通過埃德加

2021年12月15日

美國證券交易委員會工作人員

公司財務部

生命科學辦公室

地址：東北F街100號

華盛頓特區，20549

女士們、先生們：

FibroGen，Inc.(“FibroGen”或“公司”或“WE”)正在通過電子提交這封信，以迴應2021年11月8日美國證券交易委員會生命科學辦公室公司財務部(以下簡稱“工作人員”)就2021年3月1日提交的公司截至2020年12月31日的10-K報表(“2020年10-K報表”)提交的一封信(“意見信”)。

為了工作人員的方便，我們將您的意見以斜體形式包含在這封回覆信中。本信函中使用的大寫術語但未在本文中定義，其含義應與2020 10-K中賦予此類術語的含義相同。我們建議在截至2021年12月31日的年度的Form 10-K中進行這些更改。

在我們討論具體意見之前，我們想總結一下下面我們詳細討論的幾個要點。本公司感謝與員工於2021年11月19日通過電話進行的討論。我們知道詹斯勒主席和美國證券交易委員會就開曼羣島控股公司發表的聲明，這些公司幾乎所有的業務都在中國，並且幾乎所有的資產都在中國。這些實體使用可變利益實體(VIE)結構，通過這種結構，它們簽訂合同以控制位於中國的實體，而它們在該實體中沒有股份所有權

因為外資所有權是不被允許的。雖然中國對我們來説是一個重要的市場，但我們與這些實體有着根本的不同。

封面頁

1.在第1部分開始時，提供顯著的披露，表明您不是一家中國運營公司，而是一家美國控股公司，其業務由您的子公司進行，並通過與總部設在中國的可變利益實體(VIE)的合同安排進行，並且這種結構對投資者來説涉及獨特的風險。解釋VIE結構是否被用來複制外國對中國公司的投資，因為中國法律禁止外國對運營公司進行直接投資，並披露投資者可能永遠不會直接持有中國運營公司的股權。您的信息披露應承認，中國監管機構可能不允許這種結構，這可能會導致您的業務和/或您的普通股價值發生實質性變化，包括它可能導致此類證券的價值大幅下降或變得一文不值。提供對公司因這種結構而面臨的風險的詳細討論的交叉引用。

答覆：

繼我們於2021年11月19日的討論後，本公司通知員工，本公司不採用可變利益實體(VIE)結構來複制外資在中國公司的投資。該公司也不在中國法律禁止直接外國投資的商業部門運營。此外，該公司不是一家美國控股公司，其業務通過與總部設在中國的VIE的合同安排進行。

該公司作為一家生物技術研究、開發和商業化公司，在包括美國在內的國際上開展業務。本公司透過在北京成立的全資附屬公司FibroGen(China)醫療科技發展有限公司(“FibroGen Beijing”)，以及本公司與阿斯利康投資(中國)有限公司(“AZ China”)共同成立的合資企業發利康，在中國市場進行營運，目的是分銷本公司獲準在中國銷售的唯一醫藥產品roxadustat。FibroGen北京公司持有中國監管部門頒發的有關roxadustat的監管許可證，還生產roxadustat。Falikang(意見信中稱為VIE的實體)為以下項目開展分發活動

AZ中國、阿斯利康(阿斯利康)和阿斯利康(無錫)貿易有限公司(“AZ China Trading Co”，與AZ中國和阿斯利康(AstraZeneca，簡稱“AZ”)一起為roxadustat提供銷售和營銷服務。

