經營和財務回顧與展望

您應該閲讀以下精選的財務數據以及對我們的經營、財務狀況和前景的討論，同時閲讀本6-K中其他部分包含的財務報表及其附註。我們的財務報表是根據美國公認會計準則編制的，並以美元報告。我們以美元維護會計賬簿和記錄，我們的本位幣是美元。由於四捨五入的原因，此處提供的某些金額可能不是總和。除文意另有所指外，本報告中提及的“PainInnovation”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指一家以色列公司。“NIS”表示新的以色列謝克爾，“美元”、“美元”、“美元”和“美元”表示美元。

前瞻性陳述

以下討論包含“前瞻性陳述”，包括有關對未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述。這些陳述可能會確定可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表明的結果大不相同的重要因素。鑑於這些不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。可能導致我們的實際結果與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的因素包括但不限於：

●

我們的虧損和需要額外資本為我們的運營提供資金的歷史，以及我們無法以可接受的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本；

●

我們依賴於我們最初的候選產品PRF-110的成功；

●

關於PRF-110和未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究的結果；

●

新冠肺炎疫情對我們業務的影響；

●

我們有限的臨牀試驗管理經驗；

●

我們留住關鍵人員和招聘更多員工的能力；

●

我們依賴第三方進行臨牀試驗、產品製造和開發；

●

競爭和新技術的影響；

●

我們有能力遵守與我們候選產品的開發和營銷相關的法規要求；

●

我們建立和維護戰略合作伙伴關係和其他公司合作的能力；

●

為我們的業務和產品候選人實施我們的業務模式和戰略計劃；

●

我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的候選產品以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們業務的能力；

●

全球整體經濟環境；

●

我們能否為我們的普通股發展一個活躍的交易市場，以及我們普通股的市場價格是否波動；以及

●

關於以色列政治和安全局勢對我們業務的影響的聲明。

可歸因於我們或代表我們行事的所有前瞻性聲明僅在本討論所附的6-K聲明之日發表，並在本文中包含的警告性聲明中明確限定其全部內容。我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述，以反映在作出日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應該考慮這些風險和不確定性。

概述

我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，專注於現有療法的重新配方。我們的專利緩釋給藥系統旨在提供更長時間的術後疼痛緩解，而不需要重複劑量給藥，同時減少潛在的阿片類藥物使用需求。

我們的戰略是將仿製藥與我們專有的緩釋藥物輸送系統相結合，以創建緩釋藥物產品，並利用美國食品和藥物管理局(FDA)創建的505(B)(2)監管途徑。第505(B)(2)新藥申請或NDA程序規定FDA批准新藥的部分依據是由其他人開發的數據，包括已發表的文獻參考文獻和FDA在批准單獨申請時以前審查的數據。使用此途徑可以顯著減少臨牀開發所需的時間和成本。PRF-110是我們的第一個產品，是基於羅比卡因的局部麻醉劑，目標是術後止痛市場。PRF-110是一種油基、粘性、透明的溶液，在閉合前直接沉積到外科傷口牀中，提供局部和延長的術後止痛。

我們目前正在準備啟動PRF-110的兩個3期臨牀試驗，一個用於治療接受腹股溝切除術的患者，另一個用於治療腹股溝疝修補術。

2021年，我們在以色列的前CMO在生產臨牀試驗批次產品方面遇到了延誤，主要是由於其設施的監管失誤、GMP問題和人員流動。我們制定了一項計劃和行動，旨在將PRF-110的製造和擴大運營轉移到北美，並聘請了國際製藥公司(一家總部位於美國的CMO)來生產我們的臨牀試驗批次。我們成功地完成了批量生產，並計劃在2022年年中開始臨牀試驗批次的PRF-110，假設製造過程按計劃進行。因此，我們預計將在2022年下半年開始我們的第一個陰囊切除術臨牀試驗。

自2007年11月成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來組織和規劃我們的業務，建立我們的管理和技術團隊，開發我們的專利藥物輸送系統和PRF-110，以及籌集資金。

2019年12月，在中國武漢發現了一株新型冠狀病毒--新冠肺炎。最初，疫情主要集中在中國，但它迅速蔓延到全球各國，包括以色列和美國。新冠肺炎的傳播已導致世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發是一種“大流行”，即一種新疾病在全球範圍內的傳播。包括以色列和美國在內的世界上許多國家都對旅行和大規模集會實施了隔離和限制，以減緩病毒的傳播。雖然新冠肺炎的傳播尚未對我們的運營產生直接影響，但新冠肺炎的傳播可能會導致我們外部的科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方無法及時與我們合作，並可能影響我們計劃的臨牀研究的啟動時間和患者的招募。新冠肺炎對我們發展努力的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。

