附件99.1
Replimune報告第四財季和截至2022年的年度財務結果，並提供公司最新情況
使用RP1治療皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的CERPASS臨牀試驗的登記工作預計將於2022年年中完成； 預計2023年第一季度將公佈主要數據
來自第一批75項專利的定向數據 來自IGNYTE臨牀試驗的6個月隨訪，RP1預計將於2022年底用於抗PD1失敗的黑色素瘤
CRC和SCCHN宣佈了肝癌RP2/RP3的第二階段開發計劃
馬薩諸塞州沃本，2022年5月19日-臨牀階段生物技術公司Replimune Group，Inc.(納斯達克代碼： REPL)今天公佈了截至2022年3月31日的第四財季和年度財務業績，並提供了業務最新情況。
Replimune首席執行官菲利普·阿斯特利-斯帕克表示：“我們在本財年結束時處於非常有利的地位，以實現我們的願景，將我們的產品確立為免疫腫瘤療法的基石，我們期待着與這些穩固的 基金會一起，在未來12個月內實現潛在的變革性。”最新的抗PD1單純皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)和抗PD1失敗黑色素瘤的數據繼續支持我們在這些環境下進行的兩項註冊指導的臨牀試驗。我們維持指導方針，預計在年中完成我們註冊指導的CERPASS臨牀試驗的登記工作，並在2023年初發布頂級數據。此外，我們預計將在2022年底公佈我們的註冊指導的IGNYTE抗PD1失敗黑色素瘤臨牀試驗的初步方向性數據。已經建立了投放規模的生產 ，建立一個主要的皮膚癌特許經營權的商業計劃正在進行中。對於RP2/3，我們宣佈了一項激動人心的中期計劃 ，用於結直腸癌(CRC)、肝細胞癌(HCC)和頭頸癌(SCCHN)，在某些情況下，快速獲得潛在批准的途徑可能是可行的。最後，我們擁有強大的現金地位，可以通過多個主要數據催化劑來推動價值。
企業動態
| · | 在2022年3月的虛擬投資者活動上為RP1的皮膚癌項目提供了數據更新。 |
| o | RP1聯合Opdivo治療的抗PD1單純NMSC隊列患者® (Nivolumab)(n=32；招募完成)：CSCC的總體應答率(ORR)增加到65%，而2021年6月更新時為60%，完全應答率(CRR)保持在47%不變。BCC、MCC和血管肉瘤的最新應答率分別為25%、75%和67%，並記錄了多個完全應答，表明RP1在CSCC以外的其他NMSCs中具有潛在的用途。 |
| o | 接受RP1聯合Opdivo(n=36；招募完成)治療的患者中，抗PD1失敗和抗PD1幼稚黑色素瘤患者隊列：抗PD1幼稚皮膚黑色素瘤的ORR保持在62.5%。據報道，之前抗PD1失敗或同時抗PD1和抗CTLA-4(n=16)的皮膚黑色素瘤患者的ORR已上升至37.5%，較2021年6月報告的31%的ORR有改善，包括兩個完全應答。 |
| o | 接受RP1聯合Opdivo治療的患者的IGNYTE抗PD(L)-1失敗的NMSC隊列(n=12；(br}招募中)：該組最初的早期ORR數據為33.3%，在抗PD(L)-1失敗的CSCC、MCC和血管肉瘤中觀察到 應答，包括截至截止日期的1個完整應答。其他繼續研究、隨訪時間較短的患者也顯示出腫瘤縮小。該公司相信，RP1在抗PD(L)-1失敗的NMSC中的明顯活性與Opdivo相結合，為這些 患者提供了一種新的潛在治療選擇，並支持RP1在皮膚癌(包括那些抗PD(L)-1失敗的疾病患者)中的更廣泛潛力。 |
| o | RP1單一療法治療實體器官移植受者皮膚癌的1b/2期臨牀試驗(n=6；招募正在進行中)：在實體器官中使用RP1單一療法的初步數據 移植患者與未觀察到免疫抑制的患者的安全性相似，並已看到初步的臨牀活動。在最初登記的6名患者中，到目前為止有2名患者(33%)取得了緩解，其中1名患者完全緩解，1名患者部分緩解。 |
| · | 在2022年3月的虛擬投資者活動上提供了RP2/3的詳細戰略和臨牀開發計劃。 |
| o | RP2/3的第二階段開發計劃旨在針對服務不足的大型市場中的腫瘤類型，包括肝轉移常見的市場，以及原發性肝癌患者，以及治療目標為 提高治癒率的早期疾病患者。這包括結合目前的護理標準(SOC)開發RP2/3，包括免疫治療、化療和放射治療，並在遵循當前SOC的環境中進行。 |
確定了符合這些標準的信號發現單臂階段2臨牀試驗的以下適應症：
| · | 局部晚期(LA)和1 L復發的SCCHN分別聯合放化療、SOC化療和抗PD1治療。該公司的目標還是加快在洛杉磯SCCHN啟動隨機 受控註冊指導計劃。 |
| · | 1L和2L肝細胞癌分別聯合SOC免疫治療和抗PD1/L1治療。 |
| · | 3L微衞星穩定型結直腸癌聯合抗PD1治療。 |
| · | 在其他適應症中，還打算進行額外的信號查找工作。 |
| o | RP2/3第二階段方案預計將在日曆年年底左右啟動。 |
| o | RP2或RP3是否將用於這些臨牀試驗的決定將在本歷年晚些時候做出，屆時將生成RP2和RP3，並在各自正在進行的第一階段臨牀試驗中分析RP2和RP3的進一步臨牀數據。 |
2
即將到來的里程碑
CERPASS-註冊指導的CSCC第二階段臨牀試驗
| · | RP1與Libtayo相結合®在CSCC： 該公司正在積極招募患者參加註冊指導的、全球的、隨機的、對照的180名患者的第二階段臨牀試驗(CERPASS)，評估RP1聯合Libtayo與單獨使用Libtayo治療晚期CSCC患者的療效。該公司預計在2022年年中完成註冊，預計2023年第1季度提供營收數據。 |
