美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
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(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☑ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)是☐否
截至2022年5月11日，已發行普通股數量為
目錄
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頁碼 |
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第一部分--財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表。 |
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1 |
第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
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19 |
第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露。 |
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35 |
項目4 |
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控制和程序。 |
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36 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟。 |
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37 |
第1A項。 |
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風險因素。 |
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37 |
第二項。 |
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未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 |
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37 |
第三項。 |
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高級證券違約。 |
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37 |
第四項。 |
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煤礦安全信息披露。 |
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37 |
第五項。 |
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其他信息。 |
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37 |
第六項。 |
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展品。 |
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38 |
i
第1部分-財務IAL信息
項目1.融資所有報表。
金塔拉治療公司
簡明合併中期財務報表
(未經審計)
截至2022年3月31日的9個月
(除非另有説明，否則以美元表示)
1
金塔拉治療公司
簡明合併中期資產負債表
(以千為單位，面值除外)
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3月31日， |
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6月30日， |
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注意事項 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用、押金和其他 |
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臨牀試驗保證金 |
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流動資產總額 |
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臨牀試驗保證金 |
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財產、設備和無形資產，淨額 |
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總資產 |
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負債 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計負債 |
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關聯方應付款 |
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流動負債總額 |
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里程碑付款責任 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股 |
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授權 |
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已發行和未償還 |
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5,6 |
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普通股 |
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授權 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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經營性質、公司歷史、持續經營和管理計劃(附註1) |
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後續事件(注9) |
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附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
2
金塔拉治療公司
簡明綜合中期業務報表
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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注意事項 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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$ |
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$ |
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$ |
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費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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合併成本 |
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3 |
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— |
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— |
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— |
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正在進行的研究和開發 |
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3 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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) |
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( |
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( |
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其他收入(虧損) |
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外匯 |
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遞延貸款成本攤銷 |
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— |
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— |
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利息，淨額 |
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( |
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當期淨虧損 |
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( |
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每股基本虧損的計算 |
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當期淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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根據C系列優先股發行的受益轉換特徵確認的視為股息 |
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6 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
A系列優先現金股息 |
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6 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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B系列優先股股息 |
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6 |
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— |
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( |
) |
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— |
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C系列優先股股息 |
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6 |
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— |
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— |
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( |
) |
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當期普通股股東應佔淨虧損 |
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每股基本和完全攤薄虧損 |
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基本和完全稀釋的加權平均股數 |
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附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
3
金塔拉治療公司
股東權益簡明合併中期報表
(未經審計)
截至2022年3月31日的三個月和九個月
(單位：千)
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數 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計 |
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擇優 |
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累計 |
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股東合計 |
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餘額-2021年6月30日 |
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發行股份及認股權證-扣除發行成本 |
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C系列優先股的轉換 |
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— |
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( |
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行使2020年投資者認股權證以獲取現金 |
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— |
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行使預先出資的現金認股權證 |
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就服務發出的手令 |
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股票期權費用 |
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A系列優先現金股息 |
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C系列優先股股息 |
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( |
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當期虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2021年9月30日 |
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( |
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C系列優先股的轉換 |
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就服務發出的手令 |
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股票期權費用 |
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A系列優先現金股息 |
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當期虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2021年12月31日 |
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( |
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C系列優先股的轉換 |
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( |
) |
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股票期權費用 |
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A系列優先現金股息 |
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( |
) |
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當期虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2022年3月31日 |
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附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
