Janone Inc.

571,428股普通股

根據本招股説明書附錄和隨附的招股説明書，我們 將發行571,428股普通股。

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“JAN”。2021年1月28日，納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上報告的我們普通股的最新銷售價格 為每股12.99美元。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲 本招股説明書附錄的第S-6頁以及本招股説明書附錄的其他部分以及隨附的基本招股説明書中標題為“風險因素”的部分，以討論在投資我們的證券時應考慮的 信息。

我們 已聘請AG.P./Alliance Global Partners(“AGP”)作為我們與此次發行相關的唯一配售代理。 配售代理已同意盡其合理努力配售本招股説明書附錄提供的證券。 我們已同意向配售代理支付下表所列費用。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，或 未對本招股説明書附錄的充分性或準確性作出任何評價。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。

普通股預計將在2021年2月2日左右交付 ，符合慣例的成交條件。

Sole 安置代理

AGP。

本招股説明書附錄的日期為2021年1月29日

目錄表

招股説明書 副刊

招股説明書

關於 本招股説明書附錄

本 文檔分為兩部分，本招股説明書附錄和隨附的基本招股説明書，這兩部分都是我們使用“擱置”註冊流程向美國證券交易委員會(SEC)提交的表格S-3註冊 聲明的一部分。第一部分是招股説明書附錄，包括通過引用併入的文件，其中介紹了此次發行的具體條款。 第二部分，隨附的基本招股説明書，包括通過 參考併入的文檔，提供了更一般的信息。在投資之前，您應仔細閲讀本招股説明書附錄、附帶的 基本招股説明書、此處和其中引用的所有信息，以及 項下描述的附加信息。在那裏您可以找到更多信息“載於本招股説明書補充説明書第S-9頁。這些文檔包含您在做出投資決策時應考慮的 信息。本招股説明書附錄可能會添加、更新或更改附帶的基本招股説明書中包含的信息 。如果本招股説明書 附錄中包含的信息與隨附的基本招股説明書或在本招股説明書補充日期之前提交的 參考文件中包含的任何文檔中包含的信息存在衝突，另一方面，您應依賴本招股説明書補充中的信息 。如果其中一份文件中的任何陳述與另一份日期較晚的文件 中的陳述不一致-例如，在本招股説明書附錄日期之後提交併通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的基本招股説明書中的文件 中的陳述-日期較晚的文件中的陳述修改或取代較早的陳述。

您 應僅依賴本招股説明書附錄、隨附的基本招股説明書以及我們可能向您提供的與此產品相關的任何免費撰寫的招股説明書中包含或以引用方式併入的信息。我們未授權 任何其他人向您提供任何不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的 信息，您不應依賴它。我們僅在允許要約和銷售的 司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的股票。在某些司法管轄區分發本招股説明書副刊和發行普通股 可能會受到法律的限制。在美國境外擁有本招股説明書附錄的人必須告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分銷本招股説明書附錄有關的任何限制 。本招股説明書附錄不構成本招股説明書附錄中任何人出售或邀請購買本招股説明書附錄所提供的任何證券的要約，也不得用於 與該要約或要約購買相關的要約。 在任何司法管轄區內，任何人提出此類要約或要約均屬違法，因此本招股説明書附錄不構成或不得用於 與該要約出售或要約購買相關的要約。

我們 進一步注意到，我們在作為任何 文檔的證物存檔的任何協議中所作的陳述、擔保和契諾完全是為了該協議的各方 的利益而作出的，在某些情況下，包括為了在此類協議的各方之間分擔風險，並且 不應被視為對您的陳述、保證或契諾。 通過引用併入所附的基本招股説明書中的任何 文檔中，吾等所作的陳述、擔保和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的，並且 不應被視為對您的陳述、保證或契諾。此外，此類陳述、保證或契諾僅在作出之日 準確。因此，此類陳述、保證和契諾不應被認為是準確反映我們當前事務狀態的 。

當這裏使用 時，“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”是指Janone Inc.、內華達州的一家公司 和我們的子公司。

有關前瞻性信息的警告性 聲明

基本招股説明書和本招股説明書附錄中包含的信息包含 經修訂的1933年證券法第27A條(“證券法”)和 經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第21E條所指的前瞻性 陳述。這些前瞻性陳述 與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他 因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來 結果、活動水平、業績或成就大不相同。 諸如但不限於“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“ ”計劃、“目標”、“可能”、“目標”、“將會”、“可能”、“可能”、“ ”、“應該”、“預測”、“潛在”、“繼續”以及類似的表述或短語 均為前瞻性表述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期和未來 事件和財務趨勢，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務 需求。由於各種因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。我們不承擔、也不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述或宣佈 對任何前瞻性陳述的任何修改，除非法律另有要求。可能導致結果 與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的某些因素包括但不限於以下陳述：

我們 敦促您在投資我們的普通股之前考慮這些因素。本招股説明書附錄、隨附的基礎招股説明書和任何其他發售材料中包含的前瞻性陳述，或通過引用方式併入 本招股説明書附錄、隨附的基礎招股説明書和任何其他發售材料的文件中的前瞻性陳述，僅在 招股説明書附錄、隨附的基礎招股説明書、任何其他發售材料或通過引用併入的文件的日期作出。 有關這些風險和其他風險的更多詳細信息，請參閲本招股説明書附錄中的“風險因素”，即我們的年度報告於2020年4月6日提交給證券交易委員會，以及我們提交給 證券交易委員會的其他文件。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮 我們在本招股説明書附錄中以及我們可能授權提供給您的任何相關免費書面招股説明書中描述的風險因素 ，或者在通過引用併入本招股説明書附錄的任何報告中提供給您，包括我們截至2019年12月28日的年度報告(br}Form 10-K年度報告)，或者通過引用併入本招股説明書附錄中的任何Form 10-Q季度報告 。雖然我們在這些風險因素描述中討論了關鍵風險，但我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能會影響我們的業務。我們隨後提交給證券交易委員會的文件可能包含對重大風險的 修訂和更新討論。我們無法預測未來風險或估計它們可能 影響我們的財務業績的程度。

與本次證券發行相關的風險

您 購買的普通股每股有形賬面淨值將立即大幅稀釋。

由於 我們普通股的每股價格大大高於我們 普通股的每股有形賬面淨值，因此您在此次發售中購買的普通股的有形賬面淨值將立即大幅稀釋 。截至2020年9月26日，我們的有形賬面淨值為(9,676,000美元)或每股約(5.29美元)。 在本次發行中以每股10.50美元的發行價出售571,428股我們的普通股後，我們截至2020年9月26日的調整有形賬面淨值約為(4,096,006美元)、 或每股已發行普通股約(1.71美元)。根據 普通股的每股10.50美元的公開發行價，以及我們截至2020年9月26日的調整後有形賬面淨值，如果您在此次發行中購買普通股，您將立即遭受每股12.21美元的大幅稀釋，這是相對於我們普通股的有形賬面淨值 而言的。

我們 在決定如何使用此次發行所得資金方面擁有廣泛的自由裁量權，我們不能向您保證 我們會成功地將所得資金用於增加我們的收入、盈利能力或市值，或以其他方式產生有利回報。

我們 計劃將此次發行的淨收益用作一般營運資金。不過，我們在確定 具體支出時將擁有廣泛的自由裁量權。您將把您的資金委託給我們的管理層，您必須依靠他們的判斷，並提供有關資金最終用途的有限 信息。我們可能不會成功地將此次發行的收益 用於提高我們的盈利能力或市場價值，或以其他方式產生良好的回報。

我們普通股價格的波動 ，包括股東實際或預期出售股票的結果，可能會使我們的 普通股更難轉售。

我們普通股的市場價格和交易量一直並可能繼續受到重大波動的影響，這不僅是因為 一般的股票市場狀況，也是因為市場對我們 經營的行業、我們的運營、業務前景或流動性或此次發行的情緒發生了變化。除了我們的定期 報告、招股説明書和本招股説明書附錄中討論的風險因素外，我們普通股的價格和成交量可能會受到現有股東實際或預期出售普通股的影響 ，包括在此次發行中購買的股票，無論是在市場上還是在隨後的公開發行中 。一般情況下，股市可能會經歷與上市公司經營業績無關的極端波動 。這些廣泛的市場波動可能會對我們 普通股的交易價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。因此，我們 普通股的市場價格和交易量的這些波動可能會使我們很難預測未來普通股的市場價格，導致您的投資價值下降 並增加轉售我們的普通股的難度。

我們 預計在可預見的未來不會派發股息，如果您預計會派發股息，就不應該買入我們的股票。

我們 從未為我們的普通股支付過股息。未來是否派發普通股股息的決定 將取決於幾個因素，包括但不限於我們的收益、財務狀況以及在董事會可能認為相關的時間內影響我們的其他商業和經濟因素 。如果我們不派發股息，我們的普通股 可能就不那麼值錢了，因為只有當我們的股價升值時，您的投資才會產生回報。我們目前打算 保留我們未來的收益以支持運營和為擴張提供資金，因此，我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金 股息。

我們 可以在未經股東批准的情況下發行優先股，其效果是稀釋當前股東的利益並損害 他們的投票權；我們章程文件中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購。

我們的 修訂後的公司章程授權發行最多2,000,000股“空白支票”優先股 ，其名稱、權利和優惠可能由我們的董事會不時決定。259,729股我們的優先股(指定為“A-1系列可轉換優先股”)已發行併發行，可供指定和發行的 最多可達1,740,271股授權但未發行的“空白支票”優先股。我們的 董事會有權在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列優先股，包括股息、清算、 轉換、投票權或其他可能稀釋普通股股東利益或削弱其投票權的權利。 發行一系列優先股可用作阻止、推遲或阻止我們控制權變更的一種方法 。例如，我們的董事會可能會發行有投票權或其他權利或優惠的優先股 ，這可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試的成功。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或大量賣空我們的普通股，或者 認為可能發生此類出售，都可能壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們籌集資金的能力 。

在公開市場上出售我們的普通股或其他股權相關證券的大量股票 可能會壓低我們普通股的市場價格 。如果我們的普通股出現重大賣空，這一活動可能導致的價格下跌 可能會導致股價進一步下跌，進而可能導致普通股的長期持有者 拋售他們的股票，從而促進普通股在市場上的銷售。此類出售還可能會削弱我們在未來以管理層認為可以接受的時間和價格出售額外股權證券來籌集資本的能力 (如果有的話)。

我們 可能尋求通過發行會 稀釋普通股所有權的證券來籌集額外資金、為收購融資或發展戰略關係。根據我們可用的條款，如果這些活動導致嚴重稀釋， 它們可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們 通過發行股票和債務證券為我們的收購和發展戰略關係提供資金，未來可能會繼續 ，這可能會顯著降低我們現有股東的持股比例。此外，我們獲得的任何額外 融資可能需要授予優先於或平價通行證， 我們的普通股。我們發行的任何股權證券都可能等於或低於我們普通股的現行市場價格 ，而且在任何情況下，都可能對您的所有權權益產生稀釋影響，從而可能導致我們普通股的市場價格下跌。我們還可以通過產生債務或發行或出售其他證券或優先於我們普通股的工具來籌集額外資金。我們可能發行的任何證券或票據的持有者可能享有高於我們普通股股東權利的權利 。如果我們遭遇額外證券發行的稀釋，並且我們授予新證券的 優先於普通股股東的權利，這可能會對我們普通股的交易價格 產生負面影響。

如果 證券或行業分析師不發表或停止發表有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告， 或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們的普通股價格和交易量可能會 下降。

我們普通股的交易市場將受到許多因素的影響，包括但不限於，行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究報告 。截至本 招股説明書發佈之日，沒有分析師報道我們，但是，如果有分析師報道我們，然後不利地改變他們對我們普通股的推薦，或者對我們的競爭對手提供更有利的相對推薦，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的 分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性 ，進而可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

如果行使未償還期權或認股權證或限制性股票單位授予背心，將發生重大 稀釋。

截至2021年1月28日 ，我們擁有101,900股普通股相關的已發行股票期權和33,363股已發行普通股認購權證 我們的普通股相關認股權證。如果行使未償還的股票期權或認股權證，我們的股東將被稀釋，這可能會很嚴重。

使用 的收益

以普通股每股10.50美元的公開發行價計算，我們估計，在扣除配售代理費和佣金以及我們應支付的預計發售費用 後，出售本招股説明書補充項下提供的證券 的淨收益約為540萬美元。

我們 目前預計將此次發行的淨收益用於營運資金和其他一般公司用途。

在 我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資， 包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

稀釋

在本次發售中購買我們普通股的 購買者將立即攤薄至本次發售結束時每股發行價與普通股經調整的每股有形賬面淨值之間的差額 。根據截至2020年9月26日的1,829,982股已發行普通股，我們截至2020年9月26日的歷史有形賬面淨值為(9,676,000美元)，或每股已發行普通股約(5.29美元) 。在任何日期，我們普通股的每股有形賬面淨值都是通過從有形資產總額中減去總負債，再除以截至該日被視為已發行的普通股股數而得出的。 每股普通股的賬面淨值是通過從總有形資產中減去總負債，再除以截至該日被視為已發行的普通股股數來確定的。

截至2020年9月26日，我們的 有形賬面淨值為(9,676,000美元)，或每股普通股約(5.29美元)(基於1,829,982股已發行股票)。在本次發行中以每股10.50美元的發行價發行和出售571,428股我們的普通股後，截至2020年9月26日，我們截至2020年9月26日的調整後有形賬面淨值約為(4,096,006美元)，或每股已發行普通股約(1.71美元)。這一數額意味着我們普通股對現有股東的每股有形賬面淨值立即增加3.58美元，對購買本次發行證券的新投資者的每股普通股立即稀釋12.21美元，如下表所示：

上表未計入因行使每股行權價低於本次公開發售的每股發行價的未償還 期權而可能對新投資者造成的進一步攤薄。

截至2020年9月26日， 上表不包括以下內容：

分紅政策

我們 自成立以來從未宣佈或支付過普通股的現金股息。根據內華達州法律，如果分派會導致我們的公司在正常業務過程中無法償還到期債務 ，如果我們的總資產少於我們的總負債加上支付股息所需的金額，或者如果我們在分派時解散以滿足 股東解散時的優先權利，則我們不得支付股息 ，因為 股東的優先權利高於接受分派的股東。 如果我們的總資產低於我們的總負債加上支付股息所需的金額，則我們不得支付股息 ，前提是分派會導致我們的公司無法償還到期債務 。我們的董事會在遵守適用的內華達州法律的前提下，擁有是否支付股息的完全決定權 。即使我們的董事會決定 分紅，但分紅的形式、頻率和金額將取決於我們未來的運營和收益、資本要求 和盈餘、一般財務狀況、合同限制以及董事會可能認為相關的其他因素。 雖然我們的董事會將在未來做出任何關於分紅的決定，但如果我們周圍的情況 發生變化，目前預計我們不會在可預見的未來支付任何現金紅利。

分銷計劃

AG.P./Alliance 全球合作伙伴已同意擔任此次發行的獨家配售代理。配售代理不會購買 或出售本招股説明書附錄提供的任何普通股股票，但將盡其合理的最大努力 安排出售本招股説明書附錄提供的證券。我們已與投資者就此次發行直接簽訂了證券購買協議 。我們將僅向有限數量的認可投資者發出要約。 根據慣例成交條件，此次發售預計於2021年2月2日左右結束，不會另行通知您 。

費用 和費用

我們 已同意向配售代理支付相當於本次發行中出售的普通股總購買價 的7.0%的配售代理費。下表顯示了每股和總現金配售代理費用 我們將向配售代理支付與出售根據本招股説明書附錄和隨附的招股説明書發售的普通股相關的費用 。

此外，我們還同意向安置代理報銷與 最高35,000美元的發售相關的法律費用。

條例 M

配售代理可被視為證券法第2(A)(11)條所指的承銷商，其收取的任何佣金以及作為委託人轉售其出售的股票所實現的任何利潤，均可被視為根據證券法的 承銷折扣或佣金。作為承銷商，配售代理將被要求遵守證券法和交易法的要求，包括但不限於證券法規則415(A)(4)和交易法規則10b-5和規則M。這些規則和條例可能會限制作為委託人的配售代理購買和 出售股票的時間。根據這些規則和規定，安置代理：

納斯達克 資本市場上市

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“JAN”。2021年1月28日，納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上報告的我們普通股的最新銷售價格 為每股12.99美元。

賠償

我們 已同意賠償配售代理和其他指定人員的某些民事責任，包括證券法和交易法下的責任 ，並支付配售代理可能需要就此類責任支付的款項 。

其他 關係

配售代理或其附屬公司將來可能會在其正常業務過程中與我們進行交易，並可能不時為我們提供投資銀行和諮詢服務，併為此收取慣例費用和 費用。此外，在正常的業務活動中，配售代理及其關聯公司可以進行或持有多種投資，並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具 (包括銀行貸款)，用於自己和客户的賬户。此類投資和證券活動可能 涉及我們或我們附屬公司的證券和/或工具。

法律事務

位於加利福尼亞州洛杉磯的Clark Hill PLC將就與特此發行的 普通股相關的某些法律問題向我們提供意見。安置代理由Nelson Mullins Riley&Scarborough LLP(華盛頓特區的Nelson Mullins Riley&Scarborough LLP)代理。

專家

我們截至2019年12月28日和2018年12月29日的經審計的合併資產負債表，以及通過 註冊説明書 引用的截至2019年12月28日和2018年12月29日的年度的收入、股東權益和現金流量的相關合並報表，已分別由獨立註冊 會計師事務所WSRP，LLC和獨立註冊會計師事務所SingerLewack LLP審計， 在其 中顯示並已根據其授權 作為會計和審計專家提供的該公司的報告被包括在內。

此處 您可以找到更多信息

我們 向SEC提交年度、季度和其他報告、委託書和其他信息。SEC在 www.sec.gov上維護一個網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、代理和信息聲明以及有關發行人(如我們的 公司)的其他信息。

我們的 公司網站地址是www.janone.com。我們在以電子方式向證券交易委員會提交或提交給證券交易委員會後，在合理可行的情況下，儘快通過我們網站的投資者部分免費提供 Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的對這些報告的修訂。 我們將這些材料以電子方式提交給SEC或將其提供給SEC，然後在合理可行的情況下儘快免費提供Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案。

通過引用合併的信息

SEC允許我們通過引用合併我們向他們提交的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文檔來向您披露重要信息 。通過引用併入的信息被視為本招股説明書 附錄的一部分，稍後提交給證券交易委員會的信息將更新並取代此信息。我們通過引用併入了以下列出的我們之前提交給證券交易委員會的 文件，但我們在Form 8-K的當前報告的第2.02項或第7.01項 項下提供的信息或任何其他提交文件(其中我們表明此類信息是根據《交易法》提供的且未存檔的)不被視為已提交，也未通過引用併入本文：

我們 還通過引用將我們可能在完成或終止發售之前根據交易所法案第 13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交的其他文件(包括在初始註冊聲明日期之後和註冊聲明生效之前提交給證券交易委員會的所有此類文件)合併到本招股説明書補充文件中，但不包括任何被視為已提供且未提交給證券交易委員會的信息。為本招股説明書附錄 的目的，以前提交的通過引用併入本招股説明書附錄的文件中包含的任何陳述均被視為修改或取代，只要本招股説明書附錄或隨後提交的 文件中包含的陳述修改或取代該陳述，該陳述也通過引用併入本招股説明書附錄中。

本 招股説明書附錄可能包含更新、修改或與通過引用併入本招股説明書附錄的一個或多個文檔 中的信息相反的信息。您應僅依賴本招股説明書附錄中通過引用或 提供的信息。我們沒有授權其他任何人向您提供不同的信息。您不應 假設本招股説明書附錄中的信息截至本招股説明書附錄的日期或通過引用併入本招股説明書附錄中的文檔的日期以外的任何日期都是準確的。

我們 將應書面或 口頭請求，免費向收到本招股説明書附錄的每個人(包括任何受益所有人)提供一份本招股説明書附錄中通過引用方式併入的任何和所有信息的副本，且不向申請人支付任何費用。 招股説明書附錄中引用的任何和所有信息都將在 招股説明書附錄中引用。您可以撥打電話(702)997-5968或寫信至 以下地址，免費索取這些文件的副本：

Janone Inc.

