美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據第13或15(D)節的季度報告
1934年《證券交易法》
截至本季度末的季度
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(約章所列註冊人的準確姓名)
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 識別碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括
區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表示註冊人
(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求
。☒
用複選標記表示註冊人
是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節
條)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請勾選
標記以表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則
根據《交易所法》第13(A)節。
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是
有幾個
VIRPAX製藥公司
Form 10-Q季度報告
截至2022年3月31日的財政期間
索引
| 頁碼 | |||
| 第一部分 | 財務信息 | 1 | |
| 第一項： | 財務報表(未經審計) | 1 | |
| 截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 1 | ||
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的業務簡明報表(未經審計) | 2 | ||
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月股東權益(虧損)簡明變動表(未經審計) | 3 | ||
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月現金流量表簡明表(未經審計) | 4 | ||
| 簡明財務報表附註(未經審計) | 5 | ||
| 第二項： | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 | |
| 第三項： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 26 | |
| 第四項： | 控制和程序 | 27 | |
| 第II部 | 其他信息 | 28 | |
| 第一項： | 法律訴訟 | 28 | |
| 第1A項： | 風險因素 | 28 | |
| 第二項： | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 28 | |
| 第三項： | 高級證券違約 | 28 | |
| 第四項： | 煤礦安全信息披露 | 29 | |
| 第五項： | 其他信息 | 29 | |
| 第六項： | 陳列品 | 29 | |
| 簽名 | 30 | ||
i
第 部分I
項目1：財務報表
VIRPAX 製藥公司
簡明資產負債表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021* | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，面值$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
| * |
見簡明財務報表附註
1
VIRPAX 製藥公司
業務簡明報表
(未經審計)
| 截至以下三個月 3月31日， 2022 | 對於三個人來説 3月31日， | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | ||||||
| 研發 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他費用 | ||||||||
| 其他費用 | ( | ) | ||||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||
| 税前虧損準備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 從所得税中受益 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行基本和稀釋加權平均普通股 | ||||||||
見簡明財務報表附註
2
VIRPAX 製藥公司
股東權益變動簡明報表
(未經審計)
| 優先股 | 普通股 | 其他內容 實收 |
累計 | 總計 股東的 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 根據首次公開發行發行的普通股，扣除發行成本$ |
— | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | — | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
見簡明財務報表附註
3
VIRPAX 製藥公司
簡明現金流量表
(未經審計)
對於三個人來説 3月31日， | 截至以下三個月 3月31日， 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 營業資產和負債變動： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 應付票據的償還 | ( | ) | ||||||
| 應付關聯方票據收益 | ||||||||
| 償還關聯方應付票據 | ( | ) | ||||||
| 與首次公開募股相關的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 首次公開發行普通股所得款項 | — | |||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨變動額 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金和非現金融資活動 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | — | $ | |||||
| 繳納税款的現金 | $ | $ | ||||||
見簡明財務報表附註
4
VIRPAX 製藥公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注1.業務和流動性
業務
Virpax製藥公司(“Virpax”或“公司”)於2017年5月12日在特拉華州註冊成立。Virpax是一家臨牀前階段的製藥公司，專注於開發新型和專有藥物輸送系統，以及藥物釋放技術，專注於推進非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療和中樞神經系統疾病的治療，以提高患者的生活質量。
公司自成立以來，一直致力於組織活動，包括籌集資金和研發活動。本公司尚未產生收入 ，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證 如果實現盈利運營，是否可以持續運營。本公司面臨與任何有大量研發支出的臨牀前階段製藥公司相關的風險。不能保證 公司的研發項目會成功，不能保證所開發的產品會獲得必要的監管批准， 也不能保證任何批准的產品在商業上是可行的。此外，公司在技術快速變化的環境中運營 ，並在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力的成功與否。
該公司發生淨虧損#美元。
2021年9月16日，公司完成了承銷的公開發行
此外，全球宏觀經濟環境可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎或其他流行病或流行病、全球經濟市場的不穩定、美國增加的貿易關税和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場的不穩定、供應鏈薄弱、英國退出歐盟導致的地緣政治環境的不穩定、俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢以及外國政府債務擔憂。這些挑戰已經並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定。
管理層相信，自本季度報告提交之日起至少12個月內，目前的現金足以為運營和資本需求提供資金。該公司將需要額外的融資來為其運營提供資金，以完成其所有候選產品的臨牀開發和商業開發。 不能保證在需要時或按可接受的條件提供此類融資。該公司還有能力削減研發活動的支出，以節省現金。
5
