7,547,170股普通股

皮瑪塔治療公司

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東不時在“出售股東”標題下轉售最多7,547,170股我們的普通股，每股面值0.0001美元，包括(1)2,875,000股可在行使預籌資權證(定義在此)時發行的普通股和(2)在行使普通權證(在此定義)時可發行的3,773,585股普通股。

出售股票的股東可以隨時在我們普通股交易的任何證券交易所、市場或交易設施上或在私人交易中出售、轉讓或以其他方式處置他們的任何或全部普通股股份或其普通股股份中的權益。這些處置可以按固定價格、按銷售時的現行市場價格、按與當時的市場價格有關的價格、按銷售時確定的不同價格或按談判價格進行。有關更多信息，請參閲本招股説明書中的“分銷計劃”。我們不會從出售股票的股東轉售或以其他方式處置普通股股份中獲得任何收益。然而，我們將收到任何現金行使預先出資的認股權證和普通權證的收益。有關更多信息，請參閲本招股説明書第64頁開始的“收益的使用”和第140頁開始的“分配計劃”。

我們的普通股和某些已發行認股權證目前在納斯達克資本市場或納斯達克上市，代碼分別為“DRMA”和“DRMAW”。我們普通股上一次在納斯達克上公佈的出售價格是2022年5月12日，即每股0.76美元。我們的權證上一次在納斯達克上公佈的出售價格是2022年5月12日，即每股0.09美元。

根據2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來文件中某些降低的上市公司報告要求。參見“摘要--作為一家新興成長型公司的影響”。

投資我們的證券具有高度的投機性和高度的風險。請參閲“風險因素從本招股説明書的第10頁開始，討論與投資我們的證券有關的信息。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2022年5月13日

目錄

關於這份招股説明書

我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書或我們授權向您交付或提供給您的任何免費書面招股説明書中所包含的信息不同的信息。當您決定是否投資我們的證券時，您不應依賴本招股説明書或我們可能授權向您交付或提供給您的任何免費書面招股説明書中的信息以外的任何信息。本招股説明書的交付或我們證券的出售均不意味着本招股説明書或任何自由撰寫的招股説明書中包含的信息在本招股説明書或該等自由撰寫的招股説明書的日期後是正確的。本招股説明書在任何情況下都不是出售或徵求購買我們證券的要約，在任何情況下，要約或徵求都是非法的。

對於美國以外的投資者：我們沒有采取任何行動，允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行、擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行本招股説明書所涵蓋的證券和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要都由已歸檔的實際文件全文加以限定。我們還注意到，我們在作為證據提交的任何協議中作出的陳述、保證和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括為了在該等協議的各方之間分擔風險的目的，而不應被視為對您的陳述、保證或契諾。此外，此類陳述、保證或契諾只有在作出之日才是準確的。因此，這種陳述、保證和契諾不應被認為準確地反映了我們目前的事務狀態。

本招股説明書包含某些市場數據、行業統計數據和預測，這些數據和預測基於我們贊助的研究、獨立的行業出版物和其他公開可用的信息。儘管我們相信這些消息來源是可靠的，但與預測相關的估計涉及許多假設，受到風險和不確定性的影響，並可能根據各種因素而發生變化，包括本招股説明書中“風險因素”項下討論的因素。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中其他所有信息，包括財務報表、財務報表附註以及本招股説明書中其他部分“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，您可以在此基礎上評估我們的業務和前景。我們必須完成臨牀研究並獲得監管部門的批准，然後才能開始產品的商業銷售。我們的業務計劃成功的可能性必須考慮到在發展和擴大早期業務以及我們運營所處的監管和競爭環境中經常遇到的問題、鉅額費用、困難、複雜和延誤。醫藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。

因此，您應該考慮到我們的前景，考慮到公司在開發早期階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的早期臨牀製藥公司。潛在投資者應該仔細考慮一家經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應該考慮到，我們不能向您保證我們將能夠：

如果我們不能成功執行上述任何一項，我們的業務可能會失敗，您的投資將受到不利影響。

我們從一開始就蒙受了損失，並預計在可預見的未來我們還將繼續蒙受損失。我們目前沒有盈利，我們可能永遠不會實現或維持盈利。

我們從未從運營中產生收入，幾年內不太可能產生收入，目前運營處於虧損狀態，預計我們的運營成本將大幅增加，因為我們產生了與臨牀前開發、候選藥物的臨牀試驗以及作為上市公司運營相關的成本。我們預計，除非我們能夠獲得監管部門的批准併成功地將我們的任何候選藥物商業化，否則我們將在沒有相應收入的情況下產生大量費用。我們可能永遠無法在美國或國際上以任何適應症獲得監管部門對我們候選藥物的營銷批准。即使我們能夠將我們的候選藥物商業化，也不能保證我們將產生可觀的收入或實現盈利。自2014年12月開始運營以來，我們每年都出現虧損。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們的淨虧損分別約為790萬美元和約320萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為3600萬美元。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來的支出以及我們創造收入的能力(如果有的話)。我們當前和潛在未來合作的收入是不確定的，因為我們協議下的里程碑或其他或有付款可能無法實現或收到。

截至2021年12月31日，我們擁有1080萬美元的現金資本資源。我們將在可預見的未來繼續投入大量現金資源，用於我們候選產品的臨牀開發，以及我們可能選擇的任何其他適應症和候選產品的開發。這些支出將包括與研究和開發、進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品有關的成本。特別是，我們針對候選產品的第三階段臨牀研究將需要大量資金才能完成。由於任何臨牀試驗的進行和結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們當前和任何未來候選產品的開發和商業化所需的實際金額。

我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利。如果不能盈利並保持盈利，將削弱我們維持運營的能力，並對我們的普通股或認股權證的價格以及我們籌集資金的能力產生不利影響。

我們將需要額外的資金來為我們的業務提供資金，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法完成我們藥物的開發和商業化。

我們相信，我們現有的現金，連同其利息，將足以為我們的業務提供資金，直至2023年第二季度。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源，或者需要比目前預期更多的資本來為我們的運營提供資金。我們目前預計用於開發我們的候選產品DMT310和DMT410的支出超過了我們現有的現金。我們將需要籌集更多的資金來支持我們的運營，並繼續支持我們計劃中的開發和商業化活動。

我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎多項因素而定，包括：

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。此外，我們參與的未來債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。

如果我們無法在需要時或在可接受的條款下籌集額外資本，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化，限制我們的運營或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金，這可能會對我們的業務、股票價格以及我們與與我們有業務關係的第三方的關係產生實質性的不利影響，至少在獲得額外資金之前是這樣。如果我們沒有足夠的資金繼續運營，我們可能被要求尋求破產保護或其他替代方案，這可能會導致我們的股東失去對我們的部分或全部投資。此外，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到嚴重限制。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止候選產品開發或未來的商業化努力。

我們的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年報告中包含了一段解釋，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。

由於我們目前的運營和資本支出能力存在不確定性，我們的獨立審計師在其截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計年度財務報表報告中包含了一段説明，説明對我們作為持續經營企業的能力的擔憂。對我們持續經營能力的重大懷疑可能會對我們普通股和認股權證的每股價格產生實質性的不利影響，我們可能會更難獲得融資。此外，由於擔心我們履行合同義務的能力，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業繼續經營，這可能會阻礙我們籌集額外資金或經營業務的能力。

税法的變化可能會對我們的企業財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們受我們開展業務的司法管轄區的税收法律、法規和政策的約束，這些司法管轄區可能包括美國聯邦、州和地方政府以及外國司法管轄區的税務當局。税法的變化，以及其他因素，可能會導致我們的納税義務出現波動，並以其他方式對我們的納税狀況和/或我們的納税義務產生不利影響。我們所在司法管轄區的所得税規則不斷受到税務機關和其他政府機構的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們的股東產生不利影響。我們無法預測未來可能會提出或頒佈什麼税收建議，或這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入税務立法、法規、政策或實踐，可能會影響我們未來在我們開展業務的司法管轄區的財務狀況和整體有效税率，並增加税務合規的複雜性、負擔和成本。

與開發、監管審批和商業化相關的風險

大流行、流行病或傳染性疾病的爆發，如新冠肺炎，可能會導致我們候選產品的開發中斷。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)的新型病毒株在中國武漢浮出水面，此後在全球範圍內傳播。冠狀病毒大流行正在演變，迄今已導致實施各種應對措施，包括政府強制實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。冠狀病毒對我們的業務或我們第三方合作伙伴的業務，包括我們的臨牀前研究或臨牀試驗業務的影響程度，也將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括爆發的持續時間、將出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國和海外的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及主要研究人員和現場工作人員的能力，這些人作為醫療保健提供者可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。例如，與其他生物製藥公司類似，我們可能會在登記當前和/或計劃中的臨牀試驗方面遇到延遲。新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方CRO的員工，我們依賴這些CRO進行臨牀試驗。此外，我們的Lead和其他核心候選產品所針對的患者人羣可能對新冠肺炎特別敏感, 這可能會使我們更難確定能夠參加我們未來臨牀試驗的患者，並可能影響已登記患者完成任何此類試驗的能力。新冠肺炎對患者登記或治療或我們候選產品的執行產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

此外，是否及時登記參加計劃中的臨牀試驗取決於臨牀試驗地點，而這些地點可能會受到全球衞生問題的不利影響，例如大流行。我們計劃在目前受冠狀病毒影響的地區為我們的候選產品進行臨牀試驗。冠狀病毒爆發的一些因素將推遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀試驗以及我們的業務產生不利影響，包括：

我們已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括讓我們的所有員工遠程工作，暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行，並不鼓勵員工參加行業活動和麪對面的工作相關會議，這可能會對我們的業務產生負面影響。目前，我們無法預測企業和政府機構(如美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或食品和藥物管理局)計劃或可能關閉或中斷的範圍和嚴重性。

全球經濟和供應鏈的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2020年、2021年和2022年對全球經濟的破壞阻礙了全球供應鏈，導致交貨期延長，並增加了關鍵零部件成本和運費。我們已經並可能不得不採取措施，通過與我們的供應商和我們所依賴的其他第三方密切合作，將交付期中斷和成本增加的影響降至最低。儘管我們已經或可能必須採取行動將全球經濟中斷的影響降至最低，但不能保證全球供應鏈中不可預見的未來事件不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，通貨膨脹會增加臨牀試驗的成本、我們候選產品的研發成本以及做生意的行政和其他成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會經歷勞動力價格和其他做生意的成本的上漲。在通貨膨脹的環境下，成本增長可能會超出我們的預期，導致我們比預期更快地使用現金和其他流動資產。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話，可能會比預期更早。

不利的全球環境，包括經濟不確定性，可能會對我們的財務業績產生負面影響。

全球環境、金融市場的混亂、税制改革或現有貿易協定或税務慣例的變化對美國造成的任何負面金融影響，都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，全球宏觀經濟環境可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎或其他流行病或流行病，全球經濟市場的不穩定，美國提高貿易關税和與其他國家的貿易爭端，全球信貸市場的不穩定，供應鏈薄弱，英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定，俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢，以及對外國政府債務的擔憂。這些挑戰已經並可能繼續在當地經濟和全球金融市場造成不確定和不穩定。

我們的業務依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，特別是DMT310。

我們的候選產品組合包括一種中期候選產品DMT310，這是一種每週一次的局部自然衍生產品，用於治療痤瘡、酒渣鼻和牛皮癬，以及一種早期候選產品DMT410，這是一種有助於局部注射肉毒桿菌毒素的聯合治療方案，用於治療多汗症和美容皮膚狀況。我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化或合作。在未來，我們還可能只依賴於我們的一個候選產品或我們可能許可、收購或開發的任何未來候選產品。我們候選產品的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們不能及時或根本實現上述一個或多個因素，其中許多是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延誤和成本增加，或者無法獲得監管批准或將我們的候選產品商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將我們的任何候選產品商業化。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，以繼續運營。

根據FDA的指導方針，在與FDA舉行第二階段會議結束之前，我們需要完成一項為期90天的小型豬真皮研究和一項標準的皮膚藥代動力學研究。小型豬和藥代動力學研究可能複雜、耗時和昂貴，而且我們可能無法成功完成所需的研究，這可能會阻礙或推遲第三階段計劃以及監管部門的批准和商業化。

局部產品所需藥物開發的一部分是在與FDA舉行第二階段會議結束之前完成為期90天的小型豬真皮研究和標準的真皮藥代動力學開發計劃。這項計劃可能很難設計和實施，其結果也不確定。作為皮膚藥代動力學發展計劃的一部分，我們需要開發和驗證一種分析方法來檢測大鼠、小型豬和人血漿中的分析物，這可能是困難、耗時和昂貴的。雖然我們已經確定了DMT310中存在的分析物，但我們還沒有開發出一種具有足夠靈敏度的方法來檢測所需水平的分析物。如果我們延遲或無法開發這種方法，我們可能需要確定一種新的DMT310分析物用於藥代動力學開發計劃。即使我們能夠成功地開發出一種生物分析方法來檢測所識別的分析物，我們仍然必須在良好的實驗室實踐或GLP條件下驗證該生物分析方法。不能保證我們能夠成功地做到這一點。如果我們無法驗證這種生物分析方法，那麼我們可能需要開發一種新的生物分析方法或為藥代動力學開發計劃確定新的分析物，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。

在與FDA舉行第二階段會議結束之前，在GLP條件下驗證生物分析方法之後，我們被要求進行為期90天的小型豬真皮研究和在人類身上的最大使用藥動學研究，其結果未知且難以預測。此外，如果這些研究的結果不能令FDA滿意，我們可能需要重新執行整個藥代動力學開發計劃，這可能會導致額外的開發成本和開發時間表的延遲，在這種情況下，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們候選產品的臨牀藥物開發非常昂貴、耗時和不確定。我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。

