美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：YES☑
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☑ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月9日，註冊人擁有
目錄
第一部分財務信息 |
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項目1 |
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財務報表 |
2 |
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簡明資產負債表 |
2 |
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簡明經營報表和全面虧損 |
3 |
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可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表 |
4 |
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現金流量表簡明表 |
5 |
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未經審計的簡明財務報表附註 |
6 |
項目2 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第3項 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
項目4 |
|
控制和程序 |
28 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1 |
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法律訴訟 |
29 |
第1A項 |
|
風險因素 |
29 |
項目2 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
79 |
第3項 |
|
高級證券違約 |
80 |
項目4 |
|
煤礦安全信息披露 |
80 |
第5項 |
|
其他信息 |
80 |
項目6 |
|
陳列品 |
80 |
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|
簽名 |
82 |
第一部分融資AL信息
項目1.財務L語句
ICOSAVAX，Inc.
縮合餘額牀單
(未經審計)
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金 |
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受限現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產--經營租賃 |
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財產和設備，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可轉換優先股和股東權益 |
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見財務報表附註
ICOSAVAX，Inc.
簡明的業務報表和比較報表重大損失
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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助學金收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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內含衍生負債的公允價值變動 |
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可轉換本票滅失損失 |
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利息及其他 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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見財務報表附註
3
ICOSAVAX，Inc.
可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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其他內容 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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歸屬時解除限制的股份 |
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普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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其他內容 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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(赤字) |
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2020年12月31日餘額 |
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發行A-1系列可轉換優先股 |
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發行B-1系列可轉換優先股 |
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發行B-2系列可轉換優先股 |
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歸屬時解除限制的股份 |
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普通股期權的行使 |
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受限制普通股股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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見財務報表附註
4
ICOSAVAX，Inc.
現金流量表簡明表
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊 |
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非現金租賃費用 |
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非現金利息支出 |
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內含衍生負債的公允價值變動 |
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可轉換本票滅失損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動： |
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發行可轉換優先股所得款項，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益，包括提前行使 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金和限制性現金 |
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期末現金和限制性現金 |
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補充披露非現金活動 |
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應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置 |
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租賃開始時確認的使用權資產和租賃負債 |
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B-2系列可轉換優先股的可轉換票據(包括應計利息)和衍生負債的轉換 |
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應付賬款、應計賬款和其他流動負債中包括的遞延發售成本 |
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應付賬款和應計負債中包含的可轉換優先股的發行成本和應付金額 |
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見財務報表附註
5
關於簡明FINA的註記NCIAL語句
(未經審計)
1.業務説明
組織
ICosavax，Inc.(以下簡稱公司)於2017年11月1日在特拉華州註冊成立，位於華盛頓州西雅圖。該公司專注於傳染病疫苗的研究和開發。該公司以計算機設計的病毒樣顆粒技術為基礎成立，從華盛頓大學蛋白質設計研究所獲得各種傳染病適應症的獨家許可。
該公司的業務涉及固有風險。這些風險包括對關鍵人員、許可方和第三方服務提供商的依賴、該公司產品和工藝的可專利性、該公司候選疫苗的免疫原性、有效性和安全性以及該公司新型疫苗技術平臺的潛力。此外，公司的任何候選疫苗和公司的疫苗技術平臺都可能因其他組織的發現和開發而過時或價值縮水。
2021年7月，本公司完成了一項
2021年8月2日，公司完成首次公開發行(IPO))，並據此發行了
流動性
該公司的累計赤字為#美元
管理層相信，該公司有足夠的資本在這些簡明財務報表發佈之日起至少12個月內執行其戰略計劃和資金運營。
該公司將其幾乎所有的資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、授權知識產權、開發候選疫苗、擴大候選疫苗的生產，以及為正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗做準備。該公司的經營歷史有限，其業務的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司的經營活動產生了淨虧損和負現金流，隨着該公司繼續開發其候選疫苗，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。從成立到2022年3月31日，該公司主要通過出售其可轉換優先股和普通股為其運營提供資金。
隨着公司繼續執行其業務計劃，預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源為其運營提供資金，包括潛在的戰略合作、許可證和其他類似安排。然而，不能保證公司將以可接受的條款獲得任何額外的融資或戰略交易(如果有的話)。如果發生的事件或情況導致公司無法獲得額外資金，公司可能需要推遲、減少或取消其產品開發或未來的商業化努力，這可能對公司的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。所附財務報表不包括任何必要的調整，如果公司無法繼續經營下去的話。
6
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的截至2022年3月31日及截至2022年及2021年3月31日止三個月的未經審核簡明財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及經修訂的1933年證券法(“證券法”)S-X規例第10條編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。這些未經審計的簡明財務報表只包括正常的和經常性的調整，公司認為這些調整對於公平陳述公司的財務狀況及其運營和現金流結果是必要的。截至2022年3月31日的三個月的業績並不一定表明整個會計年度或任何後續中期的預期結果。截至2021年12月31日的簡明資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有披露。由於本文並未包括公認會計準則要求的所有披露完整財務報表的內容，因此這些未經審計的簡明財務報表及其附註應與公司於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告(以下簡稱“年報”)中包含的截至2021年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀。
預算的使用
公司的重要會計政策在年度報告中包括的公司截至2021年12月31日的經審計的財務報表的附註2“重要會計政策摘要”中進行了説明。這些經審計的財務報表以前披露的重大會計政策沒有發生重大變化。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響該公司的業務、經營結果和財務狀況，包括費用、臨牀試驗和研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息和為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。本公司已考慮新冠肺炎疫情的潛在影響，目前尚不知道有任何事件或情況需要本公司更新其估計、判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。
金融工具的公允價值
該會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
所有現金、限制性現金、預付開支及其他資產、應付賬款及應計及其他流動負債的賬面金額因到期日較短而被視為代表其各自的公允價值。
衍生負債、可轉換票據貼現和攤銷
本公司的可轉換票據(見附註7)具有符合嵌入衍生工具定義的轉換和贖回特徵，因此須受分叉和衍生工具會計處理。對衍生工具公允價值的初步確認導致了對可轉換票據的折價，併產生了相應的衍生負債。對可轉換票據的折價採用實際利息法攤銷。折價攤銷計入營業和綜合損益表中的利息和其他收入(費用)。與這些特徵相關的衍生負債按估計公允價值入賬，並按經常性基礎重新計量。公允價值的任何變動均反映為營業報表中衍生負債的公允價值變動以及在該等工具未清償期間的每個報告日期的全面虧損。衍生負債於2021年3月於相關可轉換票據轉換為B系列可轉換優先股時清償，導致可轉換本票於清償時出現虧損。
7
租契
在合同安排開始時，公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。如兩項準則均符合，本公司於租賃開始時使用隱含利率或基於與租賃期限相稱的信貸調整擔保借款利率的貼現率記錄相關租賃負債和相應的使用權(ROU)資產。本公司還在租賃開始時對其進行評估，以確定是否將其計入經營租賃或融資租賃。符合下列五個標準之一的租賃被計入融資租賃：租賃具有合理確定將被行使的購買選擇權，未來現金流量的現值基本上是標的資產的公允市場價值，租賃期是標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分，標的資產的所有權在租賃期結束時轉移。, 或者標的資產具有專門性，預計在期限結束時對出租人沒有其他用途。不符合融資租賃標準的租賃被計入經營性租賃。經營租賃資產是指在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債是支付租賃產生的租賃款項的義務。超過一年的經營租賃負債及其相應的ROU資產在租賃開始日按預期租賃期的租賃付款現值在資產負債表上確認。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對ROU資產進行某些調整。由於本公司的租約通常不提供隱含利率，本公司使用適當的遞增借款利率，該利率被確定為本公司在類似期限和類似經濟環境下以抵押基礎借款所需支付的利率。租賃成本在租賃期內按直線原則確認，可變租賃付款在產生該等付款義務的期間確認為運營費用。可變租賃支付主要包括公共區域維護、水電費、房地產税、保險和出租人按公司租賃空間比例轉嫁的其他運營成本。本公司已選擇實際權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。
提前行使股票期權的責任
某些個人被授予提前行使其股票期權的能力。提前行使未歸屬股票期權發行的普通股股份受到限制，並繼續按照原歸屬時間表進行歸屬。本公司有權在任何自願或非自願終止時，按原始購買價回購任何未歸屬股份。員工和非員工根據提前行使股票期權購買的股票，在會計上不被視為已發行，直到該等股票歸屬為止。與授予的股票期權相關的已行使和未歸屬股份的交換所收到的現金，將作為提前行使股票期權的負債在隨附的資產負債表中記錄，並將重新分類為普通股和額外實收資本，作為股份歸屬。根據公司回購的提前行使條款發行的未歸屬股份總額為
承付款和或有事項
當本公司認為可能已產生負債，且金額可合理估計時，即確認與或有損失有關的負債。如果某一虧損範圍內的某個金額當時被認為是比該範圍內的任何其他金額更好的估計，本公司應計該金額。當該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計時，公司應計該範圍內的最小金額。
如果本公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟的影響，本公司將在未來支出可能發生並且該等支出可以合理估計的情況下，就該等事項承擔責任。
本公司於2022年3月31日或2021年12月31日均未記錄任何此類負債。
每股淨虧損
8
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均股數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。本公司的潛在攤薄證券包括本公司股權激勵計劃下的未償還股票期權，並已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們對每股淨虧損具有反攤薄作用。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。
下表彙總了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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淨虧損 |
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$ |
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分母： |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和 |
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減去：加權平均未歸屬普通股 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股份 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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$ |
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) |
下表列出了在計算稀釋每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在攤薄證券，因為它們的納入將是反攤薄的。
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截至3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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A系列可轉換優先股 |
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B系列可轉換優先股 |
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普通股期權和限制性股票單位 |
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未歸屬普通股 |
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總計 |
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細分市場
近期會計公告
最近採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税--簡化所得税會計(ASU 2019-12)。新的指導意見簡化了所得税的核算，刪除了現行標準中的幾個例外情況，並增加了指導意見，以降低某些領域的複雜性，例如要求一個實體在包括制定日期的過渡期內的年度有效税率計算中反映税法或税率制定變化的影響。新標準適用於2021年12月15日以後的財政年度和2022年12月15日之後的財政年度內的過渡期，並允許提前採用，並在2020年12月15日之後的財政年度內生效，包括公共實體在這些年度期間內的過渡期。允許及早領養。公司於2021年1月1日採用ASU 2019-12，該標準對其簡明財務報表和相關披露沒有重大影響。
近期發佈的會計準則
9
該公司認為最近發佈的會計準則對其財務狀況或經營結果沒有或將會產生重大影響。
3.公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
1級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
2級-活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。
3級-價格或估值技術需要對公允價值計量有重大意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
有幾個
如附註7所述，本公司於2020年8月發行了可轉換本票。可轉換本票包含符合衍生品定義的某些特徵，並要求將其分開。該公司將這些作為一個單一的衍生品進行核算，包括需要分叉的所有特徵。衍生負債的公允價值是使用基於情景的分析來估計的，該分析比較了具有和不具有分叉特徵的可轉換本票到期償付的概率加權現值。該公司考慮了票據持有人可獲得的可能結果，包括各種融資解散情況。此外，適用於各種情況的概率、每種情況的流動性時間和貼現率是關鍵的不可觀察的輸入。
下表彙總了衍生負債的公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的信息：
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March 19, 2021 |
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融資概率 |
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% |
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解體的概率 |
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實現流動性的時間(年) |
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貼現率 |
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% |
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本公司將可轉換本票內衍生負債的賬面價值調整為於各報告日期的估計公允價值，並在經營報表中列作衍生負債的公允價值變動及全面虧損的任何相關增減。截至2021年3月31日止三個月，本公司確認
2021年3月19日，關於B系列可轉換優先股融資的結束，可轉換本票(包括應計利息)和衍生負債轉換為
10
下表使用第三級重大不可觀察投入對衍生負債的公允價值進行了對賬(以千計)：
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衍生負債 |
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2020年12月31日的公允價值 |
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$ |
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內含衍生負債的公允價值變動 |
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) |
因轉換可轉換本票而將衍生負債重新分類為可轉換優先股 |
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2021年3月31日的公允價值 |
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$ |
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4.《贈款協議》
比爾和梅琳達·蓋茨基金會贈款協議
為支持該公司開發用於大流行的IVX-411型新冠肺炎疫苗，該公司於2020年9月與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了贈款協議(“贈款協議”)，根據該協議，該公司獲得了總額達$
預先收到的與未來業績有關的付款在進行研究和開發活動時遞延並確認為收入。在產生符合條件的支出之前，根據贈款協議收到的現金付款在用途上受到限制。
截至2022年3月31日，公司擁有
在截至2021年3月31日的三個月內，公司收到
於截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內，本公司確認來自授予協議的收入為
5.其他資產負債表信息
應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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截至2022年3月31日 |
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截至2021年12月31日 |
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應繳税金 |
