美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是
截至5月6日，2022，註冊人有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損) |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
22 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
第四項。 |
控制和程序 |
33 |
第二部分。 |
其他信息 |
34 |
第1項。 |
法律訴訟 |
34 |
第1A項。 |
風險因素 |
34 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
89 |
第六項。 |
陳列品 |
91 |
簽名 |
92 |
|
i
帕RT I-金融信息
項目1。財務報表。
柔板RAPEUTICS公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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提前行使責任 |
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經營租賃負債，非流動 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益(赤字)： |
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優先股(未指定)，$ |
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普通股，$ |
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庫存股，按成本計算； |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東權益合計(虧損) |
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總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
慢板APEUTICS，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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三個月 |
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三個月 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發(1) |
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收購正在進行的研究和開發(2) |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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淨虧損 |
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) |
其他全面收益(虧損) |
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可供出售證券的未實現收益，税後淨額 |
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綜合損失 |
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) |
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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) |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
柔板RAPEUTICS公司
可轉換資產的簡明合併報表
優先股和股東權益(赤字)
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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從提前行使的期權中授予受限普通股 |
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股票期權的行使 |
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回購未歸屬的限制性普通股 |
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庫存股報廢 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售證券的未實現收益，税後淨額 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
慢板APEUTICS，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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三個月 |
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三個月 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券溢價淨攤銷和折價增加 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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折舊費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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有價證券的到期日 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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回購未歸屬的限制性普通股的付款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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採用ASC 842確認的經營租賃使用權資產 |
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遞延發行和發行成本計入應計費用 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Adagio治療公司
關於濃縮合並的註記財務報表
(未經審計)
1.業務性質及 陳述的基礎
Adagio治療公司及其合併子公司(“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於預防和治療傳染病的差異化產品的發現、開發和商業化。該公司正在開發其主要候選產品Adintrevimab，用於預防和治療新冠肺炎、由SARS-CoV-2病毒及其變種引起的疾病。除了新冠肺炎之外，該公司還利用強大的抗體發現和開發能力，使adintrevimab加速進入臨牀試驗，為其他傳染病開發治療或預防方案，如其他冠狀病毒和流感。該公司於2021年2月開始ADintrevimab的臨牀試驗。Adintrevimab是一種預防和治療新冠肺炎的有效、長效和廣譜中和抗體。該公司於2020年6月在特拉華州註冊成立。本公司以虛擬公司形式運作，並設有公司總部，僅作一般及行政用途。此外，該公司還聘請第三方，包括Adimab，LLC(“Adimab”)，代表其進行持續的研究和開發以及其他服務。
該公司面臨許多生物製藥行業早期公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於完成臨牀試驗、為運營籌集額外資本的能力、為候選產品獲得監管部門的批准、產品的市場接受度、來自替代產品的競爭、專有知識產權的保護、政府法規的遵守、新冠肺炎的影響、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力、以及對第三方機構發現、製造、臨牀和商業成功的依賴。
2021年7月，本公司完成了一項
於2021年8月，本公司完成首次公開招股(IPO)，並據此發行及出售
本公司自成立以來並未產生任何收入。該公司的主要候選產品可能需要大量的額外研究和開發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及合規報告能力。即使該公司的開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從包括政府供應合同在內的產品銷售中獲得收入也是不確定的。
隨附的簡明綜合財務報表是根據業務的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償情況編制的。該公司的運營資金主要來自出售可轉換優先股的收益和公司首次公開募股的收益。該公司自成立以來因經營而蒙受虧損和負現金流，包括淨虧損#美元。
該公司預計將通過股權發行、政府或私人方贈款、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的合作或其他戰略交易，尋求更多資金。該公司可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，並且該公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
如果公司無法獲得足夠的資本，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金，如果有的話。
5
新冠肺炎冠狀病毒的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。疫情的演變和不斷變化的影響將直接影響ADINtrevimab和其他用於預防和治療新冠肺炎的候選產品的潛在商業前景。新冠肺炎大流行的嚴重性和令人擔憂的變種的持續出現(如廣泛傳播的奧密克戎變種及其亞類和Delta變種)、疫苗、單克隆抗體、抗病毒藥物和其他治療方式的可獲得性、管理和接受度、僱主和/或地方或國家政府對疫苗的強制要求，以及全球民眾可能出現的“羣體免疫力”，都將影響該公司臨牀試驗的設計和登記、該公司候選產品的潛在監管授權或批准，以及如果獲得批准，該公司候選產品的商業化。
此外，公司的業務和運營可能會受到新冠肺炎疫情的更廣泛的不利影響。新冠肺炎疫情的爆發和政府採取的應對措施對工商業產生了直接和間接的重大影響，因為勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。全球新冠肺炎疫情繼續快速發展，本公司將繼續密切監測它。新冠肺炎疫情對該公司的業務、財務狀況、運營和產品開發時間表和計劃的最終影響程度仍高度不確定，將取決於未來的發展，包括疫情爆發的持續時間和擴散以及變種的持續出現，其對該公司臨牀試驗設計和招募的影響，試驗地點，合同研究組織(“CRO”)、合同開發和製造組織(“CDMO”)，以及與公司有業務往來的其他第三方，以及它對監管機構和公司關鍵科學和管理人員的影響。到目前為止，由於新冠肺炎疫情，公司的開發活動經歷了一些延誤和中斷。該公司的一些CRO、CDMO和其他服務提供商也繼續受到影響。該公司將繼續監測事態發展，以應對與新冠肺炎大流行有關的幹擾、延誤和不確定因素。這些事態發展以及新冠肺炎疫情對金融市場和整體經濟的影響具有很高的不確定性，也無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的業績和運營可能會受到重大不利影響，並可能影響公司的融資能力。
陳述的基礎
該公司的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威公認會計原則。
隨附的簡明綜合財務報表包括下列賬目Adagio治療公司及其全資子公司Adagio治療安全公司。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。該公司在一個運營部門中審視其運營和管理其業務，即發現、開發和商業化用於預防和治療傳染病的差異化產品。
2.主要會計政策摘要
截至2022年3月31日，公司的主要會計政策和評估Mate在公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中有詳細介紹(“美國證券交易委員會”)於2022年3月31日(其後經公司於2022年4月29日提交美國證券交易委員會的10-K表格年度報告第1號修正案修訂)，“2021 Form 10-K”)沒有改變，但如下所述除外。
租契
自2022年1月1日起，本公司通過了ASU 2016-02號，租賃(主題842)(“ASC 842”)使用所需的修改後的追溯方法，並利用生效日期作為其首次應用的日期。結果，根據ASC 840中的先前指導來呈現先前時段，租契 (“ASC 840”).
本公司評估一項安排在開始之日是否為租約或包含租約。如確定為租約或包含租約，本公司將於開始日期決定租約的類別，即出租人讓標的資產供本公司使用的日期。在釐定預期會計租賃期時，本公司包括不可撤銷租賃期，以及(I)如本公司合理地確定行使該購股權則延長租約的選擇權、(Ii)本公司合理確定不會行使該選擇權而終止租約的選擇權及(Iii)行使該選擇權由出租人控制的延長或不終止租約的選擇權。本公司已選擇短期租賃豁免，允許本公司不確認因原始租賃期限為12個月或以下的租賃安排而產生的租賃負債和使用權資產。本公司選擇實際權宜之計，不將其租約的租賃和非租賃部分分開。
6
使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司根據安排支付租賃款項的義務。由於租賃安排中隱含的利率一般不容易確定，本公司以租賃付款的現值計量租賃負債，並使用遞增借款利率進行貼現。本公司將其使用權資產計量為開始日租賃付款的現值。遞增借款利率是指本公司在類似經濟環境下，以完全抵押為基礎，在類似期限內借入相當於租賃付款的金額的利率。本公司按直線法確認經營租賃的租金支出。本公司將可變租賃費用確認為已發生。
當租賃變更時，本公司重新計量使用權資產和租賃負債，且變更不作為單獨的合同計入。如修改授予本公司未包括在原始租賃安排中的額外使用權，且租賃付款的增加與額外使用權相稱，則修改將作為單獨的合同入賬。本公司對其使用權資產進行減值評估的方式與其對運營中持有和使用的長期資產的評估方式一致。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2022年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面損益表、截至2022年及2021年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表，以及截至2022年及2021年3月31日止三個月的可轉換優先股簡明綜合報表及股東權益(虧損)簡明綜合報表均未經審計。
隨附的截至2022年3月31日及截至2022年及2021年3月31日止三個月之未經審核簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表之規則及規定編制。隨附的截至2021年12月31日的綜合資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。這些中期簡明合併財務報表應結合公司截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度經審計的年度綜合財務報表及其附註閲讀，這些附註包含在公司2021年的10-K表格中。
管理層認為，本公司截至2022年3月31日及2021年12月31日的簡明綜合財務狀況、截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月的簡明綜合經營業績、截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月的簡明綜合現金流量以及截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月的股東權益(赤字)變動等所有調整均已作出。公司截至2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營業績不一定表明預計在2022年12月31日結束的年度的經營結果。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制公司的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債額、簡明綜合財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用和相關的預付或應計成本。在首次公開募股之前，重要的估計和假設還包括普通股的估值和由此產生的基於股票的薪酬支出。本公司根據過往經驗、已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的市場特定或相關因素作出估計。在持續的基礎上，管理層根據情況、事實和經驗的變化評估其估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。
該公司正在監測新冠肺炎疫情對其業務和精簡合併財務報表的潛在影響。本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要對該等簡明綜合財務報表所反映的估計或判斷作出任何更新，或修訂截至該等簡明綜合財務報表發佈日期其資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。
近期發佈和採納的會計公告
本公司符合2012年JumpStart Our Business Startups Act所界定的“新興成長型公司”的資格，並已選擇不“選擇退出”與遵守新的或修訂的會計準則有關的延長過渡期，這意味着當一項準則發佈或修訂，而該準則對上市公司和非上市公司有不同的申請日期時，本公司將在非上市公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的準則，並將一直這樣做，直到本公司(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”該延長過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。只要非上市公司被允許提前採用任何新的或修訂的會計準則，本公司可以選擇提前採用。
7
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租賃(主題842)(“ASC 842”)，其後修訂。ASC 842規定了合同雙方(即承租人和出租人)對租賃的確認、計量、列報和披露的原則。ASC 842取代了ASC編號840中的現有指南，租契(“ASC 840”)。ASC 842要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。承租人還必須在餘額上記錄(一)使用權資產和租賃負債。 所有租期超過12個月的租約，不論其類別為何，均須有(I)經營租賃經營報表上的租賃開支及融資租賃經營報表上的攤銷及利息開支。租期為12個月或以下的租約可按ASC 840現行營運租約指引入賬。公司採用新標準，並採用修改後的追溯方法，最初適用日期為2022年1月1日。本公司選擇了現有的一攬子實用權宜之計，使本公司不必重新評估以前關於安排是否為租約或包含租約、租約的分類以及初始直接成本處理的會計結論。由於採用ASC 842，本公司記錄了(1)經營租賃負債，目前為#美元
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2021年12月31日 |
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採用的影響 |
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2022年1月1日 |
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經營性租賃使用權資產 |
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經營租賃負債，流動 |
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其他非流動負債 |
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經營租賃負債，非流動 |
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2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)，併發布了對初始指南的後續修正：ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05(統稱為“專題326”)。這項更新及修訂的主要目的是提供有關金融工具的預期信貸損失及報告實體於每個報告日期所持信貸的其他承諾的資料，並採用一種需要考慮更廣泛的合理及可支持的資料以提供信貸損失估計的方法。與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售的債務證券有關的預期信貸損失必須通過信貸損失準備金入賬。此次更新將可供出售債務證券的信用損失金額的確認限制為賬面價值超過公允價值的金額。計量將基於相關信息，包括影響報告金額可收集性的歷史經驗、當前狀況和合理和可支持的預測，並要求與信用風險相關的披露要求。對於有資格向美國證券交易委員會提交申請的公共實體，不包括有資格成為較小報告公司的實體，ASU 2016-13在2019年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財政年度內的過渡期，並允許提前採用。2019年11月，財務會計準則委員會將非公共實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的年度報告期, 包括這些財政年度內的過渡期。ASU 2016-13年度對指導意見生效的第一個報告期開始時的期初留存收益採用累積效果調整的方式。該公司目前正在評估採用這一標準可能對其合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06的發佈是為了降低與某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計相關的複雜性。ASU 2020-06減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，並改進了可轉換工具的披露和相關的每股收益指引。ASU 2020-06還修訂了關於實體自身權益合同的衍生品範圍例外的指導意見，並改進和修訂了相關的每股收益指導意見。對於有資格向美國證券交易委員會提交申請的公共實體(不包括有資格成為較小報告公司的實體)，ASU 2020-06在2021年12月15日之後開始的財年期間有效，包括這些財年內的過渡期。對於非公共實體，ASU 2020-06在2023年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。ASU 2020-06必須在年度財政年度開始時通過。ASU 2020-06可通過修改的追溯過渡方法或完全 回溯過渡的方法。該公司目前正在評估採用這一標準可能對其合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
3.有價證券
本公司持有的國庫券根據美國會計準則第320號“投資-債務及股權證券”分類為可供出售，並於結算日期按公允價值於隨附的簡明綜合資產負債表列賬。
《公司》做到了
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下表彙總了截至2021年12月31日公司有價證券的未實現損益總額(單位：千)：
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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美國國債 |
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4.公允價值計量
公允價值計量
本公司的若干資產按美國公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
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第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
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第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。 |
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第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
本公司現金等價物按公允價值列賬，按上述公允價值層級釐定。由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級(以千為單位)：
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按公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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按公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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本公司根據報價市場價格對貨幣市場基金進行估值，該報價代表公允價值體系內的一級計量。
截至2022年3月31日，該公司沒有持有任何美國國債。
在截至2022年3月31日或2021年3月31日的三個月內，估值方法沒有變化。
本公司在每個報告期結束時評估不同級別之間的轉移。有幾個
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5.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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預付外部研發和製造成本 |
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預付保險 |
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預付賠償金及其他 |
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6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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應計外部研究、開發和製造成本 |
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應計專業人員和諮詢費 |
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應計僱員薪酬 |
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其他 |
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7.許可和協作協議
Adimab分配協議
於2020年7月，本公司與Adimab訂立轉讓及許可協議(“Adimab轉讓協議”)。根據協議條款，Adimab將其某些冠狀病毒特異性抗體(“CoV抗體”)及其相關知識產權(“Adimab CoV資產”)的所有權利、所有權和權益轉讓給公司。此外，Adimab向本公司授予了其若干平臺專利和技術的非獨家、全球範圍內的可再許可許可，用於開發、製造和商業化CoV抗體以及含有或包含一種或多種CoV抗體的藥品，用於所有適應症和用途，但某些診斷用途和用作研究試劑(“領域”)除外。根據協議的特定條件，本公司有權僅就任何CoV抗體或產品對已分配的權利和許可的知識產權進行再許可。本公司有義務使用商業上合理的努力，在某些主要市場上實現產品的特定開發和監管里程碑，並在本公司獲得上市批准的任何國家/地區將產品商業化。
根據《Adimab分配協議》的條款，雙方將制定一項或多項工作計劃，列出根據該協議要開展的活動(每個“工作計劃”)，每一方都有責任履行根據這些工作計劃分配給它的義務。在簽署Adimab轉讓協議後，本公司和Adimab就初步工作計劃達成一致，該計劃概述了自安排開始時將開展的服務。本公司有義務按規定的全職等值費率，按每項工作計劃所提供的服務向Adimab支付季度費用。否則，該公司將自行承擔開發、製造和商業化冠狀病毒抗體及相關產品的費用。該公司獨自負責為該領域的冠狀病毒抗體和產品準備和提交所有研究用新藥申請、新藥申請、生物製品許可證申請和其他監管文件，並自費獲得和維護該領域產品的所有上市批准。此外，該公司有權起訴、維護、強制執行和捍衞涵蓋CoV抗體和產品的專利，所有費用均由該公司承擔。
金額 根據Adimab轉讓協議，就Adimab代表公司提供的服務支付的費用確認為研究和開發費用，因為發生了此類金額。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司確認
2020年7月，作為根據Adimab轉讓協議轉讓的權利和許可轉讓的代價，公司發行了
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2021年2月，該公司在評估adintrevimab的第一階段全球臨牀試驗中為第一名患者提供劑量的協議下實現了第一個指定的里程碑，這使公司有義務賺取$
在截至2022年3月31日的三個月內，該公司
一旦商業化，公司有義務根據任何產品的淨銷售額支付中位數至個位數百分比的Adimab特許權使用費。特許權使用費費率可根據協議規定的降幅進行調整。版税應按逐個產品和國家/地區的原則支付，自每種產品首次商業銷售之日起至(I)該產品在該國家/地區首次商業銷售後12年和(Ii)該產品的專利在該國家/地區的最後一次有效主張到期之日(“版税條款”)結束。此外，公司有義務支付Adimab特許權使用費，其百分比範圍為
