輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗第三次接種對6個月至5歲以下兒童表現出強烈的免疫應答、高效和良好的安全性

·根據TOPLINE數據，輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗的三劑疫苗符合緊急使用授權所需的所有免疫增強標準

·第三次3微克劑量在1678名5歲以下兒童中耐受性良好，安全性與安慰劑相似

·在奧密克戎佔主導地位的一段時間內，在三劑疫苗的描述性分析中觀察到80.3%的疫苗效果

·根據安全性、耐受性和免疫原性，為5歲以下兒童選擇3微克劑量水平，相當於成人劑量的十分之一

美國紐約和德國美因茨，2022年5月23日-輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼：PFE，以下稱“輝瑞公司”)和生物技術公司(納斯達克：BNTX，“生物技術公司”)今天宣佈對6個月至5歲以下兒童評估第三劑3微克輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗的2/3期試驗的背線安全性、免疫原性和疫苗效力數據。在這個年齡段的第三次接種後，該疫苗被發現引起了強烈的免疫反應，具有類似於安慰劑的良好安全性。

疫苗效力，這項試驗的次要終點，在6個月至5歲以下的兒童中為80.3%。這項描述性分析基於從第三次接種後7天發現的10例有症狀的新冠肺炎病例，截至2022年4月29日。試驗方案規定，當在第三次接種後7天內至少出現21例病例時，將進行正式分析。最終的疫苗效力數據將在可用時共享。

輝瑞公司董事長兼首席執行官阿爾伯特·布拉説：“我們的新冠肺炎疫苗已經在數以千計的兒童和青少年身上進行了研究，我們很高興我們為最小的兒童精心挑選的配方耐受性良好，併產生了強烈的免疫反應。”這些背線的安全性、免疫原性和有效性數據令人鼓舞，我們期待着儘快完成向全球監管機構提交的報告，希望在獲得監管授權的情況下，儘快將這種疫苗提供給年幼的兒童。

BioNTech首席執行官兼聯合創始人、醫學博士Ugur Sahin教授説：“這項研究表明，根據耐受性數據精心選擇的低劑量3-ug疫苗，為幼兒提供了對最近的新冠肺炎毒株的高水平保護。我們正在準備相關文件，預計本週完成向FDA的提交程序，隨後將在未來幾周內向EMA和其他監管機構提交文件。

在2/3期試驗中，1,678名兒童在第二次接種後至少兩個月接受了第三次3-微克配方的注射，當時奧密克戎是主要的變種。對6個月至5歲以下兒童第三次接種後一個月的幾何平均滴度(GMT)比率和血清應答率進行了免疫原性分析，並與16至25歲人羣中第二次接種進行了比較。6至24個月大的兒童和2至5歲以下的兒童在兩個共同的主要終點都達到了非劣等性。在這個年齡段，三劑3微克的輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗耐受性良好，沒有發現新的安全信號。大多數不良反應是輕微或中度的。

對成人、青少年和5歲以上兒童的研究繼續表明，與兩劑相比，三劑輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗增強了保護作用。三劑疫苗對5歲以下兒童的安全性、免疫原性和疫苗效力數據與成人的數據一致，表明第三劑疫苗將在兒童中提供類似的益處。

2022年2月，應美國食品和藥物管理局的要求，這兩家公司開始滾動提交其新冠肺炎疫苗在6個月至5歲以下兒童的緊急使用授權(EUA)。當時，在這個年齡段，兩劑系列被確定為耐受性良好。輝瑞和BioNTech計劃本週向滾動的美國EUA申請提交這些關於三劑的新的安全性、免疫原性和疫苗效力數據，隨後將提交給世界各地的監管機構。

輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗是由生物科技和輝瑞共同開發的，它基於生物科技的專有基因技術。BioNTech是美國、歐盟、英國、加拿大的營銷授權持有者，以及美國(與輝瑞聯合)和其他國家的緊急使用授權或同等產品的持有者。計劃在最初獲得緊急使用授權或同等許可的國家提交申請，以尋求監管批准。

關於兒童的1/2/3期試驗

1/2/3階段試驗已經在美國、芬蘭、波蘭和西班牙從90多個臨牀試驗地點招募了10,000多名6個月至12歲以下的兒童。該試驗評估了輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗三種劑量的安全性、耐受性和免疫原性，年齡為5歲至12歲；2歲至5歲；以及6個月至2歲以下。根據試驗的第一階段劑量遞增部分，5歲至12歲以下的兒童接受兩次注射，每次10微克，而5歲以下的兒童每次注射較低的3微克劑量。

美國的適應症和授權使用

輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權(EUA)授權的主動免疫接種，可在5歲及以上兒童中預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的冠狀病毒疾病2019年(新冠肺炎)。

輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗是美國食品和藥物管理局授權提供：

主要系列

·為5歲及5歲以上的個人提供兩劑初級系列

·向5歲及5歲以上的個人提供第三次初級系列劑量，並提供某些免疫妥協

助推器系列

·為5至11歲完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初級系列接種的個人提供單劑強化疫苗

·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初級系列接種的個人提供第一劑加強疫苗。

·為18歲及以上使用不同授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級接種的個人提供第一劑加強疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息

·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑

·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗

COMIRATY®適應症

®(新冠肺炎疫苗)是一種獲準進行主動免疫的疫苗，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2號(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在16歲及以上的個人。

·COMIRATY®作為兩劑初級系列給藥

COMIRATY®授權使用

COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權授權提供：

主要系列

·為12至15歲的個人提供兩劑初級系列

·向12歲及以上的個人提供第三次初級系列劑量，並給予某些免疫妥協

助推劑

·為12歲及以上完成輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初級系列疫苗的個人提供第一劑強化疫苗

·為18歲及以上、使用另一種授權或批准的新冠肺炎疫苗完成初級疫苗接種的個人提供第一劑強化疫苗。加強劑時間表基於用於初級系列的疫苗的標籤信息

·向已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強劑50歲及以上的個人提供第二劑加強劑

·為12歲及以上、具有某些免疫妥協並已接種任何授權或批准的新冠肺炎疫苗的第一劑加強疫苗的個人提供第二劑加強疫苗

緊急使用授權

疫苗的緊急使用尚未獲得FDA的批准或許可，但已根據緊急使用授權(EUA)在12歲及以上的個人或5至11歲的個人(視情況而定)中預防冠狀病毒病(COVID 19)的情況下獲得FDA的授權。緊急使用僅在根據《食品和藥物管理局法案》第564(B)(1)條規定存在有理由授權緊急使用醫療產品的情況的聲明期間獲得授權，除非聲明被終止或授權被更早撤銷。

互換性

美國食品和藥物管理局批准的新冠肺炎疫苗®和輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗美國食品和藥物管理局授權用於12歲及以上個人的緊急使用授權(EUA)，當疫苗接種提供者根據各自的使用説明製備時，可以互換使用。

輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗授權用於5至11歲兒童的配方與授權用於12歲及以上個人的配方不同，因此不應互換使用。輝瑞-BioNtech

經授權供5至11歲兒童使用的新冠肺炎疫苗不得與COMIRNAY®互換使用。

重要安全信息

將您的所有健康狀況告知您的疫苗接種提供者，包括您：

·有任何過敏症嗎

·患過心肌炎(心肌發炎)或心包炎(心外膜發炎)

·發燒了

·有出血障礙或正在服用血液稀釋劑

·免疫功能受損或正在服用影響免疫系統的藥物

·懷孕、計劃懷孕或正在哺乳

·接種了另一種新冠肺炎疫苗

·曾因注射而暈倒過嗎？

•

·輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能無法保護所有疫苗接受者

·如果您對其任何成分有嚴重過敏反應，或對上一劑輝瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有嚴重過敏反應，則不應接種輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®

·輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引發嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種疫苗後的幾分鐘到1小時內發生。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果您有嚴重的過敏反應，請撥打9-1-1或去最近的醫院。

如果您有以下任何症狀，請立即就醫：

·呼吸困難，面部和喉嚨腫脹，心跳加快，全身出現嚴重皮疹，頭暈和虛弱

·一些接種疫苗的人發生心肌炎(心肌炎)和心包炎(心臟外襯裏的炎症)，40歲以下的男性比女性和老年男性更常見。在這些人中，大多數人在接種第二劑疫苗後幾天內開始出現症狀。發生這種情況的可能性非常低。

如果接種疫苗後出現以下任何症狀，請立即就醫：

·胸痛

·呼吸急促

·心跳加速、撲騰或跳動的感覺

·接種可注射疫苗後可能會暈倒，包括輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有時暈倒的人會摔倒受傷。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後坐或躺15分鐘

·一些免疫系統減弱的人可能對輝瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反應減弱。

·其他副作用包括注射部位疼痛；疲倦；頭痛；肌肉疼痛；寒戰；關節疼痛；發燒；注射部位腫脹；注射部位發紅；噁心；皮疹；感覺不適；淋巴結腫大(淋巴結病)；食慾下降；腹瀉；嘔吐；手臂疼痛；以及與注射疫苗有關的暈厥

