美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

截至2022年3月31日的季度。

或

對於 ，過渡期從_

佣金 文檔號：001-32188

ORAGENICS， Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

4902 艾森豪威爾大廈125號套房

佛羅裏達州坦帕市，郵編：33634

(主要執行辦公室地址 )

813-286-7900

(發行人電話： )

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則(勾選一)中的“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒

表明 截至最後實際可行日期發行人的每一類普通股的流通股數量：

截至2022年4月30日，已發行普通股共有116,394,806股，面值為.001美元。

第 部分-財務信息

Oragenics， Inc.

合併資產負債表

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併的操作報表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併股東權益變動表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併的現金流量表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

以下信息應與本10-Q表格中其他部分包括的綜合財務報表以及我們於2022年3月24日提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告一起閲讀，包括其附註。

本季度報告中使用的術語“我們”、“Oragenics”和“公司”是指Oragenics，Inc.及其全資子公司Noachim Terra Inc.，除非上下文另有要求。

前瞻性陳述

這份《Form 10-Q》季度報告包括《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節所指的“前瞻性”陳述。這些前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於對我們行業、我們的信念和我們的假設的當前預期、估計和預測。這些前瞻性的 陳述包括關於我們的戰略、目標和未來成就的陳述。本季度報告中的陳述涉及但不限於我們對增長的預期、對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性 需求、我們當前或計劃的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、 監管事項、費用、利潤、現金流資產負債表項目或任何其他有關未來期間的指導，這些陳述均為前瞻性 陳述。這些陳述經常(但並非總是)通過使用“相信”、“將會”、“ ”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”和“將會”等詞語或短語來表達。這些 前瞻性表述並不是對未來業績和關注事項的保證，這些事項可能會與前瞻性表述中描述的情況大不相同。實際事件或結果可能與本季度報告(Form 10-Q)中討論的內容大不相同。除非適用法律另有要求, 我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 或反映本報告日期之後發生的事件或情況。可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素在我們最近提交給美國證券交易委員會的Form 8-K報告更新的最新Form 10-K年度報告 中題為“風險因素”的部分，以及本報告中其他地方描述的其他風險和不確定性，以及我們不時提交給證券交易委員會的文件、新聞稿和其他通信中確定的其他風險。此外，本季度報告中包含的有關未來事件或發展或我們未來活動的陳述，除其他事項外，包括當前或計劃中的臨牀試驗、預期的研究和開發活動、臨牀試驗的預期開始日期、臨牀試驗的預期完成日期、與FDA或其他監管機構就我們的候選產品舉行的預期會議、為獲得所需的監管市場批准而提交的預期 日期、產品商業化推出的預期日期，以及有關我們未來運營和活動的其他聲明。這些前瞻性陳述均假設我們 能夠在近期及之後獲得足夠的資金來支持此類活動，並及時繼續我們的運營和計劃的 活動。不能保證情況會是這樣。此外，此類聲明假定沒有重大的 意外發展或事件延遲或阻止此類活動的發生。未能及時獲得足夠的資金, 或意想不到的事態發展或事件，可能會延遲此類事件的發生或阻止任何此類聲明中描述的事件 發生。

概述

我們 是一家致力於對抗包括冠狀病毒和多重耐藥生物在內的傳染病的處於發展階段的公司。 我們的主要產品(NT-CoV2-1)是一種鼻腔候選疫苗，可預防來自SARS-CoV-2病毒及其變種的2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)。NT-CoV2-1計劃利用了國家衞生研究所和加拿大國家研究委員會頒發的冠狀病毒尖峯蛋白研究許可證，重點是減少病毒傳播並提供對患者更友好的鼻腔給藥。我們的l抗生素計劃以一種新型抗生素為特色，針對對商業抗生素產生抗藥性的細菌。

我們的SARS-CoV-2候選疫苗產品-NT-CoV2-1

繼我們於2020年5月100%(100%)收購諾阿奇斯兵馬俑公司(“諾阿奇斯兵馬地”)全部已發行和已發行普通股之後，我們專注於一種候選疫苗產品的開發和商業化，以提供對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2的持久免疫力 。Noachim Terra是美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)與美國國家衞生研究院(“NIH”)簽訂的全球性非獨家知識產權和生物材料許可協議的締約方，該協議涉及涉及融合前穩定冠狀病毒尖峯蛋白的某些研究、專利申請和生物材料及其在疫苗開發和商業化中的使用，以提供針對SARS-CoV-2的特異性、持久免疫 。自收購以來，我們已經在動物模型中進行了測試，包括在 倉鼠身上進行的SARS-CoV-2挑戰研究，使用了肌肉注射(我們的Terra CoV-2候選疫苗)和鼻腔注射(我們的NT-CoV2-1候選疫苗)的特定配方，兩者都基於NIAID融合前穩定的尖峯蛋白抗原。在考慮了許多因素後，包括但不限於競爭格局，我們決定進一步開發鼻腔候選疫苗NT-CoV2-1， 因為與現有新冠肺炎疫苗有更大的差異，以及鼻腔接種比肌肉注射 有潛在的好處。我們相信這些好處可能包括更大程度地減少SARS-CoV-2的傳播，並將提供一種無針頭的遞送選擇。因此，我們目前正將我們的開發努力集中在我們更高分化的NT-CoV2-1候選疫苗上。

