ttoo-ex102_493.htm

附件10.2

合同招標/修改修改11.合同ID代碼頁第1頁I 60 2.修改/修改編號P00006 3.生效日期見方框16C 4.請購單/採購申請單。不是的。OS292589 15.項目編號(FF適用)6.由代碼ASPR-BARDA發佈7.由代碼IASPR-BARDA ASPR-BARDA 200管理(第6項除外)代碼IASPR-BARDA-BARDA 200獨立大道，S.W.華盛頓DC 640-G室ASPR-BARDA美國衞生與人類服務生物醫學高級研究與發展部AUT 200獨立大道，S.W.華盛頓DC 20201 8.承包商名稱和地址(編號·街道、縣、州和郵政編碼)T2生物系統公司。1512719收信人：史蒂芬·哈根T2生物系統公司，INC.101 HARTWE 101 Hartwell Ave Lexington MA 024213125代碼1512719設施代碼9A。徵求意見書第98號修正案。日期(見第11項)10A。修改合同/訂單編號X 75A50119C00053 108。日期(見項目13)2019年9月30日11本項目僅適用於對邀請書的修改D上述編號的邀請書按項目14所述進行了修改。規定的收到要約的時間和日期已延長。DIS未擴展。報盤必須在邀請書中規定的時間和日期之前確認收到這項修正，或通過下列方法之一予以修正：(A)填寫第8項和第15項，並退回修正的副本；(B)在提交的每份報盤副本上確認收到這項修正，或(C)通過單獨信函或電子通信確認收到，其中包括對邀請書和修正編號的提及。如果您未能在指定的時間和日期之前在指定的接收報價地點收到您的確認，可能會導致您的報價被拒絕。如果根據本修正案，您希望更改已提交的報價，則可以通過信函或電子通信進行更改, 如果每封信函或電子通信提及招標和這項修訂，並在規定的開放時間和日期之前收到12會計和撥款數據(如需要)淨增加：4 389美元，160.00 2022.1992022.25106 13.這一項目僅適用於合同/訂單的修改。它修改合同/訂單編號，如第14項所述。檢查一A。本變更單是根據(指定當局)發佈的。第14項所述的更改是在合同訂單編號中進行的。在第10A項中。B.修改上述編號的合同/訂單，以反映行政變更(如支付辦公室、撥款數據等的變更)根據FAR 43.103(B)的授權，第14項規定。X C.本補充協議是根據FAR 52.217-9的授權訂立的，以延長合同期限和FAR第43.10J(A)部分-雙邊修改D.其他(具體説明修改類型和授權)E.重要説明：承包商OisnoIR]14.修改/修改的描述(按UCF節標題組織，如可行，包括軟註冊合同/主題)。税號：20-4827488 DUNS編號：803126320本次修改的目的是：1)行使選項2B(CLIN0004)，2)修改B部分--用品或服務和價格/成本，3)修改F部分--交貨或履約，4)G部分--合同管理數據，5)增加HHSAR 352.232-71電子提交付款請求和指令，6)修改J部分-附件清單，7)修訂附件1--工作説明書。請參閲更改摘要。總基礎和已行使期權價值增加4,389,160.00美元，從22,832,147.00美元增加到27,221,307.00美元。總T2生物系統公司。總股份成本增加2,960,502.00美元，從6,013,087美元增加到繼續...除本文規定外，第9 A或10A項中引用的文件的所有條款和條件，在此之前已更改，保持不變，並完全有效。簽署人的姓名和頭銜(打字或印刷體)15B。承包商/要約人(授權簽署的人簽署)15C。簽署日期16A。簽約官員的姓名和頭銜(打字或印刷體)理查德·A·霍爾由理查德·A·理查德·A·馬·霍爾數字簽名，亞歷克·J·巴克利首席運營官168。單位D的埃裏克狀態日期：2022年。16C。簽署日期3.31 16：10：56-04‘00’(承包人簽字)GSA FAR(48 CFR)53.243規定的標準表格30(版本1112016)先前版本不可用[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

續頁

參考文獻編號正在繼續的文檔的

75A50119C00053/P00006

第頁，共頁

要約人或承包人姓名或名稱

T2生物系統公司1512719

項目編號(A)	用品/服務(B)	數量(C)	單元(D)	單價(E)	金額(F)
	$8,973,589.00.
	合同總價值保持不變，約為106,922美元。年份：2022年CAN：1992022對象類別：25106性能週期：2022年04月01日至2022年07月31日	207.00
	增加第10項如下：
10	《會計準則》-22-00825--備選方案2b的承付資金數額：4,389,160.00美元				4,389,160.00








































