0001411906--12-312022Q1錯誤227186867227325381P3MP125M0001411906美國-公認會計準則:保留預付款成員Ampe:AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-01-012021-03-310001411906US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembersAmpe:AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-01-012021-03-310001411906Ampe:AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-01-012021-03-310001411906美國-美國公認會計準則:普通股成員Ampe:AtMarketEquityOfferingProgramMember2021-01-012021-03-310001411906Ampe:非員工董事成員Ampe:CommonStockIssuedForServicesMember2021-01-012021-03-310001411906美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-03-310001411906US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001411906美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-12-310001411906US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001411906美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-03-310001411906US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001411906美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-12-310001411906US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001411906美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-03-310001411906美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-12-310001411906美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-03-310001411906美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-12-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:RangeOneMember2022-01-012022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:RangeTwoMember2022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:RangeThreeMember2022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:RangeOneMember2022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:RangeFourMember2022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:RangeTwoMember2022-01-012022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:RangeThreeMember2022-01-012022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:RangeFourMember2022-01-012022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001411906安培:兩千多萬庫存計劃成員2022-03-310001411906安培:兩千九百零九個庫存計劃成員2022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-12-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:兩千九百零九個庫存計劃成員2022-03-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員安培:兩千九百零九個庫存計劃成員2019-12-310001411906美國-公認會計準則:受限的股票成員2022-03-310001411906美國-公認會計準則:受限的股票成員2021-12-310001411906美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001411906安培:兩千九百零九個庫存計劃成員2022-01-012022-03-310001411906SRT:最小成員數美國-GAAP:製造設施成員2022-01-012022-03-310001411906SRT:最小成員數安培:LabEquipmentAndOfficeFurnitureMembers2022-01-012022-03-310001411906SRT:最大成員數美國-GAAP:製造設施成員2022-01-012022-03-310001411906SRT:最大成員數安培:LabEquipmentAndOfficeFurnitureMembers2022-01-012022-03-310001411906美國-公認會計準則:租賃改進成員2022-01-012022-03-310001411906美國-GAAP:製造設施成員2022-03-310001411906美國-公認會計準則:租賃改進成員2022-03-310001411906安培:LabEquipmentAndOfficeFurnitureMembers2022-03-310001411906美國-GAAP:製造設施成員2021-12-310001411906美國-公認會計準則:租賃改進成員2021-12-310001411906安培:LabEquipmentAndOfficeFurnitureMembers2021-12-310001411906Ampe:NewlyLeasedOfficeSpaceAndManufacturingFacilityMember2013-12-012013-12-310001411906SRT:最小成員數2022-01-012022-03-310001411906SRT:最大成員數2022-01-012022-03-310001411906美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2022-03-310001411906美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2021-12-310001411906Ampe:CommercialInsurancePremiumFinancingAgreementMember2021-06-012021-06-300001411906Ampe:CommercialInsurancePremiumFinancingAgreementMember2021-06-300001411906安培:責任保證成員2022-03-310001411906安培:基於股權的擔保成員2022-03-310001411906安培:配售代理保修0.76成員2022-03-310001411906安培:PlacementAgentWarrantsat 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0.50成員2022-01-012022-03-310001411906安培:投資者擔保於0.76月2022-01-012022-03-310001411906安培:投資者擔保於0.40月0.40日2022-01-012022-03-310001411906安培:投資者權證1.10成員2022-01-012022-03-3100014119062020-01-012020-12-3100014119062021-01-012021-12-310001411906安培:地區醫院小組Ap019研究成員2022-03-310001411906Ampe:地區醫院小組Ap018研究成員2022-03-310001411906Ampe:IntravenousTreatmentForCovid19PatientsMember2022-03-310001411906美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-01-012022-03-310001411906美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-01-012022-03-310001411906US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100014119062022-01-012022-03-310001411906美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-01-012021-03-310001411906美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-01-012021-03-310001411906US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-3100014119062021-01-012021-03-3100014119062022-03-3100014119062021-12-31ISO 4217:美元Xbrli:共享ISO 4217:美元Xbrli:共享Xbrli:純安培:產品安培:協議安培:分期付款

目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末:March 31, 2022

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

For the transition period from to

委託文件編號:001-35182

cid:image001.jpg@01CDF343.4BBAE3B0

Ampio製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

26-0179592

(述明或其他司法管轄權公司或組織)

(美國國税局僱主識別號碼)

因弗內斯公園大道373號,套房200

恩格爾伍德, 科羅拉多州80112

(主要執行機構地址,包括郵政編碼)

(720) 437-6500

(註冊人的電話號碼,包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券:

每個班級的標題

    

交易符號

    

在其註冊的每個交易所的名稱:

普通股,每股票面價值0.0001美元

安培

紐約證券交易所美國證券交易所

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。   No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。   No

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

加速文件管理器

 

 

 

 

非加速文件管理器

規模較小的報告公司

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 No

截至2022年5月6日,有227,186,867註冊人的普通股流通股,每股面值0.0001美元。

目錄表

Ampio製藥公司

截至2022年3月31日的季度

索引

頁面

第一部分-財務信息

第1項。

財務報表(未經審計)

5

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

21

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

26

第四項。

控制和程序

27

第二部分--其他資料

第1項。

法律訴訟

27

第1A項。

風險因素

27

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

27

第三項。

高級證券違約

27

第四項。

煤礦安全信息披露

28

第五項。

其他信息

28

第六項。

陳列品

29

簽名

30

2

目錄表

有關前瞻性陳述的警示説明

這份Form 10-Q季度報告包含反映對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念的陳述,這些陳述旨在作為前瞻性陳述。本報告中包含或以參考方式併入的所有陳述,除有關歷史事實的陳述外,涉及我們預期、相信或預期將會或可能在未來發生的活動、事件或事態發展,均為前瞻性陳述。這些報表出現在許多地方,包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。這些陳述代表了我們基於各種因素和使用大量假設對未來的合理判斷,並受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能會導致我們的實際結果和財務狀況與此類陳述中預期的大不相同。您可以通過以下事實來識別這些陳述:它們不嚴格地與歷史或當前事實相關,並使用諸如“預期”、“預測”、“建議”、“相信”、“繼續”、“正在進行”、“機會”、“預測”、“尋求”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“可能”、“應該”、“計劃,“潛在”、“計劃”、“將”、“將”和其他意思相似的詞,或這些術語的否定或其他變體。這些包括但不限於與以下內容有關的陳述:

預計的經營或財務結果,包括業務使用的預期現金流;
對Ampion的臨牀試驗、資本支出、研發費用和其他付款的預期;
我們對我們流動性狀況的信念和假設,包括但不限於我們獲得短期額外融資的能力;
我們對Ampion的監管審批途徑的信念、假設和期望,包括但不限於我們及時或完全獲得Ampion的監管批准的能力;以及
我們有能力確定戰略合作伙伴,並達成有益的許可、共同開發、合作或類似安排。

我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到不準確的假設或已知或未知的風險、不確定因素和其他因素的影響,這些因素包括:

