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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止3月31日，2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期 TO___________

佣金文件編號001-39587

23andMe Holding Co.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(650) 938-6300

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

Yes ☐ No ☒

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截至2021年9月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票的總市值約為 $0.82BILion(基於2021年9月30日註冊人A類普通股在納斯達克全球精選市場上的最後報告售價每股9.06美元)，僅不包括截至該日期由註冊人高管和董事持有的A類普通股。註冊人沒有已發行的無投票權股票。

截至2022年5月20日，有256,405,630A類普通股，每股面值0.0001美元，以及192,767,491B類普通股，每股面值0.0001美元，已發行和已發行。

以引用方式併入的文件

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目錄

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有關前瞻性陳述的警示説明

這份截至2022年3月31日的財政年度10-K表格年度報告(“10-K表格”)，包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的陳述，包括符合修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關23andMe Holding Co.(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，可以通過使用前瞻性術語來識別這些前瞻性表述，包括但不限於“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將會”、“潛在”、“項目”、“預測”、“繼續”或“應該”，或者在每一種情況下，它們的否定或其他變體或類似術語。不能保證實際結果不會與預期大不相同。

本10-K表格中包含的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念，我們認為這些預期和信念是合理的。未來影響我們的事態發展可能不是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)，以及其他可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同的假設。這些風險和不確定因素包括但不限於第一部分第1A項“風險因素”中所述的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求。這些風險以及第一部分第1A項下所述的其他風險：“風險因素”可能不是詳盡的。

就其性質而言，前瞻性陳述包含風險和不確定因素，因為它們與事件有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們經營所在行業的實際運營結果、財務狀況、流動性和發展可能與本10-K表格中包含的前瞻性陳述中所述或所暗示的情況大不相同。此外，即使我們的業績或運營、財務狀況、流動性以及我們所在行業的發展與本10-K表格中包含的前瞻性陳述一致，這些結果或發展也可能不能代表後續時期的結果或發展。

您應閲讀本Form 10-K以及我們在Form 10-K中引用並已作為本Form 10-K的證物提交給證券交易委員會的文件，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

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解釋性説明

如先前所公佈，獲開曼羣島豁免的公司VG Acquisition Corp.(“VGAC”及下文所述歸化後的“23andMe Holding Co.”)於2021年2月4日訂立經於2021年2月13日及2021年3月25日修訂的若干合併協議及計劃(“合併協議”)，由VGAC、VGAC的全資直接附屬公司Chrome Merger Sub，Inc.(“合併附屬公司”)及23andMe，Inc.(特拉華州的全資附屬公司)訂立。

根據合併協議，於二零二一年六月十六日(“截止日期”)，VGAC向開曼羣島公司註冊處處長提交撤銷註冊通知及所需的隨附文件，並向特拉華州州務卿提交註冊證書及公司註冊證書，據此VGAC已歸化並繼續作為特拉華州的一間公司，更名為23andMe Holding Co.(“歸化”)。由於及於馴化生效時間(其中包括)，當時已發行及流通股A類及B類普通股按一對一原則自動轉換為我們的A類普通股，每股票面價值0.0001美元(“A類普通股”)。於完成日期，VGAC完成合並協議預期的合併交易，據此，合併附屬公司與23andMe，Inc.合併，合併附屬公司終止，而23andMe，Inc.為尚存的法團及VGAC的全資附屬公司，現稱為23andMe Holding Co.(“合併”)。在合併之前，VGAC的單位、公開股票和公開認股權證分別以“VGAC.U”、“VGAC”和“VGAC WS”的代碼在紐約證券交易所(“NYSE”)上市。2021年6月17日，公司的A類普通股和公募認股權證開始在納斯達克全球精選市場(“支付寶”)交易，代碼分別為“ME”和“MEUSW”。

在本表格中，23andMe Holding Co.(及其子公司)稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。

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帕RT I

項目1.B有用性

概述

23andMe Holding Co.，前身為VG Acquisition Corp.，是一家使命驅動的公司，致力於讓客户過上更健康的生活。該公司的使命是幫助人們訪問、瞭解人類基因組並從中受益。該公司相信，其主要的遺傳和表型信息數據庫從數百萬分別同意參與我們研究的客户那裏眾包，使我們能夠發現對疾病起源的見解，利用這些見解來預防、診斷和治療疾病，並加快新療法的發現和開發，從而使醫療保健發生革命性變化。該公司致力於嚴格的科學、道德和隱私標準，併成為遺傳和健康信息最值得信賴的來源之一。

我們開創了直接面向消費者的基因測試，為消費者提供關於他們的基因健康風險、血統和特徵的獨特、個性化的信息。我們是唯一一家擁有多個食品和藥物管理局(FDA)授權的消費者基因檢測公司，可提供非處方健康和攜帶者狀態報告。我們是第一家獲得FDA授權進行直接面向消費者的基因測試的公司，也是唯一一家獲得FDA授權、批准或豁免向客户提供的所有攜帶者狀態、遺傳健康風險、癌症易感性和藥物遺傳學報告的上市前通知的公司。截至2022年3月31日，美國客户可獲得60多份健康報告。

我們於2021年11月收購了Lemonaid Health，Inc.(“Lemonaid”或“Lemonaid Health”)，這是實現個性化醫療保健目標的重要一步。Lemonaid使用循證指南和最新的臨牀方案，為患者提供負擔得起的直接在線醫療服務，從諮詢到治療，針對一些常見疾病，以提供高質量的患者護理。當我們的醫療專業人員開出藥物時，患者可以使用我們方便的在線藥房進行快速和免費的交付。

運營細分市場

我們在兩個報告部門運營：消費者和研究服務部門和治療部門。

消費者和研究服務

我們的消費者和研究服務業務部門包括我們的個人基因組服務®(“PG”)、我們的遠程健康業務和研究服務。

PGS

我們的PGS服務為客户提供一套廣泛的基因報告，包括客户的遺傳祖先來源、個人基因健康風險、將某些罕見的攜帶者疾病遺傳給他們的孩子的機會的信息，以及關於遺傳學如何影響藥物反應的報告。我們相信，通過向客户提供直接訪問他們的基因信息，我們可以向他們提供有關他們患某些疾病或疾病的風險的信息，並通過強調預防和緩解疾病的機會，使他們能夠做出更好的決定。

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在美國、加拿大和英國，我們提供兩種PGS服務，還提供名為23andMe+的高級服務。祖先+特徵服務是我們的基礎服務，為客户提供有關他們的遺傳祖先起源以及遺傳如何影響30多個特徵的信息，如身體特徵、感官知覺、對外部刺激的反應和其他特徵。這項服務還包括一個工具，使選擇加入的客户能夠與也是該公司客户的血緣親屬聯繫。我們的健康+祖先服務建立在我們的祖先+特徵服務的基礎上，還提供與客户的健康傾向(包括某些癌症和其他健康風險，如晚發性阿爾茨海默病)、攜帶者狀態(包括囊性纖維化和遺傳性聽力損失)和健康狀況(包括深度睡眠、乳糖不耐受和遺傳體重)以及攜帶者狀態報告有關的報告。祖先+特徵服務客户可以付費升級到健康+祖先服務。我們為客户提供引人入勝的體驗，包括訪問他們的基因健康和祖先報告的更新以及新的產品功能，以及與基因親屬聯繫的能力。

我們的23andMe+高級訂閲服務為客户提供Health+祖先服務+藥物遺傳學報告、基於我們研究的個性化遺傳風險報告以及高級祖先和健康功能，包括與心臟、生殖健康和睡眠相關的見解。我們的PGS服務可以在我們的網站23andMe.com或移動應用程序上購買，在美國、英國和加拿大，也可以通過亞馬遜購買。在截至2022年3月31日、2021年和2020年3月31日的財政年度中，PGS的收入分別約佔我們總收入的75%、81%和89%。

客户可以選擇參加我們的研究計劃，超過80%的客户已經選擇這樣做。我們分析同意的客户的基因數據，以及他們向我們提供的關於他們的健康、身體特徵、家庭出身、生活方式和其他習慣的表型數據。我們使用我們專有的機器學習和其他分析技術來分析這些數據，以便發現對特定基因變異是否以及如何影響個人患特定疾病的可能性的見解。這些見解可能突出了開發治療或治癒特定疾病的藥物的機會，也提供了客户可以用來加強他們的醫療護理和治療的信息，包括通過我們的Lemonaid遠程醫療平臺訪問的護理。

遠程醫療

收購Lemonaid為我們提供了遠程醫療能力，並增強了我們為患者提供更好的醫療保健和健康服務的能力。我們的遠程健康平臺為患者提供輕鬆的醫療諮詢和治療。在幾分鐘內，患者就可以通過遠程醫療與我們的一名附屬執業醫師或執業護士進行互動。如果需要處方，患者可以使用我們的藥房服務，實現快速免費送貨。我們的藥房以負擔得起的價格提供預防和治療急性和慢性病的非受控藥物，我們的藥劑師通過諮詢、教育和跟蹤患者提供持續的支持，以確保適當的護理。我們的目標是使個性化醫療服務變得負擔得起和可獲得，重點是疾病的預防和治療。我們在美國提供遠程醫療服務，並在英國以第三方品牌提供服務。

附屬專業醫療機構。由於許多州將醫療業務的所有權限制為持有執照的專業人員，並禁止企業擁有醫療業務，我們通過由適用司法管轄區的特許醫療提供者擁有的附屬專業醫療公司(“PMC”)提供醫療服務。所有為病人提供醫療服務的醫生和護士都是臨市局的僱員。我們的全資子公司Lemonaid與每一家PMC簽訂了管理服務協議(MSA)，根據該協議，Lemonaid向PMC提供業務、行政和非臨牀服務，以換取固定費用。這些服務包括IT、賬單、保險、税務、會計和其他行政服務，不包括任何臨牀、診斷或治療決定，這些決定完全由持牌醫生根據高質量的醫療保健指南和協議做出。MSA是排他性的安排，而臨市局是專門通過我們的平臺提供醫療服務的。

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附屬藥房。我們的患者可以選擇使用我們的藥房服務來滿足我們附屬醫療專業人員向他們提供的處方。我們通過附屬郵購藥房促進藥房服務的交付，為美國各地的患者提供負擔得起的、快速的和免費的遞送服務。我們還管理着一家附屬零售藥房，能夠在適用的情況下接受政府和商業提供商的保險。我們幾乎所有的藥房服務都是在自費的基礎上提供的，不受第三方付款人的覆蓋。我們還提供少量由與我們無關的第三方服務提供商提供的複合藥物。我們在MSA下管理我們的附屬藥店，根據MSA的規定，我們提供所有行政服務以及註冊藥劑師、支持人員和基礎設施。我們與關聯藥房的MSA是獨家安排，當患者選擇使用我們的平臺填寫關聯註冊醫療專業人員開出的處方時，關聯藥店專門提供處方藥。

研究服務

通過我們的研究服務，我們使用客户同意提供的龐大的遺傳和表型信息數據庫，以發現對疾病遺傳起源的見解，並確定藥物開發的目標。這些服務是根據與大學、研究機構和製藥公司的協議執行的，包括我們與葛蘭素史克(GSK)附屬公司於2018年7月簽署的多年合作協議(GSK協議)，以利用基因洞察力來驗證、開發藥物並將其商業化。葛蘭素史克協議預計將確定並優先考慮基因驗證的藥物靶標，使臨牀計劃能夠快速發展，並將有用的新藥推向市場。我們還提供臨牀試驗服務，通過使用我們的數據庫來確定最有可能參與新藥臨牀試驗的患者，從而加快患者招募。我們目前在幾個治療領域有研究計劃，包括腫瘤學、呼吸系統和心血管疾病。

治療學

我們的治療業務部門專注於利用我們龐大的遺傳和表型信息數據庫中的遺傳洞察力來開發新的療法，以改善患者的生活。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外許可收入以及與臨牀開發中的治療產品候選相關的費用。除了我們與葛蘭素史克的合作外，我們還有幾個專有項目，其中一個正在與Almirall，S.A.合作進行。

截至2022年3月31日，我們的兩個項目已進入第一階段試驗。一個來自我們的專利計劃23ME-00610，以前被稱為P006，它已經開始了晚期實體腫瘤患者的第一階段。23ME-00610是一種高親和力的人源化單抗，旨在幹擾CD200R1與癌細胞上發現的CD200相互作用的能力。另一個是免疫腫瘤學項目GSK6097608，由GSK領導，GSK是一種針對CD96的抗體。CD96隔離了共刺激受體(CD226)之外的一個共享配體(CD155)，有效地減弱了T和NK細胞抗腫瘤免疫反應。通過阻斷CD96，GSK6097608可能通過T細胞和NK細胞激活CD226，增強抗腫瘤免疫。如果葛蘭素史克利用這一目標開發並商業化一種成功的療法，我們將有權根據GSK協議獲得版税。

業務戰略

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收購

VGAC業務組合

於2021年6月16日，本公司完成日期為2021年2月4日(經於2021年2月13日及2021年3月25日修訂)的合併協議及計劃所預期的交易(“合併”)，交易由VG Acquisition Corp.(一家於2020年註冊為開曼羣島豁免公司的空白支票公司)、Chrome Merger Sub，Inc.(特拉華州公司及VGAC的全資直接附屬公司)及23andMe，Inc.就合併而完成。VGAC將其註冊管轄權從開曼羣島改為特拉華州，並將其名稱改為23andMe Holding Co.(“馴化”)。於完成日期，合併附屬公司與23andMe，Inc.合併，23andMe，Inc.為尚存的法團及本公司的全資附屬公司(連同合併及本地化，稱為“業務合併”)。

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Lemonaid收購

我們於2021年11月1日完成了對Lemonaid的收購(“Lemonaid收購”)。Lemonaid是一個在線獲取醫療和藥房服務的按需平臺，為所有50個州、哥倫比亞特區和英國的患者提供遠程醫療、實驗室和藥房服務。我們相信，將Lemonaid的遠程醫療服務添加到我們的消費者業務中將使我們能夠以負擔得起和可獲得的方式為個人提供更好的醫療保健，並根據患者的健康狀況、選擇和基因提供個性化醫療保健。

市場機遇

消費者-PGS

我們相信，我們能夠分析基因信息並提供有關已知與重要健康狀況相關的基因變異的個性化報告，從而增強了我們的客户的能力。有了這些個性化的信息，我們的客户就有能力就他們的健康和生活做出明智的、主動的決定。截至2022年3月31日，我們擁有約1280萬客户。

我們預計將繼續開發並向我們的客户提供新的報告，包括關於癌症風險、飲食、生殖健康、健身和損傷、睡眠、藥物遺傳學和自身免疫狀況的報告。此外，我們相信，直接面向消費者的基因健康檢測正在得到美國醫生的更廣泛接受，我們將能夠通過我們的遠程醫療平臺推動進一步的接受。

我們預計將繼續投資於擴展我們的PGS產品並向客户推廣我們的PGS，隨着我們吸引更多客户，我們將受益於越來越多的客户所產生的網絡效應，這些客户向他們的家人和朋友推薦我們的PGS，並通過使用他們的基因信息幫助他們和他們的醫療提供者就他們的護理和生活方式選擇做出更好的決策，從而獲得健康益處。

23andMe+®訂閲服務

23andMe+服務是一項年度訂閲服務，為客户提供基本Health+祖先服務中沒有的獨家報告和功能。此訂閲是我們的Health+祖先服務的附加服務。23andMe+為客户提供額外的健康報告，包括多份FDA授權的藥物遺傳學報告，以及基於23andMe研究的個性化風險評分報告。這些新的風險評分可以幫助客户瞭解某些遺傳風險，如房顫、冠狀動脈疾病、高低密度脂蛋白、高血壓和偏頭痛，併為他們提供預防和管理這些疾病的信息。23andMe+訂閲還為客户提供了與祖先相關的高級功能，例如用於尋找基因親屬的增強工具和過濾器。我們不斷投資於提供給訂閲者的新報告和功能，並期望根據我們研究的基因洞察力為訂閲者添加新報告。我們相信，23andMe+訂閲將提高客户參與度，因為訂閲者將在整個訂閲期間收到關於他們自己的新內容和有意義的定製信息，以幫助他們過上更健康的生活。截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年，我們的23andMe+會員基礎分別約有42.5萬和12.5萬訂户。

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消費者-遠程醫療

遠程醫療使消費者能夠在家中方便地獲得醫療保健，並獲得快速且負擔得起的諮詢、診斷和治療，而不需要安排時間和出差去看醫生。通過我們的遠程醫療平臺獲得醫療諮詢和治療，患者能夠掌握自己的健康。由於放松管制和廣泛的社會轉變，對遠程保健服務的支持和需求一直在增加。我們相信，我們擁有創新的患者至上護理模式、技術平臺、全國性的提供商網絡以及廣泛的藥房能力，能夠成為領先的醫療保健提供商。患者可以通過同步或異步會診與我們的醫療提供者互動，具體取決於患者的需求和適用的法規要求。我們的系統使我們能夠提供方便、易於訪問和離散的在線護理，而無需預約。未來，我們計劃為患者提供將基因信息整合到他們的醫療保健中的機會，我們相信這將增強我們的醫療提供者根據患者的個人需求提供診斷和治療的能力。

治療學

我們相信我們的研究平臺可以改變藥物開發的過程。基因數據可以顯著提高我們對疾病及其途徑和機制的瞭解，從而設計和開發更有針對性的藥物。在選擇藥物靶點時使用基因數據既可以增加特定適應症的成功概率，又可以避免不必要的安全風險。我們數據庫的規模為我們提供了一個獨特的機會，通過使我們能夠：

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競爭

消費者(PGS和TeleHealth)

進入個人基因市場的公司數量持續增加，提供與我們的直接面向消費者的PGS類似的產品。我們還面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用與我們相同或相似的機會，包括來自現有診斷、實驗室服務和其他進入個人遺傳學市場的公司的競爭，這些公司提供直接訪問和/或消費者自付測試和基因解釋服務等新產品。我們目前和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比我們更快或更有效地應對新技術或新興技術。這些競爭對手可能會進行更廣泛的研發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價政策，這可能會讓他們建立比我們更大的客户基礎。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品和服務相似的產品或服務，或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的服務，並減少我們的市場份額。我們認為，我們成功競爭的能力將取決於以下因素：

同樣，醫療保健市場競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和技術以及其他市場活動的重大影響。我們不僅與其他老牌遠程醫療提供商直接競爭，還與傳統醫療提供商和藥店直接競爭。我們目前的競爭對手包括向遠程醫療市場擴張的傳統醫療保健提供商、現有的遠程醫療提供商，以及專注於直接面向消費者的醫療保健市場的新進入者。我們的競爭對手包括可能進入直接面向消費者的醫療行業的專注於企業的公司，以及直接面向消費者的醫療保健提供商。我們當前和潛在的許多競爭對手可能比我們擁有更高的名稱和品牌認知度、更長的運營歷史、更多的資源，並且可能能夠以比我們更具吸引力的價格提供與我們平臺上提供的產品和服務類似的產品和服務。

此外，我們認為，新冠肺炎大流行使許多新用户接觸到遠程醫療，並進一步加強了其對潛在競爭對手的好處。我們認為，這可能會推動更多的行業整合或競爭對手參與的合作，從而可能創造出擁有更多資源和接觸潛在患者的競爭對手。新冠肺炎疫情還可能導致各種傳統醫療服務提供者評估並最終尋求與其面對面能力相匹配的遠程醫療選擇。這些行業變化可能會使我們的競爭對手更好地定位於服務於我們當前或未來市場的某些細分市場，這可能會產生額外的價格壓力。鑑於這些因素，即使我們提供的產品比我們的競爭對手更有效，現有或潛在的患者可能會接受有競爭力的解決方案，而不是從我們那裏購買。

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治療學

我們的治療業務面臨着來自更大、更成熟的製藥和生物技術公司以及我們行業中成功識別和開發藥物的較小公司的激烈競爭，這些公司的營銷產品已被醫學界、患者和第三方付款人接受。我們在這個行業的競爭能力可能會受到醫學界、患者和第三方付款人之前採用此類產品的影響。

我們認識到，其他公司，包括較大的製藥和生物技術公司，可能正在開發或計劃開發可能與我們競爭的藥物。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。此外，我們的許多競爭對手在進行藥物的臨牀前研究和人體臨牀試驗、獲得FDA和其他監管機構對用於醫療保健和製造的藥物的批准以及營銷和銷售批准藥物方面擁有比我們豐富得多的經驗。我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化比我們正在開發的任何產品或新技術更有效、更安全或成本更低的產品或新技術。我們的競爭對手也可能比我們獲得我們開發的任何藥物的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准。

我們預計，與我們的藥物的競爭將基於一系列因素，包括產品有效性、安全性、可用性和價格。任何成功的藥物和競爭藥物的上市時機也會影響產品之間的競爭。我們預計，我們能夠開發藥物、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場供應此類藥物的商業批量的相對速度將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的人員，獲得專利保護或以其他方式開發專利產品或工藝，保護我們的知識產權，並確保在目標識別和最終藥物商業銷售之間的這段時間內有足夠的資本資源。

季節性

從歷史上看，我們的PGS業務一直是季節性的，我們的套件銷售取決於季節性假日需求、我們的廣告支出隨季節的變化以及亞馬遜黃金日的時間，近年來，亞馬遜黃金日的時間有所不同。由於季節性假日需求和我們在假日期間增加的廣告支出，我們在本財年第四季度產生了大量PGS收入，假日期間發生在我們會計年度的第三季度。當客户將他們的試劑盒送到實驗室進行處理並將基因報告交付給客户時，試劑盒訂單被確認為收入，這通常發生在我們的第四財季進行假日採購時。有關季節性的潛在影響的更多信息，請參閲本表格10-K第I部分第1A項中的“風險因素”。

製造/供應

對於我們的PGS，我們沒有內部製造能力，也不打算在可預見的未來發展這種能力。對於我們所從事的受監管的活動，我們確實有一個符合21 C.F.R.第820部分的質量體系。我們依賴第三方供應商提供材料(如我們的唾液收集試劑盒、珠片、試劑或實驗室運營中使用的其他材料和設備)和服務，這些供應商是我們根據我們的質量體系獲得的資格。目前，我們依靠一家獨家供應商來生產我們的唾液收集套件。如果我們要更改某些我們所依賴的材料的設計，例如我們的珠片或唾液收集試劑盒，我們可能需要尋求FDA的額外授權或許可。如果我們尋求使用更多的實驗室，在為我們的美國客户利用他們的服務之前，這些實驗室需要獲得相應的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證和州許可證(如果需要)，包括根據FDA和CLIA的法規和期望對我們的測試服務進行驗證。

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對於我們的遠程醫療服務，我們經營着一家在美國所有50個州和哥倫比亞特區獲得許可的附屬郵購藥店。我們的藥品依賴於多家第三方供應商，我們可能會遇到供應鏈問題，這將影響我們滿足處方的能力，這將對我們的業務產生實質性影響。

對於Treateutics，我們沒有能力，也不打算開發當前良好的生產實踐(“cGMP”)能力，為我們的臨牀試驗或商業化生產或供應臨牀治療藥物。我們監督並依賴第三方供應商為我們計劃中的臨牀研究提供cGMP材料，並將繼續與合同製造商合作，改善工藝要求，使商業藥物的臨牀開發能夠繼續取得進展。

新冠肺炎

冠狀病毒(“新冠肺炎”)疫情自2020年3月以來擾亂了公司的一般業務運營。我們繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務各個方面的影響。在我們的PGS和遠程醫療供應鏈中，我們完全依賴第三方供應商，包括我們的PGS試劑盒和陣列製造商、訂單履行供應商、DNA處理實驗室供應商，以及我們藥房業務的藥品供應商。這些供應商在應對新冠肺炎疫情的影響方面具有獨立的應對能力，到目前為止，我們在提供公共醫療服務或履行和處理遠程醫療訂單的能力方面尚未遇到任何重大中斷。如果我們在獲得生產、履行或分銷我們提供的產品或服務所需的物資方面遇到延誤或其他挑戰，可能會對我們履行對客户和患者的義務以及以具有成本效益的方式維持我們的運營的能力產生負面影響，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

在我們的遠程醫療服務方面，新冠肺炎疫情提高了人們對虛擬醫療和藥房服務的認識、接受和使用，從而增加了消費者對遠程醫療的試用和使用。雖然我們相信這些趨勢為我們的遠程醫療服務帶來了巨大的機遇，但新冠肺炎帶來的需求增長是否會持續下去還不確定。

在我們的治療部門，我們項目的進步要求我們的科學家能夠持續接觸我們的實驗室設施，並且我們已經實施了健康和安全協議和程序，以保持我們的實驗室設施在新冠肺炎疫情期間運行。我們還依賴第三方的支持來製造用於研究的cGMP臨牀材料，以及參與我們項目研究的醫療機構和研究人員。我們還沒有經歷過任何破壞。儘管我們採取了緩解措施，但我們可能會遇到延遲或無法執行我們的臨牀和臨牀前開發計劃、收入減少或其他對我們業務的不利影響的情況，這些情況在本10-K表格第I部分第1A項的“風險因素”中有更詳細的描述。