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎- 本文所包括的中期簡明財務報表未經審計。管理層認為，這些報表包括對Virpax於2022年3月31日的財務狀況及其截至2022年和2021年3月31日的三個月的經營業績和現金流進行公平列報所需的所有調整， 僅包括正常的經常性調整。運營的中期業績 不一定代表全年的預期業績。這些中期未經審計財務報表應與截至2021年12月31日和2020年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀。隨附的財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本説明中對適用指南的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC) 中的美國公認會計原則。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務報表的規則和規定，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。2021年12月31日的資產負債表信息來源於截至該日的經審計的財務報表。
預算的使用-根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額，包括披露或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。由於編制財務報表時使用的估計或判斷的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。
受此類估計和 假設約束的重要項目包括研發應計項目和基於股票的薪酬估值。未來的事件及其影響不能 準確地預測;因此，會計估計需要行使判斷。隨着新事件的發生、更多經驗的獲得、更多信息的獲取以及經營環境的變化，編制這些財務報表時使用的會計估計數也會發生變化。
每股基本虧損和稀釋虧損- 每股基本淨虧損是使用每個期間已發行普通股的加權平均股數確定的。稀釋後每股淨收益包括股票期權和認股權證等證券的潛在行使或轉換所產生的影響(如果有的話) 這將導致增發普通股。每股攤薄淨虧損的計算不包括會產生反攤薄作用的證券轉換。等值普通股不包括在稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響是反稀釋的，因為公司的淨虧損包括以下內容：
| 截至三個月 3月31日， 2022 | 三個月 告一段落 3月31日， 2021 | |||||||
| 等值普通股 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||
現金-有時，公司的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。現金總額為$
6
金融工具的公允價值-公司金融工具的賬面價值，包括現金和應付賬款，由於該等工具的短期性質，其賬面價值接近公允價值。
研究與開發- 研發成本在發生時計入費用。這些費用包括專有工作的成本，以及與某些許可安排有關的費用，以及與合同研究機構(“CRO”)和顧問等第三方 安排產生的外部研發費用。在每個報告期結束時，公司 將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。該公司在準備這些評估時考慮的因素包括登記參加研究的患者數量、取得的里程碑以及與供應商的努力相關的其他 標準。隨着獲得更多信息，這些估計值可能會發生變化。
基於股票的薪酬- 基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並確認為所需服務期間(通常是歸屬期間)的費用。本公司的政策允許授予非員工的股票獎勵的估值在授予日按公允價值計量，而不是在歸屬期間加速歸屬 。
確定以股份為基礎的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括公司普通股在首次公開發行之前的公允價值，以及對於期權，期權的預期壽命和預期股價波動。該公司使用Black-Scholes 期權定價模型對其期權獎勵進行估值。計算以股份為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且 管理層使用不同的假設，基於股份的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。
期權的預期壽命是使用簡化方法估計的，因為本公司沒有歷史信息來制定對未來行使模式和歸屬後就業的合理預期 。
所得税-本公司 根據ASC 740，所得税(“ASC 740”)採用資產負債法核算所得税。遞延 税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的税基及營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項影響予以確認。遞延 税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日期在內的期間確認。如果部分遞延税項資產或全部遞延税項資產很可能不會在未來期間變現，則計入估值準備。
本公司遵循ASC主題
740-10中的指導來評估不確定的納税狀況。該標準適用於所有税務職位，並通過提供兩步確認和計量方法，澄清了在財務報表中對税收優惠的確認。第一步是評估基於其技術優勢的審查是否更有可能維持税收狀況。第二步是對要確認的金額進行計量。達到大於等於閾值的納税頭寸以大於的最大税收優惠金額計算
7
注3.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括 以下各項：
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 研發 | ||||||||
| 法定聘用金 | ||||||||
| 專業和諮詢費 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附註4.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括 ：
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 應計工資總額 | $ | $ | ||||||
| 研發費用 | ||||||||
| 保險費 | ||||||||
| 律師費 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 會計諮詢費 | ||||||||
| 税費支出 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附註5.承付款和或有事項
訴訟
本公司不時會受到第三方根據各種法律糾紛提出的索賠。抗辯該等申索或任何與該等申索有關的不利後果，可能會對本公司的流動資金、財務狀況及現金流產生重大不利影響。
2021年3月12日，公司和Mack先生(“被告”)被索倫託治療公司(“Sorrento”)和Scilex製藥公司(“Scilex”以及“原告”索倫託一起)在特拉華州衡平法院提起的起訴書(“起訴書”)中列為被告。在起訴書中，原告指控(I)Mack先生違反了其本人與Sorrento之間日期為2016年11月8日的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)本公司故意幹擾限制性契諾協議，及(Iii)本公司故意幹擾Scilex與Mack先生的關係。2021年5月7日，原告提交了一份修改後的起訴書，聲稱存在相同的三個訴訟原因。2021年9月28日，原告提交了第二份經修訂的起訴書，提出了與先前起訴書相同的三個訴訟理由，以及原告聲稱(I) 麥晉桁先生違反了他與Sorrento之間日期為2016年10月25日的僱傭、專有信息和發明協議(“僱傭協議”)，(Ii)公司肆意幹擾僱傭協議，(Iii)麥晉桁先生違反了他對Scilex的受託責任，及(Iv)本公司協助及教唆麥晉桁先生涉嫌違反對Scilex的受託責任。 原告於2022年4月1日提出第三份經修訂的起訴書。第三份修改後的起訴書與第二份修改後的起訴書的訴訟理由相同，並聲稱(I)被告根據特拉華州法律挪用商業機密，以及(Ii)被告根據加州法律挪用商業機密。2022年4月18日，被告對第三次修改後的申訴提出了答覆。根據2022年2月22日輸入的日程安排，審判定於9月12日至14日進行, 2022年該公司打算積極為 行動辯護。然而，該公司目前無法預測訴訟的最終結果。
8
全球大流行疫情
2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的爆發成為全球大流行。疫情在美國變得越來越普遍，影響到公司運營的市場。雖然疫情的全面影響仍在繼續發展，但金融市場一直受到重大波動的影響，這對公司訂立、修改和談判與股權和債務融資計劃相關的有利條款和條件的能力造成了不利影響。金融市場的不確定性、供應鏈的中斷、流動性限制、不斷變化的優先順序以及不穩定的資產價值也會影響公司達成合作、合資以及許可和特許權使用費協議的能力。疫情的爆發和政府為應對大流行而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。疫情的未來發展及其對我們業務和運營的影響尚不確定。如果患者受到病毒影響或因疫情而不敢前往我們的臨牀試驗地點，我們可能會在招募或留住患者方面遇到困難。 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀站點在採購對我們的研究和開發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷，例如，包括用於我們的臨牀試驗或臨牀前研究的醫療和實驗室用品。, 在每一種情況下，都是來自國外或由於持續努力應對疫情而出現短缺 。