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$ |
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$ |
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應計帶薪休假 |
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應計獎金 |
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其他應計負債 |
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累計401K |
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ESPP責任 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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$ |
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11
6.許可協議
與美國國立衞生研究院簽訂的許可協議
該公司是與美國政府實體美國國立衞生研究院簽訂的非獨家專利許可協議(經修訂，簡稱“NIH協議”)的一方，該協議最初於2018年6月簽訂。根據NIH協議，該公司在某些NIAID專利權下獲得了非獨家的、全球範圍的、版税負擔的、可再許可的許可證，並轉讓了用於預防、治癒或治療人類呼吸道合胞病毒和偏肺炎病毒(HMPV)感染的佐劑或非佐劑疫苗中的技術和生物材料。
根據NIH協議，該公司必須在指定的時間段內，以商業上合理的努力，滿足與特許產品相關的某些特定的開發、銷售和監管里程碑。考慮到根據NIH協議授予公司的權利，公司在簽署NIH協議時支付了#美元的許可費。
NIH協議將在專利權最後到期時終止，或者公司可以在停止開發或銷售許可產品並就此向NIH提供書面通知時終止整個協議。
該公司製造了
與華盛頓大學達成許可協議
關於RSV和其他病原體的許可協議
本公司是與華盛頓大學(“UW”)於2018年6月簽訂的獨家許可協議(經修訂後的“UW 2018協議”)的一方。根據UW 2018協議，UW向本公司授予若干UW專利項下的全球獨家、收取使用費、可再許可的許可，以製造、使用、銷售、要約銷售、進口和以其他方式開發許可專利所涵蓋的任何產品，或用於預防和/或治療呼吸道合胞病毒感染和其他五種傳染病的許可產品。UW還根據與許可專利相關的某些專有技術，向該公司授予了非獨家的全球許可。獲得許可的專利和專有技術一般涉及計算機設計的納米顆粒和基於此類設計的疫苗，並涉及該公司專有的雙組分病毒樣顆粒技術。公司在UW 2018協議下的權利和義務受某些美國政府權利、某些出於人道主義目的對BMGF的全球訪問承諾權、對Howard Hughes Medical Institute(“HHMI”)的某些權利以及UW保留的某些其他有限權利的約束。
該公司發行了
根據UW 2018協議，本公司須在指定時間內作出商業上合理的努力，以達致與特許產品有關的若干指定開發、銷售及監管里程碑。考慮到根據UW 2018協議授予本公司的權利，本公司須自2020年起每年支付四位數字的維護費。此外，公司還被要求在每一授權產品商業銷售後的第一年支付最低年度版税。在未來許可產品的某些開發、監管和商業里程碑完成後，將有里程碑付款到期。未來開發、監管和基於銷售的里程碑的潛在里程碑付款總額為$
12
連接有轉授許可的。只要許可專利權存在，且未過期、被撤銷、失效或不可強制執行，公司對每種許可產品的版税義務將繼續存在。
除非提前終止，否則UW 2018年協議將繼續有效，直到所有許可的專利權已終止，以及UW應承擔的所有義務均已履行。最後到期的許可專利如果發佈，預計將於2041年到期，但可能會對專利期進行任何調整或延長。如果本公司違反或未能履行UW 2018協議項下的其中一項重大責任，且本公司無法在UW可延長的議定期限內補救違約，UW可終止UW 2018協議。公司可在事先書面通知UW的情況下，隨意終止UW 2018協議。
關於新冠肺炎的期權和許可協議
本公司亦為最初於2020年7月訂立的選擇權及許可協議(經修訂，“UW 2020協議”)的訂約方。根據UW 2020協議，UW根據某些UW專利向本公司授予非獨家、全球(不包括韓國)再許可許可，以製造、使用、銷售、要約銷售、進口或以其他方式開發許可專利所涵蓋的用於預防和/或治療SARS-CoV-2感染的任何產品。根據公司行使的一項選擇權，UW從2025年開始在美國、加拿大、墨西哥和歐洲(包括瑞士和英國)根據許可專利授予公司獨家許可。UW還根據與許可專利相關的某些專有技術，向該公司授予了非獨家的全球許可。獲得許可的專利和專有技術一般涉及計算設計的納米顆粒和基於這種設計的疫苗。公司在UW 2020協議下的權利和義務受制於某些美國政府權利、某些出於人道主義目的對BMGF的全球訪問承諾權、某些對HHMI的權利以及由UW保留的某些其他有限權利。
根據UW 2020協議，本公司須在指定時間內作出商業上合理的努力，以達致與特許產品有關的若干指定開發、銷售及監管里程碑。該公司已同意按適用於許可證的所有產品的淨銷售額支付較低的個位數百分比的特許權使用費。然而，如果本公司根據UW 2018協議被要求就任何授權產品的淨銷售支付版税，則本公司將不需要根據UW 2020協議就任何許可產品的淨銷售支付版税。額外的特許權使用費將與再許可和里程碑有關。只要許可專利權存在，且未過期、被撤銷、失效或不可強制執行，公司對每種許可產品的版税義務將繼續存在。
除非提前終止，否則UW 2020協議將繼續有效，直到所有許可的專利權已經終止，以及UW應承擔的所有義務都已履行。最後到期的許可專利如果發佈，預計將於2041年到期，但可能會對專利期進行任何調整或延長。如果本公司違反或未能履行UW 2020協議項下的其中一項重大責任，而本公司無法在UW可延長的議定期限內補救違約，則UW可終止UW 2020協議。本公司可在事先書面通知UW的情況下，隨意終止UW 2020協議。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，該公司支付了與2018年和2020年協議相關的微不足道的費用。
關於流感的許可協議
該公司是2021年9月與UW簽訂的許可協議(“UW流感許可協議”)的一方。根據UW Flu許可協議，UW根據某些UW專利向公司授予了非獨家的、全球範圍的、有特許權使用費的、可再許可(受某些限制)的許可，以製造、使用、銷售、要約銷售、進口和以其他方式開發許可專利所涵蓋的用於預防和/或治療流感的任何產品(“許可流感產品”)。UW還向該公司授予了非獨家的全球許可，允許其使用與許可專利相關的某些專有技術。獲得許可的專利和技術通常涉及計算設計的納米顆粒和基於這種設計的疫苗，並涉及該公司專有的雙組分類病毒顆粒技術和基於納米顆粒的流感病毒疫苗。美國聯邦政府和HHMI根據上文“關於RSV和其他病原體的許可協議”中描述的UW流感許可協議和UW 2018協議擁有類似的權利。
該公司有義務使用商業上合理的努力將許可的流感產品商業化，並在2025年的指定日期之前啟動針對此類許可的流感產品的臨牀試驗。如果公司無法
13
在指定日期之前啟動臨牀試驗，並且不能同意UW修改該義務或不能通過履行該義務來治癒，則UW可以終止UW流感許可協議。
根據UW Flu許可協議，公司向UW一次性支付預付許可費，在2023年9月之後以及UW Flu許可協議的剩餘期限內，公司必須支付最低年費，最低年費從四位數的中位數到五位數的中位數不等，這些費用可從特許權使用費中扣除。該公司需要向UW支付總額高達$
除非提前終止，否則UW流感許可協議將繼續有效，直到所有許可的專利權終止，以及UW應承擔的所有義務都已履行。最後到期的許可專利如果發佈，預計將於#年到期。
在截至2022年3月31日的三個月裏，該公司支付了與UW流感許可協議相關的微不足道的費用。
與德克薩斯大學簽訂的許可協議
該公司是與德克薩斯大學奧斯汀分校(“UT”)就其用於IVX-A12計劃的hMPV抗原簽訂的獨家專利許可協議(“UT協議”)的一方。UT協議於2021年6月簽訂。根據UT協議，UT在某些專利權下向該公司授予了獨家的、全球範圍的、有版税的、可再許可的許可，在所有疫苗領域使用許可的專有技術預防、治癒、改善或治療由偏肺病毒感染引起的呼吸系統疾病，最多不包括一種基於mRNA的疫苗。
公司有義務支付總計高達$的潛在里程碑付款
除非提前終止，否則UT協議將繼續有效，直到所有許可的專利權到期。本公司可在事先書面通知UT後終止UT協議。在下列情況下，UT可以全部或部分終止UT協議，或縮小疫苗領域、縮小區域或將許可從獨家轉換為非獨家：(I)未能履行其付款義務，(Ii)存在未治癒的違約行為，(Iii)在特定時間段內發生三起或三起以上違約行為，(Iv)對許可專利權的有效性、可執行性或範圍提出質疑，或(V)發生某些與破產相關的事件。
在截至2022年3月31日的三個月內，公司支付了與UT協議相關的微不足道的費用。
7.可轉換本票
2020年8月，該公司發行了一份美元
可轉換本票可按以下方式轉換或贖回：(I)在符合條件的B系列融資交易中自動轉換，公司將從該交易中獲得不少於$的總收益
14
可轉換本票按照ASC 470-20，帶有轉換的債務和其他期權(“ASC 470-20”)和ASC 815-15，衍生工具和套期保值衍生工具(“ASC 815-15”)入賬。根據ASC 815-15，嵌入特徵必須在滿足所有三個條件的情況下被分成兩部分：(1)嵌入衍生工具的經濟特徵和風險與宿主合同的經濟特徵和風險沒有明確而密切地關聯；(2)根據其他適用的公認會計原則，混合工具沒有按公允價值重新計量，而公允價值的變化在發生時在收益中報告；以及(3)與嵌入衍生工具相同條款的單獨工具將被視為須接受衍生工具會計處理的衍生工具(混合工具的初始淨投資不應被視為嵌入衍生工具的初始淨投資)。該公司將某些需要作為單一嵌入衍生品單獨核算的功能分成兩部分。該衍生品的初始公允價值為$
債務折價包括衍生工具負債的初始公允價值及發行成本，並按實際利息方法於
與可轉換本票有關的利息支出包括以下內容(以千計)：
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截至2021年3月31日的三個月 |
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票面利率為6% |
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增加折價和攤銷發行成本 |
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可轉換本票利息支出總額 |
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$ |
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2021年3月19日，關於B系列可轉換優先股融資的結束，可轉換本票(包括應計利息)和衍生負債轉換為
8.租契
2020年1月，並於2020年3月修訂，該公司簽訂了華盛頓州西雅圖辦公和實驗室空間的租賃協議。
2021年12月，公司在華盛頓州西雅圖簽訂了一份公司辦公和實驗室空間的租賃協議。本公司於2022年1月及2022年3月於不同日期取得若干租賃空間。
淨收益資產和租賃負債的分類以及與經營租賃相關的加權平均剩餘租期和貼現率如下(單位：千美元)：
15
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截至2022年3月31日 |
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截至2021年12月31日 |
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ROU資產： |
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ROU資產--經營租賃 |
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租賃負債： |
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經營租賃負債的當期部分 |
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經營租賃負債的非流動部分 |
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租賃總負債 |
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$ |
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$ |
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加權-平均剩餘租期(以年為單位)： |
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經營租約 |
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加權平均貼現率： |
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經營租約 |
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租賃費用的構成如下(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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短期租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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$ |
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租賃負債的到期日及其與租賃負債現值的對賬情況如下(以千計)：
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截至2022年3月31日 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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較少：租賃激勵 |
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) |
減去：推定利息 |
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( |
) |
租賃總負債 |
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減去：流動租賃負債 |
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( |
) |
租賃負債，扣除當期部分 |
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$ |
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9
可轉換優先股
在2021年8月與公司首次公開募股相關轉換為普通股之前，根據權威指引，公司的可轉換優先股在公司資產負債表上被歸類為臨時股本。
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股票 |
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已發行股份 |
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的股份 |
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集料 |
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攜帶 |
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A系列-1 |
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$ |
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A-2系列 |
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$ |
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$ |
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B-1系列 |
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$ |
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$ |
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B-2系列 |
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$ |
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$ |
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總計 |
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$ |
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$ |
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16
2021年2月，公司觸發了與其A-1系列可轉換優先股相關的里程碑式收盤，導致發行
於2021年3月，在本公司實施
關於公司於2021年8月的首次公開招股，所有可轉換優先股的流通股轉換為
此外，2021年8月2日，公司修改並重述了公司註冊證書，以授權
普通股
截至2022年3月31日和2021年12月31日，
股權激勵計劃
2017年，公司制定了股權激勵計劃(“2017計劃”)，可對高管、員工、董事、顧問和顧問進行激勵。2017年度計劃的獎勵包括購買本公司普通股股份的限制性股票和獎勵以及非限定股票期權。
2021年，公司股東批准了《2021年激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)，並於2021年7月生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(“RSU”)和其他基於股票或現金的獎勵。根據2021年計劃，公司普通股最初預留供發行的股份數量為
2021年計劃由公司董事會或董事會任命的委員會管理，委員會決定要授予的獎勵類型，包括受獎勵的股份數量、行使價格和歸屬時間表。所有基於選項和服務的RSU獎勵均受基於時間的授權期的約束，該授權期通常為
2021計劃授予的股票期權期限不能超過
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選項授予某些重要股東)，但與公司交易有關的某些替代獎勵除外。
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
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截至3月31日， |
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2022 |
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已授予和已發行的普通股期權和限制性股票單位 |
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股權激勵計劃下可供發行的股份 |
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根據2021年員工購股計劃可發行的股票 |
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為發行預留的普通股總數 |
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截至2022年3月31日，根據公司股權激勵計劃發行的期權狀況以及未償還期權的變化情況摘要如下:
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選項 |
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加權平均練習 |
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加權平均剩餘 |
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集料 |
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2021年12月31日的餘額 |
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核準增加計劃股份 |
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授與 |
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鍛鍊(包括早早鍛鍊) |
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2022年3月31日的餘額 |
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已歸屬並預期將於 |
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已歸屬並可在 |
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上表中的可行使期權反映了截至報告日期授予的期權數量。2021年計劃允許及早行使選擇權。因提前行使未既得期權而收到的現金在所附資產負債表中確認為其他非流動負債，總額為#美元。
上表中的總內在價值是根據標的期權的行權價與截至2022年3月31日的所有現金期權的公司普通股公允價值之間的差額計算的。
於截至2022年3月31日止三個月內，本公司授予
截至2022年3月31日，根據公司股權激勵計劃發放的RSU狀態摘要以及有關未償還RSU變化的信息如下：
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基於服務的RSU |
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基於性能的RSU |
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單位 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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單位 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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截至2022年3月31日未歸屬 |
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$ |
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預計將於2022年3月31日授予 |
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$ |
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員工購股計劃
2021年，公司股東批准了2021年員工購股計劃(ESPP)，該計劃於2021年7月生效。ESPP允許根據ESPP選擇參與發售的合格員工在符合條件的收入中扣留最多15%的股份，但受某些限制，可以根據ESPP購買普通股。根據ESPP購買的普通股價格相當於普通股在每個發行期開始日期或相關購買日期的公允市值的85%。根據特別提款權計劃，最初預留供發行的普通股數量為
基於股票的薪酬費用
所有股權獎勵和ESPP的基於股票的補償費用已在簡明的經營報表和全面虧損中報告如下(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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公司根據授予日期的公允價值確認授予員工和董事會的期權和RSU獎勵的補償費用。補償費用在歸屬期間確認
授予的每個股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定員工和非員工股票期權授予的公允價值的假設如下：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
無風險利率 |
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預期期限(年) |
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預期股價波動 |
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股息率 |
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截至2022年3月31日，與未償還股票期權和RSU獎勵相關的未確認補償成本為$
10
在截至2022年3月31日或2021年3月31日的三個月期間，沒有記錄所得税準備金。該公司的遞延税項資產繼續按全額估值津貼進行減值。
該公司在美國須繳納所得税，其有效税率是根據與全年估計經營業績和各種税收相關項目有關的當前假設按季度計算的。如果公司根據其經營業績修訂其收益預測，則每個季度都會更新對年度有效税率的估計。如果估計的實際年税率發生變化，則進行累計調整。該公司的實際税率為
19
這個的有效税率
截至2022年3月31日，根據對税法規定可用於實現可扣除暫時性差異和結轉的税收優惠的四個應税收入來源的評估，以及所有可用證據(包括公司最近幾年的最新預測和累計虧損)，公司確定，其遞延税項資產很可能不會變現，因此公司繼續記錄全額估值津貼。財務報表中沒有記錄當前的納税義務或費用。
11.員工儲蓄計劃
該公司為符合最低資格要求的員工制定了固定繳款401(K)儲蓄計劃。根據該計劃的條款，符合條件的員工最高可供
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本季度報告10-Q表(季度報告)中包含的以下討論和分析以及未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2021年12月31日的年度財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一併閲讀，這兩份報告都包含在2022年3月30日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表年度報告(年度報告)中.