我們還採取了其他措施應對新冠肺炎疫情，包括關閉我們的辦公室，對大多數員工實施在家工作的政策，以及加強對我們的庫存水平和供應鏈的監控。儘管採取了這些措施，但新冠肺炎的傳播在一定程度上影響了我們的人員配備和實驗室設施的出勤率。我們可能會採取進一步行動，改變我們認為最符合員工、客户和股東利益或符合聯邦、州或地方當局要求的業務運營。

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為了在疫情期間幫助我們的客户和其他人，我們創建了一個在線新冠肺炎信息中心，其中包含來自美國疾病控制中心的數據和我們自己的新冠肺炎研究報告，該研究評估了疾病易感性和嚴重性的遺傳差異。該網站包括來自這兩個來源的數據，為人們提供了一個瞭解病毒更多信息的地方，並強調了存在額外風險的情況。

知識產權

自成立以來，我們一直將我們的知識產權視為我們使命的關鍵部分。我們全力保護我們的知識產權，截至2022年3月31日，我們已經建立了23andMe擁有的廣泛的專利產業，總結如下：

消費者(PGS)專利產業

我們的PGS專利包括93項授權的美國專利，其中包括76項實用專利和17項設計專利，涵蓋的技術包括圖形用户界面、處理基因數據的算法、計算機實現的發明、生物信息學和基因分型等技術。PGS的專利遺產包括2021年完成的第三方專利收購的專利。此次收購包括34項已發佈專利和6項待完成的專利申請。

這些專利包括與以下PGS服務有關的專利：(I)11項設計和43項實用專利與我們的祖先+特徵服務有關；(Ii)13項設計和43項實用專利與我們的Health+祖先服務有關；以及(Iii)11項實用專利與我們的23andMe+服務有關。PGS的專利權還包括51項未決專利申請，其中包括兩項設計申請、39項美國公用事業申請、五項專利合作條約(PCT)申請、兩項加拿大專利申請和三項歐洲專利申請。這些申請包括與以下PGS服務相關的申請：(I)兩項設計和29項美國公用事業申請、三項歐洲專利申請、兩項加拿大專利申請和四項PCT申請，涉及我們的祖先+特徵服務；(Ii)兩項設計、30項美國公用事業申請、三項歐洲專利申請、兩項加拿大專利申請和四項PCT申請，涉及我們的Health+祖先服務；以及(Iii)五項美國公用事業申請和一項PCT申請，涉及我們的23andMe+服務。

我們的PGS專利組合預計到期日期從大約2027年到大約2041年。

治療專利產業

我們的治療專利權包括一項已授權的美國專利和一項已授權的尼日利亞專利，其中包括兩項實用專利，涵蓋我們過去和現在的候選治療藥物的關鍵領域。治療學專利權還包括49項未決的美國公用事業和外國公用事業專利申請，其中包括5項美國公用事業申請和44項外國公用事業專利申請，涵蓋了我們過去和現在的治療開發候選項目的關鍵領域。這些申請包括以下司法管轄區的申請：PCT、海灣合作委員會、阿根廷、臺灣、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、歐亞、歐洲、香港、印度、印度尼西亞、以色列、日本、韓國、澳門、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、尼日利亞、祕魯、菲律賓、新加坡、泰國、越南和南非。治療專利組合的主題涉及我們的免疫腫瘤學、炎症性疾病和其他治療領域。我們的治療專利組合預計到期日期從大約2039年到大約2043年。

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請注意，我們不能確保我們已經提交或未來可能提交的任何專利申請都將獲得專利，我們也不能確保已經授予或未來可能授予我們的任何專利不會受到挑戰、無效或規避，或者這些專利將在商業上用於保護我們的技術。

我們還適當地保護公司的商業祕密和技術訣竅，以保持我們的業務優勢，並在有用的情況下尋求識別和獲得第三方許可證。在我們依賴商業祕密或專有技術來保護我們的技術的情況下，我們尋求通過與能夠訪問我們的機密信息的人(包括我們的員工、承包商、顧問、合作者、合作伙伴和顧問)簽訂保密協議來保護此類知識產權。我們還在內部指定公司內部某些小組的敏感信息級別。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全，來維護我們的商業祕密或專有技術的完整性和保密性。儘管我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密或專有技術可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。有關與我們的專有技術、發明、改進和候選產品有關的這一風險和更全面的風險，請參閲本10-K表格第I部分第1A項中題為“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”一節。

政府監管

消費者(PGS)業務

根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)的規定，我們的遺傳健康風險、攜帶者狀態和藥物遺傳報告受到FDA的監管監督，這些規定包括管理診斷產品的開發、營銷、標籤、推廣、製造、分銷和出口的法規。根據CLIA，我們為履行服務的實驗室部分而與之簽約的第三方實驗室受到聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)以及包括紐約州在內的各州機構的監督。我們受到許多其他聯邦、州和外國法律的約束，包括反欺詐和濫用、反回扣和患者隱私。不遵守適用的要求可能會導致制裁，包括從市場上撤回產品、召回、拒絕授權政府合同、產品扣押、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、民事罰款、禁令和刑事起訴。

對體外診斷和醫療器械的監管

根據FDCA及其實施條例，靜脈注射用藥在美國作為醫療器械受到FDA的監管。FDCA及其實施條例管理我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督。

醫療器械在商業化之前必須經過上市前審查，除非該器械獲得豁免或在1976年5月28日之前已在商業銷售中(稱為“修訂前”器械)。

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如果一家公司需要臨牀數據來支持上市前的應用，FDA通過其調查設備豁免(“IDE”)條例21 C.F.R第812部分來管理臨牀調查。對具有重大風險的設備進行臨牀研究需要事先獲得FDA的批准。對沒有重大風險的設備的調查不需要FDA的預先批准；然而，機構審查委員會(IRB)必須同意該研究是沒有重大風險的。此外，只要符合某些標準，某些臨牀調查就不受IDE法規的約束，包括靜脈注射疾病的調查。IDE法規對臨牀研究的贊助商和調查者提出了具體要求，包括向FDA報告某些不良事件和記錄以證明遵守法規。FDA可以對贊助商和調查人員進行定期的突擊檢查，以評估對IDE法規的遵守情況。不遵守IDE規定可能會使贊助商和調查員面臨行政執法程序、民事處罰和/或刑事處罰。

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我們利用510(K)和de Novo途徑尋求FDA對PGS產品中屬於醫療器械的那些方面的授權。具體地説，FDA於2015年2月批准我們的第一個De Novo授權銷售我們的PGS產品，用於布盧姆綜合症的非處方藥攜帶者檢測。自2015年以來，我們獲得了另外三份FDA De Novo關於非處方藥遺傳健康風險的授權、BRCA1/BRCA2精選變種和藥物遺傳代謝信息，以及兩份FDA 510(K)關於MUTYH和藥物遺傳藥物反應信息的許可。管理我們的授權和許可的法規對我們的PGS服務的營銷和銷售方式有很大的限制，特別是對我們必須向消費者提供的預購信息的要求，以及由於我們的PGS服務的非處方藥性質，我們必須遵守的特殊控制。我們可能會開發受FDA監管的新診斷產品和服務作為醫療設備，或者對我們的醫療設備進行更改以觸發需要臨牀數據的上市前提交。醫療器械的監管審查和審批過程可能代價高昂、及時且不確定。除其他事項外，這一過程可能涉及成功完成額外的臨牀試驗，並提交上市前510(K)通知、De Novo提交，或向FDA提交上市前批准申請。如果FDA要求進行上市前審查，就不能保證我們的測試是否會及時獲得批准、授權或批准，如果有的話。此外，不能保證我們向FDA提出的要求獲得批准、授權或批准的索賠將得到FDA的批准、授權或批准。

我們認為，我們的某些健康報告和多基因風險評分報告要麼不是FDCA下的醫療器械，要麼是FDA根據FDA的普通健康：低風險設備政策(2016年7月29日發佈，2019年9月27日修訂)遵守FDCA要求的醫療器械。未來，FDA可能會不同意並得出結論，認為我們的部分或全部健康報告或多基因風險評分報告是醫療設備，不受執法自由裁量權的約束。因此，我們可能會受到執法行動和懲罰。我們認為我們的新冠肺炎嚴重性計算器是一種醫療設備，根據FDA關於設備軟件功能和移動醫療應用的政策(2019年9月27日發佈)，受FDA的執法自由裁量權的約束。使用基於風險的方法，FDA的政策建立了一組軟件，該軟件符合醫療設備的定義，但受到遵守FDCA要求的執法自由裁量權的約束。美國食品藥品監督管理局可能不同意我們的新冠肺炎嚴重性計算器受到執法自由裁量權的説法，因此可能會讓我們受到執法行動和處罰。如果發生這種情況，我們很可能將不得不利用上述上市前途徑或通過緊急使用授權途徑尋求FDA的授權，以營銷新冠肺炎嚴重性計算器。如果我們使用EUA路徑，一旦衞生與公眾服務部(“HHS”)部長宣佈新冠肺炎緊急狀態結束，銷售該軟件應用程序的授權將終止。

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在醫療設備商業化發佈之前和之後，根據FDA的規定，我們有持續的責任，這可能會增加我們開展業務的成本。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存，以及製造商要求的不良體驗報告和其他信息，以通過定期檢查確定上市醫療器械的潛在問題。具體地説，這些檢查評估我們對其QSR的遵守情況，以及FDA的其他要求。QSR包括與供人使用的醫療器械的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制相關的要求。我們的製造業務，以及我們的第三方成品設備製造商，都必須遵守QSR。獲得FDA批准和批准的醫療器械需要符合QSR，而免除FDA上市前通知的醫療器械通常需要遵守QSR。FDA對醫療器械製造商進行已宣佈和未宣佈的定期和持續檢查，以確定是否符合QSR。在這些檢查中，如果FDA認為製造商未能遵守適用的法規和/或程序，它可以在FDA-483表(“483表”)上發佈檢查意見，這將需要立即採取糾正措施。如果FDA確定我們對錶格483的迴應不充分(例如，糾正行動計劃和/或客觀證據不足)，FDA可能會發出警告信(同樣需要立即採取糾正行動)和/或直接採取其他形式的執法行動，包括實施操作限制、停止一個或多個設施的運營, 禁止和限制與產品、產品扣押相關的某些適用法律的違法行為，並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA還可以要求與我們一起輸入永久禁令的同意法令。FDA還可能向美國司法部(DoJ)建議起訴。任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

腐敗

在涉及受僱於外國國家資助機構或國家醫療機構的醫療服務提供者的情況下，違反當地反回扣法律也可能構成違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。

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實驗室認證、認可和發牌

我們和我們的第三方實驗室還受美國和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。幾乎所有在美國運營的臨牀實驗室都必須得到聯邦政府或聯邦批准的認證機構的認證。CMS監管的聯邦CLIA要求以及某些州的法律，包括加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島州和佛羅裏達州的法律，對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制等標準。州法律可能要求實驗室人員符合某些資格，規定某些質量控制，或要求維護某些記錄。CLIA規定，一個州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，並允許各州申請豁免CLIA，如果該州的實驗室法律與CLIA相當或比CLIA更嚴格。例如，紐約州的臨牀實驗室條例已獲得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的規定。因此，只要紐約保持CLIA豁免的許可證計劃，我們就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，以便在紐約提供我們的臨牀實驗室產品和服務。CLIA下的測試標準基於實驗室執行的測試的複雜性，測試被分類為“高複雜性”、“中等複雜性”或“放棄”。執行高複雜性測試的實驗室需要滿足比中等複雜性實驗室更嚴格的要求。只進行豁免測試的實驗室，FDA認為這些測試出錯的可能性很低，幾乎不需要監督, 可申請豁免證明書，豁免他們遵守大多數《CLIA》規定。

我們目前擁有進行臨牀實驗室測試的證書，以在所有50個州提供我們的PGS。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到制裁。對未能遵守CLIA要求的制裁包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的；取消或暫停實驗室獲得Medicare和/或Medicaid報銷的批准；以及鉅額罰款和/或刑事處罰。各國也有許可證要求，並可能對我們實施額外的制裁。喪失或暫停CLIA認證、州許可證、施加罰款或其他處罰，或CLIA和州法律/法規(或法律或法規的解釋)未來的變化可能會對我們產生重大不利影響。

對消費品的監管

聯邦貿易委員會(“FTC”)和美國消費者產品安全委員會(“CPSC”)也對PGS提供的產品(特別是我們產品中不受FDA監管的方面)擁有管轄權。聯邦貿易委員會要求廣告主張必須真實、無欺騙性、公平並得到充分支持。CPSC保護美國公眾免受可能帶來安全危害的產品的影響，要求標籤，以及在發現某些危險或事件時要求進行報告和補救行動。如果不遵守FTC和/或CPSC的法律和實施條例，我們可能會受到執法程序的影響，包括強制召回和處罰，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

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國際

當我們在美國以外的地方營銷我們的PGS健康報告時，我們受到外國監管要求的約束，這些要求涉及人體臨牀測試、生物或組織樣本的出口、我們產品的上市批准以及本地測試的性能和報告。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們執行額外的臨牀前或臨牀測試。在歐洲的市場營銷使我們受到歐盟(EU)醫療器械監管。因此，我們和我們的某些合同製造商將持續遵守各種國際標準化組織(“ISO”)標準，並持續進行監管監督和審查。這些措施包括歐盟通知機構的例行檢查，這些機構是歐盟成員國認可的實體，用於評估要投放市場的產品是否符合某些預定的標準，以及我們的製造設施和符合ISO 13485和ISO 27001等要求的記錄，這些要求對質量保證和控制程序以及製造和變更控制程序建立了廣泛的要求。此外，歐盟通過了IVD法規(“IVDR”)，該法規將增加適用於歐盟IVD的監管要求，並要求我們對PGS健康報告進行分類並獲得預先批准，自2022年5月25日起，我們的PGS健康報告將受到IVDR的約束。如果我們不能獲得並保持合規性，我們可能不被允許銷售我們的PGS醫療服務和/或可能受到歐盟主管機構的強制執行，歐盟主管機構有權代表適用的歐盟成員國政府採取行動，以確保滿足指令或法規的要求。

自2021年1月1日起，由於英國退出歐盟，英國藥品和保健產品監管局(“MHRA”)開始實施在英國銷售的醫療器械的新要求，包括我們的健康報告。新法規要求，在2022年1月1日或之前，我們在MHRA註冊，指定一名英國負責人，並在2023年6月30日之前為我們的健康報告獲得英國合格評估標誌，這些報告是I類體外診斷設備。在此之前，英國將繼續允許我們的健康報告根據我們現有的CE標誌進行營銷。

在涉及國家資助機構或國家醫療機構僱用的醫療保健提供者的情況下，違反當地的反回扣法律也可能構成對《反海外腐敗法》的違反。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。

消費者(遠程醫療)業務

醫療實踐受到各種聯邦、州和地方認證和許可法律、法規、批准和標準的制約，除其他事項外，這些法律、法規、批准和標準涉及提供者的資格、醫療實踐(包括與在線或電話會診和提供遠程護理有關的具體要求)、醫療護理的連續性和充分性、醫療記錄的維護、對人員的監督，以及開藥和安排檢查的先決條件。由於遠程保健的實踐相對較新且發展迅速，對遠程保健的監管正在演變，這些法律、條例和標準的適用、解釋和執行可能不確定或不均衡。因此，我們必須不斷監測有關醫療和遠程保健實踐的立法、監管和司法發展，以支持我們的私營醫療公司。

在大多數情況下，通過遠程醫療提供專業臨牀服務的醫生、中層提供者(例如醫生助理、護士從業者)和行為健康提供者必須持有有效的執照，才能在患者所在的州提供適用的專業服務。我們已建立系統，以協助私營醫療機構確保其提供者根據適用的州法律獲得適當許可，並確保其向我們的客户提供遠程醫療服務的每個情況都符合適用的遠程醫療規則。

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在某些司法管轄區，公司行醫原則一般禁止非醫生行醫，包括僱用醫生提供臨牀服務、指導醫生的臨牀實踐或持有僱用醫生的實體的所有權權益。有些法域還禁止其他做法，如專業人員與非專業人員或實體分攤專業費用。這些法律旨在防止無證人員幹擾或不適當地影響醫生的專業判斷。與醫藥企業實踐和費用拆分相關的州法律和執法活動差異很大。在一些州，即使與提供臨牀服務沒有直接關係的活動也可被視為醫療實踐的一個要素。例如，在一些州，公司的藥品限制做法可能會受到非臨牀活動的影響，如日程安排、合同、設定費率以及非臨牀人員的僱用和管理。

由於不同司法管轄區對醫療原則和費用分割的企業實踐的限制，我們不僱用在我們的遠程醫療平臺上提供臨牀服務的醫療保健提供者。相反，臨市局在平臺上提供服務，我們與臨市局簽約，但並不擁有臨市局。我們向私營醫療公司提供行政、非臨牀服務，並根據我們的合同，根據我們認為的服務的公平市場價值，向他們收取固定金額的服務費用。私營醫療公司及其提供者在提供醫療保健服務(包括可能導致開具處方的諮詢)方面擁有獨家權力，並繼續負責保留和補償其提供者、證明有關提供者的決定、保持專業標準、維護醫療記錄中的臨牀文檔、建立自己的收費時間表，並向我們提交準確的信息，以便我們可以向客户收費。儘管我們在與私營醫療公司的結構安排上小心翼翼，但監管當局或另一方，包括與私營醫療公司有關聯的提供者，可能會斷言我們(或其他具有類似商業模式的組織)從事的是企業醫療實踐，或者與私營醫療公司的合同安排違反了國家的費用分割禁令。不遵守這些州法律可能會給公司帶來嚴重的不利後果。

為了應對新冠肺炎疫情，一些州和聯邦監管機構降低了遠程醫療實踐的某些門檻，以使遠程醫療服務更容易獲得。由於我們的商業模式，這些變化並沒有顯著改變我們的運營，但這些變化確實將許多人引入了遠程醫療實踐。目前尚不清楚這些變化是否會對普通公眾或立法和監管當局採用遠程保健服務產生長期影響。

藥房服務的規管

我們的藥房服務受各個州和聯邦機構的法律約束。我們的附屬藥房在許多問題上面臨監管，這些問題因州而異，包括藥劑師與技術員的監督比率、藥房實踐、質量、設施和設備的充分性、處方要求、患者友好的藥物標籤、受控物質、清單列出的化學品和列出的化學品法規，以及確保患者在選擇藥房時的自由選擇，以及許多其他要求。在聯邦層面上，藥店必須遵守FDA在《藥品供應鏈安全法案》下的要求，這些要求旨在維護美國藥品供應鏈的完整性。《藥品供應鏈安全法案》要求藥店和美國藥品供應鏈中的其他機構遵守產品跟蹤和追蹤、信息和血統交換、報告、調查以及產品檢疫和處置方面的要求。進一步的聯邦法規適用於根據《受控物質法》分發受控物質的藥店，該法案由藥品監督管理局執行。對於接受政府付款人的保險報銷的附屬零售藥店，適用其他聯邦法規，如HIPAA(定義如下)、反回扣法律和聯邦虛假索賠法案，以及其他州和聯邦機構的法規，如美國司法部和聯邦醫療保險和醫療補助服務中心。此外，每個藥劑師和技術員還必須獲得適當的職業執照，並遵守國家職業行為標準和患者隱私法。

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隱私和安全法規

我們致力於持續的隱私合規和監督努力，包括與許多與直接或間接可識別的個人信息的隱私和安全相關的地方、州、聯邦和國際法律、規則和法規(統稱為“數據保護法”)的要求有關的要求。這些數據保護法涉及個人信息的收集、存儲、共享、使用、披露、處理、轉移和保護，包括遺傳信息，並在範圍和執法方面頻繁演變。在隱私和安全法律和監管領域也可能存在不確定性、不同的解釋和相互矛盾的要求。在美國，我們要遵守的一些著名的數據保護法律包括《加州隱私權法案》(以下簡稱《CPRA》，以前稱為《加州消費者隱私法案》或《CCPA》)、《加州遺傳信息隱私法案》(簡稱《GIPA》)、《聯邦貿易委員會法案》第5條(簡稱《聯邦貿易委員會法案》)、1991年的《電話消費者保護法》(簡稱《TCPA》)，以及在發生數據泄露事件時，50個州和地區的各種違反數據的法律。最近，美國針對CPRA制定了新的州綜合數據保護法，如科羅拉多州隱私法(CPA)和弗吉尼亞州消費者數據保護法(VCDPA)。在美國以外，許多國家都有自己的數據保護法，包括但不限於加拿大的《個人信息保護和電子文件法》(PIPEDA)和歐盟的《一般數據保護條例》(GDPR)，該法規目前也在英國制定(英國GDPR)。23andMe還預計未來將提出並頒佈新的數據保護法，特別是在美國。, 和當前的數據保護法通過新的立法和對現有立法的修訂以及執法方面的變化而頻繁演變。這些變化的影響可能因司法管轄區的不同而不一致，可能影響深遠，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與合規相關的大量成本和開支。這些新的或修訂的數據保護法，以及與隱私、數據保護和信息安全相關的法律或法規的其他變化，特別是要求加強對某些類型數據的保護或有關數據保留、轉移或披露的新義務的任何新的或修改的法律或法規，可能會極大地增加提供我們產品的成本，要求我們的業務發生重大變化，甚至阻止我們在我們目前運營的司法管轄區以及我們未來可能運營的司法管轄區提供某些產品。

數據保護法由聯邦貿易委員會、政府當局和機構執行，包括州總檢察長和數據保護專員。數據保護法要求我們向客户發佈聲明，説明我們如何處理個人信息，以及客户對我們處理其個人信息的方式的選擇。如果我們發佈的此類信息被認為是不真實或不準確的，我們可能會根據聯邦貿易委員會法案或類似法律的第5條，受到不公平或欺騙性貿易行為的索賠，這可能會導致重大責任和後果。

在美國，CPRA最近得到了加州選民的批准，導致對CCPA進行了重大修改，併為我們的合規努力增加了成本和開支。CPRA將增加與消費者數據相關的義務，從2023年7月1日開始執行。CPRA規定，每一次違規行為最高可被罰款7500美元，如果發生數據泄露，個人有權提起訴訟。對CPRA的解釋和執行，包括其目前和即將提供的監管指導，仍然不確定。其他州也提出了類似的全面隱私法，其中一些在某些方面比CPRA更強大。例如，2023年，新的消費者隱私法將在科羅拉多州、弗吉尼亞州和猶他州生效。

在國際上，我們受到GDPR、UK GDPR和PIPEDA等數據保護法律的約束，這些法律規範個人信息的收集、存儲、共享、使用、披露和保護，並對違反規定施加嚴格要求，並帶來重大處罰和訴訟風險。與美國一樣，國際數據保護法包括州、州或省以及地方法律，這意味着我們運往的每個州、省或地區的合規成本都會增加。不遵守GDPR(和英國GDPR)可能會導致高達2000萬歐元/GB 1750萬歐元的罰款或侵權者全球年收入的4%，以金額較大者為準。它還可能導致民事訴訟，損害賠償或禁令救濟的風險，或監管命令對我們的業務使用個人信息的方式產生不利影響。雖然加拿大的PIPEDA目前沒有GDPR那樣嚴格的要求和罰款，但加拿大立法者正在積極致力於PIPEDA的改革，以使其與GDPR保持一致。我們預計，對PIPEDA的任何改革都將進一步增加我們的合規成本和責任。

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在適用的情況下，我們依靠數據傳輸機制能夠在國家之間自由傳輸數據。我們以前依賴隱私盾牌認證來將個人信息傳輸到歐盟以外。鑑於Privacy Shield的失效，我們繼續依靠標準合同條款將歐盟/英國的個人信息轉移到歐盟/英國以外的地區，或在適用的情況下法律規定的克減。這些條款一直在修改，而與這些條款相關的新要求的過程和實施，如進行額外的風險評估和實施額外的保障措施，將增加我們的成本。2022年3月25日，歐盟和美國宣佈，他們已就新的跨大西洋數據隱私框架達成原則協議，該框架將被轉化為法律文件，供歐盟和美國通過，為跨大西洋數據傳輸提供新的基礎。然而，如果不採用新的框架，並且我們無法繼續依賴標準合同條款或依賴其他從歐盟向美國傳輸數據的替代方式，我們很可能無法在歐盟提供許多服務，這將對我們的業務造成實質性和不利影響。此外，在美國和國際上，企業被要求向因數據泄露而導致個人信息泄露的受影響客户提供通知。許多國家和/或州要求企業保持安全措施並採取某些行動來應對數據泄露，並可能還被要求通知適用的監管機構。最近，一些州，如加利福尼亞州，已經明確地將遺傳信息添加到他們的違規通知法中, 這給我們的業務帶來了額外的負債和成本。美國一些州超越了數據泄露通知和一般安全保障措施，要求企業維護特定的安全保障措施；例如，馬薩諸塞州制定了與保護紙質和電子記錄中包含的個人信息相關的最低標準，包括維護安全政策和程序、對員工進行安全培訓、定期審計。雖然許多數據保護法依賴於監管執法來防止不遵守安全保障措施或數據泄露，但可能會有更多像CPRA這樣的立法，在數據泄露的情況下為消費者提供私人訴訟權利。民事訴訟和安全合規是維護和不斷完善安全保障措施和事件應對程序的責任和費用。

