目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節編寫的季度報告
截至2022年3月31日的季度
或
根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的☐過渡報告
從 到的過渡期
委託公文編號：001-36304
PHIO製藥公司
(註冊人的確切姓名在其章程中規定)
| (成立為法團的國家) |
(税務局僱主 識別號碼) |
西馬拉諾大道257號，
(主要執行機構地址)(郵政編碼 )
註冊人電話號碼：(508)
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
| ☒ | 規模較小的報告公司 | |||||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條規定的那樣)。是☐否☒
截至2022年5月6日，PHIO PharmPharmticals Corp.擁有13,658,722股普通股，面值0.0001美元。
PHIO製藥公司。
表格10-Q-截至2022年3月31日的季度
索引
| 部件號 | 項目編號 | 描述 | 頁面 不。 | |||
| I | 財務信息 | 3 | ||||
| 1 | 財務報表(未經審計) | 3 | ||||
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |||||
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表 | 4 | |||||
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表 | 5 | |||||
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表 | 6 | |||||
| 簡明合併財務報表附註 | 7 | |||||
| 2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 | ||||
| 3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 | ||||
| 4 | 控制和程序 | 22 | ||||
| 第二部分： | 其他信息 | 23 | ||||
| 1 | 法律訴訟 | 23 | ||||
| 1A | 風險因素 | 23 | ||||
| 2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 23 | ||||
| 3 | 高級證券違約 | 23 | ||||
| 4 | 煤礦安全信息披露 | 23 | ||||
| 5 | 其他信息 | 23 | ||||
| 6 | 陳列品 | 24 | ||||
| 簽名 | 25 | |||||
| 2 |
第一部分-財務信息
| 第1項。 | 財務報表 |
PHIO製藥公司。
簡明合併資產負債表
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
(未經審計)
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 使用權資產淨額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註10) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值，授權股份 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份；和分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 3 |
PHIO製藥公司。
簡明合併業務報表
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
(未經審計)
三個月 截至3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他(費用)收入總額 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股淨虧損： | ||||||||
| 基本信息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股加權平均數 | ||||||||
| 基本信息 | ||||||||
| 稀釋 | ||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
PHIO製藥公司。
股東權益簡明合併報表
(金額以千為單位，共享數據除外)
(未經審計)
截至以下三個月 March 31, 2022 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 工資税預扣股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | – | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股、預先融資的認股權證及與私募有關的認股權證，扣除發售成本 | ||||||||||||||||||||
| 在登記直接發行中發行普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 在認股權證行使時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 工資税預扣股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | – | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 5 |
PHIO製藥公司。
簡明合併現金流量表
(金額以千為單位)
(未經審計)
截至三個月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ||||||||
| 非現金股票薪酬 | ||||||||
| 免除債務 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備所支付的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股和認股權證的淨收益 | ||||||||
| 行使認股權證所得款項淨額 | ||||||||
| 就股份淨額結算的限制性股票單位發行繳交税款 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | ( | ) | ||||||
| 現金和限制性現金淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 期初現金和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金和限制性現金 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 6 |
PHIO製藥公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
PHIO製藥公司(“PHIO”，“我們”，“我們”或“公司”)致力於通過努力為患者創造通向無癌未來的新途徑，努力應對免疫腫瘤學中的最大挑戰 。我們正在開發利用我們的INTASYL™ 技術來靶向腫瘤和免疫細胞的療法，方法是調節基因以增強患者的免疫系統，同時削弱腫瘤的防禦機制 。通過我們的INTASYL自我遞送RNAi技術，我們的目標是將RNA療法的好處帶到其他方法可能無法達到的癌症治療中 。
