目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司和新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ |
|
|
規模較小的報告公司 | |
|
|
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第17(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)
註冊人有
目錄表
目錄表
頁面 | |
第一部分-財務信息 | |
項目1.財務報表 | |
未經審計的簡明綜合資產負債表-2022年3月31日和2021年6月30日 | 1 |
未經審計的簡明合併業務報表--截至2022年和2021年3月31日的三個月和九個月 | 2 |
未經審計的股東權益簡明綜合報表--截至2022年和2021年3月31日的9個月 | 3 |
未經審計的現金流量簡明合併報表--截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月 | 4 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 20 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
項目4.控制和程序 | 30 |
第二部分--其他資料 | |
項目1.法律訴訟 | 32 |
第1A項。風險因素 | 32 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 32 |
項目3.高級證券違約 | 32 |
項目4.礦山安全信息披露 | 32 |
項目5.其他信息 | 32 |
項目6.展品 | 33 |
簽名 | 34 |
i
目錄表
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份Form 10-Q季度報告(“報告”)包含反映對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念的陳述，這些陳述被視為1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。本報告中包含或以參考方式併入的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，涉及我們預期、相信或預期將會或可能在未來發生的活動、事件或事態發展，均為前瞻性陳述。這些報表出現在許多地方，包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。這些陳述代表了我們基於各種因素和使用大量假設對未來的合理判斷，並受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能會導致我們的實際結果和財務狀況與陳述中預期的大不相同。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們不嚴格地與歷史或當前事實相關，並使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“可能”、“應該”、“計劃”、“項目”等含義相似的詞語。具體而言，這些包括但不限於與以下內容有關的陳述：
| ● | 我們預計的經營或財務結果，包括預期的運營現金流； |
| ● | 我們期望我們的股東會批准增加我們授權的普通股； |
| ● | 根據2022年5月4日與Handok，Inc.及其某些附屬公司簽訂的證券購買協議，我們預計交易將於2022年5月完成； |
| ● | 我們對資本支出、研發費用和其他付款的預期； |
| ● | 我們對新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度和持續時間的預期； |
| ● | 我們對我們的流動性狀況的信念和假設，包括我們獲得額外融資的能力； |
| ● | 我們有能力為我們的藥品和診斷藥物獲得監管批准；以及 |
| ● | 我們的未來依賴於第三方製造商或戰略合作伙伴來生產我們獲得監管批准的任何藥物和診斷藥物，以及我們確定戰略合作伙伴並達成許可、共同開發、合作或類似安排的能力。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。風險因素可能會受到不準確的假設或已知或未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素包括但不限於第二部分1.A項中描述的風險，以及我們於2021年9月15日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)並於2021年9月27日修訂的截至2021年6月30日的10-K表格年度報告(“2021年10-K表格”)第I部分第1A項中的“風險因素”。
此外，可能還有其他因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中提到的結果大不相同，其中一些因素包括在本報告的其他部分，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。其中許多因素將是決定我們未來實際結果的重要因素。因此，任何前瞻性陳述都不能得到保證。我們未來的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。本報告中包含的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的限制。除適用法律另有要求外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況的義務。
II
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，每股除外)
| 3月31日， | 6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 | ||||||
流動資產： |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他 | | | ||||
流動資產總額 |
| |
| | ||
長期資產： | ||||||
受限現金 | | — | ||||
使用權資產，淨額 |
| |
| | ||
遞延發售成本和其他 | | | ||||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債： |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債： |
|
| ||||
保險費 | — | | ||||
薪酬和福利 | | | ||||
其他 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期負債： | ||||||
長期債務，扣除貼現後的淨額 |
| |
| | ||
經營租賃負債，扣除當期部分 |
| |
| | ||
內含衍生負債 | | | ||||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註4和8) |
|
|
|
| ||
股東權益： |
|
|
|
| ||
優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併經營報表
(以千為單位，每股除外)
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
3月31日， | 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
研發 |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | |
| | ||||||
總運營費用 |
| |
| | |
| | ||||||
營業虧損 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | ||||||
營業外收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
利息支出 |
| ( |
| — | ( |
| — | ||||||
衍生負債公允價值變動損益 | ( | | ( | | |||||||||
員工留任積分 | — | — | | — | |||||||||
利息和其他收入 | — | | | | |||||||||
營業外收入(費用)合計，淨額 |
| ( |
| | ( |
| | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已發行普通股的加權平均數--基本和稀釋 |
| |
| |
| |
| | |||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
截至2022年和2021年3月31日的9個月
(單位：千)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
截至2022年3月31日的9個月： | ||||||||||||||
餘額，2021年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
在承銷的公開發售中發行股票換取現金所得的總收益： | ||||||||||||||
普通股 | | | | — | | |||||||||
2021年預融資權證 | — | — | | — | | |||||||||
發行普通股換取現金的總收益： | ||||||||||||||
2021年註冊直接發售 | | | | — | | |||||||||
根據股權分配協議 | | | | — | | |||||||||
根據LPC採購協議 | | — | | — | | |||||||||
承銷折扣和其他股權發行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
根據LPC購買協議發行的承諾股 | | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
餘額，2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2021年3月31日的9個月： | ||||||||||||||
餘額，2020年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
就服務向顧問發出的認股權證的公允價值 | — | — | | — | | |||||||||
發行普通股換取現金 | | | | — | | |||||||||
與發行單位有關的諮詢費和其他發售成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
發行服務普通股 | — | — | | — | | |||||||||
授權股份不足衍生責任的重新分類 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額，2021年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
| 九個月結束 | |||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
基於股份的薪酬費用 | | | ||||
債務貼現和發行成本的增加 | | — | ||||
非現金租賃費用 | | | ||||
折舊及攤銷費用 | | | ||||
衍生負債公允價值變動損益 | | ( | ||||
為服務而發行的權證的公允價值 | — | | ||||
為服務目的發行的普通股的公允價值 | — | | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
| ||
預付費用和其他資產減少 |
| |
| | ||
應付帳款增加(減少) |
| |
| ( | ||
其他應計負債增加(減少) | | ( | ||||
降低應付給Xoma的許可費 |
| — |
| ( | ||
經營活動中使用的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流 |
| — |
| — | ||
融資活動的現金流： |
|
|
| |||
2021年承銷公開發行的收益 | | — | ||||
2021年註冊直接發售的收益 | | — | ||||
發行單位所得款項 | — | | ||||
支付佣金和其他遞延發售費用 | ( | ( | ||||
支付債務貼現和發行成本 |
| ( | ( | |||
發行普通股所得款項 |
| |
| — | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | | $ | | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
現金、現金等價物和受限現金： | ||||||
期末現金和現金等價物 | | | ||||
受限現金，期末 | | — | ||||
現金總額、現金等價物和受限現金，期末 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
|
|
|
| ||
支付利息的現金 | $ | | $ | — | ||
繳納所得税的現金 | — | — | ||||
以經營性租賃負債換取的使用權資產 | — | | ||||
為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | | | ||||
非現金投資和融資活動： |
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|
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| ||
發行承諾股以支付遞延發行成本，隨後計入額外實收資本 | $ | | $ | — | ||
由於授權股份不足，認股權證及股票期權由權益重分類為衍生負債 | — | | ||||