冠狀病毒是一類可導致人類上呼吸道感染的病毒。最近的臨牀報告還表明，SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統，包括神經、心血管、胃腸和腎臟系統。在最近幾次冠狀病毒從動物傳播到人類攜帶者的迭代中，SARS-CoV-2於2019年底在中國武漢開始傳播，由於其快速傳播和相對較高的死亡率(與季節性流感相比)， 導致了一場全球大流行。2022年4月下旬， 世界衞生組織估計，全球新冠肺炎感染人數已超過5.05億，直接歸因於新冠肺炎的死亡人數已超過620萬。輝瑞/生物科技公司的新冠肺炎疫苗於2021年8月和Moderna疫苗分別於2021年8月和2022年1月獲得美國食品和藥物管理局的批准。Janssen疫苗目前在美國根據FDA的緊急使用授權(“EUA”)提供。我們認為，考慮到全球大流行的規模，即使在未來幾個月預計會有更多疫苗可用，一旦成功完成開發 ，將會有對高度差異化的NT-CoV2-1疫苗的需求。我們打算將NIAID許可證涵蓋的研究、專利申請和生物材料與我們現有的臨牀研究和製造能力相結合，以快速應對這一持續的全球公共衞生問題。我們 相信我們的NT-CoV2-1疫苗有可能在解決這一問題方面發揮重要作用。

冠狀病毒，如SARS-CoV-2，在其外膜上有標誌性的蛋白質尖峯。NIAID許可證涵蓋基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的候選疫苗的專利和數據。通過將Spike蛋白穩定在融合前狀態， 免疫原性中心的數量增加，從而允許更大的可能性成功結合抗體，從而改善免疫原性反應。從美國國立衞生研究院獲得的穩定的融合前Spike蛋白的遺傳密碼被提供給Aragen Bioscience，Inc.，用於將Spike蛋白基因序列插入到中國倉鼠卵巢(CHO)細胞系中。Aragen是一家領先的合同研究機構，專注於加速臨牀前生物製品的產品開發，擁有構建重組蛋白(如單抗)CHO細胞系的豐富經驗。Aragen 已成功將NIH融合前Spike蛋白基因序列插入CHO細胞系，目前正在進行分析測試和鑑定初步的細胞系生長條件，以優化Spike蛋白滴度。目前，“迷你池” 生產和分析開發工作正在進行中。向全規模生產過渡的過程已經開始。

NIH的臨牀前研究表明，這種刺激性蛋白與小鼠特有的TLR-4激動劑Sigma Adjuvant System(“SAS”，一種TLR-4激動劑)相結合，可在偽病毒中和試驗和空斑減少中和試驗中產生中和抗體效價。最近公佈的信息表明，與未接種疫苗的對照組動物相比，用美國國立衞生研究院創建的新冠肺炎刺突蛋白與SAA佐劑聯合預處理小鼠，完全抑制了受感染動物鼻腔和肺部的病毒生長。2020年10月，我們收到了FDA對我們的B類Pre-IND會議 請求的反饋。迴應表明，FDA廣泛支持我們計劃的臨牀前計劃方法，該計劃將支持Terra CoV-2疫苗的臨牀開發。由於我們目前關注的是我們的鼻腔候選疫苗，我們已向FDA提交了一份請求，要求召開一次B型IND前會議，討論NT-CoV2-1，預計將於2022年7月中旬舉行。

我們 還與Biodextris Inc.簽訂了一項材料轉讓協議，在我們的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候選疫苗中使用三種鼻腔黏膜佐劑。BDX100、BDX300和BDX301是基於蛋白質的佐劑，由蛋白質和脂多糖 組成，具有增強的免疫反應、製造效率和鼻腔接種疫苗的好處。 該協議允許未來在臨牀開發期間就疫苗鼻腔給藥進行合作， 有機會在監管機構批准鼻腔疫苗後達成商業協議。

含有Inspirrevax鼻腔粘膜佐劑BDX301的NT-CoV2-1疫苗已在臨牀前動物試驗中進行了研究，包括倉鼠病毒攻擊試驗和小鼠免疫原性試驗。一項兔子毒理學研究已經啟動，並需要在第一階段臨牀研究之前獲得監管部門的批准。我們相信，NT-CoV2-1疫苗有可能導致SARS-CoV-2傳播的更高程度的減少，並提供了一種無針頭遞送選擇。這種疫苗還可以在冷藏温度下進行具有成本效益的儲存和分發，這應有助於分發。