雖然預計這些中斷是暫時的，但這些中斷可能會在2022年及以後對公司的運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響。
附註6.股東權益
概述
優先股
公司現行的公司註冊證書授權
發行優先股。本公司獲授權發行的股份總數為
普通股
公司現行的公司註冊證書授權發行普通股。本公司獲授權發行的股份總數為
2021年2月19日，本公司發佈
認股權證
在首次公開招股的同時，公司向承銷商授予了認購權證
有認股權證需要購買
9
注7.基於股票的薪酬
限制性股票獎
2017年5月20日，本公司設立了Virpax 製藥公司。修訂並重新發布了2017年股權激勵計劃(以下簡稱《計劃》)。公司董事會通過其股權激勵計劃委員會採取行動，確定向某些個人授予限制性股票獎勵，作為對擔任公司員工的補償和 在任職期間加大努力的激勵，將對公司及其股東有利和最有利。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，
股票期權
本計劃為合資格的僱員、高級職員、非僱員董事及其他個別服務提供者(統稱為“合資格人士”)提供一種途徑，以培養
獨資及個人參與本公司的發展及財務成功的意識，並鼓勵他們致力於本公司的業務，從而促進本公司及其股東的利益。本公司透過該計劃尋求保留該等合資格人士的服務，並鼓勵該等合資格人士為本公司的成功盡最大努力。該計劃自二零一七年五月二十日(“生效日期”)起生效，並由董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)管理，但整個董事會可在任何事宜上代替薪酬委員會行事。根據本計劃初步授予參與者的所有獎勵，可發行的普通股最大總數應為
2020年4月25日，公司修改並重述了向非僱員董事授予股票期權的計劃。要購買的股票期權
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的股票薪酬支出為$
10
期權獎勵的公允價值使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估算。每項授予的行權價格一般不低於該授予日生效的每股公允價值 。使用布萊克-斯科爾斯模型確定公允價值受公司股票公允價值以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括預期價格波動、無風險利率和預計的員工股票期權行使行為。在截至 2022年和2021年3月31日的三個月內，根據該計劃授予或修改的期權使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，並採用以下加權平均假設：
| 截至 3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 預期期限(年) | ||||||||
| 無風險利率 | % | |||||||
| 預期波動率 | % | |||||||
| 預期股息收益率 | % | |||||||
本公司通過綜合本行業同類公司的歷史股價波動來估計其預期波動率。無風險利率假設 基於授予日本公司期權適當期限的觀察利率。預期期權期限 假設採用簡化方法估計，並基於期權歸屬日期和剩餘合同期限之間的中間點 ，因為本公司沒有足夠的行使歷史來估計其歷史期權獎勵的預期期限。
以下是截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的年度的股票期權計劃下的股票期權活動摘要：
| 數量 股票 | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | 加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) | 集料 內在價值 | |||||||||||||
| 2021年1月1日未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還期權 | ||||||||||||||||
| 被沒收 | ||||||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 2022年3月31日未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 在2022年3月31日可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
2022年1月31日，我們的董事會批准了對公司高管和員工的股權薪酬獎勵。董事會批准了這一期權授予，以購買總計
2022年1月1日，根據2017年計劃，向
非僱員董事授予期權，以購買總計
截至2022年3月31日止三個月內已授出的股票期權的加權平均授出日期公允價值為$
截至2022年3月31日，
11
附註8.關聯方交易
2018年10月和2019年1月，公司發行了本金總額為美元的票據
公司首席執行官選擇
暫時延期支付工資。2021年3月，公司首席執行官停止延期支付薪酬，應計餘額為#美元。
注9.研發和許可協議
美藥藥業有限公司
研究和期權協議
於二零一七年四月十一日，本公司與根據英國法律成立及存在的公司(“醫藥有限公司”)訂立於2018年5月30日修訂的 研究及期權協議(“醫藥研究及期權協議”)，據此，醫藥向 公司授予選擇權，以取得獨家、全球範圍的許可使用費，以使用由醫藥製藥開發的若干技術。根據醫藥研究和選項協議，醫藥將進行某些專利配方的研究和開發，其中包括某些醫藥技術和某些公司的專利分子。
根據《醫藥研究和期權協議》， 醫藥授予公司一項期權(“醫藥期權”)，以獲得獨家(即使是對醫藥)、全球範圍內、可再許可的(通過多個層級)、版税負擔、不可撤銷的許可，以研究、開發、營銷、商業化和銷售任何產品，該技術是根據《醫藥研究和期權協議》開展的活動的結果， 取決於本公司與醫藥控股簽訂的最終許可協議。為了行使醫藥期權， 公司必須在期權期限(如醫藥研究和期權協議中所定義)結束之前向醫藥公司提供行使期權的書面通知。選擇期可在與醫藥公司達成協議後予以延長。
根據《醫藥研究和期權協議》，對於涉及任何許可知識產權(如《醫藥研究和期權協議》所界定的)與任何Virpax分子(如《醫藥研究和期權協議》所界定的)相結合的任何許可或商業安排，本公司擁有優先購買權。如果醫藥公司就涉及優先購買權所涵蓋的技術或分子的許可或其他商業安排達成協議，公司自通知之日起有十個工作日的時間通知 醫藥公司其行使優先購買權的意向以及公司與其他許可或商業安排的財務條款相匹配的意向。
許可協議
於2017年6月6日，由於本公司根據《醫藥研究及期權協議》行使《醫藥研究及期權協議》項下的《醫藥期權》，本公司與醫藥製藥訂立許可協議(經於2017年9月2日及2017年10月31日修訂)(“醫藥許可協議”)，就發現、開發、製造、銷售、銷售或以其他方式商業化所開發的含有一種或多種化合物(包括雙氯芬酸依波拉明(“Epoladerm”))的任何藥物組合物或製劑(以任何及所有劑量形式)的全球獨家權利
。可用於人類的任何用途(包括所有診斷、治療和預防用途)，或使用MedPharm的噴霧劑配方技術製造或商業化(“MedPharm產品”)。根據《醫藥許可協議》，本公司必須
向醫藥支付未來的里程碑和特許權使用費。我們有義務向MedPharm支付總計高達
英鎊的里程碑付款
12
LipoCureRx，Ltd.
於2018年3月19日，本公司與LipoCureRx，Ltd.訂立許可及再許可協議(“LipoCure協議”)。LipoCureRx，Ltd.是根據以色列法律(“LipoCure”)成立及存在的公司，就發現、開發、製造、銷售、銷售或以其他方式商業化最終形式的布比卡因脂質體，包括任何組合產品，包括任何組合產品。含有
經許可的化合物(“經許可的產品”)，包括Probudur。在……下面
納米科技有限公司。
納米科技合作協議
On April 11, 2019,
根據Nanomics協作協議，
公司需要支付相當於符合許可使用費條件的產品年淨銷售額的個位數百分比的特許權使用費。
公司還需要支付總計高達$
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納米芯片許可協議(AnQlar)
於2022年3月9日，本公司與Nanomics訂立經修訂及重新簽署的合作及許可協議(“經修訂Nanmerics許可協議”)，其中
修訂及重述了2020年8月7日的Nanomics許可協議，並擴大了本公司在北美對AnQlar的權利
，以包括將AnQlar作為一種抗病毒屏障開發及商業化的獨家全球權利，以預防或降低病毒感染的風險或強度
。修訂後的Nanomics許可協議規定最高可支付$
納米芯片許可協議(VRP324)
2021年9月17日，該公司與Nanomics公司簽訂了一項合作和許可協議(“Nanomics許可協議-VRP324”)，獲得全球獨家許可
