美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
|
|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題
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交易 符號
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各交易所名稱
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
自.起2022年5月12日，註冊人
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表 |
1 |
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截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的未經審計簡明中期財務報表： |
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資產負債表 |
1 |
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營運説明書 |
2 |
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可贖回優先股和股東(虧損)權益變動表 |
3 |
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現金流量表 |
4 |
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財務報表附註 |
5 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
11 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
18 |
|
第四項。 |
控制和程序 |
18 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
19 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
19 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
19 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
19 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
19 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
19 |
|
第五項。 |
其他信息 |
19 |
|
第六項。 |
陳列品 |
20 |
|
簽名 |
21 |
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|
i
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
HCW生物製品公司。
簡明資產負債表
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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2021 |
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2022 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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投資 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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負債 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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其他負債 |
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總負債 |
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(注7) |
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股東權益： |
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普通股： |
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普通，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計簡明中期財務報表附註。
1
HCW生物製品公司。
運營簡明報表
(未經審計)
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截至三個月 |
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2021 |
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2022 |
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收入： |
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收入 |
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收入成本 |
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淨收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息和其他收入(虧損)，淨額 |
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淨虧損 |
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減去：當期賺取的累計優先股息 |
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可分配給普通股股東的淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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見未經審計簡明中期財務報表附註。
2
HCW生物製品公司。
可贖回優先股和股東(虧損)權益變動簡明報表
截至2021年和2022年3月31日的三個月
(未經審計)
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可贖回優先股 |
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股東虧損額 |
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A系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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平衡，2020年12月31日 |
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發行A類債券 |
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基於股票的薪酬 |
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6%的累計股息 |
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發行成本的增加 |