温泉路東325 東，102號套房

內華達州拉斯維加斯89119

注意： 公司祕書

您 也可以通過我們的網站www.janone.com訪問本招股説明書附錄中引用的文檔。對本公司網站的 引用僅為非活動文本參考，除上述特定合併文件外，本公司網站上或通過本網站提供的任何信息均不得被視為包含在本招股説明書附錄、隨附的 招股説明書或其組成部分的註冊説明書中。

招股説明書

$100,000,000

普通股

優先股

債務證券

認股權證

權利

單位

我們可能會不時提供和出售我們普通股的股票，每股面值0.001美元(我們的“普通股”)，我們的優先股的股票，每股面值0.001美元(我們的“優先股”)，債務證券，認股權證，權利，以及包括任何這些證券的單位。優先股或認股權證可轉換為本公司普通股或本公司優先股或本公司在本協議下登記的其他證券的股份，或可就本公司普通股或本公司在本協議下登記的其他證券轉換或行使優先股或認股權證。債務證券可以轉換為我們的普通股或優先股，也可以交換為我們的普通股或優先股。我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為“JAN”。

我們可能會連續或延遲地向或通過一個或多個承銷商、交易商和代理商，或直接向購買者提供和出售這些證券。

根據截至2020年12月15日的1,829,982股已發行普通股(其中約410,121股由關聯公司持有)，以及根據我們普通股在2020年11月25日的收盤價4.62美元計算，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為2,186,586美元。根據S-3表格I.B.6的一般指示，只要非關聯公司持有的我們普通股的總市值低於75,000,000美元，在任何12個月內，我們都不會根據本招股説明書出售價值超過非關聯公司持有的我們普通股總市值的三分之一的證券。在任何情況下，只要非關聯公司持有的我們普通股的總市值低於75,000,000美元，我們就不會根據本招股説明書出售價值超過非關聯公司持有的我們普通股總市值的證券。如果在本招股説明書日期之後，非關聯公司持有的我們已發行普通股的總市值等於或超過75,000,000美元，則三分之一的銷售限制不適用於根據本招股説明書進行的額外銷售。在本招股説明書日期之前(包括該日)的前12個日曆月內，我們沒有根據Form S-3的一般指示I.B.6出售任何證券。

本招股説明書描述了一些可能適用於這些證券的一般條款，以及它們可能被髮售的一般方式。將在本招股説明書的附錄中説明將發行的任何證券的具體條款，以及發行這些證券的具體方式。在投資之前，您應仔細閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄。

請參閲本招股説明書第4頁的“風險因素”部分、我們向美國證券交易委員會提交的文件以及適用的招股説明書附錄，瞭解您在投資我們的證券之前應考慮的某些風險。

美國證券交易委員會、任何州證券委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有傳遞本招股説明書的準確性或充分性。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為2020年12月29日。

目錄

關於這份招股説明書

本文件稱為招股説明書，是我們通過“擱置”註冊程序向美國證券交易委員會(SEC)提交的S-3表格註冊聲明的一部分。根據這一擱置登記程序，我們可以不時出售本招股説明書中描述的證券的任何組合，以我們將不時確定的一項或多項產品的金額出售，總金額最高可達100,000,000美元。

這份招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的概括性描述。每當我們發售本招股説明書中描述的一種或一系列證券時，我們將提供招股説明書補充資料，通過引用將信息或文件併入本招股説明書或相關的免費撰寫的招股説明書中，或使用其他發售材料(視情況而定)，其中包含有關隨後發售的證券條款的更具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份相關的免費書面招股説明書，這些招股説明書可能包含與這些產品和證券相關的重要信息。本招股説明書連同適用的招股説明書附錄、通過引用納入的任何信息或文件，以及我們向證券交易委員會提交的任何相關免費撰寫的招股説明書或其他發售材料(視情況而定)，包括與這些發售和證券相關的所有重要信息。我們還可以在招股説明書中添加、更新或更改補充本招股説明書或我們通過引用併入本招股説明書的文件中包含的任何信息，包括但不限於對適用於這些產品或證券或特定分銷計劃的任何風險因素或其他特殊考慮因素的討論。如果本招股説明書中的信息與較晚日期的招股説明書附錄或通過引用併入的信息或文件之間有任何不一致之處，您應以該招股説明書附錄中的信息或較晚日期的併入信息為準。我們敦促您仔細閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄、任何相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料(視情況而定)，以及在此以引用方式併入本説明書的信息，該信息的標題為“以引用方式併入某些信息”。, “在購買任何提供的證券之前。

您應僅依賴我們在本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄以及任何相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中提供的或通過引用併入本招股説明書中的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄、任何相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中未包含的任何信息或陳述任何內容。

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包含本招股説明書的註冊説明書(包括註冊説明書的證物)提供有關本公司以及本招股説明書及任何招股説明書附錄下提供的證券的更多信息。我們已經並計劃繼續向美國證券交易委員會提交其他文件，其中包含有關我們和我們業務的信息。此外，我們還將提交控制本招股説明書提供的證券條款的法律文件，作為我們提交給證券交易委員會的報告的證物。註冊聲明和其他報告可以在證券交易委員會的網站上或在“現有信息”標題下提到的證券交易委員會辦公室閲讀。

本招股説明書包含本文描述的一些文件中包含的某些條款的摘要；但是，為了獲得完整的信息，請參考實際文件。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已存檔、將存檔或將通過引用併入作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物，您可以獲取這些文件的副本，如下文“可用信息”項下所述。

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現有信息

我們已根據證券法向SEC提交了關於本招股説明書涵蓋的證券的表格S-3的註冊聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書或隨附的證物和附表中所列的所有信息。有關本公司及本招股説明書所涵蓋證券的進一步資料，請參閲註冊説明書及隨註冊説明書存檔的證物。登記聲明的副本和與登記聲明一起提交的證物可在證券交易委員會設立的公共資料室免費查閲，該資料室位於華盛頓特區20549，N.E.F Street 100F Street。有關公共資料室運作的更多信息，請致電1-800-SEC-0330與證券交易委員會聯繫。證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關注冊人的信息。該網站的網址是http://www.sec.gov.。

我們遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)的信息和定期報告要求，並根據這些要求向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。此類定期報告、委託書和其他信息可在上述證券交易委員會的公共資料室和網站上查閲和複製。我們在http://www.janone.com.上維護着一個網站在以電子方式向證券交易委員會提交或提交給證券交易委員會後，您可以在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲取我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據“交易法”第13(A)或15(D)節向證券交易委員會提交的這些報告的修正案。我們的網站和該網站包含或連接到該網站的信息不包含在本招股説明書中，也不屬於本招股説明書的一部分。

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以引用方式併入某些資料

根據美國證券交易委員會的規定，我們可以在本招股説明書中引用相關信息。這意味着我們可以通過向您推薦另一份文件來向您披露重要信息。從我們提交招股説明書之日起，以這種方式提及的任何信息都被視為本招股説明書的一部分。在本招股説明書日期之後以及通過本招股説明書提供證券的終止日期之前，我們向證券交易委員會提交的任何報告都將自動更新，並在適用的情況下取代本招股説明書中包含的或通過引用併入本招股説明書中的任何信息。

我們通過引用將以下提交給SEC的文件或信息合併到本招股説明書中(在每種情況下，視為已提供且未按照SEC規則存檔的文件或信息除外)：

此外，我們根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交給SEC的所有文件，在(I)初始註冊聲明日期之前、註冊聲明生效之前和(Ii)本招股説明書日期終止或完成之前，應被視為從提交該等文件的相應日期起通過引用併入本招股説明書，除非我們不合並向SEC“提供”的任何文件或文件的一部分。我們隨後向證券交易委員會提交的任何如上所述以引用方式併入的信息都將自動更新並取代本招股説明書中以前的任何信息。

我們將免費向每位收到本招股説明書的人士(包括任何實益擁有人)提供一份上述任何或所有已經或可能通過引用併入本招股説明書的文件的副本，除非該等文件通過引用明確併入該等文件中，否則不包括該等文件的證物。書面或電話請求請直接發送至內華達州拉斯維加斯温泉路東325E，Suit102，拉斯維加斯，內華達州89119，電話：(7029975968)公司祕書。

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前瞻性陳述

本招股説明書，包括我們通過引用納入其中的文件，包含“證券法”第227A節、“交易所法”第21E節、“1995年私人證券訴訟改革法”(“PSLRA”)或美國證券交易委員會(SEC)發佈的新聞稿中的前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於關於我們對未來的期望、希望或意圖的陳述。非歷史事實的陳述屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“預期”、“展望”、“可能”、“目標”、“項目”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“應該”、“將會”、“可能”和“假設”等詞語以及這些詞語的變體和涉及未來的類似表達來識別。這些警示聲明是根據證券法、交易法和PSLRA作出的，目的是從這些法律的“避風港”條款中獲益。

本招股説明書中包含的或以引用方式併入本招股説明書的前瞻性陳述主要基於我們的預期，這些預期反映了我們管理層所做的估計和假設。這些估計和假設反映了我們根據目前已知的市場狀況和其他因素做出的最佳判斷。雖然我們相信這些估計和假設是合理的，但它們本質上是不確定的，涉及某些風險和不確定因素，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。如果這些風險和不確定性中的任何一個成為現實，實際結果可能與任何此類前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果大不相同的因素包括以下“風險因素”標題下討論的因素、“風險因素”標題下討論的因素和截至2019年12月28日的10-K表格年度報告的其他章節中討論的因素，以及我們不時提交給證券交易委員會的通過引用併入本招股説明書的其他報告中討論的因素。有關如何獲取這些文檔副本的信息，請參閲“可用信息”和“通過引用併入某些信息”。

敬請各位讀者注意，本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的文件中包含的前瞻性陳述並不保證未來的業績，我們不能向任何讀者保證此類陳述將會實現或前瞻性事件和情況將會發生。實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。本招股説明書中的所有前瞻性陳述以及通過引用納入本招股説明書的文件僅在包含這些前瞻性陳述的文件日期作出，基於我們在該文件發佈之日獲得的信息，我們告誡您，考慮到與前瞻性陳述相關的風險和不確定性，不要過度依賴前瞻性陳述。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

危險因素

投資我們的證券涉及重大風險。您應仔細審閲適用的招股説明書附錄、任何相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中包含或併入的“風險因素”標題下描述的風險和不確定因素，以及通過引用併入本文或其中的其他文件中類似標題下的風險和不確定因素。提到的每一種風險和不確定性都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並對我們證券投資的價值產生不利影響。當吾等根據招股説明書補充條款發售及出售任何證券時，吾等可能會在招股説明書補充條款中加入與該等證券相關的額外風險因素。

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生意場

一般信息

截至2019年9月10日，Janone Inc.(前身為美國電器回收中心，Inc.)子公司(統稱為“我們”、“公司”或“Janone”)擴大了業務視野，成為一家專注於尋找治療嚴重疼痛的藥物的製藥公司，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場。該公司的目標是通過治療導致嚴重疼痛的基礎疾病來減少危險阿片類藥物的處方。我們的第一個候選藥物是治療外周動脈疾病(PAD)，這是一種可能導致劇烈疼痛的疾病，僅在美國就有超過850萬人受到影響。此外，我們繼續經營我們的傳統業務，ARCA回收公司(“ARCA回收”)在我們的回收部門，GeoTraq公司(“GeoTraq”)，在我們的技術部門。Arca回收公司通過為公用事業公司和其他能效計劃贊助商提供交鑰匙家電回收和更換服務，回收北美的主要家用電器。GeoTraq從事開發、設計，並最終銷售蜂窩收發模塊和相關無線服務。

2019年9月10日，該公司將其名稱從美國電器回收中心更名為Janone Inc.，並宣佈打算拓寬其業務視角，包括開發新的高度創新的解決方案，以結束阿片類藥物的流行。從數字技術到教育宣傳，再到面向每年數十億美元市場的革命性止痛藥，該公司打算支持抗擊阿片類藥物危機的新舉措。阿片類藥物危機每年奪走數萬人的生命。這個新名字，Janone，是經過戰略選擇的，以表達抗擊阿片類藥物流行的“新一天”的開始。1月1日是新年的第一天--一個充滿樂觀、決心和希望的日子。Janone確認該公司新的戰略承諾，即新思維和創新手段，以協助結束我國曆史上最嚴重的毒品危機。該公司還採用了新的納斯達克股票代碼NASDAQ：JAN、新的CUSIP編號03814F403和新的網址www.janone.com。本公司網站所載或可從本公司網站取得的資料並未納入本招股説明書，閣下不應將其視為本招股説明書的一部分。我們在本招股説明書中包括我們的網站地址，僅作為非活躍的文本參考。

2019年12月28日，我們有208名員工，其中199名是全職員工。

我們於1983年在明尼蘇達州註冊成立，不過，通過我們的前輩，我們於1976年開始經營我們的遺產回收業務。2018年3月12日，我們在內華達州重新註冊。我們的主要辦事處位於內華達州拉斯維加斯温泉路東325E號102室，郵編：89119。

生物技術

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於成為識別、獲取、許可、開發、合作和商業化新型、非阿片類藥物和非成癮藥物療法的領導者，以滿足治療疼痛的大量未得到滿足的醫療需求。我們最初的候選產品JAN101(以前稱為TV1001SR)是一種潛在的治療外周動脈疾病(PAD)的藥物，PAD是一種影響全球6000多萬人的血管疾病。我們還在研究我們的化合物JAN101可能對新冠肺炎患者產生的潛在影響，就像世界各地的許多醫生一樣，我們公司認為新冠肺炎是一種直接影響血管系統的呼吸系統疾病。我們預計在2021年初開始治療PAD的2b期臨牀試驗。預計JAN101作為新冠肺炎血管併發症治療藥物的試驗性新藥申請(IND)將在未來幾周內提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。

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JAN101

一般

JAN101，以前稱為TV1001SR和/或TV1001，是我們的高級候選產品，是一種獲得專利的口服緩釋亞硝酸鈉藥物組合物，針對四肢血流不良的患者，例如那些有糖尿病或PAD血管併發症的患者，用於治療疼痛。一輪人體研究的結論發現，JAN101緩釋亞硝酸鈉可以防止服用亞硝酸鈉速釋製劑治療的患者普遍出現頭痛的報道。在先前對PAD患者進行的一項研究中，40毫克BID與即刻釋放的亞硝酸鈉聯合治療可以在統計上顯著減輕報告的疼痛，而80毫克BID治療對生物活性和血流介導的擴張(衡量血管功能的一種指標)的影響更為顯著。然而，兩個治療組的許多受試者都報告了治療後的頭痛和頭暈。雖然這並沒有導致受試者停止治療，但JAN101就是為了克服這種副作用而開發的。JAN101在糖尿病神經病變受試者的橋接研究中進行了測試，在橋接研究期間，受試者沒有報告頭痛或頭暈。這項橋樑研究的受試者還報告説，治療後疼痛減輕，生物活性(定量感覺測試，神經功能的衡量標準)的改善與PAD研究相似，在PAD研究中，80毫克劑量組在血流介導的擴張方面改善最大。JAN101的BID療法緩解疼痛的能力為一種新的非成癮、非鎮靜治療慢性疼痛提供了希望。

人類JAN101屬性的臨牀研究

JAN1010沒有掩蓋疼痛，而是通過改善組織和血管功能障礙來治療疼痛的原因。

亞硝酸鈉對血管健康的益處

在最初的研究中，亞硝酸鈉有效地恢復了缺血組織的血流，並對涉及血管生成變化(新血管的發展)的廣泛病理有效，包括糖尿病、傷口癒合和組織壞死。有益效果包括促進血管生成、內皮細胞增殖和動脈生成。人類循環中亞硝酸鹽水平降低與心血管疾病之間也有很強的相關性。下面我們將描述亞硝酸鈉/亞硝酸鹽的一些關聯和有益效果。

血漿亞硝酸鹽水平與心血管疾病呈負相關

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血漿亞硝酸鹽水平與心血管危險因素的數量呈負相關，血漿亞硝酸鹽水平降低與血流介導的血管擴張(FMD)和內膜中層厚度(IMT)增加(這兩個血管病理指標)相關。-克萊因邦加德(Kleinbongard)等人。(2006)免費Radic Biol and Medicine 40：295-302

糖尿病和PAD患者血漿亞硝酸鹽水平降低

眾所周知，運動是內皮型一氧化氮合酶活性的刺激物，一氧化氮的產生會導致血漿亞硝酸鹽的增加。在Allen等人的研究中，這些作者發現糖尿病(DM)或DM+PAD患者的基礎血漿亞硝酸鹽水平較低。重要的是，無論是糖尿病患者、PAD患者還是DM+PAD患者，在有監督的運動後都沒有觀察到血漿亞硝酸鹽水平的增加。這些數據表明，糖尿病患者的亞硝酸鹽基礎可獲得性受到影響，有監督的運動不能提高血漿亞硝酸鹽水平，但實際上會導致亞硝酸鹽的減少，突顯了這種分子的生理效率。-Allen等人一氧化氮200920：231-237

