美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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1412 62發送街道 |
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(主要行政辦公室地址) |
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註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月11日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.001美元
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明資產負債表 |
1 |
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運營簡明報表 |
2 |
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可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡表 |
3 |
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現金流量表簡明表 |
4 |
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未經審計的簡明財務報表附註 |
5 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
26 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
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第四項。 |
控制和程序 |
35 |
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第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
37 |
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第1A項。 |
風險因素 |
37 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
90 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
90 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
90 |
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第五項。 |
其他信息 |
90 |
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第六項。 |
陳列品 |
91 |
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簽名 |
93 |
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在那裏您可以找到更多信息
投資者和其他人應注意，我們通過投資者關係網站、新聞稿、美國證券交易委員會或美國證券交易委員會、申報文件、公開電話會議和網絡廣播來宣佈重大財務和其他信息。我們還在我們的投資者關係網站的新聞稿部分發布補充材料，網址為https://ir.lucirahealth.com/.除非本文特別註明，否則我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息不是、也不會被視為本10-Q表格季度報告或季度報告的一部分，也不會通過引用的方式併入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合《1933年證券法》(修訂版)第27A節或《證券法》和《1934年證券交易法》(修訂版)第21E節的前瞻性表述，這些表述涉及重大風險和不確定因素。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，包括我們關於推出新技術的好處和時機的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或其他類似詞語的否定。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
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新冠肺炎疫情的範圍和持續時間，以及我們對新冠肺炎和流感檢測試劑盒的客户和用户需求的預期； |
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我們未來的預期增長； |
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我們有能力獲得並保持對我們的檢測試劑盒的監管批准，包括我們現有的新冠肺炎和流感檢測試劑盒的緊急使用授權或EUA； |
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我們檢測試劑盒市場的規模和增長潛力，包括新冠肺炎和流感診斷檢測市場，以及我們為這些市場提供服務的能力； |
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我們能夠準確預測對我們的測試套件的需求； |
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我們的檢測試劑盒被醫生和市場接受的比率和程度； |
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我們的銷售和營銷組織未來的預期增長； |
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我們試劑盒的承保範圍和報銷； |
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在我們的檢測試劑盒商業化過程中，我們對第三方的表現和依賴，包括捷普公司、捷普公司、Switch Health Solutions公司、Switch以及我們的單一供應商； |
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我們的準確預測能力和捷普的製造能力，適當數量的我們的新冠肺炎和流感檢測試劑盒，以滿足商業需求； |
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美國和其他國家的監管動態； |
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我們對未來任何測試套件的研究和開發； |
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競爭產品的開發、監管批准和商業化； |
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我們有能力留住和聘用高級管理人員和關鍵人員； |
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我們對《就業法案》規定的新興成長型公司的期望值； |
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• |
我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制； |
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我們的財務表現和資本要求；以及 |
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• |
我們對我們獲得和維護檢測試劑盒知識產權保護能力的期望，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力。 |
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中所描述的事件的結果會受到“風險因素”一節中所描述的風險、不確定性和其他因素以及
II
這份季度報告。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本季度報告中的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告發布之日我們掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本季度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本季度報告中的任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀本季度報告以及我們在2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告或2021年年報中引用的文件，作為本季度報告的展品，您應瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
本季度報告中出現的“Lucira Health”、“Lucira”、Lucira Health徽標和我們的其他註冊或普通法商品名稱、商標或服務標記是我們的財產。本季度報告中出現的其他公司的商號、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商標名沒有使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商標名的權利。
三、
與我們的業務相關的風險摘要
我們的業務有許多風險和不確定性，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性。這些風險在本季度報告第一部分第1A項“風險因素”下有更全面的描述。這些風險包括但不限於以下風險：
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自成立以來，我們主要遭受了虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。 |
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我們將近期業務戰略的重點放在應對新冠肺炎疫情上，對於這種流行病，診斷檢測市場是新的且快速發展的，因此很難評估我們的業務和未來前景。我們對快速發展和變化的市場的關注可能會使我們難以成功和實現我們的目標，並可能損害我們未來的業務前景。 |
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我們的新冠肺炎檢測試劑盒收到了美國食品和藥物管理局的EUA。如果FDA撤銷或終止我們的EUA，例如當聯邦宣佈的新冠肺炎公共衞生緊急情況結束時，我們將被要求立即停止新冠肺炎檢測試劑盒的商業分銷，除非我們能夠通過傳統的監管途徑獲得FDA對新冠肺炎檢測試劑盒的許可，這既漫長又昂貴，這可能會損害我們未來的業務前景。 |
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在可預見的未來，我們正在將我們的大部分資源分配給新冠肺炎檢測試劑盒以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的開發、製造和商業化，而我們的長期業務成功可能會因為我們從流感診斷檢測這一傳統業務中轉移資源而受到負面影響。 |
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• |
我們近期的成功高度依賴於我們的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的成功商業化，它們可能無法獲得或保持市場接受度，也可能無法在此類檢測試劑盒獲得批准的司法管轄區成功商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。 |
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• |
我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。如果我們不能成功地管理新冠肺炎以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的製造和分銷，以及未來任何檢測試劑盒的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。 |
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• |
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現重大缺陷或未能保持適當和有效的內部控制，這可能會削弱我們及時編制準確財務報表的能力。 |
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• |
我們在很大程度上依賴捷普來製造、質量測試和組裝我們的新冠肺炎檢測試劑盒和組合新冠肺炎和流感檢測試劑盒，而Switch則是我們的重要客户。根據2020年9月10日與捷普簽訂的製造服務協議或2021年7月14日與捷普簽訂的經銷協議(經2021年12月21日修訂的分銷協議)，任何重大權利的終止或喪失都將損害我們新冠肺炎及其組合新冠肺炎和流感檢測試劑盒的商業化。此外，捷普可能無法獲得並維持對其設施的監管批准，未能向我們提供足夠數量的新冠肺炎檢測試劑盒，或未能以可接受的質量水平或價格提供。 |
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診斷檢測市場，尤其是新冠肺炎診斷檢測市場，競爭非常激烈，我們的許多競爭對手比我們更大、更成熟，擁有更強的技術和營銷能力以及財務和其他資源。此外，我們預計新冠肺炎測試解決方案方面的競爭將繼續加劇，我們的成功將取決於最新的市場對我們新冠肺炎測試試劑盒的廣泛接受。 |
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新冠肺炎有效疫苗或治療方法的生產和廣泛使用可能會減少對診斷檢測的需求，因此，新冠肺炎診斷檢測市場可能無法持續或大幅增長。 |
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我們早期對流感檢測試劑盒進行的研發和臨牀試驗的結果可能無法在流感檢測試劑盒或新冠肺炎與流感檢測試劑盒的組合中複製，並且可能不足以支持授權的流感檢測試劑盒或新冠肺炎與流感檢測試劑盒的組合。 |
四.
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如果我們的檢測試劑盒不能獲得醫療界和客户的廣泛採用，這是取得商業成功所必需的，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會限制我們創造收入和繼續業務的能力。 |
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我們可能無法為我們的測試套件從第三方付款人那裏獲得並保持足夠的覆蓋和報銷水平。 |
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我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。 |
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我們欠硅谷銀行和Hercules Capital，或共同對貸款人的債務，可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的財務健康和競爭地位產生不利影響，我們對貸款人的債務以我們的幾乎所有資產(不包括我們的知識產權資產)為抵押。如果我們在這些債務上違約，貸款人可能會取消我們資產的抵押品贖回權。 |
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業務中斷已經影響並可能在未來嚴重損害我們的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。 |
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知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。 |
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• |
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。 |
v
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
LUCIRA Health，Inc.
簡明資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 (1) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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其他應收賬款 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金等價物 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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客户存款 |
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流動負債總額 |
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應付定期貸款，淨額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註16) |
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股東權益： |
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優先股$ 2022年3月31日及2021年12月31日； 截至2022年3月31日和2021年12月31日的未償還金額 |
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普通股，$ 2022年3月31日和2021年12月31日； 分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行和未償還 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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(1)
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
LUCIRA Health，Inc.
業務簡明報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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淨銷售額 |
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$ |
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產品銷售成本 |
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毛利(虧損) |
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( |
) |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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( |
) |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息收入和其他(費用)淨額 |
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( |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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未計提所得税準備的收入(虧損) |
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( |
) |
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所得税撥備 |
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— |
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淨收益(虧損) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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普通股基本和稀釋後每股淨收益(虧損) |
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基本信息 |
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$ |
( |
) |
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稀釋 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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加權-基本普通股和稀釋後普通股每股淨收益(虧損)中使用的平均股數 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
LUCIRA Health，Inc.
可贖回可轉換優先股簡明報表
和股東權益
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
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可贖回 |
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其他內容 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
— |
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( |
) |
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發行普通股認股權證 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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發行普通股用於結算限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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淨收入 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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可贖回 |
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其他內容 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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將可贖回的可轉換優先股轉換為普通股 |
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可轉換票據轉換為普通股 |
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首次公開發行時發行普通股，扣除發行成本 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
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LUCIRA Health，Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨收益(虧損) |
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對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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壞賬準備 |
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折舊及攤銷 |
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定期貸款貼現的累加和攤銷 |
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衍生負債和可轉換票據的重新計量 |
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非現金利息支出 |
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非現金租賃費用 |
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資產和負債變動情況： |
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庫存 |
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應收賬款 |
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其他應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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客户存款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行定期貸款所得款項，扣除貼現 |
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與定期貸款相關的第三方發行成本 |
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首次公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和限制性現金等價物淨增 |
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期初現金和限制性現金等價物 |
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期末現金和限制性現金等價物 |
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對簡明資產負債表上的金額進行核對： |
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現金 |
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受限現金等價物 |
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現金和限制性現金等價物合計 |
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現金流量信息的補充披露 |
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繳納税款的現金 |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金融資和投資活動： |
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購置列入應付帳款和應計負債的財產和設備 |
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通過經營性租賃義務減持使用權資產 |
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發行認股權證 |
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提前行使期權的歸屬 |
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IPO未支付的發行成本 |
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首次公開發行普通股的可贖回可轉換票據應付本息 |
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首次公開發行時可轉換可贖回優先股轉換為普通股 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
LUCIRA Health，Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
注意事項1.組織結構
業務説明
Lucira Health，Inc.(“公司”)是根據特拉華州法律於#年註冊成立的。
該公司是一家醫療技術公司，其使命是在家庭和護理場所為傳染病提供中央實驗室質量檢測。該公司開發了一個測試平臺，可以在一次性使用且用户友好的測試套件中進行高複雜性的實驗室準確的分子測試，該測試套件由兩個AA電池供電，可放在手掌中。該公司最初的重點是呼吸道疾病，最初是新冠肺炎和A型和B型流感的適應症。
2020年11月17日，該公司獲得美國食品和藥物管理局頒發的緊急使用授權，用於(1)在家中處方與醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的14歲及以上個人一起使用，(2)在護理點(POC)使用，為14歲及以上個人和13歲及以下個人(當醫療保健提供者在POC收集樣本時)使用。被懷疑感染新冠肺炎的人要麼是有症狀的人，要麼被認為接觸過新冠肺炎。2021年4月9日，該公司首次獲得FDA EUA授權，可在14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2至13歲的兒童(使用父母收集)中使用非處方藥(“OTC”)。
流動資金和持續經營
截至2022年3月31日的三個月的淨收入為
本公司認為，截至2022年3月31日的現金、預期的運營現金流以及從附註10所述的貸款協議中提取的可用現金將足以應付長期債務自所附簡明財務報表印發之日起至少12個月內為其計劃的業務提供資金。
作為持續經營企業的持續經營能力取決於公司未來產生的收入和利潤和/或獲得必要的融資以履行其義務並在到期時償還其正常業務運營產生的債務。公司可以通過發行股權證券、債務融資或其他來源籌集額外資本，以進一步實施其業務計劃。然而，如果在需要和足夠的水平上無法獲得這種融資，該公司將需要重新評估其運營計劃，並可能被要求推遲新檢測套件的開發。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務資料的適用規則及規定，以及美國證券交易委員會對Form 10-Q及美國證券交易委員會S-X規則第10條的指示編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，為公平列報所列各期間的業務成果和現金流量，所有被認為是必要的調整(僅包括正常經常性調整)都已列入。
隨附的截至2022年3月31日的簡明資產負債表、截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明經營報表、截至2022年3月31日的可贖回可轉換優先股和股東權益表
5
截至2022年和2021年3月31日的三個月，而c濃縮s紋身的c灰燼f年內最低 截至2022年和2021年3月31日的三個月未經審計。未經審計的中期c濃縮f財務狀況s紋身已按與審計年度報告相同的基準編制財務報表並反映管理層認為的所有調整，其中只包括正常的經常性調整，以公平地列報公司截至 March 31, 2022以及其運營結果和年內現金流 截至3月31日的三個月，2022 and 2021。該等附註所披露的財務數據及其他與 截至3月31日的三個月，2022 and 2021未經審計。結果顯示， 截至2022年3月31日的三個月並不一定代表本年度的預期結果 2022年12月31日、任何其他過渡期、或任何未來的年份或期間。這些c濃縮f財務狀況s紋身並伴隨着n閲讀OTES時應結合已審核財務報表和nOTES在公司截至財年的Form 10-K年度報告中 2021年12月31日，於202年3月31日提交給美國證券交易委員會2.
預算的使用
所附財務報表中作出的重大估計和假設包括但不限於確認基於股票的補償、遞增借款利率、 收入確認、庫存評估、 銷售退貨、保修準備金、壞賬準備、應計研發成本、不確定的税收狀況、 其長期資產的可回收性和遞延税項資產的估值。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
重新分類
某些上期金額已重新分類，以符合本期列報。這些改敍的影響對本報告所列期間的簡明財務報表並不重要。
現金、限制性現金等價物
本公司認為在收購三個月或以下的剩餘到期日購買的高流動性投資為現金等價物，並按接近公允價值的成本列報。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有的現金等價物為
截至2022年3月31日，公司持有受限現金餘額為$
公允價值計量
由於這些項目的短期性質，公司現金、應收賬款、其他應收賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計負債的賬面價值接近公允價值。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。
用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：
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第1級--相同資產或負債在活躍市場的未調整報價； |
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第2級--第1級所包括的可觀察到的、市場不活躍的未經調整的報價以外的投入，或有關資產或負債的幾乎整個期間的可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入；以及 |
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• |
第三級-相關資產或負債的市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。 |
6
在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。
為產品發佈做準備而產生的庫存
該公司將為推出產品做準備而生產的庫存資本化，足以支持估計的初始市場需求。通常情況下，當公司確定支持監管批准所需的臨牀試驗取得積極結果、有關最終監管批准的不確定性顯著減少以及公司確定這些資本化成本很可能提供超過資本化成本的未來經濟利益時，此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時考慮的因素包括收到和分析相關產品的陽性臨牀測試結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果，以及監管申請的提交。本公司在監管審批過程中密切監控每一種產品的狀態，包括與監管機構的所有相關溝通。如果公司意識到除正常監管審查和批准程序之外的任何特定重大風險或意外事件，或如果發現任何與安全、功效、製造、營銷或標籤有關的特定問題，相關庫存通常不會資本化。
對於在產品推出準備中資本化的庫存，在評估變現能力時評估預期未來銷售額、預期批准日期和保質期。產品的保質期是作為監管審批程序的一部分來確定的；然而，在評估是否資本化投放前庫存生產成本時，本公司會考慮迄今所有審批前生產的產品穩定性數據，以確定資本化的投放前生產成本是否有足夠的預期保質期。
盤存
公司以成本或可變現淨值中的較低者對其庫存進行估值，並使用與先進先出法非常相似的標準成本來確定庫存成本。成本或可變現淨值的較低是通過考慮過時、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。截至2022年3月31日的庫存以原材料、在製品和產成品的形式存在。
為了評估庫存的最終實現情況，公司需要對未來的需求需求與當前或承諾的庫存水平進行判斷。該公司定期審查其庫存的保質期、過剩或陳舊，並將陳舊或以其他方式無法銷售的庫存減記至其估計的可變現淨值。如果實際可變現淨值低於公司估計的淨值，或者如果根據需求估計確定庫存利用率將進一步減少，則可能需要額外的庫存減記。因存貨滯銷而減記的金額記入收入成本，併為存貨建立新的較低成本基礎。
保修
該公司提供標準的產品保修，保證其產品在一段合理的時間內(通常與產品的保質期一致)在最初交付之日按預期運行。本公司有義務自行選擇退款、維修或更換有缺陷的產品。在確認收入時，對未來保修成本的估計被記錄為銷售產品成本的一個組成部分。對未來保修成本的估計基於歷史和當前的產品故障率、糾正產品故障所產生的服務交付成本以及保修政策。公司定期審查這些估計，以評估公司記錄的保修負債的適當性，並在必要時調整金額。截至2022年3月31日和2021年12月31日，保修退貨的應計負債並不顯著。
財產和設備，淨額
財產和設備按扣除折舊和攤銷後的成本列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，一般在
7
租契
本公司在開始時確定一項安排是否為租賃，如果是，則確定該租賃是否符合運營或融資的資格。經營租賃計入簡明資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”)資產及經營租賃負債。截至2022年3月31日，公司沒有任何融資租賃和2021年12月31日.