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淨虧損 |
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平衡，2021年3月31日 |
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可贖回優先股 |
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股東權益 |
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A系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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平衡，2021年12月31日 |
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發行A類債券 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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平衡，2022年3月31日 |
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見未經審計簡明中期財務報表附註。
3
HCW生物製品公司。
現金流量表簡明表
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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債務清償收益 |
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投資未實現虧損，淨額 |
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減少使用權資產的賬面價值 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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短期投資的出售收益或到期日 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得款項 |
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產品發售成本 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金和現金等價物淨變動 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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非現金經營、投資和融資活動： |
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報告所述期間賺取和應計的累計股息 |
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PPP貸款豁免 |
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產品發售成本 |
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因取得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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見未經審計簡明中期財務報表附註。
4
HCW生物製品公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.重要會計政策的組織和彙總
組織
該公司是一家生物製藥公司，專注於發現和開發新的免疫療法，通過破壞慢性、低級別炎症和與年齡相關的疾病之間的聯繫來延長健康期限。該公司認為，與年齡相關的低級別慢性炎症或“炎症”是幾種慢性疾病和狀況的重要促成因素，如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。該公司位於佛羅裏達州米拉馬市，於2018年4月在特拉華州註冊成立。
反向拆分股票
2021年6月，公司董事會和股東通過了對公司公司註冊證書的修正案，生效
流動性
截至2022年3月31日，該公司尚未從其內部開發的用於治療癌症和其他年齡相關疾病的免疫治療產品的商業產品銷售中獲得任何收入。在其開發活動過程中，該公司遭受了運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。自成立以來，該公司的幾乎所有活動都包括研究、開發、建立用於臨牀試驗的大規模cGMP生產，以及籌集資金。到目前為止，該公司的總收入主要來自伍根許可證以及與伍根的製造和供應安排。在截至2022年3月31日的三個月中，公司確認的收入為
2021年7月19日，公司首次公開發行的S-1表格註冊書被美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)宣佈生效。2021年7月22日，公司完成首次公開募股
截至2022年3月31日，公司擁有現金和現金等價物#美元。
5
重要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2022年3月31日及截至2021年及2022年3月31日止三個月的未經審核簡明中期財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“美國公認會計原則”)及經修訂的1933年證券法(“證券法”)S-X條例第10條編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的簡明中期財務報表只包括正常和經常性的調整，公司認為這些調整對於公平陳述公司的財務狀況及其運營和現金流的結果是必要的。截至2022年3月31日的三個月的業績並不一定表明整個會計年度或任何後續中期的預期結果。截至2021年12月31日的簡明資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則對完整財務報表所要求的所有披露。由於本文沒有包括美國公認會計準則要求的所有披露完整財務報表的內容，因此這些未經審計的簡明中期財務報表及其附註應與公司截至2021年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，這些財務報表出現在公司於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的10-K表格(第333-256510號)年報以及在提交給美國證券交易委員會的其他文件中。
收入確認
該公司根據會計準則編纂主題606，與客户的合同收入(“主題606”)對收入進行會計處理。為了確定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價以換取轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。
在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。到目前為止，該公司的收入完全來自伍根許可證。伍根許可證包括知識產權許可證、成本補償、前期簽約費、里程碑付款和未來被許可方產品銷售的特許權使用費。此外，公司與五根公司還簽訂了材料供應協議。
許可證授予：
對於包括授予本公司知識產權許可的外發許可安排，本公司考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。對於不同的許可，公司確認在許可期限開始並且公司已向客户提供有關基礎知識產權的所有必要信息時分配給許可的不可退還、預付款和其他對價的收入，這些信息通常發生在安排開始時或接近安排之時。
里程碑付款和或有付款：
