表格10-Q
錯誤84-4620206Q30001808898--06-30P5Y00018088982021-06-3000018088982022-03-3100018088982020-07-012021-03-3100018088982021-07-012022-03-3100018088982022-01-012022-03-3100018088982021-01-012021-03-3100018088982020-10-012020-12-3100018088982020-07-012021-06-3000018088982022-05-1600018088982020-07-012020-09-3000018088982021-07-012021-09-3000018088982021-10-012021-12-3100018088982021-08-012021-08-3100018088982019-12-0600018088982020-06-3000018088982021-03-3100018088982020-09-3000018088982020-12-3100018088982021-09-3000018088982021-12-310001808898美國-GAAP:軟件開發成員2022-03-310001808898美國-GAAP:設備成員2022-03-310001808898US-GAAP:ComputerEquipmentMembers2022-03-310001808898美國-公認會計準則:租賃改進成員2022-03-310001808898Bntc:FrancisAbourizk燈塔成員2022-03-310001808898美國-GAAP:軟件開發成員2021-06-300001808898美國-GAAP:設備成員2021-06-300001808898US-GAAP:ComputerEquipmentMembers2021-06-300001808898美國-公認會計準則:租賃改進成員2021-06-300001808898Bntc:PreFundedWarrantsMember2021-06-300001808898Bntc:FrancisAbourizk燈塔成員2021-06-300001808898美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001808898美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2022-01-012022-03-310001808898US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001808898Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001808898美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-01-012022-03-310001808898美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001808898美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-01-012021-03-310001808898US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001808898美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001808898美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001808898Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001808898美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-01-012021-03-310001808898Bntc:BenitecBiopharmaProprietaryLimitedBblMember2021-07-012022-03-310001808898BNTC:澳大利亞貝納泰克代理有限公司成員2021-07-012022-03-310001808898Bntc:BenitectLimited成員2021-07-012022-03-310001808898Bntc:BenitecIncMember2021-07-012022-03-310001808898Bntc:BenitecLlcMembers2021-07-012022-03-310001808898Bntc:RNAI治療公司成員2021-07-012022-03-310001808898Bntc:TacereTreeuticsIncMembers2021-07-012022-03-310001808898Bntc:BenitecBiopma 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4217:美元Xbrli:共享Utr:年份Xbrli:純ISO 4217:美元Xbrli:共享
目錄表
 
 
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
 
 
表格
10-Q
 
 
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末3月31日,2022
 
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期
    
    
    
    
    
    
    
    
佣金文件編號
001-39267
 
 
貝尼特克生物製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
特拉華州
 
84-462-0206
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
 
(美國國税局僱主
識別號碼)
3940信任之道, 海沃德, 加利福尼亞94545
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(510)
780-0819
(登記人的電話號碼,包括區號)
 
 
根據該法第12(B)條登記的證券:
 
每個班級的標題
 
交易
符號
 
各交易所名稱
在其上註冊的
普通股,面值0.0001美元
 
BNTC
 
納斯達克股市有限責任公司
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件
S-T
(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、
非加速
Filer、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義
12b-2
《交易所法案》。
 
大型加速文件服務器      加速文件管理器  
非加速
文件服務器
     規模較小的報告公司  
新興成長型公司       
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則所定義
12b-2
《交易法》)。是☐或否
我們有8,171,690截至5月5日交易結束時我們已發行的普通股
16
, 2022.
 
 
 

目錄表
貝尼特克生物製藥公司。
要形成的索引
10-Q
 
關於前瞻性陳述的特別説明
     2  
部分I--財務信息
     3  
第1項。
  
財務報表
     3  
  
截至2022年3月31日(未經審計)和2021年6月30日的合併資產負債表
     3  
  
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損(未經審計)
     4  
  
截至20221和2021年3月31日止九個月股東權益綜合報表(未經審計)
     5  
  
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月綜合現金流量表(未經審計)
     7  
  
合併財務報表附註(未經審計)
     8  
第二項。
  
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
     17  
第三項。
  
關於市場風險的定量和定性披露
     32  
第四項。
  
控制和程序
     32  
部分II--其他信息
  
第1項。
  
法律訴訟
     33  
第1A項。
  
風險因素
     33  
第二項。
  
未登記的股權證券銷售和收益的使用
     33  
第三項。
  
高級證券違約
     33  
第四項。
  
煤礦安全信息披露
     33  
第五項。
  
其他信息
     33  
第六項。
  
陳列品
     33  
簽名
     34  

目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含受許多風險和不確定性影響的前瞻性陳述,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。我們的前瞻性陳述與未來事件或我們未來的表現有關,包括但不限於有關我們的業務戰略、未來商業收入、市場增長、資本要求、新產品推出、擴張計劃和我們資金充足的陳述。除本報告中包含的歷史事實陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用的“可能”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“預期”、“可能”、“繼續”、“預測”、“潛在”、“項目”或這些術語的否定,以及類似的表述旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這樣的識別詞語。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。
可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同的一些風險和不確定因素包括:
 
   
我們開發候選產品並可能將其商業化的計劃是否成功;
 
   
啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的時間;
 
   
在任何未來的臨牀試驗中患者登記和劑量的時機和充分性;
 
   
臨牀試驗數據的可獲得性;
 
   
監管備案和批准的時間和結果;
 
   
意想不到的延誤;
 
   
銷售、營銷、製造和分銷要求;
 
   
市場競爭和我們的產品在市場上的接受度;
 
   
美利堅合眾國的管理動態;
 
   
新型AAV載體的開發;
 
   
我們的技術被許可方的計劃;
 
   
DdRNAi和我們的候選產品的臨牀用途、潛在屬性和益處,包括潛在的治療效果持續時間和“一針”治癒的可能性;
 
   
我們對與合作者和其他第三方的關係的依賴;
 
   
費用、持續虧損、未來收入、資本需求和額外融資需求,以及我們在市場條件和其他因素(包括我們的資本結構)下獲得額外融資的能力;
 
   
我們預計我們的現金和現金等價物足以執行我們的商業計劃的時間長度;
 
   
我們的知識產權狀況和我們的專利組合的期限;
 
   
地方、區域、國家和國際經濟狀況和事件的影響;以及
 
   
海流的影響
新冠肺炎
大流行,這種疾病是由
SARS-CoV-2
病毒,這可能會對我們的業務以及臨牀前和未來的臨牀試驗產生不利影響;
以及在本報告和提交給美國證券交易委員會的其他報告中“風險因素”標題下詳細説明的其他風險。儘管我們認為本報告中的每一項前瞻性陳述都有合理的依據,但我們提醒您,這些陳述是基於我們目前已知的事實和重要因素以及我們對未來的預期,而我們不能確定這些事實和因素。本報告所包含的前瞻性陳述是根據我們根據本報告日期或報告日期獲得的信息作出的。除非法律要求,否則我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。建議您參考我們可能直接向您做出的任何額外披露,或通過我們未來可能向美國證券交易委員會提交的報告,包括表格中的年度報告
10-K,
表格季度報告
10-Q
和當前表格上的報告
8-K.
本文中包含的所有前瞻性陳述或通過引用併入本文的文件中的所有前瞻性陳述都明確地通過本報告其他地方包含或引用的警告性陳述進行了限定。
 
2

目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
貝尼特克生物製藥公司。
合併資產負債表
(以千為單位,面值和股份除外)

                 
    
3月31日,
   
6月30日,
 
    
2022
   
2021
 
    
(未經審計)
       
資產
                
流動資產:
                
現金和現金等價物
   $ 8,630     $ 19,769  
貿易和其他應收款
     5       25  
預付資產和其他資產
     206       814  
    
 
 
   
 
 
 
流動資產總額
     8,841       20,608  
財產和設備,淨額
     214       375  
存款
     25       9  
其他資產
     156       185  
使用權
資產
     828       202  
    
 
 
   
 
 
 
總資產
   $ 10,064     $ 21,379  
    
 
 
   
 
 
 
負債與股東權益
                
流動負債:
                
貿易和其他應付款
   $ 1,320     $ 880  
應計員工福利
     357       276  
租賃負債,流動部分
     232       213  
    
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
     1,909       1,369  
租賃負債,減去流動部分
     635           
    
 
 
   
 
 
 
總負債
     2,544       1,369  
    
 
 
   
 
 
 
承付款和或有事項(附註10)
                
股東權益:
                
普通股,$0.0001標準桿
價值-40,000,000
授權股份;8,171,690於2022年3月31日及2021年6月30日發行及發行的股份
     1       1  
其他內容
已繳費
資本
     152,285       151,583  
累計赤字
     (143,260     (130,119
累計其他綜合損失
     (1,506     (1,455
    
 
 
   
 
 
 
股東權益總額
     7,520       20,010  
    
 
 
   
 
 
 
總負債和股東權益
   $ 10,064     $ 21,379  
    
 
 
   
 
 
 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
3

目錄表
貝尼特克生物製藥公司。
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千,不包括每股和每股金額)

                                 
    
截至三個月
   
九個月結束
 
    
3月31日,
   
3月31日,
 
    
2022
   
2021
   
2022
   
2021
 
收入:
                                
來自客户的許可收入
   $ 48     $ 1     $ 73     $ 57  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
總收入
     48       1       73       57  
運營費用
                                
特許權使用費和許可費
              7                122  
研發
     2,171       2,758       8,096       4,700  
一般和行政
     1,337       1,029       5,093       4,976  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
總運營費用
     3,508       3,794       13,189       9,798  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
運營虧損
     (3,460     (3,793     (13,116     (9,741
其他收入(虧損):
                                