我們預計，隨着各國和各州繼續提出全面的隱私法律和法規，以解決消費者數據保護權利、透明度和網絡安全問題，數據保護法將會發生變化。在某些州，這些法律專門針對基因信息或基因檢測公司，或者更具體地説，是直接面向消費者的基因檢測公司。針對遺傳信息的數據保護法最近在許多州頒佈，包括但不限於加利福尼亞州、猶他州和亞利桑那州。其他許多州也在考慮制定類似的法律來規範基因信息，其中一些法律包括消費者的私人訴權。這種私人訴訟權利給我們的業務帶來了實施和維護此類法律的責任和成本，並可能對民事訴訟做出迴應。為了遵守數據保護法規定的隱私、數據保護和信息安全標準和協議，我們已經並預計將繼續承擔鉅額費用。由於這些和其他法律法規(如CPRA和遺傳隱私法)的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面可能會面臨挑戰，並可能在這樣做的過程中產生巨大的成本和支出。

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對我們的治療產品和計劃進行監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對藥品和生物製品的研究、開發、製造、測試、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口、診斷、包括我們正在開發的藥物和任何未來藥物的診斷等進行監管。通常，在一種新藥、生物或診斷藥物可以上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特定的格式，提交審查，並由適用的監管機構批准、授權或批准。獲得監管批准和隨後遵守適當的區域、聯邦、州、地區和地方法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的要求，可能會受到行政行為或司法處罰。這些行動和制裁可能包括監管機構拒絕批准未決申請、撤回批准、吊銷執照、臨牀擱置、無標題或警告信、自願或強制性產品召回或市場撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕或取消政府合同、FDA除名、聯邦醫療保健計劃之外、恢復原狀、返還和民事或刑事罰款或處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們的業務產生實質性的不利影響, 市場對我們產品的認可度和我們的聲譽。我們的藥品必須通過FDA的新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)，然後才能在美國合法上市，並在其他監管地區通過類似的程序。此外，管理我們業務的監管要求也在不斷髮展，而且很可能會繼續發展。例如，FDA發佈了一些與基因療法有關的指導文件。此外，鑑於新冠肺炎大流行，食品和藥物管理局已經發布了一些指導文件，以幫助企業駕馭新冠肺炎大流行。未來的立法變化也可能發生。例如，《處方藥使用費法案》將於2022年9月重新授權，這可能會導致下文討論的任何要求和計劃發生變化。

臨牀前研究

在人類身上測試任何藥物、生物或基因治療候選藥物之前，該藥物必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對產品化學和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估安全性，在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行須遵守聯邦和州的法規和要求，包括良好實驗室操作規範(GLP)法規和與動物試驗相關的要求。贊助商將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起提交給FDA或其他監管或監督委員會，作為IND或臨牀試驗申請(CTA)的一部分。在美國，IND是FDA授權給人類使用研究藥物的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出擔憂或問題並將研究擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題，然後才能進行臨牀試驗。出於安全性或遵從性的考慮，FDA也可能在試驗進行期間強制實施臨牀擱置。一些長期的臨牀前試驗，如生殖不良反應和致癌性的動物試驗，可能會在IND提交後繼續進行。

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臨牀試驗

臨牀開發階段涉及在合格研究人員的監督下，根據良好臨牀實踐(GCP)要求，向健康志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或在試驗贊助商控制下的醫生，其中包括要求所有研究對象就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的情況下進行的。此外，每一項臨牀試驗都必須由IRB/倫理委員會對將進行臨牀試驗的每個機構進行審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人面臨的風險降至最低，並且相對於預期的益處是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或他或她的法律代表以及其他受試者通信的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。在某些基因治療研究的情況下，除IRB外，地方一級的機構生物安全委員會(IBC)也可以審查和保持對特定研究的監督。

還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站或其他類似的公共試驗註冊機構上發佈。用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或狀況的研究產品的贊助商還必須擁有一項公開可用的政策，以評估和迴應擴大准入的請求。調查人員必須進一步向臨牀試驗贊助商提供某些信息，以允許贊助商向FDA披露某些財務信息。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外臨牀試驗不是根據IND進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持NDA或BLA。如果研究是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的設計良好和進行良好的外國臨牀研究，如果認為有必要，FDA能夠通過現場檢查來驗證數據。來自外國臨牀研究的數據也必須被FDA認為對美國人口有意義。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段，可能會重疊。

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其他類型的數據也可能有助於支持BLA或NDA，例如患者體驗數據和真實世界的證據。真實世界的證據也可能被用來協助臨牀試驗設計或支持已經批准的產品的保密協議。對於旨在解決患有嚴重或危及生命的罕見疾病或疾病的一個或多個患者亞組中未滿足的醫療需求的基因靶向人羣和變異蛋白靶向產品，FDA可以允許贊助商依賴贊助商先前開發的或贊助商有權參考的數據和信息，這些數據和信息是為了支持批准的產品申請，該產品採用或使用與申請對象的產品相同或使用相同或相同的基因靶向技術或產品。

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於在預期的治療適應症下從患者的治療中獲得額外的經驗，通常是為了產生關於在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA或BLA的條件。

除其他信息外，必須至少每年向有關衞生當局和機構提交詳細説明臨牀試驗結果的進度報告。贊助商還必須在規定的時限內將不良事件或其他重要的安全信息通知有關衞生當局和機構。某些報告也可能被要求提交給國際生物倫理委員會。臨牀試驗登記的變化，例如停止登記臨牀安全信號，或完成預期的臨牀試驗應計費用，可以在臨牀試驗登記網站上報告，例如Clinicaltrials.gov，並且可以提供關於正在進行的臨牀試驗的狀態的公開可用信息。

第一階段、第二階段、第三階段和其他類型的臨牀試驗可能不會在任何指定的期限內成功完成，如果有的話。衞生當局或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB或倫理委員會的要求進行，或者如果藥物或生物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB或倫理委員會可以暫停或終止對其管轄機構的臨牀試驗的批准。IBCS還可以要求在未滿足適用要求的情況下停止研究活動。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組可以監測研究的持續安全性，就研究的繼續提供建議，和/或根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。

用於進行人體臨牀試驗的研究藥物和生物製品的製造受cGMP要求的約束。進口到美國的研究藥物和生物製品以及活性成分和治療物質也受到FDA的監管。此外，調查產品在美國以外的出口受接受國的監管要求和美國的出口要求的約束。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的臨牀前研究，還必須開發關於藥物或生物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，除其他外，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

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FDA審查程序

在臨牀試驗完成後，對數據進行分析，以評估研究藥物對於建議的一個或多個指示用途是否安全有效。臨牀前研究和臨牀試驗的結果隨後作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，以及建議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。NDA或BLA是為一個或多個指定適應症銷售藥物或生物藥物的批准請求，必須包含藥物的安全性和有效性或生物藥物的安全性、純度和有效性的證據。應用可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和模糊結果，以及陽性結果。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試藥物使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括調查人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究藥物的安全性和有效性，使FDA滿意。在藥物或生物製劑在美國上市之前，必須獲得FDA對NDA或BLA的批准。

根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，除某些例外情況外，每個NDA或BLA必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。FDA在接受提交之前審查所有提交的NDA和BLA，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA提交。FDA必須在收到NDA或BLA後60天內做出決定，接受NDA或BLA備案，這樣的決定可能包括FDA拒絕備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA或BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA的目標是自申請日期起10個月內完成對新分子實體NDA或原始BLA的初步審查並對申請人做出迴應，以及自指定用於優先審查的新分子實體NDA或原始BLA的申請日期起6個月內完成對這些產品的審查，這些產品如果獲得批准，將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面帶來顯著改善。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先NDA或BLA的目標日期，審查過程經常因FDA要求或贊助商提交補充信息或澄清而延長。FDA還可能審計來自臨牀試驗和臨牀試驗現場的數據，以確保符合GCP要求。FDA還將檢查生產候選產品的設施，除非該機構確認製造商符合GMP要求，否則不會批准營銷申請。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，該委員會由臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查。, 評估和關於是否應批准申請以及在何種條件下(如果有)的建議。對於以前沒有有效成分被批准的產品候選，這樣的推薦是強制性的，除非FDA發佈行動信總結為什麼它不需要諮詢委員會審查的原因。

FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。在FDA對NDA或BLA進行評估後，它將發佈批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物或生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的特定處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議或BLA，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請或請求聽證機會。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能決定NDA或BLA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。即使獲得批准，FDA也可以限制批准產品的使用適應症，要求貼上帶有重大警告、限制或禁忌症的標籤，或在批准上附加其他限制產品上市能力的條件。例如，FDA可能要求批准後的測試或監督，或對產品施加其他限制，包括分銷限制或風險評估和緩解策略。FDA也可能不批准成功商業化和營銷所必需的標籤聲明。

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歐洲藥品管理局(EMA)審查程序

在由歐洲聯盟27個成員國(包括挪威，不包括克羅地亞)、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區(“EEA”)，藥品只有在獲得銷售授權(MA)後才能商業化。在授予MA之前，EMA或歐洲經濟區成員國的主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準對產品的風險-效益平衡進行評估。有兩種類型的營銷授權：

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孤兒藥物的指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，在美國超過20萬人，而且沒有合理的預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的產品的成本將從產品的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。如果FDA批准的另一種產品與研究產品相同，FDA認為該產品與研究產品相同，則研究產品的贊助商也必須提出可信的臨牀優勢假設，FDA才能批准孤兒藥物指定。必須證明這一假設才能獲得孤兒藥物排他性。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者在藥品供應問題的情況下。然而，競爭對手, 可獲得同一適應症的不同產品或不同適應症的相同產品的批准。在這種情況下，第二個及時產品可以在孤立適應症的標籤外使用。如果競爭對手在我們之前獲得了FDA定義的相同產品的批准，或者我們正在尋求批准的相同適應症，或者如果我們的產品被確定為包含在競爭對手的產品範圍內，則孤立藥物排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果我們尋求上市批准的適應症比我們獲得的任何孤兒藥物指定都要廣泛，我們可能沒有資格獲得孤兒藥物排他性。此外，一種基因治療產品是否有資格被指定為孤兒是一個不斷髮展的領域。FDA發佈了一份最終的指導文件草案，説明該機構將如何確定基因治療產品的“同質性”。根據指導意見，“同質性”將取決於產品的轉基因表達、病毒載體羣和變種，以及其他可能具有治療效果的產品功能。一般來説，基因治療產品之間的微小差異不會導致兩種產品的不同。FDA的任何相同判定都可能影響我們獲得批准以及獲得或維持孤兒排他性的能力。

在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療影響歐盟社區不超過每10,000人中有5人的危及生命或慢性衰弱的疾病(或者如果藥物的開發不可能產生足夠的回報來證明投資是合理的)，並且沒有授權對其進行令人滿意的診斷、預防或治療方法(或者，如果存在方法，該產品將對受影響的人產生重大好處)。在歐盟，孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵，如降低費用或免除費用，並在藥物批准後授予十年的市場排他性。如果不再符合孤兒藥物指定標準，包括證明產品的利潤足夠高而不足以證明維持市場排他性是合理的，則這一期限可縮短至六年。在提交上市批准申請之前，必須申請指定孤兒藥物。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

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加快發展和審查計劃

贊助商可以根據旨在加速開發、FDA審查和批准符合特定標準的新藥和生物製品的計劃，尋求開發和獲得其藥物的批准。例如，FDA有一個快速通道計劃，旨在加快審查或促進新藥和生物製品的開發，這些新藥和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並展示解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定既適用於產品，也適用於正在研究的特定適應症。如果獲得快速通道指定，贊助商可能有資格參加更頻繁的開發會議和與FDA的通信。對於快速通道指定的產品，FDA可以在提交完整的申請之前滾動審查NDA或BLA的部分，如果贊助商提供了提交申請部分的時間表，FDA同意接受申請的部分，並確定時間表是可接受的，贊助商在提交申請的第一部分時支付任何必要的使用費。贊助商可以在獲得NDA或BLA批准之前的任何時間要求FDA將該產品指定為快速通道狀態，但最好不晚於NDA前或BLA前的會議。提交FDA上市的產品，包括在快速通道計劃下，可能有資格參加FDA旨在加快開發或審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速批准。

優先審查意味着，對於新的分子實體或原始的BLA，FDA將FDA對上市申請採取行動的目標日期定為接受申請後六個月，而不是十個月。如果一種藥物是為治療一種嚴重或危及生命的疾病而設計的，並且如果獲得批准，與現有藥物相比，它的安全性和有效性將得到顯著改善，那麼它就有資格接受優先審查。如果不符合優先審查的標準，新的分子實體或原始BLA的申請將受到FDA接受申請後10個月的標準FDA審查期的約束。優先審查的指定不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

如果一種產品被設計用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的效果，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點的效果，並且考慮到疾病或狀況的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療，則該產品也有資格獲得加速批准。與現有治療方法相比，該產品還必須為患者提供有意義的治療益處。作為批准的一項條件，FDA要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的批准後驗證性臨牀試驗。此外，FDA要求加速批准的一個條件是對宣傳材料進行預審查，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會使用簡化的程序撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。近年來，加速審批途徑受到了FDA和公眾的嚴格審查。因此，FDA可能不願批准加速批准，或者，如果獲得批准，如果臨牀療效沒有得到確認，可能會撤回批准。

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此外，如果一種藥物或生物製劑打算單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品一起用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比目前批准的藥物有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該藥物或生物製劑可能有資格被指定為突破性療法。如果FDA指定了一種突破性療法，它可以採取適當的行動來加快申請的開發和審查，其中可能包括在整個治療開發過程中與贊助商和審查小組舉行會議；就藥物的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通，以幫助贊助商設計開發計劃，以儘可能有效地收集批准所需的非臨牀和臨牀數據；酌情讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與協作的跨學科審查；為FDA審查團隊指派一名跨學科項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並充當審查團隊與贊助商之間的科學聯絡人；並在科學上合適的情況下考慮替代臨牀試驗設計，這可能會導致較小的試驗或更有效的試驗，這些試驗需要更少的時間完成，並可能最大限度地減少面臨潛在較低療效治療的患者數量。如果FDA確定該產品不再符合這一狀態，例如，如果後續數據不能證實臨牀療效，或者如果另一種產品解決了之前嚴重的疾病，FDA可能會撤銷突破性治療的指定。

另一種快速途徑是再生醫學高級療法(RMAT)。符合條件的產品必須是細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或這些產品的組合，而不是僅作為人類細胞和組織產品受到監管的產品。該產品必須用於治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據必須表明該產品具有解決此類疾病或狀況未得到滿足的需求的潛力。RMAT指定的優勢包括快速通道和突破性治療指定計劃的所有好處，包括與FDA的早期互動。這些早期交互可用於討論潛在的代理或中間端點，以支持加速審批。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變完全批准的標準。

兒科信息與兒科排他性

在美國，根據兒科研究公平法(“PREA”)，某些NDA和BLA以及某些NDA或BLA的補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。PREA不適用於已被授予孤兒稱號的產品。然而，如果尋求批准的適應症比孤兒指定的範圍更廣或不包括在內，則PREA確實適用。

2017年FDA重新授權法案引入了一項關於所需兒科研究的額外條款。根據這項法規，對於用於治療成人癌症的候選產品，如果FDA認為這些候選產品針對的分子靶點與兒科癌症的生長或進展密切相關，原始申請贊助商必須在提交營銷申請時提交分子靶向兒科癌症研究報告，該報告旨在產生具有臨牀意義的兒科研究數據，並使用適用於每個年齡組的適當配方收集，以便為潛在的兒科標籤提供信息。如上所述，FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲或免除部分或全部此類數據。與PREA不同，孤兒產品不能免除這一要求。

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一種藥物或生物製品也可以獲得美國兒科市場的獨家經營權。如果獲得兒科獨家專利權，現有的獨家專利期將增加六個月，對於藥品(與生物製品相反)，FDA的已批准藥物產品和治療等效性評估清單中列出的任何專利條款，通常被稱為橙皮書。這一為期六個月的專有權從適用的排他性保護或專利期結束時開始，可在自願完成兒科研究的基礎上授予，根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”。為了有資格獲得這種獨佔權，研究必須按照書面請求並在基礎專利或將延長的市場獨佔期到期之前的指定時間範圍內完成。然而，這項研究並不需要證明該產品在兒科人羣中是安全或有效的。

在歐洲藥品管理局，新藥的MAA必須包括在兒科人羣中進行的研究結果，符合與歐洲藥品管理局兒科委員會(“PDCO”)商定的兒科調查計劃或PIP。PIP規定了生成數據以支持正在尋求上市授權的藥物的兒科適應症的時間和建議的措施。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，當不需要或不適當地提供兒科臨牀試驗數據時，PDCO可以免除提供這些數據的義務，因為該產品可能對兒童無效或不安全，該產品預期用於治療的疾病或狀況僅發生在成人人羣中，或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。一旦獲得歐洲聯盟所有成員國的銷售授權，並將試驗結果納入產品信息，即使是否定的，該產品也有資格獲得六個月的補充保護證書延期。

上市後要求

新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將繼續受到FDA的監管，其中包括監測和記錄活動、不良事件報告、遵守宣傳和廣告要求，其中包括限制將產品推廣用於未經批准的用途或患者羣體(稱為“非標籤使用”)，以及限制行業贊助的科學和教育活動。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外的用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括聯邦和州當局的調查。處方藥宣傳材料必須在首次使用或首次發表時提交給FDA。此外，如果對藥物或生物有任何修改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的改變，申請人可能被要求提交改變和/或獲得額外的監管批准，例如，新的補充NDA或BLA，這可能需要制定額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

衞生當局還可以在批准時或批准後對批准施加其他條件，包括要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保產品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA或BLA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA或BLA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、限制醫生處方或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。

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FDA的規定要求產品必須在特定的經批准的設施中生產，並符合cGMP規定。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產我們的產品的臨牀和商業數量。這些製造商必須遵守cGMP法規，這些法規要求，除其他事項外，質量控制和質量保證，維護記錄和文件，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。某些GMP偏差也需要向FDA報告。參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其工廠，並列出工廠生產的產品。此外，產品贊助商還必須支付持續的項目使用費。最近，通過冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)，必須向FDA提交的有關製成品的信息得到擴大，包括前一年生產的藥品數量。這些設施還受到FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP要求和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規條件，包括不符合cGMP規定，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或已批准的NDA或BLA的持有者進行限制，包括召回。一旦批准獲得批准, 如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果藥物或生物進入市場後出現問題，FDA可能會發出強制執行函或撤回對該產品的批准。糾正行動可能會推遲藥物或生物的分配，並需要大量的時間和財政支出。後來發現以前未知的藥物或生物問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良反應，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；修訂宣傳材料；提供糾正信息；不良宣傳；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

新的或修改的法律、法規和要求也可能被通過，這可能會推遲或阻止FDA批准我們的候選產品，或者以其他方式對我們的商業前景產生負面影響。例如，2020年3月，美國國會通過了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，其中包括關於FDA藥品短缺和生產量報告要求的各種條款，以及關於供應鏈安全的條款，如風險管理計劃要求，以及促進供應鏈宂餘和國內製造。作為CARE法案實施的一部分，FDA發佈了關於報告藥品生產量的指南，這將需要藥品製造商做出額外的行政努力。

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額外的生物和基因治療要求

為了幫助降低引入外來製劑的風險，FDA法規強調了對屬性無法準確定義的產品進行生產控制的重要性，並授權FDA在存在公共健康危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和關鍵公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。

在BLA獲得批准後，作為批准的條件，該產品也可能受到正式批次發佈的影響。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商向FDA提交每批產品的樣品，以及一份顯示製造商對該批次進行的所有測試結果的發佈協議。FDA還可能對一些產品的批次進行某些驗證性測試，然後再放行批次供製造商分銷。

此外，FDA還進行與生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。

除了上面討論的法規外，還有一些額外的標準適用於涉及使用基因療法的臨牀試驗。某些基因治療研究必須遵守美國國立衞生研究院的《涉及重組DNA分子的研究指南》。FDA還發布了各種關於基因療法的指導文件，其中概述了FDA在產品開發過程中將考慮的其他因素。這些包括關於臨牀前和臨牀研究的指導；化學、製造和對照；產品效力的測量；FDA將如何確定一種基因治療產品是否與該機構的孤兒藥物法規中的另一種產品相同；以及患者和臨牀研究對象的長期跟進和監管報告。美國食品和藥物管理局還發布了針對新冠肺炎大流行期間基因治療考慮的指南，以及針對疾病的指南。

生物仿製藥與排他性

我們的某些藥物可能會被作為生物製品進行監管。作為ACA的一部分，2009年《生物製品價格競爭和創新法》(以下簡稱《BPCI法》)為被證明與FDA許可的參考生物製品相似或可互換的生物製品建立了一個簡短的審批途徑。PHSA的這項修正案在一定程度上試圖將重複檢測降至最低。FDA還發布了一些指導文件，概述了其審查和批准生物仿製藥的方法，包括關於證明可互換性的指導文件，以及對低於所有參考產品許可使用條件的生物相似和可互換產品的許可。

生物相似性，即要求生物產品與參考產品高度相似，儘管臨牀上非活性成分有微小差異，並且產品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，必須通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，無需FDA的豁免。此外，在作用機制、使用條件、給藥途徑、劑型和強度方面，參比產品和生物類似物之間必須沒有區別。可互換性要求生物製品與參比產品在生物上相似，並且在任何給定的患者身上，該產品可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，產品和參比產品可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而不進行這種替代或切換而降低療效的風險。

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參考生物製品的獨家經營期為12年，從該產品首次獲得許可之日起算，在此期間FDA不會批准生物相似產品。此外，FDA將不會接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可的日期後四年。“首次許可”通常是指特定產品在美國獲得許可的最初日期。首次許可日期不包括生物製品的許可日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是針對生物製品的補充劑或生物製品的同一贊助商或製造商(或許可方、利益相關者或其他相關實體)的後續申請，以進行導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、遞送系統、遞送裝置或強度的改變(不包括對生物製品結構的修改)，或對生物製品的結構進行不會導致安全性、純度或效力改變的修飾。因此，必須確定新產品是否包括對先前許可產品的結構的修改，從而導致安全性、純度或效力的變化，以評估新產品的許可是否是觸發其自身排他期的第一次許可。隨後的申請，如果獲得批准，是否保證作為生物製品的“第一次許可”的排他性，取決於具體情況和贊助商提交的數據。BPCI法還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。

除了上述排他性期限外，《BPCI法》還包括一些條款，以解決潛在的專利糾紛。生物相似產品發起人和參考產品發起人可以交換專利和產品信息，以確定是否應該有專利挑戰。參考產品贊助商可以對生物相似產品贊助商提起專利侵權訴訟和禁令訴訟。生物相似的申請人也可以提起訴訟，要求對該專利作出宣告性判決。

FDA維護着一個公開可用的授權生物製品在線數據庫，通常被稱為“紫皮書”。《紫色手冊》列出了產品名稱、許可日期和適用的專營期。此外，根據一項允許生物製品專利透明度的頒佈法規，在生物相似產品和參考產品贊助商之間交換專利信息後，參考產品贊助商必須向FDA提供專利信息和專利到期日期。這一信息隨後會發表在《紫皮書》上。

《哈奇-瓦克斯曼法案》

FDCA的第505節描述了三種類型的營銷申請，這些申請可以提交給FDA，以請求新藥的上市授權。第505(B)(1)條保密協議是一種包含安全性和有效性調查的完整報告的應用程序。A 505(B)(2)保密協議是一種載有關於安全性和有效性的調查的完整報告的申請，但至少需要批准的部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從調查的人或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用的權利。這一監管途徑使申請人能夠部分依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性的發現，或出版的文獻，以支持其應用。第505(J)條通過提交簡化的新藥申請(“ANDA”)，為批准的藥品的仿製藥建立了簡化的審批流程。ANDA規定了具有與先前批准的產品相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、性能特徵和預期用途的仿製藥產品的營銷。ANDA被稱為“縮寫”，因為它們通常不需要包括臨牀前(動物)和臨牀(人類)數據來確定安全性和有效性。取而代之的是，仿製藥申請者必須通過體外和活體實驗，科學地證明他們的產品與創新者藥物在生物上是等同的，或者以相同的方式發揮作用。, 或其他測試。仿製藥必須在與創新藥物相同的時間內將等量的有效成分輸送到作用部位，並且通常可以由藥劑師根據為參考上市藥物開出的處方進行替代。在通過NDA尋求藥物批准時，申請者被要求向FDA列出每一項專利，並聲稱涵蓋了申請者的藥物或藥物的使用方法。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA的橙皮書中公佈。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在的競爭對手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。為了澄清哪些專利必須列在橙皮書中，2021年1月，國會通過了2020年橙皮書透明度法案，該法案在很大程度上將FDA的現有做法納入了FDCA。

