美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告

截至2022年3月31日的季度

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

佣金 第001-38207號文件

CELCUITY Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

36大道北16305號；100號套房

明尼蘇達州明尼阿波利斯市55446

(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(763)392-0767

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。YES☒no☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。YES☒no☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。YES☐no☒

截至2022年5月9日，註冊人共有14,936,190股普通股流通股，每股面值0.001美元。

Celcuity Inc.

目錄表

正如本報告中使用的，術語“我們”、“Celcuity”和“公司” 指Celcuity Inc.，除非上下文另有含義。

第 部分：財務信息

項目 1.財務報表

Celcuity Inc.

精簡的資產負債表

見財務報表附註

Celcuity Inc.

簡明的操作報表

(未經審計)

見財務報表附註

Celcuity Inc.

簡明 股東權益變動表

截至2022年3月31日的三個月

見財務報表附註

Celcuity Inc.

簡明 股東權益變動表

截至2021年3月31日的三個月

見財務報表附註

Celcuity Inc.

簡明現金流量表

(未經審計)

見財務報表附註

CELCUITY Inc.

簡明財務報表附註 (未經審計)

(截至2022年和2021年3月31日的三個月)

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表和本季度報告(本《季度報告》)第I部分第1項下的相關説明。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及預期財務業績有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。您應審閲本季度報告第二部分第1A項中討論的“風險因素”，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中所述或所暗示的結果大相徑庭的重要因素。

概述

Celcuity 是一家臨牀階段的生物技術公司，尋求通過尋求綜合治療和伴隨診斷策略來延長癌症患者的生命。該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，一種泛PI3K/mTOR抑制劑。它的作用機制和藥代動力學特性與目前批准的其他針對PI3K或mTOR的研究療法有很大的不同。該公司預計將於2022年啟動一項第三階段研究，評估Gedatolisib在HR+/HER2晚期乳腺癌患者中的應用。其CELsignia配套診斷平臺獨一無二地能夠分析活的患者腫瘤細胞，以識別可能從已經批准的靶向治療中受益的新的癌症患者組。

我們的主要候選藥物gedatolisib是一種有效的、耐受性良好的小分子雙重抑制劑，通過靜脈給藥，選擇性地針對所有I類PI3K亞型和哺乳動物雷帕黴素靶點(MTOR)。2021年4月，根據與輝瑞公司的許可協議，我們獲得了gedatolisib的獨家全球開發權和商業化權利。我們相信gedatolisib獨特的作用機制、差異化的化學結構、良好的藥代動力學特性和靜脈注射配方比目前批准的、針對PI3K或mTOR的單獨或共同作用的研究療法具有明顯的優勢。

截至2022年3月31日，在輝瑞贊助的8項臨牀試驗中，492名實體腫瘤患者接受了格列託利西布的治療。在492名患者中，129名患者在三項臨牀試驗中接受了格列託利西布作為單一藥物的治療。其餘363名患者在5項臨牀試驗中接受了吉達利西布和其他抗癌藥物的聯合治療。在9個研究人員贊助的臨牀試驗中，其他患者接受了gedatolisib與其他抗癌藥物的聯合治療。

2016年啟動了一項評估HR+/HER2轉移性乳腺癌患者的1b期試驗(B2151009)，隨後納入了138名患者。截至2022年3月31日，這項研究中的10名患者繼續接受研究治療，每個人都接受了研究治療三年以上。B2151009臨牀試驗是一項開放標籤的多臂1b期研究，評估了吉地託利西聯合帕博西利(CDK4/6抑制劑)和弗維斯特或來曲唑治療HR+/HER2晚期乳腺癌患者的療效。35名患者參加了兩個劑量遞增組，以評估安全性和耐受性，並確定格列託利西布與標準劑量的帕博西利和內分泌治療(letrozole或fulvestrant)聯合使用時的最大耐受量(MTD)。MTD被確定為每週一次靜脈給藥180毫克。隨後，共有103名患者參加了四個擴展臂(A、B、C、D)中的一個。

所有四個擴張臂的客觀總有效率(ORR)都很高，而PIK3CA西醫和PIK3CA MT患者的每個手臂客觀有效率(ORR)相當。在未接受治療的患者(A組)，ORR為85%。在以前單獨接受激素治療或與CDK4/6抑制劑(B、C和D)聯合治療的患者中，ORR從32%到77%不等。每一組患者都達到了其主要終點目標，報告稱研究組的ORR比評估帕洛瑪-2(ORR=55%)研究A組的帕洛瑪-2(ORR=55%)或評估B、C和D組的帕洛瑪-3研究(ORR=25%)的ORR更高。對於所有入選的患者，臨牀≥受益率(CBR)為79%。接受一線治療的患者(A組)的中位無進展生存期(PFS)為31.1個月，接受CDK4/6抑制劑的患者(D組)的中位無進展生存期(PFS)為12.9個月。

格達託利西布聯合帕博西利和內分泌治療顯示出良好的安全性和可控的毒性。治療的緊急不良事件大多為1級和2級。最常見的不良事件包括口腔炎/粘膜炎症，其中大部分為1級和2級。最常見的4級不良反應是中性粒細胞減少和中性粒細胞計數減少，這被評估為與帕波西利治療有關。在這項研究中，沒有5年級的事件報道。

我們 正在準備啟動VikVictoria-1，這是一項3期開放隨機臨牀試驗，以評估兩種方案 對患有HR+/HER2晚期乳腺癌的成人患者的療效和安全性，這些患者在之前的CDK4/6治療和芳香化酶抑制劑 聯合：1)gedatolisib與palbociclib和fulvestrant聯合使用；以及2)gedatolisib與fulvestrant聯合治療後病情惡化。我們預計 將在2022年年中啟動VikVictoria-1研究。

臨牀試驗將根據受試者的PIK3CA狀態對受試者進行單獨評估。符合資格標準且為PIK3CA WT的受試者將被隨機分配(1：1：1)，接受gedatolisib、palbociclib和fulvestrant(ARM A)、gedatolisib 和fulvestrant(ARM B)或fulvestrant(ARM C)的方案。符合資格標準且為PIK3CA MT的受試者將被隨機分配(1：1) ，接受gedatolisib、palbociclib和fulvestrant(D組)或alpelisib和fulvestrant(組E)的方案。

我們專有的CELsignia診斷平臺是我們所知的唯一一項可商用的技術，它使用患者的活腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程以及最佳治療 的靶向療法。這使我們能夠識別其腫瘤可能對靶向治療有反應的患者，即使他們缺乏以前相關的分子突變。通過識別腫瘤缺乏相關基因突變但具有異常細胞活動的癌症患者，CELsignia CDX可以擴大一些已經批准的靶向療法的市場。我們目前的CDX可以識別那些腫瘤可能對人表皮生長因子受體2陰性(HER2)、間充質-上皮轉化因子(c-MET)或磷脂酰肌醇(PI3K)靶向治療有反應的乳腺癌和卵巢癌患者。雖然作為獨立實驗室開發的測試提供的CELsignia測試目前不需要美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或許可，但如果我們與製藥公司合作推出CELsignia測試作為新藥適應症的配套診斷，我們將被要求與尋求匹配療法新藥批准的製藥公司一起獲得上市前批准或PMA。

我們 正在支持由其他製藥公司控制的四種不同靶向療法的新的潛在適應症的發展，這些公司將依賴CELsignia CDX來選擇患者。5個2期試驗正在進行中，以評估這些療法在CELsignia選定患者中的有效性和安全性。這些患者目前沒有資格接受這些藥物，也無法通過分子測試進行識別。

通過我們的CELsignia平臺支持潛在的一流乳腺癌靶向療法的開發，如gedatolisib，是我們使用CELsignia CDX實現其他公司靶向治療的新適應症的戰略的自然延伸。通過將旨在實現專利新藥適應症的配套診斷與治療信號調節失調的靶向療法相結合 我們的CDX確定，我們相信我們處於獨特的地位，可以改善許多早期和晚期乳腺癌患者的護理標準 。我們的目標是在治療處於疾病不同階段的乳腺癌患者所需的多種治療方法中發揮關鍵作用。對於每個計劃，我們都是：