我們於2022年5月16日宣佈的獨立內部調查結果,以及與調查有關的時間和費用及相關事項;
Ampion的實際和感知效果,以及Ampion與競爭產品的比較情況;
安慰劑臨牀試驗進展及結果安培和與之相關的額外費用或延誤;
我們有能力獲得監管部門的批准並銷售我們正在開發的用於治療嚴重膝骨性關節炎(“橡樹”)或新冠肺炎的產品;
事實是,我們自成立以來一直遭受重大虧損,預計至少在未來幾年內將出現淨虧損,可能永遠無法實現或維持盈利;
我們為我們的運營提供資金的能力,包括我們通過在市場上發行股票或通過其他股票或債券發行獲得資金的能力;
我們有能力留住關鍵員工、顧問和顧問,並吸引、留住和激勵合格的人員;
我們依賴第三方進行臨牀試驗,導致成本或延遲,使我們無法成功地將Ampion商業化;
在進行臨牀試驗時競爭病人,延誤產品開發,並使我們有限的財政資源緊張;
我們能夠駕馭美國和其他國家的監管審批程序,併成功地及時獲得了Ampion所需的監管批准;
如果我們獲得監管機構對Ampion的批准,但沒有多餘的製造能力,我們需要依賴第三方製造商;
與Ampion競爭的產品的商業開發;
Ampion或我們獲得市場批准的任何其他候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度;

3

目錄表

即使Ampion被批准商業化,美國食品和藥物管理局(FDA)也可能對其使用施加限制或減少產品標籤上批准的適應症;
如果我們或我們的合作者獲得Ampion的上市批准,我們將為遵守FDA批准後的要求而產生的費用和成本;
政府對報銷定價的限制,以及其他醫療保健支付或成本控制舉措;
我們獲得批准在全球市場開發、製造和銷售我們的產品的能力;
如果Ampion沒有獲得上市批准,我們是否有能力實現對我們製造設施的投資;
持續的新冠肺炎大流行的不利影響和不可預測的性質;
我們知識產權保護的力度、可執行性和持續時間,以及我們的專利組合是否有資格獲得FDA的市場獨家經營權;
我們成功地避免了侵犯他人的知識產權;
我們研發活動的不利發展;
如果我們的任何候選產品導致疾病、傷害或死亡,或因任何此類事件而產生的負面宣傳,可能會承擔責任;
我們有能力有效地經營我們的業務,管理資本支出和成本(包括一般和行政費用),並在需要時獲得融資;以及
我們對未來許可、合作或其他戰略活動的期望。

前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來業績的保證。相反,它們是基於我們管理層的預期、估計、預測、信念和假設,基於管理層目前可以獲得的信息,所有這些信息都可能發生變化。由於前瞻性表述涉及未來,它們會受到固有的不確定性、風險、環境變化和其他難以預測的因素的影響,其中許多因素不在我們的控制範圍之內。這些因素中的任何一項都可能導致我們的實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性表述中明示或暗示的情況大不相同。可能引起或促成這種差異的其他因素包括但不限於,在表格10-K第一部分第1A項中題為“風險因素”一節中描述的那些因素。這些風險並非包羅萬象。本年度報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險因素不時出現,我們的管理層無法預測所有風險因素,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

此外,可能還有其他因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中提到的結果大不相同,其中一些包括在本報告的其他部分,包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。我們已在本Form 10-Q季度報告以及我們於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“2021年年報”)中納入警示聲明中的重要因素,尤其是在每份報告的“風險因素”部分,這些因素可能會導致實際結果或事件與我們在此所作的前瞻性聲明大不相同。其中許多因素將是決定我們未來實際結果的重要因素。因此,不應依賴任何前瞻性陳述。我們未來的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。本報告中包含的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的限制。除適用法律另有要求外,我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況的義務。

這份Form 10-Q季度報告包括Ampion的商標®受適用的知識產權法保護,是我們的財產。僅為方便起見,本季度報告中在Form 10-Q中提及的我們的商標和商號可能不會出現在®TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們對這些商標和商號的權利。

4

目錄表

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Ampio製藥公司

簡明資產負債表

(未經審計)

3月31日,

十二月三十一日,

    

2022

    

2021

資產

 

  

 

  

流動資產

 

  

 

  

現金和現金等價物

$

28,837,000

$

33,892,000

預付費用和其他

 

1,070,000

 

1,740,000

流動資產總額

 

29,907,000

 

35,632,000

固定資產,淨額

 

2,302,000

 

2,564,000

使用權資產,淨額

577,000

629,000

總資產

$

32,786,000

$

38,825,000

負債與股東權益

 

  

 

  

流動負債

 

  

 

  

應付賬款和應計費用

$

5,208,000

$

4,811,000

租賃負債--本期部分

 

318,000

 

311,000

流動負債總額

 

5,526,000

 

5,122,000

租賃負債--長期

 

533,000

 

614,000

認股權證衍生法律責任

 

4,474,000

 

5,805,000

總負債

 

10,533,000

 

11,541,000

承付款和或有事項(附註5)

 

  

 

  

股東權益

 

  

 

  

優先股,面值$0.0001; 10,000,000授權股份;已發佈

 

 

普通股,面值$0.0001; 300,000,000授權股份;股份已發佈傑出的 - 227,186,867截至2022年3月31日和227,325,381截至2021年12月31日

 

23,000

 

23,000

額外實收資本

 

245,468,000

 

244,863,000

累計赤字

 

(223,238,000)

 

(217,602,000)

股東權益總額

 

22,253,000

 

27,284,000

總負債和股東權益

$

32,786,000

$

38,825,000

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

5

目錄表

Ampio製藥公司

運營簡明報表

(未經審計)

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

    

運營費用

 

  

 

  

 

研發

$

3,687,000

$

2,296,000

一般和行政

 

3,283,000

 

1,523,000

總運營費用

 

6,970,000

 

3,819,000

其他收入

 

  

 

  

利息收入

 

3,000

 

1,000

導數增益

 

1,331,000

 

151,000

其他收入合計

 

1,334,000

 

152,000

淨虧損

$

(5,636,000)

$

(3,667,000)

普通股每股淨虧損:

 

  

 

  

基本信息

$

(0.02)

$

(0.02)

稀釋

$

(0.03)

$

(0.02)

已發行普通股加權平均數:

基本信息

226,083,328

195,387,047

稀釋

226,110,693

200,752,267

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

6

目錄表

Ampio製藥公司

股東權益簡明報表

(未經審計)

其他內容

總計

普通股

已繳費

累計

股東的

    

股票

    

金額

    

資本

赤字

    

權益

2020年12月31日餘額

 

193,378,996

$

19,000

$

218,020,000

$

(200,527,000)

$

17,512,000

發行服務普通股

54,052

80,000

80,000

基於股份的薪酬,扣除沒收

 

 

 

166,000

 

166,000

行使的股票期權,淨額

129,500

33,000

33,000

為清償與限制性股票獎勵相關發行的股票的納税義務而扣留的股票

(28,562)

(40,000)

(40,000)

已行使認股權證,淨額

306,705

114,000

114,000

與“在市場上”的股票發行計劃有關的普通股發行

1,848,437

2,705,000

2,705,000

與“在市場上”的股權發行計劃有關的普通股發行成本

(126,000)

(126,000)

淨虧損

 

 

 

(3,667,000)

 

(3,667,000)

2021年3月31日的餘額

195,689,128

$

19,000

$

220,952,000

$

(204,194,000)

$

16,777,000

2021年12月31日的餘額

227,325,381

23,000

244,863,000

(217,602,000)

27,284,000

基於股份的薪酬,扣除沒收

 

 

 

716,000

 

 

716,000

為清償與限制性股票獎勵相關發行的股票的納税義務而扣留的股票

(138,514)

(79,000)

(79,000)

發行與登記直接發售有關的普通股和認股權證的發售成本

(32,000)

(32,000)

淨虧損

 

 

 

 

(5,636,000)

 

(5,636,000)

2022年3月31日的餘額

227,186,867

$

23,000

$

245,468,000

$

(223,238,000)

$

22,253,000

隨行的 附註是這些財務報表不可分割的一部分。

7

目錄表

Ampio製藥公司

現金流量表簡明表

(未經審計)

    

截至3月31日的三個月,

    

    

2022

    

2021

    