除非提前終止，否則Adimab轉讓協議將一直有效，直到任何和所有產品的最後一個到期的版税期限到期。本公司可在事先書面通知Adimab的情況下，隨時以任何或無理由終止協議。如果另一方的重大違約行為在規定的期限內沒有治癒，任何一方都可以終止協議，但在產品的首次臨牀試驗開始後，Adimab只能因公司的盡職調查義務或付款義務而終止公司未治癒的重大違約行為的協議。在協議到期前終止時，根據協議授予的所有許可和權利將自動終止並歸還給授權方，雙方的所有其他權利和義務也將終止。
該公司的結論是，Adimab轉讓協議是對知識產權研發資產的資產收購，未來沒有其他用途。這一安排不符合企業合併的條件，因為收購的資產的公允價值基本上都集中在一項資產上。因此，採購總成本為#美元。
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Adimab合作協議
2021年5月，該公司與Adimab簽訂了一項合作協議(“Adimab合作協議”)，以發現和優化作為潛在治療產品候選的專利抗體。根據協議，該公司和Adimab將在特定時間段內就公司選擇的特定數量的目標進行研究項目合作。根據Adimab合作協議，Adimab向公司授予了其某些平臺專利以及技術和抗體專利的全球非獨家許可，以在正在進行的研究期間和之後的特定評估期內履行公司的責任(“評估期”)。此外，該公司向Adimab授予了公司某些專利和知識產權的許可證，僅用於履行Adimab在研究計劃下的責任。根據協議，該公司擁有在逐個計劃的基礎上獲得許可證和轉讓的獨家選擇權，以將含有或含有針對適用目標的抗體的選定產品商業化，該選擇權可在為每個計劃支付指定的選擇權費用後行使。一旦公司行使選擇權，Adimab將向公司轉讓所選研究計劃中抗體的所有權利、所有權和權益，並將根據Adimab平臺技術向公司授予全球免版税、全額支付、非獨家、可再許可的許可證，用於開發、製造和商業化公司已行使選擇權的抗體以及含有或包含這些抗體的產品。該公司有義務使用商業上合理的努力來開發一種含有在每個研究計劃中發現的抗體的產品，尋求市場批准，並將其商業化。
公司有義務向Adimab支付每季度#美元的費用
對於開始的每一項商定的研究計劃，公司有義務就其在特定研究計劃期間提供的服務按規定的全職等值費率向Adimab支付季度費用；發現交付費用為$
該公司有義務向Adimab支付最高#美元
此外，公司有義務向Adimab支付Adimab對從第三方獲得的某些抗原進行某些驗證工作的費用。作為對這項工作的考慮，本公司有義務根據含有此類抗原的產品的淨銷售額向Adimab支付與基於抗體的產品相同的版税期限，但本公司沒有義務為此類抗原產品支付任何里程碑式的付款。截至2022年3月31日，公司尚未根據Adimab合作協議向Adimab支付任何特許權使用費。
Adimab合作協議將在以下情況下到期：(I)如果公司沒有行使任何選擇權，在研究項目的最後一個評估期結束時；或(Ii)如果公司行使選擇權，在特定國家/地區的產品的最後一個特許權使用費期限屆滿時到期，除非協議提前終止。如事先書面通知Adimab，公司可隨時終止與Adimab的合作協議。此外，在符合某些條件的情況下，如果另一方的重大違約行為在規定期限內未得到糾正，任何一方均可終止Adimab合作協議。該公司的結論是，Adimab合作協議是對知識產權研發的資產收購，未來沒有其他用途。因此，公司為實現里程碑而向Adimab支付的款項將被確認為在提供服務或相關里程碑被認為可能實現的相關期間內獲得的知識產權研發費用。根據Adimab合作協議，就Adimab代表公司提供的服務支付的金額被確認為研發費用，因為發生了該等金額並提供了服務。有關更多信息，請參閲附註15。
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無錫蜂窩線許可協議
於2020年12月，本公司與藥明生物(香港)有限公司(“無錫”)訂立細胞系許可協議(“細胞系許可協議”)，根據該協議，無錫向本公司授予其若干知識產權的非獨家、不可轉讓、全球範圍內的使用費及可再許可的許可，包括與無錫開發的一種專有細胞系相關的若干專利權，以用於開發使用該專有細胞系開發的某些重組抗體(每個為“特許產品”)。根據該安排產生的每個許可產品將由無錫衍生的專有細胞系的轉化或轉化版本(每個該等轉化或轉化的細胞系，即“許可細胞系”)生產。
該公司預付費用為#美元。
CELL LINE許可協議在終止之前一直有效。本公司可隨時通知無錫終止蜂窩線路許可協議。如本公司未能按該安排支付到期款項，且該等欠款未能在通知後的指定期間內糾正，則無錫可終止《蜂窩線路許可協議》。如果另一方的重大違約行為在通知後的規定期限內未得到糾正，任何一方均可終止《手機線路許可協議》。於Cell Line許可協議終止後，無錫向本公司轉讓的許可將對所有使用已根據該安排產生的許可Cell Line製造的許可產品繼續有效，前提是公司繼續支付其版税義務(如有)。
該公司的結論是，Cell Line許可協議是對知識產權研發的資產收購，未來沒有其他用途。這一安排不符合企業合併的條件，因為收購的資產的公允價值基本上都集中在一項資產上。因此，採購總成本為#美元。
與斯克裏普斯研究所的研究合作和許可協議
2021年8月，本公司與斯克裏普斯研究所(“TSRI”)簽訂了研究合作與許可協議(“研究協議”)。根據研究協議的條款，TSRI將開展研究活動(“研究計劃”)，以確定預防、診斷或治療流感或貝塔冠狀病毒的候選疫苗(“指定領域”)。除非雙方另有約定，研究計劃將於2023年8月前完成。根據《研究協議》啟動的活動將按照雙方商定的研究計劃(每項研究計劃)進行，以確定根據《協議》開展的目標或指示。每一方都負責執行根據研究計劃分配給它的任務。公司有義務根據每個研究計劃中概述的預算提供必要的研究資金，以實施研究計劃。2021年8月，公司向TSRI支付了#美元
根據研究協議的條款，本公司被授予獨家選擇權(“選擇權”)，以根據TSRI對某些專利權和專有技術的權利獲得獨家的、全球範圍的、可再許可的許可，用於開發任何疫苗產品，該產品包含、組成或派生於指定領域的研究計劃下確定或開發的任何候選疫苗(每個疫苗為“TSRI許可產品”)。根據該安排授予的任何許可證均受某些例外情況、條件和保留權利的約束。本公司的購股權可在安排中概述的一段預定時間內行使。在行使選擇權時，本公司須償還TSRI以前發生的某些專利費用，並承擔未來所有相關的專利費用。在行使選擇權後，公司擁有進一步開發相關許可產品並可能將其商業化的唯一權利和責任，費用和費用由公司自行承擔。截至2022年3月31日，本公司尚未行使其選擇權。
只要研究協議涵蓋的任何TSRI許可產品被商業化，公司有義務根據淨銷售額的百分比，按許可產品和國家/地區支付較低個位數百分比的TSRI許可使用費，但可減少和下限。每種產品的使用費應按國家/地區支付，直至(I)涵蓋該產品的任何專利在該國的最後有效權利要求期滿或(Ii)自該產品首次商業銷售之日起12年為止。研究協議將在沒有應向TSRI支付的進一步版税時到期。經雙方書面同意，研究協議可提前終止。公司可在事先書面通知TSRI或任命某些被認為不可接受的人員的情況下，隨時終止研究協議。此外，如果公司在任何重大方面未能履行或遵守任何合同條款，或在公司發生重大違約並在特定時期內未得到糾正的情況下，TSRI可終止研究協議。提前終止後，所有許可證將終止並恢復到TSRI，公司授予的所有再許可將自動終止，任何當時存在的再被許可人將有權從TSRI獲得直接許可證。
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TSRI在每個研究計劃下提供服務所產生的金額在提供服務時計入研究和開發費用。在截至2022年3月31日的三個月內，公司確認了美元
於2022年4月，本公司向TSRI發出終止研究協議的書面通知。
8.承付款和或有事項
經營租賃承諾額
於2021年9月，本公司訂立
經營租賃費用的構成如下(以千計)：
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三個月 |
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2022 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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與經營租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)
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三個月 |
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2022 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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與經營租賃相關的經營現金流 |
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$ |
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截至2022年3月31日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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經營租賃 |
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2022年(不包括截至2022年3月31日的三個月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租賃付款總額 |
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現值調整 |
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經營租賃負債現值 |
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截至2022年3月31日，公司的經營租賃採用加權平均增量借款利率計算
許可協議
本公司已與Adimab、無錫及TSRI訂立許可協議(見附註7)。於2022年4月，本公司向TSRI發出終止研究協議的書面通知。
製造協議
於2020年12月，本公司與無錫訂立商業製造服務協議，該協議於2021年8月修訂及重述(經修訂及重述為“商業製造協議”)。《商業製造協議》概述了無錫生產用於商業用途的阿英曲韋原料藥和藥品的條款和條件。
該公司承諾履行與以下批次有關的最低不可取消採購義務丁曲韋單抗與2022年產品需求有關的藥物物質和某些服務，付款將延長至2023年，以及一批丁曲韋單抗與2022年產品需求有關的藥品和某些服務，付款將延長至2023年。截至2022年3月31日，與商業製造協議相關的不可取消購買義務項下的未來最低付款沒有實質性變化。截至2022年3月31日，公司已支付的總金額為
14
2022年4月，根據《商業製造協議》將生產的具有合同約束力的藥物物質和藥品批次的總量減少，導致先前承諾的最低不可取消購買義務減少#美元。
除非提前終止，否則商業製造協議的初始有效期為五年，此後將自動續期，每五年一次。任何一方可以在另一方違約或違約時終止協議，但不付款違約除外，在通知後90天內未得到糾正。如果另一方破產或成為破產或任何其他相關程序或事件的請願人，雙方也有權終止《商業製造協議》。任何一方均可在以下情況下終止整個《商業製造協議》或單個訂單：(I)如果另一方遭遇持續一段預定時間的不可抗力事件，以及(Ii)如果另一方未能在根據協議到期時付款，且此類不付款在通知後30天內未得到糾正。
其他合同
本公司在正常業務過程中與第三方就各種產品和服務簽訂協議，包括與研究、臨牀和臨牀運營、製造和支持、供應鏈和分銷。這些合同不包含任何實質性的最低採購承諾。一定的這些協議中規定了終止權，但須支付終止費和/或結束費用。根據該等協議，本公司有合約責任於提早終止時向賣方支付若干款項，主要為補償賣方在提早終止前所發生的無法收回的開支及本公司在提早終止前所欠的任何款項。根據此類協議，公司未來可向供應商支付的實際金額可能不同於由於取消條款而產生的採購訂單金額。截至2022年3月31日和2021年12月31日，終止費用不太可能支付。
法律訴訟
本公司可能不時捲入與正常業務過程中出現的索賠有關的法律程序或其他訴訟。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司應就該等事項應計負債。需要重要的判斷來確定概率和估計的曝光量。與此類訴訟相關的法律費用和其他費用在發生時計入費用。截至2022年3月31日及2021年12月31日，本公司並未參與任何重大法律程序。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向其供應商、出租人、合同研究機構、合同製造機構、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立賠償協議，其中包括要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出賠償。根據這些賠償協議，該公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。該公司尚未因此類賠償而產生任何物質成本，目前也不知道有任何賠償要求。
9.可轉換優先股
這個公司已發行A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)、B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)和C系列優先股(“C系列優先股”)，統稱為“優先股”。
2020年7月，公司發行並出售
2020年10月和11月，公司發行並出售
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2021年4月，公司發行並出售
C系列優先股的條款與A系列優先股和B系列優先股的條款基本相同，只是C系列優先股的每股原始發行價和每股換股價格為$。
2021年7月，公司提交了修訂和重述的公司註冊證書，增加了公司發行(I)的權力
在發行每一系列優先股時，本公司評估了證券的內嵌轉換和清算特徵，並確定該等特徵不要求本公司單獨説明這些特徵。本公司還得出結論，在每一系列優先股的發行日期不存在有益的轉換特徵。
於2021年8月本公司首次公開招股完成時，本公司當時已發行的所有可轉換優先股股份均已轉換為
10.普通股
投票，d本公司普通股股份持有人的末期及清盤權受制於上文所述及本公司於2021年8月6日根據一九三三年證券法(下稱“證券法”)第424(B)(4)條向美國證券交易委員會提交的有關首次公開招股的最終招股説明書所述優先股持有人的權利、權力及優惠權。
2020年6月，公司發行並出售
2021年4月，本公司增加了授權發行的普通股數量
如上文附註9所述，2021年7月，公司提交了經修訂和重述的公司註冊證書，這增加了公司發行
截至2022年3月31日，公司已預留
庫存股
2021年4月和5月，公司共退役
2021年11月，公司回購
2022年2月，該公司回購了
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2022年3月，公司共退役
股票拆分
2021年7月，本公司完成了一項
首次公開募股
本公司於2021年8月完成首次公開招股，並據此發行及出售
11.基於股票的薪酬
2020年股權激勵計劃
公司2020年股權激勵計劃(《2020年計劃》)規定，公司可向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。2020計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會委員會管理。董事會也可以授權公司的一名或多名高級管理人員對公司的員工和某些高級管理人員進行獎勵。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會或任何此類官員(如獲授權)酌情決定。
授予的股票期權的行權價格不得低於董事會確定的授予日公司普通股的公允市值，或者至少
截至2022年3月31日，有幾個
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2021年股權激勵計劃
2021年7月，公司董事會通過了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，該計劃在與公司首次公開募股相關的承銷協議簽署之前生效，並由公司股東批准。《2021年計劃》規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。根據2021年計劃為發行保留的股份數量等於
截至2022年3月31日，有
股票期權估值
股票期權授予的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計的。在2021年8月首次公開募股之前，該公司一直是一傢俬人公司。由於臨近首次公開招股，本公司繼續缺乏足夠的特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一組上市同行公司的歷史波動率來估計其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股票價格波動性的足夠歷史數據。對於具有服務型歸屬條件的期權，本公司股票期權的預期期限已採用“簡化”方法確定。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於本公司從未支付過現金股息，並且預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
下表在加權平均的基礎上提出了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用來確定授予日期已授予的股票期權的公允價值:
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三個月 |
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三個月 |
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2022 |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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股票期權活動
下表彙總了該公司自2021年12月31日：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬 |
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在2022年3月31日可行使的期權 |
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截至2022年3月31日止三個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值是$
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總內在價值是指在2022年3月31日和2021年12月31日現金中的期權的標的期權的行權價格與普通股的公允市場價值之間的差額。
行使的股票期權的總內在價值為$。
將股票期權提前行使為限制性股票
在截至2022年3月31日的三個月內，公司的限制性股票活動完全是由於根據允許提前行使股票期權而發行的限制性普通股。在行使未歸屬股票期權時發行的普通股股票受到限制，並繼續按照適用於相關股票期權獎勵的原始歸屬時間表進行歸屬。本公司有權在歸屬期間自願或非自願終止服務關係時，按原始購買價格回購任何未歸屬的限制性普通股。
公司可回購的期權前期行使中未歸屬的普通股摘要如下：
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數 |
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截至2021年12月31日的未歸屬限制性股票 |
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已發佈 |
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既得 |
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已回購 |
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截至2022年3月31日的未歸屬限制性股票 |
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提前行使股票期權所得款項在簡明綜合資產負債表中作為提前行使負債入賬。隨着公司回購權利的失效，回購未歸屬普通股的負債將重新歸類為普通股和額外的實收資本。根據提前行使股票期權發行的股票，在股票歸屬之前，不被視為已發行股票。截至2022年3月31日和2021年12月31日與提前行使期權支付未歸屬股份有關的負債不到#美元。
基於股票的薪酬費用
公司在其簡明合併經營報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了基於股票的補償費用(單位：千)：
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三個月 |
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三個月 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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2022年2月，蒂爾曼·U·格羅斯博士辭去了首席執行官兼總裁以及公司董事會成員的職務。根據他的辭職，GernGross博士的未償還股票期權被沒收，導致以股票為基礎的銷售、一般和行政相關薪酬支出約為#美元。
截至2022年3月31日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認股票薪酬支出總額為#美元。
2021年員工購股計劃
於2021年7月，本公司董事會通過並獲股東批准2021年員工購股計劃(“2021年員工購股計劃”)，該計劃於緊接與本公司首次公開發售有關的包銷協議簽署前生效，並視情況而定。總計
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12.所得税
截至2022年3月31日的三個月和2021年，公司記錄
13.界定供款計劃
公司為符合條件的員工制定了401(K)計劃(“401(K)計劃”)。401(K)計劃是1986年《國税法》第401(K)節規定的繳費計劃，涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的僱員，並允許參與者在税前基礎上延期支付部分年度報酬。根據401(K)計劃的條款，公司必須為
14.每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下(以千計，不包括每股和每股金額)：
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三個月 |
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三個月 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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未歸屬的限制性普通股股份在歸屬前不被視為已發行，不計入所有列示期間普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算。
每股淨虧損數據不適用於截至2021年3月31日的三個月，因為本公司
本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。
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三個月 |
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三個月 |
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2022 |
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2021 |
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可轉換優先股(轉換為普通股) |
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購買普通股的股票期權 |
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非既得性限制性普通股 |
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15.關聯方交易
Adimab通過購買參與了B系列優先股融資和C系列優先股融資
Adimab分配協議
根據Adimab轉讓協議，公司的主要股東Adimab以A系列優先股的形式收取前期代價，有權按指定條件收取里程碑和特許權使用費，並因根據協議提供持續服務而從公司收取款項(見附註7)。
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在截至2022年3月31日的三個月內，該公司
截至2022年3月31日的三個月內和2021年，該公司確認了美元
Adimab合作協議
根據Adimab合作協議，公司有義務向Adimab支付某些費用、里程碑和特許權使用費(見附註7)。
在截至2022年3月31日的三個月內，公司確認了美元
截至2022年3月31日的三個月內，公司確認了$
截至2022年3月31日和2021年12月31日，美元
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項目2。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們在本季度報告中其他地方的綜合財務報表和相關説明，這些報告和我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的本季度報告和截至2021年12月31日的年度報告中的Form 10-K年度報告(後經公司於2022年4月29日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告修正案1，即“2021年Form 10-K”進行了修訂)。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的10-Q表格中的“我們”、“我們”和“我們”指的是Adagio治療公司及其合併子公司。
前瞻性陳述
本討論和分析中包含的信息或本季度報告中關於Form 10-Q的其他信息，包括有關我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括《證券法》第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》第21E節所指的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這兩節所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性因素，可能會導致我們的實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果大不相同，包括但不限於本季度報告中“風險因素”部分以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的風險。這些前瞻性表述僅在作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。
概述
Adagio治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於預防和治療傳染病的差異化產品的發現、開發和商業化。我們正在開發我們的主要候選產品adintrevimab，用於預防和治療冠狀病毒疾病2019年，或新冠肺炎，由病毒SARS-CoV-2及其變種引起的疾病。新冠肺炎引發了當前的全球大流行，目前仍是一場重大的全球健康危機，已導致數以百萬計的人死亡，許多幸存者出現持久的健康問題。我們相信，在未來的幾年裏，新冠肺炎將成為一種地方病，需要多種有效、安全和便捷的預防和治療方案。我們正在利用我們團隊的集體專業知識和能力，為患者提供adintrevimab，並通過內部研究和合作發現傳染病的新解決方案。
Adintrevimab是一種用於預防和治療新冠肺炎的有效、長效和廣譜中和抗體。我們認為，有幾個關鍵屬性結合在一起，可能會使Adintrevimab與眾不同，包括廣度、效力、保護的持久性、方便的肌肉內或IM給藥，以及根據SARS-CoV-2變種在多種適應症上廣泛應用的潛力。
我們的第一階段健康志願者研究ADG20-1-001的數據證實了adintrevimab延長的半衰期，我們認為這可能允許對新冠肺炎的持久保護，具體取決於變種。2022年2月，我們擴大了第一階段研究，以評估高劑量下的安全性和藥代動力學。截至2022年3月27日，在所有評估的劑量水平上，沒有研究報告與藥物相關的不良事件、嚴重不良事件、注射部位反應或過敏反應。
我們正在兩個獨立的2/3期臨牀試驗中評估adintrevimab：我們的evade試驗評估adintrevimab預防新冠肺炎的效果，我們的STAMP試驗評估adintrevimab治療新冠肺炎的效果。我們的EVADE臨牀試驗是一項全球性的2/3期臨牀試驗，評估Adintrevimab在暴露後和暴露前設置下對新冠肺炎的預防作用。我們的STAMP試驗是我們的全球2/3期臨牀試驗，評估Adintrevimab作為新冠肺炎的治療方法。由於奧密克戎變異株的出現和全球傳播，adintrevimab已經減少了對該變異株的治療體外培養中和效力與之前的變種相比，EVELD和STAMP的註冊於2022年1月11日暫停，並在奧密克戎之前和之後的人羣(EVADE)和非奧密克戎/奧密克戎人羣(STAMP)中評估了初步的安全性和有效性數據。
在主要分析人羣中，感染或暴露於非奧密克戎變種或奧密克戎前人羣的患者，adintrevimab在所有三個適應症上都達到了主要目標，顯示出統計上顯著和臨牀上有意義的療效。新冠肺炎證實，在暴露前和暴露後的預防措施中，在預防逆轉錄-聚合酶鏈式反應方面，與安慰劑相比，Adintrevimab的相對風險分別降低了71%和75%。在一項對暴露於奧密克戎變體或奧密克戎暴露後組的患者進行的探索性分析中，在暴露前的預防措施中，與安慰劑相比，Adintrevimab與發生RT-PCR證實的症狀性新冠肺炎的風險的臨牀意義上的降低有關。在治療中，在接受新冠肺炎治療的前29天，與安慰劑相比，在與新冠肺炎相關的住院治療或所有原因死亡的發生率中，阿Intrevimab的相對風險降低了66%。在症狀出現3天內接受治療的患者中，與安慰劑相比，在29天內接受新冠肺炎治療或因任何原因死亡的風險比服用安慰劑的患者降低74%。對每項試驗中可用安全數據的初步分析顯示，ADINtrevimab的安全性與安慰劑相似。