前瞻性陳述
本季度報告包含符合修訂後的1933年證券法(證券法)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(交易法)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、研發計劃、我們技術的潛力、我們正在進行和計劃中的候選疫苗臨牀前研究和臨牀試驗的預期時間、成本、設計、進行和結果、我們候選疫苗的監管備案和批准的時間和可能性、我們將候選疫苗商業化的能力(如果獲得批准)、新冠肺炎對我們業務的影響、我們候選疫苗的定價和報銷(如果獲得批准)、未來開發候選疫苗的潛力。戰略合作的潛在好處和我們達成任何戰略安排的意圖、成功的時機和可能性、未來運營的管理計劃和目標以及預期的疫苗開發工作的未來結果，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，受許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中所述的風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
20
概述
我們是一家生物製藥公司，利用我們創新的病毒樣顆粒(VLP)平臺技術開發針對傳染病的疫苗，最初專注於威脅生命的呼吸道疾病。我們的VLP平臺技術旨在實現複雜病毒抗原的多價、基於顆粒的展示，我們相信這將針對目標特定病毒提供廣泛、強大和持久的保護。我們正在開發的疫苗包括針對一些最流行的肺炎病毒原因的候選疫苗。我們正在為老年人開發這些候選藥物，他們是一羣有大量未得到滿足的需求的患者。我們的候選疫苗IVX-A12是一個二價候選疫苗，或者是兩個不同VLP候選疫苗的混合物。IVX-A12結合了IVX-121和IVX-241，IVX-121是一種針對呼吸道合胞病毒(RSV)的候選疫苗，IVX-241是一種針對人類偏肺病毒(HMPV)的候選疫苗。目前還沒有針對RSV或hMPV的疫苗批准，這兩種病毒是老年人肺炎的兩個常見原因。我們在2021年9月啟動了IVX-121的臨牀試驗，預計2022年6月將公佈中期背線數據。根據IVX-121臨牀試驗的良好結果和IVX-241的GMP生產完成，我們計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥研究申請(IND)，然後在2022年下半年啟動我們的組合候選疫苗IVX-A12的臨牀試驗。
我們正在開發更多的候選疫苗，作為我們開發針對老年人肺炎病毒原因的VLP組合疫苗戰略的一部分。我們正在澳大利亞對我們的冠狀病毒病2019(新冠肺炎)候選IVX-411進行1/2期臨牀試驗，並於2022年3月報告了這項臨牀試驗的中期TOPLINE結果。總體而言，儘管觀察到了免疫反應，最初的反應性數據是有利的，但免疫原性反應的水平低於我們的預期。我們正在對數據和我們的IVX-411候選疫苗進行進一步的分析，包括對1/2期臨牀試驗中疫苗的製造、運輸和給藥進行調查。我們將根據這些努力的結果，進一步評估我們目前的新冠肺炎候選疫苗計劃。我們還從華盛頓大學(UW)獲得了開發和商業化流感VLP疫苗的權利，並有一個新興的流感計劃。
我們於2017年開始運營，到目前為止，我們幾乎所有的資源都用於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、授權知識產權、開發候選疫苗、擴大候選疫苗的生產，以及準備我們的臨牀前研究以及當前和計劃的臨牀試驗。到目前為止，我們的業務主要通過出售和發行可轉換優先股和我們的普通股來籌集資金，淨收益為3.402億美元。2021年8月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股15.00美元的IPO價格出售了13,953,332股普通股，淨收益為1.907億美元，其中包括承銷商全面行使購買1,819,999股額外股票的選擇權。在首次公開募股之前，我們主要通過出售可轉換優先股來為我們的運營提供資金，此前我們籌集了1.495億美元的淨收益。截至2022年3月31日，我們擁有2.614億美元的現金和110萬美元的限制性現金。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2350萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.176億美元。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀開發活動、其他研究和開發活動的時機以及資本支出。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，隨着我們尋求通過臨牀前和臨牀開發來推進我們的候選疫苗，擴大我們的研發活動，開發新的候選疫苗，完成臨牀試驗，尋求監管部門的批准，如果我們獲得監管部門的批准，我們的產品將商業化，以及招聘更多的人員，並保護我們的知識產權，我們的費用將大幅增加。
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和受限現金將足以為我們的運營提供資金，至少到2024年。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成候選疫苗的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，這將在幾年內(如果有的話)。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選疫苗產生大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下，或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果我們無法籌集更多資金或在需要時達成這樣的安排，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的研究和開發計劃或未來
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商業化努力，或授予我們開發和銷售我們的候選疫苗給第三方的權利，否則我們可能更願意自己開發和銷售此類候選疫苗。
新冠肺炎
全球新冠肺炎疫情持續演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。新冠肺炎大流行對我們的業務、運營及臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些事態發展，包括它對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、製造商、合同研究組織(CRO)和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們關鍵的科學和管理人員的影響。新冠肺炎大流行的最終影響，包括引起新冠肺炎的病毒新變種的影響，或類似的健康流行病的影響，都高度不確定，可能會發生變化。在可能的範圍內，並與聯邦、州和地方當局的適用指導一致，我們照常開展業務，並對員工差旅進行必要或適當的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的不斷變化的情況，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和發展時間表和計劃，包括對我們的支出和資金需求的影響，仍然是不確定的，可能會發生變化
經營成果的構成部分
贈款收入
到目前為止，我們還沒有從經批准的產品的商業銷售中產生任何收入，我們預計至少在可預見的未來，我們的候選疫苗的商業銷售不會產生收入。截至2022年和2021年3月31日的三個月，收入來自與比爾和梅琳達·蓋茨基金會於2020年9月簽訂的贈款協議(贈款協議)，根據該協議，比爾和梅琳達·蓋茨基金會授予總額高達1,000萬美元的贈款，以支持我們開發用於大流行的新冠肺炎疫苗(IVX-411型)。贈款協議根據其條款於2022年3月31日終止。我們目前預計，未來的贈款收入不會成為重要的資金來源。
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要包括與開發候選疫苗有關的外部和內部成本。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。
外部成本包括：
內部成本包括：
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研發活動是我們商業模式的核心。與我們的任何候選疫苗的成功開發和監管批准相關的因素很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，以及我們候選疫苗的安全性和有效性，目前無法準確確定。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選疫苗的批准。處於臨牀開發後期階段的候選疫苗通常比處於臨牀開發早期階段的候選疫苗具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選疫苗的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時間和成本。此外，我們無法預測哪些候選疫苗可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本需求。然而，我們預計，近期和未來，由於我們計劃的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。
根據以下因素，我們未來的開發成本可能會有很大差異：
一般和行政
一般費用和行政費用包括與人事有關的費用，包括薪金、工資税、僱員福利，以及行政、財務和其他行政職能人員的股票薪酬費用。其他重大成本包括與設施有關的費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費。 我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將大幅增加，以支持我們持續的研發活動、候選疫苗的商業化前準備活動，以及如果任何候選疫苗獲得市場批准，則支持商業化活動。我們還預計與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
衍生負債的公允價值變動
我們於2020年8月發行了可轉換本票。我們將某些嵌入式特徵分成兩部分，這些特徵需要作為單一衍生負債單獨核算。對衍生工具公允價值的初步確認導致可轉換本票的賬面價值減少，折扣隨後攤銷為票據期限內的利息支出。於每個報告日期，吾等將衍生負債的賬面值調整至其估計公允價值，而任何相關的公允價值變動均在我們的經營報表中記作衍生負債的公允價值變動及全面虧損。可轉換本票於2021年3月轉換為我們B-2系列可轉換優先股的2,805,850股。
在2021年3月可轉換本票轉換為我們的B-2系列可轉換優先股之前，衍生品負債的公允價值是使用基於情景的分析來估計的，該分析比較了具有和不具有分支特徵的可轉換本票到期償付的概率加權現值，並考慮了票據持有人可獲得的可能結果，包括各種融資解散情景。
23
可轉換本票滅失損失
在截至2021年3月31日的三個月內，我們因轉換我們於2020年8月發行的可轉換本票而錄得80萬美元的可轉換本票滅失虧損。有關這項交易的更多信息，請參閲本季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表的附註7。
利息和其他收入(費用)
利息收入包括從計息活期賬户賺取的利息收入。
利息支出包括我們已發行的可轉換本票的利息，年利率為6.0%，以及在2021年3月將其轉換為我們的B-2系列可轉換優先股之前與貼現攤銷相關的非現金利息支出。
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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助學金收入 |
|
$ |
582 |
|
|
$ |
2,001 |
|
|
$ |
(1,419 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
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|
17,913 |
|
|
|
5,553 |
|
|
|
12,360 |
|
一般和行政 |
|
|
6,322 |
|
|
|
1,091 |
|
|
|
5,231 |
|
總運營費用 |
|
|
24,235 |
|
|
|
6,644 |
|
|
|
17,591 |
|
運營虧損 |
|
|
(23,653 |
) |
|
|
(4,643 |
) |
|
|
(19,010 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
內含衍生負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(205 |
) |
|
|
205 |
|
可轉換本票滅失損失 |
|
|
— |
|
|
|
(754 |
) |
|
|
754 |
|
利息及其他 |
|
|
120 |
|
|
|
(249 |
) |
|
|
369 |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
120 |
|
|
|
(1,208 |
) |
|
|
1,328 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(23,533 |
) |
|
$ |
(5,851 |
) |
|
$ |
(17,682 |
) |
贈款收入
截至2022年3月31日的三個月，我們確認來自贈款協議的收入為60萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的收入為200萬美元。截至2021年12月31日，我們已收到贈款協議下的全部1,000萬美元資金，截至2022年3月31日，自贈款協議開始以來，我們已確認了1,000萬美元的收入。
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月，研發費用為1790萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為560萬美元。1,240萬美元的增長是由於與臨牀前開發和製造相關的直接成本增加了730萬美元，由於支持我們的開發活動的員工人數增加，與人員相關的支出增加了160萬美元，與非現金股票薪酬支出相關的增加了160萬美元，與臨牀開發和製造相關的直接成本增加了150萬美元，以及其他費用增加了40萬美元。
我們跟蹤特定項目的外包開發、外包人員成本和其他外部研發成本。我們不會逐個項目跟蹤內部研發成本。
下表按計劃彙總了研發費用(單位：千)：
24
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
RSV-hMPV |
|
$ |
8,456 |
|
|
$ |
2,618 |
|
SARS-CoV-2 |
|
|
3,346 |
|
|
|
1,992 |
|
未分配的研究和開發費用 |
|
|
6,111 |
|
|
|
943 |
|
研究與開發費用總額 |
|
$ |
17,913 |
|
|
$ |
5,553 |
|
一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為630萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為110萬美元。增加的520萬美元包括基於股票的非現金薪酬支出增加270萬美元，與人事有關的支出增加90萬美元，包括審計和法律費用在內的專業服務增加80萬美元，保險費用增加50萬美元，以及其他費用增加30萬美元。
其他收入(費用)
截至2022年3月31日的三個月，其他收入(支出)為10萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的支出為120萬美元。這130萬美元的變動是由於2021年可轉換本票清償虧損80萬美元、衍生工具負債公允價值變動確認的虧損20萬美元以及利息支出減少30萬美元所致。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發目前和未來的候選疫苗，我們將繼續遭受重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。自成立以來，我們主要通過出售我們的可轉換優先股和普通股來為我們的運營提供資金。2021年8月，我們完成了IPO，出售了13,953,332股普通股，其中包括承銷商全面行使其購買1,819,999股額外股票的選擇權，IPO價格為每股15.00美元，淨收益為1.907億美元。在首次公開募股之前，我們主要通過出售可轉換優先股來為我們的運營提供資金，此前我們籌集了1.495億美元的淨收益。截至2022年3月31日，我們的現金為2.614億美元，受限現金為110萬美元，累計赤字為1.176億美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和受限現金將足以滿足我們至少到2024年的預期運營費用和資本支出。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選疫苗的過程代價高昂，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
25
我們現有的現金和有限的現金將不足以完成IVX-A12、IVX-411、流感候選疫苗或任何其他候選疫苗的開發。因此，我們將被要求獲得更多資金來實現我們的業務目標。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選疫苗的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予我們開發和營銷我們的候選疫苗給第三方的權利，否則我們可能更願意自己開發和營銷此類候選疫苗。
現金流
下表彙總了以下每個期間的現金流量淨額活動(單位：千)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於) |
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經營活動 |
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$ |
(17,460 |
) |
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$ |
(4,182 |
) |
投資活動 |
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(1,122 |
) |
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(134 |
) |
融資活動 |
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276 |
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113,779 |
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現金和限制性現金淨變化 |
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$ |
(18,306 |
) |
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$ |
109,463 |
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經營活動
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1,750萬美元，主要包括我們在此期間發生的淨虧損2,350萬美元，經460萬美元的非現金支出調整後，以及150萬美元的運營資產和負債淨變化。非現金支出主要包括460萬美元的基於股票的薪酬支出。經營資產和負債的淨變化包括預付款和其他流動資產增加190萬美元，應付賬款和應計賬款及其他流動負債增加370萬美元，與經營租賃使用權資產有關的減少20萬美元，遞延收入減少60萬美元。
截至2021年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為420萬美元，主要包括我們在此期間發生的590萬美元的淨虧損，經150萬美元的非現金支出調整後的淨虧損，以及20萬美元的運營資產和負債的淨變化。非現金支出主要包括20萬美元的非現金利息支出、20萬美元與衍生工具負債公允價值變動相關的已確認非現金支出、30萬美元的股票補償以及80萬美元的可轉換本票清償虧損。營業資產和負債的淨變化包括遞延收入增加70萬美元，預付和其他流動資產減少40萬美元，但因應付賬款和應計及其他流動負債減少90萬美元而部分抵消。
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投資活動
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額分別為110萬美元和10萬美元，用於購買財產和設備。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為30萬美元，其中包括行使股票期權的收益。
截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為1.138億美元，其中包括與2021年2月發行A-1系列可轉換優先股有關的2100萬美元收益，與2021年3月發行B-1系列可轉換優先股相關的9270萬美元收益，以及行使股票期權(包括早期行使)的10萬美元收益。
合同義務和承諾
正如我們在隨附的未經審計簡明財務報表附註8中所述，我們有一份位於華盛頓州西雅圖的公司辦公室和實驗室空間的租賃協議。租賃協議將於2027年12月到期，並規定可以一次性選擇延長五年。我們預計租賃付款將於2023年1月開始，第一年每月基本租金為20萬美元，較初始期限每年增長3.0%。此外，我們有義務支付公共區域的維護和其他費用。租賃協議為我們提供了530萬美元的租户改善津貼，這筆錢將在改善工程施工時退還給我們或代表我們支付。根據租賃協議的條款，我們需要在執行租賃協議時保留110萬美元的備用信用證，在一週年時減少到90萬美元，在租賃兩週年時進一步減少到70萬美元。
根據我們的許可協議，我們有里程碑式的付款義務，這些義務取決於特定開發、監管和商業銷售里程碑的實現，並要求我們支付與根據協議開發的產品的銷售相關的某些版税。截至2022年3月31日和2021年3月31日，我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性，因此，任何相關付款在此不作為合同義務反映。
我們在正常業務過程中就合同研究服務、合同製造服務、專業服務和其他用於運營目的的服務和產品簽訂合同。這些合同一般規定在通知期後終止，因此是可撤銷的合同，不作為合同義務列入本合同。
有關這些許可協議的其他信息，請參閲上文提供的這些協議的説明以及年度報告中題為“業務-材料協議”的部分。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響資產、負債、成本和費用的報告金額，並在財務報表和附註中披露或有資產和負債。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們在隨附的未經審核簡明財務報表附註2及年報所載經審核財務報表附註2中説明我們的主要會計政策。在截至2022年3月31日的三個月內，我們的重大會計政策與年報中描述的政策相比沒有重大變化。
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《就業法案》和規模較小的報告公司
作為一家根據2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)的新興成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)我們的IPO完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(Iii)根據交易法，我們被視為規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”的財政年度的第一天，如果截至上一年第二財政季度最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，將發生這種情況。或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲隨附的未經審計簡明財務報表附註2。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們的現金和限制性現金包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場基金中的現金。因此，我們投資組合的公允價值對利率變化相對不敏感。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發合同成本來影響我們。我們認為，在本季度報告其他部分所列財務報表所列期間，通貨膨脹不會對我們的經營業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
關於披露控制和程序的有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估披露控制和
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關於程序，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，在本季度報告所涉期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)條所述)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律P《玫瑰》
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能對我們產生不利影響，無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在做出購買或出售普通股的投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本季度報告和美國證券交易委員會於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險，其他我們不知道或我們目前認為無關緊要的風險或不確定性也可能損害我們的業務和未來前景。
與我們的業務相關的風險摘要
影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
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與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2017年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、與VLP平臺技術相關的知識產權許可和開發、確定候選疫苗、建立我們的知識產權組合、製造工藝開發、製造我們的候選產品以支持臨牀前研究和臨牀試驗，以及準備和進行我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗。我們基於VLP平臺技術發現和開發候選疫苗的方法未經驗證，我們不知道我們的候選疫苗是否會在臨牀開發中成功或成為具有商業價值的產品。
我們的候選疫苗中有兩個處於臨牀階段，其餘的處於臨牀前階段。我們尚未完成任何臨牀試驗，尚未獲得監管部門的批准，尚未生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，也尚未進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有成功開發和商業化疫苗的歷史那樣準確。
