美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
|
|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年5月10日，有
Palisade Bio公司
目錄表
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頁面 |
第I部- |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明綜合業務報表 |
2 |
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可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第四項。 |
控制和程序 |
27 |
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|
第II部- |
其他信息 |
29 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
56 |
第三項。 |
高級證券違約 |
56 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
56 |
第五項。 |
其他信息 |
56 |
第六項。 |
陳列品 |
56 |
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簽名 |
59 |
|
i
帕RT I
金融I信息
項目1.未經審計的CO未編排合併財務報表
Palisade Bio公司
濃縮控制枱IDATED資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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應計薪酬和福利 |
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租賃負債的當期部分 |
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債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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認股權證法律責任 |
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總負債 |
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股東權益： |
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A系列可轉換優先股， |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Palisade Bio公司
濃縮合並ST經營狀況(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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獲得PPP貸款的寬免權 |
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發行有擔保債務的損失 |
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認股權證負債的公允價值變動收益 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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認股權證發行虧損 |
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其他費用合計 |
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淨虧損 |
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每股普通股基本及攤薄虧損 |
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) |
用於計算普通股基本虧損和攤薄虧損的加權平均股份 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Palisade Bio公司
簡明合併報表可轉換優先股和股東權益(虧損)
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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截至2022年3月31日的三個月 |
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C系列敞篷車 |
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優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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平衡，2021年12月31日 |
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淨虧損 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使認股權證時發行普通股 |
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平衡，2022年3月31日 |
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截至2021年3月31日的三個月 |
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C系列敞篷車 |
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優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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平衡，2020年12月31日 |
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淨虧損 |
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基於股票的薪酬費用 |
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平衡，2021年3月31日 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Palisade Bio公司
濃縮合並STATEME現金流量淨額(未經審計)
(單位：千)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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獲得PPP貸款的寬免權 |
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債務貼現和非現金利息支出的增加 |
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發行有擔保債務的損失 |
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認股權證發行虧損 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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基於股票的薪酬 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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貿易和其他應收款 |
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預付資產和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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償還債務 |
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發行債券所得款項 |
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支付債務發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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對資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流： |
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支付的利息 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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發行普通股以無現金方式行使認股權證 |
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應付賬款和應計負債中的遞延股本發行成本 |
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應付賬款和應計負債中的遞延交易成本 |
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債務發行成本計入應付賬款 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Palisade Bio公司
關於凝聚詞的註記O列報財務報表
(未經審計)
1.組織、業務和財務狀況
合併
於2021年4月27日，Leading Biosciences，Inc.(“LBS”)根據於2020年12月16日由Seneca、Seneca的全資附屬公司Townsgate收購Sub 1，Inc.(“合併子公司”)及LBS之間的合併及重組協議及計劃(“合併協議”)的條款，成為Seneca Biopma Inc.(“Seneca”)的全資附屬公司，據此Merge Sub與LBS合併並併入LBS，而LBS作為Seneca的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。在合併完成的同時，LBS已發行普通股、普通股認股權證和購買LBS普通股的期權被交換為Seneca普通股、Seneca普通股認股權證和購買Seneca普通股的期權，比率為
除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“Palisade”、“Palisade Bio”、“合併組織”、“我們”、“我們”或“我們”是指合併完成後Palisade Bio，Inc.及其子公司。此外，所提及的“Seneca”或“LBS”指的是在合併完成之前的這些實體。
業務説明
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在推進旨在幫助患有術後消化酶損傷引起的急性和慢性胃腸道併發症的患者的療法。該公司的主要資產LB1148是一種蛋白酶抑制劑，具有減少腹部粘連和幫助手術後恢復腸道功能的潛力。該公司相信，其研究療法有可能解決與胃腸道上皮屏障慢性破壞相關的各種健康狀況和併發症。
流動資金和持續經營
該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司的運營經歷了虧損和負現金流。2022年3月31日，該公司的累計赤字為1美元。
從歷史上看，該公司主要通過債務和股權融資相結合的方式為其運營提供資金。管理層預計將繼續通過出售其證券或通過協議籌集更多資本，例如公司現有技術的潛在合作活動。然而，不能保證該公司是否會實現這些目標。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，自這些財務報表發佈之日起至少12個月內，現有的現金和現金等價物將不足以為公司的債務提供資金。該公司執行其經營計劃的能力取決於其通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。編制財務報表時假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。然而，該公司目前的營運資金、預期的運營費用和淨運營虧損令人對其在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括對資產回收和分類或負債金額和分類的任何調整，如果公司無法繼續作為持續經營的企業，可能需要進行這些調整。
該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排為其運營提供資金。2022年5月6日，
6
公司簽訂了與多家投資者達成最終協議，以登記的直接發售方式購買和出售
新冠肺炎
2020年4月，由於與新冠肺炎(新冠肺炎)大流行相關的影響和風險，該公司暫停了圍繞其主要候選治療藥物LB1148的註冊和計劃活動。LB1148的臨牀試驗已於2022年2月重新啟動，儘管該公司仍因新冠肺炎疫情而出現一些延遲或中斷，特別是在激活更多臨牀試驗地點和患者參保率方面。此外，與新冠肺炎疫情相關的供應鏈限制影響了LB1148製造所需零部件的供應。根據正在發生的新冠肺炎疫情對當地和全球供應鏈的持續時間和影響，公司的供應商可能會繼續受到不利影響，這可能導致公司當前或未來的供應鏈延遲或中斷。
本公司無法預測持續關注新冠肺炎或其他重大公共健康問題的法律和監管措施將如何影響本公司的業務，也無法預測與為本公司運營提供資金的資金可用性相關的潛在不利影響。這些因素中的任何一種，單獨或與其他因素一起，都可能損害公司的業務、經營結果、財務狀況或流動性。然而，目前還無法合理估計任何此類潛在財務影響的規模、時間和持續時間。
2.主要會計政策摘要
列報和合並的基礎
管理層認為，隨附的中期簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整對於公平反映公司的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。業務的中期結果不一定代表全年可能出現的結果。按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和附註披露，已根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規定的指示、規則和規定予以精簡或遺漏。本公司相信，本文所提供的披露足以使所提供的信息在與本公司於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀時，不會產生誤導。
合併結束前隨附的簡明綜合財務報表代表了LBS的業務，因為LBS被確定為財務報告方面的會計收購方。合併完成後的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司、領先生物科學公司和蘇州神經幹細胞生物製藥有限公司的賬目。所有實體都合併在公司的簡明合併財務報表中，所有公司間的活動和交易(如有)已被取消.
預算的使用
這個根據美國公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出估計、判斷和假設，以影響截至資產負債表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及臨牀試驗應計費用以及衍生負債和基於股票的補償工具的估值。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大相徑庭。
細分市場信息
運營中分部被確定為企業的組成部分，關於這些分部的獨立財務信息可供首席運營決策者、首席執行官在做出有關資源分配和
7
評估性能。該公司將其運營和管理業務視為
現金和現金等價物
現金和現金等價物是指隨時可用的支票和貨幣市場賬户中可用的現金。本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
受限現金
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有限制性現金$
遞延股權發行成本
2022年3月17日，公司向美國證券交易委員會提交了經修訂的S-3表格貨架登記説明書，要求進行登記，以提供和出售總金額達$
信用風險集中
金融工具主要由現金和現金等價物組成，可能使公司面臨集中的信用風險。該公司在聯邦保險的金融機構和貨幣市場賬户中保持存款，餘額有時可能超過聯邦保險的限額。管理層認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大的信用風險，本公司在這些賬户中也沒有出現任何虧損。
可轉換優先股
根據關於潛在可贖回證券分類和衡量的權威指導，公司的C系列可轉換優先股(“C系列可轉換優先股”)已被歸類為臨時股本，因為該股票在公司控制範圍以外的某些控制事件發生變化時可有條件地贖回，包括清算、出售或轉讓公司的控制權。一旦控制權發生變化，C系列可轉換優先股的持有者可以贖回C系列可轉換優先股。
與合併有關，C系列可轉換優先股轉換為普通股。
金融工具的公允價值
該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金、應付帳款、應計負債和衍生負債。由於現金等價物、限制性現金、應付賬款及應計負債等金融工具的短期性質，這些工具的賬面價值接近其相關公允價值。由於基於二級投入的市場利率，本公司債務的賬面價值接近其公允價值。本公司的衍生金融工具按以下定義的第3級投入按公允價值列賬。本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值入賬。
本公司遵循會計準則編纂(“ASC”)820、公允價值計量及披露(其中包括定義公允價值)、為計量公允價值建立一致的框架，並擴大以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。
作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
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有關金融工具公允價值的進一步資料，請參閲附註4，公允價值計量。
衍生金融工具
本公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險的風險。該公司評估其金融工具，包括認股權證，以確定該等工具是否為衍生工具或包含符合嵌入衍生工具資格的特徵。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型或其他可接受的估值模型，包括蒙特卡洛模擬，對其衍生品進行估值。衍生工具在開始時、相關金融工具的行使等事件發生時及隨後的報告期進行估值。衍生工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債，會在每個報告期結束時重新評估。
本公司審閲債務工具、股權工具及其他融資安排的條款，以確定是否有嵌入衍生工具的特徵，包括要求分開並作為衍生金融工具單獨入賬的嵌入轉換期權。此外，在發行融資工具方面，公司可向非僱員發行獨立期權和認股權證，包括期權或認股權證，以換取所提供的諮詢或其他服務。
該公司根據ASC 815衍生工具和對衝(“ASC 815”)對其普通股認股權證進行會計處理。根據ASC 815的規定，如果普通股認股權證需要現金淨額結算或給予持有人現金淨額結算的選擇權，或其不符合股權分類標準，本公司將普通股權證作為負債入賬。如果合同需要實物結算或實物淨結算，或者如果公司可以選擇實物結算或實物淨結算，且認股權證符合歸類為股權的要求，則公司將普通股權證作為權益入賬。歸類為負債的普通股股權證最初於授出日按公允價值入賬，並於每個資產負債表日按公允價值重新計量，抵銷調整於精簡綜合經營報表內認股權證負債的公允價值變動中記錄。如果以前被歸類為負債的普通股認股權證的條款被修訂，並且根據該修訂符合被歸類為股本的要求，普通股權證將按修訂之日的公允價值重新歸類為股本，且不會在隨後重新計量。歸類為權益的普通股認股權證最初於授予日按公允價值計量，其後不會重新計量。
研發成本
研究和開發費用主要包括工資和其他與人員相關的費用，包括基於股票的薪酬成本、臨牀前成本、臨牀試驗成本、與獲取和製造臨牀試驗材料有關的成本以及合同服務。所有研究和開發成本都在發生時計入費用.
臨牀試驗費用
與臨牀研究相關的費用是根據公司的合同安排對所接受的服務和花費的努力進行估計的。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，並可能導致付款不均衡。在某些情況下，向本公司服務提供商支付的款項可能會暫時超過所提供的服務水平，並導致預付臨牀費用。其中一些合同下的付款取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀里程碑的完成等因素。該公司根據當時已知的事實和情況，在其合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。在應計服務費時，本公司估計將提供服務的時間段和每段時間需要花費的努力程度。如果實際執行服務的時間或努力程度與其估計的不同，公司將相應地調整應計或預付費用餘額。從歷史上看，該公司的估計應計負債與實際發生的費用大體接近。臨牀試驗費用計入簡明合併經營報表的研究和開發費用.
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用(包括直接申請費，以及與提出該等申請有關的法律和諮詢費用)計入已發生的費用，因為此類支出不能收回。這些費用計入簡明綜合業務報表中的一般費用和行政費用.
