美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(郵政編碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是
截至2022年5月13日，註冊人擁有
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“可能”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別。這些聲明只是預測。你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，以及在我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中，在第1A項“風險因素”和其他方面闡述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與那些隱含或預測的事件或結果大不相同
i
通過前瞻性陳述。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。
II
SCPHARMACEUTICALS Inc.
索引
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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簡明合併財務報表(未經審計) |
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截至2021年12月31日和2022年3月31日的簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
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2 |
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截至2021年3月31日和2022年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表 |
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3 |
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截至2021年3月31日和2022年3月31日止三個月簡明合併現金流量表 |
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4 |
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簡明合併財務報表附註 |
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5 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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15 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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21 |
第1A項。 |
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風險因素 |
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21 |
第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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21 |
第三項。 |
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高級證券違約 |
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21 |
第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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21 |
第五項。 |
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其他信息 |
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21 |
第六項。 |
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陳列品 |
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21 |
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展品索引 |
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22 |
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簽名 |
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23 |
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三、
第I部分-融資IAL信息
SCPHARMACEUTICALS Inc.
精簡整合的BA噴槍牀單
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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2021 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產--經營性淨額 |
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存款和其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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短期貸款，短期貸款 |
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租賃義務--短期經營 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期貸款，長期貸款 |
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租賃義務--長期經營 |
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- |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
SCPHARMACEUTICALS Inc.
歐朋公司濃縮合並報表定額和綜合損失
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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其他全面虧損： |
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短期投資的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
SCPHARMACEUTICALS Inc.
濃縮合並狀態股東權益的淨利潤
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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其他內容 |
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其他 |
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共計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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股權 |
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2021年12月31日 |
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淨虧損 |
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行使時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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2022年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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淨虧損 |