北京FibroGen持有發利康51.1%的股份，安智中國持有其餘48.9%的股份。

沒有第三方持有中國政府頒發的任何經營許可證或營業執照；也沒有任何第三方根據中國法律要求必須持有許可證或營業執照才能在中國境內進行藥品分銷活動。

本公司於綜合財務報表附註3披露，本公司將法利康視為可變權益實體，而本公司並非其主要受益人，乃源於根據《中國協議》、《中國修正案》及《法利康管治安排》的條款授予阿斯利康的最終決策權，該協議賦予AZ ASC 810項下的權力及經濟準則。因此，本公司在法利康的投資按權益法核算，並未將法利康併入本公司的合併財務報表。授予AZ的權力和經濟權利是根據中國協議和中國修正案的條款與阿斯利康各佔50%的利潤分享安排的進一步推進，根據該協議，阿斯利康負責roxadustat的商業化(包括分銷)。阿斯利康的這些協議在10-K的第1部分第1項中進行了描述。為清楚起見，法力康的可變權益實體分類並非因中國政府對本公司或澳新銀行持有法力康直接所有權權益施加任何限制而產生。Falikang的可變權益實體分類僅用於根據美國公認會計原則(“GAAP”)進行會計處理。

雖然Falikang按權益法入賬，但根據S-X規則1-02(W)中的標準要求根據S-X規則4-08(G)進行披露目前並不重要。

因此，本公司告知員工，本公司不認為有必要在其10-K表格年度報告第1部分的開頭顯著披露本公司不是一家中國運營公司。事實上，我們認為這樣的披露會令投資者感到困惑和誤導，因為投資者可能會錯誤地認為我們的運營結構是中國法律禁止的。如果公司未來採用VIE結構來複制外國對中國公司的投資，而中國法律禁止外國直接投資於運營公司，它將提供與這種結構相關的風險的顯著披露。

然而，為了迴應員工的意見，公司將在我們的下一份Form 10-K年度報告的合併財務報表附註3中澄清其披露情況，如下所述，並與我們在截至2021年9月30日的Form 10-Q中的最新相關披露相對照：

建議披露：

合併財務報表附註3

“3.權益法投資--可變利息實體

發利康是阿斯利康和FibroGen北京公司共同擁有的分銷實體。北京FibroGen擁有法力康51.1%的流通股。

根據ASC 810，合併(“ASC 810”)的指導，公司得出結論，法利康符合ASC 810規定的美國公認會計準則的VIE資格。由於法利康是FibroGen Beijing和阿斯利康的分銷合資企業，實體而阿斯利康是所有roxadustat商業化活動的最終決策者，該公司缺乏權力標準，而阿斯利康符合ASC 810規定的權力和經濟標準，以指導法利康最顯著影響其業績的活動。因此，根據美國公認會計原則，該公司不是此次VIE的主要受益者。因此，本公司對法利康的投資按權益法核算，法利康並未併入本公司的濃縮的合併財務報表。因此，本公司將其於發利康的全部投資記錄為未合併VIE中的權益法投資濃縮的合併資產負債表。此外，公司確認其在法力康報告的利潤或虧損中的比例份額為未合併可變利息實體的投資收益(虧損)未合併VIE中的投資收益或損失在濃縮的合併經營報表，作為對其在法利康投資的調整濃縮的合併資產負債表。到目前為止，法利康還沒有發生實質性的利潤或虧損。公司可能會向發利康提供股東貸款，作為其運營的一部分，以履行必要的財務義務。到目前為止，這些貸款都是微不足道的。

2.在第1部分開始時，提供與公司總部設在中國或在中國擁有很大一部分業務相關的法律和運營風險的顯著披露。您的信息披露應明確這些風險是否可能導致您的業務和/或您普通股的價值發生重大變化，或者可能顯著限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。您的披露應説明中國政府最近的聲明和監管行動，如與使用可變利益實體和數據安全或反壟斷擔憂有關的聲明和監管行動，已經或可能影響公司開展業務、接受外國投資或在美國或其他外匯交易所上市的能力。您的商務部分應該解決(但不一定限於)第1部分中強調的風險。