9
發債成本
為獲得債務融資而產生的債務發行成本被遞延，並使用實際利息法在債務期限內攤銷。債務發行成本記為債務賬面價值的減值，並攤銷為簡明合併經營報表。
所得税
該公司在報告遞延所得税時遵循ASC 740、所得税或ASC主題740(“ASC 740”)。ASC 740要求一家公司確認遞延税項資產和負債，以應對公司簡明綜合財務報表中已確認的事件的預期未來所得税後果。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而釐定，該等暫時性差異預期會在該等暫時性差異被撥回的年度內採用經制定的税率計算。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則計入估值撥備。
根據美國會計準則第740條，本公司對不確定的税務狀況進行會計處理，其中規定了對納税申報單中已採取或預期發生的不確定税收狀況進行財務報表確認的確認門檻和計量程序。如果税務狀況達到這一門檻，應確認的利益被衡量為最終與税務機關達成和解時實現可能性最高的税收利益。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
基於股票的薪酬
每股淨虧損
每股基本收益(虧損)的計算方法是：普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股數。公司的C系列可轉換優先股、高級擔保本票認股權證、2021年5月的認股權證、2021年7月的認股權證和2022年1月的認股權證(定義見附註4)包含普通股股東不可沒收的分紅權利，因此被視為參與證券。C系列可轉換優先股和認股權證沒有為公司的虧損提供資金的合同義務；因此，當公司處於淨虧損狀態時，不需要應用兩級法，但當公司處於淨收益狀態時，需要應用兩級法。當處於淨收益狀況時，稀釋每股收益使用兩類法或IF轉換和庫存股方法中稀釋程度較高的方法來計算。
由於公司在兩個時期都處於淨虧損狀態，因此，截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的每股基本虧損和稀釋每股虧損是根據IF-轉換和庫存股方法計算的。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，普通股每股基本虧損和稀釋虧損相同，因為所有普通股等價物在這兩個時期都是反稀釋的。
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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股票期權 |
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普通股認股權證 |
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C系列可轉換優先股 |
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總計 |
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綜合收益(虧損)
全面收益(虧損)被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司的綜合虧損與其報告的所有期間的淨虧損相同。
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最近採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了最新會計準則(ASU)2020-06, 債務—具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有股權的合同(分主題815-40)--實體自有股權的可轉換票據和合同的會計(“ASU-2020-06”)，其中除其他外，就如何核算實體自有權益的合同提供了指導。這一會計準則簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。具體地説，ASU消除了公司評估實體自身股權合同是否(1)允許結算未登記股份，(2)交易對手權利是否高於股東權利，以及(3)是否需要抵押品的需要。此外，ASU要求與實體自身權益合同相關的遞增披露，並澄清了根據本ASU入賬的某些金融工具對每股收益的處理。本ASU可在修改後的追溯基礎上進行完全追溯。對於較小的報告公司，本ASU在2023年12月15日之後的財年有效,包括這些財政年度內的過渡期。允許在2020年12月15日之後的財政年度內儘早採用ASU，包括這些財政年度內的過渡期。該公司早在2022年1月1日就採用了這一準則，並確定該準則自採用之日起對其作為負債的普通股認股權證的會計沒有影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號, 金融工具 — 信貸損失 (主題326)：金融工具信貸損失的計量(“ASU 2016-13”)。亞利桑那州立大學引入了一種新的信用損失方法，即目前的預期信用損失(“CECL”)方法，該方法要求更早地確認信用損失，同時也提供關於信用風險的額外透明度。CECL方法採用終生“預期信貸損失”計量目標，以確認貸款、持有至到期日債務證券、貿易應收賬款及其他應收賬款的信貸損失，並在金融資產產生或收購時按攤銷成本計量。在ASU 2016-13年度發佈之後,FASB發佈了幾個額外的ASU，以澄清實施指南，提供狹窄範圍的改進，並提供額外的披露指導。2019年11月，FASB發佈了一項修正案，使這一ASU在2022年12月15日之後的財年對較小的報告公司有效。該公司計劃在2023年第一季度採用這一標準，預計該標準的採用不會對其財務報表和相關披露產生重大影響。
3
應計負債包括以下(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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應計應付帳款 |
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應計臨牀試驗成本 |
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應計董事津貼 |
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預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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預付保險 |
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其他應收賬款 |
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預付訂閲費和費用 |
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預付軟件許可證 |
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存款 |
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遞延權益成本 |
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預付費其他 |
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4
該公司已發行認股權證，並作為負債入賬。估計衍生金融工具的公允價值需要編制估計，該估計可能及很可能會隨工具的存續期而隨着內部及外部市場因素的相關變化而改變。此外，基於期權的技術波動性很高，對交易市場價格的變化很敏感。
11
公司的普通股。由於衍生金融工具最初及其後均按公允價值列賬，本公司的財務業績將反映這些估計及假設變動的波動性。公允價值變動在簡明綜合經營報表中確認為其他收入(費用)的組成部分。
關於合併擬進行的交易，本公司於二零二零年十二月十六日與Altium Growth Fund，LP(“投資者”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，據此，本公司同意發行(I)本金總額最高達$的優先擔保本票。
於二零二一年五月二十日，根據證券購買協議的條款，本公司向投資者發出認購權證
於2021年7月21日，本公司與投資者訂立協議，豁免先前證券購買協議(“2021年7月豁免協議”)的若干條款。作為2021年7月豁免協議的一部分，投資者同意放棄高級擔保本票認股權證及2021年5月認股權證的重置條款，使在緊接豁免協議生效日期前生效的股份數目及行使價不再受基於價格的重置影響。豁免高級擔保本票認股權證及2021年5月認股權證的重置撥備被視為對該等認股權證的修訂，因此，相關認股權證採用基於Black-Scholes的估值模型重估，令相關認股權證的公平值出現有利的變動#美元。
於2022年1月31日，本公司與投資者訂立協議，自本公司以低於認股權證行使價的價格發行股本或股本掛鈎證券的生效日期起及之後，不可撤銷地豁免投資者持有的高級擔保本票認股權證及2021年5月認股權證的行權價調整(“2022年1月豁免協議”)。放棄對高級擔保本票認股權證和2021年5月認股權證行使價格的任何調整被視為對這些認股權證的修改。
作為上述事項的代價，根據2022年1月的豁免協議，本公司向投資者發出額外認股權證，以購買最多
所有未償還的2021年5月認股權證均已行使，以換取
截至2022年3月31日，高級擔保本票的公允價值為#美元。
截至2022年3月31日，2022年1月認股權證的公允價值為$
截至2022年3月31日，2022年7月認股權證的公允價值為$
下表彙總了公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內的3級認股權證債務活動(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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認股權證負債 |
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2022 |
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期初公允價值 |
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原發行日的初始公允價值 |
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期內公允價值變動 |
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行使認股權證的公允價值 |
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期末公允價值 |
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2021年12月31日，Seneca最初發行的某些普通股認購權證是與2016年5月和2017年8月的發行有關的，這些認股權證被計入負債，其公允價值是使用第3級投入確定的。2016年5月的認股權證於2021年第二季度到期。作為合併的結果，2017年8月發行權證上的看跌期權被激活，這些認股權證使用Black-Scholes期權定價模型按看跌期權價值進行估值。公司解決了看跌期權的功能
5.股東權益
股票類別
截至2022年3月31日和2021年12月31日,該公司被授權發行
自2021年3月31日起，LBS被授權發行
6.普通股認股權證
本公司不時向其投資者、債權人及其他人士發行認股權證。被歸類為權證的公司已發行普通股認股權證在授予日作為股東權益的一部分，按授予日的相對公允價值計入。普通股認股權證作為負債計入非流動負債。認股權證的行使價由1美元至1美元不等。
2022年1月豁免協議
於2022年1月31日，本公司與投資者訂立2022年1月豁免協議(見附註4)。除不可撤銷地豁免自本公司以低於認股權證行使價格發行股本或股本掛鈎證券的生效日期起及之後，投資者持有的高級擔保本票認股權證及2021年5月認股權證的行使價格的任何調整外，2022年1月的豁免協議還包括各方協議，其中包括：(I)通過“泄漏”條款限制投資者出售本公司證券的能力；(Ii)縮短投資者參與某些未來證券發售的通知期；(Iii)限制本公司在指定期間進行證券首次發售的能力，及(Iv)為2022年1月認股權證相關股份提供登記權。
作為上述事項的代價，根據2022年1月的豁免協議，本公司向投資者發出2022年1月的認股權證。2022年1月的認股權證可在生效日期後六個月開始行使。2022年1月認股權證的行使價為$
13
2021年5月授權證演習
在截至2022年3月31日的三個月內，投資者交換了剩餘的
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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未償還認股權證，2021年12月31日 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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沒收、過期或取消 |
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未償還認股權證，2022年3月31日 |
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7.股權激勵計劃
2013年，倫敦商學院通過了2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃(經修訂和重述，即“2013計劃”)。於合併完成時，根據二零一三年計劃，各尚未行使、未行使及未到期的LBS購股權(不論歸屬或未歸屬)均由本公司認購及轉換為Palisade購股權，並可由購股權持有人根據其條款行使，計算方法為(I)受各購股權規限的普通股股份數目乘以交換比率及(Ii)行使每項購股權時的每股行權價除以交換比率。關於合併的結束，
2021年4月，隨着合併的完成，公司股東批准了Palisade Bio，Inc.2021年股權激勵計劃(簡稱2021年EIP計劃)。根據2021年生態工業園計劃，公司普通股可供發行的最高股票數量將不超過
同樣在2021年4月，公司股東批准了Palisade Bio，Inc.2021年員工股票購買計劃(“2021年ESPP”)。通過2021年員工持股計劃是為了向符合條件的公司員工提供購買公司普通股的機會。根據2021年員工持股計劃，公司可供發行的普通股的最高數量將不超過
2021年11月，公司董事會薪酬委員會通過了Palisade Bio，Inc.2021年激勵獎勵計劃(《2021年激勵計劃》)。採用2021年獎勵計劃是為了向以前沒有受僱於本公司的個人授予基於股票的獎勵，作為加入本公司的獎勵。根據2021年激勵計劃文件的規定，除非公司資本發生某些變化，否則根據2021年激勵計劃可能發行的公司普通股的股份總數不會超過
股票期權
該公司相信，股票期權使其員工、顧問和董事的利益與其股東的利益保持一致。股票期權獎勵的行權價格通常等於授予股票之日公司股票的市場價格，期限由公司董事會決定，但一般不超過十年，通常在三年內每個季度按同等比例授予。在參與者退休、殘疾或死亡或公司控制權發生變化的情況下，歸屬將加速，如個人股票期權協議所定義。股票獎勵的估值為
14
衡量日期，即授予日期，通常以直線方式在所有獎勵的必要歸屬期間攤銷。該公司的計劃允許發行激勵性股票期權和非法定股票期權。
有幾個
於截至該日止三個月內授出之購股權之公平價值2022年3月31日是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型採用下表中的假設：
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3月31日， |
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2022 |
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加權平均每股行權價 |
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加權平均預期期限(年) |
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加權平均無風險利率 |
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加權平均預期股息率 |
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加權平均波動率 |
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無風險利率。本公司以適用於股票期權授予預期期限的觀察利率為無風險利率假設的基礎。
預期股息收益率。本公司根據從未派發現金股息及目前無意派發現金股息的事實而作出預期股息率假設。
預期的波動性。由於本公司的經營歷史有限，且缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是基於一組類似公司的歷史波動率，這些公司的股價已公開公佈。該同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上開發的。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於本公司沒有足夠的歷史行權行為，因此採用簡化方法確定預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。
這個下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的2013年計劃、2021年企業投資促進計劃和2021年激勵計劃下的股票期權活動和相關信息:
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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沒收、過期或取消 |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬 |
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可於2022年3月31日行使 |
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截至2022年3月31日止三個月內授出的期權之加權平均授出日期公允價值是$
基於股份的薪酬費用
所有股票獎勵的股票薪酬分配如下(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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研發費用 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2022年3月31日,與未償期權有關的未確認補償費用為#美元。
高級船員和解協議
本公司前首席發展官於2021年2月離職。作為分離方案的一部分，公司董事會同意(I)通過以下方式加快歸屬
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與Newsoara達成共同開發和分銷協議
本公司已與Newsoara Biophma Co.，Ltd.(“Newsoara”)簽訂經修訂的共同開發及分銷協議(“共同開發協議”)。根據共同開發協議，本公司根據若干專利授予Newsoara獨家共同開發權，其中兩項專利隨後已轉讓給Newsoara，以及本公司擁有或控制的專有技術，以開發、使用、銷售、要約銷售、進口或以其他方式商業化中華人民共和國任何和所有適應症的許可產品(“許可產品”)，包括香港和澳門地區，但不包括臺灣(“地區”)。獲得許可的產品僅包括該公司的主要候選藥物LB1148。根據共同開發協議，Newsoara最初有義務將該公司作為Newsoara在該地區對特許產品的所有要求的獨家供應商。
考慮到根據共同開發協議授予Newsoara的權利，Newsoara向公司一次性預付費用#美元。
與加州大學校董會簽訂的許可協議
本公司已訂立
連同與Newsoara的共同開發協議，本公司有義務向Regents支付相當於
9.承付款和或有事項
設施租賃
本公司根據一項不可撤銷的設施營運租約為其公司總部租用辦公空間
於2019年7月，本公司於該地點訂立設施營運租賃(“2019年7月總部租賃”)。最初的合同期限是
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2019年7月總部租賃還需要支付公共區域維護、保險、税收和其他運營成本的額外可變費用。這筆額外的可變租金費用在租賃開始時不可估計。因此，在租賃開始時，它被排除在公司的直線費用計算之外，並作為已發生的費用計入。所有固定和可變租賃付款金額均記入經營報表的一般和行政費用項下。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,2019年7月總部租賃的加權平均剩餘租期為
法律訴訟
本公司可能不時捲入各種訴訟、法律程序或在正常業務過程中提出的索賠。管理層認為，在2022年3月31日之前，不會有針對公司的索賠或訴訟待決,這將個別或整體對其業務、流動性、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。然而，訴訟受到內在不確定性的影響，此類事件可能會不時出現不利結果，可能會損害公司的業務。
賠償
根據本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則，本公司對其高級管理人員及董事在擔任該等職務期間發生的某些事件或事故負有賠償責任，但須受某些限制所限。到目前為止還沒有索賠，該公司有一份董事和高級管理人員責任保險單，可以讓它收回為未來索賠支付的任何金額的一部分。
10.關聯方交易
關聯方認股權證
2021年8月19日，根據證券購買協議的條款，本公司向關聯方尤馬地區醫療中心發出認股權證，購買最多
董事助學金
拖欠本公司董事年度董事會服務的未付現金津貼記入本公司的簡明綜合資產負債表，記入應計負債。這些負債為#美元。
11.後續活動
設施租賃
保險融資安排
與以往的做法一致，本公司於2022年5月9日達成協議，為2022年4月續簽的某些保單提供資金。通過這項安排籌集的資金約為#美元。
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和將通過一項
註冊的直銷產品
於2022年5月6日，本公司與數名投資者訂立最終協議，以登記的直接發售方式買賣
本公司亦同意以同時私募方式向投資者發行無登記認股權證，以購買合共最多
在登記直接發售中發售的普通股(但不包括認股權證或相關認股權證的普通股股份)由本公司根據先前向美國證券交易委員會提交併於2022年4月26日宣佈生效的S-3表格“擱置”登記聲明(包括基礎招股説明書)進行發售及出售。
18
項目2.MANAGEMENT對財務狀況和經營結果的討論和分析
本季度報告中非嚴格意義上的歷史性陳述為前瞻性陳述，包括有關正在開發的產品、公司的內部許可/收購戰略、公司的外部許可銷售戰略、臨牀前研究的結果和分析、臨牀試驗和研究、研究和開發費用、現金支出、融資或資金來源、聯盟和夥伴關係等方面的陳述。您可以識別這些前瞻性陳述，因為它們涉及公司的預期、意圖、信念、計劃、預測、預期或對未來事件或情況的其他描述。這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證，會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會由於許多因素而導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大相徑庭。其中一些因素以及其他因素在公司提交給美國證券交易委員會的最新10-K表格年度報告、公司隨後提交給美國證券交易委員會的文件以及本季度報告題為“風險因素”的章節和本文其他部分都有更充分的討論。除非法律要求，否則公司不承諾更新這些前瞻性陳述中的任何一項，也不宣佈對這些前瞻性陳述進行任何修訂的結果。
該公司建議投資者閲讀這份完整的Form 10-Q季度報告，包括“風險因素”部分、簡明綜合財務報表和相關説明。如本季度報告中所用，除文意另有所指外，“我們”、“公司”和“Palisade”等詞語是指Palisade Bio，Inc.及其合併後的子公司。此外，凡提及“普通股”或“普通股”時，指的是該公司面值為0.01美元的普通股。凡提及“A系列優先股”或“優先股”，指的是公司A系列4.5%的可轉換優先股。凡提及“C系列優先股”，均指C系列優先股。任何有關“領先生物科學公司”的提法。或“LBS”是指公司在合併完成前的業務。此處包含的信息截至本季度報告的日期(2022年3月31日)是最新的，除非另有指定的日期。
