•

輸入會議ID：[●].

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單擊？我已登錄。？

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輸入您的控制號碼(可在委託書表格中找到)。

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如果您無法訪問您的控制號碼，請致電[計算機共享]，Ortho‘s註冊處，上午9：00和下午5：30週一至週五(英格蘭和威爾士公眾假期除外)[●]。從英國境外打來的電話將按適用的國際費率收費。從移動電話打來的電話可能會收取不同的費用。請注意，通話可能會被監聽或錄音，並且 [計算機共享]，Ortho的註冊官不能就合併或該計劃的優點提供意見，也不能提供任何財務、法律或税務建議。

可從以下地址訪問Ortho大會[●][上午/下午](東部標準時間)和[上午/下午](倫敦時間)[●]，2022， 儘管投票功能將在Ortho大會主席宣佈投票開始之前不會啟用。Ortho股東將被允許在Ortho大會期間向Ortho 董事發言並提交書面問題(通過虛擬會議平臺)。Ortho股東也可以在Ortho股東大會之前通過電子郵件向[●]並通過來自 的虛擬會議平臺

在矯形外科大會開始前7天。電子郵件必須在Ortho大會開始前不少於48小時收到。矯形外科大會主席將 確保在矯形外科大會上解決與矯形外科大會正式事務有關的相關事項。

在Ortho 大會期間，您必須確保您始終連接到互聯網，以便在Ortho大會主席開始投票時提交書面問題和投票。因此，您有責任確保在Ortho大會期間通過您的無線或其他互聯網連接進行連接。《虛擬會議指南》可在奧拓的投資者關係網站https://ir.orthoclinicaldiagnostics.com，上找到，該指南包含有關通過虛擬會議平臺遠程訪問和參與奧拓大會的更多信息。奧拓網站上包含的信息未納入或不構成附帶的聯合委託書/招股説明書或在美國證券交易委員會存檔或提供給奧拓的任何其他報告或文件。

如果您希望指定代理人並讓他們代表您出席虛擬會議平臺上的Ortho大會，請聯繫[計算機共享], Ortho’s registrar, at +44 (0)371 277 1020.

如果您的股票是通過經紀人、銀行、信託公司或其他代理人持有的，並且您希望訪問虛擬會議平臺，您需要立即聯繫您的經紀人、銀行、信託公司或其他代理人。您的經紀人、銀行、信託公司 或其他被指定人需要填寫一封代表信，並提交以下材料[計算機共享]，Ortho的註冊商，以獲取您唯一的登錄碼和個人識別碼，以便 訪問虛擬會議平臺。如果您對所持股份有任何疑問，請聯繫[計算機共享]，Ortho‘s註冊處，地址：[●].

線路從以下位置開放[●][上午/下午](東部標準時間)和上午9點至下午5：30週一至週五(倫敦時間)；通話按 標準地理費率收費，並因提供商而異。英國以外的電話將按適用的國際費率收費。

3.

出席和投票的權利

Ortho已明確規定，只有在Ortho成員登記冊上登記的股東[●][上午/下午](東部標準時間)和[6:00] 下午(倫敦時間)[●]，2022年(或如會議延期至超過48小時(不包括工作日的一天的任何部分時間)，則在[●][上午/下午](東部標準時間)和[6:00]下午3點(倫敦時間) 在續會日期前兩天)(投票記錄時間)有權出席(遠程、通過虛擬會議平臺)和(遠程、通過虛擬會議平臺或委託代表) 關於當時以其名義登記的普通股數量的Ortho股東大會。如果會議延期至投票記錄時間後不超過48小時的時間，該時間也將適用於確定成員有權出席和在休會上投票的權利(以及他們可以投的票數)。在確定任何人出席會議並在會上投票的權利時，成員名冊在相關截止日期後的更改應不予考慮。

4.	委派代表的權利；委派程序

強烈鼓勵Ortho股東使用以下任何一種方法(手動、郵寄或在線)儘快提交Ortho股東大會的委託書和指示。我們還強烈鼓勵Ortho股東任命Ortho股東大會主席為他們的代表。有權出席Ortho股東大會並於大會上投票的Ortho股東可 委任一名或多名代表，以行使該等Ortho股東的全部或任何權利出席、提交書面問題及於投票表決時代表他們投票(在任何情況下，透過虛擬會議平臺遠程投票)。如果任何其他人 被任命為代表，他或她將不被允許親自出席矯形外科大會，但將能夠通過如上所述的虛擬會議平臺遠程出席矯形外科大會、提交書面問題和投票。

如果您有權並希望通過虛擬會議平臺遠程參加Ortho大會、提交問題和投票，則填寫和郵寄白色代表表格(或在線指定代表)不會阻止您遠程出席、提交問題和在Ortho大會上投票。

有權出席Ortho股東大會並於大會上投票的Ortho股東可委任一名或多名代表，以行使該等Ortho股東的全部或任何權利出席會議、提交書面問題及於投票表決時代表股東投票(在每種情況下，均可透過虛擬會議平臺遠程投票)。代表不必是Ortho股東，但必須遠程出席Ortho股東大會，才能計算Ortho股東的投票。如果Ortho股東指定 個以上的代表出席會議，則必須指定每個代表行使不同股份所附帶的權利

由Ortho股東持有。如果Ortho股東希望指定一名以上的代表，該股東應聯繫[計算機共享]，Ortho的註冊商，以獲取更多的白色代理表格或根據需要複印白色代理表格。

未指定代表的Ortho股東仍有權通過虛擬會議平臺遠程出席Ortho股東大會、提交 書面問題並投票。

(a)

郵寄白色委託書

本通知提供了一份白色的委託書，供在Ortho大會上使用。它的使用説明列在表格上。 要求將白色委託書(連同任何經簽署的授權書或其他授權文件(如有)或經正式認證的委託書副本)裝在 提供的預付信封中交回[計算機共享]，Ortho‘s註冊官，至[●]，以便儘快收到，無論如何不遲於[●][上午/下午](東部標準時間)和[上午/下午](倫敦時間)[●]2022年(或，如為正畸股東大會延期，則在指定的延期會議時間 之前48小時(不包括該48小時期間的任何非工作日))。

如果Ortho大會的白色委託書未由[計算機共享]，Ortho的註冊商，在 相關時間之前，可以通過電子郵件發送到[●]或在矯形外科大會開始前的任何時間遞交給主席，否則將無效。

(b)

網上委任代理人

作為填寫和返回打印的白色委託書的替代方案，代理人可以登錄以下網站以電子方式指定： [●]並遵循其中的説明。以上網站提供了以電子方式任命代表所需遵循的程序的全部細節。要使電子代理約會有效，該約會必須 在以下時間收到[計算機共享]至遲於指定召開矯形外科大會或其任何續會的時間 前48小時(不包括該48小時期間內任何非工作日的任何部分)送交矯形外科註冊主任。如果到目前為止還沒有收到電子代理預約，可以通過電子郵件發送白色的代理表格到[●]或在矯形外科大會或其任何休會開始之前的任何時間提交給主席。以上網站提供了以電子方式任命代表所需遵循的程序的全部細節。

5.

聯名持有人委任代表

就聯名持有人而言，如超過一名聯名持有人聲稱委任一名或多名代理人，則只接受由最資深持有人提交的委任。為此目的，資歷應由聯名持有人在Ortho成員名冊中就聯名持有的順序確定。

6.

公司代表

作為委任代表的替代方案，任何身為公司的Ortho股東均可委任一名或多名公司代表代其行使其所有權力，但前提是兩名或兩名以上代表聲稱就同一股份投票：如果他們聲稱以相同方式行使權力，則該權力被視為以該方式行使；而在其他 情況下，該權力被視為未行使。

7.	以投票方式進行的投票及結果

在Ortho大會上，對決議的投票將以投票方式進行，而不是舉手。這是一種更透明的投票方法，因為成員 投票將根據持有的普通股數量進行計算。投票將在討論將在Ortho股東大會上決定的事項後30分鐘內保持開放，以便Ortho股東能夠 修改他們的投票，如果他們願意的話。投票結果將通過向美國證券交易委員會提交當前的8-K表格報告並在矯形外科大會結束後在合理可行的情況下儘快公佈在矯形外科公司的互聯網網站上公佈。

？提供委託書形式的保留選擇權，以使Ortho股東能夠對決議投棄權票。但是，被扣留的投票不是法律上的投票，在計算贊成和反對決議的票數比例時不會計算在內。

8.	提供有關Ortho大會的信息的網站

有關奧拓大會的信息和本通知的副本，可以在奧拓的投資者關係網站at https://ir.orthoclinicaldiagnostics.com.上找到。奧拓網站上包含的信息未納入或不構成本聯合委託書/招股説明書或在美國證券交易委員會備案或提供給該網站的任何其他報告或文件的一部分。

9.	已發行股本及總投票權

截至[●]，(即本公告刊發前的最後實際可行日期)，奧拓的已發行股本包括[●] 每股一票的普通股。因此，Ortho的總投票權[●], 2022 were [●]投票。

10.

進一步的問題和溝通

如上文第1段所述，Ortho股東將獲準在Ortho股東大會期間向Ortho董事提交書面問題(通過虛擬會議平臺) 。矯形外科大會主席將確保與矯形外科大會正式事務有關的相關事項在矯形外科大會上得到解決。

Ortho股東如對Ortho股東大會有任何疑問，請聯繫由運營的股東幫助熱線[計算機共享]，Ortho的 註冊員，上午9：00和下午5：30星期一至星期五(英格蘭及威爾士公眾假期除外)[●]。從英國境外打來的電話將按適用的國際費率收費。通話按標準地理費率收費 ，並因提供商而異。從移動電話打來的電話可能會收取不同的費用。請注意，呼叫可能會被監聽或錄音，並且[計算機共享]，Ortho的註冊官不能就組合或方案的優劣提供建議，也不能提供任何財務、法律或税務建議。

除明文規定的目的外，Ortho股東不得使用本通知或任何相關文件中提供的任何電子地址或傳真號碼與Ortho通信。Ortho或其代理收到的任何電子通信，包括提交任何電子代理預約，如果被發現包含任何 病毒，將不予接受。

QuidEL公司

夏令山路9975號

加利福尼亞州聖地亞哥，92121

(858) 552-1100

股東特別大會的通知

被扣留[●], 2022

致Quidel Corporation(Quidelä)的股東：

Quidel股東特別會議(連同其任何休會或延期，Quidel股東會議) 將於[●], 2022, at [●]太平洋時間上午。

安放		Quidel股東大會將以虛擬方式舉行，可通過www.VirtualSharholderMeeting.com/QDEL2022SM在線訪問。
業務事項		1.  關於批准和通過2021年12月22日的業務合併協議(BCA)的提案，由Topco的全資子公司Quidel、Ortho臨牀診斷控股公司(Ortho)、Coronado Topco，Inc.(Topco)、Orca Holdco，Inc.(美國Holdco子公司)和拉古納合並子公司(美國合併子公司)以及美國Holdco子公司的全資子公司Orca Holdco 2，Inc.包括Quidel合併(在本聯合委託書/招股説明書中定義)和由此預期的交易(合併提議) 2.  建議在不具約束力的諮詢基礎上核準與BCA有關的Quidel指定執行幹事的某些薪酬安排(諮詢合併薪酬建議) 3.  提議批准任何將Quidel股東大會延期至另一個時間或地點的動議，如果Quidel股東大會在Quidel股東大會上沒有足夠的票數批准合併提議，則在必要或適當的情況下 地點徵集額外的代表(休會提議)
記錄日期		[●], 2022
代理投票		在Quidel股東大會上代表您的股票並進行投票是很重要的。您可以通過互聯網、電話或填寫並退回代理卡或投票指導卡，以電子方式提交代理投票您的股票。投票指示印在您的委託書上，幷包含在本聯合委託書/招股説明書中。如果您的股票是以銀行、經紀商或其他被提名人的名義持有的，請按照您從您的被提名人那裏收到的有關如何投票您的股票的説明進行操作。在Quidel股東大會上行使委託書之前，您可以按照聯合委託書/招股説明書中的説明或在Quidel股東大會上對您的股份進行虛擬投票，隨時撤銷委託書。登記在冊的股東虛擬出席Quidel股東大會將構成親自出席，以確定Quidel股東大會上業務交易的法定人數 。

這份聯合委託書/招股説明書更詳細地描述了上述提議。有關將在Quidel股東大會上處理的業務的進一步信息，請參閲所附文件，包括BCA和所有其他附件，以及通過引用併入本文的任何文件。

Quidel董事會正在徵求您的委託書。Quidel董事會已決定，將根據BCA(Quidel合併及BCA擬進行的其他交易)實施的交易，包括Quidel合併及BCA擬進行的其他交易，與Quidel的業務策略及目標一致，並將促進Quidel的業務策略及目標，且符合Quidel及其股東的最佳利益，且(A)已一致批准及宣佈適宜的BCA及合併，包括Quidel合併及BCA擬進行的交易，及(B)已決定在符合適用法律下的職責的情況下，建議Quidel股東採納BCA及BCA擬進行的交易。

因此，Quidel董事會建議Quidel股東投票表決：

1.

？？合併提案；

2.

？？諮詢合併補償提案；以及

3.

對休會提案進行表決。

Quidel董事會已確定關閉營業時間為[●]2022年，作為確定有權 收到Quidel股東大會的通知並在Quidel股東大會上投票的Quidel股東的記錄日期。只有在記錄日期交易結束時，Quidel普通股(每股，Quidel股票)的記錄持有人才有權收到Quidel股東大會的通知並在Quidel股東大會上投票。

您的投票非常重要。無論您是否計劃參加Quidel股東大會，我們都敦促您提交一份委託書，通過互聯網或電話進行投票，以確保您的股票在Quidel股東大會上有代表。除非您批准並採用BCA、Quidel合併和這些組合，否則我們無法完成合並。

未能提交委託書或出席Quidel股東大會、經紀人 未投票(如果有)或棄權將與投票反對合並提案具有相同的效果。未能提交委託書或出席Quidel股東大會，或經紀人沒有就諮詢合併補償提案或休會提案進行投票，將不會對這些提案產生影響，而棄權將與投票反對諮詢合併補償提案和休會提案具有相同的效果。

		根據董事會的命令，

對其他信息的引用

本聯合委託書/招股説明書包含有關Quidel的重要商業和財務信息，這些信息來自Quidel提交給美國證券交易委員會的其他文件。有關以引用方式併入本聯合委託書/招股説明書的文件清單，請參閲標題為節，其中您可以找到本聯合委託書/招股説明書的更多信息。

您可以通過以下方式免費獲取通過引用併入本聯合委託書/招股説明書的文件：訪問美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov，或訪問Quidel網站www.quidel.com，或通過書面或電話向Quidel索取這些文件，地址和電話如下：Quidel網站上包含的信息不會 納入所附的聯合委託書/招股説明書或在美國證券交易委員會存檔或提供給Quidel的任何其他報告或文件，也不構成該聯合委託書/招股説明書的一部分。

Quidel公司

9975夏日路 山脊路

加利福尼亞州聖地亞哥，92121

注意：Phillip S.Askim，副總裁，副總法律顧問兼祕書

(858) 552-1100

如果您是Quidel的股東，您也可以免費通過書面或電話請求將本聯合委託書/招股説明書和通過引用併入本聯合委託書/招股説明書的任何文件的副本或有關Quidel的其他信息發送給Quidel的代理律師InnisFree M&A Inc.，電話：(877) 750-0537。如欲索取任何文件，請於[●]，2022年，以便在Quidel股東大會之前收到。

關於本聯合委託書聲明/招股説明書

本文件是Topco向美國證券交易委員會提交的S-4表格登記聲明的一部分(文件編號333-[●])，構成Topco根據修訂後的1933年美國證券法(證券法)就將根據BCA發行的Topco股票的招股説明書。

本文件還分別就Quidel股東大會和Ortho股東大會構成Quidel和Ortho各自的委託書，涉及Quidel股東大會和Ortho股東大會。它還構成關於Ortho Court會議和Ortho大會的會議通知，並且 包含英國公司法第897條所要求的關於Ortho計劃的説明性聲明。

閣下只應依賴本聯合委託書/招股説明書所載或以引用方式併入本文件的 資料。沒有任何人被授權向您提供與本 聯合委託書/招股説明書中包含的或通過引用併入的信息不同的信息，如果該信息是由任何人提供或作出的，則不得將該信息視為已授權。除非本聯合委託書/招股説明書另有特別規定，否則閣下不應假設本聯合委託書/招股章程所載資料準確至封面上所列日期以外的任何日期。此外，閣下不應假設本聯合委託書/招股説明書所載或以參考方式併入本聯合委託書/招股章程的資料於任何日期是準確的，而不是合併文件的日期。向Quidel股東和Ortho股東郵寄本聯合委託書聲明/招股説明書，或Topco根據BCA發行Topco股票，均不會 產生任何相反的影響。

美國證券交易委員會、金融監管局或任何司法管轄區的任何證券委員會均未批准或不批准本聯合委託書/招股説明書中描述的任何交易，或根據本聯合委託書/招股説明書發行的證券，或基於本聯合委託書/招股説明書的充分性或準確性而通過的任何交易。任何對 相反的陳述都是刑事犯罪。本聯合委託書/招股説明書不構成在任何司法管轄區向或從在該司法管轄區違法的任何 個人購買或出售任何證券的要約，或買賣任何證券的要約，或向任何 個人徵求委託書。在某些司法管轄區內或從某些司法管轄區分發或擁有本聯合委託書/招股説明書可能會受到法律的限制。為免生疑問， 本聯合委託書/招股説明書不構成買賣證券的要約，也不構成在英國或歐洲經濟區任何國家買賣任何證券的要約，也不構成根據英格蘭和威爾士法律 招攬代表的要約，而且本聯合委託書/招股説明書不打算也不是FCA招股説明書或要約文件的目的。您應告知並遵守任何此類限制，Quidel、Ortho或Topco均不承擔任何與此類限制相關的責任。

Quidel在本聯合委託書/招股説明書中包含或引用的有關Quidel的信息已由Quidel提供，而本聯合委託書/招股説明書中包含的有關Ortho、Topco、U.S.Holdco Sub、U.S.Merge Sub和U.S.Holdco Sub 2的信息已由Ortho提供。如本聯合委託書/招股説明書所用，除上下文另有説明或指示外，所有提及Quidel的均指Quidel Corporation及其合併子公司，提及Ortho的均指Ortho 臨牀診斷控股公司及其合併子公司。

i

主要活動預期時間表

與Ortho計劃相關的所有日期和時間均基於Ortho s和Quidel的當前預期，可能會更改。如果本預期時間表中的任何日期或時間發生重大變化，修改後的日期和/或時間將在美國發布公告，並在Ortho的網站上公佈，網址為[●].

事件		預期時間和/或 日期i
指示聆訊		2022年2月15日
非註冊股東登記時間		[●][上午/下午](倫敦時間)[●], 2022
本文件的出版		[●], 2022
Ortho‘s書記官長收到Ortho Court會議委託書的最遲時間(藍色表格)		[●][上午/下午](倫敦時間)[●], 2022II
Ortho公司註冊人收到Ortho大會代表表格的最遲時間(白色表格)		[●][上午/下午](倫敦時間)[●], 2022三、
投票記錄時間		[6:00][下午3點](倫敦時間)2022年9月22日四.
矯形外科法庭會議		[●][上午/下午](倫敦時間)[●], 2022
矯形外科會員大會		[●][上午/下午](倫敦時間)[●], 2022v
以下與Ortho計劃相關的日期和時間僅用於説明目的，可能會更改，並將取決於Ortho 計劃的條件得到滿足的日期，或者如果能夠放棄，則取決於法院批准Ortho計劃的日期以及法院命令交付給英格蘭和威爾士公司註冊處處長(註冊處處長)的日期。Ortho 將在知道所有這些日期和時間的情況下，通過在美國發布公告以及通過以下方式提供Ortho網站的公告：[●]。這些時間的進一步更新和更改將以相同的方式 通知。
法院批准聽證(如本文所定義)		D -[●]
Ortho股份交易和轉讓登記的最後一天		D - [●]
方案記錄時間		[6:00][下午3點](倫敦時間)D-1
生效日期		D (“D”)VI
發出支票/結算以換取現金代價(包括與零碎股份有關的任何現金權利)的日期		[●]第七章
正泰股份取消在納斯達克上市		[●]
[東拓股票在納斯達克上市並開始交易]		[●]
交易所代理(如本文所界定)將新的Topco股份記入分期付款公司的貸方，作為DTC的代名人(就通過DTC以簿記形式持有的Ortho股份而言)		[●]VIII
交易所代理在其賬簿上以簿記形式入賬的新Topco股票(關於在交易所代理的賬簿上以證書或簿記形式持有的Ortho股票)		[●]VIII

II

i	提供的日期和時間僅供參考，並基於當前預期，可能會發生變化。

II	請將正畸法庭會議的藍色委託書送至[●][上午/下午] (倫敦時間)[●]2022年，或如矯形法庭會議延期，則在確定的延期的矯形法庭會議時間之前48小時(不包括該48小時期間中的任何非工作日)。如果藍色的委託書 此時尚未提交，可通過電子郵件發送至[●]或在矯形法庭會議開始前的任何時間交給主席。

三、	為了有效，正視會員大會的白色委託書必須由[●][上午/下午](倫敦時間)[●]2022年，或如矯形外科大會延期，則在為延會的矯形外科大會定出的時間之前48小時(不包括該48小時期間中的非工作日的任何部分)。

四.	如果矯形外科法庭會議或矯形外科大會休會，相關休會會議的表決記錄時間將為[6:00][下午3點](倫敦時間)在休會日期前兩個工作日。

v	在以下時間開始[●][上午/下午](倫敦時間)[●]，2022年，或在矯形法庭會議結束或休會後立即生效。

VI	矯形計劃將根據其條款在法院命令送交註冊官後生效。

第七章	正畸計劃項下的現金代價應根據正畸計劃的條款於生效日期後或在合理可行範圍內儘快(無論如何不得遲於生效日期後2個營業日)支付。

VIII	Ortho計劃下的股份代價須於生效日期後在合理可行範圍內儘快(無論如何不得遲於生效日期後2個營業日)根據Ortho 計劃的條款結算。

三、

目錄

關於本聯合委託書聲明/招股説明書			i
關於合併、QUIDEL股東大會和Ortho股東大會的問答			1
關於演示文稿的説明			12
Ortho財務信息			12
Quidel財務信息			12
摘要			13
關於合併各方的信息			13
合併與企業合併協議			14
結構和有效時間			14
合併注意事項			15
正視股權獎的處理			15
對Quidel股權獎的處理			16
Ortho董事會合並和推薦的原因			16
準董事會合並和推薦的準原因			16
摩根大通證券有限責任公司作為Ortho財務顧問的意見			17
Perella Weinberg Partners LP作為Quidel財務顧問的意見			17
美國聯邦所得税的重要考慮因素			18
重要的英國税務考慮因素			19
Ortho股票和Quidel股票的退市和註銷			19
Quidel高級管理人員和董事在合併中的利益			19
合併中的矯形外科官員和董事的利益			20
賠償和保險			20
合併完成後Topco的董事會和管理層			20
收購建議			21
對組合的條件			22
終端			23
費用和解約費			25
監管事項			27
Quidel董事和高管的安全所有權			27
Ortho董事和高管的安全所有權			27
Quidel股東沒有評價權			27
Ortho股東沒有特拉華州的評估權			27
Topco股票在聯交所上市			27
會計處理			27
Quidel、Ortho和Topco股東權利比較			28
請閲讀風險因素			28
關於前瞻性陳述的警告性聲明			29
風險因素			31
與合併相關的風險			31
完成合並後與Topco相關的風險			37
與Quidel的業務相關的風險			44
與Ortho業務相關的風險			44
未經審計的備考合併財務信息			76
方案提案和Ortho股東大會@説明性聲明			96
引言			96
Ortho組合			96
完成組合的條件			97
股東大會			98
矯形外科主任及矯形外科計劃對其利益的影響			101
法院對矯形外科計劃的批准			102
徵求委託書			102
上市、交易、退市及交收			102
海外Ortho股東			105

四.

須採取的行動			105
委託書的格式			105
進一步信息			106
矯形外科會員大會			107
正畸方案1號修訂方案實施方案			107
Ortho提案2號修訂不具約束力的諮詢提案，以批准某些補償安排			107
骨盆矯形方案			112
該計劃			115
計劃股份的轉讓			115
轉讓本計劃股份的對價為交易可交付品			116
股票及會員名冊			116
交易所代理的委任			117
交易交付成果的結算			117
停止行使權利			118
授權和分紅			118
有效時間			118
改型			118
治國理政法			118
QUIDEL股東大會			119
一般信息			119
Quidel董事會的建議			119
記錄日期；有權投票的股東			119
Quidel的董事和高管的投票			120
法定人數			120
所需票數			120
未能提交委託書或出席Quidel股東大會，經紀人無投票權和棄權票。			120
如何投票選出你的股票			120
親自投票			121
代表人的投票			121
委託書的撤銷			121
徵求委託書			121
Quidel提案1號取代了合併提案			122
Quidel提案2號：諮詢合併薪酬提案			122
Quidel第3號提案取代休會提案			123
關於合併各方的信息			124
Quidel公司			124
Ortho臨牀診斷控股有限公司			124
Coronado Topco，Inc.			124
拉古納合並子公司			124
虎鯨控股有限公司			124
虎鯨控股2公司			125
QUIDEL的業務和有關QUIDEL的某些信息			126
產品			126
數字和遠程醫療解決方案			127
連接和數據管理			128
市場營銷與分銷			128
製造業			128
矯形外科業務			130
矯形外科業務			130
業務概述			130
Ortho首次公開募股和二次發行的影響			131
Ortho的競爭優勢			131
Ortho的增長戰略			134
Ortho的行業			136

v

Ortho的產品、管道和服務			137
主要產品--臨牀實驗室			139
主要產品--輸液醫學			141
銷售、市場營銷和分銷			142
研究與開發			143
供應商和原材料			143
製造業			144
競爭			144
知識產權			144
協作安排			145
人力資本資源			145
健康、安全和環境			145
政府監管			146
可用信息			152
QUIDEL的財務狀況和經營成果的討論和分析			153
管理層對Ortho公司財務狀況和經營業績的討論與分析			154
概述			154
運營結果的關鍵組成部分			154
首次公開招股的影響			156
承銷的二次發售			156
新冠肺炎疫情的影響			156
經營成果			157
非公認會計準則財務指標的使用			163
細分結果			166
流動性與資本資源			169
合同義務			175
關鍵會計估計和重要會計政策摘要			176
表外安排			179
它們的組合			180
它們的組合			180
組合的背景			180
Ortho計劃對Ortho股東的考慮			195
準董事會合並和推薦的準原因			195
Ortho董事會合並和推薦的原因			200
Perella Weinberg Partners LP作為Quidel財務顧問的意見			204
摩根大通證券有限責任公司作為Ortho財務顧問的意見			213
未經審計的前瞻性財務信息			219
截止日期和生效時間			226
合併完成後Topco的董事會和管理層			227
會計處理			228
監管事項			228
雙方關於Ortho和Quidel的意圖			229
美國聯邦證券法後果			230
Topco股票在聯交所上市			230
Ortho股票和Quidel股票的退市和註銷			230
Topco股本説明			231
《企業合併協議》			233
關於業務合併協議的説明			233
企業合併協議的簽訂			233
結構和有效時間			233
合併注意事項			234
防止稀釋的調整			234
股份交換			234
證書遺失、被盜或銷燬			235

VI

在Quidel生效時間之後不能轉機			235
外匯基金的終止			235
預提税金			235
正視股權獎的處理			236
對Quidel股權獎的處理			236
申述及保證			237
先於生效時代的經營行為			240
某些允許的披露			244
股東大會			244
努力完成組合			245
賠償和保險			245
員工事務			246
企業管治事宜			246
其他契諾及協議			246
對組合的條件			247
終端			249
費用和解約費			250
特技表演			252
股東協議/不可撤銷承諾契據			253
股東協議			253
現行Ortho股東協議			253
不可撤銷的承諾			253
合併中某些人的利益(QUIDEL)			254
對Quidel股權獎的處理			254
合併後薪酬和福利安排			255
行政人員離職安排			255
黃金降落傘補償			256
Topco倉位			256
董事和高級管理人員的保險和賠償			256
某些人在合併中的利益(Ortho)			257
與上述組合有關的賠償行動			258
正視股權獎的處理			258
高管離職協議			260
留任員工			261
留任獎金			261
交易獎金			262
黃金降落傘補償			262
Topco倉位			263
美國聯邦所得税的重要考慮因素			264
重要的英國税務考慮因素			269
QUIDEL、Ortho和Topco股東權利比較			270
某些QUIDEL受益者的安全所有權和管理			285
某些Ortho受益者的擔保所有權和管理			288
代理材料的入庫			290
未來的股東提案			291
Topco			291
Quidel			291
正交			291
QUIDEL股東沒有評估權			291
法律事務			291
專家			291
在那裏您可以找到更多信息			293
Ortho臨牀診斷公司合併財務報表索引 控股公司			F-1
附件A《企業合併協議》			A-1
附件B：主要股東協議			B-1
附件C--不可撤銷承諾的格式			C-1
附件D：Perella Weinberg Partners LP的意見			D-1
附件E摩根大通證券有限責任公司的意見			E-1
附件F：《矯形外科協會章程》			F-1