2021年7月26日，我們與NRC簽署了一項許可協議，使我們能夠快速開發針對SARS-CoV-2病毒及其變種的下一代疫苗。許可證隨後被延長，包括奧密克戎的變體。此外， 我們擴大了非排他性使用領域，包括由冠狀病毒及其任何基因變體引起的所有疾病。NRC 技術與在我們的NT-CoV2-1候選疫苗中發現的美國NIH元素相結合，為我們提供了一個平臺，可以 為現有和新出現的令人擔憂的變種高產生產尖峯蛋白抗原的細胞系。該平臺應該允許在尖峯基因序列可用後6至8周內生產細胞系，而傳統生產此類細胞系需要6至9個月 。NRC技術是在NRC大流行應對挑戰計劃的支持下開發的，預計將在臨牀前和臨牀研究中加快對SARS-CoV-2候選抗原的評估。

我們通過與NRC的合作和材料轉移協議，於2021年6月開始進行臨牀前研究。我們在小鼠身上啟動了一項免疫原性研究，以評估幾種候選佐劑。2021年8月30日，我們宣佈成功完成了這些小鼠免疫原性研究，這些研究支持使用肌肉內或鼻腔給藥途徑的進一步發展。2021年9月啟動了一項倉鼠挑戰研究，以評估使用肌肉和鼻腔給藥專用佐劑抑制病毒複製的情況。2021年12月，我們宣佈這兩種製劑都產生了強大的免疫反應，並在病毒挑戰後五天將SARS-CoV-2病毒載量降低到鼻道和肺部無法檢測到的水平。相比之下，對照組中只接受生理鹽水或佐劑的倉鼠沒有檢測到免疫反應和大量的病毒載量。通過鼻腔和肌肉途徑提供的疫苗通過多種檢測方法產生了免疫反應。

通過 對各種因素(包括不斷髮展的變種和可用的正在使用的疫苗)的評估，我們決定將我們的開發 工作重點放在我們的候選疫苗產品NT-CoV2-1的鼻腔遞送上，這種疫苗比目前可用的和後期階段的新冠肺炎疫苗具有更高的差異化。因此，我們預計在完成我們懸而未決的毒理學研究後向FDA提交IND申請，然後開始NT-CoV2-1的第一階段臨牀研究，其方案目前正在開發中。

我們 希望利用我們目前可用的現金資源，通過支持IND的研究繼續推進NT-CoV2-1的開發，包括免疫原性、病毒挑戰研究、毒理學研究和第一階段試驗，進一步的臨牀開發 取決於是否獲得額外資金，包括我們繼續尋求的非稀釋政府贈款資金，或合作 或退出許可機會。

我們的候選抗生素產品--Oragenics衍生化合物(ODC-x)

我們科學團隊的成員 發現，變形鏈球菌的一種細菌株能產生MU1140(MU1140)，這是一種屬於新型抗生素類別的分子，稱為抗生素。抗生素，如MU1140，是由一小羣革蘭氏陽性細菌製成的高度修飾的多肽抗生素。到目前為止，已經發現了60多種抗生素。我們相信抗生素 被科學界普遍認為是有效的抗生素製劑。

在 非臨牀測試中，MU1140顯示出對所有測試過的革蘭氏陽性細菌的活性，包括那些導致許多醫療保健相關感染或HAI的細菌。很高比例的醫院獲得性感染是由高度耐抗生素的細菌引起的，例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)或多重耐藥的革蘭氏陰性細菌。我們認為，由於市場上目標病原體對FDA批准的現有抗生素的耐藥性不斷增強，對新型抗生素的需求 正在增加。

抗生素 由於一般無法生產或合成足夠數量的純淨量的這些分子，因此很難研究它們作為治療傳染病的臨牀藥物的有效性。傳統的發酵方法 只能生產微量的抗生素。

2012年6月，我們與Precigen，Inc.(前身為Intrexon Corporation)、ILH Holdings，Inc.(N/k/a Eleszto Genetika，Inc.，“EGI”)簽訂了一項全球獨家渠道合作協議，以利用其先進的轉基因和細胞工程平臺開發MU1140原生菌株和相關同系物並將其商業化。2021年9月，我們和EGI共同終止了於2021年3月1日修訂並重述的全球獨家渠道合作協議(“l抗生素ECC”)，根據該協議，我們正在開發OG716作為治療C.diff的主導產品 。由於l抗生素ECC的相互終止，我們停止了我們的候選產品OG716和l抗生素ECC涵蓋的其他化合物的臨牀前開發，雙方之間根據l抗生素ECC提供的所有許可證都已終止，雙方之間沒有持續的義務，但保密義務除外。我們 沒有就雙方的終止向EGI支付任何款項。每一方都保留各自知識產權的所有權利和所有權。L抗生素ECC的終止是為了使我們能夠專注於我們與l抗生素相關的持續的獨立研發努力，以確定要追求的新化合物。

