附件99.1
簡明綜合收益表(未經審計)
|
|
截至三個月 |
|
|
截至三個月 |
|
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March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
GB 2000(每股信息除外) |
|
|
|
|
|
|
|
|
收入 |
|
|
5,722 |
|
|
|
3,144 |
|
銷售成本 |
|
|
(2,275 |
) |
|
|
(1,537 |
) |
毛利 |
|
|
3,447 |
|
|
|
1,607 |
|
研發成本 |
|
|
(7,603 |
) |
|
|
(7,458 |
) |
一般和行政費用 |
|
|
(5,766 |
) |
|
|
(3,749 |
) |
其他收益-淨額 |
|
|
- |
|
|
|
259 |
|
營業虧損 |
|
|
(9,922 |
) |
|
|
(9,341 |
) |
財務及其他開支 |
|
|
- |
|
|
|
(531 |
) |
財務和其他收入 |
|
|
350 |
|
|
|
2 |
|
税前虧損 |
|
|
(9,572 |
) |
|
|
(9,870 |
) |
税收 |
|
|
1,888 |
|
|
|
1,450 |
|
税後期間的虧損 |
|
|
(7,684 |
) |
|
|
(8,420 |
) |
每股普通股虧損(基本和攤薄) |
|
(8.6)便士 |
|
|
(9.7)便士 |
|
簡明綜合全面收益表(未經審計)
|
|
截至三個月 |
|
|
截至三個月 |
|
||
|
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
税後期間的虧損 |
|
|
(7,684 |
) |
|
|
(8,420 |
) |
其他綜合費用,税後淨額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
隨後可能重新分類為利潤和利潤的項目 損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
外匯並軌產生的匯差 運營 |
|
|
78 |
|
|
|
(529 |
) |
該期間的其他全面收入/(費用)合計 |
|
|
78 |
|
|
|
(529 |
) |
該期間的綜合費用總額 |
|
|
(7,606 |
) |
|
|
(8,949 |
) |
1
簡明綜合資產負債表(未經審計)
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
財產、廠房和設備 |
|
|
1,898 |
|
|
|
1,944 |
|
商譽 |
|
|
7,653 |
|
|
|
7,592 |
|
其他無形資產 |
|
|
23 |
|
|
|
24 |
|
按攤銷成本計算的金融資產 |
|
|
301 |
|
|
|
301 |
|
|
|
|
9,875 |
|
|
|
9,861 |
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
|
59,295 |
|
|
|
73,537 |
|
應收研發税收抵免 |
|
|
8,834 |
|
|
|
6,945 |
|
其他流動資產 |
|
|
6,206 |
|
|
|
5,520 |
|
應收貿易賬款 |
|
|
2,574 |
|
|
|
331 |
|
|
|
|
76,909 |
|
|
|
86,333 |
|
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
合同責任 |
|
|
(67,067 |
) |
|
|
(72,501 |
) |
|
|
|
(67,067 |
) |
|
|
(72,501 |
) |
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
合同責任 |
|
|
(7,953 |
) |
|
|
(4,247 |
) |
貿易和其他應付款 |
|
|
(7,684 |
) |
|
|
(10,783 |
) |
租賃責任 |
|
|
(90 |
) |
|
|
(137 |
) |
|
|
|
(15,727 |
) |
|
|
(15,167 |
) |
淨資產 |
|
|
3,990 |
|
|
|
8,526 |
|
母公司所有者的資本和儲備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股本 |
|
|
4,489 |
|
|
|
4,489 |
|
資本儲備 |
|
|
228,528 |
|
|
|
225,462 |
|
翻譯儲備 |
|
|
1,619 |
|
|
|
1,541 |
|
累計損失 |
|
|
(230,646 |
) |
|
|
(222,966 |
) |
股東權益總額 |
|
|
3,990 |
|
|
|
8,526 |
|
2
簡明綜合權益變動表(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分享 資本 |
|
|
資本 儲量 |
|
|
翻譯 儲備 |
|
|
累計 損失 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2021年1月1日 |
|
|
4,165 |
|
|
|
186,891 |
|
|
|
2,218 |
|
|
|
(184,215 |
) |
|
|
9,059 |
|
確認基於股份的支付 |
|
|
- |
|
|
|
1,490 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
1,490 |
|
期內行使的期權 |
|
|
- |
|
|
|
(150 |
) |
|
|
- |
|
|
|
150 |
|
|
|
- |
|
發行股份所得收益 |
|
|
305 |
|
|
|
30,157 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
30,462 |
|
與業主的交易已獲確認 直接入股 |
|
|
305 |
|
|
|
31,497 |
|
|
|
- |
|
|
|
150 |
|
|
|
31,952 |
|
期間虧損 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(8,420 |
) |
|
|
(8,420 |
) |
其他綜合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
產生的外匯差額 海外業務的整合 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(529 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(529 |
) |
該期間的綜合費用總額 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(529 |
) |
|
|
(8,420 |
) |
|
|
(8,949 |
) |
2021年3月31日 |
|
|
4,470 |
|
|
|
218,388 |
|
|
|
1,689 |
|
|
|
(192,485 |
) |
|
|
32,062 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年3月31日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分享 資本 |
|
|
資本 儲量 |
|
|
翻譯 儲備 |
|
|
累計 損失 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2022年1月1日 |
|
|
4,489 |
|
|
|
225,462 |
|
|
|
1,541 |
|
|
|
(222,966 |
) |
|
|
8,526 |
|
確認基於股份的支付 |
|
|
- |
|
|
|
3,075 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,075 |
|
期內行使的期權 |
|
|
- |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
- |
|
|
|
9 |
|
|
|
- |
|
發行股份所得收益 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
與業主的交易已獲確認 直接入股 |
|
|
- |
|
|
|
3,066 |
|
|
|
- |
|
|
|
9 |
|
|
|
3,075 |
|
期間虧損 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(7,684 |
) |
|
|
(7,684 |
) |
其他綜合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
產生的外匯差額 海外業務的整合 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
78 |
|
|
|
- |
|
|
|
78 |
|
該期間的綜合費用總額 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
78 |
|
|
|
(7,684 |
) |
|
|
(7,606 |
) |
2022年3月31日 |
|
|
4,489 |
|
|
|
228,528 |
|
|
|
1,619 |
|
|
|
(230,641 |
) |
|
|
3,995 |
|
3
簡明合併現金流量表(未經審計)
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
經營活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
税前虧損 |
|
|
(9,572 |
) |
|
|
(9,870 |
) |
折舊費 |
|
|
112 |
|
|
|
123 |
|
攤銷費用 |
|
|
1 |
|
|
|
5 |
|
關於以股份為基礎的付款期間的費用 |
|
|
3,075 |
|
|
|
1,490 |
|
淨匯兑收益 |
|
|
114 |
|
|
|
(649 |
) |
衍生金融工具收益 |
|
|
- |
|
|
|
(259 |
) |
財務及其他開支 |
|
|
- |
|
|
|
531 |
|
財務和其他收入 |
|
|
(350 |
) |
|
|
(2 |
) |
貿易和其他應收款增加 |
|
|
(2,243 |
) |
|
|
(4,397 |
) |
(增加)/減少其他流動資產 |
|
|
(686 |
) |
|
|
731 |
|
貿易和其他應付款的減少 |
|
|
(3,099 |
) |
|
|
(1,407 |
) |
(減少)/增加合同負債 |
|
|
(1,728 |
) |
|
|
1,611 |
|
用於運營的現金 |
|
|
(14,376 |
) |
|
|
(12,093 |
) |
已收到研發税收抵免 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
經營活動現金淨流出 |
|
|
(14,376 |
) |
|
|
(12,093 |
) |
投資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
收到的利息 |
|
|
2 |
|
|
|
1 |
|
購置房產、廠房和設備 |
|
|
(53 |
) |
|
|
(14 |
) |
投資活動的現金淨流出 |
|
|
(51 |
) |
|
|
(13 |
) |
融資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
償還租賃債務 |
|
|
(47 |
) |
|
|
(114 |
) |
發行股本所得款項 |
|
|
- |
|
|
|
30,462 |
|
淨現金(流出)/融資活動流入 |
|
|
(47 |
) |
|
|
30,348 |
|
(減少)/增加現金和現金等價物 |
|
|
(14,474 |
) |
|
|
18,242 |
|
年初現金及現金等價物 |
|
|