NSN 7540-01-152-8067				可選表格336(4-86) 由GSA贊助 FAR (48 CFR) 53.110

更改摘要

**黃色突出顯示錶示適用的更改

自這項修改的生效日期起，政府和承建商雙方同意如下：

B節--用品或服務和價格/費用，

第B.3條選擇期--現對本條所列表格進行修改，以反映下列情況：

8.3COST報銷選項

I.	該合同包括可選的費用報銷CLINS 0002至0007。政府可根據FAR 52.217-9號決定行使選擇期，以延長合同第一節所述的合同期限(2000年3月)。

二、	該合同包括可選服務，費用報銷CLIN 0008。政府可以根據FAR 52.217-8合同第一節中規定的延長服務的選項行使選項服務。

生病了。除非政府根據第1.2條所載的選擇權條款行使選擇權，否則按合同第B.2條規定的價格，合同僅包括C節和F節規定的工作説明書中規定的基本工作部分。

四、	政府可根據FAR 52.217-9單方面修改合同，並要求承包商在下列選項期限內提供用品和服務。

V.	如政府決定行使其中一項選擇，政府會根據條文所述，向承建商發出初步書面通知，説明其意向。有關本通知的具體時間範圍的具體信息載於本合同G節中的選擇權條款。合同的估計費用將增加，具體如下：

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。


選擇權	村	履約期	用品/服務	巴爾達預計備註超過	T2• 估計數不得超過	總額估計不會超過
			選項1期間：



1	0002	09/14/2020 _ 10/15/2021		$10,495,783	$3,925,669	$14,421,452



			備選方案A




2A	0003	09/30/2021- 03/31/2022		$6,357,371	$2,087,418	$8,444,789




			備選方案2B


2B	0004	04/01/2022- [****]		$4,389,160	$2,960,502	$7,349,662

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

			備選方案3期間：







3	0005	[**] - [**]		$[****]	$[****]	$[****]








			備選方案4期間：





4	0006	[**] -[**]		$[****]	$[****]	$[****]

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

			備選方案5期間：





5	0007	[**] - [**]		$[****]	$[****]	$[****]






6	0008	[**] -[**]	備選方案6期間：	$[****]	$[****]	$[****]

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。


可選服務	Ooog	待定-BD 已鍛鍊	AS	選項7期間：		$2,625,404	$[****]
	合計		只有期權年份		$[****]	$[****]		$[****]
		合計	租賃+選項		$[****]	$[**]$[**]

B.4估計費用--費用分攤


這是一份費用分攤合同。執行工作的總估計成本分攤
在這份合同下是$[**](基本金額[]，選項1$[**]，備選方案2A
$[**]，備選方案2B$[]，選項3$[]，選項4$[**]，選項5
$[**]，選項6$[]，選項7$[**])。更多關於
具體費用分攤安排，見B節《預先諒解》條款
合同的一部分。

F節--交付或履行

F.2.交付成果

最終合同的成功履行應視為在完成本合同附件一覽表J節所列日期為2019年7月22日的工作説明書中規定的工作，以及根據工作説明書的要求交付並接受C節、F節和J節所述的每項交付成果時發生。

除非CO另有規定，本節中列出的所有交付成果和報告文件應以電子方式(如F.3節電子提交中的定義)交付給CO、CS和COR。

除非CO另有規定，否則本F部分中確定的交付內容也應以電子方式交付給指定的eRoom，同時向CO、CS、COR和替代COR發送電子郵件通知，説明已完成交付。

在CO、CS或COR的書面要求下，根據本合同提交的所有紙質/硬拷貝文件/報告，應儘可能按照FAR 4.302(B)在至少30%的消費後纖維紙上進行雙面打印或複印。根據所達成的合同向政府提供的交付成果和報告的硬拷貝應寄給締約官員和締約官員代表。交付硬拷貝文件的地址應在CO、CS和/或COR的書面請求中提供

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

合同數據要求列表(CDRL)

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

動員會

承包商應在授予合同後完成動員會

·在授予合同後10個歷日內。

·材料：承包商應在會議前至少5個工作日向CO和COR提供行程和議程。CO批准並由COR在3個工作日內分發行程和議程。·到期：承包商在5個工作日內向CO和COR提供會議紀要

開會。

季度會議

承包商每年最多應在華盛頓特區或承包商或分包商的工作現場舉行四次定期電話會議或面對面的項目審查會議，由政府酌情決定。FAC電子面對面會議應在華盛頓特區和承包商、分包商現場之間交替進行。

這些會議將用於討論與下文所述的計劃管理交付成果相關的合同進度，以及研究設計、技術、法規和

該計劃的倫理方面。

·材料：承包商應在現場考察前至少5個工作日向CO和COR提供行程和議程。COR在3個工作日內批准並分發行程和議程。

·到期：承包商在會議後5個工作日內向CO和COR提供會議紀要。

兩週一次的電視電話會議

承包商應每兩週參加一次與CO和COR的電話會議，討論合同的履行情況。

·材料：承包商不遲於會議前2個工作日向CO和COR提供議程和幻燈片。COR在會議前批准和分發議程。

·到期：承包商在會議後5個工作日內向CO和COR提供會議紀要。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