外幣交易損益
     229       (112     36       (167
利息支出,淨額
     (10     (2     (22     (5
其他收入
 
(費用),
網絡
     (29              (29     37  
投資未實現虧損
     (5     (2     (10     (3
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
其他收入(虧損)合計,淨額
     185       (116     (25     (138
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
淨虧損
   $ (3,275   $ (3,909   $ (13,141   $ (9,879
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
其他全面收入:
                                
未實現外幣折算(虧損)收益
     (233     (24     (51     362  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
其他綜合(虧損)收入合計
     (233     (24     (51     362  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
全面損失總額
   $ (3,508   $ (3,933   $ (13,192   $ (9,517
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
淨虧損
   $ (3,275   $ (3,909   $ (13,141   $ (9,879
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
每股淨虧損:
                                
基本的和稀釋的
   $ (0.40   $ (0.82   $ (1.61   $ (2.93
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
加權平均流通股數量:基本和稀釋
     8,171,690       4,747,059       8,171,690       3,375,228  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
4

目錄表
貝尼特克生物製藥公司。
股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為千,不包括份額)

                                                 
    
普通股
    
其他內容
已繳費

資本
   
累計
赤字
   
累計
其他
全面
損失
   
總計
股東的
權益
 
    
股票
    
金額
 
2020年6月30日的餘額
     1,108,374      $ 1      $ 128,826     $ (116,636   $ (1,953   $ 10,238  
基於股份的薪酬
     —          —          38       —         —         38  
沒收以股份為基礎的付款
     —          —          (14     14       —         —    
外幣折算收益
     —          —          —         —         178       178  
淨虧損
     —          —          —         (2,718             (2,718
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年9月30日的餘額
     1,108,374        1        128,850       (119,340     (1,775     7,736  
發行普通股和
預付資金
權證以現金出售,扣除發行成本$1,643
     3,150,514        3        9,848       —         —         9,851  
演練
預付資金
認股權證
     281,581        —          —         —         —         —    
基於股份的薪酬
     —          —          82       —         —         82  
沒收以股份為基礎的付款
     —          —          (385     385       —         —    
外幣折算收益
     —          —          —         —         208       208  
淨虧損
     —          —          —         (3,252     —         (3,252
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年12月31日餘額
     4,540,469     
 
4     
 
138,395    
 
(122,207  
 
(1,567  
 
14,625  
演練
預付資金
認股權證
     277,581        1        2       —         —         3  
基於股份的薪酬
     —          —          235       —         —         235  
外幣折算損失
     —          —          —         —         (24     (24
淨虧損
     —          —          —         (3,909     —         (3,909
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年3月31日的餘額
     4,818,050      $ 5      $  138,632     $  (126,116   $  (1,591   $  10,930  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
5

目錄表
貝尼特克生物製藥公司。
股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為千,不包括份額)

                                                 
    
普通股
    
其他內容
已繳費

資本
    
累計
赤字
   
累計
其他
全面
損失
   
總計
股東的
權益
 
    
股票
    
金額
 
2021年6月30日的餘額
     8,171,690      $ 1      $ 151,583      $ (130,119   $ (1,455   $ 20,010  
基於股份的薪酬
     —          —          271        —         —         271  
外幣折算收益
     —          —          —          —         239       239  
淨虧損
     —          —          —          (5,045     —         (5,045
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年9月30日的餘額
     8,171,690        1        151,854        (135,164     (1,216     15,475  
基於股份的薪酬
     —          —          239        —         —         239  
外幣折算損失
     —          —          —          —         (57     (57
淨虧損
     —          —          —          (4,821     —         (4,821
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年12月31日的餘額
     8,171,690     
 
1     
 
152,093     
 
(139,985  
 
(1,273  
 
10,836  
基於股份的薪酬
     —          —          192        —                 192  
外幣折算損失
     —          —          —          —         (233     (233
淨虧損
     —          —          —          (3,275             (3,275
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2022年3月31日的餘額
     8,171,690      $ 1      $  152,285      $  (143,260   $  (1,506   $ 7,520  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
6

目錄表
貝尼特克生物製藥公司。
合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千)

                 
    
九個月結束
 
    
3月31日,
 
    
2022
   
2021
 
經營活動的現金流:
                
淨虧損
   $ (13,141   $ (9,879
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:
                
折舊及攤銷
     161       179  
攤銷
使用權
資產
     168       143  
投資未實現虧損
     10       3  
基於股份的薪酬費用
     702       355  
經營性資產和負債變動情況:
                
貿易和其他應收款
     47       21  
其他資產
     609       377  
貿易和其他應付款
     512       1,214  
應計員工福利
     28       55  
租賃負債
     (140     (143
    
 
 
   
 
 
 
用於經營活動的現金淨額
     (11,044     (7,675
    
 
 
   
 
 
 
投資活動產生的現金流:
                
購置財產和設備
              (362
    
 
 
   
 
 
 
用於投資活動的現金淨額
              (362
  
 
 
 
 
 
 
 
融資活動的現金流:
  
 
發行股份所得款項及
預付資金
認股權證
              11,497  
股票和
預付資金
權證發行成本
              (1,643
    
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的現金淨額
              9,854  
    
 
 
   
 
 
 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
     (95     370  
    
 
 
   
 
 
 
現金及現金等價物淨增(減)
     (11,139     2,187  
期初現金及現金等價物
     19,769       9,801  
    
 
 
   
 
 
 
期末現金和現金等價物
   $ 8,630     $ 11,988  
    
 
 
   
 
 
 
補充披露現金流量信息:
                
重新測量
經營租賃權
使用權
資產和負債
   $ 794     $      
    
 
 
   
 
 
 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
 
7

目錄表
貝尼特克生物製藥公司。
合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務
貝尼泰克生物醫藥有限公司(以下簡稱“本公司”)是根據美國特拉華州法律於2019年11月22日成立的公司,於納斯達克資本市場(“BNTC”)上市,代碼為“BNTC”。Benitec Biophma Inc.是多家子公司的母公司,其中包括之前的母公司Benitec Biophma Limited(“BBL”)。BBL於1995年根據澳大利亞法律註冊成立,並於1997年至2020年4月15日在澳大利亞證券交易所(ASX)上市。2020年8月14日,BBL重組為一傢俬有有限公司,並更名為Benitec Biophma Property Limited。該公司的業務重點是開發新型基因藥物。我們的專有平臺,稱為
DNA導向的
RNA幹擾(DdRNAi)將RNA幹擾(RNAi)與基因治療相結合,創造出有助於持續沉默致病基因的藥物。
在截至2021年6月30日的年度內,公司完成了組織結構重組,作為商業願望的一部分,以提供更有效的未來結構,因為公司將其運營過渡到
美國
s.
該公司的財政年度截止日期為6月30日。凡提及某一“財政年度”,即指截至該財政年度6月30日止的財政年度。
Benitec Biophma Inc.的綜合財務報表以美元表示,由Benitec Biophma Inc.及其全資子公司組成:
     
    
主要地點
業務/國家/地區
參入
貝尼特生物醫藥控股有限公司(“BBL”)
   澳大利亞
貝尼特澳大利亞控股有限公司
   澳大利亞
貝尼特有限公司
   英國
Benitec,Inc.
   美國
貝尼特有限責任公司
   美國
RNAi治療公司
   美國
Tacere治療公司
   美國
貝尼特IP控股有限公司
   美國
2.重要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
本季度報表所載公司合併財務報表
10-Q
已按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制中期財務信息,並按照説明形成
10-Q
和美國證券交易委員會第8條
證監會(“美國證券交易委員會”)規例
 
S-X。
 
相應地,
,GAAP要求的年度財務報表的某些信息和披露已被省略。管理層認為,包括正常經常性調整在內的所有調整都已列入,這些調整被認為是公平列報所必需的。中期財務業績不一定代表全年的預期業績。這些合併財務報表應與公司經審計的財務報表以及公司年度報告表格中的附註一起閲讀
10-K
截至2021年6月30日的年度。
這裏經常提到財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)。這是FASB認可的權威GAAP的來源,適用於
非政府組織
實體。
合併原則
合併財務報表包括本公司的賬目及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額均已註銷。
預算的使用
編制本公司的綜合財務報表需要管理層作出估計和假設,以影響本公司綜合財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。公司最重要的估計和假設
 
8

目錄表
合併財務報表包括對財產和設備使用年限的估計、對經營租賃負債的估值和有關
使用權
資產、無法收回的應收賬款準備、因交易日採用某些平均匯率代替現滙匯率而進行的外幣換算,以及應計研究和開發費用。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素,其結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異,公司未來的經營業績將受到影響。
風險和不確定性
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、對單一來源供應商和合作者的依賴、原材料的可獲得性、公司產品和工藝的專利性以及公司正在開發的產品的臨牀療效和安全性、對政府法規的遵守以及獲得額外融資以資助運營的需要。
不能保證公司的研究和開發將成功完成,不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護,不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准,或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發工作取得成功,該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外,該公司依賴於其員工、顧問和其他第三方的服務。
而且,目前
新冠肺炎
正在影響全球經濟活動的大流行帶來了公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能被無限期阻止或禁止開展業務活動的風險,這可能會延誤
初創企業
以及進行公司的臨牀試驗,並對第三方進行的製造和測試活動產生負面影響。任何重大延誤都可能影響公司現有現金儲備的使用和充分性,公司可能需要比之前計劃的更早籌集額外資本。如果需要,該公司可能無法籌集額外資本,這可能導致其發展計劃延遲或暫停。大流行對公司業務的影響程度將取決於高度不確定且目前無法預測的未來事態發展。
細分市場報告
經營分部被確認為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司在一個運營部門中查看其運營並管理其業務。
外幣折算及其他綜合收益(虧損)
公司的職能貨幣和報告貨幣為美元。BBL的功能貨幣是澳元(AUD)。資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算。收入和支出按報告所述期間的平均匯率換算。股權交易按每個歷史交易日期即期匯率折算。因不同時期使用不同匯率而產生的換算調整作為股東權益的組成部分計入“累計其他綜合損失”。外幣折算產生的損益作為其他全面收益(損失)計入綜合經營表和全面虧損。
列報的所有期間的其他全面收入包括外幣換算收益和損失。
 