經營活動中使用的現金流量

淨虧損

$

(5,636,000)

$

(3,667,000)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:

基於股份的薪酬,扣除沒收

 

716,000

 

166,000

折舊及攤銷

 

262,000

 

294,000

發行服務普通股

 

 

80,000

導數(收益)損失

 

(1,331,000)

 

(151,000)

經營性資產和負債變動情況:

(增加)預付費用和其他費用減少

 

670,000

 

(651,000)

增加(減少)應付帳款和應計費用

 

397,000

 

(199,000)

租賃負債減少

 

(22,000)

 

(19,000)

用於經營活動的現金淨額

 

(4,944,000)

 

(4,147,000)

用於投資活動的現金流

固定資產購置

 

 

(81,000)

用於投資活動的現金淨額

 

 

(81,000)

融資活動產生的現金流

出售與“按市價”股票發售計劃有關的普通股所得款項

 

 

2,705,000

與“按市場”股票發行計劃有關的普通股銷售成本

 

 

(126,000)

出售與登記直接發售有關的普通股及認股權證所得款項

114,000

與出售與登記直接發售有關的普通股和認股權證的費用

(32,000)

為清償與限制性股票獎勵相關發行的股票的納税義務而扣留的股票

(79,000)

其他

(7,000)

融資活動提供的現金淨額(用於)

 

(111,000)

 

2,686,000

現金和現金等價物淨變化

 

(5,055,000)

 

(1,542,000)

期初現金及現金等價物

 

33,892,000

 

17,346,000

期末現金及現金等價物

$

28,837,000

$

15,804,000

 

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

8

目錄表

Ampio製藥公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

注1-本公司及主要會計政策摘要

Ampio製藥公司(“Ampio”或“公司”)是一家營收前階段的生物製藥公司,專注於治療骨關節炎疼痛的免疫調節療法的研究、開發和進步。

陳述的基礎

所附未經審核財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會關於季度報告的10-Q表格及S-X規則第8條的指示編制。因此,此類財務報表不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為,財務報表包括所有必要的調整,這些調整是正常和經常性的,以便公平地列報本公司在列報期間的財務狀況、經營成果和現金流量。

這些財務報表應與公司2021年年報中包括的截至2021年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀。本報告所列中期業務成果不一定代表任何其他中期或全年的預期成果。截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三個月的信息未經審計。截至2021年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的,但不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。

信用風險的集中度

可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司沒有表外集中的信用風險,如外匯合約、期權合約或外幣對衝安排。該公司始終以銀行活期存款、美國聯邦政府支持的國庫券以及管理層認為信譽良好的金融機構的完全流動貨幣市場基金賬户的形式保持其現金和現金等價物餘額。該公司定期監測其與其投資的金融機構的現金狀況和信用質量。在截至2022年3月31日的三個月中,與之前的報告期一致,該公司的餘額超過了聯邦保險的限額。

預算的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表和附註中報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。本公司根據過往經驗及相信在當時情況下屬合理的假設作出估計。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

受此類估計和假設影響的重大項目主要包括公司預計的當前和長期流動資金、臨牀試驗應計費用、預計使用壽命和固定資產的潛在減值。該公司根據其當時所知的事實和情況,根據其判斷來制定這些估計。

9

目錄表

流動資金/持續經營企業

我們是一家營收前階段的生物製藥公司,已累計虧損$223.2截至2022年3月31日。我們預計在可預見的未來將產生持續的運營虧損,因為Ampio董事會正在考慮Ampio和Ampion的戰略替代方案,其中可能包括繼續開發和推進Ampion、融資、許可和其他合作機會,為戰略交易或其他替代方案定位公司。

截至2022年3月31日,我們擁有28.8百萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的現金狀況以及對運營費用和資本支出的預測,我們相信我們將有足夠的流動性為2023年下半年的運營提供資金。我們的現金資源和資本需求是基於管理層對未來運營和費用的估計,這涉及重大判斷。此外,鑑於Ampio董事會正在考慮戰略選擇,我們對流動性充足的預測是基於維持我們目前的運營。因此,我們可能會比目前預期的更早耗盡可用現金和現金等價物,並可能比目前預期的更快地需要更多資本。

可能無法在我們需要的金額或時間獲得額外的融資,或者可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。我們可以通過產生債務或通過發行我們的股權證券或兩者之一來獲得未來的額外融資。如果我們籌集額外的股權融資,我們的股東可能會經歷他們的所有權權益嚴重稀釋,我們普通股的股票價值可能會下降。我們通過出售股權籌集額外資金的努力可能會受到目前我們普通股交易價格低迷的阻礙。如果我們籌集額外的股權融資,新的投資者可能會要求優先於現有普通股持有者的權利、優惠或特權。

基於上述情況,這些現有和持續的因素令人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。隨附的未經審核中期財務報表以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。

該等財務報表並不包括與收回已記錄資產或負債分類有關的任何單獨調整,如本公司日後無法繼續經營,則可能需要作出該等調整。

採納最新的會計公告

在截至2022年3月31日的三個月內,本公司沒有采納任何最近的會計聲明,因為沒有一項被視為適用。

近期會計公告

2020年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2020-06,債務(分主題470-20);具有轉換和其他期權的債務以及衍生工具和對衝(分主題815-40)實體自身權益的合同“。”更新的指南是FASB簡化計劃的一部分,該計劃旨在降低美國公認會計準則中不必要的複雜性。因此,更多的可轉換債務工具將報告為單一負債工具,沒有單獨核算嵌入的轉換功能。ASU 2020-06還取消了股權合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件,這將允許更多股權合同有資格獲得例外。此外,ASU 2020-06還簡化了某些地區的稀釋後每股淨收益的計算。更新的指南適用於2023年12月15日之後的財年,以及這些財年內的過渡期,允許提前採用2020年12月15日之後的財年。本公司目前正在評估ASU 2020-06對公司財務報表的影響,並決定等到ASU 2020-06生效之日再實施。

這份Form 10-Q季度報告不討論最近的聲明,這些聲明預計不會對公司的財務狀況、經營結果、現金流或披露產生當前和/或未來的影響,或者與公司的財務狀況、經營結果、現金流量或披露無關。

10

目錄表

附註2--預付費用和其他

截至2022年3月31日和2021年12月31日的預付費用和其他餘額如下:

    

    

March 31, 2022

2021年12月31日

存款

$

565,000

$

884,000

未攤銷商業保險費

212,000

465,000

專業費用

87,000

235,000

維修服務合同

63,000

臨牀試驗清單

72,000

其他應收賬款

19,000

16,000

其他

124,000

68,000

預付費用和其他費用總額

$

1,070,000

$

1,740,000

附註3-固定資產

固定資產按購置成本入賬,一旦投入使用,在其預計經濟使用年限內採用直線法折舊。租賃改進按估計經濟年限或相關租賃期中較短者遞增。扣除累計折舊和攤銷後的固定資產包括:

估計數

有用的壽命

    

(單位:年)

    

March 31, 2022

2021年12月31日

租賃權改進

 

10

$

6,075,000

$

6,075,000

製造設施/無塵室

 

3 - 8

 

2,984,000

 

2,984,000

實驗室設備和辦公傢俱

 

5 - 8

 

1,739,000

 

1,739,000

固定資產,毛數

10,798,000

10,798,000

累計折舊

(8,496,000)

(8,234,000)

固定資產,淨額

$

2,302,000

$

2,564,000

各期間的折舊和攤銷費用如下:

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

    

折舊及攤銷費用

$

262,000

$

294,000

11

目錄表

附註4--應付帳款和應計費用

截至2022年3月31日和2021年12月31日的應付帳款和應計費用如下:

    

March 31, 2022

2021年12月31日

    

