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新聞稿

Affimed報告2022年第一季度財務業績和

重點介紹最近的運營進展

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AFM13單一療法:完成了針對復發或難治性PTCL患者的重定向研究;將於2022年第四季度報告TOPLINE數據

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AFM13與NK細胞的結合:在AACR 2022上報告的數據顯示,在推薦的第二階段劑量(RP2D)下,13名患者在第二個週期的治療後客觀應答率(ORR)和完全應答率(CR)從12月份報告的38%增加到62%,並有耐受性方面的令人鼓舞的信號

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AFM24單一療法:完成了720 mg隊列的登記;在AACR 2022和NK2022上公佈了數據;數據顯示NK細胞激活和CD16受體結合處於平臺期,並確認480 mg為RP2D

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AFM24與NK細胞和抗PD-L1檢查點抑制劑的聯合研究:在兩個單獨的1/2a期研究中繼續招募患者,研究AFM24與阿替唑單抗和SNK01 NK細胞的聯合

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AFM28單一療法:2022年6月在復發/難治性AML中提交IND申請;預計2022年下半年啟動1期臨牀試驗

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AFM28與NK細胞的結合:在NK2022上展示了一張臨牀前數據海報,表明AFM28 在預先與冷凍保存的NK細胞複合或聯合注射時,比傳統的單抗具有更高的表面保留率和CD123陽性腫瘤細胞的裂解能力

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2022年4月完成1.035億美元的公開募股後,現金跑道將持續到2024年年中

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電話會議和網絡直播定於2022年6月1日上午8:30舉行。美國東部夏令時/14:30 CET

德國海德堡,2022年6月1日,致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司Affimed N.V.(納斯達克代碼:AFMD)(Affimed Or The Company)今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績,並提供了臨牀和企業進展的最新情況。

我們對我們在推進我們的固有細胞引擎(ICE)方面取得的進展感到興奮®)包括完成REDIRECT的登記,這是我們的第一個註冊定向研究,並建立了AFM13與NK細胞相結合的令人信服的概念證明,這一點在AACR上提交的顯著臨牀數據中得到了證明。這些結果繼續驗證我們的三管齊下的發展方式和我們ICE的潛力®Affimed首席執行官Adi Hoess博士説,分子將為選擇有限的經過大量預治療、復發/難治的患者提供新的治療方法。O我們雄厚的財務狀況使我們能夠繼續專注於執行,以便我們能夠儘快將這些重要的療法帶給需要它們的患者。


臨牀分期計劃更新

AFM13(CD30/CD16A)

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Affimed完成了其重新定向研究的招生工作(AFM13-202)。 公司預計將在2022年第四季度報告營收數據。REDIRECT是一項針對復發或難治性CD30陽性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者的AFM13單一療法的2期登記指導研究。

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在AACR 2022臨牀試驗全體會議上,MD Anderson的幹細胞移植和細胞療法教授、醫學博士Yago Nieto博士介紹了研究人員贊助的試驗(IST)(AFM13-104)的後續數據,該試驗調查了預先與臍帶血來源的自然殺傷細胞複合的AFM13和AFM13單一療法在復發/難治性CD30+淋巴瘤中的組合。治療的結果是100%的有效率,其中8/13(62%)的患者在RP2D治療兩個週期後獲得完全緩解。

在AACR上公佈的在RP2D治療的患者的耐用性數據也很有希望。截至截止日期,在8名獲得CR的患者中,7名患者在中位隨訪時間為6.5個月時仍處於CR狀態,其中2名患者在10個月後仍有反應,2名患者接受了鞏固自體幹細胞移植(SCT)。

安全性狀況得到了很好的管理,與治療相關的主要副作用是輸液相關的反應。研究人員沒有觀察到任何與T細胞治療相關的細胞因子釋放綜合徵(CRS)、神經毒性或移植物抗宿主病的病例。總體而言,試驗中觀察到的副作用是暫時的,不會導致治療延遲或停止。

最近批准的AFM13-104試驗方案修正案允許在RP2D治療的CD30陽性淋巴瘤患者的數量增加到40例,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。此外,根據修改後的方案,患者可以接受兩個以上週期的治療。

該公司和MD Anderson預計將在2022年下半年的一次醫學會議上報告這項研究的最新情況。

AFM24(EGFR/CD16A)

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在單一療法第1/2a期臨牀試驗(AFM24-101)中,完成了劑量遞增研究中的第七個隊列,治療劑量為720毫克的患者,沒有劑量限制毒性。根據藥代動力學和藥效學數據,並與安全審查委員會(SRC)達成一致,沒有計劃進一步增加劑量。數據證實了480 mg作為RP2D的選擇。