我們候選產品的臨牀藥物開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，其結果本身也不確定。在獲得監管部門對候選產品商業化銷售的批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明，候選產品用於目標適應症既安全又有效，這是不可能預測的。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。我們的候選產品處於不同的開發階段，在測試的任何階段或試驗過程中的任何時間，都可能發生一項或多項臨牀試驗失敗。我們預計這些候選產品的臨牀試驗將持續數年，但可能需要比預期長得多的時間才能完成。

我們還沒有完成所有的臨牀試驗，以獲得我們任何候選產品的批准。我們還沒有與FDA舉行第二階段會議的結束，也不知道他們會給我們提供什麼反饋。在之前與FDA的溝通中，他們要求我們證明過氧化氫不是我們DMT310產品的有效成分。如果我們沒有提供足夠的證據和數據來説服FDA，過氧化氫不是一種活性成分，而只是一種流態化試劑(過氧化氫)，那麼我們可能不得不改變我們的臨牀計劃或根據FDA的反饋重新制定我們的產品。如果我們選擇重新配製我們的主導產品DMT310，那麼我們可能會決定重新進行我們的第二階段研究，這將是耗時和昂貴的，而且沒有成功的確定性。

我們可能會在正在進行的和未來的候選產品臨牀試驗中遇到延遲，並且不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。此外，我們、我們目前或未來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、IRB或其他監管機構，包括州和地方機構以及外國的對應機構，可能出於各種原因隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗，包括：

就我們的局部候選產品而言，我們正在尋求通過皮膚屏障將足夠濃度的活性藥物成分或API輸送到目標皮膚組織，以達到預期的治療效果。因此，安全性和有效性可能很難確定。局部給藥途徑可能涉及新的配方和劑型，這可能難以開發和製造，可能會引發新的監管問題，並導致開發或審查延遲。例如，DMT310的原料藥是一種粉碎的海綿粉，我們不知道之前FDA批准海綿作為處方藥。

我們或我們可能合作的任何合作伙伴在我們的臨牀試驗中可能會遭遇重大挫折，就像製藥和生物技術行業的其他一些公司的經歷一樣，即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的結果。如果我們或我們的潛在合作伙伴放棄或拖延與我們的候選產品相關的臨牀開發工作，我們可能無法有效地執行我們的業務計劃，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到損害。

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化過程和結果，這是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗。

根據適用的法規要求，我們可能無法獲得DMT310或DMT410的法規批准，或我們的早期候選產品。FDA和外國監管機構在審批過程中有很大的自由裁量權，包括有權推遲、限制或拒絕批准候選產品。任何監管批准的拖延、限制或拒絕都將對商業化、我們的創收潛力、我們的業務和我們的經營業績產生不利影響。

我們目前沒有獲準銷售的產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，將我們當前或未來的任何候選產品商業化。與我們的藥品相關的研究、測試、生產、安全監督、療效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、進出口以及安全和其他上市後信息的報告都受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管因國家而異。在我們獲得新藥申請或NDA的批准或FDA提交的其他適用監管文件之前，我們不被允許在美國銷售我們目前的任何候選產品。在我們或我們的合作伙伴獲得外國相關監管機構的必要批准之前，我們也不被允許在任何外國銷售我們目前的任何候選產品。要獲得批准上市DMT310或DMT410等新藥，FDA和/或外國監管機構必須收到臨牀前和臨牀數據，充分證明藥品的安全性、純度、效力、有效性和合規生產符合NDA或其他適用監管申報文件中申請的預期適應症。從天然來源提取的產品和新藥產品的開發和批准涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程，在任何階段都可能發生延誤或失敗。製藥和生物製藥行業的一些公司在非臨牀開發、臨牀試驗(包括第三階段臨牀開發)方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了良好的結果。這些挫折是由, 除其他事項外，在臨牀試驗進行期間取得的發現，以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件。臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，或者非臨牀研究也會成功。其他方的臨牀試驗結果可能不代表我們或我們的合作伙伴可能進行的試驗的結果。例如，對於DMT310，我們的2a期和2b期臨牀試驗的結果可能無法準確預測將有更多患者的3期臨牀試驗的結果。從我們的2a期和2b期臨牀試驗中收集的人體安全性數據也不能預測我們的藥代動力學計劃的結果。

FDA和外國監管機構在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。FDA或適用的外國監管機構可：

在植物學指導下，只有兩種產品獲得了FDA的批准，沒有一種產品在治療尋常痤瘡的適應症中，這兩種批准產品的有效成分都來自植物提取物。而淡水海綿，如海綿，從技術上講，是動物，因為我們在DMT310藥物產品中使用了整個海綿，FDA允許我們參考與藥物產品製造相關的原材料質量控制的植物學指南。我們不知道其他監管機構會如何對待DMT310的審批過程。此外，FDA或其他監管機構可能會改變他們的政策、發佈額外的法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會及時阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。

對我們的任何候選產品的任何適用監管審批的任何延遲、限制或拒絕都將推遲或對我們候選產品的商業化產生不利影響，並將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們正在準備進行我們的第一階段3期臨牀試驗，但可能無法成功完成它或任何未來的臨牀試驗。

3期臨牀試驗的進行是一個複雜的過程。儘管我們的管理團隊成員過去曾在其他公司工作時進行過3期臨牀試驗，但作為一家公司，我們以前從未進行過3期臨牀試驗，因此可能需要比我們預期的更多的時間和更大的成本。未能包括正確的治療方案、完成或延遲我們的第三階段臨牀試驗，可能會阻止或推遲我們開始未來的DMT310臨牀試驗、獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化，這將對我們的財務業績產生不利影響。此外，我們的一些競爭對手目前正在對治療與DMT310相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。

患者入選受到其他因素的影響，包括：

即使我們目前的候選產品或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，他們也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的。

我們目前或未來的任何候選產品的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生、患者和批准適應症的付款人對結果產品的廣泛採用和使用，而可能不會在商業上成功。如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的採用程度和採用率將取決於多個因素，包括：

如果我們當前或未來的任何候選產品被批准使用，但未能實現商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

我們打算為DMT310和未來的候選產品尋求NCE獨家經營權，但我們可能無法獲得這樣的獨家經營權。

作為我們業務戰略的一部分，我們打算為DMT310或未來的候選產品尋求新的化學實體或NCE的獨家經營權。在美國，製藥商可以在NDA批准NCE後獲得五年的非專利專有權，NCE是一種含有FDA在任何其他NDA中未批准的活性部分的藥物。“活性部分”被定義為負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。在五年的排他期內，FDA不能接受任何尋求批准該藥物的仿製藥版本的ANDA或任何505(B)(2)NDA的申請，這取決於FDA對該藥物的調查結果，但如果後續申請者進行了第四段認證，FDA可以接受四年後的申請。如果滿足某些要求以使產品符合兒科獨家專利的要求，包括收到FDA要求我們進行某些兒科研究的書面請求，在收到書面請求後向FDA提交此類研究的研究報告，以及滿足書面請求中指定的條件，則可以將這一排他期再延長六個月。我們認為，DMT310構成了NCE，應該有資格獲得NCE獨家經營權。然而，我們可能無法成功獲得這種獨家授權，如果我們的任何競爭對手在我們之前獲得FDA對類似藥物產品的NDA批准，他們可能有資格獲得NCE獨家授權，而不是我們。如果我們沒有獲得DMT310的NCE獨家經營權，或者如果競爭對手在我們提交併獲得DMT310的保密協議批准之前獲得了類似產品的NCE獨家經營權，我們開始銷售和創造收入的能力將受到不利影響。

我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻止我們實現重大的市場滲透。

製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，並高度重視開發專利療法。許多製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司、化粧品公司以及學術和研究機構都在從事與我們正在開發的產品競爭的保健產品的開發、專利、製造和營銷，這些公司包括Vyne Treeutics、Cassiopea、Sol-Gel、Arcutis BioTreateutics、Amgen、AbbVie、Bristol Meyers Squib、Lilly、Nestle、Pfizer等。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務資源、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發能力、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、獲得專利和產品候選的監管批准方面的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。此外，如果我們的某些候選產品獲得批准，可能會與其他皮膚科產品競爭，包括非處方藥治療，爭奪一些患者的可自由支配預算份額，並在臨牀實踐中吸引醫生的注意。

我們預計，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將面臨來自其他批准的療法的激烈競爭。如果獲得批准，我們的候選產品還可能與不受監管、未經批准、標籤外和非處方藥競爭。我們的某些候選產品如果獲得批准，將為批准的適應症提供新的治療方法，並將不得不與現有療法競爭，其中一些療法已被醫生和患者廣泛瞭解和接受。為了在這個市場上成功競爭，我們必須證明我們批准的產品的相對成本、安全性和有效性(如果有的話)提供了現有和其他新療法的有吸引力的替代方案。這種競爭可能會導致我們候選產品的市場份額減少，並對我們候選產品的定價造成下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。有關我們面臨的競爭的更多信息，請參閲“商業競爭”。

由於某些外國國家的監管要求不那麼嚴格，這些國際市場上可供使用的皮膚病產品和程序比美國批准使用的要多得多。在某些國際市場，我們的競爭對手可以就其產品的有效性和營銷方式提出的主張也受到較少的限制。因此，我們預計這些市場將面臨比美國更多的競爭。

我們預計我們的候選產品將面臨通用或類似類型的產品競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

一旦我們的任何候選產品的專利保護到期或失去任何專利保護，或者當我們的任何候選產品的專利保護到期或失去時，儘管我們的任何候選產品的仿製藥競爭對手對該仿製藥或其等價物提起了未決的專利侵權訴訟，但該產品已獲批准，且其銷售價格可能比我們批准的候選產品低得多，我們可能會在短時間內損失該產品的很大一部分銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

目前尚不清楚FDA或任何監管機構將如何看待DMT310的嘗試仿製版本，因為它是從涉及植物學指南原則的天然材料中衍生出來的。目前市場上還沒有批准的天然產品仿製藥，FDA也沒有關於天然產品仿製藥批准程序的指導方針。因此，目前尚不清楚天然產品的仿製藥在美國獲得商業銷售批准的難度有多大。目前尚不清楚FDA是否會湖泊海綿或者，從與DMT310原料不同的地點收穫的類似海綿物種被視為與DMT310原料相同，因此可以遵循通用途徑獲得批准。

我們商業化的任何候選產品，或我們可能合作的任何合作伙伴商業化的任何產品，都將受到持續不斷的監管審查。

即使我們或我們的合作伙伴獲得美國監管機構對候選產品的批准(如果有的話)，我們或我們的合作伙伴仍將受到持續的監管審查和合規義務的約束。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會對產品可能上市的批准的指示用途或批准條件施加重大限制。候選產品的批准可能包含對可能代價高昂的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗或REMS，以監測該產品的安全性和有效性。我們還將接受FDA的持續義務和持續的監管審查，涉及我們候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄等。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP要求、FDA的良好臨牀實踐(GCP)、良好的農業和採集規範(GACP)、要求和良好實驗室規範(GLP)，這些要求是FDA在臨牀和臨牀前開發以及我們進行的任何臨牀試驗中對所有候選產品執行的法規和指南。如果某一候選產品獲準在其他國家/地區銷售，我們可能會受到這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的類似限制和要求。

如果我們、我們的合作伙伴、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

FDA和其他適用的政府機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或附加的法規或政府法規，以阻止或推遲對我們的候選產品的監管批准，或者進一步限制或規範批准後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能達到並保持監管合規，我們可能不被允許營銷我們的候選產品，這將對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。

我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不會接受來自此類試驗的數據。

我們未來可能會選擇在美國以外的地方進行一項或多項臨牀試驗，包括在加拿大、歐洲和南美。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能受某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由公認能力的臨牀研究人員進行；並且數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，這類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律所規限。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這些數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲我們業務計劃的各個方面。

我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他意想不到的特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或導致批准後的監管行動。

我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在批准的產品上市後出現不可預見的副作用。候選產品引起的不良副作用可能會導致我們、我們可能合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、修改、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或類似外國機構延遲或拒絕監管批准。臨牀試驗的結果可能會揭示出嚴重的和不可接受的副作用。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們或我們的潛在合作伙伴停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，如果我們或其他人發現我們的候選產品在獲得美國或外國監管部門批准後或具有相同或相關活性成分的其他產品導致的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致許多潛在的負面後果，包括：

由不良副作用或其他以前未知的問題導致的上述任何事件都可能阻止我們或我們的潛在合作伙伴實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能大幅增加我們候選產品的商業化成本。

我們可能面臨產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，如果我們對這些索賠的保險覆蓋範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。

由於我們的候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。即使一種產品被FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險仍然存在。我們的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和過程。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。我們不能保證我們未來不會面臨產品責任訴訟，也不能向您保證我們的保險覆蓋範圍將足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的候選產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們目前維持產品責任保險，這可能不足以覆蓋我們所有與產品責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持保險範圍，以保護我們免受產品責任造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要增加我們的產品責任保險，這將是代價高昂的，而我們可能無法以商業合理的條款獲得增加的產品責任保險，或者根本無法獲得。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果我們的任何候選產品被批准上市，而我們被發現不正當地推廣標籤外用途，或者如果醫生濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令、產品責任索賠和鉅額罰款、處罰和制裁，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。

FDA和其他監管機構嚴格監管有關藥品和生物製品的營銷和促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症，這些用途或適應症反映在產品的批准標籤中，如果沒有直接的對比臨牀數據，就不能提出相對安全性或有效性聲明。如果我們被發現推廣任何候選產品的標籤外使用，我們可能會收到警告或未命名的信件，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦和州政府都對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和促銷做法的此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們被FDA認為參與了我們產品的標籤外使用的促銷活動，我們可能會受到FDA監管或執法行動的影響，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了推廣非標籤使用，也可能採取行動，這可能導致重大處罰，包括刑事處罰, 民事或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務。