第七章

關於合併、QUIDEL股東大會和Ortho股東大會的問答

Q:

這是什麼文件？

A:

本文件，我們稱為聯合委託書/招股説明書，(I)作為代理聲明，Quidel和Ortho將通過該聲明徵求代理人，以尋求獲得Quidel股東和Ortho股東對合並的必要批准，(Ii)通知Quidel股票持有人即將舉行的Quidel股東大會，Quidel股東將在該會議上就BCA和Quidel合併的採用進行投票，並提供BCA的細節和Quidel股東在合併完成後將收到的對價。 (三)通知Ortho股份持有人即將召開的Ortho股東大會上將就Ortho計劃進行表決，授權Ortho董事(或正式授權的董事委員會)採取他們認為必要或適當的一切行動，以實施Ortho計劃，修改Ortho公司的公司章程，並(在不具約束力的諮詢基礎上)批准可能向Ortho公司指定的與合併相關的高管支付或支付的某些補償 ，如標題為？組合中某些人的權益(Ortho)與黃金降落傘 表中所披露的那樣(V)作為招股説明書，Topco將根據招股説明書向Quidel股東和Ortho 股東發行與合併相關的Topco股票；(Vi)向Quidel股東和Ortho股東提供有關Topco及其作為Topco股份潛在持有人的權利的重要細節。

Q:	我被要求投票表決的擬議交易是什麼，它將如何實施？

A:	2021年12月22日，Quidel與Ortho、Topco、U.S.Holdco Sub、U.S.Merge Sub和美國Holdco Sub 2簽訂了BCA，規定Topco收購Ortho和Quidel。根據《BCA》，這些組合預計將通過以下方式實施：

(I)將由Ortho根據英國《公司法》第26部進行的安排計劃(Ortho計劃)，根據該計劃，計劃股份將由Topco的代名人收購(或，如該代名人今天持有Ortho股份，則在代名人內轉讓)，使Ortho將成為Topco的全資附屬公司；及

(Ii)緊隨Ortho計劃完成後，U.S.Merger Sub與Quidel的合併(Quidel Merge)，與Quidel的合併(合併後Quidel倖存為Topco的全資附屬公司)(第(I)及(Ii)項的交易，合併案)。

有關正畸方案的更多信息，請參閲本聯合委託書/招股説明書中題為方案提案和正畸股東會議的部分和正畸方案説明性聲明。有關Quidel合併的更多信息，請參閲Quidel股東會議提案編號 1/本聯合委託書/招股説明書的合併。

Q:	為什麼Quidel和Ortho提出了這筆交易？

A:	Quidel和Ortho的董事會相信，通過創建一家合併後的公司，Quidel和Ortho的股東和股東將受益於Quidel ，該公司將把創新和高度互補的診斷產品組合與世界級的技術和平臺結合在一起，以增進全球患者的健康和福祉。

有關交易原因的更多詳細信息，請參閲本聯合委託書/招股説明書的 合併和Quidel董事會的建議和合並的正方原因和Ortho董事會的建議。

Q:	為什麼我會收到這份聯合委託書/招股説明書和代理卡？

A:	閣下之所以收到本聯合委託書/招股説明書，是因為閣下於Quidel股東大會的記錄日期為Quidel股東大會的股東及/或在Ortho Court會議及Ortho股東大會的記錄日期為Ortho的股東，因此有權在Quidel股東大會、Ortho Court會議或Ortho股東大會(視情況而定)上投票。本文件用作(I)委託書

1

Quidel聲明，用於在Quidel股東大會上徵集代理人以獲得必要的股東對合並提議的批准，以及在Quidel股東會議上(在非約束性、諮詢的基礎上)批准某些補償安排，(Ii)作為Ortho的代理聲明，用於在Ortho法院會議上徵集代理人以獲得對Ortho計劃的必要批准，並獲得Ortho董事(或正式授權的董事委員會)的普遍授權，以採取他們認為必要或適當的一切行動，以使Ortho計劃生效， 在Ortho股東大會上通過新的Ortho組織章程和批准(在非約束性的諮詢基礎上)某些補償安排，以及 (Iii)作為Topco的招股説明書，根據BCA的條款向Topco提供Quidel股份和Ortho股份。隨附的投票材料允許Quidel股東和Ortho股東通過代理投票 ，而無需參加各自的會議。

Q:	Quidel股東和Ortho股東在合併中將獲得什麼？

A:

如果合併獲得批准，在Ortho計劃生效時(Ortho生效時間)，除Ortho以國庫形式持有的Ortho股票(如果有)外，每股Ortho股票將由代名人(或，如果該代名人今天持有Ortho股票，則在代名人內部轉讓)代表Topco以交換0.1055股Topco股票和7.14美元現金的方式收購。在Quidel合併生效時(Quidel生效時間和Ortho生效時間一起)，除Quidel、Ortho或U.S.Merge Sub持有的Quidel股票外，每股Quidel普通股(每股為Quidel股票)將轉換為獲得一股Topco股票的權利。雙方打算將將以組合方式發行的Topco股票在 納斯達克全球精選市場(納斯達克)上市。

Q:	合併完成後，前Quidel股東和Ortho股東將持有Topco的多少百分比？

A:	預計在合併完成後，前Quidel股東將在完全稀釋的基礎上擁有Topco約62%的股份，前Ortho股東將在完全稀釋的基礎上擁有Topco約38%的股份，這是基於雙方簽訂BCA之日Quidel和Ortho各自的資本。前Quidel股東和前Ortho股東在合併後將立即在Topco持有的確切股權將取決於緊隨生效時間之前發行和發行的Quidel股票和Ortho股票的數量 。

Q:	如果合併完成，Topco股票是否會上市交易？

A:	是。您在合併中將獲得的Topco股票預計將於合併完成時在納斯達克上上市，合併將於生效時間之日生效。合併的完成將取決於Topco股票是否獲得在納斯達克上市的批准，以及正式的發行通知。根據適用的證券法，預期在 收到的Topco股份組合可自由轉讓(在任何適用的最低持有期的規限下，為換取Quidel股份或在歸屬某些股權獎勵時交付的Ortho股份而收到的Topco股份)，但Topco的聯屬公司持有的任何Topco股份除外。

Q:	對Topco股票的零星權益將如何處理？

A:	方案股東原本有權獲得的Topco股份的一部分將不會分配給 方案股東。相反，計劃股東將獲得美元現金(四捨五入至最接近的美分)，以代替該零碎權益，其數額等於該零碎金額乘以出售所有該等零碎權益的總淨收益 。交易所代理將在計劃生效日期(定義見此)後的十個工作日內協調納斯達克上零碎權利的銷售。

Q:	您預計合併工作何時完成？

A:	合併預計將在2022年上半年結束前完成，這取決於Quidel股東和Ortho股東的批准、監管部門的批准和同意以及其他完成條件的滿足。

2

Q:	如果組合沒有完成，會發生什麼情況？

A:	如果Quidel股東不批准合併提議，如果Ortho股東不批准Ortho 計劃，或者如果由於任何其他原因沒有完成合並，Quidel和Ortho將仍然是獨立的公司。如果終止，Quidel股票和Ortho股票將繼續在納斯達克單獨上市和交易， Quidel和Ortho將繼續根據交易法進行登記，並向美國證券交易委員會提交定期報告。

在某些情況下，Quidel或Ortho均可終止BCA，其中包括另一方違反其在BCA中包含的陳述、保證或契諾(受慣例的重要性閾值和治療期限制)。對於在特定情況下終止BCA，Quidel或Ortho可能被要求向另一方支付約2.078億美元的終止費，如果由Quidel支付，或約4690萬美元，如果由Ortho支付，或可能被要求向另一方補償其費用自掏腰包與BCA相關的費用。

Q:	完成合並需要哪些監管部門的批准？

A:	Quidel和Ortho已同意盡其合理的最大努力獲得完成BCA預期交易所需的所有監管批准。這些批准包括根據1976年修訂的美國Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法案(HSR Act)以及其他合併控制和外國投資法律和法規進行的批准。Quidel和Ortho已經或將完成申請和通知的提交，以獲得所需的監管批准。

有關監管審批的更多詳細信息，請參閲本 聯合代理聲明/招股説明書的題為組合？反壟斷和合並控制的章節。

Q:	要完成這些組合還必須滿足哪些其他條件？

A:	除了Quidel股東和Ortho股東的批准以及Quidel和Ortho運營的某些領域的反壟斷、競爭和外國投資機構的批准外，合併的關閉還取決於某些額外的條件，包括(I)沒有任何禁止合併的法律或命令， (Ii)將在合併中發佈的Topco股票登記聲明的有效性，(Iii)納斯達克批准Topco股份上市及(Iv)英格蘭及威爾士高等法院(The Court Of England And Wales)批准正畸計劃，並向註冊處處長遞交批准正畸計劃的法院命令。

Q:	對Quidel股東和Ortho合併的股東來説，美國聯邦所得税的考慮因素是什麼？

A:	根據Quidel合併將Quidel股票交換為Topco股票，再加上Ortho 計劃，將符合經修訂的1986年國內税法第351節(《税法》)中所述的交易。因此，根據題為材料 本聯合委託書/招股説明書的美國聯邦所得税考慮因素一節中描述的限制和資格，Quidel股票的美國持有者預計不會因Quidel合併而確認任何收益或損失。

根據Ortho計劃將Ortho股票和現金交換為Topco股票和現金，連同Quidel合併，將符合守則第351節所述的 交易。因此，根據本聯合委託書/招股説明書題為《重要的美國聯邦所得税考慮事項》一節中描述的限制和資格，根據Ortho計劃，在以現金和Topco股票的組合交換Ortho股票時，預計將確認收益(但不是虧損)，金額等於(A)Topco股票的公平市場價值和該美國持有人收到的現金之和超過(Ii)該美國持有人在其Ortho股票中的納税基礎，以及(B)該美國持有者根據Ortho計劃收到的現金金額。本聯合委託書/招股説明書的題為《重要的美國聯邦所得税考慮事項》一節中將單獨討論以現金代替Topco零碎股份的處理方式。

請仔細閲讀本 聯合委託書/招股説明書題為《重要的美國聯邦所得税考慮因素》一節中的信息，以一般性討論與Quidel合併和Ortho計劃相關的重要美國聯邦所得税考慮因素。強烈建議您就具體的税收後果諮詢您的税務顧問 。

3

Q:	對於合併後的股東來説，英國的税務考慮是什麼？

A:	請參閲本聯合委託書/招股説明書題為《重要的英國税務考慮事項》一節。

Q:	由於Ortho是一家英國上市有限公司，英國的收購規則是否適用於擬議的合併？

A:	英國收購與合併小組確認，城市收購與合併守則(城市守則)將不適用於涉及Ortho(包括合併)的任何交易，因為就城市守則而言，Ortho的中央管理和控制地點在英國、馬恩島和海峽羣島以外。

Q:	Quidel股東或Ortho股東是否有權行使異議、評估、現金退出或類似權利？

A:	不是的。Quidel股東和Ortho股東均無權在與交易有關的 方面享有評估或異議權利。

Q:	Ortho計劃將對與股息支付相關的Ortho授權產生什麼影響？

A:	任何有關支付任何計劃股份股息的授權，以及計劃股東於計劃記錄時間向Ortho發出的與計劃股份有關的其他指示(包括通訊優惠)，將於計劃生效日期起失效。

Q:	作為Ortho的股東，為什麼我會收到兩種形式的委託書？

A:	Ortho股東有權在兩個會議上投票，即Ortho Court會議和Ortho股東大會。 每位Ortho股東收到一份藍色委託書，用於Ortho Court會議，一份白色委託書，用於Ortho大會。

Q:	正在徵集誰的委託書，誰有權在Quidel股東大會和Ortho股東大會上投票？

A:	只有Quidel股東有權在Quidel股東大會上投票，只有Ortho股東有權在Ortho Court會議和Ortho股東大會上投票。Quidel股東大會的記錄日期為[●]，2022年。只有截至記錄日期收盤時Quidel股票的記錄持有人才有權通知Quidel股東大會並在會議上投票。Quidel股份的每一位持有人有權就在Quidel股東大會上適當提出的每一事項就該持有人在記錄日期收盤時記錄在案的每一股Quidel股份投一票。

Ortho 股東大會的投票記錄時間為[●][上午/下午](東部標準時間)和[6:00]下午3點(倫敦時間)[●]，2022年。只有當時在Ortho成員名冊上登記的股東才有權在Ortho 股東大會上投票。每名Ortho股份持有人有權就每一項正式提交至Ortho Court會議的事項投一票，並就每項正式提交Ortho股東大會的事項就 該持有人於投票記錄時間所擁有的每一股Ortho股份投一票。

Q:

我現在需要做什麼？

A:	仔細閲讀本聯合委託書/招股説明書。如果您是Quidel股東在Quidel股東大會上或在Ortho法院會議或Ortho股東大會(視情況而定)上對提案投贊成票或反對票或棄權/扣留，請考慮將發生的所有後果 如果您是Ortho股東，則考慮將發生的所有後果，以及如果您未提交委託書將發生的後果。與任何你認為有必要做出最佳決定的顧問商量。填寫您的 代理卡，並按照此處包含的説明儘快將其寄回Quidel或Ortho(視情況而定)。

即使您計劃出席Quidel股東大會、Ortho Court會議或Ortho股東大會(視情況而定)， 在仔細閲讀和考慮本聯合委託書/招股説明書中包含的信息後，請立即提交您的委託書，以確保您的股票在各自的會議上有代表。如果您決定參加會議並進行虛擬投票，您的投票將撤銷之前提交的任何委託書。您出席會議不會自動撤銷您的委託書。Quidel股東大會和Ortho股東大會都將完全是虛擬的。

4

如果您是實益所有人(即持有Quidel股票或Ortho股票)，請參考您的銀行、經紀公司或其他代名人提供的説明，以瞭解您可以選擇以上哪種選擇。請注意，如果您是實益所有人並希望在您各自的 會議上進行虛擬投票，您必須從您的銀行、經紀公司或其他被指定人那裏獲得合法代表。

Q:	除了在Quidel股東大會、Ortho法院會議或Ortho大會上投票支持提案之外，我還需要對我的Quidel股票或Ortho股票做什麼嗎？

A:	不是的。您目前不需要對您的股票採取任何行動。請不要將股票 證書(如果有)與代理卡一起發送。

Q:	如果我在Quidel股東大會之前出售Quidel股票，或在Ortho Court會議和Ortho大會之前出售Ortho 股票，會發生什麼情況？

A:	Quidel股東大會的記錄日期和Ortho股東會議的表決記錄時間 早於每次此類會議的日期和預計完成合並的日期。如果您在記錄日期或投票記錄時間(視情況而定)之後但在Quidel股東大會、Ortho Court會議或Ortho股東大會(視情況而定)之前轉讓您的股票，除非受讓人收到您的委託書，否則您將保留在各自的會議上投票的權利，但您將已轉移獲得與合併相關的 對價的權利。為了獲得對價，您必須在Quidel生效時間或Ortho生效時間內(視情況而定)持有您的Quidel股票或Ortho股票。

Q:	Quidel董事會對Quidel股東大會上可能表決的每一項提案有什麼建議？

A:	Quidel董事會已確定，包括Quidel合併和BCA計劃的其他交易在內的合併符合Quidel的業務戰略和目標，並將推動Quidel的業務戰略和目標，符合Quidel及其股東的最佳利益，並且(A)已一致批准並宣佈適宜的BCA和合並，包括Quidel合併和BCA預期的交易，以及(B)已決定在符合適用法律規定的職責的情況下，建議Quidel股東採用BCA和BCA預期的交易。

因此，Quidel董事會建議Quidel股東投票：

1.

？？合併提案；

2.

？？諮詢合併補償提案；以及

3.

對休會提案進行表決。

請參閲本聯合委託書/招股説明書中有關合並的原因和董事會的建議的章節。

Q:	對於可能在矯形法庭會議和矯形外科大會上表決的每一項提案，矯形外科董事會有什麼建議？

A:	Ortho董事會認為，Ortho計劃的條款最符合Ortho及其股東的整體利益。

因此，Ortho董事會建議Ortho股東投票：

1.

？在矯形法庭會議上批准《安排方案》；以及

2.

？批准矯形外科大會上的每一項決議。

見本聯合委託書/招股説明書中題為合併的正畸原因和正畸董事會的建議一節。

5

Q:	在Quidel股東大會、Ortho法院會議和Ortho股東大會上提交的提案需要Quidel股東和Ortho股東投什麼票才能獲得批准？

A:	在Quidel股東大會上，批准合併建議需要有權親自就該事項投票的Quidel大多數已發行股份的 股東的贊成票(就決定所投投票數而言，登記在冊的股東親自出席Quidel股東大會將構成親自出席)或由代表代表在Quidel股東大會上作為單一類別投票。

在Ortho Court會議上，批准Ortho計劃需要佔Ortho股份持有人面值75%的多數贊成票(就決定投票人數而言，登記在冊的股東在Ortho Court會議上的虛擬出席將構成親自出席)或委託代表出席Ortho Court會議。於Ortho股東大會上，批准將於Ortho股東大會上審議並作為普通決議案通過的每項建議需要親身或由受委代表出席Ortho股東大會並有權就該建議投票的多數投票權的贊成票，而批准將於 Ortho股東大會上審議並作為特別決議案通過的每項建議需要出席會議並有權就該建議投票的Ortho股東不少於75%的贊成票。

Q:	該計劃的股東會否在矯形法庭會議上集體投票？

A:	我們預期英格蘭及威爾士高等法院將於2022年2月15日舉行的指示聽證會上確認，就Ortho Court會議的投票而言，計劃股東(定義見安排計劃)應被視為單一類別股東，在此情況下，計劃建議將不會有單獨的類別投票。

Q:	在Quidel股東大會、Ortho法院會議和Ortho大會上棄權和經紀人不投票的影響是什麼？

A:	關於Quidel股東大會，在確定是否有法定人數時，將考慮棄權票和經紀人票(如果有)。當股東(親自或委託代表)對一個或多個提案投棄權票時，就會出現棄權票。當經紀人、銀行、信託或其他被提名人返回委託書，但無權對特定提案進行投票時，就會發生經紀人無投票權。因此，您應向您的經紀人、銀行、信託或其他 被提名人提供如何投票您的Quidel股票或Ortho股票(視情況而定)的説明。

未能提交委託書或出席Quidel股東大會、經紀人未投票(如果有)或棄權將與投票反對合並提案具有相同的效果。未能提交委託書或未能出席Quidel股東大會或經紀商未就顧問合併補償建議或休會建議投票將不會對這些建議產生影響，而棄權將與投票反對顧問合併補償建議和休會建議具有相同的效果。

就Ortho股東大會而言，在決定出席法定人數時，將考慮棄權票和經紀人票。然而，根據英國《公司法》，棄權票和中間人反對票不被視為已投的票。當Ortho的股東(親自或委託代表)對一個或多個提案投棄權票時，就會出現棄權。當經紀人、銀行、信託或其他被提名人返回委託書，但無權對特定提案進行投票時，就會發生經紀人無投票。因此，為了確定Ortho Court會議通知和Ortho股東大會通知中列出的每項決議是否已根據英國公司法獲得批准，棄權和經紀人否決權將不會對投票結果 產生任何影響。

Q:	如果我是Quidel股票或Ortho股票的登記股東，我如何投票？

A:	如果您是Quidel股票或Ortho股票的登記股東，您可以在Quidel股東大會、Ortho法院會議或Ortho股東大會(視情況而定)或委託代表投票。登記在冊的股東虛擬出席Quidel股東大會將構成 親自出席，目的是確定Quidel股東大會上的業務交易是否達到法定人數。

6

如果您不希望進行虛擬投票或不會出席各自的 會議，您可以提交委託書。您可以通過訪問www.proxyvote.com在互聯網上通過代理投票、通過郵寄退還代理卡或通過電話為您各自的會議撥打代理卡上列出的號碼，並在每種情況下按照提供的説明進行投票。即使您計劃參加Quidel股東大會、Ortho Court會議和/或Ortho大會並進行虛擬投票(視情況而定)，我們也建議您提交委託書，以便即使您的計劃發生變化，您的投票也會被計算在內。

Quidel和Ortho都提供互聯網代理投票，允許您提交代理以在線投票您的Quidel股票或Ortho股票，其程序旨在確保您的代理投票指令的真實性和正確性。

Q:	如果我是以街道名義持有的Quidel股票或Ortho股票的實益所有者，我如何投票？

A:	如果在Quidel記錄日期，您的股票是在經紀公司、銀行、經紀交易商或其他類似組織的賬户中持有的，則您是以街道名義持有的股票的受益所有者，並且持有您的帳户的組織被視為在Quidel股東大會上投票的記錄股東。

如果您是以您的經紀人、銀行、交易商或其他類似組織的名義登記的Quidel股票的實益所有人，並且您希望親自在Quidel股東大會上投票，您必須從持有您的Quidel股票的組織那裏獲得有效的委託書。如果您不想親自投票或不會參加Quidel股東大會，您應該已經收到了該組織的代理卡和投票指示，以及本聯合委託書/招股説明書。請遵循您的經紀人、銀行、交易商或其他類似組織提供的投票説明，以確保您的投票被計算在內。登記在冊的股東虛擬出席Quidel股東大會將構成親自出席，以確定Quidel股東會議的業務交易是否達到法定人數。

如果您的Ortho股票是通過經紀商、銀行、信託公司或其他代理人持有的，並且您希望訪問虛擬會議平臺，您需要立即聯繫您的經紀人、銀行、信託公司或其他代理人。你的經紀人、銀行、信託公司或其他被提名人需要完成一份[ 代表函]並將此提交給[計算機共享]Ortho的註冊商，在會議開始前不遲於72小時，以獲取您唯一的登錄碼和個人識別碼以訪問虛擬會議平臺。Ortho股票的 實益權益的持有者可以通過電子郵件向[●](電子郵件必須在Ortho股東大會開始前至少48小時收到)，並通過虛擬會議平臺遠程觀看Ortho股東大會。有關該等持股及權益的進一步資料，請參閲本聯合委託書/招股説明書中題為“計劃建議及Ortho股東大會”的説明性聲明及實益持有人。如果您對所持股份有任何疑問，請聯繫[計算機共享]，Ortho‘s註冊處，地址：[●].

Q:	如果我是位於美國以外的Ortho股東，會發生什麼？

A:	向海外Ortho股東(即美國以外的股東)提供Ortho計劃和交易可交付成果可能會受到相關司法管轄區法律的影響。海外Ortho股東應瞭解並遵守任何適用的法律要求。所有海外Ortho股東均有責任確保他們完全遵守相關司法管轄區的法律，包括取得任何可能需要的政府、外匯管制或其他同意，遵守任何其他要求遵守的必要手續，以及支付在該司法管轄區應繳的任何發行、轉讓或其他税款。如果您對此類問題有任何疑問，請立即諮詢相關司法管轄區的獨立專業顧問。海外Ortho股東應就合併在其特定情況下的法律和税收後果諮詢他們自己的法律和税務顧問。

Q:	如果我同時持有Quidel股票和Ortho股票會發生什麼？

A:	您將收到每個Quidel股東大會、Ortho Court會議和Ortho股東大會(視情況而定)的單獨委託書或投票指導卡，並建議您填寫、簽署和註明日期，並將每張委託書或投票指令卡放在適當的郵資已付信封中寄回，或者如果有，請通過電話或通過互聯網為每家公司提交委託書或投票指導書。

7

Q:	我如何指定代理權持有人？

A:

您的代表持有人是您指定在Quidel股東大會、Ortho Court會議或Ortho股東大會(視情況而定)上代表您投票的人，如果您沒有虛擬出席並投票的話。你可以選擇任何你想要的人作為你的代理人；它不一定是Quidel或Ortho指定的人。要 指定不同的人作為您的委託持有人，如果您是Quidel股份持有人，請在代理卡上提供的空白處填寫您要指定的人的姓名，如果您是Ortho股份持有人，請聯繫 [計算機共享]，Ortho‘s註冊處，地址：[●]。有權出席Ortho Court大會及Ortho股東大會並於會上投票的Ortho股東可委任一名或多名代表，以行使該等Ortho股東的全部或任何權利出席、提交書面問題及於投票表決時代表他們投票(在任何情況下，透過虛擬會議平臺進行遠程投票)。請確保您指定的人將出席Quidel股東大會、Ortho Court會議或Ortho股東大會(視情況而定)，並知道他或她將投票表決您的股票。

如果您在委託書上簽字而沒有指定您自己的委託持有人，並且您是Quidel股票的持有人，則您因此指定[●]作為您的 代理持有人，他們將被授權根據代理卡上的説明在Quidel股東大會上投票並以其他方式代表您行事。如果您在委託卡上簽字時沒有指定您自己的代表持有人的名字，並且您是Ortho股票的 持有人，則您將任命Ortho主席為您的代表持有人，根據委託卡上的説明，該主席將被授權在Ortho股東大會上投票或以其他方式代表您行事，但不能在Ortho Court會議上投票。

Q:	我可以指定多少代理人？

A:	登記在冊的Ortho股東可委任一名或多名代表，以行使該等Ortho股東的全部或任何權利出席投票、提交書面問題及在投票中代表他們投票(在每種情況下，均通過虛擬會議平臺遠程投票)。如果Ortho登記在冊的股東指定一名以上的代表出席會議， 必須指定每名代表行使該股東持有的不同股份所附帶的權利。如果Ortho登記在冊的股東希望指定不止一名代表，他們應該聯繫[計算機共享]，如需額外的藍/白代表表格或影印藍/白代表表格，請向註冊商索取。

Q:	如果我提交委託書，我的股票將如何在矯形法庭會議和矯形外科大會上投票？

A:	在代理卡上，您可以指明您希望您的代理人如何投票您的股票。如果您已在 代理卡上指定您希望如何對特定提案進行投票(通過標記為支持或反對)，則您的代理持有人必須相應地投票您的股份。對於Ortho大會，而不是Ortho Court會議，您可以讓您的代理人通過簽署和退還代理卡來為您做出決定，而不會表明對一個或所有提案的投票偏好。關於Ortho Court會議，如果您在委託卡上簽字而沒有給出指示，您將授權您的代理人投票支持計劃實施提案和不具約束力的諮詢提案，以批准某些 補償安排，但不批准計劃提案。

Q:	我應該什麼時候提交我的委託書？

A:

您應儘快提交您的委託書，以便您的股票將在Quidel 股東大會、Ortho Court會議或Ortho大會(視情況而定)上進行投票。如果您是Quidel股東或Ortho股東，您的委託書必須在Quidel股東大會之前通過互聯網或電話(僅在Quidel股東大會的情況下)收到，或者在Ortho法院會議或Ortho股東大會(視情況適用)之前通過親筆、電子郵件或郵寄(僅在Ortho的情況下)接收，以便您的股票在適用的 會議上進行投票。如果您是Quidel的記錄股東或Ortho的股東，並且您收到了一套打印的代理材料，您還可以選擇填寫並退還隨代理材料附上的代理卡 ，以便Quidel或Ortho在各自的會議之前分別收到代理卡，以便您的股票在會議上進行投票。如果您通過經紀商、銀行或其他代名人以街頭名義持有您的股票，請遵守持有您股票的經紀商、銀行或其他代名人提供的投票指示中包含的截止日期。為使委託書委任對矯形法庭會議和矯形外科大會有效，委任書必須 在以下時間收到[計算機共享]至遲於指定召開矯形外科法庭會議及矯形外科大會或其任何休會的時間 前48小時(不包括該48小時期間內任何非工作日的任何部分)送交矯形外科註冊主任。如果沒有收到預約，[計算機共享]，Ortho‘s註冊官，

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到相關時間，可能會通過電子郵件發送到[•]或在矯形法庭會議和矯形外科大會開始之前的任何時間遞交給主席，否則 將無效。

Q:	退回委託書或投票指導卡後，是否可以更改或撤銷委託書？

A:	是。您可以在Quidel 股東大會、Ortho Court會議或Ortho股東大會(視情況而定)進行最終投票之前的任何時間撤銷您的委託書並更改您的投票。選舉檢查人員(對於Quidel)或登記員 (對於Ortho)收到的每次會議的最新代理卡或電話(僅在Quidel的情況下)或互聯網代理是被計算在內的。

記錄的Quidel股東:如果您是記錄在案的Quidel股東，您可以通過以下任何一種方式撤銷您的委託書或更改您的投票：

•

您可以向Quidel公司的祕書Quidel發出書面通知，撤銷您的委託書， 注意：Phillip S.Askim，9975Summers Ridge Road，San Diego，California 92121，United States of America；

