美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年3月31日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
委員會檔案編號:000-30156
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
(成立為法團的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
9375 E.Shea Blvd. 斯科茨代爾, | ||
(主要行政辦公室地址) |
888-398-0202
(註冊人電話號碼,含區號 )
根據該法第12(B)條登記的證券:無
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
不適用 | 不適用 | 不適用 |
用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。
是☒ 否☐
用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | (不要檢查是否有規模較小的報告公司) | ||
規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司, 用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人 是否是殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義):
Yes ☐ No ☒
截至2022年5月10日,註冊人擁有87,352,364股普通股,每股面值0.00001美元,已發行和已發行。
RENOVACARE公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度
目錄
頁碼 | |||||
第一部分-財務信息 | |||||
第1項。 | 財務報表 | ||||
合併資產負債表 | 1 | ||||
合併業務報表 | 2 | ||||
股東權益合併報表 | 3 | ||||
合併現金流量表 | 4 | ||||
合併財務報表附註 | 5 | ||||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 14 | |||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 | |||
第四項。 | 控制和程序 | 19 | |||
第二部分--其他資料 | |||||
第1項。 | 法律訴訟 | 19 | |||
第1A項。 | 風險因素 | 19 | |||
第六項。 | 陳列品 | 20 | |||
簽名 | 21 |
第一部分
項目1.財務報表
RENOVACARE公司和子公司
合併資產負債表
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
資產 | (未經審計) | |||||||
流動資產 | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
預付費用 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
設備,扣除累計折舊#美元后的淨額 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
保證金 | ||||||||
使用權資產 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款和應計負債 | $ | $ | ||||||
租賃負債--流動 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
對關聯方的可轉換本票 | - | |||||||
應付關聯方可轉換本票利息 | - | |||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項 | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股:$ | 票面價值; 授權股份, 已發行及已發行股份- | - | ||||||
普通股:$ | 票面價值; 授權股份, 於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份||||||||
額外實收資本 | ||||||||
留存赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
(見未經審計綜合財務報表附註)
1 |
RENOVACARE公司和子公司
合併業務報表(未經審計)
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
運營費用 | ||||||||
研發 | ||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||
總運營費用(淨額) | ( | ) | ||||||
運營虧損 | ( | ) | ||||||
其他收入 | ||||||||
利息收入 | ||||||||
其他收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ||||||
其他收入合計 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股每股基本虧損和稀釋虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
已發行普通股的加權平均數--基本和稀釋 |
(見未經審計綜合財務報表附註)
2 |
RENOVACARE公司和子公司
合併股東權益報表(未經審計)
截至2022年3月31日的三個月 | 普通股 | 其他內容 實收 | 留用 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
平衡,2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
普通股購買期權帶來的基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的三個月的淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
平衡,2022年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