(每月)

(每年)

月度和年度技術

進度報告

月度和年度技術進度報告應涉及以下各項，並與工作分解結構(WBS)、工作説明書(SOW)、綜合主進度計劃(IMS)和合同執行情況報告(CPR)相互參照。

1.重點介紹進展、問題和相關製造、非臨牀、臨牀和監管活動的執行摘要。執行摘要應僅着重説明報告所述期間的關鍵問題和解決辦法；以2-3頁為限。

2.實現合同里程碑的進展情況--按每個里程碑內的子任務、總體項目評估、遇到的問題和建議的解決辦法分列。報告應詳細説明所涵蓋期間的計劃進度和實際進度，並解釋兩者之間的任何差異以及糾正步驟。

3.報告還應包括關鍵指標的三個月滾動預測

計劃的活動，參考WBS/IMS。

4.向FDA提交監管報告的進度跟蹤日誌

編號、分任務説明、提交日期、提交狀態和下一次EPS。

5.估計費用和實際費用。

6.本報告還應載有説明或表格，詳細説明目前已完成工作的百分比與迄今發生的累計費用之間是否存在重大差異(>10%)。每月和實際費用應細分到適當的WBS水平。如果分包商在上個月沒有提交賬單，報告的這一節還應包含分包商上個月的費用估計數。如果分包商不在工作或在之前的

·截止日期：月度報告應在每月月底後的25日提交，年度報告應在30日提交^這是前十二個日曆月的每個合同年最後一個月的日曆日。

當25日或30日恰逢週末或美國假日時，報告將在下一個工作日提交。

·在應提交年度報告和最終報告的期間，不要求每月提交進度報告。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

月，然後發表一份大意如此的聲明

應包括在本報告中，以供這些分包商使用。

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

風險管理計劃

承包商應提供風險管理計劃，概述每個風險對成本、進度和績效目標的影響。該計劃應包括風險緩解戰略。每個風險緩解策略都將記錄糾正措施將如何降低對成本、進度和績效的影響。

·到期日：在合同授予後90天內。

·截止日期：承包商在每月進度報告中提供更新的風險管理計劃。COR應向承包商提供書面意見，以迴應提交的計劃。承包商必須在收到COR後20個工作日內，以書面形式解決COR提出的所有商業上合理的問題

對CO批准的擔憂。

偏差通知和緩解策略

更改與成本和進度相關的IMS活動的流程。承包商應將IMS定義為成本增加超過5%或進度延誤超過30天的重大變化通知BARDA，這將需要POP延期。

承包商應提供高級別的風險管理策略

緩解。

·到期：視需要由COR/CO傳達。

進行/不進行過程審查(IPR)或決策門户演示

承包商應按照BARDA在IPR之前提供的規定模板，提供詳細説明在完成通過/不通過決策關口裏程碑方面取得的技術進展。

·材料：承包商應在進行中審查(IPR)前10個工作日向CO和COR提供演示材料。承包商應提交書面理由，説明在滿足合格/不合格標準方面取得的進展。審核後，CO和COR將在10個工作日內提供書面答覆。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

事故報告

承包商應與CO和COR溝通並記錄所有重要的計劃關注事項、風險或潛在風險。

·截止日期：承包商應在5個工作日內提交糾正行動計劃(如果任何一方認為有必要)，以解決任何潛在問題。如果認為有必要採取糾正措施，承包商必須在收到書面關切的5個工作日內，以書面方式處理其對CO提出的關切的考慮。

·截止日期：在活動或事件發生後48小時內，或通過電子郵件或電話對安全活動或事件進行24小時內，並對CO和COR進行書面跟進。應在48小時內進行的其他更新

事態的發展。

臨牀和非臨牀研究報告草稿和最終報告

承包商應向CO和COR提供草稿和最終的臨牀/非臨牀研究報告，以供審查和評論。

·草案-在分析完成後45個歷日內，以及在提交給FDA之前至少15個工作日內。承包商收到的分包商編寫的報告應在承包商收到後5個工作日內提交給CO和COR進行審查和評論。CO應在提交後15個工作日內對臨牀和非臨牀研究最終報告草案提供書面意見。

·最終報告--在收到對臨牀和非臨牀研究的最終報告草稿的意見後30個歷日。如果建議採取糾正措施，承包商必須以書面形式解決CO以書面形式提出的所有合理關切。承包商應考慮在FDA提交之前修改報告，以滿足CO的建議。

·FDA最終提交的文件應同時或不遲於向FDA提交後5個工作日提交給CO和COR。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

標準操作程序

承包商應制定內部標準作業程序(SOP)，並儘可能制定分包商標準作業程序(SOP)