4
金塔拉治療公司
股東權益簡明合併中期報表
(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月及九個月
(單位：千)
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數 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計 |
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擇優 |
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累計 |
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股東合計 |
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餘額-2020年6月30日 |
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( |
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Adgero合併(附註3) |
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— |
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發行C系列優先股 |
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C系列配售代理認股權證 |
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C系列優先股發行成本 |
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視為在受益時確認的股息 |
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認股權證的行使 |
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就服務發出的手令 |
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股票期權費用 |
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A系列優先現金股息 |
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B系列優先股股息 |
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當期虧損 |
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餘額-2020年9月30日 |
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C系列優先股發行成本 |
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B系列優先股的轉換 |
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C系列優先股的轉換 |
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認股權證的行使 |
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就服務發出的手令 |
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行使的股票期權 |
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股票期權費用 |
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A系列優先現金股息 |
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B系列優先股股息 |
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當期虧損 |
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餘額-2020年12月31日 |
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B系列優先股的轉換 |
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C系列優先股的轉換 |
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C系列代理認股權證已行使 |
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認股權證的行使 |
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就服務發出的手令 |
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行使的股票期權 |
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股票期權費用 |
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A系列優先現金股息 |
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B系列優先股股息 |
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當期虧損 |
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餘額-2021年3月31日 |
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附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
5
金塔拉治療公司
簡明合併中期現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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注意事項 |
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經營活動的現金流 |
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當期虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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無形資產攤銷 |
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財產和設備折舊 |
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正在進行的研究和開發 |
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里程碑負債的公允價值變動 |
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利息支出 |
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遞延貸款成本攤銷 |
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就服務發出的手令 |
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股票期權費用 |
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經營性資產和負債的變動 |
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預付費用、押金和其他 |
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應付賬款和應計負債 |
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關聯方應付款 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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與Adgero合併獲得的現金 |
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購買設備 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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發行股份及認股權證所得款項淨額 |
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行使認股權證換取現金 |
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行使股票期權換取現金 |
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貸款收益 |
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A系列優先現金股息 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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(減少)現金及現金等價物增加 |
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現金和現金等價物--期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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補充資料(附註7) |
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附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
6
金塔拉治療公司
簡明合併中期財務報表附註
(未經審計)
March 31, 2022
(除非另有説明，否則以美元和千元表示，面值和每股金額除外)
1運營性質、公司歷史、持續經營和管理計劃
業務性質
金塔拉治療公司(“公司”)是一家臨牀階段的藥物開發公司，專注於為未得到滿足的醫療需求的患者開發新型癌症療法。該公司正在開發兩種晚期、第三階段的治療藥物--用於多形性膠質母細胞瘤的Val-083和用於皮膚轉移性乳腺癌的REM-001。為了加快公司的開發時間表，它利用了來自廣泛來源的現有臨牀前和臨牀數據。該公司可能尋求營銷合作伙伴關係，以潛在地抵消臨牀成本，並從其候選產品的經批准的適應症中產生未來的特許權使用費收入。
於2020年6月9日，本公司於特拉華州註冊成立的全資附屬公司Adgero Acquisition Corp.(“合併子公司”)與特拉華州的Adgero BiopPharmticals Holdings，Inc.(“Adgero”)訂立合併及重組協議及計劃(“合併協議”)。於二零二零年八月十九日，根據合併協議所載條款及條件，合併附屬公司與Adgero合併及併入Adgero(“合併”)，合併附屬公司的獨立法人地位終止，而Adgero根據特拉華州法律繼續作為合併中尚存的公司而存在，併成為本公司的直接全資附屬公司。作為合併的結果，每股已發行和已發行的Adgero普通股面值為$
合併完成後，該公司將其名稱從德爾瑪製藥公司更名為金塔拉治療公司，並開始在納斯達克上交易，代碼為“KTRA”。
企業歷史
本公司為內華達州公司，於2009年6月24日以Berry Only，Inc.名義成立。於2013年1月25日，本公司與德爾瑪製藥(BC)有限公司(“Del Mar(BC)”)、0959454 B.C.Ltd.(“Callco”)及0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)及Del Mar(BC)之證券持有人訂立及完成一項交換協議(“交換協議”)。交換協議完成後，德爾瑪(BC)成為本公司的全資附屬公司(“反向收購”)。
金塔拉治療公司是加拿大不列顛哥倫比亞省的Del Mar(BC)公司和特拉華州的Adgero公司的母公司，這兩家公司都是臨牀階段的公司，專注於癌症治療藥物的開發。該公司也是加拿大不列顛哥倫比亞省Callco和Exchangeco公司的母公司。成立Callco和Exchangeco是為了促進反向收購。與合併有關，該公司還成為Adgero BiopPharmticals，Inc.(“Adgero Bio”)的母公司，Adgero Bio以前是Adgero的全資子公司。
凡提及本公司，指本公司及其全資附屬公司。
持續經營和管理計劃
該等簡明綜合中期財務報表乃按持續經營原則編制，假設本公司將在可預見的未來繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。
在截至2022年3月31日的9個月中，公司報告虧損1美元
7
因此，管理層正在尋求各種融資選擇，為公司的運營提供資金，使其能夠繼續作為一家持續經營的企業。然而，冠狀病毒(“新冠肺炎”)的大流行造成了嚴重的經濟不確定性和信貸和資本市場的波動。管理層計劃繼續尋求機會，通過發行新的股本、債務和/或達成戰略夥伴關係安排來獲得必要的融資，但新冠肺炎疫情對公司籌集更多資本的能力的最終影響尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間以及可能出現的關於新冠肺炎疫情嚴重程度的任何新信息。該公司可能無法籌集足夠的額外資本，並可能根據公司未來能夠籌集的資金數額定製其候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。
該等精簡綜合財務報表不會對本公司無法繼續經營的資產及負債的金額及分類作出任何必要的調整。這樣的調整可能是實質性的。
2項重要會計政策
陳述的基礎
本公司的簡明綜合中期財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並以美元列報。本公司及其各子公司的功能貨幣為美元。
隨附的簡明綜合中期財務報表包括公司及其全資子公司Adgero、Adgero Bio、Del Mar(BC)、Callco和Exchangeco的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
在編制此等簡明綜合中期財務報表時所採用的主要會計政策載於下文，並一直適用於列報的所有期間。
某些上期結餘已重新分類，以符合本年度的列報情況。
未經審計的中期財務數據
所附未經審計簡明綜合中期財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務資料規則及規定編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的簡明綜合中期財務報表應與2021年6月30日本公司在2021年9月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K中包含的本公司經審計的綜合財務報表結合閲讀。管理層認為，未經審計的簡明綜合中期財務報表反映了公允列報所需的所有調整，包括正常調整和經常性調整。截至2022年3月31日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2022年6月30日的財政年度或任何其他未來年度或中期的預期結果。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層對未來事件作出估計和假設，這些事件會影響報告期末或報告期內資產、負債、費用、或有資產和或有負債的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。需要管理層作出估計的重要領域包括為服務和臨牀試驗應計項目發行的權益工具的估值。有關該等假設及條件性質的進一步詳情，可參閲該等簡明綜合中期財務報表的相關附註。
每股虧損
每股收益或虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算的。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月期間，每股攤薄虧損與每股基本虧損沒有區別，因為公司的認股權證、股票期權和可轉換優先股的影響是反攤薄的。截至2022年3月31日，潛在的普通股
8
已獲得的在製品研發費用
該公司收購了與Adgero合併相關的正在進行的研究和開發資產(附註3)。由於所收購的正在進行的研究和開發資產被視為沒有當前用途或今後的替代用途，費用為#美元。
財產、設備和無形資產
財產、設備和無形資產按成本減去累計折舊列報。折舊是在其估計使用年限內按直線計算的。
最近採用的會計準則
2020年8月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2020-06年度、債務-債務轉換和其他選擇(分主題470-20)和實體自身權益衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)，以簡化某些金融工具的會計。ASU 2020-06取消了當前需要將受益轉換和現金轉換功能與可轉換工具分開的模式，並簡化了與實體自有股權中的合同的股權分類有關的衍生品範圍例外指導。新標準還對可轉換債務和獨立工具引入了額外的披露，這些工具與實體自己的股本掛鈎並以其結算。ASU 2020-06修訂了稀釋後每股收益指引，包括要求所有可轉換工具使用IF轉換方法。ASU 2020-06於2022年7月1日生效，應在全面或修改的追溯基礎上應用，並允許從2021年7月1日開始提前採用。本公司採用ASU 2020-06，自2021年7月1日起生效。ASU 2020-06的採用並未對公司的財務報表產生實質性影響。
近期發佈的會計準則
管理層不相信任何最近頒佈但尚未生效的會計準則，如果目前採用，將不會對本公司的簡明綜合中期財務報表產生重大影響。
3合併
如附註1所述，本公司於2020年8月19日根據合併協議條款完成與Adgero的合併。就合併而言，公允價值基本上全部集中於進行中的研發(“IPR&D”)。因此，此次合併被視為收購Adgero資產和承擔Adgero債務。
根據合併協議的條款，於合併完成時，本公司發行
該公司產生了大約$
與合併有關，公司記錄了一項里程碑式的付款負債，該負債與Adgero與St.Cloud Investments，LLC(“St.Cloud”)就收購REM-001達成的資產購買協議有關。經修訂的協定日期為2012年11月26日(“聖克勞德協定”)。根據聖克勞德協議的條款，本公司
9
根據協議有義務支付某些款項。根據該協議今後應支付的或有數額如下：
