美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(國家或其他司法管轄區 指公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
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大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月9日，註冊人擁有
T2生物系統公司
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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Item 1. |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
2 |
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截至2022年3月31日和2022年3月31日止三個月股東虧損簡明綜合報表1 |
3 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表 |
4 |
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簡明合併財務報表附註 |
6 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
22 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
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第四項。 |
控制和程序 |
33 |
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第二部分其他資料 |
34 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
34 |
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第1A項。 |
風險因素 |
34 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
39 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
39 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
39 |
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第五項。 |
其他信息 |
39 |
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第六項。 |
展示、財務報表明細表 |
40 |
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簽名 |
41 |
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i
第一部分：
財務信息
項目1.財務報表
T2生物系統公司
簡明合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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應付票據 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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其他負債 |
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承付款和或有事項(見附註13) |
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股東虧損額 |
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優先股，$ 在2022年3月31日和2021年12月31日未償還 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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( |
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股東總虧損額 |
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( |
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( |
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總負債和股東赤字 |
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$ |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註。
1
T2生物系統公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品收入 |
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繳費收入 |
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總收入 |
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成本和支出： |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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其他費用合計 |
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) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權-計算中使用的普通股平均數 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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其他全面虧損： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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期內產生的有價證券未實現淨收益(虧損) |
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( |
) |
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減去：包括在淨虧損中的有價證券的已實現淨收益 |
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— |
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( |
) |
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扣除税後的其他綜合(虧損)收入總額 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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見簡明合併財務報表附註。
2
T2生物系統公司
簡明合併股東虧損表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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總計 |
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庫存 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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2020年12月31日餘額 |
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( |
) |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票和行使股票期權發行普通股 |
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— |
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— |
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有價證券的未實現收益 |
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— |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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( |
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2021年3月31日的餘額 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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總計 |
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庫存 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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( |
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因預扣税款而交出股份 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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有價證券未實現虧損 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
見簡明合併財務報表附註。
3
T2生物系統公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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債券溢價攤銷 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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衍生工具公允價值變動 |
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( |
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出售有價證券的收益 |
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— |
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( |
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非現金利息支出 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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( |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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有價證券到期日收益 |
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購買和製造財產和設備 |
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( |
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投資活動提供的現金淨額 |
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( |
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融資活動產生的現金流 |
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支付員工限制性股票預提税金 |
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通過員工購股計劃和行使股票期權發行股票所得款項 |
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公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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現金流量信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金活動的補充披露 |
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將T2擁有的儀器和部件(從)轉移到庫存 |
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( |
) |
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( |
) |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
4
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3月31日， 2022 |
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3月31日， 2021 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註。
5
T2生物系統公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
T2生物系統公司及其子公司(“公司”、“我們”或“T2”)的總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。T2生物系統公司於2006年4月27日作為特拉華州的一家公司成立。公司是一家體外培養這家診斷公司開發了一種創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司開發了一系列應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員更早做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者結局並降低醫療保健成本。我們的技術能夠快速檢測各種未經純化的患者樣本中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個菌落形成單位(“CFU/毫升”)的細胞目標。該公司最初的開發工作以檢測引起膿毒症的病原體為目標，這是一個重大的未得到滿足的醫療需求領域，在這個領域，現有的治療方法可以通過改進診斷而更加有效。
流動資金和持續經營
截至2022年3月31日，公司擁有現金、現金等價物、有價證券和限制性現金$
公司面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護以及籌集額外資本。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續影響運營。該公司已制定協議，以安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務其產品，併為某些對現場運營不必要的員工進行遠程工作。迄今為止，這些措施大多是成功的，但如果大流行升級並影響到人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。2020年，公司的醫院客户限制銷售團隊進入他們的設施，因此，公司在新冠肺炎疫情開始時大幅削減了銷售以及一般和行政人員編制，以減少開支。自那以後，該公司聘請了銷售、營銷以及醫療和臨牀事務人員。儘管在截至2022年3月31日的期間內，公司沒有看到任何對應收賬款的實質性影響，但如果其客户繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響，包括由於病毒變種的傳播，公司的風險敞口可能會增加。客户可能會根據自己的需求和現金流減少購買產品，這可能會對收入產生負面影響。公司與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，公司繼續其未來產品開發的能力可能會受到影響。該公司的運輸公司向客户交付產品的能力可能會受到幹擾。該公司已經審查了其關鍵材料的供應商和數量，並相信如果供應鏈中斷，它有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源，包括個人防護設備, 儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求量很大，而且供應中斷很難預測。如附註5中進一步描述的，在大流行開始時，該公司認為大流行對其銷售的影響將影響T2擁有的儀器和部件的價值的恢復。
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自.以來來自美國食品和藥物管理局(FDA)的授權，被用來銷售T2Dx儀表、T2念珠菌嵌板、T2芽孢桿菌嵌板、和E緊急使用授權，或EUA，已發佈為這個T2SARS-CoV-2嵌板，公司產生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果FDA撤銷EUA，該公司將無法出售其T2SARS-CoV-2測試。該公司可能尋求通過公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而，公司可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果公司未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對公司的業務、經營業績、財務狀況以及公司開發和商業化T2Dx、T2 Candida、T2 Bacteria、T2SARS-CoV-2和其他候選產品的能力產生負面影響。
根據《會計準則彙編》(ASC)205-40的要求，披露一個實體作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性管理層必須評估在財務報表發佈之日起一年內，是否存在一些條件或事件，這些情況或事件的總體考慮使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
公司認為其現金、現金等價物、有價證券和受限現金
與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(“CRG”)(注6)訂有若干契約，規定本公司須達到若干年度收入目標，因此本公司須支付雙倍的差額，以加快本金支付，並維持最低現金結餘為$。
該公司的股票交易價格一直低於1美元。
本公司已就納斯達克員工的裁決提出上訴和聆訊請求，在陪審團作出決定前，暫停本公司普通股從納斯達克退市。納斯達克的工作人員已通知公司，退市行動已被擱置，等待陪審團的最終書面決定，聽證會日期定於2022年6月2日。不能保證專家組會批准公司繼續上市的請求;然而，公司打算向專家組提交一份恢復合規的計劃，其中包括討論其認為將使其在這一時間框架內重新合規的事件，並承諾在必要時進行反向股票拆分。
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這些條件使人對該公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。管理層緩解引起重大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金，根據公司與BARDA的合同賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，以及取消某些未來的運營費用，以便為公司在財務報表發佈之日起12個月內作為一家持續經營的公司繼續運營提供資金。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，本公司的結論是，自這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，本公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。 所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所界定的權威美國公認會計原則。公司的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司T2生物系統證券公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。