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行使時發行普通股 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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2021年3月31日 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
SCPHARMACEUTICALS Inc.
簡明綜合統計員現金流的TS
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對的調整 |
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折舊費用 |
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攤銷費用--租賃資產使用權--經營性 |
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吸積費用 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出 |
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經營性資產和負債的變動 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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短期投資到期日 |
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購買短期投資 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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定期貸款本金支付 |
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行使既得股票期權所得收益 |
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限制股單位代扣代繳税款的結算 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流量信息 |
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支付的利息 |
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已繳納的税款 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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SCPHARMACEUTICALS Inc.
關於未經審計的簡明C語言的註記合併財務報表
1.業務説明及呈報依據
業務説明
SCPharmticals LLC於2013年2月19日根據特拉華州法律成立為有限責任公司。2014年3月24日，scPharmPharmticals LLC轉變為特拉華州的一家公司，並更名為scPharmPharmticals Inc.(以下簡稱“本公司”)。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、促進患者護理和降低醫療成本的產品。該公司的戰略旨在使以前僅限於靜脈(“IV”)給藥的皮下給藥成為可能。該公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，編制的基礎是假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現以及負債和承諾的清償。簡明綜合財務報表反映了該公司及其全資子公司scPharmticals Securities Corporation的經營情況。根據美國公認會計原則，通常包括在財務報表中的某些信息和披露已被濃縮或省略。因此，這些簡明的綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度經審計財務報表和相關説明一起閲讀，這些財務報表和相關説明包括在公司於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。該公司已確定其在一個細分市場中運營。
隨附的截至2022年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營表和全面虧損及股東權益表以及截至2021年和2022年3月31日的三個月的簡明綜合現金流量表未經審計。未經審核簡明綜合財務報表按與編制本公司經審核年度財務報表所用基準一致的基準編制，管理層認為包括為簡明綜合財務報表的公允報表編制所必需的由正常經常性項目組成的調整。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2022年12月31日的全年預期業績。
流動性
截至2022年3月31日，公司的累計虧損約為$
截至2022年3月31日，公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資#美元
2.重大會計政策
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
5
現金、現金等價物和限制性現金
現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物因其短期性質而按接近公允價值的成本列賬，而本公司相信該等現金等價物並無重大信貸風險。本公司將所有自購買之日起三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能超過聯邦保險的限額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。
自.起March 31, 2022，該公司分類為$
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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信用風險集中
使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。本公司與優質金融機構保持現金及現金等價物餘額，因此，本公司相信該等基金的信貸風險最低。該公司的短期投資包括美國國債、公司債務證券和商業票據。本公司採取了一項投資政策，限制本公司可投資於任何一種投資類型的金額，並要求本公司持有的所有投資持有最低評級，從而降低信用風險敞口。
投資
該公司將多餘的現金餘額投資於可供出售的債務證券。該公司在收購時確定這些證券的適當分類，並在每個資產負債表日期評估這種分類的適當性。該公司在每個資產負債表日按公允價值報告可供出售的投資，幷包括累積的其他全面收益(虧損)中的任何未實現損益，其他全面收益(虧損)是股東權益的一個組成部分。已實現損益採用特定的確認方法確定，並計入其他收入(費用)。如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，公司將考慮所有可用證據來評估下降的程度，包括出售的意圖，如果是的話，通過計入公司的綜合經營報表和全面損失將投資計入市價。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在公司資產負債表上的使用權(“ROU”)租賃資產、租賃債務的當前部分和長期租賃債務中。
ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營運ROU租賃資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，本公司根據開始日期可得的資料，採用遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。ROU租賃資產不包括租賃激勵。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
所得税
本公司按照財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)740核算所得税，所得税。遞延税項資產及負債予以入賬，以反映財務報告資產及負債額與根據制定税法計量的該等金額之間的暫時性差異所產生的影響。若根據現有證據，部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則須計提估值撥備以抵銷任何遞延税項淨資產。
6
本公司為與不確定的税務狀況相關的可能向各税務機關支付的税款預留準備金。所記錄的税收優惠是基於對本公司在其税務申報或立場中獲得的税收優惠是否以及在與税收優惠有關的任何不確定性得到解決後“更有可能”實現的確定，假設有關問題將由税務機關提出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為所得税費用的一個組成部分。2022年3月31日，該公司擁有
作為2017年減税和就業法案(TCJA)的一部分，從公司截至2022年12月31日的財年開始，公司必須按照修訂後的1986年國税法第174節的定義，將研發費用資本化。對於在美國發生的研究和開發費用，金額將在
3.每股淨虧損
普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股份 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