該公司正在繼續在RP2D的單一療法研究的擴展階段進行登記。擴大隊列包括腎細胞癌(透明細胞)、非小細胞肺癌(EFGR突變)和結直腸癌患者。

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繼續進行AFM24和AFM24的1/2a階段聯合研究抗PD-L1抗體檢查點抑制劑atezolizumab(Tecentriq®)(AFM24-102),用於治療非小細胞肺癌(EGFR野生型)、胃和胃食道交界部腺癌以及胰腺/肝細胞/膽道癌患者。

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AFM24與SNK01(NKGen Biotech的體外擴增和激活的自體NK細胞療法)細胞(AFM24-103)的1/2a聯合研究仍在繼續,用於治療非小細胞肺癌(NSCLC,EGFR-Wildtype)、頭頸部鱗狀細胞癌和結直腸癌患者。

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在這些研究中,該公司正在評估AFM24在9個適應症特定隊列中的安全性和有效性, 特別關注在所有三項研究中都有代表的非小細胞肺癌,以及在三項研究中的兩項中有代表的CRC。Affimed預計將在2022年下半年報告研究的初步數據。

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在AACR 2022上展示了一張海報,其中包括來自AFM24-101劑量升級階段的數據,突出顯示了480 mg作為RP2D的信息。在NK2022會議上展示了一張海報,分析了AFM24在接受AFM24-101治療的患者中的縱向影響,證實了AFM24對先天性免疫系統的作用機制。

臨牀前計劃

AFM28(CD123/CD16A)

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AFM28是一種雙特異性、四價ICE®它針對NK細胞和巨噬細胞上的CD16A,以及在急性髓系白血病(AML)中普遍存在的白血病母細胞和白血病幹細胞上的CD123。

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該公司預計將在6月份提交IND,並計劃在2022年下半年開始對AFM28進行臨牀調查。

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在NK2022會議上,該公司展示了臨牀前數據,表明AFM28在NK細胞上顯示出比傳統單抗更好的細胞表面保留率。此外,AFM28在預先絡合或與冷凍保存的NK細胞共同給予時,可誘導CD123陽性腫瘤細胞的裂解,這表明AFM28與NK細胞聯合使用保持了抗腫瘤活性,這是一個令人興奮的發現,因為它展示了一種現成的針對AML患者的白血病原始細胞和LSCs的治療。


臨牀前渠道

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Affimed正在繼續製作幾部小説《冰》®從其專有巖石中提取的分子®站臺。

夥伴關係和協作

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該公司繼續推進與MD Anderson、Artiva和NKGen Biotech 等現有合作伙伴的合作,以確保獲得現成的,冷凍保存的NK細胞用於ICE的進一步開發®分子和 預計將在2022年下半年提供其NK細胞發展戰略的最新情況。

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與基因泰克和羅伊萬特合作的項目繼續按計劃進行,Affimed有資格從達到臨牀前和早期監管成就里程碑中獲得額外收益。

2022年第一季度財務亮點

確認合併財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則編制的。合併財務報表以歐元列報,歐元是公司的職能和列報貨幣。

截至2022年3月31日,現金和現金等價物總計1.699億歐元,而2021年12月31日為1.976億歐元。截至2022年3月31日的預計現金狀況,包括2022年4月承銷公開發行的發售費用之前的淨收益,將約為2.575億歐元。

根據公司目前的運營計劃和假設,現金和現金等價物,包括2022年4月公開募股的收益,預計將支持運營至2024年年中。

截至2022年3月31日的季度,經營活動中使用的淨現金為2840萬歐元,而截至2021年3月31日的季度為1600萬歐元。本季度的現金消耗包括向MD Anderson支付的一筆里程碑式的付款,用於啟動AFM13-104試驗的第二階段 部分,該部分在2021年第四季度支出,並在2022年第一季度支付。

截至2022年3月31日的季度總收入為800萬澳元,而截至2021年3月31日的季度總收入為1170萬澳元。收入主要來自基因泰克和羅伊萬特的合作。

與截至2021年3月31日的季度相比,截至2022年3月31日的季度的研發費用從1140萬歐元增加到1840萬歐元,增幅為61%。研發費用增加的主要原因是與AFM24和AFM28計劃開發相關的費用增加,其中包括生產臨牀試驗材料的成本,與其他早期計劃和基礎設施相關的成本增加,以及基於股份的支付費用增加。


