附件99.1

新聞稿

新的Nirsevimab數據分析加強了對RSV的療效

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3期和2b期數據的預先指定的彙集分析顯示，對由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的醫療護理下呼吸道感染(LRTI)，包括住院治療，有效率為79.5%。1

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Nirsevimab是首個研究性免疫，旨在通過單一劑量保護整個RSV季節的所有嬰兒

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在歐洲兒科傳染病學會會議上提出了兩項分析1,2

巴黎，2022年5月11日。對關鍵的3期旋律試驗和2b期Nirsevimab試驗的預先指定的合併分析結果顯示，與安慰劑相比，有效率為79.5%(95%可信區間65.9至87.7；P

在一項單獨的合併後試驗分析中，從服用Nirsevimab的嬰兒身上採集的血液樣本顯示，在服藥後第151天，RSV中和抗體比基線高出約50倍。到第361天，RSV中和抗體水平仍然高於未發現RSV感染的安慰劑接受者的19倍，這表明保護可能會延續到第151天之後。²

與之前的試驗報告一樣，尼賽維瑪和安慰劑組的安全性情況仍然相似。^3-6這些發現有助於越來越多的證據表明，Nirsevimab可以通過單劑 劑量保護所有嬰兒度過第一個RSV季節。^1-7

埃裏克·西蒙斯，馬裏蘭州

加州大學丹佛分校醫學院兒科學-傳染病臨牀教授

RSV仍然是嬰兒下呼吸道感染的最常見原因，並導致每年在全球範圍內發生季節性流行病。這些新的分析加強了Nirsevimab使用單一劑量保護整個RSV季節所有嬰兒的潛力，這可能導致RSV預防的範式轉變。

讓-弗朗索瓦·圖桑

賽諾菲全球疫苗研發主管

這些新的分析非常符合並證實了在評估不同兒科人羣中使用Nirsevimab的所有第二階段和第三階段研究中觀察到的強有力的結果。我們感到自豪的是，在制定潛在解決方案以滿足所有嬰兒長期未得到滿足的需求方面取得了進展。

梅內·潘加洛斯

阿斯利康生物製藥研發執行副總裁

每年，呼吸道合胞病毒都會在嬰兒中引起呼吸道合胞病毒感染的季節性流行。這些分析增加了nirsevimab令人信服的證據，成為所有嬰兒預防RSV的第一個潛在的單劑預防性免疫，解決了RSV預防領域中一個明顯未得到滿足的需求。

這些數據將在40分鐘內公佈。^這是歐洲兒科傳染病學會(ESPID)年會將於5月9日至13日在希臘雅典舉行。

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賽諾菲和阿斯利康正在開發Nirsevimab。

關於Nirsevimab

Nirsevimab是一種研究中的長效抗體，旨在保護所有出生的嬰兒不會進入第一個RSV季節。由於其延長的半衰期技術，nirsevimab正在開發為單一劑量，在所有嬰兒的第一個RSV季節保護他們。^5,6,8

Nirsevimab是一種免疫接種，旨在通過一種抗體為所有嬰兒提供直接的RSV保護，以幫助預防RSV引起的LRTI。單抗不需要激活免疫系統來幫助提供對疾病的快速和直接保護。⁹

2017年3月，賽諾菲和阿斯利康宣佈了一項開發和商業化nirsevimab的協議。根據協議條款，阿斯利康將領導所有開發和製造活動，賽諾菲將領導商業化活動和創紀錄的收入。根據全球協議的條款，賽諾菲預付了1.2億歐元，已經支付了3000萬歐元的開發里程碑，並將在實現某些開發和銷售相關里程碑後再支付4.65億歐元。這兩家公司 分擔所有成本和利潤。該協議的收入在公司的財務報表中列為協作收入。

Nirsevimab已被世界各地的幾個監管機構授予監管指定，以促進加快開發。其中包括 國家醫療產品管理局下屬的中國藥品評價中心指定的突破性療法；美國食品和藥物管理局的突破性療法指定；歐洲藥品管理局(EMA)優先藥物計劃的准入；英國藥品和保健產品監管機構承諾的創新藥物指定；以及日本醫學研究開發署(AMED)為促進兒科新藥開發而在藥物選擇項目下指定優先開發的藥物。EMA目前正在根據加速評估程序評估Nirsevimab的安全性和有效性。Nirsevimab尚未獲得任何監管機構的批准。

關於關鍵的Nirsevimab臨牀試驗

2b期試驗是一項隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估Nirsevimab在服藥後150天內對接受醫療護理的LRTI的療效。妊娠29~35周的健康早產兒隨機(2：1)接受單次50 mg尼賽維瑪或安慰劑肌肉注射。2016年11月至2017年12月，1,453名嬰兒在RSV季節開始時被隨機 (nirsevimab，n=969；安慰劑，n=484)。研究在兩個半球進行，在23個國家的164個地點進行。⁶數據發表在新英格蘭醫學雜誌 (《新英格蘭醫學雜誌》) 2020年7月。基於對該數據的進一步探索，對給藥方案進行了優化。隨後的第三階段研究Melody應用了優化的給藥方案。^1,5