在安排開始時及其後的每個報告日期，本公司會使用最可能金額法評估是否應在交易價格中計入任何里程碑及或有付款或其他形式的可變對價。如果不確定性得到解決後，累積收入很可能不會發生重大逆轉，相關的里程碑價值將計入交易價格。在隨後的每個報告期結束時，本公司重新評估實現每個此類里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。由於里程碑和或有付款可能在啟動臨牀研究或申請或收到監管批准後支付給本公司，本公司審查相關事實和情況，以確定本公司應在何時更新交易價格，這可能發生在觸發事件之前。當公司更新里程碑付款和或有付款的交易價格時，公司將在與初始分配相同的基礎上，將交易總價格的變化分配給協議中的每一項履約義務。任何此類調整都是在調整期內按累計追趕原則入賬的，這可能會導致在調整期內確認以前履行的履約收入。該公司的被許可人一般將在觸發事件完成後支付里程碑付款。
6
材料供應：
該公司提供臨牀和研究級材料，以便被許可人可以基於許可的分子開發產品。本公司計劃在被許可人進入其公司的商業階段時簽訂商業化供應協議。一旦公司確定合同存在，當公司履行履約義務時，開出的金額將確認為收入。
2021年6月18日，本公司簽訂了一份主服務協議(“MSA”)，為特許產品的臨牀開發提供材料。2022年3月14日，該公司簽署了根據MSA考慮的所有當前和歷史上購買的臨牀和研究級材料的工作説明書(SOW)。該公司確定，在簽訂SOW時，滿足了符合第606號專題下的合同資格的所有要求。在以前的報告期內沒有合同，所有為材料供應收到的款項都記錄為遞延收入。本公司提供的臨牀和研究材料的製造都代表着一項單一的履行義務，隨着時間的推移，該義務將得到履行。公司使用輸入法確認收入，這種方法基於發生的成本相對於總的預期成本，這決定了公司在完成工作方面的進展程度。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定完成進度。本公司根據現有最佳資料審核完成進度的估計，以確認截至每個報告期結束時的累計完成進度，並在每個報告期內事實和情況發生變化時對該等估計作出修訂。
截至2022年3月31日止三個月，本公司確認$
遞延收入
遞延收入指已向公司客户開具帳單或在某些情況下尚未向客户開具帳單的金額，但由於一項或多項收入確認標準尚未達到，因此相關收入尚未確認。該公司已經遞延了收入共$
投資
本公司於五根持有少數股權，該權益採用另一計量方法入賬，即投資按成本減去減值入賬，並就同一投資對象的相同或類似投資按有序交易中可見的價格變動作出調整。尚未確認任何減值。截至2021年3月31日和2022年3月31日，該公司包括
該公司將首次公開募股的淨收益投資於美國財政部發行的票據和票據，這些票據被歸類為交易證券。截至2022年3月31日，公司持有美元
經營租約
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃計入資產負債表上的其他資產、應計負債和其他流動負債以及其他負債。經營租賃ROU資產及經營租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並無提供隱含利率，本公司根據生效日期所得的資料，採用遞增借款利率來釐定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。本公司與租賃和非租賃部分簽訂了租賃協議，這些部分分別入賬。
每股淨虧損
普通股每股基本虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以每個期間普通股的加權平均流通股數。普通股每股攤薄虧損包括可能行使股票期權和限制性股票未歸屬股份的影響(如果有)，這將導致發行普通股的增量股份。對於每股攤薄淨虧損，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當淨虧損存在時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反攤薄的。
7
近期發佈的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號《租賃》(主題842)，其中要求實體確認融資租賃和經營租賃的租賃產生的資產和負債。截至2022年1月1日，公司採用了主題842。自2022年3月1日起，該公司為其當前地點簽訂了不可撤銷的經營租賃，租期為兩年。這些是主題842範圍內或高於公司資本化門檻的唯一租賃。
2.應計負債和其他流動負債
截至2021年12月31日，公司的餘額為#美元。
截至2022年3月31日，該公司的餘額為$
2021年7月22日，公司IPO完成，符合強制轉股條件。A系列、B系列和C系列優先股的所有流通股轉換為同等數量的普通股。因此，歸屬於這些股票的權利、優先選項和條款不再適用。累計股息為$
4.每股淨虧損
下表彙總了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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減去：當期賺取的累計優先股息 |
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可分配給普通股持有人的淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
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下表彙總了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在稀釋證券，因為納入這些證券將是反稀釋的：
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3月31日， |
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2021 |
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2022 |
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可贖回優先股 |
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普通股期權 |
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可能被稀釋的證券 |
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5.金融工具的公允價值
公司金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、到期日不超過一年的美國政府支持的證券、應付賬款和應計負債，由於其短期到期日而具有近似公允價值。
8
包括在現金和現金等價物以及美國政府支持證券中的貨幣市場基金是根據活躍市場的報價按公允價值計量的，活躍市場的報價被視為一級投入。在本報告所述期間，不同級別之間沒有發生轉移。
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2021年12月31日： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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國庫券 |
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國庫券 |
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總計 |
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At March 31, 2022: |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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國庫券 |
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國庫券 |
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總計 |
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6.所得税
“公司”(The Company)通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税費用/(收益)，並針對該季度產生的任何離散項目進行調整。《公司》做到了
7.承付款和或有事項
經營租約
該公司擁有以下經營租約：大約
截至2022年3月31日的三個月的租賃費用構成如下：
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截至三個月 |