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在提交ANDA或505(B)(2)NDA後，申請人必須向FDA證明：(1)沒有向FDA提交專利信息；(2)專利已到期；(3)專利到期日期；或(4)專利無效或不會因申請所申請的藥品的製造、使用或銷售而受到侵犯。申請人也可以選擇提交一份“第八節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)與專利使用方法有關的任何語言，而不是證明所列出的使用方法專利。通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的專利都已過期之前不能獲得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人通過最後一類認證(也稱為第四款認證)對上市專利提出質疑。如果申請人未對所列專利提出異議，或未表明其不尋求專利使用方法的批准，則ANDA或505(B)(2)NDA申請批准將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會生效。

如果ANDA或505(B)(2)NDA申請人向FDA提供了第四段認證，申請人必須向NDA和專利持有人發送認證通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟，在這種情況下，FDA可能不會使批准生效，直到專利或申請所有人收到第四款認證的通知、專利到期後30個月、涉及每一項此類專利的侵權案件得到有利於申請人的裁決或和解時，或法院可能下令的更短或更長的期限。這一禁令通常被稱為30個月的滯留。在ANDA或505(B)(2)NDA申請人提交第四款證明的情況下，NDA持有人或專利權人定期採取行動觸發30個月的暫緩執行。因此，ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能會被推遲很長一段時間，這取決於申請人所作的專利認證和參考藥品贊助商發起專利訴訟的決定。

《哈奇-瓦克斯曼法案》為某些經批准的藥物產品設立了監管排他期，在此期間，FDA不能接受ANDA或505(B)(2)的申請。保密協議的持有人，包括505(B)(2)保密協議的持有人，在批准一種含有先前未經FDA批准的新化學物質(“NCE”)的新藥後，可以獲得五年的排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質治療活性的分子或離子。在專營期內，FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA進行審查，該公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA包含先前批准的活性部分。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。

《哈奇-瓦克斯曼法》還規定，如果一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)對批准申請至關重要，並且由申請人進行/贊助，特定批准條件或上市產品的變更，例如先前批准的產品的新適應症或配方，NDA(包括505(B)(2)NDA)的持有人可以獲得三年的市場排他性。這三年的專營期防止FDA使ANDA和505(B)(2)NDA批准在新藥批准的條件下生效。一般來説，三年的排他性並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用於原始、未經修改的藥物產品的仿製藥或修改版本。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議；但是，提交全面保密協議的申請者將被要求進行或獲得參考所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全性和有效性。

最近，國會、政府和行政機構採取了一些措施，通過促進仿製藥和生物相似產品進入市場來增加藥品和生物競爭。例如，已經提出並實施了便利產品進口的措施。國會還通過了一項法案，要求NDA和BLA批准的產品的發起人以商業合理的市場條款向開發仿製藥、生物相似藥和505(B)(2)產品的實體提供足夠數量的藥品。該法案還包括關於仿製藥產品的共享和個人REMS的條款。

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專利期恢復

如果獲得批准，藥物和生物製品也可能有資格獲得美國專利期的恢復。如果獲得批准，專利期限恢復將延長之前未延長的單一未到期專利的專利壽命，最長可達五年。延期產品的專利總壽命自產品批准之日起不得超過十四年。根據先前的限制，延長期限的計算方法是從IND生效日期到首次提交營銷申請的時間的一半，以及從提交營銷申請到批准的所有時間。這一期限也可以縮短申請人沒有盡職調查的任何時間。

承保和報銷

新藥產品的成功商業化在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營健康保險公司和其他組織對這些藥物產品的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些藥品買單，並建立報銷水平。政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起藥品的關鍵。藥品的銷售在很大程度上取決於國內外藥品成本由健康維護、管理保健、藥房福利和類似的醫療管理組織支付的程度，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥品的覆蓋範圍和報銷金額，並要求製造商支付回扣來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，藥品價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格大大低於美國。某些國家允許公司最初確定自己的藥品價格，但隨後要麼評估成本效益，要麼監測和控制公司利潤。因此，在美國以外的市場，藥品的報銷可能會比美國減少。

在美國，聯邦醫療保健計劃下關於新藥報銷的主要決定通常由衞生與公眾服務部下屬的CMS機構做出。CMS決定新藥產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。然而，在第三方付款人中，沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。新產品可能不在承保範圍內，藥品的承保範圍和報銷水平可能因付款人而異。

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2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)建立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃提供門診處方藥的保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的覆蓋範圍不是標準化的。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有D部分藥物支付費用，每個藥物計劃可以制定自己的藥物處方，確定它將涵蓋哪些藥物以及級別或級別。雖然所有聯邦醫療保險藥物計劃必須至少提供聯邦醫療保險設定的標準承保水平，但D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分藥物支付費用，每個藥物計劃可以開發自己的藥物處方，確定它將覆蓋哪些藥物以及覆蓋的級別或級別。然而，D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物，儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的藥物的需求。我們D部分處方藥計劃涵蓋的任何產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格，此外，我們可能被要求為某些D部分使用支付顯著的D部分覆蓋缺口折扣。此外，雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥品福利, 私人支付者在設定自己的支付率時，通常遵循聯邦醫療保險的覆蓋政策和支付限制。MMA造成的任何付款減少都可能導致非政府支付者付款的類似減少。

對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品，製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。給定產品所需的340B折扣是根據製造商的平均價格(AMP)和製造商報告的醫療補助單位返點金額計算的。截至2010年，ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管根據目前的法律狀況，這些新符合條件的實體(兒童醫院除外)沒有資格獲得孤兒藥品340B折扣定價。由於340B藥品定價是基於AMP和醫療補助單位返點數據確定的，因此對上述醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。此外，多項聯邦法規已經確立了比較同一疾病不同治療方法的有效性的倡議。儘管比較有效性研究的結果並不是為了授權公共或私人付款人的承保政策，但尚不清楚如果任何此類藥物或它們打算治療的情況是試驗的主題，研究將對我們候選藥物的銷售產生什麼影響(如果有的話)。也有可能的是，比較有效性研究表明競爭對手的藥物有好處，這可能會對我們候選藥物的銷售產生不利影響。如果第三方付款人不認為我們的藥物與其他可用的療法相比具有成本效益，他們可能不會在批准後將我們的藥物作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的藥物。

作為某些聯邦機構和醫療補助計劃付款的一項條件，1992年的《退伍軍人健康護理法案》要求，作為某些聯邦機構和醫療補助計劃的一項付款條件，“承保藥品”(包括根據NDA批准的所有藥品)的製造商必須與退伍軍人事務部簽訂主協議和聯邦供應時間表合同，通過該合同，其承保藥品必須以法定折扣計算的強制性最高價格出售給某些聯邦機構，包括退伍軍人事務部和國防部。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何藥物的價格，或者任何此類藥物的處方或使用頻率。

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在美國以外的許多國家，藥品和醫療器械的定價受到政府的控制。例如，在歐盟，不同國家的定價和補償方案差別很大。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售產品。有些國家可能要求完成額外的研究，將某一特定藥物的成本效益與現有藥物或所謂的衞生技術評估進行比較，以便獲得報銷或定價批准。其他國家可能允許公司為產品定價，但監控產品數量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。隨着各國試圖管理醫療支出，控制藥品和醫療器械價格和使用的努力可能會繼續下去。

隨行診斷/遞送設備的監管

我們認為，我們某些候選藥物的成功可能在一定程度上取決於配套診斷藥物的開發和商業化。伴隨診斷是一種體外診斷設備，它提供了安全有效地使用相應療法所必需的信息。在診斷設備和相應的治療藥物的標籤中都規定了伴隨診斷的使用。伴隨診斷可以確定最有可能從特定治療產品中受益的患者；確定可能因使用特定治療產品治療而增加嚴重副作用風險的患者；或監控特定治療產品治療的反應，目的是調整治療以實現更好的安全性或有效性。伴隨診斷被FDA作為醫療設備進行監管。正如上文“體外診斷和醫療器械的監管”部分所述，FDCA及其實施條例管理醫療器械的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督，包括配套診斷。除非獲得豁免，否則配套診斷在商業化之前必須經過FDA的上市前審查。伴隨診斷通常遵循510(K)或PMA監管路徑，但在適當情況下，可通過De Novo流程進行授權。

2014年8月6日，FDA發佈了一份最終指導文件，闡述了“體外伴隨診斷設備”的開發和批准程序。根據指導文件，對於依賴於診斷測試使用的治療產品，如果診斷設備對於相應治療產品的安全和有效使用是必不可少的，則配套診斷設備的上市前應用應在治療的同時通過醫療設備監管途徑開發和批准或批准，儘管FDA認識到可能存在不可能同時開發的情況。然而，如果一種藥物在沒有配套診斷的情況下無法安全或有效地使用，FDA的指導意見表明，如果沒有診斷設備的批准或許可，它通常不會批准該藥物。FDA還在2016年7月發佈了一份指南草案，闡述了共同開發體外伴隨診斷設備和治療產品的原則。指南草案描述了指導治療產品及其相應的體外伴隨診斷的開發和同時營銷授權的原則。如上文“體外(”IVD“)診斷和醫療設備的監管”部分所述，配套診斷設備受FDA的一般控制，包括QSR、設施註冊、設備清單、不良事件報告以及糾正和移除報告。作為一家設備製造商，配套的診斷製造商要接受FDA的定期檢查。如上文“體外診斷和醫療器械的監管”部分所述，不遵守FDCA及其實施規則的製造商可能會受到包括行政行為在內的強制執行, 民事處罰和刑事處罰。

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在治療性藥物或生物製品需要輸送裝置(如注射器)的範圍內，輸送裝置也將作為醫療裝置加以管制。除非獲得豁免，否則遞送設備在商業化前必須經過FDA的售前審查，如上文“體外診斷和醫療器械的監管”部分所述。除了傳統的醫療器械調控途徑外，給藥裝置也可以被授權為與治療藥物或生物製品的組合產品。當被授權為組合產品時，醫療器械質量體系和不良事件報告要求仍然適用於組合產品的設備部分。然而，根據21 C.F.R.第4部分，組合產品製造商可能能夠簡化其中的一些義務。

其他法律--環境、職業安全和健康

我們可能受到許多環境、健康和安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。在使用或處置我們的危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。我們維持工人補償保險，以支付我們因員工受傷而可能產生的費用和費用，但該保險可能不足以應對潛在的責任。然而，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

人力資本資源

我們相信我們的人才是我們在全球市場上的競爭優勢。我們努力在多元化的各個方面吸引和留住一支才華橫溢、表現出色的員工隊伍，並致力於培養團隊至上的創新文化。

勞動力

截至2022年3月31日，我們在全球擁有約768名員工，其中約728名為全職員工，約94%為美國員工。

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多樣性、公平性和包容性(DE&I)

我們努力為所有人提供機會：我們的員工、我們的社區和我們的客户。我們相信歡迎和擁抱不同的文化和背景，因為我們認識到僱傭一支具有獨特和不同觀點和經驗的員工隊伍的價值。目前，美國51%的勞動力是女性。我們40%的董事會認為是有色人種，九名董事中有三名認為是女性。

我們的DE&I戰略專注於工作場所、勞動力、市場和社區，並深深植根於我們的組織洞察力、員工數據以及行業研究和基準。在2022財年，我們實現了長期DE&I戰略的以下重要里程碑：

我們的目標是發展、學習和塑造我們的DE&I方法，以改善我們的勞動力和我們所服務的社區。為此，我們將繼續確保我們正在創造一個環境，歡迎就影響我們勞動力、客户和更廣泛社區的問題進行令人不快的對話。

有競爭力的薪酬和福利

我們為所有每週工作至少20小時的符合福利條件的員工提供全面的福利和補償方案，其中包括：

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作為一家公司，我們提供產後和重返工作崗位的幫助，包括現場哺乳室和靈活的工作時間。對於出差的哺乳母親，我們提供母乳返家的報銷。我們還提供後備兒童和老人護理。我們為需要照顧嚴重健康狀況的家庭成員的員工提供一週的公司帶薪探親假，併為COVID相關疾病提供無限制病假。

我們堅信投資於員工的健康、福祉和福祉。我們提供免費的健康和健身課程，包括教練指導的瑜伽、普拉提、有氧運動、力量和冥想課程。我們主辦個人和團隊健康挑戰，將健康生活方式的精神、情感、身體和營養元素結合在一起。我們提供在線導航和宣傳服務，以找到合適的醫療保健並處理醫療賬單問題。

人才培養

員工發展被視為一項戰略優先事項。我們通過提供各種福利來支持員工的成長和發展。我們目前的重點領域是領導力發展、職業發展、DE&I和支持混合團隊/領導力。我們的旗艦領導力課程面向所有級別的領導者(計劃、項目、人員和/或團隊領導者)，使員工能夠在任何位置進行領導。在截至2022年3月31日的財年中，超過16%的員工參加了這項為期4個月的基於隊列的領導力計劃。我們計劃繼續提供這一計劃，並支持更多的員工完成他們的領導之旅。

我們提供的其他人才發展福利包括學費報銷、部門學習預算和內部指導計劃。我們最近推出了全公司範圍的BestYou@23andMe框架，這是一個旨在支持和促進職業發展的績效管理框架。BestYou@23andMe包括三個方面：

我們的目標是有一個明確的職業發展方法，讓員工擁有更健康的生活的計劃/福利，並有能力參與社區慶祝個性。我們的人才發展計劃旨在支持員工有權推廣其獨特觀點的工作環境。

可用信息

上述10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)條提交或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的那些報告的修訂版，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快免費登載於美國證券交易委員會網站www.sec.gov和我們的投資者關係網站美國證券交易委員會。我們使用我們的投資者關係網站作為披露重大非公開信息的手段。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的投資者關係網站。

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我們的公司治理材料，包括我們的公司治理準則、我們的審計和薪酬委員會的章程，以及我們的商業行為和道德準則，也可以在我們網站的投資者關係部分找到，網址是：https://investors.23andme.com.如有書面要求，亦可索取公司管治資料副本。此外，我們的投資者演示文稿可在我們網站https://investors.23andme.com.的投資者關係部分查看這些材料不遲於它們在投資者會議上展示的時間。除另有明文規定外，本公司網站或任何其他網站所載或可從本網站取得的資料，並未以參考方式併入本年度報告的10-K表格內，亦不應視為本報告的一部分。

第1A項。風險因素主因子

投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上文“關於前瞻性陳述的告誡”中討論的風險和不確定性外，您還應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，都可能對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，本10-K表格中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會變得重大，並對我們的業務產生不利影響。

除非上下文另有説明，否則本“風險因素”一節中提及的“公司”、“我們”以及類似的術語指的是23andMe Holding Co.、以前稱為VG Acquisition Corp.的特拉華州公司及其合併子公司。

主要風險因素摘要

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與我們的業務相關的風險

消費者和研究服務業務風險

個人基因產品和服務市場最近經歷了全面下滑，這與我們最近收入的顯著下降相一致。如果這一趨勢繼續或惡化，將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的收入模式歷來主要來自購買我們PGS服務的客户。在截至2022年3月31日、2021年和2020年3月31日的財年中，PGS收入分別佔收入的75%、81%和89%。 我們不能保證我們的商業模式會成功，也不能保證它會因為營銷我們目前的PGS服務或任何未來的產品或服務而增加收入或盈利。我們可能被迫對預期的定價、銷售和收入模式做出重大改變，以與競爭對手的產品競爭，即使這樣的改變得到實施，也不能保證它們會成功。如果目前的市場趨勢持續或惡化，或者我們無法根據市場需求調整我們的做法，我們的收入和經營業績將受到不利影響。

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我們在競爭激烈的市場中運營，個人遺傳學和遠程醫療市場的競爭對我們業務的成功構成了持續的威脅。

關於我們的PGS業務，提供與我們PGS服務類似的產品進入市場的公司數量繼續增加。我們認為，我們的競爭能力取決於我們控制之內和之外的許多因素，包括以下因素：

我們還面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用目前相同或類似的機會，包括來自現有診斷、實驗室服務和其他進入個人遺傳學市場的公司的競爭，這些公司提供直接訪問和/或消費者自費測試和基因解釋服務等新產品。我們目前和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比對新技術或新興技術做出更快或更有效的反應。這些競爭對手可能會進行更廣泛的研發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價政策，這可能會讓他們建立比我們更大的客户基礎。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品和服務相似的產品或服務，或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的服務，並減少我們的市場份額。

同樣，醫療保健市場競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和技術以及其他市場活動的重大影響。我們不僅與其他老牌遠程醫療提供商直接競爭，還與傳統醫療提供商和藥店直接競爭。我們目前的競爭對手包括向遠程醫療市場擴張的傳統醫療保健提供商、現有的遠程醫療提供商，以及專注於直接面向消費者的醫療保健市場的新進入者。我們的競爭對手包括可能進入直接面向消費者的醫療行業的專注於企業的公司，以及直接面向消費者的醫療保健提供商。我們當前和潛在的許多競爭對手可能比我們擁有更高的名稱和品牌認知度、更長的運營歷史、更多的資源，並且可能能夠以比我們更具吸引力的價格提供與我們平臺上提供的產品和服務類似的產品和服務。

此外，我們認為，新冠肺炎大流行使許多新用户接觸到遠程醫療，並進一步加強了其對潛在競爭對手的好處。我們認為，這可能會推動更多的行業整合或競爭對手參與的合作，從而可能創造出擁有更多資源和接觸潛在患者的競爭對手。新冠肺炎疫情還可能導致各種傳統醫療服務提供者評估並最終尋求與其面對面能力相匹配的遠程醫療選擇。這些行業變化可能會使我們的競爭對手更好地定位於服務於我們當前或未來市場的某些細分市場，這可能會產生額外的價格壓力。鑑於這些因素，即使我們提供的產品比我們的競爭對手更有效，現有或潛在的患者可能會接受有競爭力的解決方案，而不是從我們那裏購買。

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如果我們的競爭對手進一步獲得FDA對體外診斷產品的營銷批准，我們的業務可能會受到不利影響。

我們是第一家直接面向消費者的基因檢測公司，包括FDA授權的遺傳健康風險、攜帶者狀態和藥物遺傳學報告。我們的競爭對手之前發佈的產品沒有獲得FDA的批准或批准，需要與獨立醫生合作，但在2020年8月，我們的一個競爭對手收到了其唾液收集試劑盒和一份基因健康風險報告的上市前通知，也稱為510(K)許可，而在2020年12月，另一家競爭對手的一份健康風險報告獲得了510(K)許可。在FDA獲得批准後，我們的競爭對手現在可以直接向消費者銷售這些獲得批准的報告，而不是依賴臨牀醫生網絡合作夥伴。如果我們的競爭對手獲得FDA的進一步批准，我們的業務可能會受到不利影響。

我們產品和服務需求的市場規模和市場增長預測，包括我們的研究服務和其他關鍵的潛在成功因素，都是基於一些複雜的假設和估計，可能是不準確的。

我們估計PGS的年度潛在市場總量和市場增長預測。我們還制定了一套標準的關鍵業績指標，以使我們能夠評估我們在多個市場和跨多個市場的業務表現，並預測未來的收入。這些估計、預測和關鍵業績指標基於一系列複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據，包括與我們通過開發新工作流程創造收入的能力有關的假設和估計。雖然我們相信我們的假設以及作為我們估計和關鍵業績指標基礎的數據是合理的，但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此，這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此，我們對年度潛在市場總量的估計以及對市場增長和我們產品和服務(包括研究服務)未來收入的預測可能被證明是不正確的，我們的關鍵業務指標可能無法反映我們的實際表現。例如，如果我們產品和服務的年度潛在市場總量或潛在市場增長低於我們的估計，或者如果我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

遠程醫療市場是不成熟和不穩定的，如果它不發展，如果它遇到負面宣傳，或者如果由於新冠肺炎大流行而增加的遠程醫療解決方案的使用在大流行之後沒有繼續下去，那麼我們業務的增長和我們的運營結果將受到損害。

遠程醫療市場相對較新且未經驗證，目前還不確定它是否會實現並保持高水平的需求、消費者接受度和市場採用率。新冠肺炎疫情的爆發提高了遠程醫療服務的利用率，但不確定這種需求增長是否會持續下去。我們遠程醫療業務的成功在很大程度上將取決於我們的患者和會員是否願意使用我們的解決方案，以及增加他們使用我們解決方案的頻率和程度，以及我們向患者展示遠程醫療價值的能力。對我們的遠程醫療服務或整個遠程醫療市場的負面宣傳可能會限制市場對我們解決方案的接受。如果我們的遠程醫療患者和會員沒有意識到我們服務的好處，那麼我們的市場發展可能會比我們預期的更慢，或者根本沒有。同樣，在遠程醫療的背景下，個人和醫療行業對患者保密和隱私的負面宣傳可能會限制市場對我們醫療服務的接受。如果這些事件中的任何一種發生，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們依賴主要的獨家供應商來製造和提供購買我們PGS的客户所使用的服務。我們對有限的合同製造和供應鏈能力的依賴可能會對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。

我們沒有製造能力，也不打算在可預見的未來發展這種能力。因此，我們依賴第三方供應商提供材料(如我們的唾液收集試劑盒、珠片、試劑或實驗室運營中使用的其他材料和設備)和服務(如我們的實驗室處理服務)。目前，我們依靠一家獨家供應商生產我們的唾液收集套件，供購買我們PGS的客户使用。我們所依賴的某些材料的供應商或設計的改變，特別是珠片和唾液收集試劑盒，可能會導致我們在做出這樣的改變之前，要求我們尋求FDA的額外上市前審查。我們還需要根據FDA標準對任何一個或多個新實驗室進行驗證，然後才能為我們的美國客户使用它們的服務。我們不能確定我們是否能夠獲得替代的實驗室加工服務、材料和設備，並將這些替代材料和設備投入使用並重新驗證，而不會在我們的工作流程中遇到中斷，或者任何替代材料將滿足我們簽約實驗室的質量控制和性能要求。

儘管我們與供應商保持着關係，目的是確保我們有足夠的供應來交付我們的服務，但對這類項目的需求增加可能會導致短缺和成本上升。我們的供應商可能無法滿足我們的交貨計劃，我們可能失去一個重要的或唯一的供應商，供應商可能無法滿足性能和質量規格，我們可能無法以具有競爭力的成本購買此類產品。此外，由於供應有限、需求增加、流行病(如新冠肺炎)或其他傳染性疾病的爆發、天氣狀況和自然災害，以及其他我們無法控制的因素，我們可能會遇到某些商品的短缺。我們的貨運成本可能會因以下因素而增加：承運人供應有限、燃料成本增加、與新的或變化的政府法規相關的合規成本增加、流行病(如新冠肺炎大流行)或其他傳染性疾病的爆發和通貨膨脹。天然氣、丙烷、電力和燃料價格上漲也可能增加我們的生產和運輸成本。對我們產品收取的價格可能不會反映當時我們的包裝材料、運費、關税和能源成本的變化，或者根本沒有反映出來。

為了讓其他方進行製造並參與我們的供應鏈，我們有時必須將技術轉讓給另一方，這可能很耗時，如果沒有相當大的成本和費用，可能無法成功完成，甚至根本不能成功完成。我們將不得不依賴這些其他各方及時有效地履行職責，並遵守監管要求。如果由於任何原因他們無法這樣做，導致我們無法以可接受的條件生產和供應足夠數量的產品，或者如果我們與我們依賴的供應鏈所依賴的第三方遇到延誤或其他困難，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到實質性損害。

我們的業務在很大程度上依賴於我們品牌的實力，如果我們不能保持和提升我們的品牌，我們擴大客户基礎的能力可能會受到損害，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

我們相信，我們開發的品牌標識對我們業務的成功做出了重大貢獻。我們還相信，保持和提升23andMe品牌是擴大我們的客户基礎以及當前和未來商機的重要因素。維護和提升我們的品牌可能需要我們進行大量投資，而這些投資可能不會成功。如果我們不能推廣和維護23andMe品牌，或者我們在這方面產生了過高的費用，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。我們預計，隨着我們的市場競爭日益激烈，維持和提升我們的品牌可能會變得越來越困難和昂貴。

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我們向客户和患者推出新產品和服務的歷史有限。如果我們努力吸引新的客户和患者，並用增強的產品和服務吸引現有客户和患者，但不成功，或者如果這些努力的成本比我們預期的更高，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功取決於我們吸引新客户和患者的能力，以及以具有成本效益的方式吸引現有客户和患者的能力。為了獲得和吸引客户和患者，我們必須推廣和維持我們的平臺，並提供高質量的產品、用户體驗和服務。如果客户認為我們的PGS和PGS報告不可靠和高質量，如果我們不能推出新的和改進的產品和服務，或者如果我們推出的新產品或服務不被市場所接受，我們可能無法吸引或留住客户和患者。