一般和管理費用從截至2021年3月31日的季度的450萬盧比增加到截至2022年3月31日的季度的700萬盧比,增幅為57%。這一增長主要是由於以股份為基礎的支付費用增加和保險費增加。

截至2022年3月31日的季度,淨財務收入從截至2021年3月31日的季度的550萬歐元下降到50萬歐元,降幅為91%。淨財務收入在很大程度上是由於年內美元與歐元之間的匯率波動而產生的與以美元計價的資產有關的匯兑收益。

截至2022年3月31日的季度淨虧損為1670萬澳元,或每股普通股虧損0.14澳元,而截至2021年3月31日的季度淨收益為140萬澳元,或每股普通股收益0.01澳元。

截至2022年3月31日的季度,已發行普通股加權數量為1.234億股。

有關這些結果的更多信息包括在截至2022年3月31日的合併財務報表的附註中,這些附註將包括在Affimed向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的文件中。

關於國際財務報告準則(IFRS)的説明

Affimed根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制和報告合併財務報表和財務信息。沒有一份財務報表是按照美國公認會計原則編制的。Affimed以歐元維護其賬簿和記錄。

電話會議和網絡廣播信息

Affimed將於2022年6月1日上午8:30主持電話會議和網絡直播。美國東部夏令時/14:30 CET討論2022年第一季度財務業績和公司發展。電話會議將通過電話和網絡直播收看。

若要接聽此次通話,請在通話前15分鐘撥打美國來電者+1(409220-9054)或國際來電者+44(0)8000 323836, 並參考密碼4440407。

電話會議的現場音頻網絡直播將在Affimed網站投資者頁面上的網絡廣播部分進行,網址為Https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/.

在電話會議後30天內,可以通過同一鏈接收看網絡直播的重播。


關於Affimed N.V.

Affimed(納斯達克代碼:AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於通過實現尚未開發的先天免疫系統潛力,讓患者恢復與癌症抗爭的先天能力。公司的專有搖滾樂®Platform支持針對腫瘤的方法來識別和殺死一系列血液和實體腫瘤, 從而實現了一系列全資和合作的單劑和聯合治療計劃。那塊石頭®平臺可預測地生成定製的固有單元參與者(ICE®)分子,它利用患者的免疫細胞來摧毀腫瘤細胞。這種創新的方法使Affimed成為第一家擁有臨牀期ICE的公司®。Affimed總部設在德國海德堡,在紐約州紐約設有辦事處,由一支經驗豐富的生物技術和製藥業領導者團隊領導,他們以一個大膽的願景團結在一起,以阻止癌症使患者的生活脱軌。欲瞭解更多有關該公司的人員、管道和合作夥伴的信息,請訪問:www.affimed.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,其他所有陳述均為前瞻性 陳述,通常使用以下術語表示:?預期、相信、可能、估計、預期、目標、意向、期待、可能、可能、預測、計劃、潛在、預測、項目、應該、將及類似表述。前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個地方,包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的聲明,這些聲明涉及AFM13、AFM24、AFM28和我們的其他候選產品的潛力,以及我們ROCK的價值®我們的平臺,我們正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗,我們與其他療法的產品的合作和開發,我們為候選產品提交監管申請和獲得並保持監管批准的時間和能力,我們的知識產權狀況,我們的合作活動,我們開發商業功能的能力,臨牀試驗數據,我們的 運營結果,現金需求,財務狀況,流動性,前景,未來的交易,增長和戰略,我們經營的行業,可能影響行業或我們的趨勢, 新冠肺炎大流行的影響,孤兒藥物指定對Affimed的好處,政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件和不確定性對我們業務的影響, 如俄羅斯-烏克蘭衝突以及在Affimed向美國證券交易委員會提交的文件中標題為風險因素的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過度依賴這些前瞻性陳述,我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務,即使未來有新的信息可用。

投資者關係聯繫人

亞歷山大·富杜基迪斯

董事,投資者關係主管

電子郵件:a.fuduitchis@affimed.com

Tel.: +1 (917) 436-8102


已確認的N.V.