應付帳款

$

1,582,000

$

427,000

臨牀試驗

2,919,000

2,995,000

專業費用

 

302,000

 

510,000

應計補償

292,000

389,000

商業保險保費融資

 

 

269,000

其他

113,000

221,000

應付賬款和應計費用

$

5,208,000

$

4,811,000

商業保險保費融資協議

2021年6月,本公司簽訂一項保費融資協議,金額為#美元。916,000,任期為九個月年利率為3.57%。根據協議的條款和規定,該公司須支付本金和利息共計#美元。82,000在協議的剩餘期限內每月支付。截至2022年3月31日,公司年度保險費的未償債務已全部支付。

附註5--承付款和或有事項

關鍵臨牀研究試驗義務

有關與我們的臨牀研究有關的內部調查的信息,請參閲本表格10-Q的第II部分第5項。

膝骨性關節炎​ ​

AP-013研究

2020年12月,該公司參照AP-013研究數據庫與CRO簽訂了一份初步合同,總金額為#美元1.4百萬美元。合同所需經費的初始預留額為#美元。315,000,用於在截至2022年3月31日的前三個月內研究合同進一步定義的費用。該公司於2022年4月簽訂了一份最初合同的更改單,總額為#美元。0.7百萬美元,這反映了完成這項研究並預計在下一年完成的估計最終費用五個月.

吸入性治療對新冠肺炎患者的影響

AP-018研究和AP-019研究

2021年3月,該公司與CRO簽訂了一份合同,合同總額為#美元。318,000指的是一項家庭治療的第一階段研究(“AP-018研究”),該研究利用吸入型安必恩治療長期冠狀病毒感染或新冠肺炎引起的呼吸道症狀延長的患者。合同所需經費的初始預留額為#美元。105,000適用於合同進一步規定的未來學習費用。2021年3月之後,該公司同意對合同進行#美元的修訂。1.0百萬美元。截至2022年3月31日,合同基本完成,未來要提供的任何服務都被認為是最低限度的。

12

目錄表

2021年6月,該公司與CRO簽訂了一份合同,合同總額為#美元。2.5在一項多中心第二階段臨牀試驗中,使用安必恩霧化吸入治療新冠肺炎引起的呼吸窘迫(“AP-019研究”)。合同所需經費的初始預留額為#美元。300,000用於合同進一步規定的學習費用。合同金額後來被修改了#美元。0.9百萬美元。因此,AP-019研究的訂正合同承付款為#美元。3.4截至2022年3月31日。AP-019研究的登記於2022年5月3日終止,因為霧化安必恩沒有任何有益效果的記錄。本公司將支付截至研究最終定稿之日為止所提供的合同義務服務和發生的費用。CRO將退還定金中任何未使用的部分。截至2022年3月31日,公司預計將花費0.5與根據本合同預計將執行的未來服務有關的100萬美元,因此,預計不會退還預訂金的任何未使用部分。

新冠肺炎患者的靜脈(IV)治療

AP-017研究

2020年12月,該公司與CRO簽訂了一份合同,合同總額為#美元。1.8這是一項使用IV Ampion治療新冠肺炎併發症患者的多中心第二階段臨牀試驗(“AP-017研究”)。合同所需經費的初始預留額為#美元。345,000用於合同進一步規定的學習費用。該公司在臨時登記後停止了試驗35主題,這導致有利的合同調整數為#美元0.5100萬美元,以反映學習入學人數的下降。因此,AP-017研究的訂正合同承付款為#美元。1.3截至2022年3月31日。該公司未來的未償還承諾為#美元。324,000截至2022年3月31日,這反映了與完成研究相關的未來服務。

僱傭協議

2021年10月,本公司簽訂了2024年10月和2021年11月到期的僱傭協議,公司簽訂了將於2022年11月到期的僱傭協議。這些僱傭協議要求的初始基本工資從#美元不等。335,000至$550,000。僱傭協議規定,僱員有權獲得可自由支配的獎金。此外,如果公司無故解僱員工,或員工有充分理由終止僱傭,員工有權獲得遣散費。

關聯方研究協議

2022年2月,本公司與本公司一名董事擁有的實體Trauma Research,LLC簽訂了一項贊助研究協議。協議總額為$400,000用於下一年進行的研究活動。此外,公司還與董事簽訂了提供研究服務的協議。協議總額為$250,000,這筆錢將付給每季度支付的等額分期付款一年制學期。截至2022年3月31日,預計將為研究和研究服務協議提供的未來服務承諾總額為$358,000及$208,000,分別為。

13

目錄表

設施租賃

於二零一三年十二月,本公司訂立125個月辦公空間和製造設施的不可取消運營租賃。租賃的生效日期為2014年5月1日。租約的初始基本租金為#美元。23,000每個月。租賃期內的基本租金總額約為$。3.3100萬美元,其中包括租金減免和租賃激勵措施。公司採用了FASB發佈的ASC 842,“租賃(主題842)”自2019年1月1日起生效。隨着ASC 842的採用,該公司在其資產負債表上記錄了經營性使用權資產和經營性租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃義務代表公司承諾支付租賃產生的租賃款項。營運單位租賃資產及負債於開始日期根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。由於公司的租賃沒有提供隱含利率,公司使用的估計增量借款利率為5.75%根據開始日期可得的資料釐定租賃付款的現值。租賃費用在租賃期限內以直線方式確認,受租賃條款的任何變化或預期的影響。租賃負債在資產負債表上分為流動負債和長期負債。

下表提供了截至2022年3月31日該公司設施租賃的剩餘未貼現付款與資產負債表上披露的租賃負債賬面金額的對賬:

    

設施租賃付款

    

2022

    

2023

    

2024

    

2025

    

2026

    

此後

剩餘設施租賃付款

$

912,000

$

268,000

$

364,000

$

280,000

$

$

$

減去:折扣調整

 

(61,000)

租賃總負債

$

851,000

租賃負債--本期部分

$

318,000

長期租賃負債

$

533,000

下表提供了截至2022年3月31日資產負債表中顯示的公司設施租賃剩餘ROU資產的對賬:

    

ROU資產

截至2021年12月31日的餘額

$

629,000

攤銷

(52,000)

截至2022年3月31日的餘額

$

577,000

本公司在各期間記錄的租賃費用如下:

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

    

租賃費

$

81,000

$

73,000

附註6-認股權證

本公司已發行股權(“配售代理”)及負債(“投資者”)分類認股權證,連同先前的股本增資。該公司總共有1.1百萬股分類認股權證和17.2百萬責任-截至2022年3月31日未償還的分類認股權證。

14

目錄表

在截至2022年3月31日的三個月內,沒有認股權證活動:

    

    

加權

    

加權平均

數量

平均值

剩餘

認股權證

行權價格

合同期限

截至2020年12月31日的未償還債務

4,130,724

$

0.66

2.05

與登記直接發售有關的認股權證

15,000,000

$

1.10

4.96

已行使手令

(812,827)

$

0.58

認股權證到期

(15,000)

截至2021年12月31日的未償還債務

18,302,897

$

1.02

4.24

與登記直接發售有關的認股權證

$

已行使認股權證

$

認股權證到期

$

截至2022年3月31日未償還

 

18,302,897

$

1.02

 

3.99

下表彙總了公司在配售代理和投資者認股權證分類之間的未償還認股權證:

    

    

    

    

加權

    

加權平均

數量

平均值

剩餘

日期

行權價格

類型

認股權證

行權價格

合同期限

2021年12月註冊直接發售

$

1.10

投資者

15,000,000

4.71

2018年8月公開發行

$

0.40

投資者

153,400

1.37

2017年6月註冊直接發售

$

0.76

投資者

2,026,915

0.17

2019年6月公開發行

$

0.50

安置代理

823,650

2.22

2017年6月註冊直接發售

$

0.76

安置代理

298,932

0.17

截至2022年3月31日未償還

 

18,302,897

$

1.02

 

3.99

截至2022年3月31日,權證衍生負債的總價值約為$4.5百萬美元(見注7).