嚴重肢體缺血患者骨骼肌亞硝酸鹽和代謝物水平降低

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CLI患者骨骼肌亞硝酸鹽、亞硝基硫醇、一氧化氮-血紅素和cGMP均顯著降低。患有CLI的糖尿病患者表現出進一步的亞硝酸鹽減少。

總而言之，各種心血管和血管疾病中的亞硝酸鹽水平似乎與人類疾病的嚴重程度成反比：

考慮到循環中低水平的亞硝酸鹽與人類疾病之間的聯繫，補充亞硝酸鈉已經在動物中進行了臨牀前研究。以下是一些更重要的發現的摘要：

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出自Arya等人

亞硝酸鹽治療以非依賴性方式選擇性增加缺血組織血管密度

慢性亞硝酸鈉治療以NO依賴的方式增加缺血組織血管密度。A和B顯示缺血腓腸肌組織第7天CD31(紅色)和DAPI核(藍色)染色的代表性圖像。C和D分別報告了165μg/kg亞硝酸鈉和硝酸鈉處理後第3天和第7天缺血腓腸肌組織的血管密度。E和F顯示165g/kg亞硝酸鈉加羧基PTIO的缺血腓腸肌組織在第3天和第7天的血管密度。(比例尺，150μm。)每組10只小鼠。Kumar D.et al.PNAS；2008；105：7540-7545。

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亞硝酸鹽療法增加缺血組織的動脈灌注

慢性亞硝酸鈉治療可顯著增加缺血組織血流量，刺激動脈生成。A和B分別報道了165μg/kg亞硝酸鈉在不同時間點的慢性缺血組織血流的急性變化。C報告了PBS和亞硝酸鹽療法之間的動脈分支數量。D和E分別説明瞭第七天亞硝酸鹽或PBS處理的小鼠缺血後肢動脈血管系統的血管鑄型。*，P

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亞硝酸鹽療法恢復糖尿病缺血後肢血流促進創面癒合

18~20周齡雄性DB/DB小鼠單側股動脈結紮。小鼠隨機接受硫代巴比妥鈉或亞硝酸鈉(165μg/kg)腹腔注射治療，每天兩次。在指定的時間點進行激光多普勒血流量測定。PBS處理的動物在第7天時傷口裂開增加，但在亞硝酸鹽處理的動物中沒有。(Bir等人糖尿病2014，63(1)：270-81)

亞硝酸鹽治療增加糖尿病缺血誘導的血管生成

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亞硝酸鹽治療對正常C57BL/6J缺血肢體缺血介導的內皮細胞密度丟失有保護作用。與非缺血組和缺血組相比，亞硝酸鹽療法顯著恢復糖尿病小鼠缺血肢體內皮細胞密度至正常C57BL/6J水平。這些數據表明，亞硝酸鹽療法可能有助於減輕代謝功能障礙時觀察到的一氧化氮丟失所致的微血管疏鬆(Frisbee JC AJP Integr Comp Physiol 2005 289(2)：R307-16；Stepp等人的微循環2007 14(4-5)：311-6)(Frisbee JC AJP Integr Comp Physiol 2005 289(2)：R307-16)

延遲亞硝酸鹽療法恢復缺血後肢血流

研究確定亞硝酸鹽介導的治療對股動脈結紮後缺血5天的組織是否有效。C57BL/6J小鼠行股動脈結紮術，動脈結紮後5d隨機分為PBS組和亞硝酸鈉組。治療採用b.i.d。通過腹腔注射。用激光多普勒血流儀測定缺血肢體血流量。(Bir等人糖尿病2014，63(1)：270-81)

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延遲亞硝酸鹽治療增加SPECT血管造影動脈化

延遲亞硝酸鹽治療可增加間歇性血管造影動脈化。在結紮後11天和開始治療後6天(3-6s)顯示有代表性的顳葉間諜血管造影圖像(3-6s)。

PBS或亞硝酸鈉)。左：PBS對照血管造影。右圖：ICG注射後的亞硝酸鈉血管造影。N=每個隊列5只動物。圓圈表示肢體解剖區域的血管紅暈，而箭頭表示隨着時間的推移逐漸出現的灌注血管。

Bir、S、C等人。Am J Physiol心環Physiol 2012；303：H178-H188

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亞硝酸鹽療法預防老年DB/DB小鼠組織壞死

9月齡DB/DB小鼠股動脈結紮後5天給予延遲性亞硝酸鈉(165µg/kg)或對照PBS治療。與對照PBS治療(A組)相比，亞硝酸鹽治療可顯著預防組織壞死(B組)。D組報告組織壞死嚴重程度是肢體和手指受累程度的函數。亞硝酸鹽治療，而不是PBS對照或硝酸鈉顯着預防組織壞死。(Bir等人糖尿病2014，63(1)：270-81)

亞硝酸鹽與後肢缺血綜述

長期以來，亞硝酸鈉一直被認為是一種有效的血管擴張劑(短暫增加血管直徑)，在急性給藥時可以導致血壓下降。上述研究表明，低劑量的慢性給藥可促進血管生成，而不同於單一的一次性亞硝酸鹽治療，亞硝酸鹽治療不能刺激血管生成。此外，這些研究和大量以上未回顧的其他研究表明：

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我們的候選產品JAN101

我們的候選產品是為治療與血管功能不良相關的疾病而設計的。下表總結了我們當前的候選產品渠道：

治療區域周圍動脈疾病疼痛新冠肺炎藥物JAN101 Pre-IND 1期2a 2b期3

該公司打算在未來幾周內向美國食品和藥物管理局提交新冠肺炎的調查報告，以及明年初在外周動脈疾病患者中進行大型第二階段試驗的方案修正案。

痛楚

疼痛是一種保護性反應，它提醒身體注意實際或潛在的組織損傷的存在，以便做出必要的矯正反應。美國國立衞生研究院(“NIH”)將慢性疼痛定義為持續時間超過正常癒合時間或持續時間超過三個月的疼痛。據估計，慢性疼痛在美國影響1億人，全球超過15億人，因此患有慢性疼痛的人比糖尿病、心臟病和癌症的總和還要多(Cowen治療類別展望2019年3月)。慢性疼痛在直接治療和康復支出、工人生產力喪失、對阿片類藥物的普遍上癮以及患者及其家人的情感和經濟負擔方面都付出了巨大的代價。根據美國國家科學院醫學研究所(Institute Of Medicine Of The National Academy)的一份報告，疼痛是美國一個重要的公共衞生問題，每年給社會造成的損失在560至6350億美元之間。儘管疼痛問題很嚴重，但在治療解決方案的開發方面基本上缺乏創新。自2010年以來，FDA已經批准了20項用於治療疼痛的藥物，其中12項是阿片類藥物的變體，1項是緩釋非專利皮質類固醇，5項是阿司匹林的變體，兩項是其他現有藥物的變體。我們正在開發一種新的候選產品，旨在克服目前PAD患者慢性疼痛治療方案的侷限性。根據斯坦福大學的一項研究，超過24%的PAD患者面臨高阿片類藥物使用的風險。通過從源頭上治療疼痛，併為患者和醫生提供更好、更安全的治療替代方案，我們希望將處方臺上的阿片類藥物降至最低。鑑於JAN101的屬性, 我們已經做出了戰略決定，通過治療PAD的潛在原因，最初將重點放在與PAD相關的疼痛上。

外周動脈疾病

外周動脈疾病是指流向四肢的動脈血流部分受阻的情況。當四肢的血液相對需求量較少時，會導致肌肉疼痛和疲勞，特別是小腿，這也被稱為間歇性跛行。在許多患者中，疼痛和疲勞通過休息得到緩解。大約一半的PAD患者沒有症狀。PAD/間歇性跛行最常見的原因是動脈粥樣硬化。糖尿病、慢性腎臟疾病、高血壓和吸煙都是增加PAD可能性的危險因素。在動脈粥樣硬化中，脂肪沉積(斑塊)沿着動脈壁堆積，導致腿部血流量減少。如果通向大腦的動脈受到影響，同樣的過程也會導致中風。

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由於無症狀患者的比率很高，患病率差別很大。一些人估計，全世界有多達2億人患有PAD，從無症狀疾病到嚴重疾病不等。患病率隨着患者年齡的增長而增加，60歲以後急劇上升。因此，在人口老齡化的國家，預計PAD的患病率只會增加。PAD的流行也有很強的民族和種族因素，這可能是由於飲食和鍛鍊的文化差異，以及遺傳差異。一些人表示，僅在美國就有800萬至1200萬人患病，大約三分之一的人在走路時感到疼痛，這種疼痛在休息後會有所改善。PAD的診斷通常始於患者主訴四肢疼痛。如果患者已經在接受糖尿病或其他危險因素的治療或監測，那麼醫生將檢查四肢是否有微弱或無脈搏。血壓降低、傷口癒合不良和腿部呼嚕聲(通過聽診器)也是墊/間歇性跛行的跡象。血管造影、心電圖和超聲波也可以用來成像和確認診斷。

PAD/間歇性跛行的非藥物治療可分為四大類：

然而，潛在的情況並不是通過手術來解決的。從長遠來看，外科手術不會提高運動能力和步行距離。只有鍛鍊本身，再加上生活方式的改變和藥物治療，才會有這樣的好處。

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治療墊底的處方藥可以分為多個類別，具體取決於潛在的情況和嚴重程度：

PAD缺乏任何真正有效的治療方法，再加上使用JAN101在改善血管功能和減輕PAD患者疼痛方面令人鼓舞的早期試驗結果，為潛在地治療這一巨大的未得到滿足的醫療需求創造了機會。通過改善血管功能，JAN101有可能減少相關疼痛，提高PAD患者的生活質量。

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新冠肺炎

冠狀病毒病(新冠肺炎)是由新發現的冠狀病毒引起的傳染病。

大多數感染新冠肺炎病毒的人都會經歷輕到中度的呼吸道疾病，無需特殊治療就能康復。老年人以及那些有心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸道疾病和癌症等潛在疾病的人更容易患上嚴重疾病。新冠肺炎病毒主要通過唾液或感染者咳嗽或打噴嚏時從鼻子分泌的液體傳播。在提交本10-K表格時，還沒有針對新冠肺炎的特定疫苗或治療方法。然而，有許多正在進行的臨牀試驗正在評估潛在的治療方法和疫苗。

嚴重新冠肺炎病例的特徵之一是急性呼吸窘迫綜合徵，這是一種快速、廣泛的肺部炎症，可導致呼吸衰竭和死亡。除了被廣泛報道的與新冠肺炎相關的肺損傷外，世界各地的臨牀醫生都報告説，這種疾病還可能導致患者的心臟損傷，有時會導致心臟驟停。腎臟損傷也成為新冠肺炎患者中常見的報道問題。

美國耶魯大學醫學院的腎病學家艾倫·克里格發現，早期數據顯示，在紐約和中國武漢的重症監護病房新冠肺炎患者中，有14%-30%的患者腎功能喪失，後來需要透析。同樣，發表在《腎臟國際研究》雜誌上的一項最新研究發現，武漢死於新冠肺炎的26人中有9人患有急性腎臟損傷，7人腎臟中含有新型冠狀病毒單位。

2020年5月28日《新英格蘭雜誌》發表的一項研究詳細描述了7名死於新冠肺炎的患者的屍檢特徵，這些研究提供了關鍵的洞察力，包括血管襯裏的廣泛損傷、肺部血管的異常生長和廣泛的血液凝固的證據。這項研究由布里格姆婦女醫院HMS外科教授史蒂芬·門策領導，並與一組國際研究人員合作完成。組織分析顯示，感染導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，對血管內皮細胞造成嚴重破壞，並引發廣泛的血液凝結。研究小組還發現，與同樣嚴重的流感病毒感染相比，新冠肺炎的一些病例中存在獨特的血管疾病進展模式的跡象。研究結果強調了以下幾個關鍵要點：

血管受損也可能是其他問題的基礎，如COVID腳趾，兒童多系統炎症綜合徵，中風和其他與新冠肺炎看似無關的問題。

我們隊

我們的首席科學官Tony Giordano博士於2019年12月加入公司。佐丹諾博士從克利夫蘭診所加盟Janone，克利夫蘭診所是美國排名第二的醫院，他曾在克利夫蘭診所擔任業務發展組特別項目的高級主任。佐丹諾博士在商業化和藥物開發方面擁有豐富的經驗，曾擔任他與人共同創立的七家不同生物技術公司的副總裁或總裁，其中包括開發平臺技術、癌症疫苗、阿爾茨海默氏症和心血管療法的公司，以及他管理的眾多臨牀試驗和一種醫用食品產品的推出。佐丹諾博士還曾在什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心擔任副教授兼研究和商業發展助理院長，在那裏他領導了校園和雅培實驗室的許可工作，在雅培實驗室，他除了擔任高級研究科學家外，還參與了技術評估活動。佐丹諾博士擁有俄亥俄州立大學的分子遺傳學博士學位，並在NCI和NIA完成了獎學金。

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我們的首席醫療官Amol Soin博士於2020年1月加入公司。Soin醫生被認為是美國頂尖的疼痛專家之一，也是俄亥俄州疼痛診所的創始人和主席。Soin博士為Janone管理團隊帶來了治療神經性和慢性疼痛的豐富專業知識和非阿片類、非成癮性疼痛解決方案的豐富研究經驗。作為首席醫療官，Soin博士將指導Janone公司的藥物開發活動，管理臨牀研究，設定患者安全標準，並確保遵守法規。此外，隨着公司擴大渠道，Soin博士將在建立夥伴關係和選擇候選藥物方面發揮不可或缺的作用。Soin博士在阿克倫大學獲得學士學位，在田納西大學獲得MBA學位，在東北俄亥俄大學醫學院獲得MD學位，在布朗大學獲得理科碩士學位，還曾在達特茅斯學院學習。他擁有麻醉學和疼痛醫學的董事會認證，是世界疼痛研究所(World Institute Of Pain)的介入性疼痛管理研究員，曾在克利夫蘭診所(Cveland Clinic)擔任疼痛管理研究員，克利夫蘭診所是美國曆史最悠久、規模最大的學術疼痛管理系。作為俄亥俄州疼痛診所的創始人和主席，Soin博士還擔任過多個著名職位，包括俄亥俄州介入疼痛醫師協會主席、美國介入疼痛醫師基金會主席、介入疼痛管理手術中心協會主席和三州疼痛協會當選主席。2012年，他被州長卡西奇任命為俄亥俄州醫學委員會成員，任期兩個5年，並擔任俄亥俄州醫學委員會主席，在通過全州範圍的規則和指導方針以幫助阿片類藥物危機方面發揮了重要作用。

2019年11月，我們成立了科學顧問委員會(SBA)，目前以下醫生和科學家是SBA的成員：

科學諮詢委員會主席克里斯·凱維爾博士是國際知名的血管病理生理學、PAD和一氧化氮生物學專家，他發現了亞硝酸鈉在促進血管生成中的作用，從而導致了現在稱為Jan101的TV1001的發展。Kevil博士在路易斯安那州立大學健康·什裏夫波特大學分子和細胞生理學專業獲得博士學位，隨後在阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)獲得研究員學位，主攻氧化還原病理生理學。回到路易斯安那州立大學病理教研室，他建立了關於外周血管疾病氧化還原生物學調節的尖端研究項目。這導致了對谷胱甘肽、亞硝酸鹽/一氧化氮和硫化氫如何在缺血期間調節血管健康的開創性見解。

埃德加·羅斯，醫學博士--羅斯醫生是布里格姆婦女醫院疼痛管理中心的現任主任，也是哈佛醫學院的麻醉學教授。羅斯醫生連續第五年被評為康諾利城堡的美國頂級醫生。除了擔任輝瑞疼痛合夥公司的主席外，羅斯博士還擔任過藍十字和藍盾阿片類藥物處方政策委員會的成員。

Rakesh Patel博士--Patel博士目前是阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)病理學系研究部副主任兼自由基生物學中心主任。最值得注意的是他的研究，以瞭解一氧化氮的分子基礎，以及亞硝酸鹽與器官和紅細胞的相互作用。帕特爾還以瞭解血流調節和肺功能對生物過程的影響而聞名。

Timothy Ness，MD，Ph.D.--Ness博士是榮譽退休教授，也是阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)麻醉學和圍手術期醫學系的前疼痛治療部門主任、疼痛研究主任和臨牀研究副主席。他曾擔任美國國立衞生研究院(NIH)、食品和藥物管理局(FDA)顧問團、退伍軍人管理局(VA)和各種國際研究機構的疼痛臨牀研究專家。他曾在美國疼痛協會和美國區域麻醉和疼痛醫學協會董事會任職。他目前由美國國立衞生研究院資助。

艾倫·凱，醫學博士，博士，Daba，DABPM，DABIPP--Kaye博士自2005年1月起擔任路易斯安那州立大學新奧爾良健康科學中心麻醉學系教授和主任。在路易斯安那州立大學之前，他是德克薩斯州拉伯克市得克薩斯理工大學健康科學中心麻醉學系的教授和主席。在此之前，他是大新奧爾良外科中心的醫學主任、住院醫師招募主任、代理項目主任和新奧爾良杜蘭大學醫學中心麻醉學系的主治醫師。他在亞利桑那大學獲得了兩個理學士學位和一個醫學學位。他還在德克薩斯科技健康科學中心完成了疼痛管理獎學金。他是董事會成員

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被認證為麻醉學顧問，並擁有美國麻醉學委員會的疼痛管理特別證書。他也是美國疼痛醫學委員會和美國介入性疼痛醫生委員會的文憑。凱博士於1997年5月完成了他的藥理學博士學位。他的論文題目是“貓和大鼠肺血管牀中血管緊張素肽和非肽激動劑的藥理學”。他以住院醫生的身份獲得全國學生研究論壇一等獎，在肺血管藥理學和麻醉學領域撰寫或與人合著了150多篇摘要和200多篇手稿和書籍章節。他對醫科學生和住院醫生的教育和教學有着畢生的興趣。他在多個國家委員會任職，包括擔任ASIPP和ABIPP的全國董事會。他是“疼痛醫師”雜誌的主編，也是FDA麻醉劑和止痛藥諮詢委員會的成員。他是麻醉學全國委員會副主考員

