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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度末的季度 |
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
關於從到的過渡期 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (税務局僱主身分證號碼) | |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器◻ | 加速文件管理器◻ |
|
|
規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月11日，註冊人普通股的流通股數量為0.001美元，面值為
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NeuroBo製藥公司
表格10-Q
索引
第一部分 | 財務信息 | |
第1項: | 財務報表(未經審計): | |
截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 4 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 5 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 6 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |
第2項: | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
第3項: | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
項目4: | 控制和程序 | 25 |
第II部 | 其他信息 | 26 |
第1項: | 法律訴訟 | 26 |
第1A項 : | 風險因素 | 26 |
第2項: | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 26 |
第3項: | 高級證券違約 | 26 |
項目4: | 煤礦安全信息披露 | 26 |
第5項: | 其他信息 | 27 |
項目6: | 陳列品 | 27 |
簽名 | 28 |
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
NeuroBo製藥公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括股票金額和麪值)
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， |
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2022 | 2021 |
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資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
預付費用 | | | |||||
流動資產總額 |
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使用權資產和其他 | | | |||||
財產和設備，淨額 |
| |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債 |
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| | |||
短期租賃負債 | | | |||||
流動負債總額 |
| |
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長期租賃責任 | | | |||||
總負債 |
| |
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承付款和或有事項(附註4、5和10) | |||||||
股東權益 | |||||||
優先股，$ | |||||||
普通股，$ |
| |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 | | | |||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
見簡明合併財務報表附註。
3
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至以下三個月 | |||||||
3月31日， | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
運營費用： |
|
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研發 | $ | | $ | | |||
一般和行政 | | | |||||
總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
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利息收入 |
| — |
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所得税前虧損 | ( | ( | |||||
所得税撥備 | — |
| — | ||||
淨虧損 |
| ( |
| ( | |||
其他綜合虧損，税後淨額 |
| ( |
| ( | |||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股虧損： | |||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | |||||
已發行普通股的加權平均股份： | |||||||
基本的和稀釋的 |
| |
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見簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併股東權益變動表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
其他內容 | 累計 | ||||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 總計 |
| ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 | 收入 |
| 赤字 |
| 權益 |
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2020年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
發行普通股及與股權融資有關的認股權證 | | | | — | — | | |||||||||||||
與股權融資有關的交易成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | | | | $ | ( | $ | | |||||||||||
2021年12月31日的餘額 | | | | | ( | | |||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
NeuroBo製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至以下三個月 |
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3月31日， |
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2022 | 2021 |
| |||||
經營活動 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | |||||||
基於股票的薪酬 |
| |
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非現金租賃費用 | | | |||||