•

您可以按照本聯合委託書 聲明/招股説明書中的説明發送後續正確填寫的委託書；

•

您可以根據本 聯合委託書/招股説明書中的説明，通過電話或互聯網授予後續委託書；或

•

您可以參加Quidel股東大會，並以書面形式投票或撤銷您的委託書。您出席Quidel股東大會的 不會自動撤銷您的委託書，除非您在Quidel股東大會上再次投票或明確書面要求撤銷您以前的委託書。 登記在冊的股東虛擬出席Quidel股東大會將構成親自出席，以確定Quidel股東會議是否有足夠的法定人數處理業務。

正交登記在冊股東:如果您是Ortho登記在冊的股東，您可以通過以下任何一種方式 撤銷您的委託書或更改您對任一會議的投票：

•

您可以按照本聯合委託書 聲明/招股説明書中的説明發送後續正確填寫的委託書；

•

您可以根據本聯合委託書/招股説明書中的説明，通過互聯網授予後續委託書；

•

您可以向Ortho臨牀診斷代理髮送書面通知，通知您將撤銷您的代理，注意： [●]或

•

您可以參加Ortho Court會議和/或Ortho大會並通過虛擬會議 平臺進行投票。您出席任何一次會議都不會自動撤銷您的委託書。

Q:	如果我收到特定會議的多組投票材料，該怎麼辦？

A:	您可能會收到同一會議的多套投票材料，包括本 聯合委託書/招股説明書的多份副本以及多張代理卡或投票指導卡。例如，Quidel股票或Ortho股票的持有者持有多個經紀賬户的股票，將收到針對該持有者持有股份的每個經紀賬户的單獨投票指導卡。此外，股票登記在一個以上的名稱的股票的記錄持有人將收到一個以上的代理卡。

為確保您的所有股份在Quidel股東大會、Ortho Court會議或Ortho大會(視情況而定)上投票，請填寫、簽署、註明日期並退還您收到的每張代理卡和投票指導卡。

Q:	在決定如何投票時，是否存在與我應該考慮的組合相關的風險？

A:	是。您應按照本聯合委託書聲明/招股説明書的風險因素一節中所述的組合，仔細閲讀與這些組合和Topco的運營相關的風險的詳細説明。您還應閲讀並仔細考慮與Quidel和Ortho的業務相關的風險因素，這些風險因素包含在或通過引用方式併入本聯合委託書/招股説明書的文件中，因為這些風險將與完成 合併後Topco的業務相關。

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Q:	誰將在每次會議上點票？

A:	在Quidel股東大會上，美國選舉服務有限責任公司將擔任選舉檢查員 並進行計票。在Ortho的股東大會上，[●]將擔任登記員並負責計票。

Q:	我在哪裏可以找到Quidel股東大會、Ortho Court會議和Ortho大會的投票結果？

A:	關於Quidel股東大會和Ortho股東大會，初步投票結果將在每次會議上公佈。此外，Quidel和Ortho打算在最終投票結果得到認證後的四個工作日內，分別以Form 8-K的形式向美國證券交易委員會提交最終投票結果。

Q:

什麼是持家？

A:	美國證券交易委員會已通過規則，允許公司和中介機構(如經紀商或銀行)通過向兩個或多個證券持有人發送單一通知或委託聲明，滿足有關兩個或多個證券持有人共享同一地址的委託書的 交付要求。這一過程通常被稱為房屋託管，可能會為證券持有人提供額外的便利，併為公司節省成本。

幾個經紀人和銀行的賬户持有人是Quidel股東或Ortho股東，他們將成為房屋控股Quidel 或Ortho的代理材料。正如這些經紀人向Quidel股東和Ortho股東提供的通知所示，除非收到受影響股東的相反指示，否則一份委託書將發送給共享一個地址的多個股東。一旦您從您的經紀人收到通知，通知您的地址將是房屋託管，您的房屋託管將繼續，直到您收到其他通知或 您撤銷您的同意。如果您在任何時候不再希望參與房屋控股，並且您希望收到單獨的委託書，如果您是Quidel股東，請通知您的經紀人或聯繫Quidel的代理 律師InnisFree併購公司，電話：(877)750-0537，或者如果您是Ortho的股東，請通知您的經紀人或Ortho的代理律師MacKenzie Partners，Inc.1-800-322-2885.Quidel股東或Ortho股東目前在其地址收到本聯合委託書/招股説明書的多份副本，並希望要求持家提供其通信，應聯繫其經紀人或被指定人。

有關更多信息，請參閲本聯合委託書/招股説明書題為《代理材料的保管》一節。

Q:

誰能回答我的問題？

A:	上面在 中提供的信息問答格式僅為方便起見，僅為本聯合委託書聲明/招股説明書所載部分資料的摘要。您應 仔細閲讀完整的聯合委託書/招股説明書，包括附件中的信息。請參閲題為“您可以在其中找到本聯合委託書/招股説明書的更多信息”的部分。如果您想免費獲得本聯合委託書/招股説明書或隨附的代理卡的額外 副本，或者如果您對組合有疑問，包括投票您的股票的程序，您應該聯繫：

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不接受股東提供的其他溝通方式。您不得使用本聯合委託書/招股説明書中提供的任何 電子地址或任何相關文件與Quidel或Ortho進行通信，但明文規定的目的除外。

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關於演示文稿的説明

Ortho財務信息

本聯合委託書/招股説明書所載Ortho的歷史財務資料源自(I)Ortho截至2021年1月3日及2019年12月29日的經審核綜合財務報表，以及截至2021年1月3日、2019年12月29日及2018年12月30日的每一財政年度的經審核綜合財務報表，及(Ii)Ortho截至2021年10月3日及截至2021年10月3日及2020年9月27日止九個月的未經審核綜合財務報表，各情況下均包括於本聯合委託書/招股説明書的其他部分。

Ortho的合併財務報表根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)進行報告，並以美元列報。

Quidel財務信息

本聯合委託書/招股説明書中包含的Quidel的財務信息來自(I)Quidel截至2020年12月31日和2019年12月31日的經審計的綜合財務報表 以及截至2020年12月31日的三年中的每一年，列入項目8。Quidel於2021年2月19日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年報和(Ii)Quidel截至2021年3月31日、2021年6月30日和2021年9月30日的三個月的Form 10-Q季度報告分別於2021年5月7日、2021年8月6日和2021年11月5日向美國證券交易委員會提交，並通過引用併入本聯合委託書 聲明/招股説明書。Quidel的每個財政季度都在最接近日曆季度結束的週日結束。為便於參考，此處使用日曆季度結束日期。

Quidel的綜合財務報表根據美國公認會計原則報告，並以美元列報。

由於四捨五入，本聯合委託書/招股説明書中的表格中的某些合計可能不會相加。

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有關前瞻性陳述的警示聲明

本聯合委託書/招股説明書包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，涉及Quidel、Ortho、Topco、這些組合以及其他涉及重大風險、假設和不確定性的事項。這些聲明可能會根據Quidel和Ortho管理層目前的信念以及兩家公司管理層做出的假設和目前掌握的信息，討論有關未來計劃、趨勢、事件、運營結果或財務狀況或其他事項的目標、意圖和預期。前瞻性陳述可能伴隨着 詞彙，如：目的、預測、相信、計劃、可能、可能、會、應該、估計、期望、預測、未來、指導、意圖、可能、預測、預測或類似的詞彙、短語或表達。這些陳述受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性不在當事人的控制範圍之內。因此，您不應過度依賴這些聲明。可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中討論的內容大不相同的因素包括但不限於本聯合委託書/招股説明書中的風險因素一節以及Quidel提交給美國證券交易委員會的定期公開文件中所述的風險和不確定因素，包括Quidel於2021年2月19日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中所討論的風險因素、Quidel通過引用包含或合併到此類文件中以及Quidel隨後提交給美國證券交易委員會的文件中包含或通過引用合併的因素，以及以下因素：

•

全球經濟狀況；

•

可能導致BCA終止的任何變更、效果、事件、發生、發展、事件、事實狀態、一系列事件或 情況的發生，包括在可能要求Quidel向Ortho支付終止費或費用補償或要求Ortho向Quidel支付終止費或費用補償的情況下終止BCA；

•

未能及時或以其他方式獲得適用的監管機構或股東和股東的批准， 或被要求接受可能降低合併預期利益的條件，作為獲得監管機構批准的條件；

•

不滿足合併的其他關閉條件的；

•

與納税義務相關的風險，或美國、英國或公司所受的其他税法或解釋的變化；

•

新合併業務整合不成功的風險，或者整合新合併業務所需的成本、時間和精力可能大於預期的風險；

•

未能有效地管理新合併的業務，或Topco無法實現任何或全部估計的成本節約、某些税收資產的價值、協同效應和增長，或者這些好處的實現時間可能比預期的更長；

•

無法完成擬議的交易，無法實現任何或所有預期收益 以及合併後Topco業務的協同效應或合併對Topco財務狀況或經營業績的影響；

•

Quidel和Ortho無法滿足關於合併的時間、完成、會計和税務處理的預期 ；

•

客户或政府支出減少、支付放緩以及客户或政府對產品和服務的需求發生變化 ；

•

與公司所在行業的競爭因素相關的意外變化；

•

聘用和留住人員的能力；

•

轉移Quidel和Ortho管理層對持續業務問題的注意力；

•

在合併完成之前，BCA對Quidel和Ortho經營各自業務的能力施加了限制；

•

運營成本、客户流失或業務中斷(包括但不限於與員工、客户、分銷商或供應商保持 關係的困難)大於預期，或如果完成合並，則遵循合併；

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•

可能對Quidel、Ortho和/或與 組合有關的其他公司提起的任何法律訴訟的結果；

•

宣佈或完成合並對與包括客户、員工和競爭對手在內的第三方關係的潛在影響。

•

能夠以預期的方式吸引新客户並留住現有客户；

•

公司已經進行或可能進行的收購的影響；

•

依賴和整合信息技術(IT？)系統；

•

影響公司的法律或政府法規的變化；

•

可能對Ortho、Quidel或其各自客户產生不利影響的國際、國家或當地經濟、社會或政治狀況；

•

當Quidel和Ortho是獨立公司時，Topco股票的市場價格可能受到以下因素的影響： 歷史上沒有影響Quidel股票或Ortho股票的市場價格的因素；

•

資本和信貸市場的狀況；

•

與當事人就關鍵會計估計和法律程序作出的假設有關的風險；

•

各方國際業務，除其他因素外，受貨幣波動和外匯管制風險的影響；

•

Topco可能無法實現預期的合併效益和協同效應，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響；以及

•

本聯合委託書/招股説明書中包含的Quidel和Ortho的未經審計的預期財務信息反映了管理層的估計，可能不能反映實際的未來財務結果。

前面列出的因素並不是詳盡的。閣下應仔細考慮前述因素及影響雙方業務的其他風險及不確定因素，包括本聯合委託書/招股説明書所描述的風險及不確定因素，以及本聯合委託書/招股説明書所載或以引用方式併入本委託書/招股説明書的資料。有關更多信息，請參閲本聯合委託書/招股説明書的標題為？的部分，其中您可以找到更多信息。

本聯合委託書/招股説明書中的任何內容都不打算或將被解釋為利潤預測，或被解釋為意味着本財政年度或任何未來財政年度或Topco的每股收益必然與Ortho股票或Quidel股票的歷史公佈每股收益持平或超過(視適用情況而定)。

除適用的證券法另有要求外，Quidel、Ortho和Topco沒有義務更新、更改或以其他方式修改任何可能因新信息、未來事件或其他原因而不時作出的前瞻性陳述，且各自明確表示不承擔任何義務。敬請閲讀本聯合委託書/招股説明書的人士不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。

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風險因素

投資Topco股票涉及風險，其中一些風險與合併有關。閣下應仔細考慮以下所述的風險，以及 本聯合委託書/招股説明書中包含或以引用方式併入本聯合委託書/招股説明書中的其他信息，包括Quidel於2021年2月19日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的風險因素。特別是，您應該仔細考慮與Ortho和Quidel的每項業務相關的風險，因為這些風險將與合併完成後Topco的業務相關 。Topco的業務，以及Ortho和Quidel各自的業務，以及各自的財務狀況或經營業績，都可能受到這些風險的重大不利影響。

有關Quidel已向美國證券交易委員會提交的文件以及通過引用方式併入本聯合委託書 聲明/招股説明書的文件的信息，請參閲標題為？在其中您可以找到本聯合委託書/招股説明書的更多信息？的部分。

與合併相關的風險

合併的完成受某些條件的制約，其中一些條件不在雙方的控制範圍之內，如果這些條件未得到滿足或放棄，則不會完成合並。

合併的完成取決於某些條件，包括：(I)Quidel股東對合並提議和相關事項的批准，(Ii)Ortho計劃的Ortho股東批准，對Ortho公司組織章程的修訂和某些相關事項，(Iii)在公司運營的某些地區獲得競爭和外國投資當局的批准，包括根據《高鐵法案》的等待期到期或終止，(Iv)沒有任何禁止合併的法律、禁令、命令或其他 判決，(V)Topco股份採用表格S-4格式的登記聲明的有效性；(Vi)Topco股份的納斯達克上市批准； (Vii)受若干重大例外情況的規限；Ortho及Quidel在BCA內各自陳述及擔保的準確性，以及Ortho及Quidel各自履行其在BCA下的責任；及(Viii)法院批准Ortho計劃及向註冊處處長交付法院批准Ortho計劃的命令。

滿足上述每個條件的要求 可能會使組合的完成延遲很長一段時間，或者根本無法實現。完成合並的任何延遲都可能導致Topco無法實現雙方期望Topco在預期時間內成功完成合並後將獲得的部分或全部利益。此外，作為批准合併的條件，政府當局可在合併完成後對當事各方的業務行為施加條件、條款、義務或限制。根據BCA的條款，各方無需提供、談判、同意或同意任何單獨或總體上合理預期會對Topco產生重大不利影響的行動(包括任何合同、行為或行為限制、協議、承諾或補救措施)(如本聯合委託書/招股説明書的業務 合併協議》一節所定義)。儘管有《BCA》的規定，但如果當事各方受到任何條件、條款、義務或 限制(無論是因為該等條件、條款、義務和限制沒有達到規定的重大程度，還是因為雙方同意實施)，該等條件、條款、義務或 限制可能會推遲合併的完成，或以其他方式對雙方的業務、財務狀況或運營產生不利影響。此外，政府當局可要求當事各方剝離資產或業務，作為結束合併的條件。當事人被要求剝離資產或業務的, 不能保證Quidel和Ortho能夠迅速或以有利的條件談判此類資產剝離，也不能保證政府當局將批准此類資產剝離的條款。不能保證完成合並的條件將得到滿足，或在適用的情況下放棄或完成合並。

此外，如果Ortho的生效時間在2022年9月22日之前未發生(受某些延期權利的約束)，則Ortho或Quidel可以 選擇不繼續進行合併。在某些特定情況下，Quidel和Ortho也可終止BCA，其中包括：(A)對於Quidel的提案，由Quidel董事會確定的全現金提案；或(B)根據BCA的條款和條件，由Ortho董事會確定的優於BCA的提案(包括要求終止方根據BCA向另一方支付終止費)。

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Ortho或Quidel可以放棄合併和終止權的一些條件，而無需解決Ortho股東或Quidel股東的批准。

BCA中規定的某些條件和終止權可由Ortho或Quidel放棄，但受某些限制。如果放棄任何條件或終止權，Quidel和Ortho將評估是否需要修改本聯合委託書/招股説明書和解決委託書。在適用法律的約束下，如果Quidel和Ortho認定Quidel股東或Ortho股東的清盤沒有正當理由，雙方將有權酌情完成合並，而無需尋求適用的此類額外 Ortho股東批准或Quidel股東批准。Quidel董事會或Ortho董事會就BCA採取的任何行動不得分別對Quidel的股東或Ortho的股東造成不利影響，或影響Quidel的股東或Ortho的股東在合併中收到的對價，除非他們的股東或股東(視情況而定)批准該行動。

未能完成合並可能會對Quidel和Ortho的股價以及未來的業務和財務業績產生負面影響。

如果由於任何原因未能完成合並，包括由於Quidel股東未能採用BCA或Ortho股東未能批准Ortho計劃，Quidel和Ortho正在進行的業務可能會受到不利影響，並且在沒有意識到完成合並的任何好處的情況下，Quidel和Ortho將面臨許多風險，包括以下風險：

•

在某些情況下，Quidel可能需要向Ortho支付約2.08億美元的終止費或補償Ortho的某些費用和開支；

•

在某些情況下，Ortho可能需要向Quidel支付約4,700萬美元的終止費或補償Quidel的某些費用和開支；

•

Quidel和Ortho在完成合並之前的業務行為受到一定的限制，如果合併未完成，可能會對它們各自執行各自業務戰略的能力產生不利影響；

•

Ortho和Quidel已經並將繼續產生與擬議的合併相關的大量成本和費用，如法律、會計、財務顧問和印刷費，無論合併是否完成；

•

Ortho和Quidel可能會經歷金融市場的負面反應，包括對其股價的負面影響。

•

Ortho和Quidel可能會遇到客户、監管機構和員工的負面反應；以及

•

與合併相關的事務(包括整合計劃)將需要Ortho和Quidel的管理層投入大量的時間和資源，否則這些工作將專門用於日常工作運營和其他機會可能對作為獨立公司的Ortho和Quidel有利。

此外，Ortho和Quidel可能會受到與 未能完成合並或針對Ortho、Quidel或Topco啟動的任何執法程序有關的訴訟，以履行BCA規定的義務。如果合併未完成，這些風險可能會成為現實，並可能對Ortho或Quidel各自的業務、財務狀況、財務業績和股價產生不利影響。

Quidel股東將在Quidel合併中獲得的Topco股票數量和Ortho股東在Ortho計劃中獲得的Topco股票數量基於固定的交換比率，該比率不會進行調整以反映Quidel股票或Ortho 股票的市值變化。此外，當Ortho股東和Quidel股東就BCA中考慮的交易進行投票時，他們將不知道與合併相關的Topco股票的確切價值。Quidel股東和Ortho股東在完成合並後獲得的Topco股票價值可能會根據Quidel股東和Ortho股東投票通過BCA或批准Ortho計劃(視情況而定)以來Quidel股票和Ortho股票市值的變化而變化。

完成合並後，Quidel股東將有權以1股Quidel股票換取1股Topco股票，Ortho股東將有權以每1股Ortho股票換取0.1055股Topco股票

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自己的。合併完成後，預計前Ortho股東將擁有Topco約38%的股份，前Quidel股東將擁有Topco約62%的股份，基於雙方簽訂BCA之日Ortho和Quidel各自的資本狀況。Quidel合併完成時Quidel股東有權獲得的Topco股票的市值以及Ortho計劃完成時Ortho股東有權獲得的Topco股票的市值可能會因Quidel股票或Ortho股票的市值從BCA簽訂之日、本聯合委託書/招股説明書的日期或Quidel股東大會或Ortho股東大會的日期發生變化而發生重大變化。由於適用的交換比率不會調整以反映Quidel股票或Ortho股票的市值的任何變化，因此這種市場價格波動可能會影響Quidel股東在Quidel生效時間獲得的相對價值，以及Ortho股東在Ortho生效時間獲得的相對價值。 股價變化可能由各種因素引起，包括Quidel或Ortho的業務、運營或前景的變化，完成合並的可能性的市場評估，市場對Topco價值的評估，合併的時機，監管考慮，政府行動，一般市場和經濟狀況，法律程序和其他因素，每個因素都可能超出Topco、Quidel或Ortho的控制。在做出任何投資決定之前，敦促股東獲取Quidel股票和Ortho股票的最新市場報價。

完成合並後的Topco股票交易 可能會導致Topco股票的市場價格下跌。

合併完成後，Topco股票 預計將在納斯達克公開交易，使Quidel前股東和Ortho前股東能夠出售他們在合併中獲得的Topco股票。此類Topco股票的出售可能會在合併完成後迅速發生，並可能導致前Quidel股東和Ortho股東擁有的Topco股票的市場價格在合併完成前低於該Quidel股東和Ortho股東分別擁有的Quidel股票或Ortho股票的市場價格。

即使在宣佈合併後可能會發生重大不利變化，如行業範圍的變化或其他事件，也可能完成合並。

一般來説，Quidel或Ortho 可以根據BCA中規定的條款和條件，如果存在影響另一方的重大不利變化，可以拒絕完成合並。然而，某些類型的變更不允許Quidel或Ortho拒絕完成 組合，即使這樣的變更會對任何一方產生實質性的不利影響。例如，由於大宗商品價格或總體經濟狀況的下降，Quidel或Ortho的財務狀況或經營業績惡化，除非Quidel或Ortho(視情況而定)與其所在行業中經營的其他企業相比受到不成比例的影響，或者Quidel或Ortho的股價下跌， 不會賦予另一方拒絕完成合並的權利。如果發生影響任何一方的不利變化，但各方仍被要求完成合並，Topco股票的股價和Topco的業務和財務業績可能會受到影響。

BCA包含的條款限制了Ortho和Quidel尋求替代組合的能力，並在特定情況下要求Ortho或Quidel向另一方支付終止費。

根據BCA，除某些例外情況外，Ortho、Quidel和Topco均受到限制，不得徵求、發起、故意鼓勵或促進、討論或談判或提供關於任何個人或實體對競爭性收購提案的任何詢價、建議或要約的非公開信息。如果任何一方收到競爭性收購建議，且該方董事會(在與該 方的財務顧問和外部法律顧問協商後)確定該建議構成Quidel All Cash Superior Proposal或Ortho All Cash Superior Proposal(視具體情況而定)，並且董事會在向該公司的股東或股東作出迴應時更改了建議，則Quidel一方面或Ortho將有權在遵守某些要求後終止BCA，但受BCA條款的限制。 Quidel可能被要求向Ortho支付約2.08億美元的終止費，Ortho可能被要求向Quidel支付約4700萬美元，或者任何一方可能被要求向另一方補償其自掏腰包與BCA相關的費用。這些規定可能會阻止可能有興趣收購任何一家公司的全部或主要部分的第三方考慮或提出此類收購，即使該第三方準備進行一項對兩家公司之一及其各自股東或 股東比合並更有利的交易。見本聯合委託書/招股説明書中題為《企業合併協議》、《企業合併協議》、《企業合併協議》和《業務合併協議》的章節。

33

Quidel和Ortho將因合併而產生鉅額交易和合並相關成本。

Ortho和Quidel已經並預計將產生許多與合併相關的非經常性直接和間接成本。這些成本和支出包括支付給財務、法律和會計顧問的費用、遣散費和其他潛在的與僱傭相關的成本，包括可能支付給某些Ortho和Quidel高管的款項、備案費用、印刷費和其他相關費用。其中一些費用由Ortho和Quidel支付，無論合併是否完成。還有一些流程、政策、程序、運營、 技術和系統必須與兩家公司業務的合併和集成相結合。雖然Ortho和Quidel都假設與BCA考慮的合併和其他交易有關將產生一定水平的費用，並繼續評估這些成本的規模，但有許多他們無法控制的因素可能會影響整合的總金額或時間和 實施費用。

與Ortho和Quidel可能無法收回的組合相關的額外意外鉅額成本也可能存在。這些成本和支出可能會降低Ortho和Quidel期望Topco從合併中實現的效率和戰略利益的實現。雖然Ortho和Quidel預計這些好處將隨着時間的推移抵消交易費用和實施成本，但這種淨好處可能不會在短期內實現，甚至根本不會實現。

對於合併，Quidel、Ortho和/或Topco可能被要求進行減記或註銷、重組和減值或其他可能對Quidel、Ortho和/或Topco的業務、資產、負債、前景、前景、財務狀況和業績產生負面影響的費用。

儘管Quidel和Ortho對合並和相關交易進行了廣泛的盡職調查，但他們不能向您保證，這項調查揭示了可能存在的所有重大問題，通過常規的盡職調查可以發現所有重大問題，或者Quidel和Ortho不會在以後出現 Quidel和Ortho無法控制的因素。即使Quidel和Ortho的盡職調查成功識別了某些風險，也可能會出現意想不到的風險，並且以前已知的風險可能會以與Quidel和Ortho的初步風險分析不一致的方式出現。此外，由於合併、採購會計和Topco未來的擬議運營，Quidel、Ortho和/或Topco可能需要進行沖銷或 沖銷、重組和減值或其他費用。因此，Quidel、Ortho和/或Topco可能被迫減記或註銷資產、重組業務或產生減值或其他 費用，這可能會對Quidel、Ortho和/或Topco的業務、資產、負債、前景、財務狀況和業績產生負面影響。

合併後，Quidel股東和Ortho股東在Topco的所有權和投票權將分別低於他們目前在Quidel和Ortho的所有權和投票權，並且對Topco管理層的影響力將較小。

合併完成後，預計前Ortho股東將擁有Topco約38%的股份，前Quidel股東將擁有Topco約62%的股份，這是基於雙方簽訂BCA之日Ortho和Quidel各自的資本 。因此，前Quidel股東對Topco的所有權將低於他們目前對Quidel的所有權，對Topco管理層和政策的影響力將小於他們目前對Quidel管理層和政策的影響力。前Ortho股東對Topco的所有權將低於他們目前對Ortho的所有權，對Topco管理層和政策的影響力將低於他們目前對Ortho管理層和政策的影響力。

此外，根據BCA的條款，在合併完成後，Topco董事會最初將由12名董事組成，其中包括Quidel在合併完成前指定的八名個人，其中至少四名個人將根據董事的適用規則符合獨立納斯達克的資格，以及四名由Ortho在合併完成前指定的個人，其中至少兩名個人將根據納斯達克的適用規則符合獨立董事的資格。合併完成後，(I)Quidel現任總裁兼首席執行官道格拉斯·布萊恩特將擔任Topco董事長兼首席執行官，(Ii)Robert Bujarski將擔任Topco總裁兼首席運營官，(Iii)Joseph Busky將擔任Topco首席財務官，(Iv)Michael Iskra將擔任Topco的首席商務官；及(V)Topco董事會的每個委員會將由奧拓指定的一名董事(Topco董事會合理接受的人選)和不少於兩名額外由Quidel指定的董事組成。

34

由於合併的不確定性，Ortho和Quidel可能難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工。

Topco完成合並後的成功將在一定程度上取決於Topco留住Ortho和Quidel關鍵員工的能力。對合格人才的競爭可能會很激烈。Ortho或Quidel的現有和潛在員工可能會遇到合併效果的不確定性，這可能會 削弱Ortho和Quidel在合併之前和之後吸引、留住和激勵關鍵管理、銷售、營銷、製造、技術和其他人員的能力。在合併懸而未決期間，留住員工可能尤其具有挑戰性 ，因為Ortho和Quidel的員工可能會對他們在Topco的未來角色感到不確定。

此外，根據Ortho的遣散費計劃和高管僱傭協議中的控制權和/或遣散費條款的變化，以及Quidel的高管僱傭協議中的遣散費條款，Quidel和Ortho的某些關鍵員工有權在某些符合條件的終止僱傭時獲得遣散費。某些關鍵的Quidel和Ortho員工可能會在適用的高管離職計劃或僱傭協議中規定的特定情況下終止聘用，包括這些關鍵員工的頭銜、地位、權限、職責、職責或薪酬的某些變化，並有權獲得遣散費。由於角色和責任的變化，這種情況可能與合併有關。

雖然Quidel和Ortho可能會使用某些保留計劃，但不能保證它們會被證明是成功的。如果Ortho或Quidel的關鍵員工離職，兩家公司的整合可能會更加困難，Topco在合併後的業務可能會 受到損害。此外，Topco可能需要在尋找、招聘、培訓和保留離職員工的接班人方面產生鉅額成本，並可能失去與Ortho或Quidel業務相關的大量專業知識和人才，這可能會對Topco實現合併預期收益的能力產生不利影響。此外，與工會或工廠理事會的活動或將員工整合到Topco相關的員工和管理人員可能會受到幹擾或分心。因此，不能保證Topco能夠吸引或留住Ortho和Quidel的關鍵員工，就像這些公司過去能夠吸引或留住自己的員工一樣。

由於與 組合相關的不確定性，Ortho和Quidel的業務關係可能會中斷。

與Ortho或Quidel開展業務的公司可能會遇到與合併相關的不確定性，包括與Ortho、Quidel或Topco目前或未來的業務關係方面的不確定性。Ortho和Quidel的業務關係可能會中斷，因為客户、分銷商、供應商、供應商和其他人可能會嘗試協商更改現有業務關係，或考慮與Ortho、Quidel或Topco以外的各方建立業務關係。這些中斷可能會對Topco的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響，包括對Topco實現合併預期收益的能力產生不利影響。推遲完成合並可能會加劇這種中斷的風險和不利影響。