答覆：

該公司告知員工，它在國際上開展業務，雖然我們的大部分業務都在美國，但我們的主導產品roxadustat未來收入的很大一部分不僅取決於在中國的銷售，還取決於roxadustat在歐洲、日本，甚至可能在美國的銷售。我們的另一個候選產品PamrevLumab正處於特發性肺纖維化、胰腺癌和Duchenne肌營養不良症的第三階段臨牀試驗，這種開發並不高度依賴於在中國的手術。

因此，該公司通知員工，它認為沒有必要在其10-K表格年度報告第一部分開始時進行顯著披露。事實上，我們認為這樣的披露會令投資者感到困惑和誤導，突出了對公司並不重要的風險。

然而，為了迴應工作人員的意見，我們將在下一份Form 10-K年度報告中納入額外的風險因素。有關建議的披露，請參閲我們對評論6的回覆。

此外，儘管存在與我們在中國的業務相關的風險，但我們不認為它們是公司面臨的最重大風險。作為一家在研究、開發和商業化方面擁有多個項目的國際生物技術公司，我們公司面臨的最大重大風險是與我們候選產品的開發和商業化相關的風險，其次是與知識產權和政府監管相關的風險。

然而，為了迴應工作人員的意見，我們將重新定位我們的國際業務風險因素，以便它們在未來的定期報告中優先於與新冠肺炎、一般業務運營和我們的普通股相關的風險因素。另請參閲下面我們的附加和修訂的風險因素，包括對評論6的迴應。

3.在第1部分的開頭，明確披露您在整個文件中提供披露時將如何提及控股公司、子公司和VIE，以便投資者清楚地知道披露涉及的是哪個實體，以及哪些子公司或實體正在進行業務運營。在描述VIE的活動或功能時，避免使用諸如“我們”或“我們的”之類的術語。明確披露投資者購買權益的實體(包括住所)。

答覆：

該公司建議員工投資者購買FibroGen公司的普通股，這是一家在特拉華州註冊成立、總部設在加利福尼亞州的企業。如前所述，我們擁有合資企業法力康的股權，而不僅僅是一家通過與VIE的合同安排在中國開展業務的控股公司。為了迴應員工的意見，由於公司的大部分業務不在中國運營，我們將在我們的業務部分(第一部分第1項)的中國相關部分增加額外的披露(如下所述)，標題為“用於治療中國慢性腎臟疾病貧血的roxadustat”。作為對員工意見的迴應，我們在下一份Form 10-K年度報告中，在描述我們在中國的合資企業法力康的活動或職能時，也將避免使用“我們”或“我們的”之類的術語。

建議披露：

洛沙度坦治療慢性腎臟病貧血的臨牀研究

本公司通過我們在北京成立的全資子公司FibroGen(中國)醫療技術發展有限公司(“FibroGen Beijing”)在中國市場開展業務。FibroGen北京由開發和商業化運營以及一個藥物製造設施組成。FibroGen北京公司還持有中國監管部門頒發的有關roxadustat的監管許可證。FibroGen北京公司在中國上海和滄州設有兩個分公司。滄州分公司經營着一家藥品生產工廠。FibroGen北京還擁有北京法力康藥業有限公司(“法力康”)51.1%的股份，該合資企業由本公司與阿斯利康投資(中國)有限公司(“AZ China”)共同運營，目的是分銷我們唯一獲準在中國銷售的藥物產品roxadustat。發利康為以下公司開展分發活動

AZ中國、阿斯利康(AstraZeneca AB)和阿斯利康(無錫)貿易有限公司(AZ China Trading Co.，簡稱AZ China Trading Co.，以及AZ China和AstraZeneca，AZ)為roxadustat提供銷售和營銷服務。

4.在第1部分的開頭，對現金如何通過您的組織進行轉移進行清晰的描述。披露您根據VIE協議分配收益或清償欠款的意圖。按控股公司、其子公司和VIE之間發生的任何現金流和其他資產的轉移以及轉移的方向來量化。量化子公司或VIE向控股公司支付的任何股息或分配，以及哪個實體進行了此類轉移，以及它們的税收後果。同樣，量化對美國投資者的股息或分配、來源及其税收後果。描述對外匯的任何限制，以及您在實體之間、跨境和向美國投資者轉移現金的能力。描述您將您的業務(包括子公司和/或VIE)的收益分配給母公司和美國投資者的能力受到的任何限制和限制，以及根據VIE協議清償欠款的能力。