例如，我們訂閲服務23andMe+的增長取決於這項服務對我們客户的吸引力有多大。我們的許多23andMe+訂户最初可以通過折扣獲得訂閲服務。雖然我們努力向客户展示我們的訂閲服務的價值，並鼓勵符合條件的客户成為23andMe+的付費訂户，但這些客户在利用我們的促銷活動後，可能不會轉換為23andMe+的全額付費訂閲。此外，如果我們不能保持現有客户的參與度，包括通過他們參與研究和回答問卷，我們擴大數據庫和發現關於基因和疾病之間關係的新見解的能力將受到影響。如果我們無法吸引新客户或吸引現有客户，包括作為23andMe+的訂户，我們的收入和經營業績可能會增長慢於預期或下降。

我們的遠程醫療業務為患者提供與醫療保健提供者的遠程醫療諮詢和處方藥服務。為了吸引新的遠程醫療患者和會員，並發展我們的遠程醫療業務，我們需要繼續擴大我們的產品和服務範圍，並進入新的類別，提供更多情況的諮詢和治療。目前還不確定是否會有這樣的產品達到並維持高水平的需求和市場採用率。除非我們能夠吸引新的遠程醫療患者和會員，並留住現有患者，否則我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們的營銷努力目前包括各種舉措，主要包括Facebook等各種社交媒體渠道的數字營銷，谷歌、必應和雅虎！等網站的搜索引擎優化，各種品牌戰略，以及移動“推送”通知和電子郵件。在截至2022年、2021年和2020年3月31日的財年中，我們在銷售和營銷方面的支出分別為1.003億美元、4320萬美元和1.105億美元，分別佔我們收入的37%、18%和36%。我們預計，在可預見的未來，銷售和營銷費用將繼續佔我們總運營成本的很大比例。從歷史上看，我們通過Facebook和谷歌擁有的平臺和網站上的數字廣告獲得了大量用户，這可能會隨時終止他們與我們的協議。我們在銷售和營銷方面的投資可能無法有效地接觸到潛在客户和/或患者，潛在客户和/或患者可能決定不購買我們的產品或服務，或者客户或患者對我們產品和服務的支出可能無法產生預期的投資回報，任何這些都可能對我們的財務業績產生負面影響。

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目錄表

許多因素，其中一些是我們無法控制的，可能會降低我們獲得、維護和進一步與客户和患者打交道的能力，包括本“風險因素”部分和以下內容中描述的那些因素：

此外，我們相信，我們的許多新客户和患者來自現有客户和患者的口碑和其他非付費轉介，包括購買送禮套件，因此我們必須確保我們的現有客户和患者保持忠誠度，並繼續從我們的服務中獲得價值，以便繼續接受這些轉介。如果我們滿足現有客户和患者的努力不成功，我們可能就無法吸引新的客户和患者。此外，如果我們的客户羣沒有繼續增長，我們可能需要產生比我們目前預期的更高的營銷費用來吸引新客户和患者。如果我們的客户羣大幅減少，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們套裝銷售的收入取決於季節性假日需求和亞馬遜黃金日的時間，這可能會導致收入和運營業績的季度大幅波動。

我們的套裝銷售取決於季節性假日需求，以及亞馬遜黃金日的時間，近年來，亞馬遜黃金日的時間有所不同。我們在本財年第四季度產生了相當大的PGS收入，原因是季節性假日需求，以及在假日季節(發生在本財年第三季度)訂購的試劑盒在客户將其試劑盒發送到實驗室進行處理並將基因報告交付給客户時被確認為收入，這通常發生在第四財季。例如，在2022財年、2021財年和2020財年，第四季度PGS收入分別佔我們總PGS收入的36%、39%和31%。我們的促銷活動在第三財季也較高，這可能會降低這一時期的毛利率。套裝銷售的購買模式也與其他送禮和以家庭為導向的節日保持一致，如母親節和父親節。
 

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這種季節性導致我們的經營業績在每個季度都有很大不同。此外，本會計年度第四季度銷售額或盈利能力的任何下降都可能對我們的經營結果產生不成比例的不利影響，這反過來可能導致我們A類普通股的價值波動或下降。這種季節性也可能變得更加明顯，並可能導致我們的經營業績波動更大。

我們還可能遇到實驗室處理時間和與發貨訂單相關的成本增加的情況，原因是由於高峯運力限制而產生的運費附加費，以及確保假日季節及時發貨所需的額外長途發貨。此類延遲可能導致無法滿足廣告中的實驗室預計處理時間，從而導致客户不滿或聲譽受損。如果太多客户在短時間內訪問我們的網站，我們可能會遇到系統中斷，使我們的網站不可用或無法有效地完成訂單，這可能會減少套件的銷售量。此外，第三方送貨和直接發貨供應商可能無法及時交付商品。

我們滿足亞馬遜零售渠道需求的能力取決於亞馬遜的庫存政策。

我們通過亞馬遜在美國、加拿大和英國銷售Health+祖先服務套件和祖先+特徵服務套件。亞馬遜對我們的PGS套件的需求根據季節性假期和其他送禮和以家庭為導向的假日需求以及亞馬遜黃金日的時間而有很大不同。

亞馬遜的庫存政策限制了可供發貨給亞馬遜客户的PGS套件的總數。這些政策，包括庫存上限，經常發生變化，因此，我們可通過亞馬遜發貨的庫存會波動。我們可能無法準確預測Health+祖先服務套件和祖先+特徵服務套件的組合，以有效滿足亞馬遜客户對每種服務類型的需求。我們還可能會遇到與加快發貨或使用中介機構以通過亞馬遜提供更多庫存相關的成本增加。

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我們在國外的運營經驗有限，可能會受到更多的商業和經濟風險的影響，這些風險可能會影響我們的財務業績。

我們的PGS在美國、加拿大、英國和全球其他某些市場都可以使用，我們的遠程醫療服務在所有50個州、哥倫比亞特區和英國都可以使用。我們計劃繼續尋求業務的國際擴張，我們可能會在現有的國際市場擴大我們的服務，或者進入我們在營銷、銷售和部署我們的產品和服務方面經驗有限或沒有經驗的新的國際市場。如果我們不能成功地在這些國家部署或管理我們的業務，我們的業務和運營可能會受到影響。此外，我們在國際上開展業務時會面臨各種固有風險，包括：

如果我們不能成功地管理全球業務的複雜性，我們的財務業績和經營業績可能會受到影響。

我們的定價策略可能不符合客户的價格預期，或者可能對我們的收入產生不利影響。

我們的定價策略已經並可能繼續對我們的收入產生重大影響。我們不時地提供折扣價格作為吸引顧客的一種手段。然而，這種優惠和折扣可能會減少我們的收入和利潤率。此外，我們競爭對手的定價和營銷策略超出了我們的控制範圍，可能會對我們定價策略的結果產生重大影響。如果我們的定價策略(可能會隨着時間的推移而演變)不能滿足客户的價格預期或不能帶來更高的利潤率，或者如果我們無法有效地與競爭對手競爭，如果他們採取激進的定價策略或其他競爭活動，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴與我們並不擁有的私營醫療公司的關係來提供遠程醫療諮詢服務，如果這些關係中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

在某些司法管轄區，企業行醫原則一般禁止非醫生行醫，包括僱用醫生提供臨牀服務，指導醫生的臨牀實踐，或持有僱用醫生或與醫生簽訂合同的實體的所有權權益。一些州對其他職業許可類別也有類似的理論，包括行為健康服務和提供者。一些司法管轄區也禁止其他做法，例如專業人士與非專業人士平分專業費用。許多州還限制了護士從業人員可以獨立執業的程度，並要求他們在監督醫生的監督下或與監督醫生合作執業。

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通過我們的平臺，我們的患者可以訪問一個或多個有執照的醫療保健提供者進行遠程醫療諮詢。這些提供者受僱於私營醫療公司或與私營醫療公司簽約，私營醫療公司是執業醫生擁有的專業實體，僱用持證保健專業人員，以提供遠程健康諮詢和相關服務，包括適用的醫生對執業護士的監督。我們與臨市局及其服務提供者擁有人訂立若干合約安排，包括與每間臨市局簽訂行政服務協議，由我們獨家為臨市局提供非臨牀服務及支援。雖然我們預期與兩個臨時立法會的這些關係將會繼續，但我們不能保證它們會這樣做。我們相信，我們與臨市局的安排符合適用的法律，並允許醫療服務提供者在提供臨牀醫療服務(包括可能導致開具處方的諮詢)方面保持獨家權威，但不能保證政府實體或法院會發現我們的方法與他們對這些法律的解釋以及與這些法律和企業實踐醫學原則或類似禁令相關的執法活動或倡議是一致的。如果我們的安排被認為與任何適用的政府實體對禁止企業行醫的法律或法規、費用分割法或類似的監管禁令的解釋不一致，我們將需要與兩局重組安排，以創建合規的安排或終止安排，我們可能面臨與此類安排相關的罰款或其他處罰。我們與兩局關係的實質性變化，無論是因為糾紛，還是政府監管的變化, 或強制執行模式、違規行為的確定或這些協議或業務關係的喪失，可能會削弱我們向患者提供產品和服務的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。違反禁止企業執業的醫學原則、費用分割或類似法律可能會對醫療保健提供者施加懲罰(例如，罰款或吊銷執照)，這可能會阻礙專業人員與私營醫療公司達成安排並使用我們的平臺，並可能導致提供者對私營醫療公司和我們提起訴訟。這些法律和法規可能會根據政治、監管和其他影響而發生變化和強制執行。在醫療保健服務提供環境中，對醫療保健專業人員與非專業人員(如我們公司)的關係進行更嚴格的處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴其他一些公司來履行對我們運營我們的平臺、從患者那裏創造收入的能力至關重要的功能。

我們依賴私營醫療公司及其供應商和我們的附屬藥房通過我們的平臺提供高質量的醫療諮詢和藥房服務。如果我們無法獲得足夠數量的供應商或我們關聯藥房的供應，可能會對我們滿足患者並確保他們獲得諮詢服務和處方藥的能力產生實質性和不利的影響。如果我們失去了與其中一傢俬營軍事公司的關係，我們不能保證我們將能夠確保獲得足夠的供應商網絡。同樣，如果我們失去與關聯藥店的關係，或無法通過此類藥店為患者獲得低成本藥品，我們不能保證我們能夠及時找到一個或多個替代合作伙伴，對其進行盡職調查，並與之接洽。如果我們與PMC或附屬藥房的關係終止或以其他方式受損，我們滿足客户要求的能力可能會受到實質性損害或中斷，這可能是由於各種情況造成的，包括但不限於第三方實體的不遵守規定。我們還依賴雲基礎設施提供商、支付處理器和各種其他設備，使我們的平臺能夠有效運行並滿足患者的需求。與我們重要的合作伙伴和供應商之間的困難，無論是什麼原因，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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目錄表

如果我們不能為我們的患者吸引和留住高質量的醫療服務提供者，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的成功有賴於我們持續保持合格遠程醫療服務提供者網絡的能力。如果我們無法招聘和留住董事會認證的醫生、藥劑師和其他醫療保健專業人員，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長能力產生不利影響。在任何特定市場，服務提供者可能要求更高的費用或採取其他行動，可能導致更高的醫療成本、對患者的服務吸引力降低，或難以滿足監管或認證要求。未能保持或獲得新的具有成本效益的提供商合同可能會導致失去或無法擴大我們的會員基礎、更高的成本、對我們的患者更具吸引力的服務，和/或難以滿足監管或認證要求，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們網站、移動應用程序或計算機或物流系統的服務出現任何重大中斷，無論是由於我們的信息技術系統或第三方供應商的故障，都可能損害我們的聲譽，並可能導致客户流失。

客户購買我們的PGS並通過我們的網站或移動應用程序訪問其服務。我們還通過我們的網站和移動應用程序向患者和會員提供遠程醫療服務。我們吸引、留住和服務客户、患者和會員的聲譽和能力有賴於我們網站、移動應用、網絡基礎設施和內容交付流程的可靠性能。任何這些系統的中斷，無論是由於系統故障、計算機病毒或物理或電子入侵，都可能影響我們網站或移動應用程序(包括我們的數據庫)的安全性或可用性，並阻止我們的客户、患者和成員訪問和使用我們的服務。

我們的系統和行動也容易受到火災、洪水、停電、電信故障、恐怖襲擊、戰爭行為、電子和物理入侵、地震和類似事件的破壞或中斷。例如，我們的總部位於舊金山灣區，過去幾年來，為了減少野火風險，該地區一直受到計劃停電的影響，這些停電可能會持續幾天，這可能會限制或限制某些業務。如果我們的網站發生任何災難性故障，我們可能無法為我們的網絡流量提供服務。此外，我們的Lemonaid藥房履行業務是從單一地點處理的，如果這些事件中的任何一項在該設施發生，該地點的運營將受到嚴重幹擾。上述任何風險的發生都可能導致我們的系統損壞或完全失效，而我們的保險可能不承保此類風險或可能不足以補償我們可能發生的損失。

此外，我們的PGS業務模式依賴於我們向客户交付試劑盒以及將試劑盒進行處理並退還給我們的能力。這需要我們的物流提供商和第三方航運服務之間的協調。業務中斷可能是由我們無法控制的因素造成的，例如敵對行動、政治動盪、恐怖襲擊、自然災害、流行病(如新冠肺炎)和突發公共衞生事件(如新冠肺炎)，影響我們的業務和客户所在的地理位置。我們可能無法有效地預防或減輕這種幹擾的影響，特別是在發生災難性事件的情況下。此外，假日期間可能會出現運營中斷，導致PGS工具包的交付延遲或失敗。任何此類中斷都可能導致收入損失、客户流失和聲譽損害，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

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目錄表

如果我們不能在移動設備上提供有益的體驗，無論是通過我們的移動網站還是我們的移動應用程序，我們可能就無法吸引和留住客户和患者。

我們相信，當前和潛在的客户和患者對通過移動設備訪問我們的PGS和遠程醫療服務越來越感興趣。我們為PGS和遠程醫療服務維護移動網站和移動應用程序。開發和支持跨多個操作系統和設備的移動網站和移動應用程序需要大量的時間和資源。儘管我們努力開發移動解決方案，但我們的移動解決方案可能無法滿足客户和患者的需求，或者無法始終如一地提供有益的客户和患者體驗。因此，我們吸引新客户和患者的能力可能會受到損害，我們通過我們的移動網站或移動應用程序遇到的客户和患者可能不會選擇以與我們通過我們網站遇到的客户和患者相同的速度使用我們的產品。

隨着新的移動設備和移動操作系統的發佈，我們在為它們開發或支持我們的移動網站或移動應用程序時可能會遇到問題。我們提供商業上成功的移動網站和移動應用程序的能力也可能受到我們無法控制的因素的損害，例如：

如果我們的客户或患者在訪問或使用我們的移動網站或移動應用程序時遇到困難，或者他們選擇不使用我們的移動網站或移動應用程序，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

使用社交媒體和電子郵件可能會對我們的聲譽造成負面影響，或使我們受到罰款或其他處罰。

我們使用社交媒體和電子郵件作為我們營銷方法的一部分。隨着監管這些渠道使用的法律法規迅速發展，代表我們或按照我們的指示行事的我們、我們的員工或第三方在使用這些渠道時未能遵守適用的法律和法規，可能會對我們的聲譽造成不利影響，或使我們面臨罰款、其他處罰或訴訟。雖然隨着這些法律的變化，我們會繼續更新我們的做法，但我們可能會受到訴訟或調查，指控我們未能遵守這些法律。此外，代表我們或按照我們的指示行事的我們的員工或第三方可能故意或無意地使用社交媒體，包括通過廣告，以可能導致知識產權損失或侵犯的方式，以及公開披露我們的企業、員工、客户、患者、成員或其他人的專有、機密或敏感個人信息。任何對社交媒體和電子郵件的不當使用也可能造成聲譽損害。

我們的客户可以通過社交媒體平臺，包括Facebook、Instagram和Twitter，通過對我們業務的方方面面提供反饋和公眾評論，與我們在線互動。關於我們的信息，無論是否準確，都可能隨時發佈在社交媒體平臺上，並可能對我們的品牌、聲譽或業務產生不成比例的不利影響。損害可能是直接的，而沒有給我們提供補救或糾正的機會，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

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我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們在個人基因市場的存在，以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務，實現足夠的銷售量以實現規模經濟，併為我們的客户創造創新的新功能、產品和服務。如果我們不能實現這些結果中的任何一項，都將對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們在個人基因市場的存在，以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務，實現足夠的銷售量以實現規模經濟，併為我們的客户創造創新的新功能、產品和服務。我們業務和服務的增長和擴張給我們的管理、運營和財務資源帶來了持續的巨大壓力。我們需要管理與各種戰略供應商、客户和其他第三方以及監管機構和顧問的多種關係。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，並擴大、培訓和管理我們的員工基礎。我們還必須繼續努力擴大我們自己的業務和我們的供應商業務，以滿足對我們服務的需求的增加。如果我們的業務或我們的第三方關係數量進一步增長，我們的供應、系統、程序或內部控制可能不足以支持我們的運營，我們的管理層可能無法有效地管理任何此類增長。

我們目前和未來的支出水平在很大程度上是固定的，主要是基於我們的投資計劃和對未來收入的估計。由於我們PGS的收入時間和數額很難預測，當收入達不到我們的預期時，我們可能無法迅速調整支出或將支出減少到與收入相稱的水平。

即使我們能夠成功地擴展我們的基礎設施和運營，我們也不能確保對我們的服務的需求將以與我們基礎設施的增長一致的水平增長。如果我們不能創造與這種增長相稱的需求，或者如果我們不能提前充分擴展我們的基礎設施來滿足這種需求，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響，這可能會影響我們吸引人員或留住或激勵現有人員的能力。

我們的消費者和研究服務業務依賴於我們的信息數據庫的持續增長，這些信息由同意參與我們研究的客户提供。如果同意參與我們研究計劃的客户數量減少或增長失敗，我們的研究服務收入可能會受到不利影響，我們的數據庫可能會降低我們識別新藥靶點和創建新功能、產品和服務提供給客户的能力。

我們的消費者和研究服務業務基於我們對我們專有數據庫中持續增長的數據量的持續分析，這些數據是由同意參與我們研究計劃的客户提供的。超過80%的客户已同意參加我們的研究項目。如果這一比例下降，或者如果同意的客户決定退出我們的研究計劃，以致我們無法繼續擴大我們的研究數據庫，我們的數據庫的效用和價值將受到不利影響。

我們的消費者和研究服務業務要求我們在使用基因和表型數據方面繼續改進和開發新的數據挖掘技術和創新。

我們的研究服務業務使用我們的數據庫和數據挖掘工具和技術來分析遺傳學對疾病來源和風險的影響，並確定有前景的藥物靶點。如果我們不繼續改進和發展新的數據挖掘技術和創新，在我們使用基因和表型數據方面，並吸引和留住有技能的科學家來分析我們的數據，我們的業務將受到不利影響。

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目錄表

儘管我們相信我們的基因驅動的靶標發現平臺有潛力識別比傳統方法更有前途的藥物，但我們專注於使用我們的基因驅動的平臺來發現具有治療潛力的靶標，可能不會為我們或我們的合作者發現商業上可行的藥物靶標。

我們的科學方法側重於使用我們合適的基因和表型數據庫來確定有希望的藥物靶點並預測其關鍵特性，而不需要進行耗時和昂貴的物理實驗。我們專有的數據挖掘技術支撐着我們的目標識別協作和我們自己的內部目標識別計劃。雖然我們相信我們的研究平臺到目前為止在識別有前景的藥物靶點方面取得了成功，但我們不能保證我們的早期成功將繼續或導致未來在識別此類靶點方面取得成功。

媒體報道過去曾報道消費者數據、隱私和安全問題，以及執法機構和政府機構使用從其他基因數據庫獲取的基因信息的情況。這些報告可能會降低消費者對個人基因產品和服務的總體需求，包括我們的需求。

我們得到了媒體的高度報道。對我們的產品和服務的負面宣傳或消費者看法，包括與我們過去、現有或未來的任何合作有關的消費者隱私問題，都可能對我們的聲譽產生不利影響，導致對我們客户基礎的規模、客户的忠誠度、同意參與我們研究計劃的客户比例以及我們吸引新客户的能力產生負面影響。

治療業務風險

作為我們治療業務的一部分，我們預計將在繼續努力開發新療法方面進行重大投資；這些努力可能不會成功。我們沒有任何成功的藥物開發或商業化經驗，如果我們不能成功地執行藥物開發或商業化，將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

藥物開發費用昂貴，需要數年時間才能完成，而且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在發展的任何階段。我們預計將產生鉅額費用來推進我們的治療開發努力，這可能不會成功。開發新藥是一項投機、有風險、競爭激烈的工作。最初可能顯示出希望的藥物可能無法在開發和臨牀研究中達到預期的結果，最終可能不被證明是安全有效的或達到臨牀實用的期望。在開發一種可能成功的藥物之前，我們可能需要改變我們的開發中的產品，並重復臨牀研究。如果一種藥物在開發後看起來很成功，我們或我們的合作者仍然需要獲得FDA和其他監管部門的批准，才能將其上市。FDA的批准過程可能涉及大量的時間，以及額外的研究、開發和臨牀研究支出。FDA可能不會批准我們開發的任何藥物。即使我們開發的藥物獲得了監管部門的批准，我們或我們的合作者也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，然後才能盈利，而且這種藥物可能永遠不會在商業上成功。此外，任何產品或服務的開發都可能因競爭產品或服務的開發而中斷或變得不太可行。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們的治療業務是否或何時能夠成功地將藥物靶標商業化。

新的潛在產品和服務在開發或商業化的任何階段都可能失敗，如果我們確定我們當前或未來的任何產品或服務不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發更多產品或服務方面不成功，我們的增長潛力可能會受到損害。

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即使我們或我們的藥物發現合作者能夠開發出在臨牀前或早期臨牀研究中展示潛力的藥物，我們或他們也可能無法在人類臨牀試驗中成功證明藥物的安全性和有效性。

即使我們或我們的藥物發現合作者能夠開發出在臨牀前或早期臨牀研究中展示潛力的藥物，我們或他們也可能無法在人類臨牀試驗中成功證明藥物的安全性和有效性。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得上市批准。

如果我們的藥物開發努力不能取得成功，或者不能開發和商業化更多的產品和服務，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

我們的治療業務專注於利用我們專有的基因和表型數據庫，以加快成功的新藥的開發。然而，我們可能永遠不會成功地開發出可行的藥物靶點。有許多漫長和複雜的過程，所有這些都必須產生成功的結果，才能使我們最終成功地開發一種藥物並將其商業化。藥物開發過程有許多階段，從最初的靶標確定和驗證，到嚴格的臨牀前研究的各個階段，再到選擇適合人類臨牀試驗的先導藥物。一旦選擇了一種臨牀藥物，它必須經歷幾個階段的臨牀測試，每個階段都取決於前一階段的成功。這是一個漫長而昂貴的過程，將需要大量的時間和資源，如果不能成功，由於許多我們無法預料的原因，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，其他治療公司的外部競爭可能會對我們預期的市場份額和我們藥物的收入產生不利影響。

開發新的產品和服務需要大量的技術、財政和人力資源，無論任何產品或服務最終是否商業化。我們可能會追求我們認為是有希望的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者個別產品、服務或我們的科學總體上具有以前未知或未被認識到的技術或生物風險。如果這些領域中的任何一個領域的重大決策被證明是不正確的或次優的，我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響。

我們的治療業務面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化藥物。

我們還沒有開發和商業化，也可能永遠不會成功地開發或商業化藥物靶標。我們的治療業務面臨着來自更大、更成熟的製藥和生物技術公司以及我們行業中成功識別和開發藥物的較小公司的激烈競爭，這些公司的營銷產品已被醫學界、患者和第三方付款人接受。我們在這個行業的競爭能力可能會受到醫學界、患者和第三方付款人之前採用此類產品的影響。

我們認識到，其他公司，包括較大的製藥和生物技術公司，可能正在開發或計劃開發可能與我們競爭的藥物和療法。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。此外，我們的許多競爭對手在進行藥物的臨牀前研究和人體臨牀試驗、獲得FDA和其他監管機構對用於醫療保健和製造的藥物的批准以及營銷和銷售批准藥物方面擁有比我們豐富得多的經驗。我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化比我們正在開發的任何技術更有效、更安全或成本更低的藥物或其他新技術。我們的競爭對手也可能比我們獲得我們開發的任何藥物的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准。
 

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目錄表

我們預計，與我們的藥物和療法的競爭將基於一系列因素，包括產品有效性、安全性、可用性和價格。任何成功的藥物和競爭藥物的上市時機也會影響產品之間的競爭。我們預計，我們能夠開發藥物、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場供應此類藥物的商業批量的相對速度將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的人員，獲得專利保護或以其他方式開發專利產品或工藝，保護我們的知識產權，並確保從目標識別到最終藥物產品的商業銷售期間有足夠的資本資源。