新冠肺炎疫情可能會對Quidel和Ortho的及時完善組合的能力造成不利影響 。

新冠肺炎和世界各地許多政府當局試圖限制其傳播的各種預防措施，對全球市場和全球經濟產生了嚴重影響。新冠肺炎疫情對Quidel和Ortho各自業務的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括但不限於可能出現的新信息，包括但不限於以下方面：新冠肺炎的嚴重性、政府為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動的性質和程度、有效治療和疫苗的可獲得性、疫情的最終持續時間，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。新冠肺炎和官方對此的迴應使Quidel、Ortho和相關第三方更難為各自的業務和運營配備足夠的人員，並可能導致公司獲得完成合並的相關批准的能力延遲。新冠肺炎的傳播導致Quidel和Ortho修改了他們的業務做法(包括員工差旅、員工工作地點和實際參加會議、活動和會議)，Quidel和Ortho中的每一個都可以根據政府當局的要求或Quidel或Ortho確定符合其員工、客户、合作伙伴和供應商的最佳利益而採取進一步行動。此類措施可能無法完全緩解病毒帶來的風險，從而削弱Quidel和Ortho執行關鍵功能的能力。

35

為了應對日益增長的新冠肺炎測試需求，Quidel正在繼續快速而顯著地擴大其製造能力，包括擴大和擴展其基礎設施，以支持現有和預期的新冠肺炎測試需求和商業活動 。這種快速擴張已經並可能繼續給Quidel的管理、人員、業務、系統和財政資源帶來巨大壓力。未能成功管理這種擴張，包括 在實施這種擴張方面效率低下，或在新冠肺炎大流行期間材料、技術、設備和人力資本成本上升，可能會對Quidel或Topco的經營業績產生負面影響。

Ortho和Quidel的財務顧問各自的意見不會反映BCA簽署和完成合並之間的 情況變化。

Ortho董事會和Quidel董事會收到了各自財務顧問對批准BCA、合併和BCA計劃進行的所有其他交易的決定的意見。然而，Ortho和Quidel預計不會在完成合並之前收到各自財務顧問的最新意見，因此，截至Ortho股東大會、Quidel股東大會或完成合並的時間，或截至該等意見的日期以外的任何日期，該等意見並不發表。Ortho或Quidel的運營和前景、一般市場和經濟狀況以及其他可能超出Ortho或Quidel控制範圍的因素以及財務顧問的意見依據的變化，可能會在合併完成時顯著影響Ortho和Quidel的相對價值以及Ortho股票或Quidel股票的價格。因此，該等意見將不涉及 從財務角度而言，Ortho股東將於該等會議時間或完成合並時收取或由Quidel支付的Ortho計劃代價的公平性。有關Ortho和Quidel從各自財務顧問那裏收到的意見的説明，請參閲本聯合委託書/招股説明書的題為J.P.Morgan Securities LLC作為Ortho的財務顧問的意見和Perella Weinberg Partners LP作為Quidel的財務顧問的意見的章節。

Quidel和Ortho的高管和董事在合併中擁有的利益可能不同於Quidel股東或Ortho股東的利益。

在考慮Quidel董事會關於Quidel股東批准合併提議的建議時，Quidel股東應該意識到Quidel的董事和高管在合併中擁有某些利益，這些合併可能不同於Quidel 股東的利益，或者除了Quidel 股東的利益之外。這些利益包括但不限於，Quidel合併中Quidel股權獎勵的處理，某些高管薪酬安排中規定的遣散費保護，以及合併完成後他們在Topco的角色和責任可能發生的變化。Quidel董事會意識到了這些利益，並在評估和談判BCA及其合併以及建議Quidel股東批准合併提議時進行了考慮。

在考慮Ortho董事會關於Ortho 股東批准Ortho計劃的建議時，Ortho的股東應該意識到，Ortho的董事和高管在合併中擁有某些權益，這些權益可能不同於Ortho股東的利益，或者不同於Ortho股東的利益 。這些利益包括但不限於，在矯形計劃中如何處理矯形公司的股權補償獎勵。Ortho董事會意識到了這些利益，並在評估和談判BCA及其組合以及建議Ortho股東批准Ortho方案時對其進行了考慮。

見本聯合委託書/招股説明書的標題為：合併的背景、某些人在合併中的權益以及業務合併協議和保險的章節。

組合的完成可以觸發控制變更或Quidel或Ortho參與的某些協議中的其他 條款。

組合的完成可能會觸發 控制變更或Quidel或Ortho加入的某些協議中的其他條款。如果Quidel或Ortho(視情況而定)不能就這些條款的豁免進行談判，則各自的交易對手可以行使其在適用協議下的權利和補救措施，包括在某些情況下可能終止協議或尋求金錢損害賠償。即使Quidel或Ortho(視情況而定)能夠就豁免進行談判，相關交易對手也可能要求為此類豁免收取費用，或尋求以對合並後的業務不太有利的條款重新談判協議。

36

如果Quidel合併不符合《守則》第351節所述的交易或《守則》第368(A)節所指的重組，Quidel的美國股東可能被要求支付高額的美國聯邦所得税。同樣，如果Ortho計劃不符合《守則》第351節所述的交易所的條件，Ortho的美國股東可能需要支付高額的美國聯邦所得税。

就美國聯邦所得税而言，這些組合作為一項單一的綜合交易，旨在符合《守則》第351節所述的交換條件，而根據《守則》第351(B)節(意向税收待遇)，根據這些組合支付的現金應被視為付款。Quidel合併也旨在 符合《守則》第368(A)節所指的重組。所有締約方都打算報告與預期税收待遇一致的組合。然而，Quidel和Ortho都不打算從美國國税局獲得關於合併的税收後果的裁決 。如果美國國税局或法院認定Quidel合併不符合《準則》第351條規定的交易所的一部分，也不符合《準則》第368(A)條規定的重組資格，Quidel的美國股東通常會確認根據合併將Quidel股票交換為Topco股票時的應税損益。如果美國國税局或法院 認定Ortho計劃不符合《準則》第351條規定的交換條件，Ortho的美國股東一般會根據合併將其Ortho股份交換為Topco股票和現金 確認應税損益(而如果Ortho計劃符合《準則》第351條規定的交換條件，Ortho的美國股東將只就對價的現金部分確認交換的應税收益)。請參閲題為《美國聯邦所得税的重要考慮因素》一節。

完成合並後與Topco相關的風險

除了下面描述的風險外，您還應仔細考慮與Quidel‘s業務相關的風險和與Ortho’s業務相關的風險，因為這些風險將適用於合併完成後Topco的業務。

如果未能在預期時間內成功整合Quidel和Ortho的業務，將對Topco未來的業務和合並後的財務業績產生不利影響。

兩家獨立公司的合併是一個複雜、昂貴且耗時的過程 。因此，合併後的公司將需要投入大量的管理注意力和資源來整合Ortho和Quidel的業務實踐和運營。整合過程可能會擾亂兩家公司中的一家或兩家的業務，如果實施不力，可能會阻止Ortho和Quidel從合併中實現預期的全部好處。Topco未能應對成功整合Ortho和Quidel的業務所涉及的挑戰，或未能實現合併的預期效益，可能會導致Topco的活動中斷，並可能嚴重損害其運營結果。此外，兩家公司的全面整合可能會導致重大的意想不到的問題、費用、負債、競爭反應、客户關係的喪失和管理層注意力的轉移，並可能導致Topco的股價下跌。將Quidel和Ortho的操作相結合的困難包括：

•

管理一家規模大得多的公司；

•

協調地理上不同的組織，包括廣泛的國際業務；

•

可能將管理層的重點和資源從其他戰略機會和業務事項上轉移；

•

由於完成合並和整合公司業務而引起的管理層注意力轉移，導致其中一家公司或兩家公司業績不佳；

•

協調和執行Topco的戰略；

•

留住現有客户，吸引新客户；

•

保持員工士氣，留住關鍵管理層和其他員工；

•

每家公司正在進行的業務中斷或失去動力，或標準、控制、系統、程序和政策不一致；

•

整合兩種獨特的商業文化，這可能被證明是不相容的；

37

•

整合過程中潛在的錯誤假設的可能性；

•

整合公司和行政基礎設施，消除重複運營；

•

協調分銷和營銷工作；

•

整合IT、通信等系統；

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適用法律法規的變更；

•

管理與Quidel和Ortho業務整合相關的税務成本或效率低下；

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與合併相關的不可預見的費用或延誤；以及

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採取與獲得監管批准有關的可能需要的行動。

其中許多因素都不在Topco的控制範圍之內，其中任何一個因素都可能導致成本增加、收入減少以及轉移管理層的時間和精力，這可能會對合並後的公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。此外，即使Ortho和Quidel的業務成功整合，Topco也可能無法實現合併的全部好處，包括Ortho和Quidel預期的協同效應、成本節約或銷售或增長機會。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。因此，Ortho和Quidel無法向各自的股東和股東保證，Ortho和Quidel的合併將實現合併所預期的全部利益。

可歸因於合併的協同效應可能與預期不同。

Topco可能無法實現預期的合併收益和協同效應，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。合併的成功在很大程度上取決於Topco能否成功整合Quidel和Ortho的業務，並從合併中實現預期的戰略利益和協同效應。Quidel和Ortho相信，這兩項業務的合併將通過提供平衡和多樣化的產品組合、運營效率、供應鏈優化、互補的地理足跡、產品開發協同效應以及現金流和利潤率提高機會，來補充雙方的戰略。然而，要實現這些目標，除其他外，還需要實現預期的目標成本協同效應。合併的預期效益以及實際運營、技術、戰略和收入機會可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果Topco不能在預期的時間框架內或根本不能實現這些目標並實現預期的合併效益和協同效應，Topco的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

如果Topco在合併後不能有效地管理其擴大的業務，Topco未來的業績將受到影響。

合併後，Topco的業務規模將大幅增長，超過Quidel或Ortho目前的業務規模。Topco未來的業績在一定程度上取決於其管理這一擴展業務的能力，這將給管理帶來巨大挑戰，包括與管理和監控新業務相關的挑戰，以及相關成本和複雜性的增加。不能保證Topco會成功，也不能保證它會實現預期的運營效率、成本節約、收入增加和目前預期的 組合帶來的其他好處。

Quidel或Ortho目前面臨的業務問題可能會歸咎於對方的運營。

如果Quidel或Ortho目前存在或客户認為存在運營挑戰，如服務性能、安全問題或勞動力問題，這些挑戰可能會引起合併後另一家公司的現有客户的擔憂，這可能會限制或阻礙Topco未來從這些客户那裏獲得更多業務的能力。

Topco將面臨與Ortho的債務相關的某些風險。

由於完成合並，Ortho目前20億美元的淨債務預計將繼續未償還，因此Topco將面臨與此債務相關的某些風險。關於與這一債務和相關債務工具有關的風險的討論，包括遵守可能限制Topco實現預期合併收益和協同效應的某些契約的要求，請參閲與Ortho業務相關的風險和與Ortho債務相關的風險。

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Topco股票目前不存在交易市場。

在合併之前，Topco股票不存在交易市場。完成合並後，Topco股票預計將在納斯達克掛牌交易。然而，不能保證Topco股票的活躍交易市場在合併結束後會發展起來，或者如果它發展了，這個市場就會持續下去。在Topco股票缺乏活躍的交易市場的情況下，投資者可能無法在他們想要出售的時間出售Topco股票。

Topco股票的市場價格可能會波動。

Topco股票的市場價格可能會波動。廣泛的一般經濟、政治、市場和行業因素可能會 對Topco股票的市場價格產生不利影響，無論Topco的實際經營業績如何，以及Quidel和Ortho整合的成功與否。可能導致Topco股價波動的因素包括：

•

季度經營業績和競爭對手業績的實際或預期差異；

•

Topco或任何可能涵蓋Topco股票的證券分析師的財務預測變更；

•

行業狀況或趨勢，包括監管變化或證券市場變化；

•

Topco或其競爭對手宣佈重大收購、戰略合作或資產剝離；

•

宣佈對Topco的運營進行調查或監管審查，或對其提起訴訟；

•

關鍵人員的增減；

•

發行或出售Topco股票，包括Topco董事和高級管理人員或其主要投資者的股票銷售。

Topco或其股東未來在公開市場上出售Topco股票，或認為此類出售可能會發生，可能會降低Topco股票的價格，Topco通過出售股權或可轉換證券籌集的任何額外資本可能稀釋Topco的所有權。

在公開市場上出售Topco股票，或認為此類出售可能發生的看法，可能會損害Topco股票的當前市場價格。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使Topco在未來以Topco認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

完成合並後，Topco預計將擁有約6670萬股Topco流通股。合併完成後，基於雙方簽訂BCA之日的Ortho和Quidel各自的資本化，預計前Ortho股東將擁有Topco約38%的股份，前Quidel股東將擁有Topco約62%的股份。

與合併相關而發行的所有Topco股票預計將可以自由交易，不受限制或根據證券法進行進一步登記，但Topco聯屬公司持有的任何Topco股份除外，該術語根據證券法第144條(第144條)定義，包括Topco Energy的某些董事、高管和其他聯屬公司，這些股份只有在根據證券法登記或根據豁免登記(如第144條)出售的情況下才可在公開市場出售。 完成合並後，註冊權涵蓋的Topco股份預計將佔Topco已發行股份的約19%。登記任何這些已發行的Topco股票將導致該等股票在登記聲明生效後可在不遵守第144條的情況下自由交易。隨着轉售限制終止或這些股東行使登記權，如果這些Topco股票的持有人出售股票或被市場認為打算出售股票，Topco股票的市場價格可能會大幅下跌 。這些因素也可能使Topco更難通過未來發行Topco股票或其他證券來籌集額外資金。

此外，Topco打算以S-8表格向美國證券交易委員會提交註冊聲明，提供 用於註冊[●]Topco根據Quidel 2018股權計劃已發行或預留供發行的股份，建議由Topco修訂和承擔。在滿足歸屬條件的情況下，根據表格S-8的註冊説明書登記的股份可立即在公開市場轉售，不受限制。

未來，Topco還可能發行與投資或收購或其他相關的證券。Topco無法預測未來發行Topco股票或可轉換為Topco股票的證券的規模或影響(如果有)

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未來Topco股票的發行和出售將影響Topco股票的市場價格。出售大量Topco股份(包括與收購有關的股份)， 或認為可能發生此類出售，可能對Topco股票的現行市場價格產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表有關Topco的研究或報告，Topco的股價可能會下跌。

Topco股票的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關Topco或其業務的任何研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對Topco的報道或未能定期發佈有關Topco的報告，Topco可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致Topco的股價或交易量下降。此外，如果跟蹤Topco的一位或多位分析師下調了Topco的股票評級，或者Topco的經營業績沒有達到他們的預期，Topco股票的交易價格可能會下跌。

由於合併而將由Ortho股東和Quidel股東獲得的Topco股票將擁有不同於他們在合併生效之前持有的Ortho股票和Quidel股票的權利。

合併完成後，成為Topco股東的前Ortho股東和Quidel股東的權利將受Topco公司註冊證書(Topco章程)和Topco章程(Topco章程)和DGCL的管轄。與Ortho股票和Quidel股票關聯的權利與與Topco股票關聯的權利不同。見本聯合委託書/招股説明書題為Quidel、Ortho和Topco股東權利比較的章節。

Topco章程將指定特拉華州衡平法院(The Court Of Chancery Of Chancery)為Topco股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制Topco的股東在與Topco或其董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

合併後的Topco章程將規定，除非Topco書面同意選擇替代法院， (I)在適用法律允許的最大範圍內，衡平法院將是任何索賠(根據證券法產生的任何訴因除外)的唯一和獨家法院，包括基於現任或前任董事、高管、員工或股東以該身份違反職責，或DGCL賦予衡平法院司法管轄權的Topco權利索賠。以及(Ii)美國聯邦地區法院將在適用法律允許的最大範圍內，成為根據《證券法》產生的任何訴因的唯一和獨家論壇。任何個人或實體購買或以其他方式獲得Topco股本股份的任何權益，將被視為已知悉並同意上文所述Topco章程的規定。這種法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於與Topco或其董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻止此類針對Topco及其人員的訴訟。或者，如果法院發現Topco《附例》的這些條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，或無法對其執行，Topco可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對Topco的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

如果Topco未能建立或維護有效的內部控制系統，它可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。因此，股東可能會對Topco的財務報告失去信心，這將損害其業務和Topco股票的交易價格。

有效的內部控制對於Topco提供可靠的財務報告、防止欺詐並作為上市公司成功運營是必不可少的。如果Topco不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，其聲譽和經營業績將受到損害。Topco不能確定其開發和維護有效的內部控制系統的努力是否成功，它是否能夠在未來對其財務流程和報告保持足夠的控制，或者它是否能夠履行其根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條承擔的義務。未能開發或維持有效的內部控制，或在實施或改善內部控制方面遇到困難，都可能損害Topco的經營業績或導致Topco無法履行其報告義務。無效的內部控制也可能導致投資者對Topco報告的財務信息失去信心，這可能會對Topco股票的交易價格產生負面影響。

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Topco的IT系統可能容易受到黑客入侵、惡意病毒和其他網絡犯罪的攻擊，這可能會損害其業務並使其承擔責任。

Topco的運營將在很大程度上取決於其IT系統、軟件和網絡的可靠性和安全性，這些系統、軟件和網絡容易受到人為錯誤、與電信網絡有關的問題、軟件故障、自然災害、破壞、病毒和類似事件的破壞和中斷。Topco IT系統的任何中斷都可能對所提供的產品和服務質量產生負面影響，從而影響客户需求和銷售量。

Topco將在遵守反腐敗法律法規和經濟制裁計劃方面面臨重大風險。

在全球範圍內開展業務將要求合併後的公司遵守不同司法管轄區的法律和法規，而Topco未能成功遵守這些規則和法規可能會使其承擔責任。這些法律和法規適用於公司、個人董事、高級管理人員、員工和代理人，並可能限制合併後的公司的運營、貿易做法、投資決策和合作活動。Topco的國際業務尤其受到反腐敗和反賄賂法律法規的約束，例如1977年美國《反海外腐敗法》(《反海外腐敗法》)、2010年英國《反賄賂法》(《反賄賂法》)和巴西《反賄賂法》(又稱《巴西清潔公司法》)，以及經濟和貿易制裁，包括由聯合國、歐盟、美國財政部外國資產控制辦公室(OFAC)和美國國務院實施的制裁。《反海外腐敗法》禁止為獲取或保留業務或獲取任何不正當的商業利益而向外國官員提供任何有價值的東西。Topco可以與國有企業打交道，根據《反海外腐敗法》，國有企業的員工和代表可能被視為外國官員。Topco受美國以外各國政府和監管機構的管轄，這可能會使Topco的人員與負責頒發或續簽許可證、執照或批准或執行其他政府法規的外國官員接觸。《反賄賂法》的規定超越了對外國公職人員的賄賂，在許多其他方面比《反海外腐敗法》更繁重，包括管轄權。, 不免除便利費和罰款。經濟和貿易制裁限制Topco與某些受制裁國家、地區和指定人員的交易或交易，如果沒有授權或適用法律下的豁免，例如OFAC允許某些人道主義貿易的許可證。

由於在國外開展業務，包括通過合作伙伴、分銷商、代理商和代表Topco開展業務的其他第三方，Topco將面臨違反反腐敗和反賄賂法律和制裁法規的風險。Topco將運營的一些國際地點 擁有發展中的法律制度，可能比更發達的國家腐敗程度更高。Topco的持續擴張和全球業務，包括在發展中國家的業務，其在世界各地發展的合資企業關係，以及在Topco將開展業務的國家僱用當地代理，增加了違反反腐敗和反賄賂法律以及經濟和貿易制裁的風險。雖然這些代表Topco的經銷商、製造商和其他第三方不是Topco的關聯法人實體，但此類違規行為可能使Topco承擔FCPA責任或根據Topco運營的各個司法管轄區的類似法律承擔責任，和/或Topco的聲譽可能會受到第三方的損害。違反反腐敗和反賄賂法律以及經濟和貿易制裁的行為可受到民事處罰，包括罰款、剝奪出口特權、禁令、扣押資產、取消政府合同(和終止現有合同)、吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。此外，任何重大違規行為都可能對Topco的聲譽產生重大影響，從而影響其贏得未來業務的能力。

Ortho和Quidel認為Topco將擁有強大的合規文化和充分的內部控制系統，包括將欺詐行為降至最低並及時發現的程序，以及遵守OFAC授權或豁免的流程，而Ortho和Quidel將尋求不斷改進Topco的內部控制系統，並糾正發現的任何弱點。然而，不能保證Topco的政策和程序將一直得到遵守，或者 是否會有效地發現和防止其一名或多名員工、顧問、代理或合作伙伴違反適用法律，因此Topco可能會受到處罰，並對其業務、財務狀況或運營結果造成重大不利後果。

Topco利用美國淨營業虧損結轉的能力可能有限。

Topco及其附屬公司，包括Quidel和Ortho，能夠利用合併時存在的任何美國聯邦淨營業虧損結轉(NOL)和其他 税務屬性來減少未來的應税收入

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完成合並後受美國聯邦所得税法的限制，並取決於許多因素，包括其無法保證的未來收入。此外，守則第382節(第382節)一般對公司在經歷所有權變更時可用於抵銷應納税所得額的NOL金額施加年度限制(根據第382節確定)，預計Ortho將在合併後出現這種情況。所有權變更通常發生在一個或多個股東(或股東組)，每個股東都被認為擁有該公司股票的至少5%，在滾動三年期間內，他們的持股比其最低持股百分比增加了50個百分點以上。第382條可作為合併的結果適用，並在任何NOL到期之前限制其使用。

Topco及其子公司將受美國和外國税法的約束，此類税法的更改或相關政府當局對這些法律的不同解釋可能會對Topco產生不利影響。

在Topco及其附屬公司開展業務的司法管轄區內，美國國會、經濟合作與發展組織和其他政府機構一直將重點放在與跨國公司税收相關的問題上。一個例子是在税基侵蝕和利潤轉移領域，從税率較高的司法管轄區到税率較低的司法管轄區的附屬公司之間進行付款。此外，本屆美國政府提議的改革，包括重大的税收改革，可能會顯著改變適用於Topco及其附屬公司的美國聯邦所得税規則和法規，儘管税收改革的前景以及任何此類改革的性質仍然非常不確定。因此，Topco及其關聯公司開展業務所在的美國、英國和其他國家/地區的税法可能會在預期或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對Topco產生不利影響。

此外，美國、英國和Topco及其子公司運營所在的眾多其他司法管轄區的税收法律法規本身就很複雜，Topco及其子公司有義務就這些法律法規在Topco及其子公司及其運營和 業務中的應用做出判斷和解釋。對這些法律和條例的解釋和適用可能會受到相關政府當局的質疑，這可能會導致重大的行政或司法程序、行動或制裁。

本聯合委託書/招股説明書中包含的Quidel和Ortho的未經審計的預期財務信息反映了管理層的估計， 可能無法反映實際的未來財務結果。

關於合併，Quidel和Ortho準備並考慮了Quidel和Ortho的某些內部、未經審計的預期財務信息。這些未經審計的預期財務信息包括有關未來市場狀況、經營現金流、支出和Quidel和Ortho增長的假設(如適用)。這些內部、未經審計的預期財務信息僅説明截止日期，除非適用的證券法另有要求，否則不會更新。未經審計的預期財務信息受重大經濟、競爭、行業和其他不確定性的影響，這可能導致未經審計的預期財務信息或基本假設不準確。由於這些或有事項， 無法保證Quidel和Ortho的未經審計的預期財務信息將全部、全部或在預計的時間範圍內實現。鑑於這些不確定性，在本聯合委託書/招股説明書中包括Quidel和Ortho的未經審計的預期財務信息，不應被視為Quidel董事會、Ortho董事會、Quidel、Ortho、Perella Weinberg或J.P.Morgan或任何其他收到這些信息的人 認為或現在認為這是實現未來財務業績的保證。

未經審核的預期財務信息僅供內部使用，並協助Quidel和Ortho進行盡職調查，並協助其各自的財務顧問進行各自的財務分析。未經審計的預期財務信息的編制並非着眼於公開披露或遵守已公佈的美國證券交易委員會準則或美國註冊會計師協會為編制和呈報預期財務信息而制定的準則。本聯合委託書/招股説明書中包含的預期財務信息由Quidel‘s和Ortho’s管理層編制，並由其負責。安永會計師事務所(Quidel‘s獨立註冊會計師事務所)及普華永道會計師事務所(Ortho獨立註冊會計師事務所)並無就所附預期財務資料進行審核、編制或應用議定程序，因此，安永會計師事務所及普華永道會計師事務所並無就此發表意見或作出任何其他形式的保證。通過引用併入本聯合委託書/招股説明書中的安永會計師事務所報告與Quidel之前發佈的財務報表以及本聯合委託書/招股説明書中包含的普華永道會計師事務所報告有關

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涉及Ortho之前發佈的財務報表。這些報告不包括預期的財務信息，也不應為此而閲讀。有關未經審計的預期財務信息的其他信息，請參閲本聯合委託書/招股説明書題為未經審計的前瞻性財務信息的組合一節。

Topco的實際財務狀況和經營結果可能與本聯合委託書/招股説明書中包含的未經審計的備考財務信息存在重大差異。

Topco是最近成立的，沒有運營歷史，也沒有收入。雖然本聯合委託書/招股説明書所載未經審核的備考財務資料代表對Quidel及Ortho‘s管理層的最佳估計，但僅供參考，如合併及相關融資交易於指定日期完成，則該等資料可能不能準確顯示Topco的財務狀況或經營業績。未經審核備考財務資料來自已審核及未經審核的Ortho及Quidel的歷史財務報表，並於合併生效後對Topco作出若干調整及假設。未經審計的備考財務信息不包括與Ortho的資產和負債相關的任何公允價值調整，但長期借款和無形資產的公允價值除外，因為Quidel和Ortho的管理層已初步得出結論，這些歷史賬面價值 接近其截至2021年9月30日的公允價值。估計購置資產和假定負債的公允價值的過程要求在確定適當的假設和估計時使用判斷。當獲得更多信息並執行更多分析時，這些 估計值可能會進行修訂。未經審核備考財務資料的初步估計與最終收購會計將會出現差異 ，並可能對未經審核備考財務資料及Topco的財務狀況及未來經營業績產生重大影響。

此外，編制未經審核備考財務信息時使用的假設可能被證明不準確，以及其他因素可能會影響Topco的財務狀況或合併結束後的運營結果。Topco財務狀況或經營業績的任何潛在下降都可能導致Topco股票價格的大幅波動。 請參閲本聯合委託書/招股説明書題為未經審計的預計綜合財務信息一節。

Topco將面臨外匯兑換風險。

完成合並後，Topco將在全球許多國家開展業務，並預計其大部分業務將繼續在國際市場進行。Topco將以其本位幣開展業務並編制合併財務報表，而其子公司的財務報表將以該實體的本位幣編制，該實體的業務將以該實體的本位幣進行。因此，Topco外幣實體的 本位幣對Topco的本位幣匯率的波動將影響其經營業績和財務狀況。因此，預計Topco的收入和收益將受到外幣匯率波動可能產生的風險的影響，這可能對Topco的業務、運營業績或財務狀況產生重大不利影響。

合併後Topco或其子公司的信用評級下調可能會影響Topco獲得資金和開展業務的成本。

合併後，評級機構可能會重新評估Topco及其子公司的信用評級，此類信用評級的任何額外實際或預期降級可能會限制Topco進入信貸和資本市場，或重組或再融資其債務的能力。由於任何此類評級下調，未來的融資或再融資可能會導致更高的借貸成本，並需要更多限制性條款和契約，包括向第三方提供抵押品的義務，這可能會進一步限制運營並 負面影響流動性。

信用評級機構在分配信用評級時進行獨立分析。每項分析都包括多個標準，包括但不限於業務構成、市場和運營風險以及各種財務測試。信用評級機構繼續審查行業部門和各種債務評級的標準，並可能不時修改這些標準。信用評級不是建議購買、出售或持有被評級實體的投資。評級機構可能會隨時修改或撤回評級，這可能會對Topco的業務、運營業績或財務狀況產生重大不利影響。

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與Quidel的業務相關的風險

除上述風險外，Quidel現在、將來和合並後的公司都將受到Quidel截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中描述的風險的影響，因為此類風險可能會在Quidel隨後提交的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中更新或補充，但通過引用併入本聯合委託書/招股説明書。請參閲題為“您可以在其中找到本聯合委託書/招股説明書的更多信息”的部分。

與Ortho的業務相關的風險

除上述風險外，Ortho現在、將來和Topco都將面臨以下所述的 風險，但在與合併完成後與Topco相關的風險不一致的範圍內除外。

奧拓擁有大量的國際銷售和業務，並面臨着與衞生流行病相關的風險，包括正在進行的與新冠肺炎有關的全球流行病。奧拓的業務、綜合經營業績、財務狀況和現金流已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的負面影響 。

在Ortho運營的國家中，任何重大傳染病的爆發和其他不利的公共衞生事態發展都可能對Ortho的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。自從世界衞生組織在2020年3月將新冠肺炎列為大流行以來，新冠肺炎繼續在美國和全球蔓延，目前尚不清楚新冠肺炎的大流行何時會減弱。儘管美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准了某些療法，並授權三種新冠肺炎疫苗緊急使用，但公眾在實施國家疫苗計劃時遇到了一些阻力，已經並可能繼續發現新的新冠肺炎毒株，現有疫苗對任何此類新發現的新冠肺炎毒株的效力仍不確定。新冠肺炎大流行已經導致，未來傳染性疾病在人類人口中的重大爆發可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟低迷，可能影響對矯形外科產品和服務的需求，從而可能影響矯形外科的運營 業績。