答覆：

該公司通知員工，公司的大部分業務不在中國運營，我們目前不依賴來自中國的收入來為我們在中國以外的運營提供資金。截至2021年9月30日，我們擁有6.29億美元的現金和投資，其中只有9%在中國。

從法利康合資企業流向FibroGen北京的現金流目前打算留在中國境內。到目前為止，合資企業產生的所有現金流都留在中國境內，以幫助為FibroGen北京的運營提供資金。這家合資企業的目的不是為了將資金轉移到中國以外，而是為了支持我們在中國的分銷和業務增長。這家合資企業的兩個合作伙伴之一是FibroGen北京，這是我們的中外合資實體。我們分配FibroGen北京現金流的長期計劃可能涉及多種情況，包括將資金留在國內，為我們未來在中國業務的擴張提供資金，或償還某些債務。到目前為止，還沒有發生這樣的債務償還，FibroGen北京公司也沒有向中國以外的實體或投資者支付或分配任何其他款項或分配。

公司還通知員工，我們在流動資金和資本資源下的“財務狀況”部分披露我們在中國持有的現金的信息。例如，在截至2021年9月30日的Form 10-Q的最新季度報告中，我們披露如下：

截至2021年9月30日，我們擁有2.745億美元的現金和現金等價物。現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和保本。投資，包括可供出售的債務投資和可銷售的股權投資，並按公允價值列報，也可作為流動性的來源。截至2021年9月30日，我們的短期和長期投資分別為2.119億美元和1.426億美元。截至2021年9月30日，我們總共有7740萬美元的現金和現金等價物存放在美國境外的我們的

子公司，包括我們5600萬美元的現金和現金等價物，都在中國持有，主要用於我們的中國業務。“

建議披露：

雖然我們預計現金流在不久的將來不會從中國匯回國內，但為了迴應員工的意見，我們將在我們的下一份Form 10-K年度報告中增加以下關於流動性和資本資源的額外披露，以供管理層討論和分析財務狀況和運營結果。

來自Falikang的現金流和流入FibroGen北京的現金流目前打算留在中國境內。Falikang是FibroGen北京和阿斯利康的合資經銷企業。我們分配FibroGen北京現金流的長期計劃可能涉及多種情況，包括將資金留在國內，為我們未來在中國業務的擴張提供資金，或償還某些債務。到目前為止，還沒有發生這樣的債務償還，FibroGen北京公司也沒有向中國以外的實體或投資者支付或分配任何其他款項或分配。我們對FibroGen Beijing的出資以及FibroGen Beijing的流動資金狀況取決於許多因素，包括本10-K表格年度報告第II部分第1A項“風險因素”中列出的因素。“

此外，我們還有一個風險因素，該因素描述了涉及跨境轉移現金的法規，名為“FibroGen(中國)醫療技術發展有限公司(”FibroGen Beijing“)將受到向我們支付股息或其他付款的限制，這可能會限制我們滿足流動性要求的能力。”我們建議對此風險因素進行以下編輯：