我們的長期成功將在一定程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准並將我們的藥物商業化的能力。

在美國，我們的藥物和與其開發相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、儲存和批准，都受到FDA的全面監管。如果一種藥物不能獲得監管部門的批准，我們將無法將其商業化。我們在準備、提交和支持獲得監管批准所需的申請方面的資源有限，預計將依賴第三方合同研究組織和顧問在這一過程中協助我們。FDA和國外其他類似的監管機構對藥物的開發、生產、上市授權和商業引入提出了實質性和嚴格的要求。這些要求包括臨牀前、實驗室和臨牀測試程序、採樣活動、製造開發、臨牀試驗和其他昂貴且耗時的程序。此外，監管不是一成不變的，包括FDA在內的監管機構在其解釋和實踐中不斷演變，可能會施加比當前有效的更嚴格或不同的要求，這可能會對我們計劃和正在進行的開發和/或我們的銷售和營銷努力產生不利影響。

開發和獲得藥品的監管批准是一個漫長的過程，往往需要多年時間，不確定，而且成本高昂。我們正在開發或未來可能開發的所有藥物都需要在尋求監管批准和開始商業銷售之前進行研發、臨牀前研究、非臨牀測試、製造開發和臨牀試驗。此外，我們可能需要解決一些技術挑戰，以完成我們的藥物開發。因此，藥物的開發可能需要比預期更長的時間，或者根本不會成功。不能保證FDA會允許我們銷售我們開發的任何新藥。即使獲得監管部門的批准，這種批准也可能包括對指定用途的重大限制，這可能會對任何新療法的前景產生實質性和不利的影響。

要在美國以外的市場銷售任何藥物，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的藥物測試和驗證，以及與美國不同的額外或不同的行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。

尋求外國監管機構的批准可能會帶來困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的藥物在這些國家推出。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們沒有任何藥物獲準在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們藥物市場潛力的能力將受到損害。

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目錄表

我們的藥物正處於臨牀前或臨牀開發階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，可能會出現重大延誤。我們不能保證我們的任何藥物都會獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。

在獲得監管部門批准銷售我們的藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明這些藥物在人體上的安全性和有效性。我們已經將我們的合作努力和大量財政資源集中在開發新藥上。我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成，如果真的有的話。我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發藥物、獲得監管部門批准，然後成功將藥物商業化的能力。我們目前沒有批准銷售的藥物，也沒有從藥物銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或成功地將適銷藥商業化。早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果可能不能預測未來的結果。臨牀試驗的初始數據可能不能反映這些試驗完成時或後期試驗的結果。

我們所有已確定的藥物都需要額外的開發、臨牀前、臨牀和生產活動的管理以及監管部門的批准。此外，在我們從商業產品銷售中獲得任何可觀的收入之前，我們將需要獲得足夠的製造供應，建立一個商業組織，開始營銷努力，並獲得補償。我們的許多藥物都處於早期研究或開發的轉換階段，這些計劃失敗的風險很高。我們不能確定我們的任何藥物在臨牀試驗中都會成功，也不能得到監管部門的批准。此外，我們的藥物即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的藥品沒有獲得監管部門的批准，我們和我們的子公司可能無法繼續運營。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

我們快速識別和鑑定臨牀試驗參與者的能力對我們臨牀開發活動的成功至關重要。我們臨牀研究的時間取決於我們招募試驗參與者參與測試我們藥物的速度。推遲登記可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進藥物開發的能力產生不利影響。如果試驗參與者不願意參與我們的研究，因為我們的試驗或其他類似藥物的試驗，或與特定治療領域相關的試驗，或其他原因，包括類似患者羣體的競爭性臨牀研究，招募試驗參與者、進行研究和獲得潛在藥物監管批准的時間可能會推遲。我們在招募患者和進行臨牀研究方面也可能面臨延誤，並可能需要由於新冠肺炎大流行導致的不可預見的全球環境而對我們的發展計劃進行調整。任何延遲都可能導致成本增加、我們藥物開發的延遲、我們藥物有效性測試的延遲，或者完全終止臨牀研究。

我們治療藥物的使用可能與副作用、不良事件或其他性質或安全風險相關，這可能會延遲或停止其臨牀開發，阻止其監管批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄藥物，限制其商業潛力(如果獲得批准)，或導致其他重大負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

我們的藥物所引起的不良或不可接受的副作用，包括我們與GSK合作的藥物，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。臨牀試驗的結果可能揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的流行。即使我們目前或未來的任何治療藥物獲得監管部門的批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生顯著的收入或盈利。

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目錄表

我們使用第三方來生產和開發我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物，可能會增加我們無法按時或以可接受的成本或質量獲得足夠數量的藥物、產品或必要數量的此類材料的風險。

我們沒有藥物配方或製造的經驗，我們缺乏在內部配方或製造我們自己的治療藥物的資源和專業知識。因此，我們依賴第三方專業知識在這一領域為我們提供支持。我們與第三方製造商簽訂了生產我們的藥物的合同，我們打算與第三方製造商簽訂合同，為我們的臨牀試驗供應、儲存和分銷我們的藥物供應。如果我們的任何藥物獲得FDA的批准，我們預計將依賴第三方承包商來生產我們的藥物。我們目前沒有建立任何藥物的內部製造能力的計劃，也沒有長期的供應安排。

我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下潛在風險：

如果我們的合同製造商或其他第三方未能交付我們的藥物用於臨牀研究，並且如果獲得批准，未能以足夠的質量和商業合理的價格及時交付我們的藥物用於商業銷售，我們可能會被要求推遲或暫停我們藥物的開發和商業化。例如，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP的產品。如果不遵守，我們可能需要重複或進行額外的臨牀前和/或臨牀試驗，這將增加我們的開發成本，並推遲監管審批過程以及我們創造和增長收入的能力。FDA或其他監管機構也可能認定我們的第三方製造商沒有維持足夠的質量體系來進行產品審批，和/或可能會發現生產數據和開發不符合FDA的審批標準。

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目錄表

此外，我們供應商關係的任何重大中斷都可能損害我們的業務。我們從第三方採購關鍵材料，直接通過與供應商的協議，或間接通過與供應商有協議的製造商。用於生產我們藥品的某些資本設備和關鍵材料的供應商為數不多。這些供應商可能不會在我們需要的時候或在商業上合理的條件下將這些關鍵材料出售給我們的製造商。我們對製造商收購這些關鍵材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有就用於製造我們的藥物的一些關鍵材料的商業生產達成協議。藥物或其正在進行的臨牀研究的關鍵材料供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀研究、藥物測試和我們藥物的潛在監管批准的完成。如果我們的製造商或我們在監管部門批准後無法為我們的藥物購買這些關鍵材料，我們的藥物的商業推出可能會推遲，或者可能會出現供應短缺，如果獲得批准，這將削弱我們從銷售我們的藥物中創造收入的能力。

這些風險中的每一個如果實現，都可能推遲我們的臨牀試驗以及我們的藥物的批准和商業化，或者對我們的藥物產生其他不利影響，可能導致成本上升、收入減少或兩者兼而有之。

作為一個組織，我們在設計或實施臨牀試驗方面的經驗有限。未能充分設計試驗或對試驗設計的不正確假設可能會對我們啟動試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管批准的能力產生不利影響，並導致增加或意外的成本。

臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們設計或實施臨牀試驗的經驗有限，而且我們可能無法成功或具有成本效益地設計和實施達到我們期望的臨牀終點的臨牀試驗，甚至根本不能。設計、計劃或進行得不好的臨牀試驗，包括FDA的GCP要求，可能會推遲甚至阻止試驗的啟動，可能會導致招募患者的難度增加，可能會使根據研究結果獲得監管部門對藥物的批准變得更加困難，或者即使藥物獲得批准，也可能會使產品成功商業化或從第三方付款人那裏獲得補償變得更加困難。此外，設計、計劃或進行得不好的試驗可能效率低下或成本更高，或者我們可能錯誤地估計實施臨牀試驗的成本，這可能導致資金短缺。不遵守FDA對臨牀試驗的監管要求也可能導致執法行動。

如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議，由監管機構銷售和營銷任何經批准的藥物，如果這些藥物獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷藥物的經驗。我們目前沒有內部營銷組織或銷售隊伍，但未來可能會發展這樣的組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他醫療保健公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

除了建立內部銷售、營銷和分銷能力外，我們還打算在我們產品的銷售和營銷方面尋求合作安排，但不能保證我們能夠建立或保持這種合作安排，或者如果我們能夠這樣做，我們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將藥物商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們銷售和營銷我們的藥物方面也面臨着競爭。

不能保證我們將能夠發展內部銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。

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目錄表

一般業務風險

我們可能會受到法律訴訟和訴訟的影響，這些訴訟的辯護成本很高，可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。

在正常業務過程中，我們可能是訴訟和法律程序的一方。這些問題往往代價高昂，而且會對正常的商業運營造成幹擾。我們可能面臨有關數據隱私、安全、產品責任、勞工和就業、消費者保護、醫療實踐和知識產權侵權的指控、訴訟和監管查詢、審計和調查，包括與隱私、專利、宣傳、商標、版權、開源軟件和其他權利相關的索賠。我們使用的部分技術包含開源軟件，我們可能面臨要求擁有開源軟件或與該軟件相關的專利、我們的知識產權或違反開源許可條款的索賠，包括要求發佈我們源代碼的材料部分或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可的條款。我們還可能面臨與我們的收購、證券發行或商業實踐相關的指控或訴訟，包括公開披露我們的業務。訴訟和監管程序，特別是我們可能面臨的醫療監管和集體訴訟事項，可能會曠日持久、代價高昂，結果很難預測。其中某些事項可能包括對鉅額或不確定數額的損害賠償的投機性索賠，幷包括對強制令救濟的索賠。此外，我們的訴訟費用可能會很高。與訴訟或任何此類法律程序有關的不利結果可能導致鉅額和解費用或判決、處罰和罰款，或要求我們修改我們的活動或解決方案，或要求我們停止提供某些功能, 所有這些都可能對我們的客户獲取和收入增長產生負面影響。訴訟或其他訴訟程序也可能對我們的治療開發計劃產生不利影響。我們還可能接受定期審計，這可能會增加我們的合規成本，並可能要求我們改變業務做法，這可能會對我們的收入增長產生負面影響。管理法律程序、訴訟和審計，即使我們取得了有利的結果，也是耗時的，並轉移了管理層對我們業務的注意力。

監管程序、訴訟、索賠和審計的結果不能肯定地預測，確定未決訴訟和其他法律、監管和審計事項的準備金需要重大判斷。不能保證我們的預期將被證明是正確的，即使這些問題以有利於我們的方式解決，或者沒有重大的現金和解，這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

英國退出歐盟可能會對我們的業務產生不利影響。

英國於2020年1月31日退出歐盟(俗稱英國退歐)導致英國與歐盟之間的貿易關係發生變化，可能會導致我們在英國營銷我們的產品和服務的額外監管要求，並增加英國進出口商品的成本。額外的匯率波動可能導致英鎊走弱，這將增加向英國客户和患者銷售進口到英國的商品的成本。2020年12月24日，英國與歐盟未來關係和成員國地位的關税、貿易、監管和其他方面的協議達成。這些協定在2021年1月1日開始臨時申請期後，於2021年5月1日生效。我們在英國的業務可能會受到持續的不確定性、貨幣匯率波動、貿易政策變化或税收、數據隱私或其他法律變化的不利影響。這些影響中的任何一個都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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目錄表

我們的業務和未來的經營業績可能會受到災難性事件或其他我們無法控制的事件的不利影響。

我們在位於加利福尼亞州舊金山南部和加利福尼亞州森尼維爾的設施中進行研發。我們的設施或我們數據庫所依賴的服務器的任何損壞都將代價高昂，並可能需要大量的準備時間來修復或更換。此外，我們的許多員工都是遠程工作，如果我們的服務器出現任何中斷，他們都會受到嚴重影響。我們的業務和經營業績可能會因我們無法控制的事件(包括地震和火災)而中斷我們的研發而受到損害。其他可能的中斷可能包括停電和電信故障。如果長期中斷，我們可能會失去客户，此後可能無法重新獲得這些客户。我們的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。

我們可能需要額外的資本，我們不能確保以可接受的條件或根本不能獲得額外的融資。

截至2022年3月31日，我們的主要流動性來源是5.532億美元的現金，這些現金用於營運資本目的。2021年11月1日，我們為收購Lemonaid Health支付了約1.019億美元的現金對價(其中約1300萬美元被託管，以支付潛在的收購價格調整並確保Lemonaid Health前股權持有人的賠償義務)，這減少了我們的現金儲備。自我們成立以來，我們產生了重大的運營虧損，這反映在我們的累積虧損和運營現金流為負。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為11.947億美元。

雖然我們目前預計我們的可用資金和運營現金流將足以滿足我們近期的現金需求，但我們可能需要額外的融資。我們獲得融資的能力可能取決於我們的發展努力、業務計劃、經營業績以及我們尋求融資時的資本市場狀況等。我們不能向您保證，在需要時或根本不能以優惠條件向我們提供額外的融資。如果我們通過發行股權、股權掛鈎證券或債務證券籌集額外資金，這些證券可能擁有優先於A類普通股的權利、優惠或特權，我們的股東可能會受到稀釋。

我們依賴於我們高素質關鍵人員的持續服務和表現，我們的業務和研發計劃取決於我們吸引和留住更多合格人員的能力，包括高技能科學家和其他專業人員。由於生命科學和技術企業之間對人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和其他專門人員。

我們目前依賴於我們高素質關鍵人員的持續服務和表現，特別是我們的首席執行官兼聯合創始人安妮·沃西基。失去Wojcicki女士或其他關鍵人員，包括管理層的關鍵成員以及我們的研究、治療、監管、產品開發、工程、法律、財務和其他人員，可能會擾亂我們的運營，並可能顯著推遲或阻礙我們業務目標的實現。為了留住我們的關鍵人員，我們採取了各種措施，包括針對關鍵高管和其他員工的股權激勵計劃。這些措施可能不足以留住我們有效運營業務所需的人員。此外，股票價格的波動可能會對我們吸引或留住關鍵人員的能力產生不利影響，因為基於股權的獎勵價值的波動可能會限制它們作為員工激勵和留住工具的有效性。

我們行業的人才市場競爭激烈。無法支付不斷增長的費用，包括工資、福利、津貼和技術成本，吸引和留住人才可能會威脅到我們提供執行增長戰略所需的人力資源的能力。我們與之競爭的經驗相對有限的人才池中，許多公司擁有比我們更多的資源。如果不能吸引、留住和激勵更多的高技能員工來實現我們的業務計劃擴張，可能會損害我們的運營結果，並削弱我們的增長能力。

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目錄表

具體地説，我們的研發計劃和治療業務取決於我們吸引和留住高技能科學家和其他專業人員的能力，對這些資源的競爭尤其激烈。由於生命科學和技術企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和其他專業人員，特別是在我們位於加利福尼亞州舊金山南部的治療實驗室設施附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。招聘、培訓和留住困難可能會限制我們支持研發和商業化努力的能力。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們依賴顧問、承包商和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助它制定我們的研發、監管和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能向其他組織提供服務，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們對他們的可用性。失去一名或多名我們目前的顧問或顧問的服務可能會阻礙我們實現研究、開發、監管和商業化目標。

我們業務的某些其他領域需要僱用高度專業化的人員，這使得我們的招聘工作更具挑戰性。如果我們不能成功地吸引優秀人才或留住或激勵現有人員，我們可能無法實現我們的業務目標或有效地增長。

我們面臨與流行病和其他傳染病爆發相關的風險，包括當前的新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的運營、業務和財務狀況可能會受到流行病和其他傳染病爆發的實質性不利影響，包括當前的新冠肺炎大流行，以及政府實體試圖控制或遏制疾病傳播造成的經濟和運營中斷。新冠肺炎在美國和我們總部所在的加利福尼亞州的持續傳播可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響，包括但不限於，我們測試和處理脱氧核糖核酸樣本的能力中斷，消費者對我們個人基因測試服務的需求減少，我們的供應商和合作夥伴的運營中斷，對我們的研發計劃和招聘和留用工作產生負面影響，我們員工的持續生產力和健康狀況，以及商務旅行和其他可能對我們的運營必要或有幫助的商業活動的減少。這些因素和隨之而來的不確定性可能會對我們的收入、流動資金和我們可能進行的任何融資活動產生重大不利影響。新冠肺炎大流行的持續時間以及正在採取的控制它或遏制疾病傳播的努力的影響無法準確預測，這種不確定性給整個經濟以及我們的業務帶來了額外的風險因素。此外，政府刺激資金計劃的存在與否已經並可能繼續對消費者的可自由支配支出以及PGS套件的購買產生影響。如果沒有及時和強有力的政府刺激資金計劃，消費者在PGS產品等非必需品上的支出可能會減少，這可能會損害我們的業務和運營業績。此外，我們的運營, 持續的經濟下滑及其對金融市場的影響，以及疫情對我們的員工、客户、患者、會員、供應商和我們所依賴的其他第三方的直接影響，可能會對企業和財務狀況產生實質性的不利影響。

經濟不確定性或經濟衰退，特別是影響我們經營的市場和行業，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

近年來，美國和全球經濟動盪，世界經濟狀況仍不確定。經濟不確定性和相關的宏觀經濟條件，包括市場波動、通貨膨脹和供應鏈問題，使我們以及我們的合作者、銷售渠道合作伙伴和供應商非常難以準確預測和規劃未來的業務活動。供應鏈問題可能會限制我們的附屬藥店從供應商那裏購買足夠數量的藥品的能力，這可能會對我們履行患者訂單的能力產生不利影響。此外，經濟不確定性可能會導致我們的客户和患者放慢在PGS和遠程醫療服務上的支出。

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目錄表

只要客户和患者以及潛在客户和患者認為購買我們的PGS和遠程醫療產品是可自由支配的，我們的收入可能會受到Kit購買和一般醫療支出延遲或減少的不成比例的影響。此外，競爭對手可能會通過降低價格和試圖吸引我們的客户和患者來應對具有挑戰性的市場條件。

我們無法預測任何經濟放緩或隨後的復甦的時間、強度或持續時間，特別是任何行業。如果整體經濟和我們經營的市場的狀況從目前的水平惡化，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們可能會進入新的業務領域，例如額外的初級保健服務，包括診斷/行為矯正，而我們在這些領域沒有任何經驗。如果我們進入新的業務領域，我們可能會面臨更熟悉這些業務的實體的競爭，我們的努力可能不會成功。

未來，我們可能會將業務擴展到我們沒有任何經驗的業務領域，例如額外的初級保健服務，包括診斷/行為矯正。這些領域對我們的產品開發和營銷人員來説將是新的，我們不能保證這些產品和服務的市場將會發展，或者我們將能夠在這些新領域有效地競爭或將產生大量收入，這使得我們在這一領域的成功很難預測。許多各種規模的公司，包括大型製藥公司、專業生物技術公司和傳統醫療保健提供者，都在重新設計醫療保健和診斷醫學的方法。在這些潛在的新業務領域運營的競爭對手可能擁有更多的財務和其他資源，更多的研發人員，以及在這些業務領域的更多經驗。我們不能保證，如果我們從事新的業務領域，市場是否會接受我們的產品，或者這些產品是否會為我們帶來可觀的收入。

我們可能會通過收購來擴大我們的業務，如果其中任何一項收購不成功，我們的業務可能會受到損害。

我們可以選擇通過收購其他業務、產品或技術，或通過戰略聯盟來擴大目前的業務。

收購涉及許多風險，包括以下風險：

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目錄表

與我們的合作相關的風險

我們的治療業務在很大程度上依賴於我們與葛蘭素史克在協議發現期限內發現的任何藥物的開發和商業化方面的合作。如果我們、葛蘭素史克和任何未來的合作伙伴無法成功完成臨牀開發，無法獲得監管部門對任何藥物的批准，或無法將任何藥物商業化，或者在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務可能會受到實質性損害。對於在GSK協議到期後或其範圍之外發現的藥物和治療計劃的開發和商業化，我們可能會聘請並依賴其他第三方。如果這些合作不成功，我們可能無法利用我們在治療業務上的投資。

2018年7月，我們與GSK簽署了一項合作協議，重點是利用我們的專有數據庫和數據挖掘技術識別的藥物的發現、開發和商業化(GSK協議)。根據葛蘭素史克協議，葛蘭素史克是我們藥物發現項目的獨家合作伙伴，為期四年，根據葛蘭素史克協議的條款，GSK已將期限延長了第五年。根據GSK協議，我們和GSK根據我們的專有數據庫產生的報告並使用我們的專有數據挖掘技術共同研究潛在的藥物。一旦通過這些聯合努力確定了有前景的藥物，我們和葛蘭素史克將平均分擔任何合成藥物的發現、開發和商業化的成本。在某些具體的發展里程碑出現時，雙方都有權選擇退出或減少其供資份額，在這種情況下，締約方將不再有權平等分享成功合作的結果，而是將根據締約方減少供資或選擇退出的時間和程度，從所產生的藥物的銷售中獲得某些特許權使用費。如果葛蘭素史克行使前一句中描述的任何權利，而我們選擇繼續開發，我們將被要求提供任何必要的資金來繼續開發適用的藥物。此外，如果我們選擇退出一項計劃，GSK有權單方面決定終止該計劃或未能開發一種藥物產品，在這種情況下，我們將不會收到任何版税付款。此外，我們幾乎所有的研究服務收入都來自GSK協議規定的研究服務所需支付的費用。葛蘭素史克協議的發現期限何時終止, 不能保證我們將能夠從其他來源獲得研究服務收入。雖然GSK協議可能不會因方便而終止，但如果滿足某些條件，GSK有權終止GSK協議。如果葛蘭素史克終止葛蘭素史克協議，減少其資金或選擇退出該協議下的任何藥物，或轉移其研發重點以淡化GSK協議下的任何計劃，我們的收入、經營業績以及我們資助和推進藥物計劃和開展我們的治療業務的能力將受到不利影響。根據GSK協議，我們不能對任何研究、開發或商業化努力的成功提供任何保證。

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目錄表

我們目前與葛蘭素史克的合作，以及可能在與葛蘭素史克的協議之外涉及藥物開發活動的其他合作，對我們構成了以下風險：

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目錄表

葛蘭素史克和任何其他潛在的藥物發現合作者將在決定何時宣佈我們的合作狀態(包括臨牀試驗結果)和推進合作計劃的時間表方面擁有很大的自由裁量權。因此，我們A類普通股的價格可能會因為宣佈與我們的研究和開發計劃相關的意外臨牀試驗結果或數據而下降。

我們的藥物發現合作者在決定何時宣佈我們的合作狀態方面有很大的自由裁量權，包括關於臨牀前和臨牀發展以及推進合作計劃的時間表。雖然一般來説，我們打算定期報告我們合作的狀態，但我們的藥物發現合作者，特別是我們私人持有的合作者，可能希望報告此類信息的頻率比我們打算報告的頻率更高或更低，或者根本不希望報告此類信息。我們A類普通股的價格可能會因為公開宣佈我們合作中的意外結果或進展，或由於我們的合作者隱瞞此類信息而下跌。

我們未來可能會尋求建立更多的合作，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的治療業務和任何藥物的潛在商業化都將需要大量額外的現金來支付費用。如果GSK協議終止或到期後，我們可能決定與其他製藥和生物技術公司合作進行藥物開發、製造和商業化活動。這些合作可能不會成功，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

根據葛蘭素史克協議，我們已授予葛蘭素史克在藥物識別、開發和商業化方面的獨家權利，直至2024財年，但某些有限的例外情況除外。在葛蘭素史克協議的發現期限內，我們被限制向其他各方授予類似的權利。這種排他性目前限制了我們與其他第三方進行戰略藥物發現合作的能力。如果我們在未來尋求更多的合作機會，我們將面臨激烈的競爭。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們未來不能成功地進行合作，我們可能不得不減少我們的藥物發現和開發活動，包括減少或推遲個人開發計劃、潛在的商業化計劃，或任何藥物的銷售或營銷活動。我們還可能不得不增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本不能獲得。如果我們沒有足夠的資金, 我們可能無法進一步開發我們的藥物，也無法將它們推向市場併產生產品收入。

我們的合作者可能無法在預期的時間內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，甚至根本無法實現，這可能會對我們的業務產生不利影響。

根據我們與他們簽訂的合作協議，我們目前的藥物發現合作者有權在實現各種開發、監管和商業里程碑時獲得里程碑式的付款，以及商業銷售的特許權使用費(如果有的話)，他們在藥物開發中面臨許多風險，包括進行臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准和實現產品銷售。此外，在實現這些里程碑時，我們有權獲得的金額在近期開發里程碑中往往較少，如果並作為一種合作藥物通過監管開發進入商業化，我們有權獲得的金額會增加，並將根據所取得的商業成功程度而有所不同。我們預計在幾年內不會從我們的許多藥物發現合作者那裏收到重大的里程碑付款，而且我們的藥物發現合作者可能永遠不會實現導致向我們支付大量現金的里程碑。因此，如果沒有實現預期的發現和開發里程碑，我們的業務可能會受到不利影響。

