10-Q
錯誤--12-31Q10001817944認股權證以11.50美元的行使價購買一股普通股。涉及2021年9月9日反向資本重組之前與可贖回可轉換優先股相關的活動。由於所有普通股均已追溯重列以實施業務合併,故不存在與轉換D系列可贖回可轉換優先股有關的普通股。00018179442021-12-3100018179442022-03-3100018179442021-01-012021-03-3100018179442022-01-012022-03-3100018179442020-12-172020-12-1700018179442020-12-1700018179442021-09-0900018179442021-09-092021-09-0900018179442021-01-012021-12-3100018179442020-03-1200018179442020-03-012020-03-1200018179442021-12-0100018179442022-05-1100018179442022-04-2700018179442020-12-3100018179442021-03-310001817944Crxt:AmendedAndRestatedCertificateOfIncorporationMember2022-03-310001817944美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2022-03-310001817944美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001817944美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001817944美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001817944美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001817944CRXT:高級安全節點成員2022-03-310001817944Crxt:EquityStockOptionAndIncentivePlan2021memberMember2022-03-310001817944Crxt:EmployeeStockPurche 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目錄表
 
 
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
 
 
表格
10-Q
 
 
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末3月31日,2022
 
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號:
001-39802
 
 
 
克拉魯斯治療控股公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
特拉華州
 
85-1231852
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
 
(國際税務局僱主身分證號碼)
斯科基大道555號, 340套房
諾斯布魯克, 伊利諾伊州
 
60062
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)
(847)
562-4300
(註冊人的電話號碼,包括區號)
 
 
根據該法第12(B)條登記的證券:
 
每節課的題目:
 
交易
符號
 
上的每個交易所的名稱
註冊的公司:
普通股,每股票面價值0.0001美元
 
CRXT
 
納斯達克股市有限責任公司
購買一股普通股的認股權證在一個
 
CRXTW
 
納斯達克股市有限責任公司
行權價為每股11.50美元
   
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件
S-T
(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類檔案的較短期限內)。 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、
非加速
Filer,一家規模較小的報告公司或一家新興的成長型公司。見規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義
12b-2
《交易所法案》。
 
大型加速文件服務器      加速文件管理器  
非加速
文件服務器
     規模較小的報告公司  
新興成長型公司       
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則所定義
12b-2
《交易法》)。是,☐不是
截至2022年5月11日,有
 
52,020,731普通股,每股面值0.0001美元,已發行和已發行。
 
 
 

目錄表
克拉魯斯治療控股公司
有關表格的季度報告
10-Q
目錄表
 
    
頁碼
 
第一部分財務信息
  
第1項。
  財務報表      4  
第二項。
  管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析      22  
第三項。
  關於市場風險的定量和定性披露      30  
第四項。
  控制和程序      31  
第二部分:其他信息
  
第1項。
  法律訴訟      32  
第1A項。
  風險因素      32  
第二項。
  未登記的股權證券銷售和收益的使用      32  
第三項。
  高級證券違約      32  
第四項。
  煤礦安全信息披露      32  
第五項。
  其他信息      32  
第六項。
  陳列品      33  
簽名
  
 
34
 
在本表格的季度報告中
10-Q,除非
另有説明或上下文另有要求時,凡提及“Clarus”、“Clarus Treateutics”、“Clarus Treateutics Holdings”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”及類似名稱時,均指Clarus Treateutics Holdings,Inc.及其合併子公司。Clarus Treateutics Holdings,Inc.的Clarus Treateutics徽標、JATENZO和其他商標出現在本季度報告中
表格10-Q是
本季度報告由Clarus Treateutics Holdings,Inc.
表格10-Q亦
包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。本文中出現的所有其他商標、註冊標記和商號均為其各自所有者的財產。
 

目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報表
10-Q,
包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節,包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條或交易法的含義的明示或暗示的前瞻性陳述。除對歷史事實的陳述外,本季度報告中所載的所有陳述
10-Q,
包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述均為前瞻性陳述。本季度報表中的前瞻性陳述
10-Q
包括但不限於以下陳述:
 
   
我們有能力為我們的運營獲得資金,並發展我們的業務;
 
   
我們成功地商業化和營銷JATENZO和任何未來候選產品的能力(如果獲得批准),以及任何商業化和營銷努力的時機;
 
   
JATENZO和任何未來候選產品的潛在市場規模、機會和增長潛力(如果獲得批准);
 
   
睾酮或T替代療法在某些人羣中的益處、患者的用藥偏好以及醫生和患者對JATENZO的接受程度;
 
   
我們對戰略備選審查過程的計劃和期望,以及關於潛在交易的這種過程的時機和成功;
 
   
我們產品開發活動的時機以及我們探索性試驗和研究的開始、時機、進展和結果,以指導JATENZO的開發以獲得更多潛在的適應症;
 
   
執行我們的業務模式、業務戰略計劃、候選產品和技術;
 
   
對JATENZO的銷售以及供應、製造和繼續商業化JATENZO的成本的預期;
 
   
我們有能力在美國以外的地區獲得JATENZO的市場批准和接受;
 
   
我們有能力維持我們的普通股在納斯達克全球市場上市,以及我們證券的潛在流動性和交易;
 
   
我們未來的財務業績和對未來支出的預期;
 
   
我們對費用、資本需求和未來額外融資需求的估計的準確性;
 
   
我們有能力留住我們的主要專業人員繼續服務,並發現、聘用和留住更多合格的專業人員;
 
   
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展,以及我們在競爭激烈的行業中有效競爭的能力;
 
   
我們與第三方供應商、製造商和其他服務提供商簽訂合同的能力,以及他們充分履行和生產足夠數量的臨牀和潛在未來商業用品的能力;
 
   
我們進入市場的能力或
聯合促銷
安排和戰略夥伴關係;
 
   
我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍;
 
   
監管、司法和立法方面的發展及其對我們業務的影響;
 
   
任何已知和未知訴訟的結果帶來的影響;以及
 
   
其他風險和不確定因素,包括在我們的表格年度報告“風險因素”一節中列出的風險和不確定因素
10-K
截至2021年12月31日的年度或2021年年報。
 
1

目錄表
“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些表述反映了我們對未來事件的當前看法,是基於假設的,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於:
 
   
我們發生了嚴重的運營虧損,我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑,這可能會影響我們獲得未來融資的能力,並可能需要我們削減業務。我們將需要籌集額外的資本來支持我們的運營。這筆額外的資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本不能獲得。如果不能獲得必要的資本或滿足我們的流動性需求,可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的業務,裁員,停止我們對JATENZO和其他發展計劃的商業化努力,清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略選擇,和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
 
   
我們負債累累,償還債務需要大量現金。我們的運營可能沒有足夠的現金流來滿足債務協議中的財務契約。對於我們未來可能違約的未償債務,我們可能得不到違約豁免。
 
   
我們可能無法成功識別和實施任何戰略業務組合或其他交易,我們未來可能完成的任何戰略交易都可能產生負面後果。
 
   
JATENZO是我們正在商業化的唯一產品。如果我們不能成功地將JATENZO商業化,我們可能需要獲得更多的候選產品,我們的業務可能會受到影響。
 
   
作為一家商業公司,我們的經驗有限,JATENZO或任何未來批准的藥物的營銷和銷售可能不成功或不如預期成功。
 
   
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
 
   
我們對第三方供應商和分銷商的依賴可能會損害我們將JATENZO或未來可能獲得批准的任何候選產品商業化的能力。
 
   
正在進行的
新冠肺炎
大流行正在對我們的業務產生不利影響,預計也將產生不利影響。
 
   
美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構積極執行禁止推廣
標籤外
用途。如果我們被發現有不正當的促銷
標籤外
使用時,我們可能會承擔重大責任。
 
   
即使我們已經獲得了JATENZO在美國的營銷批准,我們可能永遠也不會在美國以外的地方獲得營銷批准,或者在美國以外的地方以可接受的水平獲得定價和報銷。
 
   
最近的聯邦立法可能會增加降低由Medicare支付的某些藥品價格的壓力,這可能會對我們的收入和運營結果產生實質性的不利影響。
 
   
睾丸素是一個時間表III
(非麻醉藥品)
任何違反《受控物質法》規定的物質和任何不遵守該法或其州等價物的行為都將對我們的業務產生負面影響。
 
   
如果JATENZO的承保範圍和報銷有限,我們可能很難有利可圖地銷售JATENZO。
 
   
我們的市場競爭激烈。如果我們無法有效競爭,我們從出售JATENZO中獲得收入的機會將受到損害。
 
   
如果我們不能獲得或保護與JATENZO相關的知識產權,我們可能就無法在我們的市場上有效競爭。
 
   
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟和訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
 
   
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點,我們可能會發現未來財務報告內部控制中的重大弱點。
 
   
我們將需要發展我們的公司,我們可能會在管理這種增長方面遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。
 
2

目錄表
   
我們未來的成功有賴於我們能否留住首席執行官、首席財務官和首席商務官,以及吸引、留住和激勵合格的人才。
 
   
我們的債務協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。
關於上述風險、不確定性和其他因素的其他討論,以及對我們業務具有重要意義的其他風險和不確定因素,可以在2021年年報的“風險因素”下找到,我們鼓勵您參考該額外討論。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外,這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的計劃、目標、估計、期望和意圖。您應完整閲讀本報告,並瞭解我們的實際未來結果和事件的時間可能與我們預期的大不相同,我們不能以其他方式保證任何前瞻性聲明將會實現。我們在此通過這些警告性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。
除非法律要求,我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述,或更新或補充實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因,即使未來有新的信息可用。然而,建議您參考我們就相關主題所做的任何進一步披露。
 
3

目錄表
第一部分-財務信息
 
第1項。
財務報表
克拉魯斯治療控股公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
    
3月31日,
2022
   
十二月三十一日,
2021
 
資產
                
流動資產:
                
現金和現金等價物
   $ 9,137     $ 26,415  
應收賬款淨額
     8,005       6,341  
庫存,淨額
     14,930       14,214  
預付費用
     4,383       4,673  
    
 
 
   
 
 
 
流動資產總額
     36,455       51,643  
財產和設備,淨額
     67       65  
    
 
 
   
 
 
 
總資產
   $ 36,522     $ 51,708  
    
 
 
   
 
 
 
負債和股東赤字
                
流動負債:
                
應付優先票據
   $ 38,485    
$

42,269  
應付帳款
     14,056       13,945  
應計費用
     11,433       8,261  
遞延收入
     1,980       1,585  
    
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
     65,954       66,060  
衍生認股權證法律責任
     925       1,567  
    
 
 
   
 
 
 
總負債
     66,879       67,627  
承付款和或有事項(見附註12)
                
股東赤字:
                
優先股$0.0001票面價值;10,000,000授權股份;不是分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
                  
普通股$0.0001票面價值;125,000,000授權股份;24,750,01124,025,817分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
     2       2  
其他內容
已繳費
資本
     306,166       305,734  
累計赤字
     (336,525     (321,655
    
 
 
   
 
 
 
股東總虧損額
     (30,357     (15,919
    
 
 
   
 
 
 
總負債和股東赤字
   $ 36,522     $ 51,708  
    
 
 
   
 
 
 
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
 
4

目錄表
克拉魯斯治療控股公司
凝縮
合併業務報表(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
    
截至三個月
3月31日,
 
    
2022
   
2021
 
產品淨收入
   $ 4,011     $ 2,330  
產品銷售成本
     664       367  
    
 
 
   
 
 
 
毛利
     3,347       1,963  
運營費用:
                
銷售和市場營銷
     10,729       7,937  
一般和行政
     5,285       3,605  
研發
     881       1,210  
    
 
 
   
 
 
 
總運營費用
     16,895       12,752  
    
 
 
   
 
 
 
運營虧損
     (13,548     (10,789
其他
收入(
費用
),
淨額:
                
認股權證負債的公允價值變動
     642           
利息收入
     1           
利息支出
     (1,965     (4,640
    
 
 
   
 
 
 
其他費用合計(淨額)
     (1,322     (4,640
    
 
 
   
 
 
 
所得税前淨虧損
     (14,870     (15,429
所得税撥備
                  
    
 
 
   
 
 
 
淨虧損
     (14,870     (15,429
優先股增值
              (3,939
    
 
 
   
 
 
 
普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損
   $ (14,870   $ (19,368
    
 
 
   
 
 
 
普通股股東應佔普通股每股淨虧損,基本虧損和稀釋虧損
   $ (0.61   $     
    
 
 