9

目錄表
公允價值計量
本公司按照公認會計準則使用ASC 820計量其金融資產和負債。
公允價值計量。
對於某些金融工具,包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款,由於到期日較短,賬面金額接近公允價值。
該公司遵循金融資產和負債的會計準則。ASC 820定義了公允價值,為計量公允價值提供了指導,並要求進行某些披露。該指南採用了公允價值層次結構,將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的層次。以下是對這三個級別的簡要説明:
 
  1級:
可觀察到的投入,如相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。
 
  第2級:
直接或間接可觀察到的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
 
  第3級:
很少或根本沒有市場數據的不可觀察的投入,因此使用我們制定的估計和假設來制定,這些估計和假設反映了市場參與者將使用的那些。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括手頭和銀行的現金、金融機構原始期限為三個月或更短的短期存款,以及銀行透支。銀行透支在綜合資產負債表中反映為流動負債。截至2022年3月31日和2021年6月30日,沒有現金等價物。
風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並無在該等賬户出現任何虧損,管理層相信,由於持有該等存款的存款機構的財務狀況,本公司不會面臨重大信貸風險。
貿易和其他應收款
當金額變得無法收回時,它們將被計入準備金,並在確定是否可收回期間進行運營。對可能無法收回的客户應收賬款的任何估計都將基於對個別客户和歷史記錄的分析
核銷
經驗。該公司的分析包括應收賬款的賬齡、客户的信譽和一般經濟狀況。
財產和設備
財產和設備按累計折舊和攤銷後的成本列報。維護和維修支出在發生時計入;增加、更新和改進計入資本化。當財產和設備報廢或以其他方式處置時,相關成本以及累計折舊和攤銷從各自的賬户中扣除,任何收益或損失都計入業務。財產和設備的折舊和攤銷按直線計算,估計使用年限如下:
     
軟件
  
3-
4
年份
實驗室設備
  
3-
7
年份
計算機硬件
  
3-
5
年份
租賃權改進
   租期或預計使用年限較短
長期資產減值準備
每當發生事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回時,便會審查物業及設備的減值情況。將持有和使用的長期資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的估計未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其估計的未貼現的未來現金流量,則按該資產的賬面金額超過該資產公允價值的金額確認減值費用。公允價值通常使用資產的預期未來貼現現金流量或市場價值(如果可以隨時確定)來確定。
 
10

目錄表
貿易和其他應付款
這些數額是在該期間結束前向該公司提供的貨物和服務的負債,但尚未支付。由於它們的短期性質,它們是以攤餘成本計量的,不能貼現。這些金額是無擔保的,通常在確認後30天內支付。
租契
在租賃開始時,本公司根據預期租賃期內的租賃付款現值記錄租賃負債。本公司使用租賃中隱含的貼現率計算租賃付款的現值,除非該貼現率無法輕易確定。在這種情況下,本公司使用其遞增借款利率,即本公司在抵押基礎上借入相當於預期租賃期內的租賃付款的金額時必須支付的利率。本公司記錄了相應的
使用權
租賃資產以租賃負債為基礎,根據租賃開始日之前收到的任何租賃獎勵和支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。
租賃開始後,本公司按下列方式計量租賃負債:(I)按租賃開始時確定的貼現率,按剩餘租賃付款現值計算的租賃負債;及(Ii)
使用權
租賃資產以經重新計量的租賃負債為基礎,經已收到的任何未攤銷租賃獎勵、任何未攤銷初始直接成本以及租金支出與租賃協議項下支付金額之間的累計差額進行調整。收到的任何租賃獎勵和任何初始直接成本均按直線法在預期租賃期內攤銷。租金支出在預期租賃期內以直線方式記錄。
每股基本和稀釋後淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數加上潛在普通股。股票期權、認股權證和可轉換工具被視為潛在普通股,當其影響為攤薄效應時,計入使用庫存股方法計算的每股攤薄淨虧損。當潛在普通股的影響是反攤薄時,其每股攤薄淨收益(虧損)的計算不包括潛在普通股。截至2022年3月31日和2021年6月30日,有845,159809,159未計入每股攤薄淨虧損的潛在普通股,因為其影響是反攤薄的。
收入確認
該公司按照這一核心原則,通過下列步驟確認收入:
步驟1:確定與客户的合同。
第二步:確定合同中的履約義務。
第三步:確定交易價格。
第四步:將交易價格分配給合同中的履約義務。
步驟5:當實體履行履行義務時(或作為)確認收入。
本公司適用判斷,以確定所訂立的合同是否屬於ASC 606的範圍-
與客户簽訂合同的收入
(“ASC 606”)。在這樣做時,管理層考慮交易的商業實質,以及合同的風險和利益如何給合同的各方帶來。
管理層也已作出判斷,授予許可證並轉讓關聯方
專有技術
和材料被視為一個履約義務,因為它們不被認為是不同的;它們高度相關,不能相互獨立地為客户提供好處。判決涉及轉讓許可證和
專有技術
以及是否應該隨着時間的推移或某個時間點認識到這一點。時間點已經確定,在該時間點
專有技術
已基本完成,客户已控制資產,並有能力指導使用和獲得基本上所有剩餘利益。
許可收入
本公司知識產權被許可人的收入反映了將許可轉讓給客户時知識產權使用權的轉讓。考慮因素可以是可變的,並使用最可能的金額方法進行估計,並受限制到可能不會發生重大逆轉的程度。收入在履行業績義務時確認或在履行義務時確認。
 
11

目錄表
本公司確認因未履行履約義務而收到的供對價的合同負債,並在綜合資產負債表中將這些金額報告為其他負債。同樣,如果公司在收到對價之前履行了履約義務,公司將在其合併資產負債表中確認合同資產或應收賬款,這取決於對價到期之前是否需要除時間以外的其他因素。
版税
本公司知識產權被許可人的收入反映了在授予許可證的時間點上使用知識產權的權利。如果對價是基於被許可人的產品銷售,則收入在客户隨後銷售產品時確認。
服務收入
收入來自向客户提供研究和開發服務(受可變因素的限制)。當履行義務在一段時間內或某個時間點得到履行時,確認服務收入。一般而言,根據與客户簽訂的合同提供研究和開發服務,將代表公司在一段時間內履行履行義務,但公司保留就已完成但尚未完成的服務獲得付款的權利。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用主要涉及進行臨牀和
臨牀前
審判。
臨牀前
而臨牀開發成本是研發費用的重要組成部分。在某些已提供服務但尚未開具發票的臨牀試驗合同下,已使用估計數來確定費用負債。一般來説,與臨牀試驗合同相關的費用和估計數是基於患者數量、給藥週期、治療類型和結果,因為確定實際金額之前的時間長度將因患者週期的長度和臨牀試驗合作伙伴開具發票的時間而異。
基於股份的薪酬費用
本公司根據ASC 718記錄基於股份的薪酬,
股票薪酬
。ASC 718要求授予員工的所有基於股份的薪酬的公允價值,以及
非僱員
在服務期或歸屬期中較短的期間記作費用。公司確定員工和
非員工
基於授予日公允價值的股份薪酬,採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。
所得税
該公司受澳大利亞和美國所得税法律的約束。公司遵循ASC 740
所得税會計
在對所得税進行會計核算時,需要採用資產負債辦法進行財務會計和報告所得税。遞延所得税資產及負債按年度計算,以計算財務報表與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異,而該等暫時性差異將會導致日後根據制定的税法及適用於該等差異預期會影響應課税收入的期間的税率而產生應課税或可扣税金額。當有必要將遞延税項資產減少到更有可能變現的數額時,建立估值準備。
對於符合“更有可能”門檻的不確定税務狀況,公司在合併財務報表中確認不確定税務狀況的好處。本公司的做法是在綜合經營報表中確認與所得税支出中不確定的税收狀況有關的利息和罰款(如果有的話)。
近期會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU
No. 2016-13:
金融工具--信貸損失
(主題326)。這一ASU代表了信貸損失會計模式的重大變化,要求立即確認管理層對當前預期信貸損失(CECL)的估計。在以前的模式下,只有在發生損失時才確認損失。本公司已確定,截至2019年11月15日,它已符合較小報告公司(“SRC”)的標準。因此,亞利桑那州立大學
2019-10:
金融工具--信貸損失、衍生工具和套期保值以及租賃:生效日期
將本公司的生效日期修改為2022年12月15日之後的報告期。本公司將於2023年7月1日起採用本ASU。
3.持續經營的企業
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月中,公司發生了淨虧損$13.1百萬美元和美元9.9百萬美元,並使用淨現金$11.0百萬美元和美元7.7在運營中分別為100萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生更多的營業虧損。
 