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2022 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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與租賃有關的補充現金流量信息如下：
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截至三個月 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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營運現金流 |
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$ |
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以租賃義務換取的使用權資產： |
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經營租賃 |
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$ |
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截至2022年3月31日，與租賃相關的補充資產負債表信息如下：
9
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March 31, 2022 |
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經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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其他流動負債 |
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$ |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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截至2022年3月31日，剩餘租賃付款如下：
2022年(剩餘9個月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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未來最低租賃付款總額 |
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$ |
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截至2021年3月31日及2022年3月31日止三個月，本公司確認的租金開支為
合同承諾
本公司根據下列規定運作與全球第三方簽訂協議，開發和製造生物製品，以生產用於臨牀試驗的該公司專有分子。截至2021年12月31日，此類協議規定的未來付款義務為#美元
法律
管理層對任何針對公司的未決或未主張的索賠一無所知。
其他
2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發為大流行，並繼續在美國和世界各地傳播。新冠肺炎的傳播在美國和國際市場造成了巨大的波動。由於與新冠肺炎相關的業務中斷的廣度和持續時間以及它對美國和國際經濟的影響存在重大不確定性，因此該公司無法確定它是否會對其運營產生實質性影響。
8.後續活動
在財務報表可供印發之日之前對後續事件進行了評估。截至該日，除下文披露或本文腳註中披露的事項外，尚無重大後續事件需要確認或披露。
10
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與(I)本Form 10-Q季度報告(本“Form 10-Q季度報告”)中其他部分的未經審計的簡明中期財務報表和相關説明以及(Ii)我們經審計的財務報表和相關説明以及在2022年3月29日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的討論一併閲讀。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。除文意另有所指外，本季度報告中所提及的“公司”、“本公司”及“本公司”均指本公司。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合《1933年證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條或《交易法》含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的表述外，其他所有表述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、現金資源和營運資金的充足程度、新冠肺炎疫情對我們研發活動和業務運營的影響、以及預期產品的未來結果的聲明，均屬前瞻性表述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告第II部分第1A項“風險因素”、本報告10-K表格年度報告中的“風險因素”、本10-Q表格季度報告的其他部分以及我們不時向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的其他文件中所討論的那些因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
HCW Biologics Inc.(“HCW Biologics”，“HCW”，“The Company，或”We“)iIt‘我是雙性戀一家制藥公司專注於發現和開發新的免疫療法，通過破壞慢性、低級別炎症和年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康期限。我們認為，與年齡相關的慢性低度炎症或“炎症”是導致多種疾病和狀況的重要因素，如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。在衰老的人體中誘導和保留低度炎症的主要原因是非增殖性衰老細胞的積累和天然免疫細胞中被稱為炎症體的蛋白質複合體的持續激活。這兩種元素在促進促炎蛋白分泌方面有着共同的機制，在許多情況下，它們相互作用，推動炎症。我們的新方法是同時處理這兩個因素。我們相信，我們的方法有可能從根本上改變與年齡相關的疾病的治療。
衰老是一個重要的生理過程，在促進傷口癒合、組織動態平衡、再生、胚胎發生、纖維化調節和抑制腫瘤發生等方面發揮重要作用。然而，衰老細胞的積聚與衰老相關的促炎因子被認為是導致許多衰老相關病理的慢性不孕症的主要來源。我們的先導候選藥物HCW9218皮下注射可激活自然殺傷細胞、先天淋巴細胞組-1和CD8+T細胞，並中和轉化生長因子β(“轉化生長因子-β”)。這種雙功能賦予了HCW9218減少衰老細胞的能力，即作為衰老劑的功能，以及消除衰老相關的促炎因子的功能，即作為生態劑的功能。因此，HCW9218具有降低慢性炎症和恢復組織動態平衡的能力。預計HCW9218將在2022年上半年達到臨牀開發階段，
11
共濟會癌症中心啟動一期臨牀試驗，以評估HCW9218在標準護理治療後進展的實體瘤癌症中的治療效果，並啟動一項由公司贊助的1b期臨牀試驗，以評估HCW9218在晚期胰腺癌患者中的應用。我們希望從這兩個癌症臨牀試驗中獲得人體數據，這些數據將指導未來HCW9218在其他年齡相關病理方面的開發。(參見ClinicalTrials.gov：HCW9218用於晚期胰腺癌(NCT05304936)和HCW9218用於部分晚期實體腫瘤(NCT05322408)). 我們認為，HCW9218可能代表着一類新的安全有效的感覺性和感覺性藥物，用於治療廣泛的炎症適應症，包括癌症、代謝功能障礙、纖維化相關的病理以及神經炎症和神經退行性疾病。
HCW9302是陽離子R先導候選藥物，旨在激活和擴大調節性T(T雷吉“)細胞，以抑制炎症體細胞及其分泌的炎症因子的活動。該分子是一種基於IL-2的單鏈融合蛋白。小鼠模型的臨牀前研究表明，HCW9302具有激活T細胞的能力雷吉HCW9302可以治療多種自身免疫性疾病和老年性疾病，如動脈粥樣硬化。支持可持續發展的活動目前正在進行中，預計將於2022年底完成。如果我們成功地按預期時間表完成了啟用IND的活動，我們打算提交一份新藥研究申請(IND)，以獲得聯邦藥物管理局(FDA)的批准，在2023年上半年進行1b/2期臨牀試驗，以評估HCW9302在自身免疫性疾病中的作用。