   
 
 
 
加權平均普通股,用於普通股股東應佔每股淨虧損,基本虧損和稀釋虧損
     24,202,842           
    
 
 
   
 
 
 
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
 
5

目錄表
克拉魯斯治療控股公司
凝縮
可贖回可轉換優先股和股東虧損合併報表(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
 
                                                                                                                                                                                
    
可贖回可兑換
優先股
    
普通股
    
其他內容
已繳費

資本
    
累計
赤字
   
總計
股東的
赤字
 
    
股票
    
金額
    
股票
    
金額
 
2021年12月31日的餘額
  
 
  
 
  
$
  
 
  
 
24,025,817
 
  
$
2
 
  
$
305,734
 
  
$
(321,655
 
$
(15,919
因行使以下權力而發行股份
預付資金
認股權證
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
724,194
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
 
 
—  
 
基於股票的薪酬
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
432
 
  
 
—  
 
 
 
432
 
淨虧損
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
(14,870
 
 
(14,870
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
 
2022年3月31日的餘額
  
 
  
 
  
$
  
 
  
 
24,750,011
 
  
$
2
 
  
$
306,166
 
  
$
(336,525
 
$
(30,357
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                
    
可贖回可兑換
優先股
   
普通股
   
其他內容
已繳費

資本
   
累計
赤字
   
總計
股東的
赤字
 
    
股票
   
金額
   
股票
   
金額
 
2020年12月31日餘額
  
 
36,756,498
 
 
$
198,195
 
 
 
870,263
 
 
$
1
 
 
$
—  
 
 
$
(325,781
 
$
(325,780
因企業合併而進行的資本重組的追溯應用(注3)
  
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
(870,263
 
 
(1
 
 
—  
 
 
 
1
 
 
 
—  
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年12月31日調整後的餘額
  
 
36,756,498
 
 
 
198,195
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
(325,780
 
 
(325,780
將應付可轉換票據轉換為D系列可贖回可轉換優先股
  
 
747,451
 
 
 
3,360
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
D系列可贖回可轉換優先股轉換為普通股(1)
  
 
(2,630,585
 
 
(11,829
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
11,829
 
 
 
—  
 
 
 
11,829
 
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增值(1)
  
 
—  
 
 
 
3,939
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
(3,939
 
 
—  
 
 
 
(3,939
基於股票的薪酬
  
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
176
 
 
 
—  
 
 
 
176
 
淨虧損
  
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
—  
 
 
 
(15,429
 
 
(15,429
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年3月31日的餘額
  
 
34,873,364
 
 
$
193,665
 
 
 
  
 
 
$
  
 
 
$
8,066
 
 
$
(341,209
 
$
(333,143
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
 
(1)
涉及2021年9月9日反向資本重組之前與可贖回可轉換優先股相關的活動。由於所有普通股均已追溯重列以實施業務合併,故不存在與轉換D系列可贖回可轉換優先股有關的普通股。
 
6

目錄表
克拉魯斯治療控股公司
凝縮
合併現金流量表(未經審計)
(單位:千)
 
    
截至三個月
3月31日,
 
    
2022
   
2021
 
經營活動
                
淨虧損
   $ (14,870   $ (15,429
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:
                
非現金
與債務融資和特許權使用費義務有關的利息支出,扣除付款
     (3,785     4,640  
認股權證負債的公允價值變動
     (642         
基於股票的薪酬費用
     432       176  
折舊
     7       5  
經營性資產和負債變動情況:
                
應收賬款
     (1,664     (825
庫存
     (716     (2,177
預付費用
     290       (275
應付帳款
     111       4,082  
應計費用
     3,173       2,839  
遞延收入
     396       (78
    
 
 
   
 
 
 
用於經營活動的現金淨額
     (17,268     (7,042
投資活動
                
購置財產和設備
     (10     (11
    
 
 
   
 
 
 
用於投資活動的現金淨額
     (10     (11
融資活動
                
發行可轉換應付票據所得款項
              7,184  
    
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的現金淨額
              7,184  
現金及現金等價物淨(減)增
     (17,278     131  
現金和現金等價物--期初
     26,415       7,233  
    
 
 
   
 
 
 
現金和現金等價物--期末
   $ 9,137     $ 7,364  
    
 
 
   
 
 
 
補充披露
非現金
投資和融資活動:
                
可贖回可轉換優先股增加至贖回價值,包括優先股股息
   $        $ 3,939  
    
 
 
   
 
 
 
將應付可轉換票據轉換為D系列可贖回可轉換優先股
   $        $ 3,360  
    
 
 
   
 
 
 
D系列可贖回可轉換優先股轉換為普通股
   $        $ 11,829  
    
 
 
   
 
 
 
支付利息的現金
   $ 5,750    
$

    
    
 
 
   
 
 
 
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
 
7

目錄表
1.業務運作的組織和描述
Clarus Treateutics Holdings,Inc.(及其合併子公司“公司”或“Clarus”)前身為Blue Water Acquisition Corp.(“Blue Water”),於2020年5月22日在特拉華州註冊成立,是一家特殊目的收購公司(“SPAC”),成立的目的是與一家或多家企業進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。
本公司首次公開發售(“IPO”)的註冊聲明於2020年12月15日宣佈生效。2020年12月17日,本公司完成首次公開募股5,750,000單位(每個單位代表一股普通股和一份購買普通股的權證(“首次公開募股認股權證”)),包括750,000超額配售的額外單位,$10.00每單位產生的毛收入為$57.5百萬美元,並招致約$3.7百萬美元,其中約為$2.0100萬美元用於遞延承銷佣金。在完成首次公開招股的同時,本公司完成了3,445,000認股權證(每份為“私人配售認股權證”及統稱為“私人配售認股權證”),價格為$1.00根據藍水保薦人有限責任公司(“保薦人”)的私募認股權證,收益約為$3.4百萬美元。在IPO和私募完成後,約為$58.7百萬(美元)10.20首次公開招股的淨收益(每單位)和私募的某些收益被存放在位於美國的信託賬户(“信託賬户”),大陸股票轉讓和信託公司作為受託人,並且只投資於1940年美國投資公司法(經修訂)第2(A)(16)條所指的美國“政府證券”(“投資公司法”),其到期日為185天或更短,或投資於符合規則規定某些條件的貨幣市場基金。
2a-7
根據《投資公司法》頒佈,僅投資於由公司確定的直接美國政府國庫債務,直至(I)完成業務合併和(Ii)信託賬户的分配,兩者中較早者為準。
2021年12月,公司發行並出售3,024,194以私募方式配售的單位,購買價為$4.96每單位,淨收益為#美元13.8百萬美元,扣除發售費用後。每個單位由一股普通股(或一股
預付資金
替代權證),以及一份五年期認股權證,以行使價$購買一股普通股。5.25每股。關於定向增發,本公司於2021年12月向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了一份回售登記聲明,以登記買方在是次定向增發中轉售普通股。
合併
於2021年9月9日(“結束日期”),本公司與本公司全資附屬公司及特拉華州公司藍水合並附屬公司(“合併附屬公司”)根據日期為2021年4月27日的合併協議及計劃(“合併協議”)與特拉華州附屬公司Clarus Treateutics,Inc.(“Legacy Clarus”)完成先前宣佈的合併,根據合併協議所載的條款及條件,合併附屬公司與Legacy Clarus合併並併入Legacy Clarus,Legacy Clarus作為本公司的全資附屬公司繼續存在,而Legacy Clarus的股權持有人及可換股債務持有人的股權已轉換為收取本公司普通股股份的權利,或根據合併協議(“合併協議”)的規定被註銷、註銷及終止而無需代價。業務合併完成後,Blue Water更名為“Clarus Treateutics Holdings,Inc.”
在合併方面,Legacy Clarus的可轉換票據持有人和高級擔保票據持有人提供了$25.0在宣佈簽署合併協議後,向Legacy Clarus提供額外資本100萬美元。所有這些收益加上應計利息以#美元的價格轉換為公司普通股。10.00每股,導致2,549,939在截止日期發行的股票。增加的資本為$25.0Legacy Clarus在截止日期之前收到了100萬美元。連同Blue Water的現金資源和額外資本,公司從合併中獲得淨收益(不包括#美元25.0百萬美元的額外資本)約為17.0百萬美元。
於合併生效時間(“生效時間”),Legacy Clarus的D系列可贖回優先股(“D系列優先股”)已發行及已發行的股份,以及在緊接生效時間前的Legacy Clarus可轉換票據項下的所有本金及應計利息,已兑換為13,431,410該公司普通股的價格為$10.20每股。此外,$10.0與Legacy Clarus的高級擔保票據有關的百萬債務,包括某些特許權使用費,被交換為總計1,500,000公司普通股的股份。此外,根據Blue Water和Legacy Clarus於2021年9月1日簽訂的股份分配協議,作為合併的一部分,另405,000本公司普通股的股份已分配給優先擔保票據持有人(如附註3所述,
業務合併
,其中包括270,000從Legacy Clarus的股權持有人和高級擔保票據持有人重新分配的股份135,000藍水創始人根據股份分配協議從保薦人那裏轉讓的股份。Legacy Clarus所有未到期、尚未發行的D系列認股權證仍未到期,可作為公司普通股行使,但須根據合併交換比例進行調整。
所有其他系列的Legacy Clarus優先股、普通股和股票期權在合併完成後被取消和終止。此外,Legacy Clarus現有的股權激勵計劃被終止。
有關業務合併的其他資料,請參閲附註3,
業務合併
,到這些
濃縮的
合併財務報表。
 
8

目錄表
合併後的業務描述
該公司是一家合併後的製藥公司,專注於JATENZO的商業化
®
美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種也是唯一一種口服睾酮(T)替代療法(十一酸睾酮)或睾酮替代療法(TRT)。FDA於2019年3月27日批准JATENZO上市,Legacy Clarus於2020年2月10日商業化推出JATENZO。JATENZO是該公司唯一的收入來源,銷售僅限於美國境內。管理層仍然致力於該產品的商業成功。同時,更廣泛的願景是使該公司成為一家盈利的製藥公司,最初專注於為男性和女性開發T和代謝療法並將其商業化。該公司成立於2004年,總部設在伊利諾伊州諾斯布魯克。
該公司受到與任何從開發階段過渡到商業階段的製藥公司相關的風險和不確定因素的影響。自成立以來,Legacy Clarus由於大量的產品開發和商業化支出而蒙受了巨大的運營虧損。此外,該公司在技術快速變化的環境中運營,在很大程度上依賴於其員工和顧問的服務。本公司預計會出現額外虧損,直至JATENZO的銷售額大幅增加、營運的現金流為正數或達成現金流為正數的業務發展交易為止。
該公司在JATENZO上的美國專利組合目前包括該公司獲得了專利,最近收到了美國專利商標局(USPTO)的兩份許可通知,涉及其口服睾丸素替代產品JATENZO的索賠。已頒發的美國專利包含對使用該公司專利藥物成分的藥物成分和治療方法的權利要求,所有專利都列在FDA橙皮書:具有治療等效性評估的批准藥物產品中。此外,該公司在美國和其他國家和地區還有幾項正在處理的專利申請,一旦發佈,將涵蓋JATENZO的藥物成分、治療方法和其他功能,並有可能將專利覆蓋範圍延長到2030年之後。
流動資金和持續經營
本公司已評估是否存在某些情況及事件(綜合考慮),令人對本公司是否有能力在下列日期後的一年內繼續經營下去產生重大懷疑
濃縮的
發佈合併財務報表。
自成立以來,Legacy Clarus將幾乎所有的努力都投入到業務規劃、臨牀開發、商業規劃和籌集資金上。自合併以來,公司自成立以來在運營中發生了重大虧損,累計虧損達1美元336.5截至2022年3月31日。此外,截至2022年3月31日,公司的營運資金赤字為#美元。29.5百萬美元。
除了完成合並外,公司還計劃通過擴大其商業努力來尋求額外資金,以增長JATENZO及其運營現金流、業務發展努力
超出許可
JATENZO國際、股權融資、債務融資,如附註7所述的擔保票據、
債務
,或其他資本來源,包括與其他公司的合作或與第三方的其他戰略安排。不能保證這些未來的融資努力會成功。
如果公司無法獲得資金或產生運營現金流,公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部產品組合擴展或商業化努力,這可能對其業務前景產生不利影響,或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃,但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條款獲得足夠的資金,為持續運營提供資金,如果有的話。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
根據公司自成立以來的經營經常性虧損、預期在可預見的未來持續經營虧損,以及需要籌集額外資本為未來的經營提供資金,截至截至2022年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表的發佈日期,公司的現金和現金等價物將不足以支付自這些簡明財務報表發佈之日起至少12個月的運營費用、資本支出要求和償債款項,公司作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
隨附的簡明綜合財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。因此,簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制,並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
《紐約時報》
新冠肺炎
大流行
與持續運營相關的業務中斷
新冠肺炎
疫情對本公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表產生了重大負面影響。管理層預計,為減少病毒傳播而採取的公共衞生行動,可能不得不再次採取行動,如果
新冠肺炎
疫情惡化,如奧密克戎變種或可能出現的其他變種,將在以下方面對公司造成重大幹擾:
 