開發並商業化一種通過鼻腔給藥的研究製劑，以增強藥用級大麻二醇(CBD)向大腦的轉運，以潛在地治療一歲及以上患者與結節性硬化症(TSC)、Lennox-Gastaut綜合徵和Drave綜合徵相關的癲癇發作。Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵是一種罕見的中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的癲癇腦病，會導致不同類型的癲癇發作以及認知和行為改變，通常對治療具有抵抗力。根據Nanomics許可協議-VRP324，公司需要在以下範圍內支付特許權使用費
2022年4月21日，本公司通知Nanomics
，通過動物模型展示了Nanomics平臺技術通過鼻腔給藥將CBD輸送到腦內的能力的研究目標達到了
。根據Nanomics許可協議-VRP324，該公司支付了一筆里程碑式的付款$
14
研究協議
亞瑟姆
2019年5月12日，本公司與耶路撒冷希伯來大學有限公司(“Yissm”)的研究開發公司簽訂了一份提供研究服務的協議(“2019年5月Yissm研究協議”)。根據2019年5月的Yissm研究協議，該公司將為希伯來大學的研究人員進行的研究和開發提供
資金，這些研究與脂質體布比卡因的配方、製備和表徵尺寸Zeta電位、載藥量和藥物釋放速率有關。作為研究服務的代價，公司同意支付研究服務費#美元。
2020年10月11日，
於2021年6月30日，本公司與Yissm訂立了提供研究服務的
協議(“2021年6月YIsm研究協議”)，其條款及條件與上文於2020年10月的Yissm研究協議中詳述的條款及條件大致相若。根據2021年6月簽訂的《YIsm研究協議》，該公司將為希伯來大學研究人員進行的研究和開發研究提供資金，這些研究與優化布比卡因脂質體配方和提高生產穩定性有關。公司可以在任何時候終止協議，並且只負責為終止之日之前完成的工作向YIsm付款。作為研究服務的代價，公司同意支付研究服務費#美元。
利普科爾
於2021年6月29日，本公司與LiPocure RX，Ltd.(以下簡稱LiPICURE)簽訂了提供研究服務的
協議(下稱“LiPICURE研究協議”)。根據2021年6月的LIPECURE研究協議，本公司將為與優化布比卡因脂質體配方和最終生產臨牀前批次相關的研究和開發提供資金，包括穩定性測試、動物研究和毒理學工作的批次。這也將包括與可能提交額外臨時專利申請相關的工作。
公司可以在30天的書面通知後隨時終止協議，並且只負責為截至通知日期完成的工作
支付利普科爾費用。作為研究服務的對價，公司同意支付研究服務費
$
15
NCATS-NIH合作研發協議
2020年8月25日，該公司與美國國家翻譯科學促進中心(“NCATS”)簽訂了合作研究與開發協議(“CRADA”)。
此次合作是為了繼續開發該公司的候選產品NES100，NES100是一種鼻腔多肽，用於治療急慢性非癌症疼痛。
對於NCATS單獨由NCATS員工或由NCATS員工和我們的員工聯合做出的任何發明，CRADA授予公司獨家 選擇權，以選擇獨家或非獨家商業化許可。對於由NCATS獨家擁有或由NCATS和 公司聯合擁有並根據公司的選擇權獲得許可的發明，公司必須向NCATS授予實施該發明或由美國政府或代表美國政府在世界各地實施該發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的 許可證。 對於僅由公司僱員作出的發明，我們向美國政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷 美國政府或代表美國政府為研究或其他政府目的在世界各地實踐發明或實施發明的付費許可證 。
注10.後續事件
本公司已評估從資產負債表日期至2022年5月16日的後續事件。以下是後續重大事件：
2022年4月25日，根據2017年計劃，向一位顧問授予了期權，以購買總計
美國陸軍外科研究所
2022年4月28日，該公司與美國陸軍外科研究所(USAISR)簽訂了CRADA，以評估Probudur。該研究項目將評估普羅布度爾的止痛效果和生理效果。除非經雙方書面協議修改，否則本協議將於2023年9月30日自動到期。 任何一方都不會根據協議向另一方提供資金。雙方負責為本協議項下為研究項目開展的工作和開展的其他活動提供資金。經雙方同意，雙方可隨時選擇終止本協議或其部分內容。任何一方均可在不少於預期終止日期前三十(30)天向另一方發出書面通知，隨時單方面終止本協議。
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項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和相關注釋以及本季度報告中其他部分包含的其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文和本季度報告中討論的那些因素，特別是“風險因素”下的那些因素。
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中的10-Q表包含根據《1995年私人證券訴訟改革法》(修訂後的《1933年證券法》第27A節)和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、期望、預期、假設、估計、意圖和未來表現的陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、表現或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、表現或成就大不相同。除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“ ”、“假設”、“應該”、“表示”、“將”、“相信”、“考慮”、“ ”預期、“”尋求“”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“ ”項目、“”預測“”、“可能”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“打算”、“目標”、“潛在的”和其他類似的詞和表達的未來。
有許多重要因素可能會導致實際結果與我們所作的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。這些因素包括， 但不限於：
| ● | 我們缺乏運營歷史； |
| ● | 預計我們在可預見的未來將出現重大的經營虧損，並將需要大量的額外資本； |
| ● | 我們目前和未來的資本需求，以支持我們對候選產品的開發和商業化努力，以及我們滿足資本需求的能力； |
| ● | 我們對我們的候選產品的依賴，這些產品仍處於臨牀前或臨牀開發的早期階段； |
| ● | 我們或我們第三方製造商根據臨牀前和臨牀試驗所需生產當前良好製造規範(“cGMP”)候選產品的能力，以及隨後我們生產商業批量候選產品的能力； |
| ● | 我們有能力為我們的候選產品完成所需的臨牀試驗，並獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或不同司法管轄區的其他監管機構的批准； |
| ● | 我們缺乏銷售和營銷組織，如果我們獲得監管部門的批准，我們有能力將我們的候選產品商業化； |
| ● | 我們對第三方生產我們的候選產品的依賴； |
| ● | 我們依賴第三方合同研究機構(“CRO”)進行臨牀試驗； |
| ● | 我們維護或保護我們知識產權有效性的能力； |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； |
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的段落； |
| ● | 投資者接受我們的商業模式； |
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| ● | 我們對費用和資本需求估計的準確性； |
| ● | 我們充分支持組織和業務增長的能力； |
| ● | 新冠肺炎的持續傳播和由此引發的全球大流行及其對我們的臨牀前研究和臨牀研究的影響，包括對我們供應鏈的影響；以及。 |
| ● | 我們和我們的首席執行官被指定為被告的某些當前訴訟的結果(有關我們當前訴訟的更多信息，請參閲“第3項--法律訴訟”)。 |
以上並不是本文中包含的前瞻性表述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也不是我們面臨的風險因素的詳盡列表，這些風險因素可能導致我們的實際結果與前瞻性表述中預期的結果不同。有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲《風險因素》。
所有前瞻性陳述均受本警示通知的明確限制。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過引用併入本報告的文件日期。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件或其他原因， 明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們有合理的 基礎。然而，我們不能向您保證我們的期望、信念或計劃將會實現、實現或實現。
概述
公司概述
我們是一家臨牀前階段的製藥公司 專注於開發跨越各種疼痛適應症的新型和專有藥物輸送系統，以提高遵從性並優化我們流水線中的每一種候選產品。我們正在開發的藥物輸送系統和藥物釋放技術專注於推進 非阿片類和非成癮性疼痛管理治療和中樞神經系統(“CNS”)疾病的治療，以提高 患者的生活質量。
