機密

通過埃德加

傑西卡·安薩特女士

克里斯汀·威斯布魯克女士

生命科學辦公室

公司財務部

美國證券交易委員會

地址：東北F街100號

華盛頓特區，20549

尊敬的安薩特女士和威斯布魯克女士：

我們謹代表我們的客户Belite Bio，Inc.，一家根據開曼羣島(“本公司”)法律組織的外國私人發行人，向美國證券交易委員會(以下簡稱“委員會”)的工作人員(“工作人員”) 提交本函，闡述公司對員工於2022年4月8日就2022年4月5日提交給委員會的F-1表格中的上述註冊聲明(“註冊聲明”)的意見所作的迴應。

為了方便員工，我們在下面轉載了員工的評論 ，並附上了公司的相應迴應。本信函中使用的大寫術語以及未另外定義的 具有註冊聲明中賦予它們的含義。

奧斯汀·世紀城·達拉斯· 洛杉磯·紐波特海灘·紐約·舊金山·硅谷·華盛頓

北京·布魯塞爾·香港· 倫敦·首爾·上海·新加坡·東京

表格F-1上的註冊聲明

風險因素

與我們的行業、業務和運營相關的風險

如果我們選擇在中國進行臨牀試驗和/或在未來將我們的業務擴展到中國，第67頁

答覆：

本公司謹此向全體員工表示，雖然香港在政治上是中華人民共和國的一個特別行政區，但在“一國兩制”的原則下，香港目前與中國內地的管治和經濟制度是分開的。更重要的是，對於建議或正在進行的與正在開發中的新藥候選藥物有關的臨牀試驗，在香港進行此類臨牀試驗的主要監管機構是衞生署，該部門由香港政府直接領導和獨立運作，並不隸屬於國家藥品監督管理局，也不隸屬於將在中國內地進行的類似臨牀試驗的主要監管機構。

此外，在香港開始招收LBS-008第三階段臨牀試驗的患者之前，公司已獲得香港相關監管機構的所有必要批准，其中包括(I)衞生部的臨牀試驗證書，(Ii)相關道德委員會的道德批准，以及(Iii)相關研究地點/醫院管理層的行政協議。

本公司進一步告知員工，本公司香港附屬公司主要作為持有本公司中國附屬公司股權的投資控股工具，而計劃在香港進行的LBS-008臨牀試驗由本公司聘請的經驗豐富及信譽良好的CRO進行。本公司的香港附屬公司目前並無任何實質業務，本公司亦無意於短期內在香港有任何實質業務。

基於上述情況，本公司相信本公司計劃於香港進行的臨牀試驗或其香港附屬公司的營運並無重大風險。

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我們感謝工作人員的意見，並要求工作人員 致電(212)326-2168或郵箱：pku@omm.com對本函和/或註冊聲明有任何疑問或意見。