折舊 |
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資產和負債變動，扣除資產購置的影響： | |||||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | |||
應付帳款 |
| ( |
| ( | |||
應計負債和其他負債 |
| ( |
| ( | |||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
投資活動 | |||||||
用於投資活動的現金淨額 |
| — |
| — | |||
融資活動 | |||||||
股票發行所得收益 | — | | |||||
發行成本 | — | ( | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
| — |
| | |||
現金淨(減)增 |
| ( |
| | |||
淨匯差 | ( | ( | |||||
期初現金 |
| |
| | |||
期末現金 | $ | | $ | | |||
見簡明合併財務報表附註。
6
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註
(以千元計，每股除外)(未經審計)
1.提交的公司和依據
NeuroBo製藥公司(及其子公司“公司”或“NeuroBo”)是一家臨牀階段的生物技術公司，擁有四項治療計劃，旨在影響病毒、神經退行性疾病和心臟代謝性疾病的一系列適應症：
| ● | ANA001，這是一種專有的口服氯硝柳胺製劑，正在開發用於治療中度冠狀病毒病(新冠肺炎)的患者。ANA001目前正在美國進行的一項有60名受試者的第二階段臨牀試驗中進行研究，第三階段部分取決於第二階段數據的結果。 |
| ● | NB-01，主要專注於開發一種治療痛性糖尿病神經病變(PDN)的方法。該公司目前正在探索有關NB-01未來的替代方案，包括通過不同的監管途徑將NB-01資產推向市場，例如作為孤兒藥物適應症或作為營養食品； |
| ● | NB-02它有可能治療認知障礙的症狀，並改變與一種名為tau的蛋白質故障和澱粉樣β斑塊沉積有關的神經退行性疾病的進展。該公司已經推遲了向FDA提交的針對NB-02的新藥申請的調查工作以及針對NB-02的第一次人體臨牀試驗，直到全球健康和宏觀經濟狀況改善。該公司還在考慮就進一步開發NB-02與戰略合作伙伴進行接觸；以及 |
| ● | GemCabene，目前正被評估為新冠肺炎與ANA001聯合治療的急性適應症。GemCabene之前專注於開發和商業化治療血脂異常的療法，這是一種嚴重的疾病，會增加危及生命的心血管疾病的風險，專注於孤兒適應症，如純合子家族性高膽固醇血癥，以及非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。 |
該公司的業務主要包括進行研究和開發活動、臨牀開發和籌集資金。該公司的活動受到重大風險和不確定因素的影響，包括在實現可持續收入和運營利潤之前未能獲得額外資金。
新冠肺炎
由於新冠肺炎大流行，本公司受到風險和不確定性的影響。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度仍然高度不確定和難以預測，因為本公司、其他企業和政府採取的應對措施正在繼續演變。此外，全球經濟也受到了新冠肺炎大流行的負面影響，有可能導致全國或全球經濟持續衰退。全球政策制定者的迴應是採取財政政策行動，以支持醫療行業和整體經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
迄今為止，除NB-02的首個人體臨牀試驗延期外，本公司尚未經歷任何會對我們的綜合經營報表或現金流產生重大負面影響的業務外部重大變化。
7
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
除了公司建議的某些療法的開發外，新冠肺炎疫情對公司業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對公司的服務提供商、供應商、合同研究組織和公司的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。截至公司財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情未來可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。
烏克蘭戰爭
由於2022年2月開始的烏克蘭戰爭，本公司面臨風險和不確定因素。影響的嚴重程度將取決於該公司在波蘭和烏克蘭以外的臨牀試驗地點推進ANA001第二階段臨牀試驗的能力。
列報基礎和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡或遺漏。簡明綜合財務報表可能不包括公認會計原則所要求的所有披露，但本公司相信該等披露足以使所呈報的資料不具誤導性。這些未經審計的簡明財務報表應與經審計的截至2021年12月31日的財政年度的財務報表及其附註一併閲讀在公司年度報告Form 10-K中於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。
管理層認為，所有調整都已完成，這些調整隻包括為公平列報中期財務狀況、業務成果和現金流量所必需的正常經常性調整。臨時期間的業務結果不一定代表整個財政年度或任何未來期間的業務結果。
本公司的簡明綜合財務報表包括本公司全資擁有的韓國子公司NeuroBo Co.，Ltd.。在編制財務報表時，所有重要的公司間賬户和交易都已註銷。
持續經營的企業
從成立到2022年3月31日，該公司將幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。截至2022年3月31日，該公司擁有
到目前為止，公司主要通過登記發行和私募普通股、認股權證和可贖回可轉換優先股以及發行可轉換票據籌集資金。該公司將需要繼續籌集大量資金，直到它能夠產生足夠的收入來資助其開發活動。
8
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
本公司能否繼續作為持續經營企業的決定考慮到在正常業務過程中實現資產和償還負債。該公司預計，在可預見的未來，公司的運營將繼續出現淨虧損和負現金流。向盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。該公司自成立以來一直出現淨虧損，並依賴其通過債務和股權融資為其運營提供資金的能力。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中公司資產的收回和負債的清償。
該公司相信，其現有現金將足以為2022年第四季度的運營提供資金。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源(可能包括合作、許可證和其他類似安排)為其運營和資本融資需求提供資金。不能保證該公司將能夠以可接受的條件獲得任何融資來源，或者根本不能。在公司可以通過發行股權證券籌集額外資金的情況下，公司的股東可能會經歷嚴重的稀釋。任何債務融資，如果可行，可能涉及影響公司開展業務能力的限制性契約。如果公司無法籌集額外資本，可能會對公司產生實質性的不利影響。
2.主要會計政策摘要
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產、負債、費用和或有資產和負債的相關披露以及報告期內報告的費用金額。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及應計費用以及基於股票的補償和認股權證發行的公允價值。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括與研究和開發活動沒有直接聯繫的職能人員的薪金和股票薪酬費用。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用，以及會計和其他服務的專業費用。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造成本以及其他合同服務、許可費和其他外部成本。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款，根據會計準則編纂(“ASC”)730，在進行活動或收到貨物時支出，而不是在付款時支出，研究與開發.