我們擁有以下專利技術的全球獨家專利權：(I)使用鼻腔設備釋放腦啡肽的分子包膜技術(“MET”)，用於治療急慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛(Envelta™)和創傷後應激障礙，(Ii)用於術後疼痛管理的可注射“局部麻醉劑”脂質體凝膠技術(Probudur™)，以及(Iii)治療骨關節炎疼痛的局部噴膜技術(Epoladerm™)。我們相信，Envelta可以支持處方醫生、監管機構和患者目前尋求非阿片類藥物和非成癮治療方案的努力，以對抗阿片類藥物的流行。我們打算利用這些給藥技術選擇性地開發一系列專利的505(B)(2)和新的化學實體(“NCE”)候選化合物用於商業化。 我們還擁有全球獨家權利開發和商業化通過鼻腔給藥的研究製劑，以增強 藥用級大麻二醇(“CBD”)向大腦的轉運，以潛在地治療與一歲及一歲以上患者的結節性硬化症(“TSC”)、Lennox-Gastaut綜合徵和Drave綜合徵相關的癲癇發作。雖然我們目前專注於推進非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療以及中樞神經系統疾病的治療，但我們也計劃使用我們的專有交付技術來開發我們的抗病毒療法(™)，作為一種抗病毒屏障，以潛在地預防或 降低人類病毒感染的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(“CoVID 19”)。根據一項合作和許可協議，我們目前擁有AnQlar的獨家全球權利。
恩韋爾塔
我們相信，Envelta和PES200可以支持處方醫生、監管機構和患者目前尋求非成癮性疼痛治療選擇的努力。我們計劃利用這些交付技術，有選擇地開發505(B)(2)和NCE候選專利產品組合，以實現商業化。Envelta的IND支持研究正在根據我們 和美國國家翻譯科學促進中心(NCATS)簽訂的合作研究和開發協議(CRADA)進行。我們打算利用這些研究作為INDS的來源，以增加兩個潛在的適應症，癌症疼痛和創傷後應激障礙。到目前為止，計劃中的四項初步體外研究中有兩項已經成功完成。CRADA下的這些臨牀前研究預計將於2022年進行。
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2022年2月，我們完成了為期14天的鼻腔給藥劑量範圍發現毒性研究，在14天恢復期的大鼠身上，沒有發現血液學、凝血和血清化學方面的不良相關發現，也沒有發現與治療相關的毒理學結果或死亡率。此外，還進行了14天鼻腔給藥劑量範圍內的恩維達對恢復期為14天的狗的毒性研究，未發現不良毒理學結果。
普羅布杜爾
Probudur是我們的可注射布比卡因脂質體水凝膠，用於術後疼痛管理，我們認為與現有的治療方案相比，它具有更好的起效和延長的作用時間。Charles River實驗室在2021年下半年進行了七項臨牀前動物研究，包括方法、劑量和毒性，作為FDA要求的普羅布度IND啟用試驗的一部分。然而，我們選擇戰略性地 推遲這些試驗，以改進普羅布頓的配方，提高用於生產目的的穩定性，並可能延長相關專利的壽命。
於2021年6月30日，吾等與Yissm訂立提供研究服務協議(“YIsm研究協議”)，其條款及條件與上文詳述的條款及條件大致相似(見本公司於2020年10月提交的簡明財務報表的附註9-“研發及許可協議”) 。根據2021年6月簽訂的《YIsm研究協議》，我們將為希伯來大學的研究人員進行的研究和開發研究提供資金，這些研究涉及優化布比卡因脂質體配方 並提高生產穩定性。我們可以隨時終止協議，並只負責為終止日期之前完成的工作支付費用。考慮到研究服務，我們同意以六個等額的季度分期付款方式支付研究服務費用337,500美元。根據2021年6月YIsm研究協議提供的所有服務於2021年7月1日啟動，預計將於2022年底完成。
2021年6月29日，我們與LiPocure RX，Ltd.簽訂了一份提供研究服務的協議(“2021年6月LiPocure研究協議”)。根據2021年6月簽訂的脂質體研究協議，我們將為與優化布比卡因脂質體配方相關的研究和開發提供資金，並最終生產臨牀前批次，包括用於穩定性測試、動物研究和毒理學工作的批次。 這還將包括與可能提交更多臨時專利申請相關的工作。我們可以在30天書面通知後 隨時終止協議，並且只負責為在通知日期之前完成的工作向Lipoure支付費用。 作為研究服務的代價，公司同意在執行時支付200,000美元的研究服務費，並在2021年7月支付400,000美元 ，2021年9月和2022年1月支付270,000美元，並在2022年期間支付三筆額外費用270,000美元。我們還同意 在成功完成向FDA提交的化學、製造和控制(CMC)備案後向LiPocure支付250,000美元。 根據2021年7月1日啟動的2021年6月LiPocure研究協議提供的所有服務，預計將於2022年底完成 。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，我們分別記錄了與本協議相關的27萬美元和0美元的研發費用 。
2022年4月28日，我們與美國陸軍外科研究所(USAISR)簽訂了CRADA，以評估Probudur。該研究項目將評估普羅布度爾的止痛效果和生理效果。除非經雙方書面協議修改，否則本協議將於2023年9月30日自動失效。根據協議，任何一方均未向另一方提供資金 。雙方負責為本協議項下為研究項目開展的工作和開展的其他活動提供資金。經雙方同意，雙方可隨時選擇終止本協議或本協議的部分內容。任何一方均可在不少於預期終止日期的三十(30)天前向另一方發出書面通知，隨時單方面終止本協議。
依波拉德姆
我們相信，外用噴膜輸送技術，即我們所説的Epoladerm，可以為其他專利噴霧配方提供一條途徑，在應用時具有強大的粘附性和可訪問性 ，尤其是在關節和曲面周圍。我們的信念在一定程度上是基於美國醫師學會和美國家庭醫學學會的非下腰部肌肉骨骼疼痛治療國家指南，該指南建議將局部非類固醇抗炎藥(NSAIDs)作為非下腰部肌肉骨骼損傷所致急性疼痛患者的一線治療藥物。根據新的指南，證據表明，外用非甾體抗炎藥在減輕疼痛、身體功能、治療滿意度和症狀緩解方面是最有效的之一，並且與任何顯著的副作用無關。該指南基於對非藥理學和藥理學治療門診成人急性非腰背痛、肌肉骨骼損傷的比較有效性和安全性的系統證據審查，以及對長期使用阿片類藥物的預測因素的系統審查。
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根據我們 與MedPharm Limited簽訂的研究和選項協議(“MedPharm研究和選項協議”)，MedPharm將進行某些研究和開發專有配方的活動，這些專有配方結合了某些MedPharm技術和某些我們的專有分子。 這些專有分子與適應症有關，包括但不限於雌激素水平、阿爾茨海默氏症、痴呆症、帕金森氏症、神經病理問題以及急性和慢性疼痛的治療。根據該協議，我們獲得了一個 選擇權，可以獲得獨家的、全球範圍的、可分許可的、具有版税的、不可撤銷的許可，以研究、開發、營銷、使用、商業化、 和銷售任何使用MedPharm噴霧製劑技術的產品。
根據我們最近的非臨牀研究和對Epoladerm的進一步研究的結果，我們確定將Epoladerm的適應症集中在膝關節慢性骨關節炎 是合理的，這對我們來説是一個更好的全球市場機會。
2021年12月，我們完成了小型豬皮膚給藥依波拉德姆的單劑量藥代動力學研究，作為所需的IND使能試驗的一部分。依波拉德姆單劑量經皮給藥在所有小型豬身上耐受性良好，沒有觀察到與治療相關的臨牀觀察、體重變化或皮膚刺激性 。所有服用Epoladerm的動物都有血漿中Epoladerm的水平，證實了Epoladerm的透皮吸收。所有動物在給藥後4h血藥濃度(Cmax)達最大值，給藥後24h血漿Epoladerm濃度仍維持在最大值。
2021年12月17日，我們與領先的臨牀試驗服務公司Altascience Company，Inc.簽署了一項臨牀試驗協議，這是一項首次人類研究，調查Epoladerm™ 與膝關節慢性骨關節炎相關的疼痛。這項研究計劃在加拿大進行，並提交臨牀試驗申請(“CTA”)。第一位患者的最初登記預計將於2022年第二季度開始；然而，由於延遲採購候選藥物產品所需的活性藥物成分，現在預計將於2022年第四季度開始登記。
2022年1月，我們報告了四項臨牀前對依波拉丁™的皮膚安全性研究的陽性結果。研究人員得出結論，每天一次經皮給藥28天，耐受性良好，沒有發現嚴重的不良反應。這些研究是由Charles River實驗室進行的，這是一家著名的臨牀研究機構。這些研究包括對兔的皮膚刺激性研究；對豚鼠的皮膚致敏評估； 和對小鼠成纖維細胞的光毒性測試。在每項研究中，Epoladerm的耐受性都很好，沒有觀察到有報道的皮膚刺激、皮膚敏化或光毒性。
上述研究的成功完成使我們能夠開始起草將隨IND申請一起提交給FDA的IND提交文件，包括 膝關節慢性骨關節炎I期研究的試驗設計。此外，我們還計劃對這一慢性使用適應症進行一系列臨牀前研究，以與我們預期的Epoladerm第一階段研究同步進行。IND申請的提交將遵循上文提到的預期在加拿大進行的第一次人類研究，我們計劃提交這項研究的結果，以促進更有力的提交。
排行榜
在我們目前專注於開發我們的非阿片類藥物和非成癮止痛候選產品的同時，我們也計劃使用我們的專有遞送技術 來開發抗病毒療法(“AnQlar”)，作為抗病毒屏障，以潛在地預防或降低人類感染病毒的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(COVID 19)。ANQLAR是我們獲得專利的高密度鼻腔分子掩蔽噴霧劑，正在開發中，作為一種抗病毒屏障，將被用作基於屏障的個人防護裝備的佐劑。我們對AnQlar的動物研究結果表明，病毒複製受到抑制，動物腦組織中的病毒水平降低。