我們計劃通過FibroGen中國貧血控股有限公司、FibroGen北京公司及其分支機構，以及我們的合資經銷實體--北京法力康藥業有限公司(“法力康”)在中國開展所有業務。我們目前不依賴來自中國的收入來為我們在中國以外的業務提供資金。然而，我們未來可能會依賴FibroGen北京公司支付的股息和特許權使用費來滿足我們的部分現金需求，包括償還我們可能產生的任何債務以及支付我們的運營成本和支出所需的資金。FibroGen北京的股息支付受到限制。中國的法規目前只允許從根據中國會計準則和法規確定的累積利潤中支付股息。在彌補上一財年的虧損之前，FibroGen北京不被允許分配任何利潤，而且無論如何都必須保持一定的最低資本金要求。FibroGen北京還被要求每年至少將按中國會計準則計算的税後利潤的10.0%撥備至法定準備金，直至準備金累計金額達到註冊資本的50.0%。法定準備金不能作為現金股息分配。此外，如果FibroGen北京未來以自己的名義產生債務，管理此類債務的協議可能會限制其向我們支付股息或進行其他分配的能力。截至2021年9月30日，我們約有5600萬美元的現金和現金等價物在中國持有。

5.在單獨的摘要討論中，明確披露公司使用的結構涉及總部設在中國的VIE及其所涉及的內容，並在摘要開頭提供公司的公司結構圖，包括每個實體的股權所有權權益是誰。描述所有合同和安排，通過這些合同和安排，您聲稱可以獲得經濟權利並行使控制權，從而將VIE的運營和財務結果合併到您的財務報表中。清楚地確定投資者購買其權益的實體和公司運營所在的實體。説明實體之間的相關合同協議，以及這種類型的公司結構可能如何影響投資者及其投資價值，包括合同安排可能不如直接所有權有效的方式和原因，以及公司執行安排條款可能產生的鉅額費用。披露美國控股公司在與VIE、其創始人和所有者的合同安排方面的權利狀況的不確定性，以及由於中國法律和司法限制的不確定性，該公司在執行這些合同協議時可能面臨的挑戰。

答覆：

繼我們於2021年11月19日的討論後，本公司告知員工，本公司不採用VIE結構來複制外國投資於中國公司的目的，因為中國法律禁止外國直接投資於我們商業部門內的運營公司。投資者正在購買FibroGen，Inc.的普通股，這是一家在特拉華州註冊、總部位於加利福尼亞州的企業。該公司不是一家美國控股公司，其業務通過與總部設在中國的VIE的合同安排進行。FibroGen，Inc.通過擁有我們的外商獨資實體FibroGen北京公司在合資公司Falikang中擁有真正的股權，FibroGen北京公司擁有Falikang 51.1%的股份。FibroGen不會整合這家合資企業的業績。發利康沒有第三方所有權，該公司由阿斯利康和FibroGen Beijing獨資擁有。

我們在年報10-K表的第二部分第7項《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》以及綜合財務報表附註3中詳細披露了與阿斯利康以及該公司和阿斯利康合資企業法利康的合同安排。

基於上述情況，本公司並不認為我們的定期報告有任何額外披露的必要。

6.在您的風險因素摘要中，披露您的公司結構、總部設在中國或擁有公司在中國的很大一部分業務給投資者帶來的風險。特別是，描述重大的監管、流動性和執法風險，並對這些風險進行更詳細的討論。例如，具體討論中國法律制度產生的風險，包括與法律執行有關的風險和不確定性，以及中國的規則和法規可能在幾乎沒有事先通知的情況下迅速變化的風險；以及中國政府可能隨時幹預或影響您的運營，或可能對在中國的發行人進行的海外發行和/或外國投資施加更多控制，這可能導致您的運營和/或您的普通股價值發生重大變化的風險。承認中國政府對在海外進行的發行和/或外國對中國發行人的投資施加更多監督和控制的任何行動，都可能顯著限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

答覆：

該公司通知員工，投資者正在購買FibroGen公司的普通股。FibroGen公司是一家在特拉華州註冊成立、總部設在加利福尼亞州的企業。FibroGen，Inc.通過擁有合資公司Falikang的子公司擁有其真正的股權，該公司不是總部位於中國的發行人，也不是通過與VIE的合同安排在中國運營的美國控股公司。