最近的發展

於2022年5月15日，本公司與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議，在扣除配售代理費及其他發售費用前，出售合共1億美元的公司普通股、可轉換為普通股的優先股及初步可行使優先股的認股權證。根據證券購買協議，投資者將以每股5.75美元的價格購買普通股和優先股(按折算為普通股的基準計算)。對於購買的每一股普通股和每1/10股優先股，投資者將獲得 優先股的初始可行使權證，相當於0.40股普通股。認股權證的行權價格將比投資者在非公開配售中購買的普通股初始股票的價格溢價40%。優先股將可在持有人選擇時轉換為普通股，但須受若干限制，例如實益所有權及本公司股東批准增加普通股的授權股份數目，以涵蓋(I)以私募方式購買的優先股及(Ii)以私募方式購買的認股權證獲行使後可發行的普通股股份。認股權證 最初可針對優先股行使，如果 公司法定普通股的擬議增加得到股東批准，將轉換為購買普通股的認股權證。私募結束的條件是，在其他 習慣物品, 在公司即將進行的第三階段臨牀研究(VikVictoria-1)中登記的第一名患者，在位於美國的臨牀地點接受了他們的第一劑治療，但必須在2022年12月31日或之前接受治療。本公司亦與投資者訂立習慣登記權協議，據此，本公司同意向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記以下事項：(I)將於私募中發行及出售的普通股股份、(Ii)轉換於私募中購買的優先股而可發行的普通股股份及(Iii)於行使於私募中購買的認股權證而可能於轉換後發行的普通股 。

2022年3月，該公司宣佈了其關鍵階段3期試驗gedatolisib的設計，gedatolisib是一種研究中的PAN-PI3K/mTOR 抑制劑。這項名為VikVictoria-1的關鍵的3期臨牀試驗將是一項開放、隨機的研究，旨在評估在接受CDK4/6治療期間病情進展的HR+/HER2晚期乳腺癌成人患者中，格列託利西布與富維斯特朗加或不加帕波西利的安全性和有效性。

於2022年2月4日，本公司與Jefferies LLC(以下簡稱“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議，據此，本公司可不時透過Jefferies發售及出售總價最高達50,000,000美元的普通股股份。我們將向Jefferies支付相當於每次出售此類股票總毛收入3.0%的佣金。 到目前為止，我們還沒有根據這一安排進行任何出售。

2022年1月13日，在CDK4/6治療進展之後，gedatolisib被批准用於治療ER+/HER2轉移性乳腺癌患者的快速通道指定。FDA對用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品授予快速通道稱號，這些產品顯示出解決未得到滿足的醫療需求的潛力。名稱 提供了與FDA頻繁互動的機會，以討論藥物的開發計劃，並確保收集支持藥物審批所需的適當數據，以及滾動提交新藥申請的資格。

新冠肺炎對我們業務的影響

儘管我們的設施已基本恢復正常運營，但新冠肺炎疫情仍在繼續，其對我們的運營和財務狀況的影響將在很大程度上取決於目前無法合理估計的未來事態發展。未來的事態發展包括： 大流行的持續時間、範圍和嚴重程度，比以前更具傳染性或危害性的新病毒變種的出現 政府當局、供應商、臨牀試驗地點和其他商業夥伴為控制或減輕大流行的影響而採取的行動，以及對供應商、勞動力市場和一般經濟活動的潛在不利影響。

隨着 我們繼續推進我們的臨牀試驗合作，我們與我們目前的臨牀贊助商、主要研究人員以及潛在的製藥公司和臨牀合作者保持密切聯繫，以監控新冠肺炎對我們試驗登記時間表和合作討論的影響。我們在正在進行的臨牀試驗中遇到了患者招募延遲的情況 ，現在預計FACT-1和FACT-2試驗的中期結果將推遲到2023年上半年，最終結果將推遲到大約9個月後 。如果出現新的變種，或者如果新冠肺炎再次加速傳播，我們可能會在臨牀試驗以及與製藥公司和贊助商的合作方面遇到進一步的延遲。由於與新冠肺炎大流行相關的固有不確定性，我們無法預測大流行可能對我們的臨牀試驗工作和整體財務狀況產生的影響。

運營結果

到目前為止，我們 尚未從銷售中獲得任何收入，我們繼續產生大量研發費用和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們沒有、也從來沒有盈利，自2012年成立以來的每個時期都出現了虧損 。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們報告的淨虧損分別約為790萬美元和280萬美元。 截至2022年3月31日，我們的累計 赤字約為6,390萬美元。截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物約為7,830萬 美元。

經營成果的組成部分

收入

截至 日期，我們尚未產生任何收入。隨着2021年4月輝瑞許可協議的簽署，我們獲得了開發和商業化gedatolisib的全球獨家許可權，我們預計將進行臨牀試驗，以支持潛在的監管部門批准gedatolisib上市。如果我們獲得監管部門的批准，將gedatolisib推向市場，我們預計將從銷售治療乳腺癌患者的藥物 中獲得收入。此外，我們將尋求從與 製藥公司的合作協議中獲得收入，為此類製藥合作伙伴的現有或研究目標療法提供配套診斷。如果收到需要使用我們的配套診斷來識別符合條件的患者的新藥適應症，我們預計 將從向治療醫生銷售測試中獲得收入。

研究和開發

自我們成立以來，我們主要專注於CELsignia平臺的研究和開發、CELsignia測試的開發和驗證以及與發現新的癌症亞型相關的研究。從2021年4月開始，我們還將重點開發gedatolisib，這是一種PI3K/mTOR靶向療法。研發費用主要包括：

內部 和外部研發成本在發生時計入。隨着我們啟動臨牀試驗以評估通過我們的CELsignia測試之一選擇的癌症患者的靶向治療的有效性，並開發gedatolisib，分配給外部支出的研究和開發費用的比例將以比分配給內部費用的費用更快的速度增長。

常規 和管理

一般費用和行政費用主要包括與高管、財務和支持職能相關的工資、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括與上市公司相關的審計、税務和法律服務的專業費用、董事和高管保險、投資者關係以及我們一般和行政人員的差旅費用 。

銷售 和市場營銷

銷售和營銷費用主要包括與這些職能相關的專業人員和諮詢費。到目前為止，我們已經產生了非實質性的 銷售和營銷費用，因為我們繼續主要專注於CELsignia平臺的開發和相應的CELsignia測試 。由於我們的首個CELsignia測試商業化和我們的第一個藥物gedatolisib的商業化，我們預計將開始產生更多的銷售和營銷費用。這些增加的費用預計將包括與薪資相關的成本，因為我們在商務部門增加了員工，與我們銷售和分銷網絡的啟動和運營相關的成本，以及與營銷相關的成本。

利息 費用

利息 費用主要來自貸款協議和融資租賃義務。

利息收入

利息 收入包括從我們的現金和現金等值餘額中賺取的利息收入。

運營結果

截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的比較

研究和開發

截至2022年3月31日的三個月，我們的研發費用約為670萬美元，與2021年同期相比增加了約450萬美元，增幅為199%。增加450萬美元，主要是由於與開發gedatolisib有關的費用。在增加的450萬美元中，與員工相關的費用，包括諮詢費，佔了160萬美元。增加的160萬美元還包括基於股票的非現金薪酬增加了20萬美元。450萬美元中其餘增加的290萬美元用於現有臨牀試驗和支持啟動VikVictoria-1關鍵試驗的活動的費用。

進行大量的研究和開發是我們業務模式的核心。我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用 ，因為我們尋求開發gedatolisib，發現新的癌症亞型，並開發和驗證額外的CELsignia測試以診斷這些亞型。隨着我們開發額外的CELsignia測試和啟動gedatolisib的臨牀試驗，我們還預計將產生更多費用，以支持與製藥公司的配套診斷業務開發活動 。

常規 和管理

截至2022年3月31日的三個月，我們的一般和行政費用約為80萬美元，與2021年同期相比增加了約30萬美元，增幅為46%。在增加的30萬美元中，與員工相關的支出佔20萬美元，其中包括約10萬美元的非現金股票薪酬。在30萬美元的增長中，剩餘的10萬美元來自董事、高管保險和其他與上市公司相關的專業費用。