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自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，自成立以來也沒有產生任何收入。如果我們的候選疫苗沒有得到成功的開發和批准，我們可能永遠不會產生任何可觀的收入。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2350萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損為6700萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.176億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們所有的候選疫苗都需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發、尋求監管機構批准我們的候選疫苗並可能將其商業化，以及尋求識別、評估、獲取、許可或開發更多候選疫苗，這些損失將大幅增加。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選疫苗的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門對這些候選疫苗的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。此外，我們還沒有表現出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素的能力，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會對我們公司的價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使候選疫苗多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。
候選疫苗的開發是資本密集型的。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們為我們的候選疫苗進行正在進行的和計劃的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們當前的候選疫苗和我們可能開發的任何未來候選疫苗尋求監管批准時。此外，如果我們能夠通過開發和商業化來推進我們的候選疫苗，我們將需要向許可方和其他第三方支付里程碑式的付款，我們從他們那裏獲得或獲得了我們的VLP平臺技術或我們的候選疫苗所需的其他技術。如果我們的任何候選疫苗獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果都高度不確定，我們無法可靠地估計成功完成我們候選疫苗的開發和商業化所需的實際數量。
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和受限現金將使我們能夠為我們的運營提供資金，至少持續到2024年。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們現有的現金和受限現金將不足以完成IVX-A12、IVX-411、流感候選產品或任何其他候選疫苗的開發，我們將需要大量資金，以通過臨牀試驗、監管批准和商業化來推進我們當前和未來的候選疫苗。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對我們現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證、非稀釋融資來源，如贈款，以及其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得額外的資金可能會轉移我們對日常活動的管理，這可能會對我們開發候選疫苗的能力產生不利影響。
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我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
此外，確定潛在的候選疫苗並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管批准和將我們的候選疫苗商業化所需的必要數據或結果。如果獲得批准，我們的候選疫苗可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選疫苗的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。此外，儘管我們可能尋求非稀釋性資金或合作，為我們候選疫苗的持續開發、臨牀前研究和臨牀試驗提供資金，但我們可能無法成功獲得足夠的資金，如果有的話。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。
如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們未來的收入來源、研究項目、候選疫苗或專有技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們可能更願意自己開發和營銷的候選疫苗的權利。
與我們候選疫苗的發現、開發和監管批准相關的風險
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我們的開發工作處於早期階段，我們的兩種候選疫苗處於臨牀階段。如果我們不能成功地開發、獲得監管部門的批准或最終將候選疫苗商業化，或者在這樣做的過程中遭遇重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們的開發工作還處於早期階段，有兩種候選疫苗IVX-411和IVX-121正在臨牀開發中。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選疫苗的成功開發和最終商業化。我們預計這種收入在很多年內都不會發生。我們候選疫苗的成功取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
此外，我們的IVX-A12計劃的發展計劃針對的是60歲以上的成年人。我們的互動和監管機構的反饋可能會將我們的目標人羣限制在這一人羣中的一部分，例如更窄的年齡範圍或在該年齡範圍內具有某些基本健康狀況的個人。這些限制可能會對我們按照計劃的時間表完成臨牀試驗的能力產生負面影響，並可能限制我們的商業潛力。
2022年3月，我們宣佈，我們正在進行的IVX-411 1/2期臨牀試驗的中期TOPLINE結果顯示，反應水平低於我們的預期。雖然我們正在調查這些結果的潛在原因，包括評估產品的製造、發貨和管理，但我們可能無法解決此類結果中的所有不明確之處，我們可能無法確定導致不一致結果的根本原因或促成因素，即使我們確定了這些原因或因素，也可能會對IVX-411和我們基於VLP技術平臺的其他開發計劃的潛力產生負面影響。此外，對IVX-411中期結果的調查結果也可能影響我們正在進行的IVX-121試驗，IVX-411的中期背線結果增加了IVX-121的中期背線結果也可能低於預期的風險，無法支持我們希望我們的平臺與現有上市疫苗技術相比提供的差異化。
如果我們無法開發我們的候選疫苗，無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將候選疫苗商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們發現和開發候選疫苗的方法未經證實，包括我們使用VLP技術開發候選組合疫苗的計劃，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品，或者競爭方法是否會限制我們候選疫苗的商業價值。
我們業務的成功主要取決於我們基於我們的VLP平臺技術識別、開發和商業化我們的候選疫苗的能力。雖然有許多基於VLP的已獲批准的疫苗，但我們還沒有、也可能不會成功地證明基於我們的VLP平臺技術的任何候選疫苗在臨牀試驗中或在隨後獲得上市批准時的安全性、純度、免疫原性和/或有效性。此外，雖然我們相信我們的管道有可能在未來為我們的開發計劃產生多個額外的IND，但我們的發現努力可能不會成功，即使成功，我們也可能無法提交IND
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並授權這些IND，使我們能夠在我們預期的時間表上開始臨牀試驗，如果有的話。我們的研究方法和VLP技術可能無法成功識別其他候選疫苗，任何候選疫苗可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選疫苗無法銷售或不太可能獲得上市批准。如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。此外，由於我們所有的候選疫苗和開發計劃都是基於我們的VLP平臺，與我們其中一個計劃有關的不良發展可能會對我們其他計劃的實際或預期成功可能性和價值產生重大不利影響。例如，在我們的IVX-411第1/2期臨牀試驗中觀察到的反應水平可能與我們的平臺技術有關，也可能被認為與我們的平臺技術有關，這可能會對我們其他開發計劃的潛力和可行性產生負面影響。
此外，我們正在使用我們的VLP技術(如IVX-A12)開發候選組合，我們的業務戰略包括潛在的泛呼吸道疫苗開發。組合多個候選疫苗可能會導致候選疫苗之間的免疫幹擾，這可能會降低其中一個或兩個組合候選疫苗的免疫原性。在我們的第二階段臨牀試驗之前，我們將無法確定我們的任何聯合候選疫苗在人體內的任何候選疫苗之間的免疫幹擾程度(如果有)。除了限制我們的聯合候選疫苗的前景外，對VLP聯合候選疫苗的免疫幹擾還將降低我們與其他疫苗公司合作開發聯合疫苗的能力。
我們還可能在基於我們的VLP平臺技術開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給第三方製造商方面遇到延誤，我們的第三方製造商可能在根據我們的時間表採購必要的原材料和製造方面出現延誤，這可能會阻止我們及時或有利可圖地完成我們的臨牀試驗或將我們的候選疫苗商業化。此外，由於我們的臨牀開發工作還處於早期階段，我們不知道在臨牀試驗中可能有效的具體劑量，或者如果獲得批准，可能會在商業上有效的具體劑量。在尋找合適劑量方面的任何延誤都可能推遲我們預期的臨牀開發時間表。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速，而且往往相互競爭。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們能否利用我們的VLP平臺技術保持競爭地位。雖然我們認為臨牀數據表明VLP可能比可溶性蛋白更有效，但據我們所知，還沒有公開發表的臨牀試驗進行面對面的比較。此外，一些臨牀前研究表明，可溶性蛋白可能具有與VLP相似的療效。例如，在IVX-121的某些臨牀前研究中，IVX-121在高劑量水平下引起的NAB滴度增加與可溶性DS-Cav1相似，而使用Adjuphos的IVX-121製劑引起的NAB滴度增加與使用Adjuphos配製的可溶性DS-Cav1相似。如果我們不能開發出優於可溶性蛋白質的VLP技術，或者如果我們不能在利用我們的VLP平臺創造和開發候選疫苗方面保持在技術變革的前沿，我們可能無法有效競爭。我們的競爭對手可能會通過現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發，使我們的VLP平臺技術過時，或限制我們候選疫苗的商業價值，從而潛在地消除我們認為從我們的科學方法和技術中獲得的優勢。此外，使用VLP技術的不利影響通常可能會對我們VLP平臺技術的實際或預期價值以及我們候選疫苗的潛力產生負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們可能會被迫放棄我們對候選疫苗的開發努力，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。
我們的業務高度依賴IVX-A12的成功，而IVX-A12還處於開發的早期階段。如果我們不能獲得IVX-A12的批准或有效地將IVX-A12商業化，我們的業務將受到嚴重損害。
我們已經投入了大量的努力和財政資源來開發我們的主要候選疫苗IVX-A12，這是我們的候選疫苗IVX-121和IVX-241的二價組合。我們最近才開始IVX-121的臨牀測試，到目前為止，我們只在臨牀前研究中評估了IVX-241。我們還沒有開始IVX-241的臨牀測試，也沒有開始IVX-121和IVX-241在IVX-A12中的聯合臨牀試驗。儘管IVX-121、IVX-241及其組合候選IVX-A12已經在動物研究中取得了成功的結果，但IVX-A12可能在人類身上表現出不同的特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。我們的業務前景高度依賴於我們開發IVX-A12、獲得市場批准併成功商業化的能力，這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，這些活動受到許多風險和不確定性的影響，包括本“風險因素”部分所述的風險和不確定性。許多.
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這些風險和不確定性是我們無法控制的，包括臨牀開發和監管審批流程；對我們知識產權的潛在威脅；以及任何現有或未來第三方承包商的製造、營銷和銷售努力。此外，考慮到IVX-A12的開發還處於早期階段，我們可能需要數年時間才能證明IVX-A12的安全性和有效性足以保證上市批准，而且我們可能永遠無法做到這一點。如果我們無法開發、獲得IVX-A12的營銷批准併成功將其商業化，或者如果我們由於這些因素中的任何一個或其他原因而遇到延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。我們還沒有完成任何候選疫苗的臨牀試驗，我們可能在臨牀前研究或臨牀試驗中沒有有利的結果，或者如果有的話，也不會及時獲得監管部門的批准。
臨牀前和臨牀開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，並且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時間都可能失敗。儘管臨牀前或臨牀結果很有希望，但任何候選疫苗都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。我們行業候選疫苗的歷史失敗率很高，特別是在開發的早期階段。
同一類別的候選疫苗或競爭對手的候選疫苗的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測候選疫苗的後續臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期、背線或初步結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選疫苗可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。雖然我們已經對我們的某些候選疫苗進行了臨牀前研究，但我們不知道他們或我們其他潛在的候選疫苗在當前和未來的臨牀試驗中是否會像他們在以前的研究中那樣表現。具體地説，老年人(我們的目標人羣)的免疫衰老不能在臨牀前研究中完全複製，這增加了在我們的臨牀前模型中測試的候選疫苗在特定劑量水平或配方下的結果可能無法預測臨牀試驗結果的風險。此外，製劑和佐劑在不同物種中的作用可能不同，因此特定製劑的臨牀前研究結果可能不會在臨牀試驗中複製。臨牀前研究中使用的動物通常是高度近親繁殖的，具有相同的遺傳背景，導致結果不能在不同的人類羣體中複製。依賴於宿主-病原體相互作用的臨牀前感染模型可能會產生誤導性的結果，因為病原體不能很好地適應複製和感染模型中使用的動物，從而有可能以弱於為人類提供保護免受相同病原體感染所需的免疫反應來預防感染。出於這些和其他原因, 在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見，許多候選疫苗在臨牀試驗中失敗，儘管早期結果非常有希望，生物製藥和生物技術行業的一些公司即使在早期臨牀前研究和臨牀試驗中取得了有希望的結果，也在臨牀開發方面遭遇了重大挫折。
因此，我們不能確定我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會成功。免疫原性不足，或在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的安全性問題，可能會限制我們的候選疫苗在這些適應症和其他適應症(包括潛在的泛呼吸道疫苗)獲得監管批准的前景，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們目前或計劃中的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，或對我們的商業前景產生不利影響。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選疫苗之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選疫苗在人體上的安全性、純度、免疫原性和有效性。在我們啟動候選疫苗的臨牀試驗之前，我們必須向FDA或類似的外國監管機構提交臨牀前研究結果以及其他信息，包括候選疫苗的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為授權進行臨牀開發所需的IND或類似監管文件的一部分。例如，我們計劃啟動IVX-A12的臨牀試驗取決於我們提交的IND和FDA對該IND的接受。我們還正在或計劃在其他司法管轄區進行臨牀試驗，包括澳大利亞和比利時，以及監管機構
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這些司法管轄區的當局以及FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究，或根據任何CTA、IND或類似的監管申報文件增加臨牀評估，這可能會導致我們的臨牀前和臨牀開發計劃的延遲和成本增加。此外，即使在開始臨牀試驗後，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們正在進行的和計劃中的候選疫苗臨牀試驗的開始或完成過程中的任何此類延誤，都可能嚴重影響我們的產品開發時間表和產品開發成本。
我們不知道我們計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，或者我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗的開始、數據讀出和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：
此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾也可能增加我們在啟動、進行或完成計劃中的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。特定的新冠肺炎或未來與大流行相關的命令，如戴口罩和限制聚集，也可能導致靶向呼吸道病毒傳播減少，這可能導致在我們計劃的後期臨牀試驗中建立有效性的挑戰，這些試驗的終點針對安慰劑組和疫苗治療組中的感染率。
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而實施此類暫停或終止，
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包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用疫苗的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們計劃繼續為我們的候選疫苗所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括外國登記受試者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃和隱私法規相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險，包括戰爭。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致拒絕監管部門對候選疫苗的批准。我們可能會對我們的候選疫苗進行配方或生產方面的更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以將我們的修改後的候選疫苗與更早的版本連接起來。由此導致的臨牀試驗的任何延遲都可能縮短我們擁有將候選疫苗商業化的獨家權利的任何期限。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比我們更早將產品推向市場，我們候選疫苗的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中招募受試者。如果我們在臨牀試驗中遇到招募受試者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們為我們的每一項臨牀試驗確定並登記特定數量的受試者。如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格受試者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的候選疫苗的臨牀試驗。受試者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括受試者人羣的大小和性質、被調查疾病的嚴重性、受試者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、獲得和保持知情同意的能力、被登記的受試者將不會完成臨牀試驗的風險、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、以及競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和受試者對正在研究的候選疫苗相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法。包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新產品，以及任何正在開發的候選疫苗。此外，在我們正在進行的和預期的臨牀試驗和目標受試者中，其他針對這些感染的疫苗公司正在從這些目標人羣中招募臨牀試驗受試者，這可能會增加完全登記我們的臨牀試驗的難度。
此外，尋找受試者的過程可能會被證明是昂貴的。我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募受試者參加試驗的速度，以及所需的後續階段的完成情況。我們臨牀試驗的資格標準一旦確定，可能會進一步限制可用的試驗參與者人數，與呼吸道合胞病毒和流感等呼吸系統疾病相關的季節性週期以及不斷演變的新冠肺炎大流行的影響也可能如此。如果受試者由於任何原因不願或無法參加我們的試驗，包括存在針對相似目標人羣的並行臨牀試驗、對我們候選疫苗或特別是我們候選疫苗的負面看法、是否有批准或授權的治療方法可用、新冠肺炎大流行的影響，或我們參加我們的試驗將阻止受試者接種不同數量的疫苗、或者我們難以招募足夠數量的受試者等原因，我們可能會推遲招募受試者、進行試驗和獲得監管部門批准的候選疫苗的時間表。例如，雖然我們預計將於2022年6月報告我們在比利時進行的IVX-121階段1/1b試驗的中期背線數據，但與新冠肺炎和競爭試驗相關的挑戰使得納入老年試驗的受試者比預期的更困難。我們無法為未來的任何臨牀試驗招募特定數量的受試者，將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，我們依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗地點，以確保適當和及時地進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。
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我們不能向您保證我們用於確定預期臨牀試驗時間表和我們的臨牀開發計劃的假設是正確的，這將導致此類試驗的完成延遲到我們預期的時間表之後或增加臨牀開發成本。
如果我們針對的特定病原體的感染率比我們認為的要小，我們的臨牀發展可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對患有呼吸系統疾病的人數以及有可能從我們的候選疫苗治療中受益的這些疾病患者亞羣的預測都是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、流行病學調查和基於醫療保健數據庫的市場研究，可能被證明是不正確或不準確的。此外，我們希望通過我們的候選疫苗解決的所有呼吸道疾病的確切發病率可能會因季節而異。此外，新的試驗或信息可能會改變這些疾病的估計發病率。我們為後期療效試驗計劃的臨牀試驗規模是基於我們目前對我們候選疫苗所針對的特定病原體感染率的估計。如果我們的估計不正確，這可能會影響我們的臨牀試驗需要招募的受試者數量，可能會導致我們不得不重複臨牀試驗，或者可能會影響我們臨牀開發成功的可能性。特別是，hMPV的發病率尚不確定。在開始我們計劃的2b期臨牀試驗之前，我們正在計劃對老年人中的hMPV和RSV感染進行自己的流行病學評估，以確定將納入試驗的患者羣體的規模。如果評估結果的發病率低於我們目前的預期，我們可能需要計劃一項比我們目前計劃的更大的2b期臨牀試驗，這將導致臨牀開發成本增加。
使用我們的候選疫苗可能會導致不良副作用、不良事件或其他安全風險，這可能會推遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選疫苗，限制已批准標籤的商業形象，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
就像生物製藥的一般情況一樣，使用我們的候選疫苗可能會有不良副作用。我們不能保證我們的候選疫苗不會產生與其他實驗或許可疫苗類似的效果，因為我們正處於臨牀試驗中評估我們的候選疫苗的早期階段。
我們將在臨牀試驗中繼續監測預期和意想不到的副作用。我們臨牀試驗的未來結果可能會揭示出預期或意想不到的副作用的高度和不可接受的嚴重性和普遍性。疫苗相關的副作用可能會影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們的候選疫苗單獨使用或與批准的藥物、生物製品或疫苗一起使用時產生的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的候選疫苗與臨牀試驗中的不良副作用或具有意想不到的特徵有關，我們可能會選擇放棄它們的開發，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選疫苗的商業期望。我們還可能被要求在開始臨牀試驗後根據結果修改我們的開發和臨牀試驗計劃。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。此外，監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。
我們還將在我們的臨牀試驗中監測監管機構特別關注的不太常見的不良事件，如接種疫苗後呼吸道疾病增加。隨着我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選疫苗，或者如果在監管部門批准後這些候選疫苗的使用變得更廣泛，可能會發現比以前試驗中觀察到的更多的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及沒有發生或未被發現的新情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
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此外，如果我們的一個或多個候選疫苗獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類疫苗引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或維持市場對特定候選疫苗的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
作為一個組織，我們從未完成過任何臨牀試驗，而且可能無法完成我們的任何候選疫苗的臨牀試驗。
我們正在對我們的兩種候選疫苗進行臨牀試驗。我們的其他候選疫苗正處於臨牀前開發階段。我們將需要成功完成我們目前和其他計劃中的臨牀試驗，以便尋求FDA或類似的外國監管機構的批准來銷售我們的候選疫苗。進行臨牀試驗和提交成功的BLA是一個複雜的過程。一般來説，為了繼續進行臨牀試驗，我們必須獲得授權，才能根據INDS或向外國監管機構提交的類似申請繼續進行。我們之前沒有完成任何臨牀試驗，作為一家公司，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限，我們公司之前只在澳大利亞提交了IVX-411的臨牀試驗通知，在比利時提交了IVX-121的臨牀試驗申請，否則之前沒有提交過任何IND、BLA或其他類似的外國監管文件。我們還計劃在未來幾年內同時為多個候選疫苗進行一些臨牀試驗，這可能是一個以我們有限的資源進行管理的困難過程，可能會轉移管理層的注意力。我們正處於與FDA磋商的早期階段。因此，我們不能確定我們的IVX-411或IVX-A12候選疫苗需要進行多少臨牀試驗，或者應該如何設計此類試驗，或者我們的臨牀開發計劃不會遇到重大延誤。因此, 我們可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致監管部門提交和批准我們的任何候選疫苗。與我們的競爭對手相比，我們可能需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功地獲得我們開發的候選疫苗的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延誤我們提交BLAS和將我們的候選疫苗商業化。
