根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(國際税務局僱主身分證號碼) | |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
每節課的題目: |
交易 符號 |
上的每個交易所的名稱 註冊的公司: | ||
在一個 |
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行權價為每股11.50美元 |
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||||
新興成長型公司 |
頁碼 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 | 4 | ||||
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 | ||||
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | ||||
第四項。 |
控制和程序 | 31 | ||||
第二部分:其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 | 32 | ||||
第1A項。 |
風險因素 | 32 | ||||
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 32 | ||||
第三項。 |
高級證券違約 | 32 | ||||
第四項。 |
煤礦安全信息披露 | 32 | ||||
第五項。 |
其他信息 | 32 | ||||
第六項。 |
陳列品 | 33 | ||||
簽名 |
34 |
• | 我們有能力為我們的運營獲得資金,並發展我們的業務; |
• | 我們成功地商業化和營銷JATENZO和任何未來候選產品的能力(如果獲得批准),以及任何商業化和營銷努力的時機; |
• | JATENZO和任何未來候選產品的潛在市場規模、機會和增長潛力(如果獲得批准); |
• | 睾酮或T替代療法在某些人羣中的益處、患者的用藥偏好以及醫生和患者對JATENZO的接受程度; |
• | 我們對戰略備選審查過程的計劃和期望,以及關於潛在交易的這種過程的時機和成功; |
• | 我們產品開發活動的時機以及我們探索性試驗和研究的開始、時機、進展和結果,以指導JATENZO的開發以獲得更多潛在的適應症; |
• | 執行我們的業務模式、業務戰略計劃、候選產品和技術; |
• | 對JATENZO的銷售以及供應、製造和繼續商業化JATENZO的成本的預期; |
• | 我們有能力在美國以外的地區獲得JATENZO的市場批准和接受; |
• | 我們有能力維持我們的普通股在納斯達克全球市場上市,以及我們證券的潛在流動性和交易; |
• | 我們未來的財務業績和對未來支出的預期; |
• | 我們對費用、資本需求和未來額外融資需求的估計的準確性; |
• | 我們有能力留住我們的主要專業人員繼續服務,並發現、聘用和留住更多合格的專業人員; |
• | 與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展,以及我們在競爭激烈的行業中有效競爭的能力; |
• | 我們與第三方供應商、製造商和其他服務提供商簽訂合同的能力,以及他們充分履行和生產足夠數量的臨牀和潛在未來商業用品的能力; |
• | 我們進入市場的能力或 聯合促銷 安排和戰略夥伴關係; |
• | 我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍; |
• | 監管、司法和立法方面的發展及其對我們業務的影響; |
• | 任何已知和未知訴訟的結果帶來的影響;以及 |
• | 其他風險和不確定因素,包括在我們的表格年度報告“風險因素”一節中列出的風險和不確定因素 10-K 截至2021年12月31日的年度或2021年年報。 |
• | 我們發生了嚴重的運營虧損,我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑,這可能會影響我們獲得未來融資的能力,並可能需要我們削減業務。我們將需要籌集額外的資本來支持我們的運營。這筆額外的資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本不能獲得。如果不能獲得必要的資本或滿足我們的流動性需求,可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的業務,裁員,停止我們對JATENZO和其他發展計劃的商業化努力,清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略選擇,和/或根據美國破產法的規定尋求保護。 |
• | 我們負債累累,償還債務需要大量現金。我們的運營可能沒有足夠的現金流來滿足債務協議中的財務契約。對於我們未來可能違約的未償債務,我們可能得不到違約豁免。 |
• | 我們可能無法成功識別和實施任何戰略業務組合或其他交易,我們未來可能完成的任何戰略交易都可能產生負面後果。 |
• | JATENZO是我們正在商業化的唯一產品。如果我們不能成功地將JATENZO商業化,我們可能需要獲得更多的候選產品,我們的業務可能會受到影響。 |
• | 作為一家商業公司,我們的經驗有限,JATENZO或任何未來批准的藥物的營銷和銷售可能不成功或不如預期成功。 |
• | 我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。 |
• | 我們對第三方供應商和分銷商的依賴可能會損害我們將JATENZO或未來可能獲得批准的任何候選產品商業化的能力。 |
• | 正在進行的 新冠肺炎 大流行正在對我們的業務產生不利影響,預計也將產生不利影響。 |
• | 美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構積極執行禁止推廣 標籤外 用途。如果我們被發現有不正當的促銷標籤外 使用時,我們可能會承擔重大責任。 |
• | 即使我們已經獲得了JATENZO在美國的營銷批准,我們可能永遠也不會在美國以外的地方獲得營銷批准,或者在美國以外的地方以可接受的水平獲得定價和報銷。 |
• | 最近的聯邦立法可能會增加降低由Medicare支付的某些藥品價格的壓力,這可能會對我們的收入和運營結果產生實質性的不利影響。 |
• | 睾丸素是一個時間表III (非麻醉藥品) 任何違反《受控物質法》規定的物質和任何不遵守該法或其州等價物的行為都將對我們的業務產生負面影響。 |
• | 如果JATENZO的承保範圍和報銷有限,我們可能很難有利可圖地銷售JATENZO。 |
• | 我們的市場競爭激烈。如果我們無法有效競爭,我們從出售JATENZO中獲得收入的機會將受到損害。 |
• | 如果我們不能獲得或保護與JATENZO相關的知識產權,我們可能就無法在我們的市場上有效競爭。 |
• | 我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟和訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。 |
• | 我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點,我們可能會發現未來財務報告內部控制中的重大弱點。 |
• | 我們將需要發展我們的公司,我們可能會在管理這種增長方面遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。 |
• | 我們未來的成功有賴於我們能否留住首席執行官、首席財務官和首席商務官,以及吸引、留住和激勵合格的人才。 |
• | 我們的債務協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。 |
第1項。 |
財務報表 |
3月31日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
應收賬款淨額 |
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庫存,淨額 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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總資產 |
$ | $ | ||||||
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負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付優先票據 |
$ | $ |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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衍生認股權證法律責任 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(見附註12) |
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股東赤字: |
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優先股$ |
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普通股$ |
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其他內容 已繳費 資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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股東總虧損額 |
( |
) | ( |
) | ||||
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總負債和股東赤字 |
$ | $ | ||||||
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截至三個月 3月31日, |
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2022 |