未經審計的中期財務信息
通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。因此，這些中期簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
隨附的截至2022年3月31日的中期簡明綜合資產負債表、截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2022年及2021年3月31日止三個月的簡明綜合股東虧損表、截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表以及於該等附註所披露的相關財務數據及其他資料均未經審計。未經審核的中期財務報表已按經審核的年度財務報表的相同基準編制，管理層認為該等中期財務報表反映所有調整，包括為公平呈報本公司截至2022年3月31日的財務狀況、截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的經營業績及截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月的現金流量所需的正常經常性調整。截至2022年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2022年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
細分市場信息
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司在以下方面查看其運營和管理業務
地理信息
該公司的產品在國內和國際上銷售。國際銷售總額約為1美元
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，沒有國際客户代表超過
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該公司派生了大約
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的未付應收賬款為美元
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損是通過調整當期已發行普通股等價物的稀釋效應的加權平均流通股數量來計算的，採用庫存股方法確定。就每股攤薄淨虧損計算而言，股票期權及於達到某些市況時或有發行的未歸屬限制性股票及限制性股票被視為普通股等價物，但已被剔除於每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為其影響在所有呈列期間都是反攤薄的。因此，適用於普通股股東的基本和稀釋後每股淨虧損在所有列報期間都是相同的。
有價證券
該公司的有價證券包括美國國債，這些證券被歸類為可供出售，幷包括在流動資產中。可供出售債務證券按公允價值列賬，未實現收益和虧損作為股東累計其他綜合(虧損)收入中虧損的一部分報告。已實現的損益(如果有的話)計入簡明綜合經營報表的其他收入。
可供出售的證券至少每季度審查一次，以確定可能的減值，如果出現可能表明減值的情況，則更頻繁地審查。當證券的公允價值低於攤餘成本基礎時，表明減值，必須確定減值是否是暫時的。在下列情況下，減值被視為非暫時性的：(I)本公司有意出售該證券，(Ii)在收回其成本之前更有可能被迫出售該證券，或(Iii)預計不會收回該證券的攤餘成本基礎。如果公允價值的下降被視為非暫時性的，證券的成本基礎將調整為其公允市場價值，已實現虧損在收益中報告。隨後公允價值的增加或減少作為股東虧損的一部分在累計其他綜合損失(收益)中報告。有幾個
下表彙總了該公司在2022年3月31日和2021年12月31日的有價證券(單位：千)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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美國國債 |
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下表彙總了公司有價證券在2022年3月31日和2021年12月31日的到期日(單位：千)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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攤銷成本 |
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在不到1年內到期 |
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在1-2年內到期 |
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擔保
在特拉華州法律允許的情況下，當高級管理人員或董事的每位高級管理人員或董事正在或曾經以此類身份應公司要求服務時，公司可就某些事件或事件向公司高級管理人員和董事作出賠償。賠償期為該官員或董事的終身任期。公司未來可能被要求支付的最大潛在金額是無限的；然而，公司有董事和高級管理人員責任保險，限制了其風險，並使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。
該公司根據不可取消的經營租賃租賃辦公、實驗室和製造空間。公司在租約下有標準的賠償安排，要求其賠償業主因違反、違反或不履行公司租約或條件而直接產生的所有費用、開支、罰款、訴訟、索賠、索償、責任和行為。
在正常業務過程中，本公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議，其中本公司負有某些賠償義務，僅限於本公司的嚴重疏忽或故意不當行為直接導致的成本、費用、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動，在某些情況下，還包括違反、違反或不履行協議下的契諾或條件。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，本公司尚未經歷與這些賠償義務相關的任何重大損失，也沒有與此相關的重大索賠待決。本公司預計不會有與這些賠償義務相關的重大索賠，因此得出結論，這些債務的公允價值可以忽略不計，也沒有建立相關準備金。
根據主題842，租契(“ASC 842”)，於安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該安排是否為租約或包含租約。租期超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。本公司已選擇不在資產負債表上確認為期一年或以下的租約。行使租約續期選擇權由吾等酌情決定，而延長租約期限的續期並不包括在本公司的使用權資產及租賃負債內，因為該等資產及負債並不能合理地確定行使。本公司將評估續期選項，當該等選項合理地確定可行使時，本公司將在其租賃期內計入續期。經營租賃負債及其相應的使用權資產按預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。但是，對於預付或應計租賃付款等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所產生的利率。
根據ASC 842的指導，租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分(例如土地、建築物等)、非租賃組成部分(例如公共區域維護、消耗品等)和非租賃組成部分(例如物業税、保險等)。然後，必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分各自的相對公允價值分配固定和實質固定合同對價(包括任何與非租賃組成部分有關的對價)。
本公司作出了不將租賃和非租賃組成部分分開的政策選擇。每個租賃組件和相關的非租賃組件一起作為單個組件入賬。
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收入確認
該公司通過出售儀器、消耗品診斷測試、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款獲得收入。根據ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，公司通過以下步驟確定收入確認：
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與客户簽訂合同的標識 |
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合同中履行義務的確定 |
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成交價格的確定 |
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交易價格在履行義務中的分配 |
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將收入確認為業績義務已實現 |
確認的收入金額反映了公司預期有權以這些商品和服務換取的對價。
一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定公司必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。本公司確認在履行履約義務或履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。一般來説，公司的履約義務在某個時間點轉移給客户，通常是在發貨時，或隨着服務的提供而逐步轉移。
該公司與美國以外地區的分銷商簽訂的大多數合同只包含一項履約義務，而該公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同包含多項履約義務。對於這些合同，如果它們是不同的，公司將單獨對個別履約義務進行核算。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。不計入成交價的是銷售税和其他類似税種，它們是按淨額列報的。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要通過該公司在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商。本公司不向其客户(包括其分銷商)提供產品退換貨權利(保修期內的瑕疵商品除外)或價格保護津貼。授予經銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於經銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。
該公司要麼向客户和國際分銷商銷售儀器，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當客户或國際分銷商購買一種工具時，公司在履行相關的履約義務時(即，當工具的控制權已移交給客户時，通常是在發貨點)確認收入。
當儀器被放置在試劑租賃協議下時，該公司的客户通常同意定期協議，該協議可以延長，並對購買的每一種消耗品診斷測試增加費用。銷售消耗性診斷測試的收入(根據試劑租賃協議)一般在發貨時確認。從消耗品購買的交易價格在工具租賃之間分配(根據ASC842規定的或有租金方法，租契)，以及履行相關履約義務時的消耗品，作為租賃和產品收入的組成部分，並在下表中作為儀器租賃計入。與試劑租賃消耗品購買有關的收入目前被歸類為可變對價，並在收到採購訂單和履行相關履約義務之前受到限制。
消耗性診斷測試的銷售收入(根據儀器採購協議)一般在發貨時確認。
向客户收取的與產品銷售相關的運輸和搬運成本作為交易價格的組成部分記錄，並在簡明綜合經營報表中計入產品收入和全面虧損，因為公司在履行其履約義務時發生了這些費用。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常用於
11
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
本公司保證，消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為履行有效的保修要求，公司免費提供更換產品。根據消耗品診斷測試的估計不良率確認保修費用。
供款收入
根據政府BARDA合同，收入是根據成本分攤安排獲得的，在這種安排下，公司將獲得所發生的直接成本加上允許的間接成本的補償。The G政府合同收入確認為發生的相關可報銷費用。作為收入報告的成本報銷在公司的綜合經營報表中列報相關應報銷費用的毛數；相關應報銷費用作為已發生的研究和開發費用支出。本公司將這些合同視為與國際會計準則20(“國際會計準則20”)相類比的政府贈款，政府補助金的會計核算和政府援助的披露.
該公司與BARDA簽訂了一份重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，公司繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。有關與BARDA的開發合同的更多細節，請參閲附註11。
收入的分類
該公司按產品和服務的類型對與客户的合同收入進行分類，因為它最好地描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
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三個月過去了， 3月31日， |
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剩餘履約義務
根據ASC 606，公司必須披露截至2022年3月31日分配給未履行或部分履行義務的交易價格總額。然而，指導意見提供了一些實際的權宜之計，限制了這一要求，因此，公司選擇不披露最初預期期限為一年或更短的合同的未履行履約義務的價值。根據實際權宜之計，排除的未履行的履行義務的性質包括消耗品發貨、服務合同、保修和安裝服務，這些服務將在
重大判決
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與客户簽訂的某些合同包括承諾將多種產品和服務轉讓給客户。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要做出重大判斷。一旦確定了履約義務，本公司將確定交易價格，其中包括基於最可能的金額估計將包括在交易價格中的可變對價金額(如果有的話)。然後，公司根據相對獨立的銷售價格方法，將交易價格分配給合同中的每一項履約義務。相應收入確認為已履行上述收入類別中討論的相關履約義務。
需要判斷來確定每項不同履行義務的獨立銷售價格。本公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。如未能透過過往交易觀察到獨立售價，本公司會在考慮一系列可得資料，例如一系列售價、市場狀況及與履行責任有關的預期成本及利潤後，估計獨立售價。
合同資產和負債
《公司》做到了
該公司的合同債務包括研究和開發合同的預付款和儀器銷售的維護服務。根據預期確認收入的時間，合同負債在遞延收入中被分類為流動或非流動。合同負債為#美元
獲得和履行合同的成本
該公司將支付給銷售人員的佣金支出資本化，這些佣金支出是在美國境內獲得資本購買協議的可收回和遞增的。根據其流動或非流動性質，這些成本分別被歸類為預付費用和其他流動資產及其他資產。公司只對那些被確定為遞增的成本進行資本化，如果沒有客户合同，這些成本就不會發生。這些資本化成本在預期受益期內按直線攤銷為銷售成本、一般成本和行政成本。定期對這些成本進行減值審查。
在2022年3月31日和2021年12月31日，履行合同的資本化成本為
產品收入成本
產品收入成本包括材料成本、銷售給客户的消耗性診斷測試中使用的直接人工和製造管理費用、相關保修和許可以及版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議交付給客户的T2自有收入產生的T2Dx儀器的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用；以及根據試劑租賃協議放置給客户的T2Dx儀器的其他成本，如客户支持成本、版税和許可費、保修和維修維護費用。
研發成本
在本公司候選產品的研究和開發中發生的成本在發生時計入費用。研發費用包括執行研發活動所產生的成本，包括與提供與貢獻收入相關的產品或服務相關的活動、評估我們候選產品的臨牀實用性的臨牀試驗以及與改進已開發產品相關的成本。這些費用包括薪金和福利、股票補償、與研究有關的設施和間接費用、實驗室用品、設備和合同服務。
最新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
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採用的會計準則
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有股權的合同(分主題815-40)--實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括實體自身權益中的可轉換工具和合同。該標準適用於規模較小的報告公司，適用於2023年12月15日之後的財年以及這些財年內的中期。本公司採用的標準為
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生和對衝合同(分主題815-40)發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計--分類書面看漲期權(“ASU 2021-04”)這澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本標準適用於2021年12月15日之後開始的所有會計年度，包括這些會計年度內的過渡期。一個實體應前瞻性地將本標準應用於本標準生效之日或之後發生的修改或交換。本公司採用此標準的日期為
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況。當公司(A)接受政府援助和(B)使用贈款或捐款會計模式類似於其他會計指導時，這一ASU要求披露某些信息。接受政府援助的公司必須提供與交易性質有關的披露、用於對交易進行會計核算的會計政策，以及受交易影響的財務報表上的金額和項目。此ASU在2021年12月15日之後的財年有效，允許提前採用，並可前瞻性或追溯應用。本公司採用此標準的日期為
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量下列金融資產。在所列任何期間，公允價值層級之間沒有發生轉移。下表列出了公司按公允價值列賬的金融資產和負債，按截至2022年3月31日和2021年12月31日適用於每種金融工具的最低投入水平分類(以千為單位)：
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餘額為 3月31日， 2022 |
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報價 處於活動狀態 市場： 相同的資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
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餘額為 十二月三十一日， 2021 |
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報價 處於活動狀態 市場： 相同的資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
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該公司的現金等價物和可供出售的有價證券由政府證券組成。當原始到期日在購買日期的90天內時，證券被歸類為現金等價物。該公司還維護分類為受限現金的貨幣市場賬户，金額為#美元。
14
4.受限現金
本公司須在租賃協議有效期內為其經營租賃協議保留保證金。截至2022年3月31日，該公司的貨幣市場賬户為$
5.補充資產負債表信息
盤存
存貨按先進先出法按成本或可變現淨值中較低者列報，由下列各項組成(以千計)：
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存，淨額 |
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財產和設備
財產和設備包括以下內容(以千計)：
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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辦公室和計算機設備 |
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軟件 |
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實驗室設備 |
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傢俱 |
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製造設備 |
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製造工裝和模具 |
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T2擁有的儀器和部件 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。T2擁有的儀器和部件包括根據公司的商業模式和預測，預計將用於或用於生產T2擁有的儀器的原材料和在製品庫存，以及將用於內部研究和開發、臨牀研究或與客户簽訂試劑租賃協議的完整儀器。截至2022年3月31日，
用於內部研發和臨牀研究的T2自有儀器的折舊費用作為研發費用的組成部分入賬。折舊和攤銷費用#美元
.