淨收益資產是指在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債是指支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。如本公司的租約並無提供隱含利率，則在釐定租賃付款的現值時，會根據開始日期所得的資料，採用遞增借款利率。本公司在容易確定的情況下使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括由公司或代表公司支付的租賃獎勵。該公司的租賃條款可能包括
該公司與租賃和非租賃組成部分簽訂了租賃協議。該公司選擇不將其所有建築租約的租賃和非租賃部分分開。本公司還作出會計政策選擇，以直線法確認租期為12個月或以下的租賃的租賃費用，而不確認此類租賃的ROU資產或租賃負債。
長期資產減值準備
該公司的長期資產主要由其物業和設備組成，包括租賃改進和ROU資產。
每當事件或環境變化顯示資產組的賬面金額可能無法完全收回時，本公司便會審核長期資產。當管理層確定剩餘賬面價值不會通過未來使用實現時，本公司確認與長期資產相關的減值。本公司評估資產賬面價值可能無法完全收回的事件或情況，包括其營運市場的競爭情況。如發現賬面價值可能無法收回的事件或情況，則將未來未貼現現金流的總和與賬面價值進行比較。如果賬面價值超過未來未貼現現金流量，資產的賬面價值將減少至公允價值，差額計入減值費用。資產按個別基準進行減值評估，管理層認為這是存在可識別現金流的最低水平。本公司通過評估長期資產是否會在其先前估計的使用年限結束前大量出售或以其他方式處置來評估資產的減值，作為其潛在減值的主要指標。資產的公允價值被確定為估計的未來現金流量的現值，並根據市場參與者因素進行必要的調整。任何必要的減值損失將被記錄為相關資產賬面價值的減少並計入運營費用。
債務發行成本、債務貼現和可拆卸債務相關認股權證
如附註10，長期債務所述，本公司與硅谷銀行訂立定期貸款信貸安排。(“SVB”)及Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)於截至2022年3月31日止三個月內。發行債務所產生的成本被遞延，並作為債務餘額的減少記錄在隨附的精簡資產負債表中。與與債務一起發行的認股權證的相對公允價值相關的債務貼現也記錄為債務餘額的減少，並使用實際利息法在債務的預期期限內增加為利息支出。
可贖回可轉換優先股
本公司的優先股在發行時進行了評估，以確定需要進行分類和贖回的特徵。該公司的優先股不可強制贖回。本公司將下列任何股票作為臨時股本：(I)本公司承諾於固定或可決定的一個或多個日期以固定或可釐定的價格贖回；(Ii)可由持有人選擇贖回；或(Iii)具備不完全在本公司控制範圍內的贖回條件。如果公司沒有在以下時間內解散，公司的優先股可以贖回
關於2021年2月9日的IPO，所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為
8
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資(包括首次公開募股)直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用資本化，作為遞延發售成本，直至完成此類融資。融資完成後，這些成本作為股權融資所得收益的減少額入賬。如果計劃的股權融資被放棄，遞延發售成本將立即作為運營費用在簡明經營報表中計入。有一塊錢
收入確認
當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，本公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606(“ASC 606”)“與客户的合同收入”確認收入，金額反映實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：
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(i) |
確定與客户的合同； |
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(Ii) |
確定合同中的履約義務； |
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(Iii) |
確定交易價格； |
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(Iv) |
將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
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(v) |
當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。 |
根據ASC 606，假設所有其他收入確認標準均已滿足，本公司將在公司產品的風險和所有權轉移以及客户獲得產品控制權時確認安排的收入，這發生在某個時間點，通常是在發貨給客户時，除非與客户的合同安排條款另有規定，在這種情況下，控制權在完成交付和客户接受產品時轉移。在將風險和所有權轉移給客户後，公司在產品發貨後不再對客户承擔進一步的履約義務。
收入是根據公司預期有權獲得的對價金額來計量的，這既考慮了固定對價，也考慮了可變對價。可變對價只有在收入很可能不會發生重大逆轉的情況下才包括在交易價格中。交易價格受到可變對價的影響，如折扣、折扣和由於不確定性而對收入施加的限制。公司的履約義務涉及期限少於
公司淨收入的收取一般發生在
由於公司的履約義務在某個時間點得到履行，因此在發生合同時，獲得或履行合同的成本目前已計入費用。這些成本在簡明經營報表中記為產品銷售成本。
除非基礎客户合同另有規定，否則公司在產品發貨時向客户開具發票，並根據其標準條款和條件記錄發貨時的銷售情況。在這些情況下，當產品控制權轉移到客户手中時，公司在交付產品時和客户向客户接受產品時記錄收入。
必要時，公司向客户開具發票並徵收銷售税，用於銷售產品。本公司已選擇將銷售税從交易價格的計量中剔除。
運費和搬運費
運輸和搬運費用包括在售出貨物的成本中。
9
研究與發展補助金
根據與政府機構簽訂的某些研究和開發協議，公司可以通過執行某些任務獲得贈款收入。發還直接自付費用、間接撥款以及與政府合同和補助金相關的研究費用的附帶福利所產生的補助金收入，按其他收入內的毛額入賬。與這些報銷有關的費用在簡明業務報表中作為研究和開發費用的組成部分反映出來。
本公司於簡明資產負債表記錄一項包括於其他流動資產內的應收賬款，該等應收賬款包括根據還款合約於期末前產生的各項政府補助金所賺取的已開單及未開單金額。這些金額將向各自的政府機構開具賬單。由於收集被認為是可能的，
研究與開發
與研究及發展活動有關的成本於發生時計入開支，包括但不限於與人事有關的開支，包括股票薪酬開支、材料、實驗室用品、顧問費用、與設立及進行臨牀研究有關的費用，以及已分配的間接費用，包括租金及水電費。
該公司記錄了由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計費用，其中包括臨牀試驗活動。公司根據所提供但尚未開具發票的服務或用品的估計價值記錄研究和開發活動的估計成本，並將這些成本計入簡明資產負債表的應計負債和簡明經營報表的研究和開發費用。公司根據已完成的工作估計數或收到的供應品等因素，並根據與這些供應商訂立的協議，記錄這些費用的應計費用。在提供服務或用品之前支付的任何款項都記錄為預付資產，在收到服務或用品時計入費用。
本公司估計通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論而完成的工作量。在確定每個報告期的應計餘額時，這類估計數取決於管理層的判斷。隨着實際成本的瞭解，本公司調整了其應計估計數。
廣告和營銷成本
與廣告和營銷活動相關的成本在發生時計入費用。廣告和營銷總成本為$
基於股票的薪酬
公司的股票獎勵包括向員工和非員工發行的股票期權，向員工發行的限制性股票單位，以及員工購買計劃中員工參與者購買的公司普通股。本公司於授予日計量以股票為基礎的獎勵的估計公允價值，並確認該等獎勵在必需的服務期內的補償開支，該服務期一般為各項獎勵的歸屬期間。本公司採用直線法記錄以服務為基礎的獎勵的費用。本公司對發生的沒收行為進行核算。普通股的公允價值以納斯達克全球精選市場報告的普通股在授予日的收盤價為基礎。
該公司在其簡明經營報表中對基於股票的補償費用進行分類，其方式與對獲獎者的現金補償成本進行分類的方式相同。普通股的公允價值以納斯達克全球精選市場報告的普通股在授予日的收盤價為基礎。
每個股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要使用許多複雜的假設，包括普通股的公允價值、預期波動率、無風險利率、預期股息和期權的預期期限。
10
公司使用以下方法確定預期的股票波動加權平均評估一組發行條款基本相似的期權的準則公司的歷史波動性，並預計將繼續這樣做，直到本公司擁有關於其自身交易股票價格波動性的足夠歷史數據。本公司股票期權的預期期限是利用簡化的獎勵方法確定的，這些獎勵符合“普通”期權的條件。預期期限是使用簡化的員工股票期權方法估計的，因為公司沒有足夠的歷史行使數據來估計預期期限。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。本公司尚未支付，也不預期支付普通股的現金股利；因此，假設預期股息收益率成為
所得税撥備
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將調整遞延税項資產估值準備，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位，即(I)管理層根據税務倉位的技術優點決定是否更有可能維持該等税務倉位，及(Ii)對於符合較有可能確認門檻的税務倉位，管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。該公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
細分市場報告
公司已確定首席執行官為其首席運營決策者。公司首席執行官審查彙總提交的財務信息，以評估業績並就如何分配資源作出決定。因此，本公司已確定其在經營和報告部門，這是一項設計、製造和銷售一次性測試套件的業務。
近期會計公告
新的會計聲明或會計準則更新(“ASU”)不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期起由本公司採納。除非另有討論，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用時對公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
本公司為新興成長型公司(“EGC”)，定義見2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)，並可能利用原本適用於上市公司的較低報告要求。《就業法案》第107條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到私營公司被要求遵守這些準則。這意味着，當發佈或修訂一項標準時，該標準對上市公司和非上市公司的適用日期不同，本公司可以在非上市公司採用新的或修訂的標準時選擇採用新的或修訂的標準，並可以這樣做，直到本公司(I)不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再具有新興成長型公司的資格。本公司已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，除非本公司提前採用選定的準則。
最近採用的會計準則
11
2020年8月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計通過取消當前GAAP所要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU還取消了與股權掛鈎的合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。公司很早就採用了ASU
近期尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具信貸損失計量(專題326)：金融工具信貸損失計量它要求公司使用一種反映預期信貸損失的方法來衡量信貸損失，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。該標準在2022年12月15日之後的財年生效，並允許提前採用。該公司預計從2023年1月1日開始採用該ASU。該公司正在評估該標準對其財務報表的潛在影響。
注3.淨銷售額
該公司的所有淨銷售額都來自通過其保健、企業對企業、國際和直接面向消費者的渠道銷售其檢測試劑盒。自2020年第四季度收到初步EUA以來，該公司通過其在美國的醫療保健渠道向醫生和有執照的醫療保健提供者營銷其測試產品。2021年4月9日，該公司獲得了FDA EUA對非處方藥非處方藥使用的首個EUA授權，並將其營銷範圍擴大到包括國內測試供應商、分銷商、其B2B渠道內的企業，以及通過與電子商務銷售和分銷平臺的合作伙伴關係直接面向消費者。在2021年，該公司還獲得了授權，並開始通過加拿大、臺灣、新加坡和以色列的國際分銷商銷售檢測。
下表列出了公司按渠道劃分的淨銷售額：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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醫療保健 |
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企業對企業 |
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國際 |
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直接面向消費者 |
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總淨銷售額 |
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$ |
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$ |
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下表列出了公司根據客户所在地按地理區域劃分的淨銷售額：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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美國 |
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$ |
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$ |
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加拿大 |
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世界其他地區 |
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總淨銷售額 |
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$ |
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$ |
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注4.信用風險和重要供應商的集中度
可能使本公司面臨信用風險的金融工具主要包括金融機構持有的現金和受限現金等價物、其他應收賬款和應收賬款。該公司幾乎所有的現金和受限現金等價物都存放在管理層認為具有高信用質量的一家金融機構。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。
截至2022年3月31日，
12
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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客户A |
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% |
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% |
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客户B |
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% |
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客户C |
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— |
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客户D |
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% |
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客户E |
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— |
% |
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% |
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客户費用 |
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% |
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% |
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，以下客户佔公司淨銷售額的10%或更多：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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客户A |
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% |
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— |
% |
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客户C |
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% |
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— |
% |
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客户E |
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— |
% |
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% |
該公司依賴於一家合同製造商進行商業生產，依賴於某些實驗室材料和庫存項目的主要供應商，以及某些主要合作伙伴來分銷和履行客户訂單。這些材料供應的中斷或履行和分銷業務的中斷可能會暫時影響該公司製造其商業庫存以及進行與其產品相關的開發、測試和臨牀試驗的能力。
截至2022年3月31日，該公司有不可取消的購買承諾，金額為
附註5.公允價值計量
本公司的限制性現金等價物按公允價值經常性計量，並被歸類為第一級投入。限制性現金等價物是公司於2020年8月開立的貨幣市場賬户
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截至公允價值計量 |
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March 31, 2022 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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受限現金等價物 |
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— |
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$ |
— |
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總計 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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截至2022年3月31日，本公司沒有任何按公允價值經常性計量的金融工具。
13
按公允價值計入的衍生負債和可轉換票據的公允價值變動摘要如下。
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March 31, 2021 |
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期初公允價值 |
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已發行票據的初始公允價值 |
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票據和應計利息公允價值淨額變動 |
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以公允價值持有的票據的終絕 |
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( |
) |
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期末公允價值 |
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$ |
— |
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為釐定於2020年12月發行的可換股票據(“2020B票據”)的公允價值，本公司利用概率加權預期收益率法(“PWERM”)。PWERM依靠前瞻性分析來確定公允價值。在這種方法下，離散的未來結果，包括IPO和非IPO情景，根據每種情景的估計概率進行加權。當可以根據概率分佈以合理的確定性預測離散的未來結果時，使用PWERM。PWERM方案中所依據的公允價值估計是基於實現四個流動性事件的可能性：(I)首次公開發行，(Ii)在當時的市場條件下合併或收購本公司，(Iii)控制權變更，(Iv)可轉換票據的到期日。影響公允價值計量的估計和假設包括各種換算情景下的未來價值、折現率、折現期、折現率以及管理層最佳估計的每種情景的發生概率。然後，使用貼現率將每種情況下票據的估計未來價值貼現為現值。未來價值乃根據管理層釐定的自估值日期起計至事件的估計期間釐定。IPO方案中的退出價值是基於銀行家的指示以及對過去幾年內上市的指導公司的分析，這些公司與本公司大致相似。併購方案的退出價值由管理層決定，估計溢價適用於IPO價值估計。折現率、貼現期和流動性情景發生的概率是管理層做出的估計。
該等可換股票據於2021年2月9日於本公司首次公開發售時按公允價值計量。
注6.庫存
庫存包括以下內容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總計 |
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附註7.財產和設備，淨額
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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在建工程 |
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機器和設備 |
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網站開發成本 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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總計，按成本計算 |
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累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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折舊和攤銷費用為#美元
14
投資半自動和自動化。所記錄的在建金額不應計入折舊，因為這些資產尚不能用於其預期用途。
下表列出了公司的長期資產，包括按地理區域劃分的使用權資產：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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美國 |
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多米尼加共和國 |
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所有其他國家/地區 |
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長期資產總額 |
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$ |
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注8.其他財務信息
應收賬款與壞賬準備
應收賬款主要包括應付本公司與產品銷售有關的款項。本公司的慣例是在賬款被確定為壞賬期間計提壞賬準備。
下表彙總了壞賬準備中的活動：
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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期初餘額 |
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$ |
— |
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記入費用及開支的款額 |
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核銷 |
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) |
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期末餘額 |
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$ |
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$ |
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其他應收款
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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其他應收賬款 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的其他應收餘額是該公司檢測套件製造商捷普公司在零部件採購方面的欠款。
預付費用
下表彙總了預付費用的構成：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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預付税費 |
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$ |
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$ |
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預付保險 |
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預付庫存 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日，預付費用包括美元
15
應計負債
應計負債包括以下內容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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專業費用 |
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$ |
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應計製造和庫存採購 |
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加拿大進口税 |
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工資負債 |
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特許權使用費責任 |
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應計銷售税 |
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提前行使責任 |
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應計利息 |
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應計税 |
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其他 |
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總計 |
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$ |
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注9.租約
該公司擁有公司辦公室、運營和研發設施的運營租約。這些租約的剩餘租賃條款為
2021年7月，本公司就加利福尼亞州埃默裏維爾的一棟建築內的空間簽訂了一份運營租賃協議。租約開始於
2021年8月，該公司簽訂了聖何塞一棟建築內空間的運營租賃協議。租約開始於
2022年3月15日，本公司簽訂了一份
初始租期為12個月或以下的租約不計入簡明資產負債表，本公司按租賃期限直線法確認該等租約的租賃費用。期限超過12個月的經營租賃包括在公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明資產負債表中的經營租賃ROU資產和經營租賃負債。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
16
公司截至2022年3月31日的ROU資產和經營租賃負債不包括對加利福尼亞州維斯塔的新租賃設施的確認，該設施將於2022年4月1日入賬。截至2022年3月31日的租賃負債到期日如下：
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運營中 |
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租契 |
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截至12月31日的年度： |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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總計 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債現值 |
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減：當前部分 |
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( |
) |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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$ |
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該公司支付了#美元的經營租金。
有關該公司租約的其他資料如下：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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% |
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% |
注10.長期債務
於2022年2月4日，本公司與Hercules訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，Hercules以行政代理及抵押品代理的身份，Hercules及SVB作為貸款人。
貸款協議規定最高可達#美元
第二批，不超過#美元
17
定期貸款將於
貸款協議包含慣例違約事件、陳述和擔保及契諾，包括要求公司在發生特定事件時維持某些最低現金和收入水平的財務契諾。截至2022年3月31日，本公司遵守貸款協議的財務契諾。貸款人有參與權和通知權，金額最高可達$
本公司已授予本公司在幾乎所有公司個人財產和其他資產(不包括知識產權)的所有權利、所有權和權益中的優先擔保權益。儘管如上所述，如果司法機關認為本公司知識產權的擔保權益需要基礎知識產權的擔保權益，則本公司的知識產權將自動計入擔保定期貸款的資產中，以允許貸款人完善對本公司知識產權(“支付權”)的付款權利和收益的擔保權益。
就訂立貸款協議，本公司向Hercules(“Hercules認股權證”)及SVB(“SVB認股權證”及連同Hercules認股權證，“認股權證”)發出認股權證。受大力神認股權證約束的公司普通股的股數等於商數，除以
該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，並應用以下假設，確定了權證截至2022年2月4日的公允價值：
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普通股公允價值 |
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$ |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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股息率 |
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波動率 |
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% |
由於本公司沒有足夠的普通股交易價格歷史，波動率是基於選定的上市公司同業集團的歷史交易價格。
與訂立貸款協議有關，本公司招致$
18
有效利息法。剩餘的$
定期貸款的實際利率，包括貼現和最後一期付款的增值，是
與定期貸款相關的資產負債表信息如下：
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March 31, 2022 |
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第1批定期貸款(1) |
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減去：未攤銷債務貼現和發行成本 |
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( |
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定期貸款的賬面價值，非流動 |
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(1) |
餘額包括$ |
附註11.可轉換應付票據
可轉換應付票據的首次公開發行和轉換
於2021年2月9日，於公司首次公開發售(“IPO”)結束時，若干當時未償還的可轉換票據及應計利息自動轉換為普通股，轉換價格相當於
附註12.股本
可贖回可轉換優先股和首次公開發行
2021年2月9日，與IPO截止相關，所有可贖回可轉換優先股股份轉換為
優先股
根據其修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會(“董事會”)可以在不需要公司股東採取進一步行動的情況下，確定最多以下各項的權利、優惠、特權和限制
普通股
根據其修訂和重述的公司註冊證書，公司有權發行
普通股股東在董事會宣佈時有權獲得股息，但須符合所有類別已發行股票的持有人享有優先股息權利的權利。有過
該公司保留普通股，以備將來行使或轉換下列股份時發行：
19
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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2014年股權激勵計劃下已發行和未償還的普通股期權授予 |
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根據2021年股權激勵計劃為發行預留的普通股 |
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根據2021年股權激勵計劃已發行和未償還的普通股期權授予 |
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已發行和已發行的受限普通股單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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員工購股計劃預留髮行普通股 |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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注13.股權激勵計劃
2021年1月，董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。股東於2021年1月批准了2021計劃，並於2021年2月4日IPO承銷協議簽署後生效。根據2021年計劃，公司可向當時是公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位以及其他基於股票或現金的獎勵。總計
2022年4月，董事會批准了2022年激勵計劃(“激勵計劃”)，這是一項非股東批准的股票計劃，目的是授予股票期權、限制性股票單位和激勵計劃允許的其他獎勵，作為對潛在新員工和公司董事的激勵。在誘因計劃下，
公司股權激勵計劃的股權薪酬費用分配如下：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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產品銷售成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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按獎勵類型分列的基於股票的薪酬支出總額如下：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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20
截至2022年3月31日，與未來期間確認的非既得賠償有關的總補償費用為#美元。
股票期權
截至2022年3月31日的三個月股票期權活動摘要如下：
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數量 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (年) |
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集料 固有的 價值 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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截至2022年3月31日已歸屬和預期歸屬的期權 |
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截至2022年3月31日已授予並可行使的期權 |
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截至2022年3月31日的三個月內已授予的期權總額為
《公司》做到了
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普通股公允價值 |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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股息率 |
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波動率 |
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普通股公允價值-在首次公開募股之前，公司普通股的公允價值由董事會在管理層的協助下確定。董事會通過考慮獨立估值報告以及若干客觀和主觀因素來確定普通股的公允價值，這些因素包括可比公司的估值、可贖回可轉換優先股的銷售、經營和財務業績、公司普通股缺乏流動資金以及一般和特定行業的經濟前景。首次公開招股結束後，公司普通股在授予日的公允價值為普通股在納斯達克全球精選市場上的收盤價。
股息收益率為零-公司沒有宣佈或支付股息。
無風險利率-該公司在期權的預期期限內應用基於美國國債收益率的無風險利率。
預期期限-公司計算的預期期限為期權的合同期限與其員工股票期權的歸屬期限的平均值。
預期波動率-由於公司沒有足夠的股價歷史來估計其股票的預期波動率，因此預期波動率是根據公司開展業務的行業中同行的平均波動率來計算的。
21
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”)通常受
在截至2022年3月31日的三個月裏，公司開展了以下RSU活動：
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潛在的 股票 |
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加權的- 平均值 格蘭特 約會集市 價值 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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取消或沒收 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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截至2022年3月31日，與將在未來期間確認的RSU相關的總補償成本為$
員工購股計劃
員工購股計劃(ESPP)為符合條件的員工提供了通過累計工資扣減以折扣價從公司購買普通股的機會。根據ESPP，董事會可指定發售，但一般規定為期6個月，目前每個6個月的發售期間為2月和8月。2021年2月，公司員工在發售期間(“首次發售”)登記，在購買日根據ESPP購買了數量可變的普通股。
收購價格根據每一次發售而指定，但根據ESPP的條款，收購價格不能低於
2022年1月，董事會批准增加
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，將根據公司股票特別提款權計劃發行的股票的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在加權平均基礎上根據以下假設在授予日估計的：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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普通股公允價值 |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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股息率 |
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波動率 |
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附註14.所得税撥備
該公司記錄的所得税準備金為#美元。
22
方法。遞延税項資產及負債按財務報表中現有資產及負債的賬面值與其各自税基之間的差額可歸因於未來税項後果確認，並採用預期於基差倒置的年度內生效的税率。
該公司認為，其聯邦和州遞延税金淨資產很有可能不會完全變現。在評估遞延税項資產的變現能力時，本公司會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。當虧損結轉及其他遞延税項資產極有可能無法變現時，該等遞延税項資產計入估值撥備。因此，截至2022年3月31日，該公司繼續對其所有美國遞延税淨資產維持估值準備金。該公司將繼續對其聯邦和州遞延税項淨資產維持全額估值津貼，直到有足夠的證據支持其遞延税項資產的可收回為止。
截至2022年3月31日，該公司的不確定税收優惠總額為
該公司須繳納美國聯邦和州所得税，以及多個州司法管轄區的所得税。在正常經營過程中，本公司須接受税務機關的審查。截至財務報表之日，尚無正在進行的税務審查。2014年12月31日之後結束的納税年度的訴訟時效適用於聯邦和州税收目的。
附註15.每股淨收益(虧損)
普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法為：普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法為：普通股股東應佔淨收益(虧損)除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間可能稀釋的已發行證券的普通股等價物的加權平均數。可能稀釋的普通股等價物由根據公司的股票期權計劃發行的期權和限制性股票單位組成。在截至2021年3月31日的三個月內，用於計算基本和稀釋已發行股份的股份數量沒有差異，因為納入潛在稀釋證券將是反稀釋的。
下表彙總了該公司每股淨收益(虧損)：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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分子 |
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普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益 |
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加權-已發行普通股的平均股數： |
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普通股股東每股淨收益(虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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不包括在每股攤薄淨收益(虧損)計算中的潛在攤薄證券如下(普通股等值股份)，因為這樣做將是反攤薄的：
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截至3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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注意事項16.承付款和或有事項
承付款
與艾肯化工有限公司簽訂的許可協議。
2020年7月，公司與艾肯化學有限公司(“艾肯”)簽訂了專利許可協議(“艾肯協議”)。根據艾肯協議的條款，艾肯授予公司一項特許權使用費，該許可在某些專利項下不可轉讓、不可轉讓、可再許可(給本公司的聯屬公司)、非獨家許可，該等專利統稱為艾肯許可專利，部分涉及環介導等温擴增，用於開發、製造、使用、銷售、提供銷售和處置用於檢測SARS-CoV-2的基於核酸的體外診斷測試的任何試劑、產品、試劑盒、裝置、設備和/或系統，該等專利導致新冠肺炎，本公司統稱為初始許可產品，在美國。該公司還對艾肯許可的專利擁有有限的現成權利。
公司有義務在所有特許產品的總淨銷售額中支付較低的個位數百分比的特許權使用費，這將被記錄為銷售商品的成本。截至2022年和2021年3月31日的三個月的特許權使用費支出為
2022年3月8日，公司發出終止艾肯協議的通知。終止將於2022年5月12日生效。公司終止艾肯協議是因為艾肯許可的某些專利已經到期，所有這些專利都是公司運營的地點。在艾肯協議終止後，本公司將不再需要根據艾肯協議支付任何未來的特許權使用費。
與捷普簽訂技術服務協議
2020年9月10日，公司簽署了捷普新冠肺炎測試協議，根據該協議，捷普將根據一個或多個工作説明書中的規定，使用商業上合理的努力，為協議下的每個項目提供與組件、組件和系統開發相關的某些技術服務，其中可能包括公司的天普檢測試劑盒及其任何未來的候選產品。
與捷普達成製造服務協議
2020年9月10日，公司簽訂了捷普MSA，根據該協議，捷普將按照公司的規格製造、測試、包裝和運輸某些電子組件和系統。未經捷普公司事先書面同意，捷普不得根據捷普MSA分包其任何製造服務。本公司有義務按月向捷普提供12個月的滾動預測，以及成品水平的12個月的歷史最終客户總需求(如果有)，這些數據將用於構成本公司的書面採購訂單，並且本公司有義務購買每個預測的前四個月所需的產品數量。捷普有權拒絕任何不符合預測的採購訂單。
該公司有$
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其他承諾
截至2022年3月31日，該公司有不可取消的購買承諾，金額為
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並可能規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有受到任何與其賠償義務有關的索賠或辯護。
公司修訂和重述的公司註冊證書包含限制董事責任的條款，其修訂和重述的章程規定，公司將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償每位董事。本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例亦賦予董事會酌情權，在董事會認為適當時向其高級人員及僱員作出賠償。此外，本公司已訂立並預期將繼續訂立協議，以保障其董事及行政人員的權益。
法律訴訟
本公司可能不時捲入因其正常業務過程而引起的法律訴訟。管理層目前並不知悉任何預計會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的事項。
注17.關聯方
該公司產生的費用不到$
注18.後續事件
2022年5月6日，該公司的新冠肺炎及其組合新冠肺炎和流感檢測試劑盒獲得了專業使用的CE標誌，從而允許它們在歐盟銷售和分銷。
2022年5月11日，該公司向美國食品和藥物管理局提交了歐盟藥品監督管理局的授權申請，允許那些懷疑患有新冠肺炎或流感的個人在家中使用新冠肺炎和流感檢測的組合處方。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本簡明財務報表及本管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析，應與截至2021年12月31日止年度的財務報表及附註及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於我們的2021年年報。除歷史信息外，本討論和分析還包含符合1933年《證券法》(修訂本)第27A節和1934年《證券交易法》(修訂本)第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，包括“第一部分第1A項”中所述的風險和不確定因素。“我們2021年年度報告中的風險因素”，第二部分，項目1A。本季度報告以及本季度報告其他部分中的“風險因素”可能導致實際結果與歷史結果或預期結果大相徑庭。
本季度報告中使用的“Lucira”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Lucira Health，Inc.。
概述
我們是一家醫療技術公司，其使命是將傳染病的中央實驗室質量檢測帶入家庭和護理場所。我們的目標是讓一次性使用的檢測試劑盒平臺取代中央實驗室檢測，以準確診斷傳染病，從而實現更快的治療和更好的疾病控制結果。我們相信，社會受益於實時和準確的疾病檢測，以便為個人部署時間敏感的治療方法，並減少感染在社區中的傳播。目前，美國依靠集中化的實驗室檢測來進行準確的疾病檢測。我們認為，測試實驗室在地理上過於集中，過於依賴儀器設備，而且昂貴且難以進入。通過我們的聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應質量技術，我們為傳染病提供分散和可訪問的一次性檢測。我們的檢測試劑盒與我們的數字平臺Luci Pass相結合，該平臺旨在安全地向用户、醫療保健提供者和所需的公共衞生當局提供具有臨牀相關性的檢測結果。我們計劃開發幾種傳染病的實驗室質量的一次性檢測試劑盒並將其商業化，並已開始將我們的聚合酶鏈式反應質量的新冠肺炎檢測試劑盒商業化。
新冠肺炎疫情給當前的美國醫療體系帶來了前所未有的壓力。我們認為，這場大流行表明，美國的傳染病檢測基礎設施太快地不堪重負，無法有效和可靠地及早檢測到新冠肺炎，從而推動有效的治療和更好的患者結果。為了抑制感染在人羣中的傳播，我們認為檢測應該快速、準確，並遠離其他人，以減少潛在的傳播。雖然新冠肺炎的聚合酶鏈式反應實驗室檢測是可信和準確的，但它速度慢、不便和集中化。新冠肺炎的快速家庭抗原檢測快速且分散，但這種檢測方法存在準確性挑戰，特別是在面對變種的情況下。有廣泛的報道稱，人們從快速抗原檢測試劑盒中獲得陰性檢測結果，但幾天後從實驗室獲得陽性聚合酶鏈式反應結果。我們認為，快速抗原檢測的假陰性結果會造成虛假的安全感，混淆公眾，並導致感染率增加。
有了我們的平臺，我們正在通過創新的檢測試劑盒重塑當前的傳染病檢測，這些試劑盒旨在以一次性、便攜和易於使用的格式提供具有PCR質量的現場檢測。我們的平臺旨在生產將聚合酶鏈式反應檢測的準確性和可靠性與抗原檢測的可及性和易用性相結合的檢測方法。我們的分子檢測試劑盒的設計是為了診斷明確，不像今天市場上的抗原檢測。重要的是，我們的檢測還為有症狀和無症狀的人提供了一個平臺，讓他們可以在30分鐘或更短的時間內輕鬆檢查他們的新冠肺炎感染狀況，從而提供了一個可以在我們開始將新冠肺炎作為地方病來生活的新常態時可大規模使用的檢測解決方案。
雖然人們已經進行了通過隔離來防止感染傳播的測試，並希望康復，但我們相信，在未來，人們將尋求聚合酶鏈式反應質量的家庭測試，以儘快治療感染。我們相信，隨着新冠肺炎的流行，這種新的“治療測試”模式將變得越來越重要。這是因為新冠肺炎感染的新療法現在可以使用，這取決於準確和早期的測試。我們相信，我們的檢測試劑盒可以在促進“檢測到治療”的範例方面發揮重要作用，因為我們的檢測是聚合酶鏈式反應質量的，因此能夠及早發現感染，這可以導致早期治療和潛在更好的結果。這是因為聚合酶鏈式反應實驗室檢測被認為是在艾滋病的最早階段檢測病毒遺傳物質。感染，因為它放大了微量的病毒DNA。快速抗原測試被認為是BE不那麼敏感，因為抗原測試不會放大病毒。一個人必須先擁有生產的他們體內有足夠的抗原來返回陽性結果，這可能是他們感染階段長達七天的時間，而且大多數已經過了抗病毒有效的時間。我們認為，這可能會導致檢測延遲，並可能失去對快速抗原檢測結果的信任。
我們第一個商業化的聚合酶鏈式反應質量診斷測試是LUCIRA新冠肺炎多功能一體測試試劑盒，它獲得了FDA的EUA，用於家庭和護理地點或POC設置的處方藥。我們的新冠肺炎檢測試劑盒是第一個
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家庭自檢獲得FDA EUA授權，並仍然是FDA EUA授權的唯一AT-家 使用. 在4月9，2021，我們獲得了FDA的第一個EUA授權在櫃枱上，或者場外交易,非處方藥的使用有症狀和無症狀14歲及以上的個人(自選)和2-13歲的兒童(帶家長收藏))並推出了Luci Pass，我們的數字平臺旨在安全地錄製並通過短信分享經過驗證的測試結果。LUCIRA Check IT新冠肺炎測試套件使用與LUCIRA新冠肺炎一體機相同的組件試劑盒兩者都被稱為試劑盒或新冠肺炎試劑盒。自那以後，我們獲得了加拿大衞生部的授權，新加坡健康科學管理局的Psar批准，臺灣衞生福利部的緊急使用批准，以及以色列的批准註冊為我們的新冠肺炎檢測試劑盒。在2022年下半年，我們希望獲得幾項新的監管批准，包括通過從頭申請和向英國和澳大利亞提交進一步擴大國際市場準入的申請，將我們的EUA授權擴展到FDA的全面批准.