我們 預計未來我們的一般和管理費用將增加，這既反映了與gedatolisib和CELsignia測試未來潛在商業化相關的成本增加，也反映了不斷擴大的基礎設施，以及與上市公司相關的專業費用 增加。

利息 費用

截至2022年3月31日的三個月的利息支出為40萬美元，與2021年同期相比增加了40萬美元。這一增長是由於2021年4月簽署的貸款協議，其中包括20萬美元的非現金利息支出。

利息收入

截至2022年3月31日的三個月的利息收入略高於2021年同期。這一增長主要是由於市場利率略有上升。

流動性 與資本資源

自我們成立以來，我們因運營而蒙受了虧損和累計負現金流。截至2022年3月31日，我們通過私募普通股和無擔保可轉換票據分別籌集了約1370萬美元和750萬美元的資金。 2017年9月22日，我們完成了普通股的首次公開募股，在計入承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們產生了約2330萬美元的額外現金。於2020年6月5日，我們與B.Riley，FBR，Inc.簽訂了AT Market發行銷售協議(“ATM協議”)。ATM協議 允許我們出售普通股，總髮行價最高可達1,000萬美元。截至2022年3月31日，在計入佣金和發售費用後，我們根據自動櫃員機協議通過銷售產生了大約 萬美元的額外現金。 2021年2月26日，我們完成了普通股的後續發售，在計入承銷折扣和發售費用後，我們產生了大約2580萬美元的額外現金。隨着後續產品的推出，自動取款機協議 被終止。2021年4月8日，我們與Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)簽訂了一項貸款協議，根據該協議，Innovatus同意分三批提供最多2,500萬美元的貸款，其中包括(I)1,500萬美元的非或有期限A貸款，該貸款將於2021年4月8日提供資金；(Ii)500萬美元的B期限貸款，將在2022年3月31日之前應我們的請求提供資金；以及(Iii)500萬美元的C期限貸款，將在2023年3月31日之前應我們的請求提供資金。B期和C期貸款的資金取決於我們實現某些里程碑的能力 。該公司不再有資格使用B期貸款。2021年7月1日, 我們完成了普通股的後續發行，在計入約340萬美元的承銷折扣和約10萬美元的發售費用後，我們獲得了約5,280萬美元的額外現金。

於2022年2月4日，我們與Jefferies LLC作為代理簽訂了公開市場銷售協議SM，根據該協議，我們可以不時地通過Jefferies提供和出售總髮行價高達50,000,000美元的普通股股票。到目前為止，我們 尚未在此安排下進行任何銷售。

於2022年5月15日，吾等與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議，以出售公司普通股、可轉換為普通股的優先股及初步可行使的認股權證，合共1億美元，然後扣除配售代理費及其他發售費用。根據證券購買協議，投資者將以每股5.75美元的價格購買普通股和優先股(按轉換為普通股的基準計算)，此類購買的完成(融資)將在我們即將進行的第三階段研究(VikVictoria-1)達到里程碑 之後完成。普通股的出售包括40%(40%)的認股權證覆蓋範圍 和慣常的轉售登記權。有關更多詳細信息，請參閲上文《管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析--最近的發展》。

自成立以來，來自我們歷史籌資活動的現金 一直是我們運營的主要資金來源。截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物約為7830萬美元，累計赤字約為6390萬美元。

我們 預計，隨着我們繼續開發gedatolisib，進行與發現新癌症亞型相關的研究，進行臨牀試驗，以及從事其他業務開發活動，我們的研發以及一般和管理費用將會增加。 我們還預計，在將gedatolisib和CELsignia測試商業化的過程中，我們還會產生銷售和營銷費用。我們預計將使用手頭的 現金，以及根據上述證券購買協議將收到的資金，為我們的研究和開發費用、臨牀試驗成本、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司 費用提供資金。

根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們手頭的現金將提供足夠的現金來為運營提供資金，並在至少12個月到期時支付債務 。

我們 可能尋求籌集額外資本以擴大我們的業務，進行戰略投資，並利用我們認為最符合公司和我們股東利益的融資或其他機會 。可通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務融資安排或其他第三方融資安排來籌集額外資本。出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的股東造成稀釋，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利 。與此類融資活動相關的協議可能包含限制我們的業務或要求我們放棄某些權利的契約。可能無法以合理的條款獲得額外資本， 或根本不存在。

現金流

下表列出了截至3月31日的三個月的主要現金來源和用途：

操作 活動

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額約為590萬美元，主要包括 淨虧損約790萬美元，被約100萬美元的非現金支出項目和100萬美元的營運資本變動所抵消。約100萬美元的非現金支出項目主要包括70萬美元的股票薪酬 支出、20萬美元的非現金利息支出和10萬美元的折舊支出。約100萬美元的營運資本變動主要是由於應付帳款和應計費用的增加。截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額約為250萬美元，主要包括 淨虧損約280萬美元和營運資本變動約30萬美元，經約60萬美元的非現金支出項目調整後。 約60萬美元的非現金支出項目主要包括50萬美元的股票薪酬支出和10萬美元的折舊支出。約30萬美元的營運資本變動主要是由於預付資產的增加和應計費用的減少。

投資 活動

截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額很少，包括購買財產和設備 。

為 活動提供資金

截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額微乎其微，主要包括支付次要 註冊報表費用。截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額約為2590萬美元，主要反映了通過後續發行出售我們普通股股票的淨收益。

最近 會計聲明

從 起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由我們自指定生效日期起採用。除非本季度報告第一部分第1項所載未經審核簡明財務報表附註2另有討論，否則我們相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用後對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。

關鍵會計政策和估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的未經審計的簡明財務報表。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告費用的估計和假設。我們將對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，並且這些估計在未來可能會發生重大變化。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素來進行我們的估計；形成對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎的 結果從其他 來源看不出來。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。實際結果可能與這些估計值大不相同。

我們的重要會計政策在本季度報告第I部分第1項 中包含的未經審計的簡明財務報表的附註2中有更全面的説明。

私人證券訴訟改革法

1995年的私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了“安全港”。此類前瞻性信息包含在本季度報告和我們向美國證券交易委員會提交或即將提交的其他材料中(以及我們已作出或將作出的口頭聲明或其他書面聲明中包含的信息 )。前瞻性表述包括基於未來預期的所有表述 。本季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於：(I)我們的臨牀試驗計劃和此類試驗的估計成本，包括啟動gedatolisib第三階段臨牀試驗的時間；(Ii)我們對開發、驗證和推出CELsignia測試以及繼續開發gedatolisib的成本和時間表的預期；(Iii)我們對CELsignia測試相對於傳統分子或其他診斷測試的感知優勢的信念；(Iv)gedatolisib的預期好處；(V)我們對患者登記的時間表和臨牀試驗結果的預期，包括gedatolisib的現有臨牀試驗；(Vi)根據許可協議可能欠輝瑞公司的未來付款；(Vii)我們對與製藥公司和其他第三方合作的預期；(Viii)我們對CELsignia測試銷售收入和里程碑或其他付款來源的收入的預期； (Ix)我們在可預見的未來的研發計劃和相關費用；(X)我們對業務發展活動的期望，包括與製藥公司的配套診斷相關活動, 擴展我們的銷售和營銷功能以及與此類活動相關的成本；(Xi)我們對CELsignia測試的期望和此類測試的分析能力和潛在影響；(Xii)我們對手頭現金為我們的研發費用、資本支出、營運資本、銷售和營銷費用以及一般公司費用提供資金的能力的信念， 以及與上市公司相關的增加的成本；(Xiii)我們關於潛在融資的計劃； 和(Xiv)我們對新冠肺炎疫情及相關經濟影響將對我們的業務和運營結果產生影響的預期。

在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“ ”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”、““ 或這些術語或其他類似術語的負面影響，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。前瞻性的 陳述僅為預測，並不能保證業績。這些陳述基於我們管理層的信念和假設，而這些假設又基於他們對當前可用信息的解讀。