9

目錄表
對其產品的需求,(2)其銷售代表接觸醫療保健客户的能力,(3)維持人員編制以支持其運營的能力,(4)繼續生產某些產品的能力,(5)其供應鏈的可靠性,以及(6)實現高級擔保票據協議所要求的財務契約的能力(見附註7,
債務
)。正在進行的
新冠肺炎
甲型H1N1流感大流行對公司業務的影響將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有很高的不確定性,無法有把握地預測,例如疫情爆發的持續時間、疫苗接種率和授權、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
該公司正在密切監測大流行對其業務各方面的不斷變化的影響。該公司實施了一系列措施,旨在保護其員工的健康和安全,支持其客户,並促進業務連續性。該公司還在積極審查和實施成本節約措施,包括停止或推遲所有
非必要的
服務和計劃,並建立對旅行、活動、營銷、臨牀前研究和臨牀試驗的控制,以適應不斷髮展的業務計劃
新冠肺炎
挑戰。
2.主要會計政策摘要
本公司的主要會計政策於截至2021年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註中披露,該等報表載於
10-K
根據2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的文件(“2021年10-K表格”)。自該等合併財務報表之日起,除下述事項外,其主要會計政策並無重大變動。
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據中期財務資料的公認會計原則(“美國公認會計原則”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此,它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為,所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性應計項目)都已列入。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中得出的,但不包括美國公認會計準則要求的所有信息和腳註,以完成財務報表。如需進一步資料,請參閲2021年Form 10-K中包含的經審計的合併財務報表及其腳註。
作為合併的結果,合併前與Legacy Clarus已發行普通股相關的股份及相應資本金額和每股虧損已追溯重列,以反映普通股因合併協議中的轉換條款而轉換為的實際股份。有關業務合併的其他資料,請參閲附註3,
業務合併
,到這些精簡的合併財務報表。
收入確認
根據會計準則編纂(“ASC”)606,
與客户簽訂合同的收入
(“ASC 606”),實體於其客户取得對承諾貨品或服務的控制權時確認收入,金額反映該實體預期有權換取該等貨品或服務的對價。根據ASC 606,公司執行以下五個步驟確認收入:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)當實體履行履約義務時確認收入。公司只有在可能收取其有權獲得的對價以換取將轉移給客户的商品或服務時,才會確認收入。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,公司就評估每份合同中承諾的商品或服務,並確定哪些是履行義務。然後,公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。該公司已確定,向客户交付其產品構成了一項單一的履行義務,因為沒有其他交付貨物或服務的承諾。裝運和搬運活動被視為履行活動,不被視為單獨的履行義務。該公司評估了與其客户的協議中是否存在重要的融資部分。與客户的貿易付款期限不超過一年,因此, 沒有將任何數額的對價作為融資部分進行分配。與產品銷售有關的税收匯給政府當局,不包括在收入中。
產品淨銷售額
該公司於2020年2月開始在美國通過第三方許可方銷售JATENZO,第三方許可方獲得了商品的所有權和控制權。第三方被許可人將產品分銷給批發商(統稱為“批發商”),本公司已與批發商簽訂了向零售藥店交付的正式協議。本公司還與付款方達成協議,為購買本公司產品提供政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
當客户獲得對產品的控制權時,公司確認JATENZO的銷售收入,這發生在某個時間點,通常是在交付時。產品收入按產品的批發收購成本,扣除公司與其客户、批發商、付款人和其他與JATENZO銷售有關的間接客户之間的合同中提供的可變對價的適用準備金後計算。可變對價的組成部分包括政府和商業合同回扣、產品退貨、按存儲容量使用計費、商業共同支付援助計劃交易和分銷服務費用。該等扣減乃根據已賺取或將於相關銷售中申索的金額而釐定,並根據預期值法及一系列結果分類為應收賬款的流動負債或減值,並根據ASC 606進行概率加權。
交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制,只有在合同項下的累計收入確認金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下,才會包含在銷售淨價中。該公司的分析考慮了根據ASC 606實施約束。最終收到的實際對價金額可能與其估計的不同。如果未來的實際結果與其估計的不同,該公司將調整這些估計,這將影響產品淨收入和在這些差異已知期間的收益。
下表包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月遞延收入合同負債餘額的前滾。
 
 
  
March 31, 2022
 
  
March 31, 2021
 
期初餘額
  
$
1,585
 
  
 
1,172
 
遞延金額
  
 
4,406
 
  
 
2,252
 
已確認收入
  
 
(4,011
  
 
(2,330
 
  
 
 
 
  
 
 
 
期末餘額
  
$
1,980
 
  
 
1,094
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
應收賬款淨額
應收賬款按可變現淨值列報。管理層定期評估其應收賬款,並根據過去的核銷、催收和當前信貸狀況決定是否提供備抵或是否應核銷任何賬款。如果公司沒有收到基於商定條款的付款,則應收賬款被視為逾期。該公司一般不需要任何擔保或抵押品來支持其應收賬款。該公司對其客户進行持續評估。該公司已對其應收賬款計提了#美元的備抵。0.2百萬美元和美元0.5分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。
近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈,並於指定生效日期起由本公司採納。除非另有討論,最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對採用後的公司綜合財務報表產生實質性影響。根據經修訂的二零一二年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”),本公司符合新興成長型公司的定義,並已根據JOBS Act第107(B)條選擇延長過渡期以符合若干新的或經修訂的會計準則。
2016年2月,FASB發佈了最新會計準則
2016-02,
租契
(主題842)(“亞利桑那州立大學
2016-02”).
在ASU下
2016-02,
實體需要識別
使用權
在其資產負債表上披露資產和租賃負債,並披露有關租賃安排的關鍵信息。對於租期為12個月或以下的租賃,承租人被允許作出會計政策選擇,不按標的資產類別確認租賃資產和租賃負債。本指引自2021年12月15日起適用於本公司的年度期間。在採用新的租賃標準之前,本公司按照ASC 840對其租賃進行會計處理。
租契
.
本公司於2022年1月1日採用新準則,採用修改後的追溯基礎,要求本公司在其資產負債表中反映其提出的最早比較期間的租賃。因此,以前的期間是根據ASC 840中先前的指導提出的。在合同開始時,公司確定一項安排是否為或包含租賃。租賃轉讓了在一段時間內控制已確定資產使用的權利,以換取對價。如一項安排被確定為租賃或包含租賃,則根據租賃的經濟特徵,該租賃將於租賃開始日(定義為租賃資產可供本公司使用的日期)評估為經營性或融資性租賃。本公司已選擇應用一攬子實際權宜之計,允許實體不必重新評估(I)安排是否屬於或包含租約,(Ii)租約的分類,以及(Iii)初始直接成本的會計處理。此外,本公司已按標的資產類別選擇短期租賃例外,租期為十二個月或以下。如此一來,本公司將不會在其綜合資產負債表中確認該等短期租賃的租賃負債或使用權資產。最後,本公司按標的資產類別選擇實際的權宜之計,不分開租賃和
非租賃
組件。由於採用ASC 842,本公司的結論是,鑑於租期為12個月或以下,其所有租約均為符合短期租約例外的經營性租約。因此,本公司並未記錄經營租賃負債或經營租賃使用權資產。這對公司的經營業績和經營現金流沒有影響。
 
10

目錄表
3.業務合併
2021年9月9日,根據日期為2021年4月27日的合併協議(“業務合併”),藍水合並子公司與Legacy Clarus完成了業務合併。於業務合併完成後,Merge Sub與Legacy Clarus合併並併入Legacy Clarus,Legacy Clarus為合併中尚存的公司,併成為本公司的全資附屬公司。業務合併結束後,Blue Water更名為“Clarus Treateutics Holdings,Inc.”。
根據美國公認會計原則,這項業務合併被計入反向資本重組。在這種會計方法下,Blue Water被視為被收購公司,Legacy Clarus被視為收購方,用於財務報表報告和會計目的。因此,Legacy Clarus的歷史業務被視為本公司的業務。因此,本報告中包含的財務報表反映了(I)Legacy Clarus在業務合併之前的歷史經營業績;(Ii)Blue Water和Legacy Clarus在2021年9月9日業務合併後的合併結果;(Iii)Legacy Clarus按其歷史成本計算的資產和負債;以及(Iv)公司在所有列報期間的股權結構。企業合併應佔普通股股數的資本重組追溯至列報的最早期間,並將用於計算以前列報的所有期間的每股收益。不是
升級式
無形資產或商譽的基礎被記錄在業務合併中,與交易被視為Legacy Clarus的反向資本重組一致。
合併完成時已發行或預留供發行予Legacy Clarus證券持有人的總代價為17,886,348公司普通股的股份。這個17,886,348股票包括合計的1,905,000普通股股份(包括405,000根據附註7所述的股份分配協議分配給優先擔保票據持有人的公司普通股股份,
債務
,其中270,000從Legacy Clarus的股權持有人和高級擔保票據持有人重新分配的股份135,000由保薦人轉讓的Blue Water創始人的股份),這些股份是向Legacy Clarus的優先擔保票據持有人發行的,與合併協議有關,並以$18.6優先擔保票據本金總額的百萬美元和若干未償還的特許權使用費權利。在向Legacy Clarus證券持有人發行的總股份中,2,549,939普通股價格為$10.00
每股,向Legacy Clarus權益持有人發行,以供私募額外的收市股份,其中該等票據持有人提供
$25.0百萬美元,自合併協議簽署之日起至生效時間止。此外,4,901,564向D系列優先股的持有者發行普通股8,529,846普通股是向Legacy Clarus可轉換票據的持有人發行的,這些票據是在生效時間之前發行和發行的。
在業務合併方面,公司產生的股權發行成本和其他被認為是交易的直接和增量成本總計為$8.4百萬美元,包括法律、會計、財務諮詢和其他專業費用。這些金額反映在綜合資產負債表中截至
十二月
 31, 202
1
.
淨收益彙總表
下表彙總了截至以下日期的業務合併淨收益的要素
十二月
2021年31月31日(千):
 
現金-藍水信託賬户和現金(不包括贖回)
   $ 25,394  
減去:股票發行成本和支付的其他成本
     (8,385
    
 
 
 
企業合併的淨收益
   $ 17,009  
    
 
 
 
已發行股份摘要
在業務合併完成後,Legacy Clarus先前授權、已發行和已發行普通股的股份被註銷和終止。下表彙總了企業合併完成後緊接着發行的普通股數量:
 
企業合併前已發行的藍水股份
     3,839,469  
傳統Clarus D系列優先股的轉換
     4,901,564  
傳統Clarus可轉換票據的轉換
     8,529,846  
轉換由Legacy Clarus可轉換票據和優先票據持有人提供的額外資本
     2,549,938  
高級擔保票據本金和特許權使用費的轉換
     1,905,000  
    
 
 
 
緊隨企業合併後公司已發行普通股的總股份
     21,725,817  
    
 
 
 
 
11

目錄表
4.公允價值計量
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息:
 
                                                                             
    
March 31, 2022
 
(單位:千)
  
總計
    
1級
    
2級
    
3級
 
資產
                                   
現金等價物:
                                   
貨幣市場基金
  
$
8,003
 
  
$
8,003
 
  
$
—  
 
  
$
—  
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總資產
  
$
8,003
 
  
$
8,003
 
  
$
—  
 
  
$
—  
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
負債
                                   
私募認股權證責任
  
$
925
 
  
$
—  
 
  
$
—  
 
  
$
925
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總負債
  
$
925
 
  
$
  
 
  
$
  
 
  
$
925
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
                                                                             
    
2021年12月31日
 
(單位:千)
  
總計
    
1級
    
2級
    
3級
 
資產
                                   
現金等價物:
                                   
