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證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年3月31日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金 文檔號：000-54554
治療 國際解決方案公司。
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(State or other jurisdiction of 公司(br}或組織) |
(I.R.S. 僱主 識別號碼) |
| (主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼) |
| (註冊人的電話號碼，包括區號) |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，以及根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交和張貼的每個互動數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。
| ☐ | 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | |
| ☒ | 較小的報告公司 | |||
| 新興的 成長型公司 |
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐否☒
截至2022年5月20日，已發行註冊人普通股2,545,356,759股，每股面值0.0001美元。
重要説明 序言
有關前瞻性陳述的警示性説明
本報告中包含的某些 陳述和本文引用的信息可能包含“前瞻性陳述” (該術語在修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》第21E節中定義)。這些陳述涉及風險和不確定性，反映了我們目前對未來可能的運營結果、業績和成就的預期、意圖或戰略。前瞻性表述包括但不限於：有關未來產品或產品開發的表述；有關未來銷售、一般和行政成本以及研發支出的表述；有關我們產品開發戰略的表述；以及有關未來財務業績、經營業績、資本支出和資本資源是否足以滿足我們的運營要求的表述。這些前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款以及美國證券交易委員會和普通法的適用規則作出的。
這些前瞻性表述可在本報告中確定，信息可通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預測”、 “項目”、“應該”以及類似的術語和表述納入本報告，包括提及假設和戰略。這些 陳述反映了我們當前的信念，並基於我們目前掌握的信息。因此，這些陳述會受到某些風險、不確定性和意外情況的影響，這可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類陳述中表達或暗示的結果、業績或成就大不相同。
以下因素可能會導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同：
| ● | Need for additional capital; |
| ● | 在我們的新業務模式中有限的 運營歷史； |
| ● | 有限的 推出新產品經驗； |
| ● | 我們 成功擴展業務並管理未來增長的能力； |
| ● | 管理我們的增長和擴張的困難 ； |
| ● | 任何額外資本的籌集產生的稀釋效應； |
| ● | 全球經濟狀況惡化，消費者信心和支出下降； |
| ● | 重大 財務報告內部控制中報告的薄弱環節； |
| ● | 我們保護知識產權和產品價值的能力； |
| ● | 對我們提出產品責任索賠的可能性； |
| ● | 我們依賴第三方製造商生產我們的產品； |
| ● | 我們的 普通股目前被歸類為細價股； |
| ● | 我們的股價可能會經歷未來的波動； |
| ● | 我們普通股的流動性不足；以及 |
| ● | 大量出售我們普通股的股份。 |
| ● | 以上未具體説明的其他 因素，包括《業務説明》中所述的其他風險、不確定性和或有事項 ，在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中，第 項“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。 |
當 考慮這些前瞻性陳述時，您應該牢記本報告中的警示性聲明和通過引用併入的文檔。我們沒有義務也不承諾更新或修改任何此類前瞻性陳述，以反映本報告日期後的事件或情況。
由於各種因素，實際 結果可能與此類前瞻性陳述中的結果大不相同。不能保證 本季度報告10-Q表中描述的風險因素是所有可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的因素 。本季度報告中提及的“公司”、“TSOI”、“ ”、“我們”、“我們”和“我們”是指治療解決方案國際公司。
| 2 |
國際治療解決方案公司。
索引
| 頁 | ||
| 第1部分：財務信息 | ||
| 第 項1. | 財務報表(未經審計) | 4 |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 4 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表 | 5 | |
| 2022年1月1日至2022年3月31日和2021年1月1日至2021年3月31日期間股東權益(虧損)簡明綜合變動表 | 6 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表 | 7 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 8 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 |
| 第 項3. | 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第 項。 | 項目4.控制和程序 | 30 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 31 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 31 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 31 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 31 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 31 |
| 第 項5. | 其他信息 | 31 |
| 第 項6. | 陳列品 | 31 |
| 簽名 | 32 |
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國際治療解決方案公司。
壓縮的 合併資產負債表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 其他資產，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益(赤字) | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應付帳款--關聯方 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 租賃責任 | ||||||||
| 應付票據，本期部分 | ||||||||
| 應付可轉換票據，扣除$折扣後的淨額 | ||||||||
| 應付票據--關聯方，淨額 | ||||||||
| 衍生負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 應付票據，扣除當期部分 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益(赤字)： | ||||||||
| 優先股，$票面價值；授權股份 | ||||||||
| 普通股，$票面價值；授權股份；和分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行和發行的股票。 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 應收認購款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計(虧損) | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 4 |
國際治療解決方案公司。
精簡的 合併業務報表
(未經審計)
| 截至2022年3月31日的三個月 | 截至2021年3月31日的三個月 | |||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | ||||||
| 銷貨成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 工資、工資和相關費用 | ||||||||
| 諮詢費 | ||||||||
| 律師費和律師費 | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 發行可轉換票據的虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 衍生負債的公允價值變動 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ||||||
| 扣除所得税準備前的虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税撥備 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權平均流通股--基本和稀釋 | ||||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 5 |
國際治療解決方案公司。
簡明 股東權益變動表(虧損)合併報表
(未經審計)
| 普通股 股票 | 額外的 個實收 | 訂閲 | 累計 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
| 2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 為預付費用發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 為應計工資發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 現金髮行 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| March 31, 2021 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 普通股 | 額外實收 | 訂閲 | 累計 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 為工資而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股以現金形式發行 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 為獲得許可證而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 為轉換可轉換票據、應計利息和衍生負債而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 衍生工具債務的寬免 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| March 31, 2022 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 6 |
國際治療解決方案公司。
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計)