我們提交併收到了FDA對AnQlar的書面研究前 新藥(“PRE-IND”)回覆。在IND前的迴應中，FDA為我們尋求預防SARS-CoV-2和流感日常使用的非處方藥(“OTC”)產品的途徑提供了指導。我們相信，前IND反應的結果支持進一步研究AnQlar作為一種鼻腔保護措施，可能限制病毒向其他人傳播。如果我們能夠成功地完成該候選產品所需的臨牀試驗，我們打算向前推進，並將AnQlar的NDA作為每日一次的鼻腔治療。FDA已表示，在成功完成後，我們 可以向非處方藥辦公室申請NDA藥物審批。
2021年8月，我們聘請Syneos Health協助 進行最佳臨牀試驗設計，以促進高效的監管和開發時間表。
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2021年8月25日，我們與Seqens簽訂了一項商業 製造和供應協議，Seqens是製藥解決方案的全球綜合領導者，在全球擁有24個製造基地 ，在美國和歐洲擁有7個研發設施。與Seqens的協議規定了我們臨牀研究的供應材料 以及Anqlar的長期商業供應。Seqens將在其位於馬薩諸塞州德文斯和紐伯裏波特的設施中進行流程開發和額外的大規模商業數量的驗證。
2021年9月29日，我們聘請了一家研究和開發公司進行了一系列IND對Anqlar的毒性研究，預計將於2022年年中完成。在成功完成這些研究後，我們打算向FDA提交IND申請，包括作為抗病毒療法的I期研究的試驗設計 。
2021年10月19日，我們聘請Nanomics為我們計劃進行的IND毒理學研究提供AnQlar。Nanomics在截至2022年3月31日的季度內開始生產這批產品。
VRP324
納米制藥公司正在開發VRP324，作為一種通過鼻腔給藥的研究配方，以增強CBD向大腦的轉運。VRP324使用預裝的設備和藥筒將CBD粉末配方通過嗅神經/球推進到鼻子到大腦。該候選產品將 用於潛在地治療一歲及以上患者與結節性硬化症(TSC)、Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵相關的癲癇發作。Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵是一種罕見的中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的癲癇腦病，會導致不同類型的癲癇發作以及認知和行為變化，並且通常對治療具有抵抗力。
2022年4月21日，我們通知Nanomics， 在動物模型中通過鼻腔給藥展示了Nanomics平臺技術將CBD輸送到大腦的能力的研究目標達到了 。根據Nanomics許可協議-VRP324，我們在2022年4月達到這一研究目標時支付了500,000美元的里程碑式付款。
關鍵會計政策和估算的使用
我們將管理層的討論和對財務狀況和運營結果的分析建立在財務報表的基礎上，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告收入和支出的估計。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與臨牀開發費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合適的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在截至2021年12月31日的10-K表格中的經審計財務報表附註2中進行了更充分的討論，但我們認為以下會計政策對於在編制財務報表時做出重大判斷和估計的過程至關重要 。
研究和開發費用
我們依賴第三方進行臨牀前研究並提供服務，包括數據管理、統計分析和電子彙編。一旦我們的臨牀試驗 開始，在每個報告期結束時，我們會將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。在準備這些評估時，我們將考慮的因素包括納入研究的患者數量、達到的里程碑以及與我們供應商的努力相關的其他標準。這些估計值可能會隨着 更多信息的發佈而發生變化。根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，我們將記錄 與這些成本相關的預付或應計費用淨額。
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基於股票的薪酬
基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並確認為必要服務期內的費用，該服務期通常為 歸屬期間。我們的政策允許授予非員工的股票獎勵的估值在授予日期 按公允價值計量，而不是在歸屬期間按加速歸屬基礎計量。
確定以股份為基礎的獎勵的適當公允價值需要 使用主觀假設，包括我們普通股在成為上市公司之前的公允價值，以及對於期權， 期權的預期壽命和預期的股價波動。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對其期權 獎勵進行估值。計算基於股份的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及 固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化並且管理層使用不同的 假設，基於股份的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。見簡明財務報表附註7 。
經營成果
截至2022年和2021年3月31日的三個月
運營費用：
| 截至三個月 三月三十一日， |
變化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 1,782,413 | $ | 1,273,572 | $ | 508,841 | 40 | % | ||||||||
| 研發 | 3,341,406 | 1,075,000 | 2,266,406 | 211 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | $ | 5,123,819 | $ | 2,348,572 | $ | 2,775,247 | 118 | % | ||||||||
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了508,841美元，增幅為40%，從截至2021年3月31日的三個月的1,273,572美元增加到1,782,413美元。一般和行政費用增加的主要原因是(I)與訴訟有關的法律辯護費用和一般公司法律費用增加了295,252美元，(Ii)與新員工相關的工資、工資和員工福利增加了179,426美元， (Iii)與董事和高級管理人員保險有關的保險費用增加了146,849美元，以及(Iv)非執行董事會薪酬增加了60,000美元。基於股票的薪酬減少194 637美元，抵消了這一減少額。
在截至2022年3月31日的三個月中，研發費用增加了2,266,406美元，增幅為211%，從截至2021年3月31日的三個月的1,075,000美元增至3,341,406美元。增長 主要是由於(I)於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，分別向與AnQlar有關的Nanomics支付了1,500,000美元及1,000,000美元的里程碑付款，(Ii)與AnQlar有關的臨牀前活動增加1,012,067美元，(Ii)與Epoladerm有關的臨牀前活動增加374,734美元，(Iii)與Probudur有關的臨牀前工作增加297,322美元，及(Iv)與Envelta有關的監管活動及與VRP324有關的臨牀前活動分別輕微增加40,589 及30,000,000美元。
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其他費用：
| 截至3月31日的三個月， | 變化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||||||
| 其他費用 | $ | (13,183 | ) | $ | - | $ | (13,183 | ) | 100 | % | ||||||
| 利息支出 | $ | — | $ | (30,699 | ) | $ | 30,699 | (100 | )% | |||||||
| 其他費用合計： | $ | (13,183 | ) | $ | (30,699 | ) | $ | 17,516 | (57 | )% | ||||||
截至2022年3月31日的三個月的利息支出減少了30,699美元，從截至2021年3月31日的三個月的30,699美元降至0美元。減少的主要原因是償還了一張可轉換本票和2021年應付的關聯方票據。在截至2022年3月31日的三個月中，其他費用增加了13,183美元，主要是由於支付應付賬款的匯兑損失。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的一年
資本資源