12

目錄表
本公司的業務重點是開發新型基因藥物,在本公司的發展階段,本公司尚未建立收入來源來支付其全部運營成本,因此,依賴於通過資本融資活動為運營提供資金
.
截至2022年3月31日,該公司擁有8.6百萬美元的現金和現金等價物。在不籌集額外資金的情況下,本公司沒有足夠的流動資金為未來12個月的運營提供資金,而籌集該等額外資本的成功並不完全在本公司的控制範圍之內。這些因素令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。
財務報表不包括這一情況可能導致的任何調整。如果公司無法籌集更多資金,或公司未能實現預期的經營業績,管理層認為可能需要減少或推遲計劃支出,以延長現有資源為公司運營提供資金的時間段。該公司打算通過利用手頭現有的現金和籌集額外資本來為正在進行的活動提供資金。如果公司無法獲得必要的資本,可能會對公司的運營和技術發展產生實質性的不利影響(包括推遲某些發展里程碑),或者公司可能不得不完全停止運營
.
4.預付資產和其他資產

                 
(US$’000)
  
3月31日,
2022
    
6月30日,
2021
 
預付費用
   $ 340      $ 967  
保證金
     15        15  
上市股票市值
     7        17  
    
 
 
    
 
 
 
其他資產總額
     362        999  
更少:
非當前
部分
     (156      (185
    
 
 
    
 
 
 
當前部分
   $ 206      $ 814  
    
 
 
    
 
 
 
5.財產和設備,淨額

                 
(US$’000)
  
3月31日,
2022
    
6月30日,
2021
 
軟件
   $ 14      $ 14  
實驗室設備
     1,330        1,329  
計算機硬件
     25        26  
租賃權改進
     24        24  
    
 
 
    
 
 
 
財產和設備總額(毛額)
     1,393        1,393  
累計折舊和攤銷
     (1,179      (1,018
    
 
 
    
 
 
 
財產和設備合計(淨額)
   $ 214      $ 375  
  
 
 
 
  
 
 
 
折舊費用為$541,000美元161截至2022年3月31日的三個月和九個月的1000美元和671,000美元1792021年同期分別為1000美元。
6.貿易及其他應付款項

(US$’000)
  
3月31日,
2022
 
  
6月30日,
2021
 
應付貿易
   $ 100      $ 274  
應計牌照費
     140        140  
應計專業費用
     86        13  
應計研究和開發
     938        279  
其他應付款
     56        174  
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 1,320      $ 880  
    
 
 
    
 
 
 
 
13

目錄表
7.租契
根據一項將於2022年到期的協議,該公司已經簽訂了辦公空間的運營租賃。租約要求該公司支付水電費、保險費、税金和其他運營費用。本公司的租約不包含任何剩餘價值擔保或重大限制性契諾。於2021年8月,本公司將租約延長至2025年6月.
下表顯示了截至3月31日的9個月內的變化。
2022
:
         
(US$’000)
  
運營中
租賃
權利--

使用資源
 
2021年7月1日的餘額
   $ 202  
重新測量
在此期間
     794  
使用權資產攤銷
     (168
    
 
 
 
經營租賃
使用權
截至2022年3月31日的資產
   $ 828  
    
 
 
 
         
(US$’000)
  
運營中
租賃
負債
 
2021年7月1日的餘額
   $ 213  
重新測量
在此期間
     794  
經營租賃負債的本金支付
     (140
    
 
 
 
截至2022年3月31日的經營租賃負債
     867  
更少:
非當前
部分
     (635
    
 
 
 
截至2022年3月31日的當前部分
   $ 232  
    
 
 
 
截至2022年3月31日,公司的經營租賃剩餘租賃期為3.21年,貼現率為4.67%。經營租賃負債的到期日如下:
         
(US$’000)
   3月31日,
202
2
 
2022
  
$

268  
2023
     292  
2024
     302  
2025
     76  
    
 
 
 
經營租賃支付總額
     938  
扣除計入的利息
     (71
    
 
 
 
經營租賃負債現值
   $ 867  
    
 
 
 
本公司記錄了租賃負債和
使用權
租賃資產以預期租賃期內的租賃付款現值為基礎,使用本公司的遞增借款利率貼現。房租費用是$0.1百萬美元和美元0.2截至2022年3月31日的三個月和九個月分別為百萬美元和0.1百萬美元和美元0.22021年同期分別為100萬美元。
8.股東權益
普通股
2020年10月6日,本公司宣佈結束承銷公開發行2,666,644其普通股向公眾公佈的價格為$3.10每股。公司還宣佈,承銷商全面行使其超額配售選擇權購買483,870其普通股的額外股份,發行價為$3.10每股。總收益和淨收益為#美元。11.5百萬美元和美元9.9分別為100萬美元。
2021年4月30日,本公司宣佈結束承銷公開發行3,036,366其普通股向公眾公佈的價格為$4.25每股。公司並公告稱,承銷商行使超額配售選擇權購買317,274其普通股的額外股份,發行價為$4.25每股。總收益和淨收益為#美元。14.3百萬美元和美元12.7分別為100萬美元。
 
14

目錄表
2021年12月8日,公司股東批准了對公司修訂後的公司註冊證書的修正案(《章程修正案》),將公司普通股的法定股份總數從10,000,00040,000,000。憲章修正案提交給特拉華州國務卿,並於2021年12月17日生效。
認股權證
2019年12月6日,投資者發行4可行使的認股權證214,190如果認購權證全部行使,普通股的繳足股款股份(“認購權證”)。認購權證的行使價為美元。10.50每股因行使認購權證而發行的股份。認購權證自發行之日起至下列期間的任何時間,均可全部或部分行使第五簽發日期週年紀念(2024年12月6日)。2020年4月22日,本公司發佈37,417與無現金行使可行使認購權證有關的普通股股份107,095普通股。在持有人擬行使認股權證時,本公司並無有效的登記聲明登記持有人轉售認股權證股份,因此,持有人進行了一次無現金行使。授權證協議中概述了進行無現金演習的方案。根據這個公式,持有者將有權獲得107,095普通股,如果他們以現金行使認股權證的話。由於無現金練習,持有者收到了37,417股份。截至2022年3月31日,有107,095仍未執行的逮捕令。
2020年10月6日,本公司宣佈結束承銷公開發行559,162普通股標的股份
預付資金
最初以$購買的認股權證3.09每股,並可立即行使,價格為$0.01每股
(“預付款項”
手令“)。全559,162
預付資金
截至2021年6月30日,已發行的認股權證已被行使。
期間與認股權證有關的活動
截至2022年3月31日的月份摘要如下:
                 
     普普通通
庫存
從…
認股權證
     加權的-
平均值
鍛鍊
價格
(按
共享)
 
截至2021年7月1日未償還
     107,095      $ 10.50  
    
 
 
    
 
 
 
截至2022年3月31日未償還和可行使
     107,095      $ 10.50  
股權激勵計劃
員工股票期權計劃
與ITS相關的
重新户籍
對於美國,本公司承擔了BBL關於結算BBL之前發行的期權的義務
重新户籍
根據貝尼特高級職員及僱員購股權計劃(“購股權計劃”)。這包括本公司對購股權計劃的承擔以及根據其授予每一份購股權的所有授予協議。每項購股權於行使時,購股權持有人均有權持有本公司一股股份。期權可於到期日或之前行使,不附帶任何投票權或股息權,除非期權持有人去世或在某些其他有限情況下,否則不得轉讓。員工期權在適用授予日期的每個週年日授予三分之一,為期三年。如果員工去世、退休或以其他方式離開公司,且某些行使條件已得到滿足,該員工通常有12個月的時間行使其期權或期權被取消。自.以來
重新定居,
根據購股權計劃,並無或將無新購股權發行。
股權和激勵性薪酬計劃
2020年12月9日,公司股東批准了公司2020年股權和激勵性薪酬計劃,2021年12月8日,公司股東批准了一項修正案,將根據該計劃可以發行的最高股票數量增加到1,850,000(修正後的《2020年規劃》)。2020年計劃規定授予各種股權獎勵。目前,只有股票期權是根據2020計劃發行的。每一項期權在行使時,期權持有人都有權獲得公司普通股的一股。期權可在到期日或之前行使,不附帶任何投票權或股息權,除非期權持有人去世或在某些其他有限情況下,否則不得轉讓。員工股票期權以以下增量授予
三分之一
在適用的贈款日期的每個週年紀念日,為期三年。
非員工
董事期權以下列增量授予
三分之一
於授出日期後本公司未來三次年度股東大會的前一天。如果期權持有人因殘疾而死亡或終止僱傭或服務(定義見2020年計劃),並且某些行使條件已得到滿足,期權持有人一般有12個月的時間行使其期權,否則期權將被取消。如果期權持有者
 
15

目錄表
否則離開本公司,除非本公司因此終止(定義見2020年計劃),且已滿足若干行使條件,一般情況下,購股權持有人有90天的時間行使其購股權,否則購股權將被取消。未來的股權贈款將根據2020年計劃進行。
股權獎
截至2022年3月31日的9個月內,與股票獎勵有關的活動摘要如下:
                                 
     庫存
選項
     加權的-
平均值
鍛鍊
價格
     加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
     集料
固有的
價值
 