| 截至2022年3月31日的三個月 | 截至2021年3月31日的三個月 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 發行可轉換票據的虧損 | ||||||||
| 衍生負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付股票薪酬的攤銷 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 專利攤銷 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款--關聯方 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ||||||
| 購買許可證 | ( | ) | ||||||
| 存款 | ||||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 應付關聯方票據付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 可轉換應付票據的收益 | ||||||||
| 應付票據的付款 | ( | ) | ||||||
| 出售普通股所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資交易： | ||||||||
| 應付可轉換票據的原始發行折扣 | $ | $ | ||||||
| 與衍生負債有關的債務貼現 | $ | $ | ||||||
| 在轉換可轉換應付票據和利息時發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 為預付費用發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 為應計薪金髮行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 增加本金的應計利息 | $ | $ | ||||||
| 為獲得許可證而發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 為認購應收款項發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 合併現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額： | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
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國際治療解決方案公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
注 1-組織和業務説明
Treatative Solutions International，Inc.(“TSI”或“公司”)於2007年8月6日根據內華達州法律以Friendly Auto Dealers，Inc.的名稱成立。2011年第一季度，該公司從Friendly Auto Dealers，Inc.更名為治療解決方案國際公司，並收購了加利福尼亞州的Splint Decisions，Inc.。
業務 説明
目前，該公司專注於治療幾種特定疾病的免疫調節。免疫調節是指上調(使免疫系統更活躍)或下調(使免疫系統更不活躍)的能力。
激活免疫系統現在是治療某些癌症、減少病毒或細菌感染的恢復時間和預防疾病的公認方法。此外，抑制一個人的免疫系統對於減少炎症、自身免疫紊亂和過敏反應至關重要。
TSI 正在開發一系列免疫調節劑，以針對某些癌症，改善孕產婦和胎兒的健康，對抗牙周病， 以及日常健康。
細胞 部門-TSOI獲得了專利成人幹細胞的獨家權利，用於開發慢性創傷性腦病(CTE)、創傷性腦損傷(TBI)和肺病理(LP)領域的治療藥物。
獲得許可的幹細胞被稱為“Jadicell”，其獨特之處在於它具有間充質幹細胞的特徵，但在以下方面優於這些細胞：a)促進生長因子的產生；b)增強分泌外切體的能力；以及c)優越的血管生成和神經生成能力。
慢性創傷性腦病(CTE)是由數年來反覆遭受腦震盪/亞腦震盪的頭部撞擊引起的，常見於足球運動員。這種情況的特徵是記憶力喪失、衝動/反覆無常的行為、判斷力受損、攻擊性、抑鬱和痴呆症。在許多CTE患者中，其解剖學特徵是腦萎縮，額葉和顳葉皮質質量減少，以及內側顳葉。Tsoi之前已經在CTE領域申請了幾項專利，該領域基於調節大腦微環境以增強幹細胞等再生細胞的接受性。2021年3月4日，該公司收到了IND序列號27377，用於對10名CTE患者進行臨牀試驗。
2021年8月4日，該公司宣佈獲得美國食品和藥物管理局的批准，將啟動一項第三階段關鍵試驗，將該公司的Jadicell™通用供體幹細胞註冊為治療IND#19757下的JadiCell相關性肺衰竭的方法。在之前的研究中，該公司已經證明Jadicell™的活性優於其他類型的幹細胞，包括骨髓、脂肪、臍帶血和胎盤。此外，在一項對重症監護病房中使用呼吸機的患者進行的雙盲安慰劑對照臨牀試驗中，Jadicell™被證明在挽救85歲以下新冠肺炎患者的生命方面100%有效。在85歲以上的患者中，生存率為91%。
此外，作為IND#17448的一部分，該公司還向美國食品和藥物管理局提交了數據，該數據表明，使用StemVacs™ 治療癌症患者可以增強一種稱為“自然殺傷”細胞的免疫細胞的活性，也就是所謂的“NK細胞”。
該公司還開發了StemVacs的同種異體版本，並申請了專利，以激活被稱為樹突狀細胞的通用捐贈者免疫系統細胞 ，以便在注射後它們對人體的NK細胞進行重新編程。
最近，該公司宣佈為該公司創造的一種新的雜交細胞申請專利，該細胞能夠訓練免疫系統 殺死供應癌症的血管，但保留健康的血管。這些發現是該公司先前發現的擴展，該發現表明StemVacs能夠抑制新血管的產生。
2022年5月9日，該公司根據IND序列號28508提交了使用Jadicell™通用供體成人幹細胞治療慢性阻塞性肺疾病的研究新藥申請 。
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國際治療解決方案公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
管理層
預計截至2022年3月31日的現有現金不足以為公司的運營提供資金，自這些財務報表發佈之日起至少12個月。該等財務報表乃以持續經營為基礎編制，並假設本公司將於正常業務過程中繼續變現資產及清償負債。截至2022年3月31日，公司虧損總額達$
附註 2-列報基礎和重要會計政策
演示基礎
綜合財務報表及附註乃根據美國公認會計原則 (“美國公認會計原則”)編制。本公司管理層認為，綜合財務報表包括僅包括正常經常性調整的所有調整，這些調整對於公平列報本公司列報的 期間的財務狀況是必要的。
合併原則
隨附的合併財務報表包括國際治療解決方案公司及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。在任何 子公司中均無實質性活動。
收入 確認
公司根據ASC 606《與客户的合同收入》(以下簡稱ASC 606)確認收入。根據ASC 606，公司採用以下方法確認收入：
| 1) | 確定 與客户的合同。 | |
| 2) | 確定合同中的履約義務。 | |
| 3) | 確定 交易價格。 | |
| 4) | 將交易價格分配給合同中的履約義務。 | |
| 5) | 當(或作為)實體履行業績義務時確認 收入。 |
ASC 606規定，當承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，確認銷售收入，金額 反映實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。公司通常在將產品或服務發貨給客户時履行履約義務。這與 客户獲得產品或服務控制權的時間一致。
退貨。 我們將樂於接受因製造和/或工藝缺陷而產生缺陷的產品退貨。
批發 政策：
交貨。 當買方在上述地點接受交貨時，貨物應視為已交貨。運輸方式由賣方決定，但買方不承擔運輸費用。
採購 價格和付款。賣方同意以賣方所列零售價的50%(50%)的折扣將貨物出售給買方(見附件A)。賣方將在交貨時向買方提供發票。所有發票必須在三十(30) 天內全額支付。任何未在三十(30)天內支付的餘額將被處以5%(5%)的滯納金。如果買方 購買、交付和支付的上述產品的總價值超過500,000.00美元，買方將有權獲得額外的5%(5%)折扣，最高可達750,000.00美元。如果買方購買、交付和支付的上述產品的總價值超過750,000.00美元，買方將有權獲得額外的5%(5%)折扣，最高可達1,500,000.00美元。總購買額在最初1,500,000美元之後的所有未來銷售將以60%的折扣零售。
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國際治療解決方案公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
貨物檢驗和退貨。買方有權在交貨時對貨物進行檢驗。如果貨物因任何原因不能接受， 買方必須在交貨之日起五(5)個工作日內拒絕交貨。如果買方在交貨之日起五(5)個工作日內未拒收貨物，買方應放棄拒絕該特定交貨的任何權利。在買方拒收貨物的情況下，買方應給賣方一段合理的時間來彌補缺陷。合理的期限應由特定貨物的行業標準以及賣方和買方確定。
有損失的風險。在買方接受交貨之前，損失險將由賣方承擔。賣方應購買任何和所有必要的保險，以防止貨物遭受損失，費用由賣方承擔
電子商務零售 政策：
發貨。 發貨時間-大多數訂單將在下一個工作日發貨，前提是訂購的產品有庫存。訂單不會在週六或週日處理或發貨，除非事先安排。我們不能保證訂貨什麼時候到。將本網站或其他方向您提供的任何運輸或運輸時間僅視為估計。我們鼓勵您及時訂購，以避免因發貨或產品供應而導致的延誤。還將接受可能出現的導致向您發貨不正確產品的履行錯誤 。
缺貨 。你們的產品一有貨，我們就發貨。通常情況下，產品會在下一個工作日發貨。但是，可能會有 次您訂購的產品缺貨，這會延遲您的訂單的履行。您訂購的任何缺貨且無法立即發貨的產品，我們都會隨時通知您。您可以在發貨前的任何時間取消訂單。
現金 和現金等價物
公司將發行時期限在三個月或以下的所有高流動性票據視為現金等價物。可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金存款。每個機構的賬户都由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保，最高可達
$
盤存
存貨 以成本(使用先進先出法，“先進先出”)或市場價中的較低者為準。庫存包括採購材料 和組裝件。
衍生負債
衍生工具是指其價值“衍生”自標的工具或指數，例如期貨、遠期、掉期、 期權合約或其他具有類似特徵的金融工具，包括嵌入其他 合約及用於對衝活動的某些衍生工具。
作為政策問題，本公司不投資於可分離的金融衍生品或從事套期保值交易。然而，本公司 於2022財年和2021財年進行了若干債務融資交易，如附註5所披露，其中包含某些轉換特徵 ，導致該等工具被視為衍生品。我們對這類衍生工具進行評估，以便在我們的財務報表中將這類工具正確地歸類為權益或負債。我們的政策是以先進先出的方式結算與我們普通股掛鈎的工具。
衍生工具的 分類於每個報告日期重新評估。如果分類因報告期內發生的事件而發生變化，則自導致重新分類的事件發生之日起對儀器進行重新分類。合同可以重新分類的次數沒有限制 。
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國際治療解決方案公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
被歸類為衍生負債的工具 於每個報告期(或重新分類後)使用Black-Scholes模型重新計量 ，公允價值變動記錄在我們的綜合經營報表中。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們分別記錄了487,661美元和531,525美元的衍生品負債。
金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、預付款項、可轉換票據和應付款項。由於這些項目的短期性質，現金及現金等價物和應付賬款的賬面價值接近公允價值。
公允價值是退出價格，代表從出售資產中獲得的金額，或在市場參與者之間 有序交易中轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。公允價值計量要求在以下公允價值層次內逐級披露：