應計費用
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應計費用包括以下各項(以千計)：
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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應計工資和薪酬 |
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應計研究與開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計利息 |
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經營租賃負債 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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6.應付票據
應付票據的未來本金付款如下(以千為單位)：
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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定期貸款協議，包括未攤銷貼現和發行成本前的PIK利息 |
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$ |
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$ |
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減去：未應計的實物支付利息 |
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( |
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( |
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減去：未攤銷折價和遞延發行成本 |
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( |
) |
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) |
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應付票據總額 |
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$ |
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$ |
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與CRG的定期貸款協議於2022年3月31日及2021年12月31日被分類為非流動負債，因為截至本申請日期，公司擁有充足的現金、現金等價物和有價證券，因此不會觸發最低流動資金契約。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，一旦發生違約事件，包括業務、營運或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能會導致定期貸款協議項下的責任加速履行。根據2022年2月的修訂，全部本金付款連同所有其他未償債務應在到期時到期並支付,
本公司已根據截至本申請日期的事實和情況評估將應付票據歸類為非流動票據，特別是與實現最低流動資金和收入契約有關的分類。管理層繼續根據事實和情況在每個資產負債表和提交日期重新評估，並不能就未來期間達到其最低流動資金契約的可能性提供任何保證。
定期貸款協議
於二零一六年十二月，本公司與華潤集團訂立定期貸款協議(“定期貸款協議”)。該公司最初借入了$
本公司可在事先通知下隨時預付定期貸款協議項下的全部或部分未償還本金和應計未付利息，但須在第一次通知期間支付一定的預付款費用
16
2019年，修訂了定期貸款協議，降低了最低收入目標，延長了只收利息期限，並延長了本金償還期限。最後一筆付款費用從
2021年1月，修訂了定期貸款協議，將只付利息的付款期限延長至2022年12月30日到期日，將初始本金償還延長至2022年12月30日到期日，並大幅降低自2020年1月1日起的24個月期間的最低產品收入目標。本公司並無支付或提供任何代價以換取此項修訂。本公司將2021年1月的修訂視為定期貸款協議的修改。
2022年2月，修訂了定期貸款協議，將只付利息的付款期延長至2023年12月30日，並將本金償還延長至
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，一旦發生違約事件，包括業務、營運或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能會導致定期貸款協議項下的責任加速履行。在某些情況下，額外的違約利率
7.股東虧損
授權股份
2021年7月，公司股東批准將公司普通股的法定股份數量從
股權分配協議
於2021年3月31日，本公司與作為代理的Canaccel訂立一份銷售協議(“新銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售普通股股份，銷售總收益最高可達$
根據新銷售協議，於根據本公司的指示及在銷售協議的條款及條件下交付配售通知後，Canaccel可根據本公司事先的書面同意，按當時的市價或與該等現行市價相關的價格，以協議交易的方式出售股份，出售方式被視為“在市場”發售，但須受貨架限制(如有)。根據新銷售協議，本公司並無責任出售任何股份。本公司或加拿大公司可以在通知另一方後暫停或終止股票發行，但須符合某些條件。Cancord以商業上合理的努力擔任銷售代理，符合其正常的貿易和銷售實踐以及適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克的規則。
公司同意就其作為代理的服務向Canaccel支付相當於
在截至2022年3月31日的三個月內，公司出售了
17
8.股票薪酬
股票激勵計劃
2006年度股票激勵計劃
公司2006年股票期權計劃(“2006年計劃”)是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問授予股票激勵而設立的。本公司於二零一四年八月首次公開招股結束後，停止根據二零零六年計劃發放股票獎勵。2006年計劃規定授予公司董事會確定的激勵性和非限制性股票期權以及限制性股票授予。根據2006年計劃，授予的股票期權的行使價格一般等於或大於董事會確定的普通股公允價值，到期時間不晚於
2014年度股票激勵計劃
公司2014年激勵獎勵計劃(“2014計劃”，與2006年計劃“股票激勵計劃”一起，規定以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權等形式向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發行普通股股票。自2014年度計劃制定以來，公司主要授予股票期權和限制性股票單位。一般情況下，股票期權的行權價格等於或大於授予當日普通股的公允價值，到期時間不晚於
根據2014年計劃為未來發行預留的股份數量為(1)之和
激勵獎勵計劃
本公司於2018年3月採納並最近一次於2020年1月修訂及重述的激勵計劃(“激勵計劃”)規定向新員工授予股權獎勵，包括期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵及股票增值權。根據獎勵計劃可發行或轉讓的普通股股份總數為
股票期權
於截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內，本公司授予合共公平值為美元的股票期權。
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以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要(以千為單位，不包括股票和每股金額)：
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數量 股票 |
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加權平均 行權價格/ 分享 |
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加權平均 剩餘 合同條款 (單位：年) |
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聚合本徵 價值 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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取消 |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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可於2022年3月31日行使 |
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已歸屬或預期於2022年3月31日歸屬 |
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$ |
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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加權平均無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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— |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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預期條款 |
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截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內，歸屬期權的總公平價值為$
截至2022年3月31日，
限售股單位
在截至2022年3月31日的三個月內，公司免費向某些員工和董事授予限制性股票單位。限制性股票單位，不包括任何有市場條件的限制性股票單位，隨着時間的推移而歸屬，假定繼續使用。在標的股票歸屬和釋放之前，限制性股票單位不包括在已發行和已發行普通股中。在授予時，限制性股票單位的公允價值是按直線計算的。已授予的限制性股票單位的總公允價值為#美元。
以下是2014年計劃下限制性股票單位活動的摘要：
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數量 股票 |
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加權平均 贈與日期交易會 每股價值 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年3月31日未歸屬 |
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截至2022年3月31日，
員工購股計劃
根據2014年員工購股計劃(“2014年員工購股計劃”)，參與者可在半年一次的發售期間購買公司普通股。
自2020年8月6日起修訂和重述的2014年ESPP規定，最多可發行
基於股票的薪酬費用
下表彙總了根據股票激勵計劃、激勵計劃和2014年ESPP授予的獎勵產生的基於股票的薪酬支出，這些支出記錄在公司所述期間的運營業績中(以千為單位)：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，作為庫存或T2Dx工具和組件的一部分資本化的基於股票的薪酬支出並不重要。
.