除了提供簡明的綜合財務報表和附註外，我們還提供管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)，以幫助您瞭解公司的經營業績、財務狀況和現金流。MD&A的組織如下：
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高管概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化創新的口腔療法，這些療法針對與保護胃腸道(GI)的粘膜屏障破裂相關的嚴重疾病。我們的目標是在開發治療這些疾病的療法方面成為行業領先者，並改善此類疾病患者的生活。
於2021年4月27日，Seneca Biophma，Inc.(“Seneca”)根據由Seneca、Seneca的全資附屬公司Townsgate收購Sub 1，Inc.(“合併附屬公司”)及LBS之間於2020年12月16日訂立的合併協議及計劃的條款，完成其先前宣佈的與領先生物科學公司(“LBS”)的合併交易(“合併協議”)，據此Merge Sub與LBS合併並併入LBS，而LBS作為Seneca的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。緊接在合併生效時間之前，LBS與合併子公司合併，LBS繼續作為倖存的公司存在。在完成合並的同時，該公司於2021年4月27日對其普通股進行了6股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。股東權益以及所附綜合財務報表中有關股份和每股金額的所有提法均已追溯調整，以反映所有列報期間的6股1股反向股票拆分。合併後，Seneca立即更名為“Palisade Bio，Inc.”。
我們的方法是基於這樣的發現，即腸道上皮屏障的破壞會導致消化酶從胃腸道泄漏，從而破壞組織並促進炎症，導致一系列急性和慢性疾病。
我們專注於開發一系列口服候選產品，用於治療由蛋白酶(腸酶)通過腸上皮屏障滲漏引起的疾病，包括手術併發症和炎症情況。下圖顯示了腸道上皮屏障受損導致的蛋白酶泄漏：
我們的主要候選治療藥物LB1148是一種具有良好特性的消化酶抑制劑氨甲環酸的口服液配方，旨在抑制消化酶活性，並在腸道應激期間保持腸道完整性，這些應激因素包括流向腸道的血液減少、感染或手術。同行評議的第三方研究出版物表明，消化酶從胃腸道滲漏會增加胃腸道感染和這些事件後器官功能障礙的發生率。
20
我們的LB1148生產線(1)如下圖所示：
*預期的
(1)LB1148在大中華區(不包括臺灣)的商業使用權已外判給Newsoara。
我們最初正在開發LB1148，供有可能破壞腸粘膜屏障的大手術前的患者使用。2021年7月20日，我們和我們的共同開發夥伴Newsoara宣佈了TOPLINE第二階段臨牀試驗數據，表明LB1148在促進擇期腸切除手術患者的腸功能恢復方面具有統計學意義(p=0.0008)。
試驗結果包括：
我們和Newsoara正在將LB1148推進到第三階段臨牀試驗，以加速主要手術適應症的腸功能恢復。正如2022年3月22日宣佈的那樣，我們收到了FDA關於隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的3期臨牀試驗的“研究可能進行”的信函，該試驗評估LB1148加速接受腸道/腹部手術的成年患者的腸功能恢復。這項臨牀試驗將招募大約600名接受預定腸道切除手術的受試者，手術方式包括開腹手術或腹腔鏡手術。該公司計劃在2022年第二季度啟動3期臨牀試驗。
2022年5月5日，我們與Newsoara合作，宣佈獲得中華人民共和國國家醫療產品管理局藥物評價中心(CDE)的批准，開始對LB1148進行隨機、多中心、雙盲的3期臨牀試驗，以加速腹部手術後腸功能的恢復。如現有許可協議所述，Newsoara負責LB1148在中國的開發成本
據報道，在接受腹部手術的患者中，粘連患病率>90%，這是導致嚴重併發症的重要原因，如小腸梗阻、不孕症、慢性腹痛、後續手術和其他疾病。2022年3月16日，我們在美國胃腸和內窺鏡外科醫生學會(SAGS)2022年年會上公佈了LBS-IST-POI-101和LBS-POI-201-CN(Profile-CN)研究的彙集分析數據。綜合分析的結果顯示，在第二次後續手術中，安慰劑組有8/9(89%)的受試者有粘連，而LB1148組有2/8(25%)的受試者有粘連，相對風險降低了72%(p=0.0152)。LB1148組和安慰劑組的平均總粘連評分分別為1.00(8/8)和14.3%(129/9)，相對風險降低93%(p=0.0162)。我們相信，手術後腹內粘連發生率的減少以及手術後腹壁粘連範圍和程度的減少
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粘連的嚴重程度提供了與安慰劑相比，LB1148在減少術後粘連方面臨牀有意義的有效性的初步證據。LB1148已獲得FDA的Fast Track稱號，用於減少腹部和盆腔手術後的粘連。
我們目前正在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、概念驗證的LB1148第二階段臨牀試驗，試驗對象為接受擇期腸切除手術的患者。他是美國人。這項試驗將招募多達200名患者，其中約70名患者進行了計劃的粘連評估。這是這項試驗將評估接受LB1148治療的患者是否經歷了較少的術後腹內粘連和手術後更快的腸功能恢復。
正如2020年3月宣佈的那樣，LB1148在120名需要體外循環的冠狀動脈旁路移植和/或心臟瓣膜置換手術患者中的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗已經完成。患者隨機接受LB1148或安慰劑聯合手術。試驗的主要終點是腸功能恢復的時間。次要終點包括重症監護病房(“ICU”)住院時間、住院時間、器官功能變化、炎症反應和血糖控制。LB1148使心血管手術後腸功能恢復正常的時間縮短了約30%(p
LB1148含有廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑氨甲環酸(“TXA”)，以口服(或腸道)給藥的水溶液形式配製。除TXA外，獲得專利的LB1148配方還含有聚乙二醇、碳水化合物和電解質。LB1148的成分以乾粉的形式提供，用於在水柱中進行重組也不會向行政部門報告。這種重建是在門診環境中(由病人)進行的，也可以在藥房(由藥劑師)進行。
LB1148的潛力依賴於其作為口服液體組合物的配方，該組合物旨在阻止腸粘膜屏障破壞的下游影響。我們不知道市場上有任何其他批准的含TXA的口服液體組合物適合這種給藥。
我們相信，LB1148如果成功開發和批准，可能有能力成為與胃腸道屏障功能障礙相關的廣泛急性和慢性疾病的標準護理。
或有價值權
就在合併完成之前，Seneca發行了Seneca登記在冊的股東持有的每股普通股，一項或有價值權利(“CVR”)。每項CVR使該權利的持有人(“CVR持有人”)有權按比例收取所得款項淨額的80%，但須受若干條件(“CVR付款金額”)的規限(“CVR付款金額”)，該等股份是由Seneca在緊接合並完成前所擁有、授權或控制的全部或任何部分知識產權(“遺留技術”)的出售或許可所得，惟CVR持有人只有在該等遺留技術的出售或授權發生在該合併的18個月週年(“遺留貨幣化”)當日或之前時才有權收取該CVR付款金額。此外，根據CVR協議(“CVR協議”)的條款，CVR持有人只有權按比例分享我們在合併完成後48個月期間收到的淨收益。如下文所述，我們簽訂了一項資產轉讓協議(“ATA”)，以潛在地將One Legacy Technology貨幣化，據此，被許可方購買了NSI-189許可證的基礎資產。我們無法確定我們是否會成功出售或許可任何剩餘的Legacy Technology。如果我們無法出售或許可剩餘的Legacy Technology，或者CVR支付金額不超過根據CVR協議的條款要求分配的最低金額，CVR持有人可能無法從其CVR中獲得任何收益，並且CVR可能會毫無價值地到期。
NSI-189-獨家許可和後續購買選項的行使
正如之前披露的那樣，2020年12月16日，Seneca獨家許可了我們NSI-189資產的某些專利和技術，包括涵蓋合成中間體的再許可(“189許可”)，以及2023年12月16日之前的購買選擇權(“購買選擇權”)。2021年10月22日，Alto NeuroScience同意提前行使189許可證下的購買選擇權的條款，並簽訂了資產轉讓協議(ATA)。Alto NeuroScience是一家總部位於美國的私營生物製藥公司，專注於使用基於人工智能的腦生物標記物治療包括抑鬱症在內的中樞神經系統疾病的精準藥物。
在ATA方面，我們收到了40萬美元的毛收入。根據CVR協議的條款，如果CVR付款金額將少於50萬美元，則不需要向CVR持有人進行分配。根據CVR協議的條款，出售NSI-189資產的淨收益減去任何適用的交易成本和費用，
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存入CVR託管，用於支付與我們的其他傳統技術貨幣化相關的成本和開支，其中可能包括但不限於：財務諮詢和諮詢費、律師費以及與貨幣化相關的任何其他費用。不能保證NSI-566將被成功貨幣化，或者CVR持有者將從出售NSI-189資產中獲得CVR付款。
NSI-566
我們聘請了一名財務顧問，協助將公司的幹細胞療法NSI-566貨幣化。截至2022年5月13日，我們沒有足夠的信息來確定該公司是否會成功銷售或許可NSI-566。
關鍵會計政策和估算
公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。根據美國公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至資產負債表日期的資產和負債的報告金額，以及報告期內的或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。本公司的估計乃根據過往經驗、已知趨勢、事件及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素而作出，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在作出估計和判斷時，管理層採用關鍵的會計政策。
本公司於編制綜合財務報表時所採用的主要會計政策，詳見附註2中的電子郵件截至2022年3月31日的季度簡明綜合財務報表附註，包括在本季度報告10-Q表的其他部分。公司的關鍵會計估計在公司最近提交的10-K表格的第二部分第7項中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中確定，包括對用於應計研究和開發費用、基於股份的補償、衍生金融工具和普通股公允價值的估計的討論。該等會計政策和估計需要在編制本表格10-Q所包括的簡明綜合財務報表時使用重大判斷和假設，而實際結果可能與報告的金額大相徑庭。
最近發佈的尚未採用的會計公告
見本季度報告Form 10-Q中包含的截至2022年3月31日的季度簡明綜合財務報表附註2。
行動的結果
本文中討論的與公司在合併結束前的財務狀況和經營結果有關的金額代表LBS的經營情況。合併完成後的財務狀況和經營結果包括公司及其全資子公司、領先生物科學公司和蘇州神經幹細胞生物製藥有限公司的賬目。
收入
該公司在報告的任何時期內都沒有從銷售其建議的療法中獲得任何收入。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括該公司主要候選產品LB1148的臨牀開發成本，其中包括：
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該公司的直接研發費用由候選產品跟蹤，主要包括外部成本，如根據第三方許可協議支付的費用，以及與其臨牀前開發、工藝開發、製造、臨牀開發和監管活動相關的外部顧問、CRO、臨牀站點、合同製造組織(CMO)和研究實驗室的費用。該公司不會將員工成本和與其發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括其他間接成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。該公司主要使用內部資源進行研究以及管理其臨牀前開發、過程開發和臨牀開發活動。
公司的研發費用年收入為100萬美元2022年第一季度。該公司預計，隨着LB1148臨牀開發計劃的實施，2022年的研發費用將繼續增加。因此，管理層預計，在未來幾個季度，研究和開發費用將佔公司總運營費用的更大比例。特別是，隨着公司接受新的臨牀試驗地點和新的患者參加其臨牀試驗，公司預計代表公司進行研究和開發活動的調查性臨牀試驗地點的相關成本將會增加。同樣，該公司預計與臨牀試驗執行相關的供應商費用以及與LB1148的開發和製造相關的成本在2022年將繼續增加。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括與薪酬及員工相關的成本及福利、法律、知識產權、諮詢、投資者及公共關係、會計及審計服務、保險費用、董事的費用及津貼，以及一般公司開支的專業費用。公司的一般和行政費用淨社會開支290萬元2022年第一季度包括與專業費用、投資者和公關費用以及招聘費用相關的高於正常水平的成本。雖然考慮到某些支出的時間很難預測，但管理層預計2022年剩餘季度的一般和行政費用將低於2022年第一季度。
持續經營的企業
本公司管理層已在本財務報表附註1中披露，在本10-Q表格季度報告提交日期後的一年內，公司作為持續經營企業繼續經營的能力受到極大懷疑。這一決定是基於以下因素作出的：(1)公司截至本文件提交之日的可用現金將不足以為其未來12個月的預期業務水平提供資金；(2)該公司將在2022年下半年需要更多資金，以繼續保持其預期的運營水平；以及(Iii)如果公司無法獲得所需的資本，它將被迫推遲、縮減或取消部分或全部開發活動，或可能停止運營。管理層認為，除其他因素外，這些因素使人對本公司在提交本10-Q表格季度報告之日以及自簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
新冠肺炎
新冠肺炎大流行已導致隔離、旅行限制和其他商業和經濟中斷，並對該公司對其主要候選藥物LB1148進行臨牀試驗的能力產生了負面影響。與新冠肺炎大流行相關的供應鏈限制已經影響了LB1148製造所需組件的可用性，並且根據大流行或新菌株的持續時間和程度，可能影響LB1148商業擴展所需的組件和生產能力。該公司相信，它有足夠的供應或計劃供應，以滿足到2022年剩餘時間的臨牀和非臨牀開發需求。然而，視持續的新冠肺炎疫情對當地和全球供應鏈的持續時間和影響而定，本公司的供應商可能會受到不利影響，這可能導致本公司當前或未來的供應鏈延遲或中斷。疫苗的不斷推出和國內新病例的減少趨勢推動了對經濟復甦的樂觀情緒，特別是該公司的業務運營、臨牀試驗地點的可用性和可登記參加LB1148正在進行的臨牀試驗的患者。該公司將繼續積極評估疫情對其業務運營和計劃的影響，包括但不限於對獲得資本、計劃和正在進行的臨牀試驗、現金管理及其有關現金的投資政策的影響，以及在醫療和藥物開發領域的長期影響。
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經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了該公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的經營業績(單位：千)：
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|
截至3月31日的三個月， |
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變化 |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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$ |
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|
% |
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||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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||||
研發 |
|
$ |
959 |
|
|
$ |
692 |
|
|
|
267 |
|
|
|
39 |
% |
一般和行政 |
|
|
2,929 |
|
|
|
1,262 |
|
|
|
1,667 |
|
|
|
132 |
% |
總運營費用 |
|
|
3,888 |
|
|
|
1,954 |
|
|
|
1,934 |
|
|
|
99 |
% |
運營虧損 |
|
|
(3,888 |
) |
|
|
(1,954 |
) |
|
|
(1,934 |
) |
|
|
99 |
% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
獲得PPP貸款的寬免權 |
|
|
— |
|
|
|
279 |
|
|
|
(279 |
) |
|
不適用 |
|
|
發行有擔保債務的損失 |
|
|
— |
|
|
|
(686 |
) |
|
|
686 |
|
|
不適用 |
|
|
認股權證負債的公允價值變動收益 |
|
|
793 |
|
|
|
42 |
|
|
|
751 |
|
|
|
1788 |
% |
利息支出 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1,711 |
) |
|
|
1,710 |
|
|
不適用 |
|
|
其他收入 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
不適用 |
|
|
認股權證發行虧損 |
|
|
(1,110 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,110 |
) |
|
不適用 |
|
|
其他費用合計 |
|
|
(317 |
) |
|
|
(2,076 |
) |
|
|
1,759 |
|
|
|
85 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(4,205 |
) |
|
$ |
(4,030 |
) |
|
$ |
(175 |
) |
|
|
(4 |
)% |
研究和開發費用
研究和開發費用從截至2021年3月31日的三個月的70萬美元增加到截至2022年3月31日的三個月的100萬美元，增幅約為39%，這主要是由於公司在2022年第一季度的臨牀試驗活動與去年同期相比有所增加。在2022年第一季度，公司的臨牀試驗活動由於COVD-19大流行而在2021年第一季度幾乎停止，隨着公司繼續進行預防手術後腹部粘連的第二階段研究，並進入與美國食品和藥物管理局達成協議的第三階段術後腸功能恢復研究，臨牀試驗活動繼續增加。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的臨牀研究成本增加了10萬美元，監管成本增加了20萬美元，與此同時，該公司努力為其術後腸功能恢復研究獲得第三階段許可。與去年同期相比，與藥品製造相關的成本增加了10萬美元，這也是造成這一增長的原因之一，這主要是因為在即將到來的臨牀試驗期間給藥之前增加了LB1148的產量。員工和合同勞動力成本淨減少10萬美元，部分抵消了研發費用的增加。儘管截至2022年3月31日的三個月的員工人數和合同勞動力成本高於截至2021年3月31日的三個月，但這一增長被截至2021年3月31日的三個月與公司前首席發展官(於2021年2月離職)相關的離職相關成本的減少所抵消。
一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了約170萬美元，增幅為132%，從截至2021年3月31日的三個月的130萬美元增加到截至2022年3月31日的三個月的290萬美元。增加的主要原因是與我們的會計前身LBS相比，與上市公司運營相關的一般和行政費用增加，包括(I)自合併以來與監管、合規和治理費用相關的會計和法律費用增加60萬美元，(Ii)與上市公司相關的保險成本增加30萬美元，(Iii)淨工資和與員工相關的成本淨增加30萬美元，這與成為上市公司後增加的員工需求和預期的員工需求符合公司的戰略和運營計劃，以及(Iv)投資者關係和股東服務成本增加20萬美元。與2021年第一季度相比，2022年第一季度剩餘的增長是由於招聘費、專業會議費和許可費的增加。
其他收入(費用)
在截至2022年3月31日的三個月中，其他費用淨額減少了180萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的210萬美元減少到30萬美元。減少的主要原因是利息支出減少，因為上一年期間包括與合併前債務貼現相關的1.6美元非現金利息費用。在截至2021年3月31日的三個月中還包括
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發行有擔保債務所錄得的70萬美元非現金虧損，與合併前優先有擔保債務的折扣有關，但被本公司Paycheck Protection Program貸款免除帶來的30萬美元收益部分抵消。截至2022年3月31日的三個月包括與同期債務分類權證重估相關的80萬美元非現金收益，這一收益被髮行權證的110萬美元非現金虧損所抵消。於二零二二年一月三十一日(“生效日期”)，本公司與Altium Growth Fund，L.P.(“投資者”)訂立一項協議，不可撤銷地豁免自本公司發行股本或股本掛鈎證券的生效日期起及之後，以低於相關認股權證行使價的價格對投資者持有的若干認股權證的行使價所作的任何調整(“豁免協議”)(見財務報表附註6)。作為此項豁免的代價，根據二零二二年一月豁免協議，本公司向投資者發出2,250,000份認股權證(“二零二二年一月認股權證”)。2022年1月的認股權證可在生效日期後六個月開始行使。2022年1月認股權證的行使價為1.10美元(公司普通股在2022年1月28日的收盤價)。2022年1月權證發行的110萬美元非現金虧損是權證在2022年1月31日發行之日的公允價值。
流動性與資本資源
財務狀況
自公司成立以來，它一直通過出售證券、發行長期債務、行使投資者認股權證、以及較少程度的贈款和研究合同以及將其知識產權授權給第三方來為其運營提供資金。請參閲上文經營業績部分“持續經營”標題下的段落，以瞭解管理層對公司持續經營能力的評估。
流動資金來源
管理層預計，為了完成臨牀試驗、推出任何可能獲得監管機構批准的候選產品並將其商業化，該公司在可預見的未來將出現大量運營虧損。該公司將需要通過股權發行、債務融資、合作和其他類似安排的組合來籌集額外資本。公司籌集額外資本的能力可能會受到一般政治、經濟條件或新冠肺炎、新冠肺炎變種或其他流行病死灰復燃的不利影響。如果公司無法獲得額外資本，它可能需要削減或大幅減少其業務，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2022年5月6日，該公司與幾家機構和經認可的投資者達成最終協議，以登記的直接發售3,646,690股普通股的方式進行買賣，收購價為每股0.55美元。本公司擬將融資所得款項淨額用作營運資金及一般企業用途，包括開發本公司的主要候選產品LB1148。
該公司還同意以同時私募的方式向投資者發行無登記認股權證，以購買最多3,646,690股普通股。這些認股權證的行使價格為每股普通股0.7105美元，可在發行日期後6個月行使，並將在初始發行日期後五年半到期。
在登記直接發售中發售的普通股(但不包括認股權證或相關認股權證的普通股股份)由本公司根據S-3表格的“擱置”登記聲明(註冊號：333-263705)發售及出售，該表格包括先前向美國證券交易委員會提交併於2022年4月26日宣佈生效的基本招股説明書。
現金流
截至2022年3月31日，該公司擁有670萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。下表顯示了該公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流摘要(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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(3,764 |
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(1,250 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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(87 |
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1,152 |
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經營活動中使用的現金淨額
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金反映了本年度430萬美元的虧損，經與經營資產和負債變化有關的淨現金流出30萬美元以及某些非現金項目調整後：(1)110萬澳元