我們的聚合酶鏈式反應質量平臺設計了靈活的檢測架構，我們可以在很大程度上利用現有組件來加快新檢測試劑盒的開發，以獲得更多適應症，包括其他傳染病，如性傳播感染或性傳播感染，以及其他呼吸道感染。2022年5月，我們向美國食品和藥物管理局提交了歐盟藥品監督管理局授權用於處方藥的申請，並計劃在2022年第二季度向加拿大衞生部和歐洲藥品管理局申請授權，以便在2022年下半年將新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合商業化。2022年5月，我們的新冠肺炎及其組合和流感檢測試劑盒都獲得了CE標誌，可以在歐盟銷售和分銷。我們計劃於2022年第三季度在北半球流感季節之前在歐盟提供新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合。
從成立到2022年3月31日，我們通過銷售我們的測試套件創造了1.839億美元的淨收入。在首次公開募股結束之前，我們的運營資金主要來自出售優先股、發行可轉換債券和發行普通股的淨收益約1.373億美元。2021年2月9日，我們完成了10,350,000股普通股的首次公開募股，其中包括因充分行使承銷商購買額外股份的選擇權而發行的1,350,000股，向公眾公佈的價格為每股17.00美元。在扣除1230萬美元的承銷折扣和佣金以及370萬美元的發行費用後，我們從IPO中獲得的淨收益為1.599億美元。
2022年2月4日，我們與Hercules Capital，Inc.或Hercules and Silicon Valley Bank(簡稱SVB)簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議。貸款協議規定，本金總額高達8,000,000美元的定期貸款可分四批發放，第一批3,000,000美元將於完成交易時撥給吾等。定期貸款將於2026年2月1日到期。關於訂立貸款協議，吾等向Hercules及SVB各發行59,642股普通股的認股權證。每份認股權證可在發行後7年內以每股5.03美元的行使價行使。有關貸款協議及認股權證的更詳細説明，請參閲本季度報告其他部分所載未經審計簡明財務報表的附註10。
在截至2022年3月31日的三個月之前，我們歷來都出現了大量的淨虧損。隨着我們繼續開發和商業化我們的測試套件，我們可能會在未來一段時間內招致更多的損失和費用的增加。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.155億美元。
自2020年第二季度以來，我們主要將資源用於新冠肺炎檢測試劑盒的研究、開發、製造和商業化。與我們的檢測試劑盒相關的研發活動，包括新冠肺炎檢測試劑盒，包括臨牀、監管和製造工藝倡議。2022年第一季度，我們啟動了新冠肺炎和流感檢測試劑盒的臨牀測試。我們預計，隨着我們擴大營銷力度，促進採用我們的新冠肺炎檢測試劑盒和新冠肺炎與流感檢測試劑盒，與我們的客户建立關係，獲得當前和未來任何檢測試劑盒的監管許可或批准，合格的生產擴張，以及進行臨牀試驗，我們的銷售和營銷、研發、監管和其他費用將繼續增加。此外，我們預計，由於與擴展業務運營相關的額外成本，包括與增加行政、會計、信息技術、法律、人力資源和合規職能的員工人數相關的人員成本以及與設施相關的成本，我們的一般和行政費用將繼續增加。因此，我們將需要大量資本來支持製造擴張、庫存採購和與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研發。
2020年，我們達成了幾項許可、製造和服務協議，2021年，我們達成了幾項分銷協議。有關我們的許可和製造、服務和分銷協議的更詳細描述，請參閲我們2021年年報中的第一部分，第1項，“與艾肯化工有限公司的商業-知識產權-許可協議”，“商業-製造和供應”，“與Switch的商業-知識產權-分銷協議”，以及本季度報告中其他部分包括的未經審計的簡明財務報表的附註2和附註5。
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影響我們業務的因素
我們相信以下重要因素會影響我們的業務：
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我們的檢測試劑盒獲得批准和市場採用。我們的商業成功，包括對我們測試的接受和使用套件，將取決於一些因素，其中一些是我們無法控制的，包括收到監管部門對我們檢測試劑盒額外適應症的批准，以及新產品和其時機、市場機會的大小、公眾和醫學界對我們測試的需求套件和我們測試的採用率套件。我們測試的商業成功工具包將是依賴於銷售對象醫生和醫療保健提供者、企業、消費者和國際市場。我們成功執行這一戰略的能力，從而增加我們的收入，將在一定程度上推動我們的運營結果，並對我們的業務產生影響。 |
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收入成本。我們業務的結果將在一定程度上取決於我們是否有能力通過有效管理我們生產測試套件的成本來建立和提高我們的毛利率。為了更好地滿足市場需求分散的診斷測試，我們增長戰略的一個關鍵部分，包括擴大我們目前的製造能力和向添加自動化製造過程。我們的測試套件是為自動化生產而設計的。我們計劃將製造擴展到更多的地點，以進一步提高我們的製造能力和覆蓋範圍。 |
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新冠肺炎大流行的現狀。鑑於新冠肺炎大流行的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的規模和它的發展是高度不確定。在美國，以下是目前的三個新冠肺炎疫苗授權用於緊急用途或FDA批准的。儘管突破性病例發生時具有高度傳播性新冠肺炎變種，廣泛使用的有效疫苗或新冠肺炎的新治療方法可能會減少對新冠肺炎診斷檢測的需求，因此，新冠肺炎診斷檢測市場可能不會大幅增長。然而，我們認為新冠肺炎和流感一樣，在可預見的未來仍將是地方性疾病，仍將需要對新冠肺炎進行檢測。我們認為這在很大程度上是由於新冠肺炎大流行結果對症狀高度敏感、突破性案例以及對這種疾病的更廣泛的認識。我們未來的成功之路我們的新冠肺炎檢測試劑盒在很大程度上取決於新冠肺炎診斷市場的方式開發和開發會成長。 |
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季節性。我們準確預測測試套件需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括季節性需求。我們期待着我們會基於季節性的客户和用户需求的體驗波動，對於新冠肺炎來説，這種季節性仍然存在未知。然而，例如，由於流感通常發生在秋季和冬季，我們預計我們對這些季節的庫存預測將反映出相對於我們對春季和夏季的預測，庫存大幅增加。庫存超過客户和用户需求的水平可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響。 |
28
運營
經營成果
下表列出了本報告所列期間業務成果的重要組成部分(以千計)。
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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淨銷售額 |
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$ |
90,474 |
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$ |
4,516 |
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$ |
85,958 |
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1,903 |
% |
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產品銷售成本 |
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50,558 |
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5,368 |
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45,190 |
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842 |
% |
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毛利(虧損) |
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39,916 |
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(852 |
) |
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運營費用： |
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研發 |
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12,195 |
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6,283 |
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5,912 |
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94 |
% |
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銷售、一般和行政 |
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13,909 |
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6,099 |
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7,810 |
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128 |
% |
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總運營費用 |
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26,104 |
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12,382 |
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營業收入(虧損) |
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13,812 |
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(13,234 |
) |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息和其他收入，淨額 |
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62 |
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(79 |
) |
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141 |
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(178 |
%) |
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利息支出 |
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(537 |
) |
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(3 |
) |
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(534 |
) |
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17,800 |
% |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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(475 |
) |
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(82 |
) |
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扣除所得税準備前的淨收益(虧損) |
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13,337 |
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(13,316 |
) |
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26,653 |
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(200 |
%) |
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所得税撥備 |
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259 |
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— |
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淨收益(虧損) |
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$ |
13,078 |
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$ |
(13,316 |
) |
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淨銷售額
我們目前的所有收入都來自新冠肺炎測試套件的銷售，我們是根據會計準則準則或ASC，主題606的規定進行核算的。與客户簽訂合同的收入。產品收入在我們測試套件的控制權轉移給客户時確認，這發生在某個時間點，通常發生在發貨給客户時，除非與客户的合同安排條款另有規定，在這種情況下，控制權在完成交付和客户接受產品時轉移。
我們的商業戰略目標是在獲得批准的情況下，將我們的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合部署給新的和現有的客户，隨着新冠肺炎進入流行階段，這些客户將繼續需要準確和即時的診斷。在未來，我們預計他們的需求將演變為新冠肺炎和流感聚合酶鏈式反應質量檢測的組合。我們的客户分為四個客户渠道：1)美國醫療保健系統和提供商；2)複雜的企業和政府；3)家庭中自我導向的消費者；4)國際渠道，包括醫療保健、企業和政府以及具有當地市場需求的個人消費者客户。
在截至2022年3月31日的三個月中，收入的增長主要是由於需求持續強勁，導致銷售量增加，主要是由於製造業產出增加。2021年4月，我們收到了新冠肺炎檢測試劑盒的非處方藥指示的歐盟A。
我們可能會經歷淨銷售額的波動，這是因為客户和用户對我們檢測試劑盒的需求發生了變化，這是基於那些在每年的感冒和流感季節經歷可能的新冠肺炎或類似流感症狀的人的流行率，對於新冠肺炎來説，這一點尚不清楚。由於各種因素，我們的收入也可能因季度而波動，包括我們成功擴展我們的商業銷售功能以滿足預期客户需求的能力、知道並使用我們測試的企業和醫療保健提供商的數量，以及報銷的可能性。
產品銷售成本
銷售產品的成本包括成品測試套件的原材料和用品成本、直接人工、合同製造費用、在生產測試套件時發生的入境和內部運輸和搬運成本、特許權使用費、分配的管理費用和折舊費用。
29
與我們的收入非常相似，我們在2020年12月開始產生產品銷售成本，當時我們收到了FDA關於我們新冠肺炎檢測試劑盒的POC和家庭處方使用的EUA。產品銷售成本增加4,520萬美元截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比。產品銷售成本的增加是應該的。一個更高的銷量(以售出單位計)。
我們預計，隨着我們銷售的新冠肺炎檢測試劑盒數量的增加，銷售產品的絕對成本將會增加。在單位單位的基礎上，我們的測試套件的成本可能會隨着時間的推移而下降，這是由於預期外包製造成本、材料和運輸成本的批量折扣，以及隨着生產的測試套件數量的增加，我們可能獲得的其他批量效率。我們可能會遇到產品銷售成本的波動，這與淨銷售額類似，可能會受到客户和用户基於流行度和季節性對我們測試套件的需求變化的影響，對於新冠肺炎來説，這一點尚不清楚。
毛利
在截至2022年3月31日的三個月中，毛利潤比2021年同期增加了4,080萬美元，這是由於我們的新冠肺炎檢測試劑盒在2020年11月獲得歐盟批准後淨銷售額增加，以及製造產量增加帶來的效率。
我們預計我們的毛利潤將受到各種因素的影響，包括我們檢測試劑盒的銷售量、定價壓力、我們成本降低策略的成功、檢測試劑盒材料的成本、製造成本和員工人數。我們預計我們的利潤率將提高到我們成功地降低與我們的測試套件生產相關的成本的程度，這包括在更低成本的環境中增加我們的生產產量，以及在大部分生產過程中使用大批量製造設備。如果這些努力成功，我們相信我們將降低每個檢測試劑盒的生產成本，並將能夠提高我們的毛利率。雖然我們的毛利率可能會增加，但我們也預計毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
研究與開發
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用增加了590萬美元，增幅為94%。這一增長主要是由於與持續開發和臨牀活動相關的費用增加，以支持新產品和支持製造活動，包括我們在多米尼加共和國的製造和質量釋放流程的重新開發。我們通過增加210萬美元的人事相關費用、170萬美元的第三方專業服務以及120萬美元的用品和材料，支持了測試套件開發、測試和驗證等與我們的新冠肺炎測試套件相關的製造活動等研究和開發活動。
我們預計，以絕對美元計算，我們的研發費用將繼續增加，但佔收入的比例將有所不同，這是因為我們繼續投資於與我們當前和未來的測試套件相關的開發活動，以及我們的收入因新冠肺炎測試套件的銷售而增加。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用包括人員成本，包括基於股票的薪酬費用、會計和法律費用、諮詢費用、保險和分配的間接費用，包括租金、折舊和水電費。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了780萬美元，增幅為128%。這一增長主要是由於我們的新冠肺炎檢測試劑盒在商業上推出了，並且是一家上市公司。我們的員工人數和人事相關支出較高，為300萬美元，支持商業活動的專業支出為200萬美元，銷售和營銷支出為170萬美元，與辦公相關的支出為120萬美元。
我們預計，隨着我們投資於商業和銷售組織的基礎設施，以支持我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們預計我們的一般和行政費用將增加，以支持我們不斷擴大的業務，包括增加員工和相關人員成本，對公司和研究設施的投資，信息技術，增加與合規相關的成本，會計、審計、法律和諮詢服務費用。
其他收入(費用)，淨額
利息收入和其他收入(費用)，淨額
30
利息收入包括投資現金餘額所賺取的利息。。我們也可以ARN補助金收入，用於執行下列任務一定的與國家衞生研究院或NIH等政府機構就性傳播感染髮展方面的工作達成研究和開發協議。報銷直接自付費用、間接費用分配和與政府合同有關的研究費用的附帶福利所得的收入記錄在其他收入(費用)，淨額。除其他收入(費用)外，淨額還可包括與以外幣計價的交易結算有關的已實現損益。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，利息收入和其他收入(費用)、淨額的組成部分並不顯著。
利息支出
利息支出包括我們銀行融資安排產生的合同利息、與第三方債務發行成本攤銷相關的非現金利息部分以及與貸款承諾費相關的折扣。此類債務發行成本和貼現在貸款期限內按有效利息法攤銷為利息支出。
截至2022年3月31日的三個月的利息支出為50萬美元，與2021年同期相比微不足道。利息開支增加主要是由於根據貸款協議於2022年2月就3,000萬美元定期貸款產生的合約利息所致，其中亦包括與攤銷發行成本及債務折扣有關的非現金利息開支10萬美元。
如果我們接受貸款協議下的額外預付款，我們可能會在未來產生更高的合同利息支出和非現金利息支出。
所得税撥備
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月所得税撥備增加了30萬美元，這是由於應納税淨收入的增加。2022年和2021年的有效税率不同於美國聯邦法定税率的21%，主要是由於利用了淨營業虧損和州税。
隨着我們繼續擴大我們的業務和銷售進入市場，如果我們創造更高的聯邦和州税前收入或在更多的州建立聯繫，我們的有效年税率可能會增加。
流動性與資本資源
根據我們目前計劃的業務，我們相信我們的現有現金、來自業務的預期現金流以及從貸款協議中提取的可用現金將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
流動資金來源
我們運營現金的主要來源是從客户那裏收取的與銷售我們的新冠肺炎檢測試劑盒相關的現金，我們預計隨着我們的擴張以滿足客户需求，這筆資金將會增加。我們可以通過額外的貸款和其他融資安排、額外的普通股或可轉換票據的公開發行來補充我們的現金運營需求。不能保證在滿足我們的現金運營要求所需的時間或以對我們有利的條款，這些現金來源將隨時可用。
自成立以來，截至2022年3月31日的三個月，我們發生了淨虧損，其中我們的淨收益為1310萬美元，而2021年同期的淨虧損為1330萬美元。我們從2020年第四季度開始產生產品收入，在2021年期間，我們的新冠肺炎測試試劑盒實現了9,310萬美元的淨銷售額，隨後在截至2022年3月31日的三個月中，我們的新冠肺炎測試試劑盒實現了9,050萬美元的淨銷售額。我們未來可能會產生更多虧損和增加的運營費用，我們可能無法實現或維持足以抵消運營費用的收入水平。截至2022年3月31日，我們擁有1.206億美元現金，累計赤字1.155億美元。
首次公開募股(IPO)
31
2021年2月9日，我們完成了10,350,000股普通股，包括根據承銷商全面行使認購權而發行的1,350,000股普通股，向公眾公佈的價格為每股17.00美元。在扣除1230萬美元的承銷折扣和佣金以及370萬美元的發行費用後，我們從IPO中獲得的淨收益為1.599億美元。
貸款協議
於2022年2月，吾等與Hercules及SVB訂立貸款協議，提供本金總額高達8,000,000美元之定期貸款，分四批發放，第一批3,000,000,000美元於交易完成時撥付予吾等。定期貸款將於2026年2月1日到期。關於訂立貸款協議，吾等向Hercules及SVB各發行59,642股普通股的認股權證。每份認股權證可在發行後7年內以每股5.03美元的行使價行使。在符合貸款協議所要求的某些條件的情況下，我們可以根據需要利用這些期限負荷為我們的運營提供資金，以支持我們計劃的增長和擴張，以支持對我們測試套件的預期需求增長。見我們未經審計的簡明財務報表附註10，包括在本季度報告的其他部分。
流動性的使用
我們現金的主要用途是在我們繼續發展業務的同時為我們的運營提供資金。隨着我們商業基礎設施的發展，我們將需要大量現金來為資本支出和營運資本需求提供資金。我們可能在短期內繼續蒙受運營虧損，因為我們的運營費用將增加，以支持我們的業務增長。我們預計，隨着我們尋求更多的監管批准和進一步開發測試套件，增加我們的測試套件生產量，擴大我們的營銷努力，並增加我們的內部銷售隊伍，我們的銷售、一般和管理費用以及研發費用將繼續增加，以推動我們的測試套件的更多采用。
我們還可能有與資本支出相關的現金需求，以支持我們業務的計劃增長，包括對公司設施和設備的投資。
租約安排
2015年1月，我們簽訂了位於加利福尼亞州埃默裏維爾的辦公、研發空間的租約，租約將於2022年3月到期。根據同一租賃協議，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾額外租賃了一平方英尺的辦公和開發空間，該空間將於2024年1月到期。2021年7月，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾租賃了13267平方英尺的辦公、研發空間，2024年6月到期；2021年8月，我們在加利福尼亞州聖何塞租賃了14835平方英尺的辦公和實驗室空間，作為我們的質量總部。根據相同的租賃協議，2021年12月，我們在加利福尼亞州聖何塞租賃了額外的平方英尺辦公和實驗室空間。2022年3月，我們在加利福尼亞州維斯塔租賃了一個82,000平方英尺的設施，用於辦公、開發、研究和實驗室。我們從2022年4月1日起接管了租賃設施，預計在完成租户改善後，於2022年8月全面入駐。我們預計，我們的固定承諾將包括在本租約期限內每年支付120萬美元的租金。
供應和分銷協議
根據我們在2020年7月達成的艾肯協議，我們有義務在達到指定的監管里程碑時支付里程碑式的款項以及支付特許權使用費。2021年4月，我們支付了全球許可證的第一筆分期付款9000美元。全球範圍內9000美元的許可證的第二筆分期付款於2021年7月支付。見第一部分，項目1，“與艾肯化工有限公司簽訂的商業-知識產權-許可協議”。和《2021年年報》第二部分第8項所載經審計財務報表附註5。2022年3月8日，我們發出了終止艾肯協議的通知。終止將於2022年5月12日生效。我們終止了艾肯協議，因為艾肯許可的某些專利已經到期，所有這些都是我們運營的地點。在艾肯協議終止後，我們將不需要根據艾肯協議支付任何未來的特許權使用費。
2021年7月，我們與Switch簽訂了經銷協議，該協議於2021年12月修訂，根據該協議，我們指定Switch為我們的Check IT測試套件在加拿大的非獨家經銷商，並同意在2022年提供200多萬套測試套件。根據分銷協議，Switch預計將向我們提供Switch預計在2022年12月之前的未來12個月中的每個月以及2022年12月之後的每個6個月期間訂購的測試套件數量的預測，每個預測均為滾動預測。對於滾動預測中的每個日曆月，斯維奇預計將至少購買該月份滾動預測中規定的測試套件數量。見《2021年年度報告》第二部分第8項所載我們審計財務報表的第一部分第1項“與Switch簽訂的業務-知識產權分銷協議”和附註2。
32
我們也進入在正常業務過程中與各種供應商簽訂的合同，這些合同一般規定在一定的通知期後終止合同。這些合同不包含任何最低採購承諾。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款、截至取消之日發生的費用和最低限度的終止罰款。
不可取消的購買承諾
截至2022年3月31日，我們有9,210萬美元的不可取消採購承諾，主要包括4790萬美元的原材料採購承諾，1220萬美元的資產和設備，與擴大我們的製造能力和自動化有關，390萬美元與非商業服務有關，以及根據與捷普公司或捷普公司的製造服務協議(捷普MSA)和與捷普公司的技術服務協議(捷普TSA)達成的2,810萬美元。根據捷普MSA，我們有義務按月向捷普提供12個月的滾動預測，以及成品水平的12個月的歷史最終客户總需求(如果有)，這些將被用來構成我們的書面採購訂單，我們有義務購買每個預測的前四個月所需的產品數量。
我們預計我們的短期和長期流動資金需求將繼續包括營運資本、一般公司費用和與業務增長相關的資本支出。。根據我們目前計劃的業務，我們相信我們的現有現金、來自業務的預期現金流和從貸款協議中提取的可用現金(見本季度報告中其他部分包含的未經審計簡明財務報表的附註10)將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求。我們預計我們將能夠在多長時間內為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設的估計，在這種情況下，我們將比目前預期的更早使用可用的資本資源，在這種情況下，我們將被要求獲得額外的融資，而這些融資可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。此外，我們可能會選擇在機會主義的基礎上籌集額外資本，為運營提供資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們可能會通過股權發行、債務融資或其他資本來源籌集額外資本，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外的債務。, 進行資本支出或者宣佈分紅。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或測試套件的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
我們籌集更多資金的能力可能會受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化，以及烏克蘭衝突和新冠肺炎疫情可能導致的美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動，以及為減緩其蔓延而採取的行動，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法在需要時獲得足夠的額外資金，我們將需要重新評估我們的運營計劃，並可能被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，限制、暫停或削減計劃中的檢測試劑盒開發計劃和商業化努力，完全停止運營。資金不足還可能要求我們放棄技術的權利，否則我們更願意自己開發和營銷，或者以比我們本來選擇的更不優惠的條件。上述行動和情況可能對我們的業務、經營結果和未來前景產生重大不利影響。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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$ |
(5,302 |
) |
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$ |
(22,968 |
) |
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經營活動 |
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(8,134 |
) |
|
|
(5,553 |
) |
|
投資活動 |
|
|
29,205 |
|
|
|
160,122 |
|
|
現金和限制性現金等價物增加 |
|
$ |
15,769 |
|
|
$ |
131,601 |
|
33
經營活動中使用的現金流量
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為530萬美元，主要包括1310萬美元的淨收入和340萬美元的非現金費用調整，被2180萬美元的淨運營資產和負債的變化所抵消。非現金費用主要是由190萬美元的基於股票的薪酬支出和160萬美元的折舊和攤銷推動的。我們的營業資產和負債的變化所使用的現金淨額主要是由2,210萬美元的庫存購買、1,150萬美元的應收賬款和460萬美元的其他應收賬款推動的，但部分被1,760萬美元的應付賬款和應計負債的增加所抵消。應付賬款和應計負債增加的主要原因是業務、研發和銷售、一般和行政活動方面的支出增加。
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為2300萬美元，主要包括1330萬美元的淨虧損和1070萬美元的淨運營資產和負債的變化，但被110萬美元的非現金費用調整部分抵消。非現金費用主要是由50萬美元的基於股票的補償費用、2020B票據按公允價值重新計量產生的30萬美元的虧損以及較小程度的折舊和攤銷以及非現金租賃費用20萬美元推動的。我們的經營資產和負債的變化所使用的淨現金主要是由1260萬美元的庫存購買、540萬美元的預付費用推動的，但部分被710萬美元的應收賬款和應計負債的增加所抵消。應付賬款和應計負債增加的主要原因是業務、研發和銷售、一般和行政活動方面的支出增加。
用於投資活動的現金流
截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額分別為810萬美元和560萬美元，其中包括購買財產和設備。這一增長主要是由於對我們的製造能力進行了投資，以支持我們的測試套件的商業化。
融資活動提供的現金流
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為2920萬美元，主要包括收益，減去應付定期貸款的發行成本。
在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為1.601億美元，主要包括作為2021年2月9日首次公開募股的一部分發行和出售我們普通股的收益。
近期發佈和採用的會計準則
有關更多信息，請參閲本季度報告中其他部分包含的未經審計簡明財務報表的附註2。
新興成長型公司的地位
JOBS法案包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的簡明財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計聲明的公司相比。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)(A)2026年12月31日，(B)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是根據《交易法》第12b-2條規定的“大型加速申報公司”之日，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元不可轉換債券的日期，兩者中較早者為準。
關鍵會計政策和重大管理估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明財務報表為基礎的，這些簡明財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。
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我們不斷評估我們的估計和判斷，包括與收入、庫存估值、應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
與我們2021年年報“管理層的討論和分析--關鍵會計政策和重大管理估計”中披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化，但在本季度報告Form 10-Q中包含的題為“最近採用的會計準則”的未經審計的簡明財務報表附註2中討論的會計主題除外。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們是交易法規則12b-2中定義的較小的報告公司，不需要提供本條款3所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在合理保證公司在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易所法案》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效，如下所述。
然而，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，儘管我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，但本季度報告中的簡明財務報表在所有重要方面都與我們的財務狀況、經營業績和現金流量相一致，符合美國公認會計準則。
已發現實質性弱點
在對截至2021年12月31日的年度的財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這與缺乏充分設計和實施的控制和程序有關，以確保庫存成本計算和估值的準確性、對註銷的適當分類以及對不同地點庫存餘額的協調一致。這一重大疲軟導致結賬後調整日記帳分錄，以正確陳述我們截至2021年12月31日的庫存餘額，如我們2021年年報中所報告的那樣。在截至2021年12月31日的年度內，我們之前的季度報告Form 10-Q中包含的中期財務報表不受這些結算後調整日記帳分錄的影響，因此沒有重述。
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如下所述，管理層擁有開始設計計劃並執行補救行動為了解決重大弱點，目前正在採取進一步行動 3月31日，20日22. 我們HAVE沒有足夠的時間來測試補救行動的有效性。因此，截至20年3月31日，實質性弱點繼續存在22.