2021 |
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產品淨收入 |
$ | $ | ||||||
產品銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他 收入( 費用), 淨額: |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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利息收入 |
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利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
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其他費用合計(淨額) |
( |
) | ( |
) | ||||
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所得税前淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税撥備 |
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淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
優先股增值 |
( |
) | ||||||
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普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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) | $ | ( |
) | ||
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普通股股東應佔普通股每股淨虧損,基本虧損和稀釋虧損 |
$ | ( |
) | $ | ||||
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加權平均普通股,用於普通股股東應佔每股淨虧損,基本虧損和稀釋虧損 |
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可贖回可兑換 優先股 |
普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 赤字 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
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2021年12月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
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因行使以下權力而發行股份 預付資金 認股權證 |
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— |
— |
— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
— |
— |
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淨虧損 |
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— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
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2022年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||||||||||||||||
可贖回可兑換 優先股 |
普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 赤字 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
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2020年12月31日餘額 |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||||||||||||||
因企業合併而進行的資本重組的追溯應用(注3) |
— |
— |
( |
) |
( |
) |
— |
— |
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2020年12月31日調整後的餘額 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
將應付可轉換票據轉換為D系列可贖回可轉換優先股 |
— |
— |
— |
— |
— |
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D系列可贖回可轉換優先股轉換為普通股(1) |
( |
) |
( |
) |
— |
— |
— |
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可贖回可轉換優先股對贖回價值的增值(1) |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
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— |
— |
— |
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淨虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
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2021年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||||||||||||||||
(1) | 涉及2021年9月9日反向資本重組之前與可贖回可轉換優先股相關的活動。由於所有普通股均已追溯重列以實施業務合併,故不存在與轉換D系列可贖回可轉換優先股有關的普通股。 |
截至三個月 3月31日, |
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2022 |
2021 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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非現金 與債務融資和特許權使用費義務有關的利息支出,扣除付款 |
( |
) | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
( |
) | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
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折舊 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
庫存 |
( |
) | ( |
) | ||||
預付費用 |
( |
) | ||||||
應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
( |
) | ||||||
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用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動 |
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購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
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用於投資活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
融資活動 |
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發行可轉換應付票據所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
( |
) | ||||||
現金和現金等價物--期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
$ | $ | ||||||
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補充披露 非現金 投資和融資活動: |
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可贖回可轉換優先股增加至贖回價值,包括優先股股息 |
$ | $ | ||||||
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將應付可轉換票據轉換為D系列可贖回可轉換優先股 |
$ | $ | ||||||
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D系列可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
$ | $ | ||||||
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支付利息的現金 |
$ | $ |
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March 31, 2022 |