然而，我們不能阻止醫生在他或她認為合適的情況下，在這些適應症之外使用我們的候選產品。醫生還可能濫用我們的候選產品或使用不適當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠。如果我們的候選產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到醫生或他們的患者的昂貴訴訟。此外，在FDA批准的適應症之外使用我們的候選產品可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的聲譽。

我們可以選擇在開發期間或批准後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，這將減少或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報。

在任何時候，我們都可以出於各種原因決定停止開發我們的任何候選產品，或不繼續將我們批准的一個或多個候選產品商業化，包括出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭、或更改或不符合適用的法規要求。如果我們終止一個我們已經投入了大量資源的計劃，我們將不會從我們的投資中獲得任何回報，我們將錯過將這些資源分配到潛在更有成效的用途的預期機會。

我們或我們目前和未來的合作伙伴未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的品牌和聲譽，並可能對我們的業務產生負面影響。

如果我們的任何候選產品被批准上市、不符合規格或被認為會導致傷害或疾病，或者如果我們被指控違反了政府法規，包括與製造、標籤、促銷、銷售或分銷相關的法規，我們或我們目前和未來的合作伙伴可能會受到產品召回、撤回或扣押的影響。未來的任何召回、撤回或扣押都可能對消費者對我們品牌的信心造成實質性的不利影響，並導致對我們批准的產品的需求減少。此外，召回、撤回或扣押我們批准的任何產品都需要管理層的高度關注，可能會導致鉅額和意想不到的支出，並將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們或我們可能合作的任何合作伙伴無法為我們獲得監管批准的任何候選產品或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，它們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

對於任何只能通過處方獲得的候選產品，我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴的成功銷售取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。為治療自己的病情而開藥的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保險範圍和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。如果我們的任何候選產品沒有顯示出有吸引力的療效簡檔，他們可能沒有資格獲得保險和報銷。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得無法接受的共同支付。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。

此外，我們候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有價格較低的仿製藥或其他替代藥物可供選擇時，第三方付款人可能會拒絕在其處方中包括特定品牌藥物，或以其他方式限制患者獲得品牌藥物。

此外，第三方支付者，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險，但第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。

此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的第三方保險和報銷可能無法在美國或國際市場獲得或得到足夠的補償，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

醫療保健立法或監管改革措施，包括政府對定價和報銷的限制，可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。例如，在美國，2010年的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA的許多條款影響了生物製藥行業，包括為了使生物製藥產品根據Medicare Part B和Medicaid計劃獲得聯邦補償，或直接銷售給美國政府機構，製造商必須根據公共衞生服務法(PHS)向有資格參與藥品定價計劃的實體提供折扣。自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了司法和國會的質疑和修正案。ACA的執行仍然存在不確定性，包括進一步修正ACA的可能性，以及對ACA的法律挑戰或廢除ACA的努力。

此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦一級，現已卸任的特朗普政府提出了許多處方藥成本控制措施。同樣，拜登新政府也把降低處方藥價格作為首要任務之一。拜登政府尚未提出任何具體計劃，但我們預計這些計劃將在短期內出臺。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

其他擬議變化的例子包括，但不限於，擴大審批後要求，改變《孤兒藥品法》，以及限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者政府的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化會對我們的候選藥物或產品的上市審批、銷售、定價或報銷產生什麼影響(如果有的話)。我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

其他擬議變化的例子包括，但不限於，擴大審批後要求，改變《孤兒藥品法》，以及限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者政府的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化會對我們的候選藥物或產品的上市審批、銷售、定價或報銷產生什麼影響(如果有的話)。我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

此外，FDA可能會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA的法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能對DMT310或任何未來的候選產品施加額外成本或延長FDA的審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋的變化在何時以及如果發佈、實施或採用，可能會如何影響我們未來的業務。除其他事項外，此類變化可能需要：

這樣的改變可能需要大量的時間並帶來巨大的成本，或者可能會降低DMT310或其他候選產品的潛在商業價值。此外，延遲收到或未能獲得任何其他產品的監管批准或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們還可能受到醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響我們經營能力的法律法規包括：

由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，最近頒佈的《平價醫療法案》除其他外，修改了聯邦反回扣法規和某些醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法》規定，政府可以主張，根據聯邦民事虛假申報法的規定，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

實現和維持對這些法律的遵守可能會被證明是代價高昂的。此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方供應商和製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們第三方供應商和製造商的製造活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的組件和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用過程中產生的各種廢物儲存在我們的供應商或製造商的設施中，等待使用和處置。我們和我們的供應商和製造商不能完全消除污染風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，對我們的服務提供商和其他人造成傷害，並造成環境破壞，導致昂貴的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們相信我們的第三方供應商和製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能與之合作的任何合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、CRO和我們可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐性或其他非法活動。這些人員的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反以下法律或法規的未經授權的活動：法律或法規，包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁或其他行動或訴訟，從而導致未能遵守此類法律或法規，並嚴重損害我們的聲譽。此外，聯邦採購法對與政府合同有關的不當行為施加了實質性的懲罰，並要求某些承包商保持商業道德和行為準則。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括強制執行民事訴訟。, 刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的經營業績產生不利影響。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們是否有能力將我們的候選產品在國外市場商業化，我們打算在這些市場上依賴與第三方的合作。如果我們將DMT310或我們的其他候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定因素，包括：

我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何一項都可能對我們的運營結果產生不利影響。

由於產品中複雜的成分混合物，DMT310測試方法的開發面臨着獨特的挑戰。為釋放和質量控制評估確定合適的分析方法可能需要大量的開發時間和成本才能成功完成和不確定。

DMT310由無機和有機成分組成，與大多數製藥產品不同，沒有單一的活性成分可用於分析開發目的。為了釋放藥物產品和測試穩定性，我們計劃開發一種基於細胞的生物測定方法，以評估DMT310對已知在各種皮膚病發病機制中發揮作用的促炎細胞因子的抑制作用。雖然這種方法可能顯示出活性，但它可能不適合作為DMT310的質量控制釋放效力測試。此外，這項技術可能沒有足夠的靈敏度被認為是穩定性指示和檢測產品的微小變化或降級。如果我們不能利用這種方法開發一種合適的效力分析，我們可能不得不確定和開發替代的生物分析平臺或輔助方法，這些方法可能需要額外的正交方法來滿足我們的測試要求。這可能是昂貴、耗時的，而且成功與否還不確定，導致保密協議的提交延遲。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴一家供應商提供用於生產DMT310和DMT410的原材料。合同的終止將導致產品開發的中斷，我們的業務將受到損害。

我們目前只有一個合格的DMT310和DMT410所用原材料的供應來源。雖然我們與我們的供應商有獨家供應協議，但我們的供應商可能不遵守我們協議的條款，並可能向第三方供應。DMT310和DMT410含有一種生長在俄羅斯伏爾加河三角洲地區的野生淡水海綿，該地區受到俄羅斯政府實體的部分保護。俄羅斯政府實體分配了一定數量的淡水海綿，可在每個收穫季節收穫，並可在任何一年確定在特定年份不得捕撈海綿或海綿數量少於前幾年，這可能會影響我們獲得製造和供應DMT310和DMT410的原材料的能力。如果我們沒有足夠的原材料儲備，或者即使我們儲備了原材料，我們也不可能有足夠的原材料來滿足進行我們的非臨牀和臨牀研究的數量需求，或者在獲得批准的情況下向市場供應產品。

根據某些環境條件，DMT310和DMT410中所含的淡水海綿每年只能收穫一次。如果在收穫季節沒有這些環境條件，我們的供應商可能無法收穫所需的原材料，這可能會影響我們製造和供應DMT310和DMT410的能力。我們供應商收穫海綿的能力也可能受到惡劣天氣的影響，並限制他們可以收穫的時間長度，這可能會限制可以收穫的原材料數量，這可能會影響我們製造和供應DMT310和DMT410的能力。生長海綿的伏爾加河三角洲部分也可能受到污染物的污染，這可能會污染我們的供應商將要收穫的海綿，使其無法在人類身上使用，影響我們製造和供應DMT310和DMT410的能力。

即使我們能夠獲得供應，我們和我們的供應商也面臨許多環境和地緣政治風險，包括：

可以對原材料的收穫施加限制。這樣的事件可能會對我們生產DMT310和DMT410以及預期的生產線擴展的成本和能力產生重大影響。我們獲得原材料的國家可以改變其關於天然產品出口的法律和條例，或徵收或增加此類產品出口商應繳納的税款或關税。此外，我們現有供應商面臨的任何商業、全球或經濟挑戰，無論是在正常業務過程中還是在非正常業務過程中，都可能削弱其供應我們原材料需求的能力。因此，我們的原材料供應可能因任何影響我們天然來源產品的供應和生產的問題而顯著延遲或可能變得不可用。此外，如果我們需要新的或額外的供應商，可能需要大量的時間和財政資源來尋找任何額外的供應商，這些供應商能夠以我們臨牀前和臨牀活動所需的質量和數量供應我們所需的原材料，並且我們可能無法按照我們認為在商業上合理的條款與替代供應商或新供應商談判新的協議，而我們未能達成此類協議可能會損害我們的財務狀況、業務、臨牀試驗和前景。

我們的業務可能會受到針對俄羅斯的新制裁和出口管制，以及對俄羅斯入侵烏克蘭的其他迴應的影響。

由於俄羅斯入侵烏克蘭，美國、英國和歐盟等國政府制定了針對俄羅斯個人和實體的一攬子協調製裁和出口管制措施。我們目前是獨家供應協議的一方，供應海綿用於DMT310和DMT410的原材料。這份供應協議的對手方是一家俄羅斯實體。到目前為止，這些制裁或出口管制都沒有影響我們履行供應協議的能力。然而，美國、英國和/或歐盟對與俄羅斯和俄羅斯實體的交易實施加強的出口控制和經濟制裁，可能會阻止我們根據本現有合同或我們可能簽訂的任何未來合同履行或匯出從供應商購買的原材料的付款。當我們相信海綿原材料目前不在限制名單上，我們目前正在與供應商合作購買更多數量的海綿原材料，如果收到，將允許我們啟動和完成痤瘡的兩個階段3研究，並提交保密協議。根據可能對俄羅斯實施的新制裁或出口管制的程度和廣度，否則或由於烏克蘭戰爭的影響，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。

我們過去一直依賴並預計將繼續依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗和產品開發的其他方面。如果這些第三方不符合我們的要求或按要求進行試驗，我們可能無法履行我們的合同義務，或無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或者根本無法將其商業化。

我們過去一直依賴並預計將繼續依賴第三方CRO來進行和監督我們的臨牀試驗和產品開發的其他方面。我們還依賴不同的醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和GCP，這是一個旨在保護患者權利和健康的國際標準，並定義了臨牀試驗發起人、管理者和監管者的角色，以及管理藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規。這些CRO和其他第三方在進行這些試驗以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮着重要作用。我們的臨牀試驗和臨牀前研究的執行嚴重依賴於這些方面，並且只控制他們活動的某些方面。我們和我們的CRO和其他第三方承包商必須遵守GCP、GLP和GACP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP、GLP和GACP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP、GLP和GACP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後, 這樣的監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗符合適用的GCP和GLP要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用cGMP法規下生產的產品進行。我們不遵守這些法規和政策可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。

我們的CRO不是我們的員工，我們不能控制他們是否為我們的臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。我們的CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。

如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點因任何原因終止參與我們的臨牀試驗，我們可能無法與替代CRO或臨牀試驗站點達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果我們與臨牀試驗站點的關係終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性

我們完全依賴第三方承包商為我們的候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應，包括某些獨家供應商和製造商，如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們打算依賴第三方進行商業供應、製造和分銷，我們預計未來任何候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應的供應、製造和分銷將依賴第三方。

我們目前沒有，也不打算獲得供應、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。我們開發候選產品的能力，以及我們商業化供應我們產品的能力，在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得我們候選產品中使用的原材料和原料藥以及其他物質和材料，並根據法規要求由第三方製造成品，並有足夠數量的產品用於臨牀前和臨牀試驗和商業化。如果我們不能發展和維護與這些第三方的供應關係，我們可能無法繼續開發我們的候選產品或將其商業化。

我們依賴並將繼續依賴某些第三方作為他們提供的材料或他們製造的成品的唯一來源。我們現有的任何供應商或製造商都可以：

在發生上述任何情況時，如果我們沒有替代供應商或製造商，我們將需要花費大量管理時間和費用來識別、鑑定流程並將其轉移給替代供應商或製造商。將技術轉移到其他地點可能需要額外的過程、技術和驗證研究，這些過程、技術和驗證研究成本高昂，可能需要相當長的時間，可能不會成功，而且在大多數情況下，需要FDA的審查和批准。任何尋找和鑑定新供應商或製造商的需求都可能大大推遲我們候選產品的生產，對我們營銷候選產品的能力產生不利影響，並對我們的業務產生不利影響。我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法獲得更換。此外，我們和我們的製造商目前沒有大量的藥物物質和其他材料的庫存。藥物或其他材料的供應或我們候選產品的製造的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們無法直接控制我們的合同供應商和製造商是否有能力保持足夠的能力來滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證和合格的人員。雖然我們最終負責確保遵守cGMP和GACP等法規要求，但我們依賴我們的合同供應商和製造商在生產原材料、原料藥和成品時每天遵守cGMP或GACP。我們的合同供應商和製造商用於生產用於商業銷售的原料藥和其他物質和材料或成品的設施必須通過檢查，並得到FDA和其他相關監管機構的批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守FDA通過其設施檢查計劃和對提交的技術信息進行審查而執行的cGMP和GACP要求。如果任何產品或候選產品或組件的安全因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法成功地將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准，並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管提交或批准的延遲或終止，並可能導致更高的成本或導致我們無法及時有效地將我們批准的產品商業化，或者根本不能。