財務報告內部控制重大薄弱環節的補救方案
在高級管理層和我們的審計委員會的監督下，我們已經開始執行補救步驟，包括但不限於以下步驟：
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(i) |
圍繞有效審查加強現有控制，防止和及時發現錯誤陳述，以便更好地與我們的持續增長保持一致，從而提高庫存估值的準確性； |
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(Ii) |
設計更多的控制措施並加強程序和政策的文件編制，以確保更加有條不紊地完成賬目核對，並核實用於評估存貨數量和估值的數據的完整性和準確性； |
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(Iii) |
在2022年第一季度聘用、保留和培訓在庫存管理方面具有適當技術會計、成本會計和財務報告專長的人員，重點是實施可持續的內部控制結構。 |
儘管我們相信上述措施將彌補已確定的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制，但已實施和加強的控制將需要運行足夠長的時間，以證明重大弱點已得到完全補救。我們致力於繼續改進我們的內部控制程序，並將繼續勤奮和積極地審查我們的財務報告控制程序和程序。
財務報告內部控制的變化
除與上述重大弱點有關的補救措施外，在本季度報告所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。目前沒有針對我們或我們的資產的重大索賠、訴訟或法律程序懸而未決，我們認為最終處置這些索賠、訴訟或法律程序可能會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生不利影響。
第1A項。風險因素。
本季度報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與本季度報告中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本季度報告中下文和其他部分討論的因素。
您應仔細考慮以下風險因素，以及本季度報告中的所有其他信息，包括我們的簡明財務報表及其附註，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的信息。如果以下任何風險，或我們目前不知道或我們目前認為不重大的其他風險發展為實際事件，則我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失他們的全部或部分投資。
我們用星號(*)標記了以下描述的風險，這些風險反映了我們2021年年報中描述的風險的實質性變化或增加。
與我們的業務和戰略相關的風險
自成立以來，我們主要遭受了虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。*
我們從一開始就蒙受了淨虧損。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨收益為1310萬美元，這是我們第一季度的淨收益，而截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損為1330萬美元。我們未來可能會產生額外的虧損和增加的運營費用，我們產生的淨虧損可能會在不同時期之間出現大幅波動。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.155億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自銷售我們的新冠肺炎測試套件、通過我們的首次公開募股發行和銷售我們的普通股、贈款收入以及發行和銷售可轉換本票和優先股。我們致力於新冠肺炎檢測試劑盒、新冠肺炎與流感組合檢測試劑盒和流感檢測試劑盒的研究、開發、製造和商業化，並致力於與這些檢測試劑盒相關的研發活動，包括臨牀、監管和製造舉措，以獲得上市批准。這些虧損已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。由於與我們的研究、開發、製造和商業化努力相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時能夠盈利，而且我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力，這將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得困難，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。
我們已將近期業務戰略的重點重新放在應對新冠肺炎大流行上，對此而言，診斷檢測市場是一個新的且快速發展的市場，因此很難評估我們的業務和未來前景。我們對快速發展和變化的市場的關注可能會使我們難以成功和實現我們的目標，並可能損害我們未來的業務前景。*
在新冠肺炎大流行之前，我們專注於研發我們的分子核酸擴增技術，用於我們的流感檢測試劑盒。然而，基於到目前為止我們的流感檢測試劑盒的臨牀試驗，我們採用了我們的分子核酸放大技術來檢測一個人是否正在感染導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。我們的新冠肺炎和新冠肺炎分子檢測獲得了專業使用的CE標誌，通過了在歐盟各地銷售和分銷的兩項測試。我們向美國食品和藥物管理局提交了在家使用處方的歐盟申請，以進行我們的新冠肺炎&流感分子測試。新冠肺炎診斷檢測市場正在快速發展和變化，這使得我們很難評估我們未來的業務前景，因此，我們可能無法實現我們的目標和戰略。
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我們已經並將繼續遇到風險和困難，其中一些是我們無法控制的，在迅速發展和變化的行業中經常經歷，包括與以下方面有關的風險和困難：
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我們有能力與目前處於或未來可能進入新冠肺炎診斷檢測市場的公司競爭，包括擁有比我們公司更多的資金、技術和其他資源的公司； |
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FDA或類似的外國機構撤銷我們現有的EUA或類似的外國對我們檢測試劑盒的授權的可能性； |
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我們有能力根據我們的規格和適用的法規要求，及時將生產規模擴大到足以滿足需求的數量； |
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意外的製造延誤和質量控制問題； |
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我們控制成本的能力，包括我們的運營費用； |
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與擴大業務、運營和基礎設施有關的運營費用，特別是製造費用的數額和時間； |
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試劑盒開發或試劑盒推出的意外延誤； |
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媒體對我們的檢測試劑盒或競爭產品的正面或負面報道，或公眾、用户、醫療保健提供者和/或醫生的看法； |
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缺乏或被認為缺乏足夠的臨牀證據來支持我們的檢測試劑盒相對於現有產品的準確性或成本效益； |
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醫生沒有給我們的新冠肺炎試劑盒開處方； |
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第三方付款人未能覆蓋或充分報銷我們在家中和非實驗室使用的處方新冠肺炎檢測試劑盒； |
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我們有能力滿足客户和用户對我們測試套件的需求； |
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我們實現或維持適合消費者的零售價格的能力； |
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我們獲取、維護和執行知識產權的能力；以及 |
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一般的經濟和政治條件。 |
鑑於新冠肺炎疫情的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的潛在規模和發展時機非常不確定。此外，新冠肺炎有效疫苗或治療方法的生產和廣泛使用可能會減少診斷檢測的需求，因此，新冠肺炎診斷檢測市場可能不會大幅增長。目前有公司為新冠肺炎開發疫苗和治療方法，在美國，目前有三種新冠肺炎疫苗授權緊急使用或經美國食品和藥物管理局批准。我們未來的成功在很大程度上取決於新冠肺炎診斷檢測市場的發展和壯大。如果市場的發展方式不利於對我們的測試套件的需求，或者沒有以我們預期的方式發展或增長，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到負面影響。
我們的新冠肺炎檢測試劑盒收到了美國食品和藥物管理局的EUA。如果FDA撤銷或終止我們的EUA，例如當聯邦宣佈的新冠肺炎公共衞生緊急情況結束時，我們將被要求立即停止新冠肺炎檢測試劑盒的商業分銷，除非我們能夠通過傳統的監管途徑獲得FDA對新冠肺炎檢測試劑盒的許可，這既漫長又昂貴，這可能會損害我們未來的業務前景。
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，FDA有權允許某些未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代方案。在發佈EUA時，FDA
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將考慮FDA可獲得的有關此類產品的安全性、有效性、已知和潛在風險以及緊急使用產品的替代品的全部科學證據等。FDA發佈的EUA規定了授權的範圍和條件，包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。一旦批准，EUA一直有效，直到終止或撤銷EUA的聲明，即有理由授權緊急使用的情況終止，之後產品必須通過傳統途徑獲得FDA的批准為了繼續留在市場上或繼續將產品商業化。
2020年11月17日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的用於檢測新冠肺炎疑似患者鼻拭子樣本中SARS-CoV-2核酸的居家處方POC和處方適應症。2021年4月9日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎非處方藥檢測試劑盒，適用於14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2至13歲的兒童(父母收集)。2021年6月30日，我們撤回了向FDA提交的未決EUA申請，該申請旨在擴大我們目前針對疑似有症狀個人的EUA處方，將無症狀個人包括在內，因為我們決定重新關注FDA 510(K)提交。儘管我們打算就該檢測試劑盒提交FDA 510(K)，但我們可能會被迫轉而尋求EUA。如果我們需要申請EUA，FDA可能需要額外的數據，包括額外的驗證數據和臨牀表現數據，並且可能最終不會授權擴大我們的POC適應症。FDA對提交EUA申請的政策、指南和要求的變化可能會推遲FDA對我們新冠肺炎檢測試劑盒的額外適應症的授權。此外，鑑於食品和藥物管理局收到的大量歐盟許可申請以及新冠肺炎大流行導致的其他因素，包括FDA正常運作的任何中斷，FDA對修訂或增加的歐盟許可申請的審查可能會大大推遲。FDA可能不會及時或根本不會為我們新冠肺炎檢測試劑盒的額外適應症授予EUA，這可能會損害我們未來的業務前景。
我們現有的歐盟協議中規定的分銷和廣告條件限制了我們的市場機會，並限制了我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化的方式。例如，根據我們授權的歐盟協議，我們的新冠肺炎檢測試劑盒必須符合某些標籤要求，包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒未經FDA批准或批准但已獲得FDA根據歐盟協議授權的標籤，以及我們的新冠肺炎檢測試劑盒僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸，而不能用於檢測任何其他病毒或病原體。此外，如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒獲得任何額外的歐盟協議，歐盟協議中規定的分銷和廣告條件可能會限制我們的市場機會或限制我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化的方式。如果FDA的政策和指導方針意外和/或實質性地改變，或者如果我們誤解了它們，我們新冠肺炎檢測試劑盒的潛在銷售可能會受到不利影響。此外，如果確定新冠肺炎突發公共衞生事件不復存在或需要授權，或者如果有新的證據表明我們的檢測試劑盒不如適用的歐盟許可申請中提供的數據那麼安全、有效或可靠，FDA可以撤銷我們現有的或任何未來的歐盟許可協議。我們無法預測EUA將持續多長時間，我們可能不會收到FDA關於撤銷EUA的提前通知。終止或撤銷我們現有的新冠肺炎檢測試劑盒的EUA將導致我們停止商業化努力，直到我們通過其他監管途徑獲得FDA的營銷授權。此外，不斷變化的政策和監管要求可能需要我們獲得食品和藥物管理局的510(K)或其他營銷授權，這可能會限制我們的新冠肺炎檢測試劑盒, 推遲或阻止我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在可預見的將來，我們正在將我們的大部分資源分配給我們的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的開發、製造和商業化，我們的長期業務成功可能會因為我們從流感診斷檢測這一傳統業務中轉移資源而受到負面影響。*
我們將把大部分財力和人力資源投入到我們的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的開發、製造和商業化上。例如，在2020年9月10日，我們簽訂了Jabil MSA以支持我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業製造，到目前為止，我們只收到了新冠肺炎檢測試劑盒的EUA，2021年7月，我們與Switch簽訂了分銷協議。我們將大量資源分配給不可預測的全球健康威脅，可能會消散或穩定下來，這可能會限制或消除對我們的新冠肺炎檢測試劑盒的需求，這可能會對我們的業務產生負面影響。
我們近期的成功高度依賴於我們的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的成功商業化，它們可能無法獲得或保持市場接受度，也可能無法在此類檢測試劑盒獲得批准的司法管轄區成功商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。*
我們的近期前景，包括我們為公司融資和創造收入的能力，以及我們未來的增長，在很大程度上依賴於FDA及時成功的監管批准和我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化。我們試劑盒的監管和商業成功將取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，包括以下因素：
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我們是否被FDA或其他類似的監管機構要求進行額外的臨牀試驗或修改我們當前試驗的設計以支持我們的試驗的批准試劑盒； |
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達到並保持符合所有適用於我們檢測套件的法規要求； |
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醫學界和其他方面對我們檢測試劑盒的便捷性和準確性以及支持我們檢測試劑盒的臨牀證據的充分接受； |
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我們的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒聯合使用，能夠準確檢測由基因突變或其他原因造成的不同SARS-CoV-2毒株，例如英國、南非、印度、日本和巴西的五種著名SARS-CoV-2變種以及祕魯和哥倫比亞的兩種變種；奧密克戎已在多個國家和地區檢測到； |
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我們有能力從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，以便在家中使用我們的新冠肺炎檢測試劑盒處方；以及 |
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捷普和我們可能簽約生產新冠肺炎檢測套件的其他第三方保持與監管機構的良好信譽，並開發、驗證和維護符合適用要求的商業可行的製造工藝，並根據我們的規範和適用的監管要求生產足夠數量的測試套件以及時滿足需求的能力。 |
儘管我們的新冠肺炎檢測試劑盒獲得了歐盟認可證書，我們將新冠肺炎與流感檢測試劑盒結合使用獲得了CE標誌，但它們可能無法在我們的客户中獲得廣泛的市場接受度，包括醫生、醫療保健付款人、用户和醫學界的其他人。我們檢測試劑盒的商業成功有賴於消費者、醫生和醫療保健提供者採用我們的檢測試劑盒，這在一定程度上將取決於我們檢測試劑盒的成本、便利性和準確性。我們檢測試劑盒的準確性可能會受到新型SARS-CoV-2毒株的影響，這種毒株具有隨着時間推移病毒突變的基因變異。
美國疾病控制和預防中心(CDC)和世界衞生組織(WHO)強調了兩個值得關注的SARS-CoV-2變異株：達美航空(又稱B.1.617.2，所有亞型)和奧密克戎(也稱為B.1.1.529，包括BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3和XE在內的所有BA亞型)。此外，作為感興趣的變種，還在繼續監測其他五個變種：Alpha(也被稱為B.1.1.7，所有亞系)首先在英國發現，Beta(也被稱為B.1.351，所有亞系)在南非首次發現，Gamma(也被稱為P.1，所有亞系)在日本/巴西首次發現，Lambda(也被稱為C.37，所有亞系)在祕魯首次發現，Mu(也被稱為B.1.621，所有亞系)在哥倫比亞首次發現。我們對新出現的SARS-CoV-2毒株進行常規監測，方法是根據序列數據庫定期評估電子反應性。這些評估表明，這些變種對我們的新冠肺炎檢測試劑盒有反應。我們的分析針對N基因的兩個不重疊的區域。因此，檢測區域不受變異株中SARS-CoV-2刺突蛋白突變的影響。
此外，我們的新冠肺炎檢測試劑盒獲得了美國食品和藥物管理局歐盟授權，用於檢測導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2，而不考慮病毒變體。FDA可能要求我們進行額外的臨牀試驗，或者尋求新的或修訂的歐盟法規，我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能無法成功檢測到未來的變異菌株，這可能會嚴重影響我們檢測試劑盒的準確性和有效性，並對我們的業務和前景造成實質性損害。同樣，我們得到加拿大衞生部的授權、新加坡健康科學管理局的Psar批准、臺灣衞生福利部批准用於緊急用途，以及以色列批准的註冊，也可能需要在未來進行類似FDA的額外臨牀試驗。此外，當檢測帶有SARS-CoV-2基因變種的患者時，假陰性結果的風險可能會增加，包括五個值得注意的SARS-CoV-2變種。
此外，新冠肺炎診斷檢測市場容易受到快速技術發展的影響，我們可能無法趕上任何新的技術進步，這將使我們的新冠肺炎檢測試劑盒失去競爭力或過時。如果我們不能匹配競爭產品的技術進步或有效地迴應我們客户和用户的需求，對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求可能會減少。
我們的商業成功，包括我們的新冠肺炎及其組合新冠肺炎和流感檢測試劑盒的接受和使用，將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
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及時收到FDA和其他類似監管機構的額外營銷授權和批准當局； |
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公眾和醫學界成員，包括醫生，對其便利性、準確性和支持其性能的臨牀證據是否充分的看法； |
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公眾和醫學界對我們的檢測試劑盒的需求和我們的檢測試劑盒的採用； |
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與競爭對手相比，我們的檢測試劑盒的可用性、感知優勢、相對成本、相對便利性和相對準確性； |
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媒體對我們的檢測試劑盒或競爭產品的正面或負面報道，包括其成本、便利性、準確性以及支持其性能的臨牀證據的充分性； |
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我們的營銷和銷售努力的有效性，包括我們有能力擁有足夠數量的有才華的銷售代表來銷售我們的測試套件； |
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生產、試劑盒開發或試劑盒發佈方面的意外延誤； |
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我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，或者在需要時籌集額外資本，以支持我們的測試套件的商業化； |
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我們有能力達到並保持遵守適用於我們的測試套件的所有法規要求； |
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我們獲取、維護和執行知識產權的能力； |
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我們有能力持續供應符合我們質量控制要求的檢測試劑盒材料； |
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捷普和我們可能與之簽訂合同生產我們的檢測套件的其他第三方根據我們的規範和適用的法規要求，及時生產和供應足夠數量的我們的檢測套件以滿足需求的能力； |
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在我們的新冠肺炎檢測試劑盒標籤中限制使用或FDA要求的警告；以及 |
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我們的新冠肺炎檢測試劑盒從政府或其他商業或醫療保健付款人那裏獲得或更改了承保或報銷費率。 |
我們未來的成功還取決於消費者對我們測試套件的體驗，以滿足他們的期望，以增加對我們測試套件的需求，這是積極反饋和口碑的結果。如果消費者對診斷測試和結果的期望得不到滿足，他們可能會感到不滿。如果消費者遇到不利事件，如設備故障、讀數不準確或響應或召回嚴重延遲，也可能會感到不滿。如果我們的檢測試劑盒不符合消費者的期望，或者如果消費者遇到不良事件，可能會阻止消費者重新購買我們的檢測試劑盒或將我們的檢測試劑盒轉介給其他人。此外，不滿意的消費者可能會通過社交媒體表達負面意見。任何未能滿足消費者期望和由此產生的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
我們近期的收入將主要來自新冠肺炎檢測試劑盒以及新冠肺炎和流感聯合檢測試劑盒的銷售，我們的成功高度依賴於這些檢測試劑盒。
我們預計，在可預見的未來，我們新冠肺炎檢測試劑盒以及新冠肺炎和流感組合檢測試劑盒的銷售將佔我們收入的大部分。因此，我們能否執行我們的增長戰略並實現盈利，將取決於消費者對我們的新冠肺炎檢測試劑盒以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的採用程度。我們可能無法及時以對我們有利的條款或根本無法成功地談判額外的客户合同。如果我們無法執行額外的合同和擴大我們的客户基礎，我們將無法增加我們的收入，這將對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。鑑於我們商業運營的早期階段，以及在銷售和商業化我們的產品以及與潛在客户談判合同方面的有限經驗，這種風險尤其加劇。我們可能不會成功地大幅擴大我們的客户基礎，或者根本不成功。我們的新冠肺炎檢測試劑盒和新冠肺炎和流感檢測試劑盒的採用和使用將取決於幾個因素，包括但不限於準確性、可負擔性、可靠性和
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與現有產品相比，我們測試套件的易用性，以及關於我們的新冠肺炎測試套件和與我們新冠肺炎測試套件競爭的產品的承保和報銷政策還有我們的新冠肺炎和流感聯合檢測試劑盒。我們的新冠肺炎檢測試劑盒還有我們的新冠肺炎和流感聯合檢測試劑盒可能得不到市場認可，否則將損害我們的業務和經營業績。
由於我們預計在可預見的未來，我們幾乎所有的收入都將來自新冠肺炎檢測試劑盒和新冠肺炎與流感聯合檢測試劑盒的銷售，因此如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒和新冠肺炎與流感聯合檢測試劑盒未能獲得市場認可，將嚴重損害我們的業務，並將對我們的收入產生不利影響。如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒和我們的新冠肺炎和流感組合檢測試劑盒沒有像預期的那樣成功地商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒以及新冠肺炎和流感聯合檢測試劑盒未能成功商業化，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股價格大幅下跌。
如果我們無法擴展我們的營銷基礎設施，我們可能無法提高客户對我們測試套件的採用率，以滿足我們的預測。
2021年4月，FDA批准我們的新冠肺炎檢測試劑盒在場外交易中使用，之後我們通過我們的網站開展了直接面向消費者的銷售。此外，我們的新冠肺炎檢測試劑盒於2021年5月在Amazon.com上提供。因此，在我們目前的規模下，我們在營銷我們的產品和吸引客户方面的經驗有限。此外，在2021年第二季度末，我們暫時停止了LUCIRA Check IT測試套件的在線銷售，因為我們優先向我們的合作伙伴分銷。2021年10月，我們通過我們的網站再次激活了在線訂購。我們計劃從消費者購買我們的新冠肺炎檢測套件中獲得相當大一部分收入。我們能夠擴大直接面向消費者的銷售，並推動客户廣泛採用我們的測試套件，這對我們的業務是不可或缺的。我們的財務狀況和經營結果將繼續高度依賴於我們的營銷職能以符合適用法律和法規的方式充分推廣、營銷和吸引客户使用我們的測試套件的能力。
我們業務戰略的一個關鍵要素是繼續擴大我們的營銷基礎設施和建立品牌知名度。隨着我們隨着場外新冠肺炎檢測試劑盒銷售的擴大而加大營銷力度，我們將需要進一步擴大我們的營銷網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵一支熟練的營銷隊伍，他們在各個領域擁有豐富的行業特定知識，包括直接面向消費者的商業模式、電子商務、技術、醫療保健和相關的監管限制，以及我們測試套件的競爭格局。
如果我們不能擴大我們的營銷能力，我們可能就無法有效地吸引客户。與此相關的是，如果我們的任何營銷平臺大幅增加廣告費，我們擴大營銷覆蓋範圍的能力將受到極大阻礙。任何此類失敗都可能對我們的聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
直接面向消費者的營銷和社交媒體努力可能會讓我們面臨額外的監管審查，包括來自聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)和其他消費者保護機構和監管機構的審查。
除了FDA執行的法律和法規外，非限制性醫療器械的廣告還必須遵守FTC執行的聯邦廣告真實性法律，以及類似的州消費者保護法。我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體舉措來推廣我們的處方藥和非處方藥檢測試劑盒的努力，可能會使我們受到對我們做法的額外審查。例如，聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構審查所有形式的以消費者為導向的產品和非限制性醫療設備的廣告(無論是數字形式還是傳統形式)，以確保廣告商沒有做出虛假、誤導性或未經證實的聲明，或未能披露廣告商與其產品代言人之間的重大關係，以及其他潛在問題。
根據聯邦貿易委員會法或聯邦貿易委員會法，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。我們計劃增加我們的廣告活動，這些活動可能受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成實質性的不利影響。
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我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。如果我們不能成功地管理新冠肺炎以及新冠肺炎和流感檢測試劑盒的製造和分銷，以及未來任何檢測試劑盒的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們是一家處於早期階段的公司，運營歷史有限。我們於2013年開始運營，並根據我們的POC和家庭處方適應症於2021年第一季度在美國商業化推出了我們的新冠肺炎檢測試劑盒。我們有限的商業運營歷史可能會使評估我們目前的業務和預測我們未來的業績變得困難。對我們盈利能力的任何評估或對我們未來成功或生存能力的預測都會受到重大不確定性的影響。我們已經並將繼續遇到快速發展行業中處於早期階段的公司經常遇到的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，可能會對我們的收入、運營和業務結果產生實質性的不利影響。
此外，我們還面臨與推出新的檢測套件(如我們的新冠肺炎檢測套件)相關的風險，包括製造挑戰和延遲以及合作伙伴產品召回。如果我們在產品開發週期中遇到額外的開發或製造挑戰或發現錯誤，我們新冠肺炎檢測試劑盒和任何未來測試試劑盒的產品發佈日期可能會推遲。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失，或與我們的新測試套件不被市場接受相關的費用或損失，可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現重大缺陷或未能保持適當和有效的內部控制，這可能會削弱我們及時編制準確財務報表的能力。
在編制截至2021年12月31日的年度財務報表期間，我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點，這與缺乏充分設計和實施的控制和程序有關，以確保庫存成本計算和估值的準確性、對註銷的適當分類和對不同地點庫存餘額的一致對賬。在此期間，我們的會計職能部門沒有足夠的人員對截至2021年12月31日的年度內與我們的商業化和商業銷售規模相關的某些交易進行充分的審查和分析。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這一重大弱點可能導致賬户結餘或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。我們已開始糾正這一重大弱點的進程，其中包括但不限於：(1)加強圍繞有效審查的現有控制，以防止和及時發現錯誤陳述，使之更符合我們的持續增長，從而提高存貨估值的準確性；(2)設計更多的管制措施，並改進程序和政策的文件編制，以確保更有條不紊地完成賬目核對，並核實用於評估存貨數量和估值的數據的完整性和準確性；(3)在2022年第一季度聘用、保留和培訓在庫存管理方面具有適當技術會計、成本會計和財務報告專長的人員，重點是實施可持續的內部控制結構。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。從截至2021年12月31日的財政年度開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。在首次公開招股之前，我們從未被要求在指定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。