貨幣市場基金
  
$
13,002
 
  
$
13,002
 
  
$
—  
 
  
$
—  
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總資產
  
$
13,002
 
  
$
13,002
 
  
$
—  
 
  
$
—  
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
負債
                                   
私募認股權證責任
  
$
1,567
 
  
$
—  
 
  
$
—  
 
  
$
1,567
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總負債
  
$
1,567
 
  
$
  
 
  
$
  
 
  
$
1,567
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
在截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月的年度內,不是金融資產和金融負債水平之間的轉移或重新分類。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,本公司的現金等價物由貨幣市場基金組成,歸類為1級金融資產,因為這些資產是按照活躍市場的報價進行估值的,沒有任何估值調整。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司擁有按公允價值經常性計量的3級財務負債。本公司的認股權證負債(定義見下文)按公允價值列賬,按公允價值層次中的第三級投入釐定。截至2022年3月31日
認股權證負債
價值為$0.9百萬,截至2021年12月31日,
認股權證負債
價值為$1.6百萬美元。
隨附的資產負債表所載現金、應收賬款、應付賬款及應計開支的賬面值,根據該等票據的短期性質,與其公允價值相若。計及債務貼現及相關衍生工具後,長期及短期債務的賬面價值估計為接近公允價值。
認股權證負債
與Legacy Clarus之前於2017年全額支付的貸款協議一起,某些貸款人獲得了認股權證(或“D系列認股權證”),以購買D系列優先股的股份。在生效日期前未到期的D系列權證被轉換為可購買的權證9,246公司普通股,行使價為$29.74每股,到期日仍為2023年4月9日。此類認股權證是根據ASC 815分類的責任。
在有效時間和緊隨業務合併完成後,9,195,000認股權證,包括5,750,000IPO認股權證和3,445,000此前由Blue Water發行的私募認股權證由本公司承擔。於完成合並後,本公司得出結論,首次公開發售認股權證按權益分類,而私募認股權證則按ASC 815進行責任分類。
私募認股權證是一種獨立的金融工具,要求公司在權證持有人行使時以相當於美元的執行價轉讓股權工具。11.50每股(“私募認股權證責任”)。私募認股權證負債的估值是在一間獨立估值公司的協助下釐定的,該獨立估值公司在開始時使用經修訂的蒙特卡羅模擬模型,因為私募認股權證在業務合併完成前須受基於市場的贖回功能所規限。於業務合併完成後,由於行使價定為美元,私募認股權證於每個計量日期按Black-Scholes模型估值。11.50每股,不再受制於基於市場的贖回功能。公允價值是使用第三級投入確定的。購買普通股的私募認股權證在每個報告和結算日重新計量。每個報告期的公允價值變動在經營報表的其他收入(費用)中確認。與估值有關的假設的變化
認股權證負債
可能對債務的價值產生重大影響。
 
12

目錄表
下表概述了用於估計權證負債在2022年3月31日的公允價值的假設:
 
標的票據的公允價值
   $ 1.49  
無風險利率
     2.43
預期期限(以年為單位)
     4.44  
預期波動率
     75.0
預期股息收益率
       
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月認股權證負債的公允價值變化(單位:千):
 
2021年12月31日的餘額
   $ 1,567  
認股權證負債的公允價值變動
     (642
    
 
 
 
2022年3月31日的餘額
   $ 925  
    
 
 
 
5.庫存
截至2022年3月31日和2021年12月31日的庫存包括以下內容(單位:千):
 
    
3月31日,
2022
    
十二月三十一日,
2021
 
原材料
   $ 6,688      $ 6,850  
在製品
     469        1,452  
成品
     16,360        14,500  
    
 
 
    
 
 
 
總庫存
     23,517        22,802  
庫存儲備
     (8,587      (8,588
    
 
 
    
 
 
 
總庫存,扣除準備金後的淨額
   $ 14,930      $ 14,214  
    
 
 
    
 
 
 
6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計):
 
    
3月31日,
2022
    
十二月三十一日,
2021
 
銷售和營銷成本
   $ 9,310      $ 6,031  
僱員補償及相關福利
     1,377        2,005  
專業費用
     746        225  
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 11,433      $ 8,261  
    
 
 
    
 
 
 
 
13

目錄表
7.債務
可轉換票據
自2016至2021年間,Legacy Clarus發行了多張可轉換票據(“可轉換票據”),據此Legacy Clarus借入合共$82.3來自現有投資者和相關方的100萬美元。所有可轉換票據應計利息的利率為8每日複利百分比,到期日為March 1, 2025。可轉換票據包含各種轉換功能。本公司按原始發行價(扣除兑換功能折扣後)記錄票據。由發行日期起至轉換日期止期間,票據的面值增加兑換功能折扣,抵銷利息支出。
在生效時間,在緊接生效時間之前,Legacy Clarus可轉換票據項下的所有本金和應計利息轉換為8,529,846公司普通股的股份。因此,有不是2022年3月31日或2021年12月31日未償還的可轉換票據。
本公司決定收購溢價及合資格及
不合格
融資轉換特徵是內嵌的衍生品工具,需要作為單獨的負債和相應的債務折扣進行分流。債務折價按實際利率法於可換股票據期限內攤銷至利息開支。公司確認利息支出為#美元。1.6在截至2021年3月31日的三個月內,與可轉換票據相關的百萬美元。
於2021年3月,於投資者決定不參與下一輪可換股票據時,根據可換股票據條款,$3.4百萬美元的投資者可轉換票據轉換為747,451因轉換而發行的D系列優先股和此類D系列優先股的股票被轉換為Legacy Clarus普通股。於轉換日期,可換股票據的未償還本金及應計利息為$2.6百萬美元和美元0.8分別為100萬美元。
高級擔保票據
截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司高級擔保票據的賬面價值包括以下內容(單位:千):
 
    
3月31日,
2022
    
十二月三十一日,
2021
 
本金金額
   $ 43,125      $ 43,125  
應計(預付)利息
     (62      4,354  
未攤銷債務貼現
     (4,578      (5,210
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 38,485      $ 42,269  
    
 
 
    
 
 
 
2020年3月12日,Legacy Clarus向某些與公司無關的貸款人發行並出售了優先擔保票據。優先抵押票據的本金總額為$。50.0百萬和遺產克拉魯斯獲得了$43.6扣除交易費用#美元后的淨收益為百萬美元3.5百萬美元,預付利息$2.9百萬美元。
在2021年第二季度,Legacy Clarus在本金優先抵押票據餘額中增加了兩筆額外票據,即PIK票據(定義如下)和Indenture票據(定義如下),總額為$8.1百萬美元。於2021年第三季度,本公司在本金優先擔保票據餘額中增加了一張額外票據,即第二份契約票據(定義見下文),總額為#美元3.6百萬美元。
作為合併的一部分(如附註3中進一步描述的,
業務合併
), $10.0高級擔保票據的本金和某些特許權使用費權利被交換為1,500,000公司普通股,按美元價格轉換10.20每股。此外,根據Blue Water和Legacy Clarus於2021年9月1日簽訂的股份分配協議,作為合併的一部分,另405,000公司普通股的股份已分配給優先擔保票據持有人(包括270,000從Legacy Clarus的股權持有人和135,000根據股份分配協議從發起人轉讓的股份)。
 
此外,還需額外支付$5.0與契約票據有關的高級擔保票據本金餘額和#美元3.6與第二期契約票據有關的高級抵押票據本金的百萬元,加上有關的應計利息,已兑換為一筆總額882,318公司普通股的股票,轉換價格為$10.00每股。
由於在生效時交換優先擔保票據的本金和公司普通股股份的某些特許權使用費權利,公司註銷了#美元。18.6與優先擔保票據相關的本金,百萬美元1.5與優先擔保票據相關的剩餘未攤銷債務貼現100萬美元,全額賬面價值#美元11.5與特許權使用費義務相關的百萬美元。該公司記錄了大約#美元的收益0.3 
因清盤而產生的百萬歐元,即交換債務的賬面價值與根據業務合併結束時的換股價格轉換的股份價值之間的差額。
 
14

目錄表
優先擔保票據的利息為12.5%,並指定在3月1日和9月1日每半年支付一次,到期日為2025年3月1日。頭兩年只支付利息,本金從2022年開始支付。優先擔保票據受Legacy Clarus與投資者之間日期為2020年3月12日的契約管轄。利率將增加到14.50如果發生違約,逾期分期付款的比例為%。除了清算優先權外,優先擔保票據還包含對Legacy Clarus的所有資產的留置權。本公司就優先擔保票據支付利息#美元。5.7在截至2022年3月31日的三個月內,
高級擔保票據的未來本金付款情況如下(以千計):
 
截至十二月三十一日止的年度,
  
金額
 
2022年(剩餘9個月)
   $ 6,000  
2023
     15,125  
2024
     14,000  
2025
     8,000  
    
 
 
 
總計
   $ 43,125  
    
 
 
 
高級擔保票據具有可拆卸的版税特徵,根據該特徵,貸款人將獲得0.56%至1.67從2021年開始的淨銷售額的%,特許權使用費義務持續到貸款人收到總計約#美元的特許權使用費為止24.2百萬美元。分配給特許權使用費的價值被記錄為對票據的債務折扣,並在票據有效期內攤銷為利息支出。截至2021年3月31日的三個月,公司錄得美元736與特許權使用費相關的上千筆利息支出。根據合併協議和轉換條款,特許權使用費義務不再存在。
在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月內,本公司錄得2.0百萬美元和美元2.1分別為優先擔保票據的利息支出,其中#0.6百萬美元和美元0.7百萬美元,分別是
非現金
與債務折價和發行成本攤銷相關的利息支出。該公司支付了#美元的現金利息。5.7在截至2022年3月31日的三個月中,淨額為190數以千計的預付利息。《公司》做到了不是在截至2021年3月31日的三個月裏,我沒有支付任何現金利息。
根據管理優先擔保票據的契約,有各種契約限制本公司從事特定類型交易的能力,包括出售、轉讓、租賃或處置某些資產、對某些資產設定留置權或允許留置權、進行某些限制性付款,包括支付股息、回購普通股或作出分派,以及與聯屬公司進行某些交易。此外,根據管理高級擔保票據的契約,本公司須維持不少於#美元的餘額。8.0現金和現金等價物,自每個日曆月的最後一天計算。
該公司已將全部賬面價值歸類為$38.5在2022年3月31日的資產負債表內,與優先擔保票據相關的1百萬美元作為流動負債,這是因為,如果公司無法獲得資金或產生運營現金流,公司預計不會在資產負債表日起一年內遵守優先擔保票據的契諾。有關公司對截至2022年3月31日的持續經營能力的評估,請參閲附註1。
PIK筆記
2021年5月,Legacy Clarus進入了一家
實物支付,
或PIK票據(“PIK票據”),涉及其不及預期預期於2021年3月到期的優先擔保票據的預期利息付款,據此Legacy Clarus借入合共$3.1來自優先擔保票據持有人的100萬美元,將計入本金優先擔保票據餘額。PIK票據的利息利率為14.5%,每日複利。根據PIK票據,公司須於2023年2月1日支付本金#元。3.1百萬美元,另加該本金的應計利息及未付利息。應付的本金包括在優先擔保票據的本金餘額#美元內。43.1百萬美元。
8.股東權益(虧損)
簡明綜合財務報表已就列報的所有期間進行追溯調整,以反映附註3所界定的業務合併和反向資本重組,
業務合併
.
優先股
根據日期為2021年9月9日的修訂和重新發布的公司註冊證書的條款,公司授權10,000,000面值為$的優先股0.0001。本公司董事會有權在不經股東採取進一步行動的情況下,發行一個或多個系列的該等優先股,不時釐定每個該等系列應包括的股份數目,以及釐定股份的指定、權力、投票權及其他權利、優惠及特權。有幾個不是截至2022年3月31日或2021年12月31日的已發行和已發行優先股。
 