這些 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的結果或我們行業的實際 結果、活動水平、業績或成就與這些 前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同。某些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於：我們有限的運營歷史； 新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響；我們最初的成功在很大程度上依賴於CELsignia HER2路徑活動測試的成功；我們無法開發地理數據並將其商業化；我們無法確定我們的CELsignia測試目前是否具有商業可行性；我們在發展和維護與製藥公司 合作伙伴的關係方面可能面臨的挑戰；CELsignia測試和gedatolisib開發的複雜性和時間表；與臨牀試驗相關的不確定性和成本；醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場接受度的不確定性，以及我們面臨的市場機會的大小；與我們競爭的分子和其他診斷產品和服務的定價；CELsignia測試的保險覆蓋範圍和報銷方面的不確定性；我們在管理增長方面可能面臨的困難，如招聘和保留合格的銷售隊伍以及吸引和留住關鍵人員；政府法規的變化 ；以及為我們的技術獲取和維護知識產權保護，以及為第三方針對我們提出的知識產權侵權、調查或訴訟訴訟辯護的時間和費用 。這些風險和其他風險, 不確定性和其他因素在我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告和本季度報告的其他部分有更全面的描述。向美國證券交易委員會提交的文件副本可通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(EDGAR)獲取，網址為www.sec.gov。

您 應閲讀本季度報告中的警示聲明，將其視為適用於所有相關前瞻性聲明，無論它們出現在本季度報告中的任何位置。我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將證明 是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。您應該完整閲讀這份 季度報告。除法律要求外，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使我們的情況在未來可能會發生變化。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據本項目提供信息披露。

第 項4.控制和程序

對披露控制和程序進行評估

我們的首席執行官和首席財務官，在此統稱為認證人員，負責建立和維護我們的披露控制和程序。認證人員已審查和評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性 (如1934年修訂後的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。根據審查和評估，核證官 得出結論，截至本季度報告涵蓋的期限結束時，我們設計和實施的披露控制程序和程序是有效的，並提供了合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的定期和當前報告中要求我們披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。

更改財務報告內部控制 。

在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：其他信息

項目 1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入與我們的運營所產生的索賠相關的糾紛或訴訟。我們目前不參與任何可合理預期會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響的法律程序。

第 1a項。風險因素

風險 可能導致實際結果與我們的預期不同並可能對我們的財務狀況產生負面影響的因素和 以下更詳細地總結和討論運營結果，在每種情況下，都包括與我們之前提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所述的某些更新。我們目前不知道或認為對我們的業務影響不大的其他風險和不確定性也可能影響我們的實際 結果，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果以下描述的任何風險或不確定性或任何其他風險和不確定性實際發生，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到重大 和不利影響。

風險因素摘要

與我們的業務相關的風險

我們 的運營歷史有限，可能永遠不會產生收入或利潤。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，於2012年1月開始運營。我們只有有限的運營歷史，我們的 業務計劃尚未經過測試。自成立以來，我們沒有任何收入，並出現了重大的運營虧損。我們主要通過股票和債券發行為我們的運營提供資金。為了創造收入並實現並保持盈利，我們必須繼續 利用CELsignia CDX平臺實施我們的綜合伴隨診斷(CDX)和治療(Rx)戰略。為此，我們 需要成功完成我們現有的五項臨牀試驗合作，繼續開發其他癌症亞型的CELsignia測試 ，與製藥公司建立合作伙伴關係，並根據我們與輝瑞的許可協議 開發gedatolisib並將其商業化。我們還必須建立運營和財務基礎設施，以支持商業運營、培訓和管理員工，並營銷和銷售我們的CELsignia測試(作為配套診斷和/或獨立測試)，以及在完全開發和商業化後， 我們預期的藥物產品。

我們 在這些活動中可能永遠不會成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。 我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損，我們產生的淨虧損可能會 在每個季度大幅波動。我們未能實現並保持盈利將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持或擴大我們的研發努力、擴大我們的業務或繼續運營的能力。

我們無法在未來以可接受的條款籌集更多資金，這可能會限制我們開發和商業化我們的綜合治療(Rx)和伴隨診斷(CDX)策略的能力。

我們 可能需要額外的資本來為未來幾年的資本支出和運營費用提供資金，因為我們推出了集成的 治療和伴隨診斷戰略，並擴大了我們的基礎設施、商業運營和研發活動。 我們可能尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外的資本。我們可能無法以可接受的條款獲得額外的 資金，或者根本無法獲得。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會稀釋我們的股東 。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們現有證券持有人的權利、優惠或特權。產生額外債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加 ，還可能包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股權的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利條款。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能需要與合作伙伴就我們的一個或多個產品或市場開發計劃進行合作，這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值 。

我們 將取決於我們吸引和留住關鍵人員的能力。

我們的運營將在很大程度上依賴於我們的官員和關鍵員工的服務，包括我們的首席執行官Brian F.Sullivan和我們的首席科學官Lance G.Laing博士。成功實施我們的業務計劃還需要其他顧問和其他人員的服務。我們無法向您保證，我們將能夠吸引和留住員工、 獨立承包商、顧問或其他人員。如果我們無法吸引具有業務所需技能的人員，或者如果我們失去了Sullivan先生或Laing博士的服務，我們可能無法成功實施我們的業務計劃。

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括正在進行的臨牀試驗。

新冠肺炎的爆發和政府採取的應對措施對全球經濟產生了重大影響，其中醫療保健系統受到的影響尤為嚴重。為了應對新冠肺炎疫情，美國大部分地區、歐洲和亞洲都實施了公共衞生措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點和合作夥伴。

由於新冠肺炎疫情，我們已經並可能在未來經歷中斷，這可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。潛在的中斷包括但不限於：

除了疫情的直接影響，新冠肺炎還產生了廣泛的經濟影響。新冠肺炎的經濟影響可能會在多種方面對我們產生不利影響，包括但不限於使我們的股價更加不穩定，使我們更難通過發行股權或債務證券來籌集額外資本 ，以及減少銀行貸款的可獲得性。因此，我們可能會面臨融資困難 融資努力的條款可能會比以前更差。

此處描述的新冠肺炎的所有 影響預計將適用於新冠肺炎未來的任何復發以及未來可能發生的任何其他流行病。

與我們的藥品Gedatolisib相關的風險

我們未來的戰略取決於我們最初的藥物產品gedatolisib以及我們可能開發的其他藥物產品的成功。 如果我們無法成功完成藥物產品的臨牀開發，無法獲得監管部門的批准或將其商業化， 或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

截至 日期，我們尚未完成任何註冊臨牀試驗或任何藥物產品的開發。我們未來的成功和從我們的藥物產品中產生收入的能力 ，我們預計在幾年內都不會發生，如果有的話，取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將一個或多個藥物產品商業化的能力。如果我們遇到任何問題， 延遲或阻礙監管機構批准我們的藥物產品，或阻止我們將其商業化，我們可能沒有財力 繼續開發或修改現有藥物產品，或與其進行新的合作，包括：

報告的B2151009 1b期臨牀試驗的初步療效和安全性數據由輝瑞公司提供給我們，一旦完成數據清理和數據驗證活動，可能會 更改。

輝瑞向我們提供了B2151009 1b期臨牀試驗報告的初步療效和安全性數據。輝瑞提供的數據截止日期為2021年1月11日，此時輝瑞尚未清理數據、鎖定臨牀數據庫並完成最終臨牀研究報告的準備工作。我們尚未獨立審查或驗證數據，其中包括每個患者的病例報告表 (CRF)以及與報告的數據端點的對賬。在執行B2151009的研究結束活動 時，我們可能會發現與輝瑞最初提供給我們的數據 不一致，這些活動包括與CRF對端點報告的數據進行對賬和裁決。因此，在完成數據清理和驗證活動以及完成其他研究結束程序後，截至本文日期提交的數據可能會發生更改。

我們 沒有參與gedatolisib的早期開發；因此，我們依賴於從某些臨牀前和臨牀試驗gedatolisib準確生成、收集、解釋和報告數據的第三方。

我們 沒有參與或控制gedatolisib最初的臨牀前和臨牀開發。我們依賴第三方 根據適用的協議和法律、法規和科學標準進行研究和開發； 準確報告與該藥物產品有關的所有臨牀前研究和臨牀試驗的結果；以及 正確收集和解釋這些試驗的數據。如果這些活動不符合、不準確或不正確，我們的藥物產品的臨牀開發、監管批准或商業化將受到不利影響。