截至2021年7月1日未償還
     702,064      $ 7.16        8.07年份      $ —    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
截至2021年9月30日的未償還債務
     702,064        7.16        7.82年份      $ —    
授與
     36,000        2.99        9.93年份      $ —    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
截至2022年3月31日的未償還債務
     738,064        6.95        7.39年份      $ —    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
可於2022年3月31日行使
     247,560      $ 13.81        6.91年份      $ —    
    
 
 
    
 
 
                   
基於股份的薪酬費用
以股份為基礎的薪酬費用分類總結如下:
                                 
    
截至三個月
3月31日,
    
九個月結束
3月31日,
 
(US$’000)
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
 
研發
   $ 63      $ 18      $ 224      $ 33  
一般和行政
     129        217        478        322  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
基於股份的薪酬總支出
   $ 192      $ 235      $ 702      $ 355  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2022年3月31日,0.6與根據股票期權計劃和2020年計劃發行的股票期權有關的未確認的基於股票的薪酬支出100萬歐元。
9.所得税
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月,公司沒有確認所得税撥備或福利,因為它發生了淨虧損。此外,淨營業虧損產生的遞延税項淨資產由估值準備金完全抵銷,因為本公司認為收益更有可能無法實現。
10.承付款和或有事項
合同承諾
本公司在正常業務過程中與第三方合同研究機構、合同開發和製造機構以及其他服務提供商和供應商簽訂合同。這些合同一般規定在通知後終止,因此是可撤銷的合同,不被視為合同義務和承諾。
或有事件
在正常業務過程中,公司可能會不時受到索賠和訴訟的影響。本公司並非任何重大法律程序的一方,亦不知悉任何重大待決或威脅的訴訟。
11.關聯方交易
於截至二零二二年三月三十一日止九個月內,本公司已與Francis Abourizk LighTower訂立一項關連交易,法律費用總額為$1一千個。彼得·弗朗西斯,一位
非執行董事
該公司的董事是弗朗西斯·阿布裏茲克燈塔律師事務所的合夥人。截至2022年3月31日和2021年6月30日,應支付給該關聯方的金額為$0及$2分別計入所附綜合資產負債表中的貿易和其他應付款項。
 
16

目錄表
12.後續活動
公司已通過提交本季度報告的表格對後續事件進行了評估
10-Q,
並確定沒有發生需要在合併財務報表中進行調整或披露的事件。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
你應該閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的合併財務報表和本文件其他部分包含的相關附註和其他財務信息。
概述
我們努力成為治療藥物的發現、開發和商業化的領導者,這些藥物能夠通過應用沉默和替代方法治療遺傳疾病來解決重大的未得到滿足的醫療需求。
Benitec Biophma Inc.(“Benitec”或“公司”或第三人稱“我們”或“我們的”)是一家發展階段的生物技術公司,專注於推動新型基因藥物的發展,總部設在加利福尼亞州海沃德。專有平臺,稱為
DNA導向的
RNA幹擾,或ddRNAi,將RNA幹擾或RNAi與基因治療相結合,創造出有助於在一次給藥後持續沉默致病基因的藥物。該公司正在開發一種基於ddRNAi的治療方法
(BB-301)
用於治療眼嚥肌營養不良症(OPMD),這是一種威脅生命的慢性遺傳病。
BB-301
是一種基於ddRNAi的遺傳藥物,目前正在由Benitec開發。
BB-301
是一種
基於AAV的
基因療法旨在同時沉默突變的致病基因的表達(減緩或阻止OPMD疾病進展的生物學機制),並用野生型基因取代突變基因(以推動疾病細胞功能的恢復)。這種疾病管理的基本治療方法被稱為“沉默和替換”。沉默和替換機制提供了恢復病變細胞和組織的標準生理學的潛力,並改善了患有OPMD慢性和潛在致命影響的患者的治療結果。
BB-301
已在美國和歐盟獲得孤兒藥物稱號。
RNAi的靶向基因沉默效應,與通過使用修改的病毒載體實現的持久轉基因表達相結合,使沉默和替換方法具有產生長期沉默致病基因的潛力,同時在單次注射專利基因藥物後替換野生型基因功能。我們相信,Benitec開發的當前和未來研究藥物的這種新的機械性特徵可以促進實現強大和持久的臨牀活動,同時大大減少傳統上用於治療慢性病的藥物的給藥頻率。此外,實現長期的基因沉默和基因替換可能會顯著降低患者的風險
不遵守規定
在潛在致命臨牀疾病的醫療管理過程中。
新冠肺炎
新冠肺炎
已被世界衞生組織宣佈為大流行,並已蔓延到幾乎所有國家,包括澳大利亞和美國。這一大流行的影響已經並可能繼續廣泛地影響到社會的許多方面,它已經並可能繼續對世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。冠狀病毒對我們的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展,包括可能出現的關於冠狀病毒及其變種的嚴重程度的新信息,以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動,包括病毒的有效性和疫苗的採用等。
我們的研究和開發工作的某些要素在全球範圍內進行,包括正在開發用於治療眼嚥肌營養不良(OPMD)的沉默和替代療法,並將取決於我們啟動臨牀前和臨牀研究的能力,儘管仍在進行中
新冠肺炎
大流行。
隨着我們繼續積極推進我們的開發計劃,包括我們正在進行的毒理學和生物分佈研究
BB-301,
我們與我們的主要研究人員和臨牀前試驗地點保持密切聯繫,這些地點主要位於法國,並正在評估
新冠肺炎
關於我們的研究以及預期的開發時間表和成本。鑑於與以下方面有關的發展
新冠肺炎
全球大流行自疫情爆發以來,醫療保健提供者和醫院的重點是抗擊病毒,並與FDA進行臨牀試驗的行業指導一致,我們經歷了關於正在進行的
BB-301
臨牀試驗申請(CTA)-支持和研究新藥申請(IND)-支持開發工作。發起了一場
BB-301
在Beagle狗身上進行的試驗性劑量研究,這是
CTA-啟用
啟用IND-Enabling
工作被推遲了幾個月,然而,這項研究已經完成,沒有發生任何事件。取得對進行基礎實驗室研究、進行非臨牀研究和
 
17

目錄表
完成GMP生產
BB-301,
由於這些材料的生產所固有的全球供應鏈中斷,這也變得具有挑戰性。我們會繼續評估該計劃的影響。
新冠肺炎
疫情對我們的業務產生了影響,隨着我們瞭解到更多情況以及
新冠肺炎
對我們這個行業的看法變得更加清晰。
我們還實施了一項暫停
非必要的
商務旅行和輪換制度,工作人員在家工作,並在指定的日期到實驗室工作,這可能會減少實驗室工作。當我們將我們的員工轉移回我們的辦公場所時,存在以下風險
新冠肺炎
感染髮生在我們的辦公室或實驗室設施,並嚴重影響我們的運營。此外,如果我們的任何關鍵供應商受到影響,如果我們無法及時採購基本設備或無法以可接受的價格獲得足夠數量的供應或服務,我們的業務可能會受到影響。
發展計劃
我們的管道
下表列出了目前的候選產品和開發狀況:
表1.流水線:眼嚥肌營養不良
 
LOGO
BB-301
我們正在開發
BB-301
用於治療眼嚥肌營養不良症,以及
BB-301
目前正在接受評估,
CTA-啟用
啟用IND-Enabling
研究。
BB-301
是Benitec正在開發的主要研究試劑,OPMD和OPMD的關鍵屬性
BB-301
如圖3所示。
圖3.概述
BB-301
計劃
 
LOGO
BB-301
是一種
一流的
基因醫學採用“沉默和替代”的方法治療OPMD。OPMD是一種潛伏的,常染色體顯性遺傳的,起病晚的退行性肌肉疾病,通常出現在
40-to-50
幾年前。該病的特點是進行性吞嚥困難(吞嚥困難)和眼皮下垂(上瞼下垂)。OPMD是由聚(A)結合蛋白核1基因(PABPN1)的特定突變引起的。
 
18

目錄表
OPMD是一種罕見的疾病,然而,至少有33個國家的患者被診斷出患有OPMD。患有OPMD的患者羣體被很好地識別,並注意到這種疾病患者的顯著地理聚集性。這些屬性中的每一個都可以促進高效的臨牀開發和全球
 
c
中國的市場化
BB-301.
PABPN1是一種普遍存在的因子,它促進聚(A)聚合酶與CPSF(切割和聚腺苷酸化特異性因子)之間的相互作用,從而控制mRNA聚(A)尾部的長度、從核中輸出的mRNA以及替代聚(A)位點的使用。OPMD潛在的特有基因突變導致PABPN1外顯子1內的三核苷酸重複序列擴張,並導致
N端子
PABPN1結束。這種突變會產生一種帶有
N端子
擴展的聚丙氨酸鏈最多有18個連續的丙氨酸殘基,突變蛋白容易形成核內聚集體,稱為核內包涵體(INI)。研究表明,隔離野生型PABPN1可能與OPMD相關的“功能喪失”表型有關。
沒有治療藥物被批准用於OPMD的治療。此外,OPMD患者沒有可用於改變疾病自然病史的手術幹預措施,主要是吞嚥功能的慢性惡化。
BB-301
已在美國和歐盟獲得孤兒藥物指定,並在獲得監管批准後
BB-301
在這些司法管轄區,孤兒藥物名稱將提供獨立於知識產權保護的商業排他性。雖然OPMD是一種罕見的醫學疾病,但我們相信,在該產品的商業生命週期內,在這種臨牀適應症中開發一種安全有效的治療藥物的商業機會超過10億美元。
Benitec此前曾概述過核心
CTA-啟用
啟用IND-Enabling
全球監管機構需要進行研究,以支持啟動
BB-301
OPMD患者的臨牀試驗,這些研究包括
BB-301
大型動物的中試劑量研究(“中試劑量研究”)和一個經典的
12周
葛根素的毒理學和生物分佈研究
BB-301.
在這些大型動物研究中,
BB-301
直接注射到咽部肌肉中,已知是OPMD在人類受試者中的自然病史的發病率和死亡率的基礎。
如上所述,
BB-301
在大型動物身上進行的試驗性劑量研究是兩項研究中的第一項
CTA-啟用
啟用IND-Enabling
由Benitec進行的研究。這項研究是在Benitec科學團隊的指導下進行的,研究的設計和執行的關鍵要素是與數十年來一直深入參與OPMD患者治療的內外科專家團隊密切合作進行的。這個
BB-301
中試劑量研究和GLP毒理學和生物分佈研究
BB-301
在犬類受試者身上進行了實驗,以便:
 