債務發行費用的應付款項增加 | — | | ||||
根據經營租賃收到的作為獎勵的傢俱和設備 | — | | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註1--業務性質和主要會計政策摘要
運營的性質
Rezolute，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，為與慢性葡萄糖失衡相關的代謝性疾病開發變革性療法。
居籍變更
於二零二一年六月，本公司根據本公司與Merger Sub之間日期為二零二一年六月十八日的合併協議及計劃(“合併附屬公司”)，與其全資附屬公司Rezolute內華達合併公司(“合併附屬公司”)合併為內華達公司(“合併附屬公司”)，合併附屬公司為尚存的法團(“合併附屬公司”)。在重新合併的生效時間(“生效時間”)，合併子公司更名為“Rezolute，Inc.”。並依法繼承資產、繼續經營、承擔權利和義務。本公司股東於2021年5月26日舉行的2021年股東周年大會上通過了《再註冊合併協議》。
陳述的基礎
隨附的未經審計中期財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)、美國證券交易委員會中期財務信息規則及條例、表格10-Q指示及S-X規則第8條編制。
截至2021年6月30日的簡明綜合資產負債表來自本公司經審計的綜合財務報表。未經審計的中期財務報表應與公司的2021年10-K報表一起閲讀，該報表包含公司已審計的財務報表及其附註，以及管理層對截至2021年6月30日的財政年度財務狀況和經營業績的討論和分析。
根據美國證券交易委員會中期財務報告規則和規定，按照公認會計準則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。因此，它們不包括全面列報財務狀況、經營成果和現金流所需的所有信息和腳註披露。然而，管理層認為，公平的財務報表列報所需的所有重大調整(包括正常的經常性調整)都已作出。截至2022年3月31日的三個月和九個月的中期業績不一定表明未來任何中期或截至2022年6月30日的會計年度的財務狀況和運營結果。
整固
該公司擁有
5
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出影響未經審核簡明綜合財務報表及附註所呈報金額的判斷、估計及假設。本公司根據當前事實、歷史經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，以釐定從其他來源不易顯現的資產及負債的賬面價值。該公司的重要會計估計包括但不限於衍生負債的公允價值、以股份為基礎的付款的公允價值、管理層對持續經營企業的評估以及臨牀試驗應計負債。實際結果可能與這些估計不同。
風險和不確定性
公司的運營可能會受到重大風險和不確定性的影響，包括與臨牀期公司相關的財務、運營、監管和其他風險，包括潛在的業務失敗風險，以及如附註8所述的新冠肺炎的未來影響。
重大會計政策
公司的重要會計政策在2021年10-K報表第8項財務報表附註1中進行了説明。
近期會計公告
未來時期需要採用的標準。以下會計準則尚未生效；管理層尚未完成評估，以確定採用這一準則將對公司合併財務報表產生的影響。
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13修訂了關於金融工具減值的指導意見。此次更新增加了一個基於預期損失而不是已發生損失的減值模型(稱為當前預期信用損失模型)。在新的指導方針下，一個實體將其對預期信貸損失的估計確認為一種津貼。2019年11月，ASU 2016-13由ASU 2019-10修訂，金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)因此，較小的報告公司的ASU 2016-13年的生效日期現在要求在2022年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。本公司預計採用ASU 2016-13年度不會對其綜合財務報表產生重大影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--帶有轉換的債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(分專題815-40)：實體自有權益中可轉換票據和合同的會計處理)。ASU 2020-06減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，與當前的GAAP相比，這導致從主機合同中單獨確認的嵌入式轉換特徵更少。此外，ASU 2020-06影響了可能以現金或股票結算的工具以及可轉換工具的稀釋每股收益的計算，並要求加強披露可轉換工具和實體自身股本中的合同的條款。ASU 2020-06允許實體使用修改後或完全追溯的過渡方法，並對2023年12月15日之後開始的財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。本公司計劃使用2022年7月1日生效的全面追溯過渡法儘早採用該標準。本公司預計，採用該技術不會對本公司的財務報表產生實質性影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或建議的其他會計準則，在未來某個日期之前不需要採用，目前預計不會對公司採用後的財務報表產生實質性影響。
6
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注2--流動資金
該公司正處於臨牀階段，尚未產生任何收入。截至2022年3月31日止九個月，本公司錄得淨虧損$
如附註4所述，本公司須遵守許可協議，該協議規定在完成各種里程碑事件後，未來的合同付款。根據ActiveSite許可協議(定義如下)，$
如附註6所述，本公司於2021年10月及11月完成包銷公開發售，淨收益為#美元
如附註13所述，該公司收到的毛收入約為#美元。
管理層認為公司的現金和現金等價物餘額為#美元。
附註3--營運租約
使用權資產和經營性租賃負債的賬面價值如下(單位：千)：
| 3月31日， |
| 6月30日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
使用權資產，淨額 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債： |
|
|
|
| ||
當前 | $ | | $ | | ||
長期的 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
7
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月的經營租賃費用如下(以千計)：
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
3月31日， | 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2022年3月31日，經營租賃項下的加權平均剩餘租賃期為
截至6月30日的財年， |
|
| |
2022財年剩餘時間 | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
租賃付款總額 | | ||
扣除計入的利息 |
| ( | |
經營租賃負債現值 | $ | |
如附註13所述，公司於2022年4月簽訂了一項新的租賃協議，規定現金支付總額約為#美元。
附註4--許可協議
Xoma許可協議
於2017年12月，本公司透過其全資附屬公司XOMA(US)LLC與XOMA Corporation(“Xoma”)訂立許可協議(“Xoma許可協議”)，據此Xoma向本公司授予獨家全球許可，就所有適應症開發及商業化Xoma 358(前為X358，現為RZ358)。2019年1月，Xoma許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了本公司開發RZ358和相關許可產品所需支出的金額，並修訂了有關本公司開展臨牀研究的勤奮努力的條款。
2022年1月，根據Xoma許可協議，公司被要求支付里程碑式的付款$
ActiveSite許可協議
於2017年8月4日，本公司與ActiveSite PharmPharmticals，Inc.(“ActiveSite”)訂立開發及許可協議(“ActiveSite許可協議”)，據此，本公司取得ActiveSite的血漿激肽釋放酶抑制劑計劃(“PKI Portfolio”)的權利。該公司最初正在使用PKI產品組合開發一種治療糖尿病黃斑水腫的口服PKI產品組合(RZ402)，並可能使用PKI產品組合為不同的適應症開發其他療法。ActiveSite開發和許可協議要求各種里程碑式的付款，最高可達$
8
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註5--貸款和擔保協議
2021年4月14日，本公司簽訂了一項
此外，公司的現金和現金等價物受到受制於貸款人的受阻賬户控制協議(“BACA”)的約束，根據該協議，現金餘額至少為#美元。
貸款協議下的未償還借款按等於(A)的浮動利率計息
本公司有義務向貸款人支付(I)不可退還的融資費，金額為
在簽署貸款協議的同時，本公司簽訂了一項退出費協議(“退出費協議”)，其中規定費用為
本公司有權預付所有但不少於全部定期貸款的未償還本金餘額。如果在到期日之前自願或強制預付，本公司將產生以下範圍內的預付款費用
本公司在貸款協議下的義務以本公司幾乎所有資產(包括其知識產權)的優先擔保權益為抵押。在償還所有債務之前，這種擔保權益不會解除，包括要求支付#美元的離境費。
9
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
協議包含慣常的陳述、保證和契諾，還包括慣常的違約事件，包括拖欠款項、違反契約以及影響公司的重大不利變化發生時的違約。在發生違約事件時，附加的違約利率
截至2022年3月31日，公司在貸款協議下有未履行的合同義務，本金餘額為#美元。
截至6月30日的財年， |
|
| |
2022財年剩餘時間 | $ | — | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
合同付款總額 |
| | |
未增值債務貼現較少 |
| ( | |
賬面淨值 | $ | |
附註6-股東權益
截至2022年和2021年3月31日的三個月的股東權益變動
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的股東權益變化(單位：千)：
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
截至2022年3月31日的三個月： | ||||||||||||||
餘額，2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
餘額，2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2021年3月31日的三個月： | ||||||||||||||
餘額，2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
授權股份不足衍生責任的重新分類 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
就服務向顧問發出的認股權證的公允價值 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額，2021年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2022年3月31日及2021年3月31日止九個月的股東權益變動，請參閲未經審計的簡明綜合股東權益表。
承銷的公開發行
2021年10月12日，公司與作為承銷商代表的奧本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.，Inc.)簽訂了一項承銷協議，計劃在承銷的公開發行中發行和出售股票證券(“2021年承銷發行”)。2021年10月15日，包銷發行結束，發行(I)
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
購買認股權證
該公司向2021年承銷商授予
2021年預融資權證
2021年的PFW的行使價格為#美元。
總收益為$
2021年註冊直銷產品
於包銷發售的同時，與董事會成員有關聯的實體Handok，Inc.(“買方”)訂立了一項登記直接發售(“2021 RDO”)的認購協議，根據該協議，公司同意向買方出售合共
股權分配協議
2020年12月，公司與Oppenheimer&Co.Inc.(“代理商”)簽訂了一項股權分配協議(“EDA”)，該協議規定以“按市場價格發售”的方式出售最高可達$
根據EDA的條款，公司同意向代理商支付相當於
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
LPC採購協議
於2021年8月，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)訂立購買協議(“購買協議”)及註冊權協議(“RRA”)，其中規定本公司可向LPC出售合共不超過$
LPC最初的購買包括
2021年9月17日，公司提交了定期採購通知，導致出售
根據RRA，本公司同意盡其合理的最大努力，在RRA規定的規定期限內維持註冊聲明及相關招股説明書附錄的有效性。此外，本公司須盡其合理的最大努力，確保及維持其所購股份在NCM上市。LPC沒有義務根據購買協議購買股份，除非本公司遵守RRA的條款。
授權股份不足的派生責任
2021年2月17日，公司向特拉華州國務卿提交了一份更正證書(“憲章修訂本”)。《憲章》修訂將普通股的法定股數從
本公司作出會計政策選擇，以選擇發行日期最早的股票期權及認股權證協議，以計算與授權股份不足有關的金融工具的估計公允價值。這些股票期權和認股權證通常是行使價格最高、最不可能行使的股票期權和認股權證。這類股票期權和認股權證的公允價值作為一項衍生負債入賬，數額為#美元。
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