可通過電子方式進行審查。

應CO的要求。

林業局

通信

承包商應記錄承包商與FDA之間的任何通信，並提交給CO和COR。所有單據應適當地標記為

“初稿”或“最終稿”。

·截止日期：承包商應在5個工作日內提供FDA任何信件的書面摘要

通信。

FDA會議

承包商應將與FDA的任何會議的日期和時間提交給CO和COR，並安排適當的政府工作人員參加FDA的會議。政府工作人員最多應包括四人(COR、CO和最多2名主題專家)。

·承包商應安排即將到來的FDA會議，以便BARDA的CO、COR和RQA人員至少可以參加。此外，需要與BARDA舉行一次會前會議，以審查幻燈片並討論會議戰略。

·承包商應在調度後24小時內通知CO和COR即將召開的FDA會議。

·承包商應在收到後5個工作日內向CO和COR提交與FDA的任何會議的初始承包商和FDA發佈的會議記錄草案和最終會議記錄。所有單據都應有適當的標記

作為“草案”或“定稿”。

FDA提交的材料

承包商應向CO和COR提供在提交給FDA之前對所有提交稿進行審查和評論的機會。承包商應向CO和COR提供FDA最終提交文件的電子副本。所有單據均應註明“草稿”或“定稿”。

·截止日期：承包商應至少在FDA提交前15個工作日向CO和COR提交FDA提交草案。CO和COR將在收到後10個工作日內向承包商提供反饋。

·到期：如果建議採取糾正措施，承包商必須以書面形式考慮到CO提出的所有關切。

·承包商應考慮在FDA提交之前修改其文件，以解決CO的關切和/或建議。

·FDA的最終呈件應同時或不遲於提交後5個歷日提交給CO和COR

CDER。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

FDA審核

如果因本合同和產品而發生的FDA檢查，或有可能影響本合同執行的任何其他FDA檢查，承包商應向政府提供FDA表格483和機構檢查報告(EIR)的準確副本(未經編輯)。承包商應向COR和CO提供審計報告中確定的針對GLP、GMP或GCP指南的不符合FDA法規的領域的計劃副本、計劃執行期間的狀態更新以及向FDA提交的所有最終答覆的副本。承包商還應提供因本合同或本產品而從分包商收到的任何FDA審核的編輯副本。承包商應安排BARDA代表在監管機構的最終彙報期間到場

探長。

·承包商應在FDA預定審核的10個工作日內通知CO和COR，如果FDA沒有提前通知，則應在臨時現場訪問/審核後24小時內通知CO和COR。

·承包商應在收到FDA或第三方的函件後5個工作日內，提供因本合同或本產品而從分包商收到的任何FDA審計報告的副本。

·在審計報告的10個工作日內，承包商應向CO提供一份解決不合格區域的計劃(如果發現任何不合格區域)。

質量保證審核報告

BARDA質量小組和/或其合格代表保留參與QA審核的權利。審核/現場訪問完成後，承包商應提供一份報告，記錄審核結果、結果和與分包商進行的下一步工作。如果要求分包商採取行動，必須向CO和COR提供詳細的關注事項，以解決審計報告中確定的不符合FDA關於GLP、GMP或GCP指南的規定的領域。承包商應提供分包商的響應，以解決這些顧慮和糾正措施執行計劃。

·作為每週溝通的一部分，承包商應在分包商即將進行、正在進行或最近進行的審計/現場訪問前10天通知CO和COR。

·承包商應在報告完成後5個工作日內通知CO和COR。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

巴達審計

承包商應適應CO和COR的定期或臨時現場訪問。如果在執行期間發現項目中存在潛在問題，承包商還應接受任何“原因”審計。這些問題包括但不限於穩定性問題、普洛斯問題等。

如果CO、COR、承包商或其他方在審核期間發現任何問題，承包商應捕獲問題，確定潛在的解決方案，並

向CO和COR提供報告。

·如果在審核過程中發現問題，承包商應提交

在審計後10個工作日內向CO和COR報告詳細的發現和糾正措施。

·到期：CO和COR將

審閲報告並提供

在10個工作日內回覆承包商。一旦糾正行動完成，承包商將向CO和COR提供最終報告。

技術文件

應要求，承包商應向CO和COR提供以下合同資助活動的交付成果：工藝開發報告、化驗鑑定計劃/報告、化驗驗證計劃/報告、化驗技術轉讓報告、批次記錄、SOP、主生產記錄、分析證書、臨牀研究數據或報告。CO和COR保留在民研計劃內請求非專有技術文件以便在