我們已經在某些司法管轄區為有限數量的傳染病授權了我們的技術權利，這可能會限制我們獲得監管批准、將我們的候選疫苗商業化或擴大我們的渠道以充分實現我們VLP平臺的商業潛力的能力。
我們有一份規定的傳染病應用程序清單，我們已從威斯康星大學獲得許可證，可以使用我們的VLP技術平臺開發候選疫苗。第三方也可能已經或將許可UW的相同VLP技術在我們沒有獨家許可的傳染病應用程序或司法管轄區使用。在由第三方在其他司法管轄區進行的與這些傳染病應用相關的臨牀試驗期間發生的任何不利進展，可能會導致我們候選疫苗的監管批准被推遲、限制或拒絕，可能會導致監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，可能導致我們撤回未來獲得的對我們候選疫苗的任何批准，或者可能導致我們將候選疫苗商業化的能力受到進一步限制。這種不利的發展也可能對我們候選疫苗的看法產生負面影響，這可能會減少我們臨牀試驗的受試者人數，或者如果獲得批准，我們未來銷售我們的候選疫苗的能力。例如，SK正在開發一種類似於IVX-411的候選疫苗，並使用我們從威斯康星州大學獲得的VLP技術，用於我們的候選疫苗。SK正在韓國對這種候選疫苗進行臨牀試驗，任何
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未來與其候選疫苗相關的不良發展可能會對IVX-411和我們的其他候選疫苗的開發產生負面影響。
此外，擴大我們的管道，以針對我們目前沒有許可證的其他傳染病，將需要我們尋求額外的許可證，這可能會增加我們的成本。未能獲得此類許可證將減少我們開發的候選疫苗可能針對的傳染病，這將阻止我們實現我們的VLP技術平臺的全部潛力。
我們的候選疫苗受到廣泛的監管和合規，這是昂貴和耗時的，這種監管和合規可能會導致意想不到的延誤或阻止獲得將我們的候選疫苗商業化所需的批准和許可證。
我們候選疫苗的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷、分銷和不良事件報告，包括提交安全和其他信息，都受到美國FDA和國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。在美國，我們不被允許銷售我們的候選疫苗，直到我們獲得FDA的監管批准，這被稱為許可證。獲得監管批准的過程代價高昂，往往需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據所涉及的候選疫苗的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和人羣而有很大不同。批准政策或法規可能會發生變化，FDA在疫苗批准過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選疫苗。儘管在候選疫苗的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。在我們獲得FDA的BLA或EUA(如果適用)批准之前，我們以及任何當前或未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選疫苗。
在獲得批准將候選疫苗在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選疫苗對於其預期用途是安全、純淨和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選疫苗的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和類似的外國監管機構的批准。FDA或類似的外國監管機構，視情況而定，還可能要求我們在批准或批准後對我們的候選疫苗進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們臨牀開發計劃的內容。
FDA或類似的外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選疫苗，包括：
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在大量正在開發的疫苗和生物製品中，只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選疫苗，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
關於國外市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。此外，引發對某些上市生物藥物安全性的質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。
此外，新冠肺炎大流行創造了一個更不確定的監管格局，可能會對我們獲得候選疫苗批准的能力產生不利影響。例如，目前尚不清楚接種新冠肺炎疫苗的人數的增加將如何影響新冠肺炎其他候選疫苗的審批流程。此外，加強疫苗還有一條不太明確的監管路徑，這可能是我們新冠肺炎候選疫苗的目標發展路徑，而新冠肺炎大流行中變異株的快速演變可能會使候選疫苗的批准複雜化。截至2022年5月，FDA尚未就美國監管部門批准第二代新冠肺炎疫苗的途徑提供指導。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻止我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將我們的候選疫苗商業化。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選疫苗，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選疫苗。
由於我們的財政和管理資源有限，我們專注於特定的候選疫苗、開發計劃和適應症。我們還在進行並計劃在未來幾年同時對多個候選疫苗進行幾項臨牀試驗，這可能會使我們更難決定將重點放在哪些候選疫苗上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選疫苗的機會，這些機會本來可以有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選疫苗上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選疫苗。如果我們沒有準確評估特定候選疫苗的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可和其他類似安排放棄對該候選疫苗的寶貴權利，如果我們保留該候選疫苗的獨家開發權和商業化權利會更有利。
如果可行，我們可能會為我們的新冠肺炎候選疫苗尋求FDA的EUA或外國監管機構的類似緊急授權，如果我們未能獲得或保持此類授權，我們可能需要進行比我們預期更長的臨牀開發過程，我們的業務可能會受到損害。
如果可行，我們可能會向食品和藥物管理局尋求針對我們的新冠肺炎候選疫苗的EUA或類似的緊急授權。FDA有權在某些情況下，例如在公共衞生緊急情況下，根據衞生與公眾服務部(HHS)祕書的聲明，即存在緊急情況，證明對某些類型的產品簽發EUA是合理的(稱為EUA聲明)。2020年3月27日，衞生與公眾服務部部長宣佈，在新冠肺炎大流行期間，存在有理由授權藥品和生物製品的情況，但須遵守針對特定產品發佈的任何歐盟協議的條款。一旦發佈了EUA聲明，FDA就可以對屬於該聲明範圍的產品發佈EUA。要簽發EUA，FDA專員必須得出結論：(1)EUA聲明中所指的化學、生物、放射性或核劑(CBRN)可導致嚴重或危及生命的疾病或狀況；(2)根據現有的全部科學證據，有理由相信該產品可能有效地診斷、治療或預防可歸因於CBRN的疾病或狀況，並且產品的已知和潛在益處大於其已知和潛在的風險；以及(3)沒有足夠的、經批准的和可用的產品替代品。
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FDA評估是否在公共衞生緊急情況下根據具體情況批准EUA。即使我們為我們的一個或多個候選疫苗尋求並獲得EUA，我們也不能向您保證FDA會批准該候選疫苗的BLA，如果需要批准的話。因此，即使我們獲得了一個或多個候選疫苗的EUA，我們也可能被要求進行額外的臨牀試驗，然後才能提交此類候選疫苗的BLAS或類似的營銷申請。
此外，在EUA下銷售產品的授權僅限於EUA聲明生效的時間段，FDA在某些情況下可以撤銷EUA。FDA關於EUA的政策可能會出人意料地改變。我們無法預測任何授權，如果獲得，將保持多久。隨着FDA對新的和不斷變化的公共衞生信息和臨牀證據做出迴應，FDA關於用於診斷、治療或緩解新冠肺炎的疫苗和其他產品的政策仍在不斷變化。因此，即使我們為我們的一個或多個候選疫苗獲得EUA或其他緊急授權，此類EUA或其他授權也可能被撤銷，我們可能被要求停止任何商業化活動，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們正在並計劃在美國以外的地方為我們的候選疫苗進行某些臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們正在並計劃在美國以外為我們的候選疫苗進行某些臨牀試驗，包括我們在比利時對18-45歲和60-75歲的成年人進行的IVX-121的1/1b期臨牀試驗，以及我們在澳大利亞進行的IVX-411的1/2期臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA將不會僅根據外國數據批准該申請，除非(I)該數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)該試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP規定進行的；以及(Iii)這些數據被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好，並符合GCP要求，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證研究數據。美國以外的許多監管機構也有類似的要求。此外, 在美國境外進行的審判須遵守進行審判的司法管轄區適用的當地法律。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選疫苗臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選疫苗的開發。
在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
我們不時宣佈或公佈的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多主題數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的中期、初步或背線結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據也仍受
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審計和核查程序，可能導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線、中期和初步數據。此外，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着受試者登記的繼續和更多臨牀試驗數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、背線數據或初步數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露這些數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選疫苗或產品的批准或商業化，以及我們公司的整體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選疫苗或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、全線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選疫苗商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA和其他政府機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、政府機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府機構履行日常職能的能力的事件。因此，FDA和其他政府機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品或已批准生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA利用這一基於風險的評估系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究場所等設施進行自願遠程互動評估的計劃。根據指導意見，如果FDA根據任務需要和旅行限制確定遠程評估是合適的，則FDA可以要求進行此類遠程交互評估。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作，並將繼續保持這一操作水平，截至2021年9月。最近，美國食品和藥物管理局繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動, 這可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行許多臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或達到預期目標
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截止日期、我們的開發計劃以及我們尋求或獲得監管部門批准或將我們的候選疫苗商業化的能力可能會被推遲。
我們依賴第三方為我們的候選疫苗進行臨牀前研究和臨牀試驗，並預計將依賴第三方為我們未來的候選疫苗進行任何臨牀前研究和臨牀試驗。具體地説，我們一直使用和依賴，並打算繼續使用和依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，每一種情況下都根據我們的臨牀前和臨牀方案和法規要求。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行和時間安排以及隨後的數據收集和分析方面發揮着重要作用。儘管我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，雖然我們已經並將達成協議，規範我們第三方承包商的活動，但我們對他們的實際表現的影響力有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，並且我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。例如，我們候選疫苗的毒理學研究必須根據GLP規定完成，而我們或我們的CRO未能遵守這些規定可能會推遲我們啟動臨牀試驗的能力。此外，我們和我們的CRO必須遵守GCP要求, 這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，適用於我們所有處於臨牀開發階段的候選疫苗。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗站點未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的候選疫苗進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
不能保證我們的任何CRO、研究人員或其他第三方會將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀前研究或臨牀試驗中，或按照合同要求進行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他方式表現不合格，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀前研究、臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的開發活動。
我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們提交的任何BLA。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將候選疫苗商業化。
我們的CRO有權在發生未治癒的重大違約或在其他特定情況下終止與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代的第三方達成安排。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外的成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們努力謹慎地處理與我們的CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方生產我們用於臨牀前和臨牀開發的候選疫苗，並期望在可預見的未來繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選疫苗或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們不擁有或運營製造設施，也沒有計劃開發自己的臨牀或商業規模的製造能力。我們依賴，並將繼續依賴第三方生產我們的疫苗
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用於臨牀前和臨牀開發的候選疫苗和相關原材料，以及用於商業生產的候選疫苗(如果我們的任何候選疫苗獲得上市批准)。第三方製造商用於生產我們的候選疫苗的設施必須得到FDA和任何類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA提交BLA或向外國監管機構提交任何類似的提交之後進行。我們不控制第三方製造商的製造過程，並且完全依賴第三方製造商遵守cGMP要求生產產品。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。此外，由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的變化以及生產過程的困難，生物製品的製造過程非常複雜，極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷、其他供應中斷和成本上升。如果在我們的第三方製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗，導致藥品生產成本上升，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們的第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或任何類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。如果FDA或任何類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選疫苗，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選疫苗的能力，如果獲得批准。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回候選疫苗或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。此外，我們的第三方製造商可能依賴單一來源供應商為我們的臨牀前和臨牀產品供應提供某些原材料，或者可能在採購生產我們的候選疫苗或產品所需的供應方面遇到問題，特別是在當前供應鏈中斷的情況下。如果當前或未來的供應商延遲或無法提供足夠的原材料來為我們的臨牀前研究和臨牀試驗生產產品，我們可能會在獲得材料或找到新的原材料製造商並確定其資格時，在開發工作中遇到延遲。此外, 供應鏈挑戰可能會影響我們的第三方製造商滿足商定時間表的能力。中間製造商生產的材料將由第二個製造商與其他材料組合在一起，如果出現延誤，可能會導致與第二個製造商的延遲，這可能會導致我們失去製造預訂，必須等到另一個空位，並可能支付延期罰款。
如果我們或第三方未能按照商業上合理的條款、遵守cGMP或其他法規要求並在必要的時間內執行我們的製造要求，可能會在多種方面對我們的業務造成不利影響，包括：
此外，我們可能無法與第三方製造商建立任何協議或以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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我們的候選疫苗和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選疫苗和產品競爭製造商和製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。此外，新冠肺炎大流行降低了全球的製造能力，限制了生產我們候選疫苗關鍵組件所需的材料。此外，我們的某些許可證內協議要求在美國銷售的疫苗產品必須在美國生產，這限制了我們可以使用的製造商的數量。開發商之間獲取製造商和材料的競爭加劇，可能會增加我們生產候選疫苗的成本，或者以其他方式限制我們的能力。
我們現有或未來的製造商的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或上市批准，任何相關的補救措施實施起來都可能代價高昂或耗時。我們目前沒有安排為生產我們的候選疫苗所需的所有原材料提供多餘的供應或第二個來源。如果我們現有的或未來的第三方製造商不能按協議執行，我們可能被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換它們。
我們目前和預期未來在生產候選疫苗或產品方面對他人的依賴可能會對我們在臨牀開發中推進候選疫苗的能力、我們未來的利潤率以及我們將任何及時和具有競爭力的營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們和我們的第三方製造商可能面臨擴大製造能力的困難，這可能會推遲我們的開發時間表，或大幅增加我們的整體開發成本。
作為我們發展戰略的一部分，我們計劃啟動製造工藝開發活動的規模擴大，以便能夠在整個開發週期的早期納入最終工藝更改。此外，我們打算評估替代製造工藝，我們認為這些工藝可以縮短從候選材料選擇到臨牀試驗材料可用的時間，使我們能夠根據我們流感計劃所需的年度毒株變化快速做出反應，並有可能使我們的VLP技術在未來大流行所需時可用。然而，在擴大製造能力和開發替代製造工藝方面，我們可能面臨重大挑戰，包括大規模工藝開發、分析開發和質量控制測試方面的挑戰，以及根據我們的規格及時生產我們的候選疫苗以支持我們的臨牀前和臨牀試驗方面的挑戰。我們還可能面臨尋找和確保第三方製造商支持我們的製造開發活動並以可接受的成本生產足夠數量的挑戰。延遲建立和擴大我們的製造流程，包括任何替代製造流程，以及確保第三方製造商的安全，可能會嚴重延遲或中斷我們的開發努力，並增加我們的總體開發成本。特別是，如果我們不能開發更快的替代製造工藝，這將限制我們開發的任何流感疫苗的前景。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
由於我們目前依賴第三方生產我們的候選疫苗並進行質量測試，我們有時必須與他們分享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被有意或無意地納入其他人的技術或以違反這些協議的方式披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，儘管我們努力保護我們的商業祕密，但競爭對手發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能尋求達成合作、許可和其他類似安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能放棄寶貴的權利，可能無法實現此類關係的好處。
由於開發或商業化所需的資本成本，我們可能會尋求達成合作、合資企業、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選疫苗。
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候選疫苗、生產限制或其他戰略考慮。我們為我們的候選疫苗建立或維持此類合作的努力可能不會成功，因為我們的研究和開發渠道可能不足，我們的候選疫苗可能被認為處於合作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為我們的候選疫苗具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。作為任何此類安排的一部分，我們可能需要放棄對我們未來的收入來源、研究計劃、候選疫苗或VLP平臺的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可證，此類安排可能會限制我們與其他潛在合作伙伴簽訂額外協議。我們不能肯定，在合作、許可或戰略交易之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。
即使我們成功地建立了此類合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選疫苗的開發或批准被推遲、候選疫苗的安全性受到質疑或獲得批准的候選疫苗的銷售不令人滿意，我們可能無法維持此類合作。
涉及我們候選疫苗的合作將給我們帶來重大風險，包括：
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如果我們未來終止合作，或延遲與我們的候選疫苗相關的合作，可能會推遲候選疫苗的開發和商業化，並降低它們的競爭力，如果它們進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們的候選疫苗商業化相關的風險
即使我們獲得了任何候選疫苗的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選疫苗獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷或退出市場的限制，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選疫苗在任何一種疫苗獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們可能獲得的候選疫苗的任何監管批准都將要求向監管機構提交報告，讓我們接受監測以監測產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求將REMS作為批准我們的候選疫苗的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素的要求，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選疫苗，我們產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續遵守cGMP和CGCP要求。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選疫苗商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲我們開發的任何候選產品的上市授權。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
我們打算作為生物製品尋求批准的候選疫苗可能會比預期的更早面臨競爭。
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患者保護和平價醫療法案(經醫療保健和教育協調法案修訂，統稱為ACA)包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的排他期內，FDA可能會批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選疫苗都應該有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選疫苗視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。