以下是截至2021年2月17日和2021年3月31日與股票期權和認股權證相關的衍生品負債摘要(除每股金額外，以千計)：
2021年2月17日 | March 31, 2021 | ||||||||||||||||
庫存 | 庫存 | ||||||||||||||||
選項 | 認股權證 | 總計 | 選項 | 認股權證 | 總計 | ||||||||||||
股份數量 | | | | | | | |||||||||||
加權平均每股公允價值 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
衍生負債的公允價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
由於衍生工具負債於2021年2月17日至2021年3月31日的公允價值減少，本公司確認非現金收益約為$
2021年2月17日 | March 31, 2021 | ||||||||||||||||||
庫存 | 庫存 | ||||||||||||||||||
選項 | 認股權證 | 總計 | 選項 | 認股權證 | 總計 | ||||||||||||||
普通股市場價格 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
行權價格 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
無風險利率 | | % | | % | | % | | % | | % | | % | |||||||
股息率 | % | % | % | % | % | % | |||||||||||||
剩餘合同期限(年) | |||||||||||||||||||
歷史波動性 | % | % | % | % | % | % | |||||||||||||
2021年5月26日，公司股東批准將普通股法定股份從
附註7-以股份為基礎的補償及認股權證
股票期權計劃
以下是截至2022年3月31日根據公司的每個股票期權計劃授權、已發行和可供未來授予的股票數量摘要(以千為單位)：
| 計劃終止 |
| 股份數量 | |||||
描述 |
| 日期 |
| 授權 |
| 傑出的 |
| 可用 |
2015年計劃 |
| 2020年2月 |
| |
| |
| — |
2016年計劃 |
| 2021年10月 |
| |
| |
| — |
2019年計劃 |
| 2029年7月 |
| |
| |
| — |
2021年計劃 | 2030年3月 | | | | ||||
總計 |
|
|
| |
| |
| |
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
未償還的股票期權
下表列出了截至2022年3月31日的9個月公司所有股票期權計劃下的活動摘要(以千股為單位)：
| 股票 |
| 價格(1) |
| 術語(2) | ||
未償還，2021年6月30日 |
| | $ | |
| ||
授與 | | | |||||
過期 | ( | | |||||
被沒收 | ( | | |||||
未完成，2022年3月31日 |
| |
| |
| ||
既得利益者，2022年3月31日 |
| |
| |
| ||
| (1) | 表示加權平均行權價。 |
| (2) | 表示股票期權到期前的年數的加權平均剩餘合同期限。 |
截至2022年3月31日止九個月，已授出之購股權之總公平價值約
授予日普通股的市場價格 | $ | | ||
預期波動率 |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
預期期限(年) |
| |||
股息率 |
| | % |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月的基於股份的薪酬支出包括在未經審計的簡明綜合經營報表中的以下標題下(以千計)：
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
3月31日， | 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
未確認的基於股份的薪酬支出約為$
認股權證
關於附註6所述的2021年包銷發行，本公司發行了
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
此外，公司還發行了與各種債務和股權融資以及服務相關的認股權證。下表列出了截至2022年3月31日的9個月的認股權證活動摘要(不包括2021年的PFW)(以千股為單位)：
| 股票 |
| 價格(1) |
| 術語(2) | ||
未清償，期初 |
| |
| $ | |
| |
認股權證到期 |
| ( |
|
| |
|
|
未清償，期末 |
| |
|
| |
| |
| (1) | 表示加權平均行權價。 |
| (2) | 代表認股權證到期前數年的加權平均剩餘合同期限。 |
附註8--承付款和或有事項
承付款
有關與Xoma和ActiveSite的許可協議下的里程碑付款和支付版税的承諾的進一步討論，請參閲附註4。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情正在影響全球經濟活動，它帶來了公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制關閉的風險。新冠肺炎對公司業務的影響程度，包括其臨牀試驗和財務狀況，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。隨着新冠肺炎繼續在全球傳播，包括更具傳染性和毒性的變種的傳播，本公司可能會遭遇中斷，包括在招募患者參加臨牀試驗方面的延遲或困難，臨牀站點啟動的延遲或困難，關鍵臨牀試驗活動的中斷，臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲，以及與當地監管機構進行必要互動的延遲。新冠肺炎造成的經濟和業務中斷也可能影響公司及時或根本無法籌集額外資本的能力，從而可能對長期流動性產生負面影響。
註冊權協議
關於附註6所述的LPC購買協議，本公司訂立了一份註冊權協議，要求所有根據購買協議可發行的股份均須註冊。本公司於2021年8月提交招股説明書補充文件，以履行此項義務，並須在合理的最大努力基礎上維持招股説明書補充文件的效力。
法律事務
本公司可能不時涉及與正常業務運作有關的索償訴訟。截至2022年3月31日，沒有任何懸而未決或受到威脅的訴訟可以合理地預期對公司的運營結果產生實質性影響。在每個報告期內，公司對已知索賠進行評估，以確定潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能並根據美國會計準則第450條合理評估。或有事件。律師費在發生時計入費用。
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
附註9--關聯方交易
於2020年9月15日，本公司與Handok就韓國領土訂立獨家許可協議(“Handok許可”)。Handok許可證涉及含有該公司開發或將開發的藥物化合物的最終劑型的藥物產品，包括與RZ358和RZ402相關的藥物。Handok許可證的有效期為
此外，Handok及其若干關聯公司是附註6中討論的2021年RDO和附註13中討論的私募的唯一投資者。
附註10--所得税
中期所得税開支乃按適用於各季度期間的估計年化有效所得税税率計算，並按發生期間的個別税項作出調整。在計算每個中期的年化估計有效税率時，需要某些估計和重大判斷，包括但不限於本年度的預期經營業績、對各司法管轄區收入和納税比例的預測、永久性和臨時性差異以及收回本年度產生的遞延税項資產的可能性。用於計算所得税撥備的會計估計可能會隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息或隨着税收環境的變化而發生變化。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月及九個月，本公司並無因其遞延税項資產計提全額估值津貼而錄得任何所得税優惠。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月，公司關於遞延所得税資產估值免税額或不確定税務頭寸的結論沒有任何實質性變化。
附註11-每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均數和期內已發行的2021股PFW，不考慮潛在的攤薄證券。由於行使價可忽略不計，而2021年的私人股本完全歸屬及可行使，故計入每股基本及攤薄淨虧損。因此，截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月的加權平均流通股數量計算如下(單位：千)：
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
3月31日， | 3月31日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
普通股 | | | | | ||||||||
2021個垃圾焚燒爐 | | — | | — | ||||||||
總計 | | | | | ||||||||
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月，每股基本和稀釋後淨虧損相同，因為所有其他普通股等價物都是反稀釋的。
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權 |
| |
| |
認股權證 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
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未經審計的簡明合併財務報表附註
附註12--金融工具和重大集中
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日出售資產時收到的價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。在釐定公允價值時，本公司會考慮其進行交易的主要或最有利市場，並考慮市場參與者在為資產或負債定價時會使用的假設。公司採用以下公允價值等級，將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據可獲得的、對公允價值計量有重要意義的最低等級的投入進行分類：
第1級-報告實體在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-除第1級所包括的可直接或間接通過市場證實對資產或負債的整個期限內可觀察到的報價以外。
第3級-用於計量公允價值的資產或負債的不可觀察的投入，如果沒有可觀測的投入，從而允許在計量日資產或負債的市場活動很少(如果有的話)的情況。
本公司的內含衍生負債被歸類於層次結構的第3級，並須按公允價值經常性計量及記錄。公允價值乃根據管理層對附註5所述退出事件發生概率及時間的評估而釐定，貼現率等於A期貸款的實際利率。
截至2021年6月30日的公允價值 | $ | | |
公允價值變動收益 | | ||
截至2022年3月31日的公允價值 | $ | |
除內含衍生負債外，於2022年3月31日及2021年6月30日，本公司並無按公允價值經常性計量的任何其他資產或負債。
由於相關工具的到期日相對較短，現金及現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計負債的公允價值接近其於2022年3月31日和2021年6月30日的賬面價值。由於附註5所述貸款協議的獨特條款，該貸款協議於2021年4月訂立時按公允價值採用第3級投入按非經常性基準計量。由於缺乏可觀察到的投入，本公司無法確定截至2022年3月31日的貸款協議的公允價值。
本公司的政策是確認1級、2級和3級之間的資產或負債轉移，截至導致轉移的事件或情況變化的實際日期。截至2022年3月31日及2021年3月31日止九個月內，本公司並無在公允價值層級之間進行任何資產或負債轉移。
顯著濃度
使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。公司在高質量的金融機構保持其現金、現金等價物和限制性現金。在截至2022年3月31日的9個月裏，現金存款超過了為此類存款提供的聯邦保險金額。截至2022年3月31日和2021年6月30日，公司在一家金融機構擁有現金、現金等價物和限制性現金，總餘額為#美元。
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
附註13--後續活動
總部租賃
2022年4月，該公司簽訂了一份租賃協議，在加利福尼亞州雷德伍德城建立一個新的公司總部。該空間由大約
本經營租賃協議下的未來付款如下(以千計)：
截至6月30日的財年， |
|
| |
2022財年剩餘時間 | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
此後 | | ||
租賃付款總額 | $ | |
融資活動
於二零二二年五月一日，本公司與作為所列承銷商代表的Jefferies LLC訂立(I)一份有關以包銷登記直接發售方式發行及出售股本證券的包銷協議(“2022年RDO”)，及(Ii)與Jefferies LLC訂立一項有關私募配售股本證券的配售代理協議(“私募”)。2022年《殘疾人權利公約》的結果是：(I)
根據定向增發，本公司於2022年5月4日與Handok及其若干聯屬公司(“買方”)訂立證券購買協議(“SPA”)，據此本公司同意向買方出售
預先出資認股權證的條款
發行價為$
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
此外，在不對本公司股東進行任何資產對價的情況下進行任何分配。如果發生某些公司交易，2022年個人住房抵押貸款的持有人將有權在行使2022年個人住房抵押貸款時，獲得持有人在緊接此類交易之前行使2022年個人住房抵押貸款時將收到的證券、現金或其他財產的種類和金額。2022年的PFW不賦予其持有人任何投票權或普通股持有人有權享有的任何其他權利或特權。
每一份A類全額保證金可在發行時行使。B類PFW和C類PFW只有在收到股東批准增加普通股授權股份數量後才可行使，如下所述需要股東批准.
