美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月2日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
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股東權益簡明合併報表 |
3 |
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|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
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|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
13 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
18 |
|
第四項。 |
控制和程序 |
18 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
20 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
20 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
20 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
36 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
36 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
36 |
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第五項。 |
其他信息 |
36 |
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第六項。 |
陳列品 |
37 |
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簽名 |
38 |
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i
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
89Bio，Inc.
簡明綜合資產負債表
(單位：千)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期可供出售證券 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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定期貸款，流動貸款 |
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流動負債總額 |
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定期貸款，非流動，淨額 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註5) |
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股東權益： |
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
89Bio，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用，淨額 |
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税前淨虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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其他全面收益(虧損)： |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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外幣折算調整 |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均-用於計算每股淨虧損的股票，基本 和稀釋的 |
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|
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
89Bio，Inc.
股東權益簡明合併報表
截至2022年和2021年3月31日的三個月
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
89Bio，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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增加最後付款費用 |
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可供出售證券溢價攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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折舊 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付資產和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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可供出售證券到期日收益 |
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購買可供出售的證券 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權時發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物以及限制性現金的淨變化 |
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期初現金及現金等價物和限制性現金 |
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現金和現金等價物，以及期末受限現金 |
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現金和現金等價物以及限制性現金的構成： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金和現金等價物合計，以及受限現金 |
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現金信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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繳納所得税的現金 |
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補充披露非現金信息： |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
89Bio，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.陳述的組織和依據
業務説明
89io，Inc.(“89io”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療肝臟和心臟代謝性疾病的創新療法的開發和商業化。該公司的主要候選產品pegozafermin(以前的BIO89-100)是一種專門設計的纖維母細胞生長因子21的糖聚乙二醇化類似物，目前正在開發用於治療非酒精性脂肪性肝炎和嚴重的高甘油三酯血癥。
89Bio是在特拉華州成立的一個公司承接於2018年1月在以色列註冊成立的89Bio Ltd.的業務。
銷售協議
於2021年3月，本公司與SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可要約及出售最多$
流動性
隨附的簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，該企業計劃在正常業務過程中變現資產及清算負債。到目前為止，該公司還沒有從其活動中產生收入，併發生了大量的運營虧損。管理層預計，在可預見的未來，該公司將繼續產生巨大的運營虧損，直到它完成其產品的開發並尋求監管部門的批准來銷售這些產品。該公司擁有現金和現金等價物以及短期可供出售證券#美元。
公司預計，截至2022年3月31日的現金和現金等價物、短期可供出售證券，加上公司定期貸款工具(見附註6)和自動取款機工具的收益，將足以支付自這些未經審計的簡明綜合財務報表向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交之日起至少一年的運營費用和資本支出要求。
2.主要會計政策摘要
未經審計的簡明合併財務報表
隨附的中期未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則及規定編制。
隨附的中期簡明綜合財務報表未經審計。中期未經審核簡明綜合財務報表已按截至2021年12月31日及截至該年度的經審核綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為該等財務報表反映所有調整，其中只包括正常經常性調整，以公平地呈報本公司的綜合財務狀況、經營業績及全面虧損及現金流量。截至2022年3月31日的三個月的經營結果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計財務報表得出的。閲讀這些簡明綜合財務報表時，應結合公司在截至2021年3月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表。
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
5
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響截至簡明綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支金額。隨附的簡明綜合財務報表中作出的重大估計和假設包括但不限於股票期權和某些應計費用的公允價值。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
公允價值計量
金融資產和負債按公允價值按經常性原則在簡明綜合資產負債表中入賬。由於這些工具的短期性質，公司的金融資產和負債，包括現金和現金等價物、限制性現金、預付和其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。該公司定期貸款的公允價值接近其賬面價值，或攤銷成本，原因是其承擔的現行市場利率。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。層級與主觀性直接相關，對這些資產或負債估值的投入如下：
1級-可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；
2級-投入(第1級所列報價除外)是類似資產或負債的直接或間接可觀察投入。這些報價包括活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；以及
3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
風險和不確定性
持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂本公司的業務，並推遲其臨牀前和臨牀計劃和時間表。該公司還不知道臨牀試驗的潛在延誤的全部程度，這可能會阻止或推遲該公司獲得對pegozafermin的批准。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響公司未來的經營業績和財務狀況尚不確定。
現金和現金等價物
本公司將自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物主要包括按公允價值列報的貨幣市場基金、商業票據和市政債券的投資金額。
投資
投資已被分類為可供出售，並按基於類似證券的報價市場價格或定價模型確定的估計公允價值列賬。管理層在購買時確定其可供出售的債務證券投資的適當分類。一般來説，在購買之日超過三個月的原始到期日的投資被歸類為短期投資，因為管理層的意圖是利用這些投資為當前的業務提供資金或使其可用於當前的業務。
未實現的收益和損失不包括在收益中，並作為全面損失的組成部分報告。該公司定期評估其可供出售證券的公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這項評估由幾個定性和定量因素組成，涉及未實現虧損的嚴重性和持續時間，以及公司持有可供出售證券的能力和意圖，直到預期的復甦發生。此外，該公司還評估它是否有出售證券的計劃，或者它更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售任何可供出售的證券。可供出售證券的已實現損益和公允價值下降被視為非臨時性的，如果有的話，計入其他費用淨額。出售投資的成本是基於特定的識別方法。該公司擁有
6
綜合損失
該公司的全面虧損包括淨虧損、可供出售證券和外幣換算調整的未實現收益或虧損的變化。
近期會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-02年度會計準則更新(ASU)-租契(“ASU 2016-02”)，要求在資產負債表上確認租賃資產和負債。標準：(A)(A)澄清租賃的定義；(B)要求對租賃分類採取類似於現行租賃分類的雙重辦法；(C)使承租人將資產負債表上的租賃確認為租賃負債和相應的使用權資產，用於租賃期限超過12個月的租賃。作為一家新興的成長型公司，ASU 2016-02年度對本公司在截至2022年12月31日的年度和截至2023年12月31日的中期有效。本公司預期於2022年第四季度採用經修訂的追溯方法採用ASC 842，並於採用期間開始時對權益作出累積影響調整(如有)。本公司預期會選擇若干可行的權宜之計，使本公司無須重新評估(I)合約是否為租約或是否包含租約，(Ii)現有租約的分類，以及(Iii)先前資本化的初始直接成本是否符合資本化資格。本公司還預計將選擇不將非租賃組成部分與相關租賃組成部分分開，以及不確認期限不超過12個月的租賃的租賃資產和負債。該公司預計將確認一筆在美元之間的運營負債
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(主題326): 金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)它用預期信貸損失模型取代現有的已發生損失減值模型，並要求按攤餘成本計量的金融資產以預期收回的淨額列報。作為一家新興的成長型公司，ASU 2016-13對公司是有效的截至2023年12月31日的年度及該財政年度內的中期必須採用修改後的追溯性方法，但有某些例外。該公司正在評估這一標準對其合併財務報表和相關披露的影響。
3.公允價值計量
下表載列本公司按公允價值體系內各層次按公允價值經常性計量的金融資產，截至 March 31, 2022 (單位：千)：
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March 31, 2022 |
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估值 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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層次結構 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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商業票據 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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美國政府債券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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機構債券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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市政債券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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非美國債務證券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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現金等價物和可供出售證券總額 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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分類為： |
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現金等價物 |
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短期可供出售證券 |
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現金等價物和可供出售證券總額 |
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$ |
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下表按合約到期日彙總公司的可供出售證券March 31, 2022 (單位：千)：
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March 31, 2022 |
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一年內 |
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$ |
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一年到兩年後 |
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現金等價物和可供出售證券總額 |
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$ |
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7
下表列出了公司截至2021年12月31日在公允價值體系內按級別按公允價值經常性計量的金融資產(單位：千)：
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2021年12月31日 |
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估值 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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層次結構 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商業票據 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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美國政府債券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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2級 |
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( |
) |
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機構債券 |
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2級 |
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( |
) |
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市政債券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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非美國債務證券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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現金等價物和可供出售證券總額 |
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( |
) |
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分類為： |
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現金等價物 |
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短期可供出售證券 |
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現金等價物和可供出售證券總額 |
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$ |
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下表按合同到期日彙總了公司截至2021年12月31日的可供出售證券(單位：千)：
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2021年12月31日 |
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一年內 |
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$ |
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一年到兩年後 |
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現金等價物和可供出售證券總額 |
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$ |
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4.資產負債表組成部分
截至所示期間，預付資產和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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預付費研發 |
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預付税金 |
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預付費其他 |
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預付資產和其他流動資產總額 |
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$ |
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截至所示期間，應計費用包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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應計研究與開發費用 |
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應計員工及相關費用 |
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應計專業費用和律師費 |
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應計其他費用 |
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應計費用總額 |
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5.承付款和或有事項
租契
未來最低要求 租賃 付款 根據本公司的不可撤銷條款 運營中 租賃 義務 截至2022年3月31日，情況如下 (單位：千)：
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March 31, 2022 |
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2022年剩餘時間 |
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2023 |
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未來最低年度付款總額 |
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房租費用是$
與Teva製藥工業有限公司簽訂的資產轉讓和許可協議
2018年4月，公司同時與Teva製藥工業有限公司(“Teva”)簽訂了兩項資產轉讓和許可協議(“Teva協議”)，根據該協議，公司獲得了與兩個計劃相關的若干專利和知識產權：(1)Teva的糖化FGF21計劃，包括化合物TEV-47948(Pegozafermin)、糖聚乙醇化的長效FGF21和(2)Teva的脂肪酸合成酶小分子抑制劑的開發計劃。根據Teva協議，該公司有義務向Teva支付最多#美元。
Teva協議可由公司在以下情況下無故終止：
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，沒有一個開發和商業里程碑達到，因此，
9
6.定期貸款
貸款和擔保協議
於2020年4月，本公司與文中所指的貸款人(“貸款人”)及作為抵押品代理的硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議規定：(1)最高可達#美元的擔保A期貸款安排(“A期貸款安排”)
於2020年4月，就簽署貸款協議，本公司向SVB發出認股權證，以購買
於2021年5月，就執行2021年貸款協議，本公司向SVB發出認股權證，以購買
2021年貸款協議被視為對一項信貸安排的修改。2021年5月產生的債務發行成本，包括認股權證的公允價值，以及與貸款協議有關的剩餘未攤銷債務發行成本#美元
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2022年剩餘時間 |
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2023 |
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2024 |
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本金償還總額 |
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減去：未攤銷債務貼現 |
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定期貸款總額，淨額 |
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減去：定期貸款，流動貸款 |
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定期貸款，非流動，淨額 |
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7.股東權益
股權激勵計劃
2019年9月，公司董事會通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)，該計劃也於2019年9月正式生效。該公司最初保留
員工購股計劃
2019年10月，公司董事會通過了《2019年員工購股計劃》，該計劃於2019年11月生效。該公司最初保留
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的股票期權活動：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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集料 |
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數量 |
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鍛鍊 |
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合同 |
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固有的 |
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選項 |
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價格 |
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術語 |
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價值 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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截至2021年12月31日的未償還餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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截至2022年3月31日的未償還餘額 |
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自2022年3月31日起可行使 |
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在授予之日，根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，在下列假設下估計了在所示期間授予的期權獎勵的公允價值：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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預期期限(年) |
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6.0-6.1 |
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預期波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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預期股息 |
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限制性股票單位(“RSU”)
根據公司2019年計劃，向高管和某些員工授予RSU。
11
2021年2月和2022年2月，公司向某些員工授予了基於服務的RSU，通常每年授予句號。對於這些基於服務的RSU，這些限制會隨着時間的推移而失效。如果持有人終止對本公司的持續服務，則基於服務的RSU的任何未歸屬部分將被取消。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司確認
2021年2月，公司授予基於績效的RSU，每個RSU授予三分之一週年紀念日，視發展里程碑的實現和對公司的持續服務而定。2022年2月，部分基於績效的RSU被授予達到發展里程碑和對繼續服務條件滿意的條件。此外，2022年2月，公司授予基於績效的RSU，這些單位在業績期間授予，條件是某些公司或部門目標的實現和對公司的持續服務。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司確認
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的RSU活動：
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加權平均 |
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數量 |
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授予日期 |
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RSU |
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公允價值 |
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截至2021年12月31日的未償還餘額 |
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授與 |
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既得/釋放 |
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取消/沒收 |
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截至2022年3月31日的未償還餘額 |
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該公司在下列期間記錄了基於股票的薪酬(以千計)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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8.每股淨虧損
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
你 應該閲讀以下內容 討論 和分析 我們的財務狀況 條件 和結果 運營部 同舟共濟 與我們未經審計的精簡合併 金融 陳述 和相關的 票據和其他財務信息 包含的信息 其他地方 在這件事上Form 10-Q季度報告和我們的已整合 金融 陳述 和相關的 票據和其他財務信息 包含的信息在我們的Form 10-K年度報告中截至2021年12月31日的年度。本討論和分析中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和本部分其他部分“風險因素”中討論的因素。Form 10-Q季度報告.