在(I)在公司進行了一項2B期臨牀研究後進行的後續股權融資，在該研究中，50名患者完成了研究，他們的臨牀數據可以進行評估，或(Ii)一項旨在用作任何國家/地區市場批准的最終研究的臨牀研究開始時，公司有義務支付總額為$
在收到監管機構對REM-001治療的批准後，公司有義務支付總計$
對於上面提到的300美元和700美元的潛在里程碑付款(每一筆都是“里程碑付款”)，如果這兩個里程碑付款中的任何一個成為可支付的，並且如果公司選擇以其普通股的股票支付其中的一個里程碑付款，普通股的價值將等於在上述適用事件首次公開宣佈後的二十(20)個交易日內公司普通股每股收盤價的平均值。
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餘額-2021年6月30日 |
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公允價值估計的變動 |
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餘額-2022年3月31日 |
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4臨牀試驗保證金
2020年10月，本公司宣佈已與一家合同研究機構(“CRO”)就本公司多形性膠質母細胞瘤註冊研究的管理達成最終協議。根據協議，該公司將為研究提供藥物，CRO將管理研究的所有操作方面，包括現場激活和患者登記。根據協議，該公司必須支付與患者登記里程碑相關的某些付款。截至2022年3月31日的三個月和九個月，公司確認了
關於這項研究，本公司已支付保證金#美元。
5關聯方交易
Value Technologies，LLC協議
該公司的一名高級管理人員是Valent Technologies，LLC(“Valent”)的負責人，因此Valent是公司的關聯方。
二零一零年九月十二日，本公司與Valent訂立專利轉讓協議(“Valent轉讓協議”)，據此Valent將Valent擁有的Val-083專利的所有權利、所有權及權益轉讓予本公司。該公司現在擁有VAL-083的所有權利和所有權，並負責進一步的開發和商業化。根據Valent轉讓協議的條款，Valent有權就Val-083的開發和商業化獲得的所有收入收取未來的特許權使用費。如果公司終止協議，公司可能有權獲得Valent隨後開發Val-083的特許權使用費，這取決於公司在價款轉讓協議終止之前實現的開發里程碑。
於二零一四年九月三十日，本公司與Valent及Del Mar(卑詩省)訂立交換協議(“價交換協議”)。根據Valent交換協議，Valent交換了其應付貸款未償還金額#美元。
10
系列每年規定的價值，每季度支付欠款。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司錄得美元
關聯方應付款
截至2022年3月31日，總金額為
6股東權益
優先股
C系列優先股
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C系列優先股 |
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數 |
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餘額-2021年6月30日 |
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將C系列優先股轉換為普通股 |
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( |
) |
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餘額-2022年3月31日 |
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關於合併(附註3)，本公司於2020年8月發出
C系列優先股股息不需要董事會宣佈，從獲得股息之日起每年應計，其金額相當於公司普通股在相應股息支付日的公允價值。2021年8月19日支付的C系列優先股股息的公允價值是通過乘以
私募總收益為#美元。
截至2022年3月31日，公司的C系列已發行優先股、轉換股和總股息如下：
系列 |
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數 |
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轉換 |
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數量 |
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股息股份(千股) |
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系列1 |
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系列2 |
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系列3 |
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11
C系列股息 |
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分紅股份 |
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10%-2021年8月19日(實際) |
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15%-2022年8月19日(預估) |
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20%-2023年8月19日(預估) |
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25%-2024年8月19日(預估) |
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C系列可轉換優先股在發行時的轉換特徵在承諾日被確定為有益的。由於C系列可轉換優先股是永久性的，沒有規定的到期日，而且轉換可能在開始後的任何時間發生，公司立即記錄了一筆非現金視為股息#美元。
就發生清算時的資產和權利分配而言，C系列優先股應優先於本公司普通股，以及(Ii)優先於此後設立的任何其他類別或系列股本，而該等類別或系列股本並未明確地與C系列優先股並列或優先於C系列優先股。在清算過程中，C系列優先股應與公司的A系列優先股同等。C系列優先股在2022年3月31日的清算價值為聲明價值$
B系列優先股
於截至二零一六年六月三十日止年度，本公司發出
此外，公司與B系列優先股持有人簽訂了一項特許權使用費協議，根據協議，公司將向B系列優先股持有人支付一位數的特許權使用費，這是基於他們對公司直接銷售或根據許可或合作安排銷售的B系列優先股的按比例擁有的。
A系列優先股
自2014年9月30日起，公司向內華達州州務卿提交了A系列優先股指定證書(“A系列指定證書”)。根據A系列指定證書，公司指定
就發生清算時的資產和權利分配而言，A系列優先股應優先於(I)本公司普通股，以及(Ii)優先於此後設立的任何其他類別或系列股本，而該等股本與A系列優先股沒有明確的同等地位或優先於A系列優先股。在清算過程中，A系列優先股應與公司C系列優先股同等。A系列優先股在2022年3月31日的清算價值為其申報價值#美元。
曾經有過
12
普通股
截至2022年3月31日的9個月內的股票發行量
註冊直接融資
2021年9月28日，
9月份上市的淨收益為1美元。
2022年投資者認股權證可按每股1.25美元行使，直至下列日期屆滿
在截至2022年3月31日的9個月內，所有
股票期權
2017綜合激勵計劃
經本公司股東於2018年4月11日年度股東大會通過，本公司董事會批准通過經修訂的本公司2017年度綜合股權激勵計劃(《2017計劃》)。董事會還批准了一份績效股票單位獎勵協議，用於2017年計劃下績效股票單位(“PSU”)的授予。經公司股東於2021年6月25日批准，2017年計劃下可供使用的普通股數量為
在任何日曆年，任何一名參與者可獲得獎勵的公司普通股的最高股數為
在截至2022年3月31日的9個月內，共有
13
背心在2022年12月15日至2023年9月15日期間，根據某些戰略夥伴關係倡議的實現情況，現在以或有方式授予。關於公司一名高級職員的解僱，公司確認了31美元的股票期權支出，這是由於加快了授予該高級職員的某些股票期權的歸屬。
下表列出了所有計劃下未償還股票期權的變化：
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數量 |
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加權 |
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餘額-2021年6月30日 |
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授與 |
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過期 |
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被沒收 |
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餘額-2022年3月31日 |
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下表彙總了截至2022年3月31日所有計劃下的未償還和可行使的股票期權：
行權價格 |
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數 |
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加權 |
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數 |
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未償還股票期權的數量包括
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March 31, 2022 |
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股息率 |
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% |
估計波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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預期期限-年 |
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在股票期權發行之日，公司普通股的估計波動率是根據公司的歷史波動率計算的。無風險利率是根據政府公佈的類似期限債券的利率計算的。
14
至估值日股票期權的預期剩餘期限。股票期權的預期期限已使用普通的香草法進行估計。
本公司已確認下列金額為所述期間的股票期權費用(以千計)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的所有股票期權費用已確認為額外實收資本。截至2022年3月31日，未償還股票期權的總內在價值為$ (2021 - $
下表列出了所有計劃下未歸屬股票期權的變化：
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數量 |
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加權 |
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未歸屬於2021年6月30日 |
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授與 |
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既得 |
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) |
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被沒收 |
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( |
) |
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未歸屬於2022年3月31日 |
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截至2022年3月31日，未歸屬股票期權的總內在價值為$ (2021 - $
普通股認股權證
下表列出了已發行普通股認股權證的變化：
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數量 |
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加權 |
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餘額-2021年6月30日 |
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發行2022年投資者認股權證 |
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發行全額保證金 |
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發行2022年代理權證 |
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全氟辛烷值的行使 |
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( |
) |
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行使2020年投資者認股權證 |
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( |
) |
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Adgero更換認股權證到期 |
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( |
) |
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餘額-2022年3月31日 |
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15
下表彙總了公司截至2022年3月31日的已發行普通股認股權證：
手令的説明 |
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數 |
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鍛鍊 |
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到期日 |
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2022年投資者認股權證 |
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2020年投資者認股權證 |
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2019年投資者認股權證 |
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2018年投資者認股權證 |
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2017年投資者認股權證 |
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NBTS認股權證 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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就服務發出的手令 |
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2022年代理商授權證 |
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2019年代理商授權 |
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2018年代理商授權 |
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2017代理商授權書 |
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C系列優先股權證
關於C系列優先股定向增發，公司發行了
C系列代理權證的總價值為#美元。
下表列出了未償還的C系列代理權證的變化：
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天平 |
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數量 |
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數量 |
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平衡， |
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轉換 |
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首選系列C-1代理認股權證 |
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首選系列C-2代理認股權證 |
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首選系列C-3代理認股權證 |
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16
下表彙總了公司截至2022年3月31日的C系列代理認股權證：
C系列代理認股權證 |
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數 |
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轉換 |
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數量 |
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累計 |