附註7--公允價值考慮

權威指引將公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產時收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。該指南為計量公允價值時使用的投入建立了一個層次結構,通過要求在可用時使用最可觀察的投入,最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入反映了市場參與者將根據從與本公司無關的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將根據當時可獲得的最佳信息對資產或負債進行定價的假設的投入。根據輸入的可靠性,層次結構分為三個級別,如下所示:

 

1級:

反映公司對相同資產或負債可獲得的活躍市場的未調整報價的投入;

 

 

 

 

第2級:

包括活躍或不活躍市場中類似資產和負債的報價,或直接或間接可觀察到的資產或負債的投入;以及

 

 

 

 

第3級:

很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入。

15

目錄表

該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款和應計費用以及認股權證衍生債務。權證按布萊克-斯科爾斯權證定價模型按估計公允價值記錄。

本公司按公允價值計量的資產及負債按對其公允價值計量有重大意義的最低投入水平整體分類。本公司的政策是自事件或環境變化導致轉移之日起確認公允價值層次內和/或外的轉移。本公司在呈列的所有期間均一貫採用估值技術。

下表列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值等級按公允價值經常性核算的金融資產和負債:

    

公允價值計量使用

    

1級

    

2級

    

3級

    

總計

March 31, 2022

  

 

  

 

  

 

  

負債:

 

  

 

  

 

  

 

  

認股權證衍生法律責任

$

$

$

4,474,000

$

4,474,000

2021年12月31日

 

  

 

  

 

  

 

  

負債:

 

  

 

  

 

  

 

  

認股權證衍生法律責任

$

$

$

5,805,000

$

5,805,000

提出的兩個時期的權證衍生負債是使用Black-Scholes估值方法進行估值的,因為該模型包含了處理這些工具背後特徵的所有相關假設。

下表對公允價值層次中歸類為第三級的金融負債的公允價值變動進行了對賬:

    

衍生工具

截至2021年12月31日的餘額

$

5,805,000

認股權證發行

 

搜查證演習

 

公允價值變動

 

(1,331,000)

截至2022年3月31日的餘額

$

4,474,000

附註8--普通股

授權股份

該公司擁有300.0截至2022年3月31日和2021年12月31日的授權普通股百萬股。

下表彙總了公司未來可供發行的剩餘授權股票:

16

目錄表

March 31, 2022

授權股份

300,000,000

已發行普通股

227,186,867

未償還期權

9,010,312

未清償認股權證

18,302,897

根據2019年股票和激勵計劃預留髮行

2,984,023

可用股份

42,515,901

自動櫃員機股權發售計劃

於2020年2月,本公司與代理實施“按市場”(ATM)股權發售計劃,根據該計劃,本公司可不時並全權酌情發售其普通股股份,其總髮行價最高可達$50.0(I)各代理以任何理由拒絕接受該等條款,(Ii)全部股份已售出,或(Iii)本公司暫停或終止銷售協議。在銷售協議條款及條件的規限下,代理商應根據購買通知表格上記錄的本公司指示,不時以其商業上合理的努力出售股份。如果一名代理商拒絕接受購買通知表,該代理商必須立即通知公司,然後另一代理商有權接受或拒絕購買通知表。本公司並無責任出售任何股份,並可隨時全權酌情根據銷售協議暫停銷售或根據其條款終止銷售協議。銷售協議包括有利於代理商的慣常賠償權利,並規定代理商將有權獲得總計4.0總收益的百分比(2.0根據銷售協議售出的任何股份中,向本公司支付的股息(%給各代理商)。

下表彙總了本公司在截至2022年和2021年3月31日止三個月內根據銷售協議產生的銷售及相關發行成本:

截至3月31日的三個月,

2022

    

2021

已售出普通股的總股份

1,848,437

總收益

$

$

2,705,000

職業介紹所賺取的佣金

(109,000)

發行費

(17,000)

淨收益

$

$

2,579,000

為服務發行的普通股

該公司發行了一系列54,052Ampio PharmPharmticals,Inc.2019年股票和激勵計劃(“2019年計劃”)下的普通股,總價值為$80,000作為對四名非僱員董事服務的部分補償,在截至2021年3月31日的三個月內。在截至2022年3月31日的三個月內,公司沒有發行任何普通股作為對非僱員董事服務的部分補償。

17

目錄表

附註9--股權

選項

2019年12月,公司董事會和股東批准通過了2019年計劃,根據該計劃,預留股份用於未來發行股權相關獎勵,分為期權獎勵、限制性股票獎勵和其他股權相關獎勵。2019年計劃允許向員工、董事和顧問授予股權獎勵。股東們總共批准了10.0根據2019年計劃,將保留100萬股供發行。本公司先前的二零一零年股票及獎勵計劃(“二零一零年計劃”)於通過二零一九年計劃的同時被取消。

下表彙總了截至2022年3月31日的2019年計劃活動和可用於未來股權獎勵的股份:

    

2019年計劃

為股權獎勵保留的總股份

10,000,000

已授予期權,扣除上一財年的沒收金額

 

(3,933,471)

2022財年授予的期權

(1,598,323)

限制性股票獎勵,扣除在2021財年批准的和解

(1,785,000)

限制性股票獎勵,扣除在2022財年批准的和解

0

上一年被沒收、到期和/或取消的股權獎勵

5,500

在2022年期間被沒收、到期和/或取消的股權獎勵

26,500

2021財年為支付行權價格和納税義務而沒收的股票

130,303

2022年為支付行使價和納税義務而沒收的股票

 

138,514

剩餘股份可用於未來的股權獎勵

2,984,023

下表彙總了公司在截至2022年3月31日的三個月內的限制性股票獎勵活動:

    

    

加權

    

平均授予日期

集料

獎項

公允價值

內在價值

截至2021年12月31日未歸屬

 

1,468,000

$

1.64

 

授與

 

 

既得

 

(367,000)

$

1.64

 

$

截至2022年3月31日未歸屬

 

1,101,000

$

1.64

 

在上述報告的既得限制性股票獎勵中,公司扣留了138,514代表税務結算的公允價值的普通股。

下表彙總了公司在截至2022年3月31日的三個月內的股票期權活動:

    

    

加權

    

加權平均

    

數量

平均值

剩餘

集料

選項

行權價格

合同期限

內在價值

截至2021年12月31日的未償還債務

 

7,506,989

$

1.04

 

7.36

 

$

授與

 

1,598,323

$

0.48

 

 

已鍛鍊

 

$

 

 

沒收、過期和/或取消

 

(95,000)

$

0.89

 

 

截至2022年3月31日未償還

 

9,010,312

$

1.01

 

7.50

 

$

36,000

自2022年3月31日起可行使

 

6,624,442

$

1.12

 

6.69

 

$

17,000

18

目錄表

下表彙總了根據2010年計劃和2019年計劃發佈的尚未執行的備選方案:

按計劃列出的未完成選項

March 31, 2022

2010年計劃

3,561,518

2019年計劃

5,448,794

截至2022年3月31日未償還

9,010,312

下表彙總了截至2022年3月31日的未償還股票期權:

    

數量

    

加權

    

加權平均

選項

平均值

剩餘

行權價格區間

傑出的

行權價格

合同期限

最高可達$0.50

 

1,767,823

$

0.45

 

9.22

$0.51 - $1.00

 

4,697,345

$

0.69

 