作為一個組織，我們從未成功完成過任何註冊臨牀試驗，對於我們可能開發的任何候選藥物，我們都可能無法成功完成。

我們 需要成功完成註冊臨牀試驗，才能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准以銷售我們的藥物產品。開展臨牀試驗，包括後期註冊臨牀試驗，是一個複雜的過程。作為一個組織，我們以前沒有完成過任何註冊臨牀試驗。為此，我們將需要 建立和擴大我們的臨牀開發和監管能力，而我們可能無法招聘和培訓合格的人員。 我們還預計將繼續依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、在預期的最後期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對任何潛在候選產品的批准或將其商業化。因此，我們可能無法成功和高效地執行 並完成必要的臨牀試驗，從而導致提交和批准我們的藥物產品。我們可能需要比競爭對手更多的時間和更高的成本，並且可能無法成功獲得監管機構對我們開發的任何藥物產品的批准。 未能開始或完成我們計劃的臨牀試驗，或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或推遲我們的藥物產品的商業化。

如果我們在任何臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響 。

根據臨牀試驗方案，臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者參與試驗，直到試驗結束。我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難，原因有很多，包括：

患者登記的延遲 可能會導致成本增加，或者可能會影響我們臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成 ，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化時，可能會產生額外的成本或遇到延遲。

要獲得將任何藥物產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗來證明該藥物產品對人體安全有效。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們可能無法建立適用的監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。

早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異 使得很難將早期臨牀試驗的結果推斷到後期臨牀試驗。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響， 許多公司認為其候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得 其產品的上市批准。此外，我們正在進行並計劃進行一些開放標籤試驗，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。 最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試研究產品候選，有時可能會以不同的劑量 水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為這些試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅因為意識到接受實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤的 臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即評估和審查臨牀試驗結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一信息的情況下更好地解釋治療組的信息。如果隨機、安慰劑對照臨牀試驗設計為允許登記受試者交叉至治療組，則可能存在受試者在交叉前無意中失明的風險，這可能限制這些 數據的臨牀意義，並可能需要進行額外的臨牀試驗。就其本身而言, 開放標籤試驗的結果可能不能預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果，當在 受控環境中使用安慰劑或主動對照進行研究時，我們將包括開放標籤臨牀試驗。

成功 完成臨牀試驗是向FDA提交新藥申請或NDA以及向類似的外國監管機構提交每個藥物產品的類似營銷申請，從而最終批准任何藥物產品並進行商業營銷 的先決條件。由於FDA要求提供更多信息，包括其他非臨牀或臨牀數據，或者要求修改臨牀試驗方案，我們可能會延遲啟動我們的3期臨牀試驗。如果激活目標數量的臨牀站點的時間比預期的時間長，如果患者登記受到新冠肺炎的負面影響，臨牀站點的人員短缺或其他意外因素，或者如果食品和藥物管理局和其他監管機構因意外的安全問題而要求我們暫停第三階段臨牀試驗，則啟動第三階段臨牀試驗可能會產生額外的延遲 。我們還可能在未來進行的任何臨牀試驗期間或因此而遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲 或阻止我們獲得上市批准或將我們當前的候選產品或任何未來候選產品商業化。 如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否將按計劃開始、是否需要重新分配或是否將按計劃完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲 還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能使我們的 競爭對手先於我們將產品推向市場, 可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力 並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

對於要批准上市的新藥，FDA和其他監管機構必須確定該藥物安全有效。 因為所有藥物都可能有不良反應，我們第三階段臨牀研究的數據必須證明，讓FDA和其他衞生機構滿意地證明，gedatolisib與palbociclib和fulvestrant聯合使用，或gedatolisib與fulvestrant聯合使用，其益處大於其風險。未能證明足夠大的收益，即使發現收益在統計上是顯著的，也可能不支持監管部門的批准。

如果藥物在第三階段臨牀試驗中達到其主要療效終點目標，並且藥物贊助商擁有FDA或其他監管機構要求的其他非臨牀和臨牀數據，則藥物贊助商可以提交保密協議尋求上市批准。在提交保密協議後，這些衞生當局將進行效益-風險評估，其中考慮了可用證據的強度和質量，並考慮了剩餘的不確定性。這些考慮因素包括評估臨牀試驗的強度和侷限性，包括設計和評估藥物療效的潛在影響、受益的大小和對臨牀重要性的解釋 、藥物與其他療法結合研究時的益處，以及研究終點的臨牀相關性。我們已就我們的3期臨牀試驗的設計徵求了FDA和其他監管機構的反饋意見 ，目的是在臨牀試驗設計中解決這些考慮因素。然而，由於臨牀試驗的複雜性，結果的不確定性，以及FDA和其他監管機構在審查NDA時如何平衡益處和風險的不確定性，在3期臨牀試驗中解決所有益處-風險評估考慮因素 以生成足夠的證據支持上市批准可能是不現實的或不可能的，即使實現了主要終點目標。FDA 或其他監管機構可能要求我們重新設計或進行額外的計劃外臨牀試驗，然後才能批准 ，而我們可能根本得不到批准。如果我們被要求對我們的候選藥物進行額外的臨牀試驗或其他測試 超出我們目前考慮的範圍, 如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈輕微陽性，或者如果存在安全問題， 我們可能：

生物製藥的成功開發是高度不確定的。

生物製藥的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。在開發早期階段看似有希望的候選產品可能無法投放市場，原因包括 除其他外，臨牀試驗結果可能顯示候選產品的效果低於預期或具有不可接受的副作用或毒性；我們可能無法獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准； 或其他公司及其競爭產品和技術的專有權可能會阻止我們的候選產品 商業化。

完成臨牀試驗併為監管機構的最終決定提交上市批准申請所需的時間長度因藥物產品的不同和國家/地區的不同而有很大差異，可能很難預測。即使我們成功獲得市場批准，任何批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於 第三方付款人是否提供保險和足夠的報銷，第三方付款人包括美國的政府付款人和管理的醫療組織，或者外國的特定國家的政府組織，這些付款人可能 受到旨在降低醫療成本的現有和未來醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求 我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷， 這可能代價高昂，並會轉移我們的資源。如果政府和其他醫療保健付款人一旦獲得批准，不為我們的產品提供保險和足夠的補償 ，市場認可度和商業成功將會降低。

此外，如果我們的任何藥物產品獲得上市批准，我們將承擔重大的批准後監管義務。 此外，我們、監管機構或第三方始終存在這樣的風險，即我們、監管機構或第三方可能會發現產品在批准後存在以前未知的問題，例如意外嚴重或頻率較高的不良事件。遵守這些要求是代價高昂的， 如果我們的藥物產品在審批後未能遵守或出現其他問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨着來自其他生物製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發其他 化合物或藥物，能夠達到類似或更好的結果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、成熟的生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。 我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是當他們開發新的方法來治療我們的產品 候選產品也專注於治療的疾病適應症時。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新療法的發現和開發，或授權可能使我們開發的候選產品過時的新療法。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。 由於技術的商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或獨家授權更有效、更安全的藥物或生物產品, 比我們的候選產品更容易商業化或成本更低，或者可能開發我們可能需要的專有技術或獲得專利保護，以開發我們的技術和產品。我們相信，將影響我們候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。

即使 如果我們獲得監管機構對藥品的批准，我們競爭對手產品的供應和價格也可能會限制需求 以及我們能夠向候選產品收取的價格。如果價格競爭或醫生不願從現有治療方法切換到我們的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品或選擇保留我們的候選產品，我們可能無法實施我們的業務計劃。

即使我們開發的任何藥物產品獲得上市批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。

如果我們開發的任何未來藥物產品獲得上市批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它 仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。 如果我們開發的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法產生顯著的產品收入 ，我們可能無法盈利。任何候選產品的市場接受度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

與Gedatolisib的知識產權相關的風險

我們 依賴第三方(包括輝瑞)授權的知識產權作為我們的主要候選產品，終止 此許可證可能會導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。

我們 依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。所有涉及gedatolisib 和使用我們候選產品的任何聯合療法的專利都是從第三方獲得許可的。產品許可證的任何終止都可能 導致重大權利的喪失，並將對我們將候選產品商業化的能力造成重大不利損害。

根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

如果 我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們 在保護我們擁有的知識產權方面通常也面臨所有相同的風險，就像我們許可的知識產權 一樣。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到嚴重影響。