政府。

·承包商應提供

在COR提出要求後10個工作日內提交技術文件。承包商可以根據需要申請額外的時間。

·如果COR建議採取糾正措施，

承包商必須以書面形式解決COR向COR和CO提出的問題。

原始數據或數據分析

承包商應根據要求向CO和COR提供原始數據和/或數據分析。承包商應處理和裁決BARDA對數據/分析的審查所產生的所有問題，並根據要求修改報告。

·承包商應向CO和COR提供數據或數據分析

在提出請求後20個工作日內。

·承包商應修改

報告(如果需要)和

裁決所有評論。

出版物

任何包含根據本合同產生的數據的手稿或科學會議摘要必須在提交之前提交給CO和COR進行審查。

·承包商必須提交所有手稿或科學會議

稿件在30天內向CO和COR提交摘要，摘要在15天內提交給CO和COR。

·承包商必須在

以書面形式將CO和COR提出的所有問題寫下來。

·最後提交的材料應提交給CO和COR

同時或不遲於提交後五(5)個日曆日。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

新聞公報

承包商同意在所有新聞稿中準確、真實地陳述本合同項下開展的工作。

·除適用法律或法規要求的臨時新聞稿外，承包商應確保CO和COR在新聞稿發佈前不少於10個工作日收到並批准本合同的任何新聞稿草案的提前副本。

·如果需要採取糾正措施，承包商同意在所有新聞稿中準確、真實地陳述本合同項下開展的工作。

·任何最終新聞稿應不遲於其發佈前一(一)個日曆日提交給CO和COR。

綜合主計劃(IMS)？甘特圖

承包商應提供包括WBS、關鍵路徑和里程碑的IMS。

·到期：承包商應在合同授予後15天內提供IMS-GANT草案，最終定稿應在授予合同後30天內提交，並作為月度進度報告的一部分每月更新。

·承包商必須以書面形式處理COR提出的所有關切，並向CO和COR提供答覆。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

CDRL編號

可交付成果

描述

報告程序和截止日期

日期

技術進展報告草稿和最終報告

最終技術進度報告草稿，其中包含對整個合同POP所完成的工作和取得的結果的總結。報告草稿應適當標明為“草稿”。最終技術進度報告包含從CO和COR收到的反饋，幷包含整個合同POP所完成的工作和取得的結果的總結。最終報告應記錄整個合同的結果。本報告應足夠詳細，以充分説明在所有里程碑下取得的進展。最終報告應適當地標記為“最終報告”。

·截止日期：承包商應在POP結束前30個歷日提供技術進度報告草稿，並在POP完成日期或之前提供最終技術進度報告。

·承包商收到的分包商準備的報告應在承包商收到後5個工作日內提交給CO和COR進行審查和評論。

·截止日期：CO應在收到報告草稿後15個日曆日內提供反饋，承包商應考慮將其納入最終報告。

·承包商應在提交最終技術進度報告時，提交合同履行期間取得的顯著成果的摘要(不超過200字)。

草案和最終研究方案

承包商應向COR提供所有草案和最終研究方案，以供評估。(CO和COR保留在履行期限內要求在美國政府內部分發的專有研究方案的權利。

·承包商應在研究開始前至少10個工作日向CO和COR提交所有提議的方案。如果需要採取糾正措施，承包商必須在研究執行前以書面形式解決CO和COR提出的所有問題，使COR滿意，並向CO和COR提供一份針對CO的意見和要求的更改的修訂方案草案。

·在收到符合COR的修訂後的研究方案後，CO將批准修訂後的研究方案，並將向承包商提供書面批准，授權承包商執行具體的研究方案。

·在COR批准和承包商提供CO之前，承包商不得進行任何研究方案

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。


			並與最終和批准的研究方案相對應。
CDRL編號	可交付成果	描述	報告程序和截止日期日期
25	臨牀研究現狀更新	承包商應向COR提供正在積極招募患者的臨牀研究的狀態更新，包括研究地點：累計登記；新登記；篩查失敗；患者退出研究；AE和SAE；研究地點的激活或停用；研究人員的任命或變更；以及IRB/IEC審查/批准/更新的狀態。承包商將提供建議的格式，供COR審查和批准。	·最新情況將以電子郵件或其他電子形式提交，由協調中心在每個新月的第25個工作日結束前提供。 ·當25日恰逢週末或美國假日時，更新將在下一個工作日進行。 ·將在每兩週舉行一次的電話會議上介紹最新情況。 ·如果自上次更新以來沒有發生任何更改，則只需要一條簡單的聲明，即沒有新數據。

G節--合同管理數據

G.1.聯絡主任

在本合同中，下列合同官員(CO)將代表政府

R.安東尼·霍爾(託尼)

美國衞生與人類服務部

負責準備和反應事務的助理祕書辦公室(ASPR)生物醫學高級研究和發展局(BARDA)合同管理和採購(CMA)