我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。迄今為止，衝突尚未對我們的行動產生實質性影響。

我們預計未來幾年將繼續產生鉅額支出和不斷增加的虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們其他研發和商業開發活動的支出。我們預計隨着時間的推移，我們的費用將大幅增加，因為我們：

•

繼續我們的候選藥物正在進行的和計劃的臨牀前和臨牀開發；

•

通過藥物、候選藥物或技術的收購或許可建立候選藥物組合；

•

啟動臨牀前研究和臨牀試驗，為我們未來可能追求的任何其他候選藥物；

•

為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求上市批准；

•

建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；

•

發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•

實施業務、財務和管理系統；以及

•

吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。

財務運營概述

收入

我們沒有產生任何收入，也不希望產生任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的一種或多種候選藥物商業化。在未來，我們還可能尋求從研發付款、許可費和其他預付款或里程碑付款的組合中獲得收入。

研究和開發費用

研發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本，其中包括：

●

與員工有關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用；

●

支付給與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務顧問的費用；

●

代工組織以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的代工組織和顧問發生的費用；

●

與發展活動有關的費用；

●

與技術和知識產權許可證相關的成本；以及

●

許可協議項下的里程碑付款和其他成本。

與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據使用患者登記、臨牀站點激活或我們的供應商提供給我們的其他信息等數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。

研發活動現在是，將來也將繼續是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，我們的研究和開發費用將會增加。進行必要的臨牀前研究和臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：

●

需要批准的臨牀試驗數量和任何延長試驗的要求；

●

每名患者的試驗成本；

●

參與臨牀試驗的患者數量；

●

納入臨牀試驗的地點數量；

●

進行臨牀試驗的國家/地區；

●

登記符合條件的患者所需的時間長度；

●

潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；以及

●

候選藥物的療效和安全性

此外，我們目前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要實施哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股份的薪酬。其他一般和行政費用包括董事和高級管理人員的責任保險費、與上市公司相關的費用、與投資者關係相關的費用、顧問的專業費用、税務和法律服務以及與設施相關的費用。

我們預計，隨着我們擴大經營活動併產生額外成本，未來的一般和管理費用將會增加。此外，如果我們目前或未來的候選藥物獲準銷售，我們預計將產生與建設我們的商業和分銷基礎設施相關的費用。

財務費用，淨額

財務支出(淨額)主要包括可轉換票據的應計利息、衍生工具權證負債的公允價值變動、銀行管理費和佣金以及匯率差異支出。

經營成果

研究和開發費用。截至2022年3月31日的三個月，研發費用為680,000美元，而截至2021年3月31日的三個月為1,029,000美元，減少了349,000美元。減少的主要原因是支付給分包商的費用和臨牀試驗費用減少。

一般和行政費用。截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為992,000美元，而截至2021年3月31日的三個月為1,010,000美元，減少了18,000美元。減少的主要原因是與員工人數相關的成本減少、保險成本減少以及某些專業服務成本增加。

財務費用，淨額。截至2022年3月31日的三個月的財務費用淨額為22,000美元，而截至2021年3月31日的三個月的財務費用淨額為2,000美元，增加了20,000美元。增加的主要原因是匯率成本增加。

淨虧損。由於上述原因，本公司於截至2022年3月31日止三個月錄得淨虧損1,694,000元，而截至2021年3月31日止三個月則錄得淨虧損2,041,000元，減少347,000元。

流動性與資本資源

自成立以來至2022年3月31日，我們的運營資金主要來自首次公開募股和私募的收益。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為2540萬美元，現金和現金等價物為1540萬美元，正營運資本為1690萬美元。

於2021年3月8日，吾等與若干機構投資者或購買人訂立最終證券購買協議，買賣1,304,346股普通股，以及認股權證，以每股普通股4.60美元的綜合購買價及隨附的認股權證，購買合共652,173股普通股。我們從私募中獲得了約550萬美元的淨收益。該等認股權證的行使期為五年半，由發行日期起計，行使價為每股4.60美元，可按認股權證所載有關股份拆分、股份股息、資本重組及類似事項的規定作出調整。2021年7月，由於其中一位買家行使了認股權證，我們獲得了大約190萬美元的毛收入。

關於定向增發，我們還與買方簽訂了於2021年3月8日生效的註冊權協議，或註冊權協議。根據登記權協議，吾等向美國證券交易委員會提交登記聲明或登記聲明，以登記普通股及行使認股權證後可發行的普通股股份的轉售。註冊聲明於2021年4月9日宣佈生效。