22
奧密克戎的BA.2變種，已經顯示出減少體外培養最近在美國出現的SARS-CoV-2的主要變種是對單抗的敏感性。Adintrevimab，已顯示出廣泛的中和活性體外培養針對令人擔憂的SARS-CoV-2變異株，包括阿爾法、貝塔、德爾塔、Delta Plus、伽瑪和奧密克戎BA.1，已顯著降低中和活性體外培養對抗奧密克戎的BA.2變種。根據FDA關於adintrevimab缺乏中和BA.2變體活性的反饋，我們暫停提交緊急使用授權或EUA請求。我們打算繼續與FDA接觸，並監測SARS-CoV-2和體外培養Adintrevimab在美國針對主要變種的活性，以確定計劃中的EUA請求的最佳時間。此外，我們繼續與美國以外的其他衞生當局就adintrevimab的潛在授權途徑進行接觸。
我們致力於推動adintrevimab作為一種潛在的未來治療選擇，以期出現新的變種。我們有望在2022年獲得100多萬劑Adintrevimab的安全，為它在未來作為新冠肺炎的預防和治療選擇的潛在效用做準備。
我們還在評估針對受體結合域以及新冠肺炎刺突蛋白中的其他亞域的其他廣泛中和抗體。此外，我們計劃利用我們強大的抗體發現和開發能力以及我們的合作伙伴關係，這些能力共同使我們能夠加快adintrevimab進入臨牀試驗的步伐，以開發其他傳染病的治療或預防方案，如其他冠狀病毒和流感。我們繼續通過可能利用我們團隊的專業知識和能力的許可內機會，評估具有高度未滿足醫療需求的傳染病的候選產品。
SARS-CoV-2引發了一場全球大流行，並於2020年迅速席捲全球。目前值得關注的是一些SARS-CoV-2變種的持續出現，這些變種的傳播性、致病性和/或逃避中和抗體的能力增加。除了這些變種的出現外，我們認為還有多個因素導致新冠肺炎成為地方性威脅，包括：(1)症狀出現前的病毒傳播；(2)全球疫苗推出不均衡；(3)持續的疫苗遲疑；(4)自然感染和疫苗接種所產生的免疫持續時間有限；(5)對某些SARS-CoV-2變種的疫苗效力有限；(6)疫苗對傳播的不確定影響；以及(7)病毒緩解行為的實施，例如戴口罩和保持社交距離。我們還認為，未來很可能出現類似新冠肺炎大流行的大流行，因為在世界許多地區，人類與攜帶能夠感染人類的冠狀病毒的動物物種生活得很近。
我們的願景是發現、開發和商業化用於預防和治療傳染病的差異化產品。為了實現這一願景，我們目前的發現工作集中在獨特的基於抗體的候選產品上，我們對這些候選產品進行了優化，以提高廣度、效力、半衰期(如果適用)和可開發性。我們認為，使我們的方法與眾不同的關鍵因素包括：(1)認識到廣泛中和抗體的重要性並進行識別；(2)通過我們的內部專業知識和合作，提供業界領先的B細胞挖掘、蛋白質工程和可開發性篩選能力；以及(3)降低臨牀耐藥風險。
我們成立於2020年6月。2020年7月，我們與ADIMAB簽訂了一項轉讓和許可協議，或ADIMAb轉讓協議，據此，我們獲得了ADIMAb與新冠肺炎和嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)相關的抗體的某些權利，以及與相關抗體相關的臨時專利申請、技術訣竅和產生的數據。此外，Adimab向我們授予了Adimab用於研發的某些平臺專利和技術的非獨家全球許可。與收購的權利和許可證相關，我們向Adimab發行了5,000,000股A系列優先股。2021年5月，我們與Adimab達成了一項由資金支持的發現協議，重點是發現可能對其他冠狀病毒和流感有效的新抗體，這兩種病毒都有可能導致大流行。如果Adimab發現符合我們開發的某些產品特徵的抗體，我們將擁有獨家選擇權，要求Adimab將其在任何此類抗體上的權利轉讓給我們，並授予我們某些許可證。此外，我們還聘請其他第三方代表我們進行持續的研發和其他服務。
自成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到組織和人員配備、建立知識產權組合、業務規劃、進行研發、建立和執行與第三方的安排，以生產我們的候選產品和籌集資金。我們嚴重依賴合作伙伴、外部顧問和合同研究組織(CRO)來開展我們的發現、非臨牀、臨牀前和臨牀活動。此外，我們目前依賴藥明生物(香港)有限公司或無錫，一家合同開發和製造組織，或CDMO，生產我們的臨牀和商業候選產品。我們預計將繼續依賴第三方進行臨牀試驗以及我們候選產品的製造和測試。
自我們成立以來，我們通過出售優先股的淨收益4.647億美元為我們的運營提供資金，最近，我們通過首次公開募股(IPO)的淨收益為我們的業務提供資金。2021年8月，我們完成了首次公開募股，據此，我們發行和出售了20,930,000股普通股，其中包括2,730,000股普通股，這是根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，我們從IPO中獲得的淨收益總額為3.275億美元。到目前為止，我們還沒有從任何來源獲得任何收入，包括產品銷售或政府供應合同。我們還沒有開始針對其他候選產品的重大開發活動。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化(如果獲得批准)。
23
自成立以來，我們發生了重大虧損，包括截至2022年3月31日的三個月淨虧損1.007億美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為3.928億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大和發展我們的研發活動以及相關的製造活動和商業化努力，我們將繼續產生鉅額費用並確認虧損。此外，我們的運營虧損可能會在不同時期有很大波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研發活動上的支出，包括任何相關的製造活動，以及潛在的商業化努力。我們與持續活動相關的費用可能會大幅增加，因為我們：
我們預計不會從產品銷售中獲得收入，包括政府供應合同，除非我們成功完成臨牀開發，併為我們的一個或多個候選產品獲得營銷批准或EUA。我們目前正在建立我們的商業基礎設施，以支持我們候選產品的預期營銷和分銷。在我們的任何用於預防和/或治療新冠肺炎的候選產品獲得市場批准或獲得歐盟批准後，我們預計將與第三方就我們候選產品的銷售、營銷和分銷達成安排。因此，如果我們的任何候選產品獲得市場批准或EUA，我們將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的大量額外商業化費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、政府或私人團體贈款、債務融資、與其他公司的合作和戰略聯盟來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。
因為與藥品開發相關的許多風險和不確定性以及出現對阿曲單抗敏感的SARS-CoV-2令人擔憂的變種或VOC，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。我們的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
24
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2022年3月31日，我們現有的5.322億美元現金和現金等價物將足以滿足我們到2024年下半年的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。請參閲“流動性和資本資源”。
新冠肺炎對我們運營的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。疫情的演變和不斷變化的影響將直接影響ADINtrevimab和其他用於預防和治療新冠肺炎的候選產品的潛在商業前景。新冠肺炎大流行的嚴重性和VOC的持續出現(如廣泛傳播的奧密克戎變種及其亞類和Delta變種)、疫苗、單克隆抗體、抗病毒藥物和其他治療方式的可用性、管理和接受度、僱主和/或地方或國家政府對疫苗的強制要求，以及全球人口可能出現的“羣體免疫”，都將影響我們臨牀試驗的設計和登記、我們候選產品的潛在監管授權或批准，以及我們候選產品的商業化(如果獲得批准)。
此外，我們的業務和運營可能會受到新冠肺炎疫情的更廣泛不利影響。新冠肺炎疫情的爆發和政府採取的應對措施對工商業產生了直接和間接的重大影響，因為勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。全球新冠肺炎疫情繼續快速演變，我們將繼續密切關注。新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況、運營及產品開發時間表及計劃的最終影響程度仍然高度不確定，將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延及變異株的持續出現，它對臨牀試驗設計和招募、試驗地點、合同研究組織或CRO、合同開發和製造組織或CDMO及其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管當局和我們關鍵的科學及管理人員的影響。迄今為止，由於新冠肺炎大流行，我們的發展活動出現了一些延誤和中斷。我們的一些CRO、CDMO和其他服務提供商也繼續受到影響。我們將繼續關注事態發展，應對與新冠肺炎大流行相關的中斷、延誤和不確定性。這些事態發展以及新冠肺炎疫情對金融市場和整體經濟的影響具有很高的不確定性，也無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績和運營可能會受到重大不利影響，並可能影響我們籌集資金的能力。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，包括政府供應合同或任何其他來源。如果我們為候選產品所做的開發工作取得了成功，並獲得了監管部門的批准或與第三方的協作或許可協議，我們未來可能會通過產品銷售或我們可能與第三方簽訂的協作或許可協議的付款或兩者的任意組合來獲得收入。
研究和開發費用
我們業務的性質和我們活動的主要重點產生了大量的研發成本。研究和開發費用是指我們在以下方面發生的成本：
這些費用包括：
25
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時，或當不再預期貨物將交付或提供服務時支出。
自成立以來，我們的主要重點一直是開發一種丁曲韋單抗。我們的研發成本主要包括外部成本，如支付給CDMO、CRO和與我們的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗相關的顧問的費用。到目前為止，任何單個候選產品的外部研究和開發成本都是從候選產品提名開始跟蹤的。我們不會將與員工相關的成本、與我們的發現工作相關的成本以及其他內部或間接成本分配給特定的研發計劃或候選產品，因為這些資源被使用，並且這些成本部署在多個正在開發的計劃中，因此不是單獨分類的。
研發活動是我們商業模式的核心。與處於臨牀開發早期階段的候選產品相比，處於臨牀開發後期的候選產品通常具有更高和更多的可變開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們的研發費用在短期內可能會大幅增加，因為我們提前丁曲韋單抗通過全球基礎上的臨牀開發，尋求監管部門批准丁曲韋單抗，繼續發現和開發更多的候選產品，併產生與招聘更多人員支持我們的研發工作(包括相關的製造活動)相關的費用。
目前，我們無法合理地估計或知道完成我們的任何候選產品開發所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)將從我們候選產品的銷售或許可中開始大量現金淨流入。這是由於與藥物開發有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
26
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他產品。我們可能永遠不會成功地為我們的任何候選產品獲得監管部門的批准或EUA。此外，在美國衞生與公眾服務部沒有宣佈聯邦公共衞生緊急情況或公共衞生緊急情況的情況下，我們將無法收到EUA。公共衞生緊急狀態的宣佈最近一次是在2022年4月更新的，可能會也可能不會再次更新。
收購的正在進行的研發費用
收購的正在進行的研發或IPR&D支出主要包括我們在2020年7月發生的前期成本，以及我們在隨後幾個時期為獲得ADIMAb的新冠肺炎和SARS相關抗體的權利和相關知識產權以及用於我們的候選產品研發的某些ADIMAB平臺專利和技術，或IPR&D資產而產生的或有里程碑付款的任何成本。我們對知識產權研發資產的成本進行了支出，因為截至收購日，這些資產沒有其他未來用途。如果我們被認為有可能根據收購知識產權研發資產的協議條款向Adimab支付或有里程碑付款，我們將在未來確認額外的收購知識產權研發費用。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資、獎金、福利、第三方費用和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，用於我們的行政、財務、法律、業務發展和其他行政職能以及我們的商業職能的人員和外部承包商。銷售、一般和行政費用還包括與這些職能相關的外部服務的費用，包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費用；市場研究費用；以及其他銷售、一般和行政費用。這些成本與企業的運營有關，與研發職能或任何個人計劃無關。
隨着我們業務的擴大，我們的銷售、一般和管理費用未來可能會增加，我們增加了員工人數，以支持我們研發活動的預期增長和我們候選產品的潛在商業化。特別是，在我們的候選產品獲得任何監管批准或EUA之前，我們可能會產生額外的商業化費用，因為我們繼續擴展我們的商業功能，以支持未來潛在的產品發佈。我們還預計，我們將繼續產生與上市公司運營相關的增加的費用，包括會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，董事和官員保險費，以及投資者和公關成本的增加。我們還預計在提交額外的專利申請以保護我們的研發活動產生的創新時，會產生與知識產權相關的額外費用。
到2022年3月31日，我們一直以虛擬公司的形式運營，僅為一般和行政目的而維持公司總部。因此，我們不會因設施的租金、維修和保險或固定資產折舊而產生重大的運營費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括從我們的現金、現金等價物和有價證券中賺取的利息收入，以及與我們的有價證券相關的溢價和折扣的淨攤銷或增加。我們預計我們的利息收入在每個報告期都會有所不同，這取決於我們在報告期內的平均銀行存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。
所得税
自我們成立以來，我們沒有記錄我們發生的淨虧損或每個時期產生的研發税收抵免的任何所得税支出或已實現收益，因為根據現有證據的權重，我們認為我們的所有淨運營虧損或NOL、結轉和税收抵免結轉更有可能無法實現。
27
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果：
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三個月 |
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三個月 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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運營費用： |
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|||
研發 |
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$ |
92,035 |
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$ |
34,032 |
|
|
$ |
58,003 |
|
收購正在進行的研究和開發 |
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— |
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1,000 |
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(1,000 |
) |
銷售、一般和行政 |
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8,704 |
|
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3,677 |
|
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|
5,027 |
|
總運營費用 |
|
|
100,739 |
|
|
|
38,709 |
|
|
|
62,030 |
|
運營虧損 |
|
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(100,739 |
) |
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|
(38,709 |
) |
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(62,030 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
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|
|
|
|
|
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|||
其他收入(費用)，淨額 |
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73 |
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9 |
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64 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
|
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73 |
|
|
|
9 |
|
|
|
64 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(100,666 |
) |
|
$ |
(38,700 |
) |
|
$ |
(61,966 |
) |
以下討論列出了我們在所列期間的費用構成：
研究和開發費用
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三個月 |
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三個月 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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按計劃列出的直接、外部研發費用： |
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Adintrevimab |
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$ |
77,583 |
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$ |
30,652 |
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|
$ |
46,931 |
|
未分配的研究和開發費用： |
|
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|||
與人事有關的成本 |
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9,512 |
|
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2,260 |
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|
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7,252 |
|
與外部發現相關的成本和其他成本 |
|
|
4,940 |
|
|
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1,120 |
|
|
|
3,820 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
92,035 |
|
|
$ |
34,032 |
|
|
$ |
58,003 |
|
截至2022年3月31日的三個月，研發費用為9200萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為3400萬美元。研究和開發費用增加5800萬美元，主要原因如下：
收購的正在進行的研發費用
在截至2022年3月31日的三個月內，沒有確認知識產權研發費用。
28
截至2021年3月31日的三個月，收購的知識產權研發費用為100萬美元，其中包括我們根據Adimab分配協議在2021年2月因評估Adintrevimab的第一階段臨牀試驗中的第一名患者給藥後應支付給Adimab的里程碑式付款而產生的成本。這筆或有付款的數額被確認為知識產權研發費用，其依據是在可能取得里程碑成就之日從Adimab獲得的相關資產的性質。
銷售、一般和行政費用
|
|
三個月 |
|
|
三個月 |
|
|
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(單位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
與人事有關的成本 |
|
$ |
1,643 |
|
|
$ |
1,494 |
|
|
$ |
149 |
|
專業人士及顧問費 |
|
|
6,661 |
|
|
|
1,969 |
|
|
|
4,692 |
|
其他 |
|
|
400 |
|
|
|
214 |
|
|
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186 |
|
銷售、一般和行政費用合計 |
|
$ |
8,704 |
|
|
$ |
3,677 |
|
|
$ |
5,027 |
|
截至2022年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為870萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為370萬美元。銷售、一般和行政費用增加500萬美元，主要原因如下：
其他收入(費用)，淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，其他收入(支出)淨額不到10萬美元，主要包括投資現金餘額賺取的利息。在截至2021年3月31日的三個月中，沒有確認的其他收入(費用)。
流動性與資本資源
流動資金來源
自2020年6月成立以來，我們沒有從任何來源獲得任何收入，包括產品銷售或政府供應合同，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負。我們預計在可預見的未來，隨着我們推進候選產品的臨牀開發，將產生大量費用和運營虧損。到目前為止，我們的運營資金來自出售優先股的淨收益4.647億美元，最近一次是2021年8月首次公開募股的淨收益，當時我們發行和出售了20,930,000股普通股，其中包括2,730,000股普通股，充分行使了承銷商購買額外股票的選擇權。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，我們從IPO中獲得的淨收益總額為3.275億美元。
截至2022年3月31日，我們擁有5.322億美元的現金和現金等價物。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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三個月 |
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三個月 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(59,049 |
) |
|
$ |
(23,741 |
) |
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
49,000 |
|
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|
— |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
45 |
|
|
|
— |
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(10,004 |
) |
|
$ |
(23,741 |
) |
29
經營活動
在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動使用了5900萬美元的現金，這主要是由於我們淨虧損1.07億美元，但被230萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產和負債變化帶來的現金淨額包括應計費用增加2,030萬美元和應付帳款增加1,290萬美元，但部分被預付費用和其他流動資產減少320萬美元和其他非流動資產減少310萬美元所抵消。應付賬款和應計費用增加如下主要是由於與我們的研究和開發活動相關的外部成本增加，包括臨牀試驗和臨牀和商業製造.
在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動使用了2370萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損3870萬美元，但被60萬美元的非現金費用和1440萬美元的運營資產和負債變化提供的現金淨額部分抵消。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的經營資產和負債的變化提供的淨現金主要包括應計費用增加1240萬美元和應付賬款增加320萬美元，兩者都被預付費用和其他流動資產增加120萬美元部分抵消。應付賬款、應計費用和預付費用的增加主要是由於與我們的研究和開發活動相關的外部成本增加，包括臨牀試驗和製造。
在報告所述的所有時期，預付費用和其他流動資產、應付帳款、應計費用和其他未如上所述的負債的其他變化通常是由於我們業務的增長、我們研究計劃的推進以及供應商開具發票和付款的時間。
投資活動
在截至2022年3月31日的三個月裏，投資活動提供的淨現金包括4900萬美元的有價證券到期日。
截至2021年3月31日的三個月，我們沒有在投資活動中使用或提供現金。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金主要由行使股票期權提供的不到10萬美元組成。
截至2021年3月31日的三個月，我們沒有在融資活動中使用或由融資活動提供的現金。
資金需求
與我們正在進行的活動相關的費用可能會增加，特別是當我們推進我們候選產品的非臨牀和臨牀前研究以及當前和未來的臨牀試驗時，包括任何相關的製造活動和潛在的商業化努力。我們的資金需求，以及營運開支的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：
30
截至2022年5月13日，我們相信我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、政府或私人方贈款、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。額外的債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生債務、進行收購或資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力造成不利限制，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過股權或債務融資或通過其他渠道籌集額外資金，在需要時，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷候選產品給第三方的權利，否則我們更願意自己開發和營銷這些產品。
合同義務和承諾
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的合同義務與2021年Form 10-K中描述的義務相比沒有實質性變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們的簡明綜合財務報表附註8，見本季度報告的Form 10-Q。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要做出影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策和估計在我們的2021年Form 10-K中的標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”下進行了描述。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，我們報告的財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。與2021年Form 10-K中描述的那些相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化，但我們的濃縮的綜合財務報表載於本季度報告其他部分的10-Q表格。
近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營結果和現金流的會計聲明的描述，披露在我們的濃縮的綜合財務報表載於本季度報告其他部分的10-Q表格。
31
新興成長型公司的地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私人公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。只要允許私營公司提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。
32
第3項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息.
