附件1.01為表格SD

VAPOTHERM公司

衝突礦物報告

2021年1月1日至2021年12月31日報告期

本衝突礦產報告由Vaptherm,Inc.(公司、我們、我們和我們)為2021年1月1日至2021年12月31日編寫。本CMR作為公司關於表SD(表SD)的專門報告的證物,旨在遵守美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)頒佈的最終衝突礦物實施規則(衝突礦物規則),該規則經美國證券交易委員會後續指南修改。美國證券交易委員會通過了《衝突礦產規則》, 按照修訂後的1934年《證券交易法》第13(P)節所規定的2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法的指示,執行與衝突礦產相關的報告和披露要求。 衝突礦產規則對生產或承包生產含有某些衝突礦物的產品的美國證券交易委員會註冊人施加了一定的報告義務,而這些產品對於美國證券交易委員會的產品的功能或生產是必要的。?衝突礦物目前被美國證券交易委員會定義為鈮鉭鐵礦石(鉭鐵礦石)、錫石、金、黑鎢礦或其衍生品,美國證券交易委員會目前將其定義為鉭、錫和鎢。

為遵守《衝突礦產規則》,吾等對衝突礦產的原產地、來源和保管鏈條進行盡職調查,該等礦產對於我們製造或承包製造的產品的功能或生產是必要的 ,以確定這些衝突礦產是否源自剛果民主共和國或鄰近國家(統稱為涵蓋國家),並資助或惠及任何這些國家的武裝團體(定義見表格SD第1節第1.01(D)(2)項)。

根據2014年4月29日發佈的美國證券交易委員會指導意見和2014年5月2日發佈的美國證券交易委員會訂單,本公司不需要將其任何產品描述為 剛果民主共和國衝突自由(定義見表SD第1節第1.01(D)(4)項)、?剛果民主共和國衝突不可確定(定義見表SD第1節第1.01(D)(5)項)或未發現其任何產品不存在剛果民主共和國衝突 ,因此不在本報告中就此作出結論。此外,本報告未經審計,也不接受私營部門的獨立審計。

I.

公司概述

本公司是一家全球性醫療技術公司 ,專注於護理患有呼吸窘迫的所有年齡段的患者,這些患者通常與複雜的肺部疾病有關,如慢性阻塞性肺疾病、充血性心力衰竭、肺炎、哮喘和新冠肺炎。此外,由於我們收購了HGE Health Care Solutions,LLC(HGE),我們還提供用於持續管理慢性呼吸道疾病的數字疾病管理解決方案。 我們將HGE重新命名為Vaptherm Access,並推出了?Vaptherm Access Post Care?和?Vaptherm Access Cave365,下面將對每一項進行更詳細的描述。

二、

產品概述

Precision Flow系統系列

我們目前提供四種版本的Precision Flow系統:Precision Flow Hi-VNI、Precision Flow Plus、Precision Flow Classic和Precision Flow Heliox。我們的Precision Flow系統包括資本


單元、一次性使用的一次性設備和鼻腔接口。資本單位包含所有電子元件和輸入氣體控制。我們的Precision Flow系統的一次性使用組件有兩個部分:(1)一次性患者回路,(2)三腔輸液管。我們還銷售一系列小口徑鼻腔接口和適配器。

配套產品和增強功能

我們銷售配套產品,其中包括(I)Vaptherm Transfer單元2.0,它允許患者在接受治療時在醫院內的護理區域或步行區域之間進行轉移,(Ii)Q50壓縮機,它提供緊湊、相對低噪音、低成本的壓縮空氣源,在醫院區域運行Precision Flow系統所需的壓縮空氣源,而不使用壁氣源,(Iii)氣霧劑氣霧劑適配器,旨在促進超聲霧化藥物的輸送,(Iv)一次性氣霧劑患者回路,旨在為接受高速治療的患者簡化連續和間歇輸送氣霧劑藥物的流程,以及(V)可簡化Precision Flow系統與氣管切開套圈的連接的氣管切開適配器,用於使患者脱離機械通氣。專門的一次性產品還可以輸送專門的一氧化氮和氦氧呼吸氣體。我們還銷售一種新的輕便ProSoft套管,旨在提供與皮膚的温和接觸。