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目錄表

與政府監管相關的風險

我們的產品和服務受到各種美國聯邦和州機構的廣泛監管，遵守現有或未來的法規可能會導致意想不到的費用，或限制我們提供產品和服務的能力。

2013年11月22日，我們收到了FDA的警告信，要求我們停止在美國營銷我們的健康相關基因測試，直到我們獲得FDA對該設備的營銷授權。我們被允許繼續在美國提供遺傳祖先服務。

2014年6月，我們提交了一份510(K)計劃，為我們的布盧姆綜合徵攜帶者測試尋求上市前的許可。2015年2月19日，FDA根據其從頭審查標準批准了我們的布盧姆綜合徵攜帶者檢測的上市授權。FDA還確定，我們的某些其他類似的常染色體隱性攜帶者報告是豁免的中等風險報告，這些報告受到特殊控制，可以由我們銷售，而不需要進一步的上市前審查。2015年10月，我們開始在美國銷售新的個人基因組服務，其中包括根據FDA的授權和豁免提供的關於攜帶者狀態的詳細報告，以及關於健康、特徵和血統的研究報告和報告，我們認為這些報告不需要上市前的授權。

我們繼續向FDA提交更多請求，尋求授權銷售某些遺傳健康風險(GHR)報告。2017年4月6日，FDA根據其對我們10種疾病的GHR報告的從頭審查標準批准了上市授權。FDA還確定，我們的某些其他類似的遺傳健康風險報告是豁免的低到中等風險報告，這些報告受到某些特殊控制，可以由我們銷售，而不需要進一步的上市前審查。2018年3月6日，FDA根據我們BRCA1/BRCA2(部分變種)遺傳健康風險報告的從頭審查標準批准了上市授權。2019年1月22日，我們獲得了FDA批准的MUTYH相關性息肉病(MAP)的遺傳健康風險報告，MAP是一種遺傳性結直腸癌綜合徵。2018年10月31日，FDA根據我們的藥物遺傳學報告的從頭審查標準批准了上市授權，包括我們的CYP2C19藥物遺傳學報告。2020年8月17日，FDA批准了我們的CYP2C19藥物遺傳學報告的510(K)批准，修改了2018年授權的報告的標籤，以消除驗證性測試的需要，允許我們報告兩種藥物的解釋性藥物信息。2022年1月10日，FDA批准了我們的遺傳性前列腺癌遺傳健康風險報告(HOXB13相關)的510(K)批准。

我們可能被要求尋求FDA對其他產品和服務的上市前審查，包括我們目前認為不需要上市前授權但可能受到包括上市前審查在內的額外監管的報告。2021年6月24日，參眾兩院提出了《2021年驗證準確尖端IVCT開發法案》(《2021年有效法案》、《有效法案》或《法案》)，旨在規範實驗室測試並使FDA的診斷產品法規現代化，它可能會增加我們需要接受上市前審查的報告類型。對於任何此類審查，我們都需要進行廣泛的分析驗證和用户理解研究，以證明我們測試結果的準確性，以及它們適合直接銷售給消費者。這一過程可能會耗資巨大、耗時長且不確定。延遲接收或未能獲得授權或許可可能會嚴重延遲或阻止我們將新產品和服務商業化，或導致大量額外成本。我們的所有產品和服務可能都無法獲得FDA的授權。

我們和/或我們的成品設備合同製造商可能會接受FDA的檢查，這可能會導致發佈檢查意見，表明不符合FDCA及其實施規定(包括QSR)。如果FDA確定我們和/或我們的成品設備合同製造商不符合FDCA，我們可能不得不召回產品和/或受到FDA執法行動的影響。解決檢查意見和(或)可能採取的執法行動的過程可能既昂貴又耗時。

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目錄表

如果我們不能保護我們的客户數據免受安全漏洞或網絡攻擊，我們將面臨法律、聲譽和財務風險。與隱私有關的法律或法規的變化或與個人有關的數據的保護或轉移，或者我們實際或認為未能遵守此類法律和法規或與隱私或與個人有關的數據的保護或轉移的任何其他義務，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們接收和存儲大量的個人身份信息(“PII”)、基因和健康信息以及與我們的客户和患者相關的其他數據，以及其他PII和其他與員工等個人相關的數據。安全漏洞、員工瀆職或人為或技術錯誤可能導致潛在的未經授權泄露客户和患者的個人信息。即使認為個人信息隱私沒有得到令人滿意的保護或不符合監管要求，也可能會阻礙我們解決方案的銷售，任何不遵守此類法律和法規的行為都可能導致鉅額罰款、處罰或其他責任。

不斷增加的全球IT安全威脅以及更加複雜和有針對性的計算機犯罪對我們的系統和網絡的安全以及我們的數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。最近發生了幾起廣為人知的案件，其中各種類型和規模的組織報告了未經授權泄露客户或其他機密信息的行為，以及涉及傳播、盜竊和破壞公司信息、知識產權、現金或其他有價值資產的網絡攻擊。還有幾起廣為人知的案例，黑客要求“贖金”，以換取不披露客户或其他機密信息，或不讓目標公司的計算機或其他系統癱瘓。安全漏洞或侵犯隱私導致披露或未經授權使用或修改，或阻止訪問或以其他方式影響我們或我們的第三方服務提供商維護或以其他方式處理的敏感、機密或專有信息的機密性、安全性或完整性，可能會迫使我們遵守違規通知法，並導致我們在補救、罰款、處罰、通知個人和政府當局、實施旨在修復或更換系統或技術的措施以及防止未來發生類似事件、潛在的保險費增加以及法醫安全審計或調查方面產生重大成本。此外，如果我們的信息系統或與我們互動的企業的信息系統受到安全威脅，導致機密信息被未經授權或不適當的人訪問，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨客户和患者的損失，以及客户和患者提出的索賠。, 或其他違反合同保密和安全條款或數據保護法的行為。強加給我們的金錢損失可能是巨大的，並且不在我們的責任保險範圍內。因此，安全漏洞或侵犯隱私可能會導致成本增加或收入損失。

不良行為者用來獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常演變，可能不會立即產生入侵跡象，我們可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。

我們相信，由於我們的運營流程，除了我們的附屬零售藥房(這只是我們藥房業務的一小部分)之外，我們不是HIPAA下的承保實體或商業夥伴，HIPAA制定了一套國家隱私和安全標準，通過健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與該等承保實體簽訂服務合同的業務夥伴來保護受保護的健康信息。然而，如果法律發生變化，或者我們開始在我們的遠程醫療業務中普遍接受第三方或保險提供商的付款，我們可能會受到HIPAA的約束，如果我們不遵守HIPAA及其實施條例的適用要求，我們可能會面臨處罰和罰款。無論我們是否符合HIPAA所涵蓋的實體或業務夥伴的定義，我們都自願遵守與HIPAA相關的某些要求。

我們已制定和維護有關我們在運營中使用或披露的健康信息和個人信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息的隱私和安全。隨着我們的業務繼續發展，包括通過推出新產品或開發新服務，我們可能會從客户和患者那裏收集更多敏感的健康和個人信息，這可能會產生額外的合規義務，並可能增加我們在保護和傳播此類信息方面面臨的合規和監管風險。

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目錄表

除HIPAA外，許多其他地方、市政、州、聯邦和國際法律和法規都涉及隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護，包括加州在線隱私保護法、個人信息保護和電子文檔法、1991年電話消費者保護法或聯邦貿易委員會法第5節TCPA，自2020年1月1日起生效。這些法律、規則和法規經常演變，它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修改和執法的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。例如，2020年1月1日生效的CCPA等，要求向加州消費者披露新的信息，併為這些消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新能力。CCPA規定，每次違規最高可處以7500美元的罰款。《全面和平協議》及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量費用和開支。《反海外腐敗法》已多次修改。例如，2020年11月，加州選民批准了CPRA，並對CCPA進行了重大修改，這可能會導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守該法案而產生額外的成本和支出。CPRA在2023年1月1日之前不會生效(然後只適用於在2022年1月1日或之後收集的消費者數據，從2023年7月1日開始執行)。從即日起至2023年7月1日，《反海外腐敗法》將繼續有效和可執行, 我們將繼續監測與全面和平協議有關的事態發展。然而，這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量成本和開支。此外，許多與隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護有關的法律法規受到法院不同程度的強制執行以及新的和不斷變化的解釋。CCPA和其他與隱私、數據保護、違規通知和信息安全相關的法律或法規的變化，特別是任何新的或修改的法律或法規，或此類法律或法規的解釋或執行的變化，要求加強對某些類型的數據的保護，或與數據保留、傳輸或披露有關的新義務，可能會極大地增加提供我們平臺的成本，要求我們的運營發生重大變化，甚至阻止我們在我們當前運營和未來可能運營的司法管轄區提供我們的平臺。

我們還必須遵守英國、歐盟和我們開展業務的其他司法管轄區日益複雜和不斷變化的數據安全和隱私法規，這些法規監管個人數據的收集、使用和轉移，包括國家之間或國家之間的個人數據轉移。例如，歐盟的GDPR現在也在英國(“英國GDPR”)制定，它對個人數據的處理施加了嚴格的合規義務，並導致對不合規行為發出重大的經濟處罰。此外，2020年7月，歐盟法院發佈了對Schrems II案件(數據保護委員會訴Facebook愛爾蘭，Schrems)的裁決，宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效，並對根據歐盟委員會的標準合同條款進行的數據傳輸提出質疑。作為這一決定的結果，我們可能面臨歐盟監管機構對從歐盟向美國轉移個人數據的額外審查。不遵守GDPR可能會引發高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。在美國，已經有了聯邦隱私立法的提案和許多新的州隱私法律的提案。自2021年以來，加利福尼亞州、猶他州、亞利桑那州、馬裏蘭州、肯塔基州和懷俄明州已經通過了專門針對基因檢測公司的法律，其他州也提出了立法。其他國家已經頒佈或正在考慮頒佈數據本地化法律，要求某些數據留在本國境內。我們還可能面臨一個或多個國內或外國政府機構或我們的客户或患者根據我們與這些法規的合規相關的合同義務進行的審計或調查。為了遵守不斷變化的法規要求，我們需要承擔大量成本, 使我們面臨潛在的監管行動或訴訟，並可能需要改變我們在某些司法管轄區的業務做法，其中任何一項都可能對我們的業務運營和經營業績產生重大不利影響。

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目錄表

儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們對法律、實踐或平臺的解釋可能與這些法律、法規或義務不一致，或未能或被指控未能滿足這些法律、法規或義務的所有要求。我們或我們平臺上的第三方提供商未能遵守適用的法律或法規或與隱私、數據保護或信息安全相關的任何其他義務，或任何導致未經授權訪問、使用或發佈與我們的客户和患者或其他個人有關的PII或其他數據的安全損害，或任何前述類型的失敗或損害已發生的看法，可能損害我們的聲譽，阻礙新的和現有的客户和患者使用我們的平臺，或導致政府機構的罰款、調查或訴訟，以及私人索賠和訴訟，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。財務狀況和經營結果。即使沒有受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們計劃繼續擴大海外業務，在那裏我們的運營經驗有限，我們可能會受到更大的監管風險和當地競爭的影響。如果我們的國際擴張努力不成功，我們的業務可能會受到損害。

在美國以外的國家，現有或正在考慮的法規限制或阻止銷售直接面向消費者的基因測試。包括澳大利亞在內的一些國家要求其監管機構進行上市前審查，類似於美國FDA的要求。包括澳大利亞、德國、法國和瑞士在內的一些國家要求提供健康信息的基因測試需要醫生處方，因此我們在這些國家提供的服務僅限於血統測試。其他國家則要求在基因檢測前進行強制性遺傳諮詢。這些規定限制了我們產品和服務的可用市場，並增加了與我們能夠提供產品和服務的產品和服務營銷相關的成本。歐盟的法律發展已經產生了一系列關於從歐盟向美國轉移個人數據的新的合規義務，包括GDPR和英國GDPR，適用於我們向或可能向位於歐盟的個人提供的服務相關的某些活動。要確保符合GDPR和英國GDPR，將繼續需要大量的努力和費用，並可能導致我們改變我們的業務做法。此外，GDPR和英國GDPR的要求可能會定期變化，或者可能會被歐盟/英國和/或國家法律修改。GDPR和英國GDPR對個人數據的處理規定了嚴格的合規義務，並導致對違規行為處以重大經濟處罰，包括可能對上一財政年度的全球年營業額處以最高4%的罰款，或對最嚴重的違規行為處以2000萬歐元/GB 1750萬歐元(以較高者為準)的罰款。

歐盟通過了IVDR，增加了適用於歐盟IVD的監管要求，並要求我們對我們的PGS健康報告進行分類並獲得獨立認證通知機構的上市前批准，自2022年5月25日起，這些報告將受到IVDR的約束。我們還必須獲得並保持國際標準組織(ISO)對我們的質量管理體系的認證。如果我們不能達到或維持法規遵從性，我們可能不被允許銷售我們的健康報告，和/或可能受到歐盟主管當局、有權代表適用的歐盟成員國政府採取行動的機構或採用IVDR標準的其他國家的強制執行，以確保滿足指令或法規的要求。2021年10月，歐盟委員會提議推遲實施IVDR的某些要求，原因是缺乏獨立的通知機構為需要認證的產品數量提供認證。除非歐洲議會通過對IVDR指令的修改，否則該提案將不會生效。

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目錄表

此外，2020年9月，英國藥品和保健品監管局(“MHRA”)宣佈了一項法規，要求從2021年1月1日起向市場投放適用於醫療器械(包括測試產品和服務，如我們的PGS健康報告)的新的英國合格評定標誌(“UKCA”)，或要求在2023年6月30日之後繼續在市場上保留的已上市產品的合格性聲明，其中要求對UKCA適用的所有產品基於技術文件獲得合規性聲明。UKCA的一些方面於2021年1月1日生效，要求醫療器械在MHRA註冊。除了註冊要求，總部設在英國以外的醫療器械製造商，包括我們，必須指定一名英國負責人來維護支持UKCA和符合性聲明的文件，並回應MHRA的詢問。如果我們不能達到或維持監管合規，我們可能不被允許銷售我們的健康報告和/或可能受到MHRA的執法行動。

如果我們未能遵守這些規定中的任何一項，我們可能會受到執法行動或施加鉅額罰款、其他處罰或索賠，這可能會損害我們的經營業績或我們開展業務的能力。

政府對醫療保健的監管給我們的合規努力和業務戰略帶來了風險和挑戰，如果我們未能遵守適用的醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能受到不利影響，我們可能被要求重組我們的運營。

醫療保健行業受到不斷變化的政治、經濟和監管影響，這些影響可能會影響我們的遠程醫療業務。在過去的幾年裏，醫療保健行業受到了政府監管的增加，並受到立法倡議和政府監管及其司法解釋的潛在幹擾。雖然這些法規可能不會在所有情況下都直接影響我們或我們的產品，但它們將影響整個醫療行業，並可能影響患者對我們服務的使用。我們目前只接受患者的付款-不接受任何第三方付款人，如政府醫療保健計劃或健康保險公司。由於這種方法，我們不受影響醫療保健行業其他許多參與者的許多法律法規的約束。

如果政府對像我們這樣的公司進行更廣泛的監管，或者如果我們決定改變我們的商業模式，接受和/或參與第三方付款人項目的付款，我們運營的複雜性和我們的合規義務將大幅增加。如果不遵守任何適用的聯邦、州和地方法律法規，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

即使在適用的醫療保健法律和法規的狹窄範圍內，由於這些法律的廣泛性和可用的法定和監管豁免的狹窄程度，我們的一些活動也可能受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

儘管我們採取了旨在遵守這些法律法規的政策和程序，並對我們遵守這些法律的情況進行了內部審查，但我們的遵守情況也受到政府的審查。我們業務和組織的增長以及我們未來在美國以外的持續擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償和罰款、交還、額外的報告要求和監督、對個人的監禁，以及合同損害和聲譽損害。我們還可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

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目錄表

我們在國際上提供遠程保健服務的能力取決於適用司法管轄區內管理遠程護理和醫療實踐的適用法律。每個國家對這些法律的解釋和執行都在不斷演變，可能會有很大的差異。我們不能保證我們已經準確地解釋了每一項此類法律和法規。此外，隨着這種提供產品和服務的方式的發展，這些法律和法規可能會發生重大變化。新的或修訂的法律和法規(或其解釋)可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

作為我們遠程醫療業務的一部分，我們提供藥房和處方藥服務，這使我們受到額外的醫療法律法規的約束，並增加了我們合規和監管義務的複雜性和程度。

附屬藥店的經營使我們受到廣泛的聯邦、州和地方法規的約束。藥房、藥劑師和藥房技術員受制於管理藥房業務各個方面的各種聯邦和州法規和條例，包括藥品的分銷和分發；郵購藥店的經營；設施和專業人員的許可，包括藥劑師、技術員和其他保健專業人員；藥品的包裝、儲存、分銷、運輸和跟蹤；藥品的重新包裝；標籤、用藥指南和其他消費者披露；與處方專業人員的互動；處方藥的合成；患者的諮詢；處方轉讓；處方藥產品和藥房服務的廣告；安全；處理、安全、轉移控制、分配、監測和記錄受控物質、清單化學品和清單清單化學品；供應鏈安全，包括與信息交換、調查和報告有關的要求；以及各種政府當局的額外要求，包括美國禁毒署、FDA、州藥房委員會、美國消費品安全委員會, 以及其他州執法或監管機構。許多州都有法律法規要求州外的郵購藥店向該州的藥房委員會註冊。聯邦貿易委員會對郵購商品的賣家也有要求。美國郵政服務(“USPS”)有法定權力限制通過郵寄的藥品和藥品的傳輸，其程度可能會對我們的郵購業務產生不利影響。美國食品和藥物管理局歷來只對受控物質行使這一法定權力。如果USPS限制我們通過郵件遞送藥物的能力，我們可以使用其他遞送方式。然而，替代的交付方式可能要昂貴得多。美國運輸部擁有對進入商業流程的藥品施加限制的監管權力。這些規定一般不適用於美國郵政總局及其業務。我們或我們的附屬藥店未能或被認為未能遵守任何適用的聯邦、州和地方法律法規，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能使我們面臨民事和刑事處罰。

針對遠程醫療或藥劑法領域的州立法和監管變化可能會給私營醫療公司和/或附屬藥房帶來額外的要求和州合規成本，這可能會造成額外的運營複雜性和增加成本。

私營醫療公司及其提供者向特定司法管轄區的患者提供遠程醫療服務的能力取決於管理該司法管轄區提供遠程護理、專業實踐標準和一般醫療保健服務的法律。同樣，附屬藥房履行處方和分銷藥品的能力取決於管理持牌藥房以及處方藥和其他藥品的履行和分銷的法律，在某些情況下，這些法律包括與遠程醫療相關的要求。管理遠程醫療服務的提供以及藥品的合成、履行和/或分銷的法律和法規正在快速發展，並受到不斷變化的政治、監管和其他影響。一些州的監管機構或醫學委員會可能已經制定了規則或解釋了現有規則，限制或限制了提供者提供遠程醫療服務或醫生遠程監督護士執業的能力。此外，提供遠程保健服務的方式可能會受到限制。例如，有些州特別要求同步(或“實時”)通信，並限制或排除使用異步遠程保健模式，這也被稱為“存儲轉發”遠程保健。然而，其他州並不區分同步和異步遠程保健服務。同樣，FDA以及一些州的監管機構或藥房委員會已經制定了規則或解釋了現有規則，以限制或限制處方藥的開具、分配和銷售方式。

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目錄表

由於這些都是發展中的法律和法規領域，我們在我們開展業務的每個司法管轄區不斷監測我們的合規情況。然而，我們不能保證我們或臨市局、供應商或附屬藥房的活動和安排，如果受到質疑，將被發現符合法律，或者新的或現有的法律不會以不利於我們商業模式的方式實施、執行或更改。我們無法預測我們所在司法管轄區的監管格局，法律、政策或標準的任何重大變化，或其解釋或執行，都可能在很少或根本沒有通知的情況下發生。如果與我們的業務相關的法律或法規的變化，或其解釋或執行，對我們的結構或運營產生不利影響，包括對使用異步遠程醫療或遠程監督護士執業人員的更大限制，或對開發或分銷藥品的能力的限制，它可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與知識產權和法律程序有關的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，我們的品牌和其他無形資產的價值可能會縮水，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的成功和競爭能力依賴於我們的專有技術、知識產權和服務。我們依賴並期望繼續依賴與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密和其他協議的組合，這些人與我們有關係，可能可以訪問我們研發成果的機密或可申請專利的方面，以及商標、版權、專利和商業祕密保護法，以保護我們的專有權利。儘管我們簽訂了這些保密協議和其他協議，但任何一方都可能在提交專利申請之前違反協議並披露信息，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。由於科學文獻的發表往往落後於實際發現，而且專利申請在提交後18個月才發表，我們永遠不能確定我們是第一個做出任何專利中所要求的發明的人，或者我們是第一個為此類專利申請專利保護的人。我們已經在美國和其他國家就我們的知識產權的某些方面提出了各種申請。然而，第三方可能有意或無意地侵犯我們的專有權，第三方可能挑戰我們持有的專有權，待決和未來的專利、版權、商標和其他申請可能不會獲得批准，我們可能無法在不產生大量費用的情況下防止侵權。此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護專有權。

如果對我們專有權的保護不足以防止第三方使用或挪用我們的品牌和其他無形資產，我們的品牌和其他無形資產的價值可能會下降，競爭對手可能會更有效地模仿我們的服務和運營方法。儘管我們努力保護我們的專有權，但可能會有人試圖複製或反向工程我們產品或服務的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。因此，我們可能無法保護我們的專有權利不受未經授權的第三方複製或使用。此外，對未經授權使用我們的知識產權的行為進行監管對我們來説是困難的。未來可能有必要提起訴訟，以加強我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定他人專有權利的有效性和範圍。訴訟和/或上述任何事件可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、綜合財務狀況和綜合運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法獲得和維護我們開發的治療藥物的專利保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家為我們的專有治療藥物和其他技術獲得並保持專利保護。由於我們的治療藥物開發處於早期階段，我們的知識產權組合也處於早期階段。我們已經並打算提交專利申請。然而，不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。如果未能在臨時專利申請後一年內提交非臨時申請，可能會導致我們失去對臨時專利申請中披露的發明獲得專利保護的能力。
 

此外，在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的計劃和治療藥物相關的成分以及對我們的業務重要的其他技術的已發佈聲明。相反，我們可能依賴於

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目錄表

專利申請，涵蓋保護此類程序和治療藥物的使用方法和/或製造方法。不能保證任何此類專利申請將作為授權專利頒發，即使它們被授予，權利要求也可能不足以阻止第三方使用我們的技術。任何未能獲得或保持與我們的計劃和治療藥物相關的專利保護的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法獲得足夠廣泛的保護，或者我們可能失去專利保護。

由於生物技術和製藥公司的專利訴訟具有高度的不確定性，涉及複雜的法律和事實問題，而且近年來一直是訴訟的對象，因此我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致授予保護我們的藥物或技術的專利，這將使我們無法阻止其他人將競爭對手的藥物或技術商業化。在授予專利之前的專利訴訟期間，專利權利要求的覆蓋範圍可能會大幅減少，而且範圍也可以在授予專利後重新解釋，這可能不會為我們提供有意義的保護，可能不會讓我們排除競爭對手，也可能不會為我們提供任何競爭優勢。

與我們的知識產權或商業活動有關的訴訟可能會導致意想不到的費用，如果解決得不好，可能會損害我們的業務。

基因、醫藥、醫療器械、互聯網、技術、在線支付等行業的公司擁有大量專利、版權、商標和商業祕密，經常因侵犯或其他侵犯知識產權的指控而提起訴訟。我們過去曾收到專利持有人和其他方面的通知，指控我們侵犯了他們的知識產權。隨着我們面臨日益激烈的競爭和日益高調的姿態，針對我們的知識產權索賠的可能性也越來越大。我們的技術和服務可能無法承受任何針對其使用的第三方索賠或權利。我們將來可能會因上述理由或其他理由而受到訴訟。支持這類訴訟的成本是相當高的，而且不能保證會獲得有利的結果。我們可能被要求以對我們不利的條件解決此類訴訟。同樣，如果我們可能是其中一方的任何訴訟未能達成和解，我們進入審判程序，我們可能會受到不利的判決，這可能在上訴後不可逆轉。此類和解或判決的條款可能要求我們停止部分或全部業務，或要求向另一方支付大量款項。

對於任何知識產權索賠，我們可能需要申請許可證，才能繼續被發現侵犯第三方權利的行為，這些行為可能無法以合理的條款獲得，並可能顯著增加我們的運營費用。我們可能根本得不到繼續這種做法的許可證。因此，我們還可能被要求開發替代的非侵權技術或做法，或停止此類做法。開發替代的非侵權技術或做法可能需要大量的努力和費用。因此，我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家對我們的產品和服務申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