需要股東批准
2022年《殘疾人權利公約》的結束導致發佈了大約
該公司預計將計入總收益#美元。
註冊權協議
關於B類垃圾和C類垃圾的要約，本公司與買方簽訂了註冊權協議。根據登記權協議，本公司須於收到股東批准後兩日內，向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，登記行使B類及C類私人股本而發行的股份，並在登記聲明未經美國證券交易委員會審閲的情況下，於2022年6月30日或在美國證券交易委員會審閲登記聲明的情況下，於2022年7月30日前宣佈生效。在以下情況下，本公司將有義務向買方支付若干違約金：(I)本公司未按要求提交註冊書；(Ii)本公司未在被要求時促使美國證券交易委員會宣佈註冊書生效；或(Iii)本公司未能保持註冊書的效力。如果公司未能遵守註冊權協議，它將有義務支付
EDA和採購協議終止
2022年5月，本公司根據2020年12月簽訂的EDA向代理商發出終止通知。此外，本公司就2021年8月簽訂的買方協議向LPC發出終止通知。由於這些終止通知，根據任何一項協議，都不能再發行任何股本證券。
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目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
為便於列報，本節中包括的某些數字，如利率和其他百分比，已進行了四捨五入。本節所列的百分比數字並非在所有情況下都是根據這種四捨五入的數字計算的，而是根據四捨五入前的數額計算的。因此，本節中的百分比金額可能與使用我們未經審計的簡明綜合財務報表或相關文本中的數字進行相同計算得出的百分比金額略有不同。由於四捨五入的原因，本節中顯示的某些其他金額可能也不會相加。如在下面的討論中所使用的，“我們”、“我們的”、“我們”和“公司”指的是Rezolute公司。
新冠肺炎特別註解
我們一直在積極監測新冠肺炎疫情及其對我們業務活動的影響。在整個疫情期間，我們的主要目標保持不變：支持我們團隊成員及其家人的安全，並繼續支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。目前，關於我們設施的運營，我們嚴格遵守適用的指導方針和命令。在我們的設施內進行的研究和維護的基本操作正在根據政府條例授予的許可繼續進行。在我們的所有地點，我們都為所有不需要現場工作以保持工作效率的辦公室人員制定了臨時在家工作政策。我們最近允許這些員工自願返回現場工作，並採取適當的健康和安全措施。
雖然我們截至2022年3月31日的三個月和九個月以及截至2021年6月30日的財年的財務業績沒有受到新冠肺炎的顯著影響，但由於多種因素，我們無法預測新冠肺炎疫情的發展對未來業績的影響，其中包括與疫情相關的持續挑戰，包括冠狀病毒新變種的出現，如Delta和奧密克戎變種，感染數量和感染率的重新出現，我們員工的持續健康，我們維持運營的能力，醫療設施的使用，以及患者參與我們臨牀試驗的意願。為應對疫情而採取的任何進一步的政府和/或公共行動，以及最終疫情的持續時間。新冠肺炎大流行對我們的業務運營、我們的融資能力、我們的臨牀前研究和臨牀試驗的及時性的最終影響仍然不確定，可能會發生變化，並將取決於無法準確預測的未來發展。我們的員工、供應商或製造業的任何長期的實質性中斷都可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。我們會繼續密切監察有關情況。
最新發展動態
總部租賃
2022年4月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部設施的租賃協議。該空間約有9,300平方英尺，預計到2027年7月租約到期時，基本租金總額約為290萬美元。租約規定自租賃期開始之日起為期六個月的租金寬減期，預計租賃期為2022年8月。
融資活動
於2022年5月1日，吾等與Jefferies LLC(作為文中所列承銷商的代表)訂立一項承銷協議，有關以包銷登記直接發售方式發行及出售股本證券(“2022年RDO”)，及(Ii)與Jefferies LLC訂立配售代理協議，規定以私募方式配售股本證券(“私募配售”)。2022年的公開發售令發行了約1,800萬股普通股，公開發行價為每股3.8美元；(Ii)A類預融資權證(“A類預融資權證”)可按每A類預融資權證3.799美元的公開發行價購買最多2,000,000股普通股；及(3)B類預融資權證(“B類預融資權證”)可按每B類預融資權證3.799美元的公開發行價購買最多1,090萬股普通股。2022年RDO於2022年5月4日完成，淨收益約為1.105億美元。2022年RDO的總收益為1.176億美元，扣除承保折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用的總金額為710萬美元。關於2022年RDO，我們的某些高管和董事同意在2022年7月30日之前不出售或以其他方式處置他們持有的任何普通股。
20
目錄表
根據私募配售，吾等於2022年5月4日與Handok，Inc.及其若干聯屬公司(“買方”)訂立證券購買協議(“SPA”)，據此吾等同意向買方出售330萬份C類認股權證(“C類認股權證”)，以購買普通股股份，每股C類認股權證的收購價為3.799美元。私募的結束將在滿足配售代理協議和SPA中規定的結束條件後進行。在扣除配售代理費及估計須支付的發售開支後，是次私募的淨收益預計約為1,140萬元。我們預計私募將於2022年5月結束。
預先出資認股權證的條款
A類私募股權、B類私募股權及C類私募股權(統稱為“2022年私募股權”)的發行價為每股3.799元，是指於2022年私募股權條例中發行的普通股股份的公開發行價減去於2022年私募股權行使時須支付的每股0.001元。在某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件影響普通股的情況下，以及在不對價向我們的股東進行資產的任何分配的情況下，2022年PFW的行使價格可能會進行調整。如果發生某些公司交易，2022年個人住房抵押貸款的持有人將有權在行使2022年個人住房抵押貸款時，獲得持有人在緊接此類交易之前行使2022年個人住房抵押貸款時將收到的證券、現金或其他財產的種類和金額。2022年的PFW不賦予其持有人任何投票權或普通股持有人有權享有的任何其他權利或特權。
每一份A類全額保證金可在發行時行使。B類PFW和C類PFW只有在收到股東批准增加普通股授權股份數量後才可行使，如下所述需要股東批准.