此外，這些合同製造商與其他公司合作，為這些公司供應和製造材料或產品，這也使我們的供應商和製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響合同供應商或製造商設施的監管審批。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於供應或製造我們的候選產品，或者如果它在未來撤回批准，我們可能需要尋找替代的供應或製造設施，這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

我們對合同製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權訪問其設施的第三方將獲得並可能挪用我們的商業祕密或其他專有信息的可能性。

此外，我們的某些供應商的製造設施，包括我們的供應商湖海綿，位於美國以外的地方。這可能會導致將我們的產品或候選產品或其組件進口到美國或其他國家/地區的困難，原因包括監管機構的批准要求或進口檢查、不完整或不準確的進口文件或有缺陷的包裝等。

如果我們不能建立和維持合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。為了進一步開發我們的候選產品，我們可能會與製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作夥伴的資源和經驗的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果；FDA或其他監管機構批准的可能性；候選研究產品的潛在市場；製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性；競爭產品的潛力；與我們知識產權所有權有關的任何不確定性；以及一般的行業和市場狀況。合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及此類協作是否會比與我們合作的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在合作伙伴以某些條款簽訂協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們未來可能進行的合作可能涉及以下風險：

合作通常會對每一方施加詳細的義務。如果我們違反了我們的義務，我們可能會面臨重大後果，包括可能終止合作，我們在合作伙伴的產品候選產品上投入了大量時間和金錢的權利將會喪失。

我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款或根本無法談判合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

與管理我們的增長、員工和運營相關的風險

我們未來將需要進一步增加組織的規模和複雜性，我們可能會在執行增長戰略和管理任何增長方面遇到困難。

我們現有的管理、人員、系統和設施不足以支持我們的業務計劃和近期的未來增長。我們將需要進一步擴大我們的化學和製造團隊、臨牀團隊、管理、運營、財務和其他資源，以支持我們計劃的研究、開發和商業化活動。

要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，我們需要：

此外，從歷史上看，我們一直並將繼續利用兼職外部顧問的服務為我們執行許多任務，包括與臨牀前和臨牀試驗相關的任務。我們的增長戰略還可能需要擴大我們對顧問的使用，以執行這些任務和未來的其他任務。我們業務的某些職能依賴顧問，需要對這些顧問進行有效管理，以確保他們成功履行合同義務，並在預期期限內完成任務。我們不能保證，我們將能夠管理現有的顧問或找到其他稱職的外部顧問，如有需要，以經濟合理的條件，或根本沒有。如果我們不能通過招聘新員工和擴大使用顧問來有效地管理我們的增長和擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行有效執行我們計劃的研究、開發和商業化活動所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃。

我們在競爭激烈的製藥業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、銷售和營銷以及其他人員的能力。我們高度依賴我們的管理和科學人員，包括：董事總裁兼首席執行官傑拉爾德·T·普羅爾；負責監管事務和質量保證的高級副總裁瑪麗亞·貝多亞·託羅·穆內拉，博士，工商管理碩士；失去這些人的服務可能會阻礙、延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化或許可或獲得新資產，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去其中任何一個人的服務，我們可能無法及時找到合適的替代者，甚至根本無法找到合適的替代者，我們的業務可能會因此受到損害。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。為了留住我們公司有價值的員工，除了工資和現金獎勵外，我們還提供隨着時間的推移授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值將受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司的報價。

由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，特別是在我們總部所在的聖地亞哥地區，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將損害我們實施業務戰略和實現業務目標的能力。

此外，我們還擁有科學和臨牀顧問，幫助我們制定發展和臨牀戰略。這些顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們吸引和留住合格董事會成員的能力可能會受到新的州法律的影響，包括最近頒佈的性別和多樣性配額。

2018年9月，加利福尼亞州頒佈了SB 826，要求總部位於加州的上市公司在董事會中保持至少一名女性代表，具體如下：到2019年底，董事會中至少有一名女性；到2020年底，有五名成員的上市公司董事會將被要求至少有兩名女性董事，有六名或更多成員的上市公司董事會將被要求至少有三名女性董事。2020年9月，加利福尼亞州頒佈了AB 979，要求總部位於加州的上市公司在董事會中保持至少一名來自代表性不足社區的成員的代表性如下：到2021年底，至少有一名董事成員來自代表性不足社區；到2022年底，成員超過四名但少於九名的上市公司董事會將被要求至少有兩名董事來自代表性不足社區；擁有九名或更多成員的上市公司董事會將被要求至少有三名董事來自代表性不足社區。未能及時達到指定的最低水平將使這些公司面臨經濟處罰和聲譽損害。我們不能保證我們能夠招募、吸引和/或留住合格的董事會成員，並因加州法律而達到上述配額，這可能會使我們面臨懲罰和/或聲譽損害。

我們目前的營銷能力有限，也沒有銷售組織。如果我們不能通過自己或通過第三方建立銷售和營銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，也無法產生產品收入。

我們目前的營銷能力有限，也沒有銷售組織。如果我們的候選產品在美國、加拿大、歐盟和我們尋求進入的其他司法管轄區獲得批准，要將其商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，而我們這樣做可能不會成功。雖然我們的管理團隊擁有醫藥產品營銷、銷售和分銷方面的經驗，但作為一家公司，我們之前沒有醫藥產品營銷、銷售和分銷方面的經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的其他第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都將受到影響。

如果我們不能成功地授權、收購、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們發展業務的能力。

我們打算授權、收購、開發和營銷更多的產品和候選產品，我們可能會授權或收購商業階段的產品或從事其他戰略交易。由於我們的內部研發能力有限，我們可能依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或授權產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和挑選有前景的候選藥品和產品、與其現有所有者談判許可或收購協議併為這些安排提供資金的能力。

提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得。

此外，我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試，並獲得FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式製造或銷售，或獲得市場認可。

我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易涉及許多潛在的業務和財務風險，包括：

因此，不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，我們完成的任何交易都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

製造和供應我們的候選產品中使用的原料藥和其他物質和材料是一項複雜的任務，在技術上具有挑戰性，在製造、測試、質量保證和分銷供應鏈的許多環節存在故障的可能性，以及在產品製造和分銷之後存在潛在缺陷的可能性。

原料藥、其他物質和材料以及藥品成品的製造和供應在技術上具有挑戰性。超出我們直接控制範圍的變化可能會影響我們候選產品的質量、數量、價格和成功交付，並可能阻礙、延遲、限制或阻止我們候選產品的成功開發和商業化。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響成功的生產和供應。其中一些風險包括：

這些因素中的任何一個都可能導致與我們的臨牀試驗、監管提交、所需的批准或我們候選產品的商業化相關的延遲或更高的成本，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

到目前為止，我們的業務主要限於研究和開發我們的候選產品，並對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們的任何候選產品都尚未獲得監管部門的批准。因此，您對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：

我們的經營業績和流動性需求可能會受到市場波動和經濟低迷的負面影響。

我們的經營業績和流動性可能會受到美國和世界其他地區普遍經濟狀況的負面影響。非必需醫療產品和程序的市場可能特別容易受到不利經濟狀況的影響。一些患者可能認為我們的某些候選產品是可自由支配的，如果此類產品無法全額報銷，對這些產品的需求可能會與我們目標患者羣體的可自由支配支出水平掛鈎。由於國內和國際經濟狀況和關切，國內和國際股票和債務市場已經並可能繼續經歷劇烈的波動和動盪。如果這些經濟狀況和擔憂持續或惡化，市場繼續波動，我們的經營業績和流動性可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，包括對我們某些產品的需求減弱，使我們在必要時更難籌集資金，我們的股價可能會下跌。此外，儘管我們計劃主要在美國銷售我們的產品，但我們的合作伙伴擁有廣泛的全球業務，這間接地使我們面臨風險。

如果我們的內部計算機系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們目前和未來的任何合作伙伴、承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的製造活動、開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，已完成或未來的臨牀試驗的生產記錄或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的產品和候選產品的進一步商業化和開發可能會被推遲。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們的信息技術系統受到嚴重破壞或信息安全遭到破壞，可能會對我們的業務造成不利影響。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們信息技術系統的規模和複雜性，以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統規模和複雜性，使這些系統可能容易受到服務中斷和安全破壞的影響，原因是我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為、惡意第三方的攻擊，或者我們或第三方維護的系統基礎設施的故意或意外物理損壞。對這些機密、專有或商業祕密信息保密對我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們已採取措施保護此類信息並投資於信息技術，但不能保證我們的努力將防止我們系統中的服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的未經授權或無意的錯誤使用或披露機密信息。違反我們的安全措施或意外丟失、無意中披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，或對我們的業務或財務狀況產生不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞, 如果丟失或泄露機密信息，可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法獲得或執行涵蓋我們候選產品的專利權或其他知識產權，以及具有足夠廣度以防止第三方與我們競爭的技術。

我們在候選產品和技術方面的成功在一定程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護、保護我們的商業祕密和防止第三方侵犯我們的專有權的能力。我們保護我們的任何候選產品不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得和維護有效和可執行的專利或執行保密合同的能力。

我們的專利包括在美國和外國司法管轄區的特許專利和專利申請，我們認為我們的產品在這些司法管轄區有市場機會。所涵蓋的技術和覆蓋範圍因國家而異。對於那些我們沒有授予專利的國家，我們可能沒有任何能力阻止未經授權使用我們的技術。我們可能獲得的任何專利的範圍都可能很窄，因此很容易被競爭對手繞過。此外，在我們沒有授予專利的國家，第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們的候選產品相同或基本相似的產品。

專利申請程序，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們和我們目前或未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們目前的許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或在未來可能會出現這些缺陷，例如在適當的優先權要求、發明權、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們當前的許可人或任何未來的許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

由於涉及藥物發明的專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍的法律標準，我們獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不涵蓋我們的候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠在競爭產品或工藝(包括品牌和仿製藥公司的競爭產品或工藝)的競爭中獲得商業優勢。此外，我們不能保證我們擁有或授權給我們的任何未決或未來的專利申請將頒發任何專利。即使專利已經或將會發布，我們也不能保證這些專利的主張是或將被法院認定為有效或可強制執行的，或將為我們提供針對競爭產品的任何重大保護，或對我們具有商業價值。

皮膚病治療領域的競爭對手已經創造了大量的現有技術，包括科學出版物、專利和專利申請。我們是否有能力獲得並保持有效和可強制執行的專利，取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。儘管我們相信我們的技術包括某些獨一無二的發明，並且不能複製任何現有技術，但我們並沒有涵蓋我們技術的所有最新發展的未完成的已頒發專利，我們也不確定我們將成功獲得的專利保護(如果有的話)。即使專利確實成功發佈，第三方也可能繞過或質疑此類已發佈專利或我們擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。如果我們持有或追求的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，或者威脅到我們將候選產品商業化的能力。

一些外國司法管轄區的法律沒有提供與美國相同程度的知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利方面遇到了重大困難。如果我們在保護知識產權方面遇到這樣的困難，或者在其他司法管轄區無法有效保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到嚴重損害。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的。在某些情況下，專利保護可能無法獲得或受到嚴重限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是自其最早的非臨時優先權申請提交之日起20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自我們候選產品的仿製版本的競爭。此外，候選產品的專利申請和監管審批之間的較長時間限制了我們在專利保護下銷售候選產品的時間，這可能會特別影響我們早期候選產品的盈利能力。已頒發的與DMT310相關的美國專利將在2022年至2023年之間到期。

專有的商業祕密和非專利的專有技術對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施通過與第三方簽訂保密協議以及與某些員工、顧問和顧問簽訂知識產權保護協議來保護我們的商業祕密和非專利專有技術，但第三方仍可能獲得這些信息，或者我們可能無法保護我們的權利。我們對我們的供應商、製造商和其他第三方使用的商業祕密的保護也有有限的控制。我們不能保證不會違反有約束力的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密和非專利技術不會被我們的競爭對手知道或獨立發現。如果商業祕密被獨立發現，我們將無法阻止它們的使用。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密或非專利專有技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密信息。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及未來專利的執行或保護的不確定性和成本。

我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍未解決，對於美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋沒有一致的政策，而且由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容高度不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)制定了新的、未經檢驗的法規和程序，以規範《萊希-史密斯法案》的全面實施，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案還引入了一些程序，使第三方更容易挑戰已頒發的專利，以及幹預專利申請的起訴。最後，《萊希-史密斯法案》包含新的法定條款，要求美國專利商標局為其實施發佈新的法規，法院可能需要數年時間來解釋新法規的條款。現在判斷Leahy-Smith法案將對我們的業務運營以及我們的知識產權的保護和執行產生什麼影響還為時過早。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們未來專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於專利價值的不確定性, 一旦獲得。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或許可或未來可能獲得的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生實質性的不利影響。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果在特定國家向我們頒發了涵蓋一項發明的專利，而不是在其他國家頒發了涵蓋同一發明的專利，或者如果對在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或範圍、或在一個國家頒發的專利的書面描述或授權的任何司法解釋與對另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會極大地降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各國為我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但對侵權活動的執法力度並不充分。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲某些國家和某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。

如果我們未能履行知識產權許可協議下的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們是某些許可協議的一方，這些協議將各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們不遵守這些義務，相應的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們可能無法開發或營銷受影響的候選產品。失去這些權利可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。有關這些許可安排的更多信息，請參閲“業務-協作和許可協議”。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品和使用此類技術不會侵犯現有或未來的專利。在與我們的候選產品相關的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其他公司可能會聲稱我們的候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的專利權，這一風險增加了。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或它們的使用方法，以及這些專利中的哪些可能是有效和可強制執行的。因此，由於在我們的領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。