最新發展動態
趨勢與不確定性--新冠肺炎大流行
自2020年3月以來，新冠肺炎及其眾多變種的傳播已經導致美國和國際市場的大幅波動。與新冠肺炎相關的業務中斷的廣度和持續時間以及它對美國和國際經濟的影響存在重大不確定性，因此，我們無法確定它是否會對我們的運營產生實質性影響。
新冠肺炎或其變種的爆發可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，目前無法預測，例如疫苗/耐藥疾病的潛在傳播、疫情爆發的持續時間、旅行限制以及控制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家/地區的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。
我們運營結果的組成部分
收入
我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從內部開發的用於治療癌症和其他年齡相關疾病的免疫治療產品的商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的總收入主要來自我們的伍根許可證以及伍根的製造和供應。
12
我們從一項許可協議中獲得收入，該許可協議授予伍根進一步開發基於我們的兩個專有分子的產品並將其商業化的權利。我們合同下的對價包括不可退還的預付款、開發、監管和商業里程碑，以及基於批准產品淨銷售額的版税。此外，HCW Biologics保留了製造權，並同意根據單獨的協議向伍根提供臨牀和研究級材料，用於特許產品的臨牀開發和商業化。我們評估了伍根許可證中的哪些活動應被視為不同的履行義務，應單獨核算。我們建立的假設需要判斷，以確定我們的知識產權許可是否有別於研發服務或參與伍根許可下的活動。
與授予許可和交付許可產品和研發專有技術相關的履行義務在2020年12月24日執行伍根許可時轉讓時得到履行。該公司在某個時間點確認了相關對價的收入。本公司提供的臨牀和研究材料的製造都代表着一項單一的履行義務，隨着時間的推移，該義務將得到履行。公司使用輸入法確認收入，這種方法基於發生的成本相對於總的預期成本，這決定了公司在完成工作方面的進展程度。
運營費用
我們的運營費用被報告為研發費用以及一般和行政費用。
研究與開發
我們的研發費用主要包括為開發我們的候選產品而產生的成本，其中包括：
我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。合同製造成本是根據供應商向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估而確認的。這些活動的付款以協議條款為基礎，貨物和服務的付款模式將根據材料的不同而變化。未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或提供服務時支出。
我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品，在可預見的未來，研究和開發費用將大幅增加。我們不能合理地確定完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所需的努力的性質、時間和成本。處於開發後期的候選產品通常比處於早期階段的產品具有更高的開發成本。看見風險因素--與我們的候選產品的開發和臨牀測試相關的風險在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，我們對與候選產品的開發和商業化相關的一些風險和不確定性進行了討論。 與我們在臨牀前和臨牀開發中候選產品的開發有關的這些風險和不確定性的任何結果的任何變化，都可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構推遲我們計劃的臨牀試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃的臨牀試驗中遇到重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與員工有關的費用，包括工資、相關福利和員工在執行、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能方面的股票薪酬費用。一般和行政費用還包括第三方費用，如保險費，專業服務費，如法律、審計和税務服務，設施行政費用，以及其他費用。
13
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將會更高。我們預計與上市公司運營相關的費用將增加，包括增加招聘人員的成本，以及支付給外部顧問(包括律師和會計師)的費用，以遵守適用於上市公司的額外法規、公司治理、內部控制和類似要求，以及保險成本增加。
利息和其他收入(虧損)，淨額
利息和其他收入，淨額包括從我們的現金賺取的利息、現金等價物、與我們在美國政府支持的證券投資相關的未實現收益和虧損、與非運營活動相關的其他收入以及其他非運營支出。
經營成果
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截至三個月 |
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2021 |
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2022 |
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收入： |
|
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|
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|
|
|
||
收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
3,117,545 |
|
|
收入成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,328,076 |
) |
|
淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
1,789,469 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
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||
研發 |
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$ |
2,329,812 |
|
|
$ |
1,789,678 |
|
|
一般和行政 |
|
|
1,082,360 |
|
|
|
1,880,601 |
|
|
總運營費用 |
|
|
3,412,172 |
|
|
|
3,670,279 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(3,412,172 |
) |
|
|
(1,880,810 |
) |
|
利息和其他收入(虧損)，淨額 |
|
|
568,176 |
|
|
|
(176,397 |
) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(2,843,996 |
) |
|
$ |
(2,057,207 |
) |
|
截至2021年3月31日的三個月與2022年3月31日的比較
收入
截至2021年3月31日，公司未確認任何收入。在截至2022年3月31日的三個月中，公司在未經審計的經營報表中確認了310萬美元的收入，這些收入出現在本季度報告的其他部分。對於因一個或多個收入確認標準未達到而未確認收入的交易，本公司將記錄遞延收入。截至2022年3月31日，沒有遞延收入。
研究和開發費用
下表彙總了截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的研發費用：
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截至三個月 |
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|
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|||||||