John Cooke，醫學博士--休斯頓衞理公會研究院心血管科學系主任，心血管再生中心主任，得克薩斯州休斯頓衞理公會DeBakey心臟和血管中心RNA治療項目醫學主任。他接受過心血管醫學培訓，並在梅奧診所獲得生理學博士學位。他被哈佛醫學院錄用，擔任醫學助理教授。1990年，他應聘到斯坦福大學(Stanford University)領導血管生物學和醫學項目，並被任命為斯坦福大學醫學院(Stanford University School Of Medicine)心血管醫學系教授，以及斯坦福心血管研究所(Stanford心血管研究所)副所長，直到2013年被招募到休斯頓衞理公會大學(Houston Methodist)。庫克博士在血管醫學和生物學領域發表了500多篇研究論文、立場論文、評論、書籍章節和專利，被引用超過3萬次。他曾在處理心血管疾病的國家和國際委員會任職，包括美國心臟協會、美國心臟病學院、血管醫學會和國家心臟、肺和血液研究所。他曾擔任血管醫學會主席、美國血管醫學會理事和《血管醫學》副主編。

我們的戰略

我們的使命是開發和商業化新穎的、非阿片類藥物、藥物和非成癮性藥物療法，以安全有效地解決慢性疼痛或導致疼痛的疾病的重大未得到滿足的醫療需求。我們實現這一使命的戰略的主要內容如下：

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慢性疼痛

美國國立衞生研究院將慢性疼痛定義為持續時間超過正常癒合時間或超過三個月的疼痛。我們認為，慢性疼痛代表着重大的公共衞生危機。在美國，慢性疼痛每年影響大約4000萬成年人，高於心臟病、癌症和糖尿病的年患病率。據估計，疼痛每年導致560至6350億美元的醫療保健和生產力損失。慢性疼痛是美國長期殘疾的主要原因，在美國，大約2300萬成年人在三個月的時間裏經歷了劇烈的疼痛。在全球範圍內，慢性疼痛的流行率甚至更大，全世界每年有超過10億人受到影響。 常見的慢性疼痛類型包括神經性和炎症性疼痛，可能累及皮膚、肌肉、關節、骨骼、肌腱、韌帶和其他軟組織。慢性疼痛與各種臨牀情況有關，包括但不限於關節炎、脊柱疾病、癌症、纖維肌痛、糖尿病、手術康復、內臟損傷和全身創傷。

疼痛是一種必要的保護性反應，它提醒身體注意實際或潛在的組織損傷的存在，以便做出必要的矯正反應。疼痛是由周圍神經系統中稱為痛覺感受器或痛覺纖維的特殊細胞發出信號的。這些痛感纖維通常將接近或超過有害強度的刺激信息從身體的不同位置傳輸到大腦，大腦將這些信息記錄為痛感。在創傷或感染造成組織損傷的情況下，疼痛伴隨着相關的炎症，在炎症反應期間持續存在，並通過抑制對受影響身體部位的使用來幫助癒合。

疼痛還可以改變中樞神經系統，使大腦變得敏感，在較少的刺激下記錄更多的疼痛。這就是所謂的中樞敏化。當中樞敏感化發生時，神經系統會經歷一個稱為發條的過程，並在高反應性的持續狀態下得到調節。這種持續的或上調的反應性狀態降低了觸發痛感的門檻，即使在最初的傷害可能已經癒合後，也可能導致痛感。

當疼痛信號出現功能障礙、神經系統受損或未癒合的損傷時，疼痛不再僅僅是一種症狀，而是一種疾病。

治療慢性疼痛的現有治療方法及其侷限性

非甾體抗炎藥

一些最廣泛使用的治療慢性炎症性疼痛的療法是非甾體抗炎藥物，簡稱NSAIDs。非甾體抗炎藥可能有明顯的副作用，包括胃腸道出血、胃炎、高血壓、液體瀦留、腎臟問題、心臟問題和皮疹。2005年4月7日，FDA宣佈了一項決定，要求所有非甾體抗炎藥都必須有關於潛在心血管風險的盒裝警告。

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皮質類固醇

皮質類固醇(或稱類固醇)也具有抗炎特性，通常用於系統或局部的疼痛治療，具體取決於病情。類固醇通過減少炎症和降低免疫系統的活動來發揮作用。雖然類固醇是常用的藥物，但它們可能有許多嚴重的副作用。這些副作用可能包括過敏或過敏性反應、感染風險增加、腎上腺功能不全、糖尿病或糖耐量下降、高血壓、骨密度下降和關節軟骨體積減少。此外，當出現感染時，不應使用類固醇，因為類固醇會抑制身體的天然抗感染免疫反應。此外，如果關節已經受損或正在遭受慢性惡化，IA類固醇注射不太可能提供任何長期的恢復益處。基於上述原因，一般建議IA類固醇注射不超過每六週一次，每年不超過3至4次。

阿片類藥物

阿片類藥物是治療慢性和急性疼痛最廣泛的處方藥物之一，這些藥物的銷售額在1999年至2010年間翻了兩番。 根據一份全國藥物使用和健康調查報告，2016年，超過三分之一的美國成年人服用了阿片類藥物，當年美國開出了2.3億張阿片類藥物處方。阿片類藥物通過與位於全身中樞和外周神經系統神經元上的特定受體結合來發揮作用，包括大腦、脊髓和其他神經組織。雖然它們可以有效地緩解疼痛，但隨着阿片類藥物在醫療上的使用增加，處方阿片類藥物的濫用和誤用也在增加。此外，對於大多數患者來説，長期使用阿片類藥物是一個糟糕的選擇，因為對包括噁心、嘔吐、嗜睡和便祕在內的許多副作用不耐受，而且長期使用阿片類藥物的效果往往會變得不那麼有效。根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，2014年有近200萬人濫用或依賴處方阿片類藥物。疾控中心的數據顯示，1999年至2010年間，與阿片類藥物相關的過量死亡人數翻了兩番，目前美國約40%的阿片類藥物過量死亡涉及處方阿片類藥物。美國處方阿片類藥物相關死亡人數的增加促使特朗普總統於2017年10月宣佈阿片類藥物危機為國家公共衞生緊急狀態。阿片類藥物濫用在美國已經成為一種流行病，成為美國第二大最普遍的非法藥物問題。這些重大問題決定了尋找治療慢性疼痛的新方法的必要性。

我們治療PAD和慢性疼痛的方法

治療PAD和慢性疼痛的醫療需求未得到滿足，反映了歷史上未能開發出與現有止痛藥類似或更好的新型止痛藥，不良反應水平可接受，濫用傾向低於現有的止痛藥。其中一些原因包括慢性疼痛及其相關疾病的異質性，以及疼痛潛在病理生理機制的複雜性和多樣性。然而，最近在理解疼痛的神經生物學方面的進展開始為確定新的藥物靶點和開發新的治療策略提供了機會。

我們採取了一種創新和有針對性的方法來確定慢性疼痛的治療方法，這利用了我們對疼痛病理生理學的理解。疼痛是多變的--例如，它可以是炎症性的，也可以是神經性的，它可能侷限於身體的一個特定區域，也可能是全身性的。我們認為，治療慢性疼痛最有效的方法是通過專門針對疼痛信號來源的療法。基於與疼痛信號來源相關的獨特作用機制，我們努力最大限度地發揮每個候選產品的潛力。

亞硝酸鈉緩釋劑治療糖尿病神經病變的隨機雙盲研究

背景：背景：據報道，亞硝酸鈉能有效減輕慢性外周疼痛。

目的：評價口服亞硝酸鈉緩釋劑(SR-亞硝酸鹽)40 mg和80 mg，2次/d對糖尿病神經病變患者的安全性和有效性，並確定SR-亞硝酸鹽是否能減少先前接受相同劑量速釋製劑的受試者報告的頭痛頻率。研究設計：II期、單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗。地點：俄亥俄州疼痛診所和凱特琳醫療中心。

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方法：24例患者被隨機分為40 mg或80 mg亞硝酸鹽緩釋片或安慰劑，每天兩次，共12周。主要目的是確定使用SR-亞硝酸鹽是否可以減輕頭痛。主要療效終點是治療12周後神經病理性疼痛症狀量表(NPSI)疼痛評分從基線到報告的平均差值。次要終點包括簡明疼痛問卷(BPI)、蘭德36問卷、簡式麥吉爾問卷、每日患者報告的神經性疼痛評分、糖化血紅蛋白(HbA1c)、脈搏氧(PulseOx)和定量感覺測試與基線相比的變化。結果：報告不良事件的受試者數量和不良事件的數量不隨劑量變化。目前還沒有治療相關頭痛的報道。雖然患者對問卷的回答沒有明顯的差異，但觀察到了一種趨勢。在NPSI評估中，40毫克和80毫克劑量組的患者報告疼痛分別減少了12.7%和22.0%，而安慰劑組患者的疼痛減少了8.4%。BPI總嚴重度評分也觀察到一種趨勢。然而，使用McGill疼痛指數和通過患者每日疼痛評分記錄，40毫克劑量組報告的疼痛減輕幅度最大，其中40毫克組受試者報告的疼痛評分平均值在第41天下降，通常低於其他兩組中任何一組受試者報告的疼痛評分平均值。服用80毫克SR-亞硝酸鹽的患者在神經感覺傳導性和神經感覺速度方面均有改善。糖化血紅蛋白(HbA1c)和脈搏氧飽和度(PulseOx)無明顯變化。

限制：樣本量小。

結論：緩釋亞硝酸鈉可防止使用亞硝酸鈉速釋製劑治療的患者普遍出現頭痛的報道。在之前一項對外周動脈疾病(PAD)患者的研究中，40毫克BID治療導致報告的疼痛在統計上顯著減少，在試驗結束時，在研究中使用的大多數疼痛問卷中都觀察到了類似的趨勢。80毫克的BID治療對生物活性(定量感官測試)有更顯著的影響，這與PAD研究相似，在PAD研究中，這個劑量組在FMD{AU：拼寫FMD}方面有最大的改善。BID治療SR-亞硝酸鹽減輕疼痛的能力為一種新的非成癮、非鎮靜的慢性疼痛治療提供了希望，並值得進一步研究。

微循環損傷在糖尿病患者中很常見，可能會導致許多問題。其中最突出的是糖尿病周圍神經病變(DPN)(1，2)。大約10%的患者在最初評估時會有DPN的證據，幾乎50%的糖尿病患者最終會發展成DPN。在患有DPN的糖尿病患者中，40%到50%的患者患有慢性疼痛以及感覺異常、感覺喪失和虛弱，與類似的非糖尿病患者相比，接受下肢遠端截肢的風險至少增加了8倍。內皮細胞在微循環調節中起着重要作用，因為它們通過分泌血管擴張劑和血管收縮劑來維持血管張力。糖尿病微血管病變(MVD)的一個主要特徵是內皮功能障礙，而內皮功能障礙在DPN的發生發展中起着重要作用。導致糖尿病內皮功能障礙的病理生理因素包括慢性高血糖和蛋白糖基化、胰島素抵抗、炎症和氧化應激增加。研究表明，內皮功能障礙與一氧化氮(NO)生物利用度降低之間存在密切關係。內源產生的NO的半衰期以秒為單位，並被迅速氧化為亞硝酸鹽(NO2-)和硝酸鹽(NO3-)的最終產物，後者在生物上是惰性的。然而，在微循環缺血和內皮細胞功能障礙的情況下，eNOS產生的內源性NO要有限得多。在這種情況下，循環中的NO2-可以非酶還原以增加NO的利用率。除了作為循環中的NO儲存庫，亞硝酸鹽本身在體外和體內也被證明具有直接和強大的血管擴張作用。NO2-直接和通過NO生成介導血管擴張的研究結果, 在與DPN和內皮功能障礙相關的條件下，亞硝酸鹽作為一種治療劑的潛在有效性引起了人們越來越大的興趣。這些情況包括糖尿病微血管病變、DPN和視網膜病變，其中低水平的NO和NO2-，以及高水平的硝酸鹽(NO3)，表明NO的完全氧化發生在NO2-儲備不足的糖尿病期間，以恢復NO的生物利用度。先前關於口服亞硝酸鈉的人體研究表明，每天服用兩次亞硝酸鈉可以改善血管功能。在外周動脈疾病研究中，服用較低劑量NaNO2的受試者報告説疼痛明顯減輕。雖然副作用很小，但大量受試者報告了頭痛和頭暈，可能是由於NaNO2的迅速釋放導致了血管擴張。為了克服這些問題，開發了一種口服亞硝酸鈉(SR-亞硝酸鹽)緩釋製劑，並在伴有嚴重肢體缺血的代謝綜合徵豬模型上進行了測試。SR-亞硝酸鹽處理的動物心肌NO含量升高

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缺血組織的生物利用度、減少的氧化應激和細胞保護。重要的是，24小時的血壓遙測記錄顯示沒有血管擴張的證據。在目前的研究中，我們假設在服用速釋製劑後，亞硝酸鍶可以減輕或消除患者報告的頭痛。鑑於先前研究中報道的糖尿病周圍動脈病變患者在減輕疼痛方面的有希望的結果，本研究利用糖尿病神經病變患者來確定是否可以觀察到任何減輕疼痛的趨勢。這項研究設計是一項隨機、安慰劑對照的雙盲II期研究，目的是調查多劑量口服緩釋亞硝酸鈉(SR-NITRITE；美國俄亥俄州克利夫蘭的Theravasc Inc.)在12周的治療期內劑量分別為40毫克和80毫克，對患有糖尿病和下肢神經病理性疼痛的人的安全性和潛在生物活性。這項試驗得到了哥白尼IRB的批准，並在ClinicalTrials.gov：www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02412852上列出。這項研究是由Theravasc Inc.資助的。

JAN101-監管戰略

亞硝酸鈉此前已被批准為氰化物中毒解毒劑的活性成分之一。這意味着JAN101的審批路徑是通過505(B)(2)保密協議，這是我們打算追求的。

JAN101-商業戰略

如果我們成功獲得FDA的批准，我們目前打算利用美國的第三方供應商和製造商來有效地支持JAN101的商業化。我們相信，我們可以成本效益高的方式向PAD患者推廣JAN101。我們預計我們的商業運營將包括外部銷售管理、外部銷售支持、分銷支持和一個內部營銷小組。其他必要功能將包括集中管理關鍵客户，如管理型醫療組織、團購組織和政府帳户。我們打算有選擇地與在該領域擁有豐富經驗的第三方合作，因為我們一直在發展的各個方面都有合作伙伴。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是研發力度大，技術進步快，競爭激烈，高度重視專利產品。我們目前專注於開發和商業化我們的資產流水線，包括用於PAD的新型、非阿片類藥物和非成癮藥物。患有慢性PAD的患者數量很多，而且還在不斷增加。雖然我們相信我們的候選產品和首席科學官的開發經驗和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥、生物技術和專業製藥公司，無論是營銷還是開發治療慢性疼痛的療法。學術研究機構、政府機構以及公共和私人機構也是有競爭力的產品和技術的潛在來源。與我們相比，我們的競爭對手可能擁有更多的財務資源、強大的藥品管道、成熟的市場存在以及研發、製造、臨牀前研究和臨牀測試方面的專業知識，獲得監管部門的批准以及報銷和營銷批准的產品。這些競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的中國公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，很可能是它們的有效性、耐用性、安全性。, 價格以及從政府和其他第三方付款人那裏獲得補償的可能性。

在墊痛領域存在着激烈的競爭。儘管我們相信我們開發疼痛新療法的方法不同於大多數其他現有或研究中的療法，如非甾體抗炎藥(NSAIDs)、皮質類固醇和阿片類藥物，但我們將需要在我們開發的適應症範圍內與所有現有的和未來的療法競爭。關於JAN101，可用於治療墊痛的上市產品的主要類別包括非甾體抗炎藥和阿片類藥物。此外，許多針對神經生長因子(NGF)抑制劑的單克隆抗體正在臨牀開發中，包括第三階段的兩種候選產品。

有許多公司正在開發或營銷用於治療和管理疼痛的療法，這些公司可能會與我們目前的候選產品競爭，包括許多主要的製藥和生物技術公司。在目前銷售或正在開發療法的公司中，如果獲得批准，我們的產品

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潛在的競爭對手包括：Acorda治療公司、Assertio治療公司、Biogen公司、Cara治療公司、Eli Lilly公司、Endo製藥公司、Flexion治療公司、Grunenthal公司、Horizon製藥公司、揚森研究開發公司、默克公司、諾華公司、Pacira製藥公司、疼痛治療公司、輝瑞公司、普渡製藥公司、賽諾菲公司、Trevena製藥公司和Vertex製藥公司。

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並維護對我們的產品和技術的專有保護，以及在不侵犯或以其他方式侵犯他人專有權利的情況下運營。我們努力利用知識產權保護和政府對新藥提供的監管和營銷排他性相結合的方式來保護我們的產品。例如，我們努力保護我們的產品，其中包括在美國提交專利申請，未來可能還會提交與我們的專有技術、發明和改進有關的外國專利申請，這些專利申請對我們業務的發展和實施非常重要。我們還使用其他形式的保護，如機密信息、商業祕密和技術訣竅、技術和商標，以保護我們的知識產權，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。

我們候選產品、流程和技術訣竅的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們的政策是追求、維護和捍衞知識產權，保護對我們的業務具有重要商業意義的技術、發明和改進。

商業祕密和其他專有信息

除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們已經開發出更有效地製造亞硝酸鈉緩釋片的方法。我們通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和商業夥伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有信息。

路易斯安那州立大學許可協議

2019年11月19日，我們與UAB研究基金會(UABRF)、TheraVasc，Inc.(以下簡稱TheraVasc)以及路易斯安那州立大學和農業與機械學院監事會(代表位於什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心(LSU Health Science Center)與UABRF和TheraVasc一起，代表位於什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心(LSU Health Science Center)，以及UABRF和TheraVasc，這兩家公司一起，代表什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心(LSU Health Science Center))簽訂了一項專利和專有技術許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，許可人已同意向Janone授予與許可人持續釋放亞硝酸鈉配方有關的專利權和專有技術的獨家全球許可，包括再許可權。根據許可協議，雙方同意在達到某些里程碑時支付不可退還的預付許可費和某些里程碑付款，金額最高可達約650萬美元，並支付某些特許權使用費和年度許可維護費。許可協議要求我們使用商業上合理的努力來開發和商業化JAN101。

商業運營

我們目前沒有營銷和銷售組織。我們保留了候選產品的全球權利，如果我們的候選產品之一獲得FDA批准，預計將進入美國市場。我們預計，我們的銷售團隊將得到銷售管理、內部銷售支持、外部營銷團隊和分銷支持的支持。我們打算謹慎地投資於我們的商業能力，將我們的營銷努力集中在治療PAD患者的內科亞專科上。這些醫生包括但不限於疼痛管理專家、風濕科醫生、外科醫生和運動醫學醫生。我們還將評估許可和與第三方的合作，以幫助我們進入美國國內外的其他銷售渠道和地理市場。

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政府監管

FDA和州和地方司法管轄區以及其他國家的類似監管機構對參與臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司(如我們正在開發的那些公司)提出了大量和繁重的要求。這些機構以及其他聯邦、州和地方實體對我們候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷、分銷、批准後監控和報告、抽樣和進出口等方面進行監管。