此外，我們的候選產品或專有技術可能會向被侵權或被指控侵權的第三方頒發專利。由於在美國的一些專利申請可能在專利頒發之前被保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，所以我們不能確定其他人沒有就我們自己的和授權內已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涵蓋我們的候選產品或類似於我們的技術。任何此類專利申請可能優先於我們自己的和授權內的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方已就與我們擁有或授權給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，則我們或在許可技術的情況下，許可人可能必須在美國參與幹擾程序，以確定發明的優先權。

我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法》第四款提起的訴訟。這些訴訟可能會聲稱存在這種藥物的現有專利權，這種類型的訴訟可能代價高昂，可能會對我們的經營業績產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力，即使我們沒有侵犯此類專利，或者針對我們聲稱的專利最終被確定為無效。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外，法院有可能會命令我們為侵犯對方的專利而向對方支付損害賠償金。

由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不是按商業上可接受的條款提供的，或者根本不是。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權，或者這種權利可能是限制性的，並限制我們現在和未來的活動。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或被許可人無法以可接受的條款獲得許可，我們或被許可人可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止我們某些方面的業務運營。

除了可能對我們提出的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括幹擾、派生、重新審查或USPTO宣佈或批准的其他授權後訴訟，以及外國關於我們當前或其他產品知識產權的類似訴訟。

在生物技術和製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。到目前為止，還沒有人對我們提起過侵權訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括：

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能損害我們籌集額外資金的能力，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

由於我們依賴於某些第三方許可方和合作夥伴，並且將在未來繼續這樣做，如果我們的許可方或合作伙伴中的一個因侵犯第三方的知識產權而被起訴，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響，就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險外，我們還同意賠償某些第三方許可方和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠，我們已經或可能與我們的一些許可方和合作夥伴簽訂成本分攤協議，該協議可能要求我們支付針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用，無論被指控的侵權行為是否由我們的專有技術造成。在某些情況下，這些成本分攤協議還可能要求我們承擔比僅僅基於我們的技術所承擔的更大的侵權損害賠償責任。

上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能既昂貴又耗時，特別是對我們這樣規模的公司來説。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、狹義解釋或修改的風險，使其不涵蓋我們的候選產品。此外，這種不利的裁決可能會使我們的專利申請面臨不發佈的風險，或者發佈的範圍有限且可能不足以涵蓋我們的候選產品或阻止其他公司銷售類似產品。

就我們的專利申請或我們許可人或潛在合作伙伴的專利申請而言，可能需要向美國專利商標局提出幹擾、派生或其他訴訟程序，以確定發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能會失敗，也可能會被第三方援引。即使我們成功了，國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或潛在合作伙伴一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股或認股權證的市場價格可能會受到嚴重損害。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被挪用或泄露的可能性，與員工和第三方的保密協議可能無法充分防止商業祕密的泄露和保護其他專有信息。

我們認為專有的商業祕密或機密專有技術和非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可能會依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。

為了保護這類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前與我們簽訂保密協議，如果適用，還需要與我們簽訂材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。然而，現任或前任員工、顧問、合作者、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。強制要求第三方非法獲得並使用商業祕密或機密技術是昂貴、耗時和不可預測的。保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。

此外，這些協議通常限制我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或他們以前或現在的客户的所謂商業祕密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們的某些員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問幫助我們開發我們的產品和候選產品，他們中的許多人以前受僱於或可能曾經或正在為其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工和顧問或我們無意或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們的前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，可能需要進行訴訟以抗辯任何這類索償個案。即使我們成功地對抗了任何此類索賠，任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂，分散我們管理團隊的注意力，不被投資者和其他第三方看好，並可能導致不利的結果。

如果我們的專利期在我們的產品獲得批准之前或之後不久到期，或者如果仿製藥或生物相似藥物的製造商成功挑戰我們的專利，我們的業務可能會受到實質性的損害。

專利的有效期是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品、其製造或用途的專利獲得，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括仿製藥或生物相似藥物。

根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman Act)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，且只能延長一項適用於經批准的藥物的專利。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會比我們預期的更早獲得上市競爭產品的批准。此外，我們在任何專利期延展期內排除的權利的範圍可能是有限的，也可能不包括競爭對手的產品或產品使用。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。

考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

仿製藥或生物相似藥物的製造商可能會在法庭或專利局挑戰我們專利的範圍、有效性或可執行性，我們可能無法成功地執行或保護這些知識產權，因此可能無法獨家開發或營銷相關產品，這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。在我們已頒發的專利或我們未決專利申請中可能頒發的專利到期後，我們將無法向潛在競爭對手主張此類專利權，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和商號，並根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們在我們的數據中心和網絡中收集和存儲敏感數據，包括知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、重大監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的聲譽並導致人們對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。

與證券市場相關的風險以及普通股和認股權證的所有權

我們普通股的市場價格一直不穩定，可能會有很大的波動。

我們普通股的市場價格波動很大，自2021年8月首次公開募股以來，我們普通股的市場價格從每股0.91美元到6.95美元不等。你可能無法以買入價或高於買入價的價格出售你的普通股。我們普通股和認股權證的市場價格可能波動較大，並可能受到以下因素的影響：

特別是，像我們這樣的臨牀階段公司的市場價格一直非常不穩定，原因包括但不限於：

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股和認股權證的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者出售其普通股或認股權證的股份，否則可能會對我們普通股和認股權證的流動性產生負面影響。此外，整個股市，尤其是納斯達克和新興成長型公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當一種證券的市場價格波動時，該證券的持有者會對發行該證券的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟也可能轉移我們管理層的時間和注意力。

我們是一家“新興成長型公司”，將能夠利用降低適用於“新興成長型公司”的披露要求，這可能會降低我們的普通股和認股權證對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就打算利用適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。我們可以是一家“新興成長型公司”長達五年，或直到(I)我們的年度總收入超過10.7億美元的第一個財年的最後一天，(Ii)我們成為交易法第12b-2條規定的“大型加速申報公司”之日，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，就會發生這種情況。或(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們打算利用上述報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，“新興成長型公司”還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將受到與其他非“新興成長型公司”的上市公司相同的新或修訂的會計準則的約束。

我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股或認股權證的吸引力會降低。如果一些投資者發現我們的普通股或認股權證由於任何減少未來披露的選擇而吸引力下降，我們的普通股和認股權證的交易市場可能不那麼活躍，我們的普通股和認股權證的價格可能更不穩定。

我們的內部控制的有效性可能會受到限制，如果我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們的公司造成實質性的損害。如果我們未能糾正重大弱點，或如果我們在未來遇到重大弱點，或未能在未來維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的普通股和認股權證的價值。

在我們於2021年8月完成首次公開招股之前，我們一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計程序，用於解決我們對財務報告的內部控制的監管資源也有限。作為一家新上市公司，我們在美國證券交易委員會的規章制度下，按照上市公司的要求設計了一個控制環境。

對財務會計和披露控制及程序進行適當的內部控制對上市公司的運作至關重要。我們可能無法有效地建立這樣的系統，特別是考慮到我們是作為一家公開報告公司運營的。這將使我們無法可靠地吸收和彙編有關我們公司的財務信息，並顯著削弱我們防止錯誤和發現欺詐的能力，所有這些都將從多個角度對我們的公司產生負面影響。此外，我們預計，即使建立了對財務報告的披露控制或內部控制，也不能防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得了證券或行業分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

未來出售我們的普通股、認股權證或可轉換為我們普通股的證券可能會壓低我們的股價。

我們的普通股、認股權證或可轉換為我們普通股的證券在任何時候都可能在公開市場上出售。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股和認股權證的市場價格。此外，我們已經登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股。如果我們的普通股、認股權證或可轉換為我們普通股的證券的大量股票在符合出售資格後在公開市場出售，出售可能會降低我們普通股和認股權證的交易價格，並阻礙我們籌集未來資本的能力。

如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的普通股和認股權證被摘牌。

如果我們無法滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股和認股權證退市。這樣的退市可能會對我們的普通股和認股權證的價格產生負面影響，並會削弱您在願意時出售或購買我們的普通股和認股權證的能力。若發生退市事件，吾等不能保證吾等為恢復遵守上市規定而採取的任何行動，會令我們的普通股及認股權證重新上市、穩定市場價格或提高普通股及認股權證的流動性、防止我們的普通股及認股權證跌至納斯達克最低買入價要求以下，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們的董事、高管和主要股東對我們有很大的控制權，可能會推遲或阻止公司控制權的變更。

我們的董事、高管和超過5%的普通股持有者，連同他們的關聯公司，總共實益擁有我們已發行普通股的約45.2%。因此，這些股東齊心協力，能夠顯著影響提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，這些股東共同行動，有能力控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股和認股權證的市場價格：

有關我們的高管、董事和持有我們普通股5%以上的股東以及他們的關聯公司對我們已發行股票的所有權的更多信息，請參見下文的“主要股東”。

我們的公司註冊證書和章程中包含的反收購條款，以及特拉華州法律的條款，可能會損害收購嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止。我們的公司治理文件包括以下條款：

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。

作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州公司法第203條，該條款禁止某些持有我們已發行普通股超過15%的股東在未經我們幾乎所有已發行普通股持有人批准的情況下進行某些商業合併。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們的普通股或認股權證中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股和認股權證支付的價格。

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，我們有大約500萬美元的淨營業虧損結轉(NOL)用於聯邦所得税目的，沒有NOL結轉用於州所得税目的。這些NOL的使用取決於許多因素，包括我們未來的收入，這是不能保證的。這些NOL可能到期時未使用，也無法用來抵消我們未來的所得税債務。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382條或該法規以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了一次按價值計算其股權在三年內由5%的股東的股權發生了超過50%的變化，那麼該公司使用其變動前的NOL和其他變動前的税收屬性來抵消變動後的收入的能力可能是有限的。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些可能不是我們所能控制的。實質性限制我們使用歷史NOL的所有權變化可能會有效地增加我們未來的美國聯邦所得税和美國州所得税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，由於2017年的減税和就業法案，並經2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修訂，2018年和未來幾年發生的聯邦NOL可能會無限期結轉，然而，如果在2020年12月31日之後開始的納税年度使用，在這些年份產生的聯邦NOL的扣除額將限制在應税收入的80%以內。2018年1月1日之前開始的幾年中發生的聯邦淨營業虧損需要結轉20年，但不限於應税收入的80%。

我們符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格，並將能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股和認股權證對投資者的吸引力。

我們符合JOBS法案中定義的“新興成長型公司”的資格，我們打算利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括某些減少的財務報表報告義務，減少關於我們高管薪酬安排的披露義務，免除我們就高管薪酬或黃金降落傘安排徵求非約束性諮詢投票的要求，以及免除薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(1)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過10億美元，(2)我們的財政年度的最後一天，即我們上市五週年之後的最後一天，(3)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉換債券的日期，或(4)根據美國證券交易委員會規則我們被視為大型加速申報公司之日。

我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。因此，股東必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股和認股權證，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書要求，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將在法律允許的最大範圍內，成為下列每一項的唯一和獨家法院：

但如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回上述任何訴訟時，才可向特拉華州的另一個州法院提起任何此類訴訟。

專屬法院條款僅限於法律允許的範圍，不適用於根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》提出的索賠，也不適用於規定了專屬聯邦管轄權的任何其他聯邦證券法。

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已確定此類選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可尋求在美國聯邦地區法院以外的地點根據證券法對我們、我們的董事、高級管理人員或其他員工提出此類索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。

儘管我們相信這一條款對我們有利，因為它提高了特拉華州法律在其適用的訴訟類型中的適用一致性，但這一條款可能會限制或阻礙股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟，並可能導致投資者提起索賠的成本增加。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們注意到，法院是否會執行這一條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。儘管我們相信這一條款對我們有利，因為它使特拉華州法律在其適用的訴訟類型中的適用更加一致，但該條款可能具有阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟的效果。

有關前瞻性陳述的警示説明

除歷史信息外，本招股説明書包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年交易法第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含重大風險和不確定性。前瞻性陳述主要包含在“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”以及本招股説明書的其他部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他旨在識別有關未來的類似表述來識別前瞻性陳述。這些表述僅限於本招股説明書發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。您應參考本招股説明書的“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。由於這些因素，我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。但是，您應該審閲我們在招股説明書公佈之日後不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。

您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並作為證物提交給註冊説明書的文件，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

行業和其他數據

本招股説明書中的行業、統計和市場數據來自我們自己的內部估計和研究，以及來自行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。本招股説明書中使用的所有市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要過度重視這些數據。雖然我們相信這些研究和出版物中的每一項都是可靠的，但我們經營的行業由於各種重要因素而受到高度不確定性和風險的影響，包括那些在題為“風險因素”的章節中描述的因素。這些因素和其他因素可能導致結果與第三方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

私募普通股及認股權證

於二零二二年四月二十日，吾等與出售股東訂立證券購買協議(“購買協議”)，以發行及出售(I)898,585股普通股、(Ii)預融資權證(“預融資權證”)以購買合共2,875,000股普通股及(Iii)普通權證(“普通權證”及連同預融資權證“認股權證”)以購買合共3,773,585股普通股(“私募配售”)。普通股和相關普通權證的每股收購價為1.325美元，每股預籌資助權證和相關普通權證的收購價為1.3249美元。預籌資權證的行使價為每股0.0001美元，可立即行使，並在全部行使時到期。普通權證的行使價為每股1.325美元，可於發行時立即行使，並於註冊聲明生效日期五週年時屆滿。