   
支持對新設計的路線和方法進行驗證和優化
BB-301
行政管理,
 
   
確認載體轉導和轉基因表達在構成OPMD自然病程的發病率和死亡率的關鍵組織間隔中的效率;
 
   
確認最優的
BB-301
在人類臨牀研究開始之前的劑量,
 
   
便利觀察關鍵的毒物學數據點。
這個
BB-301
試點劑量研究被設計為一種
8周
在Beagle犬身上的研究以證實其轉導效率
BB-301
通過開放外科手術直接肌肉注射到咽部的特定解剖區域給藥。這種新的方法和路線
BB-301
管理是與耳鼻喉科領域的主要外科專家合作開發的,這種新的方法
BB-301
給藥將顯著提高治療醫生準確給藥的能力
基於AAV的
與OPMD疾病進展相關的特徵缺陷所在的肌肉的研究試劑。需要注意的是,之前的
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非臨牀
研究已經重複性地驗證了直接肌肉注射
基於AAV的
探員。例如,直接注入
BB-301
在A17小鼠的脛骨前肌中,可促進靶向骨骼肌細胞的強大轉導,並支持該動物模型中OPMD疾病表型的完全緩解。
貝尼特克進行了
BB-301
在Beagle犬受試者中進行的初步劑量研究表明,直接肌肉注射
BB-301
通過在開放的外科手術中使用專有的劑量裝置,可以安全地實現以下目標:
 
   
具有生物學意義和劑量依賴關係的水平
BB-301
組織轉導(即,傳遞多功能
BB-301
基因構建到靶咽部肌肉細胞中),
 
   
三個不同基因的廣泛和劑量依賴的表達
BB-301
咽部肌肉細胞內的基因結構,以及
 
   
在咽部肌肉細胞內具有生物學意義的靶基因敲除水平(即,抑制目標基因的表達)。
中試劑量研究評估了兩種濃度的
BB-301
(1.0+E13 Vg/mL和3.0+E13 Vg/mL)分三個不同的劑量(1.0+E13 Vg/mL和3.0+E13 Vg/mL,低注射量),以及3.0+E13
 
19

目錄表
通過使用開放外科手術中使用的專有遞送設備,直接肌肉注射到Beagle犬的下嚥肌(HP)和甲狀腺嚥肌(TP)肌肉中,在高注射量的情況下)。Beagle犬的HP肌相當於人類的咽中肌,Beagle犬的TP肌相當於人類的嚥下縮肌。
BB-301
僅在先導性給藥研究的第1天注射,並在注射後8周觀察相應的犬嚥肌進行分子分析。
BB-301
給藥由一名獸醫和一名耳鼻喉科醫生獨立進行,他們在為OPMD患者提供姑息手術治療方面具有豐富的經驗。
已經完成了對接受治療的犬類對象的分子分析
BB-301
中試劑量研究。對16名Beagle犬受試者咽部肌肉組織的分析得出的關鍵中期數據集(
24個主題
Beagle狗研究種羣)如下突出顯示。決賽
數據集
根據完成的犬咽部肌肉組織的分子分析得出,在試點劑量研究中治療的犬的嚥肌組織將以同行評議的形式提交。
主要臨時數據集摘要如下:
圖4.咽部肌肉組織轉導水平
BB-301
 
LOGO
關於觀察到的基因表達水平
BB-301
在嚥肌組織內(圖5、圖6、圖7):
 
   
BB-301
編碼兩種不同的siRNA物種(即siRNA13和siRNA17),每一種都能夠獨立地抑制PABPN1蛋白的突變形式和PABPN1蛋白的野生型(即內源性)的表達(重要的是,PABPN1蛋白的突變形式是OPMD發生和進展的基礎)。
 
   
BB-301
也編碼PABPN1蛋白的野生型版本,其在細胞內的表達不受siRNA13和siRNA17的抑制活性的影響;這個“密碼子優化”的轉錄本驅動PABPN1蛋白(即coPABPN1)的表達,該蛋白用於補充PABPN1蛋白的內源性形式,並取代在疾病組織中導致OPMD發展和進展的PABPN1突變形式。
 
   
為了進行比較,應該注意到,野生型PABPN1在Beagle狗的咽部肌肉細胞中的平均表達範圍為4.5拷貝/
Cell-to-7.8
每個單元格的副本。
 
20

目錄表
圖5.siRNA13的表達水平
BB-301
在咽部肌肉組織內
 
LOGO
圖6.siRNA17的表達水平通過
BB-301
在咽部肌肉組織內
 
LOGO
 
21

目錄表
圖7.coPABPN1的表達水平
BB-301
在咽部肌肉組織內
 
LOGO
關於觀察到的野生型PABPN1沉默(即目標“擊倒”)
BB-301
在咽部肌肉組織內(圖8):
 
   
如上所述,
BB-301
編碼兩種不同的siRNA物種(即siRNA13和siRNA17),每種siRNA都能夠獨立地抑制所有形式的PABPN1蛋白的表達(即siRNA13和siRNA17抑制兩種野生型PABPN1的表達[WtPABPN1]和突變體PABPN1)。
 
   
而Beagle狗狗的受試者在
BB-301
試點劑量研究沒有表達突變的PABPN1,水平
BB-301驅動
由於siRNA13和siRNA17對wtPABPN1和突變的PABPN1具有同等的抑制作用,因此可以在這些研究對象中間接評估PABPN1靶標的基因沉默。
 
   
因此,觀察到的wtPABPN1沉默活動
BB-301
試點劑量研究可作為在突變PABPN1存在時預期的沉默活動的替代。
 
   
BB-301
已在之前進行過評估
非臨牀
在表達突變PABPN1的動物身上進行的研究,結果顯示OPMD的症狀表型;在OPMD的症狀動物模型(即A17小鼠模型)中,PABPN1沉默水平達到31%的抑制(或更高)以下
BB-301
給藥導致OPMD疾病症狀的解決和OPMD的組織病理學特徵的消除。
 
22

目錄表
圖8.通過以下方式實現的PABPN1沉默(即“目標擊倒”)
BB-301
在咽部肌肉組織內
 
LOGO
在方法上的關鍵區別在於當前的
BB-301
Benitec進行的試驗性劑量研究與之前的比較
BB-301
Beagle狗給藥研究由之前的
BB-301
持牌人。這個
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由先前進行的劑量研究
BB-301
受僱持牌人
非理想
路線和方法
BB-301
在研究的給藥階段完成時,採用了同樣有限的分析方法。隨後,Benitec團隊致力於優化管理的路線和方法
BB-301
並改進在大型動物受試者完成給藥後所採用的核心分析方法。
當前的專有方法
BB-301
研究對象的關鍵咽部肌肉的輸送,以及用於分析研究對象的咽部肌肉組織的專有分子分析方法,這兩種方法都是由Benitec團隊開發的,導致觀察到靶向咽部肌肉組織的廣泛轉導(圖9,代表以下TP肌肉的單獨切片
BB-301
劑量)。關鍵的是,Benitec開發的方法還促進了
228倍
改善(+22,647%)
BB-301
幽門螺桿菌肌肉和a的轉導
113倍
改善(+11,163%)
BB-301
茶多酚肌肉轉導與肌酸水平的關係
BB-301
前人觀察到的轉導
BB-301
持牌人相同
BB-301
相同犬類研究人羣中的劑量(圖10)。
圖9。
BB-301
在以下情況下TP肌肉各部分的轉導水平
BB-301
給藥
 
LOGO
 
23

目錄表
圖10.方法改進對
BB-301
貝尼替克與前者實現嚥肌組織轉導相對水平的大動物劑量研究設計
BB-301
被許可人
 
LOGO
在披露了積極的過渡時期之後
BB-301
試驗劑量研究結果,Benitec完成
CTA前
前IND
與法國、加拿大和美國的監管機構舉行會議。
摘要
監管互動:
 
   
Benitec成功完成了支持啟動
BB-301
2022年的臨牀發展計劃
 
   
成功的監管參與包括完成以下會議:
 
   
臨牀前
試行申請
(CTA前)
與加拿大衞生部舉行磋商會議
 
   
與法國國家藥品和保健品安全局舉行科學諮詢會議(《國家藥品和保健品安全局》)
 
   
與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行C類會議
Benitec將開始臨牀開發計劃
BB-301
in 2022.
會議紀要
BB-301
臨牀發展計劃:
 
   
這個
BB-301
臨牀開發計劃將於2022年開始,開發計劃的實施將包括大約
76周
跟進
對於每個OPMD研究參與者,包括:
 