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系列1 |
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系列2 |
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系列3 |
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7現金流量補充報表資料
本公司發生了以下非現金投資和融資交易(以千計)：
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九個月結束 |
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3月31日， |
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3月31日， |
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C系列優先股普通股分紅(附註6) |
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— |
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B系列優先股普通股分紅(附註6) |
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— |
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根據C系列優先股發行的受益轉換特徵確認的視為股息(附註6) |
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— |
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非現金髮行成本(附註6) |
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C系列認股權證無現金行使(附註6) |
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已繳納的所得税 |
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— |
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支付的利息 |
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— |
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— |
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8種金融工具
本公司擁有按公允價值計量的金融工具。為確定公允價值，本公司對計量公允價值時使用的投入採用公允價值層次，通過要求在可用情況下使用最可觀察到的投入，最大化使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者用來對資產或負債進行估值的投入，是基於從獨立來源獲得的市場數據開發的。不可觀察的投入是基於對市場參與者將用來對資產或負債進行估值的因素的假設的投入。可用於計量公允價值的三種投入水平如下：
第一級--投入利用活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)；
第二級--投入是除第一級中的報價以外的、可直接或間接觀察到的資產或負債的輸入，如利率、匯率和收益率曲線，可按通常引用的間隔觀察；以及
第三級-使用估計和假設制定的不可觀察的投入，這些估計和假設由報告實體制定並反映市場參與者將使用的那些假設。
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。估值投入的可觀測性的變化可能會導致公允價值層次中某些證券的水平重新分類。
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March 31, 2022 |
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負債 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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里程碑付款責任 |
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— |
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— |
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公司的金融工具包括現金和現金等價物、其他應收賬款、應付賬款和關聯方應付賬款。由於這些金融工具的即時或短期到期日，現金及現金等價物、其他應收賬款、應付賬款和關聯方應付款的賬面價值接近其公允價值。
17
9個後續事件
註冊直接融資
On April 14, 2022,
認股權證及股票期權
2022年3月31日之後，總共有
本公司已評估自2022年3月31日至該等簡明綜合中期財務報表發佈之日止的後續事項，並已確定除上述項目外，該等簡明綜合中期財務報表並無任何後續事項須予披露。
18
第二項。 管理層的討論與分析財務狀況及經營業績
本管理層討論與分析(“MD&A”)包含1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”，代表我們對與管理層未來計劃或目標或我們未來經濟和財務表現有關的財務項目的預測、估計、期望或信念。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“計劃”、“相信”、“將”、“預期”、“估計”、“預期”、“項目”或“打算”等術語來識別這些陳述，包括它們的反義詞或類似的短語或表達。你應該意識到，這些陳述是對未來事件的預測或估計，可能會受到一些因素的影響，這些因素可能會影響陳述的準確性。這些前瞻性陳述不應被我們或任何其他人視為我們的事件或計劃將會實現的陳述。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本報告日期。除適用的證券法可能要求外，我們沒有義務公開修改任何前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的情況或事件，或反映意外事件的發生。
您應該查看我們在截至2021年6月30日的Form 10-K報告中以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件(可在www.sec.gov上查閲)中“風險因素”項下描述的因素和風險。實際結果可能與任何前瞻性陳述大不相同。
冠狀病毒(“新冠肺炎”)對本公司營運、財務狀況、流動資金及經營業績的影響
2019年12月，一種新型冠狀病毒株新冠肺炎被報道在中國武漢出現，並於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行。新冠肺炎大流行對我們業務的最終影響是未知的，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎爆發的持續時間，可能出現的關於新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度的新信息，以及政府或我們可能確定需要採取的任何額外的預防和保護行動。
新冠肺炎大流行沒有對我們的第二階段臨牀研究造成重大幹擾。我們每一項現已完成的第二階段臨牀研究都是在各自的單一地點進行的，這降低了研究中斷的風險。根據每個研究方案，對我們第二階段研究患者治療的任何干擾都在允許範圍內。在新冠肺炎大流行期間，我們的臨牀監測員對這些站點的訪問受到限制，但兩個研究站點的研究和患者治療數據的記錄都是按照協議進行的。
關於全球適應性研究聯盟(“gCar”)多形性膠質母細胞瘤(“GBM”)適應性全球創新學習環境(“AGILE”)註冊第2/3期臨牀研究(“GBM AGILE研究”)的VAL-083研究分支，目前正在美國和加拿大的多個地點進行，我們沒有體驗到對患者登記或治療的任何重大影響。關於REM-001的藥品供應，我們目前在合同製造時間表和供應方面遇到了一些延誤，我們將這些延誤歸因於新冠肺炎。目前的延遲可能會對我們的REM-001計劃時間表產生影響。
包括從2022年4月14日結束的註冊直接融資收到的約790萬美元的淨收益，我們估計，自2022年3月31日精簡合併中期財務報表發佈之日起，我們有不到一年的現金可用於為計劃中的運營提供資金。T新冠肺炎疫情已造成嚴重的經濟不確定性以及信貸和資本市場的波動。這個新冠肺炎疫情對我們籌集更多資金的能力的最終影響是未知的，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間以及可能出現的關於新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息。我們可能無法籌集足夠的額外資金，並可能根據我們未來能夠籌集的資金數額定製我們的候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。
背景
金塔拉治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於癌症新療法的開發和商業化。
19
於二零二零年六月十日，吾等由我們在特拉華州註冊成立的全資附屬公司Adgero Acquisition Corp.(“合併子公司”)與特拉華州一家公司Adgero BiopPharmticals Holdings，Inc.(“Adgero”)訂立日期為二零二零年六月九日的合併及重組協議(“合併協議”)。於二零二零年八月十九日，根據合併協議所載條款及條件，合併附屬公司與Adgero合併及併入Adgero(“合併”)，合併附屬公司的獨立法人地位終止，而Adgero根據特拉華州法律繼續作為合併中尚存的公司而存在，併成為吾等的直接全資附屬公司。作為合併的結果，每股已發行和發行的Adgero普通股，每股面值0.0001美元(“Adgero普通股”)(Adgero持有的庫存股除外)，被自動轉換為獲得我們普通股1.5740股(“交換比例”)的權利，並以現金代替任何零碎股份。此外，購買Adgero普通股的每份已發行認股權證已轉換為可行使本公司普通股股份的認股權證，數目等於(X)可行使該認股權證的Adgero普通股股份總數與(Y)交換比率的乘積。
合併完成後，我們從德爾瑪製藥公司更名為金塔拉治療公司，並開始在納斯達克上以“KTRA”的代碼進行交易。
我們是不列顛哥倫比亞省、加拿大和Adgero的母公司Del Mar(BC)的母公司。我們也是加拿大不列顛哥倫比亞省Callco和Exchangeco的母公司。Callco和Exchangeco的成立是為了促進2013年發生的反向收購。
“我們”、“我們”和“我們的”指的是金塔拉和我們的全資子公司德爾瑪(BC)、Adgero、Adgero Bio、Callco和Exchangeco。
我們致力於為有未得到滿足的醫療需求的患者開發新的癌症療法。我們的使命是通過為實體瘤患者開發和商業化抗癌療法來造福患者，這些患者的實體瘤表現出使他們對當前可用的治療方案產生抵抗力或不太可能對現有療法產生反應的特徵，特別是針對孤兒癌症適應症。
我們的兩個主要候選藥物是Val-083，一種新型的、經過驗證的DNA靶向藥物，用於治療耐藥實體腫瘤，如多形性膠質母細胞瘤(GBM)和潛在的其他實體腫瘤，包括卵巢癌、非小細胞肺癌(NSCLC)和瀰漫性固有橋腦膠質瘤(DIPG)；以及REM-001，一種用於治療皮膚轉移性乳腺癌(CMBC)的晚期光動力學療法(PDT)。光動力療法是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法，當暴露在特定波長的光下時，這種化合物作為催化劑產生一種形式的氧，從而導致局部腫瘤細胞死亡。
最近的亮點
有針對性的臨牀里程碑
(日曆季度)
以下是我們針對所指出的各個時間段計劃或預期的里程碑：
Q4 2021
Q2 2022
20
Mid-2022
Q3 2023
2023年底
產品線
VAL-083
背景
VAL-083是一種一流的小分子DNA靶向化療藥物，在美國國家癌症研究所(NCI)贊助的先前第一階段和第二階段臨牀研究中顯示了對一系列腫瘤類型的活性。“一流”是指Val-083體現了一種獨特的分子結構，它不是任何已批准的或正在開發的癌症治療產品的類似物或衍生品。作為我們業務戰略的一部分，我們利用NCI之前的這些投資和來自40多項NCI第一階段和第二階段臨牀研究的數據，其中包括估計1,200名患者的安全數據庫，並以此為基礎。
在GBM，我們是GBM敏捷研究的一部分，這是GBM註冊的2/3期臨牀研究。這項研究是一項革命性的、以患者為中心的適應性平臺研究，用於註冊評估新診斷和復發的GBM患者的多種治療。在這項研究中，VAL-083在所有三種GBM患者亞型中進行了評估：新診斷的甲基化的MGMT；新診斷的未甲基化的MGMT；以及復發。
我們還完成了兩項開放標記、生物標記物驅動的MGMT非甲基化GBM第二階段研究。MGMT是一種DNA修復酶，與對TMZ的耐藥性有關，TMZ是目前用於治療GBM的標準化療。超過60%的GBM患者患有MGMT非甲基化腫瘤，並表現出MGMT的高表達，這與TMZ治療失敗和目前國家綜合癌症網絡(NCCN)GBM治療指南中指出的患者預後不良有關。我們的研究表明，Val-083的抗腫瘤活性不依賴於MGMT
21
表情。在我們完成的第二階段研究中，我們使用MGMT作為生物標記物，在三個不同的GBM患者羣體中識別接受Val-083治療的患者。
此外，我們還開展了卵巢癌的研究。卵巢癌是女性第五種最常見的癌症，也是被診斷為婦科惡性腫瘤的女性的主要死亡原因。我們正在評估卵巢癌的最佳治療途徑，包括Val-083與PARP抑制劑的潛在結合。FDA批准了Val-083用於治療卵巢癌的孤兒藥物指定。
我們擁有廣泛的專利組合來保護我們的知識產權。我們的專利和專利申請要求Val-083和相關化合物的使用方法、合成方法以及Val-083製造過程的質量控制。我們相信，我們的知識產權組合為Val-083的商業化提供了可靠的市場地位。此外，根據《孤兒藥物法》和歐洲藥品管理局(EMA)，Val-083已被FDA指定為孤兒藥物，用於治療膠質瘤，包括GBM。FDA還批准了Val-083治療髓母細胞瘤和卵巢癌的孤兒藥物説明。
我們打算繼續評估我們戰略方向的各種選擇。這些選擇可能包括籌集額外資本、收購另一家公司和/或補充資產、我們的出售或其他類型的戰略合作伙伴關係。
VAL-083臨牀研究
GBM敏捷性
2020年6月4日，我們接受了gCar的邀請，將Val-083納入gCar的GBM Agile Study，這是一個適用於GBM患者的適應性臨牀研究平臺。2020年10月21日，我們宣佈已與gCar達成最終協議，2021年1月13日，我們宣佈開始為GBM Agile研究的Val-083研究分支招募患者。VAL-083目前正在GBM Agile研究中的所有三種GBM患者亞型中進行評估：新診斷的甲基化MGMT；新診斷的未甲基化MGMT；以及復發。GBM敏捷研究採用了具有成本效益的適應性研究設計，包括階段1(階段2)學習和適應階段以及階段2(階段3)擴展和確認階段。GBM Agile研究目前在美國的39個臨牀地點和加拿大的4個臨牀地點招募患者參加我們的研究。GCar計劃在美國和加拿大的40多個地點招募150-200名患者參加這項研究的Kintara分支機構，並有可能將這一總數增加到全球65個臨牀研究中心。
GBM Agile是一項國際化的創新平臺研究，旨在通過反應適應性隨機和無縫的2/3期設計，更快速地識別和確認膠質母細胞瘤患者的有效治療方法。這項研究由130多名關鍵意見領袖構思，在主方案下進行，允許同時評估來自不同製藥合作伙伴的多種療法或療法組合。憑藉其創新的設計和高效的運營基礎設施，我們相信來自GBM Agile研究的數據可以作為向美國食品和藥物管理局(FDA)和其他衞生當局提交和註冊新藥申請(NDA)和生物製品許可證申請的基礎。
GCar是一個501(C)(3)非營利性組織，它聯合了醫生、臨牀研究人員、倡導和慈善組織、生物製藥、衞生當局和醫療保健領域的其他關鍵利益相關者，通過贊助包括主方案和平臺研究在內的創新和複雜研究，加快罕見和致命疾病患者的治療方法的發現和開發。GCar是GBM Agile的贊助商。GBM敏捷研究工作的主要戰略合作伙伴包括美國國家腦腫瘤學會 (“NBTS”), 美國國家癌症研究基金會，及亞洲癌症研究基金會.
新診斷的MGMT-非甲基化GBM的第二階段研究
2017年9月，我們在中國廣州中山大學癌症中心(SYSUCC)啟動了一項針對新診斷的MGMT非甲基化GBM患者的單臂、生物標記物驅動的開放標籤第二階段研究。這項研究是在我們與廣西五洲藥業公司的合作協議下進行的。
在這項第二階段的研究中，Val-083與放射治療相結合，作為用替莫唑胺治療MGMT未甲基化的GBM患者的標準護理放化療的潛在替代品。這項研究的目標是確認為期三天的Val-083劑量方案與放射治療相結合的安全性，並調查Val-083與放射治療相結合在MGMT非甲基化GBM患者中的療效。
我們已經完成了這項研究的登記，總共有29名新診斷的MGMT非甲基化的GBM患者，我們也完成了這項研究中患者的治療。與目標人羣的歷史結果相比，這項研究的療效終點包括由神經腫瘤學反應評估(RANO)評估的腫瘤反應、無進展生存期(PFS)、6個月無進展生存期(PFS6)和總生存期(OS)。研究分兩部分進行：(1)劑量確認：隊列中的VAL-083(20、30和40 mg/m2(2)擴展：VAL-083在另外20名患者中進行了研究，其目標劑量由研究的劑量確認部分確定，與XRT同時進行。安全性和耐受性的評估被用於支持Val-083結合放射治療的進一步臨牀開發。Val-083在血漿和腦脊液中的藥代動力學評估被用來關聯中樞神經系統中的藥物暴露與患者的預後。
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研究20、30和40 mg/m的劑量確認隊列2/x每21天完成三次。根據研究的劑量確認階段，我們選擇30 mg/m2/天，聯合放射治療新診斷的MGMT非甲基化的GBM患者。這項研究完全納入了29名患者。
2021年4月10日，在虛擬AACR年會上，我們提供了關於患者數據的主要結果如下：
雖然這不是一項面對面的研究，但這一PFS和MOS數據與Hegi等人發表的數據顯示的5.0個月和6.9個月PFS和12.7個月和16.0個月MOS的歷史TMZ控制數據相比是有利的。(2005--《新英格蘭醫學雜誌》)，Tanguturi等人。(2017--神經腫瘤學)，和Alnahhas等人。(2020-Neuroonol ADV)，分別。
Val-083在30 mg/m的多次治療週期2與標準放射治療(每天2Gy5天/周)相結合的劑量被證明是普遍安全和耐受性良好的。
與德克薩斯大學MD安德森癌症中心合作進行的MGMT非甲基化GBM第二階段研究
2017年2月，我們與MD Anderson合作啟動了一項生物標記物驅動的開放標籤單臂第二階段研究，用於復發的GBM患者。這項由生物標記物驅動的研究(檢測MGMT甲基化狀態)已經完成。這項研究共招募了89名患者，35名患者(35名可評估療效)，最初接受40 mg/m的Val-083劑量2/d，54例患者(48例可評價療效)最初接受30 mg/m的治療劑量2/天，在21天週期的第1、2和3天。這個30毫克的劑量對應於目前正在登記的GBM敏捷研究的Val-083研究分支中正在研究的劑量。
這項研究旨在確定Val-083治療在替莫唑胺治療後腫瘤復發的GBM患者中提高總存活率的潛力。這些患者以前沒有接受過阿瓦斯丁的治療®.