需要股東批准
2022年RDO的結束導致發行了約1800萬股普通股和約200萬股A類私人股本。在這些發行之後，我們已經使用了根據我們的公司章程可獲得的全部4000萬股授權普通股，包括已發行的股票和根據我們的股票期權計劃和已發行認股權證為發行預留的普通股。因此，我們沒有足夠數量的普通股可供行使任何B類和C類私人股本。因此，B類PFW和C類PFW僅適用於普通股，前提是我們的股東隨後批准增加授權股份的數量(“股東批准”)，我們必須盡最大努力在2022年6月30日之前舉行的年度股東大會上獲得這一批准。如果我們在2022年6月30日之前沒有獲得股東的批准，我們將被要求(I)支付B類PFW和C類PFW持有人支付的總購買價的2.0%的違約金，以及(Ii)此後每三個月舉行一次額外的股東大會，直到獲得批准。對於隨後未能獲得股東批准的每一次，我們將被要求額外支付購買價格的2.0%作為違約金。B類PFW和C類PFW的總購買價為5420萬美元，因此，如果我們在2022年6月30日之前無法獲得股東批准，初始違約金支付將約為110萬美元。
註冊權協議
關於B類垃圾和C類垃圾的報價，我們與買方簽訂了註冊權協議。根據註冊權協議，吾等將被要求在收到股東批准後兩天內向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記行使B類和C類個人持股後可發行的股票，並在登記聲明未經美國證券交易委員會審查的情況下於2022年6月30日之前宣佈生效，如果登記聲明經美國證券交易委員會審查則在2022年7月30日之前宣佈生效。在以下情況下，我們將有義務向買方支付一定的違約金：(I)我方未按要求提交登記表，(Ii)我方未在被要求時促使美國證券交易委員會宣佈登記表有效，或(Iii)我方未維持登記表的有效性。根據我們計劃召開第一次股東大會的時間，由於未能滿足有效註冊聲明的要求，我們不太可能避免產生約110萬美元的違約金費用。
EDA和採購協議終止
如下所述，在標題下流動性與資本資源, 我們於2020年12月與奧本海默公司簽署了EDA協議，並於2021年8月與LPC簽署了採購協議。2022年5月，我們向奧本海默公司和LPC發出通知
21
目錄表
據此，EDA和購買協議終止。由於這些終止通知，根據任何一項協議，都不能再發行任何股本證券。
請參閲標題下的我們的討論流動性與資本資源以進一步討論我們最近的融資活動。
RZ358
2022年3月23日，我們報告了2b期(“RIZE”)研究的陽性背線結果。這些結果在2022年5月1日的兒科內分泌學會會議上公佈。參考臨牀資產摘要下面是關於RZ358計劃的進一步討論。
RZ402
2022年2月22日，我們報告了1b期多次遞增劑量(MAD)研究的背線陽性結果。參考臨牀資產摘要以下是關於RZ402計劃的進一步討論。
臨牀資產摘要
我們的主要臨牀資產RZ358是2b期開發中的抗體療法，可用於治療先天性高胰島素血癥(“HI”)，這是一種極其罕見的兒科遺傳性疾病。2020年2月，我們宣佈在全球多個研究中心啟動RZ358-606階段2b研究(“RIZE”)。在新冠肺炎之前，我們計劃在2021年年中完成RIZE研究。2020年3月，由於新冠肺炎大流行，我們暫停了RIZE研究。隨着新冠肺炎疫情在不同地區開始減弱，我們恢復了臨牀活動，包括試驗地點啟動和患者招募。我們在2022年3月報告了Rize研究的陽性背線結果。這些結果在2022年5月1日的兒科內分泌學會會議上公佈。
Rize研究招募了23名不同年齡、性別和基因類型的患者。RZ358(混合劑量)導致低血糖事件改善50%以上，中劑量(6 mg/kg)和最高劑量(9 mg/kg)改善約75%。連續血糖監測(CGM)的範圍內時間(TIR)在所有劑量中改善了7%，在最大劑量時改善了16%。沒有發生藥物不良反應、劑量限制毒性或與藥物相關的嚴重不良事件。我們相信，Rize研究的這些積極結果將是第三階段的有利條件，我們計劃在2022年下半年與監管當局互動。如果我們獲得批准，我們計劃在2023年上半年啟動我們的第三階段研究。
此外，在2020年上半年，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)進行了積極的互動，我們獲得了RZ358的罕見兒科疾病(RPD)稱號，這使我們有資格在先天性HI藥物上市批准後獲得優先審查憑單(PRV)。這樣的代金券可以兑現，以獲得對任何疾病適應症的任何候選藥物的後續營銷申請的優先審查。
我們的第二項臨牀資產RZ402是一種選擇性且有效的血漿激肽釋放酶抑制劑(PKI)，正在開發中，作為一種潛在的口服療法，用於糖尿病黃斑水腫(DME)的慢性治療。RZ402最近完成了第一階段的開發計劃。2021年1月，我們對1a階段研究中的第一個受試者進行了給藥，2021年5月，我們宣佈了陽性的TOPLINE結果，即單劑量口服RZ402導致血漿濃度大大超過目標藥理活性藥物水平，表明了每天給藥一次的可能性。RZ402在測試的所有劑量下總體上是安全的，耐受性良好，沒有劑量限制毒性。2021年8月，我們宣佈啟動1b期多次遞增劑量(MAD)研究，並於2022年2月報告了積極的結果。結果進一步驗證和支持了每天口服一次的可能性，並顯示出全身暴露的劑量依賴性增加，重複給藥到穩定狀態導致RZ402的最高濃度被探測到，峯值和24小時低谷分別超過200 ng/mL和50 ng/mL。鑑於體內的EC90在二甲基醚的動物模型中，RZ402的濃度為~6 ng/mL，峯值和24小時低谷的結果都大大超過了基於體外和體內分析的目標濃度。MAD研究結果表明，RZ402總體上是安全和耐受性良好的，包括比之前在第一階段單一上升劑量(“SAD”)研究中測試的劑量更高。沒有嚴重的不良事件、藥物不良反應或確定的風險。我們目前正在推進2a階段概念驗證研究的開發活動，計劃在2022年下半年啟動。
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目錄表
RZ358
先天性HI是一種極其罕見的兒童遺傳性疾病，其特徵是胰腺分泌過量的胰島素。如果不治療，這些患者的胰島素水平升高可能會導致極端的低血糖(低血糖)事件，增加神經和發育併發症的風險，包括持續性餵養問題、學習障礙、反覆癲癇發作、腦損傷甚至死亡。目前還沒有FDA批准的治療先天性HI的方法，目前的護理治療標準也不是最理想的。在某些情況下，胰腺手術是一種治療選擇，但這種方法是侵入性的，可能需要再次手術。
我們的主要候選藥物RZ358是一種靜脈注射的人類單抗，它與全身胰島素受體上的一個獨特位置(變構)結合，例如在肝臟、脂肪和肌肉中。該抗體改變胰島素的結合和信號，以將血糖水平維持在正常範圍內，從而抵消體內胰島素升高的影響。因此，我們認為RZ358是一種理想的潛在療法，適用於胰島素水平過高的情況，並且正在開發用於治療高胰島素血癥和低血糖等先天性HI等疾病的特徵。由於RZ358作用於β細胞下游，它有可能在治療由任何潛在遺傳缺陷引起的先天性HI方面普遍有效。
RZ358在美國獲得了RPD稱號，並在美國和歐盟獲得了孤兒藥物稱號。RZ358最近完成了2b期研究(RZE研究)，RZ358-606。Rize研究是一項多中心、開放標籤、重複給藥的2b期研究，RZ358在四個連續給藥的隊列中進行，這些患者至少兩歲，並有殘餘低血糖(
RZ402
二甲基醚是糖尿病的一種血管併發症，在美國和其他地方也是導致失明的主要原因。長期暴露在高血糖水平下會導致炎症、細胞損傷和血管壁破裂。具體地説，在DME中，眼後血管變得疏鬆和可滲透，導致液體不必要地滲入黃斑。這種液體泄漏會造成視力扭曲，如果不進行治療，可能會導致失明。
目前DME的有效治療方法包括頻繁的繁重的抗血管生長因子(抗血管生長因子)眼內注射或侵入性激光手術。RZ402是一種每日一次的口服療法，用於治療DME。與抗血管內皮生長因子療法不同，RZ402以激肽釋放酶-激肽系統為靶點，以解決炎症和血管滲漏。我們認為，通過口服全身暴露對於靶向眼後微血管是至關重要的。此外，作為一種口服療法，RZ402有可能大幅改變DME患者的治療模式，因為它提供了一種方便的自我給藥治療方案，鼓勵患者儘早開始治療，遵守規定的治療指南，並改善總體結果。
影響我們經營業績的因素
自2010年3月成立以來，我們沒有產生任何收入。自成立以來，我們從事組織活動，獲得債務融資，並進行私募和公開發行，以籌集額外資本。在2019年，我們將我們的戰略改為許可模式，以專注於我們的候選產品流水線的研發活動。
由於為我們所有的候選產品進行臨牀試驗和獲得監管部門批准所需的時間，我們預計還需要幾年時間才能產生可觀的收入，如果真的能產生收入的話。我們預計在可預見的未來將產生運營虧損；因此，我們預計將繼續努力籌集額外資本，以維持我們未來一年後的現有運營計劃。我們不能保證我們將繼續成功地獲得足夠的資金，或這些資金將足以長期執行我們的業務戰略。即使我們獲得額外的融資，也可能代價高昂，可能需要我們同意契約或其他條款，這些條款將有利於新投資者而不是我們現有的股東。
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目錄表
合併經營報表的主要組成部分
研究和開發費用。研發(R&D)費用主要包括我們從事研發活動的人員的薪酬和福利、臨牀試驗成本、許可成本以及諮詢和外部服務。我們的研發薪酬成本包括現金和股票薪酬中可分配的一部分，員工福利，以及與從事設計和開發產品候選人和其他科學研究項目的人員相關的諮詢成本。我們還根據用於研發活動的人員和其他資源來分配一部分設施和間接成本。
一般和行政費用。一般和行政(“G&A”)支出主要包括：(I)與從事行政、財務、會計和行政職能的人員有關的現金和股票薪酬和員工福利的可分配部分，以及(Ii)與該等人員相關的設施和間接費用的可分配部分。併購費用還包括差旅、法律、審計、諮詢、投資者關係和其他主要與我們上市公司地位相關的成本。