15

目錄表
隨着業務合併的結束(如附註3所述),所有先前發行及發行的A系列優先股、B系列優先股及C系列優先股的已發行及流通股均已註銷及終止。此外,所有以前發行和未發行的D系列優先股都被註銷並交換為4,901,564公司普通股的股份。
普通股
根據修訂後的公司註冊證書的條款,公司授權125,000,000面值為$的普通股0.0001。截至2022年3月31日,有24,750,011已發行和已發行的普通股。
於業務合併完成後,Legacy Clarus先前已授權、已發行及已發行的普通股已註銷及終止。就截至2021年3月31日止三個月的每股盈利而言,本公司已將於2021年9月9日前已發行及已發行的普通股追溯調整為零,以落實因合併協議中的換股條款而註銷Legacy Clarus普通股。
投票
每股普通股使持有者有權
對提交公司股東表決的所有事項進行表決。
分紅
普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息。
不是
到目前為止,已經宣佈了股息。
認股權證
如附註4所披露,連同Legacy Clarus先前的貸款協議,本公司發出認股權證以
 9,246
公司普通股,行使價為
$29.74
每股,到期日仍為2023年4月9日。截至2022年3月31日,搜查證仍未行使。
2020年12月,本公司完成了首次公開募股5,750,000單位(每個單位代表一股普通股和一份購買普通股的認股權證(“新股認股權證”)),以美元計10.00每單位。在完成首次公開招股的同時,本公司完成了3,445,000認股權證(每份為“私人配售認股權證”及統稱為“私人配售認股權證”),價格為$1.00根據藍水贊助商有限責任公司的私募認股權證。
IPO認股權證和私募認股權證於合併結束日起可行使。認股權證的行使價為$。11.50每股,可予調整,並將於截止日期起計五年屆滿。私募認股權證與首次公開發售認股權證相同,不同之處在於私募認股權證及於行使私募認股權證時可發行的A類普通股股份在業務合併完成前不得轉讓、轉讓或出售,但若干有限例外情況除外。此外,私募認股權證將是
不可贖回
只要由保薦人或其允許的受讓人持有。截至2022年3月31日,有5,750,000新股認股權證及3,445,000私募認股權證的部分仍未結清。
2021年12月,公司發行並出售3,024,194私人配售的單位,購買價為$4.96每單位,淨收益為#美元13.8百萬美元,扣除發售費用後。每個單位由一股普通股(或一股
預付資金
代之以令狀),以及購買一股普通股的五年期認股權證,行使價為$5.25每股。在某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響公司普通股的類似事件發生時,行使每份認股權證時可發行的普通股的行使價和股份數量可能會受到適當調整。關於定向增發,本公司於2021年12月向美國證券交易委員會提交了回售登記書,登記買方回售普通股(包括基礎普通股股份)。
預付資金
認股權證和認股權證)。於發行時,本公司將認股權證分類於綜合資產負債表的權益內。2022年3月10日,724,194
預付資金
作為私人配售的一部分而發行的認股權證已獲行使,價格為#元。0.00001每股,並轉換為普通股。截至2022年3月31日,有3,024,194行權價為$的未償還認股權證5.25每股。
9.股票薪酬
克拉魯斯治療控股公司2021年股票期權和股權激勵計劃
2021年8月27日,公司股東批准了Clarus Treateutics Holdings,Inc.2021年股票期權和股權激勵計劃(“2021年計劃”)。2021年計劃規定,公司可以對高管、員工、董事和顧問進行股權和基於股權的激勵獎勵。根據2021年計劃,初步的3,475,000公司普通股預留供發行(“初始限額”)。2021年計劃規定,從2022年1月1日開始,根據2021年計劃保留和可供發行的股份將自動增加4前一年12月31日已發行普通股數量的%,或計劃管理人確定的較小金額(“年度增長”)。因此,在2022年1月1日,961,033股票增加了根據2021年計劃保留和可供發行的股票數量。截至2022年3月31日,有1,172,550選項和468,020根據2021年計劃授予的限制性股票單位。截至2022年3月31日,有4,436,033授權股份及2,795,463根據2021年計劃,剩餘可供授予的股份。
 
16

目錄表
Clarus Treateutics控股公司員工股票購買計劃
2021年8月12日,公司股東批准了Clarus Treateutics Holdings,Inc.員工股票購買計劃(“ESPP”)。一個集合347,500根據2021年ESPP,股票已保留並可供發行。2021年ESPP規定,根據該計劃保留和可供發行的股票數量將從2022年1月1日起每年1月1日自動增加較小的347,500公司普通股的股份,1.012月31日之前公司普通股流通股數量的%,或ESPP管理人確定的較小金額。因此,在2022年1月1日,240,258股票被添加到根據ESPP保留和可供發行的股票數量中。截至2022年3月31日,公司擁有不是T根據ESPP發行了任何股票。截至2022年3月31日,有587,758根據ESPP授權並可供授予的股份。
股票期權
股票期權通常授予三年並且最長期限為10好幾年了。公司通常向員工授予股票期權,並
非僱員
按董事會認為等於授予時普通股公允價值的行使價計算。
該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計授予員工的股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要幾個關鍵假設。用於應用該定價模型的主要假設如下:
 
    
截至三個月
3月31日,
 
    
2022
 
無風險利率
     2.38
預期期限(以年為單位)
     6.08  
預期股息收益率
     0
相關普通股的預期波動率
     77.07
下表彙總了2021年計劃下的股票期權活動:
 
    
數量
選項
    
加權
平均值
鍛鍊
價格
    
加權
平均值
剩餘
合同
壽命(年)
    
集料
固有的
價值
 
截至2021年12月31日的未償還債務
     1,083,550      $ 4.78        9.95      $     
授與
     125,000        1.31                    
已鍛鍊
               —                      
取消或沒收
     (36,000      4.78                    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2022年3月31日未償還
     1,172,550      $ 4.62        9.74      $ 23  
    
 
 
                            
截至2022年3月31日已授予並可行使的期權
             $           —        $ —    
期權的總內在價值是指在報告期末行使價格低於普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。截至二零二二年三月三十一日止三個月內已授出之購股權之加權平均授出日公平價值為$0.89每股。
受限普通股
該公司以服務為基礎的歸屬條件授予了受限普通股。受限制普通股的未歸屬股份不得由持有者出售或轉讓,但用於遺產規劃目的的轉讓除外,在該轉讓中,受讓人同意繼續受原始普通股購買協議規定的所有限制的約束。它們是合法發行和未償還的,但只有在獲得時才被視為未償還。這些限制在以下時間內失效三年制每項獎勵的授予期限。每股限制性普通股的收購價為1美元。0.0001每股。
截至2022年3月31日的三個月的活動摘要如下:
 
17

目錄表
    
數量
股票
    
加權
平均補助金
約會集市
價值
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年12月31日的未歸屬限制性股票
     433,420      $  4.78  
授與
     49,000        1.31  
被沒收
     (14,400      4.78  
    
 
 
          
截至2022年3月31日的未歸屬限制性股票
     468,020      $ 4.42  
    
 
 
          
截至2022年3月31日止三個月內歸屬的限制性普通股獎勵的公允價值合計為.
傳統Clarus股票期權和激勵計劃
遺留的Clarus之前保留了各種股票期權和激勵計劃,並根據這些計劃授予了期權。於業務合併完成後,所有該等計劃均告終止,而所有已發行及尚未行使之購股權(不論歸屬或非歸屬)均被註銷及終止。因此,該公司確認了大約#美元。0.2 
在業務合併結束時,之前未確認的基於股票的薪酬支出與計劃下的未歸屬股票期權相關的百萬美元。
基於股票的薪酬費用
股票薪酬費用如下(單位:千):
 
    
截至三個月
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
銷售和市場營銷
   $ 99      $ 5  
研發
     31        16  
一般和行政
     302        155  
    
 
 
    
 
 
 
基於股票的薪酬總支出
   $ 432      $ 176  
    
 
 
    
 
 
 
截至2022年3月31日,4.9與未歸屬股票和受限普通股有關的未確認的基於股票的薪酬支出,估計將在#年期間確認3.23好幾年了。
10.所得税
在截至2022年或2021年3月31日的三個月中,公司沒有記錄聯邦、州或所得税撥備或福利,這是由於預計將發生所得税前虧損,以及公司繼續針對其遞延税項淨資產維持全額估值準備。
根據國税法第382條,如果一家公司經歷了“所有權變更”,該公司有能力使用其
換裝前
淨營業虧損(“NOL”)結轉及其他
換裝前
税收屬性抵消其變動後的收入可能是有限的。本公司尚未完成評估自本公司成為第382條所界定的“虧損公司”以來是否發生了“所有權變更”或是否發生了多次所有權變更的研究。公司股票所有權的未來變化可能不在公司的控制範圍內,可能會引發“所有權變化”。此外,未來將股權作為收購價格組成部分的股權發行或收購可能會導致“所有權變更”。如果“所有權變更”已經發生或在未來發生,NOL結轉或其他税務屬性的使用可能會受到限制,這可能會導致公司未來的税務負擔增加。
11.許可協議
與HavaH達成協議
2021年5月,Legacy Clarus與澳大利亞生物製藥公司HavaH Treateutics或HavaH簽訂了一項許可協議(“HavaH協議”),HavaH是一家開發針對炎症性乳腺疾病和某些形式的乳腺癌的雄激素療法的生物製藥公司。根據HavaH協議,該公司將獲得HavaH T+Ai的開發和商業化權利
,將重命名
克拉爾-121。
根據許可協議的條款,HavaH可能有資格獲得最高$10.8潛在的開發和監管里程碑付款為100萬美元。此外,HavaH有資格獲得版税付款,最高可達$30.0百萬個潛在的商業里程碑。此類特許權使用費的支付將基於
CLAR-121
在香港,以低個位數百分率(當沒有專利保護或監管排他性時)或低青少年百分率(其中
CLAR-121
具有專利保護或監管排他性)。此外,此類專利使用費的支付期限為十年後,或失去專利保護或監管排他性。
 
18

目錄表
迄今為止,根據HavaH協定,該公司已支付現金付款#美元。0.5百萬美元,包括預付款。
與皇家學習促進會/麥吉爾大學達成協議
2021年9月,公司與加拿大皇家學習促進學會/麥吉爾大學或麥吉爾大學簽訂了一項許可協議(“麥吉爾協議”)。根據協議,該公司將開發麥吉爾公司的專有技術並將其商業化,該技術旨在治療與人體輔酶Q10缺陷相關的疾病。
根據許可協議的條款,麥吉爾可能有資格獲得高達$10.5潛在的開發和監管里程碑付款為100萬美元。此外,麥吉爾將有資格獲得特許權使用費和最高$15.0百萬個潛在的商業里程碑。該等專利權使用費的支付,將以獲授權專利所涵蓋的任何獲授權產品在香港的年總淨銷售額為基礎,按較低的個位數百分率計算。
迄今為止,根據《麥吉爾協定》,該公司已支付現金#美元。0.4百萬美元,包括預付款。
12.承付款和或有事項
租賃承諾額
該公司在伊利諾伊州諾斯布魯克和田納西州默弗里斯伯勒租賃辦公空間
不可取消
經營租約分別於2022年12月31日和2022年9月30日到期。租賃協議項下的租金支出總額為#美元。0.1百萬美元和美元40截至2022年和2021年3月31日的三個月分別為1000美元。租賃協議通過剩餘條款規定的未來最低租賃付款總額為#美元。0.1百萬美元。
購買義務
2009年7月,Legacy Clarus與Catalent Pharma Solutions,LLC簽訂了經修訂的商業製造協議(“Catalent協議”)。根據Catalent協議的條款,公司必須使JATENZO的最低年購買量等於7.0百萬軟凝膠,到最初的期限,也就是2025年3月。最低年度採購量與實際採購量之間的任何差額將乘以Catalent協議中定義的單價,並在任何
年終
沒有達到最低購買要求。由於最低購買量不足,該公司尚未向Catalent支付任何款項。Catalent協議將自動續訂
兩年制
任何一方均可在12個月內書面通知終止合同。根據Catalent協議購買的金額為$1.2百萬美元和美元3.3在截至2022年和2021年3月31日的三個月內分別為100萬美元。
本公司與Pharmacia&Upjohn Company LLC或輝瑞公司簽訂了產品供應協議(“輝瑞協議”),自2021年1月1日起生效。根據輝瑞協議的條款,該公司必須每年至少購買
十一酸
約等於$1.8每年100萬美元,到最初的期限,即2024年1月。如果最低年採購量與實際採購量之間存在缺口,公司將向輝瑞支付最低年採購量與實際採購量之間的差額。有幾個不是在截至2022年3月31日的三個月內,根據輝瑞協議進行的購買。
法律訴訟
在正常業務過程中,公司不時會受到訴訟和監管審查,以及收集信息的要求、查詢和調查。
2019年4月2日,美國特拉華州地區法院對Legacy Clarus提起專利侵權訴訟。“1998年民事訴訟(民事訴訟編號
19-cv-622,
根據《美國法典》第35篇第271(A)-(C)節,根據FDA於2019年3月批准JATENZO的銷售和銷售JATENZO的意圖,美國聯邦巡迴上訴法院指派威廉·布萊森(William Bryson)尋求對侵權行為作出宣告性判決。Liciine最終指控Legacy Clarus侵犯了四項美國專利中的某些權利要求:美國專利號9,034,858、美國專利號9,205,057、美國專利號9,480,690和美國專利號9,757,390。利普西因以合理的特許權使用費的形式尋求金錢損害賠償,
預判
利息,判決後的利息,律師費,費用和支出,以及禁令救濟。
《遺產克拉魯斯》根據《美國法典》第35編第103和112節提出了不侵權和無效的抗辯,並對不公平行為、專利濫用和例外情況提出了反訴。遺產Clarus根據第112條提出的即決判決無效的動議於2021年1月15日進行了辯論,並於2021年5月25日獲得批准,該決定裁定所有聲稱的索賠因未能滿足書面描述要求而無效。2021年6月15日,Legacy Clarus請求法院根據法院提出此類請求的邀請,儘早安排對Legacy Clarus關於不公平行為、專利濫用和例外情況的反訴進行法官審判。
 