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於2022年1月發行認股權證時確認的虧損，(Ii)認股權證負債在該期間的公平市價變動而確認的80萬美元收益，及(Iii)為股票補償確認的40萬美元開支。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動中使用的現金不到10萬美元，這是由於公司在2022年第一季度償還了保險融資安排。本公司於2022年第二季度再次訂立保險融資安排，為本公司於2022年4月續期的保單提供融資。通過新安排籌集的資金約為80萬美元，規定利率為3.82%，由2022年5月27日第一次付款起計9個月內支付。融資安排由相關保險單擔保。
未來流動資金和需求
自成立以來，該公司發生了重大的運營虧損和運營現金流為負。到目前為止，該公司還沒有能夠產生可觀的收入，也沒有實現經營盈利。該公司計劃使用手頭的現金為其目前的運營需求提供資金。截至本文件提交之日，公司的可用現金將不足以為其未來12個月的預期運營水平提供資金，公司將需要在2022年下半年進行額外融資，以繼續保持其預期運營水平。如果該公司無法獲得所需的資本，它將被迫推遲、縮減或取消部分或全部開發活動，或者可能停止運營。
項目3.量化關於市場風險的定性和定性披露
我們不需要提供本項目所要求的信息，因為我們被視為規則229.10(F)(1)所界定的較小的報告公司。
項目4.CONTROLS和程序
信息披露控制和程序的評估
我們遵守交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息能夠(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效，如下所述。
財務報告和公允價值計量內部控制存在重大缺陷
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此存在一種合理的可能性，即我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報將無法得到及時防止或發現。
自.起March 31, 2022，我們的管理層使用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年框架)贊助組織委員會制定的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至March 31, 2022此外，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，原因是在財務結算和報告過程中缺乏控制，包括缺乏職責分工以及圍繞創建和過帳日記帳分錄和賬户調節的正式流程和程序的文件和設計。這一重大弱點導致我們根據《2013年框架》規定的標準在控制活動方面存在重大弱點。如果不採取補救措施，或如果本公司發現其內部控制存在進一步的重大弱點，本公司未能建立和維持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，可能會導致其合併財務報表出現重大錯報，並無法履行其報告和財務義務。
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在截至2021年6月30日的季度內，公司管理層在對授予期權的公允價值計算的內部控制中發現了另一個重大弱點。這一重大缺陷導致我們對截至2021年6月30日及截至2021年6月30日的綜合財務報表進行了重大審計調整。
與物質薄弱相關的補救工作
管理層在本公司董事會審計委員會的監督下，正在積極開展補救工作，以解決管理層對內部控制和程序的評估中發現的重大弱點。下文概述的補救工作已經或正在實施，旨在解決已查明的重大弱點。
本公司相信，上述步驟的實施將使其能夠在解決其內部控制環境中的一些控制缺陷方面取得進展，這將有助於補救上文確定的重大弱點。隨着公司繼續評估和努力改善其財務報告的內部控制，公司將採取更多措施來解決控制缺陷，或者可能修改上述某些補救措施。然而，該公司需要更多的時間來完成其補救計劃的設計和實施，並展示我們補救努力的運營有效性。在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不能認為這些重大弱點已經得到補救。
財務報告內部控制的變化
除了實施一項彌補上述重大弱點的計劃外，在截至2022年3月31日的季度內，公司對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生變化，這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第II部
其他輸入編隊
項目1.LEGAL訴訟程序
沒有。
第1A項。RISK因子
風險因素摘要
我們面臨許多風險和不確定性，正如本季度在Form 10-Q中“風險因素”標題下更全面地描述的那樣。下面總結了其中一些風險和不確定性。下面的摘要並不包含可能對您很重要的所有信息，您應該閲讀此摘要以及“風險因素”中包含的對這些風險和不確定性的更詳細討論。
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風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。我們在下面描述了一些不確定性和風險，除了本季度報告中其他地方提出的不確定性和風險外，這些不確定性和風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。在評估我們的公司、業務和證券價值時，應仔細考慮以下列舉的不確定性和風險以及本季度報告中其他部分列出的不確定性和風險。我們已經用星號(*)標記了那些反映與我們之前在截至2021年12月31日的Form 10-K年報第1A項中披露的風險因素不同的風險因素。
與公司的研究療法的開發、商業化和監管批准相關的風險
該公司的業務依賴於LB1148的成功臨牀開發、監管批准和商業化。
該公司業務的成功，包括其未來融資和創造收入的能力，主要取決於LB1148的成功開發、監管批准和商業化。LB1148的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括以下因素：
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如果公司單獨或通過其共同開發合作伙伴未能及時或根本實現其中一個或多個因素，其中許多因素超出了公司的控制範圍，公司可能會出現重大延誤或無法獲得監管部門的批准或無法將LB1148商業化。即使獲得監管部門的批准，該公司也可能永遠無法成功地將LB1148商業化。因此，本公司不能向您保證，如果獲得批准，它將能夠通過出售LB1148產生足夠的收入來繼續其業務。
該公司計劃開發LB1148的一些初始適應症是沒有FDA批准的療法的適應症。這使得很難預測LB1148在這些適應症中的臨牀開發時間和成本，以及監管批准路徑。
目前還沒有FDA批准的治療方法來減少心臟手術後嬰兒正常進食和排便的時間(或預防壞死性小腸結腸炎)。在進入時®被批准用於加快包括部分腸切除和一期吻合術在內的手術後上消化道和下胃腸道的恢復時間，但不能保證有關腸道的監管優先®將適用於其他療法的批准，這些療法可能會加速手術後胃腸道的恢復時間。雖然有多種醫療器械被批准用於減少或消除術後腹內粘連，但還沒有藥物被批准用於減少術後腹內粘連。與其他更知名或經過廣泛研究的治療方法相比，LB1148等候選新產品的監管審批過程可能更昂貴，耗時更長。
該公司的主要候選產品LB1148的開發和商業化戰略部分取決於已發表的科學文獻和FDA先前關於氨甲環酸安全性和有效性的調查結果。如果該公司不能實施這一戰略，它可能會推遲獲得監管機構的批准。
哈奇-韋克斯曼法案在美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許提交新藥申請，如果批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從由或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用的權利。FDA解釋了FDCA第505(B)(2)節，以批准NDA為目的，允許申請人部分依賴已發表的文獻和/或FDA先前對經批准產品的安全性和有效性的發現。FDA還要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與先前批准的產品的任何偏差，並證明依賴適用的已發表文獻或參考產品在科學上是合適的，稱為橋接。然後，FDA可以批准參考產品已被批准的所有或部分適應症的新產品候選，以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症，如果此類批准有研究數據支持的話。然而，可能要求標籤包括參考產品標籤中包括的全部或部分限制、禁忌症、警告或預防或限制使用，包括方框警告，或可能要求額外的限制、禁忌症、警告或預防或限制使用。
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該公司目前計劃通過505(B)(2)保密協議在美國尋求LB1148的上市批准，並將在提交保密協議之前完成橋接分析。如果FDA不同意公司關於其依賴FDA先前對TXA安全性和有效性的發現或出版的文獻的適當性的結論，或者如果公司無法以其他方式連接到上市藥物或出版的文獻來證明其依賴在科學上是適當的，則公司可能被要求進行額外的臨牀試驗或其他研究來支持其NDA，這可能導致意外的成本和延遲或終止LB1148的開發計劃。如果公司無法通過505(B)(2)保密協議程序獲得LB1148的批准，則可能需要執行成本更高、耗時更長的505(B)(1)批准程序，該程序包括由公司或為公司進行的安全和有效性調查的完整報告。
儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能被要求改變其關於第505(B)(2)條監管審批的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准公司根據505(B)(2)流程提交的任何保密協議。即使該公司被允許遵循505(B)(2)監管途徑獲得FDA的批准，它也不能向您保證其候選產品將獲得商業化所需的批准。
該公司可能會發現很難招募患者參加其臨牀試驗，這可能會推遲或阻止其候選產品的臨牀試驗。
確定和確定參加該公司候選產品臨牀試驗的受試者是該公司成功的關鍵。臨牀試驗的時間取決於該公司招募受試者參加的能力，以及完成所需的隨訪期。患者可能不願意參加臨牀試驗，因為與生物技術或製藥領域有關的不良事件的負面宣傳，類似患者羣體的競爭性臨牀試驗，現有治療方法的存在或其他原因。招募患者、進行研究和獲得監管機構批准本公司候選產品的時間表可能會被推遲，這可能會導致成本增加、延遲推進其候選產品、延遲測試其候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。
患者登記和試驗完成受到許多其他因素的影響，包括：
如果該公司難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，它可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都將對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
臨牀藥物開發非常昂貴、耗時和不確定。
該公司候選產品的臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身就不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准，而在那些獲得批准的產品中，許多沒有支付其開發成本。此外，公司、未來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、機構審查委員會(IRB)或其他監管機構，
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包括國家和地方機構以及國外的對應機構，可隨時暫停、推遲、要求修改或終止該公司的臨牀試驗。
以前的臨牀試驗結果可能不能預測未來的結果，該公司當前和計劃的臨牀試驗結果可能不符合FDA或非美國監管機構的要求。
LB1148之前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不一定預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，這些結果在本季度報告10-Q表的其他地方討論過。即使該公司能夠根據其目前的開發時間表完成其候選產品的計劃臨牀試驗，其先前對其候選產品的臨牀試驗的結果可能不會在這些未來的試驗中重複。許多製藥和生物科技行業的公司(包括那些擁有比本公司更多的資源和經驗的公司)在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，本公司不能確定它不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。如果該公司未能在其任何候選產品的臨牀試驗中產生積極的結果，其候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景以及公司的業務和財務前景將受到不利影響。此外，該公司的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在第三階段註冊試驗中達到了各自的主要終端。FDA或非美國監管機構可能不同意該公司的試驗設計或其對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。該公司的立場是LB1148只有一種有效成分TXA。LB1148還含有聚乙二醇3350(“聚乙二醇3350”)。在不同的國家和不同的情況下，聚乙二醇可能被作為非活性成分、醫療器械或活性成分進行監管。(1)監管機構是否會將LB1148歸類為固定組合藥物產品，以及(2)例如FDA的固定組合藥物產品法規對評估每個活性藥物成分對整體治療效果的單獨貢獻的後果影響，存在不確定性。如果聚乙二醇被認為是一種有效成分，那麼它的處理和任何監管要求可能會因監管機構而異。如果LB1148被認為是固定組合藥物產品，那麼這可能會影響所需臨牀試驗的設計和總數，以及對非臨牀研究的額外要求。即使我們正在進行LB1148作為單一活性成分藥物產品的第三階段試驗，我們也可能被要求進行額外的試驗，其中可能包括使用析因設計，以及非臨牀研究，例如，如果FDA(1)得出結論認為聚乙二醇是LB1148中的活性成分，並且(2)不願提供豁免以滿足他們的固定組合藥物產品法規/要求。此外, 這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於可能導致FDA或其他監管機構批准的關鍵臨牀試驗方案的評論或建議後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准該公司的候選產品用於比其要求的更少或更有限的適應症，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。
如果LB1148的臨牀開發成功，該公司打算最終在美國尋求LB1148的監管批准，並可能在其他地區尋求批准。在獲得用於任何目標適應症的任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，該公司必須證明在臨牀前研究和充分受控的臨牀研究中收集的大量證據，並就在美國的批准而言，使FDA滿意地證明該候選產品用於該目標適應症是安全和有效的。該公司不能向您保證，FDA或非美國監管機構會認為其計劃中的臨牀試驗足以作為批准其任何適應症候選產品的基礎。FDA和非美國監管機構在評估該公司的臨牀試驗結果以及確定結果是否證明其候選產品安全有效方面擁有廣泛的自由裁量權。如果公司被要求在批准前計劃的產品之外對其候選產品進行臨牀試驗，公司將需要大量額外資金，並且不能向您保證任何此類結果試驗或其他臨牀試驗的結果將足以獲得批准。
該公司的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能會推遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象，或導致批准後的監管行動。
LB1148可能會在臨牀開發期間或如果獲得批准，在上市後出現不可預見的副作用。不良副作用可能會導致本公司、本公司可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、修改、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致標籤更具限制性或更窄，或導致FDA或類似外國機構延遲或拒絕監管批准。
臨牀試驗的結果可能會揭示出嚴重的和不可接受的副作用。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。藥物相關的副作用可能會影響患者的招募或
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登記患者完成試驗或提出產品責任索賠的能力。任何此類事件都可能損害公司的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外，如果公司或其他公司在獲得美國或外國監管部門的批准後，發現產品引起的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止公司或其潛在合作伙伴實現或維持該產品的市場接受度，並可能大幅增加該產品的商業化成本。
該公司未來可能在美國以外的地區對其候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
該公司以及研究人員贊助商已經進行了臨牀試驗，正在進行臨牀試驗，將來可能會選擇在美國境外進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA或適用的外國監管機構可能會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件或排除條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由公認能力的臨牀研究人員進行；並且數據被認為是有效的，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，這類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律所規限。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用母國以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這些數據，可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤公司業務計劃的各個方面。
該公司依賴並預計將繼續依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督其臨牀試驗。如果這些第三方不符合本公司的要求或不按要求進行試驗，本公司可能無法履行其合同義務，或無法獲得監管部門對其候選產品的批准，或將其商業化。
該公司依賴並預計將繼續依賴第三方CRO來進行和監督其LB1148臨牀試驗和產品開發的其他方面。該公司還預計將依靠各種醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室按照公司的臨牀協議和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和良好臨牀實踐(“GCP”)要求，這是一項旨在保護患者權利和健康的國際標準，並界定臨牀試驗贊助商、管理者和監管者的角色，以及管理藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規。預計這些CRO和其他第三方將在進行這些試驗以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮重要作用。該公司預計將在很大程度上依賴這些各方進行其臨牀試驗和臨牀前研究，並將僅控制其活動的某些方面。公司及其CRO和其他第三方承包商將被要求遵守GCP和良好實驗室實踐(GLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP和GLP要求。如果公司或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合, 公司臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求公司在批准公司或公司合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。本公司不能保證在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定公司的任何臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的GCP和GLP要求。此外，該公司的臨牀試驗通常必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。如果該公司未能遵守這些法規和政策，它可能需要重複進行臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
如果公司的任何CRO或臨牀試驗地點因任何原因終止參與其臨牀試驗，則可能無法與替代CRO或臨牀試驗地點達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果公司與臨牀試驗地點的關係終止，它可能會失去參與其正在進行的臨牀試驗的患者的後續信息，除非公司能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外，公司臨牀試驗的主要研究人員可不時擔任公司的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知或實際的利益衝突，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到FDA的質疑。
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即使公司獲得LB1148或任何未來候選產品的營銷批准，由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，公司也可能無法成功地將其候選產品商業化，這可能會使公司難以盈利地銷售其候選產品。
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要公司向付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品在所有情況下都會得到支付，或支付的費率包括成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新產品的臨時報銷水平也可能不足以彌補成本，可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。第三方付款人在設置報銷策略時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
該公司不能確保其商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以獲得保險和報銷，報銷水平將是什麼。該公司無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為其開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的償還率，這可能會對其經營業績、其籌集產品商業化所需資金的能力以及其整體財務狀況產生重大不利影響。
報銷可能會影響公司獲得市場批准的任何產品的需求和價格。假設公司通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其開處方的醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用該公司的產品，除非提供保險並且報銷足以支付該公司產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋面和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使公司獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，該公司預計在銷售其任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體上，醫療保健成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序以及其他治療。因此，為新產品的成功商業化設置了越來越高的壁壘。此外，未來任何政府成本控制或其他醫療改革舉措的採納和實施，可能會導致公司可能收到的任何批准產品的價格進一步下降壓力。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准，定價審查期僅在獲得營銷或產品許可批准後才開始。在某些情況下獲得報銷或定價審批