利息支出。利息開支的組成部分包括按所述利率以現金支付的利息金額，以及採用實際利率法計算的債務貼現和發行成本(“DDIC”)的累加。DDIC是由於發行債務工具和其他相關合同或協議而產生的，這些合同或協議具有某些條款和條件，從而產生額外的融資成本，包括啟動、退出和最終費用，以及為完成融資而產生的其他增量成本和直接成本。
衍生負債公允價值變動損益。我們確認了要求作為衍生品入賬的金融工具的負債，以及債務協議中嵌入的衍生品。衍生負債於各報告期末按公允價值調整，直至合約結算、到期或以其他方式符合權益分類條件為止。公允價值變動在我們未經審計的簡明綜合經營報表中反映為損益。
員工留任積分。為了應對新冠肺炎疫情，美國政府設計了幫助企業應對疫情造成的財政困難的計劃。我們承認，在政府援助所依賴的相關條件基本得到滿足的期間，有權獲得政府援助付款。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
概述
本文的討論是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計數未來可能發生重大變化。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
關於我們在2021 Form 10-K綜合財務報表附註1中描述的重要會計政策，我們認為以下會計政策涉及更大程度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些政策對於全面瞭解和評估我們的綜合財務狀況和經營結果是最關鍵的。
複雜融資的會計核算
為了對複雜的融資交易進行核算，我們需要做出判斷、假設和估計，以確定在我們的合併財務報表中報告的適當金額。這些融資交易通常涉及簽訂幾個不同的法律協議，據此我們被要求分別識別和核算每一種獨立的金融工具。根據我們的評估結果，獨立的金融工具可分為債務、臨時股權或永久股權工具。此外，我們還評估是否有任何金融工具包含要求按公允價值計入衍生品的嵌入特徵。每一種獨立的金融工具都必須在成交時按公允價值確認。
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目錄表
融資日期。認股權證的公允價值一般按Black-Scholes-Merton(“BSM”)估值模型釐定，而普通股的公允價值則以本公司股份於截止日期的交易價格為基礎。
對於分類為債務的金融工具，如果所述本金餘額超過截至結算日的公允價值初始分配，則確認貼現。該貼現以利息方法計入利息支出，該方法導致在預期到期日內按固定利率確認利息支出。
基於股份的薪酬費用
我們根據授予日授予的股票期權的公允價值來衡量為交換所有授予的股票期權而獲得的服務的公允價值。我們使用BSM期權定價模型計算了基於時間歸屬的股票期權的公允價值，並確認了在提供服務以賺取獎勵的期間股權獎勵的成本。對於包含分級歸屬時間表且歸屬的唯一條件是服務條件的裁決，補償費用在必要的服務期限內以直線方式確認，就好像裁決實質上是一項單一裁決一樣。我們認識到沒收在沒收發生期間的影響，而不是估計預計不會歸屬於基於股份的薪酬的會計的獎勵數量。對於員工自願放棄的股票期權，所有未確認的補償在期權取消期間立即確認。
研究與開發
研發成本在發生時計入費用。根據與第三方的許可協議，與許可內成本相關的無形資產被計入費用，除非我們能夠確定許可權在其他研發項目或其他方面有替代的未來用途。
臨牀試驗應計費用
臨牀試驗費用是研發費用的一個組成部分。我們根據根據與臨牀研究組織和臨牀試驗地點達成的協議在單個研究的整個生命週期內完成的工作百分比的估計，對第三方進行的臨牀試驗活動的費用進行應計和確認。我們通過與內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計數。將在未來研發活動中使用或提供的商品和服務的不可退還預付款將被遞延，並在相關商品交付或提供服務期間確認為費用。
經營成果
截至2022年和2021年3月31日的三個月
收入。作為一家臨牀分期公司，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們沒有產生任何收入。作為一家專有產品專業製藥公司，我們正處於發展的早期階段，目前我們還沒有任何商業產品。我們現有的候選產品將需要廣泛的額外臨牀評估、監管審查、重大營銷努力和大量投資，才能產生任何收入。我們預計在幾年內不能銷售我們的任何候選產品。
研究和開發費用。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的研發費用如下(單位：千，百分比除外)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
研發費用總額 | $ | 8,686 | $ | 3,758 | $ | 4,928 |
| 131 | % | |||
截至2022年3月31日的三個月，研發費用增加490萬美元，主要是由於許可成本增加200萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，我們沒有產生任何許可費用，而在截至2022年3月31日的三個月中，我們根據與Xoma，Inc.(“XOMA”)的許可協議產生了200萬美元。向XOMA支付的這筆款項是由2b期臨牀研究中最後一名患者根據我們和
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2017年12月6日，Xoma。如下所述，在標題下流動性與資本資源，根據我們的許可協議，當我們在未來時期實現某些臨牀里程碑事件時，將產生額外的費用。除了許可證成本增加外，增加210萬美元是由於用於藥物和藥物產品製造以及支持正在進行的臨牀試驗的相關活動的支出增加，其中RZ358增加了150萬美元，RZ402增加了60萬美元。
我們研發人員的薪酬和福利增加了約70萬美元，這主要是由於研發員工的平均數量從截至2021年3月31日的三個月的18人增加到截至2022年3月31日的三個月的26人。在截至2022年3月31日的三個月裏，各種諮詢和外部服務成本也增加了約10萬美元，用於RZ358和RZ402的持續開發支持。
一般和行政費用。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的G&A費用如下(單位為千，不包括百分比)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
併購費用總額 | $ | 2,068 | $ | 1,725 | $ | 343 |
| 20 | % | |||
截至2022年3月31日的三個月，G&A支出增加30萬美元，主要是由於該季度授予員工的期權導致基於股票的薪酬支出增加了30萬美元。
利息支出。截至2022年3月31日的三個月的利息支出約為40萬美元，而2021年同期我們並未產生任何利息支出。截至二零二二年三月三十一日止三個月的利息開支完全歸因於於二零二一年四月訂立的貸款協議(定義見下文)，包括(I)按加權平均合約利率9.0%計算的利息開支3,000,000美元及(Ii)增加貼現1,000,000美元。
衍生負債公允價值變動損益。2021年2月17日，我們確認了一筆360萬美元的衍生品負債，與我們的普通股授權股份不足有關，因為我們有可能被要求以現金結算部分已發行的股票期權和認股權證。這一衍生負債在每個報告期結束時調整為公允價值，截至2021年3月31日達到180萬美元。公允價值180萬美元的變化反映為截至2021年3月31日的三個月的非現金收益。在2021年2月17日至2021年3月31日期間，我們普通股市場價格的下降是導致公允價值下降和由此產生的非現金收益的主要驅動因素。2021年5月26日，我們的股東批准增加普通股授權股份，消除了授權股份不足。因此，相關的股票期權和認股權證在2021年5月26日之後不再計入衍生負債。
截至二零二二年三月三十一日止三個月，吾等確認虧損12,000美元，乃因與於2021年4月訂立之貸款協議有關之內含衍生負債之公平值變動所致，詳情於下文標題下討論流動性與資本資源。截至2021年3月31日止三個月，本公司並無因內含衍生負債公允價值變動而產生任何損益。
所得税。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們沒有確認由於我們的淨虧損而產生的任何所得税優惠，以及我們確定我們的所有遞延税項資產需要計入估值準備金。
截至2022年和2021年3月31日的9個月
收入。作為一家臨牀分期公司，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月裏，我們沒有產生任何收入。作為一家專有產品專業製藥公司，我們正處於發展的早期階段，目前我們還沒有任何商業產品。我們現有的候選產品將需要廣泛的額外臨牀評估、監管審查、重大營銷努力和大量投資，才能產生任何收入。我們預計在幾年內不能銷售我們的任何候選產品。
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目錄表
研究和開發費用。截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月的研發費用如下(單位為千，不包括百分比)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
研發費用總額 | $ | 23,912 | $ | 10,598 | $ | 13,314 |
| 126 | % | |||
截至2022年3月31日的9個月，研發費用增加1,330萬美元，主要是由於RZ358和RZ402的藥物物質和藥品製造相關活動的支出增加了600萬美元，分別為450萬美元和150萬美元。由於我們的RZ358階段2b研究，RZ358的臨牀試驗成本增加了約170萬美元，RZ402階段1研究增加了140萬美元。額外的90萬美元是由於上面沒有包括的專利維護活動和開發相關諮詢的增加，以支持RZ402和RZ358計劃。除了臨牀試驗費用的增加外，與許可費用有關的費用增加了約100萬美元。在截至2022年3月31日的9個月裏，由於我們與XOMA達成的許可協議，我們的RZ358 2b期研究中的最後一名患者服用了藥物，因此產生了200萬美元的許可成本。相比之下，在截至2021年3月31日的9個月裏，根據我們與ActiveSite的許可協議，在FDA於2020年12月接受我們的IND後，發生了100萬美元的許可成本。