複發性學習臂
2021年11月18日，在神經腫瘤學會(SNO)年會上，我們報告了以下患者數據：
雖然這不是一項面對面的研究，但從歷史上看，根據Wick等人發表的數據顯示，洛莫司汀是這些患者最常用的化療藥物，其MOS為7.2個月。(2017-新英格蘭醫學雜誌)。
所有患者均已完成治療。這項研究的詳細描述可以在Clinictrials.gov上找到，識別碼：NCT02717962。
新診斷的佐劑研究臂
2019年7月24日，我們宣佈在MD Anderson進行的第二階段研究的新診斷輔助組中招募第一名患者。新診斷的輔助手臂最初計劃為24名患者，但基於令人鼓舞的結果，我們將新診斷的輔助手臂的登記從最初計劃的24名患者增加到包括多達12名額外的患者。這些患者將有伴隨着放射的最初週期的替莫唑胺，但還不會開始隨後的TMZ週期(即維持期TMZ患者)。
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2021年11月18日，在SNO年會上，我們報告了以下患者數據：
雖然這不是一項面對面的研究，但這一PFS和MOS數據與Hegi等人發表的數據顯示的5.0個月和6.9個月PFS和12.7個月和16.0個月MOS的歷史TMZ控制數據相比是有利的。(2005--《新英格蘭醫學雜誌》)，Tanguturi等人。(2017--神經腫瘤學)，和Alnahhas等人。(2020-Neuroonol ADV)，分別
根據我們的MD Anderson和SYSUCC臨牀研究公佈的數據，我們認為有很大的機會治療處於替莫唑胺前維持階段(即輔助劑)的GBM患者。我們之前曾報道，骨髓抑制(血小板減少和中性粒細胞減少)是與Val-083相關的最常見的不良事件。
所有患者均已完成治療。這項研究的詳細描述可以在Clinictrials.gov上找到，識別碼：NCT02717962。
跨研究的安全問題
與以前的研究一致，骨髓抑制是在MD Anderson復發的GBM和輔助治療環境中使用Val-083最常見的不良事件。在30毫克/米2/天起始劑量隊列(GBM Agile研究中正在研究的劑量)在復發組中，5名受試者經歷了可能與Val-083有關的嚴重不良事件(“SAE”)，在相關數據截止日期，新診斷的輔助組中有1名患者經歷了可能與藥物相關的SAE。
在SYSUCC進行的新診斷的一線研究中，三名受試者經歷了可能與Val-083有關的SAE。Val-083在30 mg/m的多次治療週期2與標準放射治療(每天2Gy5天/周)相結合的劑量被證明是普遍安全和耐受性良好的。
VAL-083快速通道指定
FDA已批准我們在複發性GBM中使用Val-083的快速通道。
快車道指定旨在加快對在治療危及生命的疾病和解決未得到滿足的醫療需求方面有希望的藥物的審查，目標是更早地為患者提供新的治療方法。快速通道指定為贊助商提供了與FDA增加溝通頻率的機會，以確保最佳開發計劃並收集支持藥物批准所需的適當數據。指定快速通道的其他好處可能包括加速審批、優先審查和滾動審查。加速批准的藥物證明對合理可能預測臨牀益處的替代物或中間終點有影響。優先審查將FDA對新藥的審查過程從10個月縮短到6個月，適用於在現有療法的安全性和有效性方面都有顯著改善的藥物。滾動審查為製藥公司提供了提交其NDA的完整部分供FDA審查的機會。通常，在製藥公司向FDA提交整個申請之前，NDA審查不會開始。通過快速通道的指定，FDA試圖確保藥物開發過程中提出的問題得到快速解決，通常會導致更早的批准和患者更多的機會。
膠質瘤和多形性膠質母細胞瘤的治療現狀
神經膠質瘤是一種中樞神經系統腫瘤，起源於大腦或脊柱中的神經膠質細胞。神經膠質細胞是神經周圍的細胞。它們的主要功能是為中樞神經系統的神經元提供支持和保護。
GBM的常見症狀包括頭痛、癲癇、噁心、虛弱、癱瘓和個性或認知變化，如喪失語言或清晰思考困難。基底膜進展迅速，患者病情迅速惡化，進展至死亡。GBM患者的前景普遍不佳。在接受最佳治療的新診斷的GBM患者中，總體中位生存期不到15個月，兩年和五年生存率分別約為30%和10%。新診斷的未甲基化的GBM患者的中位總生存期為12.2個月。
GBM的推薦治療方案包括手術切除儘可能多的腫瘤(“去瘤”)，然後放射治療同時進行，並輔以化療加或不加腫瘤治療野(“TTF”)。GBM患者的腫瘤顯示出編碼DNA修復酶MGMT的基因的未甲基化啟動子，MGMT是一種與替莫唑胺耐藥相關的生物標記物，手術後可能只接受放射治療。
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具有未甲基化MGMT啟動子的患者有高水平的MGMT，這是一種自然產生的DNA修復酶，可以修復由TMZ誘導的抗腫瘤損傷，從而允許患者的腫瘤在接受治療後繼續生長，這會導致不良的結果。在臨牀實踐中，MGMT甲基化狀態的測量已經成為常規的生物標記物，與TMZ的療效和GBM的患者預後相關。
GBM患者的生存概率與MGMT酶的表達相關(未甲基化的啟動子=高MGMT表達和顯著縮短生存時間)
TTF(Optune)®)是一種非侵入性技術，適用於患有GBM的成年人。TTF使用交變電場擾亂腫瘤細胞分裂，或導致細胞死亡，從而防止腫瘤迅速生長或擴散。一項臨牀研究報告説，與單獨使用TMZ治療相比，聯合使用TTF和TMZ治療的GBM患者的生存時間更長。
大多數GBM患者的腫瘤在首次治療後6-12個月內復發。根據NCCN對符合條件的患者的指南，建議通過臨牀研究進行實驗性治療。NCCN指南還建議採用全身化療，如洛莫司汀(“CCNU”)。對於有資格進行額外手術的患者，可以使用卡莫司汀(“BCNU”)晶片進行局部化療。CCNU和BCNU與TMZ靶向相同的DNA位點，也受到MGMT相關抗性的影響。
阿瓦斯丁(Aventtin)®，一種抗血管內皮生長因子抗體)最近在美國、加拿大、澳大利亞和日本獲得全面批准，作為先前治療後復發的GBM患者的單一藥物。阿瓦斯丁帶有FDA的黑匣子警告，與嚴重的、有時是致命的副作用有關，如胃腸道穿孔、傷口癒合併發症和出血。沒有數據表明使用阿瓦斯丁治療的GBM患者的疾病相關症狀得到改善或存活率提高。
復發的GBM患者，特別是那些使用阿瓦斯丁治療後腫瘤進展的患者，治療選擇有限或沒有選擇，預後非常差。根據已發表的文獻，服用阿瓦斯丁後腫瘤進展的GBM患者的中位生存期不到5個月。
VAL-083作用機制
化療是幾乎所有癌症的治療基礎。我們認為，Val-083可能有效地治療表現出對現有化療耐藥的生物學特徵的腫瘤，特別是對其他治療方案失敗或產生抗藥性的患者。
我們的研究表明，Val-083通過一種獨特的作用機制攻擊癌細胞，這與用於癌症治療的其他化療藥物不同。我們的數據表明，Val-083在N位形成鏈間交聯鍵7鳥嘌呤在癌細胞DNA上的位置。我們的數據還表明，這種交聯會迅速形成，不易被癌細胞修復，導致細胞週期停滯和癌細胞中致命的雙鏈DNA斷裂。VAL-083很容易通過血腦屏障。已發表的臨牀前和臨牀研究表明，Val-083在腫瘤細胞中比在正常細胞中更容易被吸收。
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離體我們的數據還表明，Val-083的獨特機制可能能夠克服對一系列癌症的耐藥性。例如，Val-083對MGMT未甲基化的GBM細胞具有活性，這些細胞對替莫唑胺和亞硝脲具有抗藥性。VAL-083還在對鉑類化療耐藥的p53突變的非小細胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌和髓母細胞瘤細胞系中保持高水平的活性。
重要的是，針對上述每一種腫瘤的臨牀活性都是在先前NCI贊助的第二階段臨牀研究中建立的。我們相信，這些歷史臨牀數據和我們自己的研究支持Val-083作為一種潛在的多種癌症新療法的開發。
在以前的NCI贊助的臨牀研究和我們自己的臨牀研究中，與Val-083的應用相關的主要劑量限制毒性(DLT)是骨髓抑制，特別是血小板減少。骨髓抑制，包括血小板減少，是化療的常見副作用。骨髓抑制是負責提供免疫力、攜帶氧氣和引起正常血液凝結的細胞減少。血小板減少症是指有助於凝血的血小板數量減少。現代醫學允許更好地管理骨髓抑制副作用。我們相信，通過大幅增加可安全用於癌症患者的Val-083劑量，這為改善該藥物已經確立的療效提供了潛在的機會。
REM-001
背景
通過REM-001，我們正在開發我們的光動力療法(“PDT”)，用於治療罕見的、未得到滿足的醫療需求。光動力療法是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法，當暴露在特定波長的光下時，這些化合物作為催化劑產生一種形式的氧，從而導致局部腫瘤細胞死亡。REM-001由激光光源、光傳輸裝置和REM-001藥物產品(統稱為REM-001療法)三部分組成。REM-001由脂類製劑中的活性藥物成分(“原料藥”)組成。REM-001原料藥是第二代PDT光敏劑SnET2(“錫乙基硫普蘭”)。我們相信REM-001與上一代PDT化合物相比具有多方面的優勢。
我們對REM-001的主要適應症是CMBC，這是一種可能會襲擊晚期乳腺癌患者的疾病，其有效的治療選擇有限。在對CMBC患者進行的四項2期和/或3期臨牀研究中，REM-001療法能夠減少或消除相當數量的已治療CMBC腫瘤，這些研究主要針對以前接受過化療和放射治療失敗的患者。具體地説，我們對從這些研究中收集的數據的分析表明，在接受REM-001治療的可評估腫瘤部位中，大約80%的患者完全有效；這意味着後續的臨牀評估表明，沒有明顯的腫瘤殘留證據。我們相信臨牀數據表明，REM-001療法有望在這一難以治療的患者羣體中局部消除或減緩經治療的皮膚癌腫瘤的生長。
許多方法被用於治療CMBC患者，包括各種形式的化療、放射治療、手術切除、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療。然而，在很大程度上，我們認為，鑑於每種療法的療效、毒副作用和/或副作用有限，這些療法往往是不夠的。我們相信我們的REM-001療法對於這一適應症有幾個優點：它可以高度直接針對腫瘤部位，具有最小的全身影響或正常組織毒性，可以與其他療法結合使用，並且可以定期重複使用。
作為我們審查歷史數據的結果，我們以C類格式向FDA提交了問題，以審查技術和結果，並確定監管部門批准的預期要求。2017年3月3日，我們收到了FDA對這些問題的書面迴應。基於這一反應，我們相信，我們計劃通過修改先前的質量標準來生產REM-001，以滿足目前推薦的監管標準，這一計劃將是可以接受的。FDA還表示，我們使用已被證明在功能上與以前使用的設備相當的光傳輸設備的計劃將是可以接受的。
2017年10月，我們與FDA舉行了B型面對面指導會議，主要重點是CMBC第三階段研究的設計。然後，在2018年5月，我們與FDA舉行了B類第二階段結束會議，重點討論了我們解決CMC和與我們的CMBC工作相關的設備主題的計劃。在這些互動中，FDA提供了一些它希望我們在計劃的臨牀研究中測量的臨牀參數的指導，以及相關的CMC和設備計劃。根據FDA的反應，我們打算在CMBC進行一項最初的開放標籤、15名患者的研究，以確認計劃的劑量和優化的研究設計，然後進行第三階段臨牀研究，以測試REM-001療法的安全性和有效性，以獲得上市批准。2018年6月，我們向FDA提交了第三階段協議和統計分析計劃，納入了FDA在2017年10月會議上收到的反饋。我們還與臨牀研究機構進行了廣泛的討論，以開展這項研究。自2018年5月的會議以來，我們聘請了一家合同製造商，該製造商生產了我們原料藥的原料，並根據GMP生產了兩批原料藥。我們目前正計劃承接藥品成品的GMP生產
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在最初計劃的臨牀研究中。目前正在為第三階段優化藥物物質和藥物製品的製造以及相關的分析方法。
我們還認為，REM-001療法有望用於治療CMBC以外的皮膚轉移性癌症，以及局部進展型基底細胞癌，如基底細胞癌血管內陷綜合徵(“BCCNS”)和皮膚複發性基底細胞癌患者。2018年1月16日，FDA批准了我們的請求，將錫乙硫普蘭(REM-001中的活性藥物成分)指定為治療BCCNS的孤兒藥物。根據這一指定，我們聯繫了BCCNS和相關適應症的臨牀專家，尋求他們對這些適應症中REM-001治療最合適的臨牀路徑的指導。
此外，我們認為REM-001療法對某些心血管疾病也有希望，包括對血液透析患者的心血管通路部位進行從頭治療，以改善目前較高的失敗率。我們持有最初授予Miravant Medical Technologies及其全資子公司(統稱為“Miravant”)的孤兒藥物稱號，用於預防血液透析患者移植失敗。我們一直在努力進一步開發這一適應症，包括與這一領域的一位關鍵意見領袖接觸，並提交一份NIH撥款提案，用於晚期臨牀前研究，我們相信這可能直接導致IND和臨牀研究。2020年7月17日，我們收到了這筆贈款已經發放的通知。
REM-001療法
我們的REM-001治療產品由三個部分組成：DD系列激光光源(或等效光源)、ML2-0400光傳輸設備(或等效光源)和藥物REM-001。在使用中，REM-001首先通過靜脈輸液給藥，並允許在體內分佈並被腫瘤吸收。然後，使用連接到激光光源的光傳輸設備用光照射腫瘤，從而可以激活累積的REM-001以達到預期的臨牀效果。
我們的計劃是為CMBC使用在功能上與Miravant DD2相當的新激光器，Miravant DD2是之前某些Miravant臨牀研究中使用的激光器。Miravant DD2激光器能夠提供2瓦的光功率，中心波長為664納米。根據我們與FDA的互動，我們相信使用這種新的功能相當的激光將被FDA接受。
我們計劃在CMBC計劃中使用的光傳輸設備與Miravant之前在其臨牀研究中開發的和使用的基本設計相同。在皮膚治療的情況下，例如使用CMBC，光傳遞裝置由光纖組成，該光纖具有經修改的一端，以允許其將均勻的光治療場傳遞到腫瘤。我們的計劃是讓一家合同醫療設備製造商使用基本的Miravant設計來製造臨牀光傳輸設備，並按照與以前使用的相同的性能規格進行測試。
REM-001是一種用於光動力療法的光敏性藥物。在光激活過程中，光敏劑藥物起到催化劑的作用，吸收光能，並將光能轉移到周圍的含氧分子，產生活性氧物種(ROS)。ROS可以啟動各種生物學作用機制：
細胞凋亡--某些光敏劑藥物與細胞的線粒體有關。當光被激活時，這些藥物產生ROS，改變線粒體膜的通透性，允許激活劑的釋放，啟動被稱為細胞凋亡的程序性細胞死亡過程。細胞凋亡是誘導腫瘤細胞死亡的理想方法，因為它是人體清除受損細胞的自然方式。
