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回覆：	HilleVax公司

表格S-1的註冊説明書草稿

提交日期：2021年10月19日

CIK No. 0001888012

尊敬的 Park女士：

我們已收到工作人員2021年11月15日關於上述機密註冊聲明(註冊聲明草案)的信函註冊聲明？)。我們代表HilleVax，Inc.對員工的評論做出迴應HilleVax？或？？公司？)，如下文所述。在提交這封信的同時，公司祕密地通過埃德加修正案1提交了註冊聲明草案(註冊聲明草案)經修訂的註冊説明書？)迴應工作人員的意見並更新登記聲明。

本公司在此信函中提出的答覆編號為 ，與員工信函中的編號意見相對應。此處使用但未定義的所有術語的含義與修訂後的註冊聲明中賦予這些術語的含義相同。為便於參考，我們列出了員工的意見 和公司對以下每一項的迴應。

2021年10月19日提交的註冊聲明草案

概述，第1頁

1.	我們注意到您披露您計劃啟動HIL-214的2b期臨牀試驗。請修改以披露您是否需要在開始該試驗之前向FDA提交試驗性新藥申請，並説明您打算在何時提交該申請(如果需要)。 我們還注意到您在第117頁披露，您已根據NOR-211階段2b研究的經驗以及武田從FDA和歐洲藥品管理局收到的初步反饋設計了計劃中的2b期臨牀試驗。鑑於這一披露，如果屬實，還請説明FDA可能不接受或認為武田、其他第三方或非美國監管機構的臨牀試驗結果 不足以使您進入2b期研究，並可能要求您在進行2b期試驗之前進行額外的試驗。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第1、20、21、89及104頁的披露，以迴應員工的意見。

2021年11月23日

第 頁2

摘要，第1頁

2.	請修改您的披露內容，包括説明您針對HIL-214的臨牀開發計劃的流水線表。

HilleVax的迴應：該公司在迴應員工的意見時，在修改後的註冊説明書的第2頁和107頁上加入了管道 表。

3.	請在摘要中平衡您的披露，以澄清到目前為止HIL-214的九項臨牀試驗是由武田及其前身LigoCyte PharmPharmticals，Inc.進行的，您尚未完成任何臨牀試驗或向適用的監管機構提交IND或其等價物。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第1、2、5、14、23、89、 及104-107頁的披露，以迴應員工的意見。

HIL-214臨牀數據和發展計劃，第4頁

4.	我們提及您在第4頁披露的情況，即觀察到HIL-214的不良事件特徵與已批准的明礬佐劑疫苗相似。請修改以擴大您在嬰兒和成人臨牀試驗中觀察到的任何不良事件的披露。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第4頁和第105頁的披露，以迴應員工的意見。

商業機會，第5頁

5.	我們注意到您在註冊聲明中的此處和其他地方披露，您認為Shingrix是一種用於預防帶狀皰疹的疫苗，是HIL-214的市場類似物，目的是估計您的市場機會。在招股説明書中的適當位置，請擴展您的討論以 支持此聲明。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第6、106、113及126頁的披露，以迴應員工的意見。

我們的團隊和投資者，第6頁

6.

我們注意到，您在本節中確定了貴公司的一組主要投資者，但是，其中一些投資者似乎不在168頁確定的主要股東之列。請將此披露從您的招股説明書摘要重新定位到您的主要股東部分。在這方面，我們注意到，您的招股説明書摘要中對IPO前投資者的識別可能表明，您的公開發行中的潛在投資者將IPO前投資者的投資視為做出投資決定的一個因素，而不知道除其他事項外，每個IPO前投資者的總投資額或每股投資額、他們的投資策略或這些投資者未來是否會繼續持有其股票，因為一些IPO前投資者可能不受交易法第16條的報告要求的約束。而且你的公開募股的投資者不一定知道一些IPO前的投資者何時決定出售他們的任何股票。除了重新調整此 披露的位置外，請將您在主要股東部分中對IPO前投資者的任何文本描述限制為該表中確定的投資者。

2021年11月23日

第 頁3

HilleVax的迴應：公司已修改修訂後的註冊説明書第6頁的披露內容，刪除了對特定投資者的提及，以迴應員工的評論。

與我們的業務相關的風險摘要，第7頁

7.	我們提到您在第37頁和119頁披露，您的商業戰略的一個關鍵要素是收到諮詢機構關於使用HIL-214的建議，特別是來自疾控中心免疫實踐諮詢委員會(ACIP)的建議。如果ACIP不推薦您的候選疫苗，請將貴公司面臨的風險作為主要風險因素 。