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法的開發和商業化。我們的主要候選產品pegozafermin(以前的BIO89-100)是一種專門設計的成纖維細胞生長因子21(FGF21)的糖基化類似物，目前正在開發用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和治療嚴重的高甘油三酯血癥(SHTG)。NASH是一種嚴重的非酒精性脂肪性肝病，其特徵是肝臟中的炎症和纖維化可發展為肝硬變、肝功能衰竭、肝細胞癌(肝細胞癌)和死亡。目前還沒有獲得批准的治療NASH的產品。在2020年9月宣佈第1至第6組的陽性背線數據後，2022年1月，我們宣佈了在納什進行的1b/2a期培戈扎弗明試驗的擴展隊列(隊列7)的陽性背線結果。我們還在2021年6月啟動了一項2b期試驗(Enliven)，評估培高扎芬在纖維化2期或3期NASH患者中的應用。患者將接受每週劑量或每兩週劑量的培高扎芬或安慰劑，持續24周，然後再盲目延長24周，總治療期為48周。我們在激活和計劃在2022年第三季度結束註冊方面取得了良好的進展，預計將在2023年上半年報告這項試驗的背線數據。根據從我們最近的隊列中學到的經驗，該領域的發展，以及我們指導委員會的反饋，我們已經實施了優化Enliven試驗的步驟。2021年, 我們完成了Peggozafermin在代償性肝硬變(F4期)NASH患者中的藥代動力學研究，表明30 mg的Peggozafermin在F4中具有與非肝硬化性NASH相似的單劑量藥代動力學和藥效學。我們目前正在評估培高扎芬在這些纖維化期F4患者中使用的潛在機會。SHTG是一種甘油三酯水平嚴重升高(≥500 mg/dL)的疾病，它與NASH、心血管事件和急性胰腺炎的風險增加有關。我們於2020年第三季度在SHTG患者中啟動了我們的第二階段試驗(ENTRIGUE)，預計將在2022年第二季度報告TOPLINE數據。我們在2022年2月結束了這項試驗的登記，共招募了85名患者。如果收到積極的數據並獲得監管部門的批准，我們計劃在2023年啟動第三階段試驗。
我們於2018年開始運營，並投入了幾乎所有的資源來籌集資金，收購我們的初始候選產品，識別和開發pegozafermin，許可某些相關技術，開展研發活動(包括臨牀前研究和臨牀試驗)，併為這些運營提供一般和行政支持。
截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物以及短期可供出售證券總額為1.261億美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們的現金和現金等價物、短期可供出售證券，加上我們定期貸款工具下的可用收益，將足以滿足我們自本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之日起至少一年的預期現金需求。
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2560萬美元和1480萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.388億美元。我們預計在通過臨牀試驗推進pegozafermin和任何未來的候選產品、尋求監管部門對pegozafermin和任何未來候選產品的批准、擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力、保護我們的知識產權、準備並在獲得批准的情況下繼續將pegozafermin和任何未來的候選產品商業化、擴展我們的一般和行政支持職能(包括招聘更多的人員)以及產生與上市公司運營相關的額外成本的過程中，將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
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新冠肺炎大流行的影響
持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的業務，推遲我們的發展時間表。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們未來的經營業績和財務狀況尚不確定。我們在2021年年中啟動了針對NASH患者的2b期試驗。新冠肺炎疫情已經影響了我們試驗的執行和登記。我們還不知道可能影響我們臨牀試驗的潛在延誤的全部程度，這可能會阻止或推遲我們獲得派格扎芬的批准。考慮到之前經歷的新冠肺炎案例的激增以及其他變體的不確定性，我們無法預測我們正在進行的試驗可能會受到什麼影響。欲瞭解與正在發生的新冠肺炎大流行相關的風險的更多信息，請參閲本季度報告10-Q表格中題為“正在發生的新冠肺炎大流行已經並可能在未來導致我們的臨牀試驗或其他業務運營嚴重中斷，從而可能對我們的業務產生實質性不利影響”的風險因素。就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言，它可能還會增加本10-Q表格季度報告中“風險因素”項下列出的許多其他風險。
經營成果的構成部分
研究和 開發費用
研發費用主要包括我們的主要候選產品pegozafermin的開發成本。我們的研發費用主要包括與臨牀前和臨牀開發相關的外部成本，包括與獲得專利和知識產權相關的成本、根據許可協議以及與合同研究機構和顧問達成的協議發生的費用、與獲取和製造臨牀試驗材料相關的成本(包括根據合同製造組織和其他供應商的協議)、與準備法規提交文件相關的成本、與實驗室用品和服務相關的費用，以及人員成本。人員成本包括工資、員工福利和參與研發工作的個人的股票薪酬。
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。我們通過監控從外部服務提供商收到的特定活動和發票的狀態來累計提供服務所產生的成本。當實際成本已知時，我們會調整應計費用。
為獲得開發、使用、製造和商業化未達到技術可行性且沒有替代商業用途的產品的許可協議而支付的相關費用計入已發生的費用。如果根據研發安排或許可協議，或有里程碑付款應支付給第三方，則里程碑付款義務將在里程碑結果可能和可評估時支出，這通常是在實現里程碑時。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發pegozafermin並繼續投資於研究和開發活動，我們的研究和開發費用將會增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程是昂貴和耗時的，培高扎弗明和任何未來的候選產品的成功開發都非常不確定。在一定程度上，pegozafermin繼續推進到更大規模和後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。培高扎弗明或任何未來候選產品的實際成功概率可能會受到各種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨牀計劃的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。因此，我們無法確定我們研發工作的啟動時間、持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從pegozafermin或任何未來候選產品的商業化和銷售中產生收入。
一般和 行政費用
一般信息 和行政管理 費用 組成 主要是 人員的數量 成本， 費用 面向外部專業人員 服務， 包括 合法的， 人力資源， 審計 和會計 服務， 諮詢 費用 並分配給 設施 成本。 人員 和相關的 費用 組成 工資的比例， 優勢 和以股票為基礎 人員報酬 在《高管》中， 金融學 及其他 行政性 功能。 設施 費用 組成 租金的比例 和維護 設施的問題。 我們預計 我們的將軍 和行政管理 費用 增加 在可預見的未來 因為我們 增加 大小 我們的行政部門 功能 支持 我們業務的增長 並支持我們繼續 研究 和發展 活動。
其他費用，淨額
其他費用, 網絡主要是包含 的利息支出、遞延債務發行成本攤銷和可供出售證券溢價攤銷可供出售證券的利息收入。
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經營成果
截至2022年和2021年3月31日的三個月
以下是 表格 摘要 我們的結果 運營部 對於這些時期 已提交 (單位：千)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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運營費用： |
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研發 |
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19,849 |
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$ |
10,131 |
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$ |
9,718 |
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一般和行政 |
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5,259 |
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4,608 |
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651 |
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總運營費用 |
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25,108 |
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14,739 |
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10,369 |
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運營虧損 |
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(25,108 |
) |
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(14,739 |
) |
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(10,369 |
) |
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其他費用，淨額 |
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(456 |
) |
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(43 |
) |
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(413 |
) |
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税前淨虧損 |
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$ |
(25,564 |
) |
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$ |
(14,782 |
) |
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$ |
(10,782 |
) |
研究和 發展 費用
以下是 表格 摘要 一段又一段的時間 研究中的變化 和發展 各期間的開支已提交(單位：千)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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臨牀發展 |
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$ |
11,185 |
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$ |
3,681 |
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$ |
7,504 |
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代工製造 |
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4,314 |
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3,389 |
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925 |
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與人事有關的費用 |
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3,945 |
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2,584 |
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1,361 |
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臨牀前成本 |
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— |
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135 |
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(135 |
) |
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其他費用 |
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405 |
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342 |
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63 |
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研發費用總額 |
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$ |
19,849 |
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$ |
10,131 |
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|
$ |
9,718 |
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研究 和發展 費用 增加了970萬美元， 或96%，至1980萬美元為這三個月 截至2022年3月31日 截至2021年3月31日的三個月為1,010萬美元。這一變化 主要是 由於年內增加750萬美元與我們正在進行的臨牀試驗相關的臨牀開發成本增加了140萬美元，與人員相關的成本增加了140萬美元，包括由於員工人數增加而產生的基於股票的薪酬，以及合同製造成本增加了90萬美元，這主要是由於為我們正在進行的臨牀試驗製造供應品和擴大生產規模所致。
一般信息 和 行政性 費用
一般信息 和行政管理 費用 增額 增加70萬美元， 或14%，至530萬美元 這三個月 截至2022年3月31日 460萬美元 截至2021年3月31日的三個月。這一變化 是由於增加了100萬美元 在與人事相關的領域 成本， 包括 基於股票的薪酬， 驅動的 由於員工人數增加，部分被專業人員減少30萬美元所抵消 與法律和諮詢服務相關的服務。
其他費用、Net
其他費用， 淨值增加 增加40萬美元至截至三個月的50萬美元March 31, 2022 從… $43,000截至以下三個月2021年3月31日，主要是由於利息支出，包括最後付款費用的增加和債務發行成本的攤銷，與我們的定期貸款安排有關。
流動資金和 資本資源
到目前為止，我們已經發生了大量的淨虧損和來自運營的負現金流。AS 於2022年3月31日，我們 已有可用 現金和現金等價物和短期可供出售的證券1.261億美元 和一個累積的 赤字 2.388億美元.