如果 我們未能履行輝瑞專利許可規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們 是與輝瑞簽訂的許可協議的一方，根據該協議，我們為我們的地理數據庫授予關鍵專利許可。本許可證將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加於我們。如果我們不遵守這些義務，輝瑞 可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售此類許可 知識產權所涵蓋的產品。我們可能對這些許可內權利、活動或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制權。例如，我們不能確定這些許可人的此類 活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，或者是否會產生有效的 和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟或保護我們獲得許可的某些知識產權的方式的控制有限。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。

我們 可能無法成功獲得或維護必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。

由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能無法從第三方獲取 我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其授予許可。我們可能無法以合理的成本或 合理的條款獲得這些許可證中的任何一個，如果有的話，這可能會損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法 這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法，但這可能並不可行。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術 。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟、 或擁有更多資源的公司也可能正在實施許可或收購第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略是必要的或有吸引力的，以便將我們的候選產品商業化。由於規模、現金資源以及更強大的臨牀開發和商業化能力，更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢。 不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權 。

與政府監管Gedatolisib相關的風險

我們 可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准。

我們 需要FDA批准才能將我們的候選產品在美國商業化。為了獲得FDA批准，我們必須向FDA 提交新藥申請或NDA，以證明該藥物產品對人類是安全的，並且對其預期用途有效。此演示需要重要的研究和動物試驗(稱為臨牀前研究)以及人體試驗(稱為臨牀試驗)。滿足FDA的監管要求通常需要多年時間，這取決於藥物產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源用於研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會產生FDA認為對人類安全並對指定用途有效的藥物。FDA 在藥品審批流程中擁有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的臨牀前和臨牀測試，或 進行上市後研究。審批過程也可能因我們的監管審查之前或期間發生的政府法規變化、未來立法或 行政行動或FDA政策變化而延遲。延遲獲得監管審批 可能會推遲我們藥品的商業化以及我們從產品中獲得產品收入的能力；對我們施加昂貴的程序；或者 削弱我們本來可能享有的任何競爭優勢。即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的保密協議。我們不能確定我們的藥品是否會獲得監管部門的批准。如果我們的藥品未能獲得FDA的批准，我們的業務將受到嚴重損害，因為我們的可銷售產品數量會減少，因此相應的產品收入也會減少。

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對我們候選產品的監管計劃。

FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中 候選產品的一個或多個受控良好的3期臨牀試驗的數據。3期臨牀試驗通常涉及大量患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。

我們的 臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品獲得批准。此外，我們的候選產品可能無法獲得監管批准，或者監管批准可能被推遲，原因有很多，包括：

突破性 FDA的治療指定或快速通道指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程 。

我們 已獲得快速通道認證，可能會為我們的候選產品尋求突破性治療認證。如果產品旨在 用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該產品具有解決此疾病未得到滿足的醫療需求的潛力 ，則產品贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予此 認證，因此，即使我們相信我們的某個候選產品有資格獲得此認證，我們也不能向您保證FDA 會決定授予該認證。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發過程、審查或 批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤回Fast Track指定。

突破性療法被定義為一種產品，旨在單獨或與一個或多個其他產品組合，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。對於被指定為突破性療法的產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將被置於無效控制方案的患者數量降至最低。

FDA有權將 指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下， 與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比， 收到突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使候選產品 符合突破性療法的資格，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件 並撤銷突破性療法稱號。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得 我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或 維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准 可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品 上市，外國類似監管機構也必須批准該候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。

審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能 不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得 批准報銷，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格 也需要審批。

我們 也可以在其他國家/地區提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能 推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

即使 如果我們獲得任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求 或遇到意想不到的產品候選問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及類似的外國監管機構的要求 。此外，我們將繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的要求。

製造商和製造商的工廠必須遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求。 因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括 製造、生產和質量控制。

我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到批准的指定用途或批准條件的限制，或者可能包含可能代價高昂的上市後測試要求， 包括第四階段臨牀試驗和監測，以監控候選產品的安全性和有效性。我們希望包括在任何批准的產品標籤中的某些終點數據 也可能不會出現在此類標籤中，包括探索性或次要終點 數據，如患者報告的結果衡量標準。如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。如果我們的候選產品後來發現了以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的 標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。產品只能針對經批准的適應症並根據經批准的標籤的規定進行促銷。FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管 批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或保持盈利。

與CELsignia測試相關的風險

我們在CELsignia上的成功在很大程度上取決於我們第一次CELsignia試驗的成功。

我們的業務戰略側重於吸引製藥公司合作，從臨牀試驗期間CELsignia測試的銷售、臨牀試驗期間的里程碑付款、作為伴隨診斷或之後的獨立測試的CELsignia測試的銷售中獲得收入，以及潛在地從我們的測試實現的增量藥物收入中獲得版税。我們能否獲得這樣的合作伙伴關係併產生這樣的收入，在一定程度上取決於我們的第一次CELsignia測試的能力，以證明製藥公司可以獲得的潛在 增量機會。我們預計要到2023年上半年才能收到CELsignia HER2路徑活性測試預期臨牀試驗的第一批中期結果，最終結果預計大約在9個月後 。使用CELsignia HER2路徑活動測試或CELsignia多路徑活動測試的臨牀試驗的成功將取決於許多因素，如成功招募患者、達到試驗終點目標以及及時完成試驗 。我們完成試驗的能力可能會因幾個我們無法控制的原因而被推遲或阻止，例如 FDA撤回其執行該研究的授權和批准、NSABP、西部癌症中心、馬薩諸塞州總醫院、 MD Anderson癌症中心或羅切斯特大學確定人體和/或毒理學測試結果不支持繼續試驗 ，或者參與者對研究中使用的藥物有不良反應或副作用。如果我們無法證明CELsignia HER2通路活動測試或CELsignia多通路活動測試適合作為靶向治療的輔助診斷 , 我們可能無法從CELsignia HER2路徑活動測試或CELsignia多路徑活動測試中獲得未來的收入，也可能無法吸引其他製藥公司與我們合作開發其他CELsignia測試並將其商業化 。此外，潛在的製藥公司合作伙伴可能會推遲談判開發協議，直到使用我們的CELsignia HER2路徑活性測試試驗的第一個臨牀試驗的結果 可用。即使使用CELsignia HER2路徑活動測試試驗的首個 臨牀試驗的最終結果為陽性，任何延誤都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可能無法找到製藥公司合作伙伴繼續開發其他CELsignia測試。

我們 打算與製藥公司發展戰略合作伙伴關係，開發更多CELsignia測試。許多潛在的合作伙伴都是全球性的數十億美元的製藥公司，擁有複雜的研發組織和多個優先事項。我們可能無法成功地為我們的CELsignia測試建立這樣的戰略合作伙伴關係或其他替代安排，原因之一是我們的研究和開發管道可能不夠充分，此類測試可能被認為處於協作開發階段的太早，或者第三方可能認為此類測試不具有展示有效性所需的潛力 。此外，根據協作協議，我們可能無法與其他 合作伙伴簽訂未來協議。即使我們能夠找到合適的合作伙伴，我們也可能無法成功地與這樣的合作伙伴談判開發協議 ，這些合作伙伴提供的收入來自我們CELsignia測試的銷售、里程碑付款和/或我們測試實現的增量藥物收入的版税 。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減額外CELsignia測試的開發，我們的預期收入機會可能會遠遠小於預期的 ，我們的業務可能會失敗。

雖然我們的CELsignia HER2路徑活動測試和CELsignia多路徑活動測試已商業化，但我們尚未嘗試將其作為獨立測試向醫生或其患者銷售，也無法確定這些測試或我們的任何其他測試是否具有商業可行性 。

雖然我們的CELsignia HER2路徑活動測試和CELsignia多路徑活動測試在我們的CLIA認證和CAP認可的實驗室中進行了分析驗證，目前已準備好作為LDT進行商業使用，但我們尚未嘗試將其銷售給醫生 或他們的患者。此外，我們僅開始與KOL進行有限的溝通，以建立我們CELsignia診斷平臺和CELsignia測試的知名度和可信度。因此，我們無法確定我們的CELsignia HER2路徑活動測試、CELsignia多路徑活動測試或任何其他未來的CELsignia測試作為獨立測試是否具有商業可行性。我們可能永遠不會將CELsignia測試作為獨立測試成功地產生收入，如果我們不能建立藥品合作伙伴關係，使我們能夠將CELsignia HER2路徑活動測試、CELsignia多路徑活動測試和其他測試作為配套診斷測試進行營銷，我們可能永遠不會產生任何收入，我們的業務可能會失敗。