我們可能會在我們的內部財務和會計控制和程序系統中發現更多的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
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如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們迄今採取的措施，以及我們未來可能採取的行動，可能不足以補救導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。我們可能還沒有發現所有實質性的弱點。此外，我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致我們以前幾個時期的財務報表重述，這可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們在很大程度上依賴捷普來製造、質量測試和組裝我們的新冠肺炎和組合新冠肺炎和流感檢測試劑盒，而Switch則是我們的重要客户。根據捷普MSA或Switch分銷協議，任何重要權利的終止或喪失都將損害我們的新冠肺炎及其組合新冠肺炎和流感檢測試劑盒的商業化。此外，捷普可能無法獲得並維持對其設施的監管批准，未能向我們提供足夠數量的檢測試劑盒，或未能以可接受的質量水平或價格提供。
我們在很大程度上依賴於，並打算繼續在很大程度上依賴捷普來製造、質量測試和組裝我們的測試套件。
根據捷普MSA，捷普已同意根據我們的規格、適用的預測和採購訂單，製造、測試和包裝我們的新冠肺炎及其組合新冠肺炎和流感檢測試劑盒。我們有義務按月向捷普提供最終客户在成品層面的歷史總需求的12個月滾動預測，這些預測將用於構成書面採購訂單。在最初的三年期限之後，捷普MSA將自動續簽連續一年的期限，但須在當時的年度期限屆滿前至少180天收到任何一方的書面通知，表示不打算續簽。經雙方書面同意，雙方可隨時終止捷普MSA，任何一方均可提前180天書面通知終止捷普MSA。如果另一方在收到違約書面通知後30天內仍未得到補救，或在另一方破產時，任何一方也可以終止捷普MSA。
捷普MSA下的任何權利的終止或喪失都將損害我們將檢測套件商業化、銷售和分銷的能力，這反過來將對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。如果我們失去了捷普MSA的權利，我們相信很難找到替代製造商。此外，如果捷普或替代製造商沒有獲得適用的監管批准，我們將不得不花費大量資源來獲得可能永遠無法獲得或需要數年才能獲得的監管批准，這可能會顯著推遲檢測試劑盒的生產和銷售。我們可能無法籌集額外資本，以我們可以接受的條款或根本無法在延長的時間內為我們的運營提供資金。此外，我們過去和未來可能會因為與捷普的爭端或其他原因而出現製造延遲；我們檢測套件的供應可能會因此受到損害。
此外，醫療器械的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。由於捷普尚未為我們的產品大規模運營裝配線，因此可能很難預測我們測試套件的製造成本。我們可能無法以預期的價格生產我們的測試套件。此外，可能還會發生一些不可預見的事件來增加我們的成本，例如我們測試套件組件的價格上漲、勞動力成本的變化或與第三方供應商或合同製造合作伙伴的條款不太有利。因此，即使自動化生產線表現出預期的效果，也可能無法以有利可圖的方式生產我們的產品。
醫療器械製造商在生產中遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、操作員失誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們目前正在與捷普合作，提高其位於多米尼加共和國的工廠的製造產量和產能。我們已經關閉了密歇根州的製造工廠，正在將製造設備轉移到另一家工廠；但是，我們可能無法執行這樣的計劃，這樣的計劃可能不會像預期的那樣進行。為了實現我們的近期和長期運營和財務計劃，我們需要大幅增加我們可以獲得的製造能力，而且不能保證我們能夠及時做到這一點，或者根本不能保證。如果捷普不能增加和達到我們要求或目標的生產能力，我們就不能滿足我們實際或預期的客户需求
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會對我們的業務、財務條件以及手術的結果。此外，我們無法滿足製造和生產要求，可能會導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務條件以及手術的結果。任何與我們的測試套件製造有關的問題，包括擴大規模和驗證初始生產，都可能在未來發生。捷普在我們的測試套件和相關製造工藝方面的經驗有限，可能會加劇這些風險。
此外，與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營的限制，可能會影響我們所依賴的捷普設施的人員。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，捷普可能會遇到製造困難。如果捷普遇到任何這些困難，或者未能履行合同義務，我們將危及我們的檢測套件商業化的能力。
我們還在很大程度上依賴Switch作為重要客户。2021年7月14日，我們與Switch簽訂了分銷協議，該協議隨後被修訂，或於2021年12月21日修訂了分銷修正案。根據分銷協議，我們指定Switch作為我們Check IT測試套件在加拿大的非獨家經銷商，並同意在2022年提供200多萬套測試套件。
根據分銷協議，Switch需要向我們提供Switch預計在2022年12月之前的未來12個月中的每個月以及2022年12月之後的每個6個月期間訂購的測試套件數量的預測，每個預測都是滾動預測。對於滾動預測中的每個日曆月，Switch需要至少購買該月份的滾動預測中規定的測試套件數量。
如果我們未能滿足滾動預測中任何部分中規定的測試套件數量，而Switch為其提交了採購訂單，則Switch將不需要購買滾動預測中規定的剩餘數量的測試套件。如果Switch未能在任何一個月或12個月期間購買滾動預測中規定的測試套件數量，則Switch應向我們賠償適用於此類故障後兩個月滾動預測中規定的測試套件數量的總價格的較低兩位數百分比。
經銷協議的有效期為一年，任何一方均有權在當前期限屆滿前向另一方發出書面通知，續簽經銷協議，每次一年。任何一方均可終止經銷協議：(A)另一方未經糾正的實質性違約；(B)如果另一方進入破產或破產狀態，或受託人或接管人為另一方指定，或對另一方提起與解散、清算、清盤、破產、資不抵債等有關的程序；或(C)為方便起見，提前30天通知另一方。此外，如果監管機構或政府機構或法院根據分銷協議採取的行動將禁止或大大限制檢測試劑盒的銷售、分銷、使用或製造，任何一方均可在書面通知下立即終止。
像Switch這樣的大客户的流失，他們購買量的大幅減少，或者在收回應收賬款方面的任何困難，都可能損害我們的財務狀況和經營業績。如果Switch破產，無法為我們的產品付款，或被希望終止與我們關係的公司收購，或者如果我們失去Switch作為客户，我們的收入、運營結果和現金流將受到不利影響。雖然我們相信我們可以彌補像Switch這樣的重要客户的流失，但這樣的過渡可能會導致我們的收入、運營結果和現金流下降。
診斷檢測市場，尤其是新冠肺炎診斷檢測市場，競爭非常激烈，我們的許多競爭對手比我們更大、更成熟，擁有更強的技術和營銷能力以及財務和其他資源。此外，我們預計新冠肺炎測試解決方案方面的競爭將繼續加劇，我們的成功將取決於最新的市場對我們新冠肺炎檢測試劑盒的廣泛接受。
診斷檢測市場，尤其是新冠肺炎診斷檢測市場，競爭非常激烈，我們面臨着基於產品質量、底層技術、分析性能、準確性、結果的速度、便利性和易用性、價格、產品改進、客户和用户服務以及聲譽等因素的激烈競爭。除其他因素外，行業競爭還基於以下其他因素：
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專利保護； |
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臨牀表現的證據和關鍵意見領袖或KOL的支持； |
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科學專長； |
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有能力開發和銷售產品和流程，滿足消費者需求； |
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有能力獲得並保持所需的監管批准； |
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有能力生產符合適用法規要求的高性價比產品； |
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定價和報銷水平； |
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獲得充足的資本；以及 |
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吸引和留住人才的能力。 |
在診斷測試方面，我們預計將面臨來自已經或正在開發分子測試(包括集中實驗室、POC和OTC測試)以及抗原和抗體測試的公司的競爭。我們計劃繼續與集中實驗室提供的新冠肺炎和流感檢測解決方案競爭。像Quest Diagnostics公司和美國實驗室公司這樣的大型實驗室公司也已經從集中式實驗室測試擴展到家庭樣本採集。我們還將面臨來自POC檢測解決方案的競爭，無論是流感檢測、新冠肺炎檢測還是聯合檢測。在家庭環境中，我們將面臨來自新冠肺炎抗原測試的持續競爭，因為它們速度快，已經在美國和國際上使用。我們還不知道有任何家庭內的流感測試，或者新冠肺炎和流感聯合測試，無論是分子還是抗原。然而，我們認為這樣的測試正在開發中。最後，我們面臨着來自專注於開發和開發的公司的競爭商業化在家中進行分子測試。這些公司包括Cue Health，Inc.和Detect，Inc.，這兩家公司都獲得了新冠肺炎分子檢測(POC和在家)的EUA。我們面臨着來自許多其他來源的潛在競爭，包括學術機構、公共和私人研究機構以及政府機構。
如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們的新冠肺炎檢測試劑盒或我們可能開發的任何其他檢測試劑盒更快、更方便或更便宜，我們可能會看到我們的商業機會顯著減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快和/或更成功地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，或在滿足消費者需求方面更快和/或更成功，這可能會損害我們的運營業績和財務狀況。
此外，美國和國際上的許多公司已經宣佈，他們打算提供可用於替代我們的新冠肺炎檢測試劑盒的新產品、服務和技術。其中許多競爭對手比我們大得多，擁有比我們大得多的財政、科學、製造和其他資源。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，我們的競爭對手可能已經擁有或可能開發的產品或技術，將使他們能夠生產出比我們更具競爭力的產品，功能更強大或成本更低。例如，截至2022年2月18日，FDA根據EUAS授權了420個檢測和樣本採集設備，包括15個抗原OTC在家測試和3個分子OTC在家測試的EUA。
如果我們不能有效地競爭，我們可能無法實現我們的戰略目標，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。其他公司的成功或失敗，或感知到的成功或失敗，可能會對我們獲得任何未來資金的能力產生不利影響，或損害我們的業務、財務狀況和聲譽。
我們預計，隨着其他老牌和新興公司進入市場，隨着客户需求的發展，以及新產品、服務和技術的推出，競爭將繼續加劇。例如，雅培公司推出了一款手機應用程序，允許人們在進入需要檢測證明的機構時顯示通過醫療保健提供商獲得的新冠肺炎檢測結果。此外，政府部門正在鼓勵新競爭對手的進入，並提供大量資金支持新冠肺炎測試解決方案的開發。我們的一些現有或新的競爭對手可能與包括政府當局在內的現有和潛在客户有密切的關係，因此，他們可能能夠更快地對新的或不斷變化的法規要求、新的或新興的技術以及客户和用户要求的變化做出反應。我們的測試套件可能不會有有利的競爭，我們可能不會在面對日益增長的
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來自我們現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術的競爭。任何未能有效競爭的情況都可能損害我們的業務、財務條件和經營業績。
新冠肺炎有效疫苗或治療方法的生產和廣泛使用可能會減少對診斷檢測的需求，因此，新冠肺炎診斷檢測市場可能無法持續或大幅增長。
目前，有公司在營銷和開發新冠肺炎的疫苗和治療方法。從2020年12月到2021年2月，FDA為三種新冠肺炎疫苗頒發了歐盟許可證，目前這三種疫苗正在美國、英國和其他國家實施管理。2021年8月，FDA完全批准了輝瑞的疫苗，2022年1月完全批准了Moderna疫苗。如果當前或未來的疫苗被廣泛分發和合規管理，或者如果新的治療方法被發現並被廣泛使用，那麼我們的測試機會和市場興趣可能會減少或消失。我們未來的成功在很大程度上取決於新冠肺炎診斷檢測市場的增長方式。如果市場未能以我們預期的方式增長，或者根本沒有增長，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到負面影響。
我們依賴數量有限的供應商，或者在許多情況下，依賴一家供應商提供檢測試劑盒材料，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們已經並將繼續從有限數量的供應商或在許多情況下從一家供應商那裏採購檢測試劑盒部件、模具、試劑和其他檢測試劑盒材料。例如，我們的模具和許多試劑都是獨家來源的。此外，我們目前的酶和底漆的供應完全依賴Promega公司和新英格蘭生物實驗室公司。我們打算與我們的某些單一來源供應商，包括Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.簽訂框架協議，根據協議，這些第三方合同供應商通常將根據我們的發展和商業需求向我們提供必要數量的此類材料。然而，我們可能無法以可接受的條件或根本不成功地落實此類框架協議，或以其他方式防止潛在的供應中斷。如果我們不能持續供應這些檢測試劑盒材料，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
由於我們依賴第三方供應商，因此我們不控制檢測套件組件的製造，包括這些組件是否符合我們的質量控制要求，也不控制我們的供應商是否符合適用的法律和法規要求。例如，在2021年10月8日，我們宣佈意大利科潘公司最近召回了其FLOQSwabs，這是我們新冠肺炎檢測試劑盒的一個組件，標籤上標識為“3拭子”，我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發。在許多情況下，我們的供應商沒有合同要求按照我們所要求的質量或性能標準供應這些部件。如果我們收到的組件供應不符合我們的質量控制或性能標準，我們可能無法使用這些組件，或者如果我們在使用這些組件時不知道它們的質量不合格(這在某些試劑方面偶爾會發生)，我們的測試可能無法正常工作或根本不能工作，或者它們可能提供錯誤的結果，我們可能會受到生產或製造中斷導致的重大延誤、此類中斷或損壞測試造成的收入損失，或者與有缺陷的測試套件相關的負面看法的影響。
如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些獨家採購的產品，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應檢測套件的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代組件可能會很困難、耗費時間和資源，而且成本高昂，或者可能需要我們重新設計或重新驗證我們的測試套件。我們因任何原因未能持續供應符合我們質量控制要求的組件，包括更改或終止我們的協議，或無法與這些各方續簽我們的協議或與其他供應商簽訂新協議，特別是在獨家供應商的情況下，都可能導致無法獲得我們測試套件的重要材料，並影響我們的測試性能，或者影響我們及時或完全提供全功能測試套件的能力，這可能會損害、推遲或暫停我們的商業化活動。
此外，如果我們從任何一家獨家供應商轉變為新的供應商，這樣做可能既耗時又昂貴，可能會導致我們向市場供應我們的測試套件的能力中斷，可能會影響我們測試套件的性能，或者可能需要我們使用替換設備和用品重新驗證我們的流程和其他測試套件，這可能會阻礙我們測試套件的採用，從而導致成本增加以及客户和/或用户的負面看法。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地和類似的政府命令，或者認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況，可能會影響我們所依賴的供應商的人員，或者材料的可用性或成本，從而可能擾亂我們檢測試劑盒的供應鏈。我們檢測試劑盒材料供應的任何延誤或中斷都可能延遲或暫停我們檢測試劑盒的商業化以及
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增加我們測試套件的製造成本，這可能會對我們的業務、財務條件以及手術的結果。
我們可能會受制於聯邦或州政府的命令，包括根據1950年修訂的《國防生產法》或《國防保護法》，將我們的新冠肺炎檢測試劑盒直接分發給政府或按照政府的指示分發，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
DPA是一項聯邦法規，授予美國總統一系列廣泛的權力，為了國防的利益影響國內工業。“國防”可以包括應急和災難應對，自當前的“新冠肺炎”危機爆發以來，美國總統已經30多次動用這一權力來應對公共衞生危機。通過DPA，行政部門已與多家公司達成協議，以加快應對新冠肺炎的措施，例如生產N95防護口罩、測試拭子和疫苗開發，並在2020年9月利用DPA從我們的兩個潛在競爭對手那裏購買了POC診斷測試儀器，用於安置在養老院，並要求我們的一個潛在競爭對手將政府訂單優先於其他訂單。政府可能同樣會將DPA或其他法律或計劃應用於我們現有的或潛在的新合同，以獲取我們的新冠肺炎檢測試劑盒或指示我們以特定方式分銷我們的產品，並且我們可能同樣被要求優先向某些政府機構或其他接收者分銷，或分配庫存、用品或設施供政府或政府指導使用。《DPA》規定，根據法規下達的命令必須“符合既定的銷售或付款條款”，並進一步規定，任何人“對因遵守《DPA》規定的規則、規章或命令而直接或間接導致的任何行為或不作為，均不承擔損害或處罰責任”。然而，遵守DPA可能會導致業務中斷，幹擾我們的商業銷售和營銷努力，並且根據需求，甚至可能阻止或推遲我們將產品進行商業銷售的能力, 或可能產生其他影響，顯著影響我們的商業化和開發努力以及按計劃進行業務運營的總體能力。例如，在這樣的計劃下，政府指示使用我們的產品，可能會導致我們的檢測試劑盒不能放置在新冠肺炎疫情後經常用於額外測試的環境中，這將對我們的長期商業計劃產生不利影響。此外，此類政府要求可能會對我們的正常運營和財務業績產生不利影響，導致對客户的區別對待和/或對我們的聲譽和客户關係產生不利影響。政府最近的變動也有可能影響政府使用DPA及其其他權力的方式，並導致我們面臨額外或不同的風險。
我們早期對流感檢測試劑盒進行的研發和臨牀試驗的結果可能無法在流感檢測試劑盒或新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合中複製，並且可能不足以支持流感檢測試劑盒或新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合的授權。
自成立以來，我們主要專注於我們的流感檢測試劑盒的研究和開發。我們於2018年和2019年在智利聖地亞哥和美國對我們的流感檢測試劑盒進行了兩次臨牀試驗。在美國進行的臨牀試驗是我們在2019年下半年為我們的流感檢測試劑盒提交雙重510(K)和臨牀實驗室改進修正案(CLIA)豁免的基礎。這項臨牀試驗是在2018年和2019年流感季節進行的，包括一個參照物。這項臨牀試驗顯示出與智利最初臨牀試驗類似的強大化驗性能，但由於兩個主要問題，我們未能達到所需的終點。首先，比較器沒有像我們的檢測那樣檢測到甲型流感病毒，這使得我們在臨牀試驗中人為地將甲型流感病毒的特異性降低到了92%。當應用差異解析時，我們的甲型流感病毒特異性提高到97%。使用單個比較器運行這項臨牀試驗的影響，以及比較器無法正確識別至少35個樣本為真陽性，阻礙了我們在不進行額外臨牀測試的情況下提供FDA要求的特異性水平的必要臨牀數據。第二個問題與高於預期的傷殘率有關，接近10%。根本原因分析顯示，超過一半的失效與原型製造質量問題有關，重要的是，與基本的分析性能無關。我們相信這些問題已經得到了解決，該檢測的無效率現在不到5%。2020年1月，我們收到了FDA的一封額外的信息信，討論了這項臨牀試驗和由此產生的比較問題、高失效率和樣本排除。結果, 我們撤回了針對流感檢測的雙重510(K)和CLIA豁免提交，並將重點轉向新冠肺炎大流行。
根據我們迄今對流感檢測試劑盒的臨牀試驗，我們相信我們的分子核酸擴增技術適用於檢測一個人是否正在排放導致流感的A型或B型流感病毒。然而，我們早期的流感檢測試劑盒的研發和臨牀試驗結果可能無法在新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合中複製，或者不足以支持新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合獲得批准。有關新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合的額外臨牀試驗將需要美國食品和藥物管理局提交。此外，FDA可能會對我們之前與流感檢測試劑盒相關的臨牀試驗的結果以及2020年1月補充信息信中提出的問題進行比預期更嚴重的權衡，這可能會阻礙我們未來FDA對我們流感檢測試劑盒的批准。我們不確定新冠肺炎和流感的聯合臨牀試驗是否會成功，未來的試驗可能不會複製之前的臨牀試驗和臨牀前研究的結果。
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如果我們的檢測試劑盒未能獲得醫學界和客户的廣泛採用，這是取得商業成功所必需的，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會阻礙或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
即使我們的檢測試劑盒獲得了市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、客户和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們試劑盒的商業成功將在很大程度上取決於第三方付款人的足夠覆蓋和報銷，醫生對我們試劑盒的廣泛採用和使用，對於非處方藥的使用，最終用户對於授權或批准的適應症。我們知道，其他公司也在尋求開發針對新冠肺炎和流感的替代診斷產品，其中任何一種都可能影響我們的新冠肺炎檢測試劑盒、新冠肺炎和流感組合檢測試劑盒以及我們的流感檢測試劑盒的需求。
醫生、患者和客户對我們的任何檢測試劑盒以及最初的新冠肺炎檢測試劑盒的採用程度和比率取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
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與現有的診斷產品相比，我們的檢測試劑盒的準確性、可負擔性和易用性； |
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醫生採用我們的燈和專有比色檢測化學的組合； |
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缺乏或被認為缺乏足夠的臨牀證據來支持我們的檢測試劑盒的準確性和性能； |
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醫生和患者願意採用我們的檢測試劑盒來治療新冠肺炎和流感，而不是患者和醫生可能更熟悉或認可或其他批准用途的診斷產品和品牌； |
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在新冠肺炎等特定傳染病的公共衞生報告義務方面對醫生或患者施加的任何可感知的負擔； |
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克服醫生或患者對現有診斷試劑盒的準確性和易用性以及成功的營銷努力可能存在的任何偏見； |
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我們檢測試劑盒相對於替代診斷產品的成本，以及在非處方藥環境下，如果獲得授權，患者是否願意為我們的檢測試劑盒付款； |
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對醫生和醫療保健提供者使用我們的檢測試劑盒進行適當的培訓； |
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患者對我們檢測試劑盒的準確性和易用性以及整體用户體驗的滿意度； |
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競爭對手在定價和促銷努力方面的變化； |
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關於我們的測試套件和與我們的測試套件競爭的產品的覆蓋範圍和補償政策； |
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患者對POC和OTC診斷測試的需求； |
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與替代診斷測試相比，我們的檢測試劑盒可以為醫生提供的收入和盈利能力； |
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我們的銷售、營銷和分銷工作的有效性；以及 |
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對我們的檢測試劑盒、競爭產品或整個行業的負面宣傳，或對競爭產品的正面宣傳。 |
此外，新冠肺炎和流感等高傳染性疾病的爆發需要立即進行大規模人口檢測；然而，我們認為美國國內的傳統檢測基礎設施並不是為支持高複雜性實驗室或POC的大規模人口檢測而設計的。因此，我們的檢測試劑盒集成到醫生實踐中的容易程度可能並不像我們預期的那樣明顯。
此外，我們的檢測試劑盒使用我們的燈和專有比色檢測化學的組合。醫生和客户可能更喜歡使用帶有替代技術的診斷測試，如聚合酶鏈式反應，甚至抗原或抗體診斷測試。如果我們的檢測試劑盒不能獲得醫生和客户的廣泛採用，這是商業成功所必需的，我們的
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經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會阻礙或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
如果我們沒有醫生或KOL的支持，可能很難推動我們的檢測試劑盒的採用，這可能會限制我們的收入增長和實現盈利的能力。
在可用性研究和EUA適應症的基礎上，我們計劃利用我們的臨牀工作發表關鍵研究和文章，以此來提高用户、醫療保健提供者、醫生和KOL的認識和採用。如果醫生和KOL特別確定我們的測試試劑盒不準確或不容易使用和收費，或者替代診斷測試更準確或更容易使用和收費，我們可能會看到對我們測試試劑盒的需求下降，並面臨將我們的測試試劑盒建立為適用測試標準的組成部分的困難，這將限制我們的收入增長和實現盈利的能力。如果我們的檢測試劑盒在同行評議的出版物中沒有獲得足夠的有利曝光率，醫生對我們檢測試劑盒的採用率和我們檢測試劑盒的積極報銷覆蓋範圍的確定可能會受到負面影響。
我們的測試盒在最初使用時需要用户按照説明進行操作，不遵守説明可能會導致負面結果，這可能會損害我們的業務。
我們的測試套件的成功使用取決於用户是否遵循測試説明。任何用户，無論是醫療保健提供者還是家中的患者，如果他們沒有遵循説明或濫用測試，都可能遇到使用我們的測試套件執行測試的困難。如果醫生或其他用户不正確地使用我們的檢測試劑盒，或者沒有遵守我們的説明，他們的檢測結果可能與我們的臨牀試驗中獲得的結果不一致。這可能會損害我們實現商業成功所需的醫生和客户廣泛採用的能力，或者由於我們的檢測試劑盒不符合用户預期而導致負面宣傳和口碑，因此，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響，這可能會阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
我們可能無法為我們的測試套件從第三方付款人那裏獲得並保持足夠的覆蓋範圍和報銷水平。*
我們的市場成功有賴於政府和商業第三方付款人為我們的測試套件提供保險和足夠的補償。根據歐盟授權的PoC設置，我們的新冠肺炎檢測試劑盒有資格作為分子PoC測試報銷。然而，臨牀實驗室檢測的覆蓋標準和報銷標準可能會由付款人進行調整，當前的報銷標準可能會降低，或者未來的覆蓋標準可能會受到限制，這可能會對我們的新冠肺炎檢測試劑盒的市場產生不利影響。此外，根據拜登政府發佈的指導意見，從2022年1月15日開始，醫療計劃必須在公共衞生緊急情況下為美國家庭新冠肺炎檢測提供覆蓋範圍，而不會強加任何費用分擔要求(包括免賠額、共同支付和共同保險)、事先授權或其他醫療管理要求。然而，指導意見可能會發生變化。
2022年4月4日，拜登政府宣佈，在新冠肺炎公共衞生緊急事件期間，所有聯邦醫療保險B部分受益人，包括那些參加聯邦醫療保險優勢計劃的人，都將有權獲得FDA批准、授權或批准的新冠肺炎非處方藥測試。聯邦醫療保險A部分受益人不包括在這項計劃中。第三方付款人可能需要額外的臨牀或其他數據，以便在某些情況下覆蓋我們的檢測試劑盒。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
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對任何經批准的測試套件的需求水平，可能會有所不同顯著； |
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與我們的測試套件相關的研究、開發、製造、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化； |
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新冠肺炎和流感診斷檢測市場的規模、季節性和客户組合； |
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銷售和市場推廣的努力和費用； |
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我們增加銷售隊伍的速度，以及新僱用的銷售人員變得有效的速度； |
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我們銷售隊伍的生產力發生了變化； |
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在媒體或臨牀出版物上對我們的檢測試劑盒、競爭產品或新冠肺炎和流感的現狀和嚴重程度進行正面或負面報道； |
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我們測試套件的製造成本，這可能取決於生產數量以及我們與捷普和我們供應商的協議條款； |
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我們或診斷檢測行業的其他人推出新的檢測試劑盒或增強功能或技術； |
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定價壓力； |
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關於我們的測試套件和與我們的測試套件競爭的產品的覆蓋範圍和補償政策； |
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我們為獲得、開發或商業化其他適應症檢測試劑盒而可能產生的支出； |
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本行業的競爭程度以及本行業競爭格局的任何變化； |
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政府法規或我們的監管批准或申請狀態的變化； |
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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及 |
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一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使當我們滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導時，這樣的股價下跌也可能發生.