包括美國在內的許多國家已經並可能繼續限制旅行和/或暫時關閉企業、學校和其他公共集會場所。此外，在美國和全球，政府已經並可能繼續實施重大措施來控制病毒的傳播，包括限制製造、運輸和員工的流動。由於這些限制，Ortho在受影響地區高效分銷產品的能力已經並可能繼續受到一些限制。

新冠肺炎疫情也給全球供應鏈帶來了挑戰，在截至2021年10月3日的財季中，奧拓開始經歷一些供應鏈中斷。例如，Ortho的儀器和分析的某些關鍵部件的供應鏈短缺正在影響Ortho及時滿足客户訂單的能力，並且已經並預計將繼續對Ortho的業務和運營結果產生負面影響，這可能是實質性的。儘管Ortho及其合同製造商合作伙伴、原材料供應商和其他第三方供應商正在為其中某些組件尋找更多來源，但Ortho可能無法確定其他供應商，並預計這些短缺和其他供應鏈挑戰將繼續影響其業務。 Ortho已經並可能繼續遇到閒置設施成本以及運費和分銷成本的增加，在某些情況下，這已經影響了Ortho產品的定價。任何長期和重大的供應鏈中斷或 無法在受新冠肺炎疫情不利影響的國家/地區提供產品將繼續影響奧拓的收入，增加奧拓的成本，並對奧拓的業務關係和聲譽以及奧拓的經營業績造成負面影響 。也有可能，由於新冠肺炎疫情的影響，奧拓將對其客户的現金收款和收款時間產生不利影響，這可能導致奧拓在疫情期間和新冠肺炎疫情結束後的各個時期的現金流大幅波動。

奧拓在130多個國家和地區擁有直接或間接的商業存在，在36個國家和地區擁有直接存在，包括在受到新冠肺炎疫情嚴重影響的國家。政府實施的旅行限制和當地的法定隔離，因為 及其對人員的潛在影響，如果Ortho的員工生病，可能會導致直接的運營和行政中斷。Ortho的業務還可能受到與新冠肺炎疫苗接種狀態或對Ortho員工的定期檢測有關的政府命令的影響，

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這可能會導致員工流失，並可能影響Ortho的產品製造或發貨能力。由於新冠肺炎的影響，奧拓還可能面臨與其業務合作伙伴發生糾紛、訴訟以及政府和監管機構審查的風險增加。

全球衞生監管機構也可能因新冠肺炎疫情而中斷運作。FDA和類似的外國監管機構可能會有較慢的響應時間或資源不足，因此，產品註冊的審查和批准可能會嚴重延遲。例如，由於衞生當局已重新部署資源，將重點放在大流行的管理上，可用於審查和批准其他不太重要的產品提交的能力有所減少。因此，製造商在獲得產品註冊方面可能會出現延誤。

Ortho無法合理估計新冠肺炎大流行的持續時間或嚴重程度。特別是新冠肺炎疫情對奧拓業務或業績的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎疫情的嚴重程度和持續時間以及控制它或治療其影響的行動等的新信息。

如果新冠肺炎疫情對奧拓的業務和財務業績或奧拓客户的業務和財務業績造成不利影響，它還可能產生增加本風險因素一節中描述的許多其他風險的影響。新冠肺炎疫情對奧拓的業務、財務狀況和運營結果的最終影響取決於許多不在奧拓控制範圍內的因素，包括上述討論的因素。

Ortho面臨着激烈的競爭，而Ortho未能有效競爭可能會對Ortho的銷售和運營結果產生不利影響。

Ortho和Ortho的競爭對手所在的市場正在快速發展，預計發展將繼續以快速的速度進行。這些市場的競爭非常激烈，隨着新產品、服務和技術的出現以及新的競爭對手進入市場，競爭預計將會加劇。Ortho面臨着來自大型跨國醫療保健公司和企業集團診斷部門的競爭。與Ortho相比，Ortho的一些現有或潛在競爭對手擁有更強的研發能力、臨牀、製造、監管和營銷經驗以及財務和管理資源。其中一些競爭對手是擁有大量資源的公司的部門或子公司。Ortho的銷售和運營結果可能會受到以下方面的不利影響：

•

客户對Ortho競爭對手產品或服務的相對質量的看法；

•

Ortho能夠以經濟高效的方式生產足夠數量的Ortho產品以滿足客户需求；

•

Ortho的競爭對手開發比Ortho更有效或使Ortho過時的產品、服務和技術的能力；

•

Ortho的競爭對手獲得專利保護或其他知識產權的能力，而這將阻止Ortho提供與之競爭的產品或服務；

•

Ortho的競爭對手比Ortho更快或更有效地獲得監管部門對產品或服務商業化的批准的能力；以及

•

由Ortho的競爭對手提供具有競爭力的定價。

Ortho預計，隨着更多的公司進入Ortho的市場，未來競爭將會加劇。這些行業的競爭加劇和潛在的新進入者可能會導致Ortho的價格和銷量更低，資源成本更高，盈利能力更低。此外，Ortho和Ortho的競爭對手所在的許多市場的競爭和監管條件限制了Ortho通過價格上漲、因通貨膨脹而獲得的商品和服務的成本上升以及其他成本增加的驅動因素完全恢復的能力。Ortho可能無法以具有競爭力的價格向客户提供他們認為優越的產品和服務，Ortho的業務可能會被Ortho的競爭對手搶走。Ortho還面臨着與客户尋找替代測試方法相關的風險，這可能導致對Ortho產品的需求下降。如果Ortho無法在這些競爭激烈的行業中成功競爭，可能會對Ortho的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。

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Ortho可能會遇到困難，延遲或阻止Ortho的開發、推出或營銷新的或增強的產品或服務。

Ortho的成功取決於Ortho能否有效地推出具有競爭力的新產品和服務。開發新的或增強的產品或服務是一個複雜、昂貴和不確定的過程，在美國正變得越來越複雜和不確定。此外，開發和製造新產品和服務需要Ortho準確預測客户和患者的需求以及新興技術趨勢。Ortho可能會遇到研發、製造、監管、營銷和其他 困難，這些困難可能會推遲或阻止Ortho推出新的或增強的產品和服務，包括本聯合委託書聲明/招股説明書中描述的推出新產品的時間表。醫療保健行業的研究和開發過程從設計階段到產品發佈通常需要大量時間。這一過程分不同階段進行，每個階段都存在Ortho無法實現其目標的風險。此外，由於根深蒂固的臨牀實踐模式或第三方報銷的不確定性等原因，創新可能不會很快被市場接受。如果出現這樣的失敗，Ortho可能不得不放棄其已投入大量資源的產品。Ortho無法確定：

•

Ortho正在開發的任何產品或服務都將在臨牀試驗中證明是安全有效的 ；

•

Ortho將能夠及時或完全獲得必要的監管批准；

•

Ortho開發的產品和服務可以以可接受的成本和適當的質量製造或提供；或

•

這些產品和服務，如果獲得批准，就可以成功地銷售。

這些因素，以及製造或分銷問題或Ortho無法控制的其他因素，可能會推遲新產品或服務的發佈。新產品或服務的開發、審批、生產、營銷或分銷方面的任何延誤都可能對Ortho的競爭地位、Ortho的品牌和Ortho的運營結果產生重大不利影響。此外，客户可以採用替代技術，而不是Ortho的技術，這可能會降低對Ortho的產品的需求。

全球市場、經濟和政治狀況可能會對Ortho的運營和業績產生不利影響。

Ortho業務的增長和對Ortho產品的需求受到全球整體經濟健康狀況變化的影響，尤其是醫療保健行業的變化。根據政府、大學、醫院和包括實驗室在內的私營行業的活動、資金報銷限制和支持水平，對Ortho的產品和服務的需求可能會比前幾年發生更大的變化。Ortho的全球業務受到總體經濟活動水平下降的不利影響，如企業和消費者支出下降、失業率上升以及政府實體的預算限制。美國、歐洲或其他經濟體的中斷，或包括中國在內的新興市場的疲軟，可能會對Ortho的銷售、盈利和/或流動性造成不利影響。

Ortho不能向你保證，未來金融市場或主要經濟體的信心不會惡化。這些經濟發展 在多個方面影響了Ortho等企業。金融市場的信貸緊縮可能會對Ortho的客户和供應商為重大采購和運營獲得融資的能力產生不利影響， 可能導致Ortho的產品和服務訂單減少或取消，並可能影響Ortho的客户的付款能力。同樣，信貸緊縮可能會對Ortho的供應商基礎產生不利影響，並 增加Ortho的一個或多個供應商遭遇財務困境或破產的可能性。Ortho的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到困難條件以及資本、信貸和大宗商品市場波動的重大不利影響。這些市場或整體經濟的困難狀況可能會以多種方式影響Ortho的業務。例如：

•

在這種情況下，Ortho無法向您保證，Ortho的多幣種優先擔保循環貸款(循環信貸融資)下的5.0億美元承諾將可用或足夠，在這種情況下，Ortho可能無法以合理條款或根本無法獲得額外融資；以及

•

為了應對市場狀況，Ortho可能需要尋求豁免管理Ortho的高級擔保信貸安排(高級擔保信貸安排)的信貸協議中的各種條款，這些條款包括

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(I)原始金額為21.75億美元的優先擔保定期貸款融資，並增加了2億美元的增量定期貸款(統稱為歐元定期貸款融資)；(Ii)金額相當於3.374億澳元的歐元計價優先擔保定期貸款融資(歐元定期貸款融資以及與美元定期貸款融資一起的融資融資)，以及(Iii)循環信貸融資(經修訂的信貸協議)，而Ortho可能無法以合理的條款獲得此類豁免。

Ortho以商業上合理的條款獲得額外資本的能力可能有限或根本不存在。

雖然Ortho認為其現金、現金等價物和短期投資，以及根據Ortho的循環信貸安排運營和可用的未來現金提供了足夠的資源，為持續的償債和營運資本需求、資本支出和過渡成本提供資金，但在可預見的未來，Ortho可能需要尋求額外的融資來有效競爭。

如果Ortho無法以商業上合理的條款獲得資本，或者根本無法獲得資本，它可以：

•

導致Ortho可用於營運資金、資本支出、研發、戰略收購和其他一般企業用途的資金減少；

•

限制Ortho推出新服務或產品或開拓商機的能力；

•

增加Ortho在經濟低迷和運營市場競爭壓力下的脆弱性；以及

•

使Ortho處於競爭劣勢。

Ortho可能會進行收購和資產剝離，並可能遇到將被收購的業務與Ortho現有業務整合或處置剝離的業務的困難；因此，Ortho可能無法實現這些收購和資產剝離的預期收益。

Ortho可能尋求通過戰略收購實現增長。Ortho對Ortho收購目標的盡職調查審查可能無法確定準確估計特定交易的成本或潛在或有損失所需的所有重大問題，包括可能因收購目標之前的活動而受到監管制裁的風險 以及潛在的網絡安全風險漏洞。Ortho可能產生意想不到的成本或支出，包括關閉後的資產減值費用、與消除重複設施相關的費用、訴訟和其他負債。 Ortho還可能在將收購與Ortho的運營整合、將Ortho的內部控制程序應用於這些收購、留住關鍵技術和管理人員、遵守監管 要求或管理戰略投資方面遇到困難。此外，當Ortho第一次進行交易時，Ortho可能無法在預期的金額或時間範圍內實現Ortho預期的好處。上述任何一項都可能對Ortho的業務和運營結果產生不利影響。此外，與業務合併相關的會計要求，包括在發生時支付某些收購成本的要求，可能會導致Ortho在收購新業務期間經歷更大的收益波動和通常更低的收益。此外，Ortho可能會不時進行戰略性資產剝離。這些資產剝離可能導致在這些交易之後，通過擔保、賠償義務或其他財務安排等方式，繼續參與被剝離的業務。在這些安排下, 這些被剝離的業務的不履行可能導致對Ortho施加財務義務，並可能影響Ortho未來的財務業績。

Ortho可能很難實施Ortho的戰略來改善 增長。

Ortho計劃繼續擴大其在國內和國際上的商業能力和業務範圍，同時保持其商業運營和行政活動。例如，Ortho打算追求以下增長戰略：(I)最大化終身客户價值(LCV)，以產生並保持不斷增長和經常性的、高利潤率、持久的財務狀況；(Ii)提供無與倫比的客户體驗，以留住和吸引現有和新客户；(Iii)利用Ortho的全球足跡提供創新的解決方案，以滿足Ortho在發達和新興市場的客户需求；(Iv)通過菜單擴展、開發新儀器以及加強自動化和信息化，創造有意義的產品創新；(V)繼續確定 運營效率，以便對增長進行再投資並提高利潤率；以及(Vi)尋求業務發展機會、合作伙伴關係和戰略收購，以進入鄰接或擴大Ortho現有的業務部門。 然而，Ortho

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在執行上述增長戰略的同時管理其業務和開展全球運營的能力需要相當多的管理層關注和資源。此外，IT 還面臨着在全球範圍內支持不斷增長的業務的挑戰。

Ortho未能以經濟高效的方式及時實施這些戰略，可能會對Ortho的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

Ortho可能需要確認與商譽、已確認的無形資產和固定資產相關的減值費用。

在業務合併會計收購法下，收購的淨資產按其於收購日的公允價值入賬，任何超出的收購價均記為商譽。奧拓是根據百慕大獲豁免有限責任公司及奧拓的直接全資附屬公司奧拓臨牀診斷有限公司根據日期為2014年1月16日的股票及資產購買協議(收購協議)收購(I)若干資產及負債及(Ii)若干實體的全部股權及實質上所有資產及負債，連同其附屬公司向強生收購整形臨牀診斷業務(收購協議)。此次收購產生了大量商譽餘額和已確認的無形資產。截至2021年10月3日，商譽餘額和已確認無形資產餘額分別為5.708億美元和9.125億美元。Ortho必須在每年同一日期測試商譽和任何其他壽命不確定的無形資產是否可能減值，如果有可能減值的指標，則臨時測試。 如果有可能的減值指標，Ortho還需要評估可攤銷無形資產和固定資產的減值。

在分析商譽、已確認無形資產和固定資產的潛在減值時，需要作出重大判斷。如果由於整體經濟放緩、一個或多個經營市場的惡化或Ortho的財務業績和/或未來前景的減值，Ortho的長期資產的估計公允價值下降，Ortho可能會確定Ortho的一個或多個長期資產減值。減值費用將根據資產的估計公允價值確定，任何此類減值費用都可能對Ortho的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

Ortho可能無法實現Ortho期望實現的部分或全部運營成本改善和其他好處。

Ortho此前宣佈了幾項加強其運營業績的舉措，並已開始執行其中的某些舉措。例如，Ortho在採購、製造、現場服務組織、分銷和物流、質量和監管以及其他一般和行政職能方面進行了多項運營成本改進。然而， Ortho不能確定它是否能夠成功實現這些計劃的所有預期好處。各種風險可能導致Ortho無法實現部分或全部預期收益。這些風險包括： 高於預期的獨立管理費用、與此類計劃相關的活動的預期時間延遲、將Ortho建立為獨立企業的難度和成本增加以及與運營業務相關的其他意外成本的產生。此外，Ortho繼續實施這些計劃可能會擾亂其運營和業績，Ortho從這些計劃中估計的成本節約是基於幾個可能被證明是不準確的假設 ，因此，Ortho不能向您保證它將實現這些成本節約。如果由於任何原因，Ortho實現的收益低於其估計，或者如果Ortho的改進計劃對其運營產生不利影響，或者成本高於Ortho項目，或者實施時間比Ortho項目更長，或者如果Ortho的假設被證明是不準確的，則Ortho的運營結果可能會受到重大不利影響。

如果Ortho的協作安排合作伙伴未能履行其義務，則Ortho的協作安排可能無法按照其業務戰略運行。

作為Ortho業務的一部分，它已經與其他公司達成了合作安排，包括正在進行的與Grifols診斷解決方案公司的合作(聯合業務)，這是一項許可、研究和供應協議的結構，Ortho未來可能會達成更多的合作安排。

協作安排的性質要求Ortho與獨立的第三方分享對重大決策的控制權。由於Ortho可能無法對其當前或未來的協作安排實施排他性控制，因此Ortho可能無法要求其協作安排合作伙伴採取Ortho認為實施所需的行動

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Ortho的業務戰略。此外，協作安排夥伴之間的意見分歧可能會導致決策延遲或未能就重大問題達成一致。Ortho與其協作安排合作伙伴之間的糾紛也可能導致訴訟，這可能是昂貴和耗時的。如果這些差異導致Ortho的協作安排偏離其業務戰略，Ortho的 運營結果可能會受到重大不利影響。

如果Ortho交付的產品有缺陷，Ortho可能會受到產品召回或 負面宣傳的影響，Ortho的信譽可能會受到損害，市場對Ortho產品的接受度可能會下降，Ortho可能會承擔責任。

專業診斷和消費者診斷的製造和營銷涉及產品責任索賠的固有風險。例如，其中一個Ortho診斷產品的缺陷可能會導致假陽性或假陰性結果，從而影響最終診斷。Ortho的產品開發和生產極其複雜，可能會使Ortho的產品面臨缺陷。 Ortho的免疫血液學業務尤其面臨產品責任索賠的風險，因為即使是標本分析中的最微小錯誤也可能導致患者生命中的關鍵結果，從而在此類檢測的精密度和準確性方面幾乎沒有錯誤的餘地。

製造和設計缺陷可能導致召回(自願或FDA或其他政府當局要求的)，並可能導致產品從市場上下架。根據Ortho為糾正產品缺陷而採取的糾正措施，Ortho可能需要獲得新的許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。Ortho產品中的缺陷還可能損害Ortho的聲譽，導致負面宣傳並減少Ortho產品的銷售，而且Ortho還可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、未命名信件、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

此外，Ortho的監測服務營銷可能會導致Ortho受到各種產品責任或其他索賠，其中包括聲稱監測結果不準確會導致傷亡，或者在Ortho的毒物監測服務的情況下，施加刑事制裁。對Ortho提起的任何產品責任或其他索賠，無論其案情如何，辯護成本都可能很高，並可能導致Ortho的保險費增加。如果Ortho被要求對索賠負責，該索賠可能會對Ortho的業務和財務狀況產生重大影響。

手術次數的減少，以及由此導致的血液需求的減少，可能會對Ortho的財務業績產生負面影響。

Ortho的免疫血液學和捐獻者篩選產品經常用於輸血前的血液測試，這通常與外科手術有關。在Ortho運營的市場上進行的手術數量的減少可能會導致用於輸血的血液需求減少，這反過來又會導致檢測量減少，從而減少Ortho產品的銷售。例如，Ortho認為，近幾年來，發達國家的市場有時出現了手術數量的減少和血液需求的下降。手術次數的減少可能是多種因素造成的，例如選擇性手術的減少以及非手術治療的有效性和普及度的提高。 除了手術量減少外，醫院更有效地利用血液也可能對血液需求產生負面影響。血液是醫院實驗室的一大筆費用，宏觀經濟因素對醫院預算造成壓力，醫療改革可能會迫使血液的使用方式發生變化。更少的手術和更低的血液需求可能會對Ortho的收入、盈利能力和現金流產生負面影響。

Ortho的試劑租賃模式在適用合同的初始階段減少了Ortho的現金流，這導致Ortho的現金流在每個季度都會波動。

Ortho試劑租賃模式下的儀器租賃(而不是銷售)的效果是在適用合同的初始階段減少現金流，因為Ortho支持這些商業交易，直到Ortho能夠在合同有效期內收回其投資。與該模型相關的現金使用會導致Ortho的現金流在每個季度之間波動，並可能對Ortho的財務狀況產生負面影響。

強生公司過去和未來的行為，或未能履行其賠償義務，可能會對Ortho的業務和經營業績產生重大影響。

儘管由於此次收購，奧拓是一家獨立公司，但強生過去和未來的行為仍可能對奧拓的業務和經營業績產生實質性影響。關於此次收購，Ortho進入了

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與強生簽訂的某些協議，包括收購協議和其他某些過渡性服務協議。此外，在若干例外及豁免的規限下，強生已同意根據收購協議就與歷史訴訟事宜及資產剝離協議有關的若干責任、於收購日期存在的税務責任及若干與員工有關的責任向Ortho作出彌償。如果強生未能履行其義務，或者如果Ortho無法收回與此類債務相關的成本，Ortho可能會產生實質性的額外成本。

與Ortho國際業務相關的風險

作為一項全球業務，Ortho面臨與Ortho的非美國業務相關的風險，而這些風險在美國並不存在。

Ortho在全球範圍內開展業務，在截至2021年10月3日的財季中，美國以外的銷售額約佔Ortho總收入的49%，並且有相當數量的員工和承包商位於國外。Ortho預計國際銷售額將繼續佔Ortho收入的很大一部分，Ortho的持續增長和盈利戰略將需要進一步的國際擴張，特別是在新興市場。在美國以外開展業務使Ortho面臨許多風險，包括：

•

宏觀經濟發展造成的收入損失；

•

外國典型的應收賬款回收週期較長導致流動性下降；

•

由於Ortho在許多國家/地區的人員配備和管理、銷售、支持和研發業務方面遇到困難，導致生產率下降；

•

與通過外國法律制度執行協議和收回應收款有關的困難；

•

與Ortho產品的第三方分銷商或聲稱擁有Ortho產品分銷權的第三方發生糾紛。

•

與瞭解外國法律和法律制度有關的困難；

•

難以確定潛在的第三方分銷商或分銷渠道；

•

外國政府實施關税、配額、優惠招標和進口限制等貿易壁壘；

•

美國和外國的進出口許可要求；

•

戰爭、恐怖主義、盜竊或其他違法行為，或影響奧拓產品銷售或運營的外國的其他經濟、社會或政治不穩定；

•

國際制裁制度；

•

外國法規、規則、政策或其他法律的變化影響Ortho的產品銷售或Ortho的海外業務所產生的不利影響；

•

國際税法產生的納税義務；

•

增加財務會計和報告的負擔和複雜性；

•

為遵守立法或法規要求的變化而增加的成本；

•

法律未能保護Ortho的知識產權；以及

•

獲得進出口許可證的延誤、運輸困難以及因當地基礎設施不足而造成的延誤。

上述任何一種情況的發生，或Ortho無法控制的其他因素，都可能導致收入和盈利能力下降。

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貨幣兑換風險和貨幣交易風險可能會對奧拓的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

Ortho很大一部分收入來自美國以外(截至2021年10月3日的九個月，約為49%)，Ortho開展業務並以其運營所在國家/地區的當地貨幣計價。由於Ortho的財務報表是以美元列報的，Ortho 必須在每個報告期內或每個報告期結束時按有效匯率將收益以及資產和負債折算為美元。因此，在Ortho運營的國家中，美元對其他貨幣的價值的增加或減少將影響Ortho的運營結果和以外幣計價的資產負債表項目的價值。此外，Ortho的許多本地業務以本位幣以外的貨幣產生收入併產生成本 ，如果Ortho無法緩解外幣波動的影響，這可能會影響這些業務的運營結果。此外，為了支付Ortho的某些資產的收購價格和某些其他非美國實體的股本，採用了股權出資和公司間貸款相結合的方式來為某些非美國子公司提供資本。在許多情況下，公司間貸款以受影響子公司的本位幣以外的貨幣計價。如果公司間貸款不是受影響子公司的永久投資資本的組成部分，子公司本位幣相對於其他貨幣的價值的增減將影響奧拓的經營業績。由於涉及的貨幣數量較多，Ortho無法準確預測匯率波動對其未來經營業績的影響, 貨幣風險的可變性和貨幣匯率的潛在波動性。因此，Ortho的盈利能力可能會受到匯率波動的影響。鑑於匯率的波動性，Ortho可能無法有效管理其貨幣交易和/或兑換風險，貨幣匯率的任何波動都可能對Ortho的財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。Ortho已簽訂套期保值協議，以應對某些貨幣風險，並打算在適當時利用當地貨幣資金進行擴張。Ortho不打算持有用於交易或投機目的的金融工具。

新關税和其他貿易措施可能會對Ortho的業務和財務業績產生不利影響。

政府有時會對某些進口產品徵收額外關税、關税或税收。徵收進口關税或限制，或美國貿易政策的其他變化，可能引發受影響國家的報復性行動。例如，美國和中國對某些類別的商品徵收進口關税和報復性關税，包括不時在中國銷售的一些Ortho試劑產品。根據這些關税的最終範圍和價值以及它們的實施方式，這些關税可能會增加Ortho的成本，並降低Ortho的產品在中國的成本競爭力，從而對Ortho的業務產生負面影響。

英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和Ortho的業務產生負面影響。

Ortho是一家跨國公司，業務遍及全球，包括在歐洲的重要業務。在全民公投中，聯合王國大多數選民選擇退出歐盟，並由聯合王國政府立法，聯合王國於2020年1月31日正式退出歐盟。2020年12月24日，英國和歐盟委員會就其與歐盟未來合作的條款(《英國-歐盟貿易與合作協定》)達成協議。2020年12月30日，英國議會批准了歐盟(未來關係)法案(現為2020年歐盟(未來關係)法案)，該法案除其他外，實施了英國-歐盟貿易與合作協議。然而，對於關係條款在實踐中是否會與退出前的條款有實質性差異，仍然存在重大的政治和經濟不確定性 ，由於英國-歐盟貿易與合作協議沒有涵蓋許多領域，不確定性繼續存在。

這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能顯著減少全球市場流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力。聯合王國退出歐盟對這些條件和市場的中長期影響尚不清楚。資產估值、貨幣匯率和信用評級一直並可能繼續受到市場波動加劇的影響。由於英國決定替換或複製哪些歐盟法律，英國未來的法律和法規缺乏明確性，這可能會抑制經濟活動和對

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英國和限制Ortho獲得資本的機會。截至本聯合委託書/招股説明書的 日期，聯合王國脱離歐盟的全部税收影響也不確定。

此外，Ortho的產品從英國向歐盟客户的交付存在延遲的風險，並增加了相關的交付成本。對貨物自由流動的限制(包括客户關税、進口關税或其他貿易限制)也可能對Ortho的供應鏈、生產計劃和成本產生實質性的不利影響。此外，Ortho可能面臨在英國留住或吸引歐盟員工的挑戰，這可能會擾亂其在這個市場的業務和增長。英國脱離歐盟後移民法變化的全部影響尚不清楚，但如果發現或認為歐盟國民有資格在英國工作的條件更加繁重或昂貴，Ortho可能面臨吸引熟練人才(包括科學家、工程師和實驗室技術人員)的特殊挑戰。

同樣有可能的是，上文概述的英國由此產生的不確定性和/或經濟不穩定，可能會對其他國家產生更廣泛的影響，例如，由於經濟市場狀況的蔓延，或者如果其他歐盟成員國也被促使 離開。

任何這些因素都可能對Ortho的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

與Ortho員工、客户和供應商相關的風險

Ortho必須提供滿足客户需求和期望的產品和服務，否則Ortho的業務和運營結果將受到不利影響。

Ortho能否留住客户、吸引新客户、發展Ortho的業務並提升其品牌取決於Ortho能否成功地提供滿足其客户需求和期望的產品和服務。如果Ortho不能及時提供可靠的產品、及時響應和解決質量問題、提供預期水平的客户服務、發展和維護Ortho公司內部的跨職能溝通並遵守適用的法規和規則，則Ortho交付滿足客户需求和 期望的產品的能力可能會受到不利和實質性的影響。此外，與Ortho的產品和服務的質量相比，Ortho競爭對手的產品或服務質量的任何改善都可能對Ortho保留其客户和吸引新客户的能力產生不利和實質性的影響。此外，將假冒產品引入Ortho服務的市場 可能會削弱人們對Ortho產品或整個行業的信心。

Ortho的許多產品的成功在很大程度上取決於臨牀實驗室、血庫和醫院主管的接受程度，而Ortho無法保持對其產品的高度信心可能會對其業務產生不利影響。

Ortho與臨牀實驗室、血庫和醫院的許多主管保持着客户關係。Ortho認為，其產品的銷售在很大程度上取決於客户對其產品的信心和推薦。此外，Ortho的成功取決於技術人員對其有效性和可信度的接受度和信心易用性Ortho的產品，包括其新產品。為了獲得醫療保健專業人員的認可，Ortho致力於教育醫療保健社區瞭解Ortho產品與替代產品(包括其競爭對手提供的產品)相比的獨特特性、感知益處、臨牀療效和成本效益。接受Ortho的產品還需要對醫療保健專業人員進行有效的 培訓，以正確使用和應用Ortho的產品。未能有效地教育和培訓Ortho的技術人員最終用户，以及未能繼續與領先的醫療保健專業人員發展關係，可能會導致Ortho的產品推薦頻率降低，這可能會對Ortho的銷售和盈利能力產生不利影響。