雖然我們已經包括了與以下相關的風險因素：中國的法律體系、中國的法律、法規的執行、中國的法律變化以及與中國製藥業相關的風險(受高度監管並可能發生變化)，但根據員工在我們的下一份10-K年報中的意見，我們將包括以下額外的風險因素，以及關於中國政府可能意外幹預或影響我們的運營的風險的額外披露，這可能導致我們的運營和/或我們普通股的價值發生重大變化。我們還將把這些變化包括在我們的風險因素摘要中。

建議的額外披露：

美國和中國關係的變化，以及與其他國家的關係和/或法規的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

包括美國證券交易委員會在內的美國政府發表的聲明和採取的某些行動導致了美國和國際關係的變化，並將影響與美國或中國有聯繫的公司，包括對中國製造的某些產品徵收幾輪關税，對中國實施某些制裁和限制，以及發佈聲明，表明加強了對在中國有重要業務的公司的審查。目前尚不清楚是否會通過新的立法、行政命令、關税、法律或法規，以及在多大程度上會通過新的立法、行政命令、關税、法律或法規，也不知道任何此類行動將對與美國或中國、我們的行業或我們有重大聯繫的公司產生什麼影響。我們

從事製造和開發活動，並在美國和中國擁有業務運營。政府在跨境關係和/或國際貿易方面的任何不利政策，包括對在中國有重要業務的公司加強審查、資本管制或關税，都可能影響我們藥品的競爭地位、科學家和其他研發人員的聘用、對我們藥品的需求、產品和產品成分的進出口、我們籌集資金的能力、我們普通股的市場價格，或者阻止我們在某些國家銷售我們的藥品。

雖然我們經營的行業目前在中國不受外資持股限制，但中國可能會決定限制外資在我們行業的持股比例，在這種情況下，我們可能會面臨無法在中國開展業務的風險，因為我們目前的結構。此外，公司提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件可能會受到美國證券交易委員會的加強審查，這種額外的審查可能會影響我們在美國有效融資的能力。

如果任何新的立法、行政命令、關税、法律和/或法規得到實施，如果重新談判現有的貿易協定，或者如果美國或中國政府因最近的美中緊張局勢而採取報復行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果、我們籌集資本的能力和我們普通股的市場價格產生不利影響。

建議的額外披露與其截至2021年9月30日的10-Q表格中的最新披露相一致

中國法律制度和法規方面的不確定性可能會對我們產生實質性的不利影響。

中國的法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府控制、感知到的政府幹預和/或税收、網絡和數據安全、資本投資、跨境交易和其他目前或未來可能適用於我們的法規的變化的不利影響。最近，中國監管機構宣佈了旨在為中國政府提供更多監管的監管行動，這些監管行動旨在為中國經濟的某些部門提供更多監管，包括營利性教育部門和用户數量可觀的技術平臺。儘管生物技術行業在中國已經受到了嚴格的監管，而且到目前為止還沒有跡象表明，這種行動或監管將適用於與我們處境相似、正在尋求類似藥品和療法組合的公司，但中國政府未來可能會採取監管行動，對中國的商業環境和金融市場產生實質性的不利影響，因為它們涉及我們、我們的業務運營能力、我們的流動性和我們獲得資金的途徑。

與普通法制度不同，先前的法院判決可供參考，但不具約束力。由於中國的法律體系繼續快速發展，許多法律、法規和規則的解釋並不總是統一的，這些法律、法規和規則的執行存在不確定性，這可能會限制我們可以獲得的法律保護。此外，中國司法系統的決策者在解釋和執行法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，這可能會使FibroGen北京公司難以執行其與我們的業務合作伙伴、客户和供應商簽訂的合同。不同的政府部門可能對某些法律法規有不同的解釋，一個政府當局頒發或授予的許可證和許可證可能會在以後被更高的政府當局吊銷。此外，在某些情況下，可能會在幾乎沒有事先通知的情況下通過新的法律或法規，影響我們或我們的合作伙伴在中國開展業務的方式(包括在中國製造、銷售或分銷roxadustat)。如果我們依賴法律和法規，而這些法律和法規後來被採納或以與我們對這些法律和法規的理解不同的方式解釋，我們的業務可能會受到影響。駕馭中國法律法規的不確定性和變革

