Galectin Treeutics報告截至2022年3月31日的季度財務業績並提供業務更新

 

諾克羅斯，佐治亞州，2022年5月16日(Global Newswire)-針對Galectin蛋白質的療法的領先開發商Galectin Treateutics，Inc.(納斯達克：GALT)今天公佈了財務業績，並提供了截至2022年3月31日的三個月的最新業務情況。這些結果包含在該公司的Form 10-Q季度報告中，該報告已提交給美國證券交易委員會，可在www.sec.gov上查閲。

首席醫療官Pol Boudes博士説：“隨着我們聽到更多關於閲讀和解釋肝硬變前NASH肝活檢的困難的消息， 我們從研究人員那裏得到的反饋強化了我們的信念，即使用預防食道靜脈曲張作為我們在導航中療效的主要結果是適當的療效結果。參加我們計劃的患者已進展到NASH的肝硬變階段，並發展為門脈高壓，這是影響他們預後的肝硬變的嚴重併發症。這也意味着我們的許多患者的血小板計數很低，因為這會增加出血的風險，這使得肝臟活檢太危險了。這些是我們認為活組織檢查不適合於我們目標人羣中的患者選擇或終點的一些原因，也是為什麼我們甚至在導航試驗中取消了 基線活組織檢查的要求。另一方面，預防食道靜脈曲張的發展是一個非常相關和務實的臨牀結果。不幸的是，太多的肝硬變患者因這些靜脈曲張而出血，這可能是危及生命的事件。防止靜脈曲張的發展消除了與肝硬變相關的潛在的重大不良後果。我們相信NAVICE研究的設計是真正創新的，使我們能夠推動肝硬變的臨牀研究。“

首席執行官兼總裁喬爾·劉易斯説：“我為我們的團隊和他們在本季度取得的成就感到自豪。最重要的是，作為一家公司，我們取得了一個極其重要的里程碑。我們之前的2期試驗NASH-RX表明，貝拉佩汀在一年的治療中具有良好的安全性。截至今天，由於我們自適應設計的2b/3階段導航試驗的持續時間較長，我們的安全狀況已由獨立的數據安全監測委員會進一步評估，該委員會建議試驗按設計繼續進行。此外，我們創新的試驗設計允許試驗參與者直接進入 額外18個月的第三階段療程。隨着這些患者和更多的患者繼續接受治療，我們繼續擴大我們關於貝拉菌素安全性的數據。在嚴重的患者羣體中，這種安全性特徵的重要性怎麼強調都不為過。

我們繼續朝着我們的主要目標取得進展，即完成我們適應性設計的2b/3期導航試驗的登記，以預防納什肝硬變患者的食道靜脈曲張。我們進一步擴大在墨西哥和拉丁美洲試驗點的戰略正在順利進行。我們最近在墨西哥召開了一次非常富有成效的面對面調查人員會議，我們在會上增加了10多個新站點。我和我的臨牀手術人員一起參加了會議，我們對這些網站快速招收患者的能力非常熱情。我感謝我們所有的調查人員和他們的 團隊，以及我們在墨西哥的顧問，感謝他們為我們的試驗抽出時間和奉獻精神。美國的入學人數繼續穩步增長；然而，歐洲的入學人數仍然遠遠落後於我們的預期。我們目前預計第2階段b部分的註冊將在今年第三季度末結束。

劉易斯先生繼續説：“此外，我們正在取得進展，並正在努力編制一套研究新藥(IND)，包括開發2期試驗方案，目標是該公司向FDA腫瘤科提交IND，用於貝拉菌素與Keytruda聯合治療復發或轉移性頭頸部癌症。^®，一種免疫檢查點抑制劑。這些患者目前缺乏治療方法，使用Check-Point抑制劑的單一療法的應答率很低，正在開發的療法數量有限，以及由此產生的非常高的醫療需求，這使這一領域成為新的聯合療法的重要領域。“

 

財務業績

在截至2022年3月31日的三個月中，該公司報告適用於普通股股東的淨虧損為990萬美元，或每股虧損0.17美元，而截至2021年3月31日的三個月，適用於普通股股東的淨虧損為630萬美元，或每股虧損0.11美元。這一增長很大程度上是由於與該公司的導航試驗相關的2022年研發費用的增加。

截至2022年3月31日的三個月的研發費用為810萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為490萬美元。增加的主要原因是與我們的導航臨牀試驗和其他支持活動相關的成本。截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用為190萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為140萬美元。增加的主要原因是基於股票的非現金薪酬支出。

截至2022年3月31日，該公司擁有3160萬美元的現金和現金等價物。該公司相信，它有足夠的現金為目前計劃的運營和研發活動提供資金，至少持續到2023年5月16日。

該公司預計在2023年5月16日之後將需要更多現金來為運營提供資金，並相信它將能夠根據需要獲得額外的融資。目前，我們預計還需要大約4,000萬至4,500萬美元的額外資金，以支付預計在2024年年中進行的計劃中期分析所需的導航試驗成本，以及藥物製造和其他研發活動 以及一般和管理成本。然而，我們不能保證我們將成功地獲得這種新的融資，或者如果可以的話，這種融資將以對我們有利的條款進行。