為了降低成本，Ortho服務的醫療保健行業和相關行業已經並正在經歷重大變化 ，這可能會對Ortho的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

為了降低成本，Ortho服務的醫療保健行業和相關行業已經並正在經歷重大變化。

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Ortho的許多客户，以及Ortho的客户向其供應產品的最終客户，都依賴於政府對醫療產品、服務和研究活動的資助和補償。經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(統稱為《PPACA法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》、歐洲的醫療緊縮措施以及其他潛在的醫療改革變化和政府緊縮措施可能會減少可用於Ortho產品和服務的客户或最終客户的政府資金或 報銷金額和/或使用Ortho產品和服務的醫療程序量。全球經濟不確定性或惡化也可能對政府資金和償還產生不利影響。

世界各地的政府和私營醫療保健提供者和付款人正越來越多地利用管理式醫療保健來提供醫療保健服務，組建團購組織以提高其採購槓桿作用，並使用競爭性投標流程來採購醫療保健產品和服務。

近年來，醫療保險費、自付費用和免賠額也普遍增加。這些增加 可能導致個人放棄醫療保險和醫療保健。這一行為可能會減少Ortho的健康信息解決方案(包括Ortho的健康改善計劃)管理的生命數量。

這些變化增加了税收成本，並可能導致醫療保健行業參與者減少購買Ortho的產品和服務，降低他們願意為Ortho的產品或服務支付的價格，減少政府機構或第三方付款人為Ortho的產品或服務提供的報銷和資金金額，減少使用Ortho的產品和服務的醫療程序數量，並增加Ortho的合規性和其他成本。此外，Ortho可能無法按照Ortho可接受的條款 與團購組織和綜合醫療網絡簽訂合同，即使Ortho簽訂了此類合同，這些合同的條款也可能對其當前或未來的盈利能力產生負面影響。

上述所有因素都可能對Ortho的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

政府資金的減少和對Ortho客户的補償可能會對Ortho的銷售和運營結果產生負面影響。

Ortho的許多客户依賴政府資助，並依賴美國以外的聯邦醫療保險和醫療補助以及類似計劃的及時和全額報銷 。全球經濟的不確定性可能會導致政府資金或償還水平下降。減少影響Ortho客户的政府資金或報銷金額或類型可能會對Ortho的銷售產生 負面影響。此外，2010年頒佈的PPACA極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並擴大了醫療補助計劃的資格 和獲得商業健康保險的機會。自頒佈以來，PPACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對PPACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決PPACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，從2021年2月15日至2021年8月15日，啟動一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代PPACA的努力(如果有的話)將如何影響法律或我們的業務。

此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法案》從2013年4月1日起每財年將向提供者支付的醫療保險金額減少2%，並且由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但從2020年5月1日至2022年3月31日的臨時暫停除外，除非採取額外的國會行動。此外，2012年的《美國納税人救濟法》等進一步減少了對包括醫院在內的多家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度薪酬調整的 公式，取而代之的是固定的年度更新和基於不同績效的新激勵支付制度

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衡量標準和醫生參與替代支付模式，例如責任護理組織。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

2018年1月1日，CMS實施了2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)的某些條款，該法案對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行了實質性改變。根據PAMA，根據CLFS或醫生費用時間表支付的醫療保險收入的大部分來自 實驗室必須從2017年開始以及此後每三年(如果是高級診斷實驗室測試，則每年)向CMS報告私人付款人付款率和測試量 。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。CMS使用這些數據計算每項測試的加權中位數支付率，用於建立修訂後的聯邦醫療保險報銷率。根據PAMA，修訂後的醫療保險報銷費率計劃適用於2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試。修訂的報銷方法預計 將導致聯邦醫療保險對臨牀診斷實驗室測試的報銷比歷史上可用的相對較低。在2018年至2020年期間，新方法導致的支付費率下調幅度僅限於每項測試10%，在2021至2023年期間，每項測試每年不得超過15%。對於分配了新的或大幅修訂的醫療保健通用程序編碼系統代碼的臨牀診斷實驗室測試，非高級診斷實驗室測試的臨牀診斷實驗室測試的初始費率將由交叉走樣或缺口填充法分配。新的高級診斷實驗室測試的初始費率將基於實驗室測試的實際標價。《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(The CARE Act), 該法案於2020年3月27日簽署成為法律，修改了報告私人支付者支付率的時間表，並將原定於2021年減少的支付額推遲了一年。2021年12月10日，國會通過了《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》(PMAFSA)，該法案將下一次數據報告期再推遲一年，並防止在2022年實施商業支付者費率時支付金額的任何減少。

除《CARE法案》外， 國會還頒佈了其他法律，以應對新冠肺炎疫情，為包括診斷實驗室在內的醫療保健提供者和供應商提供經濟救濟，並鼓勵實施新冠肺炎的診斷檢測和治療。例如，2020年3月18日頒佈的《家庭第一冠狀病毒應對法》要求某些政府和商業保險計劃提供新冠肺炎診斷檢測服務的承保範圍，而不強加成本分擔(例如，共同支付、免賠額或共同保險)或其他使用管理要求。CARE法案 和2020年4月24日頒佈的Paycheck保護計劃和醫療保健加強法案(PPPHCEA)分別撥款約1,000億美元，為某些醫療保健提供者提供經濟救濟，並擴大新冠肺炎的治療和診斷檢測能力。《2021年綜合撥款法案》(《2021年綜合撥款法案》)於2020年12月27日頒佈，其中包括進一步的流行病救助措施， 從2021年1月1日至2021年12月31日，將聯邦醫療保險醫生費用表下的支付率暫時提高了3.75%。PMAFSA還根據聯邦醫療保險醫生 費用表確定了臨時增加3%的支付率，該費率將從2022年1月1日至2022年12月31日保持有效。CARE法案隨後經CAA和PMAFSA修訂，在2020年5月1日至2022年3月31日期間，暫停根據2011年預算控制法(經2012年美國納税人救濟法修訂)要求的自動減支而產生的2%的付款減免，並將自動減支延長一年，至2030年。

目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如MACRA，或新的定價結構，如根據PAMA、CARE法案或 其他為應對新冠肺炎疫情而制定的立法措施，可能會對奧拓的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

Ortho的產品和服務依賴於某些供應商和製造商提供的原材料和零部件，而此類材料、產品和服務的可用性和價格的波動可能會干擾Ortho滿足客户需求的能力。

對於Ortho的某些產品，包括成品，Ortho依賴於少數關鍵供應商和製造商。Ortho還依賴關鍵原材料和零部件的關鍵供應商。因此，奧拓獲得、簽訂和維護與這些製造商和供應商的合同的能力對奧拓的業務非常重要。Ortho無法確保其能夠在未來獲得、簽訂或維持所有此類合同，而難以獲得此類產品或原材料可能會影響Ortho實現預期產量水平的能力。有時，當關鍵原材料或部件的供應商終止合同或不再向Ortho提供材料或部件時，Ortho被迫 重新驗證產品的原材料和部件。嚴格要求

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FDA和其他有關Ortho產品製造的監管機構可能會阻止Ortho迅速為Ortho使用的原材料、產品、組件或製造服務建立額外或替代來源，或在沒有額外成本的情況下這樣做。此外，Ortho的供應商可能會受到FDA和其他監管機構的監管，這可能會阻礙他們生產必要的原材料、產品和組件的能力。因此，供應減少或中斷或無法獲得其他原材料、產品、部件或製造服務來源可能對Ortho的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響 。如果Ortho無法達到預期的生產水平並滿足Ortho的客户需求，Ortho的運營結果可能會受到不利影響 。有關全球供應鏈挑戰對Ortho的影響，包括對Ortho及時獲取其儀器的某些關鍵部件和履行客户訂單的能力的影響，請參閲：Ortho擁有重要的國際銷售和運營，並面臨與衞生流行病相關的風險，包括與新冠肺炎相關的持續的全球大流行。Ortho的業務、綜合運營業績、財務狀況和現金流已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的負面影響。此外，Ortho的運營業績可能會受到 開發、製造和維護Ortho的產品以及運營Ortho的業務所需的勞動力、原材料、運費、公用事業和其他項目成本的意外增加的影響。例如，在與供應商談判合同條款時，Ortho可能處於劣勢, 這可能會增加成本，降低利潤率。供應商還可能交付不符合規格的產品、部件或材料，從而阻止Ortho製造或供應符合Ortho設計規格或客户需求的產品 。

Ortho可能無法招聘和留住其競爭所需的經驗豐富的技術人員 。

奧拓未來的成功取決於其吸引、留住、發展和激勵高技能人才的能力。Ortho 依靠合格的管理人員和熟練的員工，如科學家、工程師和實驗室技術人員，擁有操作方面的技術專長、科學知識、工程和質量管理經驗，才能成功運營Ortho的業務。有時，可能會出現熟練勞動力短缺的情況，這可能會增加奧拓吸引和留住合格員工的難度和成本。如果Ortho無法吸引和留住足夠數量的合格人員，或者Ortho的成本大幅增加，Ortho的運營可能會受到實質性的不利影響。此外，如果Ortho失去了足夠數量的研發人員，無法通過外包來替代他們或滿足其研發需求，可能會對Ortho的業務產生不利影響。

管理層關鍵成員的流失和繼任計劃中固有的風險可能會對奧拓的運營結果或財務狀況產生不利影響。

Ortho必須擁有有才華的人才才能取得成功，而Ortho行業高級管理層的競爭也非常激烈。 Ortho能否實現其業績目標取決於Ortho高級管理層主要成員的個人努力和能力，他們提供戰略指導，發展Ortho的業務，管理Ortho的運營，並維持一個有凝聚力和穩定性的工作環境，以及他們作為一個團隊有效工作的能力。

作為將Ortho的業績最大化的持續努力的一部分，Ortho的董事會定期評估Ortho的高級管理能力，其中包括Ortho的業務戰略、Ortho的資本結構的變化、Ortho的行業和市場的發展以及Ortho的持續財務業績，並將在適當的情況下考慮補充、改變或以其他方式增強Ortho的高級管理團隊以及運營和財務管理能力，以最大限度地提高Ortho的業績。因此，Ortho的組織結構和高級管理團隊未來可能會發生變化，這可能會導致重大業務中斷、與僱傭相關的索賠或訴訟的風險，以及材料成本的產生，包括遣散費或其他解僱付款、損害或其他補償。此外，Ortho不能向您保證它將留住或成功招聘 高級管理人員，或者他們的服務將繼續向Ortho提供。

Ortho客户基礎的鞏固和集團採購組織的形成可能會對Ortho的銷售和運營結果產生重大不利影響。

醫療保健提供商之間的整合和購買集團的形成，以及就Ortho的國際業務而言，政府贊助的招標過程給Ortho產品的定價和銷售帶來了壓力，在某些情況下，需要向團購組織支付費用或在招標過程中提供較低的定價。Ortho在這些領域的成功在一定程度上取決於其與綜合醫療網絡和集團採購組織簽訂合同的能力。如果Ortho無法按Ortho可接受的條款與這些團購組織和綜合健康網絡簽訂合同，或其定價條款不能在 中被接受

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招標過程、Ortho的銷售和運營結果可能會受到不利影響。即使Ortho能夠簽訂這些合同或在招標過程中接受其定價條款，它們的條款也可能對Ortho當前或未來的盈利能力產生負面影響。此外，鑑於行業合同的平均期限為五至七年，如果Ortho無法與新客户簽訂合同或與現有客户續簽給定合同，Ortho可能需要數年時間才有機會收購或重新收購此類客户的業務，這可能會對Ortho在過渡期內的運營業績產生重大不利影響。

Ortho可能會遇到製造或倉儲問題或延誤，原因包括Ortho的數量和專業流程，以及某些合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商的供應中斷，這可能會導致收入減少或成本增加。

Ortho公司產品的全球供應有賴於其製造設施的不間斷高效運營，以及Ortho公司合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商根據Ortho公司合同安排的持續表現。Ortho的許多製造過程都很複雜，涉及敏感的科學過程，涉及使用獨特且通常是專有的抗體和其他原材料，這些材料無法在沒有不適當延遲或費用的情況下通過替代來源複製或獲得。其他工藝在獲得盈利運營所需的製造產量方面面臨着困難的技術挑戰。此外，Ortho的製造過程可能需要複雜和專門的設備，維修或更換這些設備的費用可能很高，所需的交貨期長達一年。

Ortho的某些產品的生產集中在Ortho的一個或多個工廠，替代設施有限。任何對Ortho的製造設施、Ortho的製造系統或設備、或Ortho的合同製造商或供應商的設施、系統或設備產生負面影響的事件，都可能延遲或暫停產品發貨或 新產品的發佈，或可能導致次品的交付。在Ortho或其合同製造商能夠恢復其生產流程或Ortho能夠建立替代合同製造商或供應商之前，Ortho來自受影響產品的收入將會下降，並且Ortho可能會蒙受損失。同樣，考慮到Ortho的用品和產品的專門存儲需求，Ortho在田納西州孟菲斯和法國斯特拉斯堡的兩個主要倉庫設施之一的任何中斷或 其他運營挑戰都可能導致收入減少或成本增加，因為在尋找合適的替代設施方面存在挑戰。 除其他因素外，由於新冠肺炎對供應鏈運營的影響以及客户對奧拓產品需求的增加，奧拓目前正面臨並可能繼續遇到客户積壓的庫存發貨從其倉庫設施，特別是田納西州孟菲斯設施發貨的情況。如果這些不斷增加的客户積壓持續下去，可能會對客户關係產生不利影響，並 影響奧拓的財務業績。

Ortho還依賴合同製造商生產某些產品，例如Ortho輸血藥物和臨牀實驗室業務的儀器，以及原材料供應商和其他第三方供應商。Ortho與其合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商的關係的任何變化，或Ortho與其中任何一方協議的合同條款的變化，都可能對Ortho的財務狀況和運營結果產生不利影響。Ortho對少數合同製造商和大量單一和唯一來源供應商的依賴使Ortho容易受到可能的產能限制、對產品可用性、交付時間表和成本的控制減少以及監控Ortho產品製造規範合規性的能力降低。

如果Ortho目前的合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商不能或不願意按所需數量和質量水平生產或供應Ortho的產品或原材料要求，或根據供應協議續訂現有條款，Ortho可能被要求更換 這些製造商、供應商和供應商，並且可能無法及時或具有成本效益地這樣做，甚至根本不能這樣做。該等合約製造商所生產的儀器或原材料及其他主要產品或該等供應商及供應商所供應的原材料的任何供應中斷或價格上漲，均可能對Ortho的盈利能力造成不利影響。

與Ortho的業務相關的風險：政府監管

如果Ortho無法獲得將其產品在美國商業化所需的許可或批准，則Ortho將無法在美國銷售這些產品。

Ortho未來的業績取決於其產品能否及時獲得必要的監管許可和批准。監管審批可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，監管流程可能會發生變化， 而新的或更改的法規可能會導致成本增加和意外延遲。

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在美國，商業化銷售新醫療器械的許可或批准是由FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(A510(K))第510(K)條批准上市前通知或通過批准上市前批准申請(PMA)獲得的。商業分銷生物製品的批准是通過批准生物製品許可證申請(BLA)從FDA獲得的，而且可能還需要州政府許可才能在州際商業中運輸生物製品。FDA可能會拒絕510(K) 批准，原因之一是它確定Ortho的產品與美國合法銷售的另一種設備沒有實質上的等價物。FDA可能會拒絕批准PMA或BLA，原因之一是它確定Ortho的產品不夠安全或有效。如果不能獲得FDA的批准或批准，將阻止在美國的商業化，這可能會對Ortho未來的運營結果產生實質性的不利影響。

對已批准或已批准的產品進行修改或增強可能會顯著影響安全性或有效性，或對產品的預期用途構成重大更改，可能需要新的510(K)許可，或可能需要批准新的PMA或BLA，或對這些申請進行補充。FDA要求每個製造商首先確定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以審查製造商不尋求新的510(K)的決定。自收到初步的510(K)許可以來，Ortho已經對其一些產品進行了修改。關於這些修改中的幾個，Ortho提交了新的510(K)s或PMA；然而，Ortho確定並不是所有修改都必須提交。FDA可能不同意Ortho的任何決定，即不為對Ortho的產品進行的任何修改提交新的510(K)、PMA或PMA 附錄，或BLA或BLA附錄。如果FDA要求Ortho提交新的510(K)、PMA或PMA補充劑，或BLA或BLA補充劑進行任何產品修改，則Ortho可能被禁止 銷售修改後的產品，直到新提交的產品獲得FDA批准或批准。在這種情況下，Ortho可能會被要求召回並停止銷售其改裝的產品，這可能需要Ortho重新設計其產品並進行 臨牀研究以支持任何修改，Ortho可能會受到執法行動的影響。

如果獲得監管機構批准銷售Ortho產品所需的臨牀研究結果不能如期獲得，或者不能證明這些產品的安全性和有效性，則Ortho可能無法銷售這些產品。

在Ortho可以銷售其某些產品之前，Ortho必須進行臨牀研究，以證明這些產品是安全有效的，並且 表現如預期。這些臨牀研究的結果(這是對患有該產品試圖評估或診斷的疾病或醫療條件的人類患者的實驗)用於獲得監管部門的批准或FDA等政府機構的批准。進行臨牀研究是一個複雜、耗時和昂貴的過程。在某些情況下，Ortho可能需要幾年時間才能完成必要的臨牀研究。

如果Ortho未能充分管理其臨牀研究，這些臨牀研究和相應的監管批准或批准可能會被推遲，或者Ortho 可能無法完全獲得其產品的批准或批准。即使Ortho成功地管理了其臨牀研究，Ortho也可能得不到有利的結果，也可能得不到監管部門的批准或批准。如果Ortho無法銷售和銷售其新產品，或無法在執行其產品戰略所需的時間框架內獲得許可或批准，則Ortho的業務和運營結果將受到重大不利影響。

Ortho受其銷售產品所在國家/地區的監管審批要求的約束，這些要求可能會阻止或延遲Ortho在這些國家/地區銷售其產品。

Ortho在其產品銷售所在的每個外國國家/地區均受監管審批要求的約束。遵守這些審批要求的過程可能既漫長又昂貴。外國審批要求和流程的任何變化都可能導致Ortho產生額外成本或延長Ortho產品的審查時間。Ortho可能無法及時獲得外國監管機構的批准，如果不能及時獲得批准，可能會導致Ortho產生額外成本或阻止其產品在國外銷售， 這可能會對Ortho的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

Ortho的業務受到嚴格的監管監督，Ortho未能遵守適用的法規可能會導致鉅額成本，或者在某些情況下，暫停或撤回之前獲得的許可或批准。

Ortho的業務受到FDA和其他聯邦、州和外國監管機構的廣泛監管。這些法規影響了奧拓運營的許多方面，包括開發、製造、標籤、包裝、不利的

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事件報告、存儲、廣告、促銷、醫生互動和記錄。如果Ortho未能遵守此類適用的政府法規，可能會導致 產品召回、罰款、限制其開展或擴大業務的能力或停止其全部或部分業務。

FDA和相應的外國監管機構可能要求進行上市後測試和監督，以監控已獲批准或批准的產品的性能，或者可能對任何可能限制這些產品商業應用的產品許可或批准施加條件。發現產品問題可能會導致對該產品的限制，包括將該產品從市場上召回。此外，在某些情況下，Ortho可能會銷售產品或提供依賴第三方產品(包括醫療器械或設備)的使用或商業可用性的服務，而對任何此類第三方產品施加的監管限制可能會對Ortho相關產品或服務的銷售或商業可行性產生重大不利影響。

Ortho要接受FDA和其他機構的例行檢查，看是否符合FDA適用於Ortho產品的要求，包括但不限於美國的質量體系法規和醫療器械報告要求，以及世界各地的其他適用法規。Ortho的製造設施及其供應商和分銷商的製造設施也受到或可能受到定期監管檢查。

Ortho還受與隱私、安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質處置等相關事項的法律約束。為了遵守這些法律和法規，Ortho可能會產生巨大的成本。如果Ortho未能 遵守適用的監管要求，Ortho可能會被罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、扣押產品或禁止其分銷產品、其客户終止其服務協議、返還資金、運營限制和刑事起訴。

適用法律的變更、此類法律的解釋或應用的變更，或任何不遵守現有或未來法律、法規或標準的行為，都可能對奧拓的經營業績、財務狀況、業務和前景產生重大不利影響。此外，可能會頒佈新的法律，或者監管機構可能會強制實施新的或增強的標準，這將增加Ortho的成本，並使Ortho面臨與 不遵守相關的風險。在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期， 或者可能會使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化 。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議 包括潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備的計劃，以及潛在地公佈已被清除的設備的列表，該列表的基礎是已證明與已使用十年以上的謂詞設備基本等價。這些提案尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對Ortho施加額外的監管要求，從而推遲其獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本, 限制Ortho保持當前淨空的能力，否則會造成可能對其業務產生負面影響的競爭。

最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，介紹了針對某些已被熟知的設備類型的製造商的可選的基於安全和性能的售前審查途徑，通過證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準，證明瞭510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA維護適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及在可行的情況下推薦的測試方法。FDA可以為Ortho或其競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響Ortho獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成競爭，從而可能對Ortho的業務產生負面影響。

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Ortho在其新冠肺炎抗體和抗原測試方面受到廣泛的監管要求，涉及到Ortho從FDA獲得的緊急使用授權(EUA)。如果Ortho未能遵守這些要求，或FDA以其他方式確定 條件不再需要此類授權，則Ortho將無法根據此授權銷售其產品，其業務可能受到損害。

Ortho已收到FDA授權Ortho銷售其產品的EUA 抗SARS-CoV-2免疫球蛋白抗體檢測抗SARS-CoV-2免疫球蛋白定量抗體檢測，抗SARS-CoV-2總(抗S)抗體檢測， 抗SARS-CoV-2總(抗-N)抗體檢測， SARS-CoV-2Ortho‘s VITROS分析儀上的抗原測試及相關校準器和對照。這些EUA允許Ortho向醫療保健專業人員銷售和銷售其抗體檢測，以檢測某些特定的SARS-CoV-2用於幫助識別具有適應性免疫反應的個體的抗體SARS-CoV-2對於Ortho‘s抗原測試，用於檢測急性感染 SARS-CoV-2，在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，無需根據FDA的標準審查程序獲得上市前批准或批准。FDA還規定了某些條件，這些條件必須得到滿足，才能維持這些EUA的授權。適用於製造和銷售這些產品的要求可能不明確，可能會發生變化。

FDA有權在突發公共衞生事件期間簽發EUA，如果根據全部科學證據，有理由相信該產品可能有效，產品的已知和潛在好處超過已知和潛在的風險，沒有足夠的、經批准的和 可用的替代品，並且如果滿足其他監管標準。這些營銷授權標準低於FDA在其傳統營銷授權途徑下審查Ortho的測試，並且Ortho無法向您保證其測試將根據更繁瑣的審批標準獲得批准或批准。此外，FDA關於EUA的政策可能會發生意外變化，如果FDA確定潛在的健康緊急情況不再存在或需要授權，或者如果發現授權產品存在問題，FDA可能會撤銷EUA。Ortho無法預測其授權將保留多久。隨着FDA對新的和不斷變化的公共衞生信息和臨牀證據做出迴應，FDA關於診斷、治療或緩解新冠肺炎的診斷測試、治療和其他產品的政策仍在不斷變化。例如，2021年12月，FDA發佈了一份指南草案，描述了監管和分配的潛在過渡計劃緊急-使用-授權在當前EUA 聲明終止的情況下使用醫療設備。FDA法規或要求的改變可能需要改變Ortho授權的測試，需要額外的措施，或者使Ortho不切實際或不可能將其測試推向市場。終止Ortho的產品的EUA可能會對Ortho的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對Ortho的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、 以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械和生物製品或修改 批准或批准的醫療器械和生物製品由必要的政府機構審查和/或批准或批准所需的時間，這將對Ortho的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA利用這一基於風險的評估系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作，截至2021年9月， 繼續保持這一操作水平。最近，FDA繼續監測和實施其檢查和相關活動的變化，以確保其員工和其監管的公司的安全，以適應不斷髮展的

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新冠肺炎大流行。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理Ortho的監管提交的能力，這可能會對Ortho的業務產生重大不利影響。

Ortho可能面臨拜登總統援引《國防生產法案》造成的業務中斷和相關風險，這可能會對Ortho的業務產生實質性的不利影響。

作為對新冠肺炎疫情的迴應，拜登總統援引了《國防生產法案》，該法案已編入《美國法典》第50編第4501節及以後。(《國防生產法案》)根據《國防生產法》，除其他事項外，聯邦政府可要求國內工業提供國防所需的必需品和服務。例如，2021年3月，拜登總統援引《國防生產法案》擴大新冠肺炎疫苗的生產。雖然Ortho尚未因此類行動而對其業務產生任何影響，但Ortho仍在評估援引《國防生產法》可能對其按計劃有效開展業務運營的能力產生的潛在影響， 這可能是因為直接受制於《國防生產法》的要求、Ortho的供應商變得如此受制並將原材料轉移到其他地方，或者其他原因。不能保證Ortho 不會受到聯邦政府根據《國防生產法案》採取的任何行動的影響，因此對Ortho開展業務的能力造成的任何中斷都可能對Ortho的財務狀況 和結果或運營產生重大不利影響。

Ortho可能會產生符合環境、健康和安全要求的費用，或因污染或其他潛在環境損害責任或Ortho運營造成的責任而產生的費用。

Ortho的運營和設施受各種外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、規則、法規和其他要求的約束，包括對受管制材料的產生、使用、製造、搬運、運輸、儲存、處理和處置、排放和排放到空氣和水中、污染物的清理以及職業健康和安全事項的管理。違反這些法律、規則、法規和其他要求可能會導致對Ortho的運營或補救費用的罰款或處罰或限制，以及聲稱人身傷害、財產、自然資源或環境損害的索賠。Ortho認為其運營和設施在所有實質性方面都符合現有的環境、健康和安全要求，包括其所需的經營許可。

Ortho的研發和製造流程涉及使用受環境、健康和安全法規監管的材料。 Ortho可能會因因釋放或接觸此類受監管材料而造成的任何污染或傷害而承擔責任。根據一些環境法律和法規，Ortho還可能對其過去或現在的設施以及Ortho運送廢物進行處理或處置的第三方處理場的任何污染 負責。無論Ortho 是否知道或導致此類受管制物質的釋放或處置，均可對受污染現場的污染追究責任，在某些情況下，責任可能是連帶責任或數項責任。未來的任何此類支出或負債都可能對Ortho的財務狀況和運營結果產生負面影響。頒佈更嚴格的法律或法規，更嚴格地解釋現有法律和法規，或要求在Ortho現有或以前的設施或在Ortho運送廢物進行處理或處置的第三方場地對目前未知的環境污染進行調查或補救，可能會要求Ortho支付額外費用或使Ortho承擔額外的責任或索賠。

此外，Ortho‘s的員工、物業和設備可能面臨潛在的操作危險，如火災、工藝安全事件、受管制材料的泄漏、設備故障、事故和自然災害，這些可能導致人身傷害或生命損失、財產和設備的損壞或破壞或環境破壞，並可能導致 暫停運營、損害Ortho’s聲譽以及施加民事或刑事罰款或處罰，所有這些都可能對Ortho‘s業務造成不利影響。參見《健康、安全和環境整形外科業務》。

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Ortho受到醫療法規的約束，這些法規可能會導致責任，要求Ortho改變其業務做法，並限制其未來的運營。

Ortho受到醫療欺詐和濫用監管，並受到聯邦政府以及Ortho開展業務的州和外國政府的執法。在美國，這些醫療法律法規包括，例如：

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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接索要、收受、提供或提供報酬，其中一個目的是誘導個人推薦或購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)可支付的任何項目或服務。美國政府對這項法律進行了廣泛的解釋，以適用於醫療器械製造商的營銷和銷售活動。此外，個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反法規的具體意圖即可實施違規；

•

聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•

聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移 個人知道或應該知道可能影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定的報酬；

•

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA？)，除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃和作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦《反回扣法規》類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•

聯邦醫生支付陽光法案，要求某些適用的藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商在某些聯邦醫療保健計劃下可獲得付款，監督並向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告向醫生 (定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(包括醫生助理和護士從業人員)、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的某些付款和其他價值轉移；

•

FDCA，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼上錯誤的品牌，並規範器械營銷；

•

美國聯邦消費者保護和不正當競爭法，對市場活動和可能損害客户的活動進行廣泛監管；以及

•

州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，它們可能 適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；州法律要求設備公司遵守特定的合規標準，限制向醫療保健提供者和其他潛在的推薦來源付款，並報告與向醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；以及涉及私營保險公司的索賠的州法律與保險欺詐有關。

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排類型(包括銷售計劃)來約束我們的業務、營銷和其他促銷和研究活動。特別是，這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、 折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排，以及通過顧問安排、產品培訓、贊助或其他 活動與醫療保健專業人員進行互動。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和其他法律法規的努力將涉及大量成本。由於這些法律的廣泛性、法定例外和監管避風港的範圍太窄，以及它們對這些法律的解釋範圍太廣