(202) 578.8547

郵箱：richard.Hall@hhs.gov

1)簽約官員是唯一可以合法地讓政府承擔公共資金支出的個人。除簽約官員外，任何人都不能對本合同的條款、條件、一般條款或其他規定進行任何更改。

2)根據本合同，簽約官員是唯一有權作為政府代理人行事的人。只有簽約幹事有權(1)指示或談判工作説明書中的任何更改；(2)修改或延長履約期限；(3)更改交付時間表；(4)授權向承包商補償

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

在履行本合同期間發生的任何費用；(5)以其他方式更改本合同的任何條款和條件。

3)除由簽約官員正式發佈的對本合同的授權修改中可能包含的信息外，任何其他信息都不應被視為偏離本合同任何規定的理由，該信息可從美國政府僱用的任何人那裏獲得。

4)政府可單方面更改其《建築許可證》的設計，更改後將以書面通知承建商。


注：未經授權的承諾是指僅由於以下原因而不具約束力的協議
成功簽署該協議的政府代表缺乏簽訂該協議的權力
我代表政府。未經授權的承諾(UC)通常會導致
代表政府收取貨品或服務的人表面上具有
權力，但這缺乏責成政府的權力；它可以是故意的或
不是故意的。只有授權的簽約官員才有權責成政府
資金和合同約束政府在其授權範圍內提供供應和服務
權威。

G.2.聯絡官員代表(COR)

在本合同中，以下籤約官員代表(COR)將代表政府：

莫莉·麥克倫登博士

美國衞生與人類服務部

負責準備和反應的助理祕書辦公室生物醫學高級研究和發展局(BARDA)(202)507-0331

M olly.M在@hhs.gov

COR負責：

1)監督承包商的技術進展，包括監督和評估業績，並向承包人建議更改要求；

2)協助簽約官員解釋工作説明書和任何其他技術性能要求；

3)按要求進行技術評估；

(四)進行本合同要求的技術檢查和驗收；

5)協助解決演出過程中遇到的技術問題。政府可單方面更改其COR名稱，更改後會以書面通知承建商。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

G.10.INVOICE提交

(a)	承包商應根據HHSAR 352.232-71以電子方式提交發票。根據《HHSAR 332.7003》的規定，使用以下條款：

以電子方式提交付款請求

(A)定義。如本款所用-

(一)付款申請書，是指票據、憑證、發票或者合同融資付款申請書及相關證明文件。付款申請必須符合FAR 32.905(B)“發票內容”中確定的要求以及本合同中包含的適用付款條款。

(B)除本條(C)段規定外，承包商應使用財政部發票處理平臺(IPP)或後續系統以電子方式提交付款申請。有關IPP的信息，包括IPP客户支持聯繫信息，請訪問www.ipp.gov或任何後續站點。

(c)	只有當承包人根據HHS程序以書面形式授權替代程序時，承包商才可使用IPP以外的其他程序提交付款申請。

(d)	如果授權了替代付款程序，承包商應在每一付款請求中包括一份承包人的書面授權副本。

(條次建議修正案結束)

(B)承包商同意在每張發票上至少包括下列信息：

(1)承建商名稱及地址

(2)承包商税務識別號碼(TIN)

(3)每個CUN或每個任務的請購單編號或視情況而定(4)合同編號

(5)發票號

(6)發票日期

(7)合同明細項目編號(8)數量

(9)每個行項目的單價和擴展金額

(10)發票總額

(11)發票有瑕疵時應通知的人的姓名、職務和電話號碼

(12)付款地址，如與(B)(L)項的資料不同。

(C)發票應由授權對承包商有約束力的人簽署。

(D)承包商在交付貨物或服務之前不得提交發票。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

第二部分--合同條款部分

I-合同條款

1.1.FAR 52.252-2，以引用方式併入的條款(1998年2月)

本合同包含下列條款作為參考，具有與全文相同的效力和效果。應要求，簽約官員將使其全文可用。此外，條款全文可在以下網址以電子方式查閲：

Http：//www.ac quiset ion.gov/are.HTT上的HHSAR條款p：//www.hhs.gov/Polures/hhsar/Subpart 352.html