73,537 |
|
|
|
27,449 |
|
匯率波動對持有的現金和現金等價物的影響 |
|
|
232 |
|
|
|
35 |
|
期末現金及現金等價物 |
|
|
59,295 |
|
|
|
45,726 |
|
4
財務報表附註
截至2022年3月31日的三個月
1. |
一般信息 |
Silent Treateutics plc及其子公司(統稱“集團”)主要參與RNA療法的發現、交付和開發。默默治療有限公司(“本公司”)是一家於英格蘭及威爾士註冊的股份有限公司,公司編號為02992058,為本集團的最終母公司。該公司的註冊辦事處為倫敦伊斯特卡斯爾街27號,郵編為W1W 8DH,主要營業地點為倫敦哈默史密斯路72號,郵編為W14 8。
這些精簡的中期財務報表於2022年5月10日獲準發佈。
這些簡明中期財務報表不包括2006年《公司法》第434節所指的法定賬户。截至2021年12月31日止年度的法定賬目於2022年3月16日獲董事會批准,並送交公司註冊處處長。審計師關於這些賬户的報告是無保留的,沒有根據2006年《公司法》第498條作出任何聲明。然而,它確實引起了人們對該公司持續經營業務的重大懷疑。
財務報表未經審查或審計。
編制依據和會計政策
截至2022年3月31日止三個月報告期之簡明綜合中期財務報告乃根據國際會計準則理事會(IASB)頒佈的國際會計準則第34號中期財務報告(IAS 34)編制。
中期報告不包括年度財務報告中通常包括的所有類型的附註。因此,本報告應與截至2021年12月31日的年度報告一併閲讀,該年度報告是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的IFRS(國際財務報告準則)編寫的。
所採用的會計政策與上一財政年度及相應中期報告期所得税估計的例外情況一致(見附註9)。
中期財務報表的編制要求管理層作出判斷、估計和假設,這些判斷、估計和假設會影響會計政策的應用以及資產和負債、收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
在編制此等簡明中期財務報表時,管理層在應用本集團會計政策時作出的重大判斷及估計不確定性的主要來源已於第20頁的“關鍵會計政策、判斷及估計”一節披露。
2.持續經營的企業
該公司自成立以來發生了經常性虧損,包括截至2022年3月31日的季度淨虧損770萬GB。截至2022年3月31日,公司累計虧損2.306億GB和經營活動現金流出。
該公司預計在可預見的未來將出現營業虧損,因為它將繼續其研發工作,尋求獲得監管機構對其候選產品的批准,並尋求該公司可能開發的任何未來候選產品。
到目前為止,公司通過合作協議的預付款和里程碑、股權發行和私募收益以及費用和其他管理為其運營提供資金
5
支持其持續運營的融資選擇。於2021年,本公司收到與阿斯利康合作有關的預付款4,000萬美元(GB 3,080萬)、來自私募ADS的4,500萬美元(扣除開支淨額約4,200萬美元/GB 3,080萬)以及與2021年10月14日執行的Hansoh合作有關的預付款1,440萬美元(扣除預扣税款後)。截至2022年3月31日,公司擁有現金及現金等價物5930萬GB。
公司有責任評估條件和/或事件是否對其履行未來財務義務的能力造成重大不確定性,因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。評估本公司持續經營基礎的預測包括對我們的技術平臺和產品線的持續投資。該預測不包括尚未完全實現的合作里程碑,也不包括對未來潛在的非攤薄或攤薄資金來源的其他假設。根據這一評估,公司認為其目前的現金和現金等價物僅足以支付未來12個月的運營費用。這是一個重大的不確定性,可能會使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。編制該等綜合財務報表時假設本公司將繼續作為持續經營企業,在正常業務過程中考慮經營的連續性、資產變現和償還負債,但不包括如果本公司無法作為持續經營企業繼續經營將導致的調整。
該公司將需要籌集額外資金,以支付與其臨牀開發活動有關的運營費用和資本支出要求。公司可以通過公共或私人融資、債務融資或合作協議尋求額外資金。具體地説,該公司可能在未來15個月內從現有合作協議中獲得高達1,500萬美元的里程碑式付款,這將延長未來12個月為運營提供資金的能力。然而,這些付款取決於某些可能不會發生的發展或監管目標的實現。該公司擁有授權的公開市場銷售協議,並有可能通過出售美國存託憑證籌集資金,總髮行價不時高達1億美元。無法獲得未來資金可能會影響公司的財務狀況和實施其業務戰略的能力,包括被要求推遲、減少或取消一些研發計劃,或者無法繼續運營和繼續作為持續經營的企業的能力。
3.收入
截至2022年3月31日止三個月的合作協議收入涉及本集團於2019年7月與Mallinckrodt plc及阿斯利康於2020年3月簽訂的研究合作協議。
截至2022年3月31日的三個月的收入包括560萬GB的研究協作收入(截至2021年3月31日的三個月:310萬GB)和10萬GB的版税收入(截至2021年3月31日的三個月:10萬GB)。
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
與客户簽訂合同的收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究合作-Mallinckrodt plc |
|
|
4,881 |
|
|
|
1,754 |
|
研究合作--阿斯利康 |
|
|
691 |
|
|
|
934 |
|
研究協作--其他 |
|
|
19 |
|
|
|
380 |
|
研究協作--總計 |
|
|
5,591 |
|
|
|
3,068 |
|
版税 |
|
|
131 |
|
|
|
76 |
|
與客户簽訂合同的總收入 |
|
|
5,722 |
|
|
|
3,144 |
|
根據我們與Mallinckrodt的合作協議,我們在2019年收到了1640萬GB(2000萬美元)的預付款,並有資格獲得指定的開發、監管和商業里程碑付款。在截至2022年3月31日的三個月內,我們收到了總計220萬GB或300萬美元的里程碑式付款(截至2021年3月31日的三個月:150萬GB)。除了這些付款外,Mallinckrodt還同意為我們的一些研究人員和臨牀前開發成本提供資金。我們承認預付款,里程碑付款,
6
根據《國際財務報告準則》第15段(第35 c段),在一段時間內支付人事費用和其他研究經費。在截至2022年3月31日的三個月內,我們根據本協議確認了總計490萬GB的收入。
根據我們與阿斯利康的合作協議,我們在2020年收到了1,710萬GB(2,000萬美元)的預付款,並於2021年5月收到了另外3,080萬GB(4,000萬美元)的預付款。我們還有資格獲得指定的開發和商業里程碑付款,以及按淨銷售額分級計算的版税(如果有的話)。我們確認預付款和里程碑付款隨着時間的推移,根據IFRS 15第35段c)。在截至2022年3月31日的三個月內,我們根據本協議確認了總計70萬GB的收入。
我們於2021年10月15日與Hansoh簽訂了合作協議。我們在2021年12月收到了大約1070萬GB(1600萬美元)的預付款。我們有資格獲得開發、監管和商業里程碑以及漢索淨產品銷售的特許權使用費。我們確認預付款和里程碑付款隨着時間的推移,根據IFRS 15第35段c)。到目前為止,就這項協定開展的活動很少。
2018年12月,我們與Alnylam PharmPharmticals Inc.或Alnylam達成和解和許可協議,根據該協議,我們與Alnylam解決了與其RNAi產品ONPATTRO相關的未決專利訴訟。作為和解協議的一部分,我們向Alnylam授予特定專利,Alnylam向我們支付ONPATTRO在歐盟淨銷售額高達1%的分級特許權使用費。我們有資格在2023年之前獲得這些特許權使用費。我們根據Alnylam向我們報告的該季度的銷售數據,每季度向Alnylam開具欠款發票。特許權使用費收入根據發生相關銷售時的銷售水平確認。在截至2022年3月31日的三個月內,我們從Alnylam確認了總計10萬GB的特許權使用費收入。
4.細分市場報告
2022年,集團在RNA療法的特定技術領域開展業務。
業務細分
該集團已確定首席執行官為首席執行官。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內,CODM確定該集團有一個業務部門,即基於RNAi的藥物的開發。這與向高級管理層報告是一致的。CODM內部使用的信息與財務報表中披露的信息相同。
按地點劃分的集團資產和收入分析如下:
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美國 |
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英國 |
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德國 |
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總計 |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
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非流動資產 |
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|
|
|
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|
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截至2021年12月31日 |
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|
17 |
|
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|
516 |
|
|
|
9,328 |
|
|
|
9,861 |
|
截至2022年3月31日 |
|
|
17 |
|
|
|
470 |
|
|
|
9,388 |
|
|
|
9,875 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
截至2021年3月31日的三個月的收入分析 |
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|
研究協作 |
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- |
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3,068 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,068 |
|
版税 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
76 |
|
|
|
76 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
3,068 |
|
|
|
76 |
|
|
|
3,144 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年3月31日的三個月的收入分析 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究協作 |
|
|
- |
|
|
|
5,591 |
|
|
|
- |
|
|
|
5,591 |
|
版税 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
131 |
|
|
|
131 |
|
. |
|
|
- |
|
|
|
5,591 |
|
|
|
131 |
|
|
|
5,722 |
|
5.普通股每股虧損(基本及攤薄)
7
每股虧損乃根據截至2021年3月31日止三個月税後虧損770萬GB(截至2021年3月31日止三個月:虧損840萬GB)及截至2022年3月31日止三個月已發行加權平均普通股89,789,214股(截至2021年3月31日止三個月:86,557,922股)計算。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的未償還期權被認為是反攤薄的,因為集團正在虧損。
6.商譽