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政府當局可能會得出結論，我們的業務做法可能不符合醫療保健法律法規。

為了強制遵守醫療保健監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能非常耗時和耗費資源，而且可能會分散管理層對業務的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟的影響，根據聯邦虛假索賠法案，我們可能會承擔責任，包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠處罰。此外，作為這些調查和法定行動的結果，我們可能不得不同意作為同意法令或公司誠信協議的一部分的額外 合規和報告要求。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應代價。

如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、監管如果我們 受到法令或公司誠信協議的約束，分拆，我們可能被要求縮減、重組或停止我們的業務。上述任何後果都將對我們的業務、財務狀況和 經營結果產生負面影響。

Ortho不遵守美國和各個國際司法管轄區的反腐敗法律 可能會對Ortho的聲譽和運營結果造成負面影響。

在全球範圍內開展業務需要Ortho遵守美國政府以及各個國際和地方司法管轄區的法律和法規，而Ortho未能成功遵守這些規則和法規可能會使Ortho 承擔法律責任。這些法律和法規適用於公司、個人董事、高級管理人員、員工和代理人，並可能限制Ortho的運營、貿易做法、投資決策和合作活動。特別是，Ortho的國際業務受美國和外國反腐敗法律法規的約束，例如《反海外腐敗法》，以及Ortho運營所在的各個司法管轄區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他法律禁止Ortho及Ortho的管理人員、董事、員工和代理人以腐敗方式向外國官員或實體提供、承諾、授權或提供任何有價值的東西，目的是影響官方決策或獲得或保留業務或以其他方式獲得優惠待遇。作為Ortho業務的一部分，Ortho與國有企業打交道，根據《反海外腐敗法》，這些企業的員工和代表可能被視為外國官員。Ortho受美國以外各國政府和監管機構的管轄，這可能會使Ortho的人員與負責發放或續簽許可證、執照或批准或執行其他政府法規的外國官員接觸。此外，Ortho運營的一些國際地點缺乏發達的法律體系，腐敗程度較高。Ortho的全球運營使Ortho面臨違反或被指控違反上述或其他反腐敗法的風險，包括類似的反腐敗法, Ortho運營所在的各個司法管轄區的規則和法規。 此類違規行為可能會受到刑事罰款、監禁、民事處罰、返還利潤、禁令和禁止政府合同以及其他補救措施的懲罰。對涉嫌違規行為的調查可能非常昂貴且具有破壞性。此外，Ortho還面臨其分銷商、製造商和代表Ortho行事的其他第三方可能違反《反海外腐敗法》或Ortho運營所在的各個司法管轄區的類似法律、規則或法規的風險。雖然這些經銷商、製造商和代表奧拓的其他第三方不是奧拓的關聯法人實體，但此類違規行為可能使奧拓承擔《反海外腐敗法》責任或根據奧拓運營所在的各個司法管轄區的類似法律 承擔責任，和/或奧拓的聲譽可能會因經銷商和製造商的違規行為以及由此產生的制裁和罰款而受到損害。

Ortho的國際業務要求其遵守反恐法律法規和適用的貿易禁運。

Ortho受到貿易和經濟制裁法律以及國際貿易的其他限制。美國和其他國家政府及其機構對某些國家、其政府和指定締約方實施制裁和禁運。在美國，經濟和貿易制裁計劃主要由OFAC管理和執行。目前，OFAC對以下國家實施全面的貿易和經濟制裁

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和領土：古巴、伊朗、敍利亞、朝鮮和烏克蘭的克里米亞地區。如果Ortho未能遵守這些法律，Ortho可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對Ortho的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

Ortho無法預測Ortho國際銷售和製造業務可能受到的未來法規要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。未來的法規可能會 限制Ortho的一些產品的製造或銷售國家，或者可能限制Ortho從國外獲得產品，或增加從國外獲得產品的成本。上述任何情況的發生都可能對Ortho的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

Ortho對包括健康信息在內的個人信息的收集、使用和披露受聯邦和州的隱私和安全法規以及美國以外的數據隱私和安全法律的約束，包括在歐洲經濟區(The European Economic Area，EEA) 英國和中華人民共和國，如果Ortho不遵守這些法律法規或未能充分保護Ortho持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害。

Ortho及其合作伙伴可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，隱私和數據保護問題越來越受到關注，這可能會影響其業務，並可能增加其合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州安全違規通知法、聯邦和州健康信息隱私法(包括HIPAA)以及聯邦和州消費者保護法，管理個人信息的收集、使用、披露和保護，包括與健康相關的信息。這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋，造成了複雜的合規問題。如果Ortho未能遵守適用的法律和法規，它可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果Ortho故意以HIPAA或適用州法律未授權或允許的方式從承保實體獲取或披露個人可識別的健康信息。

在美國，除其他事項外，HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告等方面實施了某些標準。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為Ortho及其未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，加州《2018年消費者隱私法》(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人 信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》。CPRA將對所涵蓋的業務施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對更高風險數據的新審計要求，以及對敏感數據的某些 用途的選擇退出。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。弗吉尼亞州和科羅拉多州已經通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律, 反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果Ortho受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對其財務狀況產生不利影響。

此外，聯邦貿易委員會(聯邦貿易委員會)和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，以打擊公司在線收集、使用、傳播和安全做法似乎不公平或欺騙性的行為。例如，根據聯邦貿易委員會的説法，未能採取適當措施保護消費者個人信息安全 可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。

HIPAA以及許多其他聯邦和州法律法規管理個人可識別信息(包括受保護的健康)的收集、傳播、使用、隱私、安全、機密性、完整性和可用性。

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信息(PHI？)。HIPAA將針對PHI的國家隱私和安全標準應用於承保實體，包括某些類型的醫療保健實體及其服務提供商(稱為商業夥伴)。HIPAA要求承保實體和業務夥伴維護管理使用或披露的PHI的政策和程序，並實施行政、物理和技術保障措施以保護PHI，包括以電子形式維護、使用和披露的PHI。這些保障措施包括員工培訓、確定承保實體需要與之簽訂符合HIPAA的合同安排的業務夥伴以及各種其他措施。雖然Ortho致力於確保PHI的安全，但Ortho會以電子形式維護、使用和披露網絡攻擊或其他入侵，繞過Ortho的信息安全系統，導致 信息安全漏洞、受隱私法約束的PHI、PII或其他數據的丟失或Ortho®操作系統的重大中斷，可能會對Ortho的業務造成重大不利影響，並可能面臨鉅額罰款和處罰。持續執行和監督這些安全措施需要大量的時間、精力和費用。

HIPAA要求承保實體及其業務夥伴向受影響的個人報告不安全的PHI違規行為，不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得晚於承保實體或其代理人發現違規行為後60天。

還必須通知美國衞生與公眾服務部(HHS)，在某些涉及大規模違規的情況下，還必須通知媒體。HIPAA規則建立了一種推定，即所有不安全的PHI的非法使用或披露都是違規的，除非承保實體確定信息被泄露的可能性很低。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對Ortho的業務產生不利影響。

HIPAA還授權州總檢察長提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應 違反HIPAA隱私和安全法規威脅州居民隱私的行為。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人因違反HIPAA的要求而在民事法院起訴Ortho，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如在處理PHI時的疏忽或魯莽。此外，HIPAA要求HHS祕書對涵蓋的實體和業務夥伴進行定期合規審計。

此外，Ortho運營所在的許多州可能會實施比HIPAA更保護PII隱私和安全的法律。在這些州的法律比HIPAA更具保護性的地方，Ortho可能不得不遵守他們更嚴格的條款。這些州法律中的一些不僅可能對違規者施加罰款和懲罰，而且一些法律可能會向那些認為他們的PII被濫用的個人提供私人訴訟權利。

州和聯邦法律法規可隨時修改或加強隱私和安全保護。Ortho的業務將繼續受到任何聯邦和州隱私相關法律和法規的約束，這些法律和法規比HIPAA發佈的隱私法規更具限制性。某些州的全面隱私措施，如加州消費者隱私法案，為保護個人數據實施了類似歐洲的標準，並允許私人訴訟權利。這些法規各不相同，可能會對Ortho提出額外的要求，並對泄露機密健康信息施加更嚴厲的懲罰。新的健康和消費者信息標準可能會對Ortho的業務方式產生重大影響，而遵守新標準的成本可能會很高。在Ortho開展業務的所有司法管轄區，Ortho可能不會繼續遵守不同的隱私和安全要求。如果Ortho不遵守這樣的州法律，它 可能會招致大量的民事、金錢或刑事處罰。

在美國以外的司法管轄區，Ortho也受數據隱私和安全法律的約束。例如，在歐洲經濟區和英國，Ortho須遵守2016/679號一般數據保護條例(GDPR)和主要由英國一般數據保護條例和2018年英國數據保護法組成的聯合王國數據保護制度(統稱為英國GDPR)，這可能限制Ortho®收集、控制、處理、共享、披露和以其他方式使用個人數據(包括受嚴格要求約束的健康和醫療信息)的能力。保持遵守GDPR和英國GDPR可能會導致Ortho的合規成本增加，最終對Ortho的業務產生不利影響。作為Ortho全面合規計劃的一部分，Ortho正在實施 遵守這些法律的措施，並聽取外部顧問的意見，以解決Ortho遵守GDPR規定的這些義務的問題。不遵守GDPR和英國GDPR可能會 導致高達2000萬歐元/GB的罰款，或佔年收入總額的4%。除上述外，違反GDPR和英國GDPR可能會導致監管調查、聲譽損害、 命令停止或更改Ortho對其數據的處理、執行通知或評估通知(用於強制審計)。Ortho還可能面臨民事訴訟，包括代表訴訟和

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其他集體訴訟類型的訴訟(個人受到傷害)，可能導致鉅額賠償或損害賠償責任，以及相關成本、內部資源轉移和聲譽損害。此外，2021年9月，英國政府就其在英國退歐後對英國數據保護法進行廣泛改革的建議啟動了諮詢。如果 歐盟委員會認為英國不再為個人數據提供足夠的保護，那麼對英國數據保護制度的任何重大改變都有可能導致歐盟委員會審查英國充分性決定(允許數據從歐盟成員國傳輸到英國，而不需要額外的保障措施)，並失去其充分性決定。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本並增加Ortho的總體風險敞口。

Ortho還分別遵守歐盟和英國關於將個人數據跨境轉移出歐洲經濟區和英國的規定。歐洲最近的法律發展在將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國方面造成了複雜性和不確定性。例如，2020年7月16日，歐盟法院(CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(隱私盾牌)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU沒有使標準合同條款(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，作為適當的個人數據傳輸機制， 和隱私權盾牌的潛在替代方案)無效，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。Ortho目前在其他數據傳輸機制中依賴標準合同條款 根據GDPR允許將個人數據傳輸到歐洲經濟區或英國以外的地區，包括美國。歐盟委員會發布了修訂後的歐洲經濟區數據傳輸標準合同條款：從2021年9月27日起，修訂後的 條款必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。Ortho將被要求執行修訂後的標準合同條款，涉及相關的現有合同和轉會安排以及額外或新的合同和安排, 在相關的時間範圍內。修訂的標準合同條款僅適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於聯合王國；英國信息專員辦公室於2021年8月就其修訂的數據轉移機制草案啟動了公眾諮詢。Ortho正在監測這一結果，我們可能需要在相關時間範圍內實施與符合英國GDPR的數據傳輸相關的新的或修訂的文檔和流程。隨着監管機構發佈關於個人數據出口機制的進一步指導，包括無法使用標準合同條款的情況，和/或開始採取執法行動，Ortho可能會遭受額外的成本、投訴、監管調查或罰款，如果Ortho無法在Ortho運營的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響Ortho提供服務的方式以及Ortho相關係統和業務的地理位置或隔離，這可能會對Ortho的財務業績產生不利影響。

Ortho依賴於許多與其業務運營相關的第三方，其中許多第三方代表Ortho處理個人數據。對於每個此類第三方，Ortho試圖通過執行適用的安全評估和詳細的盡職調查來降低使用第三方的相關風險， 簽訂合同安排，要求提供商僅根據Ortho的説明處理個人數據，並且他們有足夠的技術和組織安全措施到位。如果Ortho將歐洲經濟區或英國以外的個人數據傳輸給此類第三方，Ortho會遵守如上所述的相關數據導出要求。不能保證這些合同措施和Ortho自身的隱私以及與安全相關的保障措施將完全保護Ortho免受與第三方加工相關的風險。Ortho的第三方處理器的任何違反數據或安全法律的行為都可能對Ortho的業務產生重大不利影響，並導致以下概述的罰款和處罰。

Ortho還受到不斷變化的餅乾和網絡營銷隱私法的約束。在歐盟，監管機構越來越關注在線行為廣告生態系統中要求的合規性，目前實施ePrivacy 指令的國家法律將被一項名為ePrivacy Regular的歐盟法規取代，該法規將大幅提高對違規行為的罰款。雖然電子隱私法規的文本仍在制定中，但 歐洲法院最近的一項裁決和監管機構最近的指導正在推動對Cookie和跟蹤技術的更多關注。在美國，聯邦貿易委員會和許多州的法律越來越注重收集和使用行為數據，包括地理位置和生物識別信息。隨着監管機構開始執行嚴格的方法(這在德國已經開始)，這可能會導致鉅額成本，需要重大的系統更改 ，限制Ortho營銷活動的有效性，轉移Ortho技術人員的注意力，對Ortho的利潤率產生不利影響，增加成本，並使Ortho承擔額外的責任。

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最近，許多國家都制定了加強隱私法的立法，以保護本國居民的個人數據。一些國家的法律以GDPR為藍本，包括罰款和處罰，例如巴西頒佈的數據保護法和智利類似的待定立法。Ortho目前正在監控不斷髮展的數據保護格局，以便Ortho能夠符合Ortho開展業務的國家/地區的要求。

在歐洲經濟區以外的其他國家/地區，數據合規性 英國和美國可能更加複雜和多樣，因此很難全部合規。中國醫療保健行業的立法和監管涉及多項立法，規定了管理整個醫療保健系統中不同類型數據的複雜 監管要求，各種監管機構經常進行檢查和調查。例如，根據中國《網絡安全法》，網絡運營商通過網絡收集、使用、轉移和存儲中國公民的個人信息，應基於合法性、正當性和必要性三項原則，並須徵得數據主體的同意。此類收集的規則、目的、方法和範圍也應向數據主體披露。中國的數據本地化要求在特定行業的法規中變得越來越普遍。中國的《網絡安全法》要求關鍵信息基礎設施(CIIO)的運營商 存儲從中國境內的關鍵信息基礎設施收集和生成的個人信息和重要數據。不這樣做可能會對相關實體和直接責任人員處以最高人民幣100,000元的罰款。

中國《數據安全法》(以下簡稱《數據安全法》) 於2021年9月1日起施行。《數據安全法》的主要目的是規範數據活動，維護數據安全，促進數據開發利用，保護個人和實體的合法權益，維護國家主權、國家安全和發展利益。《數據安全法》適用於治外法權，並適用於涉及數據(不僅是個人或敏感數據)的廣泛活動。根據《數據安全法》，開展數據活動的實體和個人必須遵守各種數據安全義務。例如，《數據安全法》建議根據數據對國家經濟發展的重要性，以及數據被篡改、銷燬、泄露、非法獲取或使用時對國家安全、公共利益或個人或組織的合法權益造成的損害程度，對數據進行分類和保護。需要對每一類數據採取適當程度的保護措施。數據安全法也呼應了網絡安全法中的數據本地化要求，並要求重要數據在中國本地存儲 。此類重要數據只有在遵守某些數據轉移限制的情況下才能轉移到中國境外，例如通過有關當局組織的安全評估。

值得注意的是，中國的個人信息保護法(PIPL)類似於GDPR，適用於治外法權。PIPL旨在澄清 適用範圍、個人信息和敏感個人信息(包括醫療和健康信息)的定義、個人信息處理的合法性以及通知和同意的基本要求等。PIPL也為CIIO和個人信息處理器制定了數據本地化要求，他們處理的個人信息超過有關當局規定的特定門檻。PIPL還包括在將個人信息轉移到中國境外之前必須遵守的規則清單，例如遵守相關當局指定的機構進行的安全評估或認證，或與海外接收者簽訂經相關當局批准的標準格式的合同範本。不遵守PIPL可能會導致個人信息處理器被處以最高人民幣5000萬元的罰款或前一年總收入的5%，和/或暫停服務或數據處理活動。其他可能的處罰包括對主管人員或直接責任人員處以最高人民幣100萬元的罰款，在嚴重情況下，個人和實體可能根據其他中國當地法律(如《中華人民共和國刑法》)承擔刑事責任。PIPL還禁止違反PIPL的責任人員在相關企業擔任高級管理或數據保護幹事職位。

除中國的《網絡安全法》、《數據安全法》和《知識產權法》外，中華人民共和國有關部門還頒佈了若干條例或發佈了若干條例草案，徵求公眾意見，旨在根據上述法律提供進一步的實施指導 。

Ortho無法預測新的法律法規，特別是數據安全法或PIPL，或由於最近頒佈的新法律和法規，尤其是關於PIPL的指導，將對Ortho在中國的運營產生什麼影響，或者合規成本(如果有的話) 。通常也不清楚有關政府當局將如何在實踐中解釋和執行這些法律，因為上述法律往往是寬泛的，給有關政府當局留下了很大的自由裁量權。

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為了遵守上述中國數據法、GDPR和英國GDPR以及Ortho遵守的其他各種全球數據隱私法，Ortho已經並可能繼續需要大量的公司資源和支出，並可能要求Ortho進一步改變產品、服務或商業模式，以增加競爭或 減少收入。

儘管Ortho致力於遵守適用的法律、法規和標準、其合同義務和其他法律義務，但這些要求仍在不斷演變，可能會以不一致的方式在不同的司法管轄區進行修改、解釋和應用，並可能與其他法律義務或Ortho必須遵守的其他法律義務相沖突。Ortho或其員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能遵守此類要求或未能充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致Ortho承擔額外成本和責任，損害其聲譽，並對其業務和運營結果產生不利影響。

與Ortho的信息技術和知識產權相關的風險

Ortho的數據管理和信息技術系統對於維護和發展Ortho的業務至關重要。

Ortho的業務依賴於信息技術的有效使用，因此，技術故障或過時可能會對Ortho的業務產生負面影響。此外，數據採集、數據質量控制、數據隱私、數據安全和數據分析都是容易出錯的密集而複雜的過程。 數據不及時、不完整或不準確、數據分析有缺陷或Ortho無法正確集成、實施、保護和更新系統，都可能對Ortho的業務和運營結果產生重大不利影響。Ortho 預計它將需要不斷改進和進一步集成其信息技術系統，以便有效地運營Ortho的業務。如果Ortho未能成功管理其信息技術 系統，其業務和運營結果可能會受到不利影響。

Ortho能夠保護其信息系統和電子傳輸的個人數據和敏感數據不受數據損壞、基於網絡的攻擊、安全漏洞或侵犯隱私的影響，這對Ortho業務的成功至關重要。

Ortho高度依賴信息技術網絡和系統，包括其辦公室網絡、運營環境、專用網絡、用於操作Ortho儀器和設備的系統和軟件，以及由供應商或第三方管理的網絡和系統，以安全地處理、傳輸和存儲電子信息(包括與員工、客户和業務合作伙伴有關的敏感數據，如商業機密、機密商業信息和個人數據)。與任何大公司一樣，Ortho依賴的信息系統，包括由第三方控制和管理的信息系統，可能會不時受到計算機病毒、惡意軟件、黑客攻擊和其他形式的網絡入侵或未經授權的訪問，其中任何一種都可能造成系統中斷、關閉或未經授權泄露敏感數據 。此外，安全漏洞如果導致受隱私法保護的信息泄露，可能會迫使Ortho遵守適用法律下的違規通知要求，這可能會導致訴訟或監管 行動，或者使Ortho根據保護個人數據的法律承擔責任。

如果Ortho遇到重大技術事件，例如對Ortho業務運營至關重要的嚴重產品漏洞、安全漏洞或系統故障，可能會削弱Ortho的業務運營能力，包括向Ortho客户提供維護和支持服務的能力。如果發生這種情況，Ortho的收入可能會下降，其業務可能會受到影響，它可能需要做出重大的進一步投資來保護數據和基礎設施。Ortho系統中的Ortho網絡或特權帳户安全的實際或感知的漏洞、故障、中斷或破壞也可能對市場對Ortho產品和服務的認知以及Ortho在新客户和現有客户中的認知產生不利影響。此外，嚴重的安全漏洞可能會使Ortho承擔潛在的責任、訴訟和監管或其他政府行動。如果發生上述任何一種情況，Ortho的業務可能會受到影響。

Ortho試圖通過採用一系列措施來降低上述風險，包括監控和測試Ortho的安全控制、 員工培訓和保護系統維護以及應急計劃。此外，Ortho與服務提供商的合同安排旨在確保第三方網絡安全風險得到適當緩解。Ortho還維護與網絡安全事件相關的保險，而Ortho無法保證這一點就足夠了。要消除所有網絡安全風險是不可能的，因此Ortho的系統、產品和服務以及其服務提供商的系統、產品和服務仍有可能受到已知或未知威脅的攻擊。此外，Ortho的信息技術系統也可能容易受到Ortho無法控制的情況的損壞或中斷，包括火災、自然

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災難、停電和系統故障。任何系統中斷或安全漏洞，無論是有意還是無意造成的，都可能中斷Ortho的運營，延誤生產和發貨，導致商業機密和知識產權被盜，損害Ortho的聲譽，導致產品或服務有缺陷，引發法律訴訟、責任和處罰，並導致Ortho產生增加的保險費、安全、補救和監管合規成本。

近年來，由於用於實施網絡攻擊的複雜惡意軟件和黑客工具的擴散、複雜程度和可用性增加，信息安全風險普遍增加。由於新冠肺炎大流行，奧拓還可能面臨更多的網絡安全風險，因為它對互聯網技術的依賴以及其遠程工作的員工數量，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常直到針對目標啟動時才被識別，Ortho可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。Ortho還可能遇到安全漏洞，可能會在較長一段時間內保持不被檢測到。隨着網絡威脅的持續發展，Ortho可能需要花費更多資源來緩解新的和新出現的威脅，同時繼續增強Ortho的信息安全能力或調查和補救安全漏洞。

Ortho無法保護和執行其知識產權，可能會對其財務業績產生不利影響。

在美國和國外的知識產權，包括專利、商業祕密、專有信息、商標和商號，對Ortho的業務非常重要，對其未來的發展和成功至關重要。Ortho基於成本效益分析，就是否申請知識產權保護以及追求什麼樣的保護做出戰略決策。雖然Ortho努力在其產品生產或使用的某些司法管轄區以及Ortho的產品進口司法管轄區保護其知識產權，但申請知識產權保護的決定是基於逐個案例 基礎。由於外國商標、專利和其他有關專有權利的法律不同，Ortho的知識產權在外國可能得不到與在美國同等程度的保護。此外，Ortho的某些知識產權是通過其許可協議和與第三方的合作安排持有的。由於這些許可和安排的性質，Ortho不能向您保證在終止這些許可和合作安排後，它將能夠保留所有這些知識產權。Ortho因任何原因未能獲得或維持對其知識產權的充分保護，可能會對其業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

Ortho已在某些司法管轄區申請與某些現有和擬議的產品、工藝和服務相關的專利保護 。雖然Ortho通常會考慮在其打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但Ortho 可能不會準確評估最終需要專利保護的所有國家。如果Ortho未能及時在任何這樣的國家提交專利申請，Ortho可能會被禁止在以後這樣做。此外，Ortho 不能向您保證其未決的專利申請不會受到第三方的挑戰，或者此類申請最終將作為專利由適用的專利局頒發。Ortho也不能向您保證，因其外國專利申請而頒發的專利將與其在美國的專利具有相同的覆蓋範圍。可能只有有限數量的未決專利申請將導致已頒發的專利，這可能會對Ortho的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

Ortho擁有的專利可能會被其他人挑戰、宣佈無效或規避，並且可能沒有足夠的範圍或實力為Ortho提供任何有意義的保護或商業優勢。此外，Ortho的現有專利會受到第三方的挑戰，這可能會導致無效，並且最終將全部過期，在此之後，Ortho將無法阻止Ortho的競爭對手使用Ortho以前的專利技術，這可能會對Ortho的競爭優勢產生重大不利影響 產品和技術。Ortho也不能向您保證競爭對手不會侵犯Ortho的專利，或者Ortho將有足夠的資源強制執行Ortho的專利。

Ortho還授權第三方使用Ortho的專利和專有技術。為了保護Ortho的知識產權，Ortho與這些第三方簽訂了許可協議，管理Ortho的專利、專有技術和其他機密、專有信息的使用。儘管Ortho努力監管其被許可人對其知識產權的使用，但Ortho不能向您保證這些努力將足以確保Ortho的被許可人遵守其許可條款。如果Ortho的許可方未能做到這一點，Ortho的知識產權可能會受到損害。

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Ortho還依賴於未獲專利的專有技術。其他公司可能會獨立 開發相同或類似的技術，或以其他方式獲得Ortho的非專利技術。為了保護Ortho的商業祕密和其他專有信息，Ortho要求某些員工、顧問、顧問和 合作者在Ortho認為合適的情況下籤訂保密協議。Ortho無法向您保證，它將能夠簽訂這些保密協議，或者這些協議將在未經授權使用、挪用或泄露此類商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，為Ortho的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。如果Ortho無法保持Ortho技術的專有性質，它可能會受到實質性的不利影響。

Ortho依靠其商標、商號和品牌名稱將其產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。Ortho不能向您保證其商標申請將獲得批准。第三方也可以反對Ortho的商標申請，或以其他方式挑戰Ortho對商標的使用。如果Ortho的商標被成功挑戰，Ortho可能會被迫重新命名其產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要Ortho將資源投入到廣告和營銷新品牌上。 此外，Ortho不能向您保證競爭對手不會侵犯Ortho的商標，或者Ortho將有足夠的資源來強制執行Ortho的商標。

與Ortho‘s徵税有關的風險

立法或税收變化或英國税務和海關總署(HMRC)的執法行動可能會對Ortho的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

Ortho受英格蘭和威爾士的法律以及HMRC執行的税收規則的約束。法律或法規的變化以及監管機構的行動，包括行政和執法政策的變化，可能會不時需要改進或修改運營，包括進行審查和審計，這可能會導致成本上升或限制Ortho的業務運營能力，從而對其業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。HMRC還可能對Ortho採取執法行動，這可能會導致對Ortho施加罰款、罰款和/或利息費用，這可能會對其業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於Ortho計劃的結果，預計Ortho使用其淨營業虧損結轉來抵消未來應納税收入的能力將受到一定限制。

截至2021年1月3日，Ortho在美國的NOL約為8.3億美元(這一金額 反映了2020年3月27日頒佈的CARE法案的影響)，由於前期虧損，在盧森堡的NOL約為4.5億美元。此外，截至2021年1月3日，Ortho的美國結轉利息支出約為4.05億美元，盧森堡結轉利息支出約為1.73億美元。其中某些結轉如果得不到利用，將在2037年前開始失效。這些結轉的實現取決於 未來的收入，Ortho現有的結轉存在到期未使用和無法抵銷未來所得税負債的風險，這可能對Ortho的現金流產生不利影響。

一般來説，根據《守則》第382條，經歷所有權變更的公司在利用其NOL抵消未來應納税所得額方面受到限制。根據《守則》第382條的規定，矯形計劃預計會導致所有權變更。根據州法律，Ortho的NOL也可能受到損害。還有一種風險是，由於監管 變化或其他不可預見的原因，Ortho現有的NOL可能到期或無法抵銷未來的所得税債務。此外，任何可用的NOL只有在未來有可抵銷此類NOL的收入的範圍內才有價值。出於這些原因，Ortho可能無法通過使用Ortho的NOL實現税收優惠，無論Ortho是否實現盈利。

與Ortho的債務相關的風險

Ortho的鉅額債務可能會對Ortho的財務狀況產生不利影響，限制Ortho籌集額外資本為其運營提供資金的能力，並阻止Ortho履行其債務義務。

Ortho揹負着鉅額債務。由於Ortho的鉅額債務，Ortho需要大量的現金流來支付Ortho的未償債務的利息和本金，而Ortho可能不會

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運營產生足夠的現金流，或根據循環信貸安排獲得未來借款，使Ortho能夠償還債務或為其其他流動資金需求提供資金 。截至2021年10月3日，Ortho的總債務為2,299.5美元，循環信貸安排下的可用金額為4.55億美元(根據該安排簽發的信用證淨額為4500萬美元)。