這些可能並不是疫苗所有可能的副作用。打電話給疫苗接種提供者或醫療保健提供者，詢問令人煩惱的副作用或副作用不會消失。

·你應該始終向你的醫療保健提供者尋求有關不良事件的醫療建議。向美國食品和藥物管理局(FDA)和疾病控制與預防中心(CDC)疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告疫苗副作用。VAERS的免費電話是1-800-822-7967，或在線向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html舉報。您也可以通過www.pfizerSafetyreporting.com或致電1-800-438-1985向輝瑞公司報告副作用

單擊查看適用於5歲及以上個人的情況説明書和預描述信息：

受助人和照顧者簡介(5至11歲)

受助人和照顧者情況説明書(12歲及以上)

COMIRATY®完整描述信息(16歲及以上)，使用前稀釋，紫色蓋帽

COMIRATY®完整描述信息(16歲及以上)，請勿稀釋，灰色大寫

面向疫苗接種提供者(5至11歲)的EUA情況説明書，使用前稀釋，橙色帽

EUA疫苗接種提供者(12歲及以上)情況説明書，使用前稀釋，紫色帽子

針對疫苗接種提供者(12歲及以上)的EUA情況説明書，請勿稀釋，Gray Cap

關於輝瑞：改變患者生活的突破

在輝瑞，我們應用科學和我們的全球資源為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們致力於為保健產品的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事們在發達和新興市場開展工作，以促進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站www.pfizer.com上發佈對投資者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問www.pfizer.com並在Twitter上關注我們@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上關注我們(Facebook.com/Pfizer)。

輝瑞披露公告

本新聞稿中包含的信息截至2022年5月23日。輝瑞公司不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。

本新聞稿包含有關輝瑞對抗新冠肺炎的努力、生物技術公司與輝瑞公司合作開發新冠肺炎疫苗、BNT162b2mRNA疫苗計劃以及輝瑞-生物技術新冠肺炎疫苗(又稱COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括6個月至5歲以下兒童的潛在風險)以及計劃中的監管提交文件，包括在美國滾動提交的歐盟法規、可用數據的定性評估、潛在益處、臨牀試驗的預期、潛在的監管文件、數據讀出的預期時間、監管文件、監管批准或授權以及預期的製造等方面的前瞻性信息涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。

風險和不確定性包括但不限於研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3期或4期數據)相關的風險，包括本新聞稿中討論的BNT162b2或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的BNT162b2或BNT162計劃中的任何其他候選疫苗的風險，包括我們在兒科、青少年或成人或真實世界證據中的研究，包括不利新的臨牀前證據的可能性，臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析，包括2/3期試驗的最終結果(包括計劃的正式疫苗效力分析)可能與本新聞稿中包含的數據顯著不同的風險；產生類似臨牀或其他結果的能力，包括在3期試驗和其他研究的額外分析中觀察到的迄今疫苗的有效性、安全性和耐受性概況，在真實世界數據研究中或商業化後在更大、更多樣化的人羣中觀察到的；BNT162b2或任何未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；疫苗的更廣泛使用將導致關於有效性、安全性或其他發展的新信息的風險，包括其他不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；在科學界，臨牀前和臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險，包括在同行審查/發表過程中, 以及監管當局；BNT162mRNA疫苗計劃的額外數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上，如果是，何時和以什麼修改和解釋；監管機構是否會對這些和任何未來的臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；對於BNT162b2或BNT162計劃可能產生的任何其他潛在疫苗，如果獲得了BNT162b2或任何潛在的未來疫苗(包括6個月至5歲以下兒童的潛在增強劑量，或潛在的未來年度強化接種或再接種)和/或其他生物製品許可證和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修訂，可以在特定的司法管轄區提交BNT162b2或BNT162計劃可能產生的任何其他潛在疫苗的緊急使用或有條件的營銷授權申請或修正案，包括潛在的變種、更高劑量或二價疫苗，如果獲得，無論或何時此類緊急使用授權或許可證將到期或終止；BNT162計劃可能導致的任何BNT162b2(包括6個月至5歲以下兒童的潛在申請和任何要求的緊急使用或有條件的上市授權修正案)或其他疫苗的申請是否以及何時可能得到特定監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括確定疫苗的益處是否大於其已知風險，以及疫苗有效性的確定，以及如果獲得批准，它是否會在商業上成功；監管當局的決定影響標籤或營銷、製造過程、安全和/或其他可能影響疫苗可獲得性或商業潛力的事項, 包括其他公司開發產品或療法的風險；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間關係的中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險；與生產疫苗所需原材料的可用性相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃和隨行人員儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與輝瑞交付後的儲存和處理相關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、強化劑量或未來潛在的年度強化劑或重新接種疫苗或新的變種疫苗的風險；我們可能無法及時維持或擴大生產能力，或無法獲得與全球對我們的疫苗的需求相稱的物流或供應渠道的風險，這將對我們在先前所述的預計時間段內供應我們的疫苗的估計劑量的能力產生負面影響；是否以及何時將達成額外的供應協議；獲得疫苗諮詢或技術委員會和其他公共衞生當局建議的能力的不確定性，以及任何此類建議的商業影響的不確定性；與公共疫苗相關的挑戰