截至2021年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
普通股購買期權帶來的基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
由於普通股購買期權取消而導致的股票薪酬逆轉 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2021年3月31日的三個月的淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
平衡,2021年3月31日 | ( | ) |
(見未經審計綜合財務報表附註)
3 |
RENOVACARE公司和子公司
合併現金流量表(未經審計)
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動中使用的現金流量 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的現金流量淨額進行調整 | ||||||||
折舊費用 | ||||||||
基於股票的薪酬費用 | ( | ) | ||||||
非現金租賃費用 | ( | ) | ||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
(增加)預付費用和其他資產減少 | ( | ) | ||||||
應付帳款增加(減少) | ( | ) | ||||||
增加(減少)關聯方應付利息 | ||||||||
用於經營活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
發行關聯方可轉換本票所得款項 | ||||||||
融資活動的現金流量淨額 | ||||||||
現金減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初現金 | ||||||||
期末現金 | $ | $ |
(見未經審計綜合財務報表附註)
4 |
RENOVACARE公司和子公司
未經審計的合併財務報表附註
注1.列報基礎、組織機構、持續經營企業、最新會計準則和每股收益(虧損)
陳述的基礎
隨附的RenovaCare,Inc.及其子公司(“RenovaCare”或“公司”)截至2022年3月31日以及截至2022年和2021年3月31日的三個月的未經審計中期合併財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的,用於10-Q表格的季度報告,不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求的所有信息和註釋披露,以完成財務 報表。因此,這些合併財務報表應與截至2021年12月31日的財政年度的合併財務報表及其附註一併閲讀,這些報表包括在我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
隨附的未經審計的中期合併財務報表 是根據美國公認會計準則編制的,該準則要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表和所附披露中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。 隨附的未經審計的中期綜合財務報表與經審計的財務報表一樣編制 ,包括管理層認為公平列報公司截至2022年3月31日的綜合財務狀況、截至2022年和2021年3月31日的三個月的經營業績和股東權益以及截至2022年和2021年3月31日的三個月的現金流量所需的所有調整(包括正常經常性調整)。由於應税淨虧損,本公司在列報期間並未計提所得税撥備。任何過渡期的經營業績 不一定代表全年的經營業績。
組織
RenovaCare,Inc.,前身為Janus Resources,是內華達州的一家公司。RenovaCare,Inc.於年根據猶他州法律註冊成立
該公司的法定資本為500,000,000股,總股本為$
面值普通股,其中截至2022年3月31日已發行的87,352,364股 面值0.0001美元的優先股,其中 都是傑出的。
RenovaCare,Inc.通過其全資子公司RenovaCare Sciences Corp.是一家發展階段的公司,專注於可用於醫療和美容應用的自體(使用患者自己的細胞)細胞療法的研究、開發和商業化。
2013年7月12日,公司完成對其旗艦技術(統稱為“CellMist”)的收購TM系統“)。CellMist™系統是一種細胞分離程序,它以酶法從患者自己的皮膚或其他組織中提取幹細胞。由此產生的幹細胞懸浮液由該公司的新型溶液噴霧器設備(SkinGun)局部給藥TM”) 作為包括燒傷在內的傷口的細胞療法,以促進癒合。
目前,該公司的專有技術擁有四十四(44)項美國和外國已授予或正在申請的專利或專利,以及十七(17)項美國和外國商標。在已頒發的專利中,五(5)項是美國專利,十七(17)項已在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、德國、法國、意大利、日本、韓國、荷蘭、西班牙、瑞士/列支敦士登、 和英國頒發或允許。該公司在美國擁有六(6)個允許註冊的商標,在歐洲擁有兩(2)個註冊商標,在英國擁有兩(2)個英國商標,在日本擁有兩(2)個商標,在加拿大有兩(2)個待註冊商標。
公司沒有任何商業化產品。 公司的活動主要包括進行研發活動和籌集資金支持此類活動 。自 成立以來,公司未產生任何收入,並遭受經常性虧損和運營現金流為負。該公司預計在繼續開發其產品和技術時將出現虧損,並將需要通過合作伙伴關係或出售其證券籌集額外 資本以完成其業務計劃。在從運營中實現可持續的收入和利潤之前,如果不能獲得此類額外資金 ,則會帶來重大風險。該公司為其細胞療法的開發提供資金的能力取決於從未來融資活動中獲得現金收入的金額和時間。不能保證此類融資和資本的可獲得性或條款。
5 |
持續經營的企業
本公司自 成立以來未產生任何收入,並自成立以來遭受經常性虧損和運營現金流為負。截至2022年3月31日,公司手頭現金約1,870,000美元,流動負債1,387,429美元,累計虧損35,967,238美元。該公司歷來通過發行可轉換票據、出售普通股和發行認股權證來為其運營提供資金。
本公司評估是否存在任何條件和事件(綜合考慮),使其在提交本10-Q表格季度報告後的一年內繼續經營下去的能力受到極大懷疑。根據此類評估和公司目前的計劃(可能會發生變化),管理層認為,公司截至2022年3月31日的現有現金不足以滿足提交本10-Q季度報告後的年度運營現金需求。