9.手令
關於於二零一六年十二月訂立的定期貸款協議，本公司向華潤置業發行認股權證，以購買合共
關於2019年定期貸款協議的修訂，本公司向CRG發出認股權證以購買
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10.每股淨虧損
在採用庫存股方法之前，下列股票不包括在適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響在本報告所述期間是反攤薄的：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的選擇權 |
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限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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11.美國政府合同
2019年9月，生物醫學高級研究與發展局(BARDA)授予該公司一份里程碑式的合同，初始價值為#美元。
2021年4月，BARDA同意通過修改合同來加快產品開發，將未來的交付成果提前到BARDA合同中目前資助的T2NxT、T2Biothreat、T2抗性和T2AMR的選項1中。此次修改不會改變BARDA合同的總潛在價值。
2022年3月31日，本公司宣佈，BARDA已根據BARDA與本公司之間現有的多年成本分攤合同行使了期權2B，並將額外提供#美元
期權的行使與2022年3月31日同時進行，同時修改了BARDA合同，對工作説明書等進行了非實質性的修改。
公司記錄的捐款收入為#美元。
該公司有未付應收賬款#美元。
12.租契
經營租約
本公司租賃一定的辦公用房、實驗室用房和製造用房。於一項安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。該公司做到了
2014年11月，該公司達成協議，將在馬薩諸塞州列剋星敦租用額外的辦公空間。2015年4月，公司簽訂了一項修正案，將期限延長至
21
2014年11月，該公司簽訂了在馬薩諸塞州列剋星敦增加實驗室空間的租約。租賃期自二零一五年四月開始，並延長至
2021年9月，該公司在馬薩諸塞州比勒裏卡簽訂了一份辦公、研究、實驗室和製造空間的租賃合同。該租約的期限為
經營租賃於租賃期內攤銷，並計入簡明綜合經營及全面虧損報表內的成本及開支。變動租賃成本在簡明綜合經營報表的成本和費用中確認，並在發生時確認全面虧損。
13.承付款和或有事項
許可協議
2006年，本公司與第三方簽訂了一項許可協議，根據該協議，第三方根據某些專利權向本公司授予了獨家的、全球範圍內可再許可的許可，以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。該公司同意支付每年的許可費，從1美元到1美元不等。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。我們打算將這類前瞻性陳述納入1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節或《交易法》中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期的產品和候選產品、它們的預期表現和對醫療成本的影響、FDA的營銷許可、候選產品的報銷、研發成本、監管申報的時間、成功的時間和可能性、未來經營的計劃和目標、我們產品的原材料和零部件的供應、此類經營的資金供應和預期產品的未來結果等的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述會受到許多風險的影響，包括但不限於：
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我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力； |
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我們是一家處於早期商業階段的公司； |
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我們對未來虧損的預期； |
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市場對我們技術的接受程度； |
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我們及時、成功地開發現有產品和未來候選產品並將其商業化的能力； |
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我們預期的銷售和採用週期的長度和變化性； |
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我們的銷售歷史相對有限； |
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我們有能力獲得領先醫院和關鍵思想領袖的支持，並在同行評議的期刊上發表我們的臨牀試驗結果； |
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我們成功管理自身發展的能力； |
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我們未來的資本需求和籌集額外資金的能力； |
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我們診斷的性能； |
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我們在競爭激烈的診斷市場上的競爭能力； |
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我們有能力獲得美國食品和藥物管理局的營銷許可或在其他司法管轄區獲得新產品候選的監管許可； |
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聯邦、州和外國監管要求，包括診斷產品報銷和FDA對我們的產品和候選產品的監管； |
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我們保護和執行我們的知識產權的能力，包括我們的技術中受商業祕密保護的專有權； |
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我們招聘、培訓和留住關鍵人員的能力； |
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我們對第三方的依賴； |
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製造和其他產品風險，包括供應鏈中不可預見的中斷； |
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網絡安全風險，包括勒索軟件、網絡釣魚和數據泄露對我們的信息技術系統的影響； |
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賣空者和日間交易者對我們股價的影響； |
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我們有能力保持遵守納斯達克的上市要求； |
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新冠肺炎疫情對我們的業務、經營業績和財務狀況的影響； |
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市場對SARS-CoV-2測試的持續需求，以及我們將T2 SARS-CoV-2客户轉換為其他測試面板的能力。 |
這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告10-Q表格之日的估計和假設。除非美國聯邦證券法要求，否則我們不打算更新任何這些前瞻性陳述，以反映陳述發表後發生的情況或事件，或使這些陳述與實際結果相符。以下討論應與本季度報告10-Q表中其他部分的財務報表及其附註一併閲讀。由於各種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括本季度報告關於Form 10-Q的第I部分第2項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”，以及我們在截至2021年12月31日的年度報告中分別在Form 10-K年度報告第I部分第3項“關於市場風險的定量和定性披露”和第II部分“關於市場風險的定量和定性披露”和第II部分中分別闡述的內容。本季度報告表格10-Q中的第1A項“風險因素”。
你應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和相關注釋，包括在本季度報告Form 10-Q中的其他部分，以及包括在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
業務概述
我們是一家體外培養診斷公司，在敗血癥病原體和抗生素耐藥基因快速檢測方面處於領先地位。我們致力於通過幫助臨牀醫生更快有效地治療患者來改善患者護理並降低護理成本
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比以往任何時候都要好。我們開發了創新的產品，提供了一種快速、靈敏和簡單的替代現有診斷方法的方法。我們正在開發一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來改善患者結果，降低醫療成本，並降低死亡率。我們的技術能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個集落形成單位或CFU/毫升的細胞目標。 我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療條件，最初側重於那些快速診斷將發揮重要雙重作用的疾病-拯救生命和降低成本。我們目前的開發工作主要針對敗血癥，這是一個重大的未得到滿足的醫療需求領域，現有的治療方法如果改進診斷可能會更有效。
我們的主要商用產品包括T2Dx®T2念珠菌樂器®專家小組，T2細菌®電池板，T2電阻®和T2 SARS-CoV-2™小組。
我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.887億美元，過去幾年我們經歷了經營活動的現金外流。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和行政成本。我們已經產生了大量的商業化費用，這些費用與我們通過FDA認證的產品、T2Dx儀器、T2Candida面板和T2細菌面板的產品銷售、營銷、製造和分銷有關。此外，當我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合時，我們將繼續產生巨大的成本和支出。我們可能尋求通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器、T2 Candida、T2 Bacteria、T2抗性、T2SARS-CoV-2和未來產品的能力產生負面影響。
我們面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於將我們的產品商業化發佈、我們的候選產品的開發和市場接受度、我們的競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的運營。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，併為員工提供對現場操作不必要的遠程工作。迄今為止，這些措施大多是成功的，但如果大流行病升級並進一步影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。2020年，我們的醫院客户限制我們的銷售團隊使用他們的設施，因此，我們在新冠肺炎疫情開始時大幅削減了商業、一般和行政人員編制，以減少開支。自那以後，我們聘請了銷售、營銷、醫療和臨牀事務人員。儘管在截至2021年12月31日的年度內，我們沒有看到應收賬款受到任何實質性影響，但如果我們的客户繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響，包括病毒變體的傳播，我們的風險敞口可能會增加。客户可能會根據自己的需求和現金流減少購買產品，這可能會對收入產生負面影響。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了一份重要的開發合同，如下所述：如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人向客户交付產品的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的關鍵材料的供應商和數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源，儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求很高，供應中斷很難預測。
我們認為，截至2022年3月31日，我們的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金2050萬美元將不足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在這些財務報表發佈後一年內，除非籌集到額外的資金。在當前運營費用沒有任何減少的情況下，該公司認為在2022年第三季度將需要額外的融資。我們的運營計劃中的某些內容不能被認為是可能的。
與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(下稱“CRG”)(注6)訂有若干條款，規定我們必須達到若干年度收入目標，即我們須支付雙倍的差額，以加快支付本金，並維持最低現金結餘500萬元。2021年6月，我們達成了從2020年1月1日開始的24個月期間的收入契約。在沒有額外資金的情況下，不能保證我們在未來時期將繼續遵守現金契約。
24
2022年2月，CRG修訂了定期貸款協議，將僅限利息的期限和到期日延長至2023年12月30日。
2022年3月31日，美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室的一部分BARDA根據我們與BARDA和本公司現有的多年成本分攤協議行使了選項2B，並將向本公司額外提供440萬美元的資金。如果所有合同選項都被行使，BARDA的潛在資金總額為6900萬美元。備選方案2B下的額外資金將用於推進T2 Biothreat在美國的臨牀試驗®電池板和T2電阻®並推動公司檢測血液感染和抗菌素耐藥性的綜合小組和下一代儀器的開發。
期權的行使與2022年3月31日同時進行，同時修改了BARDA合同，對工作説明書等進行了非實質性的修改。此次修改不會改變BARDA協議的總潛在價值。
2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，在過去的三十個工作日裏，我們普通股的買入價已經連續三十個工作日收盤低於根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的在納斯達克全球市場繼續上市的每股最低價格要求。根據納斯達克的規定，我們有180天(2022年5月4日)的時間通過將股價提高到1美元以上來重新獲得合規。2022年5月5日，我們收到納斯達克的來信，通知我們，我們的普通股未能達到繼續上市所需的1.00美元的最低買入價，因此，我們的股票被退市。該函件進一步指出，吾等可就納斯達克員工退市決定向納斯達克上市資格聆訊小組(“小組”)提出上訴。
我們已就納斯達克工作人員的裁決提出上訴和聽證請求，該裁決將在陪審團做出決定之前暫停我們的普通股從納斯達克退市。納斯達克的工作人員已通知我們，退市行動已被擱置，等待陪審團的最終書面決定，聽證會日期定於2022年6月2日。不能保證專家組會批准我們繼續上市的請求;然而，我們打算向專家組提交一份恢復合規的計劃，其中包括討論我們認為將使我們在這一時間框架內重新合規的事件，並承諾在必要時進行反向股票拆分。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層計劃緩解引起重大懷疑的條件，包括籌集額外資金，根據我們與BARDA的合同賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，並取消某些未來的運營費用，以便為降低水平的運營提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為持續經營的企業。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，我們得出的結論是，自這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。
