根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
-0206 | ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(美國國税局僱主 識別號碼) |
每個班級的標題 |
交易 符號 |
各交易所名稱 在其上註冊的 | ||
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||||
新興成長型公司 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
2 | |||||
部分I--財務信息 |
3 | |||||
第1項。 |
財務報表 |
3 | ||||
截至2022年3月31日(未經審計)和2021年6月30日的合併資產負債表 |
3 | |||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損(未經審計) |
4 | |||||
截至20221和2021年3月31日止九個月股東權益綜合報表(未經審計) |
5 | |||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月綜合現金流量表(未經審計) |
7 | |||||
合併財務報表附註(未經審計) |
8 | |||||
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 | ||||
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 | ||||
第四項。 |
控制和程序 |
32 | ||||
部分II--其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
33 | ||||
第1A項。 |
風險因素 |
33 | ||||
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
33 | ||||
第三項。 |
高級證券違約 |
33 | ||||
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
33 | ||||
第五項。 |
其他信息 |
33 | ||||
第六項。 |
陳列品 |
33 | ||||
簽名 |
34 |
• | 我們開發候選產品並可能將其商業化的計劃是否成功; |
• | 啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的時間; |
• | 在任何未來的臨牀試驗中患者登記和劑量的時機和充分性; |
• | 臨牀試驗數據的可獲得性; |
• | 監管備案和批准的時間和結果; |
• | 意想不到的延誤; |
• | 銷售、營銷、製造和分銷要求; |
• | 市場競爭和我們的產品在市場上的接受度; |
• | 美利堅合眾國的管理動態; |
• | 新型AAV載體的開發; |
• | 我們的技術被許可方的計劃; |
• | DdRNAi和我們的候選產品的臨牀用途、潛在屬性和益處,包括潛在的治療效果持續時間和“一針”治癒的可能性; |
• | 我們對與合作者和其他第三方的關係的依賴; |
• | 費用、持續虧損、未來收入、資本需求和額外融資需求,以及我們在市場條件和其他因素(包括我們的資本結構)下獲得額外融資的能力; |
• | 我們預計我們的現金和現金等價物足以執行我們的商業計劃的時間長度; |
• | 我們的知識產權狀況和我們的專利組合的期限; |
• | 地方、區域、國家和國際經濟狀況和事件的影響;以及 |
• | 海流的影響 新冠肺炎 大流行,這種疾病是由SARS-CoV-2 |
3月31日, |
6月30日, |
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2022 |
2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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貿易和其他應收款 |
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預付資產和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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存款 |
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其他資產 |
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使用權 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債: |
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貿易和其他應付款 |
$ | $ | ||||||
應計員工福利 |
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租賃負債,流動部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債,減去流動部分 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註10) |
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股東權益: |
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普通股,$ 價值- 授權股份; |
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其他內容 已繳費 資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
累計其他綜合損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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截至三個月 |
九個月結束 |
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3月31日, |
3月31日, |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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收入: |
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來自客户的許可收入 |
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總收入 |
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運營費用 |
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特許權使用費和許可費 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
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其他收入(虧損): |
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外幣交易損益 |
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) | ( |
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利息支出,淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入 (費用), 網絡 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
投資未實現虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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其他收入(虧損)合計,淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
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淨虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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其他全面收入: |
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未實現外幣折算(虧損)收益 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
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其他綜合(虧損)收入合計 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
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全面損失總額 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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淨虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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每股淨虧損: |