本公司的潛在攤薄證券，包括股票期權和未歸屬的限制性股票單位，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。本公司在計算所指期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，不計入根據每個期間末已發行金額列報的下列潛在普通股，因為計入這些股份會產生反攤薄效果。
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總計 |
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4.投資
超出公司即時需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要是為了保持充足的流動性和保存資本。
公司截至2021年12月31日和2021年3月31日的可供出售分類投資摘要，2022年包括以下內容(以千為單位)：
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2021年12月31日 |
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投資-當前： |
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成本基礎 |
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累計未實現收益 |
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累計未實現虧損 |
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公允價值 |
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公司債務證券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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7
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2022年3月31日 |
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投資-當前： |
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成本基礎 |
|
|
累計未實現收益 |
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累計未實現虧損 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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按合同到期日計算，公司可供出售投資的攤餘成本和公允價值2022年3月31日由以下內容組成(單位：千)：
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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$ |
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$ |
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總計 |
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$ |
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|
$ |
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5.財產和設備
購置的財產和設備包括以下內容(千美元)：
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|
估計 |
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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辦公設備 |
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$ |
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$ |
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辦公傢俱 |
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計算機設備 |
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租賃權改進 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的折舊費用是$
6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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合同研究和開發 |
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$ |
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$ |
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僱員補償及相關費用 |
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諮詢費和專業服務費 |
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利息 |
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融資相關成本 |
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州税 |
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其他 |
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- |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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||
8
7.金融工具的公允價值
FASB ASC主題，公允價值計量和披露(“ASC 820”)，提供公允價值層次結構，根據公允價值計量中使用的投入對公允價值計量進行分類。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值分級只適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信貸質量的衡量標準。公允價值層次的三個層次如下所述：
第1級-根據活躍市場上公司有能力在計量日期獲得的相同資產或負債的未調整報價進行估值。
第2級--根據不活躍或所有重大投入均可直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行估值。
第3級-需要反映公司自身假設的估值，這些假設對公允價值計量和可觀察到的假設都是重要的。
在某種程度上，估值是基於市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
由於短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用和存款的賬面價值接近其公允價值。本公司應付貸款的賬面價值被認為是公允價值的合理估計，因為本公司的利率接近具有類似特徵的工具的當前市場利率。
9
下表彙總了公司按公允價值經常性計量的資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：
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截至2021年12月31日 |
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共計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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現金等價物合計 |
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公司債務證券 |
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投資 |
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總計 |
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截至2022年3月31日 |
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|
共計 |