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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||
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|
£000s |
|
|
£000s |
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期初餘額 |
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|
7,592 |
|
|
|
8,125 |
|
翻譯調整 |
|
|
61 |
|
|
|
(533 |
) |
期末餘額 |
|
|
7,653 |
|
|
|
7,592 |
|
7.衍生金融工具
與未平倉遠期貨幣合約相關的衍生金融工具,通過損益表以公允價值計量。公允價值是根據來自一家獨立金融市場數據提供商的數據,使用截至2020年12月31日的中期市場收盤數據計算得出的。2020年12月31日生效的衍生品合約於2021年5月28日成交。
衍生工具的公允價值是根據國際財務報告準則第13號第2級投入計算的。
未在活躍市場交易的金融工具(如為場外衍生工具)的公允價值乃採用估值技術釐定,該等估值技術最大限度地利用可觀察到的市場數據,並儘量不依賴於特定實體的估計。由於公允價值工具所需的所有重大投入均可觀察到,因此該衍生金融工具計入第2級。
用於評估這種衍生工具價值的具體估值技術是基於遠期匯率的未來現金流的現值,相對於基於年終匯率的價值。
衍生公允價值變動在損益表中“其他(虧損)/收益-淨額”項下披露。截至2021年3月30日的三個月期間,衍生金融工具的收益為30萬GB。
8.合同責任
合同負債包括與Mallinckrodt、阿斯利康和Hansoh Research合作有關的全部遞延收入。當前合同負債是指將於#年報告的估計收入。
8
接下來的12個月與向我們的合作伙伴開出的發票金額有關。當前和非當前合同負債僅包括充值費用和截至2022年3月31日實現的里程碑。
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
|
|
|
||
合同責任: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
當前 |
|
|
7,953 |
|
|
|
4,247 |
|
|
|
|
|
非當前 |
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|
67,067 |
|
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|
72,501 |
|
|
|
|
|
合同總負債 |
|
|
75,020 |
|
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|
76,748 |
|
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|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
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當前 |
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非當前 |
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總計 |
|
|||
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£000s |
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£000s |
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|
£000s |
|
|||
合同責任: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年1月1日 |
|
|
17,042 |
|
|
|
51,337 |
|
|
|
68,379 |
|
期間的新增數量 |
|
|
1,455 |
|
|
|
3,224 |
|
|
|
4,679 |
|
期內收入平倉 |
|
|
(3,068 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(3,068 |
) |
節目再分階段 |
|
|
(9,488 |
) |
|
|
9,488 |
|
|
|
- |
|
2021年3月31日 |
|
|
5,941 |
|
|
|
64,049 |
|
|
|
69,990 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年1月1日 |
|
|
4,247 |
|
|
|
72,501 |
|
|
|
69,990 |
|
期間的新增數量 |
|
|
3,472 |
|
|
|
391 |
|
|
|
3,863 |
|
期內收入平倉 |
|
|
(5,591 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(5,591 |
) |
節目再分階段 |
|
|
5,824 |
|
|
|
(5,824 |
) |
|
|
- |
|
2022年3月31日 |
|
|
7,952 |
|
|
|
67,068 |
|
|
|
68,262 |
|
9.課税
截至2022年3月31日止三個月(截至2021年3月31日止三個月:120萬GB),已確認一項190萬GB的當期税項資產,以抵扣研究及發展税項。於2022年3月31日的資產包括截至2022年3月31日止三個月的研發活動190萬GB及截至2021年12月31日止年度的690萬GB。
9
10.資本儲備
截至2021年3月31日的三個月 |
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|
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|
|
|
股票溢價帳户 |
|
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合併準備金 |
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|
股份支付準備金 |
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|
資本贖回準備金 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2021年1月1日 |
|
|
153,734 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
5,715 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
186,891 |
|
已發行股份 |
|
|
30,138 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
30,138 |
|
關於期內已發行期權的問題 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
1,490 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,490 |
|
關於在該期間內行使的期權 |
|
|
19 |
|
|
|
- |
|
|
|
(150 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(131 |
) |
這一時期的運動 |
|
|
30,157 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,340 |
|
|
|
- |
|
|
|
31,497 |
|
2021年3月31日 |
|
|
183,891 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
7,055 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
218,388 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年3月31日的三個月 |
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|
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|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票溢價帳户 |
|
|
合併準備金 |
|
|
股份支付準備金 |
|
|
資本贖回準備金 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2022年1月1日 |
|
|
184,332 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
13,688 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
225,462 |
|
已發行股份 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
關於期內已發行期權的問題 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,075 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,075 |
|
關於在該期間內行使的期權 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(9 |
) |
這一時期的運動 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,066 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,066 |
|
2022年3月31日 |
|
|
184,332 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
16,754 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
228,528 |
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
授權、配發、催繳和全額繳足普通股,票面價值GB 0.05 |
|
|
4,489 |
|
|
|
4,489 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已發行股份數量 |
|
|
89,789,713 |
|
|
|
89,784,720 |
|
本集團只有一類股份。所有普通股擁有平等的投票權,並享有同等的股息分配權利。
於2021年2月5日,本集團宣佈向新的及現有機構及認可投資者定向配售2,022,218股本公司美國存托股份(“ADS”),每股相當於三股普通股,價格為每股美國存托股份22.5美元(“定向增發”)。在扣除約240萬GB的配售代理費及其他開支前,私募的總收益為4,500萬美元(約3,300萬GB)。融資財團包括Adage Capital Management LP、BVF Partners L.P.、Cononance Capital、Great Point Partners LLC和其他投資者。
2021年10月15日,本公司向美國證券交易委員會提交了F-3表格登記聲明,涵蓋不時在一次或多次發行中發行、發行和出售證券。首次公開發行的總價格不超過300,000,000美元,其中包括出售最高總髮行價為100,000,000美元的美國存託憑證,這些美國存託憑證可能根據與Jefferies LLC於2021年10月15日簽署的公開市場銷售協議發行和出售。
10