美國政府對藥品的監管

在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，如FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、實施臨牀暫緩、發出警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、退還、退還或民事或刑事處罰。

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

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臨牀前醫學研究

臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將所有臨牀前藥物測試的結果，以及製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等提交給FDA，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前藥物測試也可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。FDA也可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候實施臨牀暫停，原因是對正在進行的臨牀試驗或擬議的臨牀試驗存在安全擔憂，或者不符合FDA的具體要求，在FDA通知贊助商暫停暫停之前，試驗可能不會開始或繼續。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗時都要提供書面知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)，以便在其www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。本網站包含或可通過本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分。我們在此招股説明書中包含此網站地址僅作為非活動文本參考。

人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能是組合的：

批准後試驗，有時被稱為第四階段試驗，可能會在最初的上市批准之後進行。這些試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣地，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的規定進行，或該藥物與意外對病人造成嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止批准其所在機構進行的臨牀試驗。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問，確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。

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在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交NDA之前。可以要求在其他時間開會。這些會議可以為贊助商提供一個機會，讓贊助商分享到目前為止收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交關鍵的第三階段臨牀試驗計劃，他們認為這些計劃將支持新藥的批准。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在ind處於活動狀態並獲得批准之前，必須至少每年向fda提交總結自上次進度報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告，並且必須向fda和調查人員提交書面ind安全性報告，其中包括嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明暴露在相同或類似藥物下對人類有重大風險、動物或體外試驗結果表明對人類有重大風險，以及任何臨牀重要的嚴重可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中所列的增加。

美國審批流程

產品開發、臨牀前試驗和其他非臨牀試驗和臨牀試驗的結果，以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息都提交給FDA，作為NDA請求批准該產品上市的一部分。提交保密協議需要支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。FDA審查NDA的目的之一是確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)的指導方針，FDA的目標是從提交標準NDA之日起10個月內，讓一個新的分子實體對提交的材料進行審查並採取行動。這項審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA在提交申請後有大約兩個月的時間做出“備案”決定。FDA在接受備案之前，在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，以允許進行實質性審查FDA可以要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。在這種情況下，必須重新提交保密協議以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。

FDA可能會將一種新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。

在FDA對NDA進行評估後，它將出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的處方信息。一個完整的

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回覆信表明申請的審查週期已經結束，不會以目前的形式批准申請。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，例如額外的關鍵3期試驗或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交保密協議，或者解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定NDA不符合批准標準。

如果一種產品獲得了監管部門的批准，批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求贊助商進行第四階段測試，其中包括臨牀試驗，目的是在NDA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求測試和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的安全性。FDA還可能在批准時設置其他條件，包括要求REMS，以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。如果不符合監管要求，或者在最初的營銷之後出現問題，營銷審批可能會被撤回。

FDASIA永久實施了兒科研究公平法案(PREA)，該法案要求贊助商對大多數藥物進行兒科臨牀試驗，以獲得新的活性成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑。根據PREA，原始NDA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所需的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現該藥物在兒科臨牀試驗完成之前已經準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須向任何未能提交所需評估、保持延期最新情況或未能提交兒科配方批准請求的贊助商發送一封不符合規定的信函。

FDA特別快速審查和批准計劃

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、加速批准、優先審查和突破性治療指定，旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物的開發和FDA審查過程，並展示解決未得到滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。

要有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明其有潛力滿足未得到滿足的醫療需求。FDA將確定，如果一種產品將提供一種不存在的療法，或者提供一種基於療效或安全因素的潛在優於現有療法的療法，該產品將滿足未得到滿足的醫療需求。FDA可以在提交完整的申請之前滾動審查快速通道產品的NDA部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。

FDA可能會優先審查那些在治療方面取得重大進展的藥物，或者在沒有足夠的治療方法的情況下提供一種治療方法。優先審查意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是目前PDUFA指南下的標準審查10個月。根據新的PDUFA協議，這六個月和十個月的審查期是從新分子實體的NDA的“提交”日期而不是收到日期開始計算的，這通常會增加大約兩個月的時間線，以便從提交之日起進行審查和決定。大多數符合快速通道指定資格的產品也可能被認為適合接受優先審查。

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此外，被研究的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法更有意義的治療益處的產品，可能有資格獲得加速批准，並可能基於充分和良好控制的臨牀試驗，確定藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效果，或者對可以早於不可逆轉的發病率或死亡率測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，考慮到藥物產品的嚴重性、稀有性或流行率。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，該藥物可能需要進行加速停藥程序。

此外，根據FDASIA的規定，贊助商可以要求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。

即使一種產品符合這些計劃中的一項或多項，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。我們可能會在適當的時候為我們的候選產品探索其中的一些機會。

審批後要求

根據FDA的批准生產或分銷的藥品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度用户計劃費用要求。

FDA可能會強加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性。

此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州政府機構登記他們的機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP要求。對生產流程的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

一旦藥品或醫療器械獲得批准，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程，或未能遵守法規要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

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FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品或器械只能按照批准的適應症並按照批准的標籤的規定進行宣傳。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外藥物使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外藥物使用的公司可能會承擔重大責任。

哈奇-瓦克斯曼修正案

1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也就是眾所周知的哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，為FDA的藥物批准增加了兩條途徑。首先，Hatch-Waxman修正案授權FDA根據FDCA第505(B)(2)條批准另一種類型的NDA。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的審判，並且申請人沒有從數據所有者那裏獲得參考權的情況下，提交保密協議。申請人可以依賴FDA對作為“上市藥物”的批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可能要求505(B)(2)申請者進行額外的研究或測量，以支持對上市藥物的改變。然後，FDA可以批准品牌參照藥已獲批准的所有或部分標籤適應症以及505(B)(2)申請人尋求的任何新適應症的新產品候選。

其次，Hatch-Waxman對FDCA的修正案還建立了一個法定程序，用於提交和FDA審查和批准FDA以前批准的品牌藥物的仿製藥的縮寫新藥申請(ANDA)(這些以前批准的藥物被稱為“上市藥物”)。ANDA是一份綜合文件，其中包括與活性藥物成分、藥物產品配方、規格和仿製藥穩定性有關的數據和信息，以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序。仿製藥的上市前申請被稱為縮寫，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀前研究和臨牀數據。然而，仿製藥製造商通常被要求對其測試產品進行與上市藥物的生物等效性研究。口服的系統可用藥物產品的生物等效性研究評估原料藥從藥物產品吸收到血流中並在作用部位可用的速率和程度。當仿製藥和上市藥物的吸收速率和吸收程度沒有顯着差異時，生物等效性被確立。對於一些藥物，FDA可能需要其他方法來證明生物等效性，特別是在吸收速度和/或吸收程度很難或不可能測量的情況下。如果FDA發現與創新者產品相比，仿製藥不會引起新的安全性和有效性問題，它將批准仿製藥適用於ANDA申請。如果一種產品打算用於不同的用途，如果FDA確定它與參考的創新者藥物不是生物等效的，那麼該產品就沒有資格獲得ANDA批准。, 或者如果它不受批准的適宜性請願書的約束。

在通過NDA(包括505(B)(2)NDA)尋求藥物的批准時，申請人被要求向FDA列出某些專利，這些專利的權利要求涵蓋申請人的產品。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在橙書上發表。任何申請人在申請ANDA或505(B)(2)NDA時，必須向FDA證明：(1)作為申請標的的藥品的專利信息沒有提交給FDA；(2)該專利已經到期；(3)該專利的到期日期；或(4)該專利的製造、使用是無效的或不會受到侵犯。(3)該專利的仿製等效版本或涉及該橙冊所列藥物的505(B)(2)NDA必須向FDA證明：(1)未向FDA提交作為申請標的的藥品的專利信息；(2)該專利已到期；(3)該專利的到期日期；或(4)該專利是無效的或不會受到製造、使用的侵犯。最後一項認證稱為第四段認證。第四款認證的通知必須提供給作為認證標的的專利的每一個所有人，以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人。申請人也可以選擇提交一份“第VIII節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)任何關於專利使用方法的語言，而不是證明其列出的使用方法專利。

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如果參考NDA持有者和專利所有人在收到第四款認證通知後45天內對橙皮書列出的某項專利提出專利挑戰，FDA在收到第四款認證專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決後30個月內不得批准該申請。ANDA或505(B)(2)申請也將在橙皮書中列出的品牌參考藥物的任何適用的非專利和排他性到期之前不會獲得批准。

營銷排他性

FDCA中的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請人提供了為期五年的美國境內非專利和營銷獨家經營權。一種藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，這種活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條或第505(B)(2)條提交的另一種藥物的簡化新藥申請或ANDA或505(B)(2)NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於其他適應症，如果申請人沒有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。然而，如果申請包含創新者NDA持有人向FDA列出的其中一項專利的專利無效或不侵權證明，則可以在四年後提交申請。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(不包括生物利用度研究)對批准申請是必要的，則美國食品藥品監督管理局(Fda)也可以為新的食品藥品管理局(Nda)提供三年的市場獨家經營權，或者是對現有的新藥品藥品(Nda)的補充。, 現有藥物的劑量或強度。這項為期三年的專營權僅涵蓋該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活化劑的藥物的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的專營權不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得所有必要的臨牀前臨牀試驗和充分和受控的臨牀試驗的參考權，以證明安全和有效。兒科專營權是在美國可用的另一種類型的營銷專營權。如果贊助商應FDA的書面要求在兒童身上進行臨牀試驗，兒科排他性規定在另一段排他期的基礎上額外提供6個月的營銷排他性。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。此外，如上所述，孤兒藥物專營權可能提供七年的市場專營期，除非在某些情況下。

美國保險和報銷

對於我們可能尋求監管批准的任何候選治療產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在很大的不確定性。在美國的銷售將在一定程度上取決於是否有足夠的財務覆蓋範圍和第三方付款人的報銷，其中包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、TRICARE和退伍軍人管理局(Veterans Administration)等政府醫療項目，以及管理型醫療組織和私人醫療保險公司。我們或我們的客户為我們的候選治療產品尋求報銷的價格可能會受到付款人的質疑、降價或拒絕。

確定付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程是分開的。付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的報銷費率可用。第三方付款人正在越來越多地挑戰價格，檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。與其他可用療法相比，第三方付款人可能不認為我們的候選產品在醫療上是必要的或具有成本效益，或者確保優惠覆蓋所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率，或者可能無法使我們保持足夠的價格水平，以實現我們在藥物開發方面的投資實現適當回報。

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醫療改革

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革和擬議的改革，這些改革可能會阻止或推遲候選藥品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響候選藥品的有利可圖的銷售。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：(I)提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到參加醫療補助管理保健組織的個人；(Ii)對生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據它們在一些政府醫療計劃中的市場份額，設立了不可抵扣的年費；(Iii)通過在340B藥品定價計劃中增加新的實體，擴大了340B藥品定價計劃下更低定價的可獲得性；(Iv)(V)擴大了醫療補助計劃的資格標準；(Vi)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及(Vii)在CMS建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥。

ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，特朗普政府最近也在努力廢除或取代ACA的某些方面。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的和分擔責任的支付，這一規定通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2018年1月至22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些醫療費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的凱迪拉克(Cadillac)税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費，以及對非免税醫療器械徵收醫療器械消費税。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變化，包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，以及減少向幾種類型的醫療保險提供者支付的款項。此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的2019財年預算提案包含進一步的藥品價格控制措施。雖然任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政措施，以在州一級控制藥品成本，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

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美國醫療欺詐和濫用法律及合規要求

聯邦和州醫療法律法規限制製藥行業的商業行為。可能影響我們運營能力的美國法律包括：

美國以外的監管

如果我們的任何候選產品一旦獲得批准，在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用於上市後評估要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或其他價值轉移。

為了在歐洲經濟區和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説，在歐洲經濟區，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的營銷授權：

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根據上述程序，在授予MA之前，EMA或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全和功效的科學標準，對產品的總體風險-效益和平衡進行評估。

數據和營銷排他性

在歐洲經濟區，授權營銷的新產品或參考產品在獲得營銷授權後，有資格獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。數據排他期防止仿製藥或生物相似申請者在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時，在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內，依賴參考產品檔案中包含的臨牀前研究和臨牀試驗數據。市場排他期阻止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化，直到參考產品在歐盟獲得首次授權的10年後。如果在這10年的前8年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權，而在授權之前的科學評估期間，這些適應症被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，那麼這10年的市場專營期最多可以延長到11年。在日本，通過一種新的給藥途徑被批准給患者服用的藥品有資格獲得六年的市場排他性。

臨牀試驗

歐盟醫療產品的臨牀試驗必須根據歐盟和國家法規以及國際協調會議(ICH)關於GCP的指南進行。歐盟委員會特別注重可追溯性的附加GCP指南適用於先進治療藥物的臨牀試驗。如果臨牀試驗的發起人沒有在歐盟內成立，它必須在歐盟內指定一個實體作為其法定代表人。發起人必須購買臨牀試驗保險單，在大多數歐盟國家，發起人有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。

在開始臨牀試驗之前，發起人必須獲得主管當局的臨牀試驗授權，以及國際電工委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請，除其他事項外，必須包括一份試驗方案的副本和一份載有被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。目前，臨牀試驗授權申請必須提交給將在其中進行試驗的每個歐盟成員國的主管當局。根據目前預計將於2019年生效的新的臨牀試驗條例，將有一個集中的申請程序，一個國家當局牽頭審查申請，另一個國家當局只有有限的參與。臨牀試驗申請中提交的試驗方案或其他信息的任何實質性改變必須通知相關主管部門和倫理委員會，或得到其批准。臨牀試驗中使用的藥品必須按照cGMP生產。其他國家和歐盟範圍的監管要求也適用。

再循環

我們的業務始於1976年，當時是一家二手家電零售商，對舊家電進行翻新，以便在我們的門店銷售。根據與西爾斯·羅巴克和蒙哥馬利·沃德公司(Sears Roebuck and Co.)和蒙哥馬利·沃德公司(Montgomery Ward Inc.)等全國性和地區性新家電零售商的合同，當他們的一家門店在明尼阿波利斯/聖保羅、邁阿密或亞特蘭大市場交付新家電時，我們從零售商的客户住所收集更換的家電。我們商店裏賣不出去的舊電器都賣給了廢金屬加工商。在20世紀80年代末，更嚴格的環境法規開始影響對不需要的電器的處理，我們不再能夠將含有危險部件的電器帶到廢金屬加工機。當時，我們開始開發去除有害物質的系統和設備，以便金屬加工者接受電器外殼進行加工。然後，我們向家電製造商和零售商、廢物運輸公司、租賃物業經理、地方政府和公眾提供以環保方式處置家電的服務。

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在一九八九年，我們開始與電力公用事業公司簽訂合約，提供交鑰匙的家電回收服務，以支持它們節約能源的工作。從那時起，我們已經為北美各地約400家公用事業公司和其他能源效率項目提供商提供了服務。

我們目前與北美約180家公用事業公司簽訂了回收或更換和回收家用電器的合同。

我們看到，認識到回收和更換低能效家電的有效性的能效倡議發起人繼續感興趣。我們正在積極推動電力、水和天然氣公用事業公司、公共住房當局和能效管理公司的前進，並預計我們將繼續提交各種新家電回收和更換計劃的提案。然而，由於各種原因，我們預測公用事業項目收入的能力仍然有限。我們無法預測回收量，也無法預測我們是否能在下一財年成功獲得新合同。

我們在美國和加拿大運營着13個回收中心，根據所有聯邦、州、省和當地的法規處理和回收舊家電。ARCA使用符合美國EPA RAD標準的方法移除和適當管理危險組件和材料，包括CFC製冷劑、汞、聚氨酯泡沫絕緣材料和可回收材料，如黑色金屬和有色金屬、塑料和玻璃。我們所有的設施都符合許可證和許可要求，加工家用電器的員工都接受了廣泛的安全和危險材料培訓。

美國的主要家用電器包括：

不恰當地處理舊家電威脅着空氣、地面和水資源，因為許多類型的主要家電含有可能破壞環境的物質。這些有害物質包括：

美國聯邦政府要求在處理家用電器時回收製冷劑，並對家用電器中發現的危險材料的管理進行監管。大多數州和地方政府也頒佈了法律，影響居民如何處理不需要的電器。例如，許多地區限制垃圾填埋場和廢金屬加工商接受家用電器，除非這些設備經過處理，去除了對環境有害的物質。因此，舊家電通常不能直接通過普通固體廢物系統丟棄。

除了這些固體廢物管理和環境問題外，節約能源是妥善處理舊家電的另一個令人信服的理由。美國能源部於2014年9月生效的最新家電能效標準要求，新冰箱的能效要比一年前生產的冰箱高出25%到30%。今天製造的冰箱的用電量大約是20世紀70年代中期製造的冰箱的五分之一。

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雖然新冰箱可以在家裏節省大量能源，但超過30%的美國家庭在地下室或車庫裏有第二臺冰箱。這些機組通常有15到25年的樓齡，每年消耗約750到1500千瓦時，導致每個家庭的電費每年上漲超過150美元。

公用事業公司已經成為處理低能效電器的重要參與者，以此來降低對其系統的高峯需求，並避免增加新發電能力的資本和環境成本。為了鼓勵永久淘汰低能效電器，許多電力公用事業公司贊助了一些計劃，通過這些計劃，他們的住宅客户可以淘汰工作中的冰箱、冰櫃和房間空調。公用事業公司經常為消費者提供幫助和激勵，讓他們停止使用多餘的電器，或者用更新、更高效的型號更換他們的舊的、低效的電器。為了幫助實現這一點，一些公用事業公司為他們的部分客户提供家電更換計劃，通過這些計劃，舊型號的廚房和洗衣房電器被回收利用，新的高效能源之星^®所有設備都已安裝。

美國環境保護署(EPA)一直支持電力公用事業公司和其他贊助家電回收計劃的實體努力確保收集到的設備以環境無害的方式進行管理。2006年10月，美國環保署啟動了負責任的電器處置計劃(RAD)，這是一項自願合作計劃，旨在幫助保護臭氧層和減少温室氣體排放。通過該計劃，RAD合作伙伴使用最佳實踐從舊冰箱、冰櫃、房間空調和除濕器中回收消耗臭氧的化學物質和其他有害物質。由於我們的家電回收專業知識，我們積極參與幫助設計RAD計劃，目前向EPA提交年度報告，以記錄我們的公用事業客户(RAD合作伙伴)通過其回收計劃實現的環境效益。