第三階段的Melody試驗是一項在21個國家和地區進行的隨機、安慰劑對照試驗，旨在確定在進入第一個RSV季節的健康早產兒和足月兒(35周或以上)服藥150天后，與安慰劑相比，Nirsevimab對因RSV而接受醫學治療的LRTI的療效。⁵嬰兒被隨機(2：1)接受一次50毫克的治療(在體重為3的嬰兒中，初步分析發表在新英格蘭醫學雜誌2022年3月。

3期和2b期試驗的預先指定的合併分析着眼於接受最佳給藥方案的嬰兒(嬰兒

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CI 65.9 to 87.7, P1

Melody、2/3期混合試驗和2b期試驗的結果表明，nirsevimab為所有進入第一個RSV季節的嬰兒提供了單劑預防RSV的保護。^1-5這一全嬰兒羣體包括早產兒、健康的晚期早產兒和足月兒，以及有特殊情況的嬰兒。

這些試驗構成了2022年開始提交的監管文件的基礎。

關於RSV

呼吸道合胞病毒是引起下呼吸道感染(LRTI)的最常見原因，包括嬰兒的毛細支氣管炎和肺炎。¹⁰它也是所有嬰兒住院的主要原因，大多數因RSV住院的嬰兒都是足月出生的健康嬰兒。^11-14在全球範圍內，2015年約有3000萬例急性下呼吸道感染導致300多萬人住院，估計有6萬名5歲以下兒童住院死亡。^15,16近幾個月來，隨着新冠肺炎公共衞生措施的放鬆，呼吸道合胞病毒捲土重來。^17,18 在全球範圍內，2017年，與RSV相關的直接醫療費用，包括醫院、門診和後續護理費用，估計為48.2億歐元。¹⁹

關於賽諾菲

我們是一家創新的全球醫療保健公司，只有一個目標：我們追逐科學奇蹟，改善人們的生活。我們的團隊遍佈大約100個國家，致力於通過努力將不可能變成可能來改變醫學實踐。我們為全球數百萬人提供可能改變生命的治療選擇和拯救生命的疫苗保護，同時將可持續性和社會責任放在我們雄心壯志的中心。

賽諾菲在泛歐交易所上市：SAN和納斯達克：SNY

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賽諾菲前瞻性聲明

本新聞稿包含修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》中所界定的前瞻性陳述。前瞻性陳述是指非歷史事實的陳述。這些表述包括預測和估計及其基本假設，有關未來財務結果、事件、運營、服務、產品開發和潛力的計劃、目標、意圖和預期的表述，以及有關未來業績的表述。 前瞻性表述一般由以下詞語標識：？預期、？預期、？相信？、？意圖、？估計、？計劃和類似的表述。儘管賽諾菲管理層認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但投資者需要注意的是，前瞻性信息和陳述會受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性很難預測，而且通常不在賽諾菲的控制範圍之內，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與前瞻性信息和陳述中表達、暗示或預測的結果和發展大相徑庭。這些風險和不確定性包括研發、未來臨牀數據和分析(包括上市後)所固有的不確定性、FDA或EMA等監管機構關於是否以及何時批准可能為任何此類候選產品提交的任何藥物、裝置或生物申請的決定，以及他們關於標籤和其他可能影響此類候選產品的可用性或商業潛力的事項的決定 候選產品如果獲得批准可能不會在商業上成功，治療替代品的未來批准和商業成功, 賽諾菲從外部增長機會中獲益的能力、完成相關交易和/或獲得監管許可的能力、與知識產權和任何相關未決或未來訴訟相關的風險以及此類訴訟的最終結果、匯率趨勢和勝訴情況

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利率、動盪的經濟和市場狀況、成本控制舉措及其後續變化，以及新冠肺炎將對我們、我們的客户、供應商、供應商和其他業務合作伙伴以及其中任何一個人的財務狀況以及我們的員工和全球經濟整體產生的影響。新冠肺炎對上述任何一項的任何實質性影響也可能對我們產生不利影響。這種情況正在迅速變化，可能會出現我們目前不知道的其他影響，並可能加劇其他以前確定的風險。風險和不確定性還包括賽諾菲在提交給美國證券交易委員會和資產管理基金的公開文件中討論或確定的不確定性，包括在賽諾菲截至2021年12月31日的年度報告中有關前瞻性陳述的風險因素和警示聲明 中列出的那些不確定性。除適用法律要求外，賽諾菲不承擔任何 更新或修改任何前瞻性信息或聲明的義務。

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