我們候選疫苗的商業成功將取決於醫療保健提供者、疫苗接受者、醫療保健付款人和醫學界其他人對此類候選疫苗的市場接受程度。
我們的候選疫苗可能不會在商業上成功。即使我們的任何候選疫苗獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫療保健提供者、目標人羣中的個人、醫療保健付款人、國家免疫技術諮詢小組(NITAG)或醫學界的接受。我們目前或未來的任何候選疫苗的商業成功將在很大程度上取決於這些個人和組織對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
在美國，ACIP制定疫苗建議，世界各地其他司法管轄區也有類似的NITAG機構制定疫苗建議。為了制定其建議，ACIP成立了工作組，收集、分析和準備科學信息。ACIP還考慮了上述許多因素，以及無數其他因素，如關於結果、衞生經濟數據和執行問題的疫苗接種對目標人羣的價值。ACIP建議也是按類別提出的，例如在某個年齡段或特定的風險組中，獲得首選ACIP建議的疫苗在美國通常被廣泛採用。我們預計，其他正在開發RSV候選疫苗的開發商
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開發的後期階段將確保ACIP的建議。這些開發商未能獲得這樣的ACIP推薦，或者這些開發商獲得的任何ACIP推薦的任何限制，可能會限制我們候選疫苗的市場機會，或者要求我們自己尋求ACIP推薦，這可能會導致我們花費額外的時間和/或資源。如果任何候選疫苗獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人或患者足夠接受的水平，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法盈利或繼續盈利。
我們候選疫苗的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。如果我們的產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
對於大多數疫苗接受者來説，如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷的充分性對於能夠負擔得起我們的候選疫苗等處方藥至關重要。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將這些產品商業化的能力。因此，我們將需要成功地為任何獲得批准的候選疫苗實施覆蓋和報銷戰略。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要疫苗接受者認為高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，而且未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新疫苗的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新產品或創新產品的承保範圍，然後才會向使用此類產品的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們候選疫苗的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。此外，某些ACA市場和其他私人付款人計劃必須包括對某些預防性服務的覆蓋範圍，包括ACIP推薦的疫苗接種和疾控中心的國家免疫計劃，而不包括計劃成員的費用分攤義務(即共同支付、免賠額或共同保險)。沒有其他醫療保險的18歲以下兒童有資格通過疾控中心的兒童疫苗計劃免費接種此類疫苗。對於聯邦醫療保險受益人，疫苗可能會在B部分計劃或D部分計劃下獲得報銷，具體取決於幾個標準，包括疫苗類型和受益人的承保資格。如果我們的候選疫苗如果獲得批准，僅在D部分計劃下獲得報銷，醫療保健提供者可能不太願意使用我們的產品，因為與D部分計劃相關的索賠裁決過程和收取共同付款相關的索賠裁決成本和時間。
獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們對產品的收費。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
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此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品提供足夠的保險或支付足夠的款項。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發技術或候選疫苗，或者他們的技術更有效，我們的業務以及我們開發和成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。
生物技術和生物製藥行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，高度重視專利和新產品以及候選疫苗。我們與(I)使用VLP技術以外的技術的候選疫苗開發商以及(Ii)VLP技術的其他開發商競爭，這些技術針對我們的候選疫苗所針對的相同或類似的傳染病。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選疫苗競爭的產品、候選疫苗和工藝。我們成功開發和商業化的任何候選疫苗都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們認為，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能試圖開發候選疫苗的疾病。特別是VLP技術領域和RSV、新冠肺炎疫苗領域競爭激烈。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。此外，我們還可能與大學和其他研究機構競爭，這些大學和研究機構可能活躍在呼吸道疫苗研究領域，並可能與我們直接競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗地點、招募臨牀試驗受試者以及確定和批准新的候選疫苗方面面臨競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手, 特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。
一些公司已經啟動了針對RSV、hMPV和SARS-CoV-2的非VLP候選疫苗的試驗，宣佈了啟動試驗或完成試驗的計劃。例如，葛蘭素史克、輝瑞、巴伐利亞北歐、揚森、Moderna和邁薩目前正在開發用於老年人的RSV疫苗，其中幾種目前處於第三階段試驗。目前，臨牀上還沒有針對老年人的RSV和hMPV聯合疫苗；然而，Moderna有一種用於兒童的RSV和hMPV聯合疫苗正在進行臨牀試驗，賽諾菲公司已經宣佈正在探索麪向老年人的RSV單價和RSV和hMPV聯合疫苗的臨牀前階段。Moderna、輝瑞/生物技術、阿斯利康、揚森、諾華和美第奇以及許多其他公司目前都在銷售新冠肺炎疫苗。其中一些公司已經宣佈了與其他呼吸道靶點聯合開發疫苗的計劃，包括Moderna計劃將SARS-CoV-2與呼吸道合胞病毒和流感抗原結合起來，以及Novavax公司正在進行第一階段的臨牀開發，該公司已經推出了新冠肺炎/流感聯合疫苗。我們還與那些已經開發了針對新冠肺炎的VLP技術並可能在未來針對RSV或HMPV的公司展開競爭。這些公司包括巴伐利亞北歐公司、SpyBiotech、VBI疫苗公司和Medicago。在一定程度上，這些公司開發的疫苗或候選疫苗提供或有可能提供與我們的候選疫苗相當或更好的效果，這些努力可能會為我們的試驗和商業機會招募受試者創造競爭。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選疫苗的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度、疫苗接受者接受相對較新的疫苗的程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選疫苗的費用之前，競爭性產品方法可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。我們計劃開發一種RSV和hMPV組合候選疫苗，開發組合候選疫苗需要大量的製造和開發資源。我們的競爭對手可能比我們擁有更多的資源，使他們能夠比我們更快地提拔組合候選人
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在單一候選疫苗中加入更多病原體的額外候選組合疫苗。這些組合候選可能會限制我們組合候選的商業化潛力。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。
我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能需要投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選疫苗最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以便在主要市場將每一種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的。或者，我們可能需要與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以取代或增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司，我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們的產品不能成功地商業化, 無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選疫苗的能力。在獲得國外市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選疫苗，而且我們可能永遠不會獲得任何候選疫苗的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及管理我們候選疫苗的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等。如果我們的候選疫苗獲得監管部門的批准，並最終將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定因素，包括：
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我們收到了比爾和梅林達·蓋茨基金會的資助，該基金會對我們的IVX-411候選疫苗進行了定價和其他限制。
2020年9月，我們與bmgf簽訂了一項贈款協議(Grant Agreement)，根據該協議，bmgf授予我們一筆贈款(The Grant)，以幫助資助我們開發用於大流行的新冠肺炎疫苗。我們用這筆贈款開發了IVX-411。授予協議，以及我們於2021年2月與BMGF達成的全球准入和價格承諾協議(GACA)，對我們的新冠肺炎候選疫苗IVX-411在某些地區的某些定價要求、全球准入要求和報告以及其他公約進行了要求，以確保我們在全球範圍內以非歧視性的基礎提供該疫苗。這些公約可能會限制我們在中低收入國家對IVX-411收取的價格，幷包括如果我們不遵守贈款協議或GACA，就可以使用我們與IVX-411相關的某些專有技術在中低收入國家使用的許可。此類價格限制或許可如果被援引，可能會限制我們收取的價格，或者在某些情況下，限制我們對IVX-411的製造和分銷的控制，這可能會損害我們啟動或繼續IVX-411臨牀試驗的能力，對IVX-411的開發或商業化產生不利影響，或以其他方式對我們的市場地位產生負面影響。
與我們的業務運營和行業相關的風險
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。
我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，以及我們的資深科學家、臨牀開發和製造人員。例如，我們擁有在疫苗和相關技術方面具有重要和獨特專業知識的科學、臨牀和製造人員。失去這些人中的任何一個的服務
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可能會推遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動或完成，或者我們候選疫苗的商業化。雖然我們已經與這些員工簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法如期保留他們的服務。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着，我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。
我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、技術、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。目前生物技術領域對合格人才的競爭特別激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能生物技術員工的能力。由於對合格人才的激烈競爭，我們可能無法繼續吸引或留住合格的管理人員以及科學、臨牀和製造人員。近年來，生物技術行業的人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
我們可能會遇到困難，管理我們的增長和擴大我們的業務成功。
隨着我們繼續開發和追求我們候選疫苗的潛在商業化，並作為一家上市公司運作，我們將需要擴大我們的財務、開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。此外，我們正在建設一個新的設施，該設施將容納擴大的實驗室業務和我們的公司總部。在我們擴建和過渡到這個新設施時，我們可能會遇到延誤、質量或其他問題，而我們運營中的任何此類中斷都可能導致我們的研發活動延遲。我們還可能需要進一步擴大我們的設施，包括實驗室操作，可能無法以商業合理的條件這樣做，或者根本無法做到這一點。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的候選疫苗並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理當前和未來增長的能力。
我們的業務受到新冠肺炎大流行和其他流行病引發的風險的影響。
當前的新冠肺炎全球大流行帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響我們的員工、臨牀試驗對象、醫生和其他醫療保健提供者、社區和商業運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已經並將繼續採取行動，努力減緩新冠肺炎和變種病毒的傳播。在可能的範圍內，並與聯邦、州和地方當局的適用指導一致，我們照常開展業務，對員工差旅進行必要或明智的修改，並且我們的員工通常在遠程和現場工作，符合安全和適用指導。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的不斷變化的情況，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，雖然目前無法估計新冠肺炎在未來可能對我們的業務產生的影響，特別是當我們通過臨牀開發推進我們的候選疫苗時，但新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病的爆發，可能會擾亂供應鏈以及用於我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗的候選疫苗的藥品物質和成品的製造或運輸，從而延誤、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動, 阻礙我們臨牀試驗的啟動和招募以及受試者繼續進行臨牀試驗的能力，阻礙測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動，其中任何一項都可能推遲我們的臨牀前研究和臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如，在具體的臨牀試驗招募和登記方面，雖然我們預計將於2022年6月報告我們在比利時進行的IVX-121期1/1b試驗的中期背線數據，但與新冠肺炎相關的挑戰使納入本次試驗的老年部分的受試者比預期的更加困難。新冠肺炎大流行和未來任何流行病的爆發也可能進一步影響食品和藥物管理局或其他監管機構的業務，這可能導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲。
新冠肺炎疫情繼續快速演變。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗和財務狀況，將取決於未來的發展，這是高度
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在這方面，我們可以預測一些不確定的因素，不能有把握地預測，例如變種的持續地理傳播、大流行的持續時間、疫苗分發的時間和有效性、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。
就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言，它還可能具有加劇本節描述的許多其他風險的效果。此外，如果未來爆發另一種高度傳染性或傳染性疾病或其他健康問題，我們可能會受到類似的風險，新冠肺炎構成。
我們受到各種美國聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，這可能會增加合規成本，而我們如果不遵守這些法律法規，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。這些法律包括：
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確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和隱私法律法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括與某些醫生的諮詢協議，這些醫生以股票或股票期權的形式獲得報酬，作為向我們提供的服務的補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
最近頒佈的立法、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們獲得候選疫苗的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能制定的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選疫苗的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。
例如，2010年3月，美國頒佈了ACA。在ACA對我們的潛在候選疫苗至關重要的條款中，ACA：對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體設立不可扣除的年度費用；將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給參加聯邦醫療補助管理的醫療機構的個人的承保藥品；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了公共衞生計劃下有資格享受折扣的實體；提高了根據醫療補助藥物回扣計劃製造商必須支付的法定最低迴扣；實施了一種新的方法，根據醫療補助藥物回扣計劃計算吸入、輸注、注入、植入或注射的藥物的平均製造商價格；創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃；建立了新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了聯邦醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰，2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統已經發布了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，除其他外，導致向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但從2020年5月1日到2022年7月1日暫停支付(從4月1日到2022年6月30日減少1%)，除非採取額外的國會行動。此外，2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，
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除其他外，進一步減少了向包括醫院在內的幾個提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。
此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如，在聯邦一級，《重建更好法案》如果獲得通過，將引入實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立一個藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥物收取協商後的“最高公平價格”，或為不遵守規定支付消費税，以及根據聯邦醫療保險B和D部分建立對製造商的退税要求。如果重建更好法案沒有獲得通過，類似或其他藥品定價提案可能會出現在未來的立法中。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和其他透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購的措施。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們候選疫苗的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
我們預計，ACA、這些新法律和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選疫苗商業化，如果獲得批准的話。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。如果我們被發現或被指控不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。
FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們的任何候選疫苗獲得批准，而我們被發現推廣了這種標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。
為了遵守適用的法律和法規，包括那些管理處方藥推廣的法律和法規，我們計劃實施合規計劃，旨在通過實施政策和制度來積極識別、預防和緩解風險。然而，我們不能保證這些政策或制度將是足夠或有效的。如果我們被發現推廣了經批准的疫苗產品(如果有)用於標籤外用途，我們可能會面臨重大責任，包括重大的民事和行政經濟處罰和其他補救措施以及刑事處罰和其他制裁。即使我們成功地反駁了任何關於標籤外促銷的指控，政府的調查也可能對我們的商業實踐產生負面影響，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，並增加我們的費用。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化。
由於我們候選疫苗的臨牀試驗，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將候選疫苗商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的疫苗候選者
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據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合使用。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就候選疫苗固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。臨牀試驗參與者、疫苗接受者或其他使用、管理或銷售未來可能獲得批准的產品的人可能會對我們提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
儘管我們目前維持臨牀試驗責任保險範圍，但隨着我們擴大臨牀試驗或開始我們的候選疫苗商業化，我們可能需要增加我們的保險範圍。保險範圍越來越貴。我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們候選疫苗的商業化。儘管我們將維持此類保險，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維護的一些保單包括財產、一般責任、就業福利責任、商務汽車、工人賠償、產品責任、惡意入侵我們的電子系統、臨牀試驗、董事和高級管理人員的保險、僱傭實踐和受託責任保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們和我們未來的任何潛在合作伙伴將被要求向監管機構報告，如果我們批准的任何產品導致或導致不良醫療事件，而任何不這樣做將導致制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。
如果我們或我們未來的任何潛在合作者成功地將我們的產品商業化，FDA和外國監管機構將要求我們和這些合作者報告有關不良醫療事件的某些信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們和我們任何潛在的未來合作伙伴或CRO可能無法在規定的時間範圍內報告不良事件。如果我們或我們當前或未來的任何合作伙伴或CRO未能遵守此類報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品。
我們和我們的服務提供商可能受到各種隱私和數據安全法律和合同義務的約束，這可能會增加合規成本，而實際或認為不遵守這些法律和合同義務可能會使我們面臨鉅額罰款或罰款，並以其他方式損害我們的業務。
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全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全。這些法律和法規可能會受到不同的解釋，從而為我們和我們的服務提供商帶來潛在的複雜合規問題。關於實施和合規實踐的指南經常更新或以其他方式修訂，這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區的運營能力或收集、存儲、轉移使用和共享個人信息的能力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致責任或給我們帶來額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括健康信息隱私法、數據泄露通知法和消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。
此外，某些州的法律在某些情況下管理健康和其他信息的隱私和安全。這些法律正在迅速演變，可能在很大程度上彼此不同，也可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。此外，我們還可能受到管理個人信息隱私、處理和保護的其他州法律的約束。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)為加州居民提供了個人隱私權，包括訪問和刪除他們的個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA大幅修訂了CCPA，並將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。弗吉尼亞州和科羅拉多州已經通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律, 反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