根據購買協議，除若干例外情況外，在截至註冊聲明生效日期後90天的期間內，吾等不得發行或同意發行普通股或普通股等價物，或提交任何註冊聲明或其任何修訂或補充文件，但根據註冊權協議(定義見下文)預期的情況除外。此外，除若干例外情況外，本公司每位高級職員及董事均同意，在註冊聲明生效日期後90天前，不會出售本公司任何普通股股份或任何可轉換為或可行使或可交換為普通股股份的證券。

關於私募配售，吾等與出售股東訂立登記權協議(“登記權協議”)，據此，吾等同意不遲於購買協議日期後15個歷日向美國證券交易委員會提交一份登記聲明(“登記聲明”)，內容包括轉售於私人配售中發行的普通股股份以及因行使認股權證而可發行的普通股股份。根據註冊權協議，吾等已提交註冊説明書，本招股説明書是其中的一部分。我們必須盡我們合理的最大努力，使註冊聲明在購買協議之日起45天內宣佈生效(或，如果美國證券交易委員會進行“全面審查”，則在購買協議日期後75天內生效)。如果我們沒有滿足註冊權協議中規定的某些備案要求和最後期限，我們將受到習慣處罰和違約金的約束。

根據吾等與Maxim Group LLC(“配售代理”)於2022年4月20日訂立的配售代理協議，配售代理擔任其私募配售代理。我們同意向配售代理支付相當於我們在私人配售中收到的毛收入的7.0%的現金費用，並向配售代理償還高達60,000美元的費用。

私募結束於2022年4月25日完成。在扣除發售開支、配售代理費及吾等應付的開支前，私募的總收益約為500萬元。根據美國證券交易委員會頒佈的證券法第4(A)(2)條和規則D第506(B)條，此次私募獲得豁免註冊。

收益的使用

我們將不會從出售股東根據本招股説明書提供的普通股出售中獲得任何收益。然而，我們將收到任何現金行使權證的收益。如果所有認股權證都以現金形式行使，我們將獲得總計約500萬美元的收益。我們打算將行使認股權證所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。

出售股票的股東

售股股東發行的普通股，是指以前發行給售股股東的普通股，以及行使認股權證後可以發行給售股股東的普通股。有關這些普通股和認股權證股票發行的更多信息，請參見上文“普通股和認股權證股票的私募”。我們正在對普通股進行登記，以便允許出售股票的股東不時地將股票提供轉售。除持有普通股及認股權證外，在過去三年內，出售股東與本公司並無任何重大關係。

下表列出了出售股票的股東以及出售股票股東對普通股的實益所有權的其他信息。第二列列出了每個出售股東根據其對普通股和權證的所有權，截至2022年4月27日實益擁有的普通股股份數量，假設出售股東在該日持有的認股權證被行使，而不考慮對行使的任何限制。

第三欄列出了本招股説明書中出售股東所發行的普通股。

根據與出售股東訂立的登記權協議的條款，本招股説明書一般涵蓋(I)上述“私募普通股及認股權證”中向出售股東發行的普通股股份數目及(Ii)因行使認股權證而可發行的普通股最高股份數目的轉售，其釐定方式猶如未發行認股權證已於緊接本登記聲明最初提交予美國證券交易委員會的日期的前一交易日悉數行使，每份股份於緊接適用釐定日期前一個交易日行使，且均須按登記權協議的規定作出調整。而不考慮對認股權證行使的任何限制。第四欄假設出售股東根據本招股説明書提供的所有股份。

根據認股權證的條款，如行使認股權證會導致出售股東連同其聯屬公司及歸屬方實益擁有若干普通股，而該等普通股在行使認股權證後將超過本公司當時已發行普通股的4.99%或9.99%(視何者適用而定)，則出售股東不得行使該等認股權證，但不包括因行使該等認股權證而可發行的普通股股份。第二和第四欄中的股票數量沒有反映這一限制。出售股票的股東可以在本次發行中出售其全部、部分或全部股份。請參閲“分配計劃”。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務運營提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來有關股息政策的任何決定，將由本公司董事會在考慮本公司的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景及董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所載的限制所規限。

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本招股説明書中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。您應閲讀本招股説明書的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家臨牀階段的醫用皮膚病公司，專注於識別、開發和商業化創新的候選藥物，用於治療我們認為有重大未滿足需求的醫療和美容皮膚病。

皮膚病，如痤瘡、牛皮癬、丘疹/酒渣鼻、多汗症和各種美容指徵，每年影響全球數百萬人，並可能對他們的生活質量和情感健康產生負面影響。雖然目前市場上有多種針對這些適應症的治療選擇，但我們認為大多數都有顯著的缺點，包括治療結果平平、應用方案繁瑣以及各種負面副作用導致患者缺乏依從性。雖然這些適應症中的大多數首先是用局部產品治療，但許多患者經常更換治療或完全停止治療，原因是患者對緩慢和適度的應答率、較早出現負面副作用、繁重的應用時間表和通常較長的治療持續時間感到不滿。對於牛皮癬這樣的疾病，一小部分患者可能是生物或系統療法的候選人，但這些患者通常被要求在獲得這些昂貴的系統療法的資格之前嘗試局部或口服治療方案。考慮到當前局部療法的侷限性和系統療法的侷限性，我們相信有一個重要的機會來滿足沮喪患者的需求，這些患者正在尋找有效的局部產品來滿足他們的皮膚病和生活方式需求。

我們的兩款候選產品DMT310和DMT410都融合了我們專有的、多方面的海綿用於局部治療各種皮膚病的技術。我們的海綿科技是一個多因素的，自然衍生的產品，由完全自然生長的淡水海綿加工而成，湖泊海綿或海綿，它被加工成粉末，並在患者使用之前立即與流化劑混合，形成易於使用的糊狀物。海綿是一種獨特的淡水海綿，只在世界上特定的地區和特定的環境條件下以商業數量種植，所有這些都賦予了它獨特的抗微生物、消炎和機械性能。這些理想的環境條件、與供應商開發的專有收穫協議以及我們的收穫後處理程序相結合，優化了機械組件和化學組件海綿適用於具有多種作用機制的候選產品，用於治療炎症性皮膚狀況。

我們的主要候選產品DMT310利用我們的S蓬尼拉技術適用於每週治療一次的各種皮膚病。我們最初的重點是治療尋常痤瘡。然而，由於DMT310的多種作用機制和抗炎作用，我們已經進入了兩個額外適應症的臨牀試驗，牛皮癬和酒渣鼻。2021年10月，我們完成了牛皮癬的1b期概念驗證或POC試驗，2021年11月，我們啟動了DMT310治療酒渣鼻的2期臨牀試驗。

我們的第二個候選產品利用我們的海綿科技是我們的組合療法，DMT410。DMT410包括對我們專有的海綿粉進行一次治療，然後局部應用肉毒桿菌毒素進入真皮。我們首先在腋窩多汗症患者的第一階段POC試驗中測試了該程序，該試驗於2019年7月完成。我們報告了80%的患者在治療四周後體重汗量減少超過50%。根據這項試驗的結果，我們啟動了DMT410的第一階段POC試驗，用於多種美容皮膚狀況的皮內治療。2021年11月，我們宣佈了這項試驗的TOPLINE結果，在那裏我們獲得了我們認為有理由對該項目進行進一步調查的數據。我們相信這兩個DMT410試驗表明，我們已經能夠在應用我們的海綿技術

我們相信我們的海綿技術平臺將使我們能夠開發和配製單一和組合產品，能夠靶向將化合物局部輸送到真皮，以最大限度地治療各種炎症性皮膚病。我們技術的一個機制是它的機械能力，允許各種大小分子通過微通道通過局部應用在皮內輸送到靶向治療部位。除了它的機械部件，海綿技術還利用了多種自然產生的化合物，我們相信這些化合物已經證明體外培養抗微生物和抗炎性能。我們相信，這些機械和化學成分的結合使我們的平臺具有多功能性，可用於治療各種醫療和美容皮膚狀況和疾病。

我們的運營歷史有限。自成立以來，我們的業務一直專注於開發DMT310和DMT410，組織和配備我們的公司，籌集資金，建立我們的供應鏈和製造工藝，進一步表徵我們的多重行動機制海綿技術，建立知識產權組合，以及進行非臨牀和臨牀試驗。我們沒有任何候選產品被批准上市，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過出售股權證券和債務證券來為我們的業務提供資金。自成立以來，我們通過出售債務和股權證券籌集了總計約4690萬美元的總收益，其中包括在首次公開募股中出售的證券。

到目前為止，我們沒有產生任何收入，並出現了重大的運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為790萬美元和320萬美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3600萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

我們將需要額外的資金來支持我們的運營。我們可能尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源為我們的業務提供資金。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們未能在需要時或在有利的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，但我們可能永遠不會做到這一點。

新冠肺炎

2019年12月，新冠肺炎爆發了一種新型冠狀病毒株。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。當前的新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，正在影響我們的員工、患者、社區和業務運營，以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或減輕其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。到目前為止，我們的評估繼續支持，除了臨牀前研究和臨牀運營的一些輕微中斷外，我們尚未經歷任何與疫情直接相關的重大延誤或重大財務影響，包括我們的製造供應鏈中的一些中斷，影響並可能繼續影響我們的藥物供應、我們的一些臨牀試驗的患者登記，以及由於我們臨牀試驗地點的員工有限，在收集、接收和分析參加DMT310臨牀試驗的患者的數據方面的延遲。我們將繼續監測新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、流動性、資產和運營的整體影響，包括我們的人員、計劃、預期時間表、費用、第三方合同製造、合同研究機構和臨牀試驗。

雖然我們的第三方合同製造商一直在正常水平或接近正常水平運行，雖然我們的合同製造商的流程沒有遇到任何重大中斷，但疫情和應對努力可能會在未來對我們的第三方合同製造商生產大量我們的候選產品進行臨牀前測試和臨牀試驗的能力產生影響。此外，我們依賴合同研究組織或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們將繼續因大流行而及時和令人滿意地履行合同職責。我們的某些臨牀試驗站點在收集、接收和分析登記參加我們臨牀試驗的患者的數據時遇到了延遲，原因是此類站點的工作人員有限、患者的現場訪問受到限制或暫停，或者患者在大流行期間不願訪問臨牀試驗站點。我們和我們的合同研究機構可能還需要對我們的臨牀試驗的操作進行某些調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間和一般情況下試驗完整性的風險降至最低。

目前，我們無法預測企業和政府機構(如美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或食品和藥物管理局)計劃或可能關閉或中斷的範圍和嚴重性。

經營成果的構成部分

收入

我們自成立以來沒有產生任何收入，在我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化之前，我們預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入。

運營費用

研究和開發費用

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們的候選產品線進一步進入臨牀試驗階段，研究和開發成本將大幅增加。然而，我們認為，目前還不可能基於眾多因素準確預測與項目相關的總支出以實現商業化。此外，還有許多與我們的候選產品商業化相關的未知費用，包括持續的監管要求，其中許多目前無法準確確定。

研究和開發費用包括與我們的候選產品開發相關的費用。我們按已發生的費用計入開發費用。這些費用包括：

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時機和成本，或者我們的候選產品何時可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素，由於許多因素，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期內有很大的不同，包括：

我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能永遠不會成功地讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改我們的候選產品的臨牀試驗。對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要幾年時間和數百萬美元的開發成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政和行政職能人員的薪金和相關費用、差旅費和徵聘費用。其他一般和行政費用包括基於股票的薪酬費用、法律、會計和與税務有關的服務的專業費用、保險費以及向顧問支付的費用。我們按所發生的費用來支付所有的一般和行政費用。

我們預計，由於工資總額的增加、基礎設施的擴大以及與保持遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的諮詢、法律和税務相關服務的增加，會計和投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費，我們的一般和行政費用將會增加。因此，我們預計2022年將報告更高的一般和行政費用。

利息支出

利息支出主要包括我們之前未償還的可轉換債務和硅谷銀行貸款的利息支出、債務貼現成本的攤銷以及根據許可證修訂和和解協議支付的里程碑付款的利息。

所得税

從成立到2021年3月24日，我們以有限責任公司的形式運營，作為合夥企業納税。因此，在該日期之前的任何所得税責任或利益應計入我們的成員。自2021年3月24日以來，我們一直以C公司的身份運營，並根據資產負債法核算所得税，該方法要求為已納入財務報表的事件的預期未來税收後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

我們確認遞延税項淨資產的程度是，我們認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，我們考慮了所有可用的積極和消極證據，包括現有應税臨時差異的未來逆轉、預計的未來應納税所得額、税務籌劃戰略和最近的經營結果。如果我們確定我們能夠在未來實現我們的遞延税項資產超過我們記錄的淨額，我們將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。

我們根據一個分兩步進行的程序記錄不確定的税務倉位，即(1)管理層根據税務倉位的技術優勢決定是否更有可能維持税務倉位，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認最終與相關税務機關達成和解時可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。我們確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與臨牀開發費用以及單位和普通股的公允價值相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下適當的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書末尾的經審計財務報表附註中有更全面的討論，但我們認為以下會計政策對於我們在編制財務報表時作出重大判斷和估計的過程至關重要。

研究和開發費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們必須記錄實際研發費用，並估計應計研發費用、流動資產和其他流動負債。這一過程包括審查未結合同和承諾，與我們的人員溝通以確定已為我們提供的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月都會為我們提供的服務或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計研發費用、流動資產和其他流動負債進行估計。預計應計研發費用、預付資產和其他流動負債的例子包括向合同製造商支付的與生產臨牀試驗材料有關的費用，以及向合同研究機構支付的與代表我們進行臨牀試驗有關的費用。