根據公司章程中的賠償條款,本公司有責任承擔針對目前由美國證券交易委員會提起的一起民事訴訟、兩起集體訴訟和三起派生訴訟的各種訴訟(定義見下文“注7.承諾和或有事項-法律訴訟”)為自己及其董事和高級管理人員辯護的費用。見“附註7.承諾和或有事項--法律訴訟”。在訴訟中為公司辯護的法律費用預計將是一筆巨大的費用。在截至2022年3月31日的三個月內,公司支付了總計1,180,000美元的法定預付款,併產生了
$
本公司已經並將繼續經歷來自運營的負現金流,以及持續需要大量額外資本投資。公司的未來將取決於它能否成功地從外部籌集資金。如上所述,管理層認為,公司截至2022年3月31日的現有現金不足以滿足提交本季度報告後的年度運營現金需求。如果公司無法保持足夠的財務資源,其業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。這可能會影響未來的開發和業務活動以及潛在的未來產品開發和/或其他未來風險投資。不能保證公司能夠以可接受的條款或根本不能獲得所需的融資。此外,股權或可轉換債券融資可能會對公司現有股東的持股產生稀釋效應。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制公司採取具體行動的能力的契約,如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息, 並可由公司的全部或部分資產擔保。
會計聲明
本公司評估財務會計準則委員會(FASB)發佈的所有會計準則更新(ASU),以考慮其適用性。華碩不包括在 本公司的披露經評估及確定為不適用或預期不會對其綜合財務報表產生重大影響 。
6 |
尚未採用的新會計公告
沒有。
最近採用的會計公告
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06,“債務--帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)”,以解決某些具有負債和股權特徵的金融工具在會計方面的複雜性。在其他 條款中,本ASU的修訂顯著改變了關於發行人對可轉換工具的會計處理的指導意見 以及關於實體自身股本合同的衍生工具範圍例外的指導意見,以便較少的轉換特徵 需要單獨確認,以及較少的獨立工具(如認股權證)將需要責任處理。對於較小的報告公司 ,ASU 2020-06在2023年12月15日之後開始的財年有效,包括這些財年 年的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後的財年。本公司於2022年1月1日採用新準則 ,對其財務報表沒有影響。
該公司同時公佈基本每股收益和稀釋後每股收益(“EPS”)。基本每股收益按淨收益(虧損)除以報告期內已發行普通股的加權平均數 計算。攤薄每股收益金額是根據報告期內已發行的普通股和等值普通股的加權平均數計算的。本公司沒有計入認股權證或股票期權對每股淨虧損的影響,因為這樣做將具有反攤薄作用。
以下是截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的基本和稀釋後每股淨虧損的計算:
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
基本和稀疏EPS計算 | ||||||||
分子: | ||||||||
普通股股東的可得損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
已發行普通股加權平均數 | ||||||||
基本每股收益和稀釋每股收益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
以下列出的股票不包括在每股攤薄虧損的計算中,因為這樣做在本報告所述期間將具有反攤薄作用: | ||||||||
股票期權 | ||||||||
認股權證 | ||||||||
未計入每股攤薄虧損的股份總數 |
7 |
注2.預付費用
預付費用和其他流動資產包括以下各項:
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
服務的預付股票期權 | ||||||||
預付專業費用 | ||||||||
預付研發費用 | ||||||||
其他預付費用 | ||||||||
到期退款 | ||||||||
預付費用總額 | $ | $ |
附註3.關聯方可兑換本票 附註
2022年3月18日,公司向卡倫資本發行了無擔保可轉換本票(“無擔保票據”)。根據無抵押票據的條款,Kalen Capital向本公司借出800,000美元,年利率為
在截至2022年3月31日的三個月內,公司確認了289美元的利息支出。
附註4.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計費用包括以下內容:
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
律師費及有關費用 | $ | $ | ||||||
高級船員薪酬 | ||||||||
諮詢公司 | ||||||||
貿易應付款 | ||||||||
總計 | $ | $ |
注5.權益
普通股
截至2022年3月31日,公司擁有500,000,000股 法定普通股,面值為$
每股和87,352,364股已發行普通股。
8 |
認股權證
本公司已發行認股權證,以不同行使價購買普通股,並與貸款協議及私人配售有關。下表彙總了有關2022年3月31日和2020年12月31日未結權證的信息:
可發行的普通股
股票 截至以下日期的未償還認股權證 | 加權 | |||||||||||||
3月31日, | 十二月三十一日, | 平均值 | ||||||||||||
描述 | 2022 | 2021 | 行權價格 | 期滿 | ||||||||||
F系列 | $ | & | ||||||||||||
G系列 | $ | |||||||||||||
H系列 | $ | |||||||||||||
系列I | $ | |||||||||||||
總計 |
在截至2022年3月31日的三個月內,所有F系列認股權證到期而未行使。
股票期權
下表總結了截至2022年3月31日的三個月的股票期權活動 :
選項數量 | 加權 平均值 鍛鍊 價格(美元) | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 (年) | 集料 本徵 價值(美元) | |||||||||||||
截至2020年12月31日未償還 | ||||||||||||||||
授與 | ||||||||||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2021年9月30日的未償還債務 | ||||||||||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2022年3月31日的未償還債務 | ||||||||||||||||