9
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
基於股票的薪酬
本公司按照ASC 718的規定進行股票薪酬核算，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。因此，與授予權益工具相關的補償成本按授予日的公允價值確認。當沒收發生時，該公司會記錄下來。對非僱員的基於股票的薪酬安排按照ASC 718的適用條款使用公允價值方法進行會計處理。
近期尚未採用的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其採用後的綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具--信貸損失”。ASU提出了一個“當前預期信用損失”(CECL)模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本計量的金融資產信貸損失的計量，並適用於一些表外信貸敞口。此ASU在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期，允許提前採用。最近，FASB發佈了最終的ASU，將較小報告公司的採用推遲到2023年。該公司目前正在評估採用這一ASU對其簡明綜合財務報表的影響。
3.資產負債表明細
財產和設備
財產和設備包括以下內容：
3月31日， | 十二月三十一日， | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
研發設備 | $ | | $ | | ||||
辦公設備 | | | ||||||
總資產和設備 | | | ||||||
減去累計折舊 | ( | ( | ||||||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||||
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目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
應計負債
應計負債包括以下內容：
| 3月31日， | 十二月三十一日， |
| ||||
2022 | 2021 |
| |||||
外部研發費用 | $ | | $ | | |||
與薪資相關的 |
| |
| | |||
專業服務 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
4.承付款和或有事項
經營租約
波士頓租賃公司
2021年5月14日，該公司為其位於馬薩諸塞州波士頓的公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租賃。該協議將於2021年8月1日生效，其中包括
在2021年8月之前，公司為其公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租賃，自2021年2月1日起生效。租約上有一份
在韓國租賃
於2019年5月，本公司就其在韓國的新設施訂立營運租約(“韓國租賃”)。初始租賃期為
11
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
下表對截至2022年3月31日的未貼現租賃負債與綜合資產負債表確認的租賃負債總額進行了核對：
自.起 | ||||
十二月三十一日， | ||||
2022年(4月1日至12月31日) | | |||
2023 | | |||
2024 | | |||
租賃付款總額 | | |||
折扣的影響較小 | ( | |||
總計 | | |||
短期部分 | ( | |||
長期部分 | $ | | ||
協和成種植服務協議
2018年9月1日，本公司與協和成中藥有限公司就種植兩株用於生產本公司臨牀資產的植物訂立種植服務協議。
截至2022年3月31日，該協議下的未來最低付款如下：該協議可在每個研究年度結束時每年取消：
3月31日， | ||||
2022 | $ | | ||
$ | | |||
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目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
全日空合併里程碑付款
2020年12月31日，公司收購了
里程碑式事件 | 里程碑付款 | |||||
首次獲得FDA對任何氯硝柳胺產品的營銷批准(定義見2020年合併協議) | $ | |||||
銷售里程碑： | ||||||
里程碑事件-氯硝柳胺產品全球累計淨銷售額 | ||||||
等於或大於： | 里程碑付款 | |||||
$ | $ | $ | ||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
此外，根據2020年合併協議，公司有義務支付2.5%的特許權使用費(
截至2022年3月31日，
13
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
您的選擇許可協議
關於2020年的合併，本公司承擔了全日空與YourChoice Treateutics，Inc.之間的許可協議(“YourChoice協議”)。在2020年合併之前，YourChoice在YourChoice協議的有效期內授予全日空，這是一個獨家的、全球範圍內的收費許可，來自世界各地的許可知識產權。根據YourChoice協議應支付的費用包括支付
蓋菲爾或有價值權利協議。
2019年12月30日，該公司簽署了與吉菲爾治療公司(“吉菲爾”)的最終合併協議(“2019年合併”)。關於2019年的合併，格菲爾與Grand Rapids股東代表有限責任公司(作為2019年合併前格菲爾股東的代表)以及ComputerShare Inc.和ComputerShare Trust Company，N.A.作為權利代理(統稱為“權利代理”)訂立了或有價值權利協議(“CVR協議”)。根據NeuroBo在2019年合併時承擔的CVR協議，在2019年合併時Gphaire股票的持有人(統稱為CVR持有人)有權獲得
