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Ocugen在獲得FDA再生醫學高級治療(RMAT)認可後宣佈新的細胞治療計劃
Neocart® (自體軟骨細胞來源的新生軟骨細胞)獲得監管稱號，旨在幫助加快新再生藥物的開發
賓夕法尼亞州馬爾文-2022年5月24日(環球社)-專注於發現、開發新型基因療法、生物製品和疫苗並將其商業化的生物技術公司Ocugen，Inc.(納斯達克代碼：OCGN)今天宣佈，它正在通過推出名為Neocart的第三階段細胞治療平臺技術來使其創新渠道多樣化®(自體軟骨細胞來源的新生軟骨細胞)。最近，美國食品和藥物管理局(FDA)授予Neocart再生醫學高級療法(RMAT)稱號® 修復成人膝關節軟骨全層損傷。
Neocart®是一種新軟骨的三維組織工程化圓盤，由患者在獨特的支架上生長軟骨細胞製造而成。軟骨細胞是負責維持軟骨健康的細胞。Neocart®有可能通過重建患者受損的膝關節軟骨來加速癒合和減輕疼痛。它從源頭上治療疼痛，創造出與受傷前相似的功能性關節表面。歸根結底，目標是防止患者進展為骨關節炎。Neocart® 是歐庫根於2019年與該療法的原始開發商組織基因組公司反向合併的一部分。
“我們為Neocart感到興奮®已獲得這一RMAT稱號，這是一個重要的監管里程碑，特別是我們將該產品視為整形外科適應症的細胞和再生療法的使能技術。我們的下一步將是與FDA合作，構建第三階段計劃，將這項創新 帶到這個新興的治療領域，“Ocugen，Inc.董事長、首席執行官兼聯合創始人Shankar Musunuri博士説。“患有關節軟骨損傷的人在膝蓋上確實有很難癒合的洞，如果沒有適當的治療，他們患骨性關節炎的風險很高。我們相信Neocart®提供了一種創新的新選擇的潛力，在該領域的治療仍然有限，結果不是最優的。“
再生醫學高級療法(RMAT)是21個ST世紀治療法案。創建該計劃是為了加快再生醫學療法的開發和審查，這些療法旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重疾病。獲得RMAT認證為贊助公司提供了快速通道和突破性治療認證計劃的所有好處，包括與FDA的早期互動。Ocugen正在與FDA合作，最終敲定推進Neocart臨牀開發計劃所需的第三階段方案®最終市場授權所需的 。
關節軟骨損傷是一種嚴重的、經常限制活動的情況。當軟骨健康時，它使運動變得容易，允許骨骼在彼此之間滑動，摩擦很小，但它可能會因受傷或正常磨損而受損。隨着時間的推移，受損的軟骨可能會導致疼痛並降低一個人的功能。小的關節損傷具有有限的自我修復能力，而全層損傷沒有自然癒合的能力。沒有血管或神經來支持癒合，隨着軟骨的成熟，軟骨細胞的複製能力有限。未經治療的損傷最終可能會導致骨關節炎。
Neocart的細節® 開發計劃將在未來共享。
歐庫根公司簡介
Ocugen，Inc. 是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新的基因和細胞療法、生物製品和疫苗，以改善健康併為人們和全球社區帶來希望。我們正在通過大膽的創新產生影響，將科學帶向為患者服務的新方向。我們突破性的修飾劑基因治療平臺具有用一種藥物治療多種疾病的潛力 我們正在推進其他治療領域的研究，為有未得到滿足的醫療需求的人提供新的選擇。如需瞭解更多信息，請訪問www.ocugen.com並在Twitter上關注我們還有LinkedIn。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿 包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，受風險和不確定性的影響。在某些情況下，歐庫根可能會使用“預測”、“相信”、“潛在”、“建議”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。此類前瞻性聲明 包括但不限於有關歐庫根打算與美國食品和藥物管理局(FDA)合作的聲明 最終確定推進Neocart臨牀開發計劃所需的第三階段方案®(自體軟骨細胞來源的新生軟骨細胞)是最終市場授權所需的。此類聲明受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類 聲明所表達或暗示的結果大不相同，其中包括研發中固有的不確定性，包括滿足預期的臨牀終點的能力、及時招募臨牀試驗參與者的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管 提交日期、監管批准日期和/或啟動日期、Ocugen利用FDA加速審查指定的能力、 再生醫學高級治療指定等。不保證監管部門批准任何此類候選產品(包括Neocart)的加速途徑或時間表®這些風險和不確定性包括我們在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告中更全面地描述的風險和不確定性，包括我們提交給美國證券交易委員會的季度和年度報告中題為“風險因素”的章節中描述的風險因素。我們在本新聞稿中作出的任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日起 發表。除法律另有規定外，我們沒有義務在本新聞稿發佈之日之後，因新信息、未來事件或其他原因而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述。
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肯·因喬斯蒂
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