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
薪金、福利及有關開支 |
|
$ |
696,971 |
|
|
$ |
772,949 |
|
|
$ |
75,978 |
|
|
|
11 |
% |
製造和材料 |
|
|
762,052 |
|
|
|
219,038 |
|
|
|
(543,014 |
) |
|
|
(71 |
)% |
臨牀前費用 |
|
|
676,342 |
|
|
|
513,117 |
|
|
|
(163,225 |
) |
|
|
(24 |
)% |
臨牀試驗 |
|
|
49,965 |
|
|
|
109,367 |
|
|
|
59,402 |
|
|
|
119 |
% |
其他費用 |
|
|
144,482 |
|
|
|
175,207 |
|
|
|
30,725 |
|
|
|
21 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
2,329,812 |
|
|
$ |
1,789,678 |
|
|
$ |
(540,134 |
) |
|
|
(23 |
)% |
研發費用從截至2021年3月31日的三個月的230萬美元下降到截至2022年3月31日的三個月的180萬美元，減少了540,134美元，降幅為23%。這一下降主要是由於製造和材料費用以及臨牀前費用的減少。這些減少被工資、福利和相關費用、臨牀試驗費用和其他費用的增加所抵消。
14
工資、福利和相關費用增加了75,978美元，增幅為11%，從截至2021年3月31日的三個月的696,971美元增加到截至2022年3月31日的三個月的772,949美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致薪金和工資增加68353美元。增加了17,324美元，原因是醫療保險費用增加，401(K)僱主匹配，以及僱主對健康儲蓄賬户的繳費。授予股票期權產生的補償費用增加了9,237美元。這些增長被伍根公司根據伍根許可證條款產生的某些費用的報銷所抵消，在截至2022年3月31日的三個月裏，該費用比2021年同期增加了16,000美元。
製造和材料費用從截至2021年3月31日的三個月的762,052美元下降到截至2022年3月31日的三個月的219,038美元，減少了543,014美元，降幅為71%。在截至2021年3月31日的三個月中，成本主要來自為HCW9218運行200升cGMP、建立HCW9206主細胞庫、啟動HCW9206的技術轉讓和開發運行以及開始製造HCW9302。在截至2022年3月31日的三個月中，成本主要來自完成報告和啟動針對HCW9218的1000L運行的HCW9302技術轉讓和開發流程。展望2022年剩餘時間，成本將主要與通過完成報告、HCW9302填充/完成活動、HCW9302藥物物質和藥物產品釋放測試以及完整的1000L GMP生產運行和填充/完成活動來完成HCW9302 GMP工藝相關。
與臨牀前活動相關的費用減少了163,225美元，或24%，從截至2021年3月31日的三個月的676,342美元降至截至2022年3月31日的三個月的513,117美元。於截至二零二一年三月三十一日止三個月內，開支主要與為我們的IND臨牀試驗評估難以治療的實體腫瘤癌症的HCW9218所需的毒理學研究和使能IND活動的實驗材料。在截至2022年3月31日的三個月中，費用主要涉及毒理學研究和與IND使能活動相關的實驗材料的成本，這些活動需要為我們的IND臨牀試驗做準備，以評估HCW9302在自身免疫適應症斑禿中的作用。
與臨牀活動相關的費用增加了59,402美元，或119%，從截至2021年3月31日的三個月的49,965美元增加到截至2022年3月31日的三個月的109,367美元。我們預計與臨牀相關的費用未來的活動將大幅增加。我們的主要候選藥物HCW9218預計在啟動研究後於2022年上半年進入臨牀階段Tor贊助在明尼蘇達大學共濟會癌症中心進行的1期臨牀試驗，以進行HCW9218作為實體腫瘤(如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和結直腸癌)的單一療法的劑量遞增研究。該試驗被設計為HCW9218的劑量遞增研究，以確定未來評估的最大耐受劑量。根據在接受治療的患者中觀察到的毒性，可能會有12到24名患者入選。我們還打算在2022年上半年啟動一項由公司贊助的1b期臨牀試驗，以評估HCW9218在晚期胰腺癌中的應用。我們計劃在五個NCI指定的中心招募多達24名患者，該研究的主要目標是確定安全性、最大耐受劑量和推薦的第二階段劑量。
包括間接費用分配在內的其他費用增加了30,725美元，即21%，從截至2021年3月31日的三個月的144,482美元增加到截至2022年3月31日的三個月的175,207美元。其他費用增加的主要原因是，佔用費用增加了7 000美元，維修和保養增加了13 525美元，員工會議和培訓增加了7 465美元。
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的一般和行政費用：
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截至三個月 |
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2021 |
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2022 |
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$Change |
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更改百分比 |
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薪金、福利及有關開支 |
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$ |
499,222 |
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$ |
714,286 |
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|
$ |
215,064 |
|
|
|
43 |
% |
專業服務 |
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393,624 |
|
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459,164 |
|
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65,540 |
|
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|
17 |
% |
設施和辦公費用 |
|
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59,725 |
|
|
|
100,679 |
|
|
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40,954 |
|
|
|
69 |
% |
折舊 |
|
|
66,642 |
|
|
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35,605 |
|
|
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(31,037 |
) |
|
|
(47 |
)% |
房租費用 |
|
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24,996 |
|
|
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29,979 |
|
|
|
4,983 |
|
|
|
20 |
% |
其他費用 |
|
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38,151 |
|
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540,888 |
|
|
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502,737 |
|