壞死-在較高劑量下，這些光敏劑產生的ROS可以壓倒細胞並導致細胞壞死。
抗血管生成--隨着腫瘤的生長，它們會形成自己的微血管網絡。ROS可以用來在這些微血管中創造滲透性，從而降低它們的有效性，並切斷腫瘤的血液供應。
免疫反應-已知PDT可誘導免疫反應，包括激活CD8+T細胞攻擊腫瘤細胞。這種T細胞提供了組成人體免疫反應系統的關鍵機制之一，這種反應可能會增強抗腫瘤免疫。產生這種免疫反應的治療藥物被稱為免疫療法。引起這種反應的光學激活藥物被稱為光免疫療法。我們認為，免疫療法是癌症治療的有前途的領域，正在作為單一療法或與其他療法聯合開發。
REM-001是第二代光敏劑藥物，具有以下屬性，以克服較早的第一代光敏劑藥物的幾個缺點：
它被波長更長、穿透性更深的光激活；
具有較強的光吸收係數；
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它是一種人工合成的單分子；
它會導致持續時間較短的瞬時光敏。
REM-001安全和毒理學
我們認為PDT具有固有的安全優勢，因為它使用的光敏劑化合物基本上是不活躍的，除非它們被特定波長的強光照射。REM-001之前在其整個開發週期中都經歷了臨牀前和臨牀研究，並經歷了FDA藥物批准通常所需的某些測試。在之前的臨牀研究中，REM-001已經安全地應用於1100多名患者。
CMBC的當前治療和實驗治療
與許多癌症一樣，目前CMBC的標準治療方法是手術切除。然而，由於腫瘤範圍或皮膚狀況的原因，這通常是不可行的，特別是在接受過放射治療的患者中。許多其他療法已經用於CMBC患者，包括各種形式的化療、放射治療、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療。研究人員還試圖將各種療法結合起來，以努力提高療效。然而，我們認為，鑑於每種療法的療效、毒副作用和/或副作用有限，這些療法往往是不夠的。對於那些可能已經經歷了廣泛的手術以及全程放射和/或全身化療的患者來説，與治療相關的副作用可能特別困難。此外，CMBC腫瘤在這些治療後繼續發展的事實是一個信號，表明腫瘤細胞可能已經對其中一些方法產生了抵抗力。根據我們與臨牀醫生的討論和文獻綜述，以及FDA於2017年3月3日的迴應，我們認為，無法切除的CMBC腫瘤的治療在很大程度上是一個未得到滿足的醫療需求，特別是對於已經接受過廣泛放療和化療的患者。
CMBC的臨牀結果
我們對以前使用REM-001療法進行的1期和4期2期和/或3期CMBC臨牀研究進行了分析，並得出結論，在這些研究中，REM-001療法提供的腫瘤應答率比替代CMBC療法通常看到的更高。
臨牀發展計劃
CMBC
我們的計劃是在CMBC進行一項最初的開放標籤、15名患者的研究，以確認計劃的劑量和優化的研究設計，然後在CMBC進行第三階段臨牀研究。2018年6月，我們向FDA提交了第三階段協議和統計分析計劃，納入了FDA在2017年10月會議上收到的反饋。
目前，我們估計必要的關鍵研究設計將是一項3期多中心研究，該研究將納入大約100-150名接受過放射治療和化療的CMBC患者。這項計劃中的研究設計納入了FDA的意見，目的是通過FDA的一個或多個快速項目獲得加速開發和審查。在與FDA會面後，我們對原始研究數據進行了進一步分析，並得出結論，這些數據可能支持使用比原始研究設計中使用的劑量更低的劑量。使用這樣的低劑量可能有潛在的好處，包括更快的治療後癒合和反應評估，以及更低的藥物暴露。基於這一分析以及與監管和臨牀顧問(包括前FDA員工或顧問)以及臨牀研究組織的討論，我們計劃在最初的開放標籤研究中以低於歷史使用的劑量治療最多15名患者。這一數據可以用來進一步初步證實REM-001療法在CMBC中的潛力，如果結果足夠令人信服，我們可以將它們用作在關鍵研究中使用略低劑量的指導。這一確認階段包括在2018年6月提交給FDA的協議中。我們還沒有收到FDA對此的評論，儘管根據我們監管顧問的指導，我們相信FDA將支持這一設計。
如果獲得批准，FDA將為一個新的化學實體(“NCE”)授予五年的數據獨佔權。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性成分的新藥，那麼一種藥物就是NCE。我們相信，REM-001將有資格獲得這種形式的獨家經營權。
企業歷史
我們是一家內華達州公司，成立於2009年6月24日，名稱為Berry Only Inc.。2013年1月25日，我們與德爾瑪製藥(BC)有限公司(“德爾瑪(BC)”)、0959454 B.C.有限公司(“Callco”)和0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)以及德爾瑪(BC)的證券持有人簽訂並完成了一項交換協議(“交換協議”)。交換協議完成後，德爾瑪(卑詩省)成為我們的全資附屬公司(“反向收購”)。
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2020年8月19日，我們收購了Adgero BiopPharmticals Holdings Inc.(Adgero)，並將我們的名稱從DelMar PharmPharmticals，Inc.更名為Kintara Treateutics，Inc.。我們是以下實體的母公司：
Del Mar(BC)是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司，於2010年4月6日註冊成立，是一家專注於癌症治療藥物開發的臨牀階段公司；
Adgero是特拉華州的一家公司，成立於2015年10月26日，是一家臨牀階段公司，專注於開發光動力療法，用於治療罕見的、未得到滿足的醫療需求，特別是孤兒癌症的適應症；
Adgero BiopPharmticals，Inc.是特拉華州的一家公司，於2007年11月16日成立；以及
Callco和Exchangeco是加拿大不列顛哥倫比亞省的公司。成立Callco和Exchangeco是為了促進反向收購。
已發行證券
截至2022年5月11日，我們有65,533股普通股已發行和流通股，購買35,212股普通股的流通權證，購買2,444股C系列優先股的權證，行使後可轉換為2,100股普通股的認股權證，購買9,566股普通股的流通股期權，17股可轉換為14,496股普通股的C系列優先股流通股。所有普通股認股權證和股票期權均可轉換或行使為一股普通股。C系列優先股(分三個系列發行)可分別以每股1.16美元(C-1系列)、1.214美元(C-2系列)或每股1.15美元(C-3系列)的價格轉換為普通股。對於C-1系列、C-2系列或C-3系列優先股，C系列優先股購買認股權證可按每股1,000美元的價格轉換為C系列優先股。
精選季度信息
本文所報告的財務信息是根據美國公認的會計原則編制的。我們在2022年3月31日和2021年6月30日的功能貨幣是美元。下表代表了我們所列期間的部分財務信息。除面值和每股金額外，本MD&A其餘部分的所有金額均以千為單位表示，除非另有説明。
選定的資產負債表數據
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3月31日， |
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6月30日， |
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(單位：千) |
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現金和現金等價物 |
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8,839 |
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10,537 |
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營運資本 |
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6,853 |
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9,013 |
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總資產 |
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12,798 |
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13,543 |
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股東權益總額 |
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9,386 |
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10,581 |
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選定的操作報表數據
截至以下三個月
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3月31日， |
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3月31日， |
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(單位為千，每股數據除外) |
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費用 |
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研發 |
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3,474 |
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3,843 |
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一般和行政 |
|
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1,884 |
|
|
|
2,762 |
|
|
|
|
(5,358 |
) |
|
|
(6,605 |
) |
其他收入(虧損) |
|
|
|
|
|
|
||
外匯 |
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
遞延貸款成本攤銷 |
|
|
— |
|
|
|
(23 |
) |
利息，淨額 |
|
|
1 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
|
2 |
|
|
|
(30 |
) |
當期淨虧損 |
|
|
(5,356 |
) |
|
|
(6,635 |
) |
A系列優先現金股息 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
B系列優先股股息 |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
當期普通股股東應佔淨虧損 |
|
|
(5,358 |
) |
|
|
(6,643 |
) |
基本和完全稀釋的加權平均股數 |
|
|
49,128 |
|
|
|
29,273 |
|
每股基本和完全攤薄虧損 |
|
|
(0.11 |
) |
|
|
(0.23 |
) |
截至以下日期的九個月
|
|
3月31日， |
|
|
3月31日， |
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
(單位為千，每股數據除外) |
|
|||||
費用 |
|
|
|
|
|
|
||
研發 |
|
|
11,169 |
|
|
|
7,784 |
|
一般和行政 |
|
|
6,055 |
|
|
|
7,091 |
|
合併成本 |
|
|
— |
|
|
|
500 |
|
正在進行的研究和開發 |
|
|
— |
|
|
|
16,094 |
|
|
|
|
(17,224 |
) |
|
|
(31,469 |
) |
其他收入(虧損) |
|
|
|
|
|
|
||
外匯 |
|
|
6 |
|
|
|
(3 |
) |
遞延貸款成本攤銷 |
|
|
— |
|
|
|
(74 |
) |
利息，淨額 |
|
|
3 |
|
|
|
(20 |
) |
|
|
|
9 |
|
|
|
(97 |
) |
當期淨虧損 |
|
|
(17,215 |
) |
|
|
(31,566 |
) |
根據C系列優先股發行的受益轉換特徵確認的視為股息 |
|
|
— |
|
|
|
(3,181 |
) |
A系列優先現金股息 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(6 |
) |
B系列優先股股息 |
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
C系列優先股股息 |
|
|
(2,462 |
) |
|
|
— |
|
當期普通股股東應佔淨虧損 |
|
|
(19,683 |
) |
|
|
(34,768 |
) |
基本和完全稀釋的加權平均股數 |
|
|
43,942 |
|
|
|
23,701 |
|
每股基本和完全攤薄虧損 |
|
|
(0.45 |
) |
|
|
(1.47 |
) |
費用，扣除非現金、基於股份的薪酬費用-非公認會計準則
下表披露了研發費用以及扣除非現金、基於股份的薪酬支付費用後的一般和行政費用。提供披露是為了對GAAP基礎上的總運營費用和扣除基於非現金股票的薪酬的非GAAP運營支出進行核對，以便提供用於研究的現金估計
30
和發展，以及一般和行政費用。管理層使用費用收付實現制進行預測和預算，以確定資源的分配和規劃未來的融資機會。
截至以下三個月
|
|
3月31日， |
|
|
3月31日， |