此外,我們隨時都有正在進行的產品增強項目。這些增強功能將客户反饋與改善患者和護理人員體驗的目標相結合。

拓展市場的產品

我們正在尋求美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的氧氣輔助模塊的批准,並已獲得對氧氣輔助模塊的兒科評估的研究設備豁免。氧氣輔助模塊被FDA授予突破性設備稱號,用於基於對脈搏血氧飽和度的連續非侵入性監測,將氧氣按需滴定到輸送給自主呼吸患者的温濕呼吸氣體中。

2021年2月12日,FDA通知我們,根據FDA於2020年3月24日發佈的緊急使用授權(EUA),HWT2.0已被授權在醫療保健環境中緊急使用,以在新冠肺炎大流行期間治療患者,但須遵守EUA中規定的條件。

Vaptherm通道

我們的Vaptherm訪問平臺 每天都能有效地與患者和提供者接觸。患者的症狀通常每天通過移動應用程序記錄,從而快速建立基準。從那裏,智能平臺使臨牀醫生能夠對有需要的患者進行分流和 響應,提供針對當前症狀並尋求防止即將出現的惡化的當天治療計劃。2021年年中,我們推出了一項旨在減少最近出院的COPD患者30天再入院時間的計劃。我們還向醫院、提供者和付款人推出了Vaptherm Access 365,將30天的後期護理擴展到全年的患者監控。我們相信,我們的Vaptherm Access平臺可以適應其他呼吸系統疾病,並將幫助我們實現使我們的高速治療產品成為各種臨牀環境中的標準護理的目標。


三.

供應鏈概述

雖然我們目前通過位於新罕布夏州埃克塞特的運營團隊管理產品供應的方方面面,但在2021年,我們聘請了第三方製造商在其位於墨西哥提華納的工廠製造和組裝我們的某些產品,並計劃在2022年將所有制造業務從新罕布夏州遷至墨西哥。在2021年期間,我們在內部製造了Precision Flow系統的某些組件,但主要依靠第三方供應商來製造我們的Precision Flow系統的大部分組件,並將我們氧氣輔助模塊的所有制造外包出去。

四、

衝突礦物分析與合理原產國調查

根據對我們產品的審查和我們合理的原產國調查(RCOI?),我們得出結論:

•

Precision Flow Plus產品、Q50壓縮機、氧氣輔助模塊和一次性用品的某些組件 含有生產或使用此類產品所必需的衝突礦物質;以及

•

我們無法確定我們產品中存在的某些衝突礦物是否來自覆蓋的國家。

因此,根據衝突礦產規則,我們必須向美國證券交易委員會提交一份SD表格和一份衝突礦產報告,作為該表的證物。

V.

盡職調查措施的設計

本公司根據《經濟合作與發展組織第三版》提出的五步框架,對其產品中所含衝突礦物的來源和保管鏈進行了盡職調查。衝突影響和高風險地區礦產負責任供應鏈盡職調查指南及其補編(經合組織的指導方針)。

六、六、

公司採取的盡職調查措施

本公司根據OECD指南和衝突礦產規則進行了以下盡職調查 措施:

OECD指導第1步:建立強大的公司管理系統

•

本公司維持衝突礦產政策(衝突礦產政策),其中規定:(br}(I)公司承諾遵守衝突礦產規則;(Ii)公司的目標是以負責任的方式採購來自世界任何受衝突影響或高風險地區的衝突礦產; (Iii)公司對可能採購衝突礦產的供應商的期望,包括對供應商遵守衝突礦產政策的期望;以及(Iv)公司報告不道德或非法行為的程序。

•

本公司RCOI的實施和對本公司必要衝突礦物的保管來源和鏈的盡職調查由本公司的採購和法律部門管理。如果在供應商數據獲取或接洽過程中發現危險信號或其他問題,採購和法律部門的負責人將處理這些問題和危險信號。


•

負責衝突礦產合規的採購和法律人員必須熟悉公司的衝突礦產政策以及與公司衝突礦產相關的流程和程序。

•

材料衝突礦物相關文件的記錄自創建之日起由公司以電子方式無限期保存。

•

公司已向現有供應商提供了衝突礦產政策副本,作為公司標準供應商入職流程的一部分,新供應商將獲得衝突礦產政策副本。本公司的供應商應完全遵守衝突礦產政策。

•

感興趣的各方可以通過電話消息向公司的外部、保密的免費電話職業行為熱線舉報違反衝突礦產政策的行為,電話號碼為1-844-308-2530,通過在以下位置提交申請 Www.intouchwebsite.com/VapothermProfessionalConduct或通過電子郵件發送至郵箱:VapthermProfessional@GetInTouch.com。這些機制在公司網站的關於Us—Investors—Governance—Governance Documents”部分公開披露,Www.vapotherm.com.