根據信貸協議中所載的限額，管理本金總額為4.05億美元的2028年到期的7.250高級票據的契約由Ortho-Clinic Diagnostics S.A.發行，該債券是根據盧森堡大公國的法律組織的匿名社會組織(Lux共同發行者)和Ortho-Clinic Diagnostics， Inc.，紐約公司(美國發行的共同發行者)(2028年票據和此類債券，2028年票據契約)，管理總計2.4億美元的債券的債券 由Lux聯合發行者和美國聯合發行者發行的本金為7.375%的高級債券(2025年債券和此類債券，即2025年債券)、三年期應收賬款計劃(融資計劃)和Ortho的其他債務工具，Ortho可能會不時產生大量額外債務，為營運資本、資本支出、投資或收購或其他目的融資。如果Ortho這樣做，與Ortho的高債務水平相關的風險將會增加。具體地説，Ortho的高額債務可能會對您產生重要後果，包括：

•

使Ortho更難履行與Ortho債務有關的義務，如果Ortho 未能履行這些義務，可能會導致違約事件；

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限制Ortho獲得額外融資的能力，以資助未來的營運資本、資本支出、投資或收購或其他一般公司要求；

•

要求Ortho的很大一部分現金流用於償還債務，而不是用於其他目的，從而減少了可用於營運資本、資本支出、投資或收購和其他一般公司用途的現金流；

•

增加了Ortho公司在一般不利經濟和行業條件下的脆弱性；

•

使Ortho面臨利率上升的風險，因為Ortho的某些借款，包括高級擔保信貸安排下的借款，利率是可變的；

•

限制Ortho在規劃和應對Ortho所在行業的變化以及不斷變化的商業和經濟條件方面的靈活性。

•

限制Ortho進行戰略性收購或導致Ortho進行非戰略性資產剝離；

•

有損於Ortho公司未來獲得額外融資的能力；

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防止Ortho籌集資金回購在發生某些控制權變更時投標給Ortho的所有2025年債券和2028年債券 (統稱高級債券)，如果不能回購，將構成2025年債券契約或2028年債券契約下的違約事件；

•

使Ortho與其他槓桿較少的競爭對手相比處於劣勢，並影響Ortho的競爭能力 ；以及

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增加了Ortho的借款成本。

任何此類事件的發生都可能對Ortho的業務、財務狀況、運營結果以及履行Ortho與Ortho未償債務有關的義務的能力產生重大不利影響。

此外，Ortho的高級擔保信貸 貸款利率浮動，使Ortho面臨利率風險。最近的利率一直處於歷史低位。如果利率上升，Ortho的浮動利率債務的償債義務將增加，即使借款金額可能保持不變，Ortho的淨收入和現金流，包括可用於償還Ortho債務的現金，將相應減少。截至2021年10月3日，Ortho定期貸款融資項下的債務本金總額為12.928億美元，適用倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的浮動利率。假設Ortho‘s的定期貸款安排沒有預付款項，且Ortho’s的循環信貸安排已全部動用(且在LIBOR超過適用於Ortho‘s高級擔保信貸安排的0.00%下限利率的範圍內)，在衍生工具產生影響之前，利率每變動八分之一，將導致Ortho’s的高級擔保信貸安排項下債務的年度利息支出發生370萬美元的變化。此外，某些Ortho‘s變量

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利率負債使用LIBOR作為確定利率的基準。倫敦銀行間同業拆借利率是最近國家、國際和其他監管指導和改革建議的主題。這些改革和其他壓力可能導致倫敦銀行間同業拆借利率在2023年6月30日之後完全消失或被認為沒有代表性，表現與過去不同。這些事態發展的後果不能完全預測，但可能包括Ortho浮動利率債務成本的增加。Ortho已訂立一系列利率上限及利率互換協議，以對衝Ortho在高級擔保信貸融資項下與Ortho的浮動利率借款有關的利率風險。然而，這些利率上限和利率掉期協議或Ortho簽訂的任何未來利率上限協議或掉期協議可能無法完全或有效地緩解Ortho的利率風險，而Ortho可能決定未來不維持利率掉期。

此外，根據Ortho‘s 高級擔保信貸安排提取的金額可能會計入與LIBOR相關的利率，具體取決於Ortho’s所選擇的還款選項。2021年3月5日，ICE Benchmark Administration(倫敦銀行間同業拆借利率的管理人)和金融市場行為監管局(ICE Benchmark Administration)宣佈，倫敦銀行間同業拆借利率的最終公佈日期或代表性日期為：(I)英鎊和歐元的最終公佈日期為2021年12月31日，(Ii)1周和2個月期限設置的美元為2021年12月31日，以及(Iii)隔夜、1個月、3個月、6個月和12個月期限設置的美元為2023年6月30日。在美國，替代利率參考委員會(Alternative Rate Reference Committee)已將有擔保隔夜融資利率(SOFR)確定為其首選替代利率。該委員會是一個由市場參與者組成的團體，於2014年召開會議，以幫助確保成功擺脱美元LIBOR。SOFR是衡量隔夜拆借現金成本的指標，以美國國債為抵押，基於可直接觀察到的美國財政部支持的回購交易。2021年12月24日，Ortho對高級擔保信貸安排進行了修訂，以説明停止英鎊、歐元和日元的倫敦銀行間同業拆借利率以及與該等貨幣有關的替代替代利率(視情況而定)。由於倫敦銀行同業拆借利率的所有期限設置將於2023年6月30日停止存在，Ortho將需要重新談判其高級擔保信貸安排的某些條款，並且可能無法以對Ortho有利的條款進行談判。由於LIBOR的逐步淘汰或替換，整體融資市場可能會受到幹擾。金融市場中斷或無法以優惠條款重新談判Ortho的高級擔保信貸安排，可能會對Ortho的業務產生重大不利影響, 財務狀況、經營業績和現金流。

Ortho可能無法從運營活動中產生足夠的現金流來償還所有債務，並可能被迫採取其他行動來履行其債務義務，這可能不會成功。

Ortho無法產生足夠的現金流來償還其債務，或按商業合理的條款或根本不能為Ortho的債務再融資，將對Ortho的業務、財務狀況和運營結果以及Ortho履行其債務的能力造成重大不利影響。

此外，如果Ortho無法按計劃償還債務，Ortho將違約，並且高級票據的持有人可以宣佈所有未償還本金和利息都已到期和支付，高級擔保信貸安排下的貸款人可以終止向Ortho提供額外資金的承諾，貸款人可以取消其借款擔保資產的抵押品贖回權， Ortho可能被迫破產或清算。所有這些事件都可能導致你的全部或部分投資損失。

Ortho是否有能力按計劃償還債務或為其債務進行再融資取決於Ortho的財務狀況和經營業績，這受當時的經濟和競爭狀況以及財務、商業、立法、法規和其他Ortho無法控制的因素的影響。Ortho可能無法維持運營活動的現金流水平，足以讓Ortho支付其債務的本金、溢價(如果有的話)和利息。

如果Ortho的現金流和資本資源不足以為其償債義務提供資金，Ortho可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被迫減少或推遲投資和資本支出，或處置重大資產或業務，尋求額外的債務或股權資本，或重組或再融資其債務。此外，如果Ortho需要比預期更早地償還融資計劃下的借款，如果借款基數減少，則Ortho的現金流可能會受到負面影響。Ortho可能無法以商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使成功，這些替代措施也可能無法使Ortho履行其預定的償債義務。信貸協議、2025年票據契約和2028年票據契約 限制了Ortho處置資產和使用此類處置所得款項的能力，也可能限制Ortho籌集債務或股權資本以在到期時用於償還其他債務的能力。由於這些 限制，Ortho可能無法完成這些處置或獲得足以償還當時到期的任何償債義務的收益。

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此外，Ortho的幾乎所有業務都是通過其子公司進行的，其中一些子公司不是Ortho債務的擔保人。因此，Ortho債務的償還取決於Ortho子公司產生的現金流及其通過股息、債務償還或其他方式向Ortho提供此類現金的能力。除非他們是Ortho‘s債務的擔保人，否則Ortho的子公司沒有任何義務支付Ortho’s債務的到期金額或為此提供資金。Ortho的子公司可能無法或不被允許進行分配，以使Ortho能夠就其債務進行付款。每個子公司都是不同的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制Ortho從其子公司獲得現金的能力。雖然信貸協議、2025年票據契約和2028年票據契約限制了Ortho子公司對其支付股息或向Ortho支付其他公司間款項的能力產生一致限制的能力，但這些限制受到限制和例外情況的限制。如果Ortho沒有從Ortho的子公司獲得分配，Ortho可能無法 為其債務支付所需的本金和利息。

信貸協議、2025年票據契約和2028年票據契約的條款施加的限制可能會限制Ortho®目前和未來的經營靈活性，特別是Ortho®應對經濟或Ortho行業變化或採取某些行動的能力，這可能會損害Ortho®的長期利益，並可能限制Ortho®償還債務的能力。

信貸協議、2025年票據契約和2028年票據契約包含許多限制性契約，這些契約對Ortho施加了重大的運營和財務限制，並可能限制Ortho從事可能符合其長期最佳利益的行為的能力，包括對Ortho的能力和Ortho的子公司的能力的限制，以：

•

承擔額外債務和擔保債務；

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就股本支付股息或進行其他分配，或回購或贖回股本；

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提前償還、贖回或回購某些債務；

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貸款和投資；

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出售、轉讓或以其他方式處置資產；

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產生留置權；

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與關聯公司進行交易；

•

進入新的業務線或改變Ortho經營的業務；

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指定Ortho的任何子公司為不受限制的子公司；

•

簽訂協議，限制Ortho的子公司支付股息的能力；以及

•

合併、合併、轉讓或出售Ortho的全部或幾乎所有資產或Ortho子公司的資產。

由於所有這些限制，Ortho可能會：

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Ortho的業務運作方式有限；

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無法籌集額外的債務或股權融資以在一般經濟或商業衰退期間運營；或

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不能有效地競爭或利用新的商業機會。

這些限制可能會阻礙Ortho按照其戰略增長的能力。

雖然Ortho認為它們在歷史上沒有產生過這種影響，但這些公約可能會對Ortho未來的運營或資本需求提供資金的能力產生實質性的不利影響。此外，他們可能會限制Ortho的擴張能力，執行Ortho的業務戰略，以及以其他方式開展Ortho的業務。奧拓遵守這些公約的能力可能會 受到奧拓無法控制的情況和事件的影響，例如當時的經濟狀況和法規的變化，奧拓不能向您保證它將能夠遵守這些公約。這些限制還限制了Ortho公司獲得未來融資的能力，以抵禦Ortho公司業務或整體經濟未來的低迷。此外，遵守這些公約還可能導致Ortho採取不利於其普通股持有者的行動，並可能使Ortho更難成功執行其業務戰略，並與不受此類限制的公司競爭。

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此外，信貸協議中的財務契約要求維持最高的第一留置權槓桿率，當循環信貸融資(包括Swingline貸款和任何信用證下的任何未償還提款，但不包括根據Ortho的循環信貸融資發行的任何擔保和履約或類似債券)下的借款在任何季度末超過30%時，將測試該槓桿率。截至2021年10月3日，Ortho在循環信貸安排項下並無未償還借款，因此不受財務契約約束。由於目前持續的新冠肺炎疫情帶來的經濟和商業不確定性，奧拓預計，為了保持財務靈活性，奧拓將保持手頭現金的增加，因此，如果需要，奧拓可能會繼續從奧拓的循環信貸機制借款。奧拓履行財務契約的能力 可能會受到奧拓無法控制的事件的影響。

違反信貸協議、2025年票據契約或2028年票據契約 下的契諾可能導致適用債務項下的違約事件。這種違約如果得不到補救或豁免，可能會允許債權人加速相關債務，並可能導致受適用的交叉加速或交叉違約條款約束的任何其他債務加速。此外，信貸協議下的違約事件將允許Ortho高級擔保信貸安排下的貸款人終止所有承諾，以進一步擴大該貸款下的信貸 。此外，如果Ortho無法償還根據Ortho的高級擔保信貸安排到期和應付的金額，這些貸款人可以針對擔保該等債務的抵押品進行訴訟。如果Ortho的貸款人或高級票據持有人加快償還Ortho的借款，Ortho及其子公司可能沒有足夠的資產來償還這筆債務。

儘管Ortho的債務水平很高，但Ortho及其子公司的債務仍可能大幅增加。這可能會進一步加劇上述奧拓財務狀況的風險，並削弱奧拓的業務運營能力。

Ortho及其子公司未來可能會產生重大的額外債務。儘管信貸協議、2025年票據契約和2028年票據契約包含對產生額外債務的限制，但這些限制受制於許多 限制和例外，包括關於Ortho產生額外優先擔保債務的能力。Ortho在遵守這些限制時可能產生的額外債務可能是巨大的。這些限制也不會阻止Ortho產生不構成債務的債務。此外，截至2021年10月3日，我們的循環信貸安排提供了4.55億美元的未使用承付款(扣除未償還信用證的4500萬美元)。2021年2月5日，我們簽訂了我們的高級擔保信貸安排的第五修正案(第五修正案)，將我們在信貸協議中包含的循環信貸安排增加了1.5億美元，本金總額達到5.0億美元，並將到期日延長至2026年2月5日，前提是該日期可能會根據第五修正案中規定的某些情況而加快。對於截至2025年3月31日未償還的美元定期貸款安排和歐元定期貸款安排(以及2025年6月30日或之前到期的與其有關的任何再融資債務)本金總額超過5.0億美元的範圍 ，循環信貸安排的到期日應為2025年3月31日。高級擔保信貸安排的所有其他條款將基本保持不變，除非經 第五修正案另行修訂。此外，截至2021年10月3日，, 循環信貸安排提供了4.55億美元的未用承付款(扣除4500萬美元的未償信用證)。此外，Ortho的高級擔保信貸額度可增加相當於(X)3.75億美元的金額(該金額用於Ortho的歐元定期貸款額度)，加上(Y)按預計基準計算的無限金額 Ortho的第一留置權淨槓桿率(見信貸協議)不超過4.00至1.00，加上(Z)相等於根據信貸協議借入的所有定期貸款及信貸協議項下循環貸款的所有自願預付款項的金額，但須受若干條件所規限。如果在Ortho目前的債務水平上增加新的債務，Ortho現在面臨的相關風險將會增加。

與矯形器相關的一般風險

Ortho堅持認為，保險可能不會完全覆蓋所有潛在的風險敞口。

Ortho的產品責任、財產、業務中斷、網絡安全、意外傷害和其他保險可能無法涵蓋與Ortho業務運營相關的所有風險，並且可能不足以抵消業務中斷期間發生的任何損失、銷售損失或增加的成本。對於某些風險，如果Ortho認為可用保險的成本相對於所呈現的風險而言過高，則Ortho可能得不到保險。由於市場狀況，保費和

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某些保單的免賠額可能會大幅增加，在某些情況下，某些保單可能變得不可用或僅適用於承保金額減少的情況。 因此，Ortho可能無法以商業合理的條款續訂Ortho的保單或獲得其他理想的保險。未投保或保險不足事件造成的損失和負債以及延遲支付保險收益可能對Ortho的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

恐怖行為、衝突、戰爭和自然災害可能會對奧拓的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

作為一家擁有龐大國際足跡的跨國公司，Ortho面臨着由於恐怖行為、衝突、戰爭、惡劣天氣條件、自然災害、停電、流行病或其他公共衞生危機和環境事件而對其、其員工、設施、合作伙伴、供應商、分銷商、經銷商或客户造成損害或中斷的風險增加。未來可能發生的恐怖襲擊和自然災害、國家和國際對此類襲擊和自然災害的反應或對國家安全的潛在威脅以及其他實際或潛在的衝突或戰爭可能造成經濟和政治上的不確定性。此外，作為一家總部位於美國並擁有重要業務的跨國公司，針對或由美國採取的行動可能導致對Ortho產品的需求減少，使其難以或不可能將產品交付給Ortho的客户或從Ortho的供應商接收組件，造成Ortho的供應鏈延誤和效率低下，並對Ortho的員工構成風險，因此需要實施旅行限制。產能的任何中斷都可能需要Ortho進行鉅額資本支出以補救這種情況，這可能會對Ortho的盈利能力和財務狀況產生負面影響。

Ortho面臨停工、工會談判、勞資糾紛和其他與其勞動力相關的事宜，這可能會對Ortho的運營產生不利影響，並導致Ortho產生增量成本。

Ortho在全球擁有4,800多名員工，包括商業、供應鏈、質量、法規和合規、研發和一般行政人員。Ortho在全球約有20%的員工參加工會或工會。從歷史上看，Ortho沒有經歷過停工；然而，在未來，Ortho可能會受到潛在的工會運動、停工、工會談判和其他潛在勞資糾紛的影響。此外，未來與工會或勞資委員會就現有勞動協議進行的談判可能(I)導致Ortho的人工成本大幅增加，(Ii)轉移管理層對運營Ortho業務的注意力，或(Iii)中斷並導致Ortho的運營中斷。上述任何結果的發生都可能損害奧拓公司生產奧拓產品的能力，並導致成本增加和/或經營業績下降。此外，Ortho可能會 受到Ortho供應商或客户無法控制的停工影響。

如果Ortho被要求向適用於Ortho員工的任何養老金計劃支付意外的 款項，Ortho的財務狀況可能會受到不利影響。

Ortho的一些現任和前任員工參加或參與了固定收益養老金計劃，Ortho承擔了與這些計劃相關的某些外國資金不足和資金不足的養老金負債。這些計劃中有幾個沒有資金 ，雖然Ortho認為與這些計劃相關的負債不是很大，但當它們到期時，需要用Ortho通過經營活動提供的現金來償還。在固定收益養老金計劃擬由信託或其他融資工具中的資產提供資金的司法管轄區，Ortho預計負債將超過每個計劃中的相應資產，儘管不是很大。各種因素，如精算估計數和假設(包括與預期壽命、貼現率和資產回報率有關)的變化，以及實際的資產回報率，都可能增加固定收益養卹金計劃的費用和負債。根據適用的資金規則，計劃的資產和負債必須不時進行估值，因此，Ortho可能被要求增加與這些固定福利養老金計劃相關的現金支付。

在一些司法管轄區，Ortho還可能被要求加快支付，最高可達Ortho的固定收益養老金計劃的全部買斷赤字，這可能遠遠高於該計劃的正常持續融資成本。Ortho的運營和財務狀況可能會受到不利影響，因為Ortho需要 (I)向任何相關的固定收益養老金計劃支付超出Ortho當前預測和假設中假設的金額的任何額外款項，或(Ii)根據相關會計規則報告更高的養老金計劃支出 。

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如果Ortho被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，而且任何訴訟中的不利結果都會損害Ortho的業務。

Ortho無法向您保證其活動不會 有意無意地侵犯他人擁有的專利或其他知識產權。在Ortho的行業中，存在着關於專利權的重大訴訟。Ortho在美國和外國的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾Ortho製造和銷售其產品的能力。其中許多國家擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。如果Ortho被要求對其提出的知識產權索賠進行辯護，那麼它可能會花費大量的時間和精力，並招致大量的訴訟費用，而無論這些索賠是否具有法律依據。如果Ortho被發現侵犯了他人的專利或其他知識產權，Ortho可能會受到重大損害賠償要求，這可能會對其現金流、業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。Ortho還可能被要求停止相關產品或工藝的開發、使用或銷售，或者Ortho可能被要求獲得爭議權利的許可證，這些權利可能無法以商業合理的條款 獲得，或者可能要求Ortho重新設計Ortho的產品或工藝。

Ortho作為一家上市公司運營將導致成本增加，並且Ortho的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，Ortho產生了它以前沒有發生的額外的法律、會計和其他費用，這在金額上可能是很大的。此外，薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案和美國證券交易委員會規則，以及奧拓普通股上市的證券交易所，都對上市公司提出了各種要求。Ortho的管理層和其他人員將需要花費大量時間來處理這些合規倡議以及投資者關係。此外，這些規則和法規將增加Ortho的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，Ortho預計這些規章制度將使Ortho 更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且Ortho可能需要產生額外的成本才能保持相同或類似的保險範圍。

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未經審計的備考合併財務信息

2021年12月22日，Quidel公司(簡稱Quidel公司)與Quidel公司、Ortho臨牀診斷控股公司(Ortho臨牀診斷控股公司)、Coronado Topco，Inc.(Topco公司)、Orca Holdco，Inc.(美國Holdco子公司)和拉古納合並子公司(美國合併子公司)以及美國Holdco子公司的全資子公司Orca Holdco 2，Inc.簽訂了業務合併協議(BCA)。

以下未經審核備考合併財務資料於本聯合委託書/招股説明書中稱為未經審核備考財務資料，旨在説明根據BCA(該等組合)將實施的交易的估計影響，該等交易基於Quidel及Ortho於實施合併後的歷史財務報表及會計記錄，以及未經審核備考財務資料附註所述與合併相關的備考調整。

Quidel和Ortho各自的會計年度和中期分別在指定期間中最接近的星期日12月31日和9月30日結束。為方便參考，此處使用日曆年度結束日期和季度結束日期。以下未經審核備考合併資產負債表是根據以下歷史日期編制的：(I)Quidel截至2021年9月30日的未經審核歷史綜合資產負債表及(Ii)Ortho截至2021年9月30日的未經審核歷史綜合資產負債表。

以下截至2020年12月31日止財政年度的未經審核備考合併收益表是根據以下歷史期間編制的：(I)Quidel截至2020年12月31日止年度的經審核歷史綜合收益表及(Ii)Ortho截至2020年12月31日止年度的經審核歷史綜合收益表。

以下截至2021年9月30日止九個月的未經審核備考合併收益表乃根據以下歷史期間編制：(I)Quidel截至2021年9月30日止九個月的未經審核歷史綜合收益表及(Ii)Ortho截至2021年9月30日止九個月的未經審核歷史綜合收益表。

以下未經審核備考綜合財務資料乃為反映該等組合而編制，僅供參考。未經審核的備考合併收益表假設合併發生在2020年1月1日，即列報的最早期間的開始，但不一定反映如果合併於2020年1月1日完成，或任何未來或歷史時期Topco的運營結果。未經審計的備考合併資產負債表假設合併發生在2021年9月30日，但不一定反映如果合併在2021年9月30日或任何未來或歷史時期完成，Topco的財務狀況將是什麼。

未經審核備考財務資料乃採用會計收購法編制，而Quidel被視為會計收購人，因此，Quidel的資產及負債的歷史基礎不受合併影響。預計財務報表應與本聯合委託書/招股説明書以及本聯合委託書/招股説明書中其他地方出現或合併的歷史合併財務報表和相關附註中所包含的信息一併閲讀，其標題為：本聯合委託書/招股説明書的組合、管理層對正泰公司財務狀況和經營業績的討論和分析以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

Ortho的某些歷史餘額已重新分類，以符合形式上的合併列報，見注4。Quidel和Ortho管理層預計，合併後可能會有額外的重新分類。此外，Quidel和Ortho管理層將繼續評估Quidel和Ortho各自的會計政策，以瞭解可能需要進行的任何額外調整，以使Ortho的會計政策符合Quidel的會計政策。

未經審核備考財務信息僅供參考，並基於初步調整和現有信息以及Quidel和Ortho管理層認為在此情況下合理的某些假設，如 未經審核備考財務信息附註所述。為了編制截至2021年9月30日的未經審計的備考簡明綜合資產負債表，收購的Ortho資產，包括物業、廠房和設備、庫存和所承擔的負債，已按其當前賬面價值入賬，超出的購買價格計入商譽。詳細的估值和評估正在進行中，要到收購日期之後才能完成。

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未經審核的備考財務資料並未作出調整，以落實合併的某些預期財務效益，例如收入協同效應、税務節省及成本協同效應，或實現該等效益的預期成本，包括整合活動的成本。未經審核的備考財務資料並不旨在反映Topco的實際綜合經營業績或綜合財務狀況，亦不一定反映Topco未來的綜合經營業績或綜合財務狀況。由於多種因素，實際財務狀況和經營結果可能與本文反映的備考金額有很大差異，這些因素包括： 獲得更多信息、目前未確認的價值變化以及未經審計的備考財務信息發佈之日後經營業績的變化。因此，收購後Topco財務報表的實際調整 可能與未經審核的備考簡明綜合財務信息所反映的有重大差異，因為收購價格受收購日期Quidel股價變化的影響，而收購的資產和負債以及基於股份的補償獎勵將在收購完成日按各自的公允價值入賬。

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未經審計的備考合併資產負債表

截至2021年9月30日

(單位：千)

		歷史 Quidel				歷史 後矯形器 重新分類 調整 (注4)				交易記錄 會計學 調整				備註				其他 交易記錄 會計學 調整				備註				形式上 組合在一起
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	578,447			$	255,900			$	(1,742,946	)			5a			$	980,000				5a			$	71,401
應收賬款淨額			335,560				237,800				—								—								573,360
盤存			196,976				308,300				—				5b				—								505,276
預付費用和其他流動資產			38,082				141,800				—								—								179,882
流動資產總額			1,149,065				943,800				(1,742,946	)							980,000								1,329,919
財產、廠房和設備、淨值			319,949				782,600				—				5c				—								1,102,549
使用權 資產			132,227				25,491				—								—								157,718
商譽			337,023				570,800				2,243,799				5d				—								3,151,622
無形資產，淨額			105,696				912,500				2,870,880				5e				—								3,889,076
遞延税項資產			43,994				7,100				20,978				5f				—								72,072
其他非流動資產			18,428				67,609				(3,100	)			5g				—								82,937
總資產		$	2,106,382			$	3,309,900			$	3,389,611							$	980,000							$	9,785,893
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款		$	82,698			$	139,300			$	—							$	—							$	221,998
應計工資及相關費用			30,149				101,767				—								—								131,916
應付所得税			71,993				370				—								—								72,363
經營租賃負債			9,618				12,025				—								—								21,643
或有對價			5,835				—				—								—								5,835
遞延對價			41,922				—				—								—								41,922
借款的當期部分			—				64,400				—								—								64,400
其他流動負債			54,873				169,838				107,300				5h				—								332,011
流動負債總額			297,088				487,700				107,300								—								892,088
經營租賃負債-非流動負債			133,212				13,828				—								—								147,040
遞延對價非當期			35,545				—				—								—								35,545
長期借款			—				2,206,100				70,200				5i				980,000				5i				3,256,300
與員工相關的義務			—				39,900				—								—								39,900
遞延税項負債			—				84,400				529,376				5f				—								613,776
其他非流動負債			6,470				81,072				—								—								87,542
承付款和或有事項
股東權益：
優先股			—				100				(100	)			5j				—								—
普通股			42				—				25				5j				—								67
額外實收資本			275,325				2,419,700				767,210				5k				—								3,462,235
累計其他綜合收益(虧損)			820				(61,000	)			61,000				5l				—								820
留存收益(累計虧損)			1,357,880				(1,961,900	)			1,854,600				5m				—								1,250,580
股東權益總額			1,634,067				396,900				2,682,735								—								4,713,702
總負債和股東權益		$	2,106,382			$	3,309,900			$	3,389,611							$	980,000							$	9,785,893

見附註：未經審計的形式綜合財務信息。

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未經審計的預計合併損益表

截至2020年12月31日止年度

(單位為千，每股數據除外)

		歷史 Quidel After 重新分類 調整 (注4)				歷史 後矯形器 重新分類 調整 (注4)				交易記錄 會計學 調整				備註				其他 交易記錄 會計學 調整				備註				形式上 組合在一起
總收入		$	1,661,668			$	1,766,200			$	—							$	—							$	3,427,868
不包括無形資產攤銷的收入成本			305,444				908,200				—								—								1,213,644
毛利			1,356,224				858,000				—								—								2,214,224
研發			84,292				112,900				—								—								197,192
銷售和市場營銷			114,076				248,393				—								—								362,469
一般和行政			66,586				244,800				107,300				6a				—								418,686
無形資產攤銷			27,250				131,900				246,438				6b				—								405,588
收購和整合成本			3,694				—				—								—								3,694
其他營業費用(淨額)			—				31,707				—								—								31,707
總運營費用			295,898				769,700				353,738								—								1,419,336
營業收入			1,060,326				88,300				(353,738	)							—								794,888
其他費用，淨額
利息支出，淨額			(8,504	)			(198,200	)			15,400				6c				(49,000	)			6c				(240,304	)
税收賠付費用			—				(31,200	)			—								—								(31,200	)
債務清償損失			(10,384	)			(12,600	)			—								—								(22,984	)
其他費用，淨額			(1,119	)			(71,600	)			—								—								(72,719	)
其他費用合計(淨額)			(20,007	)			(313,600	)			15,400								(49,000	)							(367,207	)
所得税前收入(虧損)			1,040,319				(225,300	)			(338,338	)							(49,000	)							427,681
所得税準備金(受益於)			230,032				(13,400	)			(118,265	)			6d				—								98,367
淨收益(虧損)		$	810,287			$	(211,900	)		$	(220,073	)						$	(49,000	)						$	329,314
基本每股收益			19.24																								4.91
稀釋後每股收益			18.60																								4.78
基本每股計算中使用的股份			42,124								24,984				6e												67,108
稀釋後每股計算中使用的股份			43,591								25,365				6e												68,956

見附註：未經審計的形式綜合財務信息。

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