項目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的臨時首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至該日期，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15(D)-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
33
第II部分-OTH急診室信息
項目1。法律訴訟。
我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。有時，我們可能會捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟或法律程序。
第1A項。風險因素。
以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本Form 10-Q季度報告中所做的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中所包含的風險因素。除了本Form 10-Q季度報告和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能損害我們的業務運營。
與我們的業務相關的風險
我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。這些風險在本“風險因素”一節中有更全面的描述，包括：
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與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自我們成立以來，我們已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來將繼續發生重大費用和運營虧損。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損為1.007億美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損為2.268億美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為3.928億美元。自我們成立以來，我們通過私募優先股籌集的淨收益為我們的業務提供了4.647億美元的資金，包括2021年4月出售我們的C系列優先股，以及2021年8月我們的IPO淨收益約3.275億美元(扣除承銷折扣和發售費用)。我們沒有獲準商業化的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。
我們所有的候選產品仍處於臨牀和臨牀前測試階段。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們的費用可能會大幅增加，因為我們：
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到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，驗證製造流程，獲得監管批准或EUA，以及製造、分銷、營銷和銷售我們可能獲得監管批准或EUA的任何候選產品，以及發現和開發其他候選產品。我們所有的候選產品都處於臨牀或臨牀前開發階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生任何足以實現盈利的收入或收入。
由於與候選產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們在目前預期之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們的經營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能會使投資者難以評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們於2020年6月開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、收購我們的技術和候選產品，以及開發和製造我們的臨牀和臨牀前候選產品，包括進行臨牀前研究、開發和驗證我們的製造工藝以及進行臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有證明我們有能力成功完成關鍵的臨牀試驗，獲得監管部門的批准或EUA，或者進行成功商業化所需的銷售和營銷活動，我們可能無法成功做到這一點。此外，如果我們提交EUA請求或提交監管批准、adintrevimab或任何候選產品的申請，我們可能無法成功獲得此類EUA或監管批准。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們最終將需要從一家專注於研究和臨牀的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們將需要大量的額外資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫削減計劃中的業務和對增長戰略的追求。
自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，預計在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品線和擴大製造規模，我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損
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我們的候選產品的能力，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的收入，如果有的話，將來自銷售可能在幾年內無法商業化的產品，如果根本沒有的話。如果我們開發或以其他方式收購的任何候選產品獲得營銷批准或EUA，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。我們還預計，與創建額外基礎設施以支持上市公司運營相關的費用將會增加。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以繼續我們的行動。
截至2022年3月31日，我們擁有5.322億美元的現金和現金等價物。截至2022年5月13日，我們認為我們現有的現金和現金等價物，將足以支付我們到2024年下半年的運營費用和資本支出需求。這是IS的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們可用的資本資源。我們計劃使用我們的現金和現金等價物 為臨牀開發、製造供應和初步商業化成本提供資金阿替維單抗，以及營運資金和其他一般企業用途，包括正在籌備中的其他計劃的開發。我們現有的現金和現金等價物 可能不足以通過監管批准為我們的任何候選產品提供資金。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前消耗我們的可用資本，包括我們開發活動的變化和進展、獲得更多候選產品以及法規的變化。我們需要撥款的時間和數額，將視乎多項因素而定，包括：
我們將需要額外的資金來實現我們的業務目標。額外的資金可能不能及時、以優惠的條件或根本不能到位，如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續執行我們的長期業務。
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策略。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，包括通貨膨脹率上升、利率變化以及最近美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動，部分原因是持續的新冠肺炎疫情。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫削減我們計劃的業務和我們增長戰略的追求。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股權發行、政府或私人方贈款、債務融資以及許可和合作協議的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何其他承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可證，或承諾未來的支付流。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
與我們的候選產品開發相關的風險
我們可能無法從美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構獲得EUA，因為出現了變種，如奧密克戎BA2變種，它顯示出體外對ADintrevimab的敏感性降低。
根據2022年第二季度從食品和藥物管理局收到的反饋，由於奧密克戎BA.2亞型成為美國的主要變種，我們決定暫停按計劃提交歐盟委員會關於adintrevimab的申請。已公佈的數據表明，在體外培養分析表明，阿替維單抗顯著降低了對奧密克戎BA2亞型的中和活性。雖然我們打算繼續與FDA接觸，並監測SARS-CoV-2和體外培養為了確定提交EUA請求的最佳時間，我們不能確定我們是否會為adintrevimab提交EUA，或者如果我們確實提交了此類請求，EUA是否會獲得批准。
我們所有的候選產品目前都處於臨牀和臨牀前開發階段。如果我們不能為我們尋求的適應症成功開發、獲得監管部門批准或EUA並將我們的候選產品商業化，或者無法成功開發任何其他候選產品，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。
我們目前還沒有獲準商業化銷售的產品，我們所有的候選產品目前都處於臨牀和臨牀前開發階段。2021年2月，我們啟動了一期臨牀試驗評估阿替維單抗。我們還推進了阿替維單抗進入全球2/3階段 新冠肺炎預防和治療試驗，並於2022年3月報告了兩項試驗的初步安全性和有效性數據(奧密克戎之前)。我們以前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限，也沒有為任何候選產品提交過生物製品許可證申請或BLA。
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我們能否從我們的候選產品中創造收入，這在很大程度上將取決於用於預防和/或治療新冠肺炎的EUA的成功開發、監管批准或授予，以及我們候選產品的製造供應、產能和專業知識的獲得，以及最終的商業化。在沒有公共衞生緊急情況的情況下，我們將無法收到EUA。Adintrevimab或我們開發或以其他方式可能獲得的任何其他候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：
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如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們開發的任何候選產品都沒有獲得營銷批准，我們可能無法繼續運營。
因為一個丁曲韋單抗儘管任何未來的候選產品都代表着疾病預防和治療的新方法，但我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。
新冠肺炎是一種相對較新的疾病，對該疾病的防治正在演變。另一方可能成功地為新冠肺炎提供了更有效的預防或治療方案，這可能會使我們更難獲得資金，或導致對我們潛在產品的需求下降。許多大小公司都在開發預防和/或治療新冠肺炎的療法，包括抗體、疫苗、抗病毒藥物和其他產品。其中一些正在上市，另一些在開發和商業化進程中比我們走得更遠，其中幾家公司可以獲得更大的資金池，包括政府資金，以及更廣泛的基礎設施，這可能使它們在全球範圍內更成功地開發、製造或商業化其用於預防和/或治療新冠肺炎的產品。其他公司的成功或失敗，或感知的成功或失敗，可能會影響我們獲得未來資金或成功將我們的產品商業化用於新冠肺炎預防和/或治療的能力。
到目前為止，還沒有單抗被批准用於預防(暴露前或暴露後)或治療新冠肺炎。美國食品和藥物管理局已經發布了一份關於與西爾加韋單抗聯合包裝的用於成人和兒童個體(12歲及以上，體重至少40公斤)新冠肺炎暴露前預防的EUA，最近建議由於奧密克戎BA.1和BA.1.1的變種而將劑量增加一倍。此外，美國食品和藥物管理局還為新冠肺炎的暴露後預防簽發了casirivimab/imdemab和bamlanivimab/etesevimab的EUA，這些人是疾病進展的高危人羣，沒有完全接種疫苗或預計不會對疫苗產生免疫反應，並且已經接觸過SARS-CoV-2感染者。此外，還有四個目前，單抗產品casirivimab/imdemab、bamlanivimab/etesevimab、sotrovimab和bebtelovimab擁有美國食品和藥物管理局頒發的EUA，用於治療有高疾病進展風險的患者的新冠肺炎，目前只有bebtelovimab被授權使用，因為在美國，其他針對主要變異株(BA2)的抗體沒有活性。
由於工程單抗的使用是新型治療幹預措施的一個相對較新和不斷擴大的領域，因此在我們的候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力方面存在許多不確定性。不能保證臨牀試驗的持續時間、FDA或其他類似外國監管機構為了確定抗體產品的安全性、有效性、純度和效力而要求參加試驗的患者數量，也不能保證這些試驗的設計或產生的數據可以被FDA或其他類似外國監管機構接受以支持EUA、或美國以外的類似授權或上市批准。
此外，FDA或其他類似的外國監管機構可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何EUA、BLA或營銷授權做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持授權或批准決定。FDA或其他類似的外國監管機構也可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如風險評估和緩解策略，或REMS，直到獲得與我們的候選產品更多的經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的候選產品沒有預期的效果或具有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管授權或批准以及商業前景。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們開發能夠廣泛中和SARS-CoV-2、SARS-CoV和其他新出現的冠狀病毒的工程單抗的能力。我們可能無法提供對預防或治療症狀性新冠肺炎有效的單抗。即使我們能夠識別和開發此類抗體，我們也不能確保此類候選產品將獲得授權或上市批准，以安全有效地預防或治療有症狀的新冠肺炎或其他未來的冠狀病毒疾病。
如果我們發現了與我們的抗體相關的任何以前未知的風險，或者如果我們在開發我們的候選產品時遇到了意想不到的費用、問題或延誤，我們可能無法實現建立克隆抗體管道的戰略。此外，正在開發具有類似技術的產品的競爭對手可能會遇到產品問題，這些問題可能會識別出可能損害我們業務的問題。
我們不能保證我們的候選產品提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為我們提議的
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候選產品。由於我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都將代表着治療各種疾病的新方法，因此無論如何，可能很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。如果我們不根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或為生產我們產品的材料找到合適和經濟的來源，我們將無法盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
此外，我們的單抗可以與第三方或我們提供的其他試劑一起提供給患者。這種聯合療法的費用可能會增加治療的總體成本，這可能會影響我們從政府或私人第三方醫療保險公司獲得聯合療法的報銷範圍的能力。
新出現的和未來的SARS-CoV-2變異株可能會降低一種丁曲韋單抗作為對症狀性新冠肺炎的潛在預防或治療。
在這次大流行期間，美國和全球都記錄了導致新冠肺炎的病毒的多種變種，包括高度傳播性的奧密克戎變種及其亞系和Delta變種，以及南美地區出現的Mu和Lambda變種，以及英國的Delta Plus變種。儘管我們已經在臨牀前研究中表明阿替維單抗有可能廣泛中和SARS-CoV-2和以前主要流行的變種，包括Alpha，Beta，Delta，Delta Plus和Gamma，體外培養關於評價中和活性的分析阿替維單抗針對奧密克戎變異體及其譜系生成的數據顯示，阿替維單抗對奧密克戎BA.1和BA.1.1亞型與參考菌株進行比較，並缺乏對奧密克戎BA.2亞型的中和活性。我們正在努力修改adintrevimab以改善與奧密克戎變體及其亞系的結合，這些變體目前是美國的主要變體，以增強對奧密克戎BA.1和BA.2亞型的中和效力，但這種努力可能不會成功。同樣，我們可能無法針對新出現的或未來的變種成功修改adintrevimab，無論是及時還是根本不能，以支持EUA或監管批准。此外，我們可能無法成功識別出適合與Adintrevimab聯合治療的抗體，以減輕對未來SARS-CoV-2變種活性降低的風險。
新的SARS-CoV-2變種可能不那麼容易感染阿替維單抗及其作用機制， 或者，臨牀前研究中顯示的結果可能不會在臨牀研究中重複。此外，我們可能無法通過調整adintrevimab劑量或劑量頻率來解決中和效力的降低問題。這將嚴重和不利地影響我們完成臨牀試驗的登記、獲得授權或批准以及商業化的能力阿替維單抗。此外，如果由於對主要的循環SARS-CoV-2變種的中和活性下降或其他原因，我們計劃增加300毫克的Adintrevimab劑量，可能會影響藥品供應和定價，這可能會對我們的商業前景產生不利影響。
臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴、耗時、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。此外，我們在完成候選產品的開發方面可能會遇到很大的延誤。如果我們不能獲得所需的監管批准或EUA，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。
我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。我們候選產品的臨牀試驗和製造，以及我們產品的製造和營銷，如果獲得批准，將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。特別是，由於我們的候選產品作為生物製品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定，取決於許多因素，包括監管當局的重大自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使我們未來的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果將支持我們的候選產品的安全性和有效性，或者支持此類候選產品的繼續臨牀開發。我們目前或未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
此外，即使這些試驗成功完成，我們也不能保證FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。如果試驗結果不能令FDA、EMA或其他外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費大量資源，在批准之前或批准後為我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或試驗，或者他們可能反對我們臨牀開發計劃的要素，要求對其進行更改。
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批程序，並已商業化。即使我們最終完成臨牀測試並獲得批准
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對於新藥申請，或我們候選產品的NDA、BLA或國外營銷申請，FDA或類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。
此外，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們可能仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從商業和政府付款人(包括政府衞生行政部門)那裏獲得承保和足夠補償的批准。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
在臨牀試驗之前、期間或作為臨牀試驗的結果，我們可能會遇到開始或進行臨牀試驗的延遲或許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻礙我們完成臨牀試驗、獲得市場批准或將我們的候選產品商業化的能力。
我們可能會在進行任何臨牀試驗時遇到延誤，我們不知道我們的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募和招募患者，或者是否會如期完成，或者根本不知道。例如，在我們回顧了在體外培養分析顯示Adintrevimab對奧密克戎SARS-CoV-2BA.1變異株的中和活性降低。在正品和偽病毒檢測中，我們於2022年1月暫停了我們EVELD和STAMP臨牀試驗中的新患者招募，以鑑於奧密克戎BA.1變異株在全球的傳播，評估我們的給藥策略。在進行試驗的地區出現對adintrevimab敏感的變種之前，不能恢復參加evade和Stamp的登記。在我們進行臨牀試驗之前、期間或之後，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們完成此類試驗、獲得我們的候選產品的營銷批准或將其商業化，或者可能會顯著增加此類試驗的成本，包括：
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如果我們被要求對我們目前考慮的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功和及時地完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性的或僅是適度陽性的，或者如果存在安全問題，我們可能會：
在我們準備提交BLA或營銷授權申請或MAA供監管部門批准之前，我們所有的候選產品都需要進行廣泛的臨牀測試。我們不能肯定地預測我們是否或何時可能完成我們候選產品的臨牀開發，並提交BLA或MAA以供監管部門批准我們的任何候選產品或
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是否會批准任何這樣的BLA或MAA。我們還可能尋求FDA、EMA或其他監管機構對我們的臨牀開發計劃的反饋，而FDA、EMA或其他監管機構可能無法及時提供此類反饋，或者此類反饋可能並不有利，這可能會進一步推遲我們的開發計劃。
我們不能肯定地預測我們是否或何時可能完成給定的臨牀試驗。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從候選產品中創造收入的能力可能會推遲或失去。此外，臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
俄羅斯在烏克蘭的軍事行動可能會影響我們在臨牀試驗中完成患者隨訪的能力，並可能導致此類臨牀試驗被推遲或暫停。
2022年2月，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵。俄羅斯的入侵以及烏克蘭隨之而來的迴應已經擾亂並可能繼續擾亂我們在烏克蘭進行臨牀試驗的能力，如果俄羅斯在鄰國摩爾多瓦和格魯吉亞擴大軍事行動，還可能影響我們在那裏的臨牀試驗活動。雖然俄羅斯軍事行動的持續時間、範圍和影響非常不可預測，但這些試驗地點產生的某些數據可能無法得到驗證或研究評估可能達不到預期，我們在烏克蘭的臨牀試驗地點可能會暫停或終止試驗，這些患者可能會被迫撤離或選擇搬遷，使他們無法進一步參與臨牀試驗，從而對參加這些試驗的患者的分析以及試驗的整體安全性和有效性分析產生不利影響。可能沒有其他地點來全面和及時地補償我們在烏克蘭的臨牀試驗活動，我們可能需要找到其他國家來進行這些臨牀試驗。此外，俄羅斯的軍事行動可能會阻止FDA對烏克蘭的臨牀試驗地點進行審計。臨牀試驗的中斷可能會推遲我們的臨牀開發以及我們候選產品的潛在授權或批准，這可能會增加我們的成本，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
不能保證公共衞生緊急情況將在很長一段時間內繼續存在如果我們決定申請授權，我們正在為新冠肺炎開發的產品可能會獲得美國食品和藥物管理局的EUA或美國以外監管機構的類似授權。如果我們不申請這種授權，或者如果我們申請了，但沒有獲得授權或者，一旦批准終止，我們將無法在不久的將來銷售我們的產品，相反，我們將被要求僅遵循FDA和類似外國當局的傳統監管批准程序，這是漫長、耗時和固有的不可預測的。如果我們不能為我們的候選產品獲得所需的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
我們可能會向FDA尋求預防和/或治療新冠肺炎的EUA，或尋求美國以外監管機構的類似授權，如美國食品和藥物管理局的有條件營銷授權。如果我們申請並獲得批准，歐盟協議將授權我們在特定授權條件下銷售我們的新冠肺炎單克隆抗體，只要公共衞生緊急情況存在。美國食品藥品監督管理局預計，獲得新冠肺炎抗體歐盟許可的公司將繼續根據全面的BLA對其產品進行許可。如果FDA確定一種產品的潛在好處超過了潛在的風險，並且如果滿足其他監管標準，則FDA可能會在公共衞生緊急情況下發布EUA。
不能保證我們會申請EUAAdintrevimab或我們的任何候選產品，或其他類似的授權，或者，如果我們確實申請了，我們將能夠獲得EUA或類似的授權。如果獲得EUA或其他授權，我們將依靠FDA或其他適用的監管機構的政策和指導，管理與我們產品的營銷和銷售相關的以這種方式授權的產品。如果這些政策和指導意外地和/或實質性地改變，或者如果我們誤解了它們，我們產品的潛在銷售可能會受到不利影響。授權營銷和銷售我們產品的EUA將在公共衞生緊急情況到期時終止，這是衞生與公眾服務部部長(HHS)做出的決定。如果我們的產品出現安全問題或其他顧慮，例如失去對主要流行的SARS-CoV-2變種的中和活性，或如果我們未能遵守授權條件，FDA也可能終止EUA。我們無法預測突發公共衞生事件將持續多久，未來流行的主要SARS-CoV-2變種，或變種將傳播的時間長度。
如果我們向美國以外的監管機構申請EUA或類似授權，如果未能獲得此類授權或被終止授權，將對我們營銷和銷售我們的新冠肺炎抗體的能力造成不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。獲得FDA和類似外國當局的批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們沒有獲得任何候選產品的監管授權或批准，而且我們可能永遠不會獲得監管授權或批准我們未來可能尋求開發的任何產品候選產品。在我們收到監管規定之前，我們以及目前或未來的任何合作伙伴都不允許在美國銷售任何候選藥物產品使用EUA或批准BLA
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從FDA獲得，我們不能在歐盟銷售，直到我們從EMA獲得營銷授權，或在其他國家獲得其他所需的監管批准。到目前為止，我們已經與FDA進行了討論，並分別收到了藥品和保健產品監管機構(MHRA)、瑞典醫療產品管理局(MPA)、保羅·埃利希研究所(PEI)和EMA關於美國、英國、瑞典、德國和歐盟內任何候選產品的臨牀開發計劃或監管批准的科學建議。我們還沒有與其他可比的外國當局就臨牀開發計劃或這些司法管轄區以外的任何候選產品的監管批准進行過討論。
在獲得批准在美國或國外將任何候選藥物產品商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA、EMA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對於其預期用途是安全、純淨和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的要素。
我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
此外，FDA、EMA和其他監管機構可能會改變他們的政策，發佈額外的法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會及時阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。我們的候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，如果有的話，或者獲得監管部門的批准。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前試驗以及第一階段和第二階段臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前或動物研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的大規模療效試驗將會成功，也不能預測最終結果。例如，我們可能無法為我們的候選產品確定合適的動物疾病模型，這可能會推遲或阻礙我們進入臨牀試驗或獲得上市批准的能力。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管我們已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。
製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延誤或拒絕。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步結果可能會隨着更多數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期、頂線或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核查程序的制約，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步、營收或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定開發計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包含在我們的披露中。我們決定不披露的任何信息最終可能會被您或其他人視為對未來關於特定候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面有意義。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得候選產品批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在我們的候選產品的開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止、推遲或限制我們候選產品的監管批准範圍，限制它們的商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。
為了獲得我們候選產品商業化銷售所需的監管批准，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於每個目標適應症。這些試驗既昂貴又耗時，其結果本身也不確定。在開發過程中，故障隨時可能發生。臨牀前研究和臨牀試驗往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。
我們可能無法通過充分和良好控制的試驗來證明我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的，並使FDA或類似的外國監管機構滿意。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會確定，抗體單一療法產品是不夠的，聯合抗體療法應該成為護理的標準。STAMP和EVELD試驗目前的臨牀數據可能不足以支持BLA或上市授權，如果FDA或類似的外國監管機構需要額外的試驗來支持BLA或上市授權，我們可能無法生成額外的數據。
如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良效果相關，或具有意想不到的特徵，我們可能決定或被要求進行額外的臨牀前研究，或停止或推遲我們候選產品的進一步臨牀開發，或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些用途或亞羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業使用，如果獲得批准。一些副作用可能沒有被治療的醫務人員適當地認識到或處理，作為針對外源性靶點的單抗治療所產生的毒性，就像我們的阿替維單抗產品候選，可以是非特定的。
如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果我們不能證明任何不良事件不是由藥物引起的，FDA、EMA或外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品，或者要求我們進行額外的動物或人體實驗，以瞭解我們沒有計劃或預期的候選產品的安全性和有效性。這些發現可能會進一步導致監管機構無法為我們的候選產品提供營銷授權，或者限制批准的適應症的範圍(如果獲得批准)。許多在早期測試中最初表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙該候選產品的進一步開發。即使我們能夠證明所有未來的嚴重不良事件都不是與產品相關的，此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何這些產品中獲得產品收入的能力可能會受到損害。
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候選產品可能會被推遲或淘汰。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
不能保證我們會及時或完全令FDA或外國監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
缺乏對預防或治療新冠肺炎的單抗療法的認識或負面輿論，以及加強對預防或治療新冠肺炎的單抗療法的監管審查，可能會對我們當前和未來候選產品的開發或商業成功產生不利影響。