OECD指南步驟2:識別和評估供應鏈中的風險

•

由於本公司的直接供應商與本公司一樣,經常被從從冶煉廠和精煉廠採購衝突礦物的供應商中剔除,因此本公司必須依賴其供應商的回覆,以獲得有關本公司產品中所含衝突礦物來源的信息。本公司擁有某些供應商,他們也是其他上市公司醫療器械公司的供應商,因此熟悉衝突礦業規則的要求和美國證券交易委員會註冊商(如本公司)的義務。本公司還與其多家供應商建立了長期的合作關係,本公司相信,這些關係在本公司的衝突礦物規則合規工作中一直並將繼續提供幫助。

•

本公司要求其供應商完整填寫《負責任的礦產倡議衝突礦產報告模板》(CMRT?),這些供應商是公司RCOI流程確定的結果。CMRT用於向本公司提供有關供應商在採購衝突礦物方面的做法的信息,使本公司能夠遵守衝突礦產規則下的要求。CMRT將至少每年分發給確定的供應商,以獲取有關供應商情況變化的信息。

•

公司的採購和法務部門負責收集供應商在CMRT上報告的信息。

•

對於供應商未能提供CMRT要求的 信息,公司採取了一系列逐步升級的應對措施。

經濟合作與發展組織指導步驟3:設計和實施應對已確定風險的戰略

•

如果根據(I)供應商數據獲取或 接洽流程或(Ii)從其他來源收到信息而確定的危險信號,公司確定供應商採購直接或間接資助武裝團體或使武裝團體受益的衝突礦產存在合理風險,公司將執行衝突礦產政策。

•

此類升級的範圍可能從迅速與供應商接洽以解決採購問題,到 公司與適用供應商解除接洽。


OECD指導第4步:對供應鏈中已確定的點進行供應鏈盡職調查的獨立第三方審計

鑑於我們與處理我們產品中存在的衝突礦物的冶煉廠和精煉廠沒有直接關係,我們依賴負責任的礦產倡議(RMI)對冶煉廠和精煉廠進行第三方審計。

經合組織指導意見步驟5:關於供應鏈盡職調查的報告

根據《衝突礦產規則》的要求,我們已提交了一份SD表格和一份衝突礦產報告,作為2021年報告年度的證物。可持續發展和衝突礦產報告表格也可在公司網站的關於我們投資者、財務和美國證券交易委員會備案部分下獲得,Www.Vaptherm.com。

七、

調查答覆

根據所提供的部件或部件的類型以及部件或部件含有衝突礦物的可能性,我們確定了99家供應商,這些供應商屬於我們的RCOI範圍。我們向這99家供應商發送了CMRT,收到了90家供應商的回覆,約佔90.9%。在對CMRT作出答覆的90家供應商中,有16家(約17.8%)被確定為採購衝突礦物。其中五家供應商迴應稱,他們從覆蓋的國家採購衝突礦物。

作為本CMR附錄A的附件是我們的供應商所報告的冶煉廠和精煉廠的國家/地區位置清單,根據該等冶煉廠和精煉廠加工的具體衝突礦物分類,該列表可能在2021年期間被用於加工我們產品的功能或生產所需的衝突礦物。由於我們從這些 供應商那裏收到的信息是全公司範圍的,而不是特定於產品的,因此我們無法最終確定附錄A中包括的冶煉廠或精煉廠是否用於加工2021年1月1日至2021年12月31日期間我們產品的功能或生產所需的衝突礦物。

八.