級別 1-在計量日期，相同資產或負債的投入未經調整，在活躍市場報價。
第2級-可直接或間接觀察到資產或負債的投入(第1級所包括的報價除外) 通過與計量日期的市場數據和工具預期壽命的持續時間相關聯。
級別 3-投入缺乏可觀察到的市場數據，無法證實管理層對市場參與者在衡量日期將使用什麼來為資產或負債定價的估計。考慮了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。
在確定公允價值時，公司儘可能使用可觀察到的市場數據，並僅在無法獲得可觀察到的市場數據時才依賴不可觀察的投入。截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司對衍生負債進行了3級公允價值計算。 下表反映了我們3級公允價值計算的結果：
以下是截至2022年3月31日的三個月的衍生工具負債變動情況：
衍生工具負債變動附表
| 平衡，2021年12月31日 | $ | |||
| 發行新衍生工具負債 | ||||
| 轉換為實收資本 | ( | ) | ||
| 衍生工具負債的公允市值變動 | ( | ) | ||
| 平衡，2022年3月31日 | $ |
使用預估的
估計數 與估值準備、資產減值、以股份為基礎的薪酬開支及應計項目有關。實際結果可能與這些估計值大不相同。
全面損失
報告期內的綜合虧損僅包括公司的淨虧損。
每股基本虧損的計算方法為：普通股股東可獲得的淨收入除以計算期間已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似，只是分母增加了 ，以包括潛在普通股發行時將會發行的額外普通股數量 ，前提是該等額外普通股具有攤薄性質。由於我們在列報的所有期間都有淨虧損，每股基本虧損和稀釋後每股虧損相同，額外的潛在普通股已被排除，因為它們的影響將是反稀釋的。
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國際治療解決方案公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
截至2022年和2021年3月31日，分別有134,887,029股和454,438,795股潛在普通股被排除在外，其中包括 已發行的應付可轉換票據的相關股份，因為納入它們將具有反攤薄作用。
折舊和攤銷
折舊 在資產的估計使用年限內使用直線法計算。在協議期限內使用直線法計算攤銷。截至2022年和2021年3月31日的三個月的折舊費用分別為1,163美元和195美元， 。
無形資產
無形資產主要由知識產權組成，例如專有的營養製劑。根據ASC主題350“無形資產-商譽和其他”，對智力資產進行資本化。具有有限壽命的無形資產將按其各自的估計壽命攤銷，並在發生事件或其他情況變化表明賬面金額可能無法收回時對減值進行審查。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的攤銷費用分別為5693美元和1648美元 。
長壽資產
根據ASC 360，物業、廠房及設備，無形資產及其他長期資產的賬面價值會定期進行審核，以確定是否存在可能導致減值的事實或情況。當預期未貼現未來現金流量的總和少於資產的賬面價值時，本公司確認減值。減值損失(如有)按資產賬面值超出其估計公允價值計量。
研究和開發
研究和開發成本在發生時計入費用。截至2022年和2021年3月31日的三個月，研發費用分別為304,159美元和19,697美元。
所得税 税
該公司根據ASC 740“所得税”核算所得税，其中包括SFAS 109“所得税會計核算”和FIN 48“所得税不確定性會計核算--對FASB第 109號報表的解釋”。根據ASC 740的資產和負債法，遞延税項資產和負債在未來税項中確認 可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間的差額的財務報表。遞延税項資產及負債按預期適用於預期收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。根據美國會計準則第740條，税率變動對遞延税項資產和負債的影響在頒佈期間的收入中確認。若本公司極有可能不會在未來業務中變現税務資產，則會就某些遞延税項資產計提估值準備。
向員工發行股票的薪酬 按收到的對價或服務的公允價值或已發行權益工具的公允價值確定，以較可靠的計量為準。財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2018-07至 將主題718的範圍擴大到包括向非員工發放的基於股票的薪酬。上市公司的生效日期是從2018年12月15日之後的 財年開始，以及這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，生效日期為2019年12月15日之後的會計年度。本公司於截至2018年12月31日止年度採用對綜合財務報表無影響的財務報表。公司為多年諮詢協議發行股票，這些股票是受限的 和不可退還的股票。
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國際治療解決方案公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
租契
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)。新標準要求承租人將其資產負債表上的大部分租賃確認為租賃負債和相應的使用權資產，並取消了某些特定於房地產的條款。ASU 2016-02 於2019年第一季度對本公司生效，並於財務報表所載最早比較期間開始時或之後訂立的租賃 採用經修訂的追溯過渡期。截至2022年3月31日，公司 記錄了27,923美元的使用權資產和租賃負債。
最近 會計聲明
2018年8月，FASB發佈了ASU編號2018-13，公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變更。新指引對ASC 820的公允價值計量披露要求進行了改進和明確。新的披露要求包括報告期末持有的經常性第三級公允價值計量的其他全面收益中包含的未實現損益的變化，以及明確要求披露用於為第三級公允價值計量產生重大不可觀察投入的範圍 和加權平均值。ASU 2018-13的其他條款還包括取消和修改的披露要求。該指導意見適用於2019年12月15日之後的財政年度，允許提前採用，包括尚未發佈或可供發佈財務報表的過渡期 。本公司已評估採用此ASU的影響，並確定它不會對其合併財務報表產生重大影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計。ASU 2019-12取消了某些例外情況，並更改了對其他事項的指導。例外情況涉及在獨立公司財務報表中分配所得税 、權益法投資的税務會計以及當中期年初至今虧損超過預期全年虧損時的所得税會計。變更涉及以收入為基礎和非以收入為基礎的特許經營税的會計處理、確定税基的提高是企業合併的一部分還是單獨的交易、頒佈税法變更時應將其計入年度有效税率計算，以及在單獨的公司財務報表中將税款分配給不繳納所得税的法人實體。新標準從2020年12月15日之後開始，適用於財政年度和這些財政年度內的過渡期，並允許提前採用。本公司目前正在評估潛在影響 ，但不認為採用該準則會對其經營業績、財務狀況和現金流及相關披露產生影響。
注 3-受限現金
流動資產包括一張10,000美元的存單，年利率為0.6%。根據日期為2011年6月20日的擔保協議，本證書將於2022年6月17日到期，用作公司信用卡的抵押品。
附註 4-預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括：
預付費用和其他流動資產明細表{br
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 預付費諮詢 | $ | $ | ||||||
| 保險 | ||||||||
| 預付成本 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
附註 5-固定資產
固定資產 包括以下內容：
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 土地 | $ | $ | ||||||
| 車輛 | ||||||||
| 計算機硬件 | ||||||||
| 辦公傢俱和設備 | ||||||||
| 運輸和其他設備 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2022年和2021年3月31日的三個月，折舊費用分別為1,163美元和195美元。
附註 6-其他資產
其他 資產包括：
其他資產明細表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 預付費諮詢 | $ | $ | ||||||
| 存款 | ||||||||
| 許可證，淨額 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
自2019年6月1日起，我們簽訂了一項許可協議，該協議將在專利有效期內攤銷。該專利將於2032年12月31日到期。Jadi細胞的獨家專利許可證適用於CTE(慢性創傷性腦病)、 和TBI(創傷性腦損傷)等指定領域。Jadi細胞是cGMP級和研究級製造的同種異體間充質幹細胞，源自美國專利號：9,803,176 B2。
於2021年2月9日，本公司向Jadicell LLC發行了一張可轉換本票(CPN)，但在雙方 努力敲定導致獨家專利許可協議(EPLA)於2021年9月15日簽署的協議時，該票據從未完全簽署。最終 於2022年2月23日簽訂了和解協議。2022年2月23日，我們為Epla發行了149,402,390股普通股，每股價值0.0208美元，最終許可證價值為3,107,569.71美元。該專利將於2032年12月31日到期。Jadi細胞的獨家專利許可在所有適用的肺病理學的指定區域下使用。Jadi 細胞是cGMP級和研究級製造的同種異體間充質幹細胞，源自美國專利號：9,803,176 B2和 ，將在專利的10年壽命內攤銷。
截至2022年3月25日，我們簽訂了一項資產轉讓和許可協議，該協議將在協議有效期內攤銷。 協議為期5年。該公司已支付了20萬美元的首付款。在六個月內，該公司將支付第二筆180萬美元的款項。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
預付費 諮詢協議為期一至兩年，在協議期限內按月支付費用。超過 的淨許可金額包括以下內容：
網絡許可證的時間表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 許可證 | $ | $ | ||||||
| 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 許可證，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的攤銷費用分別為5693美元和1648美元。
附註 7-應付票據-關聯方
於2022年3月31日及2021年12月31日，本公司有未償還予若干高級職員及董事的無抵押附息繳款票據，金額分別為969,285美元及965,285美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，這些票據的應計利息分別為6478美元和6478美元。其中，251,000美元可轉換為普通股，價格從0.004美元到0.005美元不等。
附註 8-可轉換應付票據
在截至2022年3月31日的三個月內，本公司多次與第三方簽訂本金總額為156,250美元的可轉換本票，所得款項用於運營。本公司收到淨收益145,000美元， 並記錄了11,250美元的原始發行折扣。截至2022年3月31日，公司還在截至2021年12月31日的全年內發行了本金總計196,250美元的未償還可轉換本票 票據。可轉換本票 年利率為10%至12%，到期日期為2022年10月1日至2023年3月2日。可轉換本票在發行後180天可轉換為公司普通股。每股換股價格 等於緊接適用換股日期前十五(15)個交易日內本公司普通股的三(3)個最低交易價的平均值的61%至63%。交易價格在協議中定義為適用交易市場的收盤價格。本公司有權在交易完成後的頭180天內預付可轉換票據 ，受本金餘額的120%至145%加利息不等的預付款懲罰，具體取決於預付款日期。 可轉換本票包括各種違約準備金，其違約利率每年增加至22%，而未償還本金和應計利息增加150%。本公司須於2022年3月31日就這些本票預留共134,887,029股普通股。
衍生負債