財務概述
收入
我們從銷售我們的產品、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款中獲得收入。
對收到的贈款，包括費用償還協議進行評估，以確定該協議是否應作為交換交易或捐款入賬。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要是通過我們在美國的直銷隊伍和美國以外地理區域的分銷商。我們不向我們的客户提供產品退換貨權利(保修期內的瑕疵商品除外)或價格保護津貼。客户，包括其分銷商。授予經銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於經銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。我們要麼將儀器出售給客户和國際經銷商，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當儀器被放置在試劑租賃協議下時，我們的客户通常同意定期協議，該協議可以延長，並對購買的每次消耗品診斷測試增加費用。運輸和搬運費用是與產品銷售相關的，向客户收費。
25
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常在購買的儀器安裝後一年內提供(“維護服務”)。維護服務是單獨的履約義務，因為它們是基於服務的保修，並在服務交付期間以直線方式確認。在初始維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務，通常延長一年，以換取額外的考慮。延長維護服務也是基於服務的保修，代表單獨的購買決定。
我們保證消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為了滿足有效的保修要求，我們免費提供更換產品。
我們目前的銷售戰略是推動醫院採用我們的測試平臺安裝基礎，增加我們現有醫院客户的測試使用，並將T2SARS-CoV-2客户擴大到敗血癥測試。因此，我們預計將出現以下情況：
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• |
我們的消耗性診斷測試的經常性收入將增加；以及 |
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• |
成為總收入中更可預測和更重要的組成部分；以及 |
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• |
我們將通過銷售額的增長獲得製造規模經濟，從而提高毛利率和運營利潤率。 |
我們認為新冠肺炎疫情阻礙了我們在美國和國際的銷售增長。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。
產品收入成本
產品收入成本包括生產銷售給客户的消耗性診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及相關的許可證和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向我們的客户提供的創收T2Dx儀器的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用；以及根據試劑租賃協議與我們的客户放置的T2Dx儀器的其他成本，如客户支持成本、保修和維修維護費用。我們在我們的設施中生產T2Dx儀器和部分消耗性診斷測試。我們將消耗品診斷測試組件的製造外包給合同製造商。
研發費用
我們的研發費用主要包括開發我們的技術和產品候選產品、技術改進和增強、評估我們候選產品臨牀實用性的臨牀試驗以及實驗室開發和擴展所產生的成本，幷包括工資和福利，包括基於股票的薪酬、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備和合同服務。研究和開發費用還包括提供與捐款收入相關的產品或服務的成本。我們的所有研發費用都是按所發生的費用計算的。
我們期待着我們的整體研究和發展費用保持不變或增加，以支持根據BARDA協定增加的活動。我們預計將繼續開發更多的候選產品，改進現有產品，並進行正在進行的和新的臨牀試驗。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能的成本，以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和行政費用包括與設施相關的成本、與獲得和維護專利、臨牀和經濟研究及出版物相關的費用和開支、營銷費用和差旅費用。我們承擔了大部分的銷售、一般和行政費用。
26
利息收入
利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。
利息支出
利息支出主要包括應付票據的利息支出、衍生工具負債的公允價值變動以及遞延融資成本和債務折價的攤銷。
其他收入，淨額
其他收入淨額包括股息和其他投資收入。
關鍵會計政策和估算的使用
我們根據美國公認的會計原則編制了簡明的綜合財務報表。吾等編制此等簡明綜合財務報表，要求我們作出估計、假設及判斷，以影響於簡明綜合財務報表日期呈報的資產、負債、開支及相關披露金額，以及於該等期間記錄的收入及開支。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的作為我們的關鍵會計政策和估計的項目保持實質性一致。有關這些關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K備案。
截至2022年和2021年3月31日的三個月的經營業績
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
3,844 |
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|
$ |
4,650 |
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|
$ |
(806 |
) |
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繳費收入 |
|
|
3,390 |
|
|
|
2,306 |
|
|
|
1,084 |
|
|
總收入 |
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|
7,234 |
|
|
|
6,956 |
|
|
|
278 |
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成本和支出： |
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|
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|
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|
|
|
產品收入成本 |
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|
6,205 |
|
|
|
5,790 |
|
|
|
415 |
|
|
研發 |
|
|
6,656 |
|
|
|
4,665 |
|
|
|
1,991 |
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|
銷售、一般和行政 |
|
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9,230 |
|
|
|
6,203 |
|
|
|
3,027 |
|
|
總成本和費用 |
|
|
22,091 |
|
|
|
16,658 |
|
|
|
5,433 |
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運營虧損 |
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(14,857 |
) |
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(9,702 |
) |
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(5,155 |
) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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3 |
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6 |
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(3 |
) |
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利息支出 |
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|
(1,650 |
) |
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|
(1,013 |
) |
|
|
(637 |
) |
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其他收入，淨額 |
|
|
9 |
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49 |
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|
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(40 |
) |
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其他費用合計 |
|
|
(1,638 |
) |
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|
(958 |
) |
|
|
(680 |
) |
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淨虧損 |
|
$ |
(16,495 |
) |
|
$ |
(10,660 |
) |
|
$ |
(5,835 |
) |
產品收入
在截至2022年3月31日的三個月中，產品收入為380萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為460萬美元，減少了80萬美元，這是由於消費品銷售額下降了100萬美元，主要是由於T2SARS-CoV-2被較高的T2Dx銷售額20萬美元所抵消。
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繳費收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，截至2022年3月31日的三個月為340萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為230萬美元。增加110萬美元是由於合同活動增加。
產品收入成本
截至2022年3月31日的三個月，產品收入成本為620萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為580萬美元，增加了40萬美元。成本增加的原因是儀器銷售增加了120萬美元，但與消耗品有關的減少50萬美元、循環盤點費用減少20萬美元和特許權使用費減少10萬美元抵消了這一增加。
研發費用
截至2022年3月31日的三個月，研發費用為670萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為470萬美元，增加了200萬美元。這一增長是由於員工人數增加而導致的工資支出增加了70萬美元，諮詢費用增加了50萬美元，實驗室費用增加了40萬美元，臨牀相關費用增加了30萬美元，項目費用增加了10萬美元。
銷售、一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為920萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為620萬美元，增加了300萬美元。這一增長是由於員工人數增加導致的工資支出增加了210萬美元，諮詢費用增加了50萬美元，營銷費用增加了20萬美元，以及差旅費用增加了20萬美元。
利息收入
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，利息收入並不重要。
利息支出
截至2022年3月31日的三個月的利息支出為160萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的利息支出為100萬美元，增加了60萬美元。利息支出增加主要是由於攤銷與CRG定期貸款協議相關的債務貼現。
其他收入，淨額
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，其他淨收入並不重要。
流動性與資本資源
自成立以來，我們因運營而蒙受了虧損和累計負現金流，截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為4.887億美元和4.722億美元。在獲得FDA批准並在歐洲獲得CE標誌以銷售T2Dx儀器、T2Candida面板和T2 Bacteria面板後，我們產生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公共股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria、T2SARS-CoV-2等病毒的能力產生負面影響候選產品。
從歷史上看，我們資助了我們的業務主要通過我們2014年8月的首次公開募股、2015年12月的公開募股、2016年9月的私募股權(PIPE)融資、2017年9月的公開募股、2018年6月的公開募股、我們的2019年7月訂立股權分配協議和股權購買協議(注
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7), 我們於2021年3月建立的股權分配協議(注7)，定向增發可贖回可轉換優先股和債務融資安排好了。
2021年7月，我們的股東批准將我們普通股的授權股份數量從200,000,000股增加到4億股。
股權分配協議
於2021年3月31日，吾等作為代理與Canaccel訂立銷售協議(“新銷售協議”)，根據該協議，吾等可透過Canaccel發售及出售普通股，出售總收益自各自注冊聲明生效日期起計不時最高達7,500萬美元。2021年第二季度，我們出售了16,809,424股普通股，淨收益為2000萬美元。在截至2022年3月31日的三個月內，公司根據新銷售協議出售了3,549,360股股票，淨收益為140萬美元。於截至2021年3月31日止三個月內，吾等並無根據新銷售協議出售任何股份。
吾等同意就其代理服務向Canaccel支付根據新銷售協議出售股份所得總收益的3%。法律及會計費用於根據新銷售協議發行股份時重新分類為股本。
業務計劃和今後的資金需求
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們分別擁有約940萬美元和2220萬美元的無限制現金和現金等價物。我們還有1000萬美元的有價證券，這些證券以美國國債的形式持有。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於補償和相關費用、與我們的產品、臨牀試驗、實驗室和相關用品、製造中使用的用品和材料相關的成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資以及現有和潛在的研發和其他合作協議的收入來為我們的現金需求提供資金，超出目前可用或手頭的範圍。如果我們在未來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證.