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|||||
研究與開發-GAAP |
|
|
3,474 |
|
|
|
3,843 |
|
減去：非現金、基於股票的薪酬支出 |
|
|
29 |
|
|
|
(508 |
) |
非現金、股份、薪酬費用網--非公認會計原則 |
|
|
3,503 |
|
|
|
3,335 |
|
一般和行政--公認會計原則 |
|
|
1,884 |
|
|
|
2,762 |
|
減去：非現金、基於股票的薪酬支出 |
|
|
(671 |
) |
|
|
(1,420 |
) |
非現金、基於股份的薪酬費用的一般和行政淨額--非公認會計準則 |
|
|
1,213 |
|
|
|
1,342 |
|
截至以下日期的九個月
|
|
3月31日， |
|
|
3月31日， |
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|||||
研究與開發-GAAP |
|
|
11,169 |
|
|
|
7,784 |
|
減去：非現金、基於股票的薪酬支出 |
|
|
(464 |
) |
|
|
(1,171 |
) |
非現金、股份、薪酬費用網--非公認會計原則 |
|
|
10,705 |
|
|
|
6,613 |
|
一般和行政--公認會計原則 |
|
|
6,055 |
|
|
|
7,091 |
|
減去：非現金、基於股票的薪酬支出 |
|
|
(1,854 |
) |
|
|
(3,515 |
) |
非現金、基於股份的薪酬費用的一般和行政淨額--非公認會計準則 |
|
|
4,201 |
|
|
|
3,576 |
|
經營成果
截至2022年3月31日的三個月與2021年3月31日的比較
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
3月31日， |
|
|
3月31日， |
|
|
更改金額 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
3,474 |
|
|
|
3,843 |
|
|
|
(369 |
) |
|
|
(10 |
) |
一般和行政 |
|
|
1,884 |
|
|
|
2,762 |
|
|
|
(878 |
) |
|
|
(32 |
) |
|
|
|
(5,358 |
) |
|
|
(6,605 |
) |
|
|
1,247 |
|
|
|
|
|
其他收入(虧損) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外匯 |
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(200 |
) |
遞延貸款成本攤銷 |
|
|
— |
|
|
|
(23 |
) |
|
|
23 |
|
|
|
(100 |
) |
利息，淨額 |
|
|
1 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
7 |
|
|
|
(117 |
) |
|
|
|
2 |
|
|
|
(30 |
) |
|
|
32 |
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
(5,356 |
) |
|
|
(6,635 |
) |
|
|
1,279 |
|
|
|
|
|
研究與開發
截至2022年3月31日的三個月，研發費用從截至2021年3月31日的三個月的3843美元降至3474美元。減少的主要原因是非現金、基於股份的薪酬支出、人員和數據庫成本下降，但與截至2021年3月31日的三個月相比，在截至2022年3月31日的三個月中發生的臨牀開發成本增加，部分抵消了這一下降。
31
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的非現金、基於股票的薪酬支出有所下降，這是因為在截至2021年3月31日的三個月中確認了2020年9月授予的股票期權的更高薪酬支出。與上一財政年度同一季度相比，本季度的人員成本有所下降，這主要是由於減少了一名員工。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的數據庫準備成本有所下降，這主要是由於確認成本的時機所致。
與上一財年同期相比，本季度的臨牀開發成本有所增加，這主要是因為與公司的REM-001相關的初步研究準備成本。REM-001是一項15名患者的臨牀研究，計劃於2022年年中開始招收患者。GCar GBM Agile研究的患者招募於2021年1月開始，正在進行的研究成本，包括臨牀站點激活和患者註冊，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中基本相似。
一般和行政
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為1884美元，而截至2021年3月31日的三個月為2762美元。減少的很大一部分原因是本財年三個月的非現金、基於股票的薪酬支出比上一財年同期有所下降，這是因為在截至2021年3月31日的三個月中確認了2020年9月授予的股票期權的薪酬支出。除了非現金、基於股票的薪酬成本下降外，由於投資者關係和業務發展活動的減少，本季度的專業費用也低於上一季度。
優先股股息
在截至2022年3月31日的三個月內，我們發行了零(2021-3)股普通股作為B系列優先股的股息，並確認零美元(2021-6美元)為累計赤字的直接增加。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，我們記錄了與A系列優先股應付給Valent的現金股息相關的2美元。股息被記錄為這兩個時期累計赤字的直接增加。
截至2022年3月31日的9個月與2021年3月31日的比較
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
3月31日， |
|
|
3月31日， |
|
|
更改金額 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
11,169 |
|
|
|
7,784 |
|
|
|
3,385 |
|
|
|
43 |
|
一般和行政 |
|
|
6,055 |
|
|
|
7,091 |
|
|
|
(1,036 |
) |
|
|
(15 |
) |
合併成本 |
|
|
— |
|
|
|
500 |
|
|
|
(500 |
) |
|
|
(100 |
) |
正在進行的研究和開發 |
|
|
— |
|
|
|
16,094 |
|
|
|
(16,094 |
) |
|
|
(100 |
) |
|
|
|
(17,224 |
) |
|
|
(31,469 |
) |
|
|
14,245 |
|
|
|
|
|
其他收入(虧損) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外匯 |
|
|
6 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
(300 |
) |
遞延貸款成本攤銷 |
|
|
— |
|
|
|
(74 |
) |
|
|
74 |
|
|
|
(100 |
) |
利息，淨額 |
|
|
3 |
|
|
|
(20 |
) |
|
|
23 |
|
|
|
(115 |
) |
|
|
|
9 |
|
|
|
(97 |
) |
|
|
106 |
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
(17,215 |
) |
|
|
(31,566 |
) |
|
|
14,351 |
|
|
|
|
|
研究與開發
截至2022年3月31日的9個月，研發費用從截至2021年3月31日的9個月的7,784美元增加到11,169美元。這一增長主要是由於臨牀開發成本上升，但與截至2021年3月31日的9個月相比，在截至2022年3月31日的9個月中發生的非現金、基於股票的薪酬較低，部分抵消了這一增長。
與上一財年同期相比，本期的臨牀開發成本有所增加，這主要是由於與gCar GBM敏捷研究相關的費用。這項研究的患者招募於2021年1月開始，包括臨牀站點激活和患者登記在內的持續研究成本在截至2022年3月31日的整整9個月中發生，但在截至2021年3月31日的9個月中只發生了一個季度。此外，在本期間，我們發生了與我們的REM-001，15名患者的臨牀研究相關的初步研究準備費用，該研究計劃在2022年年中開始招募患者。我們預計2022財年的研發成本將高於2021財年，因為我們的gCar GBM敏捷研究仍在繼續，而且與REM-001的持續開發相關的成本也會產生。
32
與截至2021年3月31日的9個月相比，截至2022年3月31日的9個月的非現金、基於股票的補償費用減少，部分抵消了臨牀開發成本的增加，這是因為確認了2020年9月授予的股票期權的補償費用。
一般和行政
截至2022年3月31日的9個月，一般和行政費用為6055美元，而截至2021年3月31日的9個月為7091美元。由於在截至2021年3月31日的九個月中確認了2020年9月授予的股票期權的薪酬支出，與上一財年同期相比，我們在當前九個月產生了較低的非現金、基於股票的薪酬支出。在截至2022年3月31日的9個月中，較低的非現金、基於股票的薪酬支出部分抵消了較高的人事、辦公和雜項成本。由於確認了本期間的僱員遣散費，人事費用增加，而辦公室和雜項費用則因保險費增加而增加。
優先股股息
在截至2022年3月31日的九個月內，我們發行了1,698股普通股(2021-零)作為C系列優先股的股息，並確認2,462美元(2021-零)為累計赤字的直接增加。
在截至2022年3月31日的9個月內，我們發行了零(2021-10)股普通股作為B系列優先股的股息，並確認零美元(2021-15美元)為累計赤字的直接增加。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月中，我們記錄了與A系列優先股應付給Valent的現金股息相關的6美元。股息被記錄為這兩個時期累計赤字的直接增加。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日的9個月，而截至2021年3月31日的9個月
|
|
3月31日， |
|
|
3月31日， |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
經營活動的現金流 |
|
|
(15,400 |
) |
|
|
(14,171 |
) |
|
|
(1,229 |
) |
|
|
9 |
|
投資活動產生的現金流 |
|
|
— |
|
|
|
964 |
|
|
|
(964 |
) |
|
|
(100 |
) |
融資活動產生的現金流 |
|
|
13,702 |
|
|
|
26,533 |
|
|
|
(12,831 |
) |
|
|
(48 |
) |
經營活動
在截至2022年3月31日的9個月中，用於經營活動的淨現金從截至2021年3月31日的9個月的14,171美元增加到15,400美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月中，我們報告的淨虧損分別為17,215美元和31,566美元。雖然上一財年的虧損大於本期，但上一會計年度的同期包括16,094美元的非現金金額，用於確認與Adgero交易有關的已獲得的正在進行的研究和開發費用。在截至2022年3月31日的9個月中，為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對而進行的調整發生了其他變化，其中包括本財年同期確認的股票期權支出2283美元，而上一會計年度同期為4248美元。截至2022年3月31日的9個月，營運資金最顯著的變化是應付賬款和應計負債增加563美元，預付費用、存款和其他費用減少998美元。截至2021年3月31日的9個月，營運資金最顯著的變化是由於預付費用和存款的增加而使用現金，這主要與向gCar支付2600美元用於研究啟動和患者招募有關。
投資活動
在截至2022年3月31日的9個月內，沒有任何投資活動。在截至2021年3月31日的9個月中，我們收購了969美元現金，作為Adgero交易的一部分，該交易於2020年8月19日完成。
融資活動
在截至2022年3月31日的9個月中，我們從完成於2021年9月28日結束的註冊直接融資中獲得了13,634美元的淨收益，並從股票認購權證的現金行使中獲得了74美元。
在截至2021年3月31日的9個月內，我們從完成C系列優先股的私募中獲得了21,598美元的淨收益，從股票認購權證的現金行使中獲得了4,399美元。此外，在截至2021年3月31日的9個月裏，我們從NBTS貸款中獲得了500美元的收益。
33
持續經營和資本支出要求
持續經營和管理計劃
(見簡明綜合中期財務報表附註1)
簡明綜合中期財務報表乃按持續經營原則編制，假設我們將在可預見的未來繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。
截至2022年3月31日的9個月，我們報告虧損17,215美元，運營現金流為負15,400美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為130,908美元，現金和現金等價物為8,839美元。我們正處於臨牀階段，到目前為止還沒有產生任何收入。在我們的候選產品商業化或合作之前，我們沒有實現收入的前景，而這可能永遠不會發生。2022年4月14日，我們完成了註冊直接融資，淨收益約為790萬美元。即使有了這筆融資的收益，在不久的將來，我們也將需要額外的資金來維持我們的臨牀試驗、研究和開發項目，以及一般業務。這些情況顯示，我們是否有能力在簡明綜合中期財務報表提交之日起計一年內繼續經營下去，仍存有重大疑問。