降低風險的步驟

該公司已採取或打算採取以下步驟,改進與其盡職調查工作有關的收集的信息,並降低其必要的衝突礦物使武裝團體受益的風險:

•

繼續與供應商接觸,以獲得完整的CMRT。

•

鼓勵發展供應商的能力,以進行與衝突礦物相關的盡職調查。

•

繼續執行合同條款,要求公司產品中的原材料和組件是無衝突的,並考慮是否只過渡到無衝突的供應商。

•

改進公司的風險管理戰略,包括與供應商進行更多接觸的程序, 暫停或終止不符合公司採購政策的供應商,以及在必要時為含有衝突礦物的原材料和組件建立替代來源。


•

鼓勵和影響公司的直接供應商、供應鏈中的其他參與者以及冶煉廠和煉油廠建立符合OECD指導的政策和盡職調查框架和管理制度。

•

為負責衝突礦物合規的採購和法律工作人員提供有關新出現的最佳做法和其他相關主題的持續培訓。

•

根據衝突礦產規則的要求,繼續就公司的供應鏈盡職調查流程進行溝通和公開報告。

關於前瞻性陳述的法律通知

本報告載有前瞻性陳述,包括關於採取步驟改進在其盡職調查工作中收集的信息以及降低其必要的衝突礦物使武裝團體受益的風險的陳述。在某些情況下,您可以通過以下術語來識別前瞻性表述:可能、將、預計、相信、意向、潛在或繼續或這些術語的否定或其他類似表述,儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。每個前瞻性陳述都會受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。適用的風險和不確定性包括但不限於以下 :我們過去遭受過虧損,未來可能無法實現或維持盈利;我們對第三方製造商的依賴以及與此相關的風險以及我們的製造業務轉移到墨西哥; 我們可能需要籌集更多資本來支持我們現有的商業運營,開發和商業化新產品並擴大我們的業務;我們對Precision Flow系統產生的銷售的依賴;來自跨國公司的競爭,這些公司擁有比我們多得多的資源,並且更多地建立在呼吸系統市場;Precision Flow Systems獲得更多市場認可的能力;我們缺乏直接營銷和銷售我們的產品的經驗;一個或多個供應商的潛在損失;我們對季節性波動的敏感性;我們未能遵守適用的美國和外國監管要求;未能獲得美國食品和藥物管理局或 其他監管機構的授權來營銷和銷售未來的產品或我們無法確保, 這些風險和不確定性因素包括但不限於:我們在提交給美國證券交易委員會的截止至2021年12月31日的10-K表格年度報告、截至2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告和截至2022年3月31日的最新10-Q表格季度報告中提到的其他風險和不確定性因素,以及我們在提交給美國證券交易委員會的2022年5月4日的美國證券交易委員會季度報告以及隨後提交給美國證券交易委員會的任何後續文件中提到的其他風險和不確定性因素。本CMR中包含的前瞻性陳述反映了我們截至本文發佈之日的觀點,除非法律另有要求,否則我們不承擔也不特別不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

引用成立為法團的文件

除非本文另有説明,否則任何文件、第三方材料或對網站(包括本公司)的引用均未通過引用 併入本CMR或被視為本CMR的一部分,除非通過引用明確地將其併入本CMR。


附錄A

按衝突礦物劃分的冶煉廠和煉油廠國家所在地

衝突礦物

冶煉廠和/或煉油廠國家/地區 地點

黃金 安道爾、澳大利亞、奧地利、比利時、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、捷克、法國、德國、加納、印度、印度尼西亞、意大利、日本、哈薩克斯坦、大韓民國、吉爾吉斯斯坦、立陶宛、馬來西亞、毛裏塔尼亞、墨西哥、荷蘭、新西蘭、挪威、菲律賓、波蘭、俄羅斯聯邦、沙特阿拉伯、新加坡、南非、西班牙、蘇丹、瑞典、瑞士、臺灣、泰國、土耳其、烏幹達、阿拉伯聯合酋長國、美利堅合眾國、烏茲別克斯坦、津巴布韋。
巴西、中國、愛沙尼亞、德國、印度、日本、哈薩克斯坦、墨西哥、北馬其頓、俄羅斯聯邦、泰國、美利堅合眾國
比利時、玻利維亞、巴西、中國、印度、印度尼西亞、日本、馬來西亞、緬甸、祕魯、菲律賓、波蘭、俄羅斯聯邦、盧旺達、西班牙、臺灣、泰國、美利堅合眾國、越南
奧地利、巴西、中國、德國、日本、韓國、菲律賓、俄羅斯聯邦、臺灣、美利堅合眾國、越南