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在這些國家，該公司可能被要求進行一項臨牀試驗，將其候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，公司可能會獲得某一候選產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業推出，可能會拖延很長時間，並對該公司在該國家/地區銷售該產品所產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙公司收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
即使候選產品獲得了監管部門的批准，它也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的程度。
LB1148的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生和患者在批准的適應症上是否廣泛採用和使用該藥物，即使它被證明是有效的，它也可能不會在商業上成功。如果獲得批准，醫生和患者採用一種產品的程度和比率將取決於許多因素，包括但不限於：
如果LB1148被批准使用，但未能實現商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用，公司的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制其創收和繼續業務的能力。
該公司的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們實現重大的市場滲透。
製藥業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，專利條款不那麼有效，而且非常重視開發更新的、快速上市的專利療法。許多公司從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，與該公司正在開發的產品競爭，包括LB1148。該公司將面臨來自多個來源的競爭，如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司、醫療設備公司和學術和研究機構，其中許多公司比公司擁有更多的財務資源、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、更多的國際覆蓋範圍、為候選產品獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與公司目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙公司的市場滲透努力。
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關於該公司的主要候選產品LB1148，作為術後腸道功能改善的指徵，該公司預計將在藥物治療領域面臨來自阿維莫潘的競爭，該產品作為品牌產品Enteregg上市。®，由默克公司提供，以及仿製藥。目前尚無藥物療法可縮短心臟手術後嬰兒正常進食和排便時間(或預防壞死性小腸結腸炎)，或減少或消除術後腹內粘連。然而，該公司將面臨來自其他醫療幹預的一般競爭，即外科手術和粘連屏障產品。美國批准用於腹部或盆腔手術的粘連屏障產品包括SepraFilm、INTERCEED和ADEPT。此外，在美國，有幾種產品在標籤外用於預防粘連，包括EVICEL、SURGIWRAP、COSEAL和Preclude。美國以外的粘合屏障產品包括HYALOBARRIER、SPRAYSHIELD、PREVADH和INTERCOAT。這類產品被用作輔助幹預，具有不同的療效，並且不容易與越來越常見的腹腔鏡手術一起使用。
Newsoara進行的任何臨牀試驗期間發生的任何不利發展都可能影響該公司獲得監管部門批准或將LB1148商業化的能力。
Newsoara有權在中國開發和商業化LB1148，用於恢復腸道功能、減少粘連和敗血癥。如果Newsoara針對LB1148進行的任何臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，FDA和其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准LB1148，或者要求公司進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本。如果該公司獲得FDA對LB1148的批准，並發現與Newsoara進行的臨牀試驗有關的新的嚴重安全問題，FDA和其他監管機構可能會撤回對該產品的批准，或以其他方式限制該公司營銷和銷售該公司產品的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意管理該公司的產品，這將限制該公司將LB1148商業化的能力。
與公司業務相關的風險
該公司的經營歷史非常有限，從未從產品銷售中獲得任何收入。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，其經營歷史非常有限，這可能會使評估其業務迄今的成功和評估其未來的生存能力變得困難。該公司最初成立於2001年，到目前為止，其業務僅限於業務規劃、籌集資金、開發公司的流水線資產和其他研究和開發。該公司尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗，也從未完成任何候選產品的開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，該公司沒有任何有意義的業務來評估其業務，對其未來成功或生存能力的預測可能不像它有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史那麼準確。
該公司目前沒有獲準銷售的產品，它可能永遠不會獲得監管部門的批准，將其任何候選產品商業化。
與其生物製藥產品相關的研究、測試、製造、安全監督、療效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、進口、出口和報告安全以及其他上市後信息，都受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些法規因國家而異，並經常被修訂。
即使在公司獲得美國監管機構對候選產品的批准(如果有)之後，公司仍將受到持續的監管審查和合規義務的約束。例如，對於該公司的候選產品，FDA可能會對該產品可能上市的已批准的指示用途或批准條件施加重大限制。候選產品的批准可能包含對可能昂貴的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗，以監測該產品的安全性和有效性。該公司還將受到FDA的持續義務和持續的監管審查，這些審查涉及本公司候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守cGMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA對該公司臨牀和臨牀前開發中的所有候選產品以及批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南，以及是否繼續遵守FDA關於批准產品商業化的法律，包括但不限於FDA的處方藥推廣辦公室(OPDP)對促銷活動、欺詐和濫用、產品抽樣、科學説話人蔘與和活動的監管。處方互動以及與醫療從業者的互動。如果產品候選產品被批准在其他國家/地區銷售，本公司可能會受到
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類似或更繁瑣(即禁止直接面向消費者的廣告，這在美國是不存在的)這些國家的法律和政府監管機構施加的限制和要求。
此外，藥品和生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果公司或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或製造該產品的製造、加工、分銷或儲存設施或生產該產品的工藝存在問題，監管機構可對該產品或該公司施加限制，包括要求該公司啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾，將該產品從市場上召回，或暫停生產。
如果公司、其候選產品或其候選產品的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可以：
FDA和其他適用的政府機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，包括在州和地方各級，這些法規或法規可能會因地理位置不同而不同，可能會阻止或推遲對本公司候選產品的監管批准，或者進一步限制或規範批准後的活動。該公司無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府法規的可能性、性質或程度。如果公司不能達到並保持監管合規，它可能不被允許將其候選產品商業化，這將對其創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。
如果公司不能遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將其普通股退市。
如果公司從納斯達克資本市場退市，或者如果公司無法將上市轉移到另一個股票市場，公司公開或私下出售股權證券的能力及其普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持這一上市，它必須滿足最低財務和其他繼續上市的要求和標準，包括要求在連續30個工作日內保持公司普通股的最低出價為每股1.00美元。自2022年4月7日以來，該公司的收盤價一直低於每股1.00美元。
本公司無法向您保證，未來其證券將符合在納斯達克上市的持續上市要求。如果該公司的普通股被納斯達克摘牌，可能會導致一些負面影響，包括對
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公司普通股價格下跌、普通股波動性增加、普通股流動性減少、公司普通股市場報價有限、失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的難度加大。此外，公司普通股的退市可能會阻止經紀自營商在其普通股中做市，或以其他方式尋求或產生對其普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能根本阻止某些機構和個人投資於公司的證券。退市還可能導致公司的合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害公司的業務和未來前景。
該公司目前沒有營銷能力，也沒有銷售組織。如果公司不能自己或通過第三方建立銷售和營銷能力，公司將無法成功地將其候選產品商業化，如果獲得批准，也無法產生產品收入。
該公司目前沒有營銷能力，也沒有銷售組織。要在美國和其他司法管轄區將本公司的候選產品商業化，本公司必須建立其營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排執行這些服務，而本公司可能無法成功做到這一點。雖然公司的員工、顧問、承包商和合作夥伴在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發活動方面擁有經驗，但由於之前曾在其他公司工作，公司作為一家公司在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括其招聘、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理分散在各地的銷售和營銷團隊。公司內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/准入能力的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。
該公司可能面臨產品責任風險，如果對其提出的索賠獲得成功，如果該公司對這些索賠的保險覆蓋範圍不足，則該公司可能會招致重大責任。
由於其候選產品的臨牀測試，該公司面臨產品責任的固有風險或類似的訴訟原因，如果公司將任何產品商業化，將面臨更大的風險。即使產品經FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，即使公司遵守有關促銷活動的適用法律，這種風險也存在。該公司的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和過程。與本公司候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷，甚至可能死亡。本公司不能保證未來不會面臨產品責任訴訟，也不能保證其保險覆蓋範圍足以覆蓋任何此類情況下的責任。
此外，即使該公司的候選產品看起來只是造成了傷害，也可以向該公司提出責任索賠。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或銷售或以其他方式接觸其候選產品的其他人，以及在某些情況下，甚至是政府機構，都可能對該公司提出產品責任索賠。如果公司不能成功地針對產品責任或類似索賠為自己辯護，它將招致重大責任、聲譽損害以及可能的禁令和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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該公司打算為其臨牀試驗獲得產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟或個人訴訟中，大額判決被判。該公司的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋其所有與產品責任相關的費用或損失，也可能不包括其可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴、限制性和狹隘，在未來，公司可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險範圍，以保護其免受產品責任或其他類似法律行動的損失。如果其任何候選產品獲得監管部門的批准，公司將需要增加其產品責任保險，這將是代價高昂的，而且它可能無法以商業合理的條款或根本無法為公司希望推出的所有地區獲得增加的產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對本公司的索賠，如果判決超出其保險範圍，可能會減少其現金，並損害其業務、財務狀況、經營業績和未來前景。
我們的股東可能不會收到CVR的任何付款，否則CVR可能會一文不值。此外，CVR的税收待遇也是不確定的。
儘管我們出售了與NSI-189相關的遺留資產，但並未收到足夠的收益，需要按照CVR協議的規定將收益分配給我們的CVR持有人。吾等股東就CVR收取任何未來付款或從中獲取任何價值的權利將視乎：(I)我們在CVR協議指定的時間段內出售或許可若干遺留知識產權的能力，以及(Ii)就該等知識產權而收取的代價高於吾等根據CVR協議準許保留或扣除的金額。如果我們不能在規定的期限內出售或許可此類知識產權，或者我們收到的對價不超過我們允許保留或扣除的金額，我們將不會根據CVR支付任何款項，CVR將一文不值。合併完成後，我們沒有任何合同義務支持傳統資產NSI-566的開發。
此外，CVR為本公司的無抵押債務，而CVR項下的所有付款、CVR協議及CVR項下的所有其他債務以及與此相關的任何權利或債權將排在優先付款的權利之後，優先於全額支付本公司所有現有或未來的優先債務。最後，美國聯邦政府對CVR的所得税待遇尚不清楚。沒有法律權威直接處理美國聯邦所得税對CVR收付款的處理，也不能保證國税局不會主張或法院不會維持可能導致CVR持有者遭受不利美國聯邦所得税後果的立場。
本公司的員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及與本公司可能合作的任何合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
本公司面臨其員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及與本公司可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些人員的不當行為可能包括故意、魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或違反以下法律或法規的未經授權的活動：法律或法規，包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；反腐敗法、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助規則，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和記錄的法律。如果對本公司提起任何此類或類似的訴訟，而本公司未能成功地為自己辯護或維護本公司的權利，這些行動可能會對本公司的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事、行政和懲罰性處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、被除名、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、禁令以及削減或停止本公司的運營，任何這些都可能對本公司的業務運營能力和本公司的經營業績產生不利影響。
該公司可能會面臨與其候選產品的標籤外使用相關的風險。
FDA嚴格監管藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA批准的用途，與產品批准的標籤一致。儘管醫生可能會開出合法的藥品用於標籤外的用途，但製造商可能不會銷售或推廣此類用途。任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括宣傳本公司的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到執行函、詢問和調查的影響，
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以及FDA的民事、刑事和/或行政處罰。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。
即使該公司的候選產品獲得了監管機構的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能要求更改標籤，或對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。
在美國，根據聯邦和州法規，從事不允許的促銷本公司候選產品用於標籤外用途也可能使其面臨虛假索賠訴訟，這可能導致民事、刑事和/或行政處罰以及罰款和協議，如公司誠信協議，這些協議實質上限制了本公司推廣或分銷其候選產品的方式。如果公司不合法地推廣其產品，公司可能會受到此類訴訟，如果公司未能成功對抗此類訴訟，這些行動可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，甚至導致指派獨立合規監督員在很長一段時間內審計公司的持續運營。
公司或第三方的臨牀試驗可能無法證明其候選產品的安全性和有效性，或者在其開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲上市批准和商業化，增加公司的成本，或者不得不放棄或限制候選產品的開發。
在獲得商業銷售任何候選產品的市場批准之前，該公司必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，該候選產品在適用適應症中的使用既安全又有效。故障可能發生在測試的任何階段。臨牀試驗往往無法證明安全性，而且與副作用有關，或者具有意想不到的特徵。根據臨牀測試中看到的安全狀況，公司可能需要放棄開發或將開發限制在更有限的用途上，從風險-收益的角度來看，副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易耐受。FDA或IRB還可以要求該公司根據安全信息暫停、中斷或限制臨牀試驗。這些發現可能會進一步導致監管機構無法為候選產品提供營銷授權。許多最初在早期測試中表現出希望並有效的候選藥物後來被發現會導致副作用，阻礙候選藥物的進一步發展，在極端情況下，副作用直到藥物上市後才能看到，導致監管機構在批准後將該藥物從市場上移除。
該公司可能會花費其有限的資源來追求特定的適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的適應症。
由於該公司的財務和管理資源有限，目前只專注於它為其候選產品確定的特定適應症的開發計劃。因此，該公司可能放棄或推遲尋求其他適應症的機會，或尋求後來被證明具有更大商業潛力的其他潛在候選產品。該公司的資源分配決定可能導致它無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。該公司在針對特定適應症或未來候選產品的當前和未來研究和開發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果公司沒有準確評估候選產品的商業潛力或目標市場，它可能無法獲得該候選產品的批准或獲得市場接受，其業務和財務業績將受到損害。
公司可在開發期間或批准後的任何時間選擇停止開發或商業化其任何候選產品，或選擇不將經批准適應症的候選產品商業化，這將減少或消除其對這些候選產品的潛在投資回報。
公司可隨時出於各種原因決定停止其任何候選產品的開發，包括出現使其候選產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭或更改或未能遵守適用的法規要求。如果公司終止其已投入大量資源的項目，公司將不會從其投資中獲得任何回報，不及預期將有機會將這些資源分配到潛在的更有成效的用途。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止該公司候選產品的商業成功。
經《保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的質疑。例如，作為2017年12月通過的税改立法的一部分，所謂的“個人強制令”被廢除，從而使共同責任
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從2019年開始，對未能根據《守則》第5000A條維持最低基本保險的個人的支付被取消。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的參保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和該公司的業務。
自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，從2031年4月1日起，向提供者支付的醫療保險付款總額減少了2%，從2031年4月1日起生效，由於隨後的立法修正案，包括基礎設施投資和就業法案，除非國會採取額外行動，否則這一法案將一直有效到2030年。然而，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE法案)和其他SARS-CoV-2救濟立法已經暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對公司藥品的客户以及公司的財務運營產生重大不利影響。該公司預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，如果獲得批准，這可能會導致對其候選產品的需求減少，或者造成額外的定價壓力。
此外，在美國，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查、總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在增加藥品和生物製品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥和生物製品的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。目前還不清楚這些或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。
也有人呼籲禁止所有直接面向消費者的藥品廣告，這將限制該公司營銷其候選產品的能力。美國是少數幾個允許這種廣告的司法管轄區，移除這種廣告可能會限制營銷活動的潛在影響。此外，有可能採取額外的政府行動來應對SARS-CoV-2大流行。
該公司還可能受到更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果不遵守這些法律，可能會對其業務、運營和財務狀況產生不利影響。