我們的單抗療法的臨牀和商業成功將在一定程度上取決於公眾對使用單抗療法預防或治療新冠肺炎的接受程度。公眾對使用單抗療法的任何不利態度都可能對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於醫生開出的處方以及他們的患者接受治療的意願，這些治療涉及使用我們可能開發的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法，並且可能獲得更多的臨牀數據。
更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或一旦獲得批准，對任何產品的需求。我們或其他人的臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾認知，潛在的監管延遲，對我們候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少，所有這些都將對我們的業務和運營產生負面影響。
我們可能會在臨牀試驗的患者登記和/或保留方面遇到延遲或困難，或者我們可能會暫停、推遲或終止臨牀試驗的登記，這反過來可能會推遲或阻止我們獲得必要的監管批准。
臨牀試驗的成功和及時完成將需要我們登記並保持足夠數量的患者登記。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質，以及與競爭對手對有資格參加我們臨牀試驗的患者的競爭，這些競爭對手可能正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，以治療與我們的一個或多個候選產品相同的適應症，或者針對我們正在開發候選產品的條件而批准的產品。
此外，我們可以根據試驗產生的初步數據或其他研究產生的新數據，確定臨牀試驗的登記應該暫停、推遲或終止，以便修改試驗方案。例如，在我們審查了在外部生成的數據之後體外培養在正品和偽病毒檢測中，我們暫停了我們迴避試驗和STAMP臨牀試驗中300毫克劑量ARM的新患者招募，以根據奧密克戎變異及其譜系的全球傳播來評估和修訂我們的試驗方案。由於患者登記的時間比預期的長或患者撤回，試驗可能會受到延遲的影響。如果我們無法找到並註冊足夠的
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FDA或外國監管機構要求的符合條件的患者參加這些試驗的數量。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。患者入選受到其他因素的影響，包括：
我們無法招募或維持足夠數量的患者參加臨牀試驗，將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的登記暫停或延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們對它們的表現的影響將是有限的。
FDA對任何候選產品進行突破性治療指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。
未來，我們可能會為我們的候選產品申請突破性治療指定，或在外國司法管轄區(如果有)申請同等的指定治療。突破性療法被定義為一種產品候選，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的產品候選相比，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定該候選產品不再符合資格條件，或者它可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須專注於我們確定的特定適應症的開發計劃和候選產品。因此，我們目前主要專注於開發阿替維單抗用於防治症狀性新冠肺炎。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或為這些候選產品尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們計劃並可能在未來為我們的候選產品在美國以外進行更多的臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受在其管轄範圍外進行的此類試驗的數據。
我們目前正在進行，並打算在未來進行美國以外的臨牀試驗。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP標準進行的，以及(Iii)數據可被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當手段來驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的產品候選在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
我們可能不會成功地通過內部努力或通過合作發現新的抗體候選產品來建立額外候選產品的流水線。
除了我們目前的流水線之外，我們可能無法繼續識別和開發新的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的流水線，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發。例如，候選產品可能會顯示出有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能成功開發，更不用説獲得市場批准和獲得市場認可了。如果我們不根據我們的方法成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球疫情的不利影響。
新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行，其不斷演變和不斷變化的影響將直接影響我們預防和治療新冠肺炎的領先候選產品的潛在商業前景。全球大流行的嚴重性，疫苗、單抗、抗病毒藥物和其他療法的可獲得性、管理和接受度，潛在的疫苗強制政策，以及全球人口可能發展的“羣體免疫”，都將影響我們臨牀試驗的設計和登記，我們候選產品的潛在監管授權或批准，以及我們候選產品的商業化(如果獲得批准)。
此外，我們的業務和運營可能會受到新冠肺炎疫情的更廣泛不利影響。新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括美國和歐盟的公共衞生指令和命令，其中包括在不同時期指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會和活動，並下令停止非必要的旅行。未來與新冠肺炎疫情相關的遠程工作政策和類似的政府命令或對業務運營進行的其他限制可能會對生產率產生負面影響，並可能擾亂我們正在進行的研發活動以及我們的臨牀計劃和時間表，其嚴重程度將部分取決於這些限制的持續時間和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。此外，此類訂單還可能影響材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈和製造努力，並可能影響我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力。此外，o2021年9月9日，拜登總統發佈了一項行政命令，要求與聯邦政府簽訂合同的各方要求其員工全面接種新冠肺炎疫苗，某些住宿條件除外。
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2021年11月5日，美國勞工部職業安全與健康管理局發佈了一項緊急臨時標準，要求所有擁有100名及以上員工的私營僱主強制接種新冠肺炎疫苗，或為所有員工每週進行一次檢測。儘管這項行政命令一直受到法律挑戰，目前在全國範圍內被禁止，但不能保證這項行政命令不會得到維護和執行。此外，雖然ETS已於2022年1月26日生效，但OSHA尚未將ETS作為擬議規則撤回。作為一家在這樣的規則可能成為最終標準時可能有100名員工的公司，如果ETS擬議的規則成為最終標準，或者如果行政命令在法院得到維持，並且我們將與聯邦政府簽訂合同，我們將被要求強制我們的員工接種新冠肺炎疫苗，或者要求我們的未接種疫苗的員工每週接受檢測。我們或我們的供應商可能會因為這些授權而導致成本增加、勞動力中斷或員工流失。如果我們或供應鏈中的其他公司失去員工，在當前競爭激烈的勞動力市場上可能很難找到替代員工，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
迄今為止，由於新冠肺炎大流行，我們的開發活動出現了一些延誤。未來，隨着疫情的爆發和進展以及我們的一些CRO、CDMO和其他服務提供商繼續受到影響，我們預計，由於新冠肺炎疫情的爆發和進展，我們的發展活動可能會受到額外甚至重大的中斷、延誤或不確定因素，包括中國持續的關閉。2020年12月，發貨由於中國政府出臺了一項新的新冠肺炎治療產品出口審批程序，藥明生物(香港)有限公司(無錫)的ADintrevimab臨牀供應被推遲。然而，由於這一出口程序已經實施，預計今後不會發生這種延遲。此外，我們未來可能會遇到相關的中斷，這可能會嚴重影響我們的臨牀試驗，包括：
新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
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全球新冠肺炎大流行繼續快速發展，特別是在全球迅速蔓延的情況下奧密克戎變體及其譜系。新冠肺炎大流行對我們的業務和運營(包括我們的臨牀開發和監管努力)的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，截至本季度報告日期無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播和Adintrevimab和我們任何其他潛在的新冠肺炎候選產品在任何給定時間對主要流通變異體的中和活性，疫情的持續時間、業務中斷的持續時間和影響以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期效果和最終效果。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，如果持續的新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，它還可能具有加劇本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性的效果。
我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些不符合現有療法的資格或先前療法失敗的患者，而且可能很小。
我們未來能夠從產品銷售中獲得的任何收入，在一定程度上將取決於美國市場的規模，以及我們獲得監管批准並擁有商業權的任何其他司法管轄區。如果我們瞄準的市場或患者亞羣沒有我們估計的那麼重要，我們可能不會從此類產品的銷售中產生大量收入，即使獲得批准。
如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。此外，即使我們的任何候選產品獲得了FDA或類似的外國監管機構的批准，他們批准的適應症可能僅限於我們目標的適應症的子集。即使我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣很少，如果不獲得額外適應症的營銷批准，包括用作一線或二線治療，我們可能永遠不會實現盈利。
我們可能會開發出一種丁曲韋單抗以及未來與其他療法或第三方產品候選組合使用的產品，這將使我們面臨額外的監管風險。
我們可能會開發出一種丁曲韋單抗以及未來的候選產品，可與一種或多種當前授權或批准的療法組合使用，以預防或治療新冠肺炎，或與未來可能獲得授權或批准的療法聯合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA、EMA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。聯合抗體療法似乎比單一療法更受FDA青睞，未來FDA、EMA和類似的外國監管機構可能會決定不應批准單一療法產品，從而消除我們將丁曲韋單抗作為一種單一療法。
我們還可以評估一個丁曲韋單抗或任何未來的候選產品，與一個或多個尚未獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構批准上市的其他第三方候選產品相結合。如果是這樣的話，我們將無法營銷和銷售丁曲韋單抗或我們開發的任何候選產品，與最終未獲得上市批准的任何此類未經批准的療法相結合。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他候選產品，或撤銷他們對我們選擇與丁曲韋單抗或我們開發的任何候選產品，我們可能無法獲得任何此類候選產品的批准或將其推向市場。
英國退出歐盟可能會對我們在歐盟獲得我們候選產品的監管批准的能力產生不利影響，導致限制或徵收將我們候選產品進口到歐盟的税收和關税，並要求我們產生額外費用，以便在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是俗稱的脱歐。根據聯合王國和歐盟商定的正式退出安排，自2021年1月1日起，聯合王國不再受過渡期或過渡期的約束，在過渡期內歐盟規則繼續適用。2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，或稱《貿易與合作協議》，概述了過渡期後的貿易關係，並於2021年5月1日正式生效。
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由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，英國退歐已經並將繼續對我們候選產品在英國的開發、製造、進口、批准和商業化的監管制度產生實質性影響。例如，英國不再受從EMA獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，在英國營銷我們的候選產品將需要單獨的營銷授權。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將推遲或阻止我們的候選產品在英國或歐盟進行商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。雖然《貿易與合作協定》規定聯合王國與歐洲聯盟之間的醫藥產品零關税貿易，但這種貿易還有過渡期結束前不存在的額外非關税成本，而且聯合王國與歐洲聯盟之間的貨物運輸經常出現延誤。此外，如果聯合王國在與醫藥產品有關的監管角度上與歐洲聯盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和未來都可能面臨巨大的額外費用(與過渡期結束前相比)，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。國際貿易的任何進一步變化, 英國脱歐或其他原因導致的關税和進出口法規可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會大大減少全球貿易，特別是受影響國家與聯合王國之間的貿易。英國退歐也有可能對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。
與我們的候選產品製造相關的風險
單抗療法是複雜的，很難製造。我們可能會遇到製造問題，或者由於全球供應鏈短缺而無法獲得原材料，這會導致我們候選產品的開發或商業化延遲，或者以其他方式損害我們的業務。
製造單抗和其他基於蛋白質的療法在技術上很複雜，需要大量的專業知識和資本投資。不可預見事件造成的生產困難可能會推遲我們臨牀研究或商業化努力的材料供應。
藥品製造商必須遵守嚴格執行的cGMP要求、州和聯邦法規，以及適用的外國要求。如果我們或我們的合同製造組織未能遵守或記錄此類法規要求，可能會導致臨牀試驗或商業使用的產品供應延遲或中斷，或導致FDA、EMA或其他外國或州監管機構的執法行動。如果我們或我們的製造商不遵守FDA、EMA或其他外國或州監管機構的規定，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響。我們未來對其他候選產品生產的潛在依賴也可能對我們未來的利潤率(如果有的話)以及我們將任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得監管批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
生物製品本身就很難製造，而且很耗時。我們的計劃材料是使用技術複雜的工藝和/或方法制造和測試的，需要專門的設備和設施，以及其他生產限制，包括一些高度特定的原材料、細胞線和試劑，供應商有限。儘管我們的目標是儘可能地擁有原材料、細胞系和試劑的後備供應，但如果我們的主要來源不可用，我們不能確定這些供應是否足夠。關鍵原材料、細胞系或試劑的短缺，或開發、製造或測試過程中的技術問題，可能導致無法生產我們的候選產品，從而導致臨牀開發或商業化計劃的延遲。我們用於製造或測試候選產品的原材料組件的製造發生任何變化，都可能會對我們的製造流程、產品質量或時間表造成意想不到或不利的影響，從而導致延誤。
任何延誤、失敗或無法及時製造或測試都會影響我們的臨牀試驗或商業化計劃的時間表。此類延遲、故障或無法制造或測試可能由以下原因引起：
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我們的候選產品是生物製品，而我們候選產品的製造是複雜的，並受到廣泛的監管。如果我們或我們的合同製造商未能遵守這些規定，監管機構可能會實施制裁或要求採取可能代價高昂或耗時的補救措施，我們為臨牀試驗或任何經批准的產品提供候選產品的能力可能會被推遲或停止。
所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的治療藥物的實體，包括我們現有的合同製造商和測試設施、標籤、包裝和儲存設施以及分銷商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP進行製造、測試和儲存。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持EUA、BLA或MAA。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管當局可以隨時審核或檢查我們或我們的任何合同製造、測試和儲存設施，這些設施涉及準備我們的候選產品或我們的其他潛在產品或相關的質量體系，以符合適用於正在進行的活動的規定。, 如果我們或我們任何一家CDMO的設施或質量體系沒有通過此類審計或檢查，他們可能會暫停我們的一項或多項臨牀試驗(或者可能推遲EUA的授權或BLA或MAA的批准)。我們CDMO的某些設施尚未接受監管部門的檢查。如果我們CDMO的任何設施沒有通過 預先審批或其他不得對產品進行工廠檢查、FDA或EMA批准(或EUA授權)。
監管當局還可以在批准產品銷售後的任何時間檢查或審計我們或我們的CDMO的製造設施或我們的第三方承包商的製造設施。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用的法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生與我們的產品規格不符或違反適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能損害我們的業務。如果我們或我們的任何CDMO未能保持監管合規性，FDA或EMA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新藥產品申請，或撤銷先前存在的批准。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。替代製造商將需要通過BLA和/或MAA補充獲得資格和批准，這可能會導致進一步的拖延。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。轉換製造商可能會涉及大量成本，並可能導致我們所需的商業時間表的延遲。
這些因素可能會導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致我們產生更高的成本，並阻止我們的產品成功商業化(如果獲得批准)，或者可能在獲得批准後推遲商業供應。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗或商業啟動可能會推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
我們打算依靠第三方來製造、測試、標籤、包裝和儲存我們候選產品的臨牀和商業用品。
我們目前正在與CDMO合作，製造、測試、貼標籤、包裝和儲存我們的候選產品。我們不擁有或經營任何用於產品製造、標籤、包裝、儲存和分銷或測試的設施。我們依賴第三方來製造、標記、包裝、存儲和分銷我們當前和任何未來候選產品的臨牀和商業用品。我們已經與無錫建立了合作關係，根據EUA(如果授權)、BLA或MAA生產Adintrevimab。我們的某些候選產品可能不得不與現有和未來的產品競爭，例如年度流感疫苗，這些產品的價格點可能較低。製造我們的候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。
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我們的合同製造商和合同測試實驗室用來製造和測試我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交EUA或BLA後進行。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並完全依賴其遵守cGMP要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限，包括他們在其多產品製造設施中充分分離產品以防止交叉污染的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。
我們還打算依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。如果我們不能滿足市場對任何批准的產品的需求，或者如果我們不能以足夠低的成本生產供應，這將對我們的創收能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們委託無錫開發和生成生產單元線的起始材料丁曲韋單抗製造業。用於產生細胞系的細胞系表達技術是一種許可技術。僅向我們提供了識別表達載體中的控制元件的一般性質的高級信息。沒有提供表達技術的細節，也沒有提供足夠的信息來實現對錶達技術的操作自由評估。
此外，我們目前依賴無錫在中國的設施提供adintrevimab臨牀和商業供應，並根據EUA供應，如果獲得授權。未來，我們可能會繼續依賴外國CDMO。外國CDMO可能會受到貿易限制和其他外國監管要求的限制，這可能會增加我們可以獲得的材料的成本或減少供應，推遲此類材料的採購，或者推遲或阻止將材料從外國運往美國。此外，特別是在中國，生物製藥行業受到中國政府的嚴格監管。影響生物製藥公司的中國法規的變化是不可預測的，可能會對我們在中國的合作伙伴關係產生實質性的不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，我們依賴第三方來製造、測試、標籤、包裝和存儲我們的候選產品，這會帶來風險，如果我們自己製造、測試、標籤、包裝和存儲我們的候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
我們不能確保我們製造原材料的單一來源供應商將繼續經營，不會受到阻礙我們採購原材料的監管行動的影響，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續為我們的預期目的生產這些原材料不感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。鑑定新供應商的時間和努力可能會導致額外的成本、導致供應中斷的延誤、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或無法獲得監管部門的批准，或者影響我們當前或任何未來候選產品成功商業化的能力，如果根據EUA授權或獲得批准的話。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。
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2021年7月，我們與Biocon Biologics Limited(簡稱Biocon)簽訂了一項許可協議，在南亞對抗新冠肺炎。根據許可協議，我們將提供Biocon材料和技術，以在印度和選定的新興市場製造基於adintrevimab的抗體治療並將其商業化。Biocon在這些地區成功生產的能力可能會受到外國監管要求的限制。
我們依賴獨家第三方供應商提供進行臨牀前研究以及生產和測試我們臨牀試驗候選產品所需的材料，失去這些第三方供應商和製造商或他們無法向我們提供足夠數量的足夠材料，或無法以可接受的質量水平和及時提供這些材料，可能會損害我們的業務。
製造和測試我們的候選產品需要許多特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製劑的生產。我們目前依賴有限數量的供應商提供某些材料和設備，用於製造和測試我們的候選產品。例如，我們依賴無錫作為生產我們候選產品所使用的原材料的採購商，包括某些單一來源的純化樹脂和細胞培養基，這增加了生產延遲的風險。此外，到目前為止，我們一直依賴無錫作為我們唯一的CDMO。CDMO的丟失或未能及時向我們提供支持我們的商業開發計劃的材料，可能會削弱我們開發候選產品的能力，或者以其他方式推遲開發過程，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們CDMO的一些原材料供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀和商業產品，或者可能沒有足夠的設備來支持我們的需求。我們也沒有直接與其中許多供應商簽訂供應合同，我們或我們的CDMO可能無法以可接受的條款或根本無法獲得供應合同。因此，我們或我們的CDMO可能會在接收支持臨牀或商業製造的關鍵原材料和設備方面遇到延誤。
對於這些特殊材料中的一些，我們和我們的CDMO依賴於，並可能在未來依賴於獨家供應商或有限數量的供應商。生產我們的候選產品所需的特殊材料和設備的供應可能隨時減少或中斷。在這種情況下，尋找和聘用替代供應商或製造商可能會導致延誤，我們可能無法以可接受的條件找到其他可接受的供應商或製造商，或者根本找不到。更換供應商或製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。如果失去關鍵供應商或製造商，或者如果材料供應減少或停止供應，我們可能無法以及時和具有競爭力的方式開發、測試、製造和營銷我們的候選產品，或者根本無法。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
我們所依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然和人為災難的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病或大流行、電力短缺、電信故障、武裝衝突或其他自然或人為事故或事件，導致我們所依賴的第三方無法充分利用其設施，可能會對我們的業務運營能力產生實質性和不利影響，特別是在日常運營中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果自然災害、停電或其他事件使我們所依賴的第三方無法使用其全部或大部分製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。不可預見的自然或人為事故或事件，如冷凍機故障、自然災害或盜竊，也可能導致細胞系起始材料的損失。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件, 我們不能保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們所依賴的第三方因事故或事件或任何其他原因而無法運營其設施，即使是在很短的一段時間內，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們製造過程中的任何污染或中斷、原材料短缺或我們的試劑供應商未能提供必要的組件都可能導致我們的臨牀開發或商業化計劃的延誤。
鑑於單抗製造的性質，存在污染的風險，包括在原材料的製造和我們的候選產品的製造中，或者在製造或檢測設施本身中。任何污染都可能對我們按時供應候選產品的能力造成不利影響，因此可能損害我們的運營結果並造成聲譽損害。我們製造過程中所需的一些原材料來自生物來源。這種原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。在我們的候選產品的製造或測試中使用生物衍生物質的材料短缺、污染、召回或限制可能會對商業或臨牀材料的供應產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發時間表和我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化工藝和產品特性，這是很常見的。這樣的變化有可能無法實現我們預期的目標。任何此類更改都可能導致我們的候選產品表現不同，或影響產品穩定性和保質期，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果，或者可能影響我們計劃中的開發或商業化時間表。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
與我們的候選產品商業化相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，他們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它們可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，丁曲韋單抗或任何其他可能獲得監管批准的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
我們目前正在建立我們的商業基礎設施，以支持我們候選產品的預期營銷和分銷，這將是我們實現商業成功所必需的丁曲韋單抗或我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品。建立我們的商業基礎設施。例如,僱傭合同銷售人員或招聘和培訓銷售人員在未來既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們的候選產品在商業上推出僱傭一支合同銷售隊伍或招募銷售隊伍和建立營銷能力如果因為任何原因被推遲或沒有發生，我們就會過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
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可能會阻礙我們自己推銷產品的因素包括：
如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，並被迫與第三方達成協議並依賴第三方來提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們的主單抗候選產品或其他候選產品的受影響人羣可能比我們或第三方目前預測的要少，這可能會影響我們登記臨牀試驗的能力以及我們候選產品的潛在市場。
我們對接受新冠肺炎預防和治療的候選人數的預測是基於我們對這些疾病的瞭解和理解。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會進一步降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國、歐盟和其他地區的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者可能變得越來越難以識別和獲取，所有這些都將對我們登記臨牀試驗的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們的候選產品獲得批准，FDA或其他監管機構也可能會將其批准的適應症限制在我們針對候選產品開發的人羣中更狹窄的用途或亞羣。
正在進行的新冠肺炎大流行(包括由對其他產品具有相對或絕對耐藥性的變種引起的疾病)的傳播或嚴重性下降或普遍認為下降，或新冠肺炎可用替代療法的增加或對新冠肺炎的廣泛免疫力，可能會減少我們預防和治療新冠肺炎的主要候選產品的總潛在市場。同樣，如果新的SARS-CoV-2變種受到的影響較小阿替維單抗 它的作用機制超出預期，這些變異在正在進行的大流行中變得更加普遍，我們將能夠成功治療的患者數量阿替維單抗，如果獲得批准，將減少。
我們候選產品的全部潛在市場機會最終將取決於許多因素，包括最終標籤中包含的診斷和治療標準(如果被批准在指定適應症下銷售)、醫學界的接受度、患者准入以及產品定價和報銷。發病率和流行率估計往往基於不準確和可能不適當的信息和假設，方法具有前瞻性和投機性。我們在為我們的目標適應症制定估計的總目標市場範圍時所使用的過程涉及使用第三方來對未來易受SARS-CoV-2感染和免疫的人羣進行建模，基於諸如疫苗採用、有效性、有效期、病毒傳染性和其他我們無法控制的因素等假設。因此，本文件中包含的這些估計可能最終被證明是不準確的。此外，本季度報告以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中使用的數據和統計信息，包括從這些數據和統計信息中得出的估計，可能與我們的競爭對手所做的信息和估計有所不同，也可能與獨立來源目前或未來進行的研究不同。
在標籤外使用或誤用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致代價高昂的產品責任訴訟的傷害，和/或如果我們未能遵守法規要求或遇到任何產品的意外問題，我們將受到懲罰。
如果我們的候選產品獲得了FDA的批准，我們只能針對其特別批准的適應症來推廣或營銷我們的候選產品。我們將培訓我們的營銷和銷售隊伍，防止宣傳我們的產品在批准的使用適應症之外的候選用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，如果醫生認為他或她獨立的專業醫學判斷是合適的。此外，將我們的產品用於FDA批准的以外的適應症可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何這種標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將我們的產品用於這些未經批准的用途，也可能會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。
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在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都將受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部或司法部、HHS監察長辦公室、州總檢察長、美國國會議員和公眾的嚴格審查。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到可比的外國實體和利益相關者的嚴格審查。違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA、美國司法部或類似外國機構的執行函、詢問、調查以及民事和刑事制裁。任何實際或據稱不遵守標籤和宣傳要求的行為都可能導致罰款、警告信、強制向醫療從業者提供更正信息、禁令或民事或刑事處罰。