我們根據與代表我們提供這些服務的實體簽訂的合同對所提供服務的估計來計算與臨牀製造和臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。根據這類合同支付的款項在很大程度上取決於成功完成藥品生產和臨牀試驗所涉及的許多單獨任務。在臨牀試驗的情況下，估計成本的一部分通常與在試驗中治療患者的預計成本有關，這一成本是根據參加試驗的患者數量來確認的。其他間接費用一般是在研究估計期間以直線方式確認的。隨着實際成本為我們所知，我們調整了應計項目。到目前為止，我們的估計與實際發生的成本沒有太大差異。然而，隨後估計的變化可能會導致我們的應計項目發生重大變化，這也可能對我們的資產負債表和運營結果產生重大影響。

我們根據與臨牀研究機構(“CRO”)和臨牀試驗站點達成的協議，根據在單個臨牀試驗期間完成的工作比例和患者參保率的估計，計入和支出由第三方進行的臨牀試驗活動。我們通過審查合同、供應商協議和採購訂單，並通過與內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計數。然而，臨牀試驗的實際成本和時間是高度不確定的，受到風險的影響，可能會根據包括我們的臨牀開發計劃在內的許多因素而變化。

我們根據我們當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。如果實際提供服務的時間或努力程度與估計有所不同，我們會相應調整應計項目。不可退還的商品和服務預付款，包括將在未來的研究和開發活動中使用的過程開發或製造和臨牀用品的分配費用，將被遞延，並在相關商品或服務被消費或提供服務期間確認為費用。

普通股公允價值與股權補償

基於股票的補償成本在授予日根據授予的公允價值計量，並確認為必要服務期內的費用，該服務期通常是歸屬期間。我們的政策允許授予非僱員的股票獎勵的估值在授予之日以公允價值計量。

確定以股份為基礎的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括我們的普通股在首次公開募股之前獎勵的公允價值，以及對於期權、期權的預期壽命和預期的股價波動。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來評估我們的期權獎勵。計算以股份為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設代表我們的最佳估計，並涉及固有的不確定性和判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股份的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。

在我們於2021年8月首次公開募股之前，我們被要求在發行股票期權並計算其估計的基於股票的薪酬支出時，定期估計我們普通股的公允價值。普通股的公允價值由管理層在獨立第三方估值公司的協助下定期確定。這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理判斷的重要水平的應用。

為了確定公允價值，除其他事項外，我們考慮了涉及將我們的普通股出售給無關第三方的同期交易、我們的普通股缺乏市場性以及可比上市公司的市場表現。

共同單位的公允價值

由於我們的共同單位在首次公開募股之前沒有公開交易市場，在每個授權日，我們對作為單位授予基礎的共同單位的公允價值進行了估計。我們通過參考與第三方的公平交易來估計我們的共同單位的公允價值，包括髮生在估值日期或接近估值日期的共同單位。

在截至2019年12月31日的年度內，我們向員工、高級管理人員和董事發放了161,142個B類通用單位。在截至2020年12月31日的年度內，我們向顧問發放了2,926個B類普通單位，向一名員工發放了2,643個B類普通單位。2019年和2020年發行的所有B類共同單位代表利潤利息，該術語在收入程序93-27,1993-2 C.B.343中定義，並由收入程序2001-43,2001-2 C.B.191澄清。對於以業績為基礎的獎勵，如果有可能達到預定的業績標準，將確認費用。到目前為止，基於單位的薪酬費用還不是重要的。在計算以單位為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及內在的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於單位的薪酬支出在未來的獎勵中可能會有實質性的不同。所有這些證券都在2021年3月從一家有限責任公司轉變為一家公司時交換了我們資本單位的股票。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的經營業績

下表彙總了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營成果：

研究和開發費用

研發費用增加了190萬美元，從截至2020年12月31日的年度的160萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的350萬美元。這一增長是由於工資、福利和基於股票的薪酬增加了130萬美元，以及臨牀試驗和製造成本增加了60萬美元。

一般和行政費用

一般和行政費用增加了280萬美元，從截至2020年12月31日的年度的160萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的440萬美元。增長的原因是工資、福利和基於股票的薪酬增加了130萬美元，以及法律、專業和上市公司成本增加了150萬美元，其中包括保險成本增加了50萬美元，這是因為我們作為上市公司在2021年產生了額外的費用。

其他收入和支出

其他收入和支出從截至2020年12月31日的年度的63,677美元減少到截至2021年12月31日的年度的45,613美元，減少了18,064美元。減少的原因是利息支出減少了151,656美元，被免除Paycheck保護計劃貸款的收益133,592美元所抵消。

現金流

下表彙總了我們的經營和融資活動的現金流：

經營活動

在截至2021年12月31日的一年中，運營中使用的現金為570萬美元，這是淨虧損790萬美元以及預付費用和其他流動資產增加70萬美元的結果，但被190萬美元的非現金股票薪酬以及100萬美元的應付和應計賬款和其他流動負債的增加所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，運營中使用的現金為400萬美元，這是由於淨虧損320萬美元，支付許可證和結算債務50萬美元，以及應付和應計賬款以及其他流動負債增加30萬美元。

融資活動

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為1,600萬美元，這是我們首次公開募股的淨收益1,540萬美元，發行可轉換附屬本票160萬美元，發行1D系列優先股的收益60萬美元，被贖回1C系列優先股5,221,156股的100萬美元以及60萬美元的債務本金和末期付款所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為260萬美元，這是發行可轉換附屬本票的收益300萬美元、發行1c系列優先股的收益30萬美元和支付寶保護計劃貸款的收益10萬美元的結果，但債務本金支付被80萬美元所抵消。

流動性與資本資源

自成立以來，我們沒有產生任何收入，也沒有將任何產品商業化。截至2021年12月31日，我們的現金總額為1080萬美元，累計赤字為3600萬美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，我們在運營中分別使用了570萬美元和400萬美元的現金。

從歷史上看，我們的主要現金來源包括髮行普通股和優先股的收益以及發行債券的收益。我們現金的主要用途包括運營中使用的現金(包括我們的候選產品的臨牀開發以及一般和管理費用)以及許可權付款。我們預計，未來現金的主要用途將是持續運營、研發資金和一般營運資金需求。我們預計，隨着研發費用的持續增長，我們將需要籌集更多資金來維持運營和研發活動。

未來資本需求

我們計劃在近期將重點放在DMT310的開發、監管批准和潛在的商業化上，用於治療痤瘡、牛皮癬和酒渣鼻。我們預計，隨着我們完成用於治療痤瘡、牛皮癬和酒渣鼻的DMT310的臨牀開發，並繼續研究和開發用於治療美容和醫用皮膚狀況的DMT410，我們在未來幾年將出現淨虧損。此外，我們計劃識別、收購或授權並開發更多候選藥物，潛在地建立商業能力，並擴大我們的公司基礎設施。如果我們的臨牀試驗不成功，或者FDA沒有批准我們當前臨牀試驗產生的候選藥物，我們可能無法完成這些計劃的開發和啟動商業化，而這是我們預期的，或者根本沒有批准。

我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、法律和其他監管費用，以及行政和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們候選藥物開發所需的資源。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，而我們作為一傢俬人公司並不需要這樣做。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克通過的規則，要求上市公司實施特定的公司治理做法，而這些做法並不適用於我們作為一傢俬人公司。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

我們相信，我們現有的現金，加上2022年4月定向增發的500萬美元總收益，將足以支付我們到2023年第二季度的運營費用和資本支出需求。我們預計，我們的現金資金將用於完成我們用於治療酒渣鼻的DMT310的第二階段臨牀試驗，啟動我們用於治療牛皮癬的DMT310的第二階段臨牀試驗，以及完成與FDA就粉刺計劃舉行DMT310第二階段會議所需的研究。我們對現金跑道的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。即使有私募的淨收益，加上我們現有的現金，我們預計還需要額外的資金來進行DMT310治療痤瘡、酒渣鼻和牛皮癬的第三階段研究，尋求許可證內或收購其他候選藥物，並完成我們候選產品的商業化。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件或根本不能獲得，而且如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能需要大幅削減我們計劃的業務和我們增長戰略的追求。

我們可以通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本。在這種情況下，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

由於與藥品研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源進行研發、候選產品的臨牀試驗以及其他運營和潛在的產品收購和許可。我們已經並預計將繼續評估一系列戰略交易，作為我們收購或授權並開發更多產品和候選產品的計劃的一部分，以增強我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們產生額外的債務或尋求股本，或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域尋求開發、收購或授權批准或開發的產品，或者繼續擴大我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務，或用於一般企業用途。戰略交易可能需要我們通過一個或多個公共或私人債務或股權融資來籌集額外資本，或者可以以合作或合作安排的形式構建。我們目前沒有任何安排、協議或諒解，以達成任何收購、許可內或類似的戰略性商業交易。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東將會受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

持續經營的企業

自成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們尚未產生收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證，如果實現了盈利的運營，就可以持續下去。我們面臨着與任何臨牀前階段的製藥公司相關的風險，這些公司在研發方面投入了大量資金。不能保證我們的研究和開發項目會成功，不能保證所開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上是可行的。此外，我們在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。此外，我們未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力是否成功。這些不確定性使人對我們在財務報表發佈日期後作為一家持續經營的企業繼續經營12個月的能力產生了極大的懷疑。所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的。財務報表並不包括任何調整，以反映因公司可能無法繼續經營而對資產的可收回性及分類或負債的金額及分類可能造成的未來影響，而持續經營的目的是在正常業務過程中繼續經營、變現資產及清償負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為790萬美元和320萬美元，截至12月31日的累計赤字為3600萬美元, 2021年。我們預計會出現更多虧損，直到我們能夠從目前正在開發的候選產品中獲得可觀的收入。我們的主要資金來源一直是發行債務和股票證券。

全球大流行疫情

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。疫情在美國變得越來越普遍，影響到我們運營的市場。在大流行的全面影響繼續發展的同時，金融市場受到了重大波動的影響，這對我們訂立、修改和談判與股權和債務融資計劃有關的有利條款和條件的能力產生了不利影響。不確定的金融市場、供應鏈的中斷、流動性限制、不斷變化的優先事項以及不穩定的資產價值也影響到我們達成合作、合資以及許可和特許權使用費協議的能力。疫情的爆發和政府為應對大流行而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了工人短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。大流行的未來進展及其對我們的業務和業務的影響是不確定的。如果患者受到病毒的影響，或者由於疫情爆發而害怕前往我們的臨牀試驗地點，我們可能會在正在進行的和計劃中的臨牀前和臨牀試驗中招募或留住患者時遇到困難。我們和我們的第三方合同製造商、CRO和臨牀站點在採購對我們的研究和開發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷，例如，在我們的臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品。, 來自國外或由於持續努力應對疫情而出現短缺的產品。雖然預計這些中斷是暫時的，但可能會在2021年乃至以後對我們的運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

近期發佈的會計準則

有關最近會計聲明的討論，請參閲重要會計政策摘要在本招股説明書其他部分包括的財務報表附註中。

《就業法案》

2012年4月5日，JumpStart Our Business Startups Act of 2012或JOBS Act簽署成為法律。《就業法案》包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。作為一家“新興成長型公司”，我們選擇利用JOBS法案提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則，因此，我們將在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守此類準則。《就業法案》第107條規定，我們不利用延長的過渡期的決定是不可撤銷的。

在符合JOBS法案規定的某些條件的情況下，作為一家“新興成長型公司”，除其他事項外，我們不需要(I)根據第404條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制性審計公司輪換的任何要求，或補充提供有關審計和財務報表的額外資料的核數師報告(核數師討論和分析)，及(Iv)披露某些與高管薪酬有關的項目，例如高管薪酬與業績之間的相關性，以及行政總裁薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將一直適用到我們的首次公開募股完成五週年，或者直到我們不再滿足作為一家“新興成長型公司”的要求，以較早發生的為準。

生意場

概述

我們是一家臨牀階段的醫用皮膚病公司，專注於識別、開發和商業化創新的候選藥物，用於治療醫療和美容皮膚病和疾病，我們認為這些疾病代表着巨大的市場機會，因為目前的治療方法不足或根本不存在。

皮膚病，如痤瘡、牛皮癬、丘疹酒渣鼻、多汗症和各種美容指徵，每年影響全球數百萬人，並可能對他們的生活質量和情感健康產生負面影響。雖然目前市場上有多種針對這些適應症的治療選擇，但我們認為大多數都存在重大缺陷，包括療效平平、應用方案繁瑣以及各種負面副作用，我們認為所有這些都會導致患者依從性下降。雖然這些適應症中的大多數首先是用局部產品治療，但許多患者經常更換治療或完全停止治療，原因是患者對緩慢和適度的應答率、過早出現負面副作用、繁重的應用時間表和通常較長的治療持續時間感到不滿。對於牛皮癬這樣的疾病，一小部分患者可能是生物或系統療法的候選者，但這些患者通常被要求在獲得這些昂貴的生物或系統療法的資格之前嘗試局部或口服治療方案。鑑於目前外用療法的侷限性以及生物和系統療法的侷限性，我們認為有一個重要的機會來滿足沮喪患者的需求，他們正在尋找滿足皮膚病和生活方式需求的外用產品。

我們的兩款候選產品DMT310和DMT410都融合了我們專有的、多方面的海綿用於局部治療各種皮膚病的技術。我們的海綿科技是一種從自然生長的淡水海綿中加工而成的多因素自然衍生產品，湖泊海綿或海綿，它被加工成粉末，在患者使用之前立即與流化劑混合，形成易於使用的糊狀物。海綿海綿是一種獨特的淡水海綿，只在世界上特定的地區和特定的環境條件下以商業數量種植，所有這些都賦予了它獨特的抗微生物、消炎和機械性能。這些環境條件、與供應商共同開發的專有收穫協議以及我們的收穫後加工程序相結合，產生了一種候選製藥產品，該產品優化了海綿的機械成分和化學成分，使其具有多種治療炎症皮膚狀況的作用機制。

