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Sarclisa®在接受蛋白酶體抑制劑治療的複發性多發性骨髓瘤患者中，(Isatuximab) 聯合治療可提供前所未有的無進展中位生存期

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Ikema 3期試驗的最新結果顯示，在包括來那度胺在內的先前治療後復發的患者中，蛋白酶體抑制因子骨架上的中位無進展生存期(MPFS)最長

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加用卡菲佐米和地塞米松時，中位無進展生存期從19.2個月增加到35.7個月

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根據美國食品和藥物管理局關於審查規則的建議進行的進一步分析顯示，當卡菲佐米和地塞米松中加入Sarclisa時，MPFS從20.8個月增加到41.7個月

巴黎，2022年5月15日。 評估Sarclisa的3期Ikema臨牀試驗的最新結果®伊索妥昔單抗與卡非佐米和地塞米松(KD)聯合應用顯示，中位無進展生存期(MPFS)為35.7個月(危險比[人力資源]0.58；95%可信區間[詞彙表]：25.8至44.0；n=179)，而根據獨立審查委員會的評估，單獨接受KD治療的患者為19.2個月(95%可信區間：15.8至25.1；n=123)。這些在多發性骨髓瘤世界大會上發表的爭議研究結果，代表了在研究蛋白酶體抑制劑主幹用於治療複發性多發性骨髓瘤(MM)的二線設置的研究中最長的MPFS。這些數據還將於5月19日在歐洲醫學腫瘤學會上公佈。

菲利普·莫羅，醫學博士

法國南特大學醫院血液科主任

在蛋白酶體抑制劑組合中，在複發性多發性骨髓瘤患者中，在卡菲佐米和地塞米松中加入Sarclisa時，在所有亞組中一致觀察到的無進展生存率的增加是顯著的。復發在多發性骨髓瘤中很常見，需要差異化的二線治療，為患者提供更長的時間而不會出現疾病進展。這項最新的分析加強了Sarclisa成為複發性多發性骨髓瘤患者護理的新標準的潛力。

根據美國食品和藥物管理局(FDA)關於審查規則的建議進行的PFS分析，在美國批准的處方信息中應用，顯示加用Sarclisa的KD(Sarclisa聯合療法)患者的MPFS為41.7個月，而單獨接受KD治療的患者的MPFS為20.8個月(HR為0.59；95%CI：27.1至不可計算[NC]).

接受Sarclisa聯合治療的患者下一次治療的時間為44.9個月(HR 0.55；95%CI：31.6 to NC)，而單獨接受KD治療的患者在25個月時(95%CI：17.9~31.3)。下一次治療的時間測量了從隨機日期開始的時間間隔1至下一線治療開始之日，從而允許 衡量治療受益期。2

彼得·C·亞當森醫學博士

賽諾菲腫瘤學臨牀開發和兒科創新全球負責人

觀察複發性多發性骨髓瘤患者在將Sarclisa加入蛋白酶體抑制劑治療主幹時三年以上的無進展生存期是史無前例的，並增強了我們對Sarclisa作為潛在的最佳抗CD38抗體的信心。

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在這項分析中觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與其他臨牀試驗中Sarclisa的安全性相一致，沒有觀察到新的安全信號。在Sarclisa聯合治療組和KD組中，最常見的不良事件是輸液相關反應(45.8%，3.3%)、腹瀉(39.5%，32%)、高血壓(37.9%，35.2%)、上呼吸道感染(37.3%，27%)、乏力(31.6%，20.5%)、呼吸困難(30.5%，22.1%)、肺炎(27.1%，21.3%)、背痛(25.4%，21.3%)、失眠(25.4%，21.3%)、支氣管炎(24.3%，12.3%)。Sarclisa聯合治療組的治療暴露時間比對照組長30周。在接受Sarclisa聯合治療的患者中，83.6%的患者報告了≥3級緊急不良事件(TEAE)，而在單獨接受KD治療的患者中，有73%的患者報告了治療緊急不良事件。Sarclisa聯合治療組的嚴重TEAE高於單用KD組(70.1%對59.8%)。曝光調整後，兩組無明顯差異。

這些結果將在未來的某個日期與監管機構討論。

關於Ikema審判

這項隨機、多中心、開放標籤的Ikema第三階段臨牀試驗招募了302名複發性多發性骨髓瘤患者，涉及16個國家和地區的69箇中心。 所有研究參與者都曾接受過一到三種先前的抗骨髓瘤治療。在試驗期間，Sarclisa以每週10 mg/kg的劑量靜脈滴注，連續四周，然後每隔一週靜脈滴注一次，共28天，聯合使用20/56 mg/m2的卡非佐米和標準劑量的地塞米松。Ikema的主要終點是無進展生存。次要終點包括總緩解率、完全緩解率或更高緩解率、部分緩解率或極佳緩解率、最小殘留疾病陰性率、總生存率和安全性。3

關於Sarclisa

Sarclisa是一種針對多發性骨髓瘤(MM)細胞上CD38受體的特定表位的單抗。它旨在通過多種作用機制發揮作用，包括程序性腫瘤細胞死亡(細胞凋亡)和免疫調節活性。CD38在MM細胞表面高度且均勻表達，使其成為Sarclisa等基於抗體的治療的潛在靶點。