March 31, 2021 |
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期初餘額 |
$ |
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遞延金額 |
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已確認收入 |
( |
) |
( |
) | ||||
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期末餘額 |
$ |
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現金-藍水信託賬户和現金(不包括贖回) |
$ | |||
減去:股票發行成本和支付的其他成本 |
( |
) | ||
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企業合併的淨收益 |
$ | |||
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企業合併前已發行的藍水股份 |
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傳統Clarus D系列優先股的轉換 |
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傳統Clarus可轉換票據的轉換 |
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轉換由Legacy Clarus可轉換票據和優先票據持有人提供的額外資本 |
||||
高級擔保票據本金和特許權使用費的轉換 |
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緊隨企業合併後公司已發行普通股的總股份 |
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March 31, 2022 |
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(單位:千) |
總計 |
1級 |
2級 |
3級 |
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資產 |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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$ |
$ |
$ |
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總資產 |
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$ |
$ |
$ |
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負債 |
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私募認股權證責任 |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
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總負債 |
$ |
$ |
$ |
$ |
||||||||||||
|
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2021年12月31日 |
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(單位:千) |
總計 |
1級 |
2級 |
3級 |
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資產 |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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總資產 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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負債 |
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私募認股權證責任 |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
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總負債 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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標的票據的公允價值 |
$ | |||
無風險利率 |
% | |||
預期期限(以年為單位) |
||||
預期波動率 |
% | |||
預期股息收益率 |
% |
2021年12月31日的餘額 |
$ | |||
認股權證負債的公允價值變動 |
( |
) | ||
|
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|||
2022年3月31日的餘額 |
$ | |||
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3月31日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
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原材料 |
$ | $ | ||||||
在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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庫存儲備 |
( |
) | ( |
) | ||||
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總庫存,扣除準備金後的淨額 |
$ | $ | ||||||
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3月31日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
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銷售和營銷成本 |
$ | $ | ||||||
僱員補償及相關福利 |
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專業費用 |
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總計 |
$ | $ | ||||||
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3月31日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
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本金金額 |
$ | $ | ||||||
應計(預付)利息 |
( |
) | ||||||
未攤銷債務貼現 |
( |
) | ( |
) | ||||
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|
|
|
|||||
總計 |
$ | $ | ||||||
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|
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
金額 |
|||
2022年(剩餘9個月) |
$ | |||
2023 |
||||
2024 |
||||
2025 |
||||
|
|
|||
總計 |
$ | |||
|
|
截至三個月 3月31日, |
||||
2022 |
||||
無風險利率 |
% | |||
預期期限(以年為單位) |
||||
預期股息收益率 |
% | |||
相關普通股的預期波動率 |
% |
數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
$ | $ | ||||||||||||||
授與 |
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已鍛鍊 |
— | |||||||||||||||
取消或沒收 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
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截至2022年3月31日未償還 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
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截至2022年3月31日已授予並可行使的期權 |
$ | — | $ |
數量 股票 |
加權 平均補助金 約會集市 價值 |
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|
|
|
|
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截至2021年12月31日的未歸屬限制性股票 |
$ | |
||||||
授與 |
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被沒收 |
( |
) | ||||||
|
|
|||||||
截至2022年3月31日的未歸屬限制性股票 |