Adintrevimab我們的其他候選單抗產品可能面臨來自疫苗、抗病毒藥物和其他治療新冠肺炎的現有或正在開發的藥物的激烈競爭。
許多生物技術和製藥公司正在開發新冠肺炎的療法或針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。其中許多公司，包括大型製藥公司，擁有更多的發展資源和成熟的商業化能力。例如，FDA已經批准或授予其他公司開發或銷售的用於預防或治療新冠肺炎的幾種疫苗和療法的EUA，這些公司中有許多是大型老牌生物技術和製藥公司。其中許多公司還成功地獲得了政府資金，以支持其候選產品的研發和/或製造，以及購買其供應訂單的政府合同。其他製藥和生物製藥公司正在開發更多的疫苗和療法。考慮到目前批准或授權使用的產品以及其他公司正在開發的產品，我們可能開發的任何療法都可能面臨激烈的競爭。如果任何其他公司比我們更快或更有效地開發療法，開發一種成為護理標準的療法，以較低的成本開發一種療法，或者在批准的療法的商業化方面更成功，我們可能無法成功地將丁曲韋單抗用於預防和治療症狀性新冠肺炎，即使獲得批准，也可能與其他療法或疫苗競爭，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們許多現有的或潛在的競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現、開發和製造候選產品以及在獲得美國和其他國家的監管機構批准這些候選產品方面擁有明顯更多的經驗。我們目前和潛在的未來競爭對手也可能擁有更多的藥物商業化經驗，特別是已經批准上市的單抗和其他生物製品。此外，我們的一些競爭對手已經獲得了政府合同，以支持他們的候選產品和供應訂單的研究和開發。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。
我們將面臨來自其他藥物或其他非藥物產品的競爭，這些產品目前已獲得批准或將在未來獲得批准，用於治療我們打算瞄準的疾病。因此，我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的能力：
我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的任何候選產品的需求和我們能夠收取的價格。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。此外，其他公司批准的單抗的報銷結構可能會影響我們的單抗的預期報銷結構(如果獲得批准)，以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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政府實體，如疾控中心、美國國立衞生研究院、世界衞生組織和非政府專業學會，如國際開發協會和歐洲臨牀微生物學和傳染病學會，可制定新冠肺炎的治療和/或預防指南，包括針對這些適應症使用單抗。如果阿替維單抗沒有添加到這些指南中，或者如果在這些指南中定位不佳，付款人和其他客户可能不太願意添加阿替維單抗他們的處方和/或處方adintrevimab，顯著減少對阿替維單抗，如果獲得批准。
老牌製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護，發現、開發、獲得監管和營銷批准，或將藥物商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
Adintrevimab可能不得不與擁有美國聯邦政府預購協議(APA)的產品競爭。
在EUA環境中，美國聯邦政府以固定價格與製造商簽署特定數量劑量的預購協議，產品分銷由聯邦和州政府監督，產品由機構訂購，由醫生開出處方，並在各種環境下管理。該產品對機構和患者免費，但可以向患者收取管理費。目前，所有口服抗病毒藥物和單抗都是根據APAS提供的。只有吉列德的靜脈注射抗病毒藥物remdesivir於2022年1月獲得FDA的全面批准，用於治療新冠肺炎疾病進展的高風險非住院患者(12歲或以上)，該藥物以標準購買模式提供，醫院、診所和其他機構通過分銷商購買產品。在這種情況下，我們可能沒有資格獲得美國聯邦政府的合同。美國聯邦政府的合同要求承包商滿足大量的資格要求，而我們可能無法滿足這些要求，從而導致我們無法獲得聯邦合同。此外，我們的主要合同製造商設在中國，美國聯邦政府可能決定避免與在中國生產藥物的公司簽訂合同。
在美國聯邦政府不簽署APA的EUA環境中，製造商遵循標準的商業模式，將產品出售給批發商和/或分銷商，後者將產品運送到不同的護理地點。在標準的商業模式下，提供者機構和診所可以為產品的健康計劃開具賬單。葛蘭素史克和維爾生物技術的Sotrovimab於2021年5月獲得EUA，但直到2021年11月才獲得APA；葛蘭素史克和Vir生物技術在獲得APA之前在標準商業模式下運營。
如果adintrevimab沒有獲得APA，但與確實有APA的產品競爭，adintrevimab的採用可能會受到限制，因為它將與由聯邦政府支付且對購買者或患者沒有任何成本的藥物競爭。
我們打算尋求批准作為生物製品的任何候選產品可能會比預期的更早面臨生物相似的競爭。
如果我們成功地獲得了監管部門的批准，將我們開發的任何候選生物產品商業化，它可能會面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，我們的候選產品作為生物製品受到FDA的監管，需要在BLA途徑下獲得批准。《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得FDA許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的過程何時可能被FDA完全採用，但任何這樣的過程都可能對我們生物製品未來的商業前景產生不利影響。
根據BLA被批准為生物製品的我們的任何候選產品都有可能沒有資格獲得12年的排他性期限，或者由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。例如，2021年5月，拜登政府表示，由於擔心疫苗在外國的可及性，支持放棄對新冠肺炎疫苗的知識產權保護。如果實施這種豁免，可能會延伸到我們的候選產品。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得我們候選生物仿製藥的營銷批准，如果獲得批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。
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我們候選產品的成功將在很大程度上取決於覆蓋範圍和足夠的報銷，或者患者願意為這些療法買單。
我們相信，我們的成功取決於為我們的候選產品獲得並維持保險和足夠的報銷，包括用於預防和治療新冠肺炎的adintrevimab，以及在沒有全部或部分費用報銷的情況下，患者願意自掏腰包購買此類產品的程度。在美國和其他國家，接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid、TRICARE)、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)對我們的產品的承保範圍和報銷的充分性，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於應提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上作出的。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險和足夠的補償。關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是HHS的一個機構。CMS決定產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。
第三方支付者決定他們將覆蓋哪些產品和程序，並建立報銷級別。即使第三方付款人覆蓋特定的產品或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。因疾病在辦公室接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與手術相關的全部或部分費用，包括與手術期間使用的產品相關的費用，如果沒有這種保險和足夠的報銷，患者可能不願接受此類手術。如果醫生和其他醫療保健專業人員不在保險範圍內，他們可能不太可能為此類治療提供程序，並且可能不太可能購買和使用我們的候選產品(如果獲得批准)用於我們規定的適應症，除非提供保險和足夠的報銷。此外，對於在醫生監督下管理的產品，由於此類藥物往往價格較高，獲得保險和適當的補償可能特別困難。
第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種程序是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學雜誌的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗性的，也不是研究的。美國疾病控制與預防中心、世界衞生組織等政府機構以及國際開發協會和歐洲疾病控制與預防中心等非政府專業協會可為新冠肺炎的預防和/或預防制定指南，包括在這些適應症中使用單抗的指南。如果adintrevimab未能被添加到這些指南中，或者如果它在這些指南中的定位不佳，付款人和其他客户可能不太願意將adintrevimab添加到他們的處方中，如果獲得批准，對adintrevimab的需求將大大減少。
此外，美國和海外的第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管批准所需的成本。此外，我們可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不認為一種產品與其他可用的療法相比具有成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司銷售其產品以盈利。我們預計，在潛在銷售我們的任何候選產品時，都會遇到來自第三方付款人的定價壓力。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生的使用量和患者對產品的需求，並對銷售產生實質性的不利影響。
外國政府也有自己的醫療保險報銷制度，這些制度因國家和地區的不同而有很大差異，我們不能確保在任何外國報銷制度下使用我們的產品的治療都能獲得保險和足夠的報銷。
我們不能保證adintrevimab或任何其他候選產品，如果在美國或其他國家或地區獲準銷售，在醫學上是合理和必要的，不能保證第三方付款人認為它具有成本效益，不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平，也不能保證美國和我們產品銷售所在國家/地區的報銷政策和做法不會對我們銷售我們的候選產品的盈利能力產生不利影響。
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針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們銷售我們可能開發的任何產品，將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或藥物造成了傷害，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗或如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
如果計算機系統故障、網絡攻擊或我們或我們的CDMO、CRO、製造商承包商、顧問或合作者的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
維護我們的計算機信息系統和通信系統的安全是我們面臨的一個關鍵問題，我們在網絡安全和其他安全措施上投入了大量的內部和外部資源，以保護我們的系統和用户，但這些安全措施不能提供絕對的安全。我們計算機系統的多樣性和複雜性可能使它們容易受到服務中斷、安全漏洞、數據完整性中斷、暴露我們的數據或系統的疏忽錯誤、惡意入侵或隨機攻擊的影響。
我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統也容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、系統故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、網絡釣魚攻擊、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。我們在過去和將來可能會識別缺陷、錯誤或漏洞，這些缺陷、錯誤或漏洞可能會無意中允許訪問或暴露客户數據。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，發生安全事件、入侵或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。例如，俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突導致針對烏克蘭政府、公司、機構和個人的網絡攻擊增加，以及對其他國家、公司和個人的金融和通信基礎設施的攻擊。如果發生任何此類事件，可能會導致我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人數據)或代表我們處理或維護的數據丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露、傳播或損壞或未經授權訪問我們的數據，並導致我們的運營中斷，導致我們的產品開發計劃嚴重中斷。例如, 已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，此類事件可能導致我們的臨牀和商業藥物物質和藥物產品以及相關材料的製造供應鏈中斷，並可能嚴重影響開發和商業化時間表和能力。
我們不能確保我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資，或與我們合作的CDMO、CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，能夠防止我們或他們的系統出現故障或漏洞，或發生其他網絡安全事件，導致我們的數據(包括代表我們處理或維護的個人數據、資產和其他數據)丟失、破壞、不可用、更改、傳播或損壞或未經授權訪問，從而對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的任何數據泄露或其他安全事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。我們的信息技術部門和我們的CDMO、CRO、顧問和其他第三方使用的控制可能被證明是不夠的，我們監控這些第三方的數據安全做法的能力也是有限的。由於適用的法律、規則、法規和標準或合同義務，我們可能要為我們的第三方服務提供商因與我們共享的信息相關而導致的任何信息安全故障或網絡攻擊負責。
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與數據泄露或其他安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括鉅額法律費用和補救費用。我們預計在檢測和預防安全事件的努力中會產生巨大的成本，而且在發生實際或感知的安全事件時，我們可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。然而，我們不能保證我們能夠發現或防止任何此類事件，也不能保證我們能夠有效或及時地補救任何此類事件。我們提高安全性和保護數據免受危害的努力還可能發現以前未發現的數據泄露或其他網絡安全事件。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息或個人數據，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並對我們的聲譽造成損害，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。任何此類事件也可能迫使我們遵守聯邦和州違反通知法律，以及外國的同等法律，迫使我們採取強制糾正行動，否則根據保護個人數據隱私和安全的法律、規則、法規和標準，我們將承擔重大責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。
在當前的新冠肺炎大流行期間，安全漏洞或侵犯隱私的影響可能會進一步放大。此外，實施進一步的數據保護措施的成本和運營後果可能會很大，而竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。此外，我們不能確定我們的責任保險在類型或金額上是否足以覆蓋我們與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠，此類保險將涵蓋與任何事件有關的針對我們的任何賠償索賠，是否繼續以經濟合理的條款向我們提供保險，或者任何保險公司將不會拒絕任何未來索賠的保險。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們受到各種隱私和數據安全法律、規則、法規、政策、行業標準和合同義務的約束，如果我們不遵守這些法律、規則、法規、政策和合同義務，可能會損害我們的業務。
我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀試驗進行相關並與我們的員工相關的機密業務和個人信息，我們受法律和法規的約束，這些信息的隱私和安全。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務，預計會增加我們的合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規，包括管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦貿易委員會法案第5條。此外，我們可以從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受聯邦健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)的隱私和安全要求的約束，該法案經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其下發布的條例修訂。根據事實和情況，如果我們獲得了, 以未經HIPAA授權或允許的方式使用或披露個人可識別的健康信息。
在歐洲，《一般數據保護條例》於2018年5月生效。GDPR管理着歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理，包括臨牀試驗數據。除其他事項外，GDPR對個人數據的安全和向主管國家數據處理當局通報數據泄露情況提出了要求，要求有合法的基礎來處理個人數據，並要求改變知情同意做法，以及向臨牀試驗受試者和調查人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對從歐洲經濟區向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法；2020年7月，歐盟法院通過宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效並對標準合同條款的使用施加進一步限制，限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，這可能會增加我們的成本和我們有效處理來自歐洲經濟區的個人數據的能力。GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球年營業額的4%)，並賦予數據主體和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴訟權利。
與此相關的是，在聯合王國退出歐洲經濟區和歐洲聯盟以及過渡期結束後，公司必須遵守GDPR和納入聯合王國國家法律的類似GDPR的立法，其中規定了高達1,750萬英磅或全球營業額4%的鉅額罰款，並使公司面臨兩個平行制度，對某些違規行為可能採取不同的執法行動。2021年1月1日，英國成為GDPR的第三個國家。聯合王國和歐洲聯盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據方面，
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這使我們面臨進一步的合規風險。根據2020年12月24日的歐盟-英國貿易與合作協定，在另一個過渡期內，從歐盟向英國的個人數據轉移可以繼續進行，而不需要額外的保障措施，該過渡期將於(I)歐盟委員會通過關於聯合王國的適當決定之日；或(Ii)四個月的期限屆滿，除非歐盟或聯合王國提出反對，否則應再延長兩個月。2021年6月28日，歐盟委員會正式通過了其充分性決定，認為聯合王國在GDPR下是足夠的。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不斷通過新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，加利福尼亞州頒佈了加州消費者隱私法，即CCPA，於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，以及為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法-加州隱私權法案，或CPRA，該法案將對在加州做生意的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制, 對高風險數據的新審計要求，以及對敏感數據的某些用途的選擇退出。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。儘管CCPA目前豁免了某些與健康相關的信息，包括臨牀試驗數據，但CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。例如，弗吉尼亞州於2021年3月2日頒佈了弗吉尼亞州消費者數據保護法(CDPA)，並於2023年1月1日生效；科羅拉多州於2021年6月8日頒佈了科羅拉多州隱私法(CPA)，將於2023年7月1日生效。CPA和CDPA類似於CCPA和CPRA，但這些州隱私法規的方面仍然不清楚，導致進一步的法律不確定性。
由於GDPR、CCPA、CPRA、CDPA、CPA和其他與隱私和數據保護有關的法律、法規和其他義務施加了新的和相對繁重的義務，以及這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面可能面臨挑戰，並可能為此產生重大成本和支出。我們目前正在根據適用的數據隱私和保護法律法規的要求制定和更新我們的政策和程序。我們目前沒有任何正式的數據隱私政策和程序，也沒有完成對我們是否遵守所有適用的數據隱私法律和法規的正式評估。此外，如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反適用的法律、規則或法規或我們的政策，此類違規行為還可能使我們或我們的臨牀試驗和員工數據(包括個人數據)面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款，或產生可能嚴重損害我們業務的成本。
我們和我們僱傭的任何合同製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，這可能會嚴重損害我們的業務。
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與我們對第三方的依賴相關的風險
我們目前依賴第三方為我們的候選產品進行、監督、分析和監控我們的研究、臨牀前測試和臨牀試驗的很大一部分，如果這些第三方不能成功履行其合同職責、遵守法規要求或以其他方式令人滿意地執行，我們可能無法獲得監管批准或將候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會推遲，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們已聘請CRO和其他第三方進行我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗，包括我們正在進行的丁曲韋單抗，以及監控和管理數據。我們預計將繼續依賴第三方，包括臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查人員進行這些臨牀試驗。我們還依賴第三方的研究和發現能力。這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合同，有些是在重大違約未治癒的情況下終止的，有些是為了方便起見隨時終止的。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時與替代第三方達成安排，或者無法以商業上合理的條款這樣做，如果有的話。更換或增加CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的CRO和其他進行試驗的第三方的表現也可能會因正在進行的新冠肺炎疫情而中斷，包括由於旅行或檢疫政策、CRO或臨牀站點或其他供應商工作人員(作為新冠肺炎的醫療保健提供者)暴露的增加，或針對流行病的資源優先順序。
此外，進行我們臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們創造收入的能力可能會顯著推遲。
我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，通常不控制他們的活動。我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。如果我們或我們的任何CRO或其他第三方，包括試驗地點，未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP條件下生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致拒絕對丁曲韋單抗或任何其他候選產品。
我們還希望依賴其他第三方來標記、存儲和分發我們臨牀試驗的產品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的收入。
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我們可能尋求與第三方合作，以發現、開發我們的候選產品或將其商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
我們可能會為我們的候選產品的發現、開發和商業化尋找第三方合作伙伴，包括我們的任何獲準在美國境外上市的候選產品的商業化。我們任何此類安排的可能合作伙伴包括地區和國家制藥公司以及生物技術公司。如果我們與任何第三方達成任何額外的此類安排，我們可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。例如，我們與Biocon達成的協議可能不會導致新冠肺炎抗體療法在印度或其他市場的成功開發和商業化。
涉及我們的候選產品的協作將給我們帶來以下風險：
協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們未來的任何合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。
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我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就任何合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議的合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，獲得FDA、EMA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款談判更多的合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生收入。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們當前和未來的候選產品獲得、維護和執行專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們的專利技術和候選產品。與專利權相關的風險通常適用於我們現在或將來許可的專利權，以及我們現在或未來可能擁有的專利權。我們目前擁有兩項已頒發的美國專利，分別針對adintrevimab和ADG10，以及一項允許的美國專利申請，其權利要求針對adintrevimab的使用方法，單獨或與ADG10結合使用，預計將在未來幾個月內發佈。此外，儘管我們擁有一些未決的專利申請，但我們可能無法成功地起訴我們已提交的專利申請，以獲得更多專利的頒發。因此，不能保證我們將能夠為我們的候選產品獲得專利保護。我們未決的專利合作條約，或PCT專利申請，在我們尋求專利保護的國家在30個月內提交國家階段專利申請之前，沒有資格成為已頒發的專利。此外，除非我們在向美國專利商標局或USPTO提交美國臨時專利申請的一年內提交非臨時美國專利申請，否則我們的未決美國臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利。如果我們沒有及時提交任何國家階段專利申請或非臨時美國專利申請, 我們可能會失去關於我們的PCT和臨時美國專利申請的優先日期，以及對此類專利申請中披露的發明的任何專利保護。我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請將產生已頒發的專利，或任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢。此外，任何此類專利申請所要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。如果不能獲得和維護這些已頒發的專利，可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生實質性的不利影響。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們不能保證我們的哪些專利申請將被髮布，任何由此產生的專利的廣度，或者任何已發佈的專利是否將被發現無效、不可執行或將受到第三方的威脅。我們不能保證我們最終獲得或授予的專利的廣度將足以阻止競爭對手開發和商業化與我們的一個或多個候選產品競爭的產品，包括生物相似產品。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們未來的許可人是第一個提交與我們的產品候選和技術相關的專利申請的公司。此外，我們不能保證我們的員工、前員工或顧問不會提交專利申請，聲稱我們的發明。由於美國的“第一次申請”法律，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們為自己的發明獲得專利的努力。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個製造或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有的或許可的專利申請不得作為專利發佈，即使發佈，也可能被質疑、無效或無法執行。另外, 幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。
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專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的約束，質疑我們擁有或許可的專利的一個或多個權利要求的有效性。此類提交也可以在專利發佈之前提交，從而排除了基於我們擁有的或授權的未決專利申請授予專利的可能性。第三方也可以在訴訟中聲稱我們擁有或許可的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
在專利頒發後，對我們擁有或授權給我們的任何專利的任何成功挑戰都可能使我們擁有的或許可中的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能剝奪我們的任何候選產品和我們可能開發的技術成功商業化所必需的權利。即使它們未受到挑戰或此類第三方挑戰不成功，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品和技術提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們持有、獲得或追求的專利和專利申請對我們的候選產品和技術提供的保護的廣度或強度受到挑戰，或者如果它們未能為我們的候選產品和技術提供有意義的排他性，可能會威脅到我們將我們的候選產品和技術商業化的能力。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，如果獲得批准，我們可以銷售受專利保護的候選產品的時間將會縮短。
專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們可能無法以商業上合理的成本，及時或在所有司法管轄區準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，根據我們未來可能加入的任何內部許可的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括從第三方獲得內部許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。上述任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了我們的專利權提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可或可能不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有科學、商業和技術信息和訣竅。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作夥伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有信息、數據和流程。儘管這些協議旨在保護我們的專有信息，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。雖然我們通常要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方，以達成保密協議，但我們不能保證所有此類協議已經與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們專有信息的所有第三方正式執行，或者我們的協議不會被違反。如果這些保密協議的任何一方違反或違反此類協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。