2021年3月23日，持有人代表NeuroBo和權利代理人簽訂了《或有價值權利協議第一修正案》(簡稱《CVR修正案》)，對CVR協議進行修訂。根據CVR修正案，(I)CVR持有人將繼續有權獲得
截至2022年3月31日，
輝瑞許可協議
於2019年合併完成後，本公司與輝瑞公司(“輝瑞”)簽訂了臨牀候選產品GemCabene的獨家許可協議(“輝瑞協議”)。根據輝瑞協議，為了換取製造、使用、銷售、提供銷售和進口臨牀產品GemCabene的這一全球獨家權利和某些專利權的許可，該公司已同意在未來的銷售中支付某些里程碑和特許權使用費。
該公司同意支付總額高達1美元的里程碑式付款
14
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
某些GemCabene的總銷售水平。根據輝瑞協議，未來的里程碑付款，如果有的話，預計至少在幾年內不會開始，並在隨後的幾年中延長。
該公司還同意根據輝瑞協議中規定的年度淨銷售額，按國家/地區支付輝瑞分級特許權使用費，直至：(A)
截至2022年3月31日，臨牀試驗的結果和獲得足夠資金支持任何現金里程碑付款的能力都存在足夠的不確定性，因此，
或有事件
在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計，這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
5.許可和協作協議
北京SL許可和協作協議
於二零一九年合併完成後，本公司與北京SL藥業有限公司(“北京SL”)訂立許可及合作協議(“北京SL協議”)，據此，本公司向北京SL授予獨家許可使用費許可，以研究、開發、製造及商業化在中國內地、香港、澳門及臺灣作為有效成分的藥物產品。北京SL協議的條款包括基於里程碑成就的付款和產品淨銷售額的特許權使用費。根據北京SL協議，本公司以里程碑付款的形式進行可變對價。截至2022年3月31日，
6.股東權益
認股權證
截至2022年3月31日和2021年12月31日，以下認股權證未償還：
認股權證數目： | ||||||||
認股權證發行 | March 31, 2022 | 2021年12月31日 | 行權價格 | 到期日 | ||||
2017年3月 | - | | $ | 2022年3月 | ||||
2018年7月 | | | $ | 2028年7月 | ||||
2020年4月 | | | $ | 2025年4月 | ||||
2021年1月 | | | $ | 2026年7月 | ||||
2021年10月 | $ | 2025年4月 | ||||||
總計 | ||||||||
15
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
7.股票薪酬
股票補償費用列入一般和行政費用，見所附綜合損失表如下：
截至三個月 | |||||||
3月31日， | |||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
一般和行政 | $ | | $ | | |||
股票期權
2019年12月，關於2019年合併，本公司採取了此前通過的股票期權計劃(《2018年計劃》)，並通過了2019年股權激勵計劃(《2019年計劃》)，2021年11月，本公司通過了2021年激勵計劃。2018年計劃、2019年計劃和2021年激勵計劃規定向員工、高級管理人員、顧問和董事授予公司普通股的股票期權、限制性股票和其他股權獎勵。期權在不超過以下期限內到期
下表彙總了公司在截至2022年3月31日的三個月中與股票期權相關的活動：
加權的- | |||||||||||
加權 | 平均值 | 集料 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | 固有的 | |||||||||
數量 | 鍛鍊 | 合同 | 值(1) | ||||||||
選項 | 價格 | 期限(年) | (單位：千) | ||||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | | $ | — | ||||||
授與 | | $ | | — | — | ||||||
已鍛鍊 | - | $ | — | — | $ | — | |||||
被沒收/取消 | ( | $ | | — | — | ||||||
截至2022年3月31日的未償還債務 | | $ | | $ | - | ||||||
已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬 | | $ | | $ | - | ||||||
在2022年3月31日可行使的期權 | | $ | | $ | - | ||||||
在截至2022年3月31日的三個月內，
該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計量授予日股票期權的公允價值。本公司沒有支持波動率和預期期限計算的歷史。因此，考慮到幾家準則公司的波動性，本公司使用了加權平均波動率。
為了識別類似的實體，該公司考慮了行業、交易歷史長度和生命週期階段等特徵。假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。按照工作人員會計公報110所述的“簡化方法”，根據歸屬日期和合同期限結束之間的中間點，確定了期權的平均預期壽命。無風險利率是根據美國國債的隱含收益率確定的。
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目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