   
6個月
前處理
應用定量放射成像技術評估每位研究參與者的OPMD源性吞嚥困難的基線狀態和自然病史的觀察期
 
24

目錄表
   
日期1天
BB-301
開始參與1b/2a階段的劑量
單臂,
開放標籤、序貫、劑量遞增隊列研究
 
   
52周
在服藥後
跟進
對1b/2a階段的主要和次要終點進行結論性評價
BB-301
治療研究
 
   
OPMD自然病史研究將於2022年開始,這項觀察性研究將有助於描述OPMD患者基線狀態的特徵,並通過使用全球吞嚥功能和咽縮肌功能的定量放射學測量以及臨牀評估和患者報告的吞嚥功能自我評估,評估OPMD受試者隨後的吞嚥困難(吞嚥障礙)進展率
 
   
將進行視頻透視吞嚥研究(VFSS)以完成以下方法學評估:
 
   
動態影像吞嚥毒性分級(摘要)
 
   
最大收縮時的咽部面積(PhAMPC)
 
   
咽收縮比(PCR值)
 
   
整體吞嚥能力和口咽吞嚥困難的臨牀測量
 
   
患者報告的口咽吞嚥困難的測量
 
   
每個OPMD研究參與者觀察到的吞嚥困難的自然病史,如上面概述的定量放射學測量和臨牀和患者自我報告評估的特徵,將作為比較評估OPMD安全性和有效性的基線。
BB-301
將OPMD研究對象從自然歷史研究轉到1b/2a階段
BB-301
治療研究
 
25

目錄表
   
在實現…的基礎上
6個月
跟進
在自然歷史研究中,OPMD自然歷史研究參與者可以有資格登記參加具有調查性遺傳醫學的1b/2a階段治療研究,
BB-301,
使用基於AAV9的基因療法治療OPMD引起的吞嚥困難
 
   
人類第一人
(FIH)臨牀試驗將是1b/2a期,開放標籤,劑量遞增研究,以評估肌肉注射劑量的安全性和臨牀活性
BB-301
OPMD受試者的咽部肌肉注射
 
   
從自然歷史研究過渡到1b/2a階段
BB-301
治療研究,
跟進
的OPMD研究參與者將繼續
52周,
主要終點(安全性和耐受性)和次要終點(包括全球吞嚥功能和咽縮肌功能的定量放射學測量,以及上述臨牀和患者報告的評估)將在每一年中進行評估
90天
第1天之後的期間(第1天代表
BB-301
肌肉注射)。
特許權使用費、里程碑付款和其他許可費
我們被要求從第三方支付與我們的知識產權許可相關的使用費、里程碑付款和其他許可費,包括如下所述。
根據幾項與單鏈RNA和shRNA序列有關的合作協議,我們已與生物組學生物技術有限公司或生物組學公司合作治療乙肝。2015年7月,我們達成了
賺取收益
該協議確認了貝尼泰克對合作所產生的某些專利的所有權,以換取對生物技術公司的預付款和股權發行,以及貝尼泰克未來收到的某些許可收入的一部分。
外幣折算及其他綜合收益(虧損)
公司的職能貨幣和報告貨幣為美元。BBL的功能貨幣是澳元(AUD)。資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算。收入和支出按報告所述期間的平均匯率換算。股權交易按每個歷史交易日期即期匯率折算。因不同時期使用不同匯率而產生的換算調整作為股東權益的組成部分計入“累計其他綜合損失”。外幣折算產生的損益作為其他全面收益(損失)計入綜合經營表和全面虧損。
列報的所有期間的其他全面收入僅包括外幣換算收益。
2020年10月籌資
2020年10月6日,該公司宣佈結束普通股和普通股等價物的承銷公開發行。該公司從此次發行中獲得了大約1150萬美元的總收益和大約990萬美元的淨收益。
2021年4月籌集資金
2021年4月30日,公司宣佈結束普通股和普通股等價物的承銷公開發行。該公司從此次發行中獲得了大約1,430萬美元的毛收入和大約1,270萬美元的淨收益。
經營成果
收入
該公司尚未從產品銷售中獲得任何收入。來自許可費的收入包括在我們綜合經營報表和全面虧損的客户收入項目中。我們的許可費一直是
 
26

目錄表
通過將我們的ddRNAi技術授權給生物製藥公司而產生的。下表列出了我們在以下每個時期的收入摘要:
 
     截至三個月
3月31日,
     九個月結束
3月31日,
 
    
2022
    
2021
    
2022
    
2021
 
    
(US$’000)
 
收入:
                                   
來自客户的許可收入
   $ 48      $ 1      $ 73      $ 57  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總收入
   $ 48      $ 1      $ 73      $ 57  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
來自客户的收入
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月中,該公司分別確認了7.3萬美元和5.7萬美元的客户收入。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,該公司分別確認了4.8萬美元和1000美元的客户收入。來自客户的收入增加是由於當期許可收入的增加。
特許權使用費和許可費
特許權使用費和許可費主要包括我們被要求匯款的特許權使用費和其他與
入網許可
知識產權。在我們的
許可證內
協議,我們可能會支付
預付款項
費用和里程碑付款,並受未來特許權使用費的影響。我們無法準確預測未來我們將欠下的特許權使用費金額(如果有的話),如果我們對特許權使用費支付的計算不正確,我們可能會欠下額外的特許權使用費,這可能會對我們的運營結果產生負面影響。隨着我們產品銷量的增加,我們可能會不時地與我們的第三方合作者就所欠的適當版税達成分歧,而此類爭議的解決可能代價高昂,可能會耗費管理層的時間,並可能損害我們與我們的合作者的關係。此外,我們可能會在未來簽訂額外的許可協議,其中還可能包括版税、里程碑和其他付款。
研究和開發費用
研究和開發費用主要涉及進行臨牀和
臨牀前
審判。
臨牀前
而臨牀開發成本是研發費用的重要組成部分。本公司記錄第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債,其中包括進行
臨牀前
研究和臨牀試驗,以及代工活動。該公司根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研究和開發活動的估計成本,並將這些貿易和其他應付費用計入綜合資產負債表,並計入綜合經營報表和全面虧損的研究和開發費用。
本公司根據已完成工作的估計等因素,並根據與其第三方服務提供商達成的協議,應計這些費用。本公司在每個報告期末確定應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知,公司對其應計負債進行了調整。本公司的應計成本與實際發生的成本之間並無任何重大差異。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金、相關福利、差旅和基於權益的薪酬費用。一般和行政費用還包括設施費用、法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用以及其他相關費用。
我們預計隨着公司專注於持續發展,我們的一般和行政費用可能會增加
臨牀前
OPMD程序。該公司還預計,與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求、董事和高級職員保險費以及其他類似成本相關的會計、法律和監管相關服務的費用將增加。
 
27

目錄表
運營費用
下表列出了我們在每個期間的費用摘要:
 
     截至三個月
3月31日,
     九個月結束
3月31日,
 
    
2022
    
2021
    
2022
    
2021
 
    
(US$’000)
 
運營費用:
                                   
特許權使用費和許可費
   $ —        $ 7      $ —        $ 122  
研發
     2,171        2,758        8,096        4,700  
一般和行政
     1,337        1,029        5,093        4,976  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總運營費用
   $ 3,508      $ 3,794      $ 13,189      $ 9,798  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
在截至2022年3月31日的三個月和九個月內,我們產生了0美元的特許權使用費和許可費,而截至2021年3月31日的可比期間分別為7,000美元和122,000美元。
在截至2022年3月31日的三個月和九個月內,我們的研發支出分別為220萬美元和810萬美元,而截至2021年3月31日的同期分別為280萬美元和470萬美元。這三個月期間研究和開發費用減少的主要原因是
 
BB-301
 
法國埃弗勒克斯查爾斯河實驗室對比格犬的調節毒理學研究。隨着達到里程碑,該公司開始產生與在Beagles上執行兩項大型非臨牀研究以及商業規模相關的較低成本
 
GMP級
 
製造
 
BB-301,
 
所有這些都是為促進CTA備案和IND備案所必需的
 
BB-301
。9個月期間的增長也與
 
BB-301
 
調節性毒理學研究。在實現關鍵里程碑的過程中,公司發生了與執行
 
非臨牀
 
Beagle研究和商業規模的GMP
 
B-301
 
截至2021年12月31日的六個月內的製造業。
截至2022年3月31日的三個月和九個月的一般和行政費用分別為130萬美元和510萬美元,而截至2021年3月31日的同期分別為100萬美元和500萬美元。三個月和九個月期間增加的原因是保險費、諮詢費、法律和會計費以及基於股份的薪酬增加。
 
28

目錄表
其他收入(費用)
下表列出了每一期間我們的其他收入(損失)的彙總:
 
     截至三個月
3月31日,
     九個月結束
3月31日,
 
    
2022
    
2021
    
2022
    
2021
 
    
(US$’000)
 
其他收入(虧損):
                                   