於2022年3月31日歸屬並可行使 |
下表列出了在截至2022年和2021年3月31日的三個月的公司運營報表中記錄的股票期權授予產生的基於股票的補償成本,包括以前授予和隨着時間推移而授予的補償成本:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
研發 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||
總計 | $ | $ | ( | ) |
注6.租契
於2020年2月,本公司就位於新澤西州羅斯蘭市貝克爾農場路4號105室的辦公物業(“該物業”)訂立為期兩年的租約。其中一份租約的每月基本租金為4,356美元;以及
本公司現有租約不受任何限制或契諾限制,使其無法派發股息、取得融資或訂立額外租約。
9 |
截至2022年3月31日,本公司尚未簽訂任何使本公司有權享有重大權利或產生額外義務的租約。
本公司並無任何融資租賃。
補充租賃信息:
截至3月31日, | 截至12月31日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
當前經營租賃到期日 | $ | $ | ||||||
應付賬款中經營租賃的當期到期日 | ||||||||
經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
加權平均剩餘租賃年限(年): | ||||||||
以租賃義務換取的使用權資產 | $ |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的補充信息:
2022 | 2021 | |||||||
為計入經營租賃的租賃負債的金額支付的現金 | $ | $ |
本公司根據2022年到期的不可撤銷的經營租約租賃辦公空間。在2022年3月31日資產負債表上對未來期間租賃負債的計量中包括的未來租賃付款如下:
2022 | ||||
未來最低租賃付款總額 | ||||
扣除計入的利息 | ( | ) | ||
總計 | $ |
附註7.承付款和或有事項
幹細胞系統
關於公司預期的未來監管文件,公司已聘請Stemcell Systems GmbH(“Stemcell Systems”)根據各種協議向其提供醫用
設備原型和相關設計文件和數據。於2020年7月1日,本公司與Stemcell Systems簽訂了一份戰略研發協議(“戰略協議”),初始期限為三年,除非提前終止,否則可連續延長
一年。戰略協議包括每月向Stemcell Systems支付39,000美元的費用,以及產生的任何額外費用。本公司、Stemcell Systems及Stemcell Systems的若干聯屬公司訂立優先購買權及公司機會協議(“ROFR協議”)。根據ROFR協議,(I)
如果Stemcell Systems股東收到第三方收購Stemcell Systems股東所有權的要約,公司將有十個工作日的時間購買該所有權,以及(Ii)如果在戰略協議條款期間,Stemcell Systems在皮膚、燒傷和傷口、設計、發明和其他方面的任何發明,無論是否可申請專利,
可享有版權或其他法律保護,公司有權就公司收購或許可Stemcell系統發明的雙方同意的條款進行談判。根據這些約定,公司產生了#美元的費用
10 |
法律訴訟
美國證券交易委員會民事訴狀
2021年5月28日,美國證券交易委員會向紐約南區美國地區法院提起民事訴訟 (“美國證券交易委員會訴訟”),將公司和董事現任總裁、首席執行官、首席財務官和唯一的董事公司的哈梅爾·S·雷亞特列為被告 (“被告”)。美國證券交易委員會訴訟中除其他事項外,指控Rayat先生和本公司違反了1934年證券交易法第10(B)節和規則10b-5的反欺詐規定,還指控Rayat先生協助和教唆公司違反了這些規定。美國證券交易委員會訴訟還指控該公司違反了交易法第15(D)節的報告條款 及其規則15d-11和12b-20。美國證券交易委員會尋求的救濟包括對被告的永久禁令和民事處罰,以及對拉亞特的董事和便士酒吧。2021年8月31日,被告提交了對申訴的答覆。2021年9月21日,美國證券交易委員會提交了打擊被告平等平權抗辯的動議,法院於2021年10月18日批准了該動議。針對美國證券交易委員會行動中提出的指控,公司將繼續為自己和被點名的個人進行辯護。由於美國證券交易委員會行動的性質和早期階段,公司無法估計為自己辯護的總成本或在辯護失敗時給公司帶來的潛在成本。
集體訴訟投訴
2021年7月16日,Gabrielle A.Boller向美國新澤西州地區法院提起集體訴訟(“Boller訴訟”),起訴 公司和公司某些前任和現任高管及董事會成員(統稱為“Boller 被告”)。博勒在訴訟中指控,除其他事項外,博勒被告與美國證券交易委員會訴訟中指控所依據的事實和情況相關,從事欺詐行為,對重大事實或遺漏做出虛假和誤導性的陳述,以陳述必要的重大事實,以使所作陳述不具誤導性。原告尋求裁定博勒訴訟是適當的集體訴訟、有利於原告和其他班級成員的補償性損害賠償、合理費用和博勒訴訟中產生的費用,包括律師費和專家費,以及法院認為適當的其他救濟。
本公司對原告在博勒訴訟中的主張提出異議,並打算積極為這些事項辯護。為此,公司聘請了律師為博勒被告進行辯護。鑑於訴訟的不確定性、這些案件的初步階段、必須滿足的法律標準(其中包括等級認證和勝訴),公司無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍 。
2021年7月21日,邁克爾·索拉基安向美國新澤西州地區法院提起集體訴訟(下稱“索拉基安訴訟”),起訴公司和某些過去和現在的高管和公司董事會成員(統稱為“索拉基安被告”)。索拉基安訴訟中稱,除其他事項外,就美國證券交易委員會訴訟中指控涉及的事實和情況而言,Solakian被告從事欺詐行為,對重要事實作出虛假和誤導性陳述,或遺漏陳述必要的重要事實,以使所作陳述不具誤導性。原告要求裁定Solakian訴訟 是適當的集體訴訟、有利於原告和其他團體成員的補償性損害賠償、Solakian訴訟中發生的合理費用和支出,包括律師費和專家費,以及法院認為適當的其他救濟。
本公司對原告在Solakian訴訟中的索賠提出異議,並打算積極為這些事項辯護。為此,公司聘請了律師為Solakian被告進行辯護。鑑於訴訟的不確定性、這些案件的初步階段、必須滿足的法律標準(其中包括等級認證和勝訴),公司無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍 。
11 |
股東派生投訴