2021年11月29日,本公司完成AIM退市。因此,公司將現有員工股票期權轉換為美國存託憑證,相當於三股普通股,行權價也轉換為美國存托股份價格,匯率等於過去五個工作日英鎊兑美元的平均匯率,即1.334058英鎊兑1美元。這並不是對現有購股權授予的修改,因為授予的價值或時間沒有變化。
本公司於截至2022年3月31日止三個月內發行的股份詳情如下:
截至2021年1月1日的已發行股份數目 |
|
|
83,306,259 |
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按GB 0.05行使的期權 |
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6,928 |
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按GB 1.06執行的期權 |
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19,000 |
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截至2021年3月31日的已發行股份數目 |
|
|
83,332,187 |
|
|
|
|
|
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截至2022年1月1日的已發行股份數目 |
|
|
89,784,720 |
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按GB 0.05行使的期權 |
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4,993 |
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截至2022年3月31日的已發行股份數目 |
|
|
89,789,713 |
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11.關聯方交易
自2022年1月1日以來,我們與我們的董事、高管或超過10%的已發行股本的持有人及其關聯方(我們稱為關聯方)進行了以下交易。
2022年,我們同意從2022年2月1日至2022年9月30日,每月向我們的非執行主席GB 7,500(外加任何適用的增值税)控制的公司Gladstone Consulting Partnership支付由Iain Ross提供的諮詢和諮詢服務。關鍵管理層被視為本集團的董事。
11
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
您應閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們截至2022年3月31日和截至2022年3月31日的三個月的未經審計的財務報表,以及作為本報告附件99.1以Form 6-K形式包含的這些財務報表的相關附註。
本次討論中有關我們業務計劃和戰略的陳述,包括對我們未來流動性和資本資源的預期,以及其他非歷史性陳述,均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定因素的影響,包括本報告附件99.1所述的風險和不確定因素。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同。
概述
沉默治療公司(“我們”、“公司”或“沉默”)是一家生物技術公司,專注於發現和開發含有短幹擾核糖核酸或siRNA的新型分子,以抑制特定目標基因的表達,這些基因被認為在具有重大未得到滿足的醫療需求的疾病的病理中發揮作用。我們的siRNA分子旨在利用人體的自然RNA幹擾機制,即RNAi,通過與細胞中編碼特定靶向疾病相關蛋白的信使RNA或mRNA分子特異性結合和降解來實現。通過降解編碼疾病相關蛋白的信息,該蛋白的產量減少,其活性水平降低。在RNAi治療領域,這種與疾病相關的蛋白質產量和活性的減少被稱為“基因沉默”。我們專有的mRNAi GOLD™(GalNAc寡核苷酸發現)平臺是一個精密工程藥物平臺,旨在準確定位並抑制肝臟中特定的疾病相關基因,這代表着一個巨大的機會。使用我們的mRNAi GOLD™平臺,我們已經為我們的內部開發流水線以及與第三方合作伙伴的外部許可項目生成了候選的siRNA產品。我們的全資流水線目前專注於三個高度未得到滿足的需求的治療領域:血液學、心血管疾病和罕見疾病。
我們全資擁有的臨牀開發項目包括SLN360,旨在解決在降低出生時高脂蛋白(A)或Lp(A)水平人羣的心血管風險方面普遍存在的高需求,以及SLN124,旨在解決罕見的血液疾病,包括地中海貧血、MDS和PV。2022年2月,我們報告了SLN360階段1單次遞增劑量研究在32名Lp(A)升高的健康成年人中的陽性背線數據。在這項研究的TOPLINE結果中,沒有觀察到SLN360表現出任何臨牀上重要的安全問題,耐受性良好,並被觀察到以劑量依賴的方式顯著降低Lp(A)高達98%,在150天內持續下降高達81%。我們在美國心臟病學會(ACC)的最新臨牀摘要中公佈了這項研究的詳細結果,並於2022年4月3日同時發表在《美國醫學會雜誌》(JAMA)上。2022年1月,我們開始了SLN360階段1研究的多次遞增劑量部分,研究對象是有穩定動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)病史的高Lp(A)患者。我們計劃在2022年下半年啟動ASCVD第二階段研究,等待監管討論。2021年5月,我們在24名健康志願者中報告了SLN124階段1研究的陽性數據,這是我們的mRNAi GOLD™平臺的第一個臨牀數據。研究數據顯示,SLN124在降低血漿鐵水平方面有效,具有很強的安全性和較長的作用時間。2021年4月,我們開始在1b階段計劃中評估SLN124,該計劃包括兩個研究手臂,一個手臂用於非輸血依賴型地中海貧血患者,另一個手臂用於極低和低風險MDS。2022年3月,我們完成了地中海貧血單次遞增劑量研究的登記,包括24名患者, 我們預計這項研究的背線數據將於2022年第三季度公佈。2022年3月,我們停止了在SLN124第一階段計劃的MDS部門的進一步登記,原因是這些人羣面臨招募挑戰,以及決定優先考慮我們認為短期內可以獲得最大價值的地中海貧血和PV指徵的支出。FDA於2022年2月批准SLN124為PV的孤兒藥物,我們計劃在2022年下半年開始這一適應症的1b階段研究。
我們的mRNAi GOLD™平臺的潛力已通過與領先製藥公司的持續研發合作得到驗證,這些公司包括阿斯利康,或阿斯利康、美贊臣、美贊臣和翰森製藥有限公司或漢索。這些合作總共代表了多達16個流水線項目和大約75億美元的潛在里程碑加上特許權使用費。
大約有14,000個肝臟表達的基因,其中只有大約1%是公知的siRNA的靶標。我們的目標是通過以下組合最大限度地利用我們的mRNAi黃金™平臺
12
建設和推進我們的專有和合作管道。通過這種混合模式,我們計劃從2023年開始,通過每年提供2-3個初始新藥申請,大幅擴大我們的mRNAi GOLD™平臺項目組合。
2022年第一季度和最近的企業亮點
專有管道
SLN360
|
• |
2022年1月,我們開始在SLN360的多次遞增劑量研究中對有穩定ASCVD病史的高Lp(A)患者進行劑量測定。 |
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2022年2月,我們報告了SLN360階段1阿波羅單次遞增劑量研究的陽性背線數據,研究對象為32名脂蛋白(A)水平高的健康成年人。 |
SLN124
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2022年2月,FDA批准了SLN124在PV中的孤兒藥物名稱。SLN124也有針對地中海貧血的罕見兒科疾病名稱,以及針對地中海貧血和MDS的孤兒藥物名稱。 |
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2022年3月,我們完成了地中海貧血單次遞增劑量研究的登記。 |
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2022年3月,我們停止了在SLN124第一階段計劃的MDS部門的進一步登記,原因是這些人羣面臨招募挑戰,以及決定優先考慮我們認為短期內可以獲得最大價值的地中海貧血和PV指徵的支出。 |
合作渠道
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2022年3月,在提交SLN501的臨牀試驗申請後,我們實現了300萬美元的里程碑式付款。SLN501是我們與Mallinckrodt合作的補體介導疾病的C3靶向計劃。 |
公司
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2022年2月,我們宣佈馬克·羅瑟拉辭去總裁、首席執行官和董事會成員一職,之前的首席財務官克雷格·圖曼被任命為總裁、首席執行官和董事會成員。Rhonda Hellum,之前我們的財務副總裁,被任命為CFO。 |
郵政期亮點
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2022年4月3日,克利夫蘭診所心血管醫學首席研究員兼教授Steven E.Nissen在ACC年度科學會議和博覽會上發表了SLN360單次遞增劑量研究的詳細結果,並同時發表在《美國醫學會雜誌》上。主要成果包括: |
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服用SLN360 300毫克和600毫克的參與者的Lp(A)水平分別下降了96%和98%的中位數,與基線相比下降了71%和81%的中位數在150天內持續存在,沒有嚴重的安全問題報告。那些接受安慰劑的人Lp(A)水平沒有變化。 |
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300毫克和600毫克隊列中的365天的延長跟蹤正在進行中,以進一步評估行動的持續時間。 |
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2022年4月,在實現了一個未披露的臨牀前里程碑後,我們觸發了Hansoh Pharma的200萬美元現金支付。 |
預期的里程碑
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預計在2022年第三季度進行的SLN360單次遞增劑量研究(300毫克和600毫克隊列)中的擴展後續數據。 |
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預計在2022年第三季度對地中海貧血患者進行的SLN124階段1b單次遞增劑量研究的TOPLINE數據。 |
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針對Lp(A)升高的ASCVD患者的SLN360第2期研究預計將於2022年下半年開始。 |
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SLN124期1b期PV患者研究預計將於2022年下半年開始。 |
與阿斯利康達成合作協議
2020年3月,我們與阿斯利康簽署了一項合作協議,以發現、開發和商業化用於治療心血管、腎臟、代謝和呼吸系統疾病的siRNA療法。根據這項協議,
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阿斯利康於2020年5月向我們預付了1,710萬GB的現金(截至付款日相當於2,000萬美元),並於2021年5月收到另外3,080萬GB(4,000萬美元)。2020年3月,阿斯利康的一家關聯公司也認購了4,276,580股新普通股,總認購價為2000萬美元。
我們預計在合作的前三年內啟動五個目標的工作,阿斯利康可以選擇將合作擴展到另外五個目標。阿斯利康已同意在行使每一項合作額外目標的選擇權時支付1,000萬美元。對於每個選定的目標,我們將有資格在與啟動指定臨牀試驗、接受指定監管文件和在指定司法管轄區進行首次商業銷售相關的里程碑完成後,獲得高達1.4億美元的潛在里程碑付款。對於每個選定的目標,我們還將有資格在達到指定的年度淨銷售額水平時獲得高達2.5億美元的潛在商業里程碑付款,以及按淨銷售額的百分比分級的版税,範圍從較高的個位數到較低的兩位數。
我們繼續按計劃推進每個已確定目標的研發工作計劃,並與我們的協作合作伙伴達成一致。
與Mallinckrodt的合作協議