6.81

$1.01 - $1.50

937,000

$

1.19

9.45

$1.51及以上

 

1,608,144

$

2.46

 

6.48

總計

 

9,010,312

$

1.01

 

7.50

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算授予或修改的所有期權的公允價值。為了計算期權的公允價值,對模型的組成部分做出了某些假設,包括標的普通股的公允價值、無風險利率、波動率、預期股息收益率和預期期權壽命。假設的變化可能會導致估值出現重大調整。該公司使用其股票市值的實際變化來計算其波動率假設。沒收行為在發生時予以確認。由於缺乏足夠的數據,本公司以往的期權行使不能提供合理的基礎來估計預期期限。因此,本公司採用簡化方法對預期期限進行估算。簡化的方法將預期期限計算為歸屬期限加上期權的合同期限的平均值。無風險利率基於授予類似期限國債時有效的美國國債收益率。該公司使用以下假設計算了截至2022年3月31日期間授予/修改的期權的公允價值:

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

預期波動率

    

117% - 119

%

127.17

%

無風險利率

 

1.26% - 1.94

%

0.78

%

預期期限(年)

 

5.45 - 6.51

 

5.0

與股票期權公允價值相關的股票薪酬支出作為研究和開發費用或一般和行政費用計入經營報表,如下表所示。以下是

19

目錄表

表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的基於股票的薪酬支出(股票期權和為服務發行的普通股):

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

研發費用

 

  

 

  

基於股份的薪酬

$

47,000

$

46,000

一般和行政費用

 

  

 

  

發行服務普通股(見注8)

 

 

80,000

基於股份的薪酬

 

669,000

 

120,000

基於股份的總薪酬

$

716,000

$

246,000

截至2022年3月31日與股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出

$

996,000

 

  

股票期權的加權平均剩餘年數

2.04

 

  

截至2022年3月31日,與限制性股票獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出

1,339,000

限制性股票獎勵的加權平均剩餘年數

2.76

注10-每股收益

每股基本收益的計算方法是,普通股股東可獲得的淨虧損除以每個期間普通股的加權平均流通股數量。稀釋每股收益是根據庫存股方法計算的,計算方法是普通股股東可獲得的淨虧損除以每個期間已發行普通股的稀釋加權平均股份。該公司的潛在稀釋股份包括普通股的股票期權和認股權證。潛在攤薄股份被視為普通股等價物,只有在產生攤薄效應時才計入每股攤薄淨虧損。在計算稀釋每股收益時,投資者認股權證在計算分子和分母(如稀釋)時均被視為權益。下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的基本和稀釋後每股收益的計算:

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

淨虧損

$

(5,636,000)

$

(3,667,000)

減值:投資者認股權證公允價值減少

(1,331,000)

(151,000)

普通股股東可承受的損失

$

(6,967,000)

$

(3,818,000)

基本加權平均已發行普通股

226,083,328

195,387,047

補充:股權工具的稀釋效應

27,365

5,365,220

稀釋加權平均流通股

226,110,693

200,752,267

每股收益-基本

$

(0.02)

$

(0.02)

稀釋後每股收益

$

(0.03)

$

(0.02)

20

目錄表

因其反攤薄作用而被排除在每股淨虧損計算之外的潛在攤薄普通股如下:

截至3月31日的三個月,

2022

    

2021

購買普通股股份的認股權證

18,275,532

2,939,996

未償還股票期權

9,010,312

1,510,485

限制性股票獎勵

1,101,000

普通股潛在攤薄股份合計

28,386,844

4,450,481

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

這一討論應與我們的歷史財務報表結合起來閲讀。以下討論和分析包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。有關這些風險和不確定性的更多信息,請參閲上文本季度報告中關於Form 10-Q的第II部分第1A項“風險因素”中的“有關前瞻性陳述的警示説明”,以及我們的2021年年報中包含的風險因素。

執行摘要

我們是一家營收前階段的生物製藥公司,專注於治療骨關節炎疼痛的免疫調節療法的研究、開發和進步。到目前為止,我們還沒有產生運營收入,我們的運營一直通過股權融資獲得大量資金,自成立以來,這種情況時有發生。

Ampion是我們的主要候選產品。我們一直在研究Ampion用於治療多種炎症性疾病的可能性(例如,膝蓋或橡樹的骨關節炎、手部的骨關節炎和肺部的新冠肺炎炎症)。

在2021年至2022年第一季度,我們主要從事Ampion的臨牀開發。我們在美國和國外進行了四項獨立的臨牀試驗,具體如下:

學習
名字

    

標題

 

AP-013

一項隨機、對照、雙盲的3期研究,評價Ampion關節腔內注射治療成人嚴重膝骨性關節炎疼痛的療效和安全性

AP-017

一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第2期研究,評價靜脈注射氨匹安治療需要氧氣補充的成人新冠肺炎患者的安全性和有效性

AP-019

一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第2期研究,評價吸入氨匹安治療成人新冠肺炎所致呼吸窘迫的安全性和有效性

AP-018

一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第1階段研究,評估安必恩治療新冠肺炎所致呼吸道症狀延長患者(Long-CoVID)的安全性和有效性

21

目錄表

截至2022年3月31日,我們有一項尚未完成的臨牀試驗,即AP-019,其他臨牀研究正處於不同的完成階段。2022年5月,我們終止了AP-019研究的登記,因為霧化安必恩沒有任何益處的證據。在整個2022年第一季度,我們繼續確認患者登記和研究成本。截至2022年3月31日的臨牀試驗應計金額為290萬美元,而截至2021年12月31日的臨牀試驗應計金額為300萬美元。

有關與我們的臨牀研究有關的內部調查的信息,請參閲本表格10-Q的第II部分第5項。

已知趨勢或未來事件;展望

我們是一家營收前階段的生物製藥公司,截至2022年3月31日已累計虧損2.232億美元。我們預計在可預見的未來將產生持續的運營虧損,因為Ampio董事會正在考慮Ampio和Ampion的戰略替代方案,其中可能包括繼續開發和推進Ampion、融資、許可和其他合作機會,為戰略交易或其他替代方案定位公司。

截至2022年3月31日,我們擁有2880萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的現金狀況以及對運營費用和資本支出的預測,我們相信我們將有足夠的流動性為2023年下半年的運營提供資金。我們的現金資源和資本需求是基於管理層對未來運營和費用的估計,這涉及重大判斷。此外,鑑於Ampio董事會正在考慮戰略選擇,我們對流動性充足的預測是基於維持我們目前的運營。因此,我們可能會比目前預期的更早耗盡可用現金和現金等價物,並可能比目前預期的更快地需要更多資本。

可能無法在我們需要的金額或時間獲得額外的融資,或者可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。我們可以通過產生債務或通過發行我們的股權證券或兩者之一來獲得未來的額外融資。如果我們籌集額外的股權融資,我們的股東可能會經歷他們的所有權權益嚴重稀釋,我們普通股的股票價值可能會下降。我們通過出售股權籌集額外資金的努力可能會受到目前我們普通股交易價格低迷的阻礙。如果我們籌集額外的股權融資,新的投資者可能會要求優先於現有普通股持有者的權利、優惠或特權。

截至2022年3月31日,我們擁有約4250萬股授權普通股,可供未來發行,我們通過發行股權證券籌集額外資金的能力可能會受到我們授權和可用的普通股的限制。此外,根據我們目前的貨架登記聲明,我們可以出售的股本證券的金額限制在剩餘的4430萬美元,其中1330萬美元目前是為ATM股本發售計劃預留的。