HilleVax的迴應：本公司已在第7頁加入額外的主要風險因素，並已修訂經修訂的註冊説明書第36頁的披露，以迴應員工的意見。

風險因素，第14頁

8.	我們注意到您在第156頁披露，2022年計劃的管理人可以在未經股東批准的情況下修改任何未償還的股票期權或特別行政區以降低其每股價格，但在公司交易或股權重組的情況下除外。請包括適當的風險因素披露，包括代理諮詢公司是否會在沒有股東批准的情況下發現此類重新定價違反了基於績效的薪酬理念。

HilleVax的迴應：本公司敬告員工，本公司不認為代理諮詢公司可能採取的假設公司行動的立場應被確定為風險因素。如果第三方營利性諮詢服務在公司與其股東之間的互動中發揮相關作用，該角色將是投資者的保障，而不是風險因素。一般來説，根據商業判斷規則，公司可能會對員工薪酬決定採取廣泛的行動。本公司 認為，根據公司治理的一般原則，挑出2022年計劃中完全符合商業判斷規則的特定條款構成獨特風險，或暗示代理諮詢服務以某種方式給投資者帶來風險，是不合適的。

我們面臨着激烈的競爭...，第39頁

9.	我們指的是您披露的與您的競爭對手有關的信息，這些競爭對手也在開發諾沃克病毒疫苗。 請透露您的競爭對手中是否有任何競爭對手也專注於開發由代表諾沃克病毒Gi和Gii基因組的VLP組成的疫苗。還請披露您的任何競爭對手是否也在開發預防諾沃克病毒相關疾病的兒科疫苗。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第39頁和127頁的披露，以迴應員工的意見。

我們經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例...，第74頁

10.	我們注意到您在第74頁披露，您修改和重述的公司註冊證書和章程中的法院選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與您發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。請修改此風險因素，以披露您的論壇選擇條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加的風險 。

2021年11月23日

第 頁4

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第74頁的披露，以迴應員工的意見。

關於前瞻性陳述的特別説明，第80頁

11.	我們注意到您的聲明提醒投資者不要依賴您的招股説明書中的前瞻性陳述和預測。這些聲明可能暗示了不適當的免責聲明；因此，請刪除可能的免責語言或在本節中明確説明您對此類信息負有責任。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第79頁的披露 ，以迴應員工的意見。

收益的使用，第82頁

12.	請修改以披露您計劃從此次發行中分配給HIL-214臨牀開發的收益將在多大程度上允許您繼續進行此類計劃。請參閲S-K規則第504項的説明3。

HilleVax的迴應：該公司尊重員工的意見，並將提供額外的披露，以確定 在未來修訂其註冊聲明時，分配的發售收益將在多大程度上推動HIL-214進入臨牀開發。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

關鍵會計政策和重要判斷和估計，第98頁

13.	一旦您有了估計的發行價或範圍，請向我們解釋您如何確定作為股票發行基礎的普通股的公允價值 ，以及首次公開募股前您的普通股最近的估值與估計發行價之間存在差異的原因。此信息將有助於我們審查您的股權發行會計，包括股票薪酬和收益轉換功能。請與工作人員討論如何提交您的回覆。

HilleVax的迴應：公司承認員工的意見，並將在確定發行預估價格區間後，向員工提供所要求的關於首次公開募股前公司普通股最近估值與預估發行價區間之間差異的 信息。

商務，第100頁

14.	請在第一次使用科學或技術術語時澄清它們的含義，以確保 所有投資者都能理解本披露。例如，請簡要解釋一下你所説的二價、免疫原性和血清反應率是什麼意思。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第1、2、4、104、105、110及119頁的披露內容 ，以迴應員工的意見。

2021年11月23日

第 頁5

成人劑量發現和配方試驗，第112頁

15.	我們指的是您從第112頁開始披露在成人中進行的劑量發現和配方試驗以及療效試驗。請擴大您對試驗範圍和設計的披露，包括每個試驗的規模和使用的安慰劑類型，劑量發現試驗是否具有統計學意義，是否觀察到任何不良副作用，並討論結果中的數據，以支持有關免疫原性的結論(如適用)。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第118頁和第119頁的披露，以迴應員工的意見。

嬰兒和兒童的安全性結果，第115頁

16.	我們注意到您在第115頁和第116頁披露了在NOR-202和其他HIL-214臨牀試驗中觀察到的嬰兒、兒童和老年人的不良事件和反應。請修改以澄清出現上述不良影響的參與者人數 。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第121頁和第122頁的披露，以迴應員工的意見。