關於任何未來候選抗生素的IND申請時間 取決於我們是否有足夠的人力、物資和資金，其中包括動物和人類研究對象，考慮到我們與正在進行的研發活動相關的所有預期需求和預期要求 。我們預計將繼續根據人力和財力的可獲得性，將我們的抗生素計劃推進到IND申請。在現有資金的基礎上，我們預計將繼續把重點 放在確定新的潛在產品上，包括候選抗生素、生產工藝的高效和經濟實惠的改進，以及支持人類第一階段臨牀研究所需的臨牀前研究。

2021年10月，我們獲得了250,000美元的小型企業創新研究資助(“改良抗生素的計算機輔助設計”，R41GM136034)，用於公司繼續研發抗生素，包括與佛羅裏達國際大學生物分子科學研究所(FIU)的合作項目。這筆贈款為該公司提供資金，用於開發用於治療ESKAPE病原體(定義為糞腸球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌屬)的新型抗生素。

產品 候選產品。

通過我們的全資子公司Noachim Terra，我們開始了我們新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候選疫苗的研發階段 。我們持有非獨家的全球知識產權許可協議，涉及使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化抗SARS-CoV-2疫苗的某些研究、專利申請和生物材料。

此外， 我們正在開發可能對系統性革蘭氏陽性多藥感染有效的半合成抗生素類似物，以及可能有效治療革蘭氏陰性感染的類似物。根據我們的許可協議條款，我們尋求通過專利和專利申請來保護我們的候選產品。

我們的業務發展戰略

生物製藥和產品開發行業的成功依賴於新候選產品的持續開發。大多數候選產品無法通過所有臨牀試驗，這迫使公司從外部尋找創新。因此， 我們希望不時通過各種形式的業務發展尋找戰略機會，包括戰略聯盟、許可協議、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、合併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分，我們尋求通過 評估我們當前業務內的業務發展機會和與我們現有候選產品的開發相互補充的業務發展機會，以及可能是新的和獨立於我們現有候選產品開發的機會，來提高股東價值。

最近的發展

2022年2月25日，我們召開了2020年度股東大會，當時我們的股東批准了：(I)通過了對我們修訂和重新修訂的公司章程的 修正案，規定有權親自或委託代表投票的股份的法定人數減少了三分之一(1/3)，以組成股東大會；(Ii)通過了對我們修訂和重新修訂的公司章程的修正案，將我們普通股的授權股份數量從200,000,000股普通股增加到250,000,000股普通股；以及(Iii)通過我們新的2021年股權激勵計劃。

2022年2月3日，我們修改了我們的NRC許可協議，將非獨家使用領域擴大到包括由冠狀病毒 及其任何基因變體引起的所有疾病。

財務 概述

新型冠狀病毒的影響。

當前的新冠肺炎疫情在世界各地對公共衞生和經濟構成了巨大挑戰，並正在影響我們的員工、發展合作伙伴、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。新冠肺炎疫情將直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況的程度將取決於 高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息或趨勢 為遏制疫情或應對其影響而採取的措施，以及對當地、地區、國家和國際市場的影響 。

我們 管理層一直密切關注新冠肺炎對我們業務運營的影響。由於美國的居家訂單， 我們為員工制定了在家工作計劃。我們目前沒有讓員工休假的計劃。然而，公司 依賴其員工來交付和推進其研究。雖然預計是暫時的，但長期的員工中斷可能會 對2022財年的未來運營和公司的整體流動性產生負面影響。

截至 日期，我們和我們的發展合作伙伴已能夠在正常水平或接近正常水平進行正常運營，目前預計在可預見的未來不會出現任何中斷。然而，我們的運營可能會受到其他影響，特別是對我們的NT-CoV2-1候選產品的初步開發，包括但不限於，為候選產品採購材料， 為臨牀前和/或臨牀研究製造用品，臨牀操作的延遲，這可能包括由於隔離、患者監測和臨牀研究現場的數據檢索等原因而導致患者可用於試驗或 繼續可用於試驗。疫情的持續可能會對我們計劃的臨牀試驗運營產生不利影響， 包括我們在預期時間表內進行試驗以及招募和留住患者、主要調查人員和現場工作人員的能力，如果他們的地理位置受到疫情的影響，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。此外， 新冠肺炎疫情可能會導致我們臨牀試驗的延遲，原因包括針對疫情對醫院資源的優先排序、疫苗的廣泛緊急使用授權、旅行限制、患者這次可能不願參加試驗，或者如果隔離或旅行限制阻礙患者 行動或中斷醫療服務，患者無法遵守臨牀試驗方案。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗 , 大流行可能會影響他們將足夠的時間和資源投入到我們的項目中或前往現場為我們執行工作的能力。

