CORRESP

通過埃德加

2021年12月30日

美國證券交易委員會

公司財務部

東北方向F街100號

華盛頓特區，20549

收件人：伊博利亞·伊格納特和安吉拉·康奈爾

公司財務部

生命科學辦公室

回覆：Coherus BioSciences，Inc.

截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K

提交日期為2021年2月25日

表格8-K於2021年11月8日提供

File No. 001-36721

尊敬的伊格納特女士和康奈爾女士，

Coherus BioSciences， Inc.(公司、我們、我們的公司)提供這封信是為了迴應美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)工作人員(美國證券交易委員會工作人員)2021年12月16日發出的評論(評論函)。為了方便您的審查，我們以粗體斜體將工作人員的意見包括在下面。

表格8-K於2021年11月8日提供

附件99.1

非公認會計準則財務指標，第7頁

1.您提交的非GAAP淨(虧損)收入包括對預付和基於里程碑的許可證費用的調整。請告訴我們您是如何確定這些費用不代表運營您的業務所必需的正常、經常性、現金運營費用的。在這方面，我們注意到相關的許可交易被計入資產收購。但是，由於某些候選產品的許可證似乎是獲得的唯一資產，並且這些候選產品的開發是您業務的組成部分，因此尚不清楚此調整如何不違反非公認會計準則財務措施合規性和披露解釋的問題100.01。

響應

在迴應意見信時，公司對其對預付和里程碑式許可費的非GAAP淨(虧損)收入進行調整的方法進行了嚴格的重新評估。通過審查，公司確認了其信念，即前期許可和協作費用(前期費用)從根本上不同於正常的、經常性的研發費用。此項釐定主要基於以下討論的考慮因素，本公司認為每項考慮因素均與正常的經常性現金營運開支不一致，而該等營運開支被視為經營業務所必需。為了幫助説明這一點，公司在下面討論了這些考慮因素如何應用於2021年GAAP到非GAAP對賬中反映的交易，該交易出現在公司於2021年11月8日提供的當前8-K表格(2021年11月8-K表格)中。下面還討論了基於里程碑的許可費的處理。

戰略性質

預付款通常發生在對公司具有個人和戰略意義的多年安排開始時。公司的多個職能部門，包括組織的最高層，都投入了大量的精力和注意力，以決定是否進行涉及任何前期考慮的許可交易。在公司的經驗中，每一次預付款都與公司的優先事項、資本分配戰略、組織風險和機會評估以及資源需求和分配方面的重大重新調整相吻合。儘管合同條款和條件以及用於描述協議的詞語可能從一種許可安排到另一種許可安排類似，但每個協作都是獨特的。例如，公司的協作在許多方面都不同，如與合作伙伴的關係結構、合作伙伴對候選產品開發活動的影響程度、公司所需的參與程度、日常工作協作活動以及協作在多大程度上代表了公司的戰略變化。

基於上述，並就評議函中提到的2021年11月8-K中的交易和非GAAP調整(駿石生物科學交易)，公司敬告員工：

在君實生物科學交易中支付的1.5億美元預付款，包括全數記入預付債務中的500萬美元第一談判權，是本公司自成立以來最大的單筆支出，分別相當於本公司總資產和流動資產總額的18%和20%，截至2020年12月31日，也就是君實生物科學交易結束前的最後一個季度資產負債表日期。

達成君實生物科學的交易，並因此支付相關的預付款，是公司從單純依賴生物相似產品的開發和銷售戰略轉變為利用這些產品的現金流投資於免疫腫瘤市場的催化劑。通過這筆交易，該公司實現了業務模式的重大轉變，改變了基本的經營戰略。

規律性和可預測性

本公司進一步告知員工，與預付有關的交易一般不會被預測。這是由於許可交易的幾個固有特徵，這些特徵通常不在公司的控制範圍之內，包括：是否有戰略上適合的、有興趣與公司合作並願意接受具有商業優惠條款的合同的合作伙伴；許可交易獲得有吸引力的知識產權的時間和頻率；與交易的其他潛在競爭對手相關的競爭環境；當機會出現時，交易如何符合公司的戰略和其他承諾。根據公司的經驗，沒有可識別的模式或季節性，也沒有可靠的依據來預測此類機會何時出現。