這些不確定性包括：信心或認知度；有關新冠肺炎對輝瑞業務、運營和財務業績影響的不確定性；以及競爭發展。

有關風險和不確定性的進一步描述可在輝瑞截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q報告中找到，其中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來業績的因素”的章節，以及其後續的Form 8-K報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閲。

關於BioNTech

生物製藥新技術公司是一家新一代免疫療法公司，致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於信使核糖核酸的療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多樣化的腫瘤學流水線中為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗。BioNTech已經與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括Genmab、賽諾菲、拜耳動物健康、羅氏集團成員基因泰克、Regeneron、Genevant、復星國際製藥和輝瑞。欲瞭解更多信息，請訪問www.BioNTech.de。

BioNTech前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的BioNTech公司的“前瞻性聲明”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：BioNTech對抗新冠肺炎的努力；BioNtech和輝瑞之間的合作，包括開發新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)的計劃(包括6個月至5歲以下兒童的潛力和計劃中的監管提交，包括在美國滾動提交的EUA，對現有數據的定性評估，潛在的益處，臨牀試驗的預期，監管提交的預期時間，監管批准或授權，以及預期的製造、分銷和供應)；我們對BNT162b2在我們的臨牀試驗、真實世界數據研究和/或商業使用中的潛在特徵的期望，基於迄今的數據觀察；臨牀前和臨牀數據(包括1/2/3期或4期數據)，包括本新聞稿中討論的關於BNT162b2或BNT162計劃中任何其他候選疫苗的描述性數據，在我們的任何兒科、青少年或成人研究或真實世界證據中，包括不利的新的臨牀前、臨牀或安全數據的可能性，包括臨牀試驗的最終或正式結果可能與Tpline數據不同的風險；BNT162b2或未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起新冠肺炎的能力；在我們的臨牀試驗中額外讀出BNT162b2療效數據的預期時間點；臨牀數據的性質，這取決於正在進行的同行審查、監管審查和市場解釋；BNT162b2的廣泛使用將導致有關有效性、安全性或其他發展的新信息, 包括額外不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；在更多人羣(包括6個月至5歲以下兒童、未來可能的年度強化接種或重新接種疫苗)中提交BNT162或任何未來疫苗的數據的時間，或獲得任何上市批准或緊急使用授權或類似授權，包括或對此類授權的修訂或變更，包括確定疫苗的益處是否超過其已知風險，以及確定疫苗的效力，以及如果獲得批准，是否會在商業上成功；開發其他疫苗配方、加強劑量或未來潛在的年度加強劑或重新接種疫苗或基於新變種的疫苗；

這些風險包括：預期的運輸和儲存計劃，包括我們在不同温度下估計的產品保質期；BioNTech供應BNT162數量以支持臨牀開發和市場需求的能力，包括我們對2022年的產量估計；與公共疫苗信心或意識相關的挑戰；監管機構影響標籤或營銷、製造過程、安全性和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的事項的決定，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗地點或第三方供應商之間關係的中斷；對任何產品的需求可能減少或不再存在的風險；本新聞稿涉及的其他風險和不確定性包括：可用於生產BNT162或其他疫苗配方的原材料的可用性；與我們疫苗配方、劑量計劃及隨之而來的儲存、分配和管理要求相關的挑戰，包括與交貨後的儲存和處理相關的風險；以及新冠肺炎對BioNTech的試驗、業務及一般運營影響的不確定性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於BioNTech對未來事件的當前預期和信念，會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨牀試驗中滿足預定義終點的能力；為新冠肺炎生產疫苗的競爭；產生可比臨牀或其他結果的能力，包括在剩餘試驗或更大規模試驗中觀察到的我們聲明的疫苗有效性、安全性和耐受性, 商業化後人口更加多樣化；有效擴大我們的生產能力的能力；以及其他潛在的困難。

有關這些及其他風險和不確定性的討論，請參閲BioNTech於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息，除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新這些信息的責任。

觸點

輝瑞：媒體關係

+1 (212) 733-7410

郵箱：PfizerMediaRelations@pfizer.com

投資者關係

+1 (212) 733-4848

郵箱：ir@pfizer.com

BioNTech：媒體關係

茉莉娜·阿拉託維奇

+49 (0)6131 9084 1513

郵箱：media@biontech.de

投資者關係

西爾克·馬斯博士。

+49 (0)6131 9084 1074

郵箱：Investors@biontech.de