研究和開發費用

研究和開發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些費用 主要包括與員工相關的費用，包括工資和福利以及參加科學會議；根據我們與第三方的許可協議以及與合同研究組織、進行臨牀試驗的研究地點和顧問的其他協議以及我們大部分非臨牀研究的其他協議而發生的費用；獲得和製造臨牀試驗材料的成本；設施、折舊和其他分配的費用，包括租金和設施和設備維護的直接和分配費用，以及固定資產折舊；許可費、與許可內產品和技術相關的里程碑付款；基於股票的補償費用；以及與非臨牀活動和監管批准相關的成本。 我們按發生的方式支出研發成本。

我們的研究和開發費用可分為(I)臨牀研究和(Ii)非臨牀研究和開發活動 和(Iii)製造工藝開發和分析測試程序開發。臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動和相關人員成本，以及租金、水電費、折舊和股票補償等其他成本。非臨牀研究和開發成本包括我們的研究活動、非臨牀研究、相關的 人員成本和實驗室用品，以及其他成本，如租金、水電費、折舊和基於股票的薪酬以及與我們的候選產品開發相關的研究費用 。雖然我們目前專注於推進我們的產品開發計劃，但我們未來的研發費用將取決於我們候選產品的臨牀成功，以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估。此外，我們無法以任何程度的確定性 預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃、研究費用和資本要求。

截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的研發費用分別為4,738,062和3,260,904。

我們目前的產品開發戰略考慮到，隨着我們繼續推進我們的疫苗和抗生素候選產品的產品開發計劃，並在短期內更加重視我們的候選疫苗產品，我們的研發費用預計將在未來增加 。完成臨牀前研究、臨牀試驗、為我們的候選產品尋求監管批准，以及擴大我們能夠提出的潛在索賠的漫長過程，都需要投入大量資源。任何未能完成臨牀前研究、臨牀試驗或獲得監管批准的 失敗或延遲，都可能導致產品收入的延遲，並導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。 在我們能夠從FDA或我們可能尋求批准的其他司法管轄區的監管機構獲得監管批准之前，我們目前的候選產品預計不會投入商業使用。

我們的 計劃是對研發支出進行預算和管理，使其以經濟高效的方式進行，同時仍然推進研發工作。雖然根據我們的l抗生素計劃和許可協議，我們對研發的計劃和時間有一定的控制權，因此，對於商定的項目的各個階段，可能發生支出的時間也有一定的控制，但實際支出可能會因時期而異。根據可用資金的情況，我們預計，由於我們的候選疫苗產品以及我們的財政資源允許，總體研究和開發費用將增加。我們的研究和開發項目目前有望達到可以獲得許可或與更大的製藥公司 合作的地步。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用。其他一般和行政費用包括研發費用中未包括的設施成本、專利申請，以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用。

我們 預計，除其他原因外，我們的一般和行政費用將增加：

其他 收入(費用)

其他 收入(費用)包括當地營業税、出售財產和設備的收益以及利息收入和費用。利息 收入包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息，以及從應收股票認購賺取的利息。我們投資政策的主要目標是保本。利息支出主要包括利息和與我們的債務相關的成本。

所得税 税

截至2021年12月31日，該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉145,260,353美元。聯邦和州税收淨額 2017年12月31日之前產生的營業虧損結轉將在2037年前到期，不受應税收入限制。 2017年12月31日之後產生的聯邦税淨營業虧損結轉不會到期，但根據2017年12月22日頒佈的減税和就業法案，應納税所得額受到限制。賓夕法尼亞州税收淨營業虧損 結轉將在2036年到期。該公司還擁有4,027,180美元的聯邦研發税收抵免結轉。 聯邦税收抵免結轉將從2021年開始到期，一直持續到2041年，除非以前使用過。

淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的使用 可能受到重大年度限制 ，原因是所有權變更限制可能已經發生，或根據1986年《內部收入法》第382節(“IRC第382節”)和1986年《國內收入法》第383節以及類似的國家規定 未來可能發生。這些所有權變更可能會限制每年可分別用於抵消未來應納税所得額和税項的淨營業虧損結轉金額和研發信貸結轉金額 。一般而言，根據IRC第382條的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50個百分點以上的交易。該公司自成立以來已經完成了幾次融資，以及最近對Noachim Terra的收購，這可能會導致IRC第382條所定義的所有權變更，或者可能導致 未來控制權的變更。自本公司成立以來，由於遞延税項資產的變現不確定，我們已就遞延税項資產的全額 記錄了100%的估值準備金。因此，我們沒有在運營報表中記錄任何聯邦税收 收益。

截至2022年和2021年3月31日的三個月的運營業績

授予 收入。截至2022年3月31日的三個月，贈款收入為15,083美元，而截至2021年3月31日的三個月為-0美元；增加了15,083美元，增幅為100.0%。這一增長 歸因於頒發了一項小型企業創新研究補助金。