2021年12月20日,Melvin Emberland(“Emberland”), 派生並代表名義被告Renovacare,Inc.在美國新澤西州地區法院對本公司及其若干現任和前任高管(“Emberland被告”)提起訴訟(“Emberland訴訟”)。在起訴書中,Emberland的指控涉及美國證券交易委員會訴訟中的指控的事實和情況,包括但不限於(I)個別Emberland被告違反受託責任, (Ii)不當得利和(Iii)違反1934年證券交易法第10(B)和21D節。Emberland沒有在其訴狀中量化任何聲稱的損害賠償,但除了律師費和費用外,Emberland尋求(I)宣佈Emberland被告違反和/或協助和教唆違反其對公司的受託責任,(Ii)裁定公司從Meyer被告和他們每人那裏恢復原狀,並下令交還Emberland被告獲得的所有利潤、福利和其他賠償。(Iii)指示本公司及Emberland被告採取一切必要行動以改革及改善本公司的公司管治及內部程序,以遵守適用法律,及(Iv)原告要求(其中包括)向個別Emberland被告作出賠償,並交還該等Emberland被告取得的利潤、利益及其他賠償、訴訟費用及支出,包括合理的律師費、會計師費用及專家費用及開支,以及指示採取與其董事會及公司管治有關的若干公司行動的命令。
本公司對Emberland的主張提出異議 並打算積極為這些問題辯護。為此,本公司已聘請律師為Emberland被告辯護。鑑於訴訟的不確定性、Emberland訴訟的初步階段以及勝訴所必須達到的法律標準,本公司無法估計這些訴訟可能造成的合理損失或損失範圍。
2022年1月6日,Zoser Vargas(“Vargas”), 派生並代表名義被告Renovacare,Inc.在美國新澤西州地區法院對該公司及其若干現任和前任高管(“Vargas被告”)提起訴訟(“Vargas訴訟”)。在起訴書中,Vargas就美國證券交易委員會行動中涉及的事實和情況提出的指控包括但不限於:(I)違反受託責任、(Ii)浪費公司資產、(Iii)違反法律和(Iii)不當得利。Vargas沒有在其訴狀中量化任何聲稱的損害賠償,但除了律師的費用和成本外,Meyer還尋求(I)Vargas被告因Vargas被告違反受託責任、浪費公司資產和不當得利而對公司造成的損害,(Br)指示公司採取一切必要行動改善公司治理和內部程序,以遵守適用的法律,以及(Iii)裁決公司從Vargas被告及其每一人那裏獲得賠償。並下令交還Vargas被告獲得的所有利潤、福利和其他賠償。
本公司對Vargas的主張提出異議, 打算積極為這些事項辯護。為此,該公司聘請了律師為Vargas被告辯護。鑑於訴訟的不確定性、這些案件的初步階段以及勝訴所必須達到的法律標準,公司無法 估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。
2022年1月28日,Aviva Meyer(“Meyer”), 派生並代表名義被告Renovacare,Inc.在美國新澤西州地區法院對本公司及其若干現任和前任高管(“Meyer被告”)提起訴訟(“Meyer訴訟”)。在起訴書中,Meyer就美國證券交易委員會行動中涉及的事實和情況提出的指控包括但不限於:(I)違反受託責任、(Ii)浪費公司資產、(Iii)違反法律和(Iii)不當得利。Vargas沒有在其訴狀中量化任何聲稱的損害賠償,但除了律師的費用和成本外,Meyer還尋求(I)針對Vargas被告並有利於公司的由於Vargas被告違反受託責任、浪費公司資產和不當得利而導致公司遭受的損害金額,(Ii)指示公司採取一切必要行動改善公司治理和遵守適用法律的內部程序,以及(Iii)裁定Meyer被告和他們每一人向公司賠償,並下令返還邁耶被告獲得的所有利潤、利益和其他賠償。
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本公司對邁耶的主張提出異議, 打算積極為這些問題辯護。為此,公司已聘請律師為Meyer被告辯護,考慮到訴訟的不確定性、這些案件的初步階段以及勝訴所必須符合的法律標準,公司無法 估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。
本公司認為“美國證券交易委員會訴訟”、“博勒訴訟”、“索拉基亞訴訟”、“恩伯蘭訴訟”、“瓦爾加斯訴訟”和“邁耶訴訟”(統稱為“訴訟”)中提出的索賠是沒有根據的,並打算對每一起訴訟進行有力的辯護。
注8.後續事件
管理層已根據FASB ASC 855“後續事件”審查了截至2022年3月31日期間的重大事件之後和財務報表提交之前的重大事件。
2022年4月21日,該公司向其律師支付了1,180,000美元的預約金。
2022年4月28日,公司終止了與Stemcell Systems的戰略協議。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
對財務狀況和經營結果的討論和分析以RenovaCare,Inc.(“RenovaCare”)及其全資子公司(統稱為RenovaCare、“我們”、“我們”或“公司”)的未經審計的中期綜合財務報表 為基礎,並應結合本季度報告10-Q表格中其他部分的內容閲讀,該報表 是根據美國公認的會計原則編制的。按照美國公認的會計原則編制財務報表 要求本公司作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產和負債額、披露任何或有負債以及報告的收入和費用。本公司會持續檢討其估計及假設。 該等估計是基於歷史經驗及本公司認為在此情況下屬合理的其他假設。 在不同假設或條件下,實際結果可能與該等估計有所不同,但我們不相信該等差異會對本公司的財務狀況或經營結果造成重大影響。關鍵會計政策,公司認為這些政策對其財務報表的列報最重要,需要做出最困難、最主觀和最複雜的判斷,這些政策在下面的“關鍵會計政策”中概述,自2020年以來一直沒有重大變化。