因此，管理層正在尋求各種融資選擇來為我們的運營提供資金，這樣我們就可以作為一家持續經營的企業繼續下去。然而，冠狀病毒(“新冠肺炎”)的大流行造成了嚴重的經濟不確定性和信貸和資本市場的波動。管理層計劃繼續尋求機會，通過發行新的股本、債務和/或達成戰略夥伴關係安排來獲得必要的融資，但新冠肺炎疫情對我們籌集更多資金的能力的最終影響是未知的，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間以及可能出現的關於新冠肺炎疫情嚴重程度的任何新信息。我們可能無法籌集足夠的額外資金，並可能根據我們未來能夠籌集的資金數額定製我們的候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。
簡明綜合中期財務報表不會對資產及負債的金額及分類作出任何必要的調整，以防我們無法繼續經營下去。這樣的調整可能是實質性的。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
我們的臨牀研究、臨牀前研究和其他發現以及研發活動的進度和成本；
與建立製造和商業化能力相關的成本；
收購或投資企業、候選產品和技術的成本；
提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
尋求和獲得FDA和其他監管部門批准的成本和時間；
競爭的技術和市場發展的影響；
我們可能加入的任何合作、許可或其他安排的經濟和其他條款和時間；以及
我們作為一個公共實體的影響。
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計主要通過公開或私募股權和債券發行以及/或戰略合作來為未來的現金需求提供資金。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋，其中某些證券的權利可能優先於我們的股本。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。經濟狀況可能會影響資金的可獲得性和股票市場的活動。我們不知道是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不知道。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃，或對我們的運營計劃進行更改。此外，我們可能不得不在開發的早期階段為我們的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，這將降低這些計劃對我們的經濟價值。
34
關鍵會計政策
按照美國公認的會計原則編制財務報表，要求公司制定會計政策，並作出對資產、負債、收入和費用的記錄數額和時間都有影響的估計。其中一些估計需要對本質上不確定的事項作出判斷，因此實際結果可能與這些估計不同。
我們所有重要會計政策的詳細介紹及其得出的估計包含在截至2021年6月30日的年度合併財務報表的附註2中，該附註2包含在我們於2021年9月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中。雖然所有重要的會計政策對我們的合併財務報表都很重要，但以下會計政策和由此得出的估計是至關重要的：
金融工具的公允價值
研究和開發費用和臨牀試驗的應計項目
金融工具的公允價值
我們確認因向僱員、非僱員及董事發放股票獎勵而產生的薪酬成本為服務期間營運報表內的一項開支，該等開支乃根據各項股票獎勵的公允價值計量而釐定。在我們採用ASU 2018-07之前，薪酬-股票薪酬(主題718)，非員工股份支付會計的改進(“ASU 2018-07”)，授予非僱員顧問的股票期權在每個報告期結束時重新估值，直到採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，其公允價值的變化被記錄為相關歸屬期間的費用調整。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月中，股票期權獎勵授予日期公允價值的確定是使用Black-Scholes模型估計的，該模型包括我們股價的預期波動性、其承授人的預期行使行為、利率和股息收益率。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月裏，我們使用了普通的香草法來確定股票期權的預期壽命。這些變量是基於我們的歷史數據、經驗和其他因素進行預測的。這些變量中的任何一個的變化都可能導致對以股份為基礎的支付確認的費用進行重大調整。這種價值在必要的服務期內確認為費用，扣除實際沒收的費用，採用加速歸納法。我們會在罰沒發生時予以確認。對最終歸屬的股票獎勵的估計需要判斷，如果實際結果或更新的估計與當前估計不同，該等金額將被記錄為期間估計的累積調整。
我們已經為非僱員提供的服務簽發了逮捕令。為服務而發行的認股權證已按已發行認股權證的公允價值估值。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月中，為服務發行的權證的授予日期公允價值的確定是使用Black-Scholes模型估計的，該模型包括我們股價的預期波動率、利率、股息收益率和權證期限等變量。我們還發行了向非僱員提供服務的股票，這些股票已經使用我們普通股的股價進行了估值。
研究和開發費用和臨牀試驗的應計項目
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們根據與供應商、臨牀研究組織和顧問的合同以及與進行臨牀試驗相關的臨牀現場協議所承擔的義務而產生的費用。這些合同的財務條款有待談判，這些條款因合同而異，可能導致付款條款與此類合同提供材料或服務的期限不符。我們的目標是通過將這些費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在我們的財務報表中反映適當的費用。我們根據這些費用的各個方面的時間安排來核算這些費用。我們通過與相關人員和外部服務提供商就臨牀試驗的進展或完成的服務進行討論來確定應計估計數。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整臨牀費用確認。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗收益依賴於合同研究組織和其他第三方供應商的及時和準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月裏，我們對臨牀試驗應計費用的前期估計沒有進行重大調整。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
第三項。 定量和合格關於市場風險的披露。
較小的報告公司不需要。
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第四項。 控制和程序。
(A)對披露控制和程序的評價。我們的首席執行官和首席財務官在評估了我們根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)頒佈的披露控制和程序(定義見規則13a-15(E)和15d-15(E))截至本表格10-Q所涵蓋的期間結束時的有效性後，得出結論：基於此類評估，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告，在美國證券交易委員會規則和表格中指定的期限內，這些信息將被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需的披露。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
(B)內部控制的變化。於截至2022年3月31日的季度內，在評估該等內部控制時發現，我們的財務報告內部控制並無重大影響或合理地可能會對財務報告的內部控制產生重大影響的變化.
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第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
本公司並無參與任何法律程序，其任何財產亦不受任何法律程序的約束。
第1A項。RISK因子。
我們於2021年9月28日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的Form 10-K年度報告以及2022年2月11日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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第六項。展品。
3.1 |
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經修訂的公司附例* |
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4.1 |
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認股權證表格(參考公司於2022年4月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1) |
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4.2 |
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配售代理權證表格(參照公司於2022年4月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.2併入) |
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10.1 |
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證券購買協議表格(參照本公司於2022年4月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表格附件10.1併入) |
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10.2 |
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配售代理協議(引用本公司於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.2) |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對主要執行官員的認證* |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對主要財務官的證明* |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對主要執行官員的認證** |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對主要財務官的證明** |
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EX-101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中* |
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EX-101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔* |
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EX-101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔* |
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EX-101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* |
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EX-101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔* |
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EX-101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔* |
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104封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*隨函存檔
**本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，不會被視為就修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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金塔拉治療公司 |
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Date: May 13, 2022 |
由以下人員提供： |
羅伯特·E·霍夫曼 |
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羅伯特·E·霍夫曼 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
Date: May 13, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/Scott Praill |
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斯科特·普拉爾 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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