關於貝拉佩汀

Belapectin是一種複雜的碳水化合物藥物，針對Galectin-3，Galectin-3是NASH和纖維化發病機制中的關鍵蛋白。Galectin-3在涉及器官瘢痕形成的疾病中發揮主要作用，包括肝、肺、腎、心臟和血管系統的纖維化疾病。Belapectin與Galectin-3結合並破壞其功能。動物臨牀前數據表明，貝拉菌素在逆轉肝纖維化和肝硬變方面具有強大的治療作用。一項2期研究表明貝拉佩汀可以預防Nash肝硬變患者的食道靜脈曲張的發展，這些結果為NAVICE試驗的進行提供了基礎。NAVATE試驗 (www.NAVIGATEnash.com)於2020年6月開始招募患者，並公佈在www.Clinicaltrials.gov(NCT04365868)上。該試驗名為“A Seamless Adapting Phase2b/3，雙盲，隨機，安慰劑對照多中心，評估Belapectin(GR-MD-02)預防NASH中食道靜脈曲張的有效性和安全性的國際研究”。Galectin-3在癌症中具有重要作用，該公司支持Belapectin和KEYTRUDA 聯合免疫療法治療晚期黑色素瘤和頭頸癌的1b期研究。這次試驗為推進公司贊助的第二階段開發計劃提供了強有力的理由，該公司正在探索這一計劃。

淺談脂肪肝合併進展期肝纖維化和肝硬變

隨着肥胖和其他代謝性疾病的增加，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成為一種常見的肝臟疾病。據估計，NASH在美國影響多達2800萬人。它的特點是肝臟中存在過量脂肪，並伴有炎症和肝細胞損傷(膨脹)，這些人很少飲酒或不飲酒。隨着時間的推移，NASH患者可能會發展為過度的纖維化，或肝臟瘢痕形成，最終導致肝硬變。據估計，在美國，多達100萬至200萬人將因NASH而發展為肝硬變，而肝移植是唯一可用的根治方法。美國每年大約進行9000例肝移植。目前還沒有被批准用於治療肝纖維化或肝硬變的藥物療法。

關於Galectin Treateutics

Galectin Treeutics致力於開發新的療法，以改善慢性肝病和癌症患者的生活。Galectin的主藥belapectin (以前稱為GR-MD-02)是一種基於碳水化合物的藥物，可抑制Galectin-3蛋白，Galectin-3蛋白直接參與多種炎症、纖維化和惡性疾病，美國食品和藥物管理局(FDA)已對其進行快速通道認證。Lead開發計劃是針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合併肝硬變，這是NASH相關纖維化的最高級形式。這是最常見的肝病，也是當今最大的藥物開發機會之一 。其他開發項目是治療晚期黑色素瘤和其他惡性腫瘤的聯合免疫療法。這些額外臨牀項目的進展在很大程度上取決於找到合適的合作伙伴。 Galectin尋求利用廣泛的科學和開發專業知識以及與外部來源建立的關係來實現具有成本效益和效率的開發。欲瞭解更多信息，請訪問www.GalectinTreateutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。這些陳述 涉及未來的事件或未來的財務表現，並使用諸如“可能”、“估計”、“可能”、“預期”等詞語。它們是基於管理層目前的預期，受到可能導致實際結果與聲明中描述的結果大不相同的因素和不確定性的影響。這些聲明包括關於Galectin的Belapectin開發計劃將導致治療脂肪肝和肝硬變的首個療法的聲明，以及關於我們的先導化合物將在癌症免疫治療和其他治療適應症中取得成功的聲明。可能導致實際表現與前瞻性陳述中討論的那些大不相同的因素包括：FDA要求的試驗終點可能無法實現；Galectin可能無法成功開發有效的治療方法和/或獲得使用Belapectin或其開發中的任何其他藥物所需的批准；該公司可能無法成功擴大生產規模並滿足與化學、製造和控制事項相關的要求；該公司目前的臨牀試驗和任何為滿足FDA要求而修改的未來臨牀研究可能不會及時產生積極的結果，如果真的有的話，可能需要更大和更長的試驗，這將是耗時和昂貴的；關於開發的計劃, 根據管理和監管機構確定的公司不斷變化的需求，Galectin的任何藥物的批准和營銷可能隨時發生變化；無論其任何開發計劃的結果如何，Galectin可能在與其他公司發展合作伙伴關係或籌集額外資本以進一步開發和/或資助任何研究或試驗方面 失敗。Galectin自成立以來一直出現運營虧損，其成功開發和銷售藥物的能力可能會受到其管理成本和為持續運營提供資金的能力的影響。冠狀病毒等全球因素可能會繼續影響全球NASH患者羣體，減緩試驗登記速度，延長試驗持續時間，並顯著影響相關成本。有關影響Galectin業務的其他因素的討論，請參閲該公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及隨後提交給美國證券交易委員會的文件。你不應該過分依賴前瞻性陳述。儘管後續事件可能導致其觀點發生變化，但管理層不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。

公司聯繫人：

首席財務官Jack Callicutt

(678) 620-3186

郵箱：ir@galectinTreateutics.com

Galectin Treateutics及其相關標識是Galectin Treateutics Inc.的註冊商標。Belapectin是USAN為Galectin治療公司的Galectin-3抑制劑Belapectin(GR-MD-02)指定的名稱。

簡明綜合業務報表

 

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