這些 可轉換本票可轉換為數量可變的普通股，而我們可能需要發行的普通股數量 沒有下限。根據ASC 815衍生品和套期保值的要求，轉換功能代表了 一種嵌入式衍生品，需要將其分開並作為單獨的衍生品負債進行核算。衍生負債 最初按其估計公允價值入賬，並須於每次轉換事件及報告期重新估值。衍生負債公允價值的變動 於每個報告期的經營業績中呈報。
對於在截至2022年3月31日的三個月內發行的票據，公司在發行之日對轉換功能進行了估值，導致 初始負債為211,532美元。由於衍生品的公允價值超過收到的收益，在截至2022年3月31日的三個月內，衍生品債務錄得對應付可轉換票據的全額折扣和衍生品負債的首日虧損66,532美元。發行時，公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對轉換功能進行估值，假設條件如下： 轉換價格從0.0127美元到0.0137美元，公司普通股在估值日的收盤價從0.021美元到0.027美元，預期股息率為0%，預期波動率在160%到216%之間，無風險利率 在0.48%到1.06%之間，預期期限為一年。
在截至2022年3月31日的三個月內，本金和應計利息餘額總計115,275美元的可轉換票據 轉換為8,937,448股普通股。於每個兑換日期，本公司重新計算與可換股票據有關的衍生負債的價值，該可換股票據計入與公平市價變動有關的損益。此外，衍生工具負債與轉換的可轉換票據按比例的部分 被重新歸類為額外實收資本。 在截至2022年3月31日的三個月內，公司計入額外實收資本113,090美元。衍生品負債採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行重估，假設如下：轉換價格為0.012美元至0.014美元，公司普通股在估值日的收盤價為0.018美元至0.025美元，預期股息收益率為0%，預期波動率為166%至185%，無風險利率為0.51%至0.89%，預期期限為0.49年。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年3月31日
於2022年3月31日，其餘可轉換票據的衍生負債重估為487,661美元，截至2022年3月31日止三個月的收益為142,306美元 ，與衍生負債的公允價值變動有關。衍生品負債 根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在下列假設下重新估值：行使價為0.0125美元至0.0129美元，公司普通股在估值日的收盤價為0.025美元，預期股息率為0%，預期波動率為166%至191%，無風險利率為1.63%，預期期限為0.5至0.92年。
公司採用與實際利息法類似的直線法在可轉換本票期限內攤銷折價。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，公司分別攤銷了134,031美元和66,856美元的利息支出。截至2022年3月31日，仍有248,019美元的折扣，將在2023年3月之前攤銷。
附註 9--股權
我們的法定股本總額為35.05億歐元股票，由以下部分組成普通股，面值0.001美元每股，以及優先股，可不時以不同的系列發行，其權利、優惠、特權和限制將由我們的董事會確定 。截至2022年3月31日，我們有2,514,998,180普通股和普通股已發行和已發行的優先股。
在2021年，我們發行了4,850,075股普通股，用於對公司私募的投資，金額為285,500美元。
2021年，我們發行了21,000,000股普通股，價值858,900美元，用於諮詢服務。
2021年，我們發行了8,341,723股普通股，價值239,799美元用於支付工資。
2021年，我們發行了1500,000股普通股，價值58,900美元，用於土地開發。
在2021年，我們發行了21,690,671股普通股，用於轉換1,019,014美元的可轉換票據。
在2022年，我們發行了44,500,000股普通股，用於對公司私募的投資，金額為345,000美元。
2022年，我們發行了20,000,000股普通股，價值510,500美元，用於諮詢服務。
2022年，我們發行了1,034,482股普通股，價值29,999美元用於支付工資。
2022年，我們發行了149,402,390股普通股，價值3,107,570美元。
2022年，我們發行了8,937,448股普通股，用於轉換228,365美元的可轉換票據。
注 10-後續事件
2022年4月4日，我們發行了6,786,585股普通股，完全轉換為日期為2021年10月1日的可轉換票據83,475美元。
2022年4月5日，我們發行了900萬股普通股，每股價值0.0251美元，用於諮詢服務。
2022年5月2日，我們發行了700萬股普通股，每股價值0.026美元，用於諮詢服務。
2022年5月2日，我們發行了3571,994股普通股，用於完全轉換日期為2021年11月2日的可轉換票據，金額為56,438美元。
2022年5月3日，我們發行了200,000股普通股，每股價值0.0254美元，用於諮詢服務。
2022年5月5日，我們發行了200,000股普通股，每股價值0.0259美元，用於諮詢服務。
根據ASC 855，本公司已分析自2022年3月31日起至該等財務報表發佈之日止的營運情況，並已確定其並無任何其他重大後續事項可在該等財務報表中披露。
附註 11--承付款和或有事項
自2020年3月1日起，本公司對位於加利福尼亞州海濱的物業的租賃協議進行了第五次修訂。租賃面積約為1,700平方英尺，租期為36個月，將於2023年4月30日到期。
這三個月的租金總額為6,261美元。
租約將於2023年到期。本次租賃使用的加權平均貼現率為5%(公司平均借款利率)。租賃期限 為：
截至2022年3月31日的未來 最低租賃付款如下：
未來最低租賃付款明細表
| 截至12月31日止年度， | ||||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | $ |
截至2022年3月25日，我們簽訂了一項資產轉讓和許可協議，該協議將在協議有效期內攤銷。 協議為期5年。該公司已支付了20萬美元的首付款。在六個月內，該公司將支付第二筆180萬美元的款項。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析包含符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節(“法定安全港”) 規定的安全港適用於根據公司在本文件中所作陳述提供的前瞻性信息。我們敦促您仔細 審閲我們在本報告開頭標題為“有關前瞻性陳述的告誡”一節中對前瞻性陳述的描述和實例。前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況，我們不承擔 公開更新任何前瞻性陳述以反映本報告日期之後的新信息、事件或情況的義務。實際事件或結果可能與此類陳述大不相同。在評估此類陳述時，我們敦促您特別 考慮本報告中確定的各種因素，這些因素中的任何一個都可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中顯示的結果大不相同。閲讀以下討論和分析時應結合隨附的財務報表和相關説明，以及我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的財務報表和相關説明以及其中討論的風險因素。
一般信息
我們的主要執行辦公室位於愛達荷州Elk City，Elk City，83525,701Wild Rose Lane，我們的電話號碼是(7602957208)，我們的網站 是www.Treateuticsoltionsint.com。對我們網站的引用並不構成通過引用我們網站上包含的信息進行合併。
我們 向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交季度和年度報告，公眾可以在正式工作日上午10點內在美國證券交易委員會的 公共資料室查看和複製這些報告。至下午3點公眾可以撥打美國證券交易委員會公共資料室的電話：1-800-美國證券交易委員會-0330獲取美國證券交易委員會公共資料室的運作信息。 美國證券交易委員會還設有一個互聯網網站，其地址為www.sec.gov，其中包含報告、委託書和信息聲明、 以及其他有關以電子方式向美國證券交易委員會備案的發行人的信息。我們向美國證券交易委員會提交的定期報告和最新報告也可以從我們那裏免費獲得，方法是將請求定向到治療解決方案國際公司，地址：4093 Oceanside Blvd， Suite B，Ocean Side，California 92056，收信人：公司祕書。
業務説明
當前 業務描述
Treatative Solutions International，Inc.(“TSOI”或“公司”)於2007年8月6日根據內華達州法律以Friendly Auto Dealers，Inc.的名稱成立。2011年第一季度，該公司從Friendly Auto Dealers，Inc.更名為治療解決方案國際公司，並收購了加利福尼亞州的Splint Decisions，Inc.。
2020年12月17日，治療解決方案國際公司董事會決定將我們的公司總部遷至愛達荷州埃爾克城83525，併購買了愛達荷州埃爾克城83525野玫瑰巷701號和布洛克巷50號的房地產。本公司將 繼續在現有地址維持一個附屬辦事處，地址為加州海濱郵編92056，B室，海濱大廈4093號。
業務 説明
目前，該公司專注於治療幾種特定疾病的免疫調節。免疫調節是指上調(使免疫系統更活躍)或下調(使免疫系統更不活躍)的能力。
激活免疫系統現在是治療某些癌症、減少病毒或細菌感染的恢復時間和預防疾病的公認方法。此外，抑制一個人的免疫系統對於減少炎症、自身免疫紊亂和過敏反應至關重要。
蔡崇信正在開發一系列免疫調節劑，針對某些癌症、精神分裂症、自殺意念、創傷性腦損傷和日常健康。
營養食品 TSOI事業部一直在生產高質量的營養食品。其目前的旗艦產品QuadraMune®是一種獲得多項專利的混合製劑，由蕨類、蘿蔔硫醚、表沒食子兒茶素沒食子酸酯和百里香酮組成。QuadraMune已被證明可以增加自然殺傷細胞的活性和健康的細胞因子的產生。我們的成分協同混合幫助免疫系統戰勝常見和複雜的疾病，並促進健康的T細胞活動。最近，該公司獲準在亞馬遜平臺上銷售某些營養食品 。
細胞 部門-TSOI獲得了專利成人幹細胞的獨家權利，用於開發慢性創傷性腦病(CTE)、創傷性腦損傷(TBI)和肺病理(LP)領域的治療藥物。
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獲得許可的幹細胞被稱為“Jadicell”，其獨特之處在於它具有間充質幹細胞的特徵，但在以下方面優於這些細胞：a)促進生長因子的產生；b)增強分泌外切體的能力；以及c)優越的血管生成和神經生成能力。
慢性創傷性腦病(CTE)是由數年來反覆遭受腦震盪/亞腦震盪的頭部撞擊引起的，常見於足球運動員。這種情況的特徵是記憶力喪失、衝動/反覆無常的行為、判斷力受損、攻擊性、抑鬱和痴呆症。在許多CTE患者中，其解剖學特徵是腦萎縮，額葉和顳葉皮質質量減少，以及內側顳葉。Tsoi之前已經在CTE領域申請了幾項專利，該領域基於調節大腦微環境以增強幹細胞等再生細胞的接受性。2021年3月4日，該公司收到了IND序列號27377，用於對10名CTE患者進行臨牀試驗。
2021年8月4日，該公司宣佈獲得美國食品和藥物管理局的批准，將啟動該公司的JadiCellTM通用供體幹細胞註冊的第三階段關鍵試驗，作為根據IND #19757註冊的JadiCellTM相關性肺衰竭的治療方法。在之前的研究中，該公司已經證明JadiCellTM比其他類型的幹細胞具有更好的活性，包括骨髓、脂肪、臍帶血和胎盤。此外，在ICU中使用呼吸機的雙盲安慰劑對照臨牀試驗中，JadiCellTM在挽救85歲以下新冠肺炎患者的生命方面被證明是100%有效的。在85歲以上的患者中，存活率為91%。該公司最近還宣佈啟動IND#19757的第三階段，由全球全方位服務CRO Biorasi有限責任公司負責臨牀試驗。
此外，作為IND#17448的一部分，該公司已向美國食品和藥物管理局提交了數據，該數據表明，對癌症患者使用StemVacsTM 治療導致了一種稱為“自然殺傷”細胞的免疫細胞的活性增強，或稱為“NK 細胞”。
該公司還開發了StemVacs的同種異體版本，並申請了專利，以激活被稱為樹突狀細胞的通用捐贈者免疫系統細胞 ，以便在注射後它們對人體的NK細胞進行重新編程。
最近，該公司宣佈為該公司創造的一種新的雜交細胞申請專利，該細胞能夠訓練免疫系統 殺死供應癌症的血管，但保留健康的血管。這些發現是該公司先前發現的擴展，該發現表明StemVacs能夠抑制新血管的產生。