外幣交易損益
   $ 229      $ (113    $ 36      $ (167
利息支出,淨額
     (10      (2      (22      (5
其他收入(費用),淨額
     (29      1        (29      37  
投資未實現虧損
     (5      (2      (10      (3
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
其他收入(虧損)合計,淨額
   $ 185      $ (116    $ (25    $ (138
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2022年3月31日的三個月和九個月的其他收入(虧損)淨額分別為18.5萬美元和2.5萬美元,其中包括外幣交易收益、利息支出、其他收入和投資未實現收益。在截至2021年3月31日的三個月和九個月期間,其他收入(支出)淨額分別為(116)000美元和(138)000美元。由於外匯匯率的變化,外幣交易損失已轉為收益。其他收入,淨額因不再領取而減少
新冠肺炎
2022年來自澳大利亞政府的刺激措施。與截至2021年3月31日的三個月和九個月相比,截至2022年3月31日的三個月和九個月的未實現投資虧損有所增加。
流動性與資本資源
自我們的前身1995年成立以來,該公司在運營中出現了累積虧損和負現金流。截至2022年3月31日,該公司累計虧損1.43億美元。我們預計,由於OPMD計劃的繼續發展,我們的研發費用可能會增加。由於作為美國國內上市公司的義務,一般和行政費用也可能會增加。
截至2022年3月31日,我們沒有借款,目前也沒有信貸安排。
截至2022年3月31日,我們擁有約860萬美元的現金和現金等價物。超出即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資,主要是為了流動性和保本。目前,我們的現金和現金等價物都存在銀行賬户中。
下表彙總了以下每個期間的現金流量淨額活動:
 
     九個月結束
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
    
(US$’000)
 
提供的現金淨額(用於):
                 
經營活動
   $ (11,044    $ (7,675
投資活動
     —          (362
融資活動
     —          9,854  
匯率變動對現金及現金等價物的影響
     (95      370  
    
 
 
    
 
 
 
現金淨(減)增
   $ (11,139    $ 2,187  
    
 
 
    
 
 
 
經營活動
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月,經營活動中使用的淨現金分別為1100萬美元和770萬美元。經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們的淨虧損,部分抵消了
非現金
費用和營運資金的變化,包括應付款項的增加。
投資活動
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月,用於投資活動的淨現金分別為0美元和40萬美元。這一變化主要與2022年設備採購量減少有關,因為與2021年同期40萬美元的採購額相比,設備採購量為零。
 
29

目錄表
融資活動
截至2022年和2021年3月31日的9個月,融資活動提供的淨現金分別為0美元和990萬美元。2021年融資活動的現金與普通股發行有關,包括2020年10月資本籌集的毛收入1,150萬美元,部分被股票發行成本160萬美元抵消。
該公司作為一家運營企業的未來將取決於其管理運營成本和預算金額以及獲得足夠資金的能力。雖然我們繼續推進討論,推進與製藥公司接觸的機會,並繼續在不是我們重點關注的疾病領域尋找ddRNAi的許可合作伙伴,但無法保證我們是否會達成這樣的安排,或者任何這樣的安排的條款可能是什麼。
雖然我們已經建立了一些許可安排,但我們沒有任何產品獲準銷售,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准,並將我們當前或未來的候選產品之一商業化,否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。
除非我們從許可計劃、戰略聯盟或與製藥公司的合作安排或產品銷售中獲得可觀的收入,否則我們預計在可預見的未來我們將繼續產生虧損,我們預計隨着我們繼續開發候選產品並開始準備將任何獲得監管部門批准的產品商業化,虧損將會增加。我們受制於開發新的基因治療產品所固有的風險,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。在不籌集額外資金的情況下,本公司沒有足夠的流動資金為未來12個月的運營提供資金,而籌集該等額外資本的成功並不完全在本公司的控制範圍之內。這些因素令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。請參閲註釋3。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設,我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
 
   
我們為ddRNAi計劃的臨牀試驗的時間和成本,以及停用和替換候選產品;
 
   
我們為ddRNAi計劃的臨牀前研究的時間和成本,以及停用和替換候選產品;
 
   
我們追求的候選產品的數量和特點;
 
   
尋求監管批准的結果、時間和成本;
 
   
我們的任何可能獲得監管批准的候選產品的商業銷售收入;
 
   
我們未來可能建立的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間;
 
   
與任何專利或其他知識產權的許可、提交、起訴、抗辯和執行有關的我們可能被要求支付或我們可能收到的任何付款的金額和時間;
 
   
準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的費用;以及
 
   
我們需要達到的程度
許可證內
或收購其他產品和技術。
合同義務和商業承諾
2016年10月1日,該公司簽訂了一份位於加利福尼亞州海沃德的辦公空間的運營租約,該租約最初於2018年4月到期。該公司已簽訂租約修正案,將租約延長至2025年6月。
本公司在正常業務過程中與第三方合同研究機構、合同開發和製造機構以及其他服務提供商和供應商簽訂合同。這些合同一般規定在通知後終止,因此是可撤銷的合同,不被視為合同義務和承諾。
關鍵會計政策與重大會計估計
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表和相關披露,要求管理層作出影響所報告金額的判斷、假設和估計。本季度報表中的合併財務報表附註2
10-Q
説明在編制合併財務報表時使用的重要會計政策。其中一些重要的會計政策被認為是關鍵的會計政策。
 
30

目錄表
關鍵會計政策被定義為對公司綜合財務報表的列報具有重大意義,並要求管理層作出可能對公司財務狀況或經營結果產生重大影響的困難、主觀或複雜的判斷。具體地説,這些政策具有以下屬性:(1)公司必須對估計時高度不確定的事項做出假設;(2)公司可以合理使用的不同估計,或合理可能發生的估計變化,將對公司的財務狀況或運營結果產生重大影響。
對未來事件及其影響的估計和假設不能確定。本公司根據過往經驗及相信在當時情況下適用及合理的其他各種假設作出估計。隨着新事件的發生、獲得更多信息以及公司經營環境的變化,這些估計可能會發生變化。從歷史上看,這些變化都是微小的,並在得知後立即計入合併財務報表。此外,管理層定期面臨不確定性,其結果不在其控制範圍之內,而且在很長一段時間內都不會為人所知。以上題為“風險因素”的章節討論了這些不確定性。根據對其會計政策的嚴格評估以及影響這些政策應用的基本判斷和不確定性,管理層認為,公司的綜合財務報表按照美國公認的會計原則進行了公平的陳述,並對公司的財務狀況和經營結果進行了有意義的陳述。
管理層認為以下是關鍵的會計政策:
研發費用
研究和開發費用主要涉及進行臨牀和
臨牀前
審判。
臨牀前
而臨牀開發成本是研發費用的重要組成部分。本公司記錄第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債,其中包括進行
臨牀前
研究和臨牀試驗,以及代工活動。該公司根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研究和開發活動的估計成本,並將這些貿易和其他應付費用計入綜合資產負債表,並計入綜合經營報表和全面虧損的研究和開發費用。
本公司根據已完成工作的估計等因素,並根據與其第三方服務提供商達成的協議,應計這些費用。本公司在每個報告期末確定應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知,公司對其應計負債進行了調整。本公司的應計成本與實際發生的成本之間並無任何重大差異。
基於股份的薪酬費用
本公司根據ASC 718記錄基於股份的薪酬,
股票薪酬
。ASC 718要求發放給員工的所有基於股份的員工薪酬的公允價值,以及
非僱員
在服務期或歸屬期中較短的期間記作費用。公司確定員工和
非員工
基於授予日公允價值的股份薪酬,採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。
近期會計公告
新近採用的會計準則
沒有。
尚未強制或早期採用的新會計準則和解釋
ASU
2016-13
-2016年6月,FASB發佈了ASU
No. 2016-13:
金融工具--信貸損失
(主題326)“。這一ASU代表了信貸損失會計模式的重大變化,要求立即確認管理層對當前預期信貸損失(CECL)的估計。在以前的模式下,只有在發生損失時才確認損失。本公司已確定,截至2019年11月15日,它已符合較小報告公司(“SRC”)的標準。因此,亞利桑那州立大學
2019-10:
金融工具--信貸損失、衍生工具、套期保值和租賃:生效日期
將本公司的生效日期修改為2022年12月15日之後的報告期。本公司將於2023年7月1日起採用本ASU。
 
31

目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司,我們不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
我們已經建立了披露控制和程序(如規則所定義
13a-15(e)
15d-15(e)
根據經修訂的1934年《證券交易法》)。截至本報告所述期間結束時,我們在我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務會計官的監督和參與下,根據規則對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估
13a-15
經修訂的1934年《證券交易法》。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論,我們的披露控制和程序是有效的。
在截至2022年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
我們不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和運作得有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。
 
32

目錄表
第II部
其他信息
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。風險因素
本公司年報表格第1A項所披露的風險因素並無重大變動
10-K
截至2021年6月30日的財年。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品。
 
     文件説明
   
31.1     
首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條發表的聲明*
   
31.2     
CFO根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條發表的聲明*
   
32.1     
首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條發表的聲明**
   
32.2     
CFO根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條發表的聲明**
   
101.INS     
內聯XBRL實例文檔*
   
101.SCH     
內聯XBRL分類擴展架構文檔*
   
101.CAL     
內聯XBRL計算鏈接庫文檔*
   
101.DEF     
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
   
101.LAB     
內聯XBRL標籤Linkbase文檔*
   
101.PRE     
內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔*
   
104     
封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
 
*
現提交本局。
**
帶傢俱的,沒有歸檔的。
 
33

目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式授權下列簽署人代表我們簽署本報告。
 
     Benitec Biophma Inc.
日期:
May 16, 2022
    
    
/s/Jerel Banks
     傑瑞爾·班克斯
    
執行主席兼首席執行官
(首席行政官)
   
    
/s/梅根·波士頓
     梅根·波士頓
     高管董事(首席財務會計官)
 
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