會計政策

重要的會計政策和估計

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告數額以及報告期間發生的費用的報告數額。在持續的基礎上,管理層評估其估計和判斷。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下合理及適當的因素作出估計及判斷,而這些因素的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。我們在應用這些關鍵會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在財務報表中報告的結果有重大影響。

22

目錄表

我們的重要會計政策和估計與我們之前在2021年年報中披露的沒有實質性變化。

新發布的會計公告

關於最近發佈的會計準則(截至2022年3月31日採用和未採用)的信息載於注1至財務報表。

行動的結果

運營結果-2022年3月31日與2021年3月31日

我們確認截至2022年3月31日的三個月(“2022年季度”)的淨虧損為560萬美元,而截至2021年3月31日的三個月(“2021年季度”)的淨虧損為370萬美元。2022年第四季度的淨虧損主要歸因於700萬美元的運營費用,但被130萬美元的非現金衍生工具收益部分抵消。2021年季度的淨虧損主要歸因於380萬美元的運營費用,但被20萬美元的非現金衍生工具收益部分抵消。我們的股票價格從2021年12月31日的0.57美元下降到2022年3月31日的0.47美元,導致認股權證負債的估值下降,導致2022年季度的衍生品收益。從2021年季度到2022年季度,運營費用增加了320萬美元,這主要是由於研發成本增加了140萬美元,以及一般和行政成本增加了180萬美元,這兩項都將在下文進一步解釋。

運營費用

研究與開發

研究和開發成本(收益)彙總如下,不包括一般和行政費用的分配:

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

    

臨牀試驗和資助研究費用

$

1,925,000

$

769,000

薪金和福利

 

772,000

 

621,000

折舊

256,000

289,000

運營/製造

205,000

389,000

實驗室

260,000

115,000

專業費用

194,000

35,000

設備租賃和維修

15,000

33,000

監管/FDA

13,000

(1,000)

基於股份的薪酬

 

47,000

 

46,000

總研發

$

3,687,000

$

2,296,000

2022年季度與2021年季度相比

與2021年季度相比,2022年季度的研發成本增加了約140萬美元,增幅為61%。與上一季度相比,差異超過75,000美元和10%的研究和開發成本將在下文進一步解釋。

臨牀試驗和資助研究費用

臨牀試驗和贊助研究費用增加了120萬美元,增幅為150%,這主要是由於與AP-018和AP-019新冠肺炎研究相關的研究成本,即AP-019研究的臨時登記已經完成,AP-018階段研究在2022年第四季度基本完成,導致成本增加160萬美元。這些研究直到2021年下半年初/中期才開始,因此在2021年沒有成本

23

目錄表

25美分。這一增加被與AP-013研究相關的費用減少部分抵消,從而導致費用減少40萬美元。

薪金和福利

與2021年第四季度相比,2022年第四季度的工資和福利支出增加了151,000美元,增幅為24%,這是由於(I)健康和醫療福利小幅增長和(Ii)從2022年第一季度開始生效的基於市場的薪酬調整。

運營/製造

與2021年季度相比,由於2022年季度沒有臨牀試驗產品製造,運營/製造費用減少了184,000美元,或47%。

實驗室

2022年第四季度的實驗室費用比2021年同期增加了145,000美元,增幅為126%,這是因為公司於2022年2月與創傷研究有限責任公司簽署了一項贊助研究協議,並與擁有該公司的董事簽訂了一項單獨的協議,以提供研究服務。2022年第四季度,與這些協議直接相關的成本為8.3萬美元。此外,該公司在2021年第四季度和2022年第四季度啟動了一系列動物研究,以支持我們的藥物在體內的劑量和生物效應,導致2022年第四季度增加了5.7萬美元的成本。

專業費用

由於公司於2021年10月與Howard Levy博士簽署了一項協議,擔任公司的首席醫療官,2022年季度的專業費用支出比2021年季度增加了159,000美元,或454%。此外,該公司在2022年第四季度發生了與審查AP-013研究信息和支持在此期間提交給FDA的簡報的相關文件有關的增量成本。

一般和行政

一般費用和行政費用摘要如下:

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

    

專業費用

$

1,403,000

$

479,000

保險

 

254,000

 

340,000

薪金和福利

632,000

237,000

基於股票的薪酬

669,000

200,000

設施

 

136,000

 

128,000

董事收費

105,000

92,000

折舊

6,000

5,000

其他

 

78,000

 

42,000

一般和行政合計

$

3,283,000

$

1,523,000

2022年季度與2021年季度相比

與2021年季度相比,2022年季度的一般和行政成本增加了180萬美元,增幅為116%。差異超過75000美元和10%的一般費用和行政費用解釋如下。

專業費用

與2021年季度相比,2022年第四季度的專業費用增加了924 000美元,增幅為193%,主要原因是與以下方面有關的費用增加:(1)投資者/公共關係外聯活動;(2)第三方市場研究;(3)

24

目錄表

技術會計服務和(Iv)與FDA的某些監管事項相關的法律服務,以及與前顧問因美國證券交易委員會調查前顧問而產生的法律服務相關的賠償款項。

薪金和福利

與2021年季度相比,2022年季度的薪酬和福利支出增加了395,000美元,增幅為167%,這是由於(I)2022年季度的員工人數增加,以及(Ii)2022年季度初生效的基於市場的薪酬調整。

基於股票的薪酬

與2021年季度相比,2022年季度的股票薪酬支出增加了469,000美元,增幅為235%,這是由於2022年季度的非現金支出所致,這些支出涉及(I)於2021年10月向若干高級管理人員授予限制性股票獎勵,(Ii)於2021年第四季度及2022年季度向新當選的董事會成員授予購股權,(Iii)向臨時主席兼行政總裁授予購股權,及(Iv)於2022年季度向非第16條僱員授予年度購股權。

現金流

各期間的現金流如下:

截至3月31日的三個月,

    

2022

    

2021

用於經營活動的現金淨額

$

(4,944,000)

$

(4,147,000)

用於投資活動的現金淨額

 

(81,000)

融資活動提供的現金淨額(用於)

 

(111,000)

2,686,000

現金和現金等價物淨變化

$

(5,055,000)

$

(1,542,000)

經營活動中使用的現金淨額

在截至2022年3月31日的三個月中,我們的經營活動使用了大約490萬美元的現金和現金等價物,低於我們報告的560萬美元的淨虧損。這一差額主要是由於營運資本減少,不包括現金和現金等價物共計110萬美元,與折舊和攤銷有關的非現金費用以及基於股票的薪酬共計100萬美元,但與認股權證衍生工具收益有關的130萬美元非現金調整部分抵消了這一減少額。

在截至2021年3月31日的三個月中,我們的經營活動使用了大約410萬美元的現金和現金等價物,高於我們報告的370萬美元的淨虧損。產生差額的主要原因是,不包括現金和現金等價物的營運資本增加了總計80萬美元,權證衍生工具收益的非現金調整總額增加了20萬美元,但與折舊和攤銷有關的經常性非現金費用、基於股票的補償以及發行普通股服務的費用總計50萬美元,部分抵消了這一增長。

用於投資活動的現金淨額

在截至2022年3月31日的三個月內,與投資活動相關的現金沒有變化。在截至2021年3月31日的三個月中,8.1萬美元的現金和現金等價物用於購買製造機器和設備。

由融資活動提供(用於)的現金淨額

在截至2022年3月31日的三個月內,我們解決了與歸屬限制性股票獎勵有關的7.9萬美元的納税義務。作為和解的結果,公司扣留了138,514股普通股,相當於税務和解的公允價值。此外,本公司支付了32,000美元與2021年12月敲定的註冊直接發售相關的發售費用。