我們在海外的業務，包括我們的臨牀試驗，也可能受到數據保護當局更嚴格的審查或關注，而且有各種各樣的外國隱私法可能會影響我們的業務，無論是現在還是未來。例如，在歐洲，GDPR對歐洲經濟區內個人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司(包括美國)面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執行，以及不合規公司可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。在某些情況下，GDPR還賦予數據當事人和消費者協會一項私人訴訟權利，以向監管當局提出申訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國；2020年7月，歐洲聯盟法院(CJEU)限制組織如何合法地將個人數據從歐盟/歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移的目的使隱私盾牌無效，並對標準合同條款的使用施加進一步限制。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的標準合同條款，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會的建議。自9月27日起，修訂後的標準合同條款必須用於相關的新數據傳輸, 2021年；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。新的SCC只適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於聯合王國；聯合王國的
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新聞專員辦公室於2021年8月就其經修訂的數據傳輸機制草案啟動了公眾諮詢。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括不能使用標準合約條款的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR和單獨的英國GDPR，它與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，並有能力對其處以最高2000萬歐元/GB或全球營業額4%的罰款。聯合王國與歐盟和歐洲經濟區之間在數據保護法某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規將如何在中長期內發展。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將在2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新或延長該決定。
遵守美國和國際數據保護法律法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，更新我們的數據隱私和安全政策和程序，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。我們或我們的合作者和服務提供商未能或被認為未能遵守美國和國際數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們當前或未來的合作者獲得信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的內部計算機系統或我們任何服務提供商的系統可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。
我們和我們的服務提供商維護並將維護大量敏感信息，包括與我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗相關的機密商業和健康相關信息，並遵守有關此類信息的隱私和安全的法律法規。我們的內部信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、供應商、承包商和顧問的系統容易受到計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、惡意代碼、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或我們組織內部人員或有權訪問或使用我們組織內部系統的人員的未經授權訪問或使用的破壞或中斷。
對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎的流行，我們可能還會面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。任何安全漏洞或其他事件，無論是實際發生的還是感知到的，都可能影響我們的聲譽和/或運營，導致我們產生包括法律費用在內的鉅額成本，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。例如，臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方來生產我們的候選疫苗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何實際或感知的中斷或安全漏洞影響我們的
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如果我們的系統(或我們的第三方協作者、服務提供商、供應商、承包商或顧問的系統)或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選疫苗的進一步開發和商業化可能會被推遲。
如果我們的信息技術系統發生任何故障並導致我們的運營中斷，或導致未經授權披露或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷，無論是由於我們的商業機密丟失還是其他類似的中斷。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的機密和專有信息，我們可能會受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響，並可能招致責任和聲譽損害。一些聯邦、州和外國的法律和法規還包括公司有義務通知個人涉及特定類別的個人身份信息的安全漏洞。此類法律和法規可能使我們面臨訴訟，以及監管部門的執法行動和調查，並可能導致監管處罰、罰款和重大法律責任，所有這些都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性和不利影響。
我們的業務可能會受到訴訟、政府調查和執法行動的影響。
我們目前在一個高度監管的行業的多個司法管轄區開展業務，我們可能會在美國就各種問題受到訴訟、政府調查和執法行動。或外國司法管轄區，包括但不限於知識產權、監管、產品責任、環境、舉報人、虛假聲明、隱私、反回扣、反賄賂、證券、商業、就業和其他索賠和法律程序。任何認定我們的業務或活動不符合現行法律或法規的行為都可能導致我們被處以罰款、民事和刑事處罰、公平補救措施，包括收回、禁令救濟和/或對我們的其他制裁，而任何此類發現的補救可能會對我們的業務運營產生不利影響。
法律程序、政府調查和執法行動可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟、調查或執法行動產生的不利結果可能導致重大損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、醫療保健禁令、禁令救濟、產品召回、聲譽損害和我們業務做法的修改，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或行為違反了：(I)FDA的法律和法規以及其他類似的監管要求，包括要求向有關當局報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準，包括cGMP要求；(Iii)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響, 包括但不限於，施加重大民事、刑事和行政處罰、損害、金錢罰款、交出、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入減少、補充報告
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如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關我們不遵守這些法律和削減我們業務的指控，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產以及知識產權、產品或技術的對外許可或內部許可。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。因此，雖然我們不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的候選疫苗獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將候選疫苗商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對我們的治療計劃和我們可能開發的其他專有技術的專利保護的能力。我們尋求保護我們的專有地位，部分是通過獨家許可和提交美國和海外與我們的候選疫苗、VLP技術、製造工藝和使用方法有關的公司擁有的專利申請。如果我們或我們的主要許可方UW無法獲得或保持專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。
專利法或其在美國和其他司法管轄區的解釋的變化可能會削弱我們保護我們的知識產權、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們或我們的許可人可能無法以合理的成本或及時提交、起訴或維護所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有或許可的任何專利或未決專利申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。例如，許多與SARS-CoV-2和新冠肺炎疫苗領域發現相關的專利申請尚未公佈，可能會影響我們在SARS-CoV-2和新冠肺炎領域使用我們的技術進行操作的自由。這可能會導致我們需要獲得額外的許可證, 這可能會產生財務影響，或者如果無法獲得額外的必要許可證，則停止開發我們的候選人。
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生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選疫苗的專利或我們可能開發的專有技術，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。
此外，在授予專利之前，專利申請中的權利要求覆蓋範圍可以大大減少。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。從我們的專利申請中頒發的任何專利可能會受到第三方的挑戰、縮小範圍、規避或無效。我們的競爭對手或其他第三方可能利用1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(哈奇-韋克斯曼修正案)下的安全港進行研究和臨牀試驗。因此，我們不知道我們的治療計劃和其他專有技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。即使專利被授予，我們的競爭對手或其他第三方也可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，考慮到我們的治療計劃和最終候選疫苗的開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選疫苗的專利可能會在候選疫苗商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能受到第三方向美國專利商標局(USPTO)提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後審查、各方之間的審查，或挑戰我們專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的治療方案和我們可能開發的其他專有技術商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，我們擁有的和授權中的一些專利權未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利權中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類專利權的共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們嚴重依賴與UW的某些許可協議，也依賴於從其他第三方獲得許可的知識產權，這些許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果我們未能履行我們在知識產權許可下的義務，如果許可被終止，或者如果出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會失去對我們的業務至關重要的重大權利。
我們在一定程度上依賴於從別人那裏獲得許可的專利、訣竅和專有技術。我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們被授予對我們的業務重要的知識產權權利，我們未來可能會簽訂其他許可協議。我們現有的許可協議規定，我們未來任何許可知識產權的許可協議都將要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或版税和其他義務。具體地説，我們是與UW簽訂的各種選擇權和許可協議的締約方，包括(I)在某些UW專利下的獨家、全球範圍內的、承擔版税的、可再許可的許可，以製造、使用、銷售、要約銷售、進口和以其他方式開發許可專利所涵蓋的任何產品或用於預防和/或治療RSV、hMPV和四種其他傳染病的產品；(Ii)在某些UW專利下的非獨家、全球(不包括韓國)、可再許可的許可，以製造、使用、銷售、要約銷售、進口或以其他方式開發許可專利所涵蓋的任何產品，用於預防和/或治療SARS-CoV-2感染。本許可證將在2025年轉換為北美和歐盟(包括瑞士和英國)的排他性許可證，其他地區保持非排他性，以及(Iii)使用某些非排他性許可證
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與前述相關的技術訣竅。這些許可和期權(如果行使)將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務強加給我們，我們未來簽訂的任何許可協議可能也會這樣做。此外，我們依賴來自UW以外的第三方的授權內抗原與我們的VLP平臺結合。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們受到與破產相關的訴訟，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷許可涵蓋的產品。此外，我們可能需要從現有的許可人和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們可能開發的候選疫苗的商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可證(如果有的話)。在任何一種情況下，我們都可能被要求花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選疫苗或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的技術或候選疫苗或將其商業化。
如果我們或我們的許可方未能充分保護我們獲得許可的知識產權，我們將候選疫苗商業化的能力可能會受到影響。我們無法完全控制我們的授權內專利和專利申請的維護、起訴和訴訟，並可能對未來可能授權內的知識產權進行有限的控制。例如，我們不能確定我們的許可人的維護和起訴等活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們的許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈，或者可能不符合我們的最佳利益。此外，我們強制執行某些獨家許可專利的權利可能會受到某些限制，例如，要求我們在以對許可人權利產生不利影響的方式解決此類訴訟之前，必須徵得許可人的同意，以及一般禁止對非營利性實體強制執行。
此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關專利、專有技術和專有技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能發生的知識產權糾紛可能包括以下方面的糾紛：
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的技術或候選疫苗並將其商業化。因此，我們知識產權許可證的任何終止或爭議都可能導致我們失去開發和商業化我們的候選疫苗的能力，或者我們可能失去其他重要的權利，這些權利中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們許可的專利權是或可能受制於許可方或一個或多個第三方保留或保留的權利。例如，UW保留了自己進行學術研究的權利，以及UW履行其對BMGF的義務所需的其他權利，BMGF為導致我們根據UW協議獲得某些許可專利權利和技術的研究提供了部分資金。關於我們的新冠肺炎候選疫苗，我們向bmgf授予了人道主義許可證，允許bmgf向某些發展中國家提供我們的新冠肺炎疫苗。此外，由於我們許可的專利權允許許可方繼續他們對許可技術的研究，許可方可能會開發我們未來可能想要許可的新發明。向我們提供任何此類許可證都會增加我們的成本。或者，如果許可方不向我們提供許可證，我們未來開發具有競爭力的候選疫苗的能力可能會受到限制。
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通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們已經對通過使用美國政府資金或贈款產生的某些專利和專利申請進行了內部許可，我們可能會在未來獲得或許可通過使用美國政府資金或贈款產生的知識產權。根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。美國政府的這些權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，如果它確定：(1)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(2)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(3)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果美國政府行使其對我們當前或未來知識產權的進行權，而這些知識產權是通過使用美國政府的資金或贈款產生的，我們可能會被迫許可或再許可我們開發的或以對我們不利的條款許可的知識產權, 也不能保證我們會因行使這種權利而得到美國政府的補償。如果授予者未能向政府披露該發明或未能在規定的期限內提出知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含任何這些發明的產品或通過使用任何這些發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人或受讓人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條件向可能在美國大量生產的潛在被許可人發放許可證，或在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則提供資金的聯邦機構可以放棄對美國工業的這種偏愛。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果我們不遵守通過使用美國政府資金制定的有關知識產權的聯邦法規，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
例如，由於產生了我們根據UW協議和與美國國立衞生研究院達成的協議下的某些許可專利權利和技術的研究全部或部分由美國政府資助，美國政府對此類專利權利和技術擁有某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可和引入權利，並強制某些報告和國內製造要求。這些權利適用於IVX-121、IVX-241、IVX-A12和IVX-411，並可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們在這類發明中的權利正在並可能受制於在美國製造包含這類發明的產品的某些要求。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯、挪用或侵犯我們或我們許可方的知識產權。為了防止侵權、挪用、違規或未經授權的使用，我們和/或我們的許可人可能被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們的任何許可人或未來的潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果保護的廣度或強度
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如果我們的專利和專利申請或我們許可方提供的產品受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，裁定對方使用我們的專利技術屬於專利侵權的安全港。
此外，我們未來可以選擇通過請求美國專利商標局在重新審查、授予後審查、當事各方審查、幹擾程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)中審查專利權利要求，來挑戰第三方專利權利要求的可專利性。我們未來可能會選擇在歐洲專利局或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方專利。即使成功，這些反對訴訟的費用也可能是巨大的，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品可能侵犯了相關專利。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。
在全球所有國家申請、起訴和保護我們的候選疫苗和/或VLP技術的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們的知識產權制造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的知識產權來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。此外，歐洲、日本和中國等一些司法管轄區的可專利性標準可能比美國更高，例如, 要求權利要求在原始專利申請中有文字上的支持，以及限制使用原始專利申請中沒有的支持數據。根據這些更高的專利性要求，即使在美國和其他司法管轄區可以獲得相同或類似的專利保護，我們也可能無法在某些司法管轄區獲得足夠的專利保護。
在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
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《與貿易有關的知識產權協定》(《與貿易有關的知識產權協定》)的某些條款限制世界貿易組織(世貿組織)成員使用強制許可證。一些世貿組織成員和各種公共利益倡導者建議世貿組織實施對《與貿易有關的知識產權協議》中此類條款的豁免，以便成員可以改善新冠肺炎疫苗的供應，而不必擔心貿易報復。2021年5月，美國貿易代表宣佈，拜登政府“將積極參與實現這一目標所需的世界貿易組織(WTO)的文本談判。考慮到該機構以協商一致為基礎的性質和涉及的問題的複雜性，這些談判將需要時間。豁免不太可能影響我們預計擁有大部分銷售額的司法管轄區的專利保護。相反，對於我們的新冠肺炎候選疫苗，bmgf已經在專利保護可能受到影響的司法管轄區保留或授予了權利。然而，這些談判的結果非常不確定，如果世貿組織同意放棄TRIPS協議中與我們的新冠肺炎候選疫苗相關的條款，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們依賴我們的許可方向美國和非美國的專利代理機構支付這些費用。USPTO和各種非美國專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情可能會削弱我們和我們的許可方遵守政府專利機構施加的這些程序、文件提交、費用支付和其他要求的能力，這些要求可能會對我們為我們的產品和候選疫苗獲得或維護專利保護的能力產生實質性的不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的治療程序和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們的專利申請中所要求的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效
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如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，這項權利不會被宣佈無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及這些專利申請頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
涉及我們候選疫苗和VLP技術的已頒發專利如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選疫苗或VLP技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑專利的有效性或可執行性的要求，即使在訴訟範圍外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方之間複審、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的候選疫苗或VLP技術。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方憑藉法律上的無效或不可執行性主張獲勝，我們將失去對我們的候選疫苗的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的候選疫苗的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可以使用各種延期，包括由於USPTO的延遲而進行的專利期限調整(PTA)。相反，專利期限可以通過終止免責聲明來縮短，這對於克服專利訴訟期間的雙重專利拒絕是必要的。這樣的終端免責聲明可以避免任何可用的延期或調整。無論是否可以延期，專利的有效期及其提供的保護都是有限的。即使我們的候選疫苗獲得了專利，一旦專利到期，我們也可能容易受到競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新候選疫苗的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選疫苗的專利可能會在這些候選疫苗商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有獲得候選疫苗的專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們已有或可能開發的任何候選疫苗的上市批准的時間、期限和細節，我們在美國的專利申請頒發的一項或多項專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書。然而，我們可能會因為各種原因而不被批准延期，包括