2022年5月9日，該公司根據IND序列號28508提交了使用Jadicell™通用供體成人幹細胞治療慢性阻塞性肺疾病的研究新藥申請 。
研究中的 藥物申請：
StemVacs-V癌症免疫治療IND#28508治療轉移性乳腺癌
主要目標是在12個月時使用StemVacs-V的安全性和可行性，通過沒有不良醫療事件進行評估。 次要目標是通過腫瘤反應、進展時間和免疫學監測來判斷療效。
StemVacs在IND#17448晚期實體瘤患者中的安全性、可行性和免疫調節活性
主要目標是根據沒有不良醫療事件的評估，在12個月時給予StemVacs的安全性和可行性。次要目標是通過腫瘤反應、進展時間和免疫學監測來判斷療效。
臍帶間充質幹細胞在新冠肺炎患者中的應用(“新冠肺炎骨髓間充質幹細胞”)IND#19757
主要目標將是評估UC-MSC治療對隨機後第60天存活和無呼吸衰竭患者的比率的有效性。次要目標將是評估第60天的全因死亡率、第31天的存活率、到第31天經歷嚴重不良事件(SAE)的受試者數量、無SAE的存活率、恢復時間(評估至第60天)以及達到等於或低於40%氧氣的需氧量的時間。
臍帶間充質幹細胞治療慢性創傷性腦病IND#27377的研究
確定靜脈注射一億個Jadicell™異基因臍帶間充質幹細胞的安全性和有效性。 有效性將通過行為評分、腦成像和炎症標誌物的減少來確定。在研究期間對治療的毒性進行了評估，並將根據世界衞生組織的標準進行分級。
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Jadicell治療慢性阻塞性肺疾病IND#28508
確定靜脈注射同種異體Jadicell臍血間充質幹細胞治療中重度COPD患者的安全性和有效性。主要終點是毒性，將通過不良事件(AEs)的數量進行評估。將在基線、第30天、第60天和第90天評估次要終端，即有效性。
營養食品部(TSOI)
| ● | 普羅朱維諾® 是一種獲得專利(美國編號：9,682,047)的膠囊，由複雜的抗衰老成分組成，具有強大的協同作用。 | |
| ● | 納米二苯乙烯™ 是一種從‘047專利中衍生出來的易於吸收的納米蕨類納米乳劑。 | |
| ● | 二苯乙烯是一種局部形式的蕨類化合物，通過噴霧給藥到皮膚上，源自‘047專利。 | |
| ● | 異二苯乙烯 從‘047號專利中衍生出來的一種注射劑型的蕨類化合物只能通過處方獲得。 | |
| ● | Neurostibene 是一種鼻腔形式的蕨類化合物，通過鼻孔內噴霧給藥，源自‘047專利。 | |
| ● | NanoPlus 是納米二苯乙烯和納米大麻二醇的混合物，這是一種易於吸收的蕨類和大麻二醇納米顆粒配方。 | |
| ● | 納米大麻二醇是一種在75-90納米範圍內易被吸收的大麻二醇分離物的納米制劑。這種產品 與納米二苯乙烯建立在相同的納米平臺上，以每毫升200毫克的濃度交付。 | |
| ● | 納米PSA 是納米二苯乙烯™和西蘭花芽提取物(BSE)的混合物，提供74毫克牛肝菌提取物和125毫克我們的專利納米二苯乙烯， 一種專利的納米蕨類製劑。 | |
| ● | NLRP3 Trifeta是一種兩種產品的組合，由一瓶NanoPSA和一瓶GTE-50綠茶提取物組成。 | |
| ● | QuadraMune™ 是一種擁有多項專利的蕨類、蘿蔔硫醚、表沒食子兒茶素沒食子酸酯和百里香酚的增效混合物。 | |
| ● | NuBrainer™(Br)HSCP是石杉鹼甲、斯特魯賓、大麻二醇和蕨類化合物的嗜性混合物。 |
專利：
Tsoi 於2015年7月申請了一項專利，涉及使用其ProJuvenol®產品以及各種蕨類化合物，用於增強目前市場上現有免疫腫瘤學藥物的療效。這項專利是基於蕨類化合物®的主要成分之一--蕨類植物的能力，它可以減少癌細胞產生的氧化應激，進而保護免疫系統免受癌症介導的免疫抑制。這項專利，美國編號：9,682,047於2017年6月20日授予。
此外，2016年4月28日，該公司提交了一項專利申請，涉及使用ProJuvenol©及其活性成分蕨類化合物 來增強幹細胞活性。糖尿病、心血管疾病和神經退行性疾病等疾病的特點是幹細胞活性不足。該專利涵蓋了對患者體內已經存在的幹細胞的刺激，以及用於治療的幹細胞的刺激。研究表明，與內源性幹細胞數量較少的患者相比，內源性幹細胞活性水平較高的患者患心血管疾病的風險較低，中風後神經康復速度更快。
於2017年10月16日，該公司提交了一項名為“使用蕨類化合物及其類似物協同抑制膠質瘤”的專利申請，該專利申請旨在利用免疫系統的能力來提高腦膠質瘤患者在接受常規治療後總體生存率的可能性 。我們的數據表明，當蕨類藥物與腦癌治療藥物如吉非替尼、舍曲林或替莫唑胺聯合使用時，預後會得到極大的改善。
2018年8月13日，該公司提交了一份題為《使用蕨類化合物加強臭氧療法》的專利申請，該專利申請表明，蕨類化合物通過臭氧療法有效地增強了對乳腺癌、前列腺癌和卵巢癌細胞的殺傷力。所獲得的數據 是該公司正在進行的工作的延伸，該公司正在尋求確定方法，以增強對多種癌症的治療效果，同時提高現有癌症療法的療效。
2018年9月17日，該公司提交了題為《預防和治療慢性創傷性腦病的二苯乙烯及其組合物》的專利申請，新數據顯示其二苯乙烯鼻腔製劑能夠成功預防慢性創傷性腦病動物模型(又名CTE)腦損傷的發生。
2018年9月25日，該公司提交了題為《治療病理性免疫激活的蕨類及其製劑》的專利申請，該專利涵蓋了使用其納米二苯乙烯™配方減少癌症患者炎性細胞因子產生的新臨牀數據。
2019年9月9日，本公司提交了題為《保護造血免受化療和放射損傷的蕨類及其製劑》的專利申請，該專利涵蓋了納米二苯乙烯™及其活性成分蕨類化合物在化療後加速血細胞恢復的能力。
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2019年11月4日，該公司提交了一項題為“利用臍帶血血漿和蕨類化合物進行細胞、器官和全身嫩膚”的專利申請，該專利申請表明，市售納米二苯乙烯™中的活性成分蕨類化合物可增強臍帶血血漿抑制衰老相關生物特性的能力。
於2020年5月4日，該公司提交了題為“預防、抑制和治療SARS-CoV-2及相關新冠肺炎的營養食品”的專利申請，旨在解決新冠肺炎患者的易感性、炎症和病毒免疫問題。
2020年5月11日，該公司提交了一項題為“使用臍帶血漿組合物治療新冠肺炎肺損傷”的專利申請，該申請涵蓋了新的數據，在動物模型中，蕨類化合物和其他化合物與臍帶血的組合被證明能夠抑制與新冠肺炎相關的肺部炎症。
2020年6月11日，該公司提交了一項名為“減少髓系抑制細胞的營養製劑”的專利申請，顯示QuadraMune減少了被稱為“髓系抑制細胞”的免疫抑制細胞的數量和活性。
2020年6月15日，該公司從新數據中提交了一項名為“抑制吲哚胺2，3脱氧酶的營養製劑”的專利申請，該專利申請顯示QuadraMune™顯著抑制了與記憶障礙相關的炎症，並降低了犬尿氨酸水平。犬尿氨酸的升高與吲哚胺2，3脱氧酶的激活有關，吲哚胺2，3脱氧酶是一種與炎症和抑鬱相關的酶。
2020年6月22日，該公司提交了一項題為“用樹突狀細胞治療SARS-CoV-2以實現先天和/或獲得性免疫”的專利申請，最新數據顯示，其臨牀期癌症免疫治療產品StemVacs™似乎可以減少先天免疫 誘導的肺部炎症，同時刺激已知具有抗病毒特性的免疫細胞。StemVacs™是一種基於細胞的藥物，由以專有方式激活的樹突狀細胞組成，當給藥時，它會刺激一種被稱為“自然殺手”或NK細胞的免疫系統細胞。大量研究表明，NK細胞參與保護身體免受癌症和病毒的侵襲。美國食品和藥物管理局已經允許新冠肺炎患者使用一種基於NK細胞的藥物CYNK-001進行臨牀試驗。
該公司於2020年6月30日提交了一項題為“利用白細胞裂解物激活的同種異體樹突狀細胞：StemVacs™增強自然殺傷細胞活性和誘導細胞毒性免疫”的專利申請，該專利申請描述了使用基於白細胞裂解物的方法制備同種異體樹突狀細胞的過程。這些數據支持在癌症和新冠肺炎等可受益於NK激活的條件下開發StemVacs。
2020年7月13日，該公司提交了一份題為《預防新冠肺炎及其他炎症性條件下的病理性凝血》的專利申請，新數據顯示，QuadraMune™的成分抑制了炎症刺激分子 的表達，已知該分子可誘導血液凝固。抑制這種名為組織因子的凝血促進分子與QuadraMune™的所有四種成分結合時具有協同作用。已知組織因子與新冠肺炎病有關，是凝血相關疾病(如深靜脈血栓形成和動脈粥樣硬化血栓形成)的罪魁禍首。
2020年7月22日，該公司提交了一份題為《用於預防、抑制和治療SARS-CoV-2及相關新冠肺炎的二甲雙胍與營養食品的添加劑和/或協同組合物》的專利申請，顯示QuadraMune™ 與抗糖尿病藥物二甲雙胍在治療新冠肺炎相關肺損傷模型方面具有很強的協同作用。研究發現，同時服用二甲雙胍可顯著增強QuadraMune™ 保護肺部免受類似冠狀病毒引起的炎症的能力。在機制水平上，研究表明二甲雙胍增加了QuadraMune™的能力：a)增加“癒合巨噬細胞”(“M2”巨噬細胞)的數量；b)增加抗炎和再生蛋白的產生； 和c)抑制病理性炎症蛋白的產生。
本公司於2020年7月28日提交了題為《蕨類化合物及其組合物的神經保護和神經再生》的專利申請，新數據表明藍莓提取物化合物蕨類化合物具有多種腦保護和潛在的腦再生活性。該公司披露的數據表明：a)刺五加總皂苷抑制炎性細胞因子 腫瘤壞死因子-α、白介素1-β和白介素6；b)刺五加總皂苷抑制炎症介質引起的神經元死亡；c)刺五加總皂苷刺激腦內細胞產生再生因子，如腦源性神經營養因子、神經生長因子、成纖維細胞生長因子-1和成纖維細胞生長因子-2；以及d)刺五加總皂苷允許/促進內源性腦幹細胞的增殖。
本公司於2020年8月5日提交了題為《使用營養製劑預防神經炎症相關性記憶喪失》的專利申請，該專利申請公開了預防神經炎症情況下記憶喪失的手段、方法和治療組合物。
該公司於2020年8月21日提交了一份題為《通過免疫評估確定自殺和/或自殺意念風險的方法》的專利申請，該專利公開了通過評估免疫相關細胞因子和細胞來識別自殺和/或自殺意念風險的手段和方法。在一個實施例中，基於對血清細胞因子、免疫細胞在體外刺激時產生細胞因子的能力、以及免疫細胞在體外刺激時產生神經遞質的能力的評估，設計了一種記分，稱為“Campbell評分”。
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該公司於2020年8月28日提交了一項專利申請，題為“單獨或與米諾環素合用營養組合物對炎症反應中治療T調節細胞的上調和自殺意念的抑制” 該專利申請披露了可用於誘導T調節細胞應對炎症反應的物質成分、治療方法和方案，以及對自殺意念和/或神經炎症的抑制。在一些實施例中，本發明教導給正在經歷炎症介質上調的哺乳動物給藥包括米諾環素、蕨類、黑種菜、蘿蔔硫素和表沒食子兒茶素沒食子酸酯(EGCG)的治療組合物。
2020年9月14日，該公司提交了題為“精神分裂症免疫療法和精神分裂症相關自殺想法/自殺”的專利申請，公開了一種修改免疫系統以誘導免疫耐受狀態的方法、手段和方案，只要精神分裂症患者的T調節細胞數量和/或活性增加。在一個實施例中，T調節細胞從異體或自體來源的外源性給藥給患者。在其他實施例中，T調節細胞通過給藥未成熟樹突狀細胞、間充質幹細胞和/或藥物手段而內源性產生。
本公司於2020年9月24日提交了題為《用於減少腦部炎症和預防自殺的個性化免疫療法》的專利申請，其中公開了有助於減少腦部炎症和防止自殺意念和自殺企圖的手段、方法和物質的成分。在一個實施例中，本發明提供單獨或與再生/抗炎佐劑混合的富含自體血小板的血漿用於減少神經炎症。在一個實施例中，自體PRP與催產素混合，並在有自殺意念的患者中鼻腔給藥。在另一實施例中，將PRP與強化和非強化黑種草油混合，並經鼻腔給藥。其他實施例包括單獨使用自體間質血管部分細胞和/或與再生/抗炎佐劑混合使用。
2020年10月18日，該公司提交了一份題為《多發性硬化症的營養減量預防和/或逆轉》的專利申請，其中公開了用於預防和/或逆轉哺乳動物多發性硬化症的物質成分、方案和治療手段。在一個實施例中，提供了含有蕨類、和/或黑種菜、和/或蘿蔔硫素和/或表沒食子兒茶素沒食子酸酯(EGCG)的組合物的給藥。
本公司於2020年10月27日提交了題為“利用幹細胞保護/再生神經功能以治療慢性創傷性腦病和精神分裂症等疾病的內皮保護/再生”的專利申請。在一個實施例中，本發明教導了通過給予諸如干細胞之類的細胞來保護/再生內皮細胞來治療慢性創傷性腦病(CTE)。在一個實施例中，給幹細胞注射是為了保護內皮細胞不受凋亡的影響，並保護血腦屏障。在另一實施例中，幹細胞與內皮祖細胞一起注射以再生神經內皮細胞。在其他實施例中，在退化條件下保持大腦完整性是通過給藥幹細胞和/或內皮細胞來實現的。