就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章和將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位在行業內傳播。此外，我們的競爭對手和其他第三方可以自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手和其他第三方可能購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密和專有技術被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。
監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。
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雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但我們的協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，FDA正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。如果我們無法阻止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位，如果我們沒有根據哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的非美國立法獲得保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其首次有效申請日期後的20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自仿製藥和其他競爭藥物的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的剩餘期限。只能延長一項專利，並且只可以延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請、未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。更有甚者, 延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者如果任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們是與Adimab的轉讓和許可協議的一方，根據該協議，我們有義務在實現里程碑事件和版税時付款。如果本協議終止，我們的業務和前景將受到實質性的不利影響。
我們是與Adimab、LLC或Adimab簽訂的轉讓和許可協議或Adimab轉讓協議的一方，Adimab、LLC或Adimab已將其對其控制的所有現有冠狀病毒抗體及其衍生品的權利轉讓給我們，並要求獲得此類抗體的專利、與此類抗體相關的專有技術，以及與此類抗體具體相關的生物和化學材料。根據Adimab轉讓協議，Adimab根據Adimab的抗體發現和優化平臺技術向我們授予非獨家、全球範圍內的可再許可許可，以研究、開發、製造、使用和銷售冠狀病毒抗體和含有或含有冠狀病毒抗體的產品，前提是我們不得使用該許可權利來發現或優化抗體。根據Adimab轉讓協議，我們必須做出商業上合理的努力，為某些主要市場的產品實現特定的開發和監管里程碑，並在我們獲得上市批准的任何國家/地區將產品商業化。本協議還包含義務，要求我們在某些里程碑式事件發生時支付款項，並在產品和國家/地區的基礎上按產品和國家/地區對我們的產品的淨銷售額支付使用費，直至該產品在該國家/地區首次商業銷售後12年或根據Adimab轉讓協議轉讓給我們的在該國家/地區的任何專利的最後有效權利要求到期或要求任何此類專利的優先權之後的12年內支付。我們的業務依賴於根據Adimab轉讓協議轉讓和許可給我們的知識產權。如果我們實質上違反了Adimab轉讓協議，我們在Adimab轉讓協議下的許可證可能被終止, 我們可以被要求將轉讓的專利權和任何聲稱優先於這些專利的專利或專利申請退還給Adimab，我們開發和商業化我們候選產品的權利將受到不利影響，我們可能被發現承擔重大金錢損失。如果Adimab轉讓協議因我們的違約或其他原因而終止，我們的業務和前景將受到實質性和不利的影響。
68
我們開發和商業化我們的候選產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們依賴許可的知識產權，並打算定期探索各種其他可能的戰略合作或許可，以努力獲得更多候選產品、技術或資源。目前，我們無法預測未來此類戰略合作或許可可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作和許可證的談判和記錄可能會非常複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作或許可證，因為與建立這些合作或許可證相關的許多風險和不確定性。與我們的候選產品相關的任何新的戰略合作或許可的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
我們當前和未來的合作和許可可能會使我們面臨許多風險，包括：
69
我們當前或未來的許可協議可能會產生爭議，包括與任何前述許可協議有關的爭議，儘管我們做出了努力，我們當前和未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議下的義務，因此可能會終止此類許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。
我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們未來簽訂的許可協議可能不會提供在我們希望開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用知識產權和技術的獨家權利。在由我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中，或在我們的許可人或另一被許可人為迴應此類訴訟或其他原因而對我們的許可人或另一被許可人提起的行政訴訟中，授權給我們的專利可能面臨無效或狹義解釋的風險。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
專利改革立法可能會增加圍繞我們的專利申請和許可專利的起訴，以及我們許可專利或未來擁有的專利的執行或辯護的不確定性和成本。
我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍然沒有解決，而且對於美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋，沒有一致的政策。此外，由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容高度不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也影響專利訴訟。美國專利商標局制定了新的未經檢驗的法規和程序，以管理《萊希-史密斯法案》的全面實施，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月生效。Leahy-Smith法案還引入了一些程序，使第三方更容易挑戰已頒發的專利，以及幹預專利申請的起訴。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)對專利有效性提出質疑的額外程序，各方間審查和派生程序。最後，《萊希-史密斯法案》包含了新的法定條款，要求美國專利商標局為其實施發佈新的法規，法院可能需要數年時間來解釋新法規的條款。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們未來專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或許可或未來可能獲得的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生實質性的不利影響。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果在某一特定國家頒發涵蓋某項發明的專利之後，沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果在一個國家頒發的專利中對權利要求或書面描述或實施的有效性、可執行性或範圍的任何司法解釋與在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會極大地降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
70
我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們未來的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權或專有權利，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並且我們未來頒發的專利和我們許可人的涵蓋我們候選產品的專利可能被發現無效或無法執行。
競爭對手或其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們許可人的專利或因我們未決的或未來的專利申請而頒發的任何專利。為了打擊侵權、挪用或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效、不可強制執行或沒有受到侵犯，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止該侵權訴訟中的另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項許可或未來擁有的專利面臨被宣佈無效、持有不可強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有或許可的任何專利申請面臨無法產生已頒發專利的風險。
如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序、無效程序或訴訟或無效審判或無效程序)。此類訴訟可能導致我們未來的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋我們的候選產品或阻止第三方與我們的候選產品競爭。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於我們專利申請的有效性，例如，如果它們作為專利發行，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。
由第三方引起或由我們提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定關於我們的專利申請或由此產生的專利、或專利申請或由此產生的第三方專利的發明或發明的發明權(可能還有所有權)的優先權。例如，我們在2020年10月接到通知，第三方聲稱其一名員工應被列為我們某些聲稱sars-cov-2結合抗體或其製劑的專利申請的發明人；然而，我們相信，如果這種説法有效，將僅限於丁曲韋單抗而且，在任何情況下，都是沒有價值的。向我們轉讓相關專利申請的實體需要就與本權利要求有關的任何潛在經濟後果向我們進行賠償。然而，這項索賠或任何其他發明權或所有權糾紛的不利結果可能會導致我們失去對我們的技術和相關知識產權的專有權，要求我們停止使用相關技術，或迫使我們根據勝利方的專利權獲得許可(如果有)。此外，如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。此外，第三方任何成功的發明權主張都可能導致我們的專利申請失去優先權，有可能導致隨後提交的第三方專利申請優先於我們的專利申請，從而使我們無法為我們的專利申請中聲稱的發明獲得專利保護。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利免受第三方的挑戰。在任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們或我們的許可人的一個或多個專利面臨被無效或狹義解釋的風險。, 可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
71
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。例如，無錫只向我們提供了高級信息，識別在生產細胞線起始材料中使用的表達載體中被許可的控制元件的一般性質丁曲韋單抗製造業。沒有提供表達技術的細節，也沒有提供足夠的信息來實現對錶達技術的操作自由評估。因此，我們不能確定我們已經許可了與丁曲韋單抗，第三方可能會聲稱我們開發或商業化的丁曲韋單抗侵犯了它的知識產權。我們可能被要求從這些第三方獲得或獲得此類知識產權的許可，但我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法做到這一點。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權，我們可能需要重新設計我們的製造工藝，以便丁曲韋單抗，這在技術或商業基礎上可能不是及時可行的，我們可能不得不推遲或放棄開發丁曲韋單抗，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別並正確解釋相關的第三方專利，可能會對我們的產品開發和營銷能力產生負面影響。
我們可能在許可或從第三方獲取知識產權方面不成功，這可能需要開發我們的候選產品並將其商業化。
第三方可能持有知識產權，包括對我們候選產品的開發和商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得或獲得此類知識產權的許可，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法做到這一點。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權，我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能需要重新設計我們的候選產品，這在技術或商業基礎上可能是不可行的，我們可能不得不推遲或放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，但結果尚不確定。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利、商標和專有權利的能力。隨着我們目前和未來的候選產品走向商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加。在生物技術和製藥行業中，有大量涉及專利、商標和其他知識產權的訴訟，包括侵權訴訟、幹擾、派生程序、授權後審查、各方間美國專利商標局的複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，可能存在與使用或製造我們的候選產品和技術相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。第三方，包括我們的競爭對手，可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利、商標或其他知識產權。
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我們不能保證我們當前和未來的候選產品不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他方的專利、商標或其他專有權，競爭對手或其他方可能會在任何情況下聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專有權。我們可能會參與或威脅與我們當前和未來的候選產品知識產權有關的對抗性訴訟或訴訟，包括反對、幹擾訴訟、複審、授權後審查、各方間在美國的USPTO或其他國家的任何同等監管機構的審查或派生程序。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將丁曲韋單抗或任何未來的產品候選者。為了在聯邦法院成功挑戰任何針對我們的美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會同意我們的意見，並宣佈任何此類美國專利的主張無效。此外，鑑於我們的技術領域有大量的專利，我們不能確定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。
雖然我們可能決定在未來發起訴訟，挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和海外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有正在處理的申請可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有者認為我們的某個候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可能起訴我們。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品或技術侵犯了這些專利。此外，我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟標的的藥物或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的有效知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，才能繼續將我們的候選產品商業化。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。例如，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使可以以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得向我們許可的相同技術或知識產權。如果我們未能獲得所需的許可證，我們可能無法基於我們的技術有效地銷售候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。或者，我們可能需要重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在某些情況下，我們可能會被迫停止開發、製造和商業化我們的候選產品，包括法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯了相關專利，我們可能被判承擔鉅額金錢損害賠償責任，可能包括三倍的損害賠償和律師費。我們還可能被要求對合作者或承包商的此類索賠進行賠償。侵權、挪用或其他侵犯第三方知識產權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營, 這可能會損害我們的業務。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密，都可能對我們的業務產生類似的負面影響。
我們為任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他程序辯護或提起訴訟的成本可能是巨大的，即使解決了對我們有利的問題，訴訟也會轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並限制我們繼續運營的能力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術許可的能力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
73
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們僱用的人以前曾受僱於其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了知識產權，包括員工前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們未來專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。在為這些索賠辯護時不能保證成功，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到挑戰我們未來專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利申請、我們因未決或未來申請而頒發的未來專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者不會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，可能需要提起訴訟來強制執行我們的權利，或針對這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠進行抗辯。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
我們依賴第三方來製造我們的候選產品，我們與其他第三方合作開發這些候選產品。因此，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。
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對於某些專利，我們可能只享有有限的地理保護，而我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家提交和起訴專利申請並保護我們的候選產品專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們或我們的許可人擁有專利保護的地區，但執法權不如美國或歐洲的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。此外，不可預見的全球事件，如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，以及與這些事件相關的制裁，可能會影響我們在這些司法管轄區提交、起訴和捍衞專利和專利申請的能力。
此外，我們或我們的許可人可能決定在授予國家和地區專利申請之前放棄這些申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一個獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能在某些法域作為專利頒發，例如在美國，但可能作為不同範圍的權利要求作為專利頒發，甚至可能在其他法域被拒絕。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效保護對我們的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律或規則和條例，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生命科學有關的知識產權，這可能使我們難以阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們未來的專利或以侵犯我們專有權的方式銷售競爭產品。例如，俄羅斯在2022年3月頒佈了一項法令，規定居住在對俄羅斯不友好的國家的專利權人在發生專利侵權時無權獲得賠償。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。此外，我們和我們的許可人保護和執行我們知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
在其他司法管轄區強制執行我們或我們許可人的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們未來的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請可能不會作為專利發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們和我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方獲得許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低這類專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
例如，我們與Biocon的許可協議，根據該協議，我們將提供Biocon材料和技術，以在印度和部分新興市場製造基於adintrevimab的抗體治療並將其商業化，這也可能使我們面臨與執行我們的知識產權相關的風險。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能獲得的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或申請的政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。此外，美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定
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在專利申請過程中。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士，並依賴這些第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用，我們依賴我們的許可人遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利申請支付這些費用。在許多情況下，一項專利或專利申請的意外失效可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式加以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。例如，由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，尚不清楚是否會因為當前和未來的制裁而允許向俄羅斯專利局和其他實體付款，這些制裁可能每天都會發生變化。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能被侵犯或以其他方式違反或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們的候選產品(如果獲準上市)與我們競爭對手的藥物區分開來。我們還希望依靠商標來保護我們的公司名稱。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。我們目前在美國和某些外國司法管轄區有商標申請待決，但我們還沒有在美國頒發商標註冊。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們被發現侵犯了第三方的商標權，我們可能會被迫重新命名我們的公司或我們的藥品，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。此外，我們計劃在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提議的任何專有產品名稱, 我們可能需要花費大量的額外資源，以努力確定一個合適的替代名稱，該名稱將符合適用的商標法，不侵犯第三方的現有權利，併為FDA接受。上述任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
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如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
與法律和監管合規事項相關的風險
我們與客户、醫療保健提供者(包括醫生)和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
美國和其他地方的醫療保健提供者，包括醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案的法律和根據此類法律頒佈的法規。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃，以及與醫療保健專業人員的其他互動。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：
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由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、利潤和未來收益減少、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能損害我們的業務)。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
即使我們獲得監管部門的批准，丁曲韋單抗或任何未來的候選產品，它們將繼續受到持續的監管監督，這可能會導致大量額外費用。
即使我們獲得了任何監管部門的批准丁曲韋單抗或任何未來的候選產品，除其他外，它們將受到適用於製造、標籤、包裝、儲存、廣告、宣傳、抽樣、記錄和提交安全和其他上市後信息等方面的持續監管要求的約束。我們獲得的任何監管批准丁曲韋單抗或任何未來的候選產品也可能受到REMS、對批准的藥物上市指示用途的限制或批准條件的限制，或要求我們進行可能代價高昂的上市後測試和監控研究，包括第四階段試驗和監控，以監控藥物的質量、安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市批准。我們還將被要求立即向監管部門報告任何嚴重和意想不到的不良事件以及產品的某些質量或生產問題，以及其他定期報告。
任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。我們還必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥產品有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們將不被允許宣傳我們的產品用於未經批准的適應症或用途，通常稱為標籤外促銷。經批准的BLA的持有者必須提交新的或補充的申請，並事先獲得批准，以便對經批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。如果一家公司被發現不當推廣其產品的標籤外用途，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
此外，藥品製造商還必須支付使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定是否符合cGMP要求，以及是否遵守在BLA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。
如果我們在批准丁曲韋單抗或任何未來的候選產品，監管機構可以：
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政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將丁曲韋單抗或任何未來的候選產品，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們根據EUA或FDA或EMA的批准在美國或歐盟獲得授權，我們的任何候選產品也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。此外，為了分發adintrevimab，如果根據EUA授權，我們將需要獲得和維護所需的州許可證。
美國FDA或歐盟EMA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。
審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA還包含一些對製藥和生物技術行業特別重要的條款，包括但不限於管理聯邦醫療保健計劃登記的條款，根據新方法計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的回扣的方法，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃銷售中的份額計算年費用。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然美國國會尚未通過全面廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案，或税法，包括一項條款，廢除了從2019年1月1日起，ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出方案，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法案，或BBA等，修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以填補大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項挑戰，該挑戰辯稱，ACA是整體違憲的，因為“個人授權”被國會廢除。因此，ACA將繼續有效
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以其目前的形式。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA或我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，將向提供者支付的醫療保險支付總額減少2%，以及由於隨後對該法規的立法修訂，包括BBA和基礎設施投資和就業法案，除非採取額外的國會行動，否則這些法律將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2022年3月31日的2%的聯邦醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品製造商平均價格的100%。這些法律可能會導致聯邦醫療保險、醫療補助和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。
此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA在2020年9月同時發佈了一項最終規則和指導意見，為各州制定和提交來自加拿大的藥物進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。這一規定的實施被推遲到2026年1月1日。此外，2020年11月，CMS發佈了一項實施最惠國或最惠國待遇的臨時最終規則, 根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值相似的經濟合作與發展組織國家的藥品製造商收到的最低價格計算。《最惠國待遇示範條例》強制要求確定的B部分提供者參與，並將適用於美國所有州和地區，有效期為7年，自2021年1月1日起至2027年12月31日止。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年12月27日公佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在的立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格產生額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，可能會增加成本或延長FDA對丁曲韋單抗或任何未來的產品候選者。我們無法確定法規、法規、政策或解釋的變化在何時以及如果發佈、實施或採用，可能會如何影響我們未來的業務。除其他事項外，此類變化可能需要：