我們的主要候選產品DMT310旨在利用我們的海綿一週一次的治療各種皮膚病的技術，我們最初的重點是治療尋常痤瘡。然而，由於DMT310在我們治療痤瘡的各種臨牀試驗中看到的多種作用機制和抗炎作用，我們很快將DMT310投入臨牀試驗，以獲得牛皮癬和酒渣鼻兩種額外的適應症。我們最近完成了牛皮癬的1b期概念驗證或POC試驗，並在2021年11月啟動了DMT310治療酒渣鼻的2期臨牀試驗。

我們的第二個候選產品利用我們的海綿科技是我們的組合療法，DMT410。DMT410包括一次治療我們專有的海綿粉，然後一次局部應用肉毒桿菌毒素進入真皮。我們首先在腋窩多汗症患者的第一階段POC試驗中測試了這一方案，在治療四周後，80%的患者體重汗量減少超過50%。基於DMT410能夠有效地將肉毒桿菌毒素輸送到真皮的能力，我們啟動了DMT410的一期POC試驗，用於治療多種美容皮膚狀況。2021年11月19日，我們宣佈了這項試驗的TOPLINE結果，我們看到了令人鼓舞的數據，我們認為這些數據值得對該項目進行進一步調查。

我們相信我們的海綿技術平臺將使我們能夠開發和配製單一和組合產品，這些產品能夠針對各種適應症將化合物局部輸送到真皮中。我們相信機器人的機械能力海綿該技術允許通過局部應用將各種大小分子輸送到靶向治療部位，如我們的1a期DMT410多汗症試驗所見。我們相信這一組合海綿餐廳機械和化學成分(我們相信這些成分已經在體外證明瞭抗微生物和抗炎特性)，增加了我們的海綿技術平臺，允許應用於治療各種醫療和美容皮膚狀況和疾病。

DMT310是由兩克從自然生長的淡水海綿中加工而成的粉末組成的，湖泊海綿然後，在患者使用之前，將該粉末與流化劑(過氧化氫)混合，形成易於使用的糊狀物，如泥漿面膜。這種糊狀物在皮膚上停留大約15分鐘，直到乾燥，然後用水洗掉。由於DMT310的機械成分和化學成分的獨特組合，我們相信患者將只需要每週塗抹一次產品就能產生治療效果。的機械部件海綿粉末由許多微小的硅質針狀物組成，當按摩到皮膚中時，它們會穿透角質層(皮膚最外層的保護層)，並創建進入真皮的微通道，真皮是炎症性皮膚病的許多方面的居住地。我們認為，針突的穿透導致微通道的打開，允許氧氣進入毛皮脂腺，幫助殺死C. 粉刺，它們在厭氧環境中生長(痤瘡假單胞菌是導致痤瘡患者炎性病變的細菌)。針刺還會導致死皮表層的週轉，增加膠原蛋白的產生。針狀體還可以為DMT310的天然化合物提供一個通道，將其輸送到真皮和毛皮脂腺，幫助殺死C. 粉刺。除了這些抗微生物化合物，DMT310似乎還具有抗炎化合物，正如體外實驗所證明的那樣，這些化合物通過減少C.acnes刺激IL-8的產生，抑制IL-17A和IL-17F的表達。此外，在對DMT310有機化合物的體外研究中，我們觀察到皮脂細胞的脂肪生成受到抑制，這可能轉化為減少患者皮脂(人體皮脂腺產生的一種油性和蠟質物質)的產生和患者皮膚的油性，這一點在我們之前的痤瘡研究中已經被一些臨牀研究人員注意到。我們認為，這些生物效應和針刺的機械效應的結合是治療多發性炎症性皮膚病的重要因素。

DMT310的應用

圖1：海綿加工成細粉，用6ml瓶裝3%雙氧水(過氧化氫)包裝成2g袋子。每週一次，患者將粉末與過氧化氫混合，並將混合物按摩在皮膚上；10-15分鐘後，產品很容易用水去除。

DMT410是我們的第二款候選產品海綿站臺。我們正在開發DMT410，用於局部治療皮膚病和通常採用多次皮內注射肉毒桿菌毒素治療的疾病。DMT410的聯合治療方案使用了我們獨特的一種應用海綿隨後局部應用肉毒桿菌毒素粉劑，使肉毒桿菌毒素能夠局部進入真皮，用於治療各種適應症，包括治療多汗症和多種美容皮膚狀況，包括改善整體皮膚質量，縮小毛孔大小和計數，減少皮脂產生，減少細紋，增加亮度和亮度。如果獲得FDA的批准，我們相信DMT410的肉毒毒素局部注射可以極大地增加其市場機會，因為DMT410的無針應用、靶向皮內注射以及擴大適應症的潛力。

我們認為，目前的醫學和美容皮膚科領域缺乏創新的治療選擇，主要是引入重新配方和舊分子的組合。這為改變患者治療皮膚病的方式提供了理想的機會。根據我們預期的每週一次的治療計劃，我們相信我們可以成為該領域的領導者，推出一種從天然海綿中提取的候選產品，該產品可能會以最小的副作用和快速的治療效果改善患者的依從性，正如我們在痤瘡和牛皮癬的多項臨牀試驗中所看到的那樣。如果我們能夠成功地開發我們的候選產品，獲得FDA的批准，建立一個皮膚科醫生的集中處方基礎，並利用我們管理層之前的經驗，我們相信我們有能力建立一個商業組織，在皮膚科領域的核心重點領域開發和商業化治療方案。

我們的臨牀開發流水線和候選產品

我們的臨牀開發流程目前包括DMT310和DMT410，每種都在開發中，用於多種皮膚病和條件。在隨附的部分中，我們將描述每種候選產品、其優勢以及我們針對每種候選產品的市場策略。下表和各節所反映的日期僅為估計數，不能保證下表或各節所列活動將按預期時間表完成，或根本不能保證完成。

DMT310

中度至重度粉刺。2020年6月，我們完成了一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的2b期臨牀試驗，DMT310用於每週一次的中重度痤瘡治療。在僅僅四次局部治療後，DMT310在所有三個終點(炎症性病變計數、非炎症性病變計數和調查者全球評估)上顯示出與安慰劑相比的統計意義上的顯著改善，並持續到第12周研究結束。我們計劃在即將到來的兩個第三階段試驗中使用這些相同的終點，以支持我們為DMT310提交的NDA，用於治療中到重度尋常痤瘡。我們相信，每週應用一次的這些結果可能會使DMT310在治療中到重度痤瘡的市場上佔據有利地位。我們打算在2023年上半年與FDA舉行結束第二階段會議後，在2023年啟動兩項所需的第三階段臨牀試驗。

輕至中度牛皮癬。2021年10月，我們完成了DMT310的1b期POC試驗，用於每週一次的輕中度銀屑病治療。斑塊型牛皮癬是一種慢性炎症性皮膚病，根據《財富》商業洞察市場研究報告，截至2019年，這種皮膚病約佔牛皮癬市場的80%，大多數患者患有輕中度疾病，這使得他們不太可能接受批准的生物治療，這些治療只適用於中重度疾病的患者，作為一線治療。由於患有輕中度牛皮癬的患者人數眾多，而對於更輕微的疾病缺乏有效的局部治療，我們認為對副作用有限的有效局部產品的需求很大。基於我們1b期POC試驗的數據、DMT310降低IL-17A和IL-17F的體外數據，以及我們在2b期痤瘡試驗中觀察到的抗炎作用，我們相信DMT310可以用作輕中度牛皮癬患者的一線藥物，這些患者不適合生物治療。

2021年10月，我們宣佈了我們的DMT310 1b期POC試驗的TOPLINE結果，用於治療30名輕中度銀屑病患者，這些患者的皮損覆蓋了他們身體表面積的2%至30%。患者接受DMT310治療，每週1次，療程12周。根據在POC試驗中觀察到的有效性、安全性和耐受性，我們啟動了額外的工作，以便在進入更大的2期安慰劑對照臨牀試驗之前更好地為我們的臨牀試驗設計提供信息，我們預計將於2022年下半年啟動該試驗。假設試驗成功，我們計劃要求在2023年結束與FDA的第二階段會議，隨後在2024年上半年進行第三階段牛皮癬研究。

中度至重度酒渣鼻。2021年11月，我們招募了我們的第一位患者參加DMT310的第二階段臨牀試驗，每週治療一次中到重度酒渣鼻。丘疹性酒渣鼻，或亞型II，是一種慢性皮膚病，其特徵是面部炎症損害，通常影響所有年齡段的成年人，但尤其影響30-50歲的女性，可導致巨大的情感和心理痛苦。由於目前市場上缺乏有效的治療方法，我們認為非常需要一種副作用有限的有效局部產品。基於在2b期痤瘡試驗中觀察到的抗炎作用，以及在體外觀察到的多種生物標記物，我們認為DMT310在酒渣鼻中可能具有與痤瘡相似的抗炎作用，因為它也是一種面部炎性病變的疾病，可能是這種疾病患者的潛在治療選擇。我們計劃招募180名18歲或以上的中重度酒渣鼻患者，為他們提供為期12周的每週一次的DMT310治療，並計劃在2022年下半年報告這項試驗的TOPLINE結果。這項試驗的臨牀終點是炎性病變數量的絕對減少，以及從0到4的調查者全球評估評分。假設這項試驗成功，我們計劃要求在2023年下半年結束與FDA的第二階段會議，並在2025年上半年啟動第三階段酒渣鼻計劃。

不能保證DMT310將獲得FDA對上述任何適應症的批准。

DMT410

我們正在開發我們的第二個候選產品海綿DMT410平臺，用於局部治療皮膚病和美容疾病，通常使用多次注射肉毒桿菌毒素進行治療。目前，肉毒桿菌毒素必須多次注射，才能成功地將足夠的肉毒桿菌毒素輸送到所需的治療區域。雖然注射對許多不同的疾病和美容條件都有效，但它們限制了肉毒桿菌毒素在其他情況下的使用，即注射困難、疼痛或以其他方式無法生存。DMT410的聯合治療方案使用了我們獨特的一種應用海綿粉末狀，然後局部使用肉毒桿菌毒素。這個海綿粉末與流動劑混合，由治療醫生按摩到患者的治療區域，以增強針刺的穿透性，創建進入真皮的微通道。10到15分鐘後，醫生取出海綿用水做口罩。然後，醫生將來自注射器的肉毒桿菌毒素精確地釋放到患者的皮膚上。然後將肉毒桿菌毒素按摩到治療區域，以利用由海綿餐廳肉毒桿菌毒素可以穿透角質層進入真皮。我們相信，這種治療應用將使肉毒桿菌毒素能夠局部輸送到真皮，用於治療各種內科疾病，包括治療多汗症、痤瘡和酒渣鼻，以及改善皮膚、光度、亮度，減少毛孔大小和數量，以及細紋。我們相信，DMT410的肉毒毒素局部注射可以極大地增加肉毒毒素的市場機會，因為DMT410的無針應用、有針對性的皮內注射以及擴大不需要注射的適應症的潛力。

到目前為止，我們已經完成了DMT410治療腋窩多汗症的開放標籤1b階段POC臨牀試驗和多種美容皮膚條件下的開放標籤1b階段POC臨牀試驗。腋窩多汗症的1b期POC試驗包括10名患者在每個腋下接受一種DMT410治療。在使用DMT410進行一次治療四周後，患者的汗量減少。這項試驗的臨牀終點包括(I)重量測量汗量比基線減少50%以上的患者的百分比，(Ii)重量汗量低於50毫克的患者的百分比，以及(Iii)重量汗量變化的百分比。在使用DMT410進行一次治療四周後，80%的患者體重汗量下降超過50%，85%的患者體重汗量低於50毫克，患者的體重汗量比基線平均減少75%。我們認為這些結果支持DMT410可能有助於將肉毒桿菌毒素局部輸送到真皮，以達到與多次注射肉毒桿菌毒素類似的治療效果。對於DMT410，我們相信肉毒桿菌毒素可以局部應用，以穿透皮膚進入真皮，而不需要多次注射。

我們最近完成了DMT410的開放標籤、十(10)名患者的1b期POC試驗，用於治療多種美容皮膚狀況(毛孔大小、全球美容改善、亮度、光度、皮脂產生、眼部細紋、眉間紋、額部紋和外眼角紋)。在我們的DMT410 1b期POC試驗中，患者接受了一次DMT410治療，並在總共16周的時間內每4周接受一次評估，以確定DMT410的安全性和耐受性、有效性及其治療效果的持續時間。我們在2021年11月宣佈了TOPLINE結果，在那裏我們觀察到試驗的許多終點有了改善。在第8周，80%的患者的全局美容功能至少有25%的改善，60%的患者的毛孔大小改善了25%。同樣在第8周，90%的患者光度至少改善了1點，60%的患者亮度至少改善了1點。這些醫生的分級結果得到了Canfield Science的VISIA和Primos視覺分析相機系統提供的客觀分析的支持。基於這些結果，我們正在積極尋找肉毒桿菌毒素的合作伙伴，以在更大的安慰劑對照的第二階段試驗中繼續開發DMT410，在該試驗中，我們可以研究將多劑量肉毒桿菌毒素應用於整個面部。我們相信，這些結果與我們在多汗症方面的研究結果相結合，進一步表明DMT410的聯合療法可以極大地擴大肉毒桿菌毒素用於美容皮膚疾病以及其他皮膚病(如多汗症、痤瘡或酒渣鼻)的潛在適應症。

不能保證DMT410將獲得FDA對上述任何適應症的批准。