我們可能無法實現或保持測試套件令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。
診斷檢測的製造商有過價格競爭的歷史，我們的檢測試劑盒可能無法達到令人滿意的價格。我們的PoC定價比其他PoC測試略有溢價，我們可能無法實現或維持適合消費者的OTC使用零售價。我們測試套件的定價可能會受到幾個因素的影響，包括由於競爭或客户定價壓力而要求提高利潤率的壓力，或者第三方付款人向我們客户報銷的金額的限制或下降，這可能會使客户難以採用我們的測試套件。如果我們被迫降低測試套件的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用價格的增加來抵消這種增加，那麼我們就不能大量購買或根本不購買我們的測試，特別是在場外市場，或者在沒有報銷的情況下，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們可能會面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。
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如果我們不能準確預測和滿足客户和用户對我們測試套件的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到損害。
為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據對未來需求的估計來製造我們的測試套件。例如，根據捷普MSA，我們有義務每月向捷普提供一份關於最終客户在成品層面的歷史總需求的12個月滾動預測，這些預測將被用來構成書面採購訂單。我們準確預測檢測試劑盒需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户和用户對我們的檢測試劑盒或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測市場對新產品的接受度、總體市場狀況(包括有效疫苗或新冠肺炎治療方法的生產和分銷)的意外變化、季節性需求或監管事項以及經濟狀況的減弱或用户對未來經濟狀況的信心。此外，我們可能會經歷客户和用户需求的季節性波動，對於新冠肺炎來説，這一點尚不清楚。然而，例如，由於流感通常發生在秋季和冬季，我們預計我們對這些季節的庫存預測將反映出相對於我們對春季和夏季的預測，庫存大幅增加。如果這一預期沒有成為現實，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。超過客户和用户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。
相反，如果我們低估了客户和用户對我們測試套件的需求，我們的製造合作伙伴捷普可能無法提供滿足我們要求的測試套件。我們的新冠肺炎檢測試劑盒已經供不應求，2021年第二季度末，我們暫時停止了在線銷售我們的LUCIRA Check IT檢測試劑盒，因為我們優先考慮向我們的合作伙伴分銷，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。2021年10月，我們通過我們的網站再次激活了在線訂購。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們在很大程度上依賴捷普最初在密歇根州和多米尼加共和國的製造工廠生產我們的檢測套件，但我們已經關閉了在密歇根州的製造工廠，並正在將製造設備轉移到另一家工廠。如果捷普無法提高並達到我們要求或目標的生產能力，我們將無法滿足我們實際或預期的客户需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們無法滿足製造和生產要求，可能會導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們將努力保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨一部分庫存將過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。
如果我們不能成功地利用我們的平臺來發現、開發和商業化更多的測試套件，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
雖然全球新冠肺炎疫情仍是我們當前的主要關注點，但我們相信，我們靈活的平臺使我們能夠推出其他傳染病的不同檢測試劑盒。利用我們平臺的靈活性是我們戰略的關鍵支柱，我們相信這將使我們能夠專注於其他檢測試劑盒，包括流感。我們計劃進行更多的研究和開發活動，以探索我們的平臺用於其他適應症的潛力，包括其他傳染病，如性傳播感染和呼吸道合胞病毒，但我們可能無法及時或根本不成功地開發這些額外的適應症。此外，識別新的測試套件需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否開發或商業化了任何測試套件，這可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者某些測試包或我們的平臺總體上具有以前未知或未被認識到的風險。我們在很長一段時間內和在廣泛的呼吸道病毒中追求我們平臺價值的戰略可能不會有效。如果與我們的戰略有關的重大決策最終被證明是不正確的或不是最優的，我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響，並且我們可能永遠不會意識到我們認為的平臺的潛力。我們平臺的任何新測試套件或增強功能的成功將取決於幾個因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括我們是否有能力：
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收集足夠的資源以獲取或發現其他測試套件或增強功能； |
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正確識別和預測醫生和患者的需求； |
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及時開發和引入新的測試套件和增強功能； |
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如果需要，利用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新的檢測試劑盒和增強的準確性和可用性； |
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獲得必要的法規批准或批准，以擴大適應症、新的檢測試劑盒或增強功能； |
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完全符合FDA對新設備或改裝產品的營銷要求； |
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以可接受的成本大量生產新的檢測試劑盒；以及 |
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為我們的測試套件的潛在用户提供充分的培訓，併為包含增強或更改的測試套件的潛在用户提供充分的更新培訓。 |
如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘請具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發或改進測試套件、應用程序或功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司會將更多的資源分配給研發項目。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
此外，我們可以選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在檢測試劑盒或跡象上，或者授權或購買不符合我們財務預期的市場產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他潛在產品或其他疾病的機會，這些產品或疾病後來可能被證明具有更大的商業潛力，或者在我們保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄此類潛在產品的寶貴權利，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們的測試套件沒有達到預期的效果，我們的經營業績、聲譽和業務都將受到影響。
我們的成功依賴於我們提供可靠的測試套件的能力，這些測試套件能夠實現高質量的診斷測試，具有高準確性、易用性和較短的週轉時間。我們迄今在臨牀試驗中證明的準確性和重複性，特別是在我們的新冠肺炎檢測試劑盒方面，可能不會持續下去，也不能預示未來的實際表現。
我們的檢測試劑盒使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對包括人為錯誤在內的外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。如果我們的測試套件沒有或被認為沒有像預期的那樣或與競爭產品相比表現得更好，我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
操作、技術、用户和其他困難可能會對測試性能產生不利影響，損害我們的聲譽，影響我們測試套件的商業吸引力，增加我們的成本或轉移我們的資源，包括管理層的時間和注意力，從其他項目和優先事項上轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
如果我們不能提供優質的技術以及客户和用户支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。
將我們的測試套件引入到我們客户的現有工作流程中，在場外交易環境中，我們的用户之家，以及持續的客户和用户支持可能會很複雜。因此，我們需要訓練有素的技術人員以及客户和用户支持人員。
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在我們的行業中，招聘技術、客户和用户支持人員的競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面瞭解我們的平臺的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和最終用户，我們將需要大力發展一支技術、客户和用户支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的合格技術人員、客户和用户支持人員，我們的業務前景將受到影響。
如果我們不能成功地擴大我們的銷售和營銷以適應我們的增長，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們發展和大幅擴大我們的銷售隊伍以及擴大我們的營銷努力範圍的能力。我們計劃採取有節制的方法來擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。識別和招聘合格人員，並培訓他們使用我們的測試套件、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，這需要大量的時間、費用和關注。此外，我們針對新冠肺炎檢測試劑盒的EUA申請規定了授權的範圍和條件，包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。我們的銷售代表需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們的擴張努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。
我們計劃將大量的財務和其他資源投入到我們的營銷計劃中，這可能需要我們產生大量的前期成本。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務和毛利率將受到損害。
此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的測試套件的廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或獲得廣泛的品牌知名度，這對客户廣泛採用我們的測試套件至關重要。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員以及其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員和科學家以及合同員工可能會導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並將在未來發行股票期權，這些期權隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們也不為這些人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。
與我們競爭合格人才的許多其他醫療器械和診斷公司比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。它們還可能提供更多不同的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特點對高素質的應聘者來説比我們能提供的更有吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人員，我們發現、開發和商業化我們的檢測工具的速度和成功將是有限的。
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此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將成為我們的大量普通股或一批普通股期權。如果我們的員工所擁有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期後，我們的員工可能更有可能離開我們。我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵我們現有的人員，這將對我們的業務、財務產生負面影響條件以及手術的結果。
我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。*
截至2022年3月31日，我們擁有165名全職員工和148名承包商。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工； |
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有效地管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及 |
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改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
自成立以來，我們已經經歷了增長，並預計我們的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括質量控制、運營、財務、客户服務和銷售組織管理。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續招聘、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户服務人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的平臺，以妥善管理我們的增長。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員開發、營銷和銷售我們的測試套件，這可能會導致效率低下和意外成本，降低質量，並中斷我們的運營。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們沒有成功留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法保持我們測試套件的質量或預期週轉時間，也無法在客户需求增長時滿足其需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時、高效和有效地完成這一點，可能會對我們的運營產生不利影響。此外，作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的有效內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心造成負面影響，因此, 我們普通股的價值。
我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，開發我們的平臺，將新產品商業化或擴大我們的業務。*
根據我們目前計劃的業務，我們相信我們的現有現金、業務的預期現金流以及從貸款協議中提取的可用現金將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求。如果我們的可用現金和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括未能獲得額外的監管批准，測試套件的需求或償還水平低於預期或不存在，或者其他原因，我們可能會尋求發行股本或可轉換債務證券，達成信貸安排或其他形式的第三方融資，尋求其他債務融資或達成合作或許可安排。
我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括進一步擴大我們測試套件的製造規模，如果用户需求保證這種規模的擴大，則增加我們的銷售和營銷努力，以推動我們的測試套件的市場採用和應對競爭發展，併為資本支出以及一般和管理費用提供資金。
我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
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我們的測試套件和任何未來測試的額外監管許可或批准的成本和時間試劑盒； |
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我們實現和保持收入增長的能力； |
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我們在與商業第三方付款人和政府付款人建立家庭處方渠道的付款人覆蓋範圍和補償安排方面的進展速度； |
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我們在建立新冠肺炎檢測試劑盒的採用和報銷方面的進度和與之相關的銷售和營銷活動成本； |
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我們的流感檢測試劑盒的進度和研發活動的成本； |
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相互競爭的技術和市場發展的影響，包括新冠肺炎疫苗接種和治療方面的發展； |
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由於適用於我們的檢測試劑盒的任何監管監督，檢測試劑盒開發的潛在成本和延遲； |
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我們目前和未來臨牀試驗的範圍、進度和成本； |
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與可能發生的任何產品召回相關的成本； |
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獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；以及 |
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我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間。 |
額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或測試套件的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
此外，我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及新冠肺炎疫情對美國和全球信貸和金融市場的破壞和波動，以及為減緩其蔓延而採取的行動，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法以我們可以接受的條款或以足夠的金額籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止新冠肺炎檢測試劑盒、新冠肺炎與流感檢測試劑盒組合、流感檢測試劑盒或其他研發計劃的開發、製造或商業化。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們欠貸方的債務可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的財務健康和競爭地位產生不利影響，我們對貸方的債務以我們的幾乎所有資產(不包括我們的知識產權資產)為抵押。如果我們在這些債務上違約，貸款人可能會取消我們資產的抵押品贖回權。
2022年2月，我們與貸款人簽訂了貸款協議，規定可分四批提供總額高達8,000萬美元的定期貸款，或定期貸款。定期貸款將於2026年2月1日到期。截至2022年3月31日，我們在貸款協議項下有3,000萬美元的未償還款項，並有5,000萬美元的本金承諾可供提取至2024年3月15日，但須滿足貸款協議所要求的某些條件。
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定期貸款項下的所有債務均以對我們幾乎所有資產(不包括知識產權資產)的優先留置權作為擔保。我們已與貸款方達成協議，不會對我們的知識產權資產造成負擔，也不會與其他第三方達成任何其他協議，但貸款協議中規定的一些有限例外情況除外。儘管有上述規定，但如果司法機關認為支付權上的擔保權益需要基礎知識產權上的擔保權益，我們的知識產權應自動包括在擔保定期貸款的資產中，以允許貸款人完善對我方知識產權的付款權利和收益的擔保權益，或付款權利。因此，如果我們拖欠貸款協議下的任何義務，貸款人可以取消其擔保權益的抵押品贖回權，並清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求我們減少或停止運營。
為了償還這筆債務和我們未來可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們的業務可能無法從運營中產生足夠的現金流，並且我們可能無法獲得足夠的未來借款或其他融資，以使我們能夠償還債務和滿足我們的其他流動性需求。如果我們被要求使用運營現金或未來融資的收益來償還債務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般企業用途提供資金，我們將更難計劃或應對我們業務、行業和整體經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這可能會使我們處於競爭劣勢。
貸款協議包含某些契約，這些契約限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力，包括進行控制權變更交易。貸款協議還包含限制我們獲得額外債務融資能力的某些契約，包括從貸款協議不允許的第三方產生債務、宣佈或支付現金股息、或對我們的財產產生留置權或產權負擔。雖然我們以前沒有違反過，目前也符合貸款協議中的公約，但我們未來可能會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果吾等違反一項或多項契諾，貸款人可選擇宣佈違約事件，並要求吾等立即償還貸款協議項下所有未清償款項、終止任何進一步提供信貸的承諾及取消抵押品的抵押品贖回權。此外，如果根據貸款協議發生違約事件，貸款人可(其中包括)加速定期貸款或採取其認為必要或合理的任何行動，以保護其在定期貸款下抵押品上的擔保權益。違約事件包括我們的業務、運營或狀況(財務或其他方面)發生重大不利變化。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有關貸款協議條款的更詳細説明，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動資金和資本資源--貸款協議”一節和我們未經審計的簡明財務報表的附註10，每個部分都包括在本季度報告的其他部分。
我們測試套件的市場規模可能比我們估計的要小。
我們對我們的新冠肺炎檢測試劑盒、新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合以及我們的流感檢測試劑盒的年度目標市場的估計是基於一些內部和第三方的估計。例如，我們對新冠肺炎診斷檢測市場的估計包括但不限於與以下方面有關的估計：醫護人員每週接受檢測的次數、可能需要、管理或尋求檢測的時間段、檢測試劑盒的假設報銷率或我們銷售新冠肺炎檢測試劑盒的假設價格。此外，我們對流感診斷檢測市場的估計是基於疾控中心對前幾個流感季節有症狀的流感病例的估計。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但我們並未獨立核實我們所依據的第三方數據的準確性，這些假設和估計可能不正確，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，包括由於我們無法控制的因素，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果從我們的測試套件中受益的實際客户數量、我們銷售測試套件的價格或我們測試套件的年度目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，而結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者
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一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格，因此可能會面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時，背線初步數據也仍然受到審計和核查程序的制約，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看此類數據。初步的、不同的臨時或者背線數據和最終數據可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定檢測試劑盒或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的檢測試劑盒和任何未來的檢測試劑盒商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
此外，即使我們的臨牀試驗成功完成，他們的結果也可能不支持我們未來的產品聲明，FDA可能不同意我們對這些結果的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們的試劑盒對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄一個試劑盒，並可能延誤其他試劑盒的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們的產品提交文件，並最終推遲我們將測試試劑盒商業化並創造收入的能力。
我們測試套件組件的缺陷可能會導致現場行動、召回、鉅額成本和資產減記，並可能損害我們的聲譽、業務和財務業績。
我們的測試套件受到各種監管指導方針的約束，涉及複雜的技術。FDA和類似的外國監管機構有權要求在設計或製造中存在可能影響患者安全的重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。製造商可以主動進行產品通知或召回，以告知醫生使用説明的變化，或者如果發現或懷疑設備存在缺陷。
已確定的質量問題，例如關鍵組件(包括電池和發光二極管，或LED燈)的故障，或第三方未能向我們供應足夠數量的合格組件，可能會影響我們的檢測試劑盒在市場上的可用性，或導致不良臨牀事件，從而可能導致我們修改、重複或終止臨牀試驗。此外，檢測試劑盒改進、裁員或未能在到期日期前銷售檢測試劑盒可能會導致檢測試劑盒報廢或昂貴的返工，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到影響。檢測試劑盒投訴、質量問題以及必要的糾正和預防措施可能導致與客户或患者溝通、現場操作、檢測試劑盒報廢、返工、召回或更換、鉅額成本和註銷，以及對我們的商業聲譽和財務結果的損害。此外，這些活動可能會對我們在醫療界以及我們的分銷商客户和最終用户中的聲譽造成不利影響，從而可能對我們的收益、業績和財務可行性產生重大不利影響。
例如，在2021年10月8日，我們宣佈意大利科潘公司最近召回了其FLOQSwabs，這是我們新冠肺炎檢測試劑盒的一個組件，標籤上標識為“3拭子”，我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發。因此，任何發現的質量問題都可能損害我們的業務聲譽，並導致大量成本和註銷，在任何一種情況下，這都可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。
如果我們因產品責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。
我們測試套件的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠，有人可能會聲稱我們的測試套件發現了不準確或不完整的信息，或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。此外，由於誤用或標籤外使用我們的檢測試劑盒，我們可能會受到產品責任索賠的影響。見風險因素“-誤用或標籤外使用我們的檢測試劑盒可能會損害我們的聲譽或我們檢測試劑盒在市場上的形象，或者導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。產品責任索賠可能導致大量損害賠償，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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的費用訴訟； |
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分散管理層對我們主要業務的注意力； |
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無法將我們的測試套件或新產品商業化； |
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對我們的測試套件的需求減少； |
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損害我們的商業聲譽； |
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產品召回或從市場上撤回； |
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臨牀試驗參與者的退出； |
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向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵； |
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銷售損失；或 |
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由於我們的合作伙伴和潛在合作伙伴未能與我們合作而終止現有協議。 |
我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但任何對我們測試套件的召回或市場撤回都可能推遲向我們的客户和用户供應這些測試套件，並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能不會產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的檢測試劑盒時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們已經並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們檢測試劑盒的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。
業務中斷已經影響並可能在未來嚴重損害我們的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務(包括我們的臨牀試驗)可能會受到地震、電力短缺、電信故障、供水短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病和流行病的影響，包括新冠肺炎大流行、全球的地緣政治緊張和衝突，以及其他自然災害或人為災害或業務中斷，我們主要是為這些情況進行自我保險。如果我們的運營或供應商或製造商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為測試套件獲取組件和維護庫存的能力可能會中斷。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州埃默裏維爾，靠近主要的地震斷層和火區，而位於地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
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我們在很大程度上依賴捷普來生產我們的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感組合檢測試劑盒，最初是在多米尼加共和國的製造工廠。隨着時間的推移和自動化努力的提高，我們和捷普可能會將生產轉移到另外一個設施，這可能包括位於美國以外的其他設施。如果捷普目前或未來的製造設施受到自然災害或人為災難(如地震、火災或其他事件)的嚴重破壞或摧毀，或者如果發生政治動盪等事件，可能需要幾個月的時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的製造將停止或被延遲我們的檢測試劑盒可能無法使用。此外，我們的第三方製造商生產我們檢測試劑盒的能力已經並可能受到包括新冠肺炎疫情在內的流行病的破壞。新冠肺炎或其他業務中斷可能會在未來影響我們或我們的第三方製造商，這可能會嚴重損害我們的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，我們可能無法及時恢復生產，即使我們能夠替換活動我們失去了製造能力。我們無法進行製造活動，再加上我們有限的材料、部件和製成品庫存，可能導致我們無法滿足客户需求，醫師和其他用户停止使用我們的檢測試劑盒，或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與這些客户和用户重新建立關係。因此，捷普現有或未來生產設施的災難性事件或業務中斷可能會損害我們的業務、財務條件以及手術的結果。
如果我們或我們的第三方合作伙伴(包括捷普)在為我們提供服務時遇到重大中斷，我們的業務可能會受到損害。
我們和我們的第三方合作伙伴，包括捷普，依靠信息技術系統來有效運作我們的業務，包括製造、分發和維護我們的測試套件，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。此外，在正常業務過程中，我們和我們的服務提供商處理個人數據和其他敏感信息，我們可能會與相關第三方共享敏感信息。我們和我們的第三方合作伙伴的信息技術系統可能會受到惡意代碼(例如病毒和工程)、網絡釣魚攻擊、供應鏈攻擊、拒絕服務攻擊(例如憑據填充)、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊的影響。我們和我們的第三方協作者可能會受到意外事件的影響，涉及第三方未經授權訪問我們的系統，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。未來的收購還可能使我們面臨任何新收購的信息技術基礎設施帶來的額外網絡安全風險和漏洞。儘管到目前為止對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大, 我們可能一直是這類事件的目標，並預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在該行業變得更加普遍，這些事件將繼續下去。這些威脅來自不同的來源。威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和國防活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
任何上述或類似威脅都可能導致安全事件，導致未經授權訪問或損壞我們或我們客户的數據，以及禁用、加密、誤用、披露、修改、破壞或丟失此類數據。技術中斷還可能擾亂運營，包括及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式充分服務我們的客户的能力，或者擾亂我們客户使用我們測試套件的能力。此外，我們將在很大程度上依賴運輸服務提供商向我們的客户和用户提供可靠和安全的檢測套件點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將是高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們測試套件的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時處理檢測套件訂單的能力產生不利影響。
我們可能會花費大量資源來努力防範、檢測和/或緩解安全威脅，而適用的法律或其他義務可能要求我們實施某些安全措施。雖然我們和我們的第三方夥伴已經實施了旨在防範這些威脅的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。如果我們或我們的第三方協作者遇到嚴重中斷，我們可能無法修復此類系統
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以高效和及時的方式。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並損害我們的業務、財務條件以及手術的結果。目前，我們承保業務中斷保險，以緩解某些潛在風險損失但這項保險的金額是有限的，我們不能確定這些潛在損失不會超過我們的保單限額，不能確定這種保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者這種保險將支付未來的索賠。也不能保證，如果我們未能遵守與信息安全有關的適用義務，合同中的責任限制將保護我們免受責任或損害。如果我們或我們依賴的第三方經歷了安全事件，或被認為經歷了安全事件，可能會導致：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計或檢查)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；集體訴訟；賠償義務；負面宣傳和聲譽損害；資金轉移；運營和數據可用性中斷；以及經濟損失。安全事件和後果可能會導致一些客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
此外，新冠肺炎疫情普遍增加了網絡安全入侵風險。例如，釣魚和垃圾電子郵件以及希望利用最近新冠肺炎大流行為自己謀利的“黑客”進行的社交工程嘗試有所增加。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感信息，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場普遍狀況的不利影響，包括通脹和供應中斷。國內或全球金融危機可能導致資本和信貸市場的極端波動和混亂。最近的事件，如新冠肺炎大流行，俄羅斯對烏克蘭的軍事幹預，或隨後各國對俄羅斯實施的全球制裁，可能會導致嚴重或長期的經濟低迷，並對我們的業務構成各種風險，包括某些商品及能源資源的價格及可用性的大幅波動，政治和社會不穩定，消費者或購買者偏好的變化，網絡攻擊與間諜活動的增加，我們無法以可接受的條件購買必要的原材料或其他供應，以及我們無法在需要時按可接受的條件籌集更多資本。疲軟或衰退的經濟可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致第三方付款人或我們的合作伙伴延遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的政治、經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們可能會收購其他業務或成立其他合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會對我們的經營業績產生負面影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生重大費用。
儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，也沒有參與這樣做的談判，但我們未來可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業，利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司的經驗，在建立戰略合作伙伴關係方面經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以有利的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。此外，任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營，並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
我們使用淨營業虧損(NOL)和某些税收抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。*
截至2021年12月31日，我們的聯邦和州NOL結轉分別約為1.156億美元和5620萬美元。聯邦NOL包括1100萬美元，可用於抵消高達100%的未來應税收入，聯邦和州NOL將於2034年開始到期，除非以前使用過。到期的NOL結轉可能到期，未使用，無法抵消未來的所得税債務。
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根據減税和就業法案，或税法，經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改，聯邦NOL在12月31日後開始的納税年度發生，2017而且在未來的納税年度可能會無限期地結轉。各州對《税法》和《關愛法案》的反應各不相同。此外，出於州所得税的目的，可能會有暫停或以其他方式限制NOL使用的時期，例如加利福尼亞州最近的立法限制了從2020年開始至2022年前的納税年度NOL的使用。根據税法的規定，從2022年開始，本年度發生的研究和實驗支出必須資本化和攤銷。研究和實驗支出的資本化可能會導致額外的現金税。
另外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382條或該法規以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了股權所有權按價值超過50%的“所有權變更”，則該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。我們確定所有權變更發生在2015年10月9日，但所有聯邦NOL結轉都可以在到期之前使用。截至2020年8月7日，我們經歷了所有權變更，導致我們使用150萬美元的聯邦研發信貸和2390萬美元的州NOL的能力受到限制。此外，我們未來可能會經歷所有權的變化，這是由於我們的股票所有權的其他變化(其中一些不在我們的控制之下)。由於這些原因，我們利用NOL結轉和其他税收屬性來減少未來納税義務的能力可能是有限的。
與政府監管和我國產業相關的風險
我們的新冠肺炎檢測試劑盒收到了EUA。FDA可能不會及時批准任何額外或修訂的EUA(如果有的話)。對於我們現有的EUA和任何新的或修訂的EUA，FDA可以在確定潛在的健康緊急情況不再存在或需要此類授權時撤銷任何EUA，這將對我們在美國銷售我們的測試的能力造成不利影響。
FDA有權授予EUA，允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。公司和機構為新冠肺炎創建和測試醫療產品的速度異常迅速，美國食品和藥物管理局內部不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識以及疾病如何影響人體的變化，可能會顯著影響我們新冠肺炎檢測試劑盒的監管時間表。我們持續開發和計劃的臨牀試驗的結果可能會提出新的問題，並要求我們在最短的時間內重新設計擬議的臨牀試驗。
2020年11月17日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎檢測試劑盒的歐盟許可證，用於(1)在家中與醫療保健提供者懷疑為新冠肺炎的14歲及以上個人使用處方鼻拭子樣本，(2)在POC與14歲及以上個人和13歲及以下的個人一起使用(當樣本由POC的醫療保健提供者收集時)。所有開處方的醫療保健提供者將被要求按照當地、州和聯邦的要求，使用由體外診斷實驗室定義的適當LOINC和SNOMED代碼，或由CDC提供的SARS-CoV-2測試的測試代碼映射，向相關公共衞生當局報告測試結果。2021年4月9日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎非處方藥檢測試劑盒，適用於14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2至13歲的兒童(父母收集)。
由於FDA可能會在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下撤銷EUA，因此我們無法預測我們的EUA將保留多久。這種撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生實質性的不利影響，包括如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒尚未獲得美國食品和藥物管理局傳統批准途徑的批准，如果我們和捷普已經在供應鏈上進行了投資，以根據歐盟協議提供我們的新冠肺炎檢測試劑盒，並且將要求我們獲得食品和藥物管理局的510(K)或其他營銷授權。如果FDA在我們通過傳統的審批途徑獲得監管部門批准將我們的新冠肺炎檢測試劑盒商業化之前，就撤銷了我們現有的EUA，我們將被要求停止商業化努力，這將對我們的業務產生實質性和負面影響。
我們檢測試劑盒的業務和銷售受到廣泛的監管要求，包括遵守標籤、製造和報告控制。如果我們現有的新冠肺炎檢測試劑盒的EUA被撤銷或撤回，我們將需要通過其他途徑獲得營銷授權。我們的流感檢測試劑盒也將需要FDA的營銷授權。如果我們未能或不能及時獲得必要的EUA、510(K)許可、從頭開始的授權或上市前批准或PMA批准，或者使用我們的檢測試劑盒進行額外的適應症，我們的創收能力可能會受到實質性損害。
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我們的檢測試劑盒被歸類為醫療器械，在美國受到FDA和其他聯邦、狀態以及地方當局和海外司法管轄區的類似監管當局。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括監管：
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設計、開發和製造； |
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檢測、貼標籤，包括使用説明、工藝、控制、質量保證、包裝、儲存、配送、安裝和維修； |
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臨牀前研究和臨牀試驗； |
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設立登記掛牌； |
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檢測試劑盒的安全性和有效性； |
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市場營銷、銷售和分銷； |
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記錄保存程序； |
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廣告和促銷； |
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售前授權(510(K)、PMA、從頭開始、EUA)； |