本季度報告Form 10-Q 還包含《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節所指的某些“前瞻性陳述”,以及與公司有關的信息,這些信息是基於管理層對業務判斷和管理層作出的假設以及目前可獲得的信息而作出的。儘管本季度報告10-Q表中的前瞻性陳述 反映了我們管理層的善意判斷,但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此,前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性以及實際結果的影響 ,結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果大不相同。當在本文檔和我們發佈的其他文件、新聞稿和報告中使用 時,“預期”、“相信”、“ ”、“估計”、“預期”、“打算”、“事實表明”以及類似的詞語 旨在識別任何前瞻性陳述。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。這些陳述 反映了我們對未來事件的當前看法,可能會受到某些風險和不確定性的影響,如下所述。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者潛在的假設被證明是不正確的,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。實際事件、交易和結果可能與此類陳述中描述的預期 事件、交易或結果大不相同。儘管我們認為我們的預期是基於合理的假設, 我們不能保證我們的期望一定會實現。許多因素可能會導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同,未知、無法識別或不可預測的因素可能會對我們未來的結果產生重大不利影響。 我們不承擔任何義務,也不打算更新、修改或以其他方式公開發布對我們前瞻性陳述的任何修訂 以反映本前瞻性陳述之後的事件或情況,或反映任何意外事件的發生。這些因素中的幾個包括但不限於:
· | 我們在美國滿足必要法規或獲得監管批准的能力,以及我們保留可能獲得的任何監管批准的能力;以及美國和海外沒有不利的監管發展; | |
· | 競爭產品的新進入或現有產品在我們市場的進一步滲透; | |
· | 我們的臨牀試驗結果; | |
· | 產品不被市場接受的; | |
· | 我們開發項目的成本和成功程度; | |
· | 我們未能按商業上可接受的條件在需要時獲得融資; | |
· | 未能吸引和留住人才; | |
· | 我們未能充分管理我們的增長和擴張; | |
· | 與我們的產品或公司本身相關的負面宣傳對我們的影響;以及 | |
· | 我們未能對與我們的知識產權有關的任何不利索賠進行辯護。 |
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修訂後的1934年《證券交易法》21E節和修訂後的1933年《證券法》第27A節的安全港條款適用於我們所作的前瞻性陳述。提醒讀者,本10-Q表格中包含的任何陳述都不應被解釋為對未來業績或結果的保證或保證。由於各種因素,包括但不限於本報告中描述的風險和本報告中總體描述的事項,實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的大不相同。 鑑於這些風險和不確定性,不能保證本報告中包含的前瞻性陳述 確實會發生。
概述
我們是一家發展階段的生物技術和醫療設備公司,專注於可用於醫療和美容應用的自體(使用患者自己的細胞)細胞療法的研究、開發和商業化 。該公司沒有任何商業化的產品。本公司的活動 主要包括進行研究和開發活動、業務發展努力以及籌集資金以支持此類活動。
該公司通過其全資子公司RenovaCare Sciences Corp.擁有細胞霧™系統,這是一種細胞分離程序,通過酶處理從患者自己的皮膚或其他組織中提取幹細胞。由此產生的幹細胞懸浮液與我們的SkinGun™噴霧設備一起局部使用,作為一種細胞療法應用於包括燒傷在內的傷口,以促進癒合。CellMist™系統 還包括我們獨特的封閉式自動細胞分離設備(“CID”),用於從處於原型開發階段的組織中採集幹細胞。
目前,我們的專有技術擁有四十四(44)項美國和外國已授予或正在申請的專利或專利申請,以及十七(17)項美國和外國商標。在已頒發的專利中,五(5)項是美國專利,十七(17)項已在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、德國、法國、意大利、日本、韓國、荷蘭、西班牙、瑞士/利希滕斯坦和英國 頒發或被允許 。該公司在美國擁有六(6)個允許註冊的商標,在歐洲擁有兩(2)個註冊商標,在英國擁有兩(2)個英國商標,在日本擁有兩(2)個商標,在加拿大有兩(2)個待註冊商標。
2021年5月,該公司宣佈,美國食品和藥物管理局完全批准了該公司的研究設備豁免申請,進行了一項名為CELLMIST 1的臨牀試驗,旨在評估由其手動CellMist™系統從供體皮膚提供的自體皮膚和多能幹細胞的安全性和可行性,並與電子SkinGun™噴霧設備一起局部應用於急性燒傷創面治療 。臨牀試驗方案是一項開放標籤的單臂臨牀研究,指定納入14名成人燒傷受試者,這些受試者的部分厚度、二度深度熱燒傷創面覆蓋總體表面積的10%至30%。公司 可能會聘請最多四(4)個美國燒傷中心進行臨牀研究。
在截至2022年3月31日的三個月內,董事會決定停止招募患者參加臨牀試驗,並採取其他措施減少公司的管理費用 ,以努力在公司繼續抗辯訴訟的同時節省財務資源;然而,臨牀研究現場將按臨牀方案定期對接受治療的 受試者進行醫學評估,直到2022年10月研究結束為止。該公司希望在未來某個日期,當針對訴訟和額外融資的有利結果出現時,重新啟動臨牀試驗。
新技術的研究、開發和商業化通常需要大量的財政資源,涉及高度風險,而且不能保證開發活動將產生商業上可行的產品。本公司自成立以來一直沒有產生任何收入,並遭受經常性虧損和運營現金流為負的情況。本公司預計在繼續開發其產品和技術並在訴訟中為自己辯護(定義見《第2部分-其他信息,第1項.法律訴訟》)時將招致虧損。 本公司將需要通過合夥企業或出售證券籌集額外資本,以完成其業務計劃。如果 無法獲得此類額外資金,則會帶來重大風險。該公司履行其財務義務的能力,包括為其細胞療法的開發提供資金的能力取決於從未來融資活動中獲得現金收入的金額和時間。 不能保證此類融資和資本的可獲得性或條款。
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我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止,我們還沒有產生任何產品收入 ,預計在可預見的未來也不會產生任何收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們獲得市場批准併成功將我們的CellMist商業化的能力。TM系統。
運營費用
研究與開發
研發(“R&D”)費用主要包括開發我們的CellMist的成本。TM系統,包括:
· | 我們的細胞分離和皮槍的設計、中試製造和臨牀前測試TM噴霧裝置。 |
· | 與我們的研發活動相關的員工支出,包括工資、福利、差旅和非現金股票薪酬支出。 |
· |
與質量管理系統相關的成本,包括設備 驗證和確認測試,以及監管操作和監管合規性。 |
· | 根據與我們的臨牀試驗相關的協議發生的費用。 |
· | 其他研究和開發費用,包括合同諮詢費和對合同研究機構(CRO)和其他第三方的非現金股票補償。 |
我們認為,目前不可能準確預測我們的CellMist實現商業化所需的總費用TM系統。在 未來,我們預計研發費用將因我們持續的產品開發和審批工作而增加。我們 按所發生的費用來支付研發費用。