於二零零九年十月，吾等與4301 Operations，LLC(“4301”)訂立合資協議(“合資協議”)，以建立及營運一個區域加工中心(“RPC”)。於成立該合資公司時，吾等相信4301在主要家用電器回收方面擁有豐富經驗，因此，4301將其當時現有的業務及設備貢獻予合資公司。根據合資協議，雙方成立了一個名為ARCA Advanced Processing LLC(“AAP”)的新實體，雙方各擁有50%的權益。在組建合資企業方面，我們向合資企業出資200萬美元。合資企業於2010年2月8日開始運營。2017年8月15日，ARCA與4301訂立股權購買協議，並將其在AAP的50%合資權益出售給4301，代價為80萬美元現金。ARCA記錄的收益為81,000美元。在同一天的另一項相關交易中，ARCA與Recleim PA，LLC(“Recleim”)及其其他各方簽訂了資產購買協議。根據協議，ARCA同意將8931,289號專利下的某些知識產權授權給Recleim，用於在賓夕法尼亞州費城特拉華北大道4301號或Recleim開展業務的15英里內的任何後續設施使用。2017年8月15日，Recleim(I)全額償還了欠BB&T Bank的AAP債務3,454,000美元，(Ii)終止並解除了AAP和ARCA設備的所有擔保權益，作為Recleim於同日從AAP購買某些設備和資產的一部分，以及(Iii)承擔了約768,000美元的AAP債務和ARCA對海爾美國電器解決方案公司、dba GE電器的所有債務。

我們回收部門的全資子公司包括，ARCA加拿大公司(成立於2006年9月)、ARCA回收公司(成立於1991年11月的加利福尼亞州公司)和Customer Connexx，LLC(成立於2016年10月的內華達州有限責任公司)，該公司為回收業務提供呼叫中心服務。

技術

2017年8月18日，為了使我們的產品多樣化，超越我們當時的家電回收能力，該公司通過合併的方式收購了GeoTraq。此次交易的結果是，GeoTraq成為該公司的全資子公司。在這筆交易中，公司向GeoTraq的三位所有者投標20萬美元，向他們發行了總計288,588股公司A系列可轉換優先股，當時價值14,963,288美元(包括受益轉換功能)，併發行了三張獨立的一年期無擔保本票，原始本金總額為800,000美元。這些無擔保本票已全額償還。此外，還有10,133,366美元與購買GeoTraq無形資產有關的遞延税負。購買的無形資產總價值為26,096,654美元，其中包括遞延税項負債。

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GeoTraq是一家移動物聯網(“IoT”)技術公司，設計創新的無線模塊，提供基於位置的服務(“LBS”)，並將外部傳感器連接到物聯網。GeoTraq正在計劃製造和銷售無線收發器模塊和訂閲服務，這些模塊和訂閲服務將允許使用公開可用的全球移動物聯網網絡進行連接。GeoTraq針對的是龐大的LBS市場，由於高部署成本(硬件、服務、物流)、有限的電池壽命和較大的外形因素，現有的解決方案目前無法滿足這一細分市場的需求。我們認為，LBS市場中有很大一部分服務不足，現有的解決方案沒有解決這一問題。RFID和Wi-Fi需要距離很近才能進行資產跟蹤，而GPS太笨重，需要耗電來滿足許多需求。GeoTraq通過採用直接從全球移動物聯網網絡提供LBS的技術設計無線收發器模塊，解決了中間空白。GeoTraq的技術可以大幅降低解決方案的成本，延長使用壽命，外形小巧，甚至是一次性設備，我們相信這可以顯著降低退貨物流成本。

GeoTraq申請並獲得了第10,182,402號專利，該專利涵蓋了其移動物聯網無線模塊操作的各個方面。對專利特徵的描述包括：

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通過收購GeoTraq，我們希望能夠部署物聯網設備來定位、監控和跟蹤庫存和其他資產的移動，並監控連接的傳感器。到目前為止，我們的GeoTraq子公司尚未產生任何收入，包括截至2019年12月28日的財年。

ApplianceSmart，Inc.

在2017年12月30日之前，我們通過以ApplianceSmart名稱運營的公司自有零售店連鎖店在美國銷售新的開箱即用的主要家用電器^®。於二零一七年十二月三十日，吾等連同當時的附屬公司ApplianceSmart，Inc.(“ApplianceSmart”)與Live Ventures Inc.(Nasdaq：LIVE)的全資附屬公司ApplianceSmart Holdings LLC(“買方”)訂立購股協議(“購股協議”)，據此，吾等向買方出售ApplianceSmart(“ApplianceSmart Stock”)所有已發行及流通股作為交換。自2018年4月1日起，買方向本公司發行了一張本金為390萬美元的期票(“ApplianceSmart Note”)，期限為三年，用於支付購買價的餘額。ApplianceSmart保證償還ApplianceSmart Note。2018年12月26日，ApplianceSmart Note進行了修訂和重述，授予ARCA買方、ApplianceSmart和ApplianceSmart收縮公司資產的擔保權益，以換取修改償還條款，以便在2021年4月1日，即ApplianceSmart Note的到期日全額支付所有應計利息和本金。2019年3月15日，Janone與第三方訂立附屬協議，據此，其同意將ApplianceSmart Note項下的債務及其在ApplianceSmart及其他關聯方資產中的擔保權益置於次要地位，以換取在附屬協議後15天內收到至多120萬美元的付款。2019年12月9日，ApplianceSmart向美國紐約南區破產法院(簡稱《破產法院》)提交了自願請願書(《破產法第11章案》)，根據《美國法典》(《破產法》)第11章尋求救濟。截至2019年12月28日, ApplianceSmart欠Janone的債務約為290萬美元。然而，由於償還的不確定性，Janone已為全部債務記錄了全額估值準備金。

回收利用和技術的客户和供應來源

回收：我們與公用事業公司或其項目管理員和其他能效項目贊助商簽訂合同，提供全方位的家電回收和更換服務，幫助他們實現節能目標。這些合同通常有一到三年的期限，並有條款由公用事業公司選擇續簽。根據一些合同，我們管理所有方面，包括家電回收或更換計劃的廣告。根據其他合同，我們只提供特定的服務，如收集和回收。

我們與公用事業客户簽訂的合同禁止我們維修和銷售我們通過他們的計劃收到的電器或電器部件。我們已經建立了跟蹤和審計程序，以向客户保證這些設備不會重新使用。

我們對能效計劃合同的定價通常是以每個設備為基礎的，並取決於幾個因素，包括：

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GeoTraq：GeoTraq目前還沒有客户。GeoTraq從不同的第三方採購原材料，包括電子芯片、計算機和軟件。GeoTraq的模塊依賴於一家供應商。

回收和技術的主要產品和服務

截至2019年12月28日，我們的收入來自兩個來源：回收和副產品。回收收入來自向公用事業公司和其他能效計劃贊助商收取收集和回收電器的費用，以及出售新能源之星。^® 向公用事業公司提供家用電器，以便安裝在其特定客户羣的家中。副產品收入來自出售廢舊材料，如金屬和塑料，這些都是我們收集和回收的家用電器。

在2019財年，我們運營了三個可報告的細分市場：生物技術、回收和技術。在2018財年，我們運營了兩個可報告的部門：回收和技術(從2017年8月18日開始)。我們的回收部分包括為公用事業公司和其他客户收集、回收和安裝家用電器所收取的所有費用，還包括主要通過回收家用電器產生的副產品收入。我們的技術部門從事蜂窩收發器模塊(也稱為移動物聯網模塊)的開發、設計和最終銷售。

回收和技術的季節性

公用事業贊助商進行所有廣告的項目在第二和第三個日曆季度的促銷活動通常很強勁，導致客户在這段時間內對服務的需求更高。因此，我們在第二和第三個日曆季度的業務激增，通常在第四和第一個日曆季度下降，直到廣告活動恢復。

截至2019年12月28日，我們的技術部門沒有任何客户。

回收和技術的競爭

回收利用：

許多因素，包括獲得足夠的資源來創建和支持運營大規模家電回收和更換計劃所需的基礎設施，都影響着該行業的競爭。我們通常與其他幾家家電回收企業、能源服務管理公司和新家電零售商競爭合同。我們還與位於該計劃服務範圍內的小型運輸或回收公司展開競爭。許多這樣的公司，包括自稱“家電回收商”的二手家電經銷商，在二級市場上轉售他們接受回收的二手家電的一定比例。由於這些公司沒有能力提供我們提供的全方位服務，滯銷的部件可能無法得到適當的處理，以去除對環境有害的材料。

我們預計，我們與現有和新客户在家電回收和更換合同方面的主要競爭將來自各種來源，包括：

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此外，公用事業公司和其他客户可以選擇在內部提供運行其家電回收和更換計劃所需的全部或部分服務，而不是與外部供應商簽訂合同。我們不能保證我們能夠在我們選擇的任何一個市場上有利可圖地競爭。

技術

GeoTraq計劃在一個由眾多競爭技術組成的細分行業運營，這些技術旨在將設備連接到物聯網。該企業的無線解決方案使用基於LTE CAT-M的物聯網和GSMA(Groupe Speciale Mobile Association)3GPP Release 13標準中定義的最新發布的NB-IoT協議。移動物聯網行業使用的無線電頻譜由世界各地的各種政府監管機構授權給無線運營商。隨着運營商、製造商和解決方案提供商為物聯網市場提供創新，移動物聯網的競爭非常激烈，並且不斷變化。GeoTraq相信，“簡單物聯網”解決方案有很大的發展空間，可以顯著降低部署LBS和傳感器監控解決方案的複雜性、週期時間和成本。該公司的收發器模塊和相關的無線連接訂閲服務就是專門為實現這些目標而設計的。

政府對回收利用和技術的管制

再循環

聯邦、州和地方政府監管家電的收集、回收和銷售活動。雖然有些要求適用於全國，但其他要求因市場而異。影響家電回收的許多法律法規包括垃圾填埋限制、危險廢物管理要求和空氣質量標準。例如，1990年對《清潔空氣法》的修正案禁止在維修或處置家用電器時排放所有制冷劑。

我們的每個回收設施都有相應的註冊、許可和執照，以便在其所在地運營。我們向環境保護局登記我們的回收中心為危險廢物產生者，並獲得管理危險廢物的所有適當的地區和地方許可證。有執照的危險廢物公司運輸、回收或處置我們產生的危險材料。我們的收集車輛和運輸員工必須遵守美國交通部(“DOT”)的所有許可要求。

大約30家ARCA回收公司的客户參與了美國環保署的自願RAD計劃，承諾採用最佳環境實踐，通過在使用壽命結束時正確處置製冷設備來減少臭氧消耗物質和温室氣體的排放。我們準備年度RAD報告，將收集的材料量化，代表我們的客户提交給EPA。

儘管我們相信政府對家電回收行業的進一步監管可能會對我們產生積極的影響，但我們不能預測未來立法的方向。例如，在某些情況下，進一步的監管可能會大幅增加我們的運營成本，或降低在用完時處置家用電器的環境要求。此外，在某些情況下，我們可能會因為處理危險物品而承擔或有負債。我們相信，我們遵守所有有關危險材料處理的政府法規，並且我們有環境保險來減輕任何潛在或有責任的影響。

技術

GeoTraq的移動物聯網模塊使用發射射頻能量波的低功率無線發射器，受聯邦通信委員會(“FCC”)的監管，並可能受到其他國內和國際機構的監管。GeoTraq認為，FCC規則第15部分、第20部分、第22部分、第24部分和第27部分可能適用於該公司的產品。GeoTraq相信其產品是安全的，並將利用FCC認可的測試實驗室來驗證和認證其模塊是否符合所有要求的法規要求。此外，GeoTraq打算根據法律要求向FCC和其他監管機構尋求並獲得必要的許可證和許可。

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選定的合併財務數據

下表列出了選定的截止日期或截止日期的合併財務數據。此類歷史綜合財務數據應與我們於2020年4月6日提交給證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月28日的Form 10-K年度報告中的信息一起閲讀，並通過引用併入本文。

以下提供的截至2019年12月28日和2018年12月29日的年度運營報表數據，以及截至2019年12月28日和2018年12月29日的資產負債表數據，均來自我們截至2019年12月28日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的“綜合財務報表”。我們的歷史結果並不一定代表未來任何時期的預期結果。

(單位為千，每股虧損除外)

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我們可能提供的證券説明

我們可能會不時以一種或多種方式發行以下證券：

本招股説明書包含我們可能提供的各種證券的主要一般條款的摘要。證券的具體條款將在招股説明書附錄、以引用方式併入的信息或文件、相關的自由撰寫的招股説明書或其他發售材料中描述，這些説明書可能是對本招股説明書中概述的一般條款的補充，也可能與之不同。在適用的情況下，招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料也將描述與發售的證券有關的任何美國聯邦所得税考慮事項，並説明發售的證券是否已經或將在任何證券交易所上市。本招股説明書和任何招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由編寫的招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中包含的摘要可能不包含您認為有用的所有信息。因此，您應閲讀與根據本招股説明書出售的任何證券有關的實際文件。有關如何獲取這些文檔副本的信息，請參閲“可用信息”和“通過引用併入某些信息”。

任何特定發售的條款、首次發售價格以及向吾等提供的淨收益將包含在招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關免費撰寫的招股説明書或與該等發售相關的其他發售材料(視情況而定)中。

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股本説明

以下有關我們普通股和優先股條款的摘要以我們目前有效的公司章程(“憲章”)和附例(“章程”)為基礎，並根據內華達州修訂法令(“NRS”)第78章的規定。本摘要並不完整，並受我們的憲章和我們的附例的約束，其全部內容受本章程和我們的附例的限制。關於我們普通股的條款和規定的完整描述，請參閲我們的章程和章程，它們作為註冊説明書的證物存檔，本招股説明書是其中的一部分。在本節中，提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Janone Inc.及其子公司。我們鼓勵您仔細閲讀這些文檔和NRS的適用條款。

一般信息

我們的法定股本包括10,000,000股普通股和2,000,000股優先股，其中259,729股被指定為A-1系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元。

截至2020年12月15日，我們發行了1,829,982股普通股，發行了259,729股A-1系列優先股。

普通股和優先股的授權和未發行股票可供發行，無需我們的股東採取進一步行動，除非適用法律或任何證券交易所的規則要求採取此類行動，我們的證券隨後可能在該證券交易所上市。除非需要我們股東的批准，否則我們的董事會(我們的“董事會”)目前不打算就發行和出售我們的普通股尋求股東的批准。

我們的股本中所有已發行和流通股都是全額支付和不可評估的。

普通股

投票權、分紅和清算權

我們普通股的每位持有者有權就所有待股東投票表決的事項，就已發行和已發行的每股股票投一票。我們的憲章沒有規定在董事選舉中進行累積投票。在符合A-1系列優先股持有人根據本公司章程規定享有優先股息的權利的情況下，本公司普通股及A-1系列優先股的持有人(按本公司章程條款按猶如轉換為普通股的基準)將有權獲得本公司董事會可能不時宣佈的現金股息。在本公司清算、解散或清盤時，在支付給任何一系列有權持有的優先股的所有清算優先股得到滿足後，我們的剩餘資產將分配給所有普通股持有人和任何無權享有任何清算優先股的類似股東，如果沒有足夠的金額支付所有該等股東，則按比例分配給該等股東。

優先購買權或其他權利

我們的普通股沒有任何優先認購權、轉換或贖回權。

股東行動；特別會議

股東的行動只能在我們的股東年度會議或特別會議上採取。我們的章程規定，股東特別會議只能在任何時候由(I)我們的首席執行官、(Ii)兩名董事會成員或(Iii)持有10%或以上有權投票股本的股東的書面要求召開。

董事會；罷免；空缺

我們的章程規定，董事的人數由董事會的多數票決定。我們的董事會目前由五名董事組成。我們沒有分類委員會。根據我們的附例和NRS，董事的任期到其任期屆滿後或與之密切吻合的下一次例會結束，直到他或她的繼任者當選並獲得資格，或直到他或她早先去世、免職或辭職。

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責任限制及彌償

我們的憲章規定，我們的任何董事和高級管理人員都不會因違反董事或高級管理人員的受託責任而對我們或我們的股東承擔任何個人責任，但以下責任除外：(I)涉及故意不當行為、欺詐或明知違法的行為或不作為，或(Ii)授權任何違反《國税法》78.300條的分配。我們的章程規定，任何高級管理人員或董事，如果因為他或她是或曾經是我們的董事或高級管理人員，或應我們的要求作為董事、高級管理人員、僱員或代理人而成為訴訟、訴訟或訴訟(無論是民事、刑事、行政或調查)的一方或證人，應得到我們的賠償，並在NRS授權的最大程度上使其不受傷害。獲得賠償的權利應包括在NRS允許的範圍內預支費用的權利。

列出和傳輸代理

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“JAN”。我們普通股的轉讓代理和登記機構是EQ ShareOwner Services。

A-1系列可轉換優先股

就本公司收購GeoTraq一事，本公司向GeoTraq當時的股東發行合共288,588股本公司A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)，以及其他代價。為了完成A系列優先股的指定和發行，我們嚮明尼蘇達州國務卿提交了指定證書。2017年11月9日，我們嚮明尼蘇達州國務卿提交了改正證書。關於我們於2018年3月從明尼蘇達州重新註冊到內華達州，我們於2018年3月12日向內華達州州務卿提交了公司章程，並於2018年8月7日向內華達州州務卿提交了糾正證書(統稱為《內華達州公司章程》)。2019年6月21日，我們向內華達州州務卿提交了權力、優惠、在2020年10月1日，我們向內華達州國務卿提交了A-1系列可轉換優先股的權力、優先股和權利的修訂和重新設定證書(“修訂和重新設定的A-1系列優先股指定證書”)，並向內華達州國務卿提交了A-1系列可轉換優先股的權力、優先股和權利的指定證書(“修訂和重新設定的A-1系列優先股指定證書”)，並向內華達州國務卿提交了A-1系列可轉換優先股的權力、優先股和權利的修訂和重新設定證書。以下內華達州公司章程摘要以及修訂和重新修訂的A-1系列指定證書並不聲稱是完整的，而是通過參考適用法律的規定以及內華達州公司章程和修訂和重新修訂的A-1系列指定證書(最初作為該公司於2018年3月13日提交給證券交易委員會的當前報告的附件3.3提交給美國證券交易委員會)而不完整。, 以及分別於2020年10月2日提交給證券交易委員會的公司最新8-K報表的附件3.8(A)。