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更正、撤換和召回； |
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上市後的監測，包括報告死亡或重傷，以及故障，如果這些故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或重傷；以及 |
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產品進出口。 |
在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或現有產品的新用途或索賠之前，我們必須首先獲得510(K)批准、PMA批准或FDA的從頭申請批准，除非適用豁免。食品和藥物管理局還有權在大流行等危機時期(宣佈緊急狀態)發佈緊急情況。
在510(K)批准過程中，FDA必須確定擬議的設備與市場上合法銷售的設備“實質上等同”，即所謂的“謂詞”設備。實質等值是指，就所提議的裝置與述語裝置進行比較而言，提議的裝置具有與述語裝置相同的預期用途，而提議的裝置具有與述語裝置相同的技術特徵，或具有不同的技術特徵，但提議的裝置與述語裝置一樣安全和有效，並且不會引起不同的安全和有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。
在PMA批准過程中，FDA要求申請者部分基於廣泛的數據來證明該設備的安全性和有效性，包括但不限於技術、臨牀前研究、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，通常需要進行PMA程序，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，以及仍處於III類的新型設備。根據PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准PMA補充劑才能進行修改。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)許可。
另一種被稱為從頭向下分類的途徑也可以用於風險較低的設備，這些設備沒有現有的產品代碼或謂詞設備。1997年的《食品和藥物管理局現代化法》確立了從頭降級程序，作為低到中等風險的醫療器械進入市場的新途徑，這些醫療器械由於沒有謂詞裝置而自動需要PMA。該程序允許其新型設備自動要求PMA的製造商在設備呈現低或中等風險的基礎上請求降低其醫療設備的等級(以允許通過510(K)途徑)，而不是要求提交和批准PMA申請。製造商可以直接請求從頭開始降級，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知並收到“實質上不同的”確定。根據這一途徑，FDA被要求在收到從頭開始申請後120天內對設備進行分類。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，
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如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。
FDA有權授予EUA，允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。
這些過程中的每一個都可能是昂貴和漫長的，而且對於PMA來説，除非獲得豁免，否則可能會產生大量的使用費。FDA的510(K)審批過程通常需要三到六個月的時間，但可能需要更長的時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，或者更長的時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得510(K)許可或PMA批准以銷售醫療器械的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准，如果有的話。
在美國，在EUA申請流程之外，我們的測試套件可能需要通過510(K)上市前通知流程獲得批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的過程，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有在PMA下銷售任何設備，但FDA可能會要求我們在營銷我們未來的某些產品之前獲得PMA。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也可能無法獲得關於這些產品的510(K)許可。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕510(K)許可或PMA對設備的批准，包括：
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我們可能無法向FDA證明我們的檢測試劑盒對於其預期用途是安全和有效的； |
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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，如有需要； |
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我們使用或合同使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及 |
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由於資金短缺或全球健康擔憂，包括新冠肺炎大流行，FDA造成的中斷。 |
FDA可能會拒絕我們對新產品、新預期用途或現有產品修改的510(K)審批、從頭開始或PMA的請求。
美國不時會起草和引入立法，這些立法可能會顯著改變我們在美國獲得的任何監管批准或許可的法定條款。此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的檢測試劑盒的批准或批准，或影響我們及時修改我們目前批准或批准的測試試劑盒的能力。
對我們測試套件的修改可能需要新的監管許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的測試套件，直到獲得許可或批准。
一旦我們的檢測試劑盒最初獲得批准或批准，對我們檢測試劑盒的修改可能需要新的監管批准或許可，包括額外的EUA、510(K)許可或PMA批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。我們可能會在未來對我們的測試套件進行修改。例如，我們可能會探索在我們的測試套件中開發軟件組件，這可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售我們的經批准和修改的測試試劑盒，這可能要求我們重新設計我們的測試試劑盒並損害我們的操作結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
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如果製造商確定對FDA 510(K)批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或功效，或將構成其預期用途的重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。如果我們確定對我們測試套件的修改需要新的510(K)許可或PMA，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或額外適應症的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一項耗時這一過程以及在獲得所需的未來許可或批准方面的拖延將對我們及時推出新的或增強的檢測套件的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
如果我們或我們的合同製造商未能遵守FDA的質量體系法規或QSR，我們的生產運營可能會中斷，我們的檢測試劑盒銷售和運營結果可能會受到影響。
儘管EUA可能不要求我們完全遵守，但我們將被要求遵守FDA的QSR，其中包括我們檢測試劑盒的設計、測試、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸所使用的方法和設施和控制。FDA通過對製造設施進行定期的已宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR。我們或我們當前或未來的製造商或供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見做出及時和充分的迴應，除其他外，可能導致以下任何執法行動：
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無題信、警告信、禁令、民事處罰和刑事罰款； |
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客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的檢測試劑盒； |
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限產、部分停產、全面停產的； |
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拒絕或推遲我們批准PMA或510(K)批准新產品、修改產品或已批准產品的新適應症的請求； |
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撤回PMA批准或對具有510(K)許可的設備進行重新分類； |
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拒絕為我們的檢測試劑盒頒發出口證書；或 |
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刑事起訴。 |
這些行動中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產檢測試劑盒以滿足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我們的主要供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產我們的檢測試劑盒並達到所需數量(如果有的話)。
我們的檢測試劑盒現在和將來都要遵守廣泛的法規和合規義務，這是昂貴和耗時的，這樣的法規可能會導致意想不到的延誤或阻止收到將我們的檢測套件商業化所需的批准。
醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、記錄保存、上市後監督和營銷都受到FDA、加拿大衞生部、新加坡健康科學管理局和美國以及其他許多政府機構的廣泛監管和審查，我們可能會在美國和外國銷售我們的檢測試劑盒。即使在我們獲得EUA授權、510(K)許可或PMA批准後，我們仍有FDA和其他法規規定的持續責任。FDA和其他國家政府當局擁有廣泛的執法權力。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會採取執法行動，例如：
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民事罰則； |
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推遲或拒絕未決的510(K)批准或PMA批准請求； |
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召回或扣押； |
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撤回或暫停當前的PMA批准或重新分類510(K)已通過的設備，導致如果獲得批准，我們的檢測套件將被禁止銷售； |
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警告信或無標題信； |
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操作限制，包括部分或全部停產我們的測試套件，以尋找任何跡象； |
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拒絕簽發出口批文或者證書的； |
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獲得禁止我們製造或分銷我們產品的禁令； |
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展開刑事檢控；以及 |
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完全禁止我們的銷售。 |
任何此類行動的發生或開始都將損害我們的聲譽，並導致我們的測試套件的銷售受到影響，並可能阻止我們創造收入。
為了促進對新冠肺炎疫情做出快速、徹底的公共衞生應對，CARE法案要求每個實驗室在執行或分析旨在檢測SARS-CoV-2或診斷新冠肺炎可能病例的測試時，都必須向美國衞生與公眾服務部部長(HHS)報告每項測試的結果。《CARE法》還授權衞生與公眾服務部部長確定這種報告的形式和方式以及時間和頻率。根據衞生和公眾服務部於2020年6月4日發佈的後續指南，所有實驗室，包括用作實驗室臨時溢流或遠程位置的檢測地點，以及在POC進行檢測或與SARS-CoV-2相關的在家採集樣本的其他設施或地點，應在已知或確定結果後24小時內，針對每個檢測對象，每天向相應的州或地方公共衞生部門報告所有檢測完成的數據。
由於我們將提供家庭處方，我們希望幫助處方提供者報告測試結果。在家庭處方環境中，患者將被要求將他們各自的結果報告給開處方的衞生保健提供者，後者將負責向適當的公共衞生當局報告結果。我們希望提供兩種方法來促進這種報告，包括通過包裝上的照片指南，允許用户將結果上傳到安全的醫生門户網站，以及通過基於網絡的測試結果註冊報告。我們相信，這些程序將履行我們的報告義務。此外，我們認為這些方法是安全的，並符合適用的健康信息隱私法，如HIPAA。如果政府當局認定我們的報告流程不符合適用法律，我們或開處方的醫生可能會受到處罰和其他損害賠償。
如果我們的檢測試劑盒在某些方面導致或導致患者受傷或其他故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA醫療設備報告條例，醫療設備製造商必須向FDA報告設備可能已導致或促成患者死亡或重傷的信息，或者設備已經或可能發生故障的方式，如果設備或我們的類似設備之一再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們檢測套件的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。 任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
我們的測試套件或其任何組件未來可能會受到產品召回的影響。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的檢測試劑盒，或者發現我們的檢測試劑盒存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。
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FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷，製造商可以主動召回產品。例如，2021年10月8日，我們發佈了一份新聞稿，就意大利科潘公司最近召回其FLOQSwabs一事發表了評論，FLOQSwabs是我們在2021年4月22日至2021年9月22日分發的新冠肺炎檢測試劑盒的一個組件，我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發了FLOQSwabs，以便進行可報告的更正和刪除。公司被要求在啟動召回後額外定期向FDA提交報告，並在啟動召回之前經常與FDA就其召回策略進行接觸。我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回事件作為.的結果不可接受的健康風險、部件故障、實驗室過程中的故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何檢測工具都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、運營結果、財務條件和聲譽。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動，這些可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些更正和移除的記錄，即使這些不需要向FDA報告。我們可能會主動召回我們的檢測試劑盒。我們宣佈召回可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，FDA或其他機構可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。
如果我們對我們的某個檢測試劑盒發起召回，包括更正或移除，發出安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，這可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們檢測試劑盒的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿、行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。
誤用或標籤外使用我們的檢測試劑盒可能會損害我們的聲譽或我們檢測試劑盒在市場上的形象，或者導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的醫療器械，稱為標籤外使用。FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中使用醫療器械，我們也不能阻止醫生將我們的檢測試劑盒用於標籤外的用途。如果FDA確定我們的宣傳材料構成非法推廣標籤外使用，它可能會使我們面臨監管或執法行動，包括撤銷我們現有的EUA、額外的民事罰款、刑事罰款和處罰，以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。例如，對於我們現有的EUA，我們的新冠肺炎檢測試劑盒必須符合某些標籤要求，包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒未經FDA批准或批准但已獲得FDA根據EUA的授權，以及我們的新冠肺炎檢測試劑盒僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸，而不能用於檢測任何其他病毒或病原體。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們的檢測試劑盒在市場上的使用可能會受到影響。
此外，將我們的檢測試劑盒用於FDA批准或批准的適應症之外的其他適應症，可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽，並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會轉移我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
支持未來試劑盒提交所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量受試者，並且可能難以確定和招募合適的受試者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何改進的或新的測試試劑盒商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。
啟動和完成支持未來EUA、510(K)、PMA或從頭提交所需的臨牀試驗將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何測試試劑盒在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。
進行成功的臨牀試驗將需要招募大量的受試者，而合適的受試者可能很難確定和招募。受試者參加臨牀試驗和完成受試者參與取決於許多因素，包括試驗方案的性質、潛在試劑盒的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、受試者與臨牀地點的接近程度以及能夠遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及受試者遵從性。此外,
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如果受試者選擇參加競爭性產品的同期臨牀試驗，他們可能不會參加我們的臨牀試驗。
此外，我們的臨牀試驗未來可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如，新冠肺炎疫情可能會影響學科招生。特別是，一些網站可能會暫停註冊以專注於新冠肺炎，並將資源引導到新冠肺炎，而在其他網站，受試者可能會因為疫情而選擇不註冊或繼續參與臨牀試驗。因此，我們臨牀試驗的潛在受試者可能會選擇不登記、不參加後續臨牀訪問或退出試驗，以防止感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙受試者的移動或中斷醫療服務，一些受試者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。我們無法有把握地預測任何此類潛在的科目註冊延遲和困難的持續時間，無論是否與新冠肺炎有關。受試者登記的延遲或受試者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的試劑盒的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。
需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求我們提交比我們最初預期更多的受試者數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。此外，儘管我們的臨牀試驗投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以批准。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們進行臨牀試驗和協助我們進行臨牀前開發所依賴的第三方不能按照合同要求或預期進行，我們可能無法獲得監管部門對我們的測試試劑盒的批准或將其商業化。
我們沒有能力獨立進行我們的試劑盒的臨牀前研究和臨牀試驗，我們必須依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功履行他們的合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功地將我們的檢測試劑盒商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。
我們對個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理，可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括由於調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們的數據隱私和安全做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的個人信息，包括來自我們的員工和與我們開展業務的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理越來越受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律和法規的制約，這些法律和法規旨在保護在管轄司法管轄區內或從管轄司法管轄區收集、使用、存儲、披露、轉移和以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並可能越來越多地受到與我們運營所在司法管轄區的數據隱私和安全相關的各種法律、法規和標準以及合同義務的約束。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的風險，例如FDA人類受試者保護法規。
在許多情況下，這些法律和法規不僅適用於第三方交易，也適用於我們、任何附屬公司和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，而且它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。世界各地的數據隱私和安全監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。
我們受到與數據隱私和安全相關的各種法律和法規的約束。在美國，多個聯邦和州監管機構已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規，包括1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA。此外，CCPA增加了加州居民的隱私權，並對處理他們個人信息的公司施加了義務，
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自2020年1月1日起施行。除其他事項外，CCPA對涵蓋的企業施加了幾項義務，包括要求具體披露與企業收集、使用和共享個人數據有關的信息、新的運營做法，以及要求迴應加州居民提出的與其個人數據相關的請求。CCPA包含了對不遵守規定的重大潛在處罰(每次違規最高可達7500美元)。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將在某些關鍵方面擴大CCPA，包括建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法，科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。在我們開展業務的加拿大，我們還/可能受到《個人數據保護和電子文件法案》(PIPEDA)和各種相關省法的約束。所有的這些不斷變化的合規和運營要求帶來了大量成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。例如，我們還/可能受制於PCIDSS，這是一種多方面的安全標準，旨在按照支付卡行業實體的要求保護支付卡數據。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，他們可能會受到PCIDSS的影響。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有新的擬議法律、法規、標準和其他有關數據隱私和安全的義務，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。我們通過我們的隱私政策、我們網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
履行這些眾多、複雜和經常變化的義務是昂貴和困難的。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍然不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們測試套件的功能不一致。準備和嘗試遵守這些義務需要大量資源，可能還需要對我們的技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的技術、系統和做法進行更改。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用的聯邦、州或類似的與數據隱私、安全或消費者保護有關的外國法律、法規、標準、認證或命令，或任何導致個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用的安全損害，可能導致政府機構或消費者處以鉅額罰款或處罰、負面宣傳或訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們面臨重大賠償。處罰或判決，其中一項或全部可能要求我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們的做法與數據隱私和安全要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們也可能成為審計對象。, 詢問、舉報人投訴、不利的媒體報道、調查、刑事或民事制裁，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：失去客户、合作伙伴或合作伙伴；臨牀試驗中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或修訂或重組我們的業務。
如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。
醫療保健提供者和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面發揮着主要作用。通過我們與醫療保健專業人員和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則和相關的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，以及預防措施
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我們認為檢測和防止違規行為可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。
在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。其他國家也有類似的法律。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。
可能影響我們運作能力的法律包括：
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《反回扣條例》，除其他事項外，禁止在知情和自願的情況下，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵轉介某人，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了《反回扣法令》，而無需證明一個人或實體實際瞭解法律或有違反的具體意圖。此外，政府可聲稱，就《反回扣條例》而言，一項索賠，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。根據《反回扣法規》，有一些法定例外情況和監管安全港保護某些商業安排不被起訴；然而，這些例外情況和安全港範圍很窄，許多常見的商業活動可能有有限的例外情況或沒有例外情況或安全港。某些常見的商業活動，包括某些報銷支持計劃、教育和研究資助或慈善捐贈，以及涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法，包括折扣、免費提供項目或服務或聘用顧問、顧問或演講者等, 如果它們不完全符合任何可用的例外或安全港，則可能受到審查，並將受到事實和情況分析，以確定是否遵守《反回扣規約》。我們的業務可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護免受反回扣責任的所有標準； |
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FCA，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。就《反回扣條例》而言，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。這些人有時被稱為“告密者”，或者更常見的是被稱為“告密者”，他們可能會分享任何貨幣回收。許多醫療器械製造商已接受調查，並已根據FCA與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解，包括因營銷其產品用於未經批准的不可報銷用途而導致虛假索賠，以及與處方者和其他客户的互動，包括那些可能影響他們的賬單或編碼實踐以及向聯邦政府提交索賠的行為。FCA的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定對每個虛假或欺詐性索賠或聲明支付三倍的損害賠償金和強制性的罰款。由於可能存在鉅額資金風險，醫療保健和醫療器械公司往往在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控，以避免在訴訟程序中可能被判三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。和解協議可能要求公司與政府簽訂企業誠信協議, 這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。醫療器械製造商和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規； |
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HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用明知包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假書面或文件，施加刑事和民事責任。類似於聯邦醫療保健反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
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經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》及其實施條例修訂的HIPAA還對受該規則約束的承保實體施加義務，包括強制性合同條款，如健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者，以及 |
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他們的商業夥伴及其承保分包商，為他們或代表他們提供某些服務，涉及使用或披露個人身份健康信息，以保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸； |
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多個州的法律規範個人信息的隱私和安全，包括2020年1月1日生效的加州消費者保護法，賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇不出售某些個人信息的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。《反海外腐敗法》規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權； |
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聯邦醫生支付陽光法案以開放式支付的形式實施，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與此類法律定義的向醫生、其他醫療保健提供者(如醫生助理和護士從業者)和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年報告醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益；以及 |
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與上述聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律，要求醫療器械公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州受益人誘導法，這是州法律，要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。 |
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括《反回扣法令》。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動，包括我們檢測試劑盒的某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如聯邦民事FCA和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室或OIG簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外(如其產品的保險範圍喪失)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部或美國司法部(DoJ)的日益嚴格的審查將軍們以及其他國內外政府機構。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們合規性的調查，可能會損害我們的業務、財務條件以及手術的結果。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(1)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
在我們最近的首次公開募股中，我們通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查的辯護注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們在關鍵市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。*
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理醫療成本的增加，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的測試套件收取的價格，或者我們測試套件的覆蓋範圍和報銷範圍，並可能限制我們測試套件的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
自新冠肺炎疫情爆發以來，國會已經通過了幾項法案，涉及新冠肺炎診斷測試及相關服務的覆蓋範圍和支付問題，包括要求某些測試的覆蓋範圍和支付方式。預計將採取進一步的聯邦立法行動來應對正在進行的大流行。未來的立法可能會改變現行法律，對我們檢測試劑盒的覆蓋範圍和報銷產生不利影響，這可能會損害我們的業務。
例如，在美國，經2010年《醫療保健和教育和解法案》、《平價醫療法案》或《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》是一項全面措施，主要通過強制僱主和個人參加醫療保險、向參加醫療保險交易所提供的計劃的合格人員提供補貼以及擴大醫療補助計劃來擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過
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在全面廢除立法方面，幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。税法包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年的進一步綜合撥款法案從2020年1月1日起永久取消了ACA規定的醫療設備税費而對僱主贊助的高成本醫療保險徵收“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起生效，還取消了根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括將醫療保險支付給提供商的每一財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法案的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取進一步行動，但從2020年5月1日至2022年3月31日暫時暫停削減2%的醫療保險支付除外。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。未來聯邦或州立法或行政管理的變化可能會損害我們的業務和財務業績，我們無法預測未來的醫療改革措施將如何影響我們的業務。
聯邦和州一級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：
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一旦獲得批准，我們有能力為我們的測試套件設定一個我們認為公平的價格； |
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我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及 |
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資金的可得性。 |
聯邦和州一級正在湧現各種新的醫療改革提案，預計還會出台更多立法措施來應對新冠肺炎疫情。例如，從2022年1月15日開始，根據拜登政府發佈的指導意見，醫療計劃必須在公共衞生緊急情況下為家庭新冠肺炎檢測提供覆蓋範圍，而不施加任何費用分擔要求(包括免賠額、共同支付和共同保險)、事先授權或其他醫療管理要求。此外，2022年4月4日，拜登政府宣佈，在新冠肺炎公共衞生緊急事件期間，所有聯邦醫療保險B部分受益人，包括那些參加聯邦醫療保險優勢計劃的人，將可以免費獲得FDA批准、授權或批准的新冠肺炎非處方藥測試。聯邦醫療保險A部分受益人不包括在這項計劃中。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的業務涉及危險材料，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能成本高昂，並限制我們開展業務的方式，如果我們使用此類危險材料造成傷害，可能會使我們承擔責任。
我們的製造工藝目前需要控制潛在有害化學物質的使用。我們不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而造成離岸或第三方合同僱員意外污染或受傷的風險。在發生污染或傷害的情況下，我們可能要對由此產生的任何損害和任何責任負責。
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可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，我們還持續遵守有關使用、儲存、搬運和處置這些材料和特定廢物產品的法律和法規。遵守這些法律法規的成本可能會變得很大，並可能對我們的聲譽、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。如果發生事故或我們未能遵守適用的法規，我們可能會失去我們的許可或批准，或被要求承擔損害賠償責任或罰款。
此外，由於我們的檢測試劑盒包含從第三方供應商購買的電子元件和電池，因此，根據美國證券交易委員會發布的關於披露“衝突礦物”(錫、鎢、鉭和金)使用情況的規則，我們可能需要確定這些礦物對於我們檢測試劑盒的功能或生產是否必要，如果是，則就所有此類礦物進行原產國調查。如果任何這類礦物可能來自剛果民主共和國、剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或被覆蓋國家，那麼我們必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查，以確定它們是否來自被覆蓋國家之一，如果是，它們是否為被覆蓋國家中的武裝團體提供資金或使其受益。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否“剛果民主共和國無衝突礦物”的披露必須在SD表格中提供(如有需要，還應隨附衝突礦物報告，以披露我們在尋找礦物方面所做的盡職調查以及我們對此類盡職調查的結論)。如果我們被要求提交一份衝突礦物報告，該報告必須由獨立審計員根據現有的政府審計標準進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(對我們的供應商來説也是如此)，並可能涉及我們和他們的大量資金支出。這一規則規定的披露可能會被市場認為是“負面的”，可能會導致客户拒絕購買我們的檢測試劑盒。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們開發的或為我們的平臺開發的任何測試套件獲得並維護專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的測試套件和平臺，我們成功將我們開發的任何測試套件和我們的平臺商業化的能力可能會受到損害。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們當前和任何未來的檢測試劑盒獲得、維持和鞏固專利地位，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護，以及與此類檢測試劑盒、其製造工藝和預期使用方法有關的其他知識產權，並在獲得授權後執行這些專利主張和我們的其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或涵蓋我們技術的其他知識產權，這些專利聲明或其他知識產權足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的平臺。對於我們當前和未來的任何測試套件或業務的其他方面，如果不能獲得或保持專利和其他知識產權保護，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。
此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，因此依賴我們的許可人或被許可人，並可能依賴未來的許可人或被許可人來保護我們在業務中使用的某些知識產權。如果我們的許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有
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無論是因為我們的許可方沒有授予我們獨家經營權，還是因為他們沒有針對我們的競爭對手強制執行知識產權，我們將產品商業化的能力都可能受到影響。
因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的形式缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道任何我們認為是重要的此類缺陷。如果我們或任何現有或未來的許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的修改採取立法行動，或通過法院行動重新解釋現有法律或規則，從而影響已發佈專利的範圍或有效性，或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區頒發專利，其聲明涵蓋我們當前和任何未來的測試套件。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前和任何未來測試套件成功商業化所必需的獨家權利，這可能會損害我們的業務。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們當前和任何未來的測試套件，為此類測試套件提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和測試套件商業化的能力將受到不利影響。如果我們持有或追求的專利對我們當前和未來的任何測試套件提供的保護的廣度或強度受到挑戰，它可能會阻止公司與我們合作開發, 或威脅到我們商業化的能力，我們目前和未來的任何測試套件。
專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前和未來的任何檢測工具和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售受專利保護的當前和任何未來測試套件和服務的時間段將縮短，並且，考慮到計劃或未來測試套件的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來測試套件的專利可能會在此類測試套件商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利的到期日期的信息，請參閲我們2021年年度報告中的第一部分，第1項“商業-知識產權”。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。結果, 我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的檢測試劑盒商業化。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們目前和未來的任何測試套件或其他技術是可保護的，還是仍然受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試套件來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭對手的測試套件和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何這種共同所有人的合作，以便對這些專利進行強制執行