剩餘期限等於授予日假定的預期壽命的國庫券。當沒收發生時，該公司會記錄下來。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的加權平均假設如下：
截至三個月 | |||||||||
3月31日， | |||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
預期股價波動 | % | — | % | ||||||
期權的預期壽命(年) | — | ||||||||
預期股息收益率 | — | % | — | % | |||||
無風險利率 | % | — | % | ||||||
常青樹供應
根據2019年計劃，預留股份於每年1月1日自動增加，期限不超過
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，
截至2022年3月31日，
8.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，如果證券的影響是反稀釋的，則不考慮潛在的攤薄證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股方法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。稀釋性普通股等價物由根據公司的股票期權計劃和認股權證發行的期權組成。就列報的所有期間而言，用於計算已發行基本股份和攤薄股份的股份數目並無差異，因為納入潛在攤薄證券將會產生反攤薄作用。
在計算稀釋後每股淨虧損時，不考慮以下潛在普通股，因為它們的影響將是反稀釋的：
截至三個月 | ||||
3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權 | | | ||
認股權證 | | | ||
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目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
9.所得税
截至2022年和2021年3月31日止三個月的實際税率為
2020年12月27日，美國總統簽署了《2021年綜合撥款法案》(簡稱《綜合撥款法案》)，使之成為法律。綜合撥款法案旨在加強和擴大冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的某些條款，允許扣除與公司收到的Paycheck保護計劃資金相關的費用，並提供2021年餐飲和娛樂支出的最新情況。《綜合撥款法案》對公司的所得税規定沒有實質性影響。
10.關聯方交易
與DONG-A ST的協議
2018年9月28日，列兵NeuroBo進入
於二零二零年六月七日，本公司與東亞科訂立製造及供應協議(“製造及供應協議”)，製造及供應NB-02藥物產品及安慰劑，用於研發NB-02，包括但不限於用於本公司將進行的首個NB-02人體臨牀試驗。根據製造及供應協議的條款，於不遲於所要求的交貨日期前270天收到本公司的採購訂單後，棟A ST已同意以指定供應價格為本公司生產NB-02藥物及安慰劑的片劑。本公司有義務製造或已經制造並向東阿ST供應生產NB-02藥物產品所需的活性藥物成分。製造和供應協議有一個
11.後續活動
本公司於2022年4月19日終止其韓國租約，自2022年4月30日起生效。
2022年5月11日，公司終止了2018年計劃。截至終止之日，共有
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目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，應與本報告其他部分所載的簡明綜合財務報表及相關附註，以及本報告所載截至2021年12月31日止財政年度的經審計財務報表及相關附註一併閲讀。 本公司於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K(“2021年Form 10-K”)年度報告。
前瞻性陳述
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的安全港條款的含義，這些陳述基於管理層的信念、假設和預期以及管理層目前可獲得的信息。所有涉及我們預期或預期在未來發生的未來經營業績、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於，我們對新冠肺炎疫情對我們的業務運營、現金流、業務發展和員工的潛在影響的預期，我們執行戰略調整的能力，我們的臨牀活動，我們建議的產品給患者帶來的好處，我們對產品開發和商業化努力的期望，潛在的競爭產品，我們可能無法為預期的運營籌集足夠的資金的可能性，知識產權保護，我們整合收購業務的能力，我們對收購業務的預期協同效應和收益的預期，以及我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他風險和不確定性。
在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性表述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。管理層認為，這些前瞻性陳述在作出時是合理的。然而，您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們只在發出之日發表。我們沒有義務修改任何前瞻性陳述，以反映隨後可能發生的事件或情況。
前瞻性聲明會受到大量風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際事件與這些前瞻性聲明中顯示的預期產生重大差異，包括但不限於，在我們的2021年10-K表年報以及截至2022年3月31日的10-Q表季報中描述的風險和不確定性。我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。我們可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、預測或期望，實際結果、發展或事件可能與前瞻性陳述中披露的大不相同。前瞻性聲明會受到大量風險和不確定性的影響，包括但不限於，監管機構不接受我們的申請或不批准我們的產品上市的可能性，我們可能無法籌集到產品開發和商業化所需的資金的可能性，以及在提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些風險和不確定性。