於2021年3月，吾等與SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，吾等可不時以“按市價”發售(“自動櫃員機設施”)發售及出售最多7,500萬美元的普通股股份。銷售代理有權獲得相當於銷售額3.0%的佣金
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根據銷售協議出售的每股銷售總價. 2021年10月和11月, 我們收到了 集料根據自動櫃員機機制，按加權平均價每股17.97美元出售186,546股本公司普通股所得收益(扣除佣金和發售費用後)330萬美元.截至2022年3月31日的三個月，是不得根據自動櫃員機機制進行銷售。
2021年5月，我們修訂了我們的有擔保定期貸款安排(“2021年貸款協議”)，將承諾本金總額增加到2500萬美元。截至2022年3月31日，我們已根據定期貸款安排提取了2000萬美元，在實現某些里程碑後，仍有500萬美元可在2022年9月30日或之前提取。
我們的初選 使用現金是為了為運營提供資金 費用， 其中包括 主要是 研究的 和發展 支出 相關 到我們的主打產品 候選人， Pegozafermin。我們計劃增加 我們的研發 費用 對於可預見的情況 未來 因為我們 繼續 臨牀部 發展 我們目前的情況 和未來 產品 候選人。 對此 時間 由於固有的 不可預測的 自然界 在臨牀發展方面， 我們 不能合理地 估算 成本 我們 將招致 以及時間線 那 將是必需的 要完成 發展， 獲取 市場營銷 批准， 並實現商業化 我們目前的情況 產品 候選人 或任何未來 產品 候選人。 為了同樣的目的 原因， 我們 也無法預測 什麼時候, 如果有的話，我們 將產生收入 從… 產品 銷售額 或者是我們目前的 或任何未來 許可證 協議 這是我們 可以進入 進入或是否或何時， 如果有的話，我們 可能會實現 盈利能力。 臨牀 和臨牀前 發展 時間線， 概率 成功之路， 和發展 費用 可以有所不同 物質上 從… 期望值。 此外, 我們 無法預測 時間的選擇 和金額 里程碑式的 版税 及其他 收入 從… 發牌 活動, 哪種未來 候選產品 可能會受到 致未來 協作、 什麼時候 這樣的安排 將會受到保護， 如果真的有的話， 在多大程度上 這樣的安排 會影響到 我們的發展 計劃和資本 要求。
根據我們的研究 和發展 計劃，我們 期望 那 我們現有的 現金和現金等價物及短期截至2022年3月31日的可供出售證券，連同我們的定期貸款工具和自動櫃員機工具提供的收益， 就足夠了 為我們的運營提供資金自本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會之日起至少一年內. 然而，我們的運營 計劃及其他 需求 關於我們的現金資源 可能會因此而改變 在眾多因素中， 而我們 可能會尋求更多 資金比計劃的要早。不能保證 那 我們 一定會成功的 在收購中 其他內容 在水平上提供資金 足量 為我們的運營提供資金 或按條款 有利的 敬我們。
我們的未來 資金需求 將取決於許多因素， 包括 以下內容：
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• |
這一進程， 時機， 範圍、結果 和成本 我們的臨牀醫生 審判 培高扎芬和臨牀前研究 或臨牀 審判 屬於其他人 潛力 產品 候選人 我們 可能會選擇在未來繼續下去，包括 一種能力 招收學生 病人 及時地 風度 對於我們的臨牀 試驗； |
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• |
成本 和時間安排 獲得的 臨牀 和商業廣告 供應品 和驗證 商業化的製造業 製程 對於pegozafermin和任何其他 產品 候選人 我們 可以識別 發展壯大； |
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• |
成本、時機 和結果 監管部門的 批准； |
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• |
時間的選擇 和金額 任何里程碑， 版税 或其他 付款 我們 是必需的 使符合以下條件 到當前 或任何未來 協作 或許可證 協議； |
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費用 收購的 或許可內 其他 產品 候選人 和技術； |
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• |
這些條款 和時間安排 關於建立 和維護 協作、 執照 及其他 類似的安排； |
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成本 相聯 通過吸引， 僱傭 和留住 其他內容 合格 人事 作為我們的業務 成長； |
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• |
我們的努力 增強運營能力 系統 和僱傭 其他內容 人事 要讓人滿意 我們的義務 作為一個公眾 公司，包括 增強型內部 控制 在財務上 報道； 和 |
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準備的成本， 提交文件， 起訴， 防守 以及強制執行 任何專利 索賠 和其他知識分子 財產性 權利。 |
我們預計在可預見的未來，隨着我們擴大研究和開發活動，將繼續產生巨大的運營虧損。我們將繼續主要通過利用我們現有的財務資源和通過額外籌集資金來為我們的運營提供資金，以通過臨牀開發來推進我們目前的候選產品，開發、收購或授權其他潛在的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。然而，不能保證我們將獲得此類資金，或將以對我們有利的條款獲得，或將為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。
如果我們通過與第三方的夥伴關係或許可安排籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來的收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以下列條款授予許可
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可能對我們不利。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀試驗或臨牀前研究、研發計劃或商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。
現金流
以下是 表格 摘要 我們所列期間的現金流 (單位：千)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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使用的淨現金(由提供) |
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經營活動 |
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$ |
(24,344 |
) |
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$ |
(14,982 |
) |
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投資活動 |
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26,772 |
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(15,410 |
) |
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融資活動 |
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29 |
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216 |
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現金和現金等價物的淨變化， 和受限現金 |
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$ |
2,457 |
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$ |
(30,176 |
) |
經營活動
在這三個月裏 截至2022年3月31日，運營中使用的淨現金 活動 2430萬美元，其中包括 淨虧損2,560萬美元和淨變動160萬美元 在我們的網絡運營中 資產 和負債，部分由以下非現金費用抵銷280萬美元。非現金 收費 主要是 包括250萬美元 在基於股票的薪酬中，與我們的定期貸款安排相關的最終付款費用增加了10萬美元，可供出售證券的溢價攤銷了10萬美元，債務發行成本攤銷了10萬美元。 我們運營的變化 資產 和負債 主要是 由於360萬美元 減少量 應付賬款和應計賬款 由於我們的應付賬款的時間安排而產生的費用，但由於付款時間的安排而導致的預付和其他流動資產減少了200萬美元，部分抵消了這一費用。
在截至2021年3月31日的三個月內，用於經營活動的現金淨額為1,500萬美元，其中包括1,480萬美元的淨虧損和230萬美元的淨運營資產和負債變化，但被210萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括180萬美元的股票補償、20萬美元的可供出售證券溢價攤銷和10萬美元的債務發行成本攤銷。我們營業資產和負債的變化主要是由於支付時間導致預付資產和其他流動資產增加了270萬美元，但由於活動增加而導致的應付賬款和應計費用增加了30萬美元，部分抵消了這一增長。
投資 活動
在這三個月裏 截至2022年3月31日，投資活動提供的現金淨額為2680萬美元，其中主要包括3620萬美元的可供出售證券到期收益，部分被購買可供出售證券的940萬美元所抵消。
在這三個月裏 截至2021年3月31日，投資活動中使用的現金淨額為1540萬美元，其中包括購買可供出售證券的4530萬美元，部分被可供出售證券到期收益2990萬美元所抵消。
融資活動
在這三個月裏 截至2022年3月31日和2021年3月31日，融資提供的淨現金 活動包括行使股票期權時發行普通股的收益。
債務義務
我們的2021年貸款協議規定了總計2500萬美元的定期貸款安排。截至2022年3月31日，我們已從定期貸款安排中提取了2000萬美元，並必須在2022年10月1日之前只支付利息，然後從2022年10月1日開始連續按月支付本金和利息，一直持續到2024年9月1日定期貸款到期日。如果在2022年9月20日或之前，我們收到淨額，則僅限利息的期限可延長至2023年4月1日
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出售至少7500萬美元的現金收益我們的股權證券。我們的定期貸款以較大者計息(i) 4.25% 和(Ii)(A)《華爾街日報》報道的最優惠利率加(B)1.00%的總和。這個TE的利率馬幣貸款為4.25%剛開始的時候和 4.50% 截至2022年3月31日.此外，在定期貸款到期或提前支付定期貸款時，應支付貸款本金5%的最後付款費用。如果我們如果選擇提前還款，根據提前還款的時間不同，還將收取定期貸款本金的1%至3%的預付費。
其他合同義務和承諾
有關其他披露，請參閲我們的簡明綜合財務報表附註5。與我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的合同義務相比，沒有其他重大變化.
關鍵會計估計
與截至2021年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的關鍵會計估計相比，我們的關鍵會計估計沒有重大變化.
近期會計公告
有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註2.
工作崗位 《會計法案》選舉
我們是一個新興的 成長型公司， 如定義的 在工作中 行動起來。在工作下 ACT，新興成長型公司 可以推遲採用 新的 或已修訂 會計學 標準 已發佈 後繼 對這項成文法則 所有的工作 行動到 這樣的時間 因為這些標準 適用於私人 公司。
我們選出了 要使用這個 擴展 過渡 期間 要啟用 美國將遵守 使用新的 或經修訂的會計 標準 那 有不同 有效 日期 面向公眾 和私密 公司 直到 越早越好 關於我們的日期 (i) 已經不再是 一種新興的 成長型公司或(Ii) 肯定的 而且無可挽回地 選擇退出擴展 過渡 期間 提供 在工作中 行動起來。AS 結果， 我們的整合 金融 陳述 而我們的過渡時期濃縮的綜合財務 陳述 可能沒有可比性 對公司來説 那 依從 帶有新的或修訂的 會計學 聲明。
項目3.數量 和 定性的 披露 關於 市場風險
我們是一家較小的報告公司，根據1934年《證券交易法》第12b-2條和S-K法規第10(F)(1)項的定義，我們不需要提供本項下的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年3月31日起有效，以提供合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且該等信息被積累並傳達給我們的管理層, 包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
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財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響，而且無法保證會獲得有利的結果。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否就我們的普通股股份作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性。您還應參考本季度報告中的Form 10-Q中包含的其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。任何這些風險或不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。在任何這種情況下，我們普通股的交易價格都可能下降，你可能會損失你的全部或部分投資。我們提醒您，本Form 10-Q季度報告中以下及其他部分提及的風險、不確定性和其他因素可能不包含所有可能影響我們未來業績和運營的風險、不確定性和其他因素。此外，新的風險還會不時出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險.
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及重大風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險。如果我們不能成功應對這些風險和挑戰，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要。
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我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成培高沙明的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。 |
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我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們自成立以來一直遭受淨虧損，我們預計將遭受重大且不斷增加的運營虧損，我們可能永遠不會盈利。我們的股票是一種高度投機的投資。 |
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持續的新冠肺炎疫情已經並可能在未來導致我們的臨牀試驗或其他業務運營嚴重中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 |
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我們的業務依賴於培高扎芬的成功，這是我們唯一處於臨牀開發階段的候選產品，尚未完成關鍵試驗。如果我們無法獲得監管部門對pegozafermin或其他未來候選產品的批准併成功將其商業化，或者我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。 |
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臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，以前的臨牀前或臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。 |
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如果我們的臨牀測試出現延誤，我們的商業前景將受到不利影響，我們的成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。 |