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|
報價 |
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|
意義重大 |
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|
意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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現金等價物合計 |
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美國國債 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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投資 |
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總計 |
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$ |
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8.定期貸款
於2017年5月，本公司與SLR Investment Corp.(f/k/a Solar Capital Ltd.)訂立貸款及擔保協議(“2017貸款協議”)。和硅谷銀行(統稱為貸款機構)，價格為1美元
2019年9月，本公司以新的美元貸款協議取代2017年的貸款協議
本公司就2019年貸款協議訂立了一項退出協議，其中規定支付總額為
截至2022年3月31日，2019年貸款協議下的未償還借款總額為#美元
10
2019年貸款協議允許公司隨時自願預付全部(但不低於全部)未償還本金。提前還款保費：
如果根據2019年貸款協議發生違約，利率將上調
2019年貸款協議包括對本公司產生額外債務、更改本公司業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向其股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與關聯公司進行交易、設立留置權、出售資產或支付次級債務的能力的限制。
定期貸款和未攤銷債務貼現餘額總額如下(單位：千)：
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|
3月31日， |
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面值 |
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$ |
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減價：折扣 |
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( |
) |
總計 |
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$ |
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減：當前部分 |
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( |
) |
長期部分 |
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$ |
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自.起2022年3月31日，根據2019年貸款協議到期的未來本金付款如下(以千為單位)：
截至的年度： |
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2022年12月31日 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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總計 |
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$ |
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9.股東權益
2021年在市場上發行銷售協議
於2021年3月23日，本公司訂立公開市場銷售協議SM(“2021年自動櫃員機協議”)與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)就一項市場發售計劃(“2021年自動櫃員機計劃”)訂立協議，根據該計劃，公司可發售及出售其普通股股份(“2021年自動櫃員機股份”)，總髮行價最高可達$
10.基於股票的薪酬
股票期權
公司2017年度股票期權激勵計劃(《2017年度股票計劃》)於，在公司首次公開招股結束時，並將於。根據2017年股票計劃，公司可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)和其他基於股票的獎勵。公司2014年度股票激勵計劃(“2014年度股票激勵計劃”)於於本公司首次公開發售完成後生效，並
截至2022年3月31日，有幾個
11
2022年3月31日，有幾個
期權在授予之日的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在下列假設下估計的：
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截至三個月 |
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2021 |
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2022 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期壽命 |
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預期波動率 |
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加權平均授予日公允價值 |
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$ |
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$ |
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下表彙總了有關股票期權活動的信息截至2022年3月31日的三個月(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集合體 |
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未清償，2021年12月31日 |
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$ |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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( |
) |
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未完成，2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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已授予並可行使，2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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已歸屬和預期歸屬，2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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下表彙總了有關RSU在截至2022年3月31日的三個月：
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RSU |
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平均補助金 |
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未清償，2021年12月31日 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年3月31日未償還的RSU |
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$ |
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截至2022年3月31日與未歸屬期權相關的未確認補償費用是$
員工購股計劃
在……裏面2017年10月，董事會批准了2017年員工購股計劃(ESPP)，該計劃於2017年11月公司首次公開募股結束時生效。作為ESPP的一部分，符合條件的員工可以通過工資扣減以折扣價購買普通股，從而獲得公司的所有權權益。當選的符合條件的員工