| 3月31日， | 十二月三十一日， | 變化 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 流動資產 | $ | 34,745,974 | $ | 39,572,436 | $ | (4,826,462 | ) | (12 | )% | |||||||
| 流動負債 | 2,186,891 | 2,087,691 | 99,200 | 5 | % | |||||||||||
| 營運資本 | 32,559,083 | 37,484,745 | (4,925,662 | ) | (13 | )% | ||||||||||
截至2022年3月31日，我們流動性的主要來源是我們的現金，總額約為3080萬美元。為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源進行研發、候選產品的臨牀前和臨牀試驗、其他運營以及潛在的產品收購和許可。我們已經並預計將繼續評估一系列戰略交易，將其作為我們收購或許可和開發其他產品和候選產品的計劃的一部分，以增強我們的內部開發渠道。 我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們 產生額外的債務、尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域進行 批准或開發的產品的開發、收購或許可，或者繼續擴大我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司以擴大我們的業務，或用於一般企業用途。戰略交易可能需要我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資來籌集額外資本，也可以採用協作或合作安排的形式。任何股權融資都會稀釋我們的股東。我們目前沒有達成任何收購、內部許可或類似戰略業務交易的安排、協議或諒解。
股權融資
2021年2月16日，我們完成了1,800,000股普通股的首次公開發行，公開發行價為每股10.00美元，扣除承銷折扣和發行費用後，淨收益為1,580萬美元。此次發行的所有淨收益基本上都用於資助我們的Epoladerm、Probudur、Envelta和Anqlar適應症和其他開發計劃的研究和開發，以及營運資金 和其他一般公司用途。
債務
本票
2018年10月和2019年1月，我們發行了本金總額為1,000,000美元的票據 。這些票據已發行給本公司首席執行官兼重要投資者麥晉桁，並於2021年9月用本公司承銷的公開發售所得款項淨額償還。此外，我們在2021年1月發行了本金總額分別為75,000美元和25,000美元的票據。這些票據以75,000美元的價格發行給公司首席執行官兼重要投資者Anthony Mack和25,000美元的首席財務官Christopher Chipman，並用我們2021年2月首次公開募股的收益支付。
23
現金流
截至2022年和2021年3月31日的三個月
下表彙總了我們的運營和融資活動產生的現金流：
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金流量數據表： | ||||||||
| 提供的淨現金總額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (6,044,857 | ) | $ | (3,080,238 | ) | ||
| 融資活動 | - | 15,289,727 | ||||||
| 增加(減少)現金 | $ | (6,044,857 | ) | $ | 12,209,489 | |||
經營活動
截至2022年3月31日的三個月，運營中使用的現金為6,044,857美元，而截至2021年3月31日的三個月為3,080,238美元。運營中使用的現金增加主要是由於淨虧損增加以及預付保險和預付研發成本增加所致。
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金為15,289,727美元 ，主要原因是我們在扣除承銷折扣和發售費用後，從2021年2月首次公開募股(IPO)收到的淨收益為15,783,207美元。這被我們在2021年2月全額償還493,480美元的RRD票據 略微抵消了。在截至2022年3月31日的三個月內，沒有發生任何融資活動。
未來資本需求
在獲得FDA批准之前，很難預測我們的 候選產品的支出。此外，不斷變化的情況可能會導致我們花費現金的速度比我們目前預期的要快得多 ，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。
我們對未來現金需求的預期 不反映我們在未來進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。我們目前未就任何產品、業務或技術的任何實質性收購或許可達成任何諒解、協議或承諾。我們可能需要籌集大量額外資本，才能從事任何類型的交易。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，以及在獲得批准後，我們候選產品的最終商業化，我們將繼續招致巨大的額外運營虧損。如果我們的 候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計增加運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們計劃的產品商業化工作的人員，將產生額外的費用。我們還預計，在遵守公司治理、內部控制和適用於我們作為上市公司的類似要求方面，我們將繼續產生鉅額成本。
24
我們未來對運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括：
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果； |
| ● | 我們為每個候選產品制定的臨牀開發計劃； |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵； |
| ● | 我們可能選擇執行的任何合作協議的條款； |
| ● | 滿足美國藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本； |
| ● | 知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟； |
| ● | 實施商業規模製造活動的成本和時間； |
| ● | 為我們可能在我們選擇將我們的產品商業化的地區獲得監管批准的任何候選產品建立或外包、銷售、營銷和分銷能力的成本；以及 |
| ● | 訴訟辯護的費用； |
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的運營和資本需求，我們必須通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資方式來滿足我們的現金需求。我們沒有承諾的外部資金來源。 其他股權或債務融資或協作和許可安排可能無法以可接受的條款提供，如果有的話。
如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加 ，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含不利於我們或我們的股東的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排 籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
流動性
自成立以來，我們一直從事有組織的活動，包括籌集資金和研發活動。我們尚未產生收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證盈利運營(如果實現)能夠持續下去。我們面臨着與任何臨牀前階段製藥公司相關的風險，這些公司在研發方面投入了大量資金。不能保證我們的研發項目 會成功，不能保證所開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上都是可行的。此外，我們在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。此外，我們未來的業務有賴於我們籌集額外資本的努力能否成功。
25
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們分別淨虧損5,137,002美元和2,379,271美元 ，截至2022年3月31日累計虧損27,840,909美元。 我們預計會出現更多虧損，直到我們可以從目前正在開發的候選產品 中獲得可觀的收入。我們的主要資金來源一直是發行債務和股票證券。我們於2021年2月完成了首次公開募股 ，並於2021年9月完成了承銷公開募股，分別籌集了淨收益15,783,207美元和36,999,465美元， 。截至2022年3月31日，我們手頭的現金為30,797,135美元。
管理層相信，自本季度報告提交之日起至少12個月內，目前的現金足以為運營和資本需求提供資金。我們將需要 額外的資金來資助我們的運營，完成我們候選產品的臨牀開發和商業開發。 不能保證在需要時或按可接受的條件提供此類融資。我們還有能力削減研發活動的支出，以節省現金。
全球大流行疫情