2020年11月24日，該公司提交了一項題為“QuadraMune單獨和與二甲雙胍一起刺激NK細胞活性”的專利申請，該專利申請公開了可用於刺激自然殺傷細胞活性的物質的方法、化合物和組合物。在一些實施例中，本發明教導了對需要自然殺傷細胞免疫調節的哺乳動物給予由二甲雙胍、紫杉烯、黑種草、蘿蔔素和表位兒茶素-3-沒食子酸酯(EGCG)組成的治療組合的方法。在另一實施例中，本發明教導感染了所述SARS-CoV-2的哺乳動物給藥所述治療組合物。在一些實施例中，所述治療組合的劑量基於在新冠肺炎患者中觀察到的炎症和/或免疫參數。
本公司於2020年12月8日提交了一項專利申請，題為“通過利用植物為基礎的方法刺激海馬神經發生來治療嚴重抑鬱障礙和自殺意念”，該專利申請傳授了通過給予營養手段治療嚴重抑鬱障礙和/或其他易導致自殺的障礙的手段和方法，其中所述營養食品的給藥頻率和/或濃度足以誘導內源性神經前體細胞的增殖。在一個實施例中，所述保健食品由綠茶提取物、和/或黑種草、和/或蕨類、和/或蘿蔔硫素組成。在一些實施例中，使用營養品組合物來克服當前使用的抗抑鬱劑的治療耐藥性。
該公司於2020年12月21日提交了一項名為“阿片成癮免疫療法”的專利申請，該專利申請教授了有助於減少腦部炎症、預防阿片成癮和/或耐受性的手段、方法和成分。在一個實施例中，本發明提供了單獨或與再生/抗炎佐劑混合使用富含血小板血漿(PRP)用於減少神經炎症。在一個實施例中，PRP與催產素混合，並對有阿片成癮風險的患者進行鼻內給藥。在另一實施例中，將PRP與強化和非強化黑種黑種草油和/或蕨類混合並經鼻腔給藥。其他實施例包括單獨使用自體間質血管部分細胞和/或與再生/抗炎佐劑混合使用。
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本公司於2021年1月26日提交題為“高牛磺酸及其類似物刺激樹突狀細胞活性”的專利申請，該專利申請公開了有助於增強樹突狀細胞活性的手段、方法和物質組合物。在一個實施例中，本發明提供了諸如高牛磺酸的GABA激動劑用於刺激樹突狀細胞活性的用途。在一個實施例中，所述樹突狀細胞活性是自然殺傷細胞活性和/或T細胞活性的增強。在一個實施例中，NK細胞活性是在腫瘤轉化細胞中誘導細胞毒性的能力，而T細胞活性是對CD4細胞產生細胞因子或對CD8細胞產生細胞毒性。
2021年3月29日，該公司提交了一項題為“能夠刺激對腫瘤血管的免疫的組合物”的專利申請，其中公開了用於激發對供應腫瘤組織的血管的免疫反應的新方法、方案和物質組合物 。在一個實施例中，將能夠引起免疫的一個或多個基因導入多能幹細胞。在一些實施例中，在特定啟動子的控制下對這些基因進行改造，以允許各種活性的特異性。在一個特定實施例中，多能幹細胞被設計為具有能夠誘導α-Gal表位 (Galα1，3Galα1，4GlcNAc-R)表達的特性。
2021年4月13日，該公司提交了一份題為《阿片成癮的改善和治療》的專利申請，其中披露了用於減少和/或預防阿片成癮的物質成分、方案和治療手段。在一個實施例中，本發明教導了經鼻腔給藥臍血漿或其提取物，連同含有納米粒和/或催產素、和/或人絨毛膜促性腺激素的蕨類或蕨類。
2021年5月17日，該公司提交了一項題為《小劑量白介素2治療重度抑鬱症》的專利申請
它教導了通過以足以增加T調節細胞數量和/或增強T調節細胞活性的濃度和/或頻率給予低劑量白介素2來治療嚴重抑鬱障礙的方法、物質成分和方案。在一些實施例中，提供了白介素2的給藥作為增強標準抗抑鬱療法的療效的手段。此外，在本發明中，給藥白細胞介素2受體激動劑也被描述為治療嚴重抑鬱障礙。
2021年5月21日，該公司提交了一項題為“鋰作為肺纖維化的單一療法和/或幹細胞輔助療法”的專利申請，其中披露了有助於減少和/或逆轉肺纖維化的物質成分、治療方法和方案。在一個具體實施例中，在患有或有肺纖維化風險的患者中，氯化鋰與再生細胞一起給藥。在一個實施例中，所述氯化鋰作為再生療法的佐劑給予，其中所述再生療法是基因療法、蛋白質療法、細胞療法或組織移植。在一個實施例中，單獨使用氯化鋰或其鹽，或與再生手段一起使用，以引起肺組織中端粒長度的保存和/或延長。在一個實施例中，本發明教導了臍帶間充質幹細胞(MSC)和/或從所述細胞衍生的產物的給藥，以誘導抑制端粒長度的自然或病理性縮短，以保持端粒長度或增加端粒長度。在一個實施例中，本發明中描述為有用的MSC是臍帶源MSC。
2021年5月24日，該公司提交了一份題為《靶向腫瘤血管的免疫療法》的專利申請，該專利公開了用於產生靶向免疫反應和/或誘導針對腫瘤血管的免疫記憶的新方法、方案和物質組合物。在一個實施例中，將能夠引發免疫的一個或多個基因導入多能幹細胞，誘導其分化為類似於腫瘤內皮細胞的內皮樣細胞，並用作疫苗。在一些實施例中，在特定啟動子的控制下對 基因進行改造，以允許各種活性的特異性。在一個具體實施例中，設計為賦予能夠誘導α-Gal表位(GalGalα1，3GalGalα1，4GlcNAc-R)表達的特性的多能幹細胞。還公開了添加佐劑以增強疫苗組合物的抗原呈遞，以及刺激循環內皮細胞特異性T細胞的系統增強的方法。
2021年7月6日，公司提交了題為《免疫調節和再生手段治療帕金森氏病》的專利申請，其中我們描述並公開了通過同時免疫調節和再生手段治療帕金森氏症的手段、方法和物質組成。在一個實施例中，通過增加T調節細胞數量和/或活性來治療帕金森氏症，同時提供再生細胞，例如間充質幹細胞和/或分泌多巴胺的細胞。在一個實施例中，公開了將免疫球蛋白與低劑量白介素2和/或低劑量納曲酮一起給藥作為給藥諸如干細胞的治療性細胞之前的準備手段。以輔助方式利用的其他治療手段也可用於荷爾蒙再平衡、經顱磁刺激和腦深部刺激。
2021年8月11日，該公司提交了題為“使用臍帶來源的間充質幹細胞及其衍生物誘導神經發生”的專利申請，該專利申請披露了可用於通過使用臍帶來源的間充質幹細胞(如JadiCells)刺激成人神經發生來治療神經功能障礙的物質的成分和方案。在一個實施例中，病毒引起的神經病變通過給藥JadiCells來刺激神經再生來減少。在另一實施例中，通過給藥JadiCells來增強選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑的神經原活性。在一些實施例中，使用Jadicell外切體、條件培養液、微泡和/或凋亡體來刺激神經發生。
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2021年8月18日，該公司提交了一項題為“通過T調節細胞和/或表達CD73的細胞的刺激物增強臍帶間充質幹細胞治療活性”的專利申請，該專利申請教授了物質的組成和通過使用臍帶來源的間充質幹細胞(如JadiCells)刺激表達CD73的T調節細胞和/或T細胞來治療新冠肺炎和/或其他炎症性病理的有用方案。在一個實施例中，治療患者所需的JadiCells劑量由在測試劑量的JadiCells之後數量和/或活性增加的T調節細胞和/或表達CD73的細胞的增加來確定。在另一實施例中，T調節細胞和/或表達T細胞的CD73的刺激物 與JadiCells一起使用以增強治療活性。在一些實施例中，Jadicell的給藥與低劑量的白介素2一起進行，作為新冠肺炎或其他炎症相關病理的治療。
2021年8月23日，該公司提交了一項題為“臍帶間充質幹細胞用於治療慢性阻塞性肺疾病和肺變性”的專利申請，該專利公開了僅使用JadiCells等臍帶間充質幹細胞和/或在為賦予增強的再生活性而激活的條件下使用所述細胞來治療包括慢性阻塞性肺疾病(CODP)在內的肺部退行性疾病的方法。在一個實施例中，所述間充質幹細胞的所述激活是通過用Toll樣受體激動劑刺激來進行的，其濃度和持續時間足以誘導所述幹細胞角質形成細胞生長因子的表達增加50%以上。在另一實施例中，本發明提供了將JadiCells用作生產外切體的方法，其中所述外切體具有能夠減少炎症、與COPD相關的纖維化和變性以及刺激再生活動的治療特性。在一些JadiCells中，用活化的蛋白C處理會激活細胞。
2021年9月16日，該公司提交了題為《用於治療新冠肺炎的伊維菌素組合物》的專利申請，其中 公開了與治療新冠肺炎相關的伊維菌素治療的新作用機制，以及與以下一種或多種聯用以增強治療活性的方法 ：蕨類、百里香酚、表沒食子兒茶素-3-沒食子酸酯和蘿蔔硫素。在一個實施例中，本發明提供了在不增強免疫抑制機制的情況下增強減少炎症引起的肺漏。
2021年9月22日，該公司提交了題為“T調節細胞刺激間充質幹細胞治療活動”的專利申請，教授了增強間充質幹細胞再生活動的新方法，其中包括通過與T調節細胞共同注射來產生肺漏和抑制疤痕組織形成。在一些實施例中，本發明提供了T調節細胞和間充質幹細胞之間的相互作用，其中T調節細胞以GITR依賴的方式刺激間充質幹細胞活性上調。
2021年10月4日，本公司提交了題為《通過間充質幹細胞及其外切體減少中性粒細胞胞外陷阱形成》的專利申請，該專利公開了通過注射間充質幹細胞和/或其外切體減少中性粒細胞胞外陷阱形成，從而減少由多種因素(如新冠肺炎感染)引起的急性呼吸窘迫綜合徵的肺部炎症的方法。本發明提供了通過間充質幹細胞和/或由所述間充質幹細胞衍生的外體抑制中性粒細胞釋放細胞外陷阱的方法。此外，還提供了間充質幹細胞和/或來源於間充質幹細胞的外體之間的協同作用，以及減少中性粒細胞細胞外陷阱形成的藥物方法。
2021年10月11日，該公司提交了一項題為“臍帶來源的再生和免疫調節幹細胞種羣”的專利申請，該專利提供了臍帶來源的通用供體細胞種羣，當將其注射到哺乳動物宿主中時，具有誘導免疫調節和誘導再生的能力。提供了臨牀使用的細胞產品的生成，包括擴展、表徵和治療實施手段的方法。
2021年11月1日，該公司提交了題為《通過蛋白質介導免疫調節細胞與內源性祖細胞的偶聯誘導併發肺免疫調節和再生 》的專利申請，公開了通過給予促進免疫調節細胞和內源性肺祖細胞之間相互作用的藥物來治療新冠肺炎等炎症性肺部疾病的有用物質的手段、方法和 組合物。在一個實施例中，描述了能夠促進T調節細胞上的CD25和肺上皮幹細胞上的CD47之間相互作用的雙特異性抗體。
2022年2月7日，該公司提交了一項題為《用營養製劑治療新冠肺炎相關認知功能障礙》的專利申請，介紹了治療新冠肺炎相關認知功能障礙和/或其他炎症相關認知功能障礙的手段和方法。在一個實施例中，通過給藥營養食品手段來執行新冠肺炎認知功能障礙的治療，其中所述營養食品的給藥頻率和/或濃度足以誘導內源性神經前體細胞的增殖和/或保護細胞免受炎症損傷。在一個實施例中，所述營養食品由綠茶提取物和/或黑種草、和/或蕨類、和/或蘿蔔硫素組成。在一些實施例中，使用營養食品組合物來克服當前使用的抗抑鬱劑的治療耐藥性。
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2022年3月7日，該公司提交了一項題為“使用間充質幹細胞凋亡小體及其成分治療創傷相關認知功能障礙”的專利申請，該申請教授了治療化療/放射治療相關認知功能障礙的方法、治療方法和物質成分。在一個實施例中，本發明提供了單獨給藥間充質幹細胞凋亡體或與“再生佐劑”聯合給藥，以預防和/或逆轉與化療和/或放射治療相關的認知功能障礙。在其他實施例中，本發明教導了利用幹細胞凋亡小體直接或間接地誘導神經再生。
已頒發 並已授予專利：
2017年6月20日，美國專利商標局頒發並授予美國專利號：9,682,047，題為“含有蕨類化合物的增強腫瘤學免疫療法”，公開了有助於增強、改善或誘導抗腫瘤免疫反應的組合物和方法。含有蕨類化合物的組合物以足夠的濃度和頻率給予癌症患者，以誘導腫瘤靶向免疫反應的抑制。該組合物增強了抗體依賴的細胞毒性(ADCC)，並增強了抗原特異性免疫療法的療效，如曲妥珠單抗和其他對治療癌症有用的單抗療法。請參閲：https://patents.justia.com/patent/9682047.
2022年1月25日，美國專利商標局頒發並授予題為《抑制吲哚胺2，3脱氧酶的營養製劑》的美國專利號：11229674，其中公開了可用於降低吲哚胺2，3脱氧酶的表達和/或活性的物質組合物、處理方法和方案。在一些實施例中，本發明教導了在擁有所述IDO的增加的表達和/或活性的情況下，希望減少數量和/或活性的情況下，給具有所述IDO的增加的表達和/或活性的哺乳動物給藥包括蕨類二苯乙烯、黑種胡椒、蘿蔔硫素和表沒食子兒茶素-3-沒食子酸酯(EGCG)的治療組合。在另一實施例中，本發明教導對感染了病毒和/或細菌感染和/或腫瘤的哺乳動物給藥所述治療組合物。在一些實施例中，所述治療組合物的劑量基於在患者中觀察到的炎症和/或免疫參數。 參見：https://patents.justia.com/patent/11229674.
2022年3月8日，美國專利商標局頒發並授予題為“預防、抑制和治療SARS-CoV-2及相關新冠肺炎的營養食品”的美國專利11,266,707號，公開了治療或預防與SARS-CoV-2感染相關的併發症的方法，包括：給藥包括：a)綠茶和/或其提取物； b)藍莓和/或其提取物；c)黑種黑種菌；和d)西蘭花和/或其提取物，其數量和頻率足以治療或預防與所述SARS-CoV-2感染相關的併發症。請參閲：https://patents.justia.com/patent/11266707.