A-1系列優先股是根據從納斯達克收到的指導指定的，除了納斯達克證券市場有限責任公司的上市資格人員所要求的以外，它幾乎擁有與公司A系列優先股相同的所有權利、特徵和屬性(即，關於A-1系列優先股投票權的第3.2.5節和關於觸發事件的第3.2.1(F)節，該術語在其中定義，以及與此相關的應用公式)，公司已經對每一項要求提出了要求2019年6月18日，董事會一致通過了A-1系列指定證書的備案。A系列優先股的多數持有者在2019年6月19日左右獲得了將此類股票交換為A-1系列優先股的肯定批准。我們A系列優先股的三名持有者被認為已經將他們持有的A系列優先股的流通股換成了等值數量的A-1系列優先股，或總計259,729股。經修訂和重新修訂的A-1系列指定證書的提交於2020年10月1日獲得董事會和A-1系列優先股的大多數持有者的一致批准。

分紅

我們不能宣佈、支付或撥備任何其他類別或系列股本的股息，除非(除獲得公司章程所要求的任何同意外)當時已發行的A-1系列優先股的持有者將首先獲得或同時獲得總額為……的股息。

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1.00美元，無論A-1系列優先股當時已發行和已發行的股票數量。董事會分配的任何剩餘股息應等額分配給已發行普通股和A-1系列優先股的持有者(根據下文定義的換股比例，按假設轉換為普通股的基準)。

轉換

A-1系列優先股的股票有權轉換為GeoTraq公司總計85.0%的股份，GeoTraq公司目前是該公司的全資子公司。

救贖

A-1系列優先股的股份沒有贖回權。

優先購買權

A-1系列優先股的持有者無權對本公司的任何證券享有任何優先購買權，除非A-1系列指定證書或我們同意的任何其他文件所載的規定。

表決權

每一股A-1系列優先股的持有者都擁有(I)該持有人持有的A系列優先股的股數和(Ii)17的投票權。A-1系列優先股的持有者與公司所有其他類別和系列的普通股和優先股一起，作為一個單一類別對公司普通股持有人將採取的所有行動進行投票，除非法律要求作為單獨的類別或系列進行投票。

保護條款

未經多數A-1系列優先股持有者的肯定批准，不得直接或間接(I)增加或減少(除贖回或轉換外)A-1系列優先股的授權股份總數；(Ii)交換、重新分類或註銷全部或部分A-1系列優先股，但不包括普通股或優先股的股票拆分或反向股票拆分或組合；(Ii)交換、重新分類或註銷A-1系列優先股的全部或部分，但不包括普通股或優先股的股票拆分或反向股票拆分或組合；(Ii)交換、重新分類或註銷全部或部分A-1優先股，但不包括股票拆分或反向股票拆分或普通股或優先股的組合；(Iii)將另一類別股票的全部或部分換股為A-1系列優先股；或(Iv)更改或更改A-1系列優先股的權利、優先權或特權，從而對該系列股票產生不利影響，包括A-1系列指定證書中規定的權利；然而，我們可以在不經A-1系列優先股股票持有人投票的情況下，對A-1系列優先股指定證書進行技術、更正、行政或類似的更改，這些更改不會單獨或總體上對A-1系列優先股股票持有人的權利或偏好產生實質性不利影響。

“憲章”、“章程”和“國税法”中某些條款的反收購效力

NRS和我們的憲章和附例中的某些條款可能會使通過收購要約或其他方式收購我們以及罷免現任高管和董事變得更加困難。預計這些規定將阻止某些類型的強制收購做法和不充分的收購要約，並鼓勵尋求控制我們的人。

業務合併：

《國税法》78.411至78.444條(首尾兩節包括在內)的“企業合併”條款禁止內華達州一家至少有200名股東(其中至少有100名股東是登記在冊的股東，且是內華達州居民)的公司在交易發生之日起三年內與任何有利害關係的股東進行各種“合併”交易，除非該人成為有利害關係的股東。

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在有利害關係的股東獲得這種地位之日之前，或在三年期滿後，交易得到實體董事會的批准，除非：

“合併”的定義是指在一項或一系列交易中合併或合併或任何出售、租賃交換、抵押、質押、轉讓或其他處置，“有利害關係的股東”具有：(A)總市值等於公司資產總市值的5%或以上，(B)總市值等於公司所有流通股總市值的5%或更多，或(C)公司盈利能力或淨收入的10%或更多。“合併”被定義為包括在一項或一系列交易中的合併或合併或任何出售、租賃交換、抵押、質押、轉讓或其他處置，其中“有利害關係的股東”具有：(A)相當於公司資產總市值5%或以上的總市值；(B)相當於公司所有流通股總市值5%或更多的總市值；

一般而言，“利益股東”是指擁有(或在三年內)擁有一個實體10%或更多有表決權股票的人。該法規可能禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更的企圖，因此可能會阻止收購我們的嘗試，即使這樣的交易可能為我們的股東提供以高於現行市場價格的價格出售他們的股票的機會。

收購控股權

內華達州的“收購控股權”法規(含78.378至78.3793盧比)包含有關收購某些內華達州公司控股權的規定。這些“控制股份”法律一般規定，任何在內華達州某些公司獲得“控制權益”的人都可以被剝奪投票權，除非該公司的大多數無利害關係的股東選擇恢復這種投票權。如果我們有200名或更多登記在冊的股東(其中至少100人的地址在緊接該日期之前的90天內一直出現在我們的股票分類賬上)，並直接或通過關聯公司在內華達州開展業務，這些法律將在特定日期適用於我們，除非我們的章程或在收購控股權後第十天生效的章程另有規定。這些法律規定，凡任何人取得受調查法團的股份，而該等股份若非因適用“税務條例”的這些條文，該人便可行使(1)五分之一或以上，但不足三分之一，(2)三分之一或以上，但不足多數，或(3)該法團在選舉其董事時的全部投票權的多數或以上，則該人即取得“控制權益”，而該股份如非因適用該條例的這些條文而可行使(1)五分之一或以上，但少於三分之一，或(2)三分之一或以上，但少於多數，或(3)該法團全部投票權的多數或以上，則該人即獲得“控制權益”。一旦收購者超過這些門檻之一，它在使其超過門檻的交易中收購的股份，以及它在緊接收購或要約收購控股權之日之前90天內收購的股份，就成為適用上述投票限制的“控制股份”。

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優先股的説明

本公司優先股可分一個或多個系列發行，本公司董事會有權決定指定及確定每個系列的股份數量。本公司董事會進一步獲授權釐定及釐定授予或施加於任何完全未發行之優先股系列之股息率、溢價或贖回率、轉換權、投票權、優惠、特權、限制及其他變動。

在發行一系列優先股之前，我們的董事會將通過決議並向內華達州州務卿提交指定證書。指定證書將確定每個系列的股票名稱和數量以及股票的權利、優先權、特權和限制，包括但不限於以下內容：

除上述條款外，我們還將在招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中列出與所提供的優先股系列有關的以下條款：

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債務證券説明

以下描述連同我們在任何適用的招股説明書補充資料或任何相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料(視何者適用而定)中包含的額外信息，彙總了我們在本招股説明書下可能提供的債務證券的重要條款和條款。雖然我們下面概述的條款將普遍適用於我們根據本招股説明書可能提供的任何未來債務證券，但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款。如果吾等在招股説明書附錄中註明，根據該招股説明書附錄提供的任何債務證券的條款可能與我們在下文中描述的條款不同，如果招股説明書附錄中的條款與以下描述的條款不同，則以招股説明書附錄或任何相關的自由寫作招股説明書或其他發售材料(視何者適用而定)中所述的條款為準。

根據本招股説明書，我們可能會不時以一個或多個系列出售債務證券。我們可能發行的債務證券包括優先債務證券、優先次級債務證券、次級債務證券、可轉換債務證券和可交換債務證券。我們將根據優先契約發行任何此類優先債務證券，而我們將與優先契約中指定的受託人訂立該等優先債務證券。我們將在附屬契約下發行任何此類次級債務證券，我們將與附屬契約中指定的受託人簽訂該契約。我們使用術語“契約”來指代高級契約或從屬契約(視情況而定)。契約將根據1939年修訂的“信託契約法案”(“信託契約法案”)獲得資格，該法案自契約生效之日起生效。我們使用“債券受託人”一詞，是指高級契約下的受託人或附屬契約下的受託人(視情況而定)。

以下概要説明，連同我們可能包括在任何適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由編寫的招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中的附加信息，並不聲稱是完整的，並且受作為招股説明書一部分的作為證物提交的契約形式的約束，並通過參考其全部內容來限定，該契約形式可能會不時被補充、修訂或修改。以及與每一系列債務證券相關的註釋和補充協議，這些債務證券將作為包括招股説明書的註冊説明書的證物，或如果我們提供債務證券，作為當前Form 8-K報告的證物。

一般信息

該契約並不限制根據該契約可發行的債務證券的數額，而每份契約均規定，任何一系列債務證券的具體條款須在與該系列有關的授權決議案及/或補充契約(如有)中列明，或根據該等授權決議案及/或補充契約(如有)而釐定。

我們可以將根據契約發行的債務證券作為“貼現證券”發行，也就是説，它們可能會以低於其規定本金的折扣價出售。出於美國聯邦所得税的目的，這些債務證券以及其他不打折發行的債務證券可能會以“原始發行折扣”或“OID”發行，原因是這些債務證券的利息支付和其他特徵或條款。適用於以OID發行的債務證券的重大美國聯邦所得税考慮因素將在任何適用的招股説明書附錄中更詳細地描述。

我們將在適用的招股説明書附錄、相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中説明所發售的一系列債務證券的條款，包括：

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我們可以發行低於其規定本金的債務證券，在根據契約條款宣佈加速到期時到期和支付。我們將在適用的招股説明書附錄、相關的免費撰寫招股説明書或其他適用的發售材料中向您提供適用於任何這些債務證券的聯邦所得税考慮事項和其他特別考慮事項的信息。

轉換或交換權利

我們將在適用的招股説明書附錄、相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中闡明一系列債務證券可轉換為或可交換為我們普通股、我們優先股或其他證券的條款。我們將包括關於轉換或交換時結算的條款，以及轉換或交換是強制性的、由持有者選擇還是由我們選擇。我們可能包括一些條款，根據這些條款，我們的普通股、我們的優先股或該系列債務證券持有者獲得的我們的其他證券的數量將受到調整。“

合併、合併或出售；在控制權變更或高槓杆交易時不提供保護

除非吾等在招股章程補充文件、以引用方式併入的資料或文件、相關的自由撰寫招股説明書或適用於某一特定系列債務證券的其他發售材料中另有規定，否則該契約將包含限制吾等合併或合併、或出售、轉讓、轉讓或以其他方式處置本公司整體或實質上作為整體的資產的能力的契約，除非吾等是尚存的公司或該等資產的繼承人或收購人(吾等的附屬公司除外)明確承擔本契約或此外，我們不能完成此類交易，除非緊接交易完成後，契約項下沒有違約事件發生，也沒有在通知或時間流逝後或兩者同時發生的事件會成為契約項下的違約事件，否則我們不能完成這類交易，否則我們不能完成交易，除非交易完成後，契約項下的違約事件沒有發生，並且仍在繼續。

除非吾等在招股説明書補充文件、以引用方式併入的資料或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他適用於特定系列債務證券的發售材料中另有規定，否則該等債務證券將不會包含任何在吾等控制權變更或高槓杆交易(不論該等交易是否導致控制權變更)而可能對債務證券持有人造成不利影響的情況下為債務證券持有人提供保護的條款。

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契約項下的違約事件

除非我們在招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由編寫招股説明書或適用於特定系列債務證券的其他發售材料中另有規定，否則以下是關於我們可能發行的任何系列債務證券的契約項下違約事件：

特定系列債務證券的違約事件(破產、資不抵債或重組的某些事件除外)不一定構成任何其他系列債務證券的違約事件。根據我們可能不時訂立的任何銀行信貸協議，違約事件的發生可能構成違約事件。此外，本契約項下某些違約或加速事件的發生，可能會構成我們不時未償還的某些其他債務項下的違約事件。

如任何系列的債務證券在未償還時發生違約事件，而該事件仍在繼續，則受託人或持有該系列未償還債務證券本金最少25%的持有人，可向吾等發出書面通知(如該系列的債務證券屬貼現證券，則可向債券受託人發出)，宣佈本金(或如該系列的債務證券是貼現證券，則為該系列條款所指明的本金部分)及溢價、累算及未付利息，可向吾等發出書面通知(或如該系列的債務證券屬貼現證券，則為該系列條款所指明的本金部分)，並可向吾等發出書面通知(如該系列的債務證券屬貼現證券，則為本金中指明的部分)及溢價、累算及未付利息。在就任何系列的債務證券取得支付到期款項的判決或判令之前，該系列的未償還債務證券的過半數本金持有人(或在出席法定人數的該系列持有人會議上，出席該會議的該系列債務證券的過半數本金持有人)，如發生所有違約事件(未就該系列的債務證券支付加速本金、溢價(如有的話)及利息(如有的話)除外)，可撤銷和取消加速付款。已按照適用契據的規定被治癒或免除(包括因該加速而到期的本金、保費或利息的付款或存款)。我們建議您參閲招股説明書補充資料、通過引用合併的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)，這些資料與任何系列債務證券有關，這些債務證券是關於在違約事件發生時加速部分貼現證券本金的特定撥備的貼現證券。

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除契據的條款另有規定外，如契據下的失責事件將會發生並仍在繼續，則除非該等持有人已向債權證受託人提供合理彌償，否則債權證受託人將無義務應適用系列債務證券的任何持有人的要求或指示而行使其在該契據下的任何權利或權力。任何系列未償還債務證券的過半數本金持有人有權指示就該系列債務證券進行任何法律程序的時間、方法和地點，以尋求債券受託人可獲得的任何補救措施，或行使賦予債券受託人的任何信託或權力，但條件是：

任何系列債務證券的持有人只有在下列情況下才有權根據契約提起訴訟，或指定接管人或受託人，或尋求其他補救措施：

這些限制不適用於債務證券持有人提起的訴訟，如果我們拖欠債務證券的本金、溢價(如果有的話)或利息。

我們將定期向適用的債券託管人提交聲明，説明我們是否遵守了適用的債券中的特定契約。

假牙的修改；豁免權

我們和債券受託人可以在未經任何持有人同意的情況下就特定事項更改適用的契約，包括：

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此外，根據契約，吾等及債權證受託人可更改一系列債務證券持有人的權利，但須取得受影響的每一系列未償還債務證券本金總額至少過半數的持有人的書面同意(或在出席法定人數的該系列持有人會議上，指在該會議上代表的該系列債務證券的大部分本金持有人)。然而，債權證受託人和我們只有在徵得每名受影響的未償還債務證券持有人的同意後，才可作出以下更改：

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除某些特定條文外，持有任何系列未償還債務證券本金最少過半數的持有人(或在出席法定人數的該系列債券持有人會議上，持有該系列債券的過半數本金持有人出席該會議)可代表該系列所有債務證券持有人放棄遵守該契約的規定。任何系列的未償還債務證券的過半數本金持有人，可代表該系列的所有債務證券的持有人，免除過去根據該契約就該系列及其後果而作出的任何失責，但在支付該系列的任何債務證券的本金、保費或利息方面的失責，或就任何契諾或條文而言的失責，則未經受影響的該系列的每一未償還債務證券的持有人同意，不得修改或修訂；然而，條件是，任何系列未償還債務證券本金的多數持有人都可以撤銷加速及其後果，包括加速導致的任何相關付款違約。

解除、失敗和聖約失敗

我們可以履行或減少合同項下的義務，如下所述。

我們可以向尚未交付受託人註銷的任何系列債務證券的持有人履行義務，這些債務證券已經到期並應支付，或按其條款將在一年內到期並應支付，或計劃贖回。我們可以通過將現金或政府債務作為信託基金不可撤銷地存入受託人，其金額經證明足以在到期時(無論是在到期、贖回或其他情況下)支付債務證券的本金、任何溢價和利息以及任何強制性償債基金付款，從而實現解除債務。

除非適用的招股説明書附錄、以引用方式併入的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料中另有規定，否則我們還可以隨時履行我們對任何系列債務證券持有人的任何和所有義務，我們稱之為失效。我們還可以免除任何未償還系列債務證券的任何契約和契約條款施加的義務，我們可以省略遵守這些契約，而不會在信託聲明中造成違約事件，我們稱之為契約失效。除其他條件外，我們只有在以下情況下才能實施失敗和契約失敗：

在我們失敗的情況下，我們提供的意見必須基於美國國税局(Internal Revenue Service)在契約日期之後發佈的裁決，或美國聯邦所得税法發生的變化，因為根據該日生效的美國聯邦所得税法，此類結果不會發生。

雖然我們可以履行或減少前兩款所述契約項下的義務，但我們不能迴避我們的責任，其中包括登記任何系列債務證券的轉讓或交換、更換任何臨時的、殘缺不全、銷燬、遺失或被盜的系列債務證券，或就任何系列債務證券設立辦事處或代理機構。

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註冊全球證券和賬簿錄入系統

一個系列的債務證券可以全部或部分以簿記形式發行，並將由一種或多種完全註冊的全球證券代表。我們將把任何註冊的全球證券存入適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料中確定的託管機構或被指定的託管機構，並以該託管機構或被指定機構的名義登記。在此情況下，我們將發行一種或多種註冊的全球證券，其金額等於將發行並由該等註冊的一種或多種全球證券代表的該系列所有債務證券的本金總額。這意味着我們不會向每個持有者頒發證書。

除非以最終登記形式將其全部或部分交換為債務證券，否則登記的全球證券不得轉讓，但作為整體轉讓除外：

與一系列債務證券有關的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料(如適用)將描述涉及已註冊全球證券所代表的該系列的任何部分的存託安排的具體條款。我們預計以下規定將適用於債務證券的所有存託安排：

一些州的法律可能要求特定的證券購買者以最終形式實物交付證券。這些法律可能會限制這些人擁有、轉讓或質押已註冊全球證券的實益權益的能力。

只要已登記全球證券的託管人或其代名人是該已登記全球證券的登記所有人，該託管人或該代名人(視屬何情況而定)就該契約項下的所有目的而言，將被視為該已登記全球證券所代表的債務證券的唯一擁有人或持有人。除以下規定外，註冊全球證券的實益權益所有人：

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因此，在已登記全球擔保中擁有實益權益的每一個人都必須依靠已登記全球擔保保管人的程序，如果此人不是參與人，則必須依靠該人通過其擁有其權益的參與人的程序來行使持有人在契約項下的任何權利。

我們明白，根據現行行業慣例，如果吾等要求持有人採取任何行動，或如果註冊全球證券的實益權益擁有人希望採取或採取持有人根據契約有權給予或採取的任何行動，則註冊全球證券的託管銀行將授權持有相關實益權益的參與者提出或採取行動，參與者將授權通過參與者擁有的實益擁有人給予或採取行動，或以其他方式按照持有該等行動的實益擁有人的指示行事。

