O‘Melveny&Myers LLP 時代廣場大廈 | T: +1 212 326 2000 F: +1 213 326 2061 Omm.com | File Number: 0507930-00003 |
| March 15, 2022 | 古柏芝 D: +1 212 326 2168 郵箱：pku@omm.com |
機密
通過埃德加
傑西卡·安薩特女士
克里斯汀·威斯布魯克女士
生命科學辦公室
公司財務部
美國證券交易委員會
地址：東北F街100號
華盛頓特區，20549
| 回覆： | 貝利特生物科技有限公司 |
| CIK No. 0001889109 |
尊敬的安薩特女士和威斯布魯克女士：
我們謹代表我們的客户Belite Bio，Inc.，一家根據開曼羣島(“本公司”)法律組織的外國私人發行人，向美國證券交易委員會(以下簡稱“委員會”)的工作人員(“工作人員”) 提交本函，闡述公司對員工於2022年2月4日的信函中所包含的意見的迴應，該信函涉及於2022年1月21日通過Edgar祕密提交給委員會的F-1表格中關於起草註冊聲明的上述第1號修正案(經 修訂，《註冊説明書草稿》)。
在遞交本函件的同時，本公司祕密地將其經修訂的F-1表格註冊説明書(“經修訂的註冊説明書”)及若干證物經由EDGAR呈交委員會審閲。經修訂的登記説明中反映的變化包括對工作人員在2022年2月4日的信中提出的意見所作的變化。經修訂的註冊説明書亦已更新，以包括本公司截至 及截至2020年及2021年12月31日止全年的經審核綜合財務報表，以及旨在更新、澄清及使註冊説明書草稿所載資料更完整的其他更改。
為方便員工，我們在下面以粗體斜體轉載了員工的評論 ，每個案例後面都有公司的相應迴應。在適用的情況下，我們在修訂後的註冊聲明中包含了對涉及特定註釋的語言出現的頁面的引用。大寫的 本信函中使用的術語和本文中未另行定義的術語具有修訂後的註冊聲明中賦予它們的含義。
奧斯汀·世紀城·達拉斯· 洛杉磯·紐波特海灘·紐約·舊金山·硅谷·華盛頓
北京·布魯塞爾·香港· 倫敦·首爾·上海·新加坡·東京
表格F-1的登記説明書草稿第1號修正案
封面頁
| 1. | 我們注意到您對我們之前的評論1的迴應，並重新發布了部分評論。我們還注意到，您已經修改了您的封面 頁面，以聲明“[a]L1 Of[y]截至本招股説明書發佈之日，我們的業務在中國境外。“請在招股説明書中修改您的 披露，以及您在第63頁和第64頁作出類似聲明的其他地方，以明確 説明您已在中國內地和香港註冊了子公司。 |
答覆：
本公司謹告知員工，本公司已在經修訂的註冊説明書的封面及第63及64頁加入所要求的披露。
| 2. | 我們注意到您在這裏修改後的披露，以及在整個註冊聲明中其他地方的類似披露，例如第63頁和第65頁上的 ，其中您聲明[你]選擇在中國進行臨牀試驗和/或擴大 [y]我們未來在中國的業務，可能會與在中國進行某些業務相關的某些法律和運營風險 [...]“請修改這些聲明，以參考您在註冊聲明中其他地方陳述的計劃來澄清本披露 ，例如您計劃在亞洲STGD1患者中進行LBS-008的3期臨牀試驗，以及分別在第126和128頁披露的在亞太地區進行LBS-008治療乾性AMD的2期或3期臨牀試驗的計劃。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，本公司已修訂註冊説明書封面及第4、5、22、63、64、66、113及114頁的聲明。
| 3. | 我們注意到您對我們之前的評論4的迴應以及您從第8頁底部開始修改後的披露，其中 您聲明“[a]自本招股説明書日期起計，[你]已向以下機構提供1006萬美元[y]我們的子公司通過出資，包括子公司通過發行普通股償還的50萬美元公司間貸款“，以及 ”[n]O現金或其他類型資產的轉移發生在[y]截至本招股説明書發佈之日，我們的開曼羣島控股公司及其子公司。“請從第8頁開始修改您的信息披露，以澄清通過出資或公司間貸款向您的中國子公司提供了多少金額。還請修改您在封面上的披露內容，以 包括這些金額。 |
答覆：
本公司敬告員工，本公司已修訂修訂後的註冊説明書封面及第9頁的披露。
| 4. | 我們注意到您對我們之前的評論2的回覆，以及您對評論1的回覆，表明您的中國子公司尚未 開始運營。我們還從您的回覆中注意到，您一直在與NMPA討論如何提交在中國進行第三階段臨牀試驗的申請 。請重點披露與您在中國擴展業務相關的法律和運營風險。您的信息披露應明確這些風險是否會導致您的 業務和/或您的美國存託憑證的價值發生重大變化，或者是否會顯著限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。例如，我們不會反對 在您的答覆中提到的披露，聲明沒有跡象表明NMPA是否會批准您的建議申請，或者何時可以獲得NMPA的批准 。此外，您的信息披露應説明中國政府最近的聲明和監管行動 與使用可變利益實體和數據安全或反壟斷擔憂有關的聲明和行動 如何影響或可能影響公司開展業務、接受外國投資或在美國或其他外國交易所上市的能力。您的招股説明書摘要應涉及但不一定限於招股説明書封面上突出顯示的風險。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，已修訂修訂註冊説明書第65頁及第66頁的披露。