新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的運營。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，併為員工提供對現場操作不必要的遠程工作。迄今為止，這些措施大多是成功的，但如果大流行病升級並進一步影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。2020年，我們的醫院客户限制我們的銷售團隊使用他們的設施，因此，我們在新冠肺炎疫情開始時大幅削減了商業、一般和行政人員編制，以減少開支。自那以後，我們聘請了銷售和營銷人員。雖然在截至2022年3月31日的三個月內，我們沒有看到任何對應收賬款的實質性影響，但如果我們的客户繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響，包括病毒變體的傳播，我們的風險敞口可能會增加。客户可能會根據自己的需求和現金流減少購買產品，這可能會對收入產生負面影響。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人向客户交付產品的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源, 儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求量很大，而且供應中斷很難預測。
持續經營的企業
我們認為，我們截至2022年3月31日的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金2050萬美元將不足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在這些財務報表發佈後一年內。在當前運營費用沒有任何減少的情況下，該公司認為在2022年第三季度將需要額外的融資。我們的運營計劃中的某些內容不能被認為是可能的。
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與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(下稱“CRG”)(注6)訂有若干條款，規定我們必須達到若干年度收入目標，即我們須支付雙倍的差額，以加快支付本金，並維持最低現金結餘500萬元。2021年6月，我們達成了從2020年1月1日開始的24個月期間的收入契約。在沒有額外資金的情況下，不能保證我們在未來時期將繼續遵守現金契約。2022年2月，CRG修訂了定期貸款協議，將僅限利息的期限和到期日延長至2023年12月30日。
2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，在過去的三十個工作日裏，我們普通股的買入價已經連續三十個工作日收盤低於根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的在納斯達克全球市場繼續上市的每股最低價格要求。根據納斯達克的規定，我們有180天(2022年5月4日)的時間通過將股價提高到1美元以上來重新獲得合規。2022年5月5日，我們收到納斯達克的來信，通知我們，我們的普通股未能達到繼續上市所需的1.00美元的最低買入價，因此，我們的股票被退市。該函件進一步指出，吾等可就納斯達克員工退市決定向納斯達克上市資格聆訊小組(“小組”)提出上訴。
我們已就納斯達克工作人員的裁決提出上訴和聽證請求，該裁決將在陪審團做出決定之前暫停我們的普通股從納斯達克退市。納斯達克的工作人員已通知我們，退市行動已被擱置，等待陪審團的最終書面決定，聽證會日期定於2022年6月2日。不能保證專家組會批准我們繼續上市的請求;然而，我們打算向專家組提交一份恢復合規的計劃，其中包括討論我們認為將使我們在這一時間框架內重新合規的事件，並承諾在必要時進行反向股票拆分。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層計劃緩解引起重大懷疑的條件，包括籌集額外資金，根據我們與BARDA的合同賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，並取消某些未來的運營費用，以便為降低水平的運營提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為持續經營的企業。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，我們得出的結論是，自這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
現金流
以下是以下每個時期的現金流量摘要：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(14,441 |
) |
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$ |
(8,708 |
) |
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投資活動 |
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(29 |
) |
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2,553 |
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融資活動 |
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1,202 |
|
|
|
53 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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$ |
(13,268 |
) |
|
$ |
(6,102 |
) |
用於經營活動的現金淨額
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額約為1,450萬美元，其中包括經非現金項目調整的1,650萬美元淨虧損，包括260萬美元的股票薪酬支出、50萬美元的非現金利息支出、30萬美元的非現金租賃支出以及30萬美元的折舊和攤銷支出。營業資產和負債的淨變化主要是由於應收賬款減少80萬美元，由於付款時間安排，預付費用和其他資產增加150萬美元，由於為優惠定價而購買大宗材料而增加庫存150萬美元，由於庫存和實驗室支出增加而應付賬款增加60萬美元。
30
供應品，應計費用增加0美元。5百萬美元歸因於員工成本增加，遞延收入減少20萬美元，經營租賃負債減少30萬美元。
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額約為870萬美元，其中包括經非現金項目調整的淨虧損1070萬美元，其中包括基於股票的薪酬支出130萬美元、非現金利息支出90萬美元、非現金租賃支出40萬美元、折舊和攤銷支出40萬美元、衍生產品的公允價值變化80萬美元，以及運營資產和負債的淨變化30萬美元。經營資產和負債的淨變化主要是由於經營租賃負債減少70萬美元，應計支出減少100萬美元，主要來自獎金和佣金支付以及根據與一名前高管的僱傭協議支付的款項，以及支持2021年建設計劃的庫存增加140萬美元，但由於付款時機和與T2 SARS-CoV-2相關的支出增加，應付賬款增加180萬美元，以及應收賬款減少110萬美元，主要是由於儀器和消耗品銷售在接近季度末的時候發貨，部分抵消了這一減少。
投資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月裏，投資活動中使用的淨現金並不重要。
在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動提供的淨現金約為260萬美元，主要包括280萬美元的有價證券到期收益，但被20萬美元的設備採購部分抵消。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額約為120萬美元，主要包括根據銷售協議出售我們普通股的收益，扣除發行成本後的140萬美元，被支付員工限制性股票税預扣的20萬美元所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金約為10萬美元，其中包括行使股票期權。
借款安排
定期貸款協議
2016年12月，我們與CRG簽訂了定期貸款協議。根據定期貸款協議，我們借入了4,000萬美元。定期貸款協議項下借款金額的利息按年固定利率計提，利率為(A)於批准里程碑前，12.50%，其中4.0%可於只加息期間內遞延，方法是將該金額加至本金貸款總額，及(B)於批准里程碑後，11.50%，其中3.5%可於只加息期間內遞延，方法是將該金額加至本金貸款總額。此外，如果我們達到某些財務業績指標，貸款將轉換為只計息，直到到期日，屆時所有未付本金和應計未付利息都將到期並支付。我們被要求根據提取的貸款本金金額向CRG支付融資費。我們還需要支付還款時未償還本金的8%的最後付款費用，隨後修改為10%。我們將最終付款費用計為利息支出，並於2022年3月31日和2021年12月31日將其作為非流動負債計入資產負債表。
與CRG的定期貸款協議於2022年3月31日和2021年12月31日被歸類為非流動負債，因為截至提交本文件之日，我們擁有足夠的現金、現金等價物和有價證券，不會觸發最低流動性契約。我們已根據截至本申請日期的事實和情況，特別是與實現最低流動資金和收入契約有關的情況，評估將應付票據歸類為非流動票據。2021年6月，我們實現了2020年1月1日開始的24個月收入契約，沒有衍生品負債。管理層繼續根據事實和情況在每個資產負債表和提交日期重新評估，並不能就未來期間達到其最低流動資金契約的可能性提供任何保證。
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吾等可在事先通知下隨時預付定期貸款協議項下全部或部分未償還本金及應計未付利息，惟須於期限的首五年內收取一定的預付費，其後不收取預付費。作為我們在定期貸款協議下的義務的擔保，我們與CRG簽訂了一項擔保協議，根據該協議，我們對CRG的幾乎所有資產，包括知識產權，授予了留置權。定期貸款協議還包括這種規模和類型的信貸安排的慣例肯定和否定契約，包括要求維持最低500萬美元的現金餘額。定期貸款協議還要求我們實現某些收入目標，根據這一目標，我們需要支付兩倍於任何差額的金額，以加快本金支付。
2019年，修訂了定期貸款協議，降低了最低收入目標，延長了只收利息期限，並延長了本金償還期限。最後付款費用由還款時未償還本金的8%提高至10%。我們向CRG發行了認股權證，以1.55美元的行使價購買568,291股本公司普通股(“新認股權證”)(注9)，並附有在控制權變更或出售本公司全部或幾乎所有資產時終止的典型撥備。我們還將之前向CRG發行的認股權證的行權價下調至1.55美元，以購買我們總計528,958股普通股。所有新的認股權證均可於2029年9月9日之前的任何時間行使，而所有先前發行的認股權證亦可於2026年12月30日之前的任何時間行使。
2021年1月，修訂了定期貸款協議，將只付利息的付款期延長至2022年12月30日，將初始本金償還延長至2022年12月30日，並大幅減少自2020年1月1日起的24個月期間的收入契約。我們沒有支付或提供任何代價來換取這項修正案。我們將2021年1月的修正案視為對定期貸款協議的修改。
2022年2月，對定期貸款協議進行了修訂，將只付利息的付款期延長至2023年12月30日，並將首次還本延長至2023年12月30日。我們沒有支付或提供任何代價來換取這項修正案。由於經修訂協議下的實際借款利率低於先前協議下的實際借款利率，因此特許權被視為已根據ASC 470-60授予。由於獲得了特許權，該協議被視為根據ASC 470-60進行的問題債務重組。由於修訂協議要求的未來未貼現現金流出超過緊接修訂前的債務賬面價值，修訂並未帶來重組收益。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，一旦發生違約事件，包括業務、營運或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能會導致定期貸款協議項下的責任加速履行。在某些情況下，每年額外4.0%的違約利率將適用於CRG在違約事件發生和持續期間的所有未償還債務。CRG沒有行使該條款規定的權利。
我們評估了定期貸款協議的條款和特點，包括定期貸款協議的純利息期限取決於批准里程碑的實現情況，以及在違約情況下定期貸款協議項下債務的加速履行，以確定需要分拆的任何潛在嵌入特徵。此外，在某些情況下，在發生違約事件及違約事件持續期間，CRG選出的所有未償還債務將適用額外4.0%的違約利率。吾等的結論是，定期貸款協議的特徵與主辦工具並不清楚及密切相關，並代表單一複合衍生工具，須按季度按公允價值重新計量。
合同義務和承諾
與管理層在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中對財務狀況和經營結果的討論和分析中所述的合同義務和承諾相比，我們的合同義務和承諾沒有其他重大變化。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則定義的表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供這些信息。
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項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日公司披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性。本公司的披露控制和程序旨在確保本公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告，並確保該等信息得到積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出披露決定。
根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，公司的披露控制和程序是有效的。
(B)財務報告內部控制的變化
本公司的財務報告內部控制(定義見規則13a-15(F)及15d-15(F))並無重大影響或合理地可能會對本公司財務報告的內部控制產生重大影響的變動。