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這樣的變化可能需要大量的時間並帶來巨大的成本，或者可能會降低丁曲韋單抗或其他候選產品，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。此外，延遲收到或未能獲得任何其他產品的監管批准或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們高管在管理、開發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。我們的每一位高管目前都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在產品管道的開發方面取得進展，擴大商業化、製造和銷售和營銷人員的規模，也將是我們成功的關鍵。失去我們的高管或其他關鍵員工的服務，包括最近Tillman U GernGross博士和Lynn Connolly醫學博士作為首席醫療官的過渡，可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工，包括我們目前正在尋找的永久首席執行官，可能很困難，可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的發展和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們的某些董事、高級管理人員和關鍵員工可能因為他們在Adimab和/或其他公司的職位而存在實際或潛在的利益衝突，可能無法或可能選擇不將足夠的時間和注意力投入到我們的公司，或者可能有相互衝突的激勵。
我們的董事會成員Terrance McGuire和Ajay Royan擔任Adimab的董事。麥奎爾和羅揚是Adimab股權的實益所有者。這些個人在Adimab的各自職位以及任何Adimab股權或股權獎勵的所有權會造成或可能造成利益衝突，包括當這些個人做出可能對Adimab和我們產生不同影響的決定時。我們的其他董事和高管也在其他私營和上市公司的董事會任職。因此，這些人可能無法將他們的全部時間和注意力投入到我們的公司中，這可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。自從加入我們以來，我們所有的高管都花了很大一部分時間在我們身上。雖然沒有一位高管對我們的時間承諾最低，但他們都保留了靈活性，以確保他或她可以根據每項業務的需求重新分配時間。這些高管的時間分配策略可能會隨着時間的推移而改變，這取決於每個企業的需求，或者高管為我們提供服務的個人動機相對於其他企業。2022年4月20日，我們的聯合創始人兼首席科學官勞拉·沃克博士辭去了阿迪瑪布抗體科學高級董事的職務。因此，沃克博士將全身心地致力於領導Adagio的發現和優化工作。
Adimab擁有我們相當大比例的普通股，將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響，並可能與我們其他股東的利益衝突。
Adimab目前是我們最大的股東，根據Adimab於2022年3月30日提交的附表13D，Adimab實益擁有我們已發行普通股約24.0%的投票權，該附表報告了截至2022年3月28日的所有權。因此，Adimab有能力通過這一所有權地位對我們產生重大影響。例如，Adimab與我們的少數其他大股東一起行動，將能夠控制董事選舉、我們組織文件的修改或任何合併、合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。Adimab在我們的全部或大部分所有權的任何受讓人或繼承人都將能夠通過他們的所有權地位對我們施加類似程度的影響。
此外，我們的某些董事、高級管理人員和關鍵員工可能因為他們在Adimab的職位或從屬關係或他們在Adimab的股權的實益擁有權而與我們存在實際或潛在的利益衝突。Terrance McGuire和Ajay Royan是Adimab的董事會成員，他們在我們的董事會任職，並保留他們在Adimab的職位和從屬關係。
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我們的其他股東可能看不到我們的任何董事或高級管理人員在Adimab或其附屬公司的所有權職位或其他關聯關係，這些關係可能會隨時通過收購、處置、稀釋或其他方式發生變化。我們董事或高級管理人員在Adimab或其關聯公司的所有權或職位的任何變化都可能影響這些持有人的利益。Adimab的利益可能並不總是與我們的公司利益或我們其他股東的利益一致，它可能會以您可能不同意的方式行使其投票權和其他權利，或者可能不符合我們其他股東的最佳利益。只要Adimab繼續持有我們已發行的有投票權證券的很大一部分，Adimab將繼續在所有有待我們股東批准的事項上具有相當大的影響力，並將能夠強烈影響我們的其他決策。
我們可能會擴大我們的臨牀開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
根據我們的開發進展，我們的員工數量和業務範圍可能會有所增長，特別是在臨牀產品開發、法規事務、製造以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們未來的潛在增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者、首席調查員、CRO、CDMO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反了FDA的規定，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括, 但不限於損害、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受制於公司誠信協議或類似協議以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組。
與我們普通股所有權和我們的上市公司地位相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。
在首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但如果我們普通股的活躍市場不能發展或持續下去，您可能很難以有吸引力的價格出售股票，甚至根本不能。
我們普通股股票的交易價格一直並可能繼續波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。自首次公開募股至2022年5月6日，我們的普通股交易價格從每股2.70美元到78.82美元不等。這是E股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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整個股票市場，特別是納斯達克全球市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，包括持續的新冠肺炎疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突、通貨膨脹率上升和全球供應鏈中斷，這些往往與發行人的前景無關或不成比例，導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本節描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和實質性的不利影響。
此外，過去，在製藥和生物技術公司股票的市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。
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我們此前發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。我們可能會發現我們在財務報告內部控制方面未來的重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點，或者如果我們未能建立和維護足夠的財務報告內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們之前在編制2021年3月31日的財務報表時發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期簡明合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
儘管我們已經確定，截至2021年12月31日，先前發現的重大弱點已得到補救，但我們不能向您保證，我們未來不會發現其他重大弱點，這可能會對我們未來的運營結果產生負面影響。
確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序，並根據公認的會計原則編制財務報表。在首次公開募股方面，我們開始了記錄、審查和改進財務報告內部控制的過程，以遵守美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規章制度，這要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。
對財務報告的內部控制實施任何適當的改變可能會分散我們的官員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地建立和維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。
此外，如果我們無法滿足上市公司對我們提出的要求，包括美國證券交易委員會的規則和法規，我們可能無法在未來一段時間準確報告我們的財務業績，或在法律或證券交易所法規要求的時間框架內報告這些財務業績。在適用的情況下，如果不遵守美國證券交易委員會的規則和規定，我們也可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能對財務報告維持或實施所需的有效內部控制，或我們在執行該等內部控制時遇到任何困難，可能會導致額外的重大弱點，導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們的財務報表出現重大錯報。此外，如果我們不能提供可靠的財務報告或防止因欺詐或錯誤而導致的重大錯報，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。我們還可能成為納斯達克股票市場、納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象，這可能需要額外的財務和管理資源。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，我們只有有限的股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們總流通股的很大一部分可立即轉售。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
此外，我們已根據修訂後的1933年《證券法》或《證券法》以表格S-8的形式提交註冊聲明，登記普通股的發行，但須受我們的股權激勵計劃下已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。在S-8表格中根據這些登記聲明登記的股票將可在公開市場出售，但須受歸屬安排和行使期權以及規則第144條對我們聯營公司的限制的限制。
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此外，持有約4,400萬股本公司普通股的持有人或其受讓人，在某些條件下，有權要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖改變我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們的公司註冊證書和章程中有一些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會將有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
我們的憲章文件還將包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：
此外，我們受制於特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
我們的高管、董事和目前持有我們5%或以上普通股的實益所有者及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的大部分。因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。
這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們普通股當前市場價格的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。
股東尋求改變我們董事會的組成，可能會給我們業務的戰略方向帶來不確定性。
股東試圖改變我們董事會的組成，可能會引起對未來業務方向的不確定。例如，2022年3月28日，一羣股東，包括Adimab LLC；Mierel II LP；M28 Capital Management LP；Polaris Venture Partners V，L.P.；以及Popular Health Equity Partners III，L.P.，我們統稱為Mierel集團，在我們2022年的年度股東大會上提交了一份意向通知，擬提名三名董事進入我們的董事會。米特里爾集團於2022年4月29日向美國證券交易委員會提交了與這些提名有關的最終代理材料。
我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，根據修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到IPO完成五週年後本財年的最後一天。然而，如果某些事件發生在這五年期限結束之前，包括如果我們成為“大型加速申報機構”，
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如果我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在前三年發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年結束前停止成為一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下降或更加波動。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。
我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是根據1934年《證券交易法》(修訂後的《證券交易法》或《交易法》)第12b-2條規定的“較小的報告公司”。因此，只要我們仍然是一家規模較小的報告公司，我們就有權依賴某些減少的披露要求，例如豁免提供選定的財務數據和某些高管薪酬信息。此外，只要我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們就可以免除《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節規定的對財務報告內部控制有效性進行外部審計的要求。
由於我們是一家規模較小的報告公司，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中獲得的這些豁免和減少的披露可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，包括我們首次公開募股的淨收益。
我們對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括首次公開募股的淨收益。您可能不同意我們的決定，我們使用的收益可能不會為您的投資帶來任何回報。我們未能有效運用我們的現金和現金等價物，可能會損害我們追求增長戰略的能力，而且我們可能無法從我們的現金和現金等價物投資中獲得顯著回報。您將沒有機會影響我們如何使用我們的現金和現金等價物的決定。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有宣佈或支付普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
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我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張《證券法》索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院訴訟證券法索賠相關的進一步重大額外費用, 或州法院和聯邦法院，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
這些排他性的法院條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。此外，這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
由於成為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本和對管理層的要求，這可能會降低我們的利潤或使我們的業務更難運營。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們還已經並將繼續產生與薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則相關的成本。上市公司用於報告和公司治理的費用通常一直在增加。我們預計這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，儘管我們目前無法確定地估計這些成本。這些法律法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而產生更高的成本。這些法律和法規也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任我們的高管。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會受到普通股退市、罰款、制裁、其他監管行動以及潛在的民事訴訟的影響。
特別是，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，或第404條，在我們成為上市公司後將提交給美國證券交易委員會的第二份Form 10-K年度報告中，我們將被要求由我們的管理層提供一份關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證這些控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。
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我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
自成立以來，我們遭受了鉅額虧損，預計不會在不久的將來實現盈利，如果有的話。在我們繼續產生應税虧損的情況下，未使用的虧損將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)。截至2021年12月31日，我們有美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉2.219億美元，這筆錢可能用於減少未來的應税收入，並有一個無限期的結轉期，但其使用受限於相當於年度應税收入80%的年度扣減。此外，截至2021年12月31日，我們有8190萬美元的國家NOL結轉，這可能可用於減少未來的應税收入，其中340萬美元有無限期結轉，而其餘7850萬美元將於2041年開始到期。截至2021年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為330萬美元和130萬美元，可用於減少未來的税收負擔，並分別於2041年和2036年開始的不同日期到期。
根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的納税年度和未來納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後開始的納税年度發生的扣除可能是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382條和州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權所有權發生超過50%的“所有權變更”，則該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。根據第382條的規定，此次IPO連同我們成立以來發生的私募和其他交易可能會觸發此類所有權變更。我們還沒有進行一項研究，以評估是否發生了此類所有權變更。我們可能經歷過，未來也可能經歷過，由於我們股票所有權的變化，所有權的變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果所有權變更已經發生或在未來發生，而我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，這將通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們的財務狀況和運營結果。
我們會評估各項税制改革建議及現行税務條約修訂在所有司法管轄區的影響，以確定對我們業務的潛在影響，以及我們對未來應課税收入所作的任何假設。我們無法預測是否會制定任何具體的建議、任何此類建議的條款，或者如果這些建議獲得通過，將對我們的業務產生什麼影響。從2022年開始，税法取消了目前可用的扣除研發支出的選擇，並要求納税人在五年內攤銷研發支出。美國國會正在考慮立法，將攤銷要求推遲到未來一段時間；然而，不能保證該條款會被廢除或以其他方式修改。如果這一要求不被廢除或修改，它將從2022年開始對我們的現金流產生實質性影響。
我們的商業活動將受到《反海外腐敗法》(FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
當我們在美國以外擴展我們的業務活動，包括我們的臨牀試驗工作時，我們將受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工的罰款、刑事制裁、關閉設施，包括我們的供應商和製造商的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動, 執行合規計劃和禁止開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
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由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括最近的一次從2018年12月22日到2019年1月25日，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，隨後在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。FDA目前正在進行關鍵任務和其他有限的外國檢查，並計劃從2022年4月開始進行更多外國檢查，並於2022年2月7日恢復規劃和進行國內監視檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況和地緣政治事件可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響，包括臨牀試驗。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對我們的臨牀試驗、金融市場和全球經濟產生不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。我們未來的部分臨牀試驗可能會在美國以外的地方進行，不利的經濟條件導致美元走弱，這將使這些臨牀試驗的操作成本更高。我們的一些臨牀試驗地點位於受俄羅斯和烏克蘭之間持續的地緣政治衝突影響的地區。此外，嚴重或持續的經濟衰退，包括當前新冠肺炎疫情導致的衰退或蕭條，更高的通貨膨脹率和利率，政治動盪或其他地緣政治事件，包括俄羅斯和烏克蘭之間衝突的擴大，或煽動其他軍事衝突，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品或任何未來候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時在可接受的條件下籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪，包括任何國際貿易爭端，也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。, 或者導致我們的客户推遲付款購買我們的潛在產品。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。
項目2。未登記的股權證券銷售和收益的使用
收益的使用
於2021年8月5日，經修訂的S-1表格註冊説明書(第333-257975號文件)於首次公開招股中宣佈生效，據此，吾等以每股17.00美元的價格向公眾出售合共20,930,000股普通股，包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。摩根士丹利公司、傑富瑞公司、Stifel公司、尼古拉斯公司和古根海姆證券公司擔任聯合簿記管理人。
IPO於2021年8月10日結束。在扣除承銷折扣和佣金2,490萬美元以及公司應付的發售費用340萬美元后，公司從首次公開募股收到的淨收益總額約為3.275億美元。就首次公開招股而言，吾等並無向持有本公司普通股10%或以上的董事、高級職員或人士，或向其聯營公司或聯營公司支付任何款項。在我們根據證券法第424(B)(4)條於2021年8月6日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中，首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
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發行人及關聯購買人購買股權證券
期間 |
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(A)購買的股份(或單位)總數 |
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B)每股(或單位)平均支付價格 |
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(C)作為公開宣佈的計劃或方案的一部分而購買的股份(或單位)總數 |
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(D)根據計劃或方案可購買的股份(或單位)的最大數目(或近似美元價值) |
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2022年1月1日至2022年1月31日 |
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2022年2月1日至2022年2月28日 |
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1,158,089 |
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(1) |
$ |
0.002 |
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March 1, 2022 to March 31, 2022 |
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(1) 我們回購了之前在提前行使員工股票期權時發行的1,158,089股普通股，這些股票與我們在某些員工停止受僱時行使回購權有關。
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項目6。展品。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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修訂和重新簽署的公司註冊證書(通過參考公司於2021年8月10日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-40703)的附件3.1而併入)。 |
3.2 |
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修訂和重新修訂的章程(通過參考公司於2021年8月10日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-40703)的附件3.2而併入)。 |
10.1+ |
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董事非員工薪酬政策(合併內容參考公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(文件編號001-40703)的附件10.5)。 |
10.2+ |
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註冊人與David Hering之間於2022年2月23日簽訂的經修訂並重新簽署的David Hering僱傭協議的第一修正案(通過引用公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告附件10.10(第001-40703號文件)合併而成)。 |
10.3+ |
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註冊人和Jill Andersen之間的僱傭協議，日期為2021年9月24日(通過參考公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-40703)附件10.11而併入)。 |
10.4+ |
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註冊人與簡·普里切特·亨德森於2022年3月18日簽訂的經修訂並重新簽署的簡·普里切特·亨德森僱傭協議的第一修正案(通過引用公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告附件10.12(第001-40703號文件)合併而成)。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1^ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2^ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104* |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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現提交本局。 |
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指管理合同或補償計劃。 |
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在此提供，而不是為1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第18節的目的而提交的，或以其他方式受到該節的責任。此類證明不會被視為通過引用被納入根據修訂後的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何申請，除非通過引用明確地納入此類申請。 |
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簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Adagio治療公司 |
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Date: May 13, 2022 |
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由以下人員提供： |
David Hering，M.B.A. |
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David Hering，M.B.A. |
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臨時行政總裁兼 |
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首席運營官 |
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(首席行政主任) |
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Date: May 13, 2022 |
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由以下人員提供： |
簡·普里切特·亨德森 |
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簡·普里切特·亨德森 |
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首席財務官和 |
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首席商務官 |
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(首席財務官) |
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