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基本的和稀釋的 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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加權平均流通股數量:基本和稀釋 |
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普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 其他 全面 損失 |
總計 股東的 權益 |
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股票 |
金額 |
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2020年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
沒收以股份為基礎的付款 |
— | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||
外幣折算收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||
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2020年9月30日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
發行普通股和 預付資金 權證以現金出售,扣除發行成本$ |
— | — | ||||||||||||||||||||||
演練 預付資金 認股權證 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
沒收以股份為基礎的付款 |
— | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||
外幣折算收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
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2020年12月31日餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
演練 預付資金 認股權證 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
外幣折算損失 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
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2021年3月31日的餘額 |
$ | $ | |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |
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普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 其他 全面 損失 |
總計 股東的 權益 |
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股票 |
金額 |
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2021年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
外幣折算收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
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2021年9月30日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
外幣折算損失 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
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2021年12月31日的餘額 |
( |
) | ( |
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基於股份的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
外幣折算損失 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||
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2022年3月31日的餘額 |
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) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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九個月結束 |
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3月31日, |
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2022 |
2021 |
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經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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折舊及攤銷 |
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攤銷 使用權 |
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投資未實現虧損 |
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基於股份的薪酬費用 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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貿易和其他應收款 |
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其他資產 |
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貿易和其他應付款 |
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應計員工福利 |
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租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
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用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
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投資活動產生的現金流: |
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購置財產和設備 |
( |
) | ||||||
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用於投資活動的現金淨額 |
( |
) | ||||||
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融資活動的現金流: |
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發行股份所得款項及 預付資金 認股權證 |
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股票和 預付資金 權證發行成本 |
( |
) | ||||||
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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) | ||||||
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現金及現金等價物淨增(減) |
( |
) | ||||||
期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露現金流量信息: |
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重新測量 經營租賃權使用權 |
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主要地點 業務/國家/地區 參入 | ||
貝尼特生物醫藥控股有限公司(“BBL”) |
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貝尼特澳大利亞控股有限公司 |
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貝尼特有限公司 |
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Benitec,Inc. |
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貝尼特有限責任公司 |
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RNAi治療公司 |