25

目錄表

在截至2021年3月31日的三個月內,我們根據自動櫃員機股權發行計劃出售了約180萬股普通股,獲得了270萬美元的總收益,但相關成本12.6萬美元抵消了部分收益。此外,我們還從投資者認股權證的行使中獲得了11.4萬美元的收益,相當於28.4萬股普通股。

流動性與資本資源

自成立以來,我們沒有產生任何營業收入或利潤。我們預計在可預見的未來將產生持續的運營虧損,因為Ampio董事會正在考慮Ampio和Ampion的戰略替代方案,其中可能包括繼續開發和推進Ampion、融資、許可和其他合作機會,為戰略交易或其他替代方案定位公司。

截至2022年3月31日,我們擁有2880萬美元的現金和現金等價物。在截至2022年3月31日的三個月內,該公司的自動櫃員機股權發行計劃沒有任何活動。

根據我們目前的現金狀況以及對運營費用和資本支出的預測,我們相信我們將有足夠的流動性為2023年下半年的運營提供資金。我們的現金資源和資本需求是基於管理層對未來運營和費用的估計,這涉及重大判斷。此外,鑑於Ampio董事會正在考慮戰略選擇,我們對流動性充足的預測是基於維持我們目前的運營。因此,我們可能會比目前預期的更早耗盡可用現金和現金等價物,並可能比目前預期的更快地需要更多資本。

可能無法在我們需要的金額或時間獲得額外融資,或者可能無法以可接受的條款或根本不能獲得融資。我們可以通過產生債務或通過發行我們的股權證券或兩者之一來獲得未來的額外融資。如果我們籌集額外的股權融資,我們的股東可能會經歷他們的所有權權益嚴重稀釋,我們普通股的股票價值可能會下降。我們通過出售股權籌集額外資金的努力可能會受到目前我們普通股交易價格低迷的阻礙。如果我們籌集額外的股權融資,新的投資者可能會要求優先於現有普通股持有者的權利、優惠或特權。

截至2022年3月31日,我們擁有約4250萬股授權普通股,可供未來發行,我們通過發行股權證券籌集額外資金的能力可能會受到我們授權和可用的普通股的限制。此外,根據我們目前的貨架登記聲明,我們可以出售的股本證券的金額限制在剩餘的4430萬美元,其中1330萬美元目前是為ATM股本發售計劃預留的。

如果我們無法通過股權融資、合作/許可交易或其他戰略交易獲得額外資本,或這些交易的組合,我們可能會被要求推遲、縮小或取消我們對Ampion的開發、製造和/或監管計劃,和/或暫停運營一段時間,直到我們能夠獲得額外資金。如果我們不能成功地籌集到足夠的資金來支付Ampion的進一步開發和許可,我們可以選擇在開發的早期階段許可或以其他方式放棄Ampion的更大或全部權利,或者以比我們選擇的更優惠的條款。這可能導致減值或其他費用,這可能會對我們的資產負債表和經營業績產生重大影響。

表外安排

我們與未合併實體或其他人士(亦稱為“可變利益實體”)並無表外安排、融資或其他關係。

第3項關於市場風險的定量和定性披露。

根據《交易法》第12b-2條的定義,我們是一家較小的報告公司,不需要提供本條款所要求的信息。

26

目錄表

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們堅持“披露控制和程序”,該等術語在1934年證券交易法或交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義,旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並酌情傳達給我們的管理層,包括首席執行官(首席執行官)和首席財務官(“首席財務官”),以便及時做出關於所需披露的決定。

截至本報告所述期間結束時,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的高級管理層的監督下,根據交易所法案規則13a-15(B)和15d-15(B)對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告所涉期間結束時,我們的披露控制和程序並不有效,原因是公司於2022年5月16日宣佈的進行內部調查的決定中確定的事項,該決定將由一個獨立的特別委員會監督,如本季度報告10-Q表第二部分第5項所述。

財務報告內部控制的變化

在本報告所述期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

不適用。

第1A項。風險因素。

除了本季度報告中關於表格10-Q的其他信息,包括第二部分第5項外,您還應仔細考慮第一部分第1A項中的因素。在我們提交給美國證券交易委員會的2021年年報和其他報告中,風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。

第二項未登記的證券買賣和所得款項的使用

在截至2022年3月31日的三個月內,我們沒有發行任何未註冊的證券。

在截至2022年3月31日的三個月內,我們沒有從員工手中回購任何證券,除了138,514股股票,用於與歸屬限制性股票授予相關的預扣税款目的。

    

總數

    

平均值

支付的價格

期間

購入的股份

每股

2022年1月1日至2022年1月31日

 

138,514

$

0.57

2022年2月1日至2022年2月28日

 

0

$

-

March 1, 2022 to March 31, 2022

0

$

-

第3項高級證券違約

沒有。

27

目錄表

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

2022年5月16日,該公司發佈了作為附件99.1的新聞稿,宣佈董事會的一個獨立特別委員會(“委員會”)在獨立法律顧問的協助下,正在進行一項內部調查,其中涉及Ampio的AP-013臨牀試驗和其他臨牀試驗。FDA已經通知該公司,它認為AP-013的數據不足以證明Ampion作為第二個關鍵試驗的有效性。FDA在那次通信之後的進一步分析表明,AP-013的數據不足以支持美國或其他國家的監管批准。管理層最近的分析還表明,該公司的三項新冠肺炎臨牀試驗AP-017、AP-018或AP-019沒有臨牀上有意義的治療效果信號。

此外,在2022年5月16日發佈的新聞稿中,Ampio透露,該委員會還在監督對未參加臨牀試驗的個人未經授權使用Ampion的審查。Ampion是一種未經FDA批准的研究藥物。Ampio制定了保障措施以制止這種做法,並聘請了獨立的外部律師進行徹底審查,這一審查正在進行中。公司目前正在努力確保問題得到解決,實施了適當的緩解措施,並向FDA提供了這些信息。

28

目錄表

項目6.展品。

下面列出的“展品索引”中列出的展品以10-Q表的形式與本季度報告一起提交或提供,或通過引用併入其中。

展品

    

描述

3.1

註冊人註冊證書(參照註冊人2010年3月30日提交的8-K表格合併)。

3.2

註冊人註冊證書修正案證書(參照註冊人2010年3月30日提交的表格8-K合併)。

3.3

Chay Enterprise,Inc.轉換為特拉華州公司的計劃(通過引用註冊人於2019年12月18日提交的8-K表格合併)。

3.4

註冊人註冊證書修正案證書(參考註冊人2019年12月18日提交的表格8-K合併)。

3.5

修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考註冊人於2018年11月14日提交的表格10-Q併入)。

10.1*

註冊人和創傷研究有限責任公司之間的研究服務協議,日期為2022年2月4日。*

10.2*

登記人與巴博士之間的個人服務協議--或,日期為2022年2月4日。*

31.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書。*

31.2*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書。*

32.1#

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官和首席財務官證書。

99.1*

Ampio製藥公司於2022年5月16日發佈的新聞稿。*

101

XBRL(可擴展商業報告語言)。以下是Ampio製藥公司截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告中以內聯XBRL格式編制的以下財務報表:(I)簡明資產負債表,(Ii)簡明經營報表,(Iii)股東權益簡明報表(虧損),(Iv)現金流量簡明報表,以及(V)財務報表附註。

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)

*現送交存檔。

#隨函提供。

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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

 

Ampio製藥公司

 

 

由以下人員提供:

邁克爾·A·馬蒂諾

 

邁克爾·A·馬蒂諾

 

董事長兼首席執行官

(首席行政官)

 

Date: May 16, 2022

 

 

由以下人員提供:

/s/Daniel G.Stokely

 

丹尼爾·G·斯托克利

 

首席財務官兼祕書

(首席財務會計官)

 

Date: May 16, 2022

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