招股説明書摘要，第1頁
| 5. | 我們注意到您對我們之前的評論8的回覆，以及您對評論1的回覆，指出您的中國子公司尚未 開始運營。在招股説明書摘要中披露您或您的子公司為經營您的業務和向外國投資者提供美國存託憑證而需要獲得或如果您開始運營需要從中國當局獲得的每項許可。 説明您或您的子公司是否受中國證監會、中國網信辦或任何其他需要批准您或您的子公司運營的政府機構的許可要求所涵蓋，並肯定地説明您是否已獲得所有必要的許可或批准，以及是否已拒絕任何許可或批准 。如果您或您的子公司：(I)未收到或保持此類許可或批准，(Ii)無意中得出不需要此類許可或批准的結論，或(Iii)適用的法律、法規或解釋發生變化，並且您需要在將來獲得此類許可或批准，請描述您和您的投資者所面臨的後果。例如， 我們不反對披露沒有跡象表明NMPA是否會批准您提出的在中國進行第三階段臨牀試驗的申請 ，或者何時可以獲得NMPA的批准。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，已修訂修訂註冊説明書第65頁及第66頁的披露。
LBS-008，第3頁
| 6. | 我們注意到您對我們之前的評論7的迴應，並重新發布了部分評論。我們注意到，您已在此處和第115頁修改了您的披露內容 ，以聲明“[i]在美國的SAD研究中，[你]發現單劑10-50毫克的LBS-008耐受性良好，有效地將平均血清RBP4水平從基線水平降低了約70%。我們還注意到，您已經修改了第127頁上的披露內容 ，以説明“[t]這項研究1b階段的dsmc評論説，總體安全狀況看起來很好。關於有效性和安全性的結論是隻有FDA或外國政府同級機構有權做出的決定。請修改您的披露，以消除您的候選產品已經或最終將被確定為安全和/或有效或已證明安全性和/或有效性的暗示，以便獲得FDA或類似機構的批准。 或者，我們建議您提供臨牀前和臨牀試驗的客觀數據，而不從結果中得出結論 。例如，您可能會注意到候選人的耐受性良好、沒有嚴重不良事件或符合確定的試驗終點的試驗參與者數量。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，本公司已修訂修訂註冊説明書第3、112及125頁的披露。
| 7. | 我們注意到您對之前評論10的迴應。為了讓投資者評估您的信息披露，請提供您就任何優先審查代金券的銷售向哥倫比亞大學支付的收入比例的範圍或其他 近似值。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，本公司已修訂修訂註冊説明書第2、105、111、116及132頁的披露。
風險因素摘要，第7頁
| 8. | 我們注意到您對我們之前的評論13的回覆，以及您對評論1的回覆，評論1表明您的中國子公司 尚未開始運營。請在風險因素摘要和風險因素部分披露風險因素，討論您在中國擴張業務的風險。 特別是，在您的摘要中描述任何重大的監管、流動性和執法風險，並交叉引用招股説明書中對這些風險的更詳細討論。例如， 專門討論中國法律制度產生的風險，包括與執法有關的風險和不確定性 以及中國的規章制度可能在幾乎沒有事先通知的情況下迅速變化的風險；以及中國政府可能 隨時幹預或影響您的業務，或可能對在中國的發行人進行的海外發行和/或外國投資施加更多控制 ，這可能導致您的業務和/或您的美國存託憑證的價值發生實質性變化。承認任何風險 中國政府對境外和/或外國投資者在中國境內發行人進行的發行施加更多監督和控制的任何行動都可能顯著限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力 並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，已修訂修訂註冊説明書第65頁及第66頁的披露。
風險因素 不遵守與隱私或數據安全相關的現有或未來法律法規可能會導致政府強制執行， 第59頁