未經審計的綜合全面收益/(虧損)表

(以千為單位)

截至以下三個月
3月31日
2022 2021

收入

8,006 11,659

其他收入淨額

284 147

研發費用

(18,379 ) (11,405 )

一般和行政費用

(7,045 ) (4,486 )

營業收入/(虧損)

(17,134 ) (4,085 )

財務收入/(成本)淨額

471 5,499

税前收益/(虧損)

(16,663 ) 1,414

所得税

(2 ) (2 )

當期收入/(虧損)

(16,665 ) 1,412

其他綜合收益/(虧損)

不會重新分類為損益的項目

按公允價值保監處的股權投資--公允價值淨變動

(6,174 ) (1,253 )

其他綜合收益/(虧損)

(6,174 ) (1,253 )

綜合收益/(虧損)總額

(22,839 ) 159

基本和稀釋後每股收益/(虧損)(以每股為單位)

(0.14 ) 0.01

(未稀釋=稀釋)

已發行普通股加權數量

123,444,217 116,204,455


已確認的N.V.

合併財務狀況表

(單位: 千)

3月31日,
2022
十二月三十一日,
2021
(未經審計)

資產

非流動資產

無形資產

1,580 1,607

租賃改進和設備

3,754 3,814

長期金融資產

6,174 12,348

使用權 資產

813 972

12,321 18,741

流動資產

現金和現金等價物

169,850 197,630

貿易和其他應收款

4,547 4,809

盤存

485 421

其他資產和預付費用

6,048 3,534

180,930 206,394

總資產

193,251 225,135

權益和負債

權益

已發行資本

1,234 1,234

資本儲備

478,395 474,087

公允價值準備金

(12,147 ) (5,973 )

累計赤字

(350,062 ) (333,397 )

總股本

117,420 135,951

非流動負債

借款

15,713 17,060

合同責任

2,035 7,209

租賃負債

288 368

非流動負債總額

18,036 24,637

流動負債

貿易和其他應付款

13,537 18,860

借款

2,039 580

租賃負債

592 683

合同責任

41,627 44,424

流動負債總額

57,795 64,547

權益和負債總額

193,251 225,135


已確認的N.V.

未經審計的合併現金流量表(千元)

(以千為單位)

截至以下三個月
3月31日
2022 2021

經營活動現金流

當期收入/(虧損)

(16,665 ) 1,412

該期間的調整數:

-所得税

2 2

-折舊和攤銷

352 331

-基於股份的支付

4,247 1,109

-財務收入/成本淨額

(471 ) (5,499 )

(12,535 ) (2,645 )

貿易和其他應收款的變動

262 (1,735 )

庫存變動情況

(64 ) (189 )

其他資產變動和預付費用

(2,435 ) 411

貿易、其他應付款項、準備金和合同負債的變化

(13,336 ) (11,822 )

(28,108 ) (15,980 )

收到的利息

27 0

已付利息

(337 ) (50 )

已繳所得税

(2 ) (2 )

用於經營活動的現金淨額

(28,420 ) (16,032 )

投資活動產生的現金流

購買無形資產

0 (4 )

購買租賃裝修和設備

(106 ) (962 )

用於投資活動的現金淨額

(106 ) (966 )

融資活動產生的現金流

發行普通股所得收益,包括行使以股份為基礎的支付獎勵

61 101,860

與發行普通股相關的交易成本

(35 ) (6,350 )

借款收益

0 10,000

與借款有關的交易成本

0 (201 )

償還租賃債務

(172 ) (92 )

償還借款

(23 ) (23 )

融資活動產生的現金流

(169 ) 105,194

與匯率相關的現金和現金等價物變動

915 5,622

現金和現金等價物的淨變化

(28,695 ) 88,196

期初的現金和現金等價物

197,630 146,854

期末現金和現金等價物

169,850 240,672


已確認的N.V.

未經審計的綜合權益變動表

(以千為單位)

已發佈

資本

資本

儲量

公平

價值

儲量

累計
赤字

總計

股權

截至2021年1月1日的餘額

983 345,164 1,720 (275,874 ) 71,993

發行普通股

204 94,215 94,419

行使以股份為基礎的薪酬獎勵

3 1,156 1,159

股權結算的股份支付獎勵

1,109 1,109

當期收入

1,412 1,412

其他綜合損失

(1,253 ) (1,253 )

截至2021年3月31日的餘額

1,190 441,644 467 (274,462 ) 168,839

截至2022年1月1日的餘額

1,234 474,087 (5,973 ) (333,397 ) 135,951

行使以股份為基礎的薪酬獎勵

61 61

股權結算的股份支付獎勵

4,247 4,247

當期虧損

(16,665 ) (16,665 )

其他綜合損失

(6,174 ) (6,174 )

截至2022年3月31日的餘額

1,234 478,395 (12,147 ) (350,062 ) 117,420