成本報銷研究開發合同一般條款

A.FEDERAL收購法規(FAR)(48 CFR第1章)CLA使用：


註冊表	條款	日期	條款標題
FAR52.202-2013年11月1日定義
遠	52.203-3	1984年4月	小費
遠	52.203-5	May 2014	反對或有費用的契約
遠	52.203-6	Sep 2006	對分包商向政府出售產品的限制
遠	52.203-7	May 2014	反回扣程序
遠	52.203-8	May 2014	註銷、撤銷和追回以下項目的資金非法或不正當的活動
遠	52.203-10	May 2014	對違法或不正當活動的價格或費用調整
遠	52.203-11	2007年9月	關於支付影響的認證和披露某些聯邦交易
遠	52.203-12	Oct 2010	限制支付以影響某些聯邦政府交易記錄
遠	52.203-13	Oct 2015	承包商商業道德和行為準則
遠	52.203-14	Oct 2015	張貼熱線海報
遠	52.203-17	2014年4月	承包商員工舉報人權利及告知員工舉報人權利的要求
遠	52.204-1	Dec 1989	行政事項的規定和條款
遠	52.204-4	May 2011	在消費後光纖上打印或複印雙面內容白皮書
遠	52.204-5	Oct 2014	婦女所有的企業(小企業除外)
遠	52.204-7	Oct 2016	獎品管理系統
遠	52.204-10	Oct 2016	報告高管薪酬和第一層分包合同獎
遠	52.204-13	Oct 2016	獎品管理維護系統
遠	52.204-16	2016年7月	商業和政府實體代碼報告
遠	52.204-17	2016年7月	控制權或要約人的所有權
遠	52.204-18	2015年7月	商業和政府實體代碼維護
遠	52.207-1	May 2006	關於標準競賽的通知
遠	52.209-5	Oct 2015	關於責任事項的證明

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。


遠	52.209-6	Oct 2015	在以下情況下保障政府的利益承包商被禁止、暫停或建議取消律師資格的分包合同
遠	52.209-9	Jul 2013	公開信息的更新重視責任感很重要
遠	52.209-10	Nov 2015	禁止與倒置的國內公司訂立合同
遠	52.210-1	Apr 2011	市場調研
遠	52.211-5	Aug 2000	材料要求
遠	52.215-2	Oct 2010	審計和記錄-談判
遠	52.215-8	Oct 1997	優先順序--統一的合同格式
遠	52.215-10	Aug 2011	有缺陷的成本或定價數據的降價
遠	52.215-11	Aug 2011	有缺陷的認證成本或定價數據的降價 -修改。
遠	52.215-12	Oct 2010	分包商認證成本或定價數據
遠	52.215-13	Oct 2010	分包商認證成本或定價數據-修改
遠	52.215-14	Oct 2010	單價的完整性(超過簡化的收購門檻
遠	52.215-15	Oct 2010	養老金調整和資產折舊
遠	52.215-16	2003年6月	設施資本資金成本
遠	52.215-17	Oct 1997	豁免設施資本成本
遠	52.215-18	2005年7月	退休金以外退休後福利(PRB)計劃的恢復或調整
遠	52.215-19	Oct 1997	所有權變更的通知
遠	52.215-20	Oct 2010	認證成本或定價數據和其他數據的要求認證成本或定價數據
遠	52.215-21	Oct 2010	認證成本或定價數據和其他數據的要求認證成本或定價數據-修改
遠	52.215-22	Oct 2009	直通收費的限制.識別分包工作
遠	52.215-23	Oct 2009	直通收費的限制
遠	52.216-7	Aug 2018	允許的成本和付款
遠	52.216-8	Jun 2011	固定費用
遠	52.219-8	Nov 2018	利用小型企業關注點
遠	52.219-9	Aug 2016	小型企業轉包計劃
遠	52.219-10	Oct 2014	激勵分包計劃
遠	52.219-14	Jan 2017	對分包的限制
遠	52.219-16	Jan 1999	違約金--分包計劃
遠	52.219-28	Jul 2013	獲獎後小型企業計劃代表
遠	52.222-3	Jun 2003	罪犯勞動
遠	52.222-21	2015年4月	禁止隔離設施
遠	52.222-24	Feb 1999	授獎前現場機會平等合規性評估
遠	52.222-25	1984年4月	平權行動遵從性
遠	52.222-26	2016年9月	機會均等
遠	52.222-35	Oct 2015	退伍軍人機會均等(15萬美元或更多)
遠	52.222-36	2014年7月	殘疾工人的平等機會
遠	52.222-37	Feb 2016	退伍軍人就業報告
遠	52.222-38	Feb 2016	遵守退伍軍人就業報告要求
遠	52.222-40	Dec 2010	關於國家法律規定的僱員權利的通知《勞資關係法》