監管制度將需要投入大量的資源和時間，而且不能保證我們的合同和其他權利最終會得到維護或執行。

中國經濟、政府或社會狀況的變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

中國社會和中國經濟繼續發生重大變化。中國政府監管結構、法規和經濟政策的變化可能會對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響，這可能會對我們在中國開展業務的能力產生不利影響。中國政府繼續調整經濟政策以促進經濟增長。其中一些措施有利於中國整體經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們在中國的財務狀況和經營業績可能會受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響。最近，中國監管機構宣佈了旨在為中國政府提供更多監管的監管行動，這些監管行動旨在為中國經濟的某些部門提供更多監管，包括營利性教育部門和用户數量可觀的技術平臺。儘管生物技術行業在中國已經受到了嚴格的監管，而且到目前為止還沒有跡象表明，這種行動或監管將適用於與我們處境相似、正在尋求類似藥品和療法組合的公司，但中國政府未來可能會採取監管行動，對與我們相關的中國商業環境和金融市場造成實質性不利影響。隨着中國醫藥行業的成長和發展，中國政府還可能實施措施，改變外資在該行業的監管結構和結構。我們無法預測這種政策變化和結構變化的頻率和範圍，任何這些變化都可能對FibroGen北京的開發和商業化時間表、流動性、獲得資本的機會產生實質性的不利影響, 以及在中國開展業務的能力。如果我們未能遵守不斷變化的政府法規和政策，可能會導致我們失去在中國開發和商業化我們的候選產品的能力。此外，不斷變化的政府法規和政策可能會導致我們在中國的開發、製造、審批和商業化時間表的延遲和成本增加。

7.在第1頁，作為第1A項下的一個單獨風險因素，披露您或您的子公司在經營和向外國投資者發行這些證券時需要從中國當局獲得的每項許可，包括轉讓科學數據所需的批准。説明您或您的子公司是否符合中國證監會、CAC或任何其他實體的許可要求，並肯定地説明您是否獲得了所有必要的許可，以及是否有任何許可被拒絕，包括與科學數據傳輸有關的許可。修改對您和您的投資者的後果如果您沒有收到或維護批准，無意中得出結論認為不需要此類批准，或者適用的法律、法規或解釋發生變化，您需要在未來獲得批准。

答覆：

我們目前不需要獲得中國證監會工作人員或中國網信辦的批准或事先許可。然而，我們還需要經過多項政府批准，我們建議添加如下所述的額外風險因素：

建議披露：

未來，我們可能需要接受中國的額外要求、批准或許可。

我們在特拉華州註冊成立。為了經營我們目前在中國進行的一般業務活動，我們的每一家中國子公司(以及我們與阿斯利康的合資企業)都需要而且確實獲得了國家市場監管總局(SAMR)當地對應部門的營業執照。此類營業執照列出了我們被授權從事的經營活動，如果我們的行為超出了相關營業執照規定的經營活動範圍，我們將被視為不合規。

由於中國總體上的監管框架，特別是針對製藥行業，我們需要從國家和地方政府機構申請和維護許多針對我們的許多商業活動的批准或許可，包括但不限於製造、分銷、環境保護、工作場所安全和網絡安全。例如，北京FibroGen必須持有藥品生產許可證，才能生產原料藥和roxadustat膠囊。我們與阿斯利康的合資企業法利康需要持有藥品分銷許可證，才能在中國分銷我們的藥品roxadustat。對於我們在中國進行的某些臨牀試驗，我們需要通過臨牀站點獲得人類遺傳資源管理委員會的許可，以採集包括人類遺傳資源的樣本，如血液樣本。