我們研發人員的薪酬和福利增加了約230萬美元，這主要是由於研發員工的平均數量從截至2021年3月31日的9個月的16人增加到截至2022年3月31日的9個月的24人。
一般和行政費用。截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月的G&A費用如下(單位為千，不包括百分比)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
併購費用總額 | $ | 6,632 | $ | 5,660 | $ | 972 |
| 17 | % | |||
截至2022年3月31日的9個月，併購費用增加了100萬美元，主要是由於與正在進行的融資努力相關的流水線候選人市場研究評估、諮詢服務和戰略財務諮詢服務相關的專業費用增加，總計約為70萬美元。除了專業費用的增加外，員工薪酬增加了約20萬美元，主要與截至2022年3月31日的9個月授予的期權導致的基於股票的薪酬增加有關。
利息支出。截至2022年3月31日的9個月的利息支出約為130萬美元，而2021年同期我們並未產生任何利息支出。截至二零二二年三月三十一日止九個月的利息開支完全源於於二零二一年四月訂立的貸款協議(定義見下文)，包括(I)利息開支1,000,000美元(按加權平均合約利率9.0%計算)及(Ii)增加折讓3,000,000美元。
衍生負債公允價值變動損益。2021年2月17日，我們確認了一筆360萬美元的衍生品負債，與我們的普通股授權股份不足有關，因為我們有可能被要求以現金結算部分已發行的股票期權和認股權證。這一衍生負債在每個報告期結束時調整為公允價值，截至2021年3月31日達到180萬美元。公允價值180萬美元的變化反映為截至2021年3月31日的9個月的非現金收益。在2021年2月17日至2021年3月31日期間，我們普通股市場價格的下降是導致公允價值下降和由此產生的非現金收益的主要驅動因素。2021年5月26日，我們的股東批准增加普通股授權股份，消除了授權股份不足。因此，相關的股票期權和認股權證在2021年5月26日之後不再計入衍生負債。
截至二零二二年三月三十一日止九個月，吾等確認虧損8,000美元，乃因與於二零二一年四月訂立之貸款協議有關之內含衍生負債之公平值變動所致，詳情於下文標題下討論流動性與資本資源。截至2021年3月31日止九個月，本公司並無因內含衍生負債公允價值變動而產生任何損益。
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目錄表
員工留任積分。截至2022年3月31日的9個月，員工留任信貸收入為20萬美元。這一數額是由於我們在截至2022年3月31日的9個月內根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法有資格獲得的福利的結果。在截至2021年3月31日的9個月中，我們沒有確認任何員工留任積分的收入。
所得税。截至以下日期的九個月三月31年、2022年和2021年，我們沒有確認由於我們的淨虧損而產生的任何所得税優惠，以及我們確定所有遞延税項資產都需要估值準備金。
流動性與資本資源
自成立以來，我們已累計淨虧損1.998億美元，作為一家臨牀分期公司，到目前為止，我們還沒有產生任何收入。在截至2022年3月31日的9個月中，我們發生了3160萬美元的淨虧損，我們在運營活動中使用了2750萬美元的現金。截至2022年3月31日，我們的無限制現金和現金等價物餘額為6340萬美元，營運資本約為6150萬美元。以下是截至2022年3月31日的9個月內影響我們流動性和資本資源的主要事件的摘要，以及2022年4月和5月完成的融資活動的預期影響。
在2021年10月和11月，我們完成了一次包銷發行，淨收益為4730萬美元(“2021年包銷發行”)，以及一次登記直接發行，淨收益為500萬美元(“2021年RDO”)，總淨收益約為5230萬美元。
2020年12月，我們與Oppenheimer&Co.Inc.作為銷售代理簽訂了一項股權分配協議(“EDA”)，規定“按市場發售”出售我們的普通股(“配售股份”)，最高可達5,000萬美元。在截至2022年3月31日的9個月內，我們出售了138,388股配售股票，淨收益總額約為150萬美元。我們在2022年5月向奧本海默公司發出了終止EDA的通知，根據該協議，不能再發行任何股權證券。因此，EDA不再是潛在的流動性來源。 關於EDA的更多信息，請參閲本報告第一部分第1項所列財務報表附註6。
2021年8月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)簽訂了一項購買協議(“購買協議”)，其中規定我們可以向LPC出售總計2000萬美元的普通股(“購買股份”)。根據購買協議，我們可以出售給LPC的股份總數為1,669,620股普通股。在截至2022年3月31日的9個月裏，LPC購買了115,708股購買股票，我們獲得了120萬美元的淨收益。吾等於2022年5月向LPC發出終止購買協議的通知，根據該協議，不得再發行任何股權證券。 因此，購買協議不再是潛在的流動資金來源。有關購買協議的其他資料，請參閲本報告第一部分第1項所載財務報表附註6。
2021年4月，我們與SLR投資公司和某些其他貸款人(“貸款人”)簽訂了一項3,000萬美元的貸款和擔保協議(“貸款協議”)。貸款人同意分三批提供最多3,000萬美元的貸款，包括(I)1,500萬美元的A期貸款，於2021年4月14日獲得資金；(Ii)B期和C期貸款，總額1,500萬美元，取決於我們是否有能力獲得規定金額的融資以及某些臨牀方面的成就。到2022年1月，我們沒有達到最初的臨牀里程碑，因此，B期和C期貸款不再是潛在的流動性來源。
期限A貸款的到期日為2026年4月1日。A項下的未償還貸款按浮動利率計息，利率為(A)年息8.75釐加(B)(I)洲際交易所基準管理有限公司(“IEBA”)公佈的年利率中較大者，為期一個月及(Ii)年息0.12釐。從2021年4月14日至2021年12月31日，為期一個月的IEBA利率約為年利率0.12%。截至2022年3月31日，為期一個月的IEBA利率約為年利率0.23%。因此，截至2022年3月31日，合同率為8.98%，截至2021年6月30日，合同率為8.87%。我們被允許至少在2023年5月1日之前只支付A期貸款的利息。
作為貸款協議的一項條件，我們的現金和現金等價物受制於受制於貸款人的受阻賬户控制協議(“BACA”)，根據該協議，自2021年12月31日起，我們需要至少500萬美元的現金餘額。在貸款協議下發生違約的情況下，BACA將使貸款人能夠阻止從我們的現金賬户中釋放資金，直到違約被治癒或免除。有關貸款協議的其他資料，請參閲本報告第一部分第1項所載財務報表附註5。
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目錄表
正如本報告第I部分第1項所載財務報表附註4所述，我們須遵守許可協議，要求在完成各種里程碑事件後支付未來的合同款項。根據ActiveSite協議，下一個里程碑將包括對RZ402第二階段臨牀試驗中的第一名患者進行劑量支付300萬美元。此外，根據Xoma協議，下一筆里程碑式的付款是500萬美元，這筆付款將在RZ358第三階段臨牀試驗中的第一名患者服藥後支付。
如上文標題下所討論的最新發展動態，2022年4月，我們簽訂了一項租賃協議，在加利福尼亞州雷德伍德城新建一個公司總部設施。本租約規定，到2027年7月租約預計到期時，支付的基本租金總額約為290萬美元。
如上文標題下所討論的最新發展動態，我們在2022年5月4日完成2022年RDO時收到了約1.105億美元的淨收益。這一金額包括4,160萬美元，與發行1,090萬個有待股東批准的B類個人住房抵押貸款有關，其餘涉及不受限制的股權證券發行。此外，我們於2022年5月4日簽訂了SPA，據此我們同意出售330萬隻C類個人理財產品，這些產品也有待股東批准，預計在2022年5月私募完成後將產生1140萬美元的淨收益。不能保證最終將獲得股東的批准，並且我們將能夠避免產生大量的違約金支付。
我們相信，截至2022年3月31日，我們的不受限制的現金和現金等價物餘額為6340萬美元，加上從2022年RDO收到的不受限制的淨收益，將足以履行我們的合同義務，並至少在2023年5月之前開展臨牀試驗和其他計劃活動。
現金流摘要
以下是截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月我們的運營、投資和融資現金流摘要(單位：千)：
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (27,506) | $ | (15,211) | $ | (12,295) | |||
投資活動 |
| — |
| — |
| — | |||
融資活動 |
| 54,875 |
| 37,245 |
| 17,630 | |||
用於經營活動的現金
在截至2022年和2021年3月31日的9個月中，用於經營活動的現金分別為2750萬美元和1520萬美元。計算我們在經營活動中使用的現金的主要組成部分如下(以千計)：
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
淨虧損 | $ | (31,637) | $ | (14,412) | $ | (17,225) | |||