73

目錄表

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品和服務的能力。

美國或其他國家或地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。在美國，在2013年3月16日之前，假設滿足其他可專利性要求，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的產品或服務相關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序，攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國最高法院最近的裁決也縮小了某些情況下的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。

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目錄表

如果受到挑戰，涉及我們產品和服務的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的一些專利或專利申請，包括許可專利，可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們或我們的合作者可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾或其他類似程序，挑戰我們或我們的合作者的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的藥物或其他技術商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們和我們的許可合作伙伴發起或捲入針對第三方的法律程序，以強制執行涵蓋我們產品或技術之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括符合專利資格的主題、缺乏新穎性、明顯或不能實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。此外，美國現在將專利優先權授予提交專利申請的第一方, 其他人可能會在我們之前提交涉及我們發明的專利主張。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。第三方對我們專利的成功挑戰可能會導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品和服務。

我們可能不知道可能與我們的藥物管道、產品和服務相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才發佈，在某些情況下，直到專利申請發佈後才會發佈。我們可能不是第一個讓我們每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與幹擾程序、派生程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序。這類訴訟的結果是不確定的，其他專利申請可能優先於我們的專利申請。這樣的訴訟程序還可能導致我們的鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。

我們僱用，並預計未來將僱用以前受僱於大學或其他公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息，或者我們不當使用或獲取了此類商業祕密。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品和服務商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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目錄表

我們可能無法保護和執行我們的商標。

我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標，儘管我們已經在美國、歐盟和其他一些國家/地區註冊了23andMe和其他23andMe標識以及產品和服務名稱，並正在尋求註冊更多商標。當我們在美國和其他國家申請註冊我們的未註冊商標時，我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。在美國以外的某些國家，強制執行商標權需要註冊商標。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中的權益的索賠。例如，所有權糾紛可能源於參與開發我們未來產品和服務的員工、顧問或其他人的義務衝突。

可能有必要提起訴訟，以對抗第三方對我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權提出質疑的這些和其他索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品或服務至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。或者，我們可能需要從第三方獲得一個或多個額外的許可證，這將是耗時和昂貴的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們捲入專利訴訟或其他與權利確定相關的訴訟，我們可能會招致鉅額成本和開支，承擔重大損害賠償責任，或被要求停止我們產品和服務的開發和商業化努力。

在美國國內外，有大量涉及生命科學、臨牀診斷和藥物發現行業的專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟和向美國專利商標局提起的對抗性訴訟，包括幹擾、派生訴訟、單方面複審、授權後複審和當事各方複審，以及外國法院和外國專利局的相應訴訟。

未來，我們可能會捲入美國專利商標局或外國專利局與各種第三方的訴訟或訴訟。我們預計，隨着我們行業的擴張、更多專利的頒發、產品或服務的數量增加以及行業競爭的加劇，這類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠，無論其有效性如何，都可能損害我們的業務，其中包括導致耗時和昂貴的訴訟，分散管理層對業務發展的時間和注意力，要求支付金錢損害賠償(包括三倍損害賠償、律師費、成本和費用)或特許權使用費。

我們可能有必要向專利局提起訴訟或對抗性訴訟，以執行我們的專利和專有權，或確定他人專有權的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何此類訴訟的結果可能對我們不利，即使我們勝訴，此類訴訟也可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、運營業績或財務狀況產生重大不利影響。

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目錄表

隨着我們進入新市場並擴大我們的產品或服務供應，這些市場的現有參與者可能會主張他們的專利和其他專有權利來對抗我們，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人，他們沒有相關的產品或服務收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。

由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前待審的專利申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品、技術和服務可能會侵犯已頒發的專利。我們不能確定在向我們提出侵權索賠之前，我們已經確定或解決了所有可能具有重大意義的第三方專利。此外，與我們行業中的其他公司所經歷的類似，我們預計我們的競爭對手和其他公司可能擁有專利，或可能在未來獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品或服務侵犯了這些專利。對侵權和其他索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和員工資源。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品或服務的能力，並可能導致對我們的實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)，或者這些許可可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外, 當我們試圖開發替代產品或服務以避免侵犯第三方專利或專有權時，我們可能會遇到產品或服務推出的延遲。任何訴訟的抗辯或未能獲得任何此類許可證可能會阻止我們將產品或服務商業化，禁止銷售我們的任何產品或服務可能會對我們的業務以及我們獲得市場接受我們的產品或服務的能力產生實質性影響。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。

此外，我們與我們的一些客户、患者、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內為其辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品和服務的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品和服務的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些產品和服務的專利可能在這些產品和服務商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

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目錄表

我們的藥品可能無法獲得專利期延長和數據獨佔權。

根據FDA對任何藥物的上市批准的時間、持續時間和細節，我們的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期限延長，該法案允許最長5年的專利期限延長，以解決FDA監管審查期間失去的專利期限。延長的專利期不得超過產品批准之日的14年，只能用於延長一項專利，並且只能用於延長權利要求涵蓋經批准的藥物、其使用方法或藥物製造方法的專利。在美國以外的其他外國司法管轄區也有類似的擴展，例如歐洲的補充專利證書。在測試階段或監管審查階段未能進行盡職調查、未能在截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求的情況下，不得批准延期。此外，授予的專利延期期限可能短於請求的期限。如果不能獲得專利期限延長，將使我們的競爭對手在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能損害我們的業務、財務和增長前景。

我們可能不會成功地通過收購或其他方式獲得我們藥品的附屬權利。

由於其他生物技術、製藥公司和學術實體正在與我們競爭，他們可能擁有專利，或者已經提交併可能提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們可能會發現有必要從這些第三方獲得此類專利的許可，以避免對這些第三方專利的侵權。這些第三方專利的許可可能具有競爭性，如果我們無法成功獲得此類權利，我們可能不得不放棄藥物的開發，這可能會影響我們的業務、財務和增長前景。

我們使用開源軟件，這可能會對我們的專有軟件和源代碼構成特別的風險。

我們在我們的專有軟件中使用開源軟件，並將在未來使用開源軟件。將開源軟件合併到其專有軟件和產品中的公司，有時會面臨對開源軟件的使用和遵守開源許可條款的質疑。管理開源軟件使用的一些許可證包含這樣的要求，即我們為基於開源軟件創建的修改或衍生作品提供源代碼，並且我們根據特定開源許可證或授予第三方某些進一步使用權的其他許可證的條款許可此類修改或衍生作品。根據某些開放源碼許可的條款，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件相結合，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並根據開放源碼許可向第三方免費提供我們的專有軟件。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們不能向您保證，所有開源軟件在我們的軟件中使用之前都經過審查，我們的開發者沒有將開源軟件納入我們的專有軟件，或者他們將來不會這樣做。此外，我們所受的許多開源許可證的條款都沒有得到美國或外國法院的解釋。存在這樣一種風險，即開放源碼軟件許可證的解釋方式可能會對我們營銷或提供專有軟件的能力施加意想不到的條件或限制。將開源軟件整合到其產品中的公司過去, 面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其專有軟件中包含的開源軟件所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會招致針對此類指控進行辯護的鉅額法律費用。如果此類索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償，或被禁止分發我們的專有軟件。此外，開源軟件許可的條款可能要求我們以不利的許可條款將我們使用此類開源軟件開發的軟件提供給他人。由於我們目前或將來使用開源軟件，我們可能面臨索賠或訴訟、被要求發佈我們的專有源代碼、支付違約損害賠償金、重新設計我們的專有軟件、在無法及時完成重新設計的情況下停止提供我們的專有軟件、停止我們的PGS的某些方面或功能，或採取其他補救措施。任何這種重新設計或其他補救措施都可能需要大量額外的研究和開發資源，而我們可能無法成功完成任何此類重新設計或其他補救措施。此外，除了與許可證要求有關的風險外，使用某些開放源碼軟件可能會導致比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開放源碼許可人通常不對軟件的來源提供擔保或控制。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理，如果不加以處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

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目錄表

與財務報告和經營業績有關的風險

截至2020年3月31日和2021年3月31日，我們在財務報告內部控制方面發現了一個重大弱點，截至2022年3月31日仍未得到補救。如果我們對這一重大缺陷的補救措施不奏效，或者如果我們未來未能對財務報告保持有效的內部控制，我們編制準確和及時的綜合財務報表的能力可能會受到損害。這可能會對投資者對公司的信心產生不利影響，從而影響我們A類普通股的價值。

截至2020年3月31日和2021年3月31日，我們在財務報告內部控制方面發現了一個重大弱點，截至2022年3月31日仍未得到補救。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。發現的重大弱點是我們的財務職能缺乏足夠的資源來滿足我們的財務報告要求。這一重大缺陷導致對日記帳分錄、賬户對賬和財務報表審查的管理不充分。管理層繼續審查我們內部控制環境的總體設計，並對其進行必要的修改，包括對日記帳分錄、賬户核對和財務報表審查實施額外的內部控制。我們正在為財務職能增加額外資源，以加強對財務報告的內部控制的有效性。在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，將不會認為重大缺陷已得到補救。雖然我們計劃儘快完成這一補救過程，但目前我們無法估計需要多長時間。

此外，如本10-K表格中其他部分所述，我們於2021年6月16日完成了業務合併。在業務合併之前，我們是一家特殊目的的收購公司，成立的目的是與一個或多個業務進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、資本重組、重組或類似的業務合併。因此，於評估日期，先前現有的內部控制不再適用或不夠全面，因為我們在業務合併前的業務與合併後實體業務合併前的業務相比微不足道。對財務報告後業務合併進行內部控制的設計和實施已經並將繼續需要管理層和其他人員投入大量的時間和資源。正因為如此，我們的財務報告內部控制實施和評估框架的設計和持續發展處於初步階段。因此，管理層無法在不產生不合理努力或費用的情況下對截至2022年3月31日的財務報告內部控制進行評估。因此，我們不包括管理層根據公司財務監管S-K合規和披露解釋215.02節關於財務報告的內部控制的報告。更多信息見本年度報告第9A項“控制和程序”。

未能對我們的財務報告保持有效的內部控制可能會產生實質性的不利影響。此外，如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就財務報告內部控制的有效性提供證明和無保留的報告，投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的證券價值縮水。

我們的季度經營業績可能會有很大波動。

我們的季度經營業績可能會因季節性和其他因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括與我們的產品和服務有關的負面宣傳、客户和患者偏好的變化以及競爭條件，導致我們A類普通股的價格下降。我們經營業績的任何波動，特別是如果低於證券分析師的預期，都可能對我們證券的市場價格產生不利影響。我們證券市場價格的任何下降都可能使我們更難通過未來發行A類普通股或其他證券來籌集額外資金。

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目錄表

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。

截至2022年3月31日，我們有大約10億美元的聯邦淨營業虧損結轉可用於減少未來的應税收入，這些收入將於2026年開始到期。從我們的結轉中實現任何税收利益取決於我們產生未來應税收入的能力，以及我們A類普通股的某些“所有權變更”。在適用的聯邦所得税規則中定義的“所有權變更”，可能會在每年的基礎上對我們未來的應納税所得額施加重大限制，這些收入可能會被我們的結轉抵消。這些限制，再加上淨營業虧損到期準備金，可能會有效地消除我們利用很大一部分結轉的能力。我們已經進行了一項研究，截至2022年3月31日，並確定沒有發生“所有權變更”。

我們自成立以來就出現了重大虧損，我們預計未來還會出現虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。

自成立以來，我們遭受了重大損失。在截至2022年、2021年和2020年3月31日的財年中，我們的淨虧損分別為2.175億美元、1.836億美元和2.509億美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為12億美元。我們預計在未來一段時間內將出現鉅額運營虧損。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續擴大治療研究和開發努力，與合作伙伴或自己開發藥物，增強我們現有的消費產品、服務和商業模式，擴大我們的客户基礎，與FDA和其他監管機構合作，並僱用更多員工來支持我們的增長，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。從歷史上看，我們將大部分財務資源投入到我們PGS的研發以及我們於2015年4月推出的治療業務上。安全有效的治療方法的發現和開發是一個複雜和不確定的過程，需要多年的時間和巨大的成本。我們可能不會成功地增加我們的收入，而我們的收入一直依賴於我們PGS的銷售，而增加的方式將足以抵消這些更高的費用。在我們實施業務增長計劃時，任何未能增加收入的情況都可能阻礙我們實現盈利。我們不能確定我們將能夠實現季度或年度盈利。如果我們不能在遇到這些風險和困難時加以應對，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本。

作為一家上市公司，我們受到加強的內部控制標準的約束，已經產生並將繼續產生更多的法律、會計、保險和其他不是作為私人公司產生的成本。薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克的相關規章制度規範了上市公司的公司治理實踐。對這些要求的遵守已經增加，並將繼續增加我們的費用，並使一些活動比過去我們是一傢俬人公司更耗時。未來這種額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。

我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。

在美國，公認的會計原則受到財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會、美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則或解釋的任何變化都可能對我們報告的財務結果產生重大影響，並可能影響對在宣佈變化之前完成的交易的報告。

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目錄表

我們受制於有關監管事項、公司治理和公開披露的法律法規的變化，這增加了我們的成本和不合規的風險。

我們受制於各種監管機構的規章制度，包括負責保護投資者和監督證券上市公司的美國證券交易委員會，以及適用法律下不斷演變的新監管措施。我們努力遵守新的和不斷變化的法律和法規，導致一般和行政費用增加，管理時間和注意力轉移。

此外，由於這些法律、法規和標準有不同的解釋，隨着新指南的出臺，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這一變化可能會導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂我們的披露和治理做法所需的額外成本。如果我們不處理和遵守這些規定以及任何隨後的變化，我們可能會受到懲罰，我們的業務可能會受到損害。

與收購相關的風險

由於收購Lemonaid，我們面臨更多風險，我們可能無法成功整合我們的業務，實現收購Lemonaid的預期協同效應和相關好處，或在預期的時間框架內做到這一點。

2021年11月1日，我們完成了對Lemonaid Health的收購。作為收購Lemonaid的結果，我們面臨各種額外的風險，其中包括：

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目錄表

我們執行所有這些計劃的能力將取決於各種因素，其中許多因素仍然不在我們的控制範圍之內。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

將Lemonaid Health的業務整合到我們的業務中的過程可能會導致無法預見的運營困難，並需要大量資源。

除其他因素外，以下因素可能會減少我們的收入和收益，增加我們的運營成本，並導致失去預期的協同效應：

整合Lemonaid Health及其相關服務和技術的過程涉及許多風險，這些風險可能會對我們的運營結果或股票價格產生實質性的不利影響。

除其他因素外，以下因素可能對我們的運營結果或股票價格產生重大不利影響：

儘管我們就收購Lemonaid進行了盡職調查，但Lemonaid Health可能存在我們沒有足夠的保險覆蓋範圍、賠償或其他保護的負債、損失或其他風險。

雖然我們在簽署日期為2021年10月21日的合併和重組協議和計劃(“Lemonaid Health合併協議”)之前，由23andMe、Life Merger Sub One，Inc.、Life Merge Sub Two，Inc.、Lemonaid Health和Fortis Advisors LLC以補償方代表(定義見Lemonaid Health合併協議)的身份對Lemonaid Health進行了大量的盡職調查，但我們依賴Lemonaid Health及其代表就我們的盡職調查和對此類盡職調查結果的評估所做的聲明和披露或採取的行動的準確性和完整性。在收購Lemonaid之前，我們沒有控制也可能不知道Lemonaid Health的活動，包括知識產權和其他訴訟或糾紛、信息安全漏洞、違反法律、政策、規章制度、商業糾紛、税務責任和其他責任。

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目錄表

根據Lemonaid Health合併協議，我們在關閉後的追索權是有限的。

我們對違反Lemonaid Health合併協議下的陳述和保證的補救措施僅限於根據下文所述的陳述和保證政策以及Lemonaid Health合併協議的賠償條款進行的賠償。賠償各方(根據Lemonaid Health合併協議的定義)對我們的賠償義務僅限於違反Lemonaid Health合併協議中包含的特定陳述和保證和契諾，以及Lemonaid Health合併協議中規定的其他特定賠償。在違反陳述或保證的情況下，我們不能就根據Lemonaid Health合併協議提出的賠償要求進行賠償，除非和直到可賠償損失超過2,000,000美元(“可扣除金額”)，這是下文提到的陳述和保證保險單下的保留金額的一部分，我們對此負有責任。此外，我們可能不會向Lemonaid的前股東追討違反某些陳述和保證的損失超過2,000,000美元(除非下文另有規定)，這是Lemonaid前股東提供賠償的留存金額的一部分(“上限”)。免賠額和上限不適用於基於違反基本申述或欺詐(各自在Lemonaid Health合併協議中定義)或其他特定賠償的賠償索賠；此外，上限不適用於基於違反特定申述(根據Lemonaid Health合併協議的定義)或其他特定賠償的賠償索賠。

我們不能就Lemonaid收購(“關閉”)結束之日後18個月之後違反陳述或保證的行為向賠償各方提出賠償要求，但基於違反基本陳述的索賠(持續到交易結束後6年)和基於違反特定陳述的索賠(持續到交易結束後30個月)除外。

我們獲得了一份陳述和保修保險單，以防範因違反Lemonaid Health的陳述和保修或其中的不準確而產生的某些損失。如上所述，該保單的保留金額為400萬美元，並受排除、保單限制和某些其他條款和條件的限制。

如果在成交後出現任何問題，我們可能無權從賠償方或根據陳述和保修保險單獲得足夠的或任何賠償或追索，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

項目1B。未解決的階段FF評論

沒有。

項目2.道具厄爾特斯

根據一份即將到期的租約，我們的公司總部以前位於加利福尼亞州桑尼維爾，佔地約154,987平方英尺on July 31, 2031。自2022年4月1日起，我們將公司總部遷至加利福尼亞州舊金山南部。該位置由大約根據一份2025年1月31日到期的租約，面積為65,340平方英尺。我們將這些設施用於CO通信、工程、財務、醫療運營、信息技術和安全、法律、營銷、人力資源、產品、研究和科學、供應鏈和其他管理職能。我們還在位於舊金山南部的實驗室設施中進行治療學研究和開發。

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目錄表

項目3.法律程序播報

有時，我們是訴訟的一方，並受到正常業務過程中發生的索賠事件的影響。隨着我們的不斷髮展，我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠。訴訟和索賠的結果無法準確預測，這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。本公司目前並未參與任何法律程序，管理層認為，如果裁決對本公司不利，將單獨或合併對本公司的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

正如之前披露的那樣，在2019年12月10日，凱爾馬提克斯公司(“凱爾馬提克斯”)在紐約州最高法院對我們提起訴訟(索引號657329/2019年)，聲稱我們違反了合同以及誠實信用和公平交易的默示契約，並對合同和預期的經濟優勢進行了侵權幹預，根據合規的原告的説法，原告聲稱損害“據信超過1億美元”。2020年2月14日，我們提交了答辯書，否認了投訴中的所有重大指控，並聲稱對Celmatx提出了違約的反訴。Celmatx於2021年7月13日修改了其起訴書，聲稱對我們提出了另外一項關於欺詐性引誘合同的索賠。2021年7月19日，我們提交了對修改後的申訴的答覆，否認了所有重大指控，並主張反訴和對欺詐性引誘合同的額外抗辯。2021年10月29日，雙方提出了有利於自己的部分即決判決動議。各方各自動議的簡報於2021年12月完成。2022年3月30日，雙方同意達成和解，根據和解協議，我們支付了1000萬美元的保險費用，所有索賠和反索賠都被釋放。雙方於2022年4月22日向Predicice提交了解僱和停職的規定。2022年4月25日，主審法官發佈了一項命令，指出即決判決的動議是沒有意義的，取消了未來的所有出庭，並將案件標記為已處理。

它EM4.地雷安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

伊特M 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)交易，代碼為“ME”。

持有者

截至2022年5月20日，共有219名A類普通股持有者和140名B類普通股持有者。由於我們的許多A類普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。然而，我們認為，更多的受益所有者通過經紀商、銀行或其他被提名者持有A類普通股。

分紅

到目前為止，我們還沒有對我們的A類普通股支付任何現金股息。支付任何現金股息由本公司董事會酌情決定，本公司董事會目前並不打算在可預見的未來宣佈任何股息。

股票表現圖表

下圖比較了A類普通股股東的累計總回報與標準普爾500指數、標準普爾500醫療保健板塊指數和羅素2000指數的累計總回報。假設在2021年6月17日(我們的A類普通股開始在納斯達克交易)對我們的A類普通股和每個指數進行了100美元的投資(包括所有股息的再投資)，並對其相對錶現進行跟蹤，直到2022年3月31日。所顯示的回報是基於歷史結果，並不是為了暗示未來的表現。

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目錄表

它em 6. [已保留]

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它EM7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論和分析提供了管理層認為與評估和了解我們的綜合經營結果和財務狀況相關的信息。你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本10-K表格第二部分第8項中包括的綜合財務報表和附註。表格10-K的這一部分一般討論2022財年和2021財年的項目，以及2022財年和2021財年的年度比較，以及2020財年的某些項目。關於2020財年未包括在本10-K表中的項目的討論以及與2020財年的年度比較，可以在我們於2021年6月21日提交給美國證券交易委員會的本8-K表的《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》中找到，其中包括作為附件99.1提交的23andMe，Inc.截至2021年3月31日和2020年3月31日的經審計的合併財務報表，以及其中包括的管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

除文意另有所指外，在本《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》中，凡提及“公司”時，“我們”、“我們”和“我們”均指23andMe Holding Co.，該公司為特拉華州的一家公司，前身為VG收購公司及其合併子公司。凡提及VG收購公司或“VGAC”，是指在完成業務合併之前的公司。

概述

23andMe Holding Co.，前身為VG Acquisition Corp.，是一家使命驅動的公司，致力於讓客户過上更健康的生活。我們的使命是幫助人們獲取、理解並受益於人類基因組。

我們通過我們的PGS產品和服務率先開展了直接面向客户的基因檢測。我們的PGS業務為客户提供全套基因報告，包括客户的遺傳祖先來源、個人基因健康風險、將某些罕見的攜帶者疾病遺傳給子女的機會的信息，以及關於遺傳學如何影響藥物反應的報告。我們相信，通過向客户提供直接訪問他們的基因信息，我們可以向他們提供有關他們患某些疾病或疾病的風險的信息，並通過強調預防和緩解疾病的機會，使他們能夠做出更好的決定。我們為客户提供引人入勝的體驗，包括訪問他們的基因健康和祖先報告的頻繁更新和新產品功能，能夠與基因親屬聯繫，以及訂閲選項以獲得更廣泛的健康見解。客户可以選擇參加我們的研究計劃並超過er 80% 我們的客户已經這樣做了。我們分析同意的客户的基因數據，以及他們提供給我們的關於他們的身體特徵、家庭出身、生活方式和其他習慣的表型數據。我們使用我們專有的機器學習和其他分析技術來分析這些數據，以便發現對特定基因變異是否以及如何影響個人患特定疾病的可能性的見解。這些見解可能會突出開發一種治療或治癒特定疾病的藥物的機會。

我們於2021年11月1日完成了對Lemonaid Health的收購。Lemonaid Health是一個在線獲取醫療和藥房服務的按需平臺，為所有50個州、哥倫比亞特區和英國的患者提供遠程醫療、實驗室和藥房服務。我們相信，將Lemonaid Health的遠程醫療服務添加到我們的消費者業務中將使我們能夠以負擔得起和可獲得的方式為個人提供更好的醫療保健，並根據患者的健康狀況、選擇和基因提供個性化醫療保健。

我們的治療業務專注於利用基因洞察力來驗證和開發新的治療方法，以改善患者的生活。我們目前在幾個治療領域有研究計劃，包括腫瘤學、呼吸系統和心血管疾病。2018年7月，我們與葛蘭素史克簽署了一項獨家協議，利用基因洞察力來驗證、開發和商業化有前途的藥物。這一多年的合作預計將確定基因驗證的藥物靶點並確定其優先順序，使臨牀計劃能夠快速發展，並將有用的新藥推向市場。除了我們與葛蘭素史克的合作外，我們還有幾個專有項目，其中一個正在與Almirall，S.A.合作進行。

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我們的第二個最先進的程序，23ME-00610，是一種抗體，可以阻斷腫瘤對T細胞的抑制，重新激活它們的免疫反應。23ME-00610由公司全資擁有，該計劃於2022年1月進入第一階段臨牀試驗。在GSK協議到期後，我們將有機會與第三方合作或將其他全資擁有的程序授權給第三方，或獨立開發這些程序。

我們在兩個報告部門運營：消費者和研究服務部門和治療部門。消費者和研究服務部門包括我們的PGS和遠程醫療業務，以及我們根據與第三方達成的協議(包括GSK協議)提供的研究服務，這些協議涉及使用我們的基因和表型數據來識別有前景的藥物靶標。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外許可收入以及與臨牀開發中的治療產品候選相關的費用。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，我們幾乎所有的收入都來自我們的消費和研究服務部門。

下表反映了截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年收入：

下表反映了我們兩個部門截至2022年3月31日和2021年3月31日的財政年度的調整後EBITDA(定義如下)：