我們還可能被要求在將某些科學數據轉移到國外或轉移到他們建立或實際控制的外國各方或實體之前，獲得中國當局的某些批准。

根據中國現行法律法規，我們在中國的子公司或合資公司均不需要獲得中國證監會工作人員、中國網信辦或任何其他中國監管機構的批准或事先許可才能向我們的投資者發行證券。然而，我們確實需要遵守大量的審批和許可，而且關於中國的法律體系和法律、法規和政策的變化，包括這些法律和法規將如何解釋或實施，都存在不確定性。不能保證我們未來不會受到新的或不斷變化的要求、批准或許可的約束，才能在中國運營。

如果我們無法獲得必要的批准或許可來在中國經營我們的業務，或者如果我們受到額外的要求、批准或許可的限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果、我們籌集資本的能力以及我們普通股的市場價格產生不利影響。“

8.修正您的風險因素，承認如果中國政府認定構成您VIE結構一部分的合同安排不符合中國法規，或者如果這些法規在未來發生變化或被不同解釋，如果您無法主張您對進行您大部分業務的中國子公司資產的合同控制權，您的股票可能會下跌或變得一文不值。

答覆：

本公司告知員工，它不是一家通過與VIE的合同安排在中國運營的美國控股公司，目的是複製外國投資於中國公司的目的，因為中國法律禁止外國直接投資於我們商業部門內的運營公司。FibroGen，Inc.通過擁有我們的外商獨資實體FibroGen北京，擁有Falikang 51.1%的股份，而不是通過合同權利，從而擁有合資企業Falikang的真正股權。

因此，我們不相信中國政府會不允許我們在中國的合資企業結構。然而，為了迴應員工的意見，我們將在下一份10-K表格的年報中加入以下額外的風險因素：

建議披露：

如果中國政府認定我們的公司結構不符合中國法規，或者如果中國法規未來發生變化或被不同解讀，我們普通股的價值可能會下降。

2021年7月，中國政府為中國企業在境外融資提供了新的指導，包括通過被稱為可變利益實體(VIE)的安排。我們不採用VIE結構來複制外國投資於中國法律禁止直接外國投資的中國公司。我們經營的行業目前在中國受到外資持股限制。然而，中國的法律體系存在不確定性，法律、法規和政策可能會發生變化，包括這些法律和法規將如何解釋或實施。如果未來中國政府認定我們的公司結構不符合中國的法規，或者如果中國的法規發生變化或被不同的解讀，我們普通股的價值可能會下降。

9.鑑於中國政府對您的業務行為擁有重要的監督和自由裁量權，請單獨修訂以強調中國政府可能隨時幹預或影響您的運營的風險，這可能導致您的運營和/或您的普通股價值發生實質性變化。

答覆：

請參閲我們針對評論6、7和8提出的額外披露。

10.對於您的風險因素概要討論和完整的風險因素部分，請在討論其他風險因素之前提供與中國相關的風險因素。

答覆：

公司建議員工，雖然與我們在中國的業務相關的風險很重要，但我們不認為它們是公司面臨的最重大風險。作為一家在研究、開發和商業化方面擁有多個項目的國際生物技術公司，我們認為公司面臨的最重要風險是與我們候選產品的開發和商業化相關的風險，其次是與知識產權和政府監管相關的風險。

然而，為了迴應工作人員的意見，我們將重新定位我們的國際業務風險因素，以便在我們的下一份Form 10-K年度報告中，這些風險因素將先於與新冠肺炎、一般業務運營和我們的普通股相關的風險因素。

本公司感謝員工對這一主題的評論，並相信上述建議的披露(我們建議在截至2021年12月31日的10-K表格中披露)將提供更多信息，有助於投資者瞭解我們的業務和在中國經營的相關風險。

如有任何關於我們對工作人員評論的迴應的問題或進一步意見，請通過(415)978-1522和jalden@fifigen.com與我聯繫。