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在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用期限內申請、未在相關專利到期前申請或未滿足其他適用要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為顧問或其他參與開發我們的候選疫苗和我們可能開發的其他專有技術的人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰發明權或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選疫苗和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選疫苗和專有技術尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到第三方對我們的商業祕密擁有所有權利益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選疫苗的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰我們商業祕密所有權的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的商業祕密權利，例如對我們的治療程序和我們可能開發的其他專有技術非常重要的商業祕密的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選疫苗的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和海外與我們當前和未來的產品和候選疫苗商業化相關或必要的每一項第三方專利和未決專利申請。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和
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專利的起訴歷史。我們對專利或未決專利申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選疫苗不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。此外，我們可能需要與我們目前和未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的一些員工、顧問和顧問現在或以前受僱於包括威斯康星大學在內的大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
針對我們或我們未來的潛在合作伙伴的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們候選疫苗和其他專有技術的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，也實施了包括各方間審查和授權後審查在內的新程序。如上所述，這一改革增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。
在我們正在商業化或計劃將我們的候選疫苗商業化的領域，存在着大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選疫苗、專有技術和商業化活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們不能向您保證，我們的候選疫苗或專有技術不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。我們可能不知道已經頒發的專利，第三方，例如我們正在開發候選疫苗領域的競爭對手，可能會指控我們侵權。我們也有可能發現我們侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們不認為我們侵犯了，或者我們認為我們對任何專利侵權索賠擁有有效的抗辯。在不同國家頒發的相應專利具有不同的覆蓋範圍，這並不罕見，因此在一個國家，第三方專利不會構成實質性風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對我們的候選疫苗構成重大風險。因此，我們監測相關藥品市場的第三方專利。此外，因為專利申請可能需要
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許多年後，可能會有當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們可能會侵犯已發佈的專利。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品或技術。此外，我們可能被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證可用，或者是否會以商業合理的條款提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，我們可能會因為實際或威脅的專利侵權索賠而被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。
即使解決方案對我們有利，上述程序也可能非常昂貴，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此類訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。此外，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會遭到反對、挑戰、侵權、規避、無效、取消、或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，我們可能建議在美國與我們的候選疫苗一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
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我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。
我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用第三方專有權的能力。例如，我們的候選疫苗可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，我們可能開發包含我們的化合物和預先存在的藥物化合物的候選疫苗，這可能要求我們獲得使用第三方持有的知識產權的權利。例如，我們可能會從我們的臨牀前或臨牀試驗中發現，我們的候選疫苗通過與專有佐劑的組合實現了更好的療效。我們可能無法長期獲得這些佐劑，或者只能在不利的條件下這樣做。如果我們無法獲得這些佐劑，這可能會限制我們候選疫苗的有效性，或者如果我們只能以不利的條款獲得，可能會影響我們的潛在盈利能力。此外，對於我們可能與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要向該等共同所有人發放許可，以獲得該等專利的權益。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。此外，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。如果發生這種情況，我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯這些知識產權的替代方法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這樣的替代方法，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的, 這意味着我們的競爭對手也可能獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
此外，我們可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以就合作所產生的機構在技術上的任何權利進行談判。即使我們擁有這樣的選項，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下從機構談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他人提供知識產權，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取戰略，許可或收購我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權，以便將我們的候選疫苗商業化。更成熟的公司可能比我們更有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源
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以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。不能保證我們能夠成功完成這些類型的談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求開發或銷售的其他候選疫苗的知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄某些項目的開發，我們的業務財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的交易價格可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們支付的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分討論的因素和許多其他因素的影響，包括：
此外，在過去，在生物製藥公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能無法維持。
我們不能保證我們能夠為我們的普通股維持一個活躍的交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能損害我們的
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有能力以我們的股份作為代價收購其他業務或技術，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們的高管、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，將繼續有能力對提交給股東批准的所有事項產生重大影響。
截至2022年3月31日，我們的高管、董事和超過5%的股東總共擁有我們已發行普通股的約38%。因此，這些人一起行動，將有能力對提交給我們的董事會或股東批准的所有事項產生重大影響，包括我們管理層的任命、董事的選舉和罷免、任何重大交易的批准，以及我們的管理層和商業事務。這種所有權的集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購者提出要約收購或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價格是否有升值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格會保持不變。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
我們的高管、董事和主要股東在公開市場上出售大量普通股，或認為可能發生這些出售，可能會顯著降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集足夠資本的能力。
我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，在IPO完成五週年後的財年最後一天之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。然而，如果某些事件在這五年期間結束之前發生，包括如果我們成為交易法定義的“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年結束之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的交易市場可能會變得不那麼活躍
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普通股和我們的股票價格可能會減少或更加波動。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
我們管理文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或推遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：
我們還須遵守《特拉華州公司法》第203條所載的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行商業合併，除非持有該股本的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
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我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例對我們提出索賠的任何訴訟、或針對我們提出受內部事務原則管轄的任何訴訟的獨家法院；但條件是，此規定不適用於為強制執行《交易法》產生的責任或責任而提起的訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。然而，通過同意這一條款，股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行, 我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和規定，例如當我們不再是一家新興成長型公司時，將適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到包括衝突在內的軍事衝突當前或預期影響的不利影響。
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俄羅斯和烏克蘭之間的關係、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。生物技術行業在過去一年裏經歷了特別的波動。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。例如，我們可能面臨訴訟，因為我們正在進行的IVX-411臨牀試驗的1/2期臨牀試驗的中期TOPLINE結果公佈後，最近股價大幅下跌。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例，以及反腐敗和反洗錢法律法規，包括修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、美國愛國者法案和其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律在我們開展活動的國家。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受不正當的付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人提供某些產品和服務。由於其他國家的軍事衝突，美國已經或可能實施的制裁可能會影響我們在此類制裁覆蓋的地區內繼續在未來臨牀試驗地點活動的能力。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。這些進出口管制和經濟制裁也可能對我們的供應鏈產生不利影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依賴第三方製造商生產我們的候選疫苗。我們獲得候選疫苗臨牀供應的能力可能會受到幹擾，如果
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這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響。此外，我們的公司總部位於華盛頓州西雅圖，靠近地震斷層和火區，而位於地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們和我們的任何第三方製造商或供應商可能使用強力化學制劑和危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能非常耗時或代價高昂。
我們和我們的任何第三方製造商或供應商以及當前或潛在的未來合作伙伴將使用生物材料、強有力的化學制劑，並可能使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，這些可能會對人類健康和環境安全造成危險。我們的業務以及我們的第三方製造商和供應商的業務也會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。儘管我們為員工因使用危險材料或其他工傷造成的傷害而可能招致的某些成本和支出維持工人補償保險，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律和法規，我們可能會產生鉅額成本，這些法律和法規隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能會因我們的首次公開募股或其他所有權變更而受到限制。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，也可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入，直到該等未使用的損失到期(如果有的話)。截至2021年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉分別約為5700萬美元和1190萬美元。
在2017年12月31日之後產生的聯邦NOL結轉可以無限期結轉。聯邦NOL結轉的扣除額可能是有限的。此外，我們的NOL結轉會受到美國國税局(IRS)和州税務機關的審查和可能的調整。
根據《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條，如果我們的公司所有權發生或將來發生某些累積變化，我們的聯邦NOL結轉可能或將受到年度限制。根據《守則》第382條的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。我們尚未確定首次公開募股或其他交易導致我們所有權的累計變化金額，或因此而對我們利用NOL結轉和其他税務屬性的能力造成的任何限制。然而，我們認為，由於所有權變更，包括與我們的首次公開募股相關的潛在變化，我們利用NOL結轉和其他税收屬性來抵消未來應納税收入或納税義務的能力可能有限。如果我們賺取應税收入，這種限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。由於我們的NOL結轉資產和其他遞延税項資產最終實現未來收益的不確定性，我們已經記錄了與該等資產相關的全額估值準備。
78
税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，或對我們不利的解釋、更改、修改或應用，任何這些都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。特別是，美國政府可能會對商業實體的税收進行重大改革，其中包括提高企業所得税税率，並對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。這些變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。我們目前無法預測這種變化是否會發生。如果這些變化被頒佈或實施，我們目前無法預測對我們業務的最終影響。我們敦促我們的投資者就税法的任何變化以及投資於我們的普通股的潛在税收後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層將被要求從截至2022年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去了“新興成長型公司”的地位，並且沒有資格成為年收入低於1億美元的“較小的報告公司”時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；以及聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
項目2.取消登記經銀行出售股權證券及運用所得款項
股權證券的未登記銷售
沒有。
收益的使用
2021年7月28日，我們的S-1表格註冊書(文件編號333-257733)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。於2021年8月2日完成發售時，我們出售了13,953,332股普通股，當中包括承銷商悉數行使其認購權，按每股15.00元的首次公開發售價格購入1,819,999股額外股份，並收到毛收入2.093億元，為吾等帶來淨收益
79
扣除承銷折扣和佣金約1,470萬美元以及與發售相關的交易成本約400萬美元后，約為1.907億美元。與首次公開募股相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。Jefferies LLC、Cowen and Company、LLC和Evercore Group L.L.C.擔任此次發行的聯合簿記管理人。
截至2022年3月31日，我們尚未使用IPO所得的任何資金。與IPO招股説明書中所述的用途相比，我們首次公開募股募集資金的計劃用途沒有實質性變化。
發行人回購股權證券
沒有。
項目3.默認設置論高級證券
不適用。
項目4.地雷安全披露
不適用。
項目5.其他急診室信息
沒有。
項目6.ExhIBITS
展品編號 |
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展品説明 |
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以引用方式併入 |
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隨函存檔 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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8-K |
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8/2/2021 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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8/2/2021 |
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3.2 |
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4.1 |
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證明普通股股份的股票證書樣本 |
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S-1/A |
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7/22/21 |
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4.1 |
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4.2 |
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由註冊人及其某些股東於2021年3月19日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》 |
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S-1/A |
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7/22/21 |
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4.2 |
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10.1 |
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ICosavax，Inc.年度獎金計劃 |
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X |
31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席執行官證書。 |
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X |
31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務官證明。 |
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X |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官證書。 |
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X |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席財務官證書。 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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X |
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
101.CAL |
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內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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X |
101.LAB |
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內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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X |
101.PRE |
|
內聯XBRL演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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X |
80
#表示管理合同或補償計劃。
*本證書被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交或承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。
81
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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ICOSAVAX，Inc. |
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日期： |
May 16, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/亞當·辛普森 |
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亞當·辛普森 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政官) |
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日期： |
May 16, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/Thomas Russo，CFA |
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託馬斯·魯索，CFA |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
82