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如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。 |
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我們已經並將繼續依賴第三方製造商和供應商來生產和發佈pegozafermin或任何未來的候選產品。如果第三方未能根據我們的規格和監管標準為我們生產和發佈可接受的候選產品，可能會延遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和維持監管批准或將批准的產品商業化的能力。 |
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Pegozafermin和任何未來的候選產品可能會導致不良副作用，或者具有其他可能推遲或阻止其監管批准或限制已批准標籤的商業形象的特性。 |
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我們正在開發培高扎芬用於治療NASH，這是一種尚無批准產品的適應症。這使得很難預測培高扎弗明治療NASH的臨牀開發的時間和成本。 |
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在第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現療效不佳、不良事件或不良副作用，這可能會對我們的股票價格、我們吸引額外資本的能力和我們的開發計劃產生不利影響。. |
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。 |
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生物產品的製造是複雜的，我們面臨着許多製造風險，任何一種風險都可能大幅增加我們的成本，限制我們產品的供應。 |
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。 |
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不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。 |
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我們與硅谷銀行的貸款和擔保協議包含一些可能對我們的運營產生不利影響的契約，如果發生違約事件，我們可能會被迫比計劃更早地償還任何未償債務，而且可能是在我們沒有足夠的資本來履行這一義務的時候。 |
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Pegozafermin尚未獲得監管部門的批准。如果我們不能獲得監管部門的批准來銷售pegozafermin或任何未來的候選產品，我們的業務將受到不利影響。 |
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我們的成功取決於我們為我們的產品和技術獲得和維護知識產權保護的能力。 |
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我們依賴於Teva的許可證和Ratiopharm的從屬許可證，以及與聚乙二醇化技術相關的專利和技術訣竅，這些專利和訣竅用於培高扎弗明的開發、製造和商業化。根據這些協議或與我們的候選產品相關的任何未來許可協議，任何重大權利的終止或丟失，包括糖化聚乙二醇化技術的權利，或違約，都將對我們繼續開發和商業化相關候選產品的能力產生重大和不利的影響。 |
與我們的業務相關的風險和 行業
我們 將需要 實實在在的 其他內容 資本 為我們的運營提供資金，這是 可能不可用 向我們致敬 可接受 條款， 或者根本就不是。AS 結果， 我們 可能無法完成 最新進展 和 商業化 培高扎芬 或發展 新的 候選產品。
作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務自成立以來消耗了大量現金。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將增加，特別是在我們進行培果扎弗明的臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們相信，我們現有的現金和現金等價物、短期可供出售的證券，加上根據我們與硅谷銀行的貸款和安全協議(經修訂，“2021年貸款協議”)從我們的信用額度中可獲得的收益，將滿足我們自本10-K表格年度報告提交給美國證券交易委員會之日起至少一年的預計運營需求。
我們將需要額外的資金來發現、開發、獲得監管部門的批准並將pegozafermin和任何未來的候選產品商業化。我們是否有能力開始新的培高扎芬臨牀試驗取決於我們籌集額外資本的能力。除根據2021年貸款協議可供我們使用的信貸額度中未使用的部分外，我們沒有任何承諾的外部資金來源，也沒有任何承諾的外部資金來源，這是我們根據銷售協議就我們的“市場”發售機制可能進行的任何銷售的結果。我們預計將通過公共或私人股本、債券發行或產品合作為未來的現金需求提供資金。額外的資本可能沒有足夠的金額或合理的條款，如果有的話。像89bio這樣的小型生物技術公司目前的市場環境，以及更廣泛的宏觀經濟因素，可能會阻礙我們成功籌集額外資金。
如果我們不籌集更多資本，我們可能無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務和財務狀況將受到負面影響，我們可能需要：大幅推遲、縮減或停止研究和發現努力以及任何候選產品的開發或商業化，或完全停止運營；在我們不願、或在比我們希望的階段更早或條款更差的情況下尋求研發項目的戰略聯盟；或者放棄或以不利的條款許可我們對我們本來尋求開發或商業化的技術或任何候選產品的權利。
此外，如果pegozafermin獲得批准並商業化，我們將被要求向Teva支付里程碑式的和特許權使用費，我們從Teva那裏獲得了與pegozafermin相關的某些專利和知識產權，並從他們那裏獲得了與用於生產pegozafermin的糖聚乙二醇化技術相關的專利和訣竅。有關本許可協議的更多信息，請參閲我們隨附的未經審計的簡明綜合財務報表的附註5。
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我們是臨牀階段的生物製藥公司 一家有限責任公司 運營中 歷史 和 不是 經批准的產品 對於商業廣告 出售。我們蒙受了淨虧損。 從我們成立以來， 我們 期望 招致重大損失 而且還在增加 運營中 損失 和 我們 可能永遠不會盈利。 我們的 股票是一種投機性很強的 投資。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功，也很難評估我們未來的生存能力。我們於2018年開始運營，到目前為止，我們的運營一直專注於組織和配備我們的公司人員，籌集資金，收購我們的初始候選產品pegozafermin並許可某些相關技術，開展研究和開發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗，併為這些運營提供一般和行政支持。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果和/或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們沒有產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗有限，而作為一家將任何產品商業化的公司，我們沒有經驗。
Pegozafermin正在開發中，到目前為止，我們還沒有從pegozafermin的許可或商業化中產生任何收入。除非pegozafermin或任何未來的候選產品，單獨或與未來的合作伙伴成功完成臨牀試驗，獲得監管批准併成功商業化，否則我們將無法產生產品收入。由於pegozafermin正在開發中，我們預計在幾年內不會從它那裏獲得收入，如果有的話。儘管我們可能尋求從與第三方的合作或許可協議中獲得收入，但我們目前沒有此類協議可以為我們提供實質性、持續的未來收入，並且我們可能永遠不會簽訂任何此類協議。
我們沒有盈利，自成立以來就出現了淨虧損。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。我們已經並預計將繼續花費大量資源來資助pegozafermin和任何未來候選產品的研究和開發，並尋求監管部門的批准。隨着我們的研究、開發、臨牀試驗和製造活動的增加，我們預計在未來幾年內將產生大量且不斷增加的運營虧損。此外，由於與醫藥產品開發相關的許多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法在開發過程中取得進展或達到適用臨牀試驗的終點，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們是否或何時將實現或保持盈利。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們產生的淨虧損可能在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。即使我們最終產生了產品收入，我們也可能永遠不會盈利，如果我們真的實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
持續的新冠肺炎疫情已經並可能在未來導致我們的臨牀試驗或其他業務運營嚴重中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務及其業務，包括但不限於我們的研發活動，可能會在我們有業務運營的地區受到衞生流行病的不利影響，而且這種衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方的業務造成重大幹擾。為了應對新冠肺炎，我們實行了混合工作政策。它的影響可能會對我們的增長產生負面影響，包括我們招聘和加入新員工的能力以及生產率。
新冠肺炎疫情已經影響了我們試驗的執行和登記。考慮到之前經歷的新冠肺炎案例的激增以及其他變體的不確定性，我們無法預測我們正在進行的或未來的試驗可能會受到什麼影響。
此外，新冠肺炎已經並可能繼續影響美國、歐洲和其他國家/地區的第三方製造設施的人員，或者我們在開展業務(包括產品開發)所使用或需要的材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。特別是，我們的pegozafermin的唯一來源供應商必和必拓，由於檢疫訂單的原因，未能達到我們生產規模的某些項目截止日期的預期，並預測了由於新冠肺炎對其供應商的相關影響而導致的其他延誤。此外，我們已經並可能繼續經歷由於與新冠肺炎大流行有關的廣泛供應鏈問題而造成的延誤，以及歷史上指定用於疫苗生產的某些供應，這可能會限制我們為藥物產品獲得足夠材料的能力。然而，我們沒有，也預計不會遇到臨牀用品整體交付時間表的任何延誤。
如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播，我們可能會遇到更多的中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：在獲得當地監管機構對啟動我們計劃中的臨牀試驗的授權方面的延遲；在招募患者參加我們的臨牀試驗方面的延遲或困難；臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲；作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規發生變化，這可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式並導致意想不到的成本，或者完全停止我們的臨牀試驗；醫療保健資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們臨牀試驗進行的醫院工作人員；由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，導致臨牀試驗地點監測以及數據輸入和核實等關鍵臨牀試驗活動中斷，這種情況可能會影響臨牀試驗數據的完整性和完整性，因此，
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確定試驗結果；在臨牀試驗進行期間登記參加我們的臨牀試驗的參與者感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括觀察到的不良事件數量增加；參加我們臨牀試驗的參與者由於隔離或新冠肺炎引起的其他限制而無法前往我們的臨牀試驗地點的風險；如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，則遵守臨牀試驗方案的風險；由於我們研發實驗室設施的限制或有限的操作而導致的臨牀前研究中斷或延誤的風險；員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗的進行；FDA拒絕接受來自受影響地區的臨牀試驗的數據；以及我們的臨牀活動中斷或延誤。
新冠肺炎大流行還在繼續演變。新冠肺炎大流行或類似的突發公共衞生事件的最終影響非常不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些事件中的任何一個或其組合都可能對我們臨牀試驗的操作和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響，包括阻止或推遲派羅福明的批准。
我們的 業務取決於 佩格扎弗明的成功， 我們唯一的候選產品 在臨牀下 發展，這是 尚未完成 一個關鍵的 審判。 如果我們 無法獲得監管 批准和 成功 培高扎芬商業化 或其他未來的候選產品，或者我們 體驗 顯着性 延誤 通過這樣做，我們的業務將得到實質性的 受到傷害。
到目前為止，我們產品開發的主要焦點一直是用於治療NASH患者的培高扎芬。目前，pegozafermin是我們正在臨牀開發的唯一候選產品。這可能會使我們公司的投資風險高於類似公司，這些公司擁有多個正在積極開發的候選產品，因此可能能夠更好地承受領先候選產品的失敗。培高扎弗明的成功持續開發和最終監管批准用於治療NASH或包括SHTG在內的其他適應症，對我們業務未來的成功至關重要。我們已經並將繼續在培高扎芬的臨牀開發上投入大量的時間和財力。如果我們不能成功地開發、獲得監管部門對pegozafermin的批准並將其商業化，我們可能無法繼續運營。Pegozafermin未來在監管和商業上的成功受到許多風險的影響，包括如果被批准用於NASH或SHTG，pegozafermin可能會與可能在pegozafermin之前獲得批准用於治療NASH的產品、目前被批准用於治療SHTG的產品以及當前上市的NASH和SHTG的非標籤使用展開競爭。
臨牀 藥物開發 牽扯 一個宂長的和 價格昂貴 製程 具有不確定的時間線 和 不確定的結果， 和 結果是 先前的臨牀前研究 或臨牀 審判 不一定是 預測性 我們未來的結果。
Pegozafermin和任何未來的候選產品在獲得這些監管機構的上市批准之前，將接受FDA和類似的外國監管機構實施的嚴格和廣泛的臨牀試驗和廣泛的監管批准程序。藥物開發和審批過程漫長而昂貴，批准從來都不是確定的。研究中的新藥，如培高扎芬，在臨牀試驗中可能不被證明是安全有效的。作為一家公司，我們在進行關鍵試驗方面沒有直接經驗，這些試驗需要獲得監管部門的批准。我們可能無法在首選地點進行臨牀試驗，招募臨牀研究人員，招募足夠數量的參與者，或者及時開始或成功完成臨牀試驗，如果有的話。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。即使目前的臨牀試驗是成功的，也可能不足以證明pegozafermin對於註冊目的是安全或有效的。
正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。培高扎芬或任何未來候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀研究或試驗的結果，在一組患者或一系列治療中的研究或試驗結果可能不能預測在另一組患者或治療方案中獲得的結果。事實上，製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。無法預測培高扎弗明或任何未來的候選產品何時或是否會被證明在人體上有效或安全，或者是否會獲得監管部門的批准。部分由於生物途徑的複雜性，培高沙明或任何未來的候選產品可能無法向患者展示我們根據實驗室研究或早期臨牀試驗預期的生化和藥理學特性，它們可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人體生物系統或其他藥物相互作用。在臨牀開發計劃中，接觸候選產品的患者數量和平均暴露時間可能不足以檢測出罕見的不良事件或發現，這些不良事件或發現可能只有在候選產品用於更多患者和更長時間後才能檢測到。到目前為止，我們的1a期和1b/2a期臨牀試驗涉及的患者人數較少，而且由於此類試驗的樣本量較小, 這些臨牀試驗的結果可能會受到很大的變異性的影響，包括與NASH患者的活組織檢查相關的固有變異性，可能既不代表未來的中期結果，也不代表未來對肝臟或心臟代謝疾病患者的試驗的最終結果。如果我們不能成功證明pegozafermin或其他未來候選產品的安全性和有效性，並獲得必要的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
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如果我們 體驗 延誤 在臨牀上 測試， 我們的廣告 展望 將是不利的 受影響， 我們的成本 可能會增加 和 我們的生意可能會受到損害.