我們將向註冊全球證券的註冊所有人(視屬何情況而定)支付以託管機構或其代名人的名義註冊的全球註冊證券所代表的債務證券的本金和溢價(如有)和利息(如有)。吾等、吾等之任何其他代理人或吾等之任何其他代理人或受託人均不會就有關注冊全球證券之實益擁有權權益或因該等實益擁有權權益而支付之任何紀錄之任何方面負責或承擔任何責任，或維持、監督或審核與該實益擁有權權益有關之任何紀錄。

我們預期，已註冊全球證券所代表的任何債務證券的託管人，在收到有關已註冊全球證券的本金和溢價(如有)及利息(如有)的任何付款後，將立即向參與者的賬户支付與其在已註冊全球證券中的各自實益權益成比例的付款(如託管銀行的記錄所示)。我們還預計，參與者向通過參與者持有的註冊全球證券中的實益權益的所有者支付的款項將受到長期客户指示和慣例的約束，就像現在以無記名形式或以“街道名稱”註冊的客户賬户持有的證券一樣。我們還預計，這些付款中的任何一項都將由參與者負責。

如果以註冊的全球證券為代表的任何債務證券的託管機構在任何時候不願意或無法繼續作為託管機構，或者不再是根據《交易法》註冊的結算機構，我們將指定一個合格的繼任託管機構。如果我們未能在90天內指定合格的繼任託管人，我們將以最終形式發行債務證券，以換取註冊的全球證券。此外，我們可以在任何時候自行決定不持有由一種或多種註冊的全球證券代表的一系列債務證券中的任何一種。在這種情況下，我們將以最終形式發行該系列的債務證券，以換取代表債務證券的所有註冊全球證券。受託人將根據參與者的指示，將以最終形式發行的任何債務證券登記，以換取已登記的全球證券，因為託管人應根據其參與者的指示通知受託人。

有關債券受託人的資料

除在適用契據下違約事件發生和持續期間外，債權證受託人承諾只履行適用契據中明確規定的職責。在契約下發生失責時，該契約下的債權證受託人所採取的謹慎程度，必須與審慎人士在處理其本身事務時所採取或使用的謹慎程度相同。除本條文另有規定外，債權證受託人並無義務應任何債務證券持有人的要求行使契據所賦予的任何權力，除非就其可能招致的費用、開支及法律責任向其提供合理的保證及彌償。

付款和付款代理

除非吾等在適用的招股説明書副刊、以引用方式併入的資料或文件、相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料中另有註明，否則吾等將於任何付息日向任何債務證券或一個或多個前身證券於正常記錄日期交易結束時以其名義登記的人士支付任何債務證券的利息。

吾等將於吾等指定的付款代理人辦事處支付特定系列債務證券的本金、任何溢價及利息，除非吾等在適用的招股説明書補充文件、以參考方式併入的資料或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料另有註明，否則吾等將以支票支付利息，並將支票郵寄給持有人。除非我們在招股説明書中另有説明

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通過引用合併的補充、信息或文件、相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)，吾等將指定債券受託人的公司信託辦事處作為我方就每個系列的債務證券付款的唯一支付代理。我們將在適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料中，指名我們最初為特定系列的債務證券指定的任何其他支付代理。我們將在每個付款地點為特定系列的債務證券維持一個付款代理。

我們向付款代理人或債權證受託人支付的所有款項，用於支付在本金、溢價或利息到期並應支付後兩年仍無人認領的任何債務證券的本金或任何溢價或利息，將償還給我們，此後該證券的持有人只能指望我們支付這些款項。

執政法

契約和債務證券將受紐約州法律管轄，並根據紐約州法律解釋，但信託契約法適用的範圍除外。

次級債務證券的從屬地位

我們根據任何次級債務證券承擔的債務將是無擔保的，在招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發售材料(視適用情況而定)中描述的範圍內，我們的債務將從屬於我們的某些其他債務，優先於我們的某些其他債務。

未償債務證券

截至2020年12月15日，我們有以下未償還債務證券：

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手令的説明

一般信息

我們可以發行認股權證來購買債務證券、普通股、優先股或這些證券的任何組合。我們可以單獨發行權證，也可以與任何標的證券一起發行，權證可以與標的證券一起發行，也可以與標的證券分開發行。我們也可能根據認股權證代理人與我們簽訂的單獨認股權證協議發行一系列認股權證。認股權證代理人將僅作為我們與該系列認股權證相關的代理，不會為認股權證持有人或實益所有人承擔任何代理義務或與其建立任何代理關係。

以下是與我們可能發行的認股權證相關的精選條款的摘要。摘要不完整。將來發行認股權證時，招股説明書補充資料、以引用方式併入的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)將解釋這些證券的特定條款以及這些一般規定可能適用的範圍。適用的招股説明書附錄、以引用方式併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料中所描述的認股權證的具體條款將對本節所述的一般條款進行補充，如果適用，還可以修改或替換。

本摘要以及適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由書寫招股説明書或其他發售材料中對認股權證的任何描述均受任何特定認股權證文件或協議的所有條款的約束，並通過參考這些文件或協議的全部規定進行限定，我們將向證券交易委員會提交這些文件或協議，以供參考併入本招股説明書。有關如何在提交時獲得授權證文件副本的信息，請參閲“現有信息”和“通過引用併入某些信息”。

當我們指的是一系列權證時，我們指的是根據適用的權證協議作為同一系列的一部分發行的所有權證。

條款

適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關免費撰寫的招股説明書或其他發售材料可能描述我們可能提供的任何認股權證的條款，包括但不限於以下內容：

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認股權證協議

吾等可根據一個或多個認股權證協議，分一個或多個系列發行認股權證，每份認股權證協議由銀行、信託公司或其他金融機構作為認股權證代理人與吾等訂立。我們可能會不時增加、更換或終止授權代理。我們也可以選擇作為我們自己的認股權證代理，也可以選擇我們的一家子公司這樣做。

認股權證協議下的認股權證代理人將僅作為我們在該協議下發行的認股權證的代理人。該認股權證代理人不會為該等認股權證持有人或與該等認股權證持有人承擔任何代理或信託的義務或關係。任何權證持有人可無須他人同意，以適當的法律行動，代表其本身強制執行其按照其條款行使該等權證的權利。在權證正確行使之前，任何權證持有人均無權享有權證持有人在權證行使時可購買的財產的任何權利。

表單、交換和轉移

我們可以用掛號式或不記名方式發行認股權證。以登記形式(即簿記形式)發行的權證將由以託管人名義登記的全球證券代表，該託管人將是全球證券代表的所有權證的持有人。在全球認股權證中擁有實益權益的投資者將通過託管機構系統中的參與者這樣做，這些間接所有人的權利將僅受託管機構及其參與者的適用程序管轄。此外，我們可能會以非全球形式(即不記名形式)發行認股權證。如果任何權證是以非全球形式發行的，權證證書可以換成不同面值的新權證證書，持有人可以在權證代理人辦公室或適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關自由書寫招股説明書或其他發售材料中指明的任何其他辦公室交換、轉讓或行使其權證。

在其認股權證行使前，可行使債務證券的權證持有人將不會享有行使該等權證時可購買的債務證券持有人的任何權利，亦無權就行使該等權證時可購買的債務證券的本金(或溢價(如有))或利息(如有)或利息(如有)支付款項，亦無權就該等權證行使時可購買的債務證券支付本金(或溢價(如有))或利息(如有)。於其認股權證行使前，可行使普通股或優先股股份之認股權證持有人將不享有行使該等認股權證時可購買之普通股或優先股股份持有人之任何權利，亦無權獲得行使該等行使時可購買之普通股或優先股股份之股息(如有)或投票權。

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認股權證的行使

權證持有人將有權以現金購買一定數量的證券，行使價將在適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發售材料中説明，或將如適用的招股説明書、信息或文件中描述的那樣確定。認股權證可以從最初行使的日期和時間到適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料中規定的到期日(包括截止日期)隨時行使。到期日交易結束後，未行使的認股權證將失效。認股權證可以按照適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料中的規定贖回。

認股權證可以按照適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料中的規定行使。吾等於收到付款及認股權證證書後，會在認股權證代理人的公司信託辦事處或招股章程副刊、以參考方式併入的資料或文件、相關的免費撰寫招股章程或其他發售材料(視何者適用而定)所示的任何其他辦事處，在切實可行範圍內儘快將行使該等權力時可購買的證券送交。如該認股權證所代表的認股權證未全部行使，則會就餘下的認股權證發出新的認股權證證書。

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對權利的描述

我們可以發行購買債務證券、普通股或優先股的權利。這些權利可以獨立發行，也可以與在此提供的任何其他證券一起發行，接受這種發行權利的股東可以轉讓，也可以不轉讓。就任何該等權利的發售而言，吾等可能與一名或多名承銷商或其他購買者訂立備用安排，根據該安排，承銷商或其他購買者可能須購買在該等發售後仍未獲認購的任何證券。

每一系列權利將根據單獨的權利協議發行，我們將作為權利代理與銀行或信託公司簽訂該協議，所有這些都將在相關的發售材料中列出。權利代理將僅作為我們與權利證書相關的代理，不會與任何權利證書持有人或權利實益擁有人承擔任何代理或信託關係。

以下描述是與我們可能提供的權利相關的精選條款的摘要。摘要不完整。當未來提供權利時，招股説明書補充資料、通過引用併入的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料(如果適用)將解釋這些證券的特定條款以及這些一般規定可能適用的範圍。招股説明書附錄、以引用方式併入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發售材料(如果適用)中描述的權利的具體條款將補充和(如果適用)修改或取代本節中描述的一般條款。

本摘要和適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文檔、相關的自由編寫招股説明書或其他發售材料中的任何權利描述均受權利協議和權利證書的約束，並通過權利協議和權利證書進行整體限定。我們將在適用的情況下向證券交易委員會提交每一份文件，並在我們發佈一系列權利之前將其作為本招股説明書的一部分作為註冊聲明的證物。有關如何在歸檔時獲得文件副本的信息，請參閲上面的“可用信息”和“通過引用併入某些文件”。

適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料可能描述：

本節中描述的規定以及上文“-債務證券描述”和“-股本描述”中描述的規定將適用於我們提供的任何權利。

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單位説明

一般信息

我們可以發行由(I)我們的債務證券、(Ii)我們的普通股股份、(Iii)我們的優先股、(Iv)購買我們的債務證券的認股權證、我們的普通股或我們的優先股或這些證券的任何組合的認股權證，以及(V)購買我們的債務證券、我們的普通股或我們的優先股的任何組合的權利。我們將發行每個單位，以便單位的持有者也是包括在單位內的每個證券的持有者。因此，一個單位的持有者將擁有每個包括的證券的持有者的權利和義務。發行單位的單位協議可以規定，單位所包含的證券不得在規定日期前的任何時間或者任何時候單獨持有或轉讓。

以下描述是與我們可能提供的單位相關的選定條款的摘要。摘要不完整。未來發行單位時，招股説明書副刊、以引用方式併入的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)將解釋這些證券的特定條款以及這些一般規定可能適用的範圍。招股説明書附錄、以引用方式併入的信息或文件、相關的自由寫作招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中描述的單位具體條款將補充並在適用的情況下可以修改或取代本節所述的一般條款。

本摘要及適用的招股章程補充文件、以引用方式併入的資料或文件、相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料中對單位的任何描述均受單位協議、抵押品安排及存託安排(如適用)的整體約束，並受其限制。我們將向美國證券交易委員會提交這些文件，以供參考納入本招股説明書(視情況而定)。有關如何在歸檔時獲得文件副本的信息，請參閲“可用信息”和“通過引用併入某些信息”。

適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料可能描述：

本節描述的適用規定以及“債務證券描述”、“股本描述”和“認股權證描述”中描述的規定將分別適用於每個單位和每個單位包括的每種證券。

收益的使用

除非適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的自由撰寫招股説明書或其他發售材料(視情況而定)另有説明，否則我們打算將出售證券所得款項淨額用於一般公司用途。

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配送計劃

我們可以通過承銷商或交易商、通過代理、直接向一個或多個購買者、通過配股或其他方式出售證券。我們將在招股説明書補充文件、以引用方式併入的信息或文件、相關免費撰寫的招股説明書或其他發售材料(視情況而定)中説明證券發售的條款，包括：

只有我們在招股説明書附錄、以引用方式併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發行材料(如果適用)中指定的承銷商才是由此提供的證券的承銷商。

證券的分銷可能會不時在一筆或多筆交易中進行，包括：

證券可以按一個或多個可以改變的固定價格出售，也可以按出售時的市價、與當時市價有關的價格出售，也可以按協議價格出售。對價可以是現金，也可以是當事人協商的其他形式。代理人、承銷商或經紀自營商可以因發行和出售證券而獲得補償。補償的形式可能是從我們或證券購買者那裏獲得的折扣、優惠或佣金。參與證券分銷的交易商和代理人可能被視為承銷商，他們在轉售證券時獲得的補償可能被視為證券法規定的承銷折扣和佣金。如果這些交易商或代理人被視為承銷商，根據證券法，他們可能要承擔法定責任。

我們也可以通過按比例分配給現有股東的認購權進行直接銷售，認購權可能可以轉讓，也可能不能轉讓。在向我們的股東分配認購權時，如果所有標的證券沒有全部認購，我們可以直接將未認購的證券出售給第三方，也可以委託一個或多個承銷商、交易商或代理商(包括備用承銷商)將未認購的證券出售給第三方。

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我們通過本招股説明書提供的部分或全部證券可能是在沒有建立交易市場的情況下發行的新證券。我們向任何承銷商出售我們的證券進行公開發行和銷售，他們可以在這些證券上做市，但他們沒有義務這樣做，他們可以隨時停止任何做市行為，而不另行通知。因此，我們不能向您保證我們提供的任何證券的流動性或持續交易市場。

代理商可以不時徵求購買這些證券的報價。如有需要，吾等將在適用的招股章程補充文件、以引用方式併入的資料或文件、相關的免費撰寫招股章程或其他發售材料(視何者適用而定)中指名參與發售或出售證券的任何代理人，並列明應付予該代理人的任何賠償。除非另有説明，否則任何代理人在其委任期內都將盡最大努力行事。出售本招股説明書所涵蓋證券的任何代理人可被視為證券的承銷商，該術語在證券法中有定義。

如果在發行中使用承銷商，承銷商將為自己的賬户購買證券，並可能不時在一項或多項交易中轉售，包括談判交易，以固定的公開發行價，或以出售時確定的不同價格，或根據延遲交付合同或其他合同承諾。證券可以通過由一家或多家主承銷商代表的承銷團向公眾發行，也可以直接由一家或多家公司作為承銷商進行發行。使用承銷商銷售證券的，應當在達成銷售協議時與承銷商簽訂承銷協議。通過引用併入的適用招股説明書補充資料、信息或文件、相關免費撰寫的招股説明書或其他發售材料將就特定的承銷證券發行規定管理承銷商或承銷商以及任何其他承銷商，並將規定交易條款，包括承銷商和交易商的補償以及公開發行價格(如果適用)。承銷商將使用招股説明書、適用的招股説明書補充材料、以引用方式併入的信息或文件、相關免費撰寫的招股説明書或其他發行材料轉售證券。

如果使用交易商銷售證券，我們或承銷商將作為本金將證券出售給交易商。然後，交易商可以將證券以不同的價格轉售給公眾，價格由交易商在轉售時確定。在需要的範圍內，吾等將在招股説明書補充文件、以引用方式併入的資料或文件、相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料(視乎情況而定)中列明交易商的名稱及交易條款。

我們可以直接徵求購買證券的要約，也可以直接向機構投資者或其他人出售證券。這些人可能被視為證券法所指的證券轉售的承銷商。在需要的範圍內，招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料(如果適用)將描述任何此類出售的條款，包括任何投標或拍賣過程的條款(如果使用)。

根據可能與我們簽訂的協議，代理商、承銷商和交易商可能有權就特定債務(包括根據證券法產生的債務)獲得賠償，或有權獲得他們可能被要求就此類債務支付的分擔費用。如有需要，招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫的招股説明書或其他發售材料(視情況而定)將説明此類賠償或出資的條款和條件。某些代理商、承銷商或交易商或其關聯公司在正常業務過程中可能是我們、我們的子公司或關聯公司的客户，與我們、我們的子公司或關聯公司進行交易或為其提供服務。

根據一些州的證券法，本招股説明書提供的證券只能通過註冊或持有執照的經紀人或交易商在這些州銷售。

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任何參與分銷根據包含本招股説明書的註冊聲明登記的普通股的人士，均須遵守“交易所法案”的適用條款，以及適用的證券交易委員會規則和條例，其中包括(除其他外)規則M，該規則可能限制任何此等人士購買和出售我們的任何普通股的時間。此外，規則M可能限制任何從事我們普通股分銷的人從事與我們普通股有關的做市活動的能力。這些限制可能會影響我們普通股的可銷售性，以及任何個人或實體參與我們普通股做市活動的能力。

參與發行的某些人可以根據“交易法”規定的M規則進行超額配售、穩定交易、空頭回補交易和懲罰性出價，以穩定、維持或以其他方式影響所發行證券的價格。如果發生任何此類活動，將在適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或文件、相關的免費撰寫招股説明書或其他發售材料中進行描述。

在需要的範圍內，本招股説明書可能會不時修改或補充，以描述具體的分銷計劃。

除普通股以外，我們提供的所有證券都將是新發行的證券，沒有既定的交易市場。任何承銷商可以在這些證券上做市，但沒有義務這樣做，並可以隨時停止任何做市行為，恕不另行通知。我們不能保證任何證券交易市場的流動性。

法律事務

除非適用的招股説明書附錄另有説明，否則位於加利福尼亞州洛杉磯的Clark Hill PLC將就本招股説明書提供的任何證券的有效性提供意見。克拉克·希爾公司還可以就某些其他事項提供意見。任何承銷商、交易商或代理人的證券合法性將由適用的招股説明書附錄中指定的律師傳達。

專家

參考註冊人截至2019年12月28日止年度的10-K表格年報而納入本招股説明書的綜合財務報表，已由獨立註冊會計師事務所WSRP，LLC審核，一如通過引用併入本招股説明書的報告所述，並依據該等報告及該等會計師事務所作為會計及審計專家的權威而納入本招股説明書。

本公司於2018年12月29日的綜合財務報表參考註冊人截至2018年12月29日止年度的10-K表格年報(經修訂)，已由獨立註冊會計師事務所SingerLewak LLP(一家獨立註冊會計師事務所)在其以引用方式併入本招股説明書的報告中所述，並依據該報告及該公司作為會計及審計專家的權威而註冊成立。

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