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第二部分。
其他信息
項目1.法律訴訟
在我們的正常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠和法律訴訟的影響。目前尚無個別或整體的索賠或法律行動會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，您應該仔細考慮我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中“風險因素”中討論的因素。除以下風險因素外，與我們之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
我們未能滿足納斯達克全球市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。
如果我們不能滿足納斯達克全球市場的持續上市要求，例如最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。根據納斯達克的規定，我們普通股的收盤價必須保持在每股1.00美元或以上，以符合納斯達克繼續上市的最低出價要求。
2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是我們繼續在納斯達克全球市場上市的最低要求。我們被提供了180個日曆日的初始期限，或到2022年5月4日，以重新獲得合規。2022年5月5日，我們收到納斯達克的來信，通知我們，我們的股票未能達到繼續在納斯達克全球市場上市所需的1.00美元的最低買入價，因此，我們的股票被退市。吾等向納斯達克提出上訴及聆訊請求，要求暫停本公司普通股於納斯達克全球市場退市，以待納斯達克上市資格聆訊小組(下稱“陪審團”)作出決定。聽證會日期定在2022年6月2日。不能保證專家組會批准我們繼續上市的請求;然而，我們打算向專家組提交一份恢復合規的計劃，其中包括討論我們認為將使我們在這一時間框架內重新合規的事件，並承諾在必要時進行反向股票拆分。
我們的普通股從納斯達克退市可能會增加我們未來以優惠條件籌集資金的難度。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。此外，如果我們從納斯達克退市，我們的普通股將不再被承認為擔保證券，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。此外，我們不能保證我們為恢復遵守最低投標價格要求而採取的任何行動會穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股再次跌破繼續上市所需的最低投標價格，或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。
我們可能會受到原材料和其他供應品需求和價格波動的不利影響。
我們在我們的業務中使用各種原材料和其他供應品。儘管目前這些材料和用品有多個供應商，但這些原材料和用品的需求和市場價格的變化可能會顯著影響我們製造診斷儀器的能力，從而影響我們的盈利能力。這些原材料和供應品的價格可能會波動，並受到許多我們無法控制的因素的影響，例如利率、匯率、通貨膨脹或通貨緊縮、全球和區域供求以及稀土礦物和稀土產品生產國的政治和經濟條件。
此外，我們與第三方供應商的協議是非排他性的。我們的供應商可能會把更多的資源投入到其他公司。我們未來可能會遇到製造我們產品所需的某些關鍵零部件和原材料的短缺和價格波動，這些零部件和原材料的可用性和定價的可預測性可能會受到限制。當前或未來的供應鏈中斷可能會因全球政治緊張局勢(如烏克蘭局勢或新冠肺炎疫情)而加劇，政府的應對措施可能會對我們獲得此類關鍵零部件或材料的能力產生負面影響。零部件和原材料短缺或價格波動可能是未來的重要因素。如果這些部件或原材料的供應商出現零部件或原材料短缺、供應中斷或材料價格變化，我們可能無法及時開發替代來源，或者在唯一或有限來源的情況下根本無法開發替代來源。
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為這些組件或原材料開發替代供應來源可能會耗時、困難且成本高昂，我們可能無法以我們可以接受的條款採購這些組件或原材料，或者根本無法滿足我們的要求或及時滿足用户訂單。這些部件或部件供應的任何中斷或延遲，或無法在合理的時間內以可接受的價格從替代來源獲得這些部件或原材料，都將對我們滿足向用户交付預定產品的能力造成不利影響。這可能會對我們與用户的關係產生不利影響，並可能導致我們擴大業務的能力出現延誤。即使我們能夠將增加的零部件或原材料成本轉嫁給我們的用户，我們也可能需要一段時間才能這樣做，因此我們必須首先吸收增加的成本。如果我們無法及時購買足夠數量的這些零部件或原材料來滿足我們的需求，我們就無法有足夠的能力滿足用户需求，這可能會對我們的運營和財務業績產生負面影響。
我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。
截至2021年12月31日，我們的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金為3380萬美元，這將不足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少從這些財務報表發佈起一年。在當前運營費用沒有任何減少的情況下，該公司認為在2022年第三季度將需要額外的融資。雖然我們計劃籌集資金，但不能保證我們的任何融資都能實現，或者如果實現，任何此類融資的條款是什麼，或者我們能夠籌集的任何金額都是足夠的。
與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(“CRG”)(附註6)載有若干條款，規定本行須維持最低現金結餘500萬元。作為定期貸款協議項下義務的擔保，本公司與CRG訂立擔保協議，根據該協議，本公司對其幾乎所有資產，包括知識產權，授予留置權。我們打算繼續評估為定期貸款協議再融資的選擇，該協議將於2023年12月30日到期。不能保證我們將能夠以優惠的條款進行再融資，或者根本不能。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是合計的，都可能是重大的。
2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是我們繼續在納斯達克全球市場上市的最低要求。我們被提供了180個日曆日的初始期限，或到2022年5月4日，以重新獲得合規。2022年5月5日，我們收到納斯達克的來信，通知我們，我們的股票未能達到繼續在納斯達克全球市場上市所需的1.00美元的最低買入價，因此，我們的股票被退市。吾等向納斯達克提出上訴及聆訊請求，要求暫停本公司普通股於納斯達克全球市場退市，以待納斯達克上市資格聆訊小組(下稱“陪審團”)作出決定。聽證會日期定在2022年6月2日。不能保證專家組會批准我們繼續上市的請求;然而，我們打算向專家組提交一份恢復合規的計劃，其中包括討論我們認為將使我們在這一時間框架內重新合規的事件，並承諾在必要時進行反向股票拆分。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層計劃緩解引起重大懷疑的條件，包括籌集額外資金，根據我們與BARDA的合同賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，並取消某些未來的運營費用，以便為降低水平的運營提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為持續經營的企業。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，我們得出的結論是，自這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。
FDA和外國監管機構或通知機構對我們的診斷測試的批准、批准和認證需要大量時間，需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA、其他美國政府機構和外國監管機構監管我們業務的許多要素，包括：
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產品設計與開發； |
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臨牀前和臨牀測試和試驗； |
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產品安全； |
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設立登記和產品上市； |
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標籤和儲存； |
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營銷、製造、銷售和分銷； |
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上市前的清關、批准或認證； |
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維修和上市後監督； |
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廣告和促銷；以及 |
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召回和現場安全整改措施。 |
在我們開始在美國標籤和銷售我們的候選產品用於臨牀診斷之前，我們必須根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條獲得FDA的批准，批准從頭開始對我們產品的分類請求，或FDA對上市前批准或PMA申請的批准，除非適用於豁免上市前審查。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。然而，一些設備自動受到PMA途徑的影響，無論它們構成的風險水平如何，因為它們以前沒有被FDA歸類為較低的風險類別。這些設備的製造商可以要求FDA根據從頭開始分類程序，允許其新設備的製造商在銷售之前要求提交和批准PMA，以設備存在低或中等風險為基礎，請求降低設備的級別。如果FDA同意降級，那麼申請者將獲得上市該設備的批准。然後，此設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。獲得監管許可或批准的過程，或完成從頭開始在分類過程中，銷售一種醫療設備可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查，如果真的有的話。
FDA和其他監管機構或機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕對設備的授權或認證，包括：
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我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品實質上等同於預言性設備，或者對於其預期用途是安全有效的； |
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FDA或適用的外國監管機構不同意我們的臨牀研究的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀研究的數據的解釋； |
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我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持清除，從頭開始分類、批准或認證，視需要而定； |
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我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險； |
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我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及 |
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FDA或適用的外國監管機構的營銷授權或認證政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以進行營銷授權或認證 |
對於我們的候選產品，任何延遲或未能獲得或維護產品的審批或批准都可能阻止我們從這些候選產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。
獲得FDA批准，從頭開始對診斷進行分類或批准可能是昂貴和不確定的，通常需要幾個月到幾年的時間，可能需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會獲得FDA的營銷授權。即使我們為我們的產品獲得這樣的營銷授權，也可能不是為了我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許為這些用途營銷我們的產品。任何延遲或未能獲得或維持營銷授權
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因為我們的產品可能會阻止我們從這些產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。
為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規(歐盟第2017/745號法規)的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)和主動植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足一般安全和性能要求的最簡單的方法。, 因為它創建了設備滿足一般安全和性能要求的可推翻的推定。