19

目錄表
於2021年7月,Legacy Clarus與Legacy Clarus訂立和解協議,就雙方之間的所有索償達成和解,包括一宗未決的幹擾事宜(第106,128號)及Legacy Clarus對LiPciine的反申索,並規定由Legacy Clarus向Legacy Clarus支付應支付的400萬美元和解費如下:預付250萬美元,12個月內支付100萬美元,其餘款項於兩年內支付。該公司正在確認收到的收入中的付款。2021年7月,該公司收到了400萬美元中的250萬美元。
2022年4月29日,公司簽署了一項和解協議修正案,將剩餘款項從1美元減少到1美元1.5百萬至美元1.3 
本公司已收到於2022年5月6日或之前一次性分期付款的100萬美元。
根據和解協議,提交了一項關於解僱的聯合規定,並於2021年7月15日被法院下令,從而終止了地區法院的訴訟。此外,作為這項和解的一部分,利普西因於2021年7月16日在第106,128號干涉案中提出了輸入不利判決的請求。美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)於2021年7月26日做出了在第106,128號干涉案中對利普西因不利的判決。該公司認為,由於PTAB輸入了不利於利培林的決定,涉及幹擾的其美國專利申請第16/656,178號可能會繼續進行發佈,但‘178申請迄今尚未發佈。
每股淨收益(虧損)
作為業務合併的結果,Legacy Claus的所有普通股被註銷和終止,而D系列優先股的股份被轉換為本公司的普通股。為列報每股盈利,業務合併前與Legacy Clarus已發行普通股相關的股份及每股收益(虧損)已追溯重述為零,因為Legacy Clarus的所有普通股均已註銷。因此,在截至2021年3月31日的三個月內,每股基本和稀釋後不存在虧損
本公司的潛在攤薄證券,包括優先股和股票期權,已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除,因為這將減少每股淨虧損。因此,用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。在計算截至2022年3月31日和2021年3月31日的普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時,公司不包括下列股份,因為如果計入這些股份,將會產生反攤薄的效果:
 
    
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
可贖回可轉換優先股
               34,873,364  
可轉換票據
     —          18,550,825  
傳統的Clarus授權
     9,246        183,438  
IPO認股權證
     5,750,000            
私募認股權證
     3,445,000            
喉管搜查證
     3,024,194            
股票期權和非既得性限制性股票獎勵
     1,640,570            
14.關聯方交易
2020年7月,Legacy Clarus董事會成員、現任公司董事會成員暫時擴大了他在董事的高管職責,
應Legacy Clarus董事會的要求。作為董事高管,這位會員總共獲得了
$0.1在截至2021年3月31日的三個月中,諮詢費為100萬美元。
在業務合併於2021年9月9日完成後,公司的高級擔保票據持有人獲得普通股,以換取美元10.0高級擔保票據本金百萬元及若干特許權使用費權利,令若干高級擔保票據持有人成為本公司的主要實益擁有人。截至2022年3月31日,該公司欠款$43.1向關聯方高級擔保票據持有人支付本金及利息百萬元,並招致$2.0截至2022年3月31日的三個月的利息支出為100萬美元。
15.後續活動
2022年4月27日,公司發行並出售27,270,720單位(“要約”),包括(I)26,680,720普通股,面值$0.0001,每股,以及隨附的A類認股權證,購買總計26,680,720普通股,購買價為$1.10按普通股單位計算及(Ii)590,000
預付資金
購買認股權證590,000普通股,行使價為$0.001
預付資金
認股權證及隨附的A類認股權證購買合共590,000普通股,購買價為$1.10(減)元0.001
預付資金
認股權證股,產生約#美元的毛收入30.0百萬美元。這個
預付資金
認股權證在發行時即已行使,不再未償還。每股A類認股權證可立即行使一股普通股,行使價為#美元。
1.10
每股,並在發行日期後五年到期。該公司收到淨收益#美元。27.9百萬美元,在產生約$交易費用後2.1百萬美元。
 
20

目錄表
2022年4月27日,在發行結束的同時,公司發行了認股權證,以收購1,300,000向在2021年12月私募中購買股票的認可投資者出售普通股,以換取其證券購買協議中禁止發行具有反稀釋價格保護條款的A類權證的限制的豁免。這些認股權證的有效期為5年,行使價為1美元。1.80每股,並可能根據稀釋發行進行調整。本公司同意登記轉售這些認股權證的股份。
 
21

目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和了解我們的運營結果和財務狀況相關的信息。本討論和分析應與我們未經審計的中期綜合簡明財務報表及其附註一起閲讀,這些附註包括在本季度報告的其他部分
10-Q
以及我們截至2021年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註,幷包括在2021年年報內。除了歷史財務信息外,此次討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於各種因素的影響,我們的實際結果可能與前瞻性陳述大不相同,這些因素包括2021年年報第I部分第1.A項“風險因素”以及本季度報告表格中其他部分所述的那些因素
10-Q.
概述
我們是一家專注於JATENZO商業化的製藥公司,JATENZO是第一種也是唯一一種口服藥物
T-替換,
T-替換
已經得到FDA最終批准的同類療法。我們認為,目前TRT的使用者並不滿足於他們目前的選擇,他們渴望安全、有效和更方便的治療方法。我們對JATENZO的主要目標是使其成為性腺功能減退症-T缺乏症合併相關疾病的男性TRT的首選藥物。同時,我們更廣泛的願景是成為一家制藥公司,最初專注於T和針對男性和女性的代謝療法的開發和商業化。
2019年3月,我們的第一個商用產品JATENZO被FDA批准為TRT,用於治療因某些醫療條件而患有性腺功能減退的成年男性。JATENZO是FDA 60多年來批准的第一種口服T療法。JATENZO是一家
T-酯
由T與脂肪酸十一酸連接形成TU的前藥。TU是T的非活性版本,一旦被吸收,就會被體內的天然酶轉化為具有生物活性的T。2020年2月,我們開始在美國商業銷售JATENZO,截至2022年3月31日,JATENZO根據健康計劃提供,約佔美國所有承保生命的72%。在這些生命中,76%的商業生命可以使用JATENZO。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏,JATENZO分別產生了約400萬美元和230萬美元的淨收入,顯示出持續的處方藥和銷售增長,儘管正在進行的
新冠肺炎
大流行。在截至2022年3月31日的三個月裏,JATENZO的處方藥總增長比去年同期增長了75%。2019年8月,FDA批准
3年制
Hatch-Waxman對JATENZO的市場排他性,這阻止FDA在2022年3月27日之前對JATENZO的類似新藥或仿製藥競爭對手給予完全市場批准。
我們繼續致力於JATENZO的幾個生命週期管理項目,包括用於治療患有慢性腎臟疾病的性腺功能低下的男性的標籤擴展,開發每日一次的口服TU,預計將於2022年下半年啟動第二階段臨牀試驗,視資金情況而定,以及標籤擴展,以提供T療法
女性對男性
變性人,4期臨牀試驗預計在2022年下半年啟動,視資金情況而定。
自2004年我們的子公司開始運營以來,我們主要專注於通過臨牀開發、組織和人員配備、研究和開發活動、籌集資金和商業啟動活動來開發和發展JATENZO。截至2022年3月31日,我們有一種產品獲準銷售,即JATENZO。截至2022年3月31日,我們從優先股投資者那裏獲得了1.042億美元的總收益,從我們發行的可轉換債券投資者那裏獲得了8230萬美元的總收益,從已發行的優先擔保票據和相關特許權使用費義務的投資者那裏獲得了6170萬美元的總收益,從結束業務合併的淨收益中獲得了1700萬美元,在2021年12月的私募中從投資者那裏獲得了1380萬美元的淨收益。2022年4月,我們關閉了一家承銷的
後續行動
公開發行在扣除承銷佣金和折扣以及預計發售費用後,籌集約2,790萬美元的淨收益。
合併
2021年9月9日,我們完成了最初的業務合併,根據該合併,Clarus Treateutics,Inc.成為我們的全資子公司,其股權持有人和可轉換債務持有人的股權轉換為獲得我們普通股股份的權利,否則將被取消、註銷和終止,無需對價。業務合併完成後,我們更名為“Clarus Treateutics Holdings,Inc.”見我們未經審計的中期簡明綜合財務報表附註1,見本季度報告表格的其他部分
10-Q
有關業務合併的更多信息,請訪問。
根據美國公認的會計原則,這項業務合併被計入反向資本重組。在這種會計方法下,出於財務報表報告和會計目的,我們被視為被收購公司,Clarus Treateutics,Inc.被視為收購方。因此,Clarus Treateutics,Inc.的歷史業務被視為我們的財務報表。因此,本季度報告表格中其他部分所列的簡明合併財務報表
 
10-Q
 
反映(I)Clarus治療公司在業務合併前的歷史經營結果;(Ii)業務合併結束日期後的合併結果;(Iii)Clarus治療公司按其歷史成本計算的資產和負債;以及(Iv)我們所有時期的股權結構。可歸因於業務合併的普通股股數的資本重組追溯到列報的最早期間,並將用於計算以前列報的所有期間的每股收益。
 
不能上臺階
 
無形資產或商譽的基礎記錄在業務合併中,與交易被視為Clarus治療公司的反向資本重組一致。
 
22

目錄表
風險和流動性
自成立以來,我們發生了嚴重的運營虧損,運營現金流為負。截至2022年3月31日的三個月,我們的淨虧損為1490萬美元。截至2022年3月31日,我們的累計赤字為3.365億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負運營現金流,如果我們:
 
 
繼續在美國將JATENZO商業化,用於治療內源性T缺乏或缺乏的成年男性;
 
 
產生銷售和營銷成本,以支持JATENZO的商業化;
 
 
產生JATENZO的合同製造成本;
 
 
執行與JATENZO相關的審批後要求;
 
 
積極尋求JATENZO治療內源性T缺乏或缺失的成年男性的更多適應症和系列延伸;
 
 
爭取吸引和留住新的和現有的技術人員;
 
 
投資於保護和擴大我們知識產權的措施;
 
 
尋求發現和開發更多的候選產品;
 
 
尋求
許可證內
或獲取用於其他醫療條件的其他候選產品;
 
 
調整我們的法規遵從性努力,以納入適用於市場產品的要求;
 
 
維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
 
 
聘請更多的臨牀、製造和科學人員;
 
 
增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員;
 
 
建立額外的基礎設施以支持上市公司的運營,併產生更多的法律、會計、投資者關係和其他費用;以及
 
 
除上述任何一種情況外,還遇到疫情進一步爆發的延遲或遇到問題。
我們預計將產生與開發內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。此外,我們現在預計,作為一家上市公司,我們將產生與運營相關的額外成本,包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們預計將通過私募和公開發行、債務融資或其他資本來源的組合來為我們的運營提供資金,其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。如果我們通過出售私人或公共股本或可轉換債務證券來籌集額外資本,現有的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股權持有人的權利產生不利影響的優惠。私募和公募股權發行以及債務融資,如果可用,可能涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約,如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他戰略交易籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排,或者根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的產品JATENZO的商業化努力,和/或任何產品組合的擴展。
由於作為一家商業階段的製藥公司以及我們通過產品和業務開發來擴大業務的努力存在許多風險和不確定因素,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。我們從2020年開始銷售產品,如果我們無法盈利或無法持續盈利,我們可能無法繼續在計劃水平上運營,並被迫減少或終止運營。
鑑於我們目前的流動性,我們需要籌集額外的資本來支持我們的運營和債務義務,同時,我們正在探索戰略替代方案,以實現股東價值的最大化。我們預計將投入大量精力籌集資本、重組債務,並確定和評估潛在的戰略選擇,但不能保證這些努力會成功,不能保證我們能夠以可接受的條件籌集必要的資本,與貸款人達成協議,不能保證戰略審查過程將導致我們尋求任何交易,或者任何交易,如果進行,將以有吸引力的條款完成或根本不能完成。我們的董事會還沒有批准一個最終的行動方案。此外,不能保證任何特定的過程
 