||
Tacere治療公司 |
||
貝尼特IP控股有限公司 |
1級: | 可觀察到的投入,如相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。 |
第2級: | 直接或間接可觀察到的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。 |
第3級: | 很少或根本沒有市場數據的不可觀察的投入,因此使用我們制定的估計和假設來制定,這些估計和假設反映了市場參與者將使用的那些。 |
軟件 |
4 | |
實驗室設備 |
7 | |
計算機硬件 |
5 | |
租賃權改進 |
(US$’000) |
3月31日, 2022 |
6月30日, 2021 |
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預付費用 |
$ | $ | ||||||
保證金 |
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上市股票市值 |
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其他資產總額 |
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更少: 非當前 部分 |
( |
) | ( |
) | ||||
當前部分 |
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(US$’000) |
3月31日, 2022 |
6月30日, 2021 |
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軟件 |
$ | $ | ||||||
實驗室設備 |
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計算機硬件 |
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租賃權改進 |
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財產和設備總額(毛額) |
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累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
財產和設備合計(淨額) |
$ | $ | ||||||
(US$’000) |
3月31日, 2022 |
6月30日, 2021 |
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應付貿易 |
$ | $ | ||||||
應計牌照費 |
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應計專業費用 |
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應計研究和開發 |
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其他應付款 |
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總計 |
$ | $ | ||||||
(US$’000) |
運營中 租賃 權利-- 使用資源 |
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2021年7月1日的餘額 |
$ | |||
重新測量 在此期間 |
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使用權資產攤銷 |
( |
) | ||
經營租賃 使用權 |
$ | |||
(US$’000) |
運營中 租賃 負債 |
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2021年7月1日的餘額 |
$ | |||
重新測量 在此期間 |
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經營租賃負債的本金支付 |
( |
) | ||
截至2022年3月31日的經營租賃負債 |
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更少: 非當前 部分 |
( |
) | ||
截至2022年3月31日的當前部分 |
$ | |||
(US$’000) |
3月31日, 202 2 |
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2022 |
$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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經營租賃支付總額 |
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扣除計入的利息 |
( |
) | ||
經營租賃負債現值 |
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普普通通 庫存 從… 認股權證 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 (按 共享) |
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截至2021年7月1日未償還 |
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截至2022年3月31日未償還和可行使 |
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庫存 選項 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 |
集料 固有的 價值 |
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截至2021年7月1日未償還 |
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截至2021年9月30日的未償還債務 |
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授與 |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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可於2022年3月31日行使 |
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截至三個月 3月31日, |
九個月結束 3月31日, |
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(US$’000) |
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股份的薪酬總支出 |
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• | 支持對新設計的路線和方法進行驗證和優化 BB-301 行政管理, |
• | 確認載體轉導和轉基因表達在構成OPMD自然病程的發病率和死亡率的關鍵組織間隔中的效率; |
• | 確認最優的 BB-301 在人類臨牀研究開始之前的劑量, |
• | 便利觀察關鍵的毒物學數據點。 |
• | 具有生物學意義和劑量依賴關係的水平 BB-301 組織轉導(即,傳遞多功能BB-301 基因構建到靶咽部肌肉細胞中), |
• | 三個不同基因的廣泛和劑量依賴的表達 BB-301 咽部肌肉細胞內的基因結構,以及 |
• | 在咽部肌肉細胞內具有生物學意義的靶基因敲除水平(即,抑制目標基因的表達)。 |
• | BB-301 編碼兩種不同的siRNA物種(即siRNA13和siRNA17),每一種都能夠獨立地抑制PABPN1蛋白的突變形式和PABPN1蛋白的野生型(即內源性)的表達(重要的是,PABPN1蛋白的突變形式是OPMD發生和進展的基礎)。 |
• | BB-301 也編碼PABPN1蛋白的野生型版本,其在細胞內的表達不受siRNA13和siRNA17的抑制活性的影響;這個“密碼子優化”的轉錄本驅動PABPN1蛋白(即coPABPN1)的表達,該蛋白用於補充PABPN1蛋白的內源性形式,並取代在疾病組織中導致OPMD發展和進展的PABPN1突變形式。 |
• | 為了進行比較,應該注意到,野生型PABPN1在Beagle狗的咽部肌肉細胞中的平均表達範圍為4.5拷貝/ Cell-to-7.8 |
• | 如上所述, BB-301 編碼兩種不同的siRNA物種(即siRNA13和siRNA17),每種siRNA都能夠獨立地抑制所有形式的PABPN1蛋白的表達(即siRNA13和siRNA17抑制兩種野生型PABPN1的表達[WtPABPN1]和突變體PABPN1)。 |
• | 而Beagle狗狗的受試者在 BB-301 試點劑量研究沒有表達突變的PABPN1,水平BB-301驅動 |
• | 因此,觀察到的wtPABPN1沉默活動 BB-301 試點劑量研究可作為在突變PABPN1存在時預期的沉默活動的替代。 |
• | BB-301 已在之前進行過評估非臨牀 在表達突變PABPN1的動物身上進行的研究,結果顯示OPMD的症狀表型;在OPMD的症狀動物模型(即A17小鼠模型)中,PABPN1沉默水平達到31%的抑制(或更高)以下BB-301 給藥導致OPMD疾病症狀的解決和OPMD的組織病理學特徵的消除。 |
• | Benitec成功完成了支持啟動 BB-301 2022年的臨牀發展計劃 |
• | 成功的監管參與包括完成以下會議: |
• | 臨牀前 試行申請(CTA前) 與加拿大衞生部舉行磋商會議 |
• | 與法國國家藥品和保健品安全局舉行科學諮詢會議(《國家藥品和保健品安全局》) |