$ | |||||||
|
|
截至三個月 3月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
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銷售和市場營銷 |
$ | $ | ||||||
研發 |
||||||||
一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
$ | $ | ||||||
|
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3月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
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可贖回可轉換優先股 |
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可轉換票據 |
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傳統的Clarus授權 |
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IPO認股權證 |
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私募認股權證 |
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喉管搜查證 |
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股票期權和非既得性限制性股票獎勵 |
• | 繼續在美國將JATENZO商業化,用於治療內源性T缺乏或缺乏的成年男性; |
• | 產生銷售和營銷成本,以支持JATENZO的商業化; |
• | 產生JATENZO的合同製造成本; |
• | 執行與JATENZO相關的審批後要求; |
• | 積極尋求JATENZO治療內源性T缺乏或缺失的成年男性的更多適應症和系列延伸; |
• | 爭取吸引和留住新的和現有的技術人員; |
• | 投資於保護和擴大我們知識產權的措施; |
• | 尋求發現和開發更多的候選產品; |
• | 尋求 許可證內 或獲取用於其他醫療條件的其他候選產品; |
• | 調整我們的法規遵從性努力,以納入適用於市場產品的要求; |
• | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
• | 聘請更多的臨牀、製造和科學人員; |
• | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員; |
• | 建立額外的基礎設施以支持上市公司的運營,併產生更多的法律、會計、投資者關係和其他費用;以及 |
• | 除上述任何一種情況外,還遇到疫情進一步爆發的延遲或遇到問題。 |
• | 從事研究和開發職能的人員的薪金、福利和其他相關費用,包括基於股票的薪酬費用; |
• | FDA對JATENZO的上市後要求和與我們內部相關的藥物開發費用 -已獲得許可 |
• | 外部顧問的費用,包括他們從事研究和開發職能的費用和相關的差旅費用。 |
截至三個月 3月31日, |
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2022 |
2021 |
更改(美元) |
更改(%) |
|||||||||||||
產品淨收入 |
$ | 4,011 | $ | 2,330 | $ | 1,681 | 72 | % | ||||||||
產品銷售成本 |
664 | 367 | 297 | 81 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
毛利 |
3,347 | 1,963 | 1,384 | 71 | % | |||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
銷售和市場營銷 |
10,729 | 7,937 | 2,792 | 35 | % | |||||||||||
一般和行政 |
5,285 | 3,605 | 1,680 | 47 | % | |||||||||||
研發 |
881 | 1,210 | (329 | ) | (27 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
運營虧損 |
(13,548 | ) | (10,789 | ) | (2,759 | ) | 26 | % | ||||||||
其他費用,淨額: |
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認股權證負債及衍生工具公允價值變動,淨額 |
642 | — | 642 | 100 | % | |||||||||||
利息收入 |
1 | — | 1 | 100 | % | |||||||||||
利息支出 |
(1,965 | ) | (4,640 | ) | 2,675 | (58 | %) | |||||||||
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其他費用合計(淨額) |
(1,322 | ) | (4,640 | ) | 3,318 | (72 | %) | |||||||||
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淨虧損 |
$ | (14,870 | ) | $ | (15,429 | ) | $ | 559 | (4 | %) | ||||||
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• | 由於媒體購買和代理活動的時機安排,外包廣告和推廣費用增加了200萬美元; |
• | 病人援助費用增加60萬美元; |
• | 其他銷售和營銷相關成本增加60萬美元;被 |
• | 商業分析和市場研究成本減少50萬美元,主要與處方和付款人數據有關。 |
• | 人事費用增加160萬美元,包括按股票計算的薪酬支出,主要原因是增加了人員編制和外部諮詢人; |
• | 與董事和高級職員保險有關的保險費增加50萬美元; |
• | 其他一般和行政費用增加20萬美元;由 |
• | 諮詢費和專業費用減少了60萬美元。 |
• | 在截至2021年3月31日的三個月中,臨牀成本減少了70萬美元,這與我們的主要商業產品JATENZO的開發有關的第四階段試驗的部分成本有關; |
• | 人員成本增加40萬美元。 |
截至三個月 3月31日, |
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2022 |
2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
$ | (17,268 | ) | $ | (7,042 | ) | ||
用於投資活動的現金淨額 |
(10 | ) | (11 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
— | 7,184 | ||||||
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現金及現金等價物淨(減)增 |
$ | (17,278 | ) | $ | 131 | |||
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• | 製造JATENZO的成本、時機和能力; |
• | 未來活動的費用,包括JATENZO的產品銷售、營銷、製造和分銷; |
• | 製造商業級產品的成本和支持繼續商業推出所需的庫存; |
• | 與許可協議相關的潛在里程碑的成本; |
• | 能夠獲得額外的 非稀釋性 資金,包括各組織和基金會的贈款; |
• | 其產品的商業銷售收入; |
• | 準備、提交和起訴專利申請,獲取、維護、擴大和執行其知識產權,以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用;以及 |
• | 我們在有利條件下建立和維持合作的能力,如果有的話。 |
展品 數 |
描述 | |
3.1 | 第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書(通過引用附件3.1併入當前表格報告8-K註冊人於2021年9月15日提交)。 | |
3.2 | 修訂和重新制定的公司章程(通過引用附件3.2併入本報告的表格8-K註冊人於2021年9月15日提交)。 | |
31.1 | 按照規則核證行政總裁(首席行政人員)13a-14(a)和15d-14(a)根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法。 | |
31.2 | 按照規則認證首席財務官(首席財務和會計官)13a-14(a)和15d-14(a)根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法。 | |
32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官(首席執行官)的認證。 | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官(首席財務和會計官)的認證。 | |
101.INS | XBRL實例文檔 | |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
* | 本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本表格季度報告提供 10-Q 且不會被視為就修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的文件。 |
Date: May 16, 2022 | 由以下人員提供: | 羅伯特·E·達德利 | ||||
姓名: | 羅伯特·E·達德利 | |||||
標題: | 首席執行官 | |||||
(首席行政主任) | ||||||
由以下人員提供: | /s/理查德·彼得森 | |||||
姓名: | 理查德·彼得森 | |||||
標題: | 首席財務官 | |||||
(首席財務會計官) |