開發我們的CELsignia測試涉及一個漫長而複雜的過程，可能不會成功。

我們的CELsignia檢測從發現到患者使用可能需要幾年時間(如果有的話)。為了將更多CELsignia測試開發成可投入商業使用的產品，我們需要成功完成各種活動，其中包括進行實質性的研究和開發、進行廣泛的分析測試，以及維護我們的CLIA認證和CAP認可的實驗室。此外，我們的業務戰略重點是將CELsignia測試作為配套診斷進行銷售。這將需要獲得並保持與製藥公司的合作伙伴關係，併成功完成臨牀研究，證明適用的CELsignia測試作為其靶向治療的配套診斷是合適的。

這些 活動將需要我們花費大量資源。基於該行業的同類公司，很少有研究和開發項目產生商業上可行的產品，早期臨牀研究的成功通常不會在以後的研究中複製。在任何 點上，我們可能會因為幾個原因而放棄開發候選產品，例如臨牀驗證研究未能證明研究的預期定義終點。我們還可能需要花費大量資源來重複臨牀研究，這將對從新產品中產生潛在收入的時機以及我們投資於我們正在開發的其他產品的能力產生不利影響 。

臨牀試驗昂貴且複雜，結果不確定，這可能會阻礙或推遲我們CELsignia測試的商業化。

為了使我們的CELsignia測試成為匹配靶向治療的配套診斷，我們必須進行臨牀試驗，以證明我們的CELsignia測試所確定的具有異常信號通路的患者對匹配靶向治療的治療有反應。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。作為一家公司，我們在進行或參與臨牀試驗方面的經驗有限。我們不能確定 未來的任何臨牀試驗將最終證明任何CELsignia測試作為輔助診斷是有效的。如果我們的 試驗沒有產生積極的結果，我們可能無法維持我們建立的製藥公司合作伙伴關係或找到其他 合作伙伴，我們可能無法成功地將我們的CELsignia測試商業化或產生任何收入，我們的業務可能會失敗，您 可能會損失部分或全部投資。

我們 不能確定我們現有的臨牀試驗或未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始或完成。 在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們將CELsignia測試商業化的能力。 例如：

重大的非臨牀或臨牀試驗延遲可能會阻礙我們維持和/或發展新的製藥公司合作伙伴關係。延遲 還可以縮短我們擁有CELsignia測試商業化獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手 在我們之前將產品推向市場。因此，任何延誤都可能削弱我們將CELsignia測試成功商業化的能力 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

即使我們的CELsignia測試獲得了陽性的臨牀試驗結果，它們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。

如果我們的任何潛在CELsignia測試，包括我們的第一個CELsignia HER2路徑活動測試和CELsignia多路徑活動測試， 取得了陽性的臨牀試驗結果，它們可能仍然無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，這是商業成功所必需的。例如，傳統的基於基因組或蛋白質組的分析現在通常用於診斷癌症和開出抗癌藥物，醫生可能會繼續依賴這些診斷性測試而不是採用CELsignia測試。市場對我們CELsignia測試的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果我們的CELsignia測試沒有達到足夠的接受度，我們可能永遠不會產生顯著的產品收入，也可能無法 盈利。

如果我們的CELsignia測試或我們的製藥公司合作伙伴的市場機會比我們預期的要小，我們可能無法實現與CELsignia相關的業務、運營和財務目標。我們對市場機會的內部研究和估計 沒有得到獨立來源的核實，我們也沒有獨立核實我們 依賴的第三方的市場和行業數據。

我們認為存在的總市場機會基於各種假設和估計，包括我們將能夠成功實施的潛在伴隨診斷計劃的數量、我們可能在伴隨診斷計劃中獲得的潛在里程碑付款的金額、我們將在臨牀試驗中測試的患者數量、我們將能夠為我們的 測試收取的價格以及每年有未診斷的細胞信號異常的癌症患者的總數。此外，我們依賴第三方出版物、研究、調查和研究來獲取與確定市場機會有關的信息，包括但不限於癌症患者和接受各種形式治療的人數、藥物治療的成本、各種藥物治療產生的收入、藥物治療的客觀應答率、癌症導致的死亡人數以及癌症藥物治療和診斷市場的預期增長等信息。我們對市場機會的內部研究和估計 沒有得到獨立來源的核實，我們也沒有獨立核實我們所依賴的來自第三方的市場和行業數據。我們的任何或所有假設和/或估計可能被證明是不正確的，原因有幾個，例如不準確的報告 或我們所依賴的信息、潛在患者或提供者無法使用我們的CELsignia平臺進行診斷 或此類患者變得難以識別和接觸、伴隨診斷的有限補償、替代診斷測試的定價壓力 或CELsignia測試的配套藥物無法獲得必要的監管批准以滿足新的適應症。如果我們的任何或所有的假設和估計被證明是不準確的, 我們和我們的配套診斷 製藥合作伙伴可能無法實現我們的業務、運營和財務目標。

我們CELsignia測試的 預期銷售價格範圍是一個估計值。我們尚未銷售任何此類測試，我們能夠 收取的實際價格可能會大大低於我們的預期價格範圍。

我們 根據現有其他診斷測試的定價以及有關我們測試的有效性和市場接受度的假設，估計了CELsignia測試的銷售價格範圍。我們尚未銷售CELsignia測試，無法確定我們可能收取的實際價格。我們競爭對手產品的供應和價格可能會限制需求和 我們能夠收取的價格。如果價格競爭阻礙驗收，如果製藥公司拒絕為臨牀試驗中的CELsignia測試支付我們的預期價格，如果醫生不願從其他診斷測試切換到我們的CELsignia測試，或者如果醫生切換到其他新產品或選擇在有限的情況下保留我們的CELsignia測試，我們可能無法實現我們的業務計劃。此外，第三方付款人的償還率已經降低，並可能在未來發生。這些因素中的每一個都可能導致我們的銷售價格大大低於預期，我們可能無法產生收入或盈利。

新診斷產品的保險覆蓋範圍和報銷狀態不確定。未能獲得或維持足夠的CELsignia測試覆蓋範圍和報銷可能會限制我們營銷CELsignia測試的能力，並降低我們的創收能力。

政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起昂貴的診斷測試和治療的關鍵。我們任何潛在的CELsignia測試的銷售將在很大程度上取決於我們的CELsignia測試費用將在多大程度上由醫療保健、管理型醫療保健和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷，無論是在美國還是在國際上。付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定CELsignia測試既不是試驗性的也不是研究性的、適合特定患者、具有成本效益、得到同行評審出版物的支持以及包括在臨牀實踐指南中。

如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將CELsignia 測試成功商業化，達到預期水平，甚至根本無法實現。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高， 不足以讓我們建立或保持足夠的定價來實現我們的研發投資的足夠回報。

新批准的診斷產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性。在美國， 有關新診斷產品和服務的報銷的主要決定通常由CMS做出。CMS決定新產品或服務是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人付款人往往在很大程度上遵循CMS 。因此，我們潛在收入的很大一部分取決於CMS批准CELsignia測試的覆蓋範圍和報銷。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續 對診斷測試的定價和使用造成壓力，例如我們潛在的CELsignia測試。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價審批，我們可能需要證明我們的CELsignia測試相對於其他可用診斷測試的成本效益。在這種制度下，產品的價格可能會大大低於美國。其他國家/地區 允許公司自行確定產品價格，但監控和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他 變化可能會限制我們能夠對CELsignia測試收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們潛在的CELsignia測試的報銷可能會減少，可能不足以 產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制批准的新產品的報銷範圍和報銷水平，因此，他們可能無法 為我們潛在的CELsignia測試支付或提供足夠的費用。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大以及額外的法律變更，我們將在銷售任何CELsignia測試的過程中面臨定價壓力。