為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，醫療器械及其製造商符合一般安全和性能要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以基於對其產品符合一般安全和性能要求的自我評估發佈EC符合性聲明(與無菌、計量或重複使用有關的任何部件除外)，符合性評估程序需要歐盟成員國認可或指定的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備, 這使得該設備可以在整個歐盟市場上投放市場。如果我們不遵守適用的歐盟法律法規和相應的歐盟成員國法律，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
從2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構或MHRA根據《2002年醫療器械條例》(SI 2002第618號，修訂本)中的要求，成為負責英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，該條例旨在實施歐盟先前關於有源植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的三項指令，而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據《北愛爾蘭議定書》制定的規則管轄。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須在MHRA註冊(但製造商將有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。MHRA只對製造商或其英國負責人在英國有註冊營業地點的設備進行註冊。總部設在英國以外的製造商將需要任命一名在英國有註冊營業地點的英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國，所有醫療器械都將需要UKCA(英國符合性評估)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上英國皇家殼牌標誌的先決條件, 沒有它，它們就不能在英國銷售或營銷。根據北愛爾蘭議定書的條款，北愛爾蘭將遵循歐盟的規則，在北愛爾蘭銷售的醫療器械和器械將需要根據歐盟監管制度進行評估。這樣的評估可以是
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由歐盟通知機構進行，在這種情況下，在將設備投放到歐盟或北愛爾蘭市場之前，將需要CE標誌。或者，如果英國通知機構進行這樣的評估，將應用‘UKNI’標誌，該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售，而不能在歐盟市場上銷售。
即使批准了510(K)計劃，從頭開始未來任何產品的分類、PMA批准或其他監管機構的類似授權或認證可能會對我們設備的營銷或銷售方式施加實質性限制，FDA和其他監管機構或機構將繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制。例如，美國的醫療器械製造必須符合FDA的質量體系法規，即QSR。此外，製造商必須註冊其製造設施，向FDA列出產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、更正和移除報告以及進出口相關的要求。FDA通過定期檢查來監督QSR和其他要求的遵守情況。如果我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和法規，或者如果我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，FDA和其他監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：
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不良宣傳、無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
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客户通知或修理、更換、退款、扣留或扣押我們的產品； |
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限產、部分停產、全面停產的； |
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拒絕或拖延510(K)批准或PMA批准或新產品或修改產品的外國監管授權或認證的請求； |
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撤回已經授予的510(K)許可、PMA批准或外國監管授權或認證； |
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拒絕向需要出口到其他國家銷售的產品的外國政府簽發證書的； |
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拒絕批准本公司產品出口的； |
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提起刑事訴訟。 |
這些制裁中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品和候選產品以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的措施，以使510(K)上市前通知路徑現代化，包括計劃可能日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。2019年9月，FDA還發布了修訂的最終指導意見，為“某些眾所周知的設備類型的製造商”建立了“基於安全和性能的路徑”，允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性，從而消除了製造商在審批過程中將其醫療設備的安全和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準和推薦的測試方法，如果可行的話。其中一些提案尚未最後敲定或通過, FDA宣佈，在公佈任何此類提案之前，它將徵求公眾反饋，並可能與國會合作，通過立法實施這些提案。
此外，歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變，一項管理體外診斷醫療器械的新法規將於2022年5月26日生效(看見 –國際監管-歐盟對醫療器械的監管)，這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。歐盟IVDR將於2022年5月26日全面適用，但為了防止體外診斷醫療設備的供應中斷，將有一個分級系統延長許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類)，然後它們必須完全符合該法規。如果我們的任何設備沒有正確分類，或者如果我們不能在適用的最後期限前遵守IVDR，我們的業務可能會受到不利影響。
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此外，FDA和外國監管機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA和外國法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們由於不斷變化的監管格局而無法保持監管合規，我們可能會失去我們已經獲得的任何營銷授權，或者無法獲得新的營銷批准或許可，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是我們繼續在納斯達克全球市場上市的最低要求。我們被提供了180個日曆日的初始期限，或到2022年5月4日，以重新獲得合規。2022年5月5日，我們收到納斯達克的來信，通知我們，我們的股票未能達到繼續在納斯達克全球市場上市所需的1.00美元的最低買入價，因此，我們的股票被退市。吾等向納斯達克提出上訴及聆訊請求，要求暫停本公司普通股於納斯達克全球市場退市，以待納斯達克上市資格聆訊小組(下稱“陪審團”)作出決定。聽證會日期定在2022年6月2日。不能保證專家組會批准我們繼續上市的請求;然而，我們打算向專家組提交一份恢復合規的計劃，其中包括討論我們認為將使我們在這一時間框架內重新合規的事件，並承諾在必要時進行反向股票拆分。
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項目6.物證、財務報表附表
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展品編號 |
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展品説明 |
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3.1 |
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經修訂的重述公司註冊證書(參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.1併入) |
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3.2 |
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2021年7月23日公司重新註冊證書修訂證書(參照公司於2021年7月23日提交的8-K表格(第001-36751號文件)附件3.1合併) |
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3.3 |
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修訂和重新制定的公司章程(參考公司於2014年8月12日提交的8-K表格附件3.2(第001-36571號文件)) |
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10.1* |
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T2生物系統公司與CRG Servicing LLC於2022年2月15日簽訂的定期貸款協議第7號修正案(引用本公司於2022年3月23日提交的10-K表格(文件編號001-36571)附件10.60) |
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10.2* |
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本公司與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和開發局之間於2022年3月31日簽署的招標/修改合同修正案 |
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10.3* |
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本公司與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和開發局之間於2022年4月22日簽署的招標/修改合同修正案 |
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31.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要高管的認證 |
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31.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要財務官的證明 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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隨函存檔 |
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隨信提供 |
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† |
根據根據1933年《證券法》或《證券法》第406條提出的保密要求，本展品的部分內容(用星號表示)已被省略。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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T2生物系統公司 |
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Date: May 12, 2022 |
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由以下人員提供： |
/s/John Sperzel |
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約翰·斯珀澤爾 |
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總裁、首席執行官兼董事會主席 |
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(首席行政官) |
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Date: May 12, 2022 |
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由以下人員提供： |
/s/約翰·M·斯普拉格 |
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約翰·M·斯普拉格 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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