概述
NeuroBo製藥公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發新型藥物並將其商業化，以治療影響全球數百萬患者的神經退行性疾病。有關我們的業務和我們的四個候選產品ANA001、NB-01、NB-02和GemCabene的更多信息，請參閲我們於2022年3月31日提交的10-K年報第I部分第1項中的“業務概述”。
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
最新發展動態
新冠肺炎
新冠肺炎疫情給我們帶來了風險和不確定因素。隨着我們、其他企業和政府採取的應對措施繼續演變，新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度非常不確定，也很難預測。此外，新冠肺炎疫情也對全球資本市場和經濟產生了負面影響，有可能導致國家或全球經濟的持久衰退。全球政策制定者的迴應是採取財政政策行動，以支持醫療行業和整體經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
迄今為止，除了下文“當前科學活動”中描述的對科學活動的調整外，我們的業務沒有經歷任何重大的外部變化，這些變化將對我們的綜合業務表和全面虧損或現金流產生重大負面影響。
除了我們建議的某些療法的開發外，新冠肺炎大流行對我們業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度，以及對我們的服務提供商、供應商、合同研究組織和我們的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。截至我們財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或經營結果造成實質性影響尚不確定。
當前的科學活動
鑑於目前的商業環境，包括新冠肺炎疫情的影響，我們目前正在開展下文所述的科學活動，以期節省財政資源。
我們的主要候選藥物ANA001是一種口服氯硝柳胺專利製劑，正在開發用於治療中度新冠肺炎患者。氯硝柳胺是一種潛在的口服抗病毒和抗炎藥，具有悠久的使用歷史和眾所周知的人體安全性。ANA001目前正在美國進行的一項有60名受試者的第二階段臨牀試驗中進行研究，該階段3取決於第二階段數據結果的組件。我們預計在2022年下半年完成第二階段臨牀試驗，然而疾病控制中心報告説，目前的住院人數是自新冠肺炎大流行爆發以來的最低水平，這可能會推遲這項試驗的完成。
NB-01. 我們已經決定停止在先前調控途徑上開發NB-01，並且不推進到第三階段臨牀試驗。
該公司目前正在評估有關NB-01資產的各種替代方案。這些替代方案包括兩條潛在的發展道路。
| ● | 孤兒藥。將NB-01開發為孤兒藥物是該公司正在考慮的替代方案之一。 |
| ● | 營養食品。該公司已考慮將NB-01作為一種營養食品(非藥物)產品進行營銷，如果已確定的NB-01罕見疾病適應症不能繼續進行，公司可能會重新探索這一途徑。 |
NB-02. 為了保護運營資本，我們推遲了向FDA提交NB-02新藥申請的調查工作，並推遲了NB-02的首個人體臨牀試驗，直到全球健康和宏觀經濟狀況改善。我們還在考慮與戰略合作伙伴就進一步開發NB-02進行接觸。
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
GemCabene。我們目前正在探索更多治療GemCabene的適應症，這可能會加強我們的資產渠道，其中包括新冠肺炎與ANA001的聯合應用。
持續經營的企業
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們還沒有從產品銷售、與其他公司的合作、政府撥款或任何其他來源獲得任何收入，在可預見的未來也不會產生任何收入，一直依賴於通過出售股權證券進行融資運營。
截至2022年3月31日，我們的累計赤字為84.7美元百萬美元。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為290萬美元和330萬美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：
| ● | 為我們目前的任何候選產品進行臨牀開發； |
| ● | 啟動臨牀前研究和臨牀試驗，涉及我們目前的候選產品和我們可能追求的任何未來候選產品的任何其他適應症； |
| ● | 獲得或授權其他候選產品和/或技術； |
| ● | 發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請更多的臨牀、科學和商業人員； |
| ● | 建立商業製造來源和安全的供應鏈能力，足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量； |
| ● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施和/或達成合作安排，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；或 |
| ● | 增加行政、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員，以及支持我們成為一家公共報告公司 |
截至2022年3月31日，我們擁有1160萬美元的現金。在這樣的科學活動水平下運營，我們預計我們的現金將足以為2022年第四季度的運營提供資金。儘管我們正在探索融資機會，並仔細監測資本市場，但我們尚未獲得任何額外融資的承諾，因此我們籌集額外資金的努力可能不會成功。籌集的任何資金將用於進一步開發我們的候選產品和其他營運資金用途。
隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的，該準則考慮了我們作為一家持續經營企業的持續經營。我們還沒有建立一個收入來源，因此一直依賴於通過出售股權證券來籌集資金。自成立以來，我們經歷了重大虧損，運營產生了負現金流。隨着業務的發展，我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。我們已經花費了大量資金，並預計將繼續花費，以實施我們的業務戰略。
這些單獨和共同的因素使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們的財務報表不包括任何可能因我們可能無法繼續作為持續經營的企業而導致的調整或分類。我們的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日的年度財務報表中包括一段解釋性段落，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
經營成果
下表彙總了我們在所示時期的經營業績：
截至以下三個月 |
| |||||||||
3月31日， | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | |||||
運營費用： | ||||||||||
研發 | $ | 920 | $ | 1,143 | $ | (223) | ||||
一般和行政 | 1,955 | 2,187 | (232) | |||||||
總運營費用 |
| 2,875 |
| 3,330 |
| (455) | ||||
運營虧損 |
| (2,875) |
| (3,330) |
| 455 | ||||
利息收入 |
| — |
| 6 |
| (6) | ||||
所得税前虧損 | (2,875) | (3,324) | 449 | |||||||
所得税撥備 | — | — | — | |||||||
淨虧損 | $ | (2,875) | $ | (3,324) | $ | 449 | ||||
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
研究和開發費用
研發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們將研發成本按發生的金額計入運營費用。
截至2022年3月31日的三個月的研發費用為90萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為110萬美元。20萬美元的減少主要與截至2022年3月31日的三個月的工資和諮詢成本有關。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的報酬。一般和行政費用還包括與設施有關的直接費用和分攤費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為200萬美元，而去年同期為220萬美元截至2021年3月31日的三個月為100萬美元。本期減少20萬美元的主要原因是保險費減少10萬美元，薪金、專業費用和間接費用共減少10萬美元。
利息收入
截至2022年3月31日的三個月的利息收入是象徵性的。截至2021年3月31日的三個月的利息收入為6,000美元。
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
流動性與資本資源
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
截至以下三個月 | |||||||
3月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 |
| ||||
(單位：千) | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (4,829) | $ | (6,141) | |||
用於投資活動的現金淨額 |
| — | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| — | 9,092 | ||||
現金淨(減)增 | $ | (4,829) | $ | 2,951 | |||
經營活動
在截至2022年3月31日的三個月中，運營活動使用的現金為480萬美元，其中包括290萬美元的淨虧損、營運資金現金使用的變化約220萬美元。營運資本變動被主要與股票薪酬有關的非現金開支20萬美元所抵銷，主要是由於2022年1月我們的保單年度續期導致我們的預付費用增加，以及我們在正常業務過程中因營運費用的波動而應計負債減少。
在截至2021年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為610萬美元，其中包括我們330萬美元的淨虧損，被與股票薪酬和折舊相關的非現金支出總計20萬美元以及我們的運營資產和負債變化淨減少300萬美元所抵消。
投資活動
在截至2022年或2021年3月31日的三個月內，沒有現金用於投資活動。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月內，融資活動沒有提供現金。在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為910萬美元，其中包括私募融資910萬美元的淨收益。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。這些會計原則要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額以及列報期間的收入和費用報告金額。我們相信，我們所依賴的估計和判斷合理地基於我們在作出這些估計和判斷時所掌握的信息。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務業績將受到影響。反映我們更重要的估計和判斷的會計政策，以及我們認為對於幫助充分理解和評估我們報告的財務結果最關鍵的會計政策，在我們於2022年3月31日提交的2021年Form 10-K中描述了“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策或估計在我們於2022年3月31日提交的2021年Form 10-K中包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的信息沒有實質性變化。