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NM |
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一般和行政費用總額 |
|
$ |
1,082,360 |
|
|
$ |
1,880,601 |
|
|
$ |
798,241 |
|
|
|
74 |
% |
NM--沒有意義。
截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了798,241美元，增幅為74%，從截至2021年3月31日的三個月的110萬美元增加到截至2022年3月31日的三個月的190萬美元。增加的主要原因是工資的增加，
15
首次公開招股完成後向首席執行官發放股權獎勵相關的股票薪酬支出以及我們的非員工董事薪酬計劃下董事會薪酬的增加導致的福利和相關支出，但被績效獎金的減少所抵消。
截至2021年3月31日的三個月，專業服務增加了65,540美元，增幅為17%，從截至2021年3月31日的三個月的393,624美元增加到截至2022年3月31日的三個月的459,164美元，這主要是由於公司法律服務增加了101,074美元，其他專業服務(如審計)的費用增加了85,863美元，以及其他諮詢服務(如投資者關係諮詢服務)增加了114,240美元。這些增加被與專利申請有關的法律服務費用減少240,338美元所抵消。其他費用增加502,737美元，主要是由於上市公司要求的保險成本增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
該公司於2021年7月22日完成首次公開募股，扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的發售費用後，淨收益約為4920萬美元。截至2022年3月31日，我們擁有1810萬美元的現金和現金等價物，對美國政府支持證券的短期投資為1700萬美元，對美國政府支持證券的長期投資為980萬美元。我們估計，在2023年底之前，我們將有足夠的資本來履行我們的運營費用和合同義務。
我們對運營費用需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能比我們預期的更快地使用我們所有的可用資金。由於與免疫療法的臨牀開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計開展這些活動所需的確切資金數額。我們的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
與我們候選產品的臨牀開發和商業化相關的任何這些或其他因素的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時機。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。
截至2021年3月31日和2022年3月31日止三個月現金流量比較
下表彙總了截至2021年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流：
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截至三個月 |
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2021 |
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2022 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(1,489,802 |
) |
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$ |
(1,592,162 |
) |
投資活動提供的現金(用於) |
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(23,279 |
) |
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7,976,286 |
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融資活動提供的現金(用於) |
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(86,615 |
) |
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2,273 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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$ |
(1,599,696 |
) |
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$ |
6,386,397 |
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經營活動
截至2021年3月31日的三個月和截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為150萬美元和160萬美元。
16
在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金主要包括280萬美元的淨虧損，由於預付費用和其他資產的增加而減少150,356美元，以及因免除購買力平價貸款和應計利息而調整的非現金費用567,311美元。應收賬款減少、應付賬款和其他負債增加以及折舊和攤銷的非現金費用調整所產生的業務活動所提供的現金抵消了這一減少額。應收賬款減少了120萬美元，主要是因為從伍根公司收取了120萬美元的付款。應付賬款和其他負債增加了713,055美元，主要是因為遞延收入增加了239,000美元，應計法律費用增加了194,000美元，應付賬款增加了221,000美元。折舊和攤銷非現金費用的調整數提供了158806美元的業務現金。
在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金主要包括210萬美元的淨虧損、42萬美元的應收賬款增加以及110萬美元的應付賬款和其他負債的減少。業務部門提供的現金主要包括準備工作減少140萬美元援助費用和其他資產。此外，還對非現金交易進行了調整，使業務活動提供的現金增加，主要原因是投資未實現淨虧損185 122美元，折舊和攤銷費用142 785美元，股票薪酬補償費用260 348美元。
投資活動
截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金包括購買設備。
截至2022年3月31日的三個月，投資活動提供的現金包括800萬美元的短期投資到期時提供的現金，被用於購買設備的23554美元的現金所抵消。
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動使用的現金是由於發售成本，由行使既有員工股票期權時發行普通股提供的現金抵消。在截至2022年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金是由於行使既得員工股票期權而發行的普通股。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的未經審計的簡明中期財務報表。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
收入確認
我們在主題606的指導下確認收入。為了確定對於被確定為在主題606的範圍內的安排要確認的適當的收入量，我們執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同，(Ii)識別合同中承諾的商品或服務，並確定承諾的商品或服務是否是履行義務，(Iii)測量交易價格，(Iv)將交易價格分配給履行義務，以及(V)當我們履行每一履行義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。
在截至2022年3月31日的三個月內，本公司確定，由於我們現在擁有有效的MSA和SOW，因此存在與伍根的臨牀材料開發供應的所有當前和歷史採購。我們評估了所有當前和之前的交易，以確定確認收入的時機和金額。有關更多信息，請參閲本季度報告中表格10-Q中其他部分的簡明中期財務報表附註1。