與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於本公司的業務。本公司受聯邦政府和其或其合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響公司經營能力的醫療法律和法規包括：聯邦反回扣法規；聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事罰款法律；經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》；《平價醫療法案》下的聯邦醫生陽光要求；適用於美國境外活動的《反海外腐敗法》；以及與上述許多聯邦法律相當的州法律。
由於這些法律的廣泛性，以及法定例外和可用安全港的狹窄，本公司的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》除其他外，修改了聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法》規定，政府可以主張，根據聯邦民事虛假申報法的規定，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
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實現和維持對這些法律的遵守可能會被證明是代價高昂的。此外，任何針對公司違反這些法律的行動，即使公司成功地對其進行辯護，也可能導致公司產生鉅額法律費用，並轉移管理層對其業務運營的注意力，並導致聲譽損害。如果公司的經營被發現違反了上述任何法律或適用於公司的任何其他政府法律或法規，它可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰，損害賠償(包括懲罰性損害賠償)、罰款、交還、禁止參加聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁或削減或重組其業務，以及禁令，任何這些都可能對公司的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
該公司無法成功地授權、收購、開發和營銷更多的候選產品或經批准的產品，這將削弱其發展業務的能力。
該公司打算授權、收購、開發和營銷更多的產品和候選產品。由於該公司的內部研究和開發能力有限，它可能依賴製藥公司、學術或政府科學家和其他研究人員向其銷售或授權產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於該公司識別和挑選有前景的候選藥品和產品、與其現有所有者談判許可或收購協議以及為這些安排提供資金的能力。
提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與公司競爭候選產品和經批准的產品的許可證或收購。該公司的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到其現有基礎設施中。此外，公司可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者公司可能無法實現此類努力的預期好處。該公司可能無法以其認為可接受或根本不能接受的條款獲得其他候選產品的權利。
此外，該公司收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試，並獲得FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，本公司不能保證其收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式製造或銷售，或獲得市場認可。
公司可能尋求利用各種機制來加快其未來可能追求的候選產品的開發或審批，例如快速通道或突破性指定，但此類機制實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程。
LB1148已獲得FDA的快速通道指定，用於治療術後胃腸道功能障礙(可能表現為餵養不耐受、腸梗阻、壞死性小腸結腸炎等)。接受先天性心臟病修復手術的兒童患者與腸道低灌注性損傷相關。此外，公司可能會為其未來可能追求的候選產品尋求快速通道指定、突破性指定或優先審查。例如，如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請FDA快速通道認證。然而，FDA對這些機制擁有廣泛的自由裁量權，即使公司認為某個特定的候選產品有資格加入任何此類機制，它也不能保證FDA會決定批准。即使公司確實獲得了快速通道或優先審查資格或尋求加速審批途徑，與傳統的FDA程序相比，公司可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為某一特定的指定不再得到該公司臨牀開發計劃數據的支持，它可能會撤回該指定。
該公司打算尋求LB1148的突破性指定，用於治療接受先天性心臟病修復手術的兒童患者術後與腸道低灌流損傷相關的胃腸功能障礙，以及治療與大手術相關的術後胃腸功能障礙，這些手術有破壞腸道粘膜屏障的風險。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使該公司認為一種候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這種指定。該公司不能確定其對具有突破性治療指定資格的候選產品的評估是否符合FDA的要求。無論如何，與傳統的FDA程序相比，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使一個或多個候選產品有資格成為突破
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在治療過程中，FDA可能會在以後確定該候選產品不再符合資格條件，或者可能確定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
與公司對第三方的依賴有關的風險
該公司希望依靠與第三方的合作來成功開發其候選產品並將其商業化。
該公司希望依靠第三方的努力，成功開發公司當前和未來的候選產品並將其商業化。該公司候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴面臨許多重大風險，包括：
該公司不能向您保證，它將能夠建立或維護第三方關係，以便成功開發其候選產品並將其商業化。
該公司完全依賴第三方承包商為其候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應，其中可能包括獨家供應商和製造商；如果其任何候選產品獲得監管部門的批准，該公司打算依靠第三方進行商業供應、製造和分銷；該公司預計將依賴第三方供應、製造和分銷任何未來候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應。
該公司目前沒有、也沒有計劃獲得供應、儲存、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。此外，該公司並未訂立長期商業供應協議，向其提供該等藥物或產品。因此，公司開發其候選產品的能力取決於公司在商業上供應其產品的能力，這在一定程度上取決於公司能否成功地從第三方獲得其候選產品中使用的活性藥物成分(“原料藥”)和其他物質和材料，以及根據法規要求由第三方製造的成品以及足夠數量的臨牀前和臨牀試驗和商業化產品。如果公司未能發展和維持與這些第三方的供應和其他技術關係，它可能無法繼續開發或商業化其產品和候選產品。
本公司無法直接控制其合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意繼續向本公司供應原料藥和成品，或保持足夠的產能和能力來滿足其需求，包括質量控制、質量保證和合格的人員。該公司依賴於其合同供應商和製造商在生產原料藥和成品時日常遵守適用的法律和cGMP。如果任何產品或候選產品或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，本公司可能無法成功將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准，並可能要求本公司對由此造成的傷害負責。
為了對候選產品進行更大規模或後期的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的候選藥物及其成分，如果該候選產品獲準銷售，公司的合同製造商和供應商將需要以更高的成本效益生產更大數量的藥物物質和候選產品，在某些情況下，以比目前更高的產量生產。如果本公司的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業合理的價格成功地擴大本公司的任何候選產品的生產規模，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置，並且本公司無法找到一個或多個替代供應商或製造商
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如果本公司能夠以實質相同的成本以實質相同的產量和質量進行生產，而本公司無法及時成功地轉移工序，則該候選產品的開發及任何所產生產品的監管批准或商業推出可能會延遲，或可能出現供應短缺，而上述任何一種情況均可能嚴重損害本公司的業務、財務狀況、經營業績及前景。
該公司預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。本公司的供應和製造協議並不保證合同供應商或製造商將提供足以滿足其需求的服務。此外，公司第三方製造商或供應商設施或設備的任何損壞或破壞，甚至是由於不可抗力，都可能嚴重損害公司及時生產其產品和候選產品的能力。本公司對合同製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權訪問其設施的第三方將獲得並可能挪用本公司的商業祕密或其他專有信息的可能性。此外，該公司的某些供應商的製造設施可能位於美國以外。這可能會導致將本公司的產品或候選產品或其組件進口到美國或其他國家/地區時出現困難。
與公司財務運營相關的風險
該公司對其作為持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。
管理層已確定，由於不確定公司運營產生的現金流是否足以支付當前的運營成本，以及公司未來的綜合財務報表可能包括關於其作為持續經營企業的能力的類似資格，因此對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。該公司在編制年終和中期財務報表時假定它將繼續作為一家持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
如果公司無法支付目前的運營成本，公司將需要尋求額外的融資或修改其運營計劃。如果本公司尋求額外融資以資助其未來的業務活動，而投資者或其他融資來源可能不願意按商業上合理的條款或根本不願意向本公司提供額外資金，則投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款向本公司提供額外資金，而其持續經營能力仍存在重大疑問。
如果不能糾正內部會計控制中的重大缺陷，可能會導致公司合併財務報表中的重大錯報。
公司管理層發現其財務報告的內部控制存在重大缺陷。造成這一重大缺陷的原因是在財務結賬和報告過程中缺乏控制，包括缺乏職責分工以及關於創建和過帳日記帳分錄和賬户調節的正式流程和程序的文件和設計。此外，公司管理層發現，在截至2021年6月30日的季度內，對授予的期權的公允價值計算進行的內部控制存在重大缺陷。如果不採取補救措施，或如果本公司發現其內部控制存在進一步的重大弱點，本公司未能建立和維持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，可能會導致其合併財務報表出現重大錯報，並無法履行其報告和財務義務。
本公司可能受到自然災害和其他災難性事件以及可能擾亂其業務運營的恐怖主義等人為問題的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護其免受嚴重災難的影響。
該公司的總部和主要研究設施位於大聖地亞哥地區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些地震、火災、其他自然災害、衞生流行病、恐怖主義和類似無法控制的意外事件，包括正在發生的新冠肺炎疫情，使其無法使用其全部或很大一部分總部或研究設施，則公司可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續開展業務。本公司並無災難恢復或業務持續計劃，並可能因本公司內部或第三方服務供應商缺乏或性質有限的災難恢復及業務持續計劃而招致鉅額開支，特別是在缺乏地震保險的情況下，可能會對其業務產生重大不利影響。此外，公司供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響其供應鏈，可能會對該公司進行臨牀試驗的能力、其開發計劃和業務產生重大不利影響。
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如果我們的信息系統或數據或我們依賴的第三方的信息系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們可能會處理如上所述的專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的患者數據)、知識產權和商業機密(統稱為敏感信息)。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、員工電子郵件、CRO和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息。
安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊、網絡入侵、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐，普遍存在，而且隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，風險普遍增加。這些威脅正變得越來越難以發現並來自各種來源，包括傳統的計算機黑客、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括可能嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力的網絡攻擊。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加。
此外，新冠肺炎疫情和我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家中工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全漏洞或中斷。雖然到目前為止，公司尚未經歷任何此類安全漏洞或其他中斷，但如果發生此類事件，可能會導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息，並導致公司運營中斷，包括開發計劃和業務運營的重大中斷。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防止安全漏洞和中斷。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們未來可能無法檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為這種威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要到安全漏洞或破壞發生後才能被檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們在某些安全漏洞和中斷時通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)遭遇安全漏洞或其他破壞，或被認為經歷了此類事件，我們可能會遇到不良後果，包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。特別是，由於公司贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份的入侵或中斷都可能產生嚴重的聲譽損害，這可能會影響對公司的信任和我們未來招聘的能力
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臨牀試驗。此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致公司監管審批工作的延遲，並顯著增加其恢復或複製數據的成本。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。此外，我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來的索賠。
如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，公司的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但公司的內部計算機系統及其當前和未來的CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。儘管到目前為止，該公司還沒有遭遇任何重大事件，但隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。雖然到目前為止，公司還沒有經歷過任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致公司運營中斷，可能會導致其開發計劃和業務運營的重大中斷。此外，由於本公司贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份導致侵犯隱私的行為都可能導致重大的聲譽損害、法律責任以及恢復和修復成本，包括影響對本公司招募未來臨牀試驗人員的信任。例如，已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致該公司的監管審批工作延遲，並顯著增加其恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致本公司的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，本公司可能會承擔責任，其產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
與公司知識產權相關的風險
本公司可能無法獲得、維護或執行涵蓋其候選產品和足以防止第三方與本公司競爭的技術的全球專利權或其他知識產權。
該公司在其候選產品方面的成功在一定程度上將取決於它在美國和其他國家獲得和保持專利保護、保護其商業祕密和防止第三方侵犯其專有權的能力。該公司保護其候選產品不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於它在世界各地獲得和維護有效和可執行的專利的能力。
專利申請過程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，公司及其當前或未來的許可人和被許可人可能無法在所有需要的國家以合理的成本或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。本公司或其現有許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。因此，不得以符合其業務最佳利益的方式起訴和強制執行本公司的上述和任何專利和申請。此外，公司的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅，或發現不構成侵權的公司專利的變通辦法。這些結果中的任何一個都可能削弱該公司有效執行其專利專有權的能力，這可能對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
由於涉及藥品發明的專利的專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍的相關法律標準，該公司獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，特別是在不同國家。因此，任何現有專利或本公司可能獲得或許可的任何專利的權利可能不涵蓋其候選產品，或可能不為本公司的候選產品提供足夠的保護，以提供持續的商業優勢來對抗競爭產品或工藝，包括品牌、仿製藥和非處方藥公司的競爭產品或工藝。此外，本公司不能保證任何專利或其他知識產權將從本公司擁有或授權給本公司的任何未決或未來專利或其他類似申請中授予。即使專利或其他知識產權已經發布或將發佈，本公司也不能保證這些專利和其他權利的權利主張通過或將由法院通過禁令或其他方式保持有效或可強制執行，也不能保證本公司在本公司可能瞄準的每個具有商業意義的國家或地區為本公司提供任何針對競爭產品的重大保護或對本公司具有商業價值的其他保護。
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該公司獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於其技術與現有技術之間的差異是否允許其技術比現有技術可申請專利。本公司並未擁有涵蓋其技術所有最新發展的未獲授權專利，亦不能肯定其能否成功獲得專利保護(如有)。即使專利確實成功發佈，第三方也可能繞過或質疑此類已發佈專利或公司擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。如果公司持有或追求的專利對其候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，它可能會勸阻公司與該公司合作開發或威脅其將其候選產品商業化或融資的能力。
一些外國司法管轄區的法律不像美國那樣規定知識產權的範圍或期限，許多公司在獲得、維護、保護、捍衞、特別是在外國司法管轄區執行此類權利時遇到了巨大的困難。如果本公司在保護其知識產權方面遇到此類困難，或因其他原因無法在外國司法管轄區有效保護其知識產權，其業務前景可能會受到嚴重損害，尤其是在國際上。
專有的商業祕密和非專利的專有技術對公司的業務也非常重要。儘管公司已採取措施保護其商業祕密和非專利專有技術，與第三方簽訂保密協議，並與高級管理人員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權保護協議，但不能保證具有約束力的協議不會被法院違反或執行，不能保證公司對任何違反行為有足夠的補救措施，包括禁令和其他衡平法救濟，或其商業祕密和非專利專有技術不會被公司或其代理和代表以其他方式泄露，或被公司或其代理和代表無意中披露，或被競爭對手獨立發現。如果商業祕密被獨立發現，本公司將無法阻止其使用，如果本公司及其代理或代表無意中泄露了商業祕密和/或非專利專有技術，本公司可能不被允許檢索這些信息並保持其先前持有的排他性。
該公司可能無法在全球範圍內保護其知識產權。
申請、起訴和保護本公司候選產品的專利並不保證獨家專利。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求有所不同。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在授予使用和其他種類的專利以及允許什麼樣的執行權方面，特別是在民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，儘管公司在美國擁有有效的專利，但公司可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施其發明，甚至無法阻止第三方推出公司產品的相同版本。競爭對手可以在公司沒有獲得專利保護的司法管轄區使用公司的技術開發自己的產品或生產複製產品，並進一步可能向公司擁有專利保護但侵權活動執法不足的地區或公司沒有專利的地區出口其他侵權產品。這些產品可能與公司的產品競爭，公司的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品有關的專利保護，司法和政府系統經常腐敗，這可能使公司難以阻止侵犯其專利或以侵犯其專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行其專利權的程序可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去，可能使其全球專利面臨被無效或狹義解釋的風險，其全球專利申請可能面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對其提出索賠。本公司可能不會在本公司對本公司提起的任何訴訟或侵權訴訟中獲勝，如果本公司是原告，則所判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。如果該公司是被告，它可能被要求發行大量債券，以在其為自己免受侵權訴訟時留在市場上。