2022年5月12日，該公司提交了題為“內皮細胞再生抑制和逆轉慢性阻塞性肺疾病(COPD)”的專利申請，公開了有助於預防和/或逆轉慢性阻塞性肺疾病(COPD)的手段、治療方法和成分。在一個實施例中，本發明提供了間充質幹細胞及其外體的給藥，作為增強內源性內皮再生和/或由外源性手段刺激的內皮再生的手段。在一些實施例中，本發明提供了同種異體間充質幹細胞和自體內皮祖細胞的給藥和/或所述自體內皮祖細胞的動員。
*此處提供的 數據是不完整的，不包含提交供發佈的所有材料，在同行審查完成之前是初步數據。 這些聲明尚未經過食品和藥物管理局的評估。這些產品不用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病。
免疫-腫瘤學 -正確嘗試
2018年5月，唐納德·J·特朗普總統將審判權利法案簽署為法律。2015/2016年，TSOI在位於墨西哥蒂華納的泛美癌症治療中心開始並完成了對墨西哥10名晚期癌症患者的臨牀試驗，使用的是我們代號為StemVacs的樹突狀 細胞疫苗。此後，TSOI已將之前治療的10名患者的GCP文件生成為I期試驗， 將由TSOI作為符合21 CFR 312.120外國臨牀研究的前美國試驗的一部分提交給FDA， 未在IND下進行。這是符合新的審判權法律的必要步驟。
StemVacs 是一個由5個組件組成的免疫治療平臺。StemVacs免疫治療平臺的總體方法如下：
| 1. | 治療先天免疫抑制：口服芹菜素/納米二苯乙烯(癌症排毒產品)，以減少腫瘤和腫瘤微環境產生的免疫抑制毒性分子。 | |
| 2. | 治療獲得性免疫抑制：使用Memory Mune激活識別腫瘤的休眠記憶細胞。給LymphBoost注射以修復IL-12產生不足。 | |
| 3. | 刺激腫瘤幹細胞(StemVacs)的免疫反應。 | |
| 4. | 鞏固和維持免疫力：由inna Mune和LymphBoost支持的StemVacs循環 |
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StemVacs自體疫苗是一種皮下注射疫苗，由類似於癌症幹細胞特異性蛋白的免疫刺激多肽組成。
StemVacs 異體基因疫苗是一種皮下注射疫苗，由類似於癌症幹細胞特異性蛋白的免疫刺激多肽組成。
癌症代謝排毒：這是一種口服給藥製劑，源自各種名為芹菜素的草藥。芹菜素的獨特性質是它抑制了一條與癌症相關的代謝途徑，該途徑能降解氨基酸色氨酸。具體地説，芹菜素抑制吲哚胺2，3脱氧酶(IDO)，該酶負責分解腫瘤附近的色氨酸，併產生犬尿氨酸等副產品。已知免疫激活依賴於腫瘤環境中存在的色氨酸。 腫瘤細胞和腫瘤相關細胞耗盡色氨酸和產生犬尿氨酸是導致腫瘤免疫抑制的主要原因。通過實施癌症新陳代謝排毒，免疫系統的先天手臂有機會再生。這使患者在接種特定免疫刺激疫苗後獲得更好的結果。
Memory Mune： 這是一種來自捐獻者血細胞的兩步培養過程的產品。產品Memory Mune可喚醒休眠的免疫記憶細胞 。眾所周知，許多癌症患者擁有進入腫瘤的記憶T細胞，然而，一旦進入腫瘤，這些細胞就被滅活了。Memory Mune包含一種獨特的免疫系統細胞生長因子組合，稱為“細胞因子”。
LymPhoBoost：LymPhoBoost是米索前列醇的專利配方，米索前列醇是一種被批准用於另一種適應症的藥物，我們已經證明它能夠刺激淋巴細胞，特別是NK細胞和T細胞，這兩種細胞都對維持抗腫瘤免疫至關重要。
Inna Mune： 這是一種生物製品，來自健康捐贈者的血細胞組織培養。它是一種細胞因子的組合，維持天然免疫系統細胞的活性，並具有將M2巨噬細胞轉移到M1的能力。
慢性創傷性腦病(CTE)和創傷性腦損傷(TBI)-嘗試的權利
2018年12月10日，治療解決方案國際公司宣佈，TSOI與Jadi Cell LLC簽署了一項協議，根據美國專利號：9,803,176 B2的規定，Jadi Cell通用供體成人幹細胞將獲得許可，用於慢性創傷性腦病(CTE)和創傷性腦損傷(TBI)。
此外，2021年2月9日，我們獲得了美國專利號：9,803,176 B2在治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)和其他肺部疾病方面的獨家使用權。JadiCells是在邁阿密大學的一份出版物中報道的，該報告是在1/2期臨牀試驗之後進行的，該試驗證明靜脈注射JadiCells可顯著改善新冠肺炎患者的存活率。1/2期雙盲安慰劑對照試驗在第0天和第3天靜脈注射1億JadiCellsTM治療12名新冠肺炎晚期患者，12名患者接受安慰劑對照。在28天后，接受JadiCellTM治療的患者中有91%存活，而安慰劑組中只有42%存活。服用JadiCellTM沒有不良反應。 85歲以下接受Jadicell治療的患者存活率為100%，85歲以上患者的存活率為91%，使JadiCellTM成為迄今為止全世界治療ARDS最有效的治療方法。
Jadi細胞產品屬於間充質幹細胞(MSC)家族，是一種獨特的成體幹細胞，與其他幹細胞相比，它能產生更高水平的治療因子。這些細胞已經在動物模型和人體試驗中證明是安全的。 Jadi Cell產品是從臍帶中產生的，臍帶是醫療廢物的來源，可以以低廉的價格大量獲得。
慢性創傷性腦病(CTE)是由數年來反覆遭受腦震盪/亞腦震盪的頭部撞擊引起的，常見於足球運動員。這種情況的特徵是記憶力喪失、衝動/反覆無常的行為、判斷力受損、攻擊性、抑鬱和痴呆症。在許多CTE患者中，其解剖學特徵是腦萎縮，額葉和顳葉皮質質量減少，以及內側顳葉。
創傷性腦損傷是一種對大腦的侮辱，不是退行性或先天性的，而是由外部物理力量造成的，這種外部物理力量可能會導致意識狀態的減弱或改變，從而導致認知能力或身體功能受損。
CTE 代表了一個重要的未得到滿足的醫療需求，我們認為這是幹細胞幹預可以滿足的。我們迫切希望加快CTE和創傷性腦損傷等衰弱疾病的治療和潛在治療，並計劃利用新的監管途徑，如最近批准的“試用權”法律，儘快將這些藥物提供給目前沒有其他選擇的患者。
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與其他幹細胞類型不同，Jadi細胞產品由於其開發處於高級階段，在進入美國患者之前需要數年甚至數十年的開發 ，我們相信這將使我們能夠在12個月內治療患者。目前，分離、生產、放大和交付細胞的方法 都是由Jadi Cell和合作者制定的。
2020年12月17日，該公司提交了一份研究用新藥(IND)申請，尋求食品和藥物管理局(FDA)的許可，啟動一項I/II期臨牀試驗，評估使用JadiCells™治療慢性創傷性腦病(CTE)患者的安全性和療效信號。
2021年8月4日，該公司宣佈獲得美國食品和藥物管理局的批准，將啟動該公司的JadiCellTM通用供體幹細胞註冊的第三階段關鍵試驗，作為根據IND #19757註冊的JadiCellTM相關性肺衰竭的治療方法。在之前的研究中，該公司已經證明JadiCellTM比其他類型的幹細胞具有更好的活性，包括骨髓、脂肪、臍帶血和胎盤。此外，在ICU中使用呼吸機的雙盲安慰劑對照臨牀試驗中，JadiCellTM在挽救85歲以下新冠肺炎患者的生命方面被證明是100%有效的。在85歲以上的患者中，存活率為91%。該公司最近還宣佈啟動IND#19757的第三階段，由全球全方位服務CRO Biorasi有限責任公司負責臨牀試驗。
SARS/CoV2 臨牀方案
2020年6月8日，該公司宣佈啟動一項臨牀試驗，旨在證明其免疫增強制劑QuadraMune™的安全性和有效性。這項試驗預計招募500名有感染SARS-CoV-2風險的受試者，SARS-CoV-2是一種導致新冠肺炎的冠狀病毒。這項新的臨牀試驗已被授予ClinicalTrials.gov標識符：NCT04421391，並在聯邦臨牀試驗註冊中心登記註冊。
該公司最近宣佈提交一份提供臨牀前數據的出版物，支持將其癌症免疫療法 StemVacs™重新定位為新冠肺炎的候選治療方案。StemVacs™的基礎是激活被稱為樹突狀細胞的通用捐贈者免疫系統細胞 ，這樣在注射後，它們就會重新編程人體的“自然殺傷”細胞。
就殺死病毒而言，自然殺傷細胞是人體內最有效的細胞類型。不幸的是，自然殺傷細胞也會產生一種叫做細胞因子的化學物質，這種化學物質在高濃度時可能是致命的。目前的數據表明，StemVacs™可以激活自然殺傷細胞，同時抑制肺部炎症。這種雙重作用機制使StemVacs™成為治療冠狀病毒的有前途的候選藥物。
精神分裂症/自殺 臨牀項目
2020年10月29日，該公司宣佈在NIH臨牀試驗網站上公佈其新啟動的試驗，旨在驗證 用於預測自殺風險的血液診斷，該試驗的編號為NCT04606875。
坎貝爾評分™是一種正在申請專利的量化炎症相關生物標誌物的方法，此前已在試點研究人員發起的研究中顯示與自殺傾向有關。根據合作者的積極反饋，該公司決定啟動一項正式的臨牀試驗，以驗證坎貝爾評分™與既定的自殺傾向精神病學評估工具之間的相關性。目前，量化自殺傾向的唯一方法是基於心理的、基於問題的技術。
2020年12月31日，該公司與部分持股的Campbell神經科學公司簽署了許可協議，以獲得與前Campbell神經科學部門相關的9項專利。這些專利是：
| 1. | 63/128759 阿片成癮的免疫治療 | |
| 2. | 63/122862 通過植物性方法刺激海馬神經發生治療重度抑鬱障礙和自殺意念 | |
| 3. | 63/105964 在治療慢性創傷性腦病和精神分裂症時，使用幹細胞通過內皮保護/復壯來保護/再生神經功能 | |
| 4. | 17/030416 減少腦部炎症和預防自殺的個性化免疫療法 | |
| 5. | 63/077723 精神分裂症和精神分裂症相關自殺意念/自殺的免疫治療 |
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| 6. | 63/071381 單獨或與米諾環素聯合應用營養組合物對炎症反應中治療性T調節細胞的上調和自殺意念的抑制 | |
| 7. | 63/068388 通過免疫學評估確定自殺風險和/或自殺意念的方法 | |
| 8. | 63/061202 使用營養組合物預防神經炎症相關性記憶喪失 | |
| 9. | 63/057315蕨類化合物及其組合物的神經保護和神經再生作用 |
此外，Campbell NeuroScience Inc.還與國際治療解決方案公司簽訂了採購協議，以確保繼續以折扣率供應正在探索用於抗炎/自殺預防活動的營養食品。
Jadicell™通用供體成人幹細胞治療慢性阻塞性肺疾病
COPD是一種持續發展的、最終致命的疾病，目前還沒有任何治療方法能夠逆轉甚至中斷其進程。在許多國家，它困擾着超過5%的人口，因此它是美國第三大最常見的死亡原因，在美國，它在醫療保健成本、發病率和死亡率方面佔6000億以上。
Jadicell UC-MSCs已被用於治療重症新冠肺炎患者，並取得了可喜的結果，防止或減弱了細胞因子風暴 。JadiCells最近已被用於神經退行性疾病患者的靜脈注射，並已被批准用於1型糖尿病(TLD)患者的測試。我們假設JadiCells將在COPD中發揮有益的治療作用。
擬議的臨牀試驗將招募10名年齡在40歲至80歲之間的中重度COPD患者(GOLD[全球慢性肺病倡議])。入選的患者將接受1億JadiCells靜脈注射，每隔48小時注射兩次。
這兩個治療將在第0天和第2天進行。JadiCell的劑量將以每次輸液約1億個細胞的速度進行 ，每次輸液的最大速率為200萬個細胞/分鐘。
將在第0、30、60和90天進行肺功能和安全性評估。安全性將通過研究藥物輸注期間不良事件(AE)的發生進行評估 或者通過醫生評估和實驗室評估進行評估，將為每個患者保留COPD加重的記錄 。
療效 措施將包括在肺功能(FEV1、FVC、FEV1/FVC、體積描記的總肺活量、27單次呼吸一氧化碳彌散能力、運動能力[6分鐘步行試驗(6MWT)]和呼吸困難評估[Borg分級])、 和生活質量(聖喬治呼吸問卷，以及對患者狀態的全球評估)方面的改善。COPD的惡化被評估為首次惡化的時間，以及接受MSC和安慰劑治療的患者之間的惡化比率。
蜂窩製造和蜂窩銀行
2021年10月18日，公司宣佈成立TSOI的全資子公司Allogen Biologics Inc。Allogen Biologics將擁有與公司現有和預期的細胞療法的生成相關的知識產權和標準操作程序 。此外，Allogen將容納和維護所有相關的細胞庫。
2022年5月10日，Allogen Biological，Inc.和治療解決方案國際公司就許可方提交的序列號為63/254,469的專利申請簽訂了獨家專利許可協議(EPLA)，標題為：臍帶來源的再生和免疫調節幹細胞種羣。
政府監管
公司的業務受到美國多個政府機構不同程度的監管，包括美國食品和藥物管理局(FDA)、聯邦貿易委員會(FTC)和消費品安全委員會。 如果公司進入製造業務，將受到其他機構和法規的約束。我們運營和銷售我們產品的州和地區的各種機構也對我們的業務進行監管，如加州衞生服務部食品和藥物分部。這些機構和其他機構監管的業務領域包括：
| ● | 產品 聲明和廣告； | |
| ● | 產品 標籤； | |
| ● | 產品 成分；以及 | |
| ● | 我們如何包裝、分銷、進口、出口、銷售和儲存我們的產品。 |