一般和行政
一般和行政費用主要包括人員成本,包括與董事和員工相關的非現金股票薪酬,專業服務費用,包括法律、會計和其他諮詢費,以及其他一般和行政費用,包括投資者關係、保險和 設施成本。我們預計未來一般和管理費用將增加,因為我們僱用人員併產生額外成本 以支持我們研發活動的擴展、我們作為上市公司的運營以及為應對訴訟而進行的辯護。
基於股票的薪酬
與股權交易相關的費用根據各種會計規則在我們的財務報表中計算和支出,屬於非現金性質 。股票補償是指與我們的股票期權攤銷相關的費用。
其他收入(費用)
其他費用包括我們的可轉換票據項下的應付利息。其他收入包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息收入以及從我們的董事 和高級職員保險單獲得的法律費用的報銷。
所得税
我們還沒有產生應税收入。我們有 歷史上發生的營業虧損,導致截至2021年12月31日的結轉税務虧損總額約為21,945,000美元。 我們預計在可預見的未來我們將繼續產生税務虧損,我們將能夠將這些 税務虧損無限期結轉到未來的納税年度。因此,我們預計在充分利用我們的結轉税項損失 後獲得應納税所得額之前,我們不會納税。我們已就與該等結轉虧損有關的遞延税項資產提供全額估值津貼。
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經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
研究和開發費用
截至3月31日的三個月, | 增加/ | |||||||||||
2022 | 2021 | (減少) | ||||||||||
生產臨牀用品(1) | $ | 13,719 | $ | 216,183 | $ | (202,464 | ) | |||||
相關人員(2) | 117,873 | 154,175 | (36,302 | ) | ||||||||
基於股票的薪酬(3) | 217,500 | 278,813 | (61,313 | ) | ||||||||
臨牀試驗(4) | 153,715 | 306,356 | (152,641 | ) | ||||||||
監管部門(5) | 4,716 | 9,832 | (5,116 | ) | ||||||||
所有其他(5) | 88,731 | 88,934 | (203 | ) | ||||||||
$ | 596,254 | $ | 1,054,293 | $ | (458,039 | ) |
(1) | 由於完成了對CellMist™系統和電子SkinGun™噴霧設備組件的中試製造和驗證測試,生產的臨牀用品減少了 將用於我們的臨牀試驗,這些試驗在截至2021年3月31日的季度內基本上減少了。 |
(2) | 人員相關費用減少的主要原因是,在截至2021年3月31日的三個月中,沒有向我們的首席科學官支付獎金。 |
(3) | 股票薪酬支出減少主要是由於在2021年完成了對先前發行的股票期權的歸屬。 |
(4) | 在2020年和2021年初,本公司在準備其臨牀試驗時產生了一定的成本 ,在此期間,設置成本基本完成,預計未來的臨牀試驗成本將根據臨牀試驗的登記人數而波動 。在截至2022年3月31日的三個月內,與2021年同期相比,臨牀試驗費用下降的主要原因是完成了設置成本,隨後只有兩名患者參加。 由於第一季度決定停止登記,公司預計未來臨牀試驗費用將會減少。 |
(5) | 所有其他費用主要與Stemcell系統公司電子SkinGun™的原型開發有關。由於公司於2022年4月28日發出終止戰略研發協議的通知,預計這些成本將會減少。 |
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一般和行政費用
截至3月31日的三個月, | 增加/ | |||||||||||
2022 | 2021 | (減少) | ||||||||||
相關人員(1) | $ | 129,311 | $ | 208,684 | $ | (79,373 | ) | |||||
基於股票的薪酬(2) | 5,500 | (1,153,575 | ) | 1,159,075 | ||||||||
專業人士及顧問費(3) | 985,957 | 283,791 | 702,166 | |||||||||
所有其他(4) | 25,788 | 124,056 | (98,268 | ) | ||||||||
併購費用總額 | $ | 1,146,556 | $ | (537,044 | ) | $ | 1,683,600 |
(1) | 由於員工人數從2021年年中開始減少,預計與人員相關的成本將略有下降。 |
(2) | 由於公司前董事長、總裁兼首席執行官和兩名董事會成員辭職導致2,730,571份股票期權被沒收和註銷,2021年的股票薪酬支出減少。因此,本公司確認了1,248,575美元的已確認薪酬支出,將與被取消的期權相關的先前確認的薪酬支出轉回至這些期權完全歸屬之前。 |
(3) | 專業人員和諮詢費增加的主要原因是與訴訟相關的律師費增加。在截至2022年3月31日的三個月內,公司產生了49,267美元與我們的專利和商標相關的費用,863,940美元與訴訟相關的法律費用,29,000美元與準備和審計我們的財務報表和向美國證券交易委員會提交的相關文件有關的費用,以及43,750美元的其他法律相關成本。根據公司章程,本公司有義務對其董事和高級管理人員進行賠償。因此,與訴訟有關的所有法律費用都記錄在公司的賬簿上。保險收入 用於支付公司在訴訟中的抗辯費用,在收到時記入其他收入。 |
(4) | 所有其他成本下降的主要原因是沒有與董事和高級管理人員保險有關的費用,其次是投資者關係活動減少。 |
流動性與資本資源
本公司沒有任何商業化產品, 自成立以來沒有產生任何有意義的收入,自成立以來一直遭受經常性虧損和負現金流。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內,公司分別發生了1,743,000美元和517,000美元的運營虧損, 在運營活動中使用的現金分別為1,779,000美元和1,805,000美元。該公司預計將在繼續為其法律辯護和縮減產品和技術開發提供資金的過程中蒙受損失。