IGNYTE-RP1聯合Opdivo的多隊列2期臨牀試驗
| · | 抗PD1失敗的黑色素瘤患者隊列：該公司繼續在IGNYTE第二階段臨牀試驗的125名患者隊列中招募抗PD1失敗的黑色素瘤患者。該公司繼續預計， 將在2022年底報告第一個75名患者的初步定向數據，並進行6個月的隨訪。 |
RP2和RP3
| · | RP2單獨治療和聯合Opdivo治療難治性癌症： 在RP2單一治療(n=9)和聯合Opdivo(n=30)隊列納入RP2的1期臨牀試驗(數據在2020年11月和2021年11月公佈)後，又有一組腫瘤類型特別感興趣的1期患者(胃腸道)。[美國退伍軍人協會](癌症、乳腺癌、肺癌、頭頸部癌和葡萄膜黑色素瘤)已經開放，已經登記了第一批患者，初步數據預計將於今年年底公佈。 |
| · | RP3單獨以及與Opdivo聯合治療難治性癌症： 該公司完成了單獨使用RP3的第一階段臨牀試驗的初始部分。在確定推薦的第二階段劑量(RP2D)後，最近開始了聯合使用RP3和Opdivo的患者隊列登記。這一隊列將專注於招募胃腸道癌症、乳腺癌、肺癌和頭頸癌患者。這一組合的初步數據預計將於今年年底公佈。更多的患者也將作為單一療法服用。 |
財務亮點
| · | 現金狀況：截至2022年3月31日，現金、現金等價物和短期投資為3.957億美元，而截至2021年3月31日為4.763億美元。這一減少主要與用於推進公司擴大的臨牀發展計劃的經營活動中的現金有關。 |
根據目前的運營計劃，Replimune相信現有的現金及現金等價物和短期投資將為2024年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金，不包括FDA或其他監管機構要求的任何驗證性試驗。
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| · | 研發費用：研發費用 第四季度為2,170萬美元，截至2022年3月31日的財年為7,950萬美元 相比之下，第四季度為1,620萬美元，截至2021年3月31日的財年為5,680萬美元。 這一增長主要是由於臨牀費用的增長，這些費用由公司的領先計劃、擴展到其他研究、運營我們專門的製造設施和相關的人員成本增加所驅動。研發費用包括第四季度210萬美元的股票薪酬支出和截至2022年3月31日的財年的860萬美元股票薪酬支出。 |
| · | 銷售、G&A費用：銷售、一般 和管理費用在截至2022年3月31日的財年為1,030萬美元和3,880萬美元，而截至2021年3月31日的財年為6,000萬美元和2,320萬美元。 增加的主要原因是與人員相關的成本，包括與發佈前規劃和公司商業基礎設施初步建設相關的銷售和營銷人員。銷售、一般和管理費用包括第四季度370萬美元的基於股票的薪酬支出和截至2022年3月31日的財年基於股票的薪酬支出1570萬美元 。 |
| · | 淨虧損：第四季度淨虧損3170萬美元，截至2022年3月31日的財年淨虧損1.18億美元，而截至2021年3月31日的財年，第四季度淨虧損2150萬美元，淨虧損8090萬美元。 |
關於CERPASS
CERPASS是Replimune的註冊指導的全球隨機第二階段臨牀研究，以比較Libtayo的效果®.單獨與Libtayo和Replimune的研究性溶瘤免疫療法RP1的組合。這項臨牀試驗招募了180名局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者，他們對抗PD-1治療很天真。臨牀試驗將評估完全緩解率(CR)和總緩解率(ORR)作為兩個主要療效終點，以及作為次要終點的反應持續時間、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。這項研究是根據與Regeneron的臨牀試驗合作協議進行的，根據該協議，試驗費用由Replimune分擔，Replimune保留全部商業權。Libtayo 由Regeneron和賽諾菲聯合開發。
Libtayo是Regeneron的註冊商標。
關於IGNYTE
IGNYTE是Replimune的RP1加Opdivo的多隊列1/2期試驗®.目前有4個腫瘤特異性隊列參與了這項臨牀試驗，其中包括125名抗PD-1失敗皮膚黑色素瘤患者的隊列。該隊列是在完成了對大約30名黑色素瘤患者的同一臨牀 試驗的前2期隊列登記後啟動的。其他隊列是在非黑色素瘤皮膚癌中，包括樸素和抗PD-1失敗的CSCC，在抗PD1失敗的微衞星不穩定性高，或MSI-H/dMMR腫瘤和抗PD(L)-1失敗的非小細胞肺癌，或NSCLC。該試驗是根據與百時美施貴寶公司的合作和供應協議進行的。 Opdivo是百時美施貴寶公司的註冊商標。
關於RP1
RP1是Replimune的主要候選產品，基於一種專利的新型單純皰疹病毒株，該病毒株經過基因改造和武裝，可最大限度地提高腫瘤殺傷力、腫瘤細胞死亡的免疫原性和全身抗腫瘤免疫反應的激活。
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關於RP2和RP3
RP2和RP3是RP1的衍生物，表達額外的免疫激活蛋白 。RP2表達抗CTLA-4抗體樣分子，RP3表達免疫共刺激途徑，激活CD40L和4-1BBL蛋白。RP2和RP3旨在將這些蛋白定向有效地輸送到腫瘤和引流淋巴結的免疫反應啟動部位，目的是將基於全身免疫的療效集中在腫瘤上，並限制非靶標的毒性。
關於複製