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第三方，這種合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務條件以及手術的結果。
此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們當前和任何未來的測試套件所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的測試套件，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們依賴於他人許可的專利和其他知識產權，並可能在未來變得依賴於他人許可的其他專利或其他知識產權。如果我們失去了對我們的業務至關重要的知識產權許可證，我們可能無法繼續開發或銷售我們的測試套件。
我們已獲得許可，使我們有權使用對我們的業務必要或有用的第三方知識產權。涵蓋我們測試套件的許可協議對我們施加了各種義務。我們的一個或多個許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可。如果我們實質上違反了許可協議中的義務，許可方通常有權終止許可，我們可能無法銷售許可涵蓋的產品，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。此外，我們的許可方對我們提出的任何索賠都可能代價高昂且耗時，並會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。
覆蓋我們當前和任何未來測試套件或我們的技術的專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國際上的法院或專利局受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能需要第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局或美國專利商標局，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的平臺或我們當前和未來的任何測試套件商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化測試套件。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰與我們的專利和專利申請有關的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試套件或將其商業化的能力，或者限制我們當前和任何未來測試套件或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們當前和任何未來檢測套件的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們當前和任何未來的測試套件或技術。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方以下列法律主張勝訴
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無效或不可執行性，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前和任何未來的測試套件和技術的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務條件以及手術的結果。
我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依賴這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂和對此類第三方提出索賠的代價可能高得令人望而卻步。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療器械行業的特點是知識產權訴訟，未來可能會面臨代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或阻止我們銷售現有或未來的檢測套件。
與專利、商標、商業祕密和其他知識產權有關的訴訟在醫療器械和診斷行業很普遍，這些行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃的測試套件的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。由於我們尚未對與我們的測試套件相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方可能聲稱我們當前或任何未來的測試套件侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將當前或任何未來的測試套件商業化的能力。即使我們勤奮地搜索第三方專利，以尋找我們當前或任何未來測試套件可能侵犯的專利，我們也可能無法成功找到我們當前或任何未來測試套件可能侵犯的專利。如果我們不能確保和保持操作的自由，其他人可能會阻止我們將目前或未來的測試套件商業化。我們可能在未來成為與我們當前和任何未來的測試套件和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，無論我們是否確實侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權, 我們可能需要從這樣的第三方獲得許可證，才能繼續開發和營銷我們當前和任何未來的測試套件和技術。我們也可以選擇加入這樣的許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫停止將侵權技術或測試套件商業化，包括法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的裁決可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將計劃中的檢測試劑盒商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。
即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手或許能夠更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用。
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比我們能做到的更多，因為他們的財政資源要大得多。因訴訟或其他知識產權相關法律程序的發起和繼續而產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務條件以及手術的結果。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利，保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。
獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守各種程序措施、提交文件、支付費用和政府機構施加的其他要求，而我們的知識產權，包括專利，如果不符合這些要求，保護可能會減少或取消。
在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內，定期維護費、續期費、年費和各種其他知識產權註冊和申請的政府費用應支付給適用的政府機構，包括與專利和專利申請有關的費用，包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括在專利和專利申請方面，美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。但是，在有些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使知識產權登記或申請合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的測試套件或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護我們目前和未來的任何檢測試劑盒上的專利或商標將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的測試套件。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的測試套件，而且可能會向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權的測試套件。這些測試套件可能會與我們當前和未來的任何測試套件競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭檢測試劑盒。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和未來測試套件的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們當前和任何未來測試套件相關的專利申請的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可證(這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得)，或者根本不被要求，或者停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個測試套件。
我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們當前和任何未來測試套件的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們當前和未來的測試套件至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個測試套件。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試套件或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
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針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他違規行為的第三方索賠可能會阻止或推遲我們當前和任何未來檢測套件的銷售和營銷。
醫療器械行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售任何測試套件的能力，以便我們可以開發和使用我們的專有技術，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、在美國專利商標局的派生和複審程序或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。
第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們當前和任何未來的測試套件侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們當前和任何未來測試套件、我們當前和任何未來測試套件、技術或方法的部件的索賠的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這些申請可能導致我們當前或未來的測試套件侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並受到我們當前和任何未來測試套件的侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何測試套件和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了包括專利在內的第三方知識產權，而我們未能成功證明該等專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則除非我們獲得適用專利下的許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行，否則這些第三方可能能夠阻止我們將適用的測試套件或技術商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付可觀的許可費和/或版税，並且授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們當前和任何未來的測試套件商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權測試套件，和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權測試套件或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟以對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能還沒有
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有足夠的財政或其他資源充分開展這類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務條件以及手術的結果。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。此外，我們的專利或任何此類許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些人無意或以其他方式使用或披露了他們現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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其他人可能能夠製造類似於我們當前和任何未來測試套件的測試套件，或者使用類似的技術，但不在我們專利權利要求的範圍內，或者在我們當前和未來公開的任何測試套件中包含某些技術域； |
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我們，或我們現在和未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的； |
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我們，或我們當前和未來的許可人或合作者，可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及未來由美國政府撥款資助的任何專利和專利申請，從而導致專利權的喪失或無法強制執行； |
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其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權； |
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我們目前或未來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
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有可能之前的公開披露可能會使我們的專利或我們的部分專利無效； |
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有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出索賠，涵蓋我們目前和任何未來的測試套件或類似於我們的技術； |
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我們的專利或專利申請有可能遺漏了應該被列為發明人的人，或者包括了不應該被列為發明人的人，這可能會導致這些專利或從這些專利申請中發出的專利被認定為無效或不可執行； |
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我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰； |
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我們的專利或專利申請的權利要求，如果發佈，可能不包括我們當前和未來的任何測試套件或技術； |
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外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權或未來許可人或合作者的權利； |
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我們的專利或專利申請的發明人可能與競爭對手打交道，開發圍繞我們的專利進行設計的測試套件或工藝，或者對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意； |
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我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發具有競爭力的檢測試劑盒，在我們的主要商業市場銷售； |
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我們過去參與了科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發不在我們專利範圍內的相鄰或競爭的測試套件； |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術； |
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他人的專利可能會損害我們的業務；或 |
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為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。 |
上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們當前和未來的任何測試套件尋求專利保護外，我們還依靠非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護這些專有信息。我們還與我們的顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。
我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。
此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們的第三方製造合作伙伴捷普不尊重我們的知識產權和商業祕密，使用我們的設計或知識產權生產具有競爭力的測試套件，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們的大部分製造活動都是通過捷普在多米尼加共和國的工廠進行的。儘管捷普MSA一般禁止捷普濫用我們的知識產權和商業機密，或利用我們的設計為我們的競爭對手製造檢測試劑盒，但我們可能無法成功地監控和執行我們的知識產權，並可能發現假冒商品在市場上作為我們當前和未來的任何檢測試劑盒或類似於我們為使用我們知識產權的競爭對手生產的檢測試劑盒銷售。儘管我們採取措施阻止假貨，但我們可能不會成功，購買這些假冒商品的網絡運營商可能會遇到產品缺陷或故障，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們未來的銷售損失。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。*
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。例如，從2021年2月8日到2022年5月11日，我們的股價從最高的37.00美元到最低的2.50美元不等。除了“風險因素”一節和本季度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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從食品和藥物管理局收到用於我們的新冠肺炎檢測試劑盒的額外或修訂的EUA以及時間其中； |
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我們有能力獲得並保持對我們的檢測試劑盒的監管批准； |
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適用於我們檢測試劑盒的法律或法規的變化； |
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有關捷普、Switch或我們的任何第三方合作伙伴和供應商(包括我們的獨家供應商)的不利發展； |
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我們無法為任何批准的檢測試劑盒獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格提供產品； |
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我們有能力可靠地製造和分發我們的測試套件； |
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我們的任何檢測試劑盒，最初是我們的新冠肺炎檢測試劑盒，醫生和市場採用的程度和比率； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、診斷技術、收購或新產品； |
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我們根據貸款協議提取額外資金或償還未償還金額的能力； |
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與我們的測試套件相關的問題相關的負面宣傳； |
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由於廣泛使用有效疫苗或其他治療方法，新冠肺炎和流感診斷檢測市場的預期未來規模和增長率的變化； |
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新冠肺炎新疫苗和治療方法的開發或即將批准此類新疫苗或治療方法的公告； |
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喪失或終止捷普MSA或Switch分銷協議下的任何權利； |
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如果需要，我們無法建立合作關係； |
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我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券； |
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高級管理人員或關鍵人員的變動； |
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我們普通股的交易量； |
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本行業其他公司的業績或新聞發佈，包括與其產品的安全性、有效性、準確性和可用性相關的不良發展、聲譽問題、報銷範圍、法規遵從性和產品召回； |
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總體經濟、監管和市場狀況，包括經濟衰退或放緩； |
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我們的財務狀況和經營結果的實際或預期波動，包括基於季節性因素的預期或意外需求； |
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我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異； |
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我們預計的經營和財務結果的變化； |
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關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議； |
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重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
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一般政治和經濟條件，包括新冠肺炎大流行；以及 |
84
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其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們的普通股在納斯達克全球精選市場(即納斯達克)上的公開流通量相對較小，我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性。在過去，證券集體訴訟經常針對那些經歷了波動或其證券市場價格下跌的公司。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
未來我們普通股的大量出售和發行可能會導致我們普通股的市場價格下降。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格。
此外，我們的某些股東擁有註冊權，這將要求我們註冊他們擁有的股票，以便在美國公開出售。我們還提交了一份登記聲明，登記根據我們的股權補償計劃為未來發行預留的股份。因此，在滿足適用於聯屬公司的適用行權期和適用數量和限制的情況下，因行使已發行股票期權或結算已發行的限制性股票單位獎勵而發行的股票可在美國公開市場上立即轉售。
出售我們的股票也可能削弱我們通過未來以我們認為合適的價格出售額外的股權證券來籌集資金的能力。這些出售也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有人實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。
我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。此外，根據貸款協議，我們被禁止宣佈或支付現金股息，未來的債務工具可能會嚴重限制我們支付普通股股息的能力。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們利用了適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除了就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，免除了股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求，以及延長了會計聲明的採納期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
85
投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降作為.的結果我們對這些豁免的依賴。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
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• |
董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或授權董事總數的過半數召開； |
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股東提名和提名進入董事會的事先通知要求； |
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要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准； |
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以股東行動修訂任何附例或修訂本公司公司註冊證書的特定條文，須獲本公司不少於三分之二的已發行股份批准；及 |
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董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第203條的條款管轄，該條款可能禁止某些商業反收購條款以及我們修訂和重述的公司證書中的其他條款，修訂和重述的公司章程可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或法律程序的唯一和獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東負有的受託責任的任何訴訟或程序，(3)任何針對我們或我們任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的索賠的訴訟或程序，由於或依據《特拉華州公司法》、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的任何條款所引起或依據的；(4)解釋、應用、強制執行或確定我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(5)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；以及(6)在所有方面對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟。
86
在法律允許的最大範圍內審理案件，並受法院對被列為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的約束。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且這些規定可能不會由這些其他法域的法院執行。
這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們已經並可能繼續大幅增加成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，此類支出將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。因此，在可預見的未來，我們可能會繼續遭受運營虧損，我們可能無法在未來實現盈利，如果我們真的實現盈利，我們可能無法維持盈利。如果我們不能在未來實現並維持盈利能力，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的測試套件不能顯著滲透目標市場，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
作為一家上市公司，我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，如果我們不再是新興成長型公司，我們將被要求在我們不再是新興成長型公司之日起向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中，證明我們的獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的有效性。
未來，如果我們無法得出財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
87
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
根據公認的會計原則編制我們的財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們的簡明財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。例如，關於收入會計準則，會計準則編纂，或ASC，主題606，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用該標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。例如，國會最近提出了一些提案(尚未頒佈)，以對影響公司的某些税法進行修改。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。
如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在退市事件中，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們必須遵守出口管制和進口法律法規，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規，以及反腐敗和反洗錢法律和法規，包括《反海外腐敗法》、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展或可能在未來開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受不正當的付款或任何其他有價值的公共或私營部門收受款項。一旦進入商業化階段，我們可能會聘請美國以外的第三方在國際上銷售我們的檢測試劑盒，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
88
我們受到許多與反賄賂和反腐敗法相關的法律和法規的約束，例如《反海外腐敗法》，違反這些法律可能會導致重大處罰和起訴。
對於美國以外的任何業務，我們同樣受到各種嚴厲執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，例如《反海外腐敗法》和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其員工和中間人為了獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不正當的款項。如果我們，包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構，未能遵守《反海外腐敗法》或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律和法規所禁止的做法可能是當地的一種習俗。為此，我們旨在最終阻止被禁止行為的內部控制政策和程序以及員工培訓和合規計劃可能無法有效地防止我們的員工、承包商、業務合作伙伴、中介或代理違反或規避我們的政策和/或法律。
對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐敗法》而言，暫停或取消美國政府合同的資格，這可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券公司的集體訴訟經常是在其證券的市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動，而我們的股價自首次公開募股以來一直波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
如果證券或行業分析師發表對我們業務不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師推遲發佈關於我們業務的報告或發佈關於我們業務的負面報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們預計，在我們首次公開募股後，只有有限數量的分析師會追蹤我們的公司。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。
89
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
使用註冊證券所得收益
2021年2月9日，我們出售了10,350,000股與IPO相關的普通股，其中包括1,350,000股根據承銷商充分行使其購買額外股份的選擇權而出售的普通股，公開發行價為每股17.00美元，總髮行價約為1.759億美元。我們首次公開招股的所有股份的發售是根據美國證券交易委員會於2021年2月4日宣佈生效的S-1表格登記聲明(第333-252164號文件)根據證券法進行登記的。美國銀行證券公司和William Blair&Company，L.L.C.擔任牽頭簿記管理人，LifeSci Capital LLC擔任聯席管理人。
我們IPO的承銷折扣和佣金總額為1,230萬美元。我們在發售費用方面產生了大約370萬美元的額外成本，加上我們支付的承銷折扣和佣金，總費用和成本約為1600萬美元。因此，扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，我們的淨髮行收益為1.599億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級管理人員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。與我們於2021年2月8日根據規則第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所描述的那樣，我們首次公開募股所得資金的使用沒有實質性變化。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
90
項目6.展品。
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以引用方式併入 |
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證物編號： |
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展品説明 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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修改並重新簽署了Lucira Health，Inc.公司註冊證書。 |
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8-K |
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001-39976 |
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3.1 |
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2021年2月9日 |
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3.2 |
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修訂和重新制定Lucira Health，Inc.的附則。 |
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8-K |
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001-39976 |
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3.2 |
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2021年2月9日 |
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4.1 |
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普通股股票的格式. |
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S-1/A |
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333-252164 |
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4.1 |
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2021年2月1日 |
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4.2 ¥ |
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Lucira Health，Inc.和附表A所列投資者之間於2020年8月7日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》. |
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S-1 |
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333-252164 |
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4.2 |
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2021年1月15日 |
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4.3 |
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由註冊人和硅谷銀行之間的股票購買權證，日期為2022年2月4日。 |
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10-K |
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001-39976 |
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4.4 |
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March 31, 2022 |
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4.4 |
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註冊人與Hercules Capital，Inc.於2022年2月4日簽署的認股權證協議。 |
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10-K |
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001-39976 |
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4.5 |
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March 31, 2022 |
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10.1 ¥ |
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貸款和擔保協議，日期為2022年2月4日，由註冊人Hercules Capital，Inc.和硅谷銀行簽署。 |
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10-K |
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001-39976 |
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10.25 |
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March 31, 2022 |
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10.2* |
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F對貸款和擔保協議的IRST修正案，日期為2022年3月2日，註冊人Hercules Capital Inc.和硅谷銀行之間 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1*# |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2*# |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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91
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
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_______________________
*現提交本局。
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根據S-K規則第601(A)(5)項，已略去附表。註冊人承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何遺漏時間表的補充副本。 |
#本文件附件32.1和32.2中提供的證明並不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不會以引用的方式併入Lucira Health，Inc.根據修訂的1933年證券法或修訂的1934年證券交易法(無論是在10-Q表格日期之前或之後做出的)提交的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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LUCIRA Health，Inc. |
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Date: May 13, 2022 |
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由以下人員提供： |
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/s/埃裏克·T·恩格爾森 |
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埃裏克·T·恩格爾森 |
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總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
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Date: May 13, 2022 |
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由以下人員提供： |
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丹尼爾·喬治 |
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丹尼爾·喬治 首席財務官兼財務主管 (首席財務會計官) |
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