23

目錄表
行動、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成或導致股東價值增加,或我們將向股東進行任何額外的現金分配。這些努力的任何失敗都可能迫使我們推遲、限制或終止我們的業務,裁減我們的員工,停止我們對JATENZO和其他發展計劃的商業化努力,清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略選擇,對我們的債務義務忍耐,和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。管理層相信,截至2022年3月31日,我們現有的現金和現金等價物為910萬美元,2022年4月公開募股的2790萬美元淨收益,以及出售JATENZO產生的收入,將為我們到2022年9月的運營費用和資本支出需求提供資金。見“-
流動性與資本資源
.”
新冠肺炎
商業動態
與持續運營相關的業務中斷
新冠肺炎
疫情對我們截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的財務報表產生了重大負面影響。管理層預計,正在採取的減少病毒傳播的公共衞生行動,將不得不在發生
新冠肺炎
如果疫情惡化,例如奧密克戎變種或其他可能出現的變種,將在以下方面對我們造成重大幹擾:(I)對我們產品的需求,(Ii)我們銷售代表接觸醫療保健客户的能力,(Iii)我們維持員工數量以支持運營的能力,(Iv)我們繼續生產某些產品的能力,(V)我們供應鏈的可靠性,以及(Vi)我們實現高級擔保票據協議所要求的財務契約的能力。正在進行的
新冠肺炎
大流行是否會影響我們的業務將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,也不能有信心地預測,例如疫情爆發的持續時間、疫苗接種率和授權、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。
我們正在密切監測大流行對我們業務各個方面的不斷變化的影響。我們已經實施了一系列措施,旨在保護我們員工的健康和安全,支持其客户,並促進業務連續性。我們也在積極審查和實施節約成本的措施,包括停止或推遲所有
非必要的
服務和計劃,並建立對旅行、活動、營銷、臨牀前研究和臨牀試驗的控制,以適應不斷髮展的業務計劃
新冠肺炎
挑戰。
我們預計到2022年底將有足夠的JATENZO供應。我們正在與我們的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作,以管理我們的供應鏈活動,並減少由於
新冠肺炎
大流行。
我們運營結果的組成部分
產品收入
我們的子公司從成立到2020年都沒有產生任何產品收入。我們的第一個商業產品JATENZO於2019年3月被FDA批准用於治療內源性睾丸素缺乏或缺乏的成年男性,並於2020年2月上市。
總收入包括JATENZO的淨銷售額。淨銷售額是指JATENZO的總銷售額減去產品銷售折扣和津貼的準備金。這些規定包括貿易津貼、對政府和商業實體的回扣、共同支付費用和其他慣例銷售折扣。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加,但產品銷售折扣和津貼的撥備可能會根據對不同客户羣的銷售組合和/或應計估計的變化而波動。關於收入組成部分的進一步討論,見“-
關鍵會計政策
以及重要的判斷和估計
包括在2021年表格10-K中。
產品銷售成本
產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥品成本、應向第三方支付的產品淨銷售額特許權使用費、運費、運輸、搬運、倉儲成本、參與生產的員工工資以及短期陳舊庫存準備金。在FDA批准JATENZO後,我們開始對庫存進行資本化。
我們預計,隨着我們提高產量以滿足對JATENZO的預期需求,我們的產品銷售成本在短期內將適度增加。
JATENZO的保質期為自生產之日起30個月。由於我們在全球大流行期間為JATENZO進行的商業發射努力產生的庫存週轉率較低,截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們為庫存過時儲備了860萬美元。隨着對JATENZO的需求和庫存週轉率的變化,我們將繼續評估未來時期的陳舊情況。
 
24

目錄表
運營費用
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與2020年2月商業化推出的JATENZO相關的商業化費用和FDA計劃費用。在商業發佈之前,我們的銷售和營銷費用明顯較低。我們預計,隨着我們繼續擴大JATENZO的商業化,我們的銷售和營銷費用在2022年將會增加。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與員工有關的費用,如薪金、股票薪酬、行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政部門人員的福利和差旅費用。一般和行政費用還包括辦公室租賃和專業費用,包括法律、税務、會計和諮詢費。
我們預計,未來我們的一般和行政費用將增加,以支持持續的商業化努力、持續和未來的潛在研發活動,以及作為上市公司的運營成本增加。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的費用增加以及支付給外部顧問、律師和會計師的費用,以及其他費用。此外,我們預計與上市公司相關的成本會增加,包括與保持遵守納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。
研究和開發費用
研究和開發費用主要限於臨牀試驗、化學、製造和控制,或CMC,以及與JATENZO相關的CMC活動。我們的研究和開發成本包括:
 
 
從事研究和開發職能的人員的薪金、福利和其他相關費用,包括基於股票的薪酬費用;
 
 
FDA對JATENZO的上市後要求和與我們內部相關的藥物開發費用
-已獲得許可
產品;以及
 
 
外部顧問的費用,包括他們從事研究和開發職能的費用和相關的差旅費用。
我們目前只有一款產品,JATENZO,目前沒有跟蹤內部研發費用
逐個指示
因為它們主要涉及人員、早期研究和消耗品成本,這些成本部署在多個計劃中。研究和開發成本的很大一部分是外部成本,例如支付給顧問、中央實驗室、承包商、合同製造組織、合同研究組織和製造臨牀試驗材料和潛在未來商業用品的公司的費用。在收到JATENZO上市批准之前獲得的庫存被記錄為發生的研究和開發費用。在FDA於2019年3月批准後,我們開始對與JATENZO生產相關的成本進行資本化。
在可預見的未來,我們的研發費用預計會增加。具體地説,隨着我們為JATENZO進行更多的臨牀試驗,併為我們的研發流水線計劃進行進一步的開發活動,我們的成本將會增加。
其他收入(費用)合計,淨額
權證責任和衍生責任的公允價值變動
合併完成後,認股權證負債的公允價值變動與私募認股權證負債的公允價值變動有關,該等負債涉及在Blue Water首次公開招股的同時以私募方式發行的認股權證。截至2022年3月31日止三個月錄得的私募認股權證公平值變動總額為60萬元。
利息收入
與我們的運營銀行賬户相關的利息收入,包括貨幣市場基金。
利息支出
利息支出與我們子公司的可轉換票據、優先擔保票據和債務貼現攤銷有關。
 
25

目錄表
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果(單位:千):
 
    
截至三個月
3月31日,
               
    
2022
    
2021
    
更改(美元)
    
更改(%)
 
產品淨收入
   $ 4,011      $ 2,330      $ 1,681        72
產品銷售成本
     664        367        297        81
    
 
 
    
 
 
    
 
 
          
毛利
     3,347        1,963        1,384        71
運營費用:
                                   
銷售和市場營銷
     10,729        7,937        2,792        35
一般和行政
     5,285        3,605        1,680        47
研發
     881        1,210        (329      (27 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
          
運營虧損
     (13,548      (10,789      (2,759      26
其他費用,淨額:
                                   
認股權證負債及衍生工具公允價值變動,淨額
     642        —          642        100
利息收入
     1        —          1        100
利息支出
     (1,965      (4,640      2,675        (58 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
          
其他費用合計(淨額)
     (1,322      (4,640      3,318        (72 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
          
淨虧損
   $ (14,870    $ (15,429    $ 559        (4 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
          
產品淨收入
在截至2022年3月31日的三個月中,我們錄得400萬美元的淨產品收入,比截至2021年3月31日的三個月的230萬美元增加了170萬美元。淨收入的增長與我們通過銷售和營銷努力實現品牌的增長有關。我們直到2020年2月才開始在美國境內商業化銷售JATENZO,這是在2019年3月FDA批准之後。
產品銷售成本
截至2022年3月31日的三個月,產品銷售成本為70萬美元,比截至2021年3月31日的三個月的40萬美元增加了30萬美元。產品銷售成本增加的主要原因是產品銷售收入增加。
銷售和營銷費用
截至2022年3月31日的三個月,銷售和營銷費用為1070萬美元,比截至2021年3月31日的三個月的790萬美元增加了280萬美元。銷售和營銷費用增加的主要原因如下:
 
 
由於媒體購買和代理活動的時機安排,外包廣告和推廣費用增加了200萬美元;
 
 
病人援助費用增加60萬美元;
 
 
其他銷售和營銷相關成本增加60萬美元;被
 
 
商業分析和市場研究成本減少50萬美元,主要與處方和付款人數據有關。
一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月,一般和行政費用為530萬美元,比截至2021年3月31日的三個月的360萬美元增加了170萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因如下:
 
 
人事費用增加160萬美元,包括按股票計算的薪酬支出,主要原因是增加了人員編制和外部諮詢人;
 
 
與董事和高級職員保險有關的保險費增加50萬美元;
 
 
其他一般和行政費用增加20萬美元;由
 
 
諮詢費和專業費用減少了60萬美元。
 
26

目錄表
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月,研發費用為90萬美元,比截至2021年3月31日的三個月的120萬美元減少了30萬美元。研究和開發費用減少的主要原因如下:
 
 
在截至2021年3月31日的三個月中,臨牀成本減少了70萬美元,這與我們的主要商業產品JATENZO的開發有關的第四階段試驗的部分成本有關;
 
 
人員成本增加40萬美元。
其他費用,淨額
截至2022年3月31日的三個月,其他總支出淨額為130萬美元,而截至2021年3月31日的三個月為460萬美元。減少330萬美元主要是由於利息支出減少270萬美元以及認股權證負債和衍生工具的公允價值變動增加60萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來,我們的子公司發生了重大的運營虧損,經歷了負的運營現金流,並積累了大量的應計負債。截至2022年3月31日的三個月,我們的淨虧損為1490萬美元。截至2022年3月31日,我們的現金和現金等價物為910萬美元,累計赤字為3.365億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負運營現金流。因此,即使有合併的收益以及我們12月份的私募和2022年4月承銷的後續公開募股,我們仍將需要大量額外資金來支持我們的持續運營、償還我們的債務和追求我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們預計將通過私募和公開發行、債務融資或其他資本來源的組合來為我們的運營提供資金,其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。
我們正在探索戰略選擇,以實現股東價值最大化。我們預計將投入大量精力籌集資本、重組債務,並確定和評估潛在的戰略選擇,但不能保證這些努力會成功,不能保證我們能夠以可接受的條件籌集必要的資本,與貸款人達成協議,不能保證戰略審查過程將導致我們尋求任何交易,或者任何交易,如果進行,將以有吸引力的條款完成或根本不能完成。我們的董事會還沒有批准一個最終的行動方案。此外,不能保證任何特定的行動方案、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成或導致股東價值增加,也不能保證我們將向股東進行任何額外的現金分配。這些努力的任何失敗都可能迫使我們推遲、限制或終止我們的業務,裁減我們的員工,停止我們對JATENZO和其他發展計劃的商業化努力,清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略選擇,和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
2022年4月承銷的公開發行
於2022年4月27日,我們以包銷方式公開發售了27,270,720股普通股,其中包括(I)26,680,720股普通股,每股面值0.0001美元,以及附帶的A類認股權證,以購買總計26,680,720股普通股,收購價格為每股普通股1.1美元和(Ii)590,000股
預付資金
認股權證購買590,000股普通股,行使價為每股0.001美元
預付資金
認股權證及隨附的A類認股權證,可購買總計590,000股普通股,收購價為每股1.1美元(少於)0.001美元
預付資金
認股權證股,產生約3 000萬美元的毛收入。這個
預付資金
認股權證在發行時即已行使,不再未償還。每一份A類認股權證可立即以每股1.10美元的行使價行使一股普通股,並在發行日期五年後到期。在產生約210萬美元的交易費用後,我們獲得了2790萬美元的淨收益。
2022年4月27日,在發行結束的同時,我們向在2021年12月的私募中購買股票的認可投資者發行了1,300,000股普通股的認股權證,以換取豁免其證券購買協議中禁止發行具有反稀釋價格保護條款的A類權證的限制。這些認股權證的期限為5年,行使價為每股1.80美元,並可能根據稀釋發行進行調整。我們同意登記轉售這些認股權證的股份。
 