此外，歐洲某些國家和某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可權，特別是如果專利權人長期不強制執行或使用其專利的話。在某些情況下，即使在認定專利持有人的專利是有效的情況下，如果法院認為廣泛獲得專利所涵蓋的基本產品符合國家的最佳利益，法院也會強制專利持有人獲得強制許可。在這些情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的使用費不是按公平市場價值計算的，可能是無關緊要的，從而不影響專利權人的業務。在這些國家，如果公司的專利被侵犯，或者如果公司被迫將其專利的許可授予第三方，則公司的補救措施可能有限，這也可能大幅降低這些專利的價值。這將限制其潛在的收入機會。因此，公司在世界各地強制執行其知識產權的努力可能不足以從公司擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，特別是與其通過強制執行而享有的相比
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它在美國的知識產權。最後，公司保護和執行其知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法的意外變化或這些國家不同政府機構政策變化的不利影響，這些機構包括但不限於專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准。最後，許多國家在專利訴訟方面有大量積壓，在拉丁美洲的一些國家，光是審查一項藥品專利申請就可能需要數年甚至數十年的時間，儘管申請有其可取之處。
獲得和維護公司的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，公司的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利和貿易局(USPTO)和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，無意中的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式加以補救，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，僅僅因為不知道和/或不及時支付起訴費，就可能導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的格式和風格適當地合法化和提交正式文件。如果公司或其許可人因任何原因未能保持涵蓋其候選產品的專利和專利申請，公司的競爭對手可能能夠進入市場，這將對公司的業務產生不利影響。
如果該公司未能履行其知識產權許可協議下的義務，它可能會失去對其業務至關重要的許可權。此外，這些協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小其對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加其對許可人的財務或其他義務。
該公司已就其某些候選產品簽訂了許可內協議。這些許可協議對公司施加了各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務。如果公司未能履行這些義務，則各自的許可方有權終止許可，在這種情況下，公司可能無法開發或銷售受影響的候選產品。失去這類權利可能對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果該公司被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲其候選產品的開發或商業化。
該公司的商業成功取決於其開發、製造、營銷和銷售其候選產品和使用其專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。該公司不能保證營銷和銷售此類候選產品和使用此類技術不會侵犯現有或未來的專利。在與其候選產品相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張，頒發更多專利，其他人可能聲稱其候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的專利權的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利和其他知識產權涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或其使用方法，以及這些專利中的哪些可能是有效和可強制執行的。因此，由於公司領域在許多國家和地區頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，因此可能存在第三方聲稱他們擁有涵蓋公司候選產品、技術或方法的專利權的風險。
此外，儘管本公司可能擁有專利，但第三方的專利可能被本公司的候選產品或專有技術侵犯或被指控侵犯。由於在美國的一些專利申請可能在專利頒發之前被保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，公司無法確定其他公司沒有就其自己和授權內已頒發的專利或其未決申請所涵蓋的技術提交專利申請。公司的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交專利申請，涵蓋公司自己的候選產品或類似於公司技術的技術。任何此類專利申請可能優先於公司自己的和授權內的專利申請或專利，這可能進一步要求公司獲得涉及此類技術的已發佈專利的權利，這可能意味着支付鉅額許可費或類似費用。如果另一方就與我們擁有或授權給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，本公司或
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在許可內技術的情況下，許可人可能必須在美國參與幹擾程序以確定發明的優先權。
公司可能面臨或可能面臨擁有專利或其他知識產權的第三方未來的訴訟，這些第三方聲稱其候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法》第四段或類似於《哈奇-瓦克斯曼法》的其他國家法律提起的訴訟。這些訴訟可能會聲稱存在這種藥物的現有專利權，即使公司沒有侵犯這些專利或針對公司的專利最終被確定為無效，這種類型的訴訟也可能代價高昂，並可能對其經營業績產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力。法院有可能判定該公司侵犯了第三方的專利，並命令該公司停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可能會命令該公司向另一方支付侵犯對方專利的重大損害賠償金。
由於本公司依賴於某些第三方許可方和合作夥伴，並將在未來繼續這樣做，如果其許可方或合作伙伴之一因侵犯第三方知識產權而被起訴，本公司的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響，就像本公司被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險外，公司還同意賠償某些第三方許可人和合作夥伴因公司專有技術造成的侵權索賠，公司已經或可能與一些許可人和合作夥伴簽訂成本分攤協議，該協議可能要求公司支付針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用，無論被指控的侵權行為是否由其專有技術造成。在某些情況下，這些成本分攤協議還可能要求公司承擔比僅基於其技術承擔更大的侵權損害賠償責任。
上述任何情況的發生都可能對公司的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
本公司可能被指控其高級管理人員、董事、僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露其前僱主或其前或現在客户的所謂商業祕密。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，該公司的某些員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括其競爭對手或潛在競爭對手。此外，公司聘請顧問服務來協助我們開發公司的候選產品，其中許多人以前受僱於或可能曾經或正在向其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務，包括公司的競爭對手或潛在競爭對手。公司可能會受到指控，稱這些員工和顧問或公司無意或以其他方式錯誤地使用或披露了其前僱主或其以前或現在的客户的商業祕密或其他專有信息。雖然到目前為止，本公司並不知道有任何此類索賠，但如果發生此類索賠，可能需要提起訴訟來抗辯任何此類索賠。即使該公司成功地對任何此類索賠進行了辯護，任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂，分散其管理團隊的注意力，不被投資者和其他第三方看好，並可能導致不利的結果。
與公司有關的其他風險
該公司未來將需要籌集額外的資金來為其運營提供資金，這些資金可能不會以優惠的條款提供給它，或者根本不會。
該公司將需要大量額外資金來進行昂貴和耗時的臨牀療效試驗，以尋求監管部門對LB1148和任何其他候選產品的批准。該公司未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時機；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果；製造足夠的藥物供應完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權主張所涉及的成本；以及獲得監管部門批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能代價高昂或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的所有權利益或抑制公司實現其業務目標的能力。如果公司通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對其普通股股東的權利產生不利影響。此外，如果合併後的公司通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，股東在公司的所有權權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使公司承擔固定支付義務和契約，限制或限制其採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果公司通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資本, 該公司可能不得不向其候選產品、技術、未來收入流或研究計劃放棄某些有價值的知識產權或其他權利，或以可能對其不利的條款授予許可證。即使公司獲得了足夠的資金，也不能保證它將以公司或其股東可以接受的條款提供。
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在該公司或其所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，該公司的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情可能會對公司的運營產生實質性影響，包括過去和未來可能對公司加州總部的運營產生重大影響，這取決於全縣範圍內的全職居家命令、臨牀試驗地點以及製造商、CRO或與公司有業務往來的其他第三方的業務或運營。
該公司的業務可能會在其臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區受到衞生流行病或流行病的影響，並可能對其依賴的第三方製造商和CRO的運營造成重大中斷。例如，2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。從那時起，新冠肺炎及其變種已經擴展到大多數國家，包括美國和其他許多國家。該公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥縣，該公司製造LB1148的許多原材料都是在國外生產的。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國與其他許多國家之間的旅行實施了限制。此外，美國總統援引斯塔福德法案賦予的權力，宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。同樣，加利福尼亞州宣佈進入與新冠肺炎傳播相關的緊急狀態。此外，2020年3月19日，加利福尼亞州宣佈全州範圍內無限期在家逗留(受某些例外情況限制，以便於授權的必要活動)，以減輕新冠肺炎大流行的影響。由於在家工作的命令，公司對所有員工實施了在家工作的政策。自那以後，居家命令已經過期，目前沒有生效。未來的全職訂單和在家工作政策的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂業務，並推遲臨牀計劃和時間表，其程度將在一定程度上取決於, 關於限制的長度和嚴重程度，以及對其在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對公司的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
由於新冠肺炎或其他傳染病，隔離、呆在家裏和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營的限制，可能會影響美國和其他國家和地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而可能擾亂公司的供應鏈。特別是，該公司用於生產其藥品的某些材料的一些供應商位於美國以外的國家，那裏有政府實施的隔離措施。雖然許多此類材料可能由不止一家供應商獲得，但新冠肺炎疫情引發的限制可能會擾亂公司的供應鏈，或限制其為其候選產品獲得足夠材料的能力。
與新冠肺炎大流行相關的供應鏈限制已經影響了LB1148製造所需組件的可用性，並且根據大流行或新菌株的持續時間和程度，可能影響LB1148商業擴展所需的組件和生產能力。T公司的供應商可能會受到不利影響，這可能會導致公司當前或未來的供應鏈出現延誤或中斷。
此外，該公司的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離中斷醫療服務，特別是外科服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，公司招聘和留住患者、首席調查人員和現場工作人員(他們作為醫療保健提供者可能已經增加了對新冠肺炎的接觸)的能力可能會受到阻礙，這將對臨牀試驗運營產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構的運作中斷或延遲，從而可能對該公司計劃中的臨牀試驗產生負面影響。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對公司的經濟產生實質性的影響。儘管新冠肺炎大流行可能帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它目前正在導致全球金融市場嚴重混亂。這種幹擾如果持續或反覆發生，可能會使公司更難獲得資本，這可能會在未來對其流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場調整可能會對公司的業務及其普通股價值產生重大影響。
新冠肺炎在全球範圍內的大流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。該公司還不知道對其業務、臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對公司的運營產生實質性影響，公司將繼續密切關注新冠肺炎的情況。就新冠肺炎疫情對公司運營造成不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。
51
該公司的股票價格可能波動很大。
該公司股票的市場價格可能會出現大幅波動。自2021年4月27日合併完成以來，該公司的股價已經出現了大幅波動。從歷史上看，生物技術和其他生命科學公司證券的市場價格一直特別不穩定，即使是在每日大幅波動的情況下也是如此。可能導致公司股票市場價格波動的一些因素包括但不限於：
此外，生物技術行業的股票市場總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與個別公司或某個行業的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對公司股票的交易價格產生不利影響。
過去，在一家公司的證券市場價格出現波動後，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，這類證券訴訟通常是在公司最近與LBS完成的反向合併或其他類型的併購活動之後發生的。如果提起此類訴訟，可能會對公司的業務產生負面影響。
預計該公司將利用適用於較小報告公司的減少的披露和治理要求，這可能導致其普通股對投資者的吸引力降低。
截至2021年6月30日，也就是公司最近完成的第二財季的最後一個營業日，公司的公開流通股不到2.5億美元，因此符合美國證券交易委員會規則下的較小報告公司的資格。作為一家規模較小的報告公司，該公司將能夠利用降低的披露要求，例如簡化高管薪酬披露和降低美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於該公司是一家規模較小的報告公司，其提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析其運營業績和財務前景。該公司無法預測，如果依賴這些豁免，投資者是否會發現該公司的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現其普通股的吸引力降低，其普通股的交易市場可能不那麼活躍，其股價可能會更加波動。本公司可以利用適用於較小報告公司的報告豁免，直到該公司不再是較小的報告公司，一旦其公眾流通股超過2.5億美元，該地位將終止。在這種情況下，如果該公司的年收入低於1億美元，且其上市流通股低於7億美元，那麼該公司仍可能是一家規模較小的報告公司。
該公司預計在可預見的未來不會派發任何股息。
目前的預期是，公司將保留其未來的收益，為其業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，公司股票的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
52
如果公司未能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，它可能無法成功開發或商業化其候選產品，或以其他方式實施其業務計劃。
生物技術行業近年來經歷了很高的流失率。該公司在競爭激烈的生物製藥行業的競爭力取決於吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。該公司將在大聖地亞哥地區開展業務，該地區有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。由於生物製藥公司之間對有限數量的合格人才的激烈競爭，公司未來可能無法吸引或留住合格的人才。該公司將與之競爭的許多其他生物製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及在該行業的更長曆史。公司的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業發展機會。任何或所有這些競爭因素都可能限制公司繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對其成功開發和商業化其候選產品以及按照目前的設想發展業務和運營的能力產生負面影響。
該公司使用NOL結轉和某些其他税務屬性的能力可能受到限制。
該公司在其歷史上遭受了巨大的虧損，預計在不久的將來不會盈利，而且可能永遠不會實現盈利。在2018年1月1日之前開始的納税年度中產生的未使用的美國聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)可結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用的NOL到期。根據美國現行的聯邦所得税法，在2017年12月31日之後的應税年度產生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度中，此類美國聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守美國現行的聯邦税法。
此外，如果一家公司經歷了“所有權變更”，則當前和未來未使用的NOL和其他税收屬性都可能受到修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《準則》)第382和383條以及州法律相應條款的限制。所有權變更通常被定義為在三年內其股權所有權按價值累計變化超過50個百分點。如果公司經歷了所有權變更，其使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能是有限的。包括最近完成的合併，t本公司自成立以來已完成數次股權發行，可能已導致所有權變更(如守則第382及383條所界定)，或可能導致未來所有權變更。本公司尚未完成代碼第382節和第383節關於所有相關納税年度的淨資產限額和研發抵免結轉的分析。
因此，本公司2018年前的NOL結轉可能在使用前到期，其2018年及其後產生的NOL結轉將受百分比限制，並且本公司使用變更前NOL結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後收入或税項的能力可能有限。州税法的類似規定也可能適用於限制公司使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使公司實現盈利，它也可能無法使用其全部或主要部分的NOL和其他税收屬性，這可能會對未來的現金流產生不利影響。
税法的變化可能會對公司的業務產生不利影響。
美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對公司或其普通股持有人產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對公司的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
公司將因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。
公司將產生大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的費用，這些費用是公司在合併前作為一傢俬人公司沒有發生的。該公司還產生與公司治理要求相關的費用，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克新實施的要求。這些規則和條例預計將增加公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，公司的管理團隊由合併前的公司高管組成，其中一些人以前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員需要投入大量時間來獲取作為上市公司的運營方面的專業知識
53
以及遵守適用的法律和法規。這些規章制度也可能使公司獲得董事和高級管理人員責任保險變得困難和昂貴。因此，本公司可能更難吸引和留住合資格的人士加入本公司董事會或擔任本公司的行政人員，這可能會對投資者對本公司的信心造成不利影響，並可能導致其業務或股票價格受到影響。
公司章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使公司的收購變得更加困難，並可能阻止公司股東更換或撤換公司管理層的企圖。
公司的公司註冊證書和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變動。此外，由於本公司是在特拉華州註冊成立的，它受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有超過15%的已發行公司有表決權股票的股東與本公司合併或合併。儘管本公司相信這些條款將通過要求潛在收購者與本公司董事會進行談判，從而提供獲得更高出價的機會，但即使某些股東可能認為要約是有益的，這些條款仍將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止公司股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。
如果公司未能保持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