研究和開發。截至2022年3月31日的三個月的研發費用為4,738,062美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為3,260,904美元，增加了1,477,158美元，增幅為45.3%。這一增長主要是由於與NT-CoV2-1疫苗計劃相關的成本、與我們的抗生素計劃相關的成本、獎金和專利成本的增加，分別為1,919,454美元、51,220美元、39,060美元和31,248美元。這些增長被與收購Noachim Terra，Inc.相關的額外對價相關費用的減少以及分別為542,263美元和41,636美元的工資所部分抵消。

常規 和管理。截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為1,331,549美元，而截至2021年3月31日的三個月為1,976,576美元，減少645,027美元或32.6%。這一下降主要是由於非員工股票薪酬、工資、員工股票薪酬、福利和工資税增加了 ，分別為999,844美元、83,655美元、42,197美元、16,322美元和14,695美元。與申請費和註冊成本、獎金、保險、法律和會計成本相關的成本分別增加350,796美元、70,000美元、38,141美元、33,690美元和22,685美元，抵消了這些減少。

其他 收入。截至2022年3月31日的三個月，其他收入淨額為19,134美元，而截至2021年3月31日的三個月為17,535美元，增加了1,599美元。淨變動主要是由於利息收入減少8,127美元(br})，而出售物業和設備的收益增加10,964美元。

流動性 與資本資源

自我們成立以來，我們主要通過在首次公開募股中出售股權證券、在私募中出售股權證券和認股權證、債務融資、認股權證行使、公開發行和授予來為我們的業務提供資金。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們的經營活動分別使用了5,636,952美元和4,327,429美元的現金。 所有期間的現金使用主要是由於我們經非現金項目調整後的淨虧損以及運營資產和負債的變化。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的營運資本盈餘分別為20,241,174美元和26,262,129美元。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們的投資活動分別使用了現金75,047美元和-0美元。在截至2022年3月31日的三個月內，投資活動使用的現金主要是由於購買財產和設備的淨額 出售財產和設備的收益。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們的融資活動分別使用和提供了現金(181,241美元)和23,188,710美元 。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，融資活動中使用和提供的現金主要是由於支付短期應付票據、出售普通股、行使認股權證和贖回C系列優先股。

融資

下面提供了本報告所反映期間我們融資活動的其他 詳細信息以及有關我們的 優先股流通股的某些信息：

2020年11月公開發行。

2020年11月24日，我們完成了一次承銷的公開發行，總收益約為600萬美元，其中包括在扣除承銷折扣和 佣金和發售費用之前，全面行使承銷商購買額外股份的超額配售選擇權。此次發行包括14,189,189股普通股，向公眾公佈的價格為每股0.37美元 。我們授予承銷商45天的選擇權，以公開發行價購買最多2,128,378股普通股，減去承銷折扣和佣金。承銷商全面行使其選擇權，額外購買了2,128,378股普通股，所示總收益反映了這一點。我們打算將此次發行的淨收益主要用於繼續 為我們的SARS-CoV-2疫苗NT-CoV2-1和我們的抗生素計劃的臨牀前開發提供資金，並用於一般企業用途， 包括研發活動、資本支出和營運資本。弗雷德裏克·泰勒博士是董事公司的成員，他通過購買100,000股公司普通股參與了此次發售。Tell博士的參與得到了公司審計委員會的批准。

2020年12月註冊直銷。

2020年12月29日，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前，我們完成了一項註冊的直接發售，總收益約為650萬美元。此次發行由14,444,444股普通股組成，向公眾公佈的價格為每股0.45美元。我們打算將此次發行的淨收益主要用於繼續為我們的SARS-CoV-2疫苗、NT-CoV2-1和我們的抗生素計劃的臨牀前開發提供資金，並用於一般企業用途，包括研發活動、 資本支出和營運資本。

At-the-Market(“ATM計劃”)

於2021年2月1日，吾等作為銷售代理(“銷售代理”)與A.G.P./Alliance Global Partners訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，吾等可透過或向銷售代理髮售普通股 股份(“自動櫃員機計劃”)。在截至2021年3月31日的三個月內，我們發行了總計21,398,765股普通股，並根據我們的自動取款機計劃獲得了總計約2,780萬美元的總收益。在自動櫃員機計劃中提供和出售的任何股票都是根據我們的S-3表格通用貨架註冊聲明(“貨架註冊聲明”) 發行的，其中9,671,869美元在我們的貨架註冊聲明中可用。自動櫃員機計劃將在以下情況下終止：(A)在發生某些不良事件時選擇代理商，(B)一方向另一方發出10天的提前通知，或(C)出售我們貨架註冊聲明下的餘額。根據銷售協議的條款，銷售代理有權按銷售協議項下每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定費率收取佣金。