2b期嬰兒療效試驗，第117頁

17.	我們注意到您披露，在您計劃的2b期嬰兒療效試驗中，受試者將接受HIL-214(50/150微克GI.1/GII.4 VLP與500微克明礬的組合)，分兩次給藥，相隔28至56天，並且您已根據NOR-211 2b期研究的經驗以及武田從FDA和歐洲藥品管理局收到的初步反饋設計了計劃的2b期臨牀試驗。我們還注意到您在第112頁 中披露了NOR-202試驗中嬰兒的劑量和時間安排。如果您在2b期嬰兒藥效試驗中的劑量和時間表也將基於NOR-202的數據，請修改以明確這一點，並指明NOR-202中嬰兒的劑量時間表。

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第118、123及124頁的披露，以迴應員工的意見 。

知識產權，第120頁

18.	我們注意到您披露了與您的專利組合中的九個專利系列相關的信息。請澄清您的 披露內容，以確定每個專利系列或專利申請的範圍和技術、專利保護的類型(例如物質的組成、使用或過程)、已頒發的外國專利和外國待決專利申請的適用管轄權以及有效期。

HilleVax的迴應：本公司已 修改了經修訂的註冊説明書第128頁的披露，以迴應員工的意見。

許可協議和臨牀製造和供應協議，第164頁

19.	我們注意到您披露，關於武田許可證，您向武田提供了各種 投資者權利，包括優先購買權、拖放權、投票權和某些註冊權。請澄清這些權利是否將在您的公開募股結束後終止。

2021年11月23日

第 頁6

HilleVax的迴應：本公司已修訂經修訂的註冊説明書第173頁的披露，以迴應員工的意見。

主要股東，第168頁

20.	在您修訂的招股説明書中，請在您的表格腳註中註明武田疫苗公司所持股份的 實益擁有人。

HilleVax的迴應：公司 敬告員工，武田疫苗公司是武田製藥有限公司的全資子公司，武田製藥有限公司是一家廣泛持股的上市公司，其證券在紐約證券交易所上市。根據武田藥品株式會社提交的最新20-F表格年度報告，沒有股東實益擁有其已發行普通股的10%以上。因此，本公司謹此提出，任何自然人均不得被視為武田疫苗公司所持股份的實益擁有人。

財務報表，F-1頁

21.	請修改以提供對您的股本的描述，並在您的財務報表的腳註中披露所有普通股和 優先股、權證等的條款。

HilleVax的迴應： 公司謹告知員工，截至2020年12月31日，公司並無授權或未償還的優先股或認股權證，這一點已反映在公司於2021年10月19日提交的註冊聲明草案中所反映的截至2020年12月31日的年度經審計財務報表 。於截至2021年9月30日止九個月內，本公司發行普通股，包括根據新採納的2021年股權激勵計劃發行的股份，併發行各種認股權證及認股權證，詳情見F-3、F-10、F-11、F-16、F-17及F-20頁經修訂的註冊説明書。

一般信息

22.	請向我們提供您或任何獲授權代表您依據證券法第5(D)條向潛在投資者提交或預期提交給潛在投資者的所有書面通信的補充副本，如《證券法》規則405所定義，無論您是否保留或打算保留這些通信副本。

HilleVax的迴應：公司確認員工的意見，並將根據修訂後的《1933年證券法》第5(D)節向潛在投資者提供公司或代表公司授權的任何人提交給潛在投資者的所有書面材料的單獨封面副本，作為補充。如果公司決定根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供額外的通信，公司將在補充的基礎上向工作人員提供此類額外的 書面材料的副本。

*********

如對上述條款有任何意見或問題，請致電(858) 523-3962與下列簽字人聯繫。事先感謝您在這件事上的合作。

2021年11月23日

第 頁7

抄送：	蒂姆·布赫米勒美國證券交易委員會

朱莉·謝爾曼美國證券交易委員會

特倫斯·奧布萊恩，美國證券交易委員會

羅伯特·赫什伯格醫學博士，HilleVax公司

韋斯利·C·霍姆斯萊瑟姆&Watkins LLP

切斯頓·J·拉爾森萊瑟姆·沃特金斯律師事務所

傑弗裏·T·伍德利萊瑟姆&Watkins LLP

艾倫·F·德南伯格Davis Polk&Wardell LLP

艾米麗·羅伯茨戴維斯·波爾克&Wardell LLP