27

目錄表
現金流
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流(單位:千):
 
    
截至三個月
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
用於經營活動的現金淨額
   $ (17,268    $ (7,042
用於投資活動的現金淨額
     (10      (11
融資活動提供的現金淨額
     —          7,184  
  
 
 
    
 
 
 
現金及現金等價物淨(減)增
   $ (17,278    $ 131  
  
 
 
    
 
 
 
經營活動
截至2022年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金淨額為1,730萬美元,淨虧損1,490萬美元
非現金
費用為400萬美元,被淨營業資產淨變化160萬美元所抵消。這個
非現金
收費主要包括
非現金
債務融資和特許權使用費義務的利息支出、保證責任公允價值的變化、基於股票的補償費用和折舊。營業資產和負債淨額的變化主要是由於應收賬款增加了170萬美元,存貨增加了70萬美元,但增加了320萬美元的應計費用,增加了40萬美元的遞延收入,減少了30萬美元的預付費用,以及增加了10萬美元的應付帳款。
截至2021年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為700萬美元,淨虧損1540萬美元,被淨營業資產淨變化360萬美元和
非現金
費用為480萬美元。這個
非現金
收費主要包括
非現金
債務融資和特許權使用費義務的利息支出、基於股票的補償費用和折舊。營業資產和負債淨額的變化主要是由於存貨增加220萬美元,應收賬款增加80萬美元,預付費用和其他流動資產增加30萬美元,但因應付賬款增加410萬美元和應計費用增加280萬美元而被部分抵銷。
投資活動
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內,用於投資活動的現金淨額分別約為10000美元和11000美元,用於購買財產和設備。
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月內,融資活動提供的現金淨額為720萬美元,與發行可轉換票據所得的720萬美元相關。
資金需求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金,主要與我們與JATENZO商業化相關的銷售和營銷活動以及我們的研發活動有關。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響,這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。在此之前,如果我們能夠產生可觀的產品收入,我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們籌集額外資本的能力可能會受到但不限於以下因素的不利影響:潛在的全球經濟狀況和我們的股票價格惡化,以及美國和世界各地的信貸和金融市場最近因持續的
新冠肺炎
大流行,以及最近俄羅斯入侵烏克蘭。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,現有股東的所有權權益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行,可能涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果資金允許,我們預計與其正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是在我們推進產品JATENZO的商業化的情況下。此外,我們現在預計將產生與上市公司運營相關的額外成本,包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。
持續經營的企業
我們評估是否存在某些情況和事件(綜合考慮),令人對我們能否在簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。
自成立以來,我們的子公司一直致力於業務規劃、臨牀開發、商業規劃和籌集資金。我們的子公司以及自合併以來的我們,自成立以來在運營中發生了重大虧損,截至2022年3月31日累計赤字為3.365億美元。此外,截至2022年3月31日,我們的營運資金赤字為2950萬美元。
除了完成合並和相關投資外,我們計劃通過擴大我們的商業努力來尋求額外的資金,以增長JATENZO和我們的運營現金流,業務發展努力,以
超出許可
JATENZO國際、股權融資、債務融資,如附註7所述的擔保票據、
債務
,在本季度報表的簡明合併財務報表附註中
10-Q
或其他資本來源,包括與其他公司的合作或與第三方的其他戰略安排。不能保證這些未來的融資努力會成功。
 
28

目錄表
如果我們無法獲得資金或產生運營現金流,我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部產品組合擴展或商業化努力,這可能會對我們的業務前景產生不利影響,或者我們可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃,但不能保證我們將成功地以我們可以接受的條件獲得足夠的資金,為持續運營提供資金,如果有的話。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。
根據我們自成立以來發生的經常性運營虧損,對可預見未來持續運營虧損的預期,以及需要籌集額外資本為我們未來的運營提供資金,截至2022年3月31日的簡明綜合財務報表發佈日期,我們得出結論,截至2022年3月31日的現金和現金等價物,連同我們2022年4月承銷公開發行的收益,將足以支付我們到2022年9月的運營費用和資本支出要求。因此,人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。
如果我們無法獲得資金或產生運營現金流,我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部產品組合擴展或商業化努力,這可能會對我們的業務前景產生不利影響,或者我們可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃,但不能保證我們將成功地以我們可以接受的條件獲得足夠的資金,為持續運營提供資金,如果有的話。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。
營運資金
由於與JATENZO和我們的研發組合的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於並可能
由於許多因素而大幅增加,包括:
 
 
製造JATENZO的成本、時機和能力;
 
 
未來活動的費用,包括JATENZO的產品銷售、營銷、製造和分銷;
 
 
製造商業級產品的成本和支持繼續商業推出所需的庫存;
 
 
與許可協議相關的潛在里程碑的成本;
 
 
能夠獲得額外的
非稀釋性
資金,包括各組織和基金會的贈款;
 
 
其產品的商業銷售收入;
 
 
準備、提交和起訴專利申請,獲取、維護、擴大和執行其知識產權,以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用;以及
 
 
我們在有利條件下建立和維持合作的能力,如果有的話。
合同債務和其他債務的材料現金需求
購買義務
我們與Catalent有一項協議,根據該協議,我們必須在2025年3月之前每年至少購買JATENZO軟膠囊。最低年度採購量與實際採購量之間的任何差額將乘以此類協議中定義的單價,並在任何
年終
沒有達到最低購買要求。由於最低購買量不足,我們沒有向Catalent支付任何款項。截至2022年和2021年3月31日的三個月,根據Catalent協議的購買量分別為120萬美元和330萬美元。截至2022年3月31日,根據Catalent協議,未來購買義務的總金額為1000萬美元,其中360萬美元將在一年內支付。
我們與輝瑞有一項協議,根據該協議,我們必須在2024年1月之前每年至少購買約180萬美元的TU。如果最低年採購量與實際採購量之間存在缺口,將向輝瑞支付最低年採購量與實際採購量之間的差額。在截至2022年3月31日的三個月內,沒有根據輝瑞協議進行購買。截至2022年3月31日,輝瑞協議下的未來購買義務總額為470萬美元,其中180萬美元將在一年內支付。
 
29

目錄表
租賃承諾額
我們已經簽訂了伊利諾伊州諾斯布魯克和田納西州默弗里斯伯勒租賃空間的運營租約,分別延長至2022年12月31日和2022年9月30日。截至2022年3月31日,租約規定的最低租金支付總額為9.9萬美元,均應在一年內到期。
我們在正常的業務過程中與臨牀試驗地點、臨牀和商業用品製造商以及其他用於運營目的的服務和產品簽訂合同。這些合同一般規定在通知期後終止,因此是可撤銷的合同。
長期債務承諾
如上文和附註7中所討論的,
債務
,我們的簡明綜合財務報表包括在本季度報告中的表格
10-Q,
我們有未償還的高級擔保票據。
許可協議承諾
根據我們與HavaH的許可協議條款,我們預付了50萬美元,HavaH可能有資格獲得高達1080萬美元的潛在開發和監管里程碑付款。此外,HavaH將有資格獲得特許權使用費和高達3000萬美元的潛在商業里程碑。此類特許權使用費的支付將基於
CLAR-121
在香港,以低個位數百分率(當沒有專利保護或監管排他性時)或低青少年百分率(其中
CLAR-121
具有專利保護或監管排他性)。此外,此類專利使用費的支付期限為十年後,或失去專利保護或監管排他性。迄今為止,根據HavaH協定,我們已經支付了50萬美元的現金,其中包括預付款。
根據我們與McGill的許可協議條款,McGill可能有資格獲得高達1,050萬美元的潛在開發和監管里程碑付款。此外,麥吉爾將有資格獲得特許權使用費和高達1500萬美元的潛在商業里程碑。該等專利權使用費的支付,將以獲授權專利所涵蓋的任何獲授權產品在香港的年總淨銷售額為基礎,按較低的個位數百分率計算。到目前為止,根據麥吉爾協議,我們已經支付了40萬美元的現金,其中包括預付款。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的關鍵會計政策與我們在2021年年度報告中包括的最新年度財務報表中披露的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中描述的政策相比,沒有重大變化。
新興成長型公司的地位
根據《就業法案》的定義,我們是一家“新興成長型公司”,可能會利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們可以利用這些豁免,直到我們不再是JOBS法案第107條規定的新興成長型公司為止,該條款規定,新興成長型公司可以利用JOBS法案提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。我們選擇利用延長的過渡期,因此,雖然我們是一家新興成長型公司,但我們不會在新的或修訂的會計準則適用於其他非新興成長型公司的上市公司的同時受制於它們,除非我們選擇提前採用新的或修訂的會計準則。
近期發佈的會計公告
見我們截至2022年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表附註2,該附註2包含在本季度報告的其他部分
10-Q.
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在其正常業務過程中面臨一定的市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響其財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要與利率變化有關。
利率風險
我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性,利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響,特別是因為我們的現金等價物以貨幣市場基金和我們的長期債務融資的形式存在。截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為910萬美元和2640萬美元。利息收入對一般利率水平的變動非常敏感;然而,由於這些投資的性質,利率立即變化10%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。
 
30

目錄表
截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們的未償債務本金總額為4310萬美元,按固定利率計算,按攤銷成本計算約佔我們總債務的100%。截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們的固定利率未償債務由優先票據組成。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下,我們的管理層在本季度報告所涵蓋的期間結束時對
表格10-Q,
根據《交易法》第13a15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。“披露控制和程序”一詞,定義於
規則第13A至15(E)條
根據交易法和第15d-15(E)條,是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層,包括其主要高管和主要財務官,或酌情履行類似職能的人員的控制和程序,以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,鑑於下文討論的財務報告內部控制存在重大弱點,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理保證水平上並不有效。
在審計我們截至2021年12月31日的年度財務報表時,我們發現了與以下方面有關的重大弱點:(1)監督和審查不足,(2)缺乏職責分工,(3)缺乏與其財務報告系統相關的訪問和輸入控制。管理層認為,這些缺陷是缺乏會計人員提供必要的隔離和審查的結果。
我們致力於並正在採取必要步驟,通過對財務報告的內部控制進行改革,糾正構成上述重大弱點的控制缺陷。我們已經開始糾正這些不足之處,並將繼續採取主動措施,改善我們對財務報告和披露控制的內部控制。為此,我們正在招聘更多的會計人員。管理層相信,這些努力將解決導致上述缺陷的問題。我們致力於為會計和報告職能配備適當的人員。然而,這些舉措的實施並不完整,也可能沒有完全解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。
財務報告內部控制的變化
除了進行補救活動以解決上文討論的財務報告內部控制的重大弱點外,我們對財務報告的內部控制(如規則所界定)沒有任何變化
13a-15(f)
15d-15(f)
在截至2022年3月31日的季度內,對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。
 
31

目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
在正常的業務過程中,我們不時會受到訴訟和監管審查,以及收集信息的要求、查詢和調查。我們目前並未參與任何重大法律程序,我們亦不知道有任何我們認為可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅針對我們的法律程序。
第1A項。風險因素
不適用。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
 
32

目錄表
項目6.展品。
 
展品
  
描述
3.1    第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書(通過引用附件3.1併入當前表格報告8-K註冊人於2021年9月15日提交)。
3.2    修訂和重新制定的公司章程(通過引用附件3.2併入本報告的表格8-K註冊人於2021年9月15日提交)。
31.1    按照規則核證行政總裁(首席行政人員)13a-14(a)15d-14(a)根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法。
31.2    按照規則認證首席財務官(首席財務和會計官)13a-14(a)15d-14(a)根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法。
32.1*    根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官(首席執行官)的認證。
32.2*    根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官(首席財務和會計官)的認證。
101.INS    XBRL實例文檔
101.SCH    XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL    XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF    XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB    XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.LAB    XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
104    封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
 
*
本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本表格季度報告提供
10-Q
且不會被視為就修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的文件。
 
33

目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。
 
Date: May 16, 2022     由以下人員提供:  
羅伯特·E·達德利
    姓名:   羅伯特·E·達德利
    標題:   首席執行官
      (首席行政主任)
    由以下人員提供:  
/s/理查德·彼得森
    姓名:   理查德·彼得森
    標題:   首席財務官
      (首席財務會計官)
 
34