截至2022年3月31日,公司的流動負債和總負債分別為1,387,000美元和2,188,000美元,其中包括與訴訟辯護相關的1,176,000美元流動負債 ,而流動資產為2,776,000美元。截至2022年3月31日,該公司的營運資本總額為1,388,433美元,其中不包括根據其D&O政策預計將實現的約1,042,000美元的收益 與AIG合作。為保存現金資源,該公司已採取措施簡化操作,包括終止其臨牀試驗的患者登記,重新談判和終止某些協議和服務安排,並與卡倫資本公司,加拿大阿爾伯塔省的一家公司(“卡倫資本”),由公司總裁、首席執行官兼董事長哈梅爾·S·雷亞特先生全資擁有,於2022年3月18日以800,000美元的價格收購。由於採取了這些措施,公司在維持償付能力方面的地位得到了改善。然而,由於訴訟的性質和早期階段,公司無法估計為自己辯護的總成本或在辯護失敗的情況下給公司帶來的潛在成本。因此,該公司估計自這些財務報表發佈之日起12個月內,手頭的現金將不夠用。
從歷史上看,本公司一直通過出售股權證券和債務融資來籌集資金。公司的未來將取決於其能否成功地從外部來源籌集資金 為運營提供資金。如果本公司無法獲得足夠的資金,或者如果該等資金不能以可接受的條款獲得,則本公司繼續其業務發展其細胞療法的能力將受到嚴重損害, 這可能導致本公司縮減業務。儘管公司已採取成本節約措施,但仍將繼續評估其持續費用。
金融工具公允價值與風險
由於這些工具的短期性質及其流動性,現金、應付賬款和應付利息的賬面價值接近其公允價值。由於條款複雜,確定公司應付票據的公允價值不切實際 。管理層認為,本公司並無因該等金融工具而產生的重大利息或信貸風險。
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市場風險披露
在截至2022年3月31日的三個月或截至2021年12月31日的年度內,以及截至本報告日期的後續期間,我們並未訂立衍生工具 合約以對衝現有風險或作投機用途。
表外安排和合同義務
作為我們持續業務的一部分,我們不參與與未合併實體或金融合夥企業建立關係的交易,例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體(SPE)的實體,其成立的目的是促進表外安排或其他合同限制的目的。截至2022年3月31日,我們沒有參與任何SPE交易。
最新會計準則
有關最新會計準則及其對我們的綜合經營結果和財務狀況的影響的更多信息,請參閲我們的綜合財務報表 附註1。
與關聯人的交易
沒有。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率和外幣匯率波動的結果。我們不為交易目的持有或發行金融工具。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
在包括臨時首席執行官和臨時首席財務官在內的管理層(包括臨時首席執行官和臨時首席財務官)的監督和參與下,截至本季度報告所述期間結束時,我們對我們的披露控制和程序的設計和運行進行了 規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的 《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的有效性評估。 我們的披露控制和程序是有效的,因此我們在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告了我們美國證券交易委員會備案文件中需要披露的信息,並根據需要積累和傳達給我們的 管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時決定所需的披露 。
財務報告的內部控制
在本報告所述期間,我們對財務報告的內部控制 (根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們不時地參與訴訟和其他訴訟,包括與知識產權和監管索賠有關的事項。 有關某些法律訴訟的信息,請參閲我們未經審計的綜合財務報表附註7,該附註通過引用併入本文。
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第1A項。風險因素
我們的運營結果和財務狀況 可能會受到眾多風險的不利影響。除了本季度報告Form 10-Q中的其他信息外,您還應 仔細考慮我們2021財年Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的風險因素。這些並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為 無關緊要的其他風險也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生負面影響。
項目6.展品
證物編號: | 展品説明 | ||||
31.1 | 根據規則第13a-14(A)條核證特等執行幹事和特等財務幹事。 | ||||
32.1 | 首席執行幹事和首席財務官依據《美國法典》第18編第1350條的規定所作的證明,該《美國法典》是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的。 | ||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔** | ||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展-架構文檔** | ||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展-計算鏈接庫文檔** | ||||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展-定義鏈接庫文檔** | ||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展-標籤鏈接庫文檔** | ||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展-演示鏈接庫文檔** | ||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | ||||
_______________
* | 現提交本局。 |
** | 隨信提供。IXBRL(內聯可擴展商業報告語言)信息是為1933年證券法(經修訂)第11或12條的目的而提供而不是提交,或註冊聲明或招股説明書的一部分被視為未根據1934年證券交易法(經修訂)第18條的目的而提交,否則不承擔這些條款下的責任。 |
20 |
簽名
根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
RenovaCare,Inc.
(註冊人)
Date: May 12, 2022 | 由以下人員提供: | /s/哈梅爾·S·雷亞特 | |
姓名: | 哈梅爾·S·雷亞特 | ||
標題: | 臨時總裁兼首席執行官和臨時首席財務官(首席執行官和首席財務官) |
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