其他 融資

我們 簽訂短期融資安排，為我們的產品責任保險和 董事和高級管理人員及僱傭行為保險支付年度保險費。

產品 責任險

產品責任保險單已在後續期間續訂，無需保費融資。

董事保險和高級職員保險

於2020年7月24日，我們簽訂了一份413,784美元的短期票據，利息為5.39%，用於支付部分董事責任保險和高級管理人員責任保險及僱傭責任保險費。這張 票據的本金和利息從2020年8月24日開始支付，以直線攤銷的方式在11個月內平均支付，最終付款 將於2021年6月24日到期。

我們的 未償還優先股

在2017年，我們在融資交易中發行了A系列和B系列優先股(“優先股融資”)。 在優先股融資方面，我們向佛羅裏達州州務卿提交了A系列和B系列優先股的優先股、權利和限制指定證書，分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。 我們目前發行的A系列和B系列優先股以及轉換後可能發行的普通股數量如下：

此外，我們就優先股融資向A系列持有人發行合共1,064,520股普通股，以及(Ii)向B系列持有人購買1,064,518股普通股 。

除法律另有規定外，A系列和B系列優先股沒有投票權。然而，只要A系列和B系列優先股的任何股份仍未發行，我們不得(A)以不利方式更改或更改賦予A系列或B系列優先股的權力、優先權或權利，或更改或修訂指定證書，(B)以任何對A系列和B系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司章程或其他章程文件。(C)增加A系列和B系列優先股的授權股份數量，或(D)就上述任何一項訂立任何協議。 在吾等進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願或非自願而非基本交易(如指定證書所界定)，A系列和B系列優先股持有人有權從資產中收取(I)該持有人當時持有的A系列和B系列優先股股份數目的乘積，將 乘以原出庫價；及(Ii)如A系列及B系列優先股的所有已發行股份於緊接清盤前已轉換為普通股，則於清盤時就該等A系列及B系列優先股轉換為可發行普通股時應支付予該持有人的金額。A系列和B系列優先股被歸類為永久股權。

未來資本需求

我們2022年的資本需求將取決於眾多因素，包括我們的商業化努力和研發的成功、我們用於開發和支持我們的技術的資源，以及我們在尋求戰略許可和與外部合作伙伴建立產品開發關係方面的成功。根據我們籌集額外資本的能力，包括通過可能的合資企業和/或合作伙伴關係，我們預計將產生大量支出，以進一步將我們的技術商業化或開發 ，包括與研究、非臨牀試驗和臨牀試驗相關的成本持續增加，以及與我們的融資努力和上市公司相關的成本。我們將需要大量資金對我們獲得許可的專利技術進行研發和非臨牀 以及第一階段和第二階段的臨牀測試，併為第二階段和第三階段的臨牀測試以及任何獲準商業銷售的產品的製造和營銷發展分許可關係。我們的計劃包括尋求 股權和債務融資，與對我們的技術感興趣的實體建立聯盟或其他合作伙伴協議，或進行其他商業交易，以產生足夠的資源來確保我們的運營和研發計劃的持續。

我們目前的可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信我們現有的現金和現金將使我們能夠 為我們的運營計劃提供資金，直至2022年第四季度。我們預計將繼續為我們的業務尋求額外資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理條款獲得(如果有的話)。如果我們無法獲得額外融資， 我們可能需要縮小、推遲或取消部分或全部計劃的臨牀測試、研發和商業化活動，這可能會損害我們的業務。出售額外的股權或債務證券可能會對我們的股東造成額外的 稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股籌集更多資金，這些證券 可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。我們還需要 超出我們當前預測金額的額外資金。

例如，隨着我們尋求推進NT-CoV2-1候選疫苗和其他候選產品的開發，我們將需要 額外資金。此外，我們將繼續通過政府和非政府渠道尋求其他新冠肺炎研發資金機會，並與學術機構和其他商業合作伙伴達成潛在的研究合作安排。我們能否根據我們的許可證協議以預期的速度推進我們的NT-CoV2-1候選疫苗的開發，取決於我們通過這些融資機會或其他 融資方式(如股權或債務融資或其他戰略業務合作)獲得額外資本資源的能力。此外，如果我們的預期時間表或成就里程碑出現延遲，新冠肺炎的全球影響可能會進一步影響我們對額外資本的需求。

由於與我們的候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性，我們 無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更多地獲得額外資金 。潛在的融資來源包括戰略關係、贈款、公開或私下出售我們的股票或債務以及其他來源。由於我們的長期資本要求，當條件有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的資金來源，也不確定當我們需要時，是否會以我們可以接受的條款提供額外的 資金，或者根本沒有。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，我們現有股東的所有權將被 稀釋。如果我們不能在需要的時候獲得融資，我們可能無法執行我們的商業計劃。因此，我們可能不得不 大幅限制我們的業務，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性損害。

