附件99.1
安保局成立獨立委員會進行調查
英格爾伍德,CO-2022年5月16日-Ampio PharmPharmticals,Inc.(紐約證券交易所美國股票代碼:AMPE)(“Ampio”或“公司”)今天宣佈,Ampio董事會的一個獨立特別委員會(“委員會”)在獨立法律顧問的協助下,正在進行一項內部調查,其中涉及Ampio的AP-013臨牀試驗和其他臨牀試驗。
FDA已經通知該公司,它認為AP-013的數據不足以證明Ampion作為第二個關鍵試驗的有效性。FDA在那次通信之後的進一步分析表明,AP-013的數據不足以支持美國或其他國家的監管批准。管理層最近的分析還表明,該公司的三項新冠肺炎臨牀試驗AP-017、AP-018或AP-019沒有臨牀上有意義的治療效果信號。
Ampio董事會還開始考慮Ampio和Ampion的戰略替代方案,其中可能包括繼續開發和推進Ampion、融資、許可和其他合作機會,使公司為戰略交易或其他替代方案做好準備。
該委員會還在監督對未參加臨牀試驗的個人未經授權使用Ampion的審查。Ampion是一種未經FDA批准的研究藥物。Ampio制定了保障措施,以制止這種做法,並聘請獨立的外部律師進行徹底審查,審查工作正在進行中。該公司目前正在努力確保問題得到解決,實施了適當的緩解措施,並將這些信息提供給FDA。
在調查懸而未決期間,公司不打算對委員會的工作發表進一步的公開評論。委員會無法預測調查的持續時間或結果。
Ampio製藥公司簡介
Ampio PharmPharmticals,Inc.是一家生物製藥公司,主要專注於基於免疫學的療法的進步,以潛在地治療多種炎症(例如:膝骨性關節炎(橡樹)等關節)。Ampio的主藥是Ampion™。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在不限制前述的情況下,諸如“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”或“估計”或類似的術語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述會受到各種風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際結果與此類陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。
這種前瞻性陳述包括,例如,關於內部調查的預期範圍以及作為戰略備選方案審議的一部分可能採取的舉措的陳述。可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同的風險和不確定因素包括Ampio提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的風險因素,以及(A)我們可用於繼續經營和實施一個或多個戰略選擇的現金資源,包括我們通過股權或債務融資籌集資金的能力;(B)我們將在內部調查、任何相關訴訟以及遵守FDA和美國證券交易委員會要求方面產生的費用和成本;以及(C)Ampion的實際和預期效果,以及Ampion與競爭產品的比較情況。
本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非法律另有要求,否則Ampio不承擔以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述的義務。
投資者和媒體聯繫人:
託尼·魯索或尼克·約翰遜
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