近期會計公告
請參閲注2-重要會計政策摘要我們的簡明合併財務報表包括在本報告的其他地方，以討論最近發佈的會計聲明。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們必須在《交易法》報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官(視情況而定)，以便及時決定需要披露的信息。
我們設計和評估我們的披露控制和程序，認識到任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供合理的保證，而不是實現預期控制目標的絕對保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，或所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計在一定程度上是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。
在管理層(包括首席執行官和財務官)的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序的有效性，這一術語在截至2022年3月31日的《交易法》下頒佈的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，由於我們在2021年Form 10-K中報告的重大弱點，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序並不有效。
在編制我們的2021年Form 10-K中包含的財務報表時，管理層發現了由於在財務報告方面缺乏職責分工以及在計算機應用程序上缺乏邏輯訪問而造成的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。具體地説，在執行電匯、準備日記帳分錄和審查臨牀試驗應計項目方面缺乏職責分工，會計部門的某些個人可以通過行政途徑使用財務報告系統。有關我們正在採取的糾正這些重大弱點的步驟，請參閲下面的“解決這些重大弱點的補救工作”。
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
財務報告內部控制的變化
除下文“為解決重大弱點而採取的補救措施”中規定的情況外，在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
解決實質性弱點的補救工作
我們正在補救上述重大弱點，但尚未補救。在審計委員會的監督下，管理層正在制定一項詳細的計劃和時間表，以實施適當的補救措施，以解決重大弱點。截至本季度報告之日，我們已經採取了以下行動，並正在對我們的內部控制環境進行以下改變，以幫助彌補重大弱點：
| ● | 我們將加強對電匯支付的控制，將發起和電匯職能分離到兩個獨立的個人； |
| ● | 我們改進了臨牀現場費用監測領域的流程，包括加強我們的會計和臨牀人員以及與我們的臨牀供應商之間的溝通； |
| ● | 加強對臨牀試驗費用核算和分錄審查的控制。 |
| ● | 我們將管理員權限僅限於需要訪問權限的個人。 |
如有必要，管理層可決定採取額外措施來補救重大弱點。
第二部分--其他資料
第1項。法律程序
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
不適用
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
不適用。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
第五項。其他信息
不適用
項目6.展品
展品 |
| 文件説明 |
31.1* | 首席行政主任的證書a首席財務官根據交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 | |
32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |
* | 隨函存檔 | |
** | 隨信提供。隨附於本10-Q表格季度報告的附件32.1認證被視為已提供，未向美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用將其納入NeuroBo PharmPharmticals，Inc.根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 | |
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目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
註冊人：NeuroBo製藥公司
簽名 | 日期 | ||||||||
/s/本·吉爾價格 | May 13, 2022 | ||||||||
本·吉爾·普萊斯 | |||||||||
總裁兼首席執行官 | |||||||||
(首席財務官，並獲正式授權代表註冊人簽署) | |||||||||
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