2019年7月,我們與Mallinckrodt plc的全資子公司Mallinckrodt Pharma IP Trading DAC達成合作協議,開發RNAi藥物靶點並將其商業化,旨在沉默補體介導的疾病中的補體級聯。根據協議,我們向Mallinckrodt授予了我們的C3靶向計劃SLN501的全球獨家許可,並有權許可我們另外兩個補體介導的疾病靶點。Mallinckrodt在2020年7月行使了期權,從我們那裏獲得了兩個額外的補充目標。
雖然我們負責每個病例的第一階段臨牀試驗,但Mallinckrodt將按與準備和進行第一階段臨牀試驗相關的全職等值(FTE)基礎為我們的所有研究人員費用提供資金。我們還負責為臨牀前活動和第一階段臨牀試驗提供藥物產品,但與第一階段試驗相關的任何製造費用將由Mallinckrodt支付。在第一階段臨牀試驗完成後,Mallinckrodt將承擔臨牀開發和潛在的全球商業化責任。
這項合作為最初的C3目標提供了總計高達1億美元的潛在額外開發和監管里程碑付款,為兩個可選的補體介導疾病目標提供了高達1.4億美元的付款,這些里程碑與在特定司法管轄區啟動特定臨牀試驗有關,並在收到特定當局的監管批准後支付,每種情況下針對多個適應症。我們還有資格在每個計劃的許可產品年淨銷售額達到指定水平後,獲得高達5.625億美元的潛在商業里程碑付款。我們還有資格在每個計劃的許可產品的淨銷售額上獲得分級、低兩位數到高青少年百分比的版税。2019年10月,在開始第一個補充性C3目標的工作時,我們收到了200萬美元的研究里程碑付款。2020年9月,在啟動第二個補充目標的工作後,我們又收到了200萬美元的研究里程碑付款。2021年2月,我們啟動了第三個補充目標的工作,引發了另一筆200萬美元的研究里程碑付款。2021年4月,我們收到了200萬美元的研究里程碑,用於啟動SLN501 C3靶向計劃的毒理學研究。繼2022年3月提交SLN501臨牀試驗申請後,我們實現了另一個300萬美元的研究里程碑。
關於本協議的執行,Mallinckrodt於2019年預付了2000萬美元的現金(截至付款日相當於1640萬GB)。根據另一項認購協議,Mallinckrodt plc的全資附屬公司高速緩存控股有限公司同時認購5,062,167股新普通股,總認購價為500萬美元(於付款日期相當於4,000,000 GB)。
我們繼續按計劃推進每個已確定目標的研發工作計劃,並與我們的協作合作伙伴達成一致。
與Hansoh達成合作協議
2021年10月15日,我們宣佈與中國領先的生物製藥公司之一漢索達成合作協議,利用我們專有的mRNAi Gold™平臺為三個未披露的目標開發siRNA。根據協議條款,在完成第一階段研究後,Hansoh有獨家選擇權向大中華區、香港、澳門和臺灣的首兩個目標發放許可權。我們保留了這兩個目標的獨家權利
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在所有其他地區。我們負責在第一階段研究後的中國地區以外的所有活動中行使選擇權並保留髮展的責任。Hansoh擁有在IND申請時向第三個目標授予全球權利的獨家選擇權。Hansoh負責第三個目標的所有發展活動、員額選擇權行使。Hansoh在2021年12月向我們預付了1600萬美元。我們在2022年4月實現了一個未披露的臨牀前里程碑,這引發了我們從Hansoh獲得的第一筆200萬美元的里程碑付款。我們有資格獲得高達13億美元的額外開發、監管和商業里程碑。我們還有資格獲得漢索淨產品銷售額從較低的兩位數到十幾歲左右的版税。
財務運營概述
收入
我們沒有任何經過批准的產品。因此,我們沒有從產品銷售中產生任何收入,我們預計不會從任何產品的銷售中產生任何收入,除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准,並將其商業化。在未來,我們將尋求主要通過產品銷售以及潛在的與第三方的地區或全球戰略合作來創造收入。
根據我們與Mallinckrodt的合作協議,我們在2019年收到了1640萬GB(2000萬美元)的預付款,並有資格獲得指定的開發、監管和商業里程碑付款。在截至2022年3月31日的三個月中,我們達到了一個里程碑,總額為220萬GB或300萬美元(截至2021年3月31日的三個月:150萬GB)。除了這些付款外,Mallinckrodt還同意為我們的一些研究人員和臨牀前開發成本提供資金。我們根據IFRS 15第35 c段確認預付款、里程碑付款、人員費用付款和其他研究資金付款。在截至2022年3月31日的三個月內,我們根據本協議確認了總計490萬GB的收入。
根據我們與阿斯利康的合作協議,我們在2020年收到了1,710萬GB(2,000萬美元)的預付款,並於2021年5月收到了另外3,080萬GB(4,000萬美元)的預付款。我們還有資格獲得指定的開發和商業里程碑付款,以及按淨銷售額分級計算的版税(如果有的話)。我們確認預付款和里程碑付款隨着時間的推移,根據IFRS 15第35段c)。在截至2022年3月31日的三個月內,我們根據本協議確認了總計70萬GB的收入。
我們於2021年10月15日與Hansoh簽訂了合作協議。我們在2021年12月收到了一筆1600萬美元的預付款(相當於約1070萬GB,根據付款日的匯率計算的税後淨額)。我們有資格獲得高達13億美元的額外開發、監管和商業里程碑。我們還將從Hansoh淨產品銷售額中獲得從兩位數到十幾歲左右的版税。我們確認預付款和里程碑付款隨着時間的推移,根據IFRS 15第35段c)。到目前為止,就這項協定開展的活動很少。
2018年12月,我們與Alnylam PharmPharmticals Inc.或Alnylam達成和解和許可協議,根據該協議,我們與Alnylam解決了與其RNAi產品ONPATTRO相關的未決專利訴訟。作為和解協議的一部分,我們向Alnylam授予特定專利,Alnylam向我們支付ONPATTRO在歐盟淨銷售額高達1%的分級特許權使用費。我們有資格在2023年之前獲得這些特許權使用費。我們根據Alnylam向我們報告的該季度的銷售數據,每季度向Alnylam開具欠款發票。特許權使用費收入根據發生相關銷售時的銷售水平確認。在截至2021年3月31日的三個月內,我們從Alnylam確認了總計10萬GB的特許權使用費收入。
銷售成本
銷售成本包括與創收合同中開展的工作直接相關的研究和開發支出。這包括根據員工在這些合同上工作的時間分攤的工資成本,以及材料成本和根據與合同研究組織(CRO)達成的協議發生的成本。
運營費用
我們將我們的運營費用分為兩類:研發費用和行政費用。人事費,包括薪金、福利、獎金和按股份計算的支付費用,構成
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這些費用類別中的每一個。我們根據各自員工履行的職能分配與人員成本相關的費用。
研究和開發費用
自成立以來,我們總運營費用中最大的部分是與我們的研究和開發活動相關的成本,包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們按發生的方式支出研究和開發成本,並將其歸類為合同開發、人員和其他費用。
我們簽約的研發費用主要包括:
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根據與進行臨牀前研究和臨牀試驗的CRO和研究地點達成的協議而產生的費用; |
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與生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的活性藥物成分和藥物產品有關的成本;以及 |
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• |
用於內部研究和開發活動的材料成本。 |
我們的研發人員費用主要包括:
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從事研究和開發活動或管理已外包活動的人員的薪金和與人事有關的費用,包括獎金、福利、徵聘費用和任何按份額計算的支付費用; |
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與目標選擇、臨牀前和臨牀研究活動以及臨牀試驗項目進展相關的顧問費用; |
其他研發費用主要包括:
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被認為直接用於研究和開發的相關設施、設備和其他間接費用的成本; |
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與獲取和維護知識產權專利相關的成本;以及 |
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用於研究和開發活動的資本資產的折舊。 |
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此,我們預計,在可預見的未來,隨着項目的進展,研發成本將大幅增加。
我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素,包括:
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• |
我們正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動的範圍、進度、結果和費用; |
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監管機構要求的額外臨牀試驗或臨牀前研究的潛在需要; |
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臨牀試驗註冊率或患者的輟學率或中途停用率的潛在不確定性; |
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與其他藥物開發公司在識別和招募患者參加我們的臨牀試驗以及與第三方製造商簽訂生產我們臨牀試驗所需藥物產品的合同方面的競爭以及相關費用; |
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達到要求根據許可內協議付款的里程碑(如果有的話); |
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政府監管的任何重大變化; |
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任何監管批准的條款和時間; |
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提起、起訴、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權的費用;以及 |
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對我們的任何候選產品進行營銷、商業化並獲得市場認可的能力,如果它們獲得批准的話。 |
我們沒有在每個項目的基礎上跟蹤我們的臨牀前候選產品的研究和開發費用。
行政費用
行政費用包括人事費用、分配費用和外部專業服務的其他費用,包括法律、審計、税務和會計服務、公共關係和投資者關係服務。人事費用包括行政、財務、業務發展和其他支助職能人員的薪金、獎金、福利、徵聘費用和按股份計算的支付費用。其他行政費用包括沒有以其他方式分配給研發費用、保險費用和我們的信息系統成本的辦公空間相關成本,以及符合美國上市公司日常要求的成本。我們預計未來我們的管理費用將繼續增加,因為我們增加了員工人數,以支持我們繼續研發和潛在的候選產品商業化。我們還預計作為美國上市公司會產生費用,包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規章制度有關的費用、額外的保險費、與投資者關係活動相關的費用以及其他行政和專業服務。
財務及其他收入(支出)
財務和其他收入主要與我們的現金、現金等價物和短期存款賺取的利息以及外匯收益有關。財務和其他費用主要涉及租賃負債、利息費用和匯兑損失。匯兑損益涉及以外幣(主要是歐元)持有的現金。
税收
我們在英國、美國和德國都要繳納公司税。由於我們業務的性質,我們從一開始就產生了虧損。我們確認的所得税抵免是指在英國可收回的研發或R&D税收抵免的總和。如下所述,英國研發税收抵免可全額退還給我們,不依賴於當前或未來的應税收入。因此,我們將英國R&D税收抵免的全部收益記錄為“Taxation”的抵免。