我們支付了總計約500,000美元的配售代理費用和支出，併發行了未經註冊的配售代理認股權證，以購買52,173股普通股，行使價為每股普通股5.06美元，期限於2026年3月10日到期。

開發藥物、進行臨牀試驗和將產品商業化是昂貴的，我們將需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。我們相信，截至本表格6-K發出日期，我們現有的財務資源將足以支付自本表格6-K發出之日起至少12個月的運營費用和資本支出需求。我們預計我們的資金將支持我們的運營多長時間，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

●

生產PRF-110的臨牀試驗和商業數量的成本、時間和結果；

●

我們目前和未來針對我們的目標用途進行的PRF-110臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

●

對PRF-110進行監管審查的費用、時間和結果；

●

我們在多大程度上收購或投資於企業、產品和技術，包括以優惠條件簽訂或維持PRF-110的許可或合作安排，儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議；

●

對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括藥品銷售、市場營銷、製造和分銷，但此類銷售、營銷、製造和分銷不是我們當時可能擁有的任何合作伙伴的責任；

●

如果獲得上市批准，從PRF-110的商業銷售中獲得的收入數額；

●

準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權以及捍衞與知識產權有關的索賠的費用；

●

我們建立戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

●

隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工數量增長和相關成本增加；

●

作為一家上市公司的運營成本；

●

維持納斯達克規則下的最低股東權益要求；以及

●

新冠肺炎大流行和俄羅斯入侵烏克蘭的影響，這可能加劇上述因素的規模。

我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可行)將導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們的管理層花費大量時間和精力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移到不成比例的位置，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少和/或取消我們的候選產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

現金流

下表列出了我們所列期間現金流量表的主要組成部分(以美元為單位，單位為千)：

	三個月 Ended 3月30日， 2022			三個月 Ended 3月31日， 2021
用於經營活動的現金淨額	$	(1,127,000	)	$	(1,794,000	)
用於投資活動的現金淨額		-			(13,000	)
融資活動提供(用於)的現金淨額		-			5,554,000
增加(減少)現金及現金等價物和限制性現金		(1,127,000	)		3,747,000
年初的現金及現金等價物和限制性現金		16,571,000			15,677,000
現金和現金等價物以及限制性現金，截至3月31日	$	15,444,000		$	19,424,000

用於經營活動的現金淨額

截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額分別為110萬美元和1,794,000美元。減少的主要原因是淨虧損減少30萬美元，以及應付貿易和其他應付賬款變動減少20萬美元。

用於投資活動的現金淨額

截至2022年3月31日的三個月，投資活動沒有提供淨現金，而截至2021年3月31日的三個月為13,000美元。減少的原因是房地產和設備投資減少。

融資活動提供的現金淨額

截至2022年3月31日的三個月，融資活動沒有提供淨現金。截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為5,554,000美元，這是由於2021年3月私募的淨收益。

研發、專利和許可證等。

與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或我們的供應商提供給我們的其他信息。

研發活動現在是，將來也將繼續是我們商業模式的核心。隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們當前和未來的候選藥物，我們預計在可預見的未來，我們的研究和開發費用將會增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：

●需要批准的臨牀試驗數量和任何延長試驗的要求；

每名患者的●試驗成本；

●參與臨牀試驗的患者數量；

●納入臨牀試驗的點數；

進行臨牀試驗的●國家；

●登記符合條件的患者所需的時間長度；

●潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；以及

候選藥物的●療效和安全性簡介。

趨勢信息。

我們是一家處於發展階段的公司，我們無法準確預測我們的研究、開發或商業化努力的結果。因此，我們無法準確預測任何重大趨勢、不確定性、需求、承諾或事件，這些趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能會對我們的淨銷售額或收入、持續經營收入、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大影響，或導致財務信息不一定能指示未來的經營結果或財務狀況。然而，在可能的範圍內，某些趨勢、不確定性、需求、承諾和事件已在前面的小節中列出。

表外安排。

在提交報告的期間內，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和條例中定義的任何表外安排。

關鍵會計政策、判斷和估計

我們的報表是根據公認會計準則編制的。根據公認會計原則編制我們的財務報表時使用的一些會計方法和政策是基於我們管理層複雜和主觀的評估，或基於過去經驗的估計，以及基於相關情況被認為現實和合理的假設。如果情況發生變化，且這些變化對採用的假設產生影響，我們的資產、負債和股東權益以及我們的累計虧損的實際價值可能與從這些估計得出的價值不同。見所附財務報表附註3。