我們不能保證我們能夠啟動和完成臨牀試驗，併成功完成所有必要的監管活動或其他必要的活動，以獲得批准並將pegozafermin或任何未來的候選產品商業化。我們目前在美國FDA有兩個正在研究中的新藥(“IND”)申請用於培戈扎非明。將來，我們可能會為任何未來的適應症或未來的產品候選向另一個部門提交額外的IND。如果任何這樣的未來IND沒有得到FDA的批准，我們的臨牀開發時間表可能會受到負面影響，任何未來的臨牀計劃都可能被推遲或終止。因此，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品商業化。我們不知道其他臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。如果我們在臨牀測試中遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有獨家商業化pegozafermin和任何未來候選產品的期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功將pegozafermin或任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和前景。我們或我們未來的合作者如果不能及時完成臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，並削弱我們創造產品收入、繼續開發、將pegozafermin和任何未來的候選產品商業化、達到銷售里程碑付款和從產品銷售中獲得版税的能力。此外，如果我們對候選產品進行更改，例如，包括新配方, 我們可能需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，以橋接或證明我們修改後的候選產品與早期版本的可比性，這可能會推遲我們對當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀開發計劃或營銷批准。
如果我們 遇到困難 在招生中 病人 在我們的臨牀上 審判， 我們的臨牀 發展 活動 可能會被推遲 或者其他 不利的 受影響。
臨牀試驗的及時完成在很大程度上取決於患者的登記情況。我們在招募足夠數量的患者來完成我們未來的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。此外，在診斷NASH和識別SHTG患者方面存在固有的困難，目前只能通過肝臟活檢來明確診斷NASH。具體地説，在現有的臨牀指標缺乏敏感性和特異性的情況下，確定最有可能滿足NASH活檢登記標準的患者是一個持續的挑戰。因此，NASH試驗通常在基線肝活檢的中央審查後出現高水平的篩查失敗，這可能導致登記人數較低。由於這些困難以及在臨牀試驗中招募NASH和SHTG患者的激烈競爭，我們或我們未來的合作者可能無法招募我們需要的患者來及時完成臨牀試驗，或者根本無法招募。此外，我們的競爭對手，其中一些擁有比我們多得多的資源，正在為相同的適應症進行臨牀試驗，並尋求招募患者參加他們的研究，否則可能有資格參加我們的臨牀研究或試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們希望在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗。, 這可能會進一步減少我們在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響我們臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進pegozafermin和任何未來候選產品的開發能力產生不利影響。
我們已經並將繼續依賴第三方製造商和供應商來生產和發佈pegozafermin或任何未來的候選產品。如果第三方未能根據我們的規格和監管標準為我們生產和發佈可接受的候選產品，可能會延遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和維持監管批准或將批准的產品商業化的能力。
我們不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施，我們缺乏這樣做的資源和能力。因此，我們目前依賴，並預計在可預見的未來，依賴第三方製造商為我們提供pegozafermin和任何未來的候選產品。我們目前與BTPH有獨家來源關係，根據該關係，他們向我們供應培高扎芬。如果我們與BTPH的供應安排發生任何中斷，包括任何影響BTPH的不良事件，在我們努力尋找和鑑定替代供應來源的同時，可能會對培高扎芬的臨牀開發和其他手術產生負面影響。此外，我們將需要大量的培高扎明進行大型臨牀試驗，並將其商業化。我們目前的製造商可能無法大規模生產更大數量的產品。我們已經確定了商業規模生產的製造合作伙伴，但我們不能保證該合作伙伴能夠擴大規模並生產我們將pegozafermin商業化所需的數量。
我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品或產品，我們就不會受到這些風險的影響。例如，如果我們不保持我們的關鍵製造關係，我們可能無法及時或根本找不到替代製造商或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們獲得監管機構批准我們產品的能力，並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法以對我們有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得資格並向FDA和其他類似的外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延誤。
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我們已經開始生產BTPH糖基聚乙二醇化所需的某些試劑，使用從Teva製藥工業有限公司(“Teva”)根據我們的試劑供應和技術轉讓 協議。我們尚未完成以下產品的製造工藝全這些試劑，不能保證我們能夠成功地生產它們，或者擴大我們的生產，以達到商業化所需的數量。
Teva繼續向我們供應某些試劑，並將繼續這樣做，直到2022年12月31日。我們預計這種試劑的生產將在2022年底之前轉移到新的供應商。根據我們與Teva的協議出現的任何複雜情況或尋找新供應商的任何困難都可能大大推遲pegozafermin的生產。從Teva或任何新供應商獲得這些原材料的任何重大延誤或可獲得性的減少都可能大大推遲pegozafermin的生產，這可能會對任何計劃試驗的時間或pegozafermin的監管批准產生不利影響。
我們依賴第三方供應商進行化驗開發和測試。如果這些第三方供應商無法成功地生產或測試此類檢測，可能會大幅增加我們的成本，或者可能對任何計劃試驗的時間或pegozafermin的監管批准產生不利影響。
FDA和其他類似的外國監管機構要求製造商註冊製造設施。FDA和其他類似的外國監管機構也會檢查這些設施，以確認是否符合cGMP。對於第三方製造商事故的發生，我們幾乎無法控制。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA或類似外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發培高扎芬或任何未來候選產品以及在獲得批准後銷售我們的產品的能力造成不利影響。我們的唯一來源供應商BTPH還沒有生產出商業產品，因此還沒有接受FDA和其他類似的外國監管機構的檢查。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品可能會對我們未來的利潤率以及我們開發我們的候選產品和及時將任何獲得監管部門批准的產品商業化的能力產生不利影響。供應鏈問題，包括新冠肺炎疫情和烏克蘭持續戰爭導致的問題，可能會影響我們的第三方供應商並導致延誤。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。例如，如果我們需要將我們的第三方培高扎芬製造商從BTPH更換，而BTPH是我們唯一的培高扎芬製造來源，我們預計糖聚乙二醇化生產過程的複雜性可能會對獲得替代製造商所需的時間產生重大影響。如果我們能夠確定替代來源，與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
Pegozafermin 和 任何未來的候選產品 可能會導致不良後果 副作用 或擁有其他屬性 這可能會延遲或阻止 他們的 監管部門 批准或限制 商業廣告 輪廓 屬於一個 批准的標籤。
由pegozafermin或任何未來候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國監管機構延遲或拒絕監管批准。可能需要進行更多的臨牀研究，以評估培高扎弗明或任何未來候選產品的安全性。與其他藥物一樣，我們已經在動物和人體研究中看到了不良反應的證據，其他不良反應可能會在正在進行的或未來的動物或人類安全研究中變得明顯。可能很難辨別在我們的臨牀試驗期間或使用我們批准的產品的患者觀察到的某些事件或症狀是否與pegozafermin或任何未來的候選產品或批准的產品或某些其他因素有關。因此，我們和我們的開發計劃可能會受到負面影響，即使最終確定此類事件或症狀不太可能與pegozafermin或任何未來的候選產品或批准的產品有關。此外，我們預計在臨牀試驗過程中，培高扎芬將需要通過皮下注射多次給藥。這種慢性給藥增加了在商業環境中發現罕見的不良事件或機會發現的風險，在商業環境中，pegozafermin將被用於更多的患者或更長的時間，而這些都是我們的臨牀藥物開發計劃沒有發現的。
我們正在開發 培高扎弗明 用於治療 NASH的一種適應症，目前還沒有批准的產品。這使得它很難 預測 時間的選擇 和 費用 在臨牀上 發展 培高扎芬 用於治療 納什的名字。
我們正在開發培高扎芬用於治療NASH，這是一種尚無批准產品的適應症。儘管FDA發佈了治療NASH的藥物開發指南，但開發一種新的候選產品，如培高扎芬，可能比其他更知名或經過廣泛研究的候選產品更昂貴，耗時更長。由於其他公司正處於其潛在Nash療法的臨牀試驗的後期階段，我們預計，隨着這些公司完善其監管批准策略並與監管機構互動，Nash療法的監管批准途徑可能在短期內繼續發展。這種演變可能會以我們今天無法預測的方式影響我們未來的臨牀試驗設計，包括試驗規模和終點。特別是，監管當局對肝活檢數據的期望可能會發生變化，特別是隨着更多關於肝活檢數據內在變異性的信息發表。在FDA的溝通之後，我們的某些競爭對手在NASH療法的監管方面遇到了挫折。我們目前還不知道這些挫折可能會對NASH療法或pegozafermin的監管批准產生什麼影響。此外，我們的2b期Enliven試驗的組織學終點可能不被接受為關鍵的3期試驗或FDA批准的主要終點。
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我們期待的 發展 費用 很有可能 增加 如果發展 的培高扎弗明或任何未來 產品 候選人 被推遲了 因為 我們 是必需的 美國食品和藥物管理局 表演，表演 研究 或審判 此外 到，或不同 從…, 那些 我們 目前 預想一下。
我們還在開發治療SHTG的培高扎芬。治療SHTG的臨牀試驗可能相對昂貴和耗時。FDA和類似的外國監管機構的批准要求可能會隨着時間的推移而變化，這可能需要對正在進行的或未來的臨牀試驗設計進行更改，這可能會影響時間表和成本。
在由第三方開發候選成纖維細胞生長因子產品的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件或不良副作用，這可能會對我們的股票價格、我們吸引額外資本的能力和我們的開發計劃產生不利影響。
在由像我們這樣的第三方開發候選成纖維細胞生長因子產品的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件或不良副作用。例如，諾和諾德和Akero治療公司也在開發治療NASH的候選FGF21產品。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，受試者在臨牀試驗中遇到的缺乏療效、不良事件或不良副作用可能會對我們的股價、我們吸引額外資本的能力和我們的培高扎弗明臨牀開發計劃，甚至是培高扎弗明作為候選產品的生存能力或前景產生不利影響，包括造成醫療保健提供者或患者對成纖維細胞生長因子療法的負面看法。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。
這個 製造業 關於生物學的 產品是複雜的 和 我們 都是主題 對許多製造業來説 風險， 其中任何一個 可以在很大程度上 增加 我們的成本 和 限制 供應我們的產品。
至 Date，pegozafermin已生產 通過一次 第三方 製造商， BTPH， 僅限於 對於臨牀前階段 研究 和臨牀 審判。 這一過程 生產培高扎弗明，尤其是， 糖基聚乙二醇化 過程，是複雜的， 高度監管，主題 到幾個人 風險和要求 顯着性 專業知識 和資本 投資， 包括 最新進展 先進製造技術 和流程 控制裝置。 製造商 關於生物學的 產品 經常 遭遇 困難 在生產中，包括困難 有了生產 費用 和收益率， 品質 控制， 包括 穩定性 關於產品、質量 保證 測試， 運算符 錯誤 和短缺 符合條件的 人員， 以及合規性 嚴格執行 聯邦政府， 狀態 和外國的 規章制度。 我們不能保證 你就是那個 任何穩定性 或其他 問題 關聯 對製造商來説 未來不會發生培高扎弗明的死亡。我們有有限的 製程 發展 功能 並有權訪問 僅限於外部 製造能力。 我們沒有，我們沒有 目前不需要 計劃收購 或開發設施 或能力 製造 原料藥 或填滿 藥品 用於人類臨牀 審判 或者商業化。
我們面臨着巨大的挑戰 競爭， 哪一個 可能會導致 在其他人的發現中， 發展中 或將競爭對手商業化 以前的產品 或更成功 而不是我們。
生物製藥 工業 是非常強烈的 具有競爭力 和主題 太快了 創新 和重要的技術 進步。 我們的競爭對手包括 跨國 藥學 公司， 專業化 生物技術 公司， 大學 和其他研究 機構。 A 數 關於生物技術的 和製藥行業 公司 正在追求的是 最新進展 或市場營銷 關於藥品的 那 目標 一樣的 疾病 那 我們 都在瞄準。其中一些公司最近公佈了有關其臨牀試驗的積極數據，這可能會進一步增加我們面臨的競爭。小點 或處於早期階段的公司 也可能被證明是重要的 參賽者， 特地 通過協作 安排 有大型的， 已建立 公司。 考慮到高發病率 納什的 和SHTG，很有可能 那 數字 的 公司 尋覓 開發產品 和治療方法 用於治療 對肝臟的影響 和心臟新陳代謝 疾病，如NASH 和SHTG，將會增加。
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那裏 為數眾多 目前 批准的治療方法 用於治療 疾病 其他 比納什 而其中的一些 目前 批准的治療方法 可能會施加 效果 那 可能是相似的 到納什的pegozafermin。其中很多都是 已獲批准的藥物是可靠的 治療方法 或產品 並被廣泛接受 由醫生提供， 病人 和第三方 付款人。其中一些 藥品是有品牌和主題的 申請專利 保護， 和其他人 都是可用的 在泛型上 基礎。 這可能會使它變得困難 為了讓我們與眾不同 我們的產品 從… 目前 批准的治療方法， 這可能會對 影響 我們的業務 策略。我們期待着 如果pegozafermin或任何未來 產品 候選人 如果獲得批准，它們將被定價 在一個重要的 溢價高於競爭對手 屬類 產品， 包括 品牌仿製藥 產品。 保險公司 及其他 第三方 付款人也可以鼓勵 泛型的用法 產品 或特定的 在使用pegozafermin之前的品牌產品。 此外, 許多公司 正在發展中 新的 治療學， 而我們 無法預測 標準是什麼？ 將像pegozafermin或任何未來一樣 產品 候選人 進展 通過臨牀 發展。 此外, 在一定程度上 Pegozafermin或任何未來 產品 候選人 被批准用於肝臟或心臟代謝 適應症， 比如上海和記黃埔的廣告 成功 我們的產品 也將取決於我們的能力 為了證明 優勢 在當時盛行的 標準 關愛之心， 包括 節食， 鍛鍊 和生活方式 修改。