作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們目前受益於英國針對中小企業的研發税收抵免制度。在中小企業制度下,我們可以退還部分因符合資格的研發活動而產生的交易損失,以獲得高達此類符合資格的研發支出的33.35%的現金回扣。自2022年1月1日起,對於超過20,000 GB的信用債權,符合條件的虧損中小企業企業在任何一年通過中小企業研發減免獲得的應付信用額度將上限為20,000 GB,外加該公司和某些關聯方該年度的現收現付和國民保險繳費總額的三倍,除非該公司積極管理其知識產權,並將其研發活動的15%以上外包給關聯方。符合資格的開支是扣除任何收入貢獻後的淨額,主要包括研究人員的僱傭成本、材料、外判研究主任成本及作為研究項目一部分產生的研發顧問成本、臨牀試驗及製造成本,包括外判研究主任成本、相關員工的僱用成本及作為研發項目一部分而產生的消耗品。某些分包的合格研發支出有資格獲得高達21.68%的現金回扣。與我們的研發、臨牀試驗和製造活動相關的大部分成本有資格包括在這些税收抵免現金退款申請中。當有可能收到時,我們確認研究和開發税收抵免。
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如果我們不再有資格成為一家小型或中型公司,那麼根據目前的研發税收抵免計劃,我們可能無法在未來繼續申請研發税收抵免,而這在提交本申請時並不是預料到的。然而,如果未來發生這種情況,我們可能能夠在英國研發支出抵免(RDEC)制度下為大公司提交申請。然而,RDEC提供的救濟不如中小企業制度那麼有利。
截至2022年3月31日的估計税項虧損總額為1.553億英磅,可用於抵扣我們未來的利潤。未上繳的英國税收損失可以無限期結轉,以抵消未來的應税利潤,但要遵守許多使用標準和限制。每年可以抵銷的金額限制在500萬GB外加英國應税利潤的50%。在計入應收税項抵免後,截至2022年3月31日,我們在英國累計的結轉税項損失為1.086億GB。然而,在英國公司所有權發生變化的情況下,某些條款可能適用於限制在未來期間利用結轉的税收損失。這些規定適用於與所有權變更有關的貿易性質或行為發生重大變化的情況。為免生疑問,我們不會就累計税項虧損確認遞延税項資產。除了我們在英國的累計税務虧損外,截至2022年3月31日,我們還有4670萬GB的累計税務虧損與我們在德國的業務有關。
如果我們在未來產生收入,我們可能會受益於英國的“專利箱”制度,該制度允許對可歸因於專利或專利產品收入的利潤按10%的有效税率徵税。
增值税註冊企業對所有符合條件的商品和服務徵收增值税。在適用的情況下,商品和服務的20%的金額將添加到所有銷售發票中,並應向英國税務當局支付。同樣,在採購發票上支付的增值税可以向英國税務機關退還。
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經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表總結了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果。
合併損益表(未經審計)
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截至三個月 |
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March 31, 2022 |
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March 31, 2021 |
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GB 2000(每股信息除外) |
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收入 |
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5,722 |
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3,144 |
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銷售成本 |
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(2,275 |
) |
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(1,537 |
) |
毛利 |
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3,447 |
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1,607 |
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研發成本 |
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(7,603 |
) |
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(7,458 |
) |
一般和行政費用 |
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(5,766 |
) |
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(3,749 |
) |
其他收益-淨額 |
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- |
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259 |
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營業虧損 |
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(9,922 |
) |
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(9,341 |
) |
財務及其他開支 |
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- |
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(531 |
) |
財務和其他收入 |
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350 |
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2 |
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税前虧損 |
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(9,572 |
) |
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(9,870 |
) |
税收 |
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1,888 |
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1,450 |
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税後期間的虧損 |
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(7,684 |
) |
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(8,420 |
) |
每股普通股虧損(基本和攤薄) |
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(8.6)便士 |
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(9.7)便士 |
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收入
截至2021年3月31日的三個月期間,收入比2021年同期增加了260萬GB。這一增長是合作伙伴計劃進一步推進的結果,也是與我們的合作伙伴推出更多計劃的結果。截至2022年3月31日的三個月,收入為570萬GB(截至2021年3月31日的三個月:310萬GB)。增長主要是由於阿斯利康和Mallinckrodt的合作,在2022年分別實現了70萬GB(截至2021年3月31日的三個月:GB 90萬)和490萬GB(截至2021年3月31日的三個月:180萬GB)的收入。Mallinckrodt合作的收入增加主要是因為實現了220萬GB(300萬美元)的又一個里程碑,以及由於重新評估了該項目本季度的預期總成本,所提供服務的完成比例有所增加。
研究和開發費用
下表根據分類彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的研發費用。
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截至三個月 |
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March 31, 2022 |
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March 31, 2021 |
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£000s |
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£000s |
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研發費用 |
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簽約開發成本 |
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3,228 |
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4,380 |
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人員成本 |
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3,896 |
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2,804 |
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其他成本 |
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480 |
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274 |
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總計 |
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7,603 |
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7,458 |
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截至2022年3月31日的三個月,研發費用增加了10萬GB為760萬GB,而截至2021年3月31日的三個月為750萬GB。人員費用(包括工資、顧問、股份支付費用和招聘費),由於新的研發項目的推進和增加,增加了110萬GB。與上一年同期相比,完成SLN124和SLN360的研究導致合同研發費用減少110萬GB,抵消了這一減少額。
