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ADIAL製藥公司提供業務更新並報告2022年第一季度財務業績

即將完成AD04治療酒精使用障礙的™第三階段關鍵試驗；將在本季度報告第三階段結果

第一季度末現金和現金等價物為1,270萬美元

弗吉尼亞州夏洛茨維爾-2022年5月16日-ADIAL製藥公司(納斯達克：ADIL；ADILW)(以下簡稱“ADIAL”或“公司”)是一家專注於開發治療和預防成癮及相關疾病療法的臨牀階段生物製藥公司，今天提供了最新業務情況，並報告了2022年第一季度的財務業績。

ADIAL首席執行官William Stilley表示：“正如之前報道的那樣，我們在2022年第一季度完成了AD04™第三階段治療酒精使用障礙(AuD)的關鍵試驗中的最後一次患者探視，超過了我們之前的登記目標。我們現在已經完成了必要的安全方案後續工作，我們正在積極處理與我們的臨牀站點和統計分析相關的其他試驗結束程序。假設剩餘活動或統計數據彙編不會出現意外延遲，我們將繼續按計劃報告本季度的營收結果。總體而言，我們對基於之前令人鼓舞的2b期數據的試驗前景以及當前的盲目安全數據和試驗保留率感到高度鼓舞，這表明了一種耐受性良好的療法。“

斯蒂利先生繼續説道：“我們在2022年第一季度末擁有超過1200萬美元的現金和現金等價物。因此，在我們為AD04的潛在商業化做準備時，我們有充足的資金來推進合作討論以及監管和其他必要的步驟。澳門氏症是15歲至49歲人羣的主要死亡原因，僅在美國就代表着360億美元的潛在市場，估計有3500萬人患有澳門氏症。我們認為，歐洲的潛在患者數量甚至更多，我們正在結束目前的第三階段試驗。值得注意的是，歐洲的人均酒精消費量是世界上最高的，估計有5500萬澳元患者。不幸的是，由於傳統療法的顯著副作用，以及這些療法基本上無效的事實，患有AUD的患者的選擇有限。相比之下，AD04的耐受性似乎很好，而且作為一種口服片劑，它的設計易於服用。此外，我們相信，我們的配套基因測試將是一個重要的工具，有助於消除這種毀滅性的疾病的污點，並鼓勵患者在開始治療後既嘗試治療又繼續治療。我們還看到AD04在其他相關指徵中的巨大潛力，如阿片類藥物使用障礙。

在繼續試驗的同時，我們還通過我們的全資子公司Purnovate，Inc.推進使用我們的腺苷平臺開發的計劃。臨牀前數據在疼痛、哮喘、糖尿病和癌症等一系列潛在適應症上一直令人鼓舞，我們已經宣佈與弗吉尼亞大學和加州聖地亞哥大學的世界領先的腺苷專家合作開發治療燒傷/傷口癒合的藥物，以及與加州大學聖地亞哥大學合作開發治療炎症性腸道疾病和傳染病的藥物。我們期待着明年將Purnovate化合物推向臨牀試驗，並計劃積極尋求潛在的額外合作伙伴關係，以高效率和低成本的方式推進臨牀試驗，最大限度地發揮這些資產的商業潛力。“

2022年第一季度財務業績

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現金狀況：截至2022年3月31日，現金和現金等價物為1270萬美元，而截至2021年12月31日為610萬美元。

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與2021年第一季度的210萬美元相比，2022年第一季度的研發費用減少了150萬美元，降至60萬美元。這一下降是由於與我們即將完成的第三階段試驗相關的成本降低所致。

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與2021年第一季度的280萬美元相比，2022年第一季度的一般和行政費用減少了30萬美元，降至240萬美元。

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2022年第一季度淨虧損為290萬美元，而2021年第一季度淨虧損為480萬美元。2022年第一季度每股淨虧損為0.13美元，而2021年第一季度每股淨虧損為0.30美元。

其他最近的業務亮點

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ADIAL 收到了使用AD04治療阿片類藥物使用障礙的美國專利的補貼通知。這項專利申請涵蓋了帶有5-羥色胺-3受體的特定遺傳生物標記物的患者的治療。

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Purnovate宣佈了PNV-5032作為哮喘潛在治療藥物的體內陽性數據。在體內模型中，PNV-5032顯示出顯著抑制肺血流阻力的作用，肺血流阻力是哮喘反應的一種衡量標準。

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Purnovate 與加州大學聖地亞哥分校達成研究合作協議，以進一步評估該公司專有的腺苷類似物作為治療炎症性疾病的潛在療法。包括炎症性腸病和傳染性疾病。