此外， 如果pegozafermin或任何未來 產品 候選人 已被批准用於治療 SHTG的， 我們 將參加角逐 具有當前 批准的治療方法 和治療方法 進一步 一直在發展中。 我們的競爭對手 兩人都在美國 和國外包括 大的， 老牌的 藥學 和通用的 公司 具有顯著的 更大 知名度。 我們的競爭對手 或許可以充電 更低的價格 而不是我們 可以，這可能會對 影響 我們的市場 接受。 其中很多都是 競爭對手 擁有更大的 資源 而不是我們 這樣做，包括 財務， 產品 發展， 市場營銷， 人事 及其他 資源。
如果我們的競爭對手 市場 產品 那 有更多 有效的， 更安全 或者更便宜 比我們的產品更好 或者是伸展到 市場 比我們的產品更快， 我們 可能無法實現 商業廣告 成功。 我們的許多競爭對手 有相當大的 更大 財務， 技術上， 人類和其他人 資源 而不是我們 這樣做，而且可能會更好 裝備用於開發、製造 和市場 在技術上 蘇必利爾 產品。 AS 結果， 我們的競爭對手 可能會獲得 監管部門 批核 他們的 產品 更多 迅速 而不是我們 做到或可能獲得 專利 保護 或其他 知識分子 財產性 權利 那 限制 我們的能力 開發或商業化 我們的產品 候選人 或任何未來 產品 候選人。 我們的競爭對手 也可能發展和成功 在獲得 批核 對於那些 有更多 有效的， 更多 方便， 更多 使用廣泛，成本更低 或者擁有更好的 安全 輪廓 比我們的產品更好 還有這些 競爭對手 可能也會更多 成功 而不是我們 正在從事製造業 和市場營銷 他們的 產品。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
在過去的幾十年裏，全球信貸和金融市場在不同時期經歷了極端的混亂。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，稀釋程度更大。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
2021年貸款協議包含可能對我們的運營產生不利影響的某些契約，如果發生違約事件，我們可能被迫比計劃更早地償還任何未償債務，而且可能是在我們沒有足夠的資本來履行這一義務的時候。
根據《2021年貸款協議》，我們已質押了除知識產權以外的幾乎所有資產，並同意未經SVB事先同意，我們不得出售或轉讓我們的專利和其他知識產權的權利。此外，2021年貸款協議包含某些肯定和否定的契約，這些契約可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動。這些公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力。《2021年貸款協議》還包括常規違約事件，包括控制權變更等。於違約事件發生及持續時，根據2021年貸款協議到期的所有款項(如屬破產事件)或可能成為(如屬所有其他違約事件且由SVB選擇)即時到期及應付。如果發生2021年貸款協議下的違約事件，我們可能被要求立即償還任何未償債務。如果我們無法償還此類債務，貸款人將能夠取消擔保抵押品的抵押品贖回權，包括我們的現金賬户，並採取2021年貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在違約時償還任何債務，償還這些款項也可能大幅減少我們的營運資本，並削弱我們按計劃運營的能力。
我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。
我們正處於建立完整團隊的早期階段，我們預計我們將需要完成pegozafermin和其他未來候選產品的開發。隨着我們為候選產品推進臨牀前和臨牀開發計劃，尋求
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隨着美國和其他地方的監管批准以及正在進行的產品開發項目數量的增加，我們預計將需要增加我們的產品開發、科學和行政員工人數。我們還需要建立商業能力，以便將任何可能獲得批准的候選產品商業化。這種演變可能會影響我們的戰略重點以及我們對資源的部署和分配。我們有效管理我們的運營和增長的能力取決於我們的程序、報告系統以及運營、財務和管理控制的不斷改進。我們可能無法有效或及時地實施行政和業務改進，並可能發現現有系統和控制措施的缺陷。此外，為了繼續履行作為一家上市公司的義務，並支持我們預期的長期增長，我們將需要提高我們的一般和行政能力。我們的管理層、人員和系統可能會遇到困難，難以適應我們的增長和戰略重點。
我們必須吸引 和 留着 技術高超 員工 才能取得成功。如果我們 都不能保留 我們目前的高級管理層 團隊 和 我們的科學研究 顧問 或者繼續吸引 和 留着 有資質的科學， 技術 和 業務人員，我們的業務會受到影響。
我們可能無法吸引 或保留 合格 人事 和諮詢師 由於競爭激烈 對於生物技術中的這些人來説 和製藥行業 工業。 如果我們 不能吸引 並保留 必要 人事 和諮詢師 要完成 我們的業務 目標、 它可能會顯著地 阻礙 取得的成就 關於我們的發展 和商業廣告 目標 以及我們的能力 要實施 我們的業務 策略。此外，我們高度依賴 在發展方面， 監管，製造業，商業化 和財務 專業知識 成員中的 我們的執行人員的 隊員們， 以及其他 關鍵員工 和諮詢師。 如果我們 丟失一個或多個 我們的執行人員的 官員 或其他 關鍵員工 或者顧問， 我們的能力 要實施 我們的業務 戰略成功 可能是嚴重的 受到傷害。
我們正在開發 一種新的 藥品配方 對於pegozafermin 和 我們 可能不會成功。 任何 方法上的改變 候選產品的百分比 製造業 或配方 可能會導致 在需要執行任務時 新的 臨牀試驗或獲得新藥產品， 哪一個 會不會 要求 其他內容 費用 和 造成延誤。
我們目前的藥物產品有兩種配方，冷凍和液體，後者被用於所有新的研究，從我們的激活研究開始。我們正在開發一種新的 藥品 配方 晚些時候服用培高扎芬-舞臺 臨牀 審判 和商業化。我們已經開始開發一種新的預充式注射器 藥品 配方，我們還計劃開始開發一種筆型 自動注射器。 不能保證 那 我們 將在開發方面取得成功 一種新的 藥品 配方，一個預注滿的注射器 或自動注射器 及時地 基礎 或者根本，任何一個 這可能會阻礙我們的發展 和商業化 戰略 為了佩戈扎費明。美國食品和藥物管理局 或其他 可比 外國監管機構 當局 可能需要 非臨牀 研究 或臨牀 審判 支持 引言 任何新配方，預注滿的注射器 和自動注入器，這可能會延遲完成 臨牀的 審判， 要求 橋接臨牀的開展 審判 或者是重複 屬於一個或多個 臨牀 審判， 增加 我們的臨牀 審判 成本， 推遲審批 培高扎芬和安非他明 我們的能力 開始 產品 銷售額 並生成 收入 從… Pegozafermin，如果批准的話。
我們的候選產品開發流程的某些方面依賴於第三方，我們可能無法獲得和維護開發、商業化和製造部分或全部候選產品所必需的第三方關係。
我們希望依靠合作者、合作伙伴、被許可方、臨牀研究人員、合同研究組織、製造商和其他第三方來支持我們的發現工作，制定候選產品，為我們的部分或全部候選產品進行臨牀試驗，生產臨牀和商業規模的我們的藥物物質和藥物產品，並將我們成功開發的任何產品推向市場、銷售和分銷。任何 其中 第三 當事人 可以終止 他們的訂婚 隨時和我們在一起。 如果我們 需要進入 轉變為另類 安排， 這會耽誤我們的產品開發 活動 以及這樣的選擇 安排 可能不可用 按條件 可接受 敬我們。我們也期待着 依靠 在其他設備上 第三 當事人 去儲存 並分發 藥品供應 對於我們的臨牀 審判。任何 性能 失穩 就這一點而言 我們的分銷商 可能會延誤臨牀 發展， 市場營銷 批准和/或 商業化 佩戈扎弗明或任何未來 產品 候選人， 產 其他內容 損失 並剝奪了 美國的潛力 收入。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的合同研究機構、CMO、供應商和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、戰爭行為、醫學流行病或流行病(如新型冠狀病毒)以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
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如果我們不能開發和商業化更多的候選產品，我們可能無法發展我們的業務。
雖然這一發展 和商業化 佩格扎弗明目前 我們的初選 專注，作為我們長期計劃的一部分 增長戰略， 我們計劃評估 最新進展 和商業化 其他療法 相關 致納什 及其他 肝臟 和心臟新陳代謝 疾病。 成功之路 其中之一 戰略 主要取決於 基於我們的能力 要確定 並驗證 新療法 候選人， 為了辨認， 開發和商業化 新的藥物和生物製品。 我們的研究 努力 最初可能 展現承諾 在發現 潛在的新藥和生物製品， 然而卻失敗了 屈服，屈服 產品 候選人 用於臨牀 發展 為了一個數字 很多理由。
我們可以使用我們有限的 金融 和 人類 資源 追求某一特定目標 研究 候選計劃或產品 這最終是 不成功 或更少 成功 而不是其他程序 或候選產品 我們可能已經放棄或拖延了。
因為我們有限制 人事 和財務 資源， 我們可能會放棄 或者推遲開發 肯定的 節目 或產品 候選人 那 後來 事實證明有更大的 商業廣告 潛力 而不是那些節目 或產品 候選人 那 我們確實在追查。我們的資源 分配 決定 可能會導致我們失敗 大賺一筆 關於可行的 商業廣告 產品 或盈利 市場 機遇。 我們在當前的支出 和未來 研究 和發展 節目 對於產品 候選人 可能不會屈服 任何商業上的 可行的 產品。 同樣， 我們的決定 延遲或終止 藥物開發 節目 也可能是不正確的 並可能導致我們錯過有價值的期望 機遇。
我們可能會尋求為我們的候選產品建立商業合作，如果我們不能以商業合理的條款建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發我們的候選產品並進行潛在的商業化。協作的談判和記錄既複雜又耗時。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。
我們在確定、許可或獲取、發現、開發或商業化其他候選產品的努力中可能不會成功。
我們可能尋求識別、授權或獲取、發現、開發其他候選產品並將其商業化。我們不能向您保證，我們獲得許可或獲取其他候選產品的努力一定會成功。即使我們成功獲得許可或獲得更多候選產品，其必要的開發活動也可能需要大量資源，我們不能向您保證這些開發活動將導致監管部門的批准。
我們的 國際 運營 可能會使我們暴露在商業、監管、 政治上的， 運營中， 財務， 定價和 報銷 風險 相聯 在外面做生意 美國的。
我們使用我們的國際 設施 學科 美國對美國 和外國的 政府部門 貿易， 進口 並出口， 和習俗 條例 和法律。合規性 有了這些 條例 而且法律的成本也很高 並使我們受到懲罰 對於不遵守規定的。 做生意 國際上 潛在 牽扯 一個數字 風險，其中任何一個都有可能危害 我們正在進行的國際比賽 臨牀 運營 和供應鏈，以及任何未來 國際 擴展 和運營 因此， 我們的生意， 金融 條件、前景 和結果 行動計劃。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將任何結果產品商業化，我們將面臨更大的風險。參加我們臨牀試驗的受試者、患者或其他使用我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的臨牀試驗責任保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。
我們的 員工， 承包商， 供應商，主體 調查人員， 諮詢公司 和 未來的合作伙伴 可能從事不當行為 或其他不當行為 活動, 包括不合規 在監管方面 標準和 要求和 局內人 交易。
我們面臨着員工、承包商、供應商、主要調查人員、顧問或未來合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定，未能提供準確的
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信息 給FDA， 遵守 與聯邦政府 和國家醫療保健 欺詐 濫用法律法規， 去報道 金融 信息 或數據及時， 完全地 或者準確地説， 或披露 未經授權 活動 對我們來説. 大多數州 也有法令 或法規 相似的 對這些人 聯邦制 法律，這可能適用於藥品等項目 產品 和服務 已報銷 由私人 保險公司。 我們和/或 我們的未來 夥伴 可能會受到 到行政部門， 民事 和罪犯 制裁 對於違規行為 這些中的任何一個 法律。
我們依賴我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統。我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的計算機系統可能出現故障或遭遇安全漏洞、中斷或事件，這可能導致我們的開發計劃受到重大破壞或數據丟失，或危及與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
在平凡中 課程 在我們的業務中， 我們 收錢， 儲物 並傳輸 大型 金額 機密信息， 包括 知識分子 財產， 專有 業務 信息 而且是個人的 信息。 我們的內部 技術 系統 和基礎設施， 和我們目前的那些 或未來 第三方 協作者，服務 提供商， 承包商 和諮詢師 都是脆弱的 破壞，破壞 從… 電腦 病毒， 未經授權的訪問 或使用結果 從… 惡意軟件， 天然的 災難， 恐怖主義， 戰爭與電信 以及電氣故障， 拒絕服務 襲擊， 網絡攻擊 或網絡入侵 在互聯網上， 黑客攻擊、網絡釣魚 和其他社交媒體 工程學 襲擊， 人 裏邊 我們的組織 (包括 員工 或承包商)， 丟失或被盜， 或人 具有訪問權限 到系統 裏邊 我們的組織。有時，我們會受到週期性的網絡釣魚攻擊。2021年第三季度，我們發現了一起由釣魚導致的商業電子郵件泄露事件。這次網絡釣魚攻擊沒有導致任何資金被挪用。即使我們在事件發生後立即採取補救措施，並且不認為它對我們的業務產生了實質性的不利影響，我們也不能保證我們實施的補救措施將防止發生更多相關和無關的事件。如果一個物質系統 失敗， 意外事故 或安全 如果發生違規並導致中斷 在我們的行動中 也不是手術 第三方的 合作者， 服務 供應商、承包商 和諮詢師， 這可能會導致 在材質中 中斷 關於我們的發展 節目 和重要的聲譽， 財務， 合法的， 監管， 業務 或運營 傷害。
至 廣度 那 任何真實的 或感知到的 安全性 破洞 影響 我們的系統 (或我們第三方的 合作者， 服務 提供商， 承包商 或顧問)， 或結果 在損失或意外的情況下， 非法的 或未經授權 訪問 釋放，使用，釋放 屬於或其他 正在處理中 個人的 可識別的信息 或損壞 到我們的數據或應用程序 或其他 數據或應用程序 關聯 對我們的技術 或產品 候選人， 或不適當 披露 機密性 或專有 信息, 我們 可能會招致債務 而且越遠 發展 我們的產品 候選人 可能會被推遲。 任何 失穩 或感知到的 失穩 由我們或任何第三方 合作者， 服務 提供商， 承包商 或顧問 遵守 在我們的隱私下， 保密， 數據安全 或類似的 義務， 或任何數據安全事件 或其他 安全性 違規事件 那 結果 在意外事件中， 非法的 或未經授權 訪問 釋放，使用，釋放 的，正在處理 轉讓，轉讓 敏感的 信息, 包括 個人 可識別的 信息, 可能會導致 否定的 宣傳， 危害 對我們的聲譽來説， 政府部門 調查， 執法 行為, 監管部門的罰款， 訴訟 或公共的 陳述 vbl.反對，反對 美國，可能導致第三名 當事人 失去信任 在我們身上，或者可能導致 在索賠中 按三分之一 派對， 包括 那些 斷言 那 我們 已被攻破 我們的隱私， 保密， 數據安全 或類似的 義務， 其中任何一種都可能有一種材料 逆序 效應 以我們的聲譽發誓， 商業、金融 條件 或結果 行動計劃。
與監管審批相關的風險
Pegozafermin 尚未收到 監管部門 批准。如果我們 無法獲得監管 批准 將pegozafermin推向市場 或任何未來的產品候選產品， 我們的生意將不景氣 受影響。