Replimune Group，Inc.，總部位於馬薩諸塞州沃本，成立於 2015年，其使命是通過率先開發新型腫瘤定向溶瘤免疫療法來改變癌症治療。Replimune的專有RPX平臺基於強大的HSV-1主幹，增加了有效載荷，以最大限度地提高免疫原性細胞死亡 並誘導全身抗腫瘤免疫反應。RPX平臺具有獨特的局部和全身雙重作用機制(MOA)，包括直接選擇性病毒介導的腫瘤殺傷，導致腫瘤來源抗原的釋放和改變腫瘤微環境(TME)，以激發強大和持久的全身反應。這一MOA預計將與大多數已建立和正在試驗的癌症治療方式 協同作用，而且RPX平臺具有吸引人的安全性，具有可單獨開發或與各種其他治療方案相結合的多功能性。欲瞭解更多信息，請訪問www.Replimune.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節中 含義的前瞻性陳述，包括有關我們對現金跑道的預期、我們臨牀試驗的設計和進展、我們臨牀試驗結果的時機和充分性 以支持我們的任何候選產品的潛在批准、我們開發候選產品並將其商業化的目標 、我們現有和計劃中的臨牀試驗的患者登記人數及其時間，以及通過諸如“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”、“將”或類似的表達以及這些術語的否定來標識的其他陳述。前瞻性 聲明不是對未來性能的承諾或保證，可能會受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，可能會導致實際結果與此類前瞻性聲明中預期的結果大不相同。 這些因素包括與我們有限的運營歷史有關的風險、我們為候選產品產生積極臨牀試驗結果的能力、運營我們內部製造設施的成本和時機、監管批准的時間和範圍、 我們所受的法律法規的變化，競爭壓力，我們確定其他候選產品的能力， 政治和全球宏觀因素，包括冠狀病毒作為全球大流行的影響和相關的公共衞生問題, 以及 我們在提交給美國證券交易委員會的10-K年度報告、10-Q季度報告和其他報告中不時詳細説明的其他風險。我們的實際結果可能與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。前瞻性表述僅在本新聞稿發佈之日起發表，除法律另有要求外，我們不承擔更新或修改這些前瞻性表述的義務。
投資者問詢
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媒體詢問
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複製集團，Inc.
簡明綜合業務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股 金額)
(經審計)
| &NegativeThickSpace； | 截至三月三十一日止年度， | |||||||
| &NegativeThickSpace； | 2022 | 2021 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | $ | 79,545 | $ | 56,754 | ||||
| 銷售、一般和行政 | 38,769 | 23,201 | ||||||
| 總運營費用 | 118,314 | 79,955 | ||||||
| 運營虧損 | (118,314 | ) | (79,955 | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 研發激勵措施 | 3,170 | 2,807 | ||||||
| 投資收益 | 390 | 916 | ||||||
| 融資租賃負債利息支出 | (2,223 | ) | (2,242 | ) | ||||
| 債務利息支出 | - | (818 | ) | |||||
| 債務清償損失 | - | (913 | ) | |||||
| 其他(費用)收入 | (1,059 | ) | (665 | ) | ||||
| 其他收入(費用)合計，淨額 | 278 | (915 | ) | |||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (118,036 | ) | $ | (80,870 | ) | ||
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (2.26 | ) | $ | (1.75 | ) | ||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 52,212,269 | 46,248,969 | ||||||
複製集團，Inc.
簡明綜合資產負債表
(金額以千為單位，不包括每股和每股 金額)
(經審計)
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 綜合資產負債表數據： | ||||||||
| 現金、現金等價物和短期投資 | $ | 395,655 | $ | 476,302 | ||||
| 營運資本 | 383,221 | 469,200 | ||||||
| 總資產 | 461,192 | 543,098 | ||||||
| 股東權益總額 | 411,229 | 498,728 | ||||||
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