關鍵會計估計和政策

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 根據美國公認會計原則編制綜合財務報表要求我們作出影響 報告金額和相關披露的估計和假設。我們認為，如果會計估計需要假設在作出估計時 是不確定的，並且估計的變化或可能作出的不同估計可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大影響，則會計估計是至關重要的。綜合財務報表反映的主要估計領域是基於股票的薪酬。有關我們關鍵會計估計的詳細討論，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告(Form 10-K)。在截至2022年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計估計沒有發生重大變化。

最近 發佈了會計公告

在截至2022年3月31日的三個月內，並無 已發佈或生效的會計聲明對我們的合併財務報表產生或預期產生影響。

Oragenics，Inc.是1934年《證券交易法》第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

對披露控制和程序進行評估

管理層 根據證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E) 對公司披露控制和程序的有效性進行的評估是在我們的高級管理層(包括臨時首席執行官和首席財務官)的監督和參與下進行的。披露控制和程序的目的是確保在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息 在 美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息得到積累並傳達給管理層，包括我們的臨時首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。 基於該評估，我們的臨時首席執行官和首席財務官得出結論，截至該 期間結束時，我們的披露控制和程序於3月31日生效。2022確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息按照證券交易委員會規則和表格中規定的時間段進行記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制變更

我們的管理層在臨時首席執行官和首席財務官的參與下，得出結論認為，在上一財季，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性產生重大影響。

對控制措施有效性的限制

我們的管理層，包括我們的臨時首席執行官和首席財務官，並不希望我們的披露控制和內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須 反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或管理層或董事會對控制的凌駕來規避控制。

任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制 可能會因為條件的變化而變得不適當，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。 由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生錯誤或欺詐導致的錯誤陳述，並且不會被發現。

第二部分--其他信息

我們 不是任何不在正常業務過程中或在其他方面對我們的財務狀況或業務具有重大意義的未決法律程序的一方。

除本10-Q表格中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2021年12月31日的財政年度10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營結果產生重大影響。我們在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和未來的運營業績產生重大不利影響 。以下信息更新了我們於2022年3月24日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K財年年報第I部分第 項“風險因素”第 項中披露的風險因素，並應與之一併閲讀。除下文所述外，本公司在10-K表格年度報告中“風險因素”一欄所披露的風險因素並無重大變動。

與我們的業務相關的風險

我們 自成立以來已蒙受重大損失，預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失。

自成立以來，我們 每年都出現重大淨虧損和負現金流，其中截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別淨虧損約600萬美元和520萬美元，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別淨虧損約1570萬美元和2640萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為1.773億美元。我們投入了大量的財務資源用於研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們預計，與我們計劃開始臨牀前研究、簽訂合同為我們的NT-CoV2-1候選疫苗產品製造和提交IND相關的成本，以及我們候選產品在抗生素領域的研究和開發 在未來將繼續顯著增加我們的總費用水平 。此外，我們的許可協議還要求支付某些經常性和基於績效的版税，這可能會對我們的財務能力產生負面影響。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們股東的權益和營運資本產生不利影響。由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測重大支出的時間或金額，或者我們何時或是否能夠產生實現或保持盈利所需的收入 。

我們 未來將需要籌集更多資金，以完成我們候選產品的開發和商業化，並運營我們的業務。

開發 生物製藥產品並將其商業化，包括進行非臨牀研究和臨牀試驗並建立製造能力，以及我們開發和商業化候選產品的努力的進展，包括我們獲得疫苗候選產品的成本高昂，並可能導致我們使用有限的可用資本資源的速度快於我們目前的預期。 我們預計，截至2022年3月31日，我們的現金資源將足以按目前的結構為我們的運營提供資金，直到2022年第四季度。我們的實際成本最終可能與我們目前的預期不同，這可能會對我們的資本使用和我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務戰略並維持我們的 運營。因此，我們將需要尋求額外的融資來源，而此類額外融資可能無法以優惠的 條款獲得，如果有的話。在我們能夠產生足夠數量的產品收入之前，我們預計將通過 公共或私募股權發行、債務融資或公司或政府合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果我們未能在可接受的條款下成功籌集額外資金，我們可能無法完成現有的非臨牀和計劃中的臨牀試驗 ，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。我們預計，隨着我們擴大基礎設施和研發活動，未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。具體地説，我們需要 籌集額外資本，以實現以下目標：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

如果需要，可能無法以令人滿意的條款獲得額外的 資本，或者根本不能獲得。此外，如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，可能會稀釋我們現有股東的權益。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠 或特權。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券 將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權，而發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金， 我們可能被要求放棄對我們的技術或正在開發的產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可 ，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金可用，我們可能 必須縮減我們的業務或限制我們的研發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩，或者根本不增長 ，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們可能被迫停止一個或多個候選產品的產品開發和商業化，減少 或放棄銷售和營銷工作，和/或放棄許可有吸引力的商業機會。

沒有。

沒有。

不適用 。

沒有。

參考簽名頁後提交的證物合併 。

附件 索引

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人於2022年5月13日由正式授權的簽名人代表其簽署了本報告。