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在美國，FDA尤其監管維生素和其他營養補充劑的配方、製造、包裝、儲存、標籤、促銷、分銷和銷售，而FTC則監管營銷和廣告宣傳。FDA發佈了名為《關於產品對身體結構或功能的影響的膳食補充劑聲明》的最終規則 ，其中包括要求公司、其供應商和製造商在其產品的準備、包裝、儲存和運輸過程中遵守良好製造規範的規定。管理層致力於達到或超過FDA制定的標準。
FDA還發布了管理膳食和營養補充劑產品的標籤和營銷的規定。它們包括：
| ● | 確定膳食補充劑或營養補充劑及其營養和成分標籤； |
| ● | 與營養素聲明、健康聲明和營養支持聲明使用的措辭有關的要求 ； |
| ● | 對聲稱“高效性”和“抗氧化劑”的膳食補充劑或營養補充劑進行標籤要求； |
| ● | 通知 關於膳食和營養補充劑聲明的程序；以及 |
| ● | 營養補充劑中新的膳食成分的上市前通知程序。 |
1994年《膳食補充劑健康和教育法》(DSHEA)修訂了《聯邦食品、藥物和化粧品法》中有關膳食補充劑成分和標籤的現有條款，並將膳食補充劑定義為包括維生素、礦物質、草藥、氨基酸和其他用於補充飲食的飲食物質。DSHEA通常提供一個監管框架，以幫助確保安全、高質量的膳食補充劑和有關此類產品的準確信息的傳播。FDA通常被禁止將膳食補充劑中的有效成分作為藥物進行監管，除非產品聲明，如產品可治癒、緩解、治癒或預防疾病的聲明，會觸發藥品狀態。
該公司還受美國其他各種法規的約束，包括與税收、勞工和就業、進出口和知識產權有關的法規。
關鍵會計政策和估算
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表 ，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計。我們 根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他假設進行估計，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源 看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
最近 會計聲明
最近的會計聲明在附隨的未經審計的簡明綜合財務報表的附註2中披露， 包含在本季度報告的10-Q表格第1項中。
運營結果
您 應閲讀以下有關我們財務狀況和經營結果的討論，以及本季度報告中包含的未經審計的財務報表和未經審計的財務報表的註釋。本討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述 。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
目前，該公司專注於治療幾種特定疾病的免疫調節。免疫調節是指上調(使免疫系統更活躍)或下調(使免疫系統更不活躍)的能力。
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激活免疫系統現在是治療某些癌症、減少病毒或細菌感染的恢復時間和預防疾病的公認方法。此外，抑制一個人的免疫系統對於減少炎症、自身免疫紊亂和過敏反應至關重要。
蔡崇信正在開發一系列免疫調節劑，針對某些癌症、精神分裂症、自殺意念、創傷性腦損傷和日常健康。
營養食品 TSOI事業部一直在生產高質量的營養食品。其目前的旗艦產品QuadraMune®是一種獲得多項專利的混合製劑，由蕨類、蘿蔔硫醚、表沒食子兒茶素沒食子酸酯和百里香酮組成。QuadraMune已被證明可以增加自然殺傷細胞的活性和健康的細胞因子的產生。我們的成分協同混合幫助免疫系統戰勝常見和複雜的疾病，並促進健康的T細胞活動。最近，該公司獲準在亞馬遜平臺上銷售某些營養食品 。
細胞 部門-TSOI最近獲得了專利成人幹細胞的獨家權利，用於開發慢性創傷性腦病(CTE)、創傷性腦損傷(TBI)和肺部病理領域的治療藥物。
截至2022年和2021年3月31日的三個月
我們在截至2022年3月31日的三個月中淨虧損600,923美元，而截至2021年3月31日的三個月的淨收益為186,023美元，減少了414,000美元。這一下降主要是由於工資、工資和相關成本、諮詢費、研究和開發以及利息支出的增加。
截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月，淨銷售額分別從21,061美元增加到84,898美元，淨銷售額增加了63,837美元。
在截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，商品銷售成本分別增加了4,857美元，從11,081美元增加到15,938美元。 這些增長主要是由於2022和2021年產品淨銷售額的增加。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的運營費用分別為595,659美元和270,906美元，增加了324,753美元。這一增長主要是由於一般和行政、工資、工資和相關費用、諮詢費和研發費用的增加。
截至2021年和2022年3月31日的三個月，一般和行政費用分別從36,811美元增加到40,007美元，增加了1,948美元。
截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月，工資、工資和相關費用分別增加了9,822美元，從104,463美元增加到114,285美元。 這一增長主要是由於截至2022年3月31日的三個月工資相關費用的增加。
由於整體諮詢服務增加，截至2021年和2022年3月31日的三個月，諮詢費分別從41,183美元增加到87,116美元，增幅為45,933美元。
由於法律費用減少，截至2021年和2022年3月31日的三個月，法律費用和專業費用分別減少了18,660美元，從68,752美元降至50,092美元。
由於整體研發增加，截至2021年和2022年3月31日的三個月，研發分別增加了284,462美元，從19,697美元增加到304,159美元。
截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月，衍生工具負債虧損分別從348,255美元增加到66,532美元，增幅約為281,723美元 。這一減少主要是由於本期新發行的可轉換票據的數量減少。
截至2021年和2022年3月31日止三個月，公允衍生工具負債收益的變動分別由504,186美元減少約361,880美元至142,306美元。這一增長主要是由於記錄衍生負債的未償還可轉換票據餘額減少。
截至2021年和2022年3月31日的三個月，淨利息支出分別從81.928美元增加到149,998美元，增幅為68,070美元。增加的主要原因是債務餘額增加。
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流動性 與資本資源
我們 在過去幾年中經歷了經常性虧損，導致累計虧損約1,450萬美元，截至2022年3月31日，我們的營運資本權益約為200萬美元。這些情況使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了嚴重的懷疑。本公司能否持續經營取決於其能否獲得額外融資、增加產品銷量和實現盈利運營。管理層的意圖是繼續 籌集額外資本。然而，不能保證本公司將能夠獲得該等額外資金或以本公司滿意的條款獲得該等額外資金(如果有的話)。
不能保證我們將獲得完成業務戰略所需的融資，也不確定我們是否能以可接受的條款獲得未來的融資 。如果無法以令人滿意的條款獲得融資，我們可能無法繼續、發展或擴大我們的業務。
資產負債表外安排
我們 目前沒有任何表外安排。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
作為交易法第12b-2條和S-K法規第10(F)(1)項所界定的較小的報告公司，我們選擇按比例披露報告義務，因此不需要提供此項要求的信息。
第 項4.控制和程序
A. 披露控制和程序
根據1934年《證券交易法》規則13a-15(B)的要求，我們的首席執行官和首席財務官評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序(如《證券交易法》規則13a-15(E)所定義)。基於這項評估，這些官員得出結論，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，這些披露控制和程序未能有效地運行，無法確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間 內被記錄、處理、彙總和報告，其中包括旨在確保此類信息積累並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官)的控制和程序，以便及時就所需披露做出決定。
由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題(如果有)都已檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。
B. 財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
我們的管理層，包括首席執行官，評估了截至2022年3月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行評估時，我們使用了特雷德韋委員會(“COSO”)(2013)贊助組織委員會(“COSO”)制定的框架和標準。基於這一評估，我們的管理層發現了財務報告內部控制中的某些重大弱點。
我們的管理層得出結論，截至2022年3月31日，我們對財務報告的內部控制無效，截至2022年3月31日，以下方面存在重大弱點 。
| (1) | 我們 不聘用具有技術知識的全職內部人員來識別和解決圍繞 某些複雜或非常規交易的一些報告問題。關於重大、複雜和非常規交易，管理層已經並將繼續尋求第三方專家和/或顧問的指導，以徹底瞭解這些交易； | |
| (2) | 我們 沒有與控制目標相一致的適當職責分工，包括但不限於支付過程、交易或賬户變更以及賬户對賬和審批的執行； | |
| (3) | 我們 對會計人員不足導致的期末財務披露和報告過程控制不力。 |
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第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
在正常的業務過程中，不時會有針對我們的索賠，這可能會導致訴訟。索賠和相關訴訟受到固有不確定性的影響，可能會出現不利結果，例如金錢損害、罰款、罰款或禁止我們銷售一個或多個產品或從事其他活動的禁令。在任何特定時期出現不利結果 都可能對我們在該時期或未來時期的經營業績產生重大不利影響。
然而， 截至本報告日期，管理層相信，目前確定的潛在索賠和訴訟的結果不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性不利影響。
第 1a項。風險因素
我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K第1A項披露，風險因素沒有 發生實質性變化。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
2022年1月4日，我們發行了1,034,482股普通股，應計工資為30,000美元。
2022年1月14日，我們發行了4,158,759股普通股，完全轉換為2021年7月12日的可轉換票據56,975美元。
2022年2月4日，我們發行了4,778,689股普通股，完全轉換為2021年8月2日的可轉換票據58,300美元。
2022年2月14日，我們發行了24,500,000股普通股，每股價值0.01美元，用於投資於公司的私募 。
2022年2月24日，我們發行了10,000,000股普通股，每股價值0.01美元，用於投資於公司的私募 。
2022年2月23日，我們發行了149,402,390股普通股，每股價值0.0208美元，以獲得許可證。
2022年3月31日，我們發行了10,000,000股普通股，每股價值0.01美元，用於投資於公司的私募 。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不需要 披露。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展示
展品 數 |
描述 | |
| 31.1 | 細則13a-14(A)/第302條對特等行政幹事的證明 | |
| 31.2 | 細則13a-14(A)/第302節首席財務幹事的證明 | |
| 32.1 | 依據《美國法典》第18編第1350條/規則13a-14(B)的證明 | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽名人代表註冊人簽署本報告。
| 國際治療解決方案公司。 | ||
| 日期： | May 23, 2022 | |
| 由以下人員提供： | /s/ 蒂莫西·G·迪克森 | |
| 蒂莫西·G·狄克遜 | ||
| 總裁 和首席執行官 | ||
| (首席執行官 ) | ||
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