我們預計pegozafermin或任何未來的候選產品都不會在幾年內投入商業使用，如果有的話。Pegozafermin現在是，任何未來的產品候選都將受到美國和其他國家監管機構的嚴格監管。在我們完成所有必要的臨牀前研究和臨牀試驗並獲得必要的監管批准之前，我們不能銷售任何候選產品。我們不知道監管機構是否會批准pegozafermin或任何未來的候選產品。即使我們成功地完成了臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者我們可能得不到批准，無法就我們的產品提出我們認為是有效營銷我們產品所必需的聲明。從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據可能會受到不同的解釋，可能會推遲、限制或阻止監管批准，而未能遵守監管要求或製造工藝不充分是可能阻礙批准的其他問題的例子。美國和歐盟的監管機構尚未批准任何治療NASH的產品，儘管FDA發佈了治療NASH的藥物開發指南，以及FDA用於藥物批准的替代終點表，其中包括SHTG，但尚不清楚未來批准的要求是否會改變。任何這樣的變化都可能需要我們進行新的試驗，這可能會推遲我們的時間框架，並增加我們與pegozafermin或任何未來治療NASH或SHTG的候選產品相關的計劃的成本。雖然FDA已經批准降低甘油三酯水平作為完全批准治療SHTG的藥物的替代終點, 目前尚不清楚這一終端是否適用於我們開發的任何候選產品。如果這樣的終點不被認為適用於我們的候選產品，將推遲我們的開發時間表，並增加我們治療SHTG計劃的成本。我們還沒有與FDA就替代終點或加速審批規定進行任何討論。然而，我們目前預計我們的SHTG計劃將進行較小的臨牀試驗，我們可能預計這一適應症的總體開發時間表相對較快。這些預期是基於已發表的FDA替代物
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終結點 表格 申請藥品審批 那 包括SHTG，以及發展中的 遵循的路徑 由其他人 公司 那 開發 安山熱電集團 心理治療。
連 如果我們 能夠獲得監管機構 批准 對於pegozafermin 或任何未來的產品候選者， 如果他們展示 有害 副作用 之後 批准，我們的監管機構 批准 可能會被撤銷或以其他方式 負面影響， 和 我們 可能會成為主題 變得昂貴 和 損害性產品責任 索賠。
即使我們獲得監管部門對pegozafermin或任何未來候選產品的批准，我們在臨牀試驗期間也只在一小部分患者身上進行了測試。如果我們的營銷申請獲得批准，更多的患者開始使用我們的產品，可能會發現與我們的產品相關的新風險和副作用。因此，監管部門可能會撤銷他們的批准。我們還沒有與FDA就替代終點或加速審批規定進行任何討論。然而，根據FDA最近發佈的治療NASH藥物開發指南，如果pegozafermin根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》第506(C)節和《加速審批條例》(21 C.F.R.Part 314，H子部分；21 C.F.R.Part 601，子部分)獲得FDA基於替代終點的批准，並與FDA指南一致，我們將被要求進行額外的臨牀試驗，以確定NASH的最終結果是否具有臨牀療效。如果基於降低甘油三酯的終點，pegozafermin被FDA批准用於治療SHTG，FDA仍可能要求進行心血管結果研究，作為上市後授權承諾的一部分。這樣的研究將耗費時間和成本，我們不能保證我們會看到積極的結果，這可能會導致批准被撤銷。此外，我們可能會被要求進行額外的臨牀試驗，改變我們產品的標籤, 重新制定我們的產品或對我們和我們的供應商的pegozafermin和任何未來的候選產品的製造設施進行更改並獲得新的批准。我們可能不得不從市場上撤回或召回我們的產品。如果我們的產品的監管批准被撤銷，我們的產品的潛在銷售額也可能大幅下降。因此，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，或者會受到訴訟，包括集體訴訟。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止我們批准的產品的任何銷售，或者大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。
這個 監管部門 審批流程 美國食品和藥物管理局的 和 可比 國外 監管部門 當局 既宂長又耗時 和 與生俱來 變幻莫測。 我們的 無能為力 要獲得監管機構 培高扎芬的批准 或任何未來的候選產品 會不會 基本上 損害我們的生意。
目前，我們沒有任何候選產品獲得監管部門的批准。從FDA和類似的外國監管機構獲得批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。Pegozafermin或任何未來的候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。Pegozafermin或任何未來的候選產品可能由於許多原因而無法獲得FDA或類似外國監管機構的監管批准，包括第一部分第1項中提到的那些原因。我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中列出了“企業-政府監管和產品批准”。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准其標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。
即使pegozafermin或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的發展和監管困難。
即使我們獲得了候選產品的監管批准，它也將受到FDA和類似的外國監管機構的持續要求，這些監管機構管理安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄和報告。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的法規要求，或者發現此類產品造成了不良的副作用，監管機構可以：發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品警告的通信；強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供正確的信息；要求我們進行上市後研究；要求我們簽訂同意法令，其中可能包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動的所需日期和對違規行為的懲罰；尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；暫停銷售, 撤銷對此類產品的監管批准或召回；暫停任何正在進行的臨牀研究；拒絕批准未決的申請或對我們提出的申請進行補充；暫停或對業務施加限制，包括昂貴的新制造要求；或扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們啟動產品召回。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化和創造產品收入的能力。
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與智力相關的風險 屬性
我們的 成功 取決於 我們的能力 為了獲得和 維護 知識分子 財產性 保護 對於我們的產品和 技術。
我們的成功在很大程度上將取決於我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是否有能力建立和維護對我們擁有和許可的知識產權的充分保護，包括我們計劃開發的候選產品，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開發這些候選產品並將由此產生的產品商業化的能力。除了採取其他措施保護我們的知識產權外，我們還持有已頒發的專利，我們已經申請了專利，我們打算繼續申請專利，這些專利的權利要求涵蓋我們的技術、工藝和候選產品，當我們認為合適的時候這樣做。我們在美國和某些外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們發現的發明的專利權，其中涉及與我們的計劃相關的物質組成、使用方法和其他技術。不能保證這些專利申請中的任何一個將作為專利頒發，或者對於那些確實成熟為專利的申請，不能保證這些專利的權利要求將排除其他人制造、使用或銷售我們的候選產品或與我們的候選產品競爭或相似的產品。在我們沒有尋求也沒有尋求專利保護的國家，第三方可能能夠在沒有我們許可的情況下製造和銷售我們的候選產品，而我們可能無法阻止他們這樣做。
關於專利權，我們不知道我們的任何候選產品的任何未決專利申請是否會導致有效保護我們的技術、工藝和產品候選的專利的頒發，或者我們的任何已頒發專利或我們當前或未來許可人、被許可人或合作伙伴頒發的專利是否會有效地阻止其他公司將競爭對手的技術、工藝和產品商業化。我們不能確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出所要求的發明的人，或者我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個為此類發明申請專利保護的人。
我們對我們的pegozafermin或任何未來的候選產品進行的任何更改，以使它們具有我們認為更有利的特性，可能不包括在我們現有的專利和專利申請中，我們可能需要為任何此類更改的候選產品提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。圍繞我們候選產品背後的技術的專利版圖是擁擠的，不能保證我們能夠獲得足夠的專利保護，足以覆蓋pegozafermin或任何未來候選產品的替代品。
我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者也有可能在獲得專利保護之前，無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護或強制執行專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，並可能依賴我們當前或未來的許可人、被許可人或協作者來執行這些活動，這意味着可能不會起訴這些專利申請，並以符合我們業務最佳利益的方式強制執行這些專利。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，則此類專利權可能會受到損害。
與其他生物技術公司的專利權類似，我們擁有和許可的專利權的範圍、有效性和可執行性通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。近年來，這些領域一直是該行業訴訟的對象。因此，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或協作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值是高度不確定的。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品候選或由此產生的產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者縮小未決和未來專利申請的權利要求範圍，這將限制獲得的專利保護範圍(如果有的話)。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能針對第三方實施此類申請中當前聲稱的技術，除非和直到專利從此類申請中頒發，並且只有在該問題的權利要求足夠廣泛以涵蓋這些第三方正在實施的技術的範圍內。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在所產生的產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和授權內的專利可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在可能的情況下，為我們已頒發的專利尋求延長專利期限。適用當局，包括美國的FDA和任何類似的外國監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。此外，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。
我們可能無法保護 我們的知識分子 財產性 權利 在世界各地。
在美國以外的國家為知識產權發明人和所有人提供的法律保護可能不如美國那樣保護或有效，因此，我們可能無法獲得和執行知識產權
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權利 外面 美國 以相同的方式 程度 就像在美國一樣。 是否 已歸檔 在美國 或國外，我們的專利 應用 可能會受到挑戰 或者可能會失敗 結果是 在已發佈的 專利。 提交文件， 起訴， 強制執行 為自己辯護 專利 論產品 候選人 總之 國家 整個世界將是令人望而卻步的 很貴， 和我們的知識分子 財產性 權利 在一些國家 外面 美國 更少了 廣延 比美國的要多。 此外, 一些外國的法律 國家 不保護 知識分子 財產性 權利 以相同的方式 程度 作為聯邦政府 而且一定會 狀態 美國的法律。
因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以使用我們沒有獲得專利保護的司法管轄區的技術來開發自己的產品，而且還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與pegozafermin或任何未來的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
我們依賴於Teva的許可證和Ratiopharm的從屬許可證，以及與聚乙二醇化技術相關的專利和技術訣竅，這些專利和訣竅用於培高扎弗明的開發、製造和商業化。根據這些協議或與我們的候選產品相關的任何未來許可協議，任何重大權利的終止或丟失，包括糖化聚乙二醇化技術的權利，或違約，都將對我們繼續開發和商業化相關候選產品的能力產生重大和不利的影響。
2018年4月，我們與Teva簽訂了一項資產轉讓和許可協議(“FGF21協議”)，根據該協議，我們獲得了與Teva的糖化FGF21計劃相關的某些專利、知識產權和其他資產，包括pegozafermin。根據這項協議，我們獲得了永久的、非獨家的(但對於pegozafermin是獨家的)、不可轉讓的全球許可，獲得了與聚乙二醇化技術相關的專利和技術訣竅，這些技術用於pegozafermin和含有pegozafermin的產品的開發、製造和商業化。FGF21協議還包含許多我們必須遵守的公約，包括利用商業上合理的努力開發並最終商業化pegozafermin，以及某些報告契約和支付特許權使用費的義務，如果和當pegozafermin獲準商業化時。我們不能履行這些公約中的任何一項都可能導致FGF21協議的終止。此外，我們還與瑞替奧帕姆簽訂了再許可協議(“瑞替奧帕姆再許可”)，根據該協議，我們獲得了永久、獨家、全球範圍內與聚乙二醇化技術相關的專利和技術的再許可，這些專利和技術用於聚乙二醇胺和含有聚乙二醇胺的產品的開發、製造和商業化。終止FGF21協議或Ratiopam子許可將影響我們在Teva和Ratiopamm分別許可給我們的知識產權下的權利，包括我們獲得糖化聚乙二醇化技術的許可，但不會影響我們在分配給我們的資產下的權利。
除了這項協議之外，我們的商業成功還將取決於我們以及我們的許可方開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。第三方可能擁有對我們的候選產品開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。因此，我們可能會在未來簽訂額外的許可協議。如果我們未能履行這些協議下的義務，包括付款和盡職調查義務，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或從事我們的業務所必需的任何其他活動，這些活動需要協議規定的經營自由，否則我們可能面臨協議下的其他處罰。
我們可能無法獲得智力 財產性 權利 或技術 必要 發展 和 培高扎芬商業化 和 任何未來的候選產品。
圍繞我們項目的專利環境是複雜的，我們知道有幾項第三方專利和專利申請可能包含與pegozafermin相關的主題。根據這些專利申請最終提出的權利要求，法院如何解釋已發佈的專利權利要求，以及pegozafermin或任何未來候選產品的最終配方和使用方法，我們可能需要獲得許可證才能實踐此類專利中所要求的技術。不能保證這些許可證將以商業上合理的條款提供，或者根本不能保證。
我們可能會成為 涉入 在訴訟中 或其他法律程序 去保護 或強制執行 我們的知識分子 屬性，該屬性 可能會很貴， 耗時 和 不成功 和 有一種材料 逆序 效應 在……上面 為了我們事業的成功。