• | 與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行C類會議 |
• | 這個 BB-301 臨牀開發計劃將於2022年開始,開發計劃的實施將包括大約76周 的跟進 對於每個OPMD研究參與者,包括: |
• | 6個月 前處理 應用定量放射成像技術評估每位研究參與者的OPMD源性吞嚥困難的基線狀態和自然病史的觀察期 |
• | 日期1天 BB-301 開始參與1b/2a階段的劑量單臂, 開放標籤、序貫、劑量遞增隊列研究 |
• | 52周 在服藥後跟進 對1b/2a階段的主要和次要終點進行結論性評價BB-301 治療研究 |
• | OPMD自然病史研究將於2022年開始,這項觀察性研究將有助於描述OPMD患者基線狀態的特徵,並通過使用全球吞嚥功能和咽縮肌功能的定量放射學測量以及臨牀評估和患者報告的吞嚥功能自我評估,評估OPMD受試者隨後的吞嚥困難(吞嚥障礙)進展率 |
• | 將進行視頻透視吞嚥研究(VFSS)以完成以下方法學評估: |
• | 動態影像吞嚥毒性分級(摘要) |
• | 最大收縮時的咽部面積(PhAMPC) |
• | 咽收縮比(PCR值) |
• | 整體吞嚥能力和口咽吞嚥困難的臨牀測量 |
• | 患者報告的口咽吞嚥困難的測量 |
• | 每個OPMD研究參與者觀察到的吞嚥困難的自然病史,如上面概述的定量放射學測量和臨牀和患者自我報告評估的特徵,將作為比較評估OPMD安全性和有效性的基線。 BB-301 將OPMD研究對象從自然歷史研究轉到1b/2a階段BB-301 治療研究 |
• | 在實現…的基礎上 6個月 的跟進 在自然歷史研究中,OPMD自然歷史研究參與者可以有資格登記參加具有調查性遺傳醫學的1b/2a階段治療研究,BB-301, 使用基於AAV9的基因療法治療OPMD引起的吞嚥困難 |
• | 這 人類第一人 BB-301 OPMD受試者的咽部肌肉注射 |
• | 從自然歷史研究過渡到1b/2a階段 BB-301 治療研究,跟進 的OPMD研究參與者將繼續52周, 主要終點(安全性和耐受性)和次要終點(包括全球吞嚥功能和咽縮肌功能的定量放射學測量,以及上述臨牀和患者報告的評估)將在每一年中進行評估90天 第1天之後的期間(第1天代表BB-301 肌肉注射)。 |
截至三個月 3月31日, |
九個月結束 3月31日, |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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(US$’000) |
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收入: |
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來自客户的許可收入 |
$ | 48 | $ | 1 | $ | 73 | $ | 57 | ||||||||
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總收入 |
$ | 48 | $ | 1 | $ | 73 | $ | 57 | ||||||||
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截至三個月 3月31日, |
九個月結束 3月31日, |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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(US$’000) |
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運營費用: |
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特許權使用費和許可費 |
$ | — | $ | 7 | $ | — | $ | 122 | ||||||||
研發 |
2,171 | 2,758 | 8,096 | 4,700 | ||||||||||||
一般和行政 |
1,337 | 1,029 | 5,093 | 4,976 | ||||||||||||
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總運營費用 |
$ | 3,508 | $ | 3,794 | $ | 13,189 | $ | 9,798 | ||||||||
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截至三個月 3月31日, |
九個月結束 3月31日, |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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(US$’000) |
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其他收入(虧損): |
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外幣交易損益 |
$ | 229 | $ | (113 | ) | $ | 36 | $ | (167 | ) | ||||||
利息支出,淨額 |
(10 | ) | (2 | ) | (22 | ) | (5 | ) | ||||||||
其他收入(費用),淨額 |
(29 | ) | 1 | (29 | ) | 37 | ||||||||||
投資未實現虧損 |
(5 | ) | (2 | ) | (10 | ) | (3 | ) | ||||||||
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其他收入(虧損)合計,淨額 |
$ | 185 | $ | (116 | ) | $ | (25 | ) | $ | (138 | ) | |||||
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九個月結束 3月31日, |
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2022 |
2021 |
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(US$’000) |
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提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
$ | (11,044 | ) | $ | (7,675 | ) | ||
投資活動 |
— | (362 | ) | |||||
融資活動 |
— | 9,854 | ||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
(95 | ) | 370 | |||||
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現金淨(減)增 |
$ | (11,139 | ) | $ | 2,187 | |||
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• | 我們為ddRNAi計劃的臨牀試驗的時間和成本,以及停用和替換候選產品; |
• | 我們為ddRNAi計劃的臨牀前研究的時間和成本,以及停用和替換候選產品; |
• | 我們追求的候選產品的數量和特點; |
• | 尋求監管批准的結果、時間和成本; |
• | 我們的任何可能獲得監管批准的候選產品的商業銷售收入; |
• | 我們未來可能建立的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間; |
• | 與任何專利或其他知識產權的許可、提交、起訴、抗辯和執行有關的我們可能被要求支付或我們可能收到的任何付款的金額和時間; |
• | 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的費用;以及 |
• | 我們需要達到的程度 許可證內 或收購其他產品和技術。 |
數 | 文件説明 | |
31.1 | 首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條發表的聲明* | |
31.2 | CFO根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條發表的聲明* | |
32.1 | 首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條發表的聲明** | |
32.2 | CFO根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條發表的聲明** | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔* | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔* | |
101.CAL | 內聯XBRL計算鏈接庫文檔* | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* | |
101.LAB | 內聯XBRL標籤Linkbase文檔* | |
101.PRE | 內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔* | |
104 | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
* | 現提交本局。 |
** | 帶傢俱的,沒有歸檔的。 |
Benitec Biophma Inc. | ||
日期: May 16, 2022 |
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/s/Jerel Banks | ||
傑瑞爾·班克斯 | ||
執行主席兼首席執行官 (首席行政官) | ||
/s/梅根·波士頓 | ||
梅根·波士頓 | ||
高管董事(首席財務會計官) |