2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的爆發為全球大流行。疫情 在美國變得越來越普遍，影響到我們運營的市場。雖然疫情的全面影響仍在繼續 發展，但金融市場一直受到劇烈波動的影響，這對我們訂立、修改和談判有關股權和債務融資計劃的有利條款和條件的能力產生了不利影響。不確定的金融市場、供應鏈的中斷、流動性限制、不斷變化的優先級以及不穩定的資產價值也會影響我們達成合作、合資以及許可和版税協議的能力。疫情的爆發和政府為應對大流行而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。大流行的未來發展及其對我們業務和運營的影響是不確定的。如果患者受到病毒影響或因疫情爆發而不敢前往我們的臨牀試驗地點，我們可能會在正在進行的和計劃中的臨牀試驗中招募或留住患者時遇到困難。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀站點在採購對我們的研究和開發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷，例如，在我們的臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品 , 來自國外或由於應對疫情的持續努力而出現短缺。
此外，全球宏觀經濟環境 可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎或其他流行病或流行病、全球經濟市場的不穩定、美國提高貿易關税和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場的不穩定、供應鏈薄弱、英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定、俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢、以及外國政府債務擔憂。這些挑戰已經並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定。
雖然預計 是暫時的，但這些中斷可能會對我們2022年的運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響，並可能 以後。
可能影響未來業績的因素
有關可能影響我們未來業績的重要因素的討論，請參閲截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的第I部分，第1A項 “風險因素”。
關鍵會計政策及重大判斷和估計的討論
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在作出某些估計和假設時使用判斷，這些估計和假設會影響我們財務報表和附註中的或有資產和負債、或有資產和負債以及已報告收入和費用的披露。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和運營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，以便對本質上不確定的事項的影響做出估計 。在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策與我們在截至2021年12月31日的年度財務報表中描述的政策相比沒有重大變化，這些政策包括在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中。
第 項3：關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
26
第 項4：控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，《披露控制和程序》一詞 是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在 根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在 確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官的控制和程序 ，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
對財務報告內部控制變化的評價
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)條)沒有發生任何變化，即 對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間有效性的任何評估預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者 政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們不時對財務報告的內部控制進行調整，旨在提高其有效性，而不會對我們的整體財務報告內部控制 產生實質性影響。
27
第二部分--其他信息
項目1：法律訴訟
2021年3月12日，我們和麥晉桁先生(“被告”)被索倫託治療公司(“索倫託”)和Scilex製藥公司(“Scilex”以及“原告”索倫託一起)在特拉華州衡平法院提起的起訴書(“起訴書”)中列為被告。在起訴書中，原告指控(I)Mack先生違反了他與Sorrento之間日期為2016年11月8日的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)我們故意幹擾限制性契諾協議，以及(Iii)我們故意幹擾Scilex與Mack先生的關係。2021年5月7日，原告提交了一份修改後的起訴書，聲稱存在相同的三個訴訟原因。2021年9月28日，原告提交了第二份修訂後的起訴書，聲稱與之前的起訴書相同的三個訴訟理由，以及原告聲稱(I)Mack先生違反了他與Sorrento之間日期為2016年10月25日的僱傭、專有信息和發明協議(“僱傭協議”)， (Ii)我們對僱傭協議進行了侵權幹預，(Iii)Mack先生違反了他對Scilex的受託責任，以及(Iv)我們協助並教唆麥晉桁涉嫌違反對Scilex的受託責任。2022年4月1日，原告提交了第三次修改後的起訴書。 第三次修改後的起訴書聲稱的訴訟理由與第二次修改後的起訴書相同，並聲稱(I)被告根據特拉華州法律挪用了商業機密，(Ii)被告根據加州法律挪用了商業機密。2022年4月18日，被告提交了對第三次修改後的申訴的答覆。根據2022年2月22日輸入的日程安排，審判定於9月12日至14日進行。, 2022年我們打算大力為這一行動辯護。但是，目前我們無法預測這場訴訟的最終結果。
項目1A：風險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告中第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素。自我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以來，我們的風險因素沒有其他 重大變化。
第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第三項：優先證券違約
沒有。
28
項目4：披露礦山安全情況
不適用。
第5項：其他資料
沒有。
第六項：展品
| 證物編號： | 描述 | |
| 31.1 | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證特等執行幹事。 | |
| 31.2 | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證首席財務幹事。 | |
| 32.1** | 根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)認證特等執行幹事。 | |
| 32.2** | 根據細則13a-14(B)或細則15d-14(B)認證首席財務幹事。 | |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | XBRL (可擴展業務報告語言)信息是提供而不是歸檔的，或者註冊聲明或招股説明書的一部分根據修訂的1933年《證券法》第11或12節的目的被視為不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，否則不承擔這些條款下的責任。 |
| ** | 已提供， 未歸檔。 |
29
簽名
根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的要求，註冊人已於2022年5月16日正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
| VIRPAX製藥公司 | ||
| Date: May 16, 2022 | 由以下人員提供： | /s/Anthony P.Mack |
| 麥晉桁 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| /s/Christopher Chipman | ||
| 克里斯托弗·奇普曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官和 (br}首席會計官) | ||
30