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。


遠	52.222-50	Mar 2015	打擊販運人口
遠	52.222-54	Oct 2015	就業資格審核
遠	52.222-59	Dec 2016	遵守勞動法(行政命令13673)
遠	52.222-60	Oct 2016	薪資透明度(行政命令13673)
遠	52.222-61	Dec 2016	《關於承包商僱員索賠的仲裁(行政命令 13673)
遠	52.222-62	Jan 2017	13706號行政命令規定的帶薪病假
遠	52.223-6	May 2001	無毒工作場所
遠	52.223-18	Aug 2011	鼓勵承包商禁止開車時發短信的政策
遠	52.225-13	Jun 2008	對某些外國購買的限制
遠	52.225-25	Aug 2018	禁止與從事與伊朗有關的某些活動或交易的實體訂立合同--代表權和證書
遠	52.226-1	Jun 2000	利用印度組織和印度擁有的經濟企業。
遠	52.227-1	Dec 2007	授權和異議，備選方案1(1984年4月)
遠	52.227-2	Dec 2007	關於專利和版權侵權的通知和協助
遠	52.227-3	1984年4月	專利賠償金
遠	52.227-11	May 2014	專利權--承包商的所有權
遠	52.227-14	May 2014	數據中的權利--概述
遠	52.227-14 Alt.第二部分：	Dec 2007	數據中的權利-一般-有限權利通知
遠	52.227-15	Dec 2007	有限權利數據和受限計算機軟件的表示
遠	52.227-16	1987年6月	其他數據要求
遠	52.228-7	Mar 1996	保險--對第三者的責任
遠	52.230-2	Oct 2015	成本會計準則
遠	52.230-3	Oct 2015	成本會計實務的披露與一致性
遠	52.230-6	Jun 2010	淺談成本會計準則的管理
遠	52.230-7	2005年4月	建議書披露--成本會計實務變更
遠	52.232-9	1984年4月	對扣繳款項的限制
遠	52.232-17	May 2014	利息
遠	52.232-20	1984年4月	費用的限制
遠	52.232-23	May 2014	申索的轉讓
遠	52.232-25	Jan 2017	及時付款
遠	52.232-33	Jul 2013	電子資金轉賬支付--中獎管理系統
遠	52.232.39	Jun 2013	未經授權的義務不可強制執行
遠	52.232-40	Dec 2013	向小型企業分包商提供加速付款
遠	52.233-1	May 2014	糾紛
遠	52.233-3	Aug 1996	獲獎後的抗議，候補1(1985年6月)
遠	52.233-4	Oct 2004	違約索賠的準據法
遠	52.242-1	1984年4月	不準予訟費的意向通知書
遠	52.242-3	May 2014	不允許的費用的罰則
遠	52.242-4	Jan 1997	最終間接費用的證明
遠	52.242-13	Jul 1995	破產
遠	52.243-2	Aug 1987	變更-成本-報銷備選方案五(1984年4月)
遠	52.244-2	Oct 2010	分包合同，備選方案1(2007年6月)
遠	52.244-5	Dec 1996	分包中的競爭
遠	52.244-6	Aug 2018	商業項目的分包合同

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。


遠	52.245 -1	Apr 2012	政府財產
遠	52.245-9	2012年4月	使用和收費
遠	52.246-23	Feb 1997	法律責任的限制
遠	52.249-6	May 2004	終止(費用報銷)
遠	52.249-14	1984年4月	情有可原的延誤
遠	52.253-1	Jan 1991	計算機生成的表格

B.《衞生和公共服務採購條例》(HHSAR)(48 CFR第3章)條款：


HHSAR	352.203 -70	Dec 2015	反遊説
HHSAR	352.208-70	Dec 2015	印刷和複印
HHSAR	352 .211-3	Dec 2015	《減少文書工作量法》
HHSAR	352.219-70	Dec 2015	導師-門生計劃
HHSAR	352.219-71	Dec 2015	Mentor-Protege計劃報告要求
HHSAR	352.222-70	Dec 2015	承包商在平等就業機會調查中的合作
HHSAR	352 .223-70	Dec 2015	安全與健康
HHSAR	352 .224-70	Dec 2015	《隱私法》
HHSAR	352.224-71	Dec 2016	機密信息
HHSAR	352.227-70	Dec 2015	出版物和宣傳
HHSAR	352.231-70	Dec 2015	薪資率限制
HHSAR	352.233-71	Dec 2015	訴訟及索償
HHSAR	352 .237-75	•Dec 2015	關鍵人員
HHSAR	352 .239 -7	Dec 2015	電子和信息技術無障礙
HHSAR	352.270-9	Dec 2015	良心上的不歧視
HHSAR	352.232-71	Feb 2022	以電子方式提交付款請求

第J部分-文件、證物和其他附件清單-附件清單

本合同隨附幷包含下列文件：

1.工作情況

2.Reserved

3.發票樣本，1頁

4.個別項目/合同財務報告，1頁

5.填寫個別項目/合同財務報告須知，2頁

6.包含登記報告

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

納入登記報告，5/01(修改後的OAMP：10/01)，1頁。

7.研究病人護理成本

研究患者護理成本，1頁。

8.	政府擁有、承建商擁有的物業報告

政府擁有、承包商擁有的財產報告，1頁。網址：http://rcb.coancer.gov/rcb-internet/forms/Govt-Owned-Prop.pdf

9.不能成功的標準，2頁。

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。

附件1

生物醫學高級研究和發展局(BARDA)廣泛機構公告(徵集#BAA-18-100-SOL-00003)

化學、生物、放射和核醫學對策的高級研究和發展

快速、高通量、多重檢測生物硫酸鹽物種ID和

電阻產生T2MR

工作説明書

[****]

[***]-本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。