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ADIAL 召開了一次會議，並一直與芬蘭藥品管理局(FIMEA)就敲定後續試驗的統計分析計劃和方案進行溝通。由於FIMEA在澳元領域的經驗，FIMEA被公司選為未來的主要監管機構。如前所述，主要終點是與基線相比，減少試驗最後兩個月的大量飲酒天數。次要終點包括由患者健康問卷-9衡量的總飲酒量的減少和抑鬱症的變化，這是一種被廣泛接受的衡量抑鬱症的工具。該公司提交了一份協議修正案，以符合FIMEA的指導。

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2021年，ADIAL獲得了用於識別AD04治療患者的基因測試的第一項專利。這項測試預計將是一項“配套診斷測試”，也就是説，如果獲得批准，它將與AD04同時獲得批准，同時也將成為公司的利潤中心。正如之前報道的那樣，我們認為這項測試在美國的潛在總市場將超過800億美元。

關於阿迪爾製藥公司

ADIAL製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發成癮治療方法。該公司領先的研究新藥AD04是一種基因靶向的5-羥色胺-3受體拮抗劑，是治療酒精使用障礙(AUD)的治療劑，目前正在進行公司里程碑式的前進™Pivotal 3期臨牀試驗，以研究在具有某些目標基因類型的受試者中治療AUD的可能性，該試驗將使用公司專有的配對診斷基因測試進行鑑定。AD04用於治療AUD的2b期臨牀試驗顯示，在減少飲酒頻率、飲酒量和重度飲酒(均具有統計學意義)方面取得了可喜的結果，並且沒有明顯的安全問題(沒有報道具有統計學意義的嚴重不良事件)。AD04還被認為具有治療其他成癮性疾病的潛力，如阿片類藥物使用障礙、賭博和肥胖。該公司還通過其全資子公司Purnovate，Inc.開發用於治療疼痛和其他疾病的腺苷類似物。欲瞭解更多信息，請訪問www.aial.com。

關於Purnovate公司

Purnovate，Inc.是Aial PharmPharmticals，Inc.的全資子公司，是一家制藥開發和化學公司，專注於發明和開發針對腺苷受體的選擇性、強效、穩定和可溶的候選藥物，用於治療疼痛、哮喘、癌症、糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、炎症性疾病和疾病(如燒傷/傷口癒合、炎症性腸道疾病和傳染病)。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國聯邦證券法所指的某些“前瞻性陳述”。此類表述以各種事實為基礎，利用大量重要假設得出，受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“計劃”以及類似的表述或未來或條件動詞，如“將”、“應該”、“將”、“ ”、“可能”和“可能”的表述之前、之後或以其他方式包括的表述一般為前瞻性表述，而不是歷史事實，儘管並非所有前瞻性表述都包括前述表述。前瞻性陳述包括有關繼續按計劃報告本季度AD04年™第三階段關鍵試驗的主要結果的聲明，試驗前景表明耐受性良好，僅在美國就代表着360億美元的市場，有3500萬人患有澳門氏症，歐洲的潛在患者數量甚至更多，歐洲有5500萬澳門氏症患者，AD04似乎耐受性良好，該公司的配套基因測試是幫助消除AUD的合法性並鼓勵患者在開始後嘗試治療和繼續治療的重要工具，AD04在其他相關適應症中的潛力，推動Purnovate化合物進入明年的臨牀試驗，尋求潛在的其他合作伙伴關係，以高效和經濟高效地推進臨牀試驗，並最大限度地發揮Purnovate資產的商業潛力, 該公司用於識別治療AD04患者的基因測試的專利與AD04同時獲得批准，併成為該公司的利潤中心，該測試在美國的潛在總市場超過800億美元，AD04具有治療其他成癮性疾病的潛力，如阿片類藥物使用障礙、賭博和肥胖。本文中包含的任何前瞻性聲明都反映了我們當前的觀點，它們涉及某些風險和不確定性，包括但不限於我們按時完成臨牀試驗並獲得預期結果和好處的能力、我們獲得監管部門批准將候選產品商業化的能力或遵守持續的監管要求的能力、與我們針對特定適應症推廣或將我們的候選產品商業化有關的監管限制、我們的候選產品在市場上的接受度以及我們產品的成功開發、營銷或銷售、我們維護許可協議的能力、我們的專利權的持續維護和增長，我們建立和維持合作的能力，我們獲得或維持為我們的研發活動提供資金所需的資本或撥款的能力，以及我們留住關鍵員工或維持我們在納斯達克上市的能力。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告、後續Form 10-Q季度報告以及提交給美國證券交易委員會的Form 8-K當前報告中包含的其他警示聲明一起閲讀。任何前瞻性陳述都只是從最初發表之日起發表。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務, 無論是由於新信息、未來事件、環境變化還是其他原因，除非法律要求。

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Cresendo Communications，LLC
大衞·沃爾德曼/娜塔莉亞·魯德曼
Tel: 212-671-1021
電子郵件：adil@cresendo-ir.com