12
至參與者能夠參與2021年9月1日開始的ESPP。截至2022年3月31日，有
本公司在以下費用類別中記錄了以股票為基礎的補償費用：附隨的簡明綜合經營報表和綜合虧損截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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11.承付款和或有事項
經營租約
該公司根據長期、不可撤銷的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約在不同的日期到期，直至
某些租約規定增加租賃協議中規定的未來最低年度租金付款。租約一般還包括房地產税和公共區域維護費在每年的租金支付。
根據公司總部租賃協議的條款，公司獲得了一份金額約為#美元的信用證。
短期租賃是指期限不超過12個月的租賃。該公司在直線基礎上確認短期租約，並
以下是截至以下日期的經營租賃負債的年度未貼現現金流量的到期日分析2022年3月31日(千)：
截至的年度： |
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2022年12月31日 |
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2023年12月31日 |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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最低租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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總計 |
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截至三個月 |
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2021 |
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2022 |
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租賃費： |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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轉租收入 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 |
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加權平均貼現率-經營租賃 |
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% |
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% |
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13
研究和開發協議
作為公司研發工作的一部分，公司與某些公司簽訂了研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，其中包括公司應支付的費用和里程碑。其中一些協議還包含一些條款，要求該公司為環狀利尿劑領域的產品開發的排他性支付費用。
12.後續活動
該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。
2022年4月11日，該公司簽署了一項關於其位於馬薩諸塞州伯靈頓的設施的租約修正案。租約於2017年9月1日開始，計劃於2022年11月30日到期。修正案將原來的租期延長了一段時間
14
第二項。 管理問題的探討與分析F財務狀況和經營成果
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告(“季度報告”)中其他地方包含的財務報表和相關注釋以及我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“年度報告”)中包含的經審計的綜合財務報表一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括我們年度報告和本季度報告中“風險因素”部分闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、促進患者護理和降低醫療成本的產品。我們的策略旨在使以前僅限於靜脈或靜脈給藥的皮下給藥成為可能。通過將交付從靜脈注射管理通常所需的高成本醫療保健環境中轉移出來，我們相信我們的技術具有降低整體醫療成本並提高醫療質量和便利性的潛力。我們的主要候選產品FUROSCIX由我們通過體內輸液器輸送的新型速尿配方組成，正在開發中，用於治療對口服利尿劑反應性降低且不需要住院的心力衰竭惡化患者的充血。
我們於2022年4月8日向美國食品和藥物管理局(FDA)重新提交了FUROSCIX的新藥申請或NDA。重新提交於2022年5月13日被接受，我們被分配了處方藥使用費法案，或PDUFA，目標行動日期為2022年10月8日。
這次重新提交是對我們在2020年12月3日收到的一封完整的回覆信(CRL)的迴應，該回覆信是對我們於2020年7月23日提交的NDA的回覆。在CRL中，FDA提出了與測試、標籤和與藥物成分無關的組合產品的功能相關的問題。FDA還表示，他們需要對我們的某些第三方製造設施進行批准前檢查。沒有發現臨牀缺陷。2021年1月28日，我們與FDA舉行了A類會議，討論CRL中描述的問題以及重新提交FUROSCIX的NDA所需的步驟。2021年6月2日，我們與FDA就重新提交FUROSCIX NDA的要求舉行了C類會議。根據我們在會議期間收到的指導，並隨後包含在會議紀要中，我們對West的專有身體輸液器進行了必要的台架測試。我們預計FDA仍將需要對我們的某些第三方製造設施進行批准前檢查。如果保密協議獲得批准，我們計劃在2022年第四季度推出。
我們完成了AT HOME-HF試驗的登記，這是一項多中心、隨機、開放標籤的對照研究，研究對象是心力衰竭患者，他們的充血癥狀和體徵惡化，需要在急性護理環境外加強利尿治療。這項先導性研究的目的是評估預期的終點，為潛在的更大規模的臨牀試驗提供信息。我們預計將在2022年上半年獲得AT HOME-HF試點研究的數據。
從成立到2022年3月31日，我們的運營資金主要通過出售我們普通股的股份，在此之前，通過私募我們的優先股和產生債務。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.974億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開發基礎設施以將我們的產品在美國商業化(如果獲得批准)，包括建立我們的銷售和營銷組織、繼續研發努力、從事擴大生產以及尋求監管部門對新產品候選和增強的批准，我們將繼續出現淨虧損。我們將需要額外的資金來支付與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研發費用。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。我們未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
新冠肺炎的影響
2019年發現了一種新的冠狀病毒株，它會導致一種嚴重的呼吸道疾病(新冠肺炎)，隨後世界衞生組織宣佈其為大流行，影響到美國和世界其他地區的人口。為了應對大流行，我們於2020年3月將勞動力轉移到在家工作。2020年7月，我們開放了我們的辦公室，允許員工有限地訪問，整合了所有關於工作場所安全的建議，包括確保社交距離的適當協議。我們員工的健康仍然是重中之重，我們將繼續
15
監測新冠肺炎的影響，包括疫苗接種的速度、新的、更具傳染性的病毒株的出現以及政府法規。
到目前為止，執行我們產品的製造、組裝、包裝和測試的第三方經歷了與供應鏈物流相關的延遲，但總體上仍保持運營。新冠肺炎大流行的演變對FDA審查FUROSCIX NDA的時間或我們即將或當前的臨牀試驗及我們的運營和財務業績的影響程度將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間、嚴重程度和傳播、對旅行和運輸的相關限制、新病毒株的影響、疫苗的有效性和可用性以及政府當局可能採取的其他行動。這些發展還可能影響FDA檢查批准我們的保密協議所需的設施、我們的供應商、服務提供商或客户的業務，以及我們在Form 10-K年度報告中“風險因素”項下確定的其他項目的能力，所有這些都是不確定和無法預測的。長時間的全球供應鏈和經濟中斷可能會繼續影響我們，並可能對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源和財務狀況產生重大影響。
我們運營結果的組成部分
研究和開發費用
研發費用包括與開發我們的專有技術和產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證的成本。研發費用主要包括：
我們按發生的金額計入研發費用。鑑於到目前為止，我們的重點是我們的主要候選產品FUROSCIX，我們的研發費用尚未在特定計劃的基礎上分配。未來，隨着我們繼續開發新產品和改進現有產品和技術，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
一般和行政費用