除上述事項外，我們的主要會計政策及估計與標題下所述的政策及估計並無重大變動在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用“，該報告於March 29, 2022.
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近期會計公告
有關最近的會計聲明的更多信息，請參閲本季度報告中其他部分的未經審計的簡明中期財務報表的附註1。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。2021年7月22日，我們完成了IPO，並將收益投資於美國國債。截至2022年3月31日，我們擁有1810萬美元的現金和現金等價物，對美國政府支持證券的短期投資為1700萬美元，對美國政府支持證券的長期投資為980萬美元。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。我們面臨着與我們的伍根普通股的市場風險相關的市場風險，這些股票在隨附的簡明資產負債表中的投資中報告。在這些股票公開交易之前，我們將有限地獲得這些證券的流動性。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年證券交易法(經修訂或交易法)提交或提交的報告中要求披露的信息被記錄下來，並傳達給我們的管理層，以便在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內及時做出關於需要披露的決定、彙總和報告。任何披露控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時作出判斷。
在包括首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)在內的管理層的監督下，我們對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序是根據《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的，截至2022年3月31日。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入與我們的業務有關的索賠訴訟。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。然而，我們未來可能會捲入重大的法律程序。此類事項存在不確定性，不能保證此類法律程序不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素。
我們先前在提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。Form 10-K中包含的風險因素繼續適用於我們，並描述了可能導致實際結果與Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述所明示或暗示的結果大不相同的風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
股權證券的未登記銷售
沒有。
發行人回購股權證券
沒有。
收益的使用
與我們於2021年7月21日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的用途相比，我們首次公開募股募集資金的計劃用途沒有實質性變化。
第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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項目6.展品。
作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供的展品列於《展品索引》中，該展品索引在此併入作為參考。
展品 數
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以引用方式併入
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已歸檔
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描述
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表格
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日期
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數
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31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
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31.2* |
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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X |
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32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
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101 |
以下材料摘自公司截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2021年12月31日和2022年3月31日的簡明資產負債表(未經審計)；(Ii)截至2021年3月31日(未經審計)和2022年3月31日(未經審計)的簡明經營報表；(Iv)截至2021年3月31日(未經審計)和2022年3月31日(未經審計)的股東權益簡明報表；(V)截至2021年3月31日止三個月的簡明現金流量表(未經審核)及截至2022年3月31日的簡明現金流量表(未經審核)；及(Vi)簡明財務報表附註(未經審核)。 |
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X |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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X |
* |
本證書不被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交，也不應被視為通過引用納入《證券法》或《交易法》規定的任何文件中。
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20
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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HCW生物製品公司。 |
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Date: May 13, 2022 |
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由以下人員提供： |
/s/王興昌 |
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王興昌 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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Date: May 13, 2022 |
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由以下人員提供： |
/s/Rebecca Byam |
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麗貝卡·拜阿姆 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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