我們 在CELsignia產品商業化和營銷方面可能會遇到困難，包括招聘和保留合格的銷售人員 。

為了將任何CELsignia測試商業化，我們必須建立營銷、銷售、管理和其他非技術能力，或與第三方安排 執行這些服務，但我們這樣做可能不會成功。對於我們開發的每個CELsignia測試，我們打算 與提供匹配靶向治療的製藥公司達成開發協議。完成CELsignia測試的 分析驗證後，我們計劃以KOL為目標，以建立產品知名度。一旦我們有了臨牀驗證數據， 我們希望擴大我們的銷售和營銷努力，瞄準更廣泛的市場，並與我們的合作伙伴製藥公司協調我們的上市活動。這些活動既昂貴又耗時，需要我們的執行官員投入大量精力 進行管理。特別是，對合格銷售人員的競爭非常激烈，我們無法招聘或保留足夠數量的銷售代表，這可能會限制我們維持或擴大業務並增加銷售額的能力。 此外，不能保證任何新藥適應症需要我們的CELsignia檢測作為輔助診斷，也不能保證任何 製藥公司將有效地協調與我們的銷售和營銷活動。這些活動的任何失敗或延遲，包括如果我們無法發展我們的營銷和銷售網絡，或者如果我們的銷售人員沒有達到預期的表現，都將對我們的CELsignia平臺的商業化產生不利的 影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們 面臨來自其他診斷公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

診斷檢測行業競爭激烈。我們在美國和國外都有競爭對手，包括大學 和其他研究機構和診斷提供商，他們專注於開發患者患病細胞的基因組或蛋白質組分析或治療試驗，以預測患者對藥物治療的特定反應。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和成熟的營銷和銷售力量 。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們目前正在開發或可能開發的CELsignia測試更有效或成本更低的產品或服務。此外，成熟的醫療技術、生物技術和/或製藥公司可能會投入巨資來加速診斷測試的發現和開發 ，這可能會降低我們CELsignia測試的競爭力。

我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的能力：

如果我們唯一的實驗室設施無法運行，我們將無法執行測試，我們的業務將受到影響。

我們沒有多餘的實驗室設施。我們在位於明尼蘇達州明尼阿波利斯市的實驗室進行所有診斷服務。 我們用於執行測試的設施和設備的更換成本很高，並且可能需要相當長的交貨期來修復或更換。火災、洪水、龍捲風、斷電、電信故障、闖入和類似事件造成的物理損壞可能會損害設施或使其無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能執行我們的測試。 無法執行測試可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來重新獲得這些客户 。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本不能。

為了依靠第三方執行我們的測試，我們只能使用另一家獲得國家許可和CLIA認證的機構 ，在該機構的範圍內，我們潛在的CELsignia測試可以在驗證和其他所需程序之後執行。我們無法 向您保證，我們將能夠找到其他CLIA認證機構願意採用CELsignia測試並遵守所需的 程序，或者該實驗室將願意以商業合理的條款為我們執行測試。

我們的 儀器或試劑供應商可能無法滿足我們購買的物品的質量要求，或無法提供我們用於執行CELsignia測試的物品的持續供應 。

我們 使用高度專業化的試劑和儀器進行CELsignia測試。我們可能無法及時找到合適的替代試劑和儀器(如果有的話)。這些項目的供應中斷或質量下降可能會延誤分析和臨牀研究，和/或使我們無法提供CELsignia測試。這將中斷銷售並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

性能 承運人的性能問題或價格上漲可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響， 並損害我們的聲譽和及時提供CELsignia測試的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。如果我們的承運人遇到交貨性能問題，如丟失、損壞或樣品損壞，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們服務的需求減少，並增加我們的業務成本 和費用。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和 運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或我們使用的送貨服務造成的其他服務中斷將對我們及時接收和處理患者樣本的能力產生不利影響。只有少數幾家全國範圍內的過夜運輸服務提供商，無法保證我們能夠以可接受的 條款與提供商保持安排(如果有的話)。

我們的CELsignia測試代表了伴隨診斷的一種新方法，這可能會導致更嚴格的監管審查， 臨牀開發延遲，或者我們任何產品商業化的能力延遲。

我們獨特的專有CELsignia技術是我們所知的第一個癌症診斷平臺，可以檢測導致患者癌症的潛在信號障礙 。由於這是一種新的配對診斷方法，因此無法保證臨牀試驗期的長度、FDA或其他適用的監管機構為確定我們的CELsignia測試和配伍藥物的安全性和有效性而需要在試驗中登記的患者數量，也不能保證在這些試驗中生成的數據 將被FDA或其他適用的監管機構接受以支持配伍藥物的新的 適應症的上市批准。這可能會推遲或禁止我們的臨牀試驗和/或CELsignia測試的商業化。

如果FDA開始規範我們的測試，我們可能會產生與嘗試獲得上市前批准或批准相關的鉅額成本和延誤。

大多數LDT目前不受FDA監管，但由第三方提供的試劑、儀器、軟件或組件以及用於執行LDTS的 可能受到監管。我們認為CELsignia測試是LDT，這是一個術語，描述在單個實驗室內設計和執行的測試 。因此，我們認為CELsignia測試目前不受FDA根據FDA對LDT行使執法自由裁量權的現行政策的監管。

從歷史上看，FDA沒有要求只提供LDT的實驗室遵守該機構對醫療器械的要求(例如，機構註冊、設備上市、質量體系法規、上市前許可或上市前批准以及上市後控制)。 2014年年中，FDA發佈了一份指導文件草案，描述了擬議的LDT監管框架方法，但在2016年底，FDA表示當時不打算最終敲定LDT指導文件。目前尚不清楚FDA將在何時或是否會在未來尋求改變目前的LDT監管框架。無論是通過FDA發佈的額外指南、FDA通過的新執法政策 還是通過國會頒佈的新立法，我們不能保證FDA的法規，包括上市前審查，將不會在未來的測試中被要求。我們無法確切預測有關LDTS的未來立法的時間或內容 或發佈的指導意見，或它將如何影響我們的業務。

如果FDA要求在未來某個日期進行上市前審查，或者如果我們決定自願對CELsignia測試進行FDA上市前審查，則不能保證我們的CELsignia測試或我們未來開發的任何測試將及時通過或獲得FDA的批准(如果有的話)，也不能保證標籤聲明將與我們當前的聲明一致或足夠的 來支持繼續採用和報銷我們的CELsignia測試。如果我們的CELsignia測試被允許保留在市場上 ，但我們的測試在市場上存在不確定性，如果它們被FDA標記為調查性的，或者如果FDA允許我們進行的標籤聲明比我們預期的更有限，那麼報銷可能會受到不利影響，我們可能無法銷售我們的CELsignia 測試。遵守FDA法規將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和 審查，以及對未能遵守這些要求的懲罰。

如果我們無法獲得所需的聯邦和州實驗室許可證，我們可能會失去執行測試的能力。

臨牀實驗室測試，包括我們的CELsignia測試，受CLIA監管。CLIA是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息 。CLIA法規規定了實驗室在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理和質量保證方面的具體標準。我們還需要CLIA認證，以使我們有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取我們推出的任何測試的費用。 我們還將被要求在某些州保持州許可證，才能在我們的實驗室進行測試。雖然我們目前擁有明尼蘇達州實驗室的CLIA認證，但如果不能保持該認證，將對我們啟動CELsignia測試的能力產生不利影響。

CELsignia 與知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的CELsignia技術獲得並維護知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和診斷測試 ，我們成功將我們的技術和診斷測試商業化的能力可能會受到損害。

我們成功競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品獲得並實施專利保護，保護我們的商業機密，並在不侵犯第三方專有權的情況下運營。我們已經申請了保護我們 技術的專利。我們的專利組合包括三項已獲授權的美國專利、五項已獲授權的國際專利、五項待決的美國專利申請、23項待決的非美國專利申請、一項待決的PCT國際專利申請，以及多項相應的非美國專利申請。每一項專利和專利申請都涉及使用方法。但是，我們不能向您保證我們的知識產權地位不會受到挑戰，也不能保證我們申請的所有專利都會被授予。專利中權利要求的有效性和廣度涉及複雜的法律和事實問題，因此可能具有很高的不確定性。我們面臨的不確定性和風險包括 以下內容：