一般和行政費用或G&A費用包括與員工有關的費用，包括工資、福利、差旅費用和行政、財務、商業、人力資源、設施運營和行政職能人員的股票薪酬費用。其他併購費用包括審批前促銷活動、營銷、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。
如果我們獲得FDA批准FUROSCIX加入West的專有身體輸液器，我們預計我們的G&A費用將增加，因為我們繼續建設我們的公司和商業基礎設施，以支持FUROSCIX在美國的開發和商業推出。
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經營成果
截至2021年3月31日及2022年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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增加 |
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2021 |
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2022 |
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(減少) |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
4,009 |
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$ |
4,347 |
|
|
$ |
338 |
|
一般和行政 |
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2,732 |
|
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2,893 |
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161 |
|
總運營費用 |
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6,741 |
|
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7,240 |
|
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499 |
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運營虧損 |
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(6,741 |
) |
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|
(7,240 |
) |
|
|
499 |
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其他收入 |
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|
255 |
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14 |
|
|
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(241 |
) |
利息收入 |
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20 |
|
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13 |
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|
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(7 |
) |
利息支出 |
|
|
(636 |
) |
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(518 |
) |
|
|
(118 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(7,102 |
) |
|
$ |
(7,731 |
) |
|
$ |
629 |
|
研究和開發費用。截至2022年3月31日的三個月，研發費用為430萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為400萬美元。30萬美元的增長主要是由於臨牀研究成本增加了20萬美元，監管諮詢成本增加了20萬美元，藥品供應增加了20萬美元，員工相關成本增加了10萬美元，設備開發成本增加了10萬美元，臨牀前研究成本增加了10萬美元。藥物製劑成本減少了50萬美元，臨牀諮詢成本減少了10萬美元，抵消了這一增長。
一般和行政費用。截至2022年3月31日的三個月，併購支出為290萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為270萬美元。增加20萬美元主要是由於與員工有關的費用增加了10萬美元，商業準備費用增加了10萬美元。
其他收入。截至2022年3月31日的三個月，其他收入為1.4萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為30萬美元。收入減少20萬美元，主要是由於在截至2021年3月31日的三個月中收回了與離職後事務相關的費用。
利息收入。截至2022年3月31日的三個月的利息收入為13,000美元，而截至2021年3月31日的三個月的利息收入為20,000美元。減少7,000美元，主要是由於我們的金融工具利率和餘額較低。
利息支出。截至2022年3月31日的三個月的利息支出為50萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的利息支出為60萬美元。減少10萬美元是由於2021年10月1日開始的本金支付導致定期貸款餘額減少。
流動資金和資本資源
概述
從成立到2022年3月31日，我們主要通過出售普通股、私募優先股和產生債務來為我們的運營提供資金。截至2022年3月31日，我們從首次公開募股(IPO)中獲得了9270萬美元的現金淨收益，出售優先股獲得了5670萬美元，定期貸款項下的借款獲得了1880萬美元，可轉換票據的銷售獲得了1350萬美元，2020年的公開募股獲得了5020萬美元，2019年上市的普通股獲得了1440萬美元。截至2022年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金5180萬美元，短期投資1380萬美元。
2021年3月23日，我們與考恩簽訂了2021年自動取款機協議，通過考恩將擔任我們銷售代理的市場股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達5000萬美元。截至2022年3月31日，我們沒有收到根據2021年自動取款機協議出售普通股的收益。
我們預計在不久的將來將產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動和我們計劃獲得監管部門對FUROSCIX的批准，這些FUROSCIX採用了West的專有體內輸液器。我們相信，我們現有的不受限制的現金足以在本季度報告發布之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。我們預計我們的成本
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隨着我們為FUROSCIX在美國的商業化做準備並在獲得批准後開始商業化，包括髮展一支直銷隊伍，以及我們繼續在研發方面投入大量資金，包括提高我們的製造能力和對我們的候選產品進行臨牀試驗，未來FUROSCIX的成本和費用都將增加。關於此類發展計劃和活動，如果我們確定我們需要額外的現金資源，我們將根據我們的2021年自動取款機協議或通過公開或私募股權發行或債務融資的組合來尋求獲得此類資金。此外，作為一家上市公司，我們繼續招致額外的成本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
我們可能無法以我們可以接受的條款及時獲得額外的融資，或者根本不能。我們可以通過股權融資、基於特許權使用費的融資或債務融資來籌集資金，或進行額外的信貸安排，以便獲得資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的持股比例可能會大幅稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集更多資金，我們可能會同意放棄未來潛在有價值的收入來源的權利，並可能同意限制我們運營或戰略靈活性的契約。我們未來獲得的任何債務融資都會導致我們產生額外的償債費用，並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或推遲建立或擴大銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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截至三個月 |
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(單位：千) |
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2021 |