本公司須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求公司保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，公司必須對其財務報告的內部控制進行系統和過程的評估和測試，以使管理層能夠在該年度的Form 10-K備案年度報告中報告其財務報告的內部控制的有效性。這就要求該公司承擔大量的專業費用和內部成本，以擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理努力。公司在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
該公司可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能導致其合併財務報表的重大錯報。在合併之前，LBS管理層發現其財務報告的內部控制存在重大缺陷。造成這一重大缺陷的原因是，在LBS的財務結算和報告過程中缺乏控制，包括缺乏職責分工以及圍繞創建和過帳日記帳分錄和賬户對賬的正式流程和程序的文件和設計。如果公司不糾正這一重大弱點，或如果公司在內部控制中發現進一步的重大弱點，公司未能建立和維護有效的內部財務和會計控制程序，可能會導致合併財務報表出現重大錯報，無法履行其報告和財務義務。
公司對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果公司不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果公司不能保持適當和有效的內部控制，公司可能無法編制及時和準確的合併財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，該公司可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的董事會擁有廣泛的自由裁量權，可以發行額外的證券，這可能會稀釋現有股東每股普通股的有形賬面淨值。
根據公司註冊證書，公司有權發行最多300,000,000股普通股和7,000,000股“空白支票”優先股。公司的空白支票優先股賦予董事會廣泛的權力來決定投票、分紅、轉換和其他權利。該公司預計，未來可能需要大量額外資本來繼續其計劃中的運營。如果該公司通過發行股權證券籌集額外資本，其現有股東可能會遭受嚴重稀釋。公司可在一次或多次交易中以公司不時決定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果公司在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。這些出售還可能導致對公司現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得高於現有股東的權利。根據公司股權激勵計劃和員工購股計劃，授權管理層
54
分別向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位和其他股權獎勵，並向員工出售普通股。由於行使已發行期權、歸屬或結算已發行股票獎勵或根據員工購股計劃購買股票而導致的任何已發行股票數量的增加，都將導致股東經歷額外的稀釋，這可能導致股價下跌。
一般風險因素
如果股票研究分析師不發表關於公司、其業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。
該公司普通股的交易市場正在並將受到股票研究分析師發表的關於該公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供該公司普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，公司將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發佈其他不利的評論或研究，公司普通股的價格可能會下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對該公司的報道或未能定期發佈有關該公司的報告，對該公司普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。
未來大量出售我們的普通股，或可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來在公開市場出售我們普通股的股票，包括行使我們的已發行股票期權時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生，可能會降低我們普通股的市場價格，或使我們難以籌集額外資本。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行我們戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致我們對業務方向的變化或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外, 根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動，這些因素不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。
55
證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。
股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生命科學和生物技術公司股權證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。即使我們成功地為未來可能提出的索賠辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，可能會分散我們管理層的注意力，並可能導致不利的結果，可能對我們的財務狀況和前景產生不利影響。
項目2.聯合國雷吉斯股權證券的特許銷售和收益的使用
沒有。
項目3.默認使用龐氏高級證券
沒有。
項目4.MINE安全信息披露
不適用。
項目5.O其他信息
於2022年5月12日，本公司與AP Beacon Carlsad，LP訂立寫字樓租賃協議(“租賃”)，租賃一幢寫字樓(“大廈”)約2,747平方英尺(“該處所”)作為本公司總部。租期自租約開始日期起計，預計於2022年6月1日或前後生效，為期39個月，並可按現行市場利率選擇續期三年。
租期內的租金義務概述如下。基本租金於租期內每個日曆月的第一天或之前按月平均預付。
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租約月數 |
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年基本租金 |
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基本租金按月分期付款 |
每可出租平方英尺每月基本租金 |
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1-12* |
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$130,207.80 |
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$ |
10,850.65 |
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$3.95 |
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13-24 |
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$134,114.04 |
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$ |
11,176.17 |
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$4.07 |
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25-36 |
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$138,137.52 |
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$ |
11,511.46 |
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$4.19 |
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37-39 |
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$142,281.60 |
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$ |
11,856.80 |
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$4.32 |
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*在初始租賃期限的第二個、第三個和第四個完整日曆月內有條件地減免基礎租金的50%(50%)，如租約中所述。
項目6.e西西比特
展品編號 |
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文件説明 |
2.1 |
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協議和合並計劃，日期為2020年12月16日，由Seneca Biophma，Inc.，Leading BioSciences，Inc.和Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.(通過引用註冊人於2020年12月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件2.1併入)。 |
3.1 |
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修改和重新發布的註冊人註冊證書(參照註冊人於2021年4月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1註冊成立)。 |
3.2 |
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A系列4.5%可轉換優先股指定證書(參照註冊人於2016年12月12日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告附件3.01註冊成立)。 |
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3.3 |
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修訂和重新解釋註冊人章程(通過參考2015年11月16日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前報告的表格8-K的附件3.01而合併)。 |
4.1 |
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請參考展品。3.1, 3.2和3.3. |
4.2 |
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普通股證書樣本。 (通過引用註冊人於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件4.3併入)。 |
4.3 |
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A系列優先股證書表格(參照註冊人於2016年9月12日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.01合併)。 |
4.4 |
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2011年1月和2012年3月簽發的諮詢授權書(參考2013年5月24日提交給美國證券交易委員會的註冊人註冊説明書附件4.01(文件編號333-188859)正本 |
4.5 |
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2017年8月起的普通股認購權證表格日期為2017年8月1日的公開發售(合併於2017年7月28日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前報告的8-K表格中的附件4.01)。 |
4.6 |
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2018年10月起發行的普通股認購權證表格(合併於註冊人當前8-K表格報告的附件4.01，最初於2018年10月29日提交給美國證券交易委員會) |
4.7 |
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2018年10月開始發售的配售代理普通股認購權證表格(合併內容參考註冊人當前8-K表格報告的附件4.02，最初於2018年10月29日提交給美國證券交易委員會) |
4.8 |
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2019年1月發佈的芙蓉生物風險投資顧問認股權證(通過參考註冊人10-Q表格的附件4.40合併，最初於2019年5月14日提交給美國證券交易委員會) |
4.9 |
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2019年7月起發行的M系列和N系列認股權證表格(參考2019年7月24日提交給美國證券交易委員會的註冊人註冊説明書S-1/A表格(文件編號333-232273)附件4.45合併) |
4.10 |
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2020年1月起的書面協議發售(通過引用附件10.01併入註冊人目前的8-K表格報告，最初於2020年1月22日提交給美國證券交易委員會) |
4.11 |
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2019年7月起發行的O系列預融資權證表格(參考2019年7月24日提交給美國證券交易委員會的註冊人註冊聲明S-1/A(文件編號333-232273)附件4.45合併) |
4.12 |
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於2020年1月發行的Q系列置換認股權證表格(註冊人目前8-K表格報告的附件4.02，最初於2020年1月22日提交給美國證券交易委員會) |
4.13 |
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2020年1月起發行的配售代理協議表格(合併於註冊人當前8-K表格報告的附件10.02，最初於2020年1月22日提交給美國證券交易委員會) |
4.14 |
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2020年1月發出的配售代理認股權證(合併於2020年1月22日向美國證券交易委員會提交的註冊人當前8-K表格報告的附件4.03) |
4.15 |
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2020年5月發佈的配售代理認股權證(合併於2020年5月27日向美國證券交易委員會提交的註冊人當前8-K表報告的附件4.01) |
4.16 |
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2020年5月起與投資者簽訂的證券購買協議表格發售(註冊機構目前8-K表格報告的附件10.01，最初於2020年5月27日提交給美國證券交易委員會) |
4.17 |
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購買領先生物科學公司普通股的認股權證(通過引用註冊人S-4表格登記聲明(文件編號333-251659)的附件4.30併入，最初於2020年12月23日提交給美國證券交易委員會，經修訂)。 |
4.18 |
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領先生物科學公司的橋式認股權證(通過引用註冊人於2020年12月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表報告的附件4.1併入)。 |
4.19 |
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領先生物科學公司的股權認股權證表格(通過引用註冊人於2020年12月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.2併入)。 |
4.20 |
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Seneca Biophma，Inc.與其出資方之間於2020年12月16日簽訂的註冊權協議(註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.3合併)。 |
4.21 |
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豁免協議，日期為2021年7月21日，由Palisade Bio，Inc.和Altium Growth Fund，LP(通過引用註冊人於2021年7月22日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1合併而成)。 |
4.22 |
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認股權證，日期為2021年7月21日，向Altium Growth Fund，LP(註冊人於2021年7月22日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.2成立為法團)。 |
4.23 |
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豁免協議，日期為2022年1月31日，由Palisade Bio，Inc.和Altium Growth Fund，LP(通過引用註冊人於2022年2月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1合併而成)。 |
57
4.24 |
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認股權證，日期為2022年1月31日，向Altium Growth Fund，LP(註冊人於2022年2月21日提交給美國美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.2成立為法團)。 |
4.25 |
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證券購買協議，日期為2021年8月19日，由Palisade Bio，Inc.和尤馬地區醫療中心之間簽訂(合併通過參考註冊人於2021年8月24日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1)。 |
4.26 |
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向尤馬地區醫療中心簽發的逮捕令，日期為2021年8月19日(合併於2021年8月24日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前報告的8-K表格的附件4.2)。 |
4.27 |
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普通股認購權證表格(註冊人於2022年5月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告的附件4.1)。 |
4.28 |
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配售代理授權書(結合於註冊人於2022年5月6日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1)。 |
10.1* |
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AP Beacon CarlsbadLP和Palisade Bio，Inc.之間的辦公室租賃，日期為2022年5月12日 |
10.2 |
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證券購買協議表格，日期為2022年5月6日，由本公司與其中所指名的購買人之間簽署(以註冊人於2022年5月6日提交給美國證券交易委員會的8-K表格現行報告的附件10.1為法團)。 |
10.3 |
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配售代理協議，日期為2022年5月6日，由公司與拉登堡塔爾曼公司簽訂(通過引用註冊人於2022年5月6日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1合併)。 |
31.1* |
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根據《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席執行幹事。 |
31.2* |
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根據《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
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根據《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構。 |
101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫。 |
101.DEF* |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase。 |
101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase。 |
101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase。 |
104* |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL中，包含在附件101中)。 |
*隨函存檔
**隨函提供。
+表示管理合同或補償計劃。
*根據S-K規則第601(A)(5)項，某些附表和證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或證物的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。
58
標牌題材
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已促使本報告由正式授權的下列簽署人簽署。
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Palisade Bio公司 |
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Date: May 13, 2022 |
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託馬斯·M·哈勒姆博士 |
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Tom Hallam，博士，首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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