第三方可能侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。在未來，我們可能會啟動法律程序，以強制執行或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能會對我們提起法律訴訟，以質疑我們擁有、控制或擁有權利的知識產權的有效性或範圍。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、範圍縮小、無法強制執行或以不排除第三方以競爭產品進入市場的方式被解釋的風險。
第三方將現有技術提交給美國專利商標局，或反對、派生、撤銷、重新審查、各方間審查或幹擾程序，或其他由第三方或我們在美國或其他司法管轄區引發的或由我們提起的其他頒發前或授權後程序或其他專利局程序或訴訟，對於確定關於我們的專利或專利申請的發明的發明性、優先權、專利性或有效性而言，可能是必要的。不利的結果可能使我們的技術或產品候選得不到專利保護，允許第三方將我們的技術或產品商業化
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候選人和競爭對手 直接 和我們在一起，不付錢 對我們來説，或者可能需要 美國將獲得 許可證 權利 從… 盛行的 聚會 按順序 為了能夠製造 或商業化 我們的產品 候選人 不侵犯第三方的權利 專利 權利。 我們的業務 可能會受到傷害 如果盛行的 聚會 在這種情況下不能提供 美國有執照 在商業上 合理的 條款， 或者根本就不是。 即使我們 獲取 一張執照， 它可能是非排他性的， 從而使我們的競爭對手 訪問 以相同的方式 技術 已獲得許可 敬我們。此外, 如果廣度 或力量 保護的範圍 提供 通過我們的專利 和專利 應用 受到威脅， 它可能會勸阻 公司 從協作中 有了我們的許可， 開發或商業化 當前 或未來 產品 候選人。 即使我們成功了 為此類訴訟辯護 或繼續進行， 我們 可能會招致 實實在在的 費用 而我們的辯護 可能會分散我們管理層的注意力 及其他 員工。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，許多外國司法管轄區擁有與美國不同的證據開示規則，這可能會使保護或執行我們的專利變得極其困難。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。
第三方 可能會發起 法律 法律程序 對我們提出指控 我們 侵權 他們的 知識分子 財產權 或者我們 可能會發起 法律 法律程序 針對第三方 去挑戰 其有效性 或知識分子的範圍 財產性 權利 受控 由第三方提供。
第三方可能會對我們提起法律程序，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起法律程序，以挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在異議、幹擾、撤銷、複審、當事各方之間的審查或向USPTO或其他司法管轄區的相應機構提起的派生程序中。這些訴訟程序可能既昂貴又耗時，而我們在這些訴訟程序中的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將我們的pegozafermin或任何未來的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
儘管我們已經審查了某些第三方專利和專利申請，我們認為這些專利可能與我們的候選療法或產品相關，但我們尚未對我們的候選療法或產品進行操作自由搜索或分析，而且我們可能不知道有哪些專利或未決或未來的專利申請一旦發佈，將阻止我們將我們的候選療法產品商業化。因此，我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。
與我們普通股所有權相關的風險
這個 價格 我們的普通股可能是不穩定的， 和 你可能會失去全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會大幅波動，您可能無法以或高於您購買股票的價格轉售您的股票。這些波動可能是基於除本招股説明書中其他描述的因素之外的各種因素，包括這些“風險因素”中描述的因素。這些因素中的任何一個都可能導致我們普通股的交易量和交易價格發生巨大而突然的變化。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，股東通常會對該公司提起證券集體訴訟。
出售我們的普通股，或者認為這樣的出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的價格。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會壓低我們普通股的市場價格。在符合某些條件的情況下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。此外，我們已經提交了一份登記聲明，根據證券法登記我們根據2019年股權激勵計劃為發行預留的普通股股份，包括在行使未償還期權時可以發行的股份。這些股票在發行後可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務或股權證券。
籌集額外資金 資本 可能會導致稀釋 對現有股東來説， 限制 我們的業務 或要求 美國將放棄 權利 我們的技術。
如果我們通過發行額外的股權證券(包括ATM融資機制)或債務或根據2021年貸款協議籌集更多資金，現有股東可能會受到稀釋或受到我們可能產生的固定支付義務的負面影響。此外，這些證券可能具有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契諾或保護權，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。
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一般風險因素
我們的 各位董事， 執行人員 官員 和 目前持有我們5%或更多資本的人 庫存有相當大的 控制 關於我們的公司， 哪一個 可能會限制 你的能力 施加影響 結果是 對事物的理解 主題 致股東 批准，包括控制權的變更。
截至2022年3月31日，我們的高管、董事和持有5%或更多普通股的其他持有人實益擁有我們已發行普通股的大部分。因此，如果我們的高管、董事和持有我們5%或以上普通股的其他股東採取行動，他們將能夠影響或控制需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並、收購或其他特殊交易的批准。此外，我們的現任董事、高管和持有5%或更多普通股的其他持有者共同行動，將有能力控制我們公司的管理和事務。他們也可能有與你不同的利益，可能會以你不同意的方式投票，這可能會對你的利益不利。這種所有權的集中可能會延遲、防止或阻止我們公司的控制權變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中從他們的普通股中獲得溢價的機會。
我們之前確定了 材料 我們內部的弱點 控制 在財務上 報告，這些問題已得到補救。如果我們在未來發現了更多的實質性弱點或未能保持 一個 有效 系統 的內部 控件，我們 可能不是有能力的提供及時、準確的財務報告 我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的， 哪一個 可能會帶來不利的影響 影響我們的投資者的 信心和我們的股票價格。
根據《就業法案》，作為一家新興的成長型公司，我們的管理層必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的獨立註冊會計師事務所無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家新興的成長型公司並達到加速申報資格之日。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們對財務報告的內部控制存在被視為重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的綜合財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。正如之前披露的，關於我們2018年的財務報表結算流程，我們發現我們的財務報告內部控制在設計和操作有效性方面存在重大缺陷。雖然我們已經糾正了這些重大弱點，但我們不能向您保證，我們已經確定了所有重大弱點，或者我們不會在未來發現更多實質性弱點或缺陷。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律和特拉華州法律可能會阻止第三方收購我們(即使收購將使我們的股東受益)，可能會限制我們的股東更換我們管理層的能力，並限制投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。
我們修改和重述的公司註冊證書 我們修訂和重述的附則可能會產生這樣的效果 製作的 IT更多 困難 為了第三個 聚會 為了獲得， 或令人氣餒 三分之一 聚會 從… 企圖 為了獲得， 控制 對我們來説。本規定 可能會延遲或阻止 控制權的變化 並可能限制該公司 價格是多少？ 那 投資者可能會 願意 以後再付錢 對於股票 我們共同的 股票。此外，AS 特拉華州一家公司， 我們 都是主題 為反收購乾杯 條文 橫斷面的 特拉華州總醫院的203號 公司 法律， 它禁止 特拉華州的一家公司 從… 參與業務合併 指定 在法規中 懷着一種興趣 股東 (定義為 在法規中) 有一段時間 三年的時間 之後 交易日期 其中第一個人 vbl.成為 感興趣的人 股東， 除非 這個行業 組合 事先以多數票通過 獨立派的 董事 或由持有者 至少有 三分之二 傑出人物中的 無私的 股份。 應用程序 橫斷面的 特拉華州總公司的203號 法律 也可能產生這樣的效果 拖延的時間 或阻止 控制權的改變 對我們來説。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的某些訴訟或程序的獨家法院。我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
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第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
無.
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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項目6.展品。
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展品 數 |
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描述 |
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2.1 |
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89Bio Ltd.、本公司及其股東之間的出資和交換協議，日期為2019年9月17日(作為2019年10月11日提交的公司S-1表格的附件2.1向美國證券交易委員會提交). |
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3.1 |
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第二次修訂和重新簽署的公司註冊證書(作為公司2019年11月15日提交的8-K表格的附件3.1向美國證券交易委員會提交). |
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3.2 |
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第二次修訂和重新修訂章程(作為公司2019年11月15日提交的8-K表格的附件3.2向美國證券交易委員會提交). |
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4.1 |
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註冊人普通股證書樣本(於2019年10月28日在美國證券交易委員會備案，作為公司S-1/A表格的證據4.1). |
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4.2 |
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投資者權利協議，日期為2019年9月17日，由公司及其部分股東簽署(作為公司2019年10月11日提交的S-1表格的附件4.2向美國證券交易委員會提交). |
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4.3 |
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購買硅谷銀行普通股的認股權證表格(作為2020年4月13日提交的公司8-K表格的證據4.1向美國證券交易委員會提交)。 |
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31.1* |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發首席財務幹事證書。 |
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32# |
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根據《美國法典》第18編第1350條頒發首席行政官和首席財務官證書。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中 |
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現提交本局。 |
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# |
在此提供，並且不被視為根據交易法第18條的目的而被“存檔”，並且不應被視為通過引用併入根據1933年證券法(經修訂)或交易法提交的任何文件中。 |
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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89Bio，Inc. |
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Date: May 12, 2022 |
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由以下人員提供： |
/s/Rohan Palekar |
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Rohan Palekar |
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首席執行官 (首席行政官) |
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Date: May 12, 2022 |
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由以下人員提供： |
/s/Ryan Martins |
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瑞安·馬丁斯 首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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