因此，由於預付款通常只在機會主義情況下發生，因此公司不對其進行預算。因此，公司定期在內部使用非GAAP財務衡量標準，以瞭解、管理和評估其業務並做出經營決策。

關於君實生物科學的交易，預付款項是該公司自2014年上市以來支付的第三筆此類款項，也是迄今為止支付的最大一筆款項。該公司花了大約兩年時間搜索全球檢查點抑制劑領域並評估潛在的合作伙伴，以找到滿足公司科學和商業要求的PD-1抑制劑抗體。該公司進行了嚴格的評估，包括在君士生物科學交易完成之前審查了十幾個PD-1候選人。

不確定性的速度和程度

下面的列表彙總了公司通常產生的前期和里程碑以外的研發費用總額。本公司敬請注意，由於沒有預付任何與開發本公司目前唯一的商業產品Udenyca有關的費用^®，或用於公司的生物相似的Humira^®、YUSIMRY、YUSIMRY^TM最近獲得FDA批准，公司於2021年12月20日宣佈，公司計劃於2023年7月推出，此清單代表公司認為與其業務運營所需的研發相關的正常、經常性、現金運營費用：

根據與顧問、第三方合同研究機構(CRO)以及進行公司大部分臨牀前研究和所有臨牀試驗的調查地點的協議而發生的費用；

從合同製造組織(CMO)獲得發起人對照材料和製造臨牀前研究和臨牀試驗的成本用品和其他材料，以及與釋放和穩定性測試相關的成本；

與製造工藝開發活動相關的成本；以及

與公司研發組織開展的活動相關的內部成本。

進入許可交易通常允許公司放棄與上述成本相關的大部分活動的費用和時間。此外，由於獲得許可的知識產權通常已在一定程度上得到證明，與在早期階段開始此類研究相比，進一步開發的成功結果的不確定性較小。

使用駿石生物科學交易來説明上述觀點，在駿石生物科學交易中獲得許可的分子toripalimab自2015年以來一直在開發中，在完成合作時，已經在一系列罕見和高度流行的腫瘤類型的15個註冊臨牀試驗中進行了評估，獲得了美國境外的監管批准和FDA的突破性治療指定。達成君實生物科學公司的交易是一個特殊事件，標誌着公司戰略的根本變化，也使公司能夠獲得既定的分子，而不是與研發相關的正常、經常性現金運營費用。

建議的更改

雖然公司仍然相信預付交易和里程碑付款與正常的經常性研發費用有根本不同，但為了迴應員工的意見和公司對其非GAAP報告方法的批判性重新評估，公司建議從公司2021年第四季度的收益發布開始，對未來的交易做出以下更改：

不被視為單獨重大的預付款將不會在公司的非GAAP收益列報中進行調整。為了執行這項評估，將使用定量和定性措施對交易進行篩選。這一變化的主要原因將是將在公司非GAAP報告中反映為調整的前期調整限制為那些直接增強投資者能力的調整，以便有意義地比較公司在不同時期的業績，並確定公司業務的運營趨勢。

未來的里程碑付款將不再作為公司非公認會計準則收益的調整列報。雖然里程碑的潛在支付金額通常與預付款同時設定，並在這些交易中作為或有對價，但一旦許可交易完成，相關的潛在里程碑付款通常會納入公司的規劃和預測。這一變化的主要原因是為了使公司非GAAP報告中的列報與管理層使用的公司業務業績衡量標準更緊密地結合起來。

基於上述原因，本公司敬告員工，本公司認為其非公認會計準則財務指標中不包括預付款和里程碑付款的歷史列報並未違反問題100.01中提出的指導意見。此外，本公司謹此告知員工，本公司相信上文闡述的擬議更改將改善本公司未來的非公認會計準則列報。

關於對意見信的回覆，美國證券交易委員會承認：(1)公司對備案文件中披露的充分性和準確性負責；(2)員工針對員工意見發表的意見或披露的變更並不排除美國證券交易委員會對申報文件採取任何行動；以及(3)在美國證券交易委員會或任何人根據美國聯邦證券法提起的任何訴訟中，公司不得以員工意見為抗辯理由。

感謝您考慮本公司的答覆。如果您對這封信中提到的問題有任何進一步的疑問，請撥打(650)395-0152與我聯繫，如果我不在，請致電(650)649-3548與Coherus高級副總裁、公司總監Bryan McMichael聯繫。

真誠地

/s/麥克大衞·史迪威

麥克大衞·史迪威

首席財務官

抄送：布萊恩·麥克邁克爾