非現金費用 |
| 3,259 |
| 2,544 |
| 715 | |||
非現金收益，淨額 |
| — |
| (1,784) |
| 1,784 | |||
經營性資產和負債變動，淨額 |
| 872 |
| (1,559) |
| 2,431 | |||
總計 | $ | (27,506) | $ | (15,211) | $ | (12,295) | |||
截至2022年3月31日的9個月，我們的淨虧損為3160萬美元，而截至2021年3月31日的9個月的淨虧損為1440萬美元。有關截至2022年3月31日及2021年3月31日的9個月經營業績變動的進一步討論，請參閲經營成果上面。
截至2022年和2021年3月31日止九個月，我們的非現金支出分別為330萬美元和250萬美元，主要歸因於基於股票的薪酬支出、債務貼現和發行成本的增加以及非現金租賃支出。在截至2022年3月31日的9個月中，營業資產和負債的淨變化使營業現金流增加了90萬美元，這主要是由於應付賬款增加了50萬美元和其他應計負債增加了30萬美元。在截至2021年3月31日的9個月中，營業資產和負債的淨變化使營業現金流減少了160萬美元，
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目錄表
主要是由於根據經修訂許可協議應支付給Xoma的款項減少180萬美元，但預付費用和其他資產減少40萬美元部分抵消了這一影響。
投資活動提供的現金
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月，我們沒有任何來自投資活動的現金流。
融資活動提供的現金
截至2022年3月31日的9個月，融資活動提供的淨現金為5490萬美元。該金額包括(I)來自包銷發售的5,070萬美元、(Ii)來自2021年RDO的500萬美元、(Iii)來自EDA的150萬美元及(Iv)來自購買協議的120萬美元。股權融資活動的總收益5840萬美元被340萬美元的承銷折扣和與股票發行相關的其他成本以及10萬美元的債務發行成本支付部分抵消。
截至2021年3月31日的9個月，融資活動提供的淨現金為3720萬美元。該金額包括(I)於2020年10月私募單位所收取的4,100萬美元，用於按每股16.50美元的收購價購買約250萬股普通股；及(Ii)授權持有人購買約80萬股普通股的認股權證。與發行單位有關的財務諮詢費和發售成本約370萬美元，以及與2021年4月簽訂的貸款協議有關的預付債務貼現和發行成本，部分抵消了4,100萬美元的總收益。
近期會計公告
有關近期會計聲明的影響，請參閲本報告第一部分第1項未經審計的簡明綜合財務報表附註1。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何表外交易。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們在包括首席執行官(我們的首席執行官和財務官)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序由修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定。基於這些標準下的評估，我們的管理層認定，由於內部控制系統中的兩個重大缺陷，我們對財務報告的內部控制無效。重大缺陷是指缺陷或缺陷的組合，造成年度或中期財務報表的重大錯報不能及時防止或被發現的合理可能性。
管理層發現的第一個重大弱點是，由於我們的員工數量有限，我們沒有充分劃分某些職責，以防止員工凌駕於內部控制制度之上。在截至2021年6月30日的財年中，我們聘請了一位財務副總裁，並實施了額外的程序來改善我們的職責分工。然而，如果不招聘更多的人員，我們就無法完全彌補這一實質性的弱點。我們不能保證這些措施或其他措施最終將消除上述實質性弱點。
30
目錄表
2021年3月，我們發現了第二個重大弱點，原因是對已發行授權股份審查的財務控制不力，以及要求所有證券和合同發行普通股以確保存在足夠的授權股份。這一重大弱點發生在2021年2月，當時我們決定向特拉華州州務卿提交更正證書(“憲章修訂版”)，根據2020年10月生效的反向股票拆分，將我們的法定股本更改為適用於我們已發行的普通股、股票期權和認股權證的相同50股的1股比例。這一調整的影響導致我們的法定普通股立即從500,000,000股減少到10,000,000股。因此，在《憲章》修訂後，我們沒有足夠數量的授權普通股，以防我們所有的未償還股票期權和認股權證隨後都被行使。
2021年5月26日，我們的股東投票通過了從特拉華州到內華達州重新註冊公司的動議，並將我們的普通股授權股份從10,000,000股增加到40,000,000股。因此，2021年2月發生的授權股份不足在2021年5月26日得到糾正，使我們有足夠數量的普通股，從而可以行使所有已發行的股票期權和認股權證，以換取普通股。除了股東批准重組公司和增加我們的授權股份外，我們正在實施程序，以確保我們的董事會明確批准所有未來的章程修訂，以及我們普通股的所有未來發行，以及不受股東批准的計劃約束的任何認股權證和股票期權。我們不能保證這些或其他措施最終將導致消除這一實質性弱點。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
31
目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
無
第1A項。風險因素。
下文所列的風險因素應與“第1A項”中所列的風險因素一併閲讀。風險因素“在我們的2021年10-K表格中(稱為我們的”遺留風險因素披露“)。下文附加風險因素中描述的事態發展增加了或在某些情況下顯示了某些遺留風險因素的披露。除本文所述外，有關遺留風險因素的披露並無重大變動。
除了本報告和我們的2021年Form 10-K中列出的其他信息外，您還應仔細考慮傳統風險因素披露，包括管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析各款和合並財務報表及相關附註。這些風險，其中一些已經發生，任何未來可能發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或我們上市證券的價格產生重大不利影響。下面描述的風險因素和遺留風險因素披露並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素，在未來可能會發生或變得重要，對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果或上市證券的價格產生不利影響。因此，歷史經營業績、財務和業務業績、事件和趨勢往往不是未來經營業績、財務和業務業績、事件或趨勢的可靠指標。
如果我們無法獲得股東對B類PFW和C類PFW的批准，將被要求支付違約金。
在我們於2022年5月4日完成股權發行後，我們必須儘快召開年度股東大會，以獲得股東對增加授權股份的批准。我們被要求盡最大努力在2022年6月30日之前召開股東大會，徵得股東同意，並促使董事會建議股東批准該事項。如果在2022年6月30日或之前沒有獲得股東批准，我們需要在之後每三個月舉行一次額外的股東大會，直到獲得股東批准。
如果我們在2022年6月30日之前沒有獲得股東的批准，我們必須支付B類PFW持有者支付的總購買價的2.0%的違約金，如果隨後發行，則支付C類PFW的違約金。如果後來未能獲得股東的批准，我們需要額外支付2.0%的違約金。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
在本報告所涉期間，本公司的股本證券並無發行須申報的未登記股份。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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目錄表
項目6.展品。
以下展品以引用方式併入或作為本季度報告10-Q表的一部分存檔：
展品編號 |
| 展品的描述 |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的首席執行官和首席財務官證書* | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官和首席財務官證書* | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SC* | 內聯XBRL分類擴展架構 | |
101.CA* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase | |
101.LA* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase | |
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase | |
104 | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL(包含在附件101中) |
*現送交存檔。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第12節的規定，註冊人促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
REZOLUTE，Inc. | ||
Date: May 12, 2022 | 由以下人員提供： | /s/內文·埃拉姆 |
內萬·埃拉姆 | ||
首席執行官 | ||
(首席執行官兼財務官) |
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