基於ICARIA-MM的3期研究，Sarclisa已在包括美國和歐盟在內的多個國家和地區獲得批准，與泊馬度胺和地塞米松聯合用於治療已接受≥2先前療法(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的複發性難治性MM患者。基於Ikema的3期研究，Sarclisa還在多個國家和地區獲得批准，與carfilzomib和地塞米松聯合使用，包括在美國，用於治療已經接受過1-3種先前治療的RRMM患者，在歐盟，用於治療已經接受過至少1種治療的MM患者。在美國，Sarclisa的通用名稱為isatuximab-irfc，根據美國食品和藥物管理局(FDA)發佈的生物製品行業非專利命名指南，以irfc為後綴。

Sarclisa繼續在多個正在進行的3期臨牀試驗中接受評估，並結合MM治療過程中的當前標準治療進行評估。它還在研究中，用於治療其他血液系統惡性腫瘤和實體瘤。全球任何監管機構都沒有對這些額外用途的安全性和有效性進行審查。

欲瞭解更多有關Sarclisa臨牀試驗的信息，請訪問www.Clinicaltrials.gov。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是第二常見的血液系統惡性腫瘤，4全球每年有超過13萬例多發性骨髓瘤的新診斷。5儘管有可用的治療方法，多發性骨髓瘤仍然是一種無法治癒的惡性腫瘤，並與巨大的患者負擔有關。由於MM沒有

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治癒後，大部分患者會復發。複發性多發性骨髓瘤是指癌症經過治療或緩解一段時間後復發。難治性MM是指癌症對治療沒有反應或不再有反應。

關於賽諾菲

我們是一家創新的全球醫療保健公司，只有一個目標：我們追逐科學奇蹟，改善人們的生活。我們的團隊遍佈約100個國家，致力於將不可能變為可能，從而改變醫學實踐。我們為全球數百萬人提供可能改變生命的治療選擇和拯救生命的疫苗保護，同時將可持續性和社會責任放在我們雄心壯志的中心。

賽諾菲在泛歐交易所上市：SAN和納斯達克：SNY

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賽諾菲前瞻性聲明

本新聞稿包含修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》中所界定的前瞻性陳述。前瞻性 陳述是非歷史事實的陳述。這些陳述包括預測和估計及其基本假設，有關未來財務結果、事件、運營、服務、產品開發和潛力的計劃、目標、意圖和預期的陳述，以及有關未來業績的陳述。前瞻性陳述通常由以下詞語來標識：？預期？、？預期？、 ？相信？、？意圖？、？估計？、？計劃？以及類似的表述。儘管賽諾菲管理層認為此類前瞻性聲明中反映的預期是合理的，但投資者告誡投資者，前瞻性信息和聲明會受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性很難預測，通常不在賽諾菲的控制範圍之內，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與前瞻性信息和聲明中所表達、暗示或預測的內容大不相同。這些風險和不確定性包括研發、未來臨牀數據和分析(包括上市後)中固有的不確定性、FDA或EMA等監管機構關於是否以及何時批准可能為任何此類候選產品提交的任何藥物、裝置或生物申請的決定，以及他們關於標籤和其他可能影響此類候選產品的可用性或商業潛力的事項的決定，候選產品如果獲得批准可能不會在商業上成功的事實，治療替代品的未來批准和商業成功。, 賽諾菲從外部增長機會中獲益、完成相關交易和/或獲得監管許可的能力，與知識產權和任何相關未決或未來訴訟相關的風險和此類訴訟的最終結果，匯率和現行利率的趨勢，動盪的經濟和市場狀況，成本控制舉措及其後續變化，新冠肺炎將對我們、我們的客户、供應商、供應商和其他業務合作伙伴產生的影響，以及其中任何一家的財務狀況。以及對我們的員工和整個全球經濟的影響。 新冠肺炎對上述任何一項的任何實質性影響也可能對我們產生不利影響。這種情況正在迅速變化，可能會出現我們目前不知道的其他影響，並可能 加劇以前確定的其他風險。風險和不確定性還包括賽諾菲在提交給美國證券交易委員會和資產管理基金的公開文件中討論或確定的不確定性，包括在賽諾菲截至2021年12月31日的年度報告中有關前瞻性陳述的風險因素和警示聲明中列出的那些不確定性。除適用法律要求外，賽諾菲不承擔更新或修改任何前瞻性信息或聲明的任何義務。

1 ClincalTrials.gov。識別符#NCT03275285。

Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03275285?term=IKEMA&draw=2&rank=1.於2022年4月訪問。

2坎貝爾。作為原發皮膚淋巴瘤試驗的有意義的終點的下一次治療的時間。癌 vol. 12,8 2311. 17 Aug. 2020, doi:10.3390/cancers12082311.

3臨牀試驗.gov。識別符#NCT03275285。

Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03275285?cond=NCT03275285&draw=2&rank=1.於2022年4月訪問。

4卡贊德健。多發性骨髓瘤流行病學與生存：一種獨特的惡性腫瘤。塞明·奧科爾. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.

5國際骨髓瘤基金會。骨髓瘤行動月。Https://mam.myeloma.org/learn-more-about-multiple-myeloma/.訪問時間為2022年4月。

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