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行政費用
與2021年同期相比,截至2022年3月31日的三個月的行政費用增加了200萬GB。增加的主要原因是該組織的增長導致額外的工資成本為130萬GB,其中60萬GB是由於2022年2月卸任的前首席執行官的遣散費。其餘的原因是基於股份的支付費用增加了50萬GB。截至2022年3月31日的三個月,行政費用為580萬GB,而截至2021年3月31日的三個月為380萬GB。行政費用包括人事費用、分配費用和外部專業服務的其他費用,包括法律、審計、税務和會計服務以及公共關係和投資者關係服務。人事費用包括行政、財務、業務發展和其他支助職能人員的薪金、獎金、福利、招聘費用和基於股份的支付費用。其他行政費用包括與辦公空間有關的成本,而不是以其他方式分配給研發費用、我們的信息系統成本,以及符合上市公司日常要求的成本。我們預計未來我們的管理費用將繼續增加,以支持我們的候選產品的持續研發活動。
財務及其他收入(支出)
財務收入/(費用)包括利息收入和與以外幣持有的現金有關的淨匯兑損益。與2021年同期相比,截至2022年3月31日的三個月期間增加了90萬GB,這是由於匯率波動所致。
税收
截至2022年3月31日的三個月,我們確認英國研發税收抵免為190萬GB,而截至2021年3月31日的三個月為150萬GB。我們預計在2022年收到2021年全年的金額。
關於市場風險的定量和定性披露
市場風險源於我們對利率和貨幣匯率波動的風險敞口。這些風險的管理是通過保持我們經營的兩種主要貨幣的現金存款的適當組合來管理的,這些現金存款根據預期的流動性要求在不同時期存放在各種金融機構。
利率風險
截至2022年3月31日,我們擁有5930萬GB的現金、現金等價物和定期存款(2021年12月31日:GB 7350萬)。我們對利率敏感度的敞口主要受到英國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金和現金等價物投資於有息儲蓄賬户以及定期和固定利率定期存款。在截至2021年12月31日的年度或截至2022年3月31日的三個月內,我們沒有為交易或投機目的進行投資。由於我們的投資組合性質保守,是以短期到期日投資的保本為基礎的,利率立即變動一個百分點不會對我們投資組合的公平市場價值產生重大影響,因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。
貨幣風險
我們的功能貨幣是英鎊,我們的交易通常以該貨幣計價。然而,根據我們的合作協議,我們收到以美元支付的款項,我們的部分費用以其他貨幣支付,主要是歐元,並受到這些匯率的影響。我們試圖通過將貨幣現金餘額維持在適當的水平,以滿足這些其他貨幣的可預見的中短期支出,從而將這種風險降至最低。如果預期會有大量外幣現金收入,我們會考慮使用遠期外匯合約來管理我們的匯率敞口。英鎊相對於美元或歐元的價值增加10%,不會對我們在2022年3月31日以外幣計算的淨金融資產和負債的賬面價值產生實質性影響。
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交易對手、信用和流動性風險
我們的現金、現金等價物和定期存款存放在信用評級等於或高於英國主要清算銀行的金融機構。我們根據預期的支出時間對我們的流動資源進行投資,這些支出將在正常的活動過程中進行。所有金融負債都是短期支付的,即不超過三個月,我們在即期存款或短期存款中保持充足的銀行餘額,以在這些債務到期時償還它們。我們相信,截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們的應收貿易賬款的信用風險最小,僅包括阿斯利康和Mallinckrodt的到期金額。
關鍵會計政策、判斷和估計
在應用我們的會計政策時,我們被要求對資產和負債的價值做出判斷、估計和假設,而這些資產和負債沒有明確的第三方參考。估計數和相關假設是基於歷史經驗和其他被認為相關的因素。實際結果可能與這些估計不同。我們在持續的基礎上審查我們的估計和假設。對會計估計的修訂,如果修訂僅影響該期間,則在修訂估計的期間確認;如果修訂影響本期和未來期間,則在修訂期間和未來期間確認。
以下是我們在應用會計政策的過程中作出的關鍵判斷,這些判斷對本報告其他部分包括的合併財務報表中確認的金額具有最重大的影響。
合作協議下的收入確認
在截至2022年3月31日的三個月和截至2021年3月31日的三個月期間,我們來自合作協議的很大一部分收入來自我們與阿斯利康(2021年)、Mallinckrodt(2020和2021年)、武田(2020至2021年6月30日止六個月)和漢索(2021年)的協議。Mallinckrodt獲得了三個RNAi項目的全球獨家許可,阿斯利康獲得了最多10個RNAi目標的全球獨家許可,Hansoh獲得了在大中華區、香港、澳門和臺灣最多兩個目標和全球第三個目標的獨家許可。
根據2020年3月24日的研究合作、選擇和許可協議,我們已經向阿斯利康授予了與我們的siRNA穩定化學技術相關的一些知識產權權利。根據該協議,我們和阿斯利康將合作發現、開發用於治療心血管、腎臟、代謝和呼吸系統疾病的siRNA療法並將其商業化。阿斯利康支付了6,000萬美元的預付現金,其中2,000萬美元於2020年5月支付,其餘4,000萬美元於2021年5月支付。知識產權和研發服務的許可並不明確,因為阿斯利康在沒有研發服務的情況下無法從知識產權中受益,因為這些研發服務用於發現和開發候選藥物並提高基礎知識產權的價值,這是另一方無法完成的,這表明兩者高度相關。在此基礎上,我們得出結論,每個目標的研發服務和知識產權許可都有單一的履行義務。我們根據成本比的輸入法確認合同期限內的收入。預付款在10個目標之間平均分配的基礎上,基準工作的基礎上,考慮到每個目標的獨立銷售價格,類似的先例交易,已公開宣佈的可比公司。預付款和里程碑付款將根據預計提供服務的時間段確認為收入。我們預計在合作的前三年內啟動五個目標的工作,阿斯利康可以選擇將合作擴展到另外五個目標。在合作下,利用我們的技術, 我們負責針對阿斯利康選擇的基因靶點設計siRNA分子,並製造支持GLP毒理學研究和1期臨牀試驗的材料。我們和阿斯利康將在發現階段進行合作,阿斯利康將領導合作產生的分子的臨牀開發和商業化。對於合作下選擇的每個目標,我們將有資格在實現與啟動指定臨牀試驗、接受指定監管文件和在指定司法管轄區進行首次商業銷售相關的里程碑付款時,獲得高達1.4億美元的里程碑付款。阿斯利康有權在事先書面通知我們的情況下,以任何理由完全或逐個目標地終止協議。如果阿斯利康開始對我們專利的專利性、有效性、所有權或可執行性提出質疑,我們可能會逐個目標地終止協議。任何一方在另一方重大違約未在以下範圍內治癒時,均可逐一終止協議
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在收到書面通知後的規定期限內,或在另一方破產、資不抵債或類似情況後發出書面通知時的全部期限。
我們於2019年7月向Mallinckrodt plc授予了我們的C3靶向計劃SLN501的全球獨家許可,並有權向Mallinckrodt plc授權另外兩個補體介導的疾病靶點,以開發和商業化旨在沉默補體介導的疾病中的補體級聯的RNAi藥物靶點,Mallinckrodt將於2020年7月行使我們額外兩個靶點的選擇權。知識產權和研發服務的許可並不明確,因為Mallinckrodt在沒有研發服務的情況下無法從知識產權中受益,因為這些研發服務用於發現和開發候選藥物並提高基礎知識產權的價值,這是另一方無法完成的,這表明兩者高度相關。在此基礎上,我們得出結論,對於每個目標,只有一項履行義務,涵蓋研發服務和知識產權許可(即,初始目標一項,代表實質性權利的每一項可選補體介導疾病目標一項)。我們根據成本比的輸入法確認合同期限內的收入。
與Mallinckrodt的協議有四個考慮因素:
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固定預付款,我們於2019年7月收到; |
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隨後的里程碑付款,這是可變的,取決於我們在具體開發、監管和商業里程碑方面的成就; |
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在全時當量基礎上支付某些研究人員費用,這些費用隨合作活動而變化;以及 |
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為第一階段臨牀開發和某些準備活動提供資金,包括GMP製造,這些成本也是可變的。 |
預付款在最初的目標和可選的補體介導的疾病目標之間平均分配,因為根據考慮到每個目標的獨立銷售價格的基準工作,這兩種化合物處於類似的開發階段,類似的先例交易已由可比公司公開宣佈。預付款將根據預計提供服務的時間段確認為收入。
我們在2021年10月15日完成對Hansoh的第一階段研究後,授予了在大中華區、香港、澳門和臺灣兩個目標的獨家許可選擇權。我們將保留這兩個目標在所有其他地區的獨家權利。在第一階段研究結束後,萊斯將負責所有活動,並將保留對中國地區以外的發展的責任。Hansoh還將擁有在IND申請時向第三個目標授予全球權利的獨家選擇權。Hansoh將負責第三個目標的所有發展活動、員額選擇權行使。Hansoh於2021年12月向我們預付了1,600萬美元,這筆款項已根據每個選項的地理位置、Silence為每個目標提供的活動的可償還成本金額,以及考慮到基於可比公司公開宣佈的類似先例交易的每個目標的獨立銷售價格的基準測試而在三個目標之間分配。預付款和隨後的里程碑付款是可變的,取決於具體開發、監管和商業里程碑的實現概率,將根據預期提供服務的時間段確認為收入。知識產權和研發服務的許可並不明確,因為漢索在沒有研發服務的情況下無法從知識產權中受益,因為這些研發服務用於發現和開發候選藥物並提高潛在知識產權的價值,這是另一方無法完成的,這表明兩者高度相關。在此基礎上, 我們得出的結論是,每個目標的研發服務和知識產權許可都有單一的履約義務。我們根據成本比的輸入法確認合同期限內的收入。
對於上面列出的所有合作協議,成本比法被認為是衡量我們在合同期內所做工作的最好辦法。合同總費用估計數包括預計在合同期間發生的費用。只有在認為數額極有可能不會發生重大逆轉時,才會開始確認考慮的其他可變因素。
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在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏,我們確定了合同剩餘部分的實際成本和預測成本。我們計算了合同期限內的總合同成本,包括將向我們報銷的成本,以及迄今發生的成本佔總合同成本的百分比。我們將這一百分比乘以被認為極有可能不發生重大逆轉的代價,計算出待確認的累計收入。當另一個里程碑導致可變對價增加時,收入很可能不會發生重大逆轉,收入將被記錄為追趕,以反映我們到那時已經付出的努力。
臨牀試驗費用的確認
作為編制合併財務報表過程的一部分,我們可能需要估計與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的應計費用。為了獲得合理的估計,我們審查了未平倉合約和採購訂單。此外,我們還與相關人員進行溝通,以確定已經執行但尚未向我們開具發票的服務。在大多數情況下,我們的供應商為我們提供每月拖欠的服務發票。我們與這些供應商確認我們的估計,並根據需要進行調整。我們應計費用的例子包括支付給CRO的臨牀前研究和臨牀試驗服務的費用,以及支付給專業服務的費用。
近期會計公告
在本報告所述期間,我們審查了新發布的《國際財務報告準則》準則和對現有準則的更新,得出的結論是,最近的聲明沒有一項與Silence Treateutics plc相關(要麼是因為它們涉及與Silence Treeutics plc無關的標準,要麼是因為它們尚未生效;目前並不傾向於儘早採用)。因此,該集團不必改變其會計政策或進行追溯性調整。
作為一家新興成長型公司和一家外國非上市公司的含義
我們利用了本報告中減少的報告要求。因此,本文中包含的信息可能與您從您持有股權證券的其他上市公司收到的信息不同。
新興成長型公司
截至本文件提交之日,我們是《2012年創業啟動法案》或《就業法案》中所定義的“新興成長型公司”。因此,我們可能會利用適用於非新興成長型公司的上市實體的各種報告要求的某些豁免。這些豁免包括:
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根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》,在評估我們對財務報告的內部控制時,豁免審計師的證明要求; |