| 9. | 我們注意到您對我們之前的評論17的回覆，以及您對評論1的回覆，評論1表明您的中國子公司 尚未開始運營。請在此處修改您的風險因素披露，以討論在中國擴大業務的風險 ，因為這些風險涉及隱私或數據安全。鑑於最近發生的事件表明中國網信辦加強了對數據安全的監管，尤其是對尋求在外匯交易所上市的公司，請修改您的披露，以解釋此監管對您的業務和您的產品有何影響，以及您認為您在多大程度上遵守了CAC迄今發佈的法規或政策。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，已修訂修訂註冊説明書第65頁及第66頁的披露。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出，第60頁
| 10. | 我們注意到您對我們之前的評論17的迴應，並重新發布了部分評論。請修改以提供有關第6頁突出顯示的發展計劃風險的更多詳細信息。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，已修訂修訂註冊説明書第65頁及第66頁的披露。
我們的股東獲得的某些對我們不利的判決可能無法強制執行。，第77頁
| 11. | 我們注意到您披露您的“部分”董事和高管是美國以外國家的國民和/或居民。您在第91頁披露的信息表明，您的“大多數”董事和高管是美國以外司法管轄區的國民或居民 。請修改以調整您的披露。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，本公司已修訂修訂註冊説明書第78頁的披露。
存款協議規定，美國紐約南區法院，第79頁
| 12. | 我們注意到您對我們之前的評論32的迴應，我們重新發布了部分評論。請在此處修改您的風險因素披露 ，以突出股東因提出與此條款相關的索賠而增加的成本風險。我們還注意到，您已從修訂的註冊聲明草案第184頁的披露中刪除了獨家法院條款的摘要。 請修改第191頁開始描述您的美國存託憑證部分的披露內容，以清楚而突出地描述您的存管協議中出現的獨家法院條款，包括相關的訴訟法院和任何標的管轄權 。請披露這一規定是否適用於根據《證券法》或《交易法》提起的訴訟。如果是這樣的話，還請説明，法院是否會執行這一規定還存在不確定性。如果該條款適用於證券法索賠， 還請説明，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規則和法規。 在這方面，我們注意到，證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有提起的訴訟同時擁有管轄權，以執行證券法或其規則和法規下的任何義務或責任。如果本條款 不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的訴訟，還請確保管理文件和存款協議的 中的排他性論壇條款明確説明這一點。 |
答覆：
本公司敬告員工，本公司 正在聘請德意志銀行信託公司美洲公司作為其託管機構。與德意志銀行信託公司(Deutsche Bank Trust Company)的存款協議規定，紐約州或紐約州的聯邦法院擁有審理和裁決存款協議項下索賠的專屬管轄權，而不是紐約南區的美國地區法院。因此，本公司已相應修訂經修訂的註冊説明書第79頁及第199頁的相關披露。
與紐約市哥倫比亞大學受託人簽訂的專利許可協議，第134頁
| 13. | 我們注意到您對我們之前的評論27的迴應，並重新發布了部分評論。請擴大您的披露範圍，以 説明專利權使用費期限，即預計最後到期的專利將於何時到期。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，本公司已修訂修訂註冊説明書第132頁的披露。
主要股東，第173頁
| 14. | 我們注意到您對我們先前的評論30的迴應，您在此修改後的披露聲明。[t]授予上述董事和高管的未償還期權的行權價分別為每股0.1191美元和0.4386美元。請修改表中所有腳註中的披露信息 ，以具體説明與每位董事或高管期權對應的行權價格。 |
答覆：
本公司謹此通知員工，本公司已修訂修訂註冊説明書第173頁的披露。
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我們感謝工作人員的意見，並要求工作人員 致電(212)326-2168或郵箱：pku@omm.com對本函和/或修改後的註冊聲明有任何疑問或意見。
| 真誠地 | |
| /s/Ku波西婭 | |
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古柏芝 O‘Melveny&Myers LLP |
| 抄送： |
Belite Bio，Inc.首席執行官兼董事長林宇欣 貝利特生物公司首席財務官莊浩元 文森特·林，O‘Melveny&Myers LLP 約翰·J·哈特，Ellenoff Grossman&Schole LLP Joy·潘，弗裏德曼律師事務所 |