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2022 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(8,615 |
) |
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$ |
(7,369 |
) |
投資活動 |
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12,705 |
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(12,790 |
) |
融資活動 |
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(72 |
) |
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(2,479 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
4,018 |
|
|
$ |
(22,638 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為740萬美元，主要包括淨虧損770萬美元和淨營業資產增加50萬美元。這被80萬美元的非現金費用所抵銷，這些費用主要包括折舊、與我們租賃的使用權資產有關的攤銷、基於股票的補償支出、與與2019年貸款協議相關的債務折價攤銷有關的非現金利息支出以及
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投資折價的增加。淨營業資產的增加與與員工有關的應計費用、藥品和設備開發費用有關。
在截至2021年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為860萬美元，主要包括淨虧損710萬美元和淨營業資產增加230萬美元。這被80萬美元的非現金費用所抵消，非現金費用主要包括折舊、與我們租賃的使用權資產相關的攤銷、基於股票的補償支出、與與2019年貸款協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出以及投資折扣的增加。淨運營資產的增長與員工相關成本和設備開發成本的應計費用有關。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為1280萬美元，其中包括購買短期投資。
在截至2021年3月31日的三個月內，投資活動提供的現金淨額為1,270萬美元，包括到期和購買短期投資。
用於融資活動的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金淨額為250萬美元，主要包括本金定期貸款付款，但被行使股票期權所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金淨額為72,000美元，主要包括結算受限股票單位的納税義務，但被行使股票期權所抵消。
合同義務
在我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中披露的那樣，我們在合同義務下的承諾沒有實質性變化。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。在我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告中，我們的關鍵會計政策在“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”的標題下進行了更全面的描述。
JOBS ACT會計選舉
2012年4月，《2012年創業啟動法案》(JumpStart Our Business Startups Act of 2012，簡稱JOBS法案)頒佈。《就業法案》第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。這次選舉是不可撤銷的。
第三項。 定量和合格關於市場風險的披露。
我們面臨着與外幣匯率和利率變化相關的市場風險。
我們與國外的供應商簽訂合同。因此，我們面臨與我們的海外交易相關的外幣匯率的不利變化，主要是瑞士法郎和歐元。我們認為，這種風險敞口並不重要。我們目前不對這種匯率波動敞口進行對衝。
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我們對市場風險的敞口還與利率敏感性有關，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。截至2022年3月31日，我們的未償債務總額為1,500萬美元，按(I)LIBOR加7.95%或(Ii)10.18%的較高利率計息。由於我們的債務期限較短，利率變動幅度較大，立即調整利率100個基點不會對我們債務工具的公平市場價值產生重大影響。
我們不認為通貨膨脹對我們的業務產生了實質性影響。然而，如果我們的成本，特別是與製造和供應相關的成本受到重大通脹壓力的影響，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
第四項。 控制一個D程序。
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本10-Q表格季度報告所涉期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他R信息
第1項。 法律訴訟程序
在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前不知道有任何此類訴訟或索賠會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，無論是個別還是整體。
第1A項。 國際扶輪SK因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。有關風險因素的信息出現在截至2021年12月31日的年度報告10-K表中的第1A項，該報告於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會。與以前在該年度報告中披露的10-K表格中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。
第二項。 未登記的股權銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
第三項。 SERI上的默認值或證券
無.
項目4.煤礦安全隱患硫磺
不適用。
項目5.其他信息編隊
2022年4月11日，我們與NEP Investors Holdings，LLC簽署了一項關於我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的設施的租約修正案，即租賃修正案。租約於2017年9月1日開始，計劃於2022年11月30日到期。《租賃修正案》將原始租賃期限延長12個月至2023年11月30日，不包含任何延長至該期限以外的選項。《租賃修正案》規定，未來的最低租賃支付金額約為640,000美元。前述對《租賃修正案》的描述並不聲稱是完整的，而是通過參考《租賃修正案》全文進行限定的，該《租賃修正案》全文作為附件10.1附於此，並通過引用併入本文。
第六項。 陳列品
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展示區德克斯
展品 數 |
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描述 |
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10.1* |
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註冊人和NEP Investors Holdings LLC之間於2017年6月2日簽署的寫字樓租賃協議的第1號修正案，日期為2022年4月11日。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行幹事和首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*) |
*現送交存檔。
根據修訂後的1934年《證券交易法》第18條的規定，本證書不會被視為已提交，也不受該條款的責任約束。此類證明不會被視為通過引用被納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《證券交易法》提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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SCPHARMACEUTICALS Inc. |
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Date: May 16, 2022 |
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由以下人員提供： |
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/s/John H.Tucker |
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約翰·H·塔克 |
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總裁兼首席執行官 (首席行政官和首席財務官) |
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