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在我們不再有資格作為外國私人發行人的範圍內,(I)在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務,以及(Ii)免除了就高管薪酬(包括黃金降落傘薪酬)舉行不具約束力的諮詢投票的要求;以及 |
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豁免遵守上市公司會計監督委員會通過的關於提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告附錄的要求。 |
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(A)我們財政年度的最後一天,在此期間我們的年度總收入至少為10.7億美元;(B)2025年12月31日;(C)在前三年期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債券;或(D)根據修訂後的1934年證券交易法,我們被視為“大型加速申請者”的日期,如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日,我們由非關聯公司持有的股本證券的市值超過7億美元,就會發生這種情況。截至2021年3月31日,我們沒有超過這一門檻。一旦我們不再是一家新興的成長型公司,我們將無權享受《就業法案》中規定的豁免。
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外國私人發行商
我們根據修訂後的1934年證券交易法或交易法報告,作為一傢俱有外國私人發行人地位的非美國公司。即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後,只要我們繼續符合《交易法》規定的外國私人發行人資格,我們就不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束,包括:
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《交易法》規定,國內申報機構必須發佈根據美國公認會計準則編制的財務報表; |
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《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵集委託書、同意或授權的章節; |
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《交易法》中要求內部人士提交其股份所有權和交易活動的公開報告的條款,以及從短期內進行的交易中獲利的內部人士的責任;以及 |
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交易法規定的規則,要求美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務報表和其他指定信息的10-Q表季度報告,以及發生指定重大事件時的當前8-K表報告。 |
儘管有這些豁免,我們仍將根據外國私人發行人的要求向美國證券交易委員會提交申請。
我們可能會利用這些豁免,直到我們不再是外國私人發行人為止。當我們超過50%的未償還有投票權證券由美國居民直接或間接持有時,我們將不再是外國私人發行人,並且以下三種情況之一適用:(I)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民,(Ii)我們50%以上的資產位於美國,或(Iii)我們的業務主要在美國管理。
流動性與資本資源
概述
自成立以來,我們遭受了重大的運營虧損。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續蒙受損失。我們預計,由於進行臨牀試驗和為我們的候選產品尋求上市批准,我們的研發和管理費用將增加,以及與上市公司運營相關的成本。因此,我們將需要額外的資本來支持我們的運營,我們可以從額外的股權融資、債務融資、研究資金、合作、合同和贈款收入或其他來源獲得這些資金。
有關流動資金及資本資源的額外討論,請參閲綜合財務報表附註2。
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現金流
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流結果。
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截至三個月 |
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March 31, 2022 |
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March 31, 2021 |
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£000s |
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£000s |
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經營活動現金淨流出 |
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(14,375 |
) |
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(12,096 |
) |
投資活動的現金淨流出 |
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(51 |
) |
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(11 |
) |
淨現金(流出)/融資活動流入 |
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(48 |
) |
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30,349 |
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(減少)/增加現金和現金等價物 |
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(14,474 |
) |
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18,242 |
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經營活動
截至2022年3月31日止三個月經營活動產生的現金淨額為230萬英磅,較截至2021年3月31日止三個月的現金流出淨額1210萬英磅減少,主要原因是營運資金的變動。
投資活動
淨額不包括來自投資活動的現金流量的重大變化。
融資活動
截至2022年3月31日止三個月(截至2021年3月31日止三個月:3050萬GB)的融資活動現金淨額減少至48,000英磅,乃由於於2021年2月發行股本所得款項所致。在截至2022年3月31日的三個月裏,沒有重大的融資活動。
營運及資本開支規定
自成立以來,我們一直沒有實現年度盈利,我們預計未來將出現淨虧損。我們預計,隨着我們繼續投資於擴大產品線、僱傭更多員工和增加研發費用,我們的運營費用將會增加。
此外,作為一家上市公司,我們還承擔了大量的額外審計、法律和其他費用。我們相信,我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供資金,包括目前預期的研發活動和計劃中的資本支出,至少到2022年底。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,包括但不限於:
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我們的臨牀試驗、臨牀前計劃和其他相關活動的範圍、進度和成本; |
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我們早期臨牀前和臨牀階段研究計劃的成功程度,這將決定進一步開發我們的候選產品所需的資金數額; |
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為我們的候選產品和我們可能開發的任何產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本; |
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提交和起訴專利申請以及執行和辯護潛在的專利權利要求所涉及的成本; |
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我們候選產品的監管審批結果、時間和成本; |
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建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機;以及 |
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僱傭更多熟練員工以支持我們的持續增長的成本,以及租賃更多辦公空間的相關成本。 |
趨勢信息
除本報告以Form 6-K格式披露外,我們並不知悉自2022年3月31日以來有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理地可能對我們的淨收入、持續經營收入、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大不利影響,或導致所披露的財務信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有任何表外安排,目前也沒有。
合同義務和承諾
下表彙總了我們截至2022年3月31日和2021年12月31日的合同承諾和義務。
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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£000s |
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£000s |
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租賃責任 |
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90 |
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我們已同意根據各種CRO和製造協議向CRO和製造商付款,這些協議通常規定我們有能力在短時間內終止合同。我們並未將任何該等或有付款責任包括在上表內,因為該等付款的金額、時間及可能性並不固定或無法確定。
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風險因素
我們的業務存在重大風險。閣下在就本公司證券作出投資決定前,應仔細考慮本公司截至2021年12月31日止年度的Form 20-F年報第I部分第3D項“風險因素”所載的風險因素及本報告所載的披露資料,包括本公司的簡明綜合財務報表及相關附註。所描述的風險和不確定因素是目前已知的、我們認為與我們的業務、經營結果和財務狀況相關的重大或實質性風險因素。我們目前不知道或我們現在認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務、經營結果和財務狀況。
於截至二零二二年三月三十一日止期間及截至二零二二年三月三十一日止期間,與吾等先前於第I部分3D項所披露的風險因素並無重大變動。本公司截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中的風險因素。
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