公司繼續應對和監測持續的冠狀病毒大流行。公司總部和研究機構 在截至2022年3月31日的三個月中，該公司的影響有限，並繼續 根據聯邦、州和地方當局的指導，採取了保障員工健康和福祉的安全措施，如遠程工作和靈活工作時間安排。本公司相信，冠狀病毒大流行並未對其截至2022年3月31日止三個月的財務狀況及經營業績造成重大影響。但是，公司 的當前臨牀試驗和預計將於今年年中開始的臨牀試驗的登記可能會出現延遲。冠狀病毒大流行可能對我們的財務業績和運營產生實質性影響的程度將取決於許多因素，包括我們所依賴的供應和服務有限導致的運營延誤、我們臨牀試驗中招募患者的能力以及冠狀病毒大流行的持續時間，這些因素仍然很難預測，而且非常不確定。
2.重大會計政策
陳述的基礎
所附財務報表未經審計，並按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。本公司年度財務報表中包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。此外，為了與本年度的列報保持一致，對上一年的某些金額進行了重新分類。公司進行了調整，以反映專利成本在簡明綜合經營報表中的一般和行政運營費用 。重新分類增加了截至2021年3月31日的三個月的一般和行政運營費用 ，並減少了192,000美元的研發運營費用 。本次重新分類對總營業費用、淨虧損、每股普通股淨虧損沒有影響，對公司上一年期間的簡明綜合資產負債表、股東權益表和現金流量表也沒有影響。
年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括公認會計準則要求的所有披露。閲讀這些陳述時，應結合公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表及其附註，該年度報告於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”) 。在管理層的意見中，所有被認為是公平列報簡明合併財務報表所必需的調整(包括正常經常性應計項目)已包括在內。中期業績不一定代表全年業績。
合併原則
簡明合併財務報表包括PHIO及其全資子公司MirImmune，LLC的賬目。所有重要的公司間賬户 都已在合併中取消。
| 7 |
預算在編制財務報表中的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用的金額。受重大估計和判斷影響的領域包括(但不限於)與股權獎勵的公允價值、研發費用的應計項目、財產和設備的使用壽命、所得税和我們對遞延税項資產的估值準備有關的那些 。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，並基於 歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的其他相關假設，包括可能出現的關於冠狀病毒大流行的新信息。
受限現金
受限現金包括金融機構持有的作為公司信用卡抵押品的存單。下表將簡明綜合資產負債表內報告的現金和限制性現金合計為簡明綜合現金流量表所列相同金額的 合計(千)：
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 現金流量表中顯示的現金和限制性現金 | $ | $ | ||||||
金融工具的公允價值
於簡明綜合資產負債表中列報的受限現金、應付賬款及應計開支的賬面值因屬短期性質而與其公允價值相若。
本公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)的規定 主題820，“公允價值計量對於在每個報告期內重新計量並按公允價值報告並至少每年按公允價值重新計量和報告的本公司金融資產和負債，採用分為三個級別的公允價值等級 。級別輸入的定義如下：
級別1-相同資產或負債的活躍市場報價 。
第2級-通過與測量日期的市場數據進行佐證，為資產或負債提供其他重要的可觀察到的投入。
第3級-重要的不可觀察的輸入，反映了管理層對市場參與者在衡量日期將使用什麼來為資產或負債定價的最佳估計。
在2022年3月31日和2021年12月31日，公司 將其50,000美元的受限現金歸類為二級層次結構。分類為第2級的資產最初按適用的交易價格進行估值，其後在每個報告期結束時使用其他市場可觀察數據進行估值。可觀察市場 數據點包括報價、利率、需要報告的交易以及其他行業和經濟事件。
| 8 |
租契
在合同開始時，公司根據所有相關事實和情況確定合同是否為租賃或包含租賃。 對於包含租賃的合同，公司識別租賃和非租賃組成部分，確定合同中的對價 並確認租賃的類別為經營性或融資性。對於租期超過一年的租約，本公司確認 在租賃期內支付租賃款的負債和代表標的資產使用權的資產。
租賃負債及相應的資產使用權按租賃期內將支付的租賃款項現值入賬。用於計算現值的貼現率是租約中隱含的利率，如果不容易確定，則是公司的遞增借款利率。 公司的遞增借款利率是指公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，其金額相當於類似經濟環境下的租賃付款。對於初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產 進行某些調整。經營租賃的租賃付款，包括預定的 增長，在預期租賃期限內以直線基礎確認。融資租賃的租賃付款採用實際利息法確認。
衍生金融工具
符合衍生工具定義的金融工具被分類為資產或負債，並於發行日按公允價值計量，並於其後每個資產負債表日重估。公允價值的變動確認為當期收益或損失。不符合衍生工具定義的金融工具 被分類為權益，並按公允價值計量，並在發行之日記為股東權益中的額外實收資本 。它們的估值不會進一步調整。
研究和開發費用
研發費用涉及研發人員的薪酬和福利、設施相關費用、用品、外部服務、獲得技術許可的成本 、我們研究合作項下的研究活動、與臨牀前和臨牀開發活動相關的費用 以及其他運營成本。研究和開發費用在發生時計入費用。公司為尚未提供的研發服務和/或尚未收到的材料預先支付的款項將計入預付費用，並在服務完成或收到貨物時計入費用 。
應計負債是與供應商尚未就所提供的服務和/或已收到的材料向公司開具賬單的費用相關的記錄。合同研究機構提供的服務的應計負債在發生期間根據預期成本、時間流逝、里程碑實現情況和我們可獲得的其他信息等估計和假設進行記錄，並按季度進行評估。實際結果可能與這些估計不同，並可能對公司報告的結果產生重大影響 。該公司的歷史應計制估計與其實際成本沒有實質性差異。
協作安排
當合作協議涉及雙方都是積極參與者且雙方都面臨重大風險和回報的聯合經營活動時， 公司遵循FASB ASC主題808“合作安排”(“主題808”) 的規定。本公司還考慮了FASB ASC主題606中的指導意見。與客户簽訂合同的收入 ，“(”主題606“)來確定公司與其合作伙伴之間的活動的適當處理方式，這些活動更能反映供應商與客户之間的關係，因此在主題606的範圍內。在主題808下，公司通過類比適當的會計文獻或通過應用合理的會計政策選擇來確定適當的確認方法。通常，協作 安排下的交易分類是根據該安排的性質和合同條款以及 參與者的操作性質來確定的。本公司確認其在其合作者產生該等費用期間的 期間因合作者進行的研發活動而產生的成本份額。作為協作關係而不是客户關係的結果的付款或報銷，如共同開發活動，將按季度進行評估 並記錄為對已發生的研發費用的抵消。如果合作合作伙伴支付給公司的金額超過了公司在季度期間發生的研發費用，此類金額將被歸類為合作 安排收入。
| 9 |
公司遵循FASB ASC主題718的規定，“薪酬--股票薪酬“(”ASC 718“)，要求計量和確認所有基於股票的支付獎勵的補償費用。限制性股票單位的公允價值 以本公司在授予日的收盤價為基礎。本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計股票期權在授予日的公允價值。Black-Scholes估值模型需要輸入 估值假設來計算股票期權的價值，包括預期波動率、預期期限、無風險利率 和預期股息。基於股票的薪酬支出在必要的服務期內確認，該服務期通常代表歸屬期間，並根據獎勵的公允價值從授予之日開始。
基於股票的 財務報表中確認的薪酬費用是基於最終預期授予的獎勵。因此，我們 還需要在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收不同於估計，我們還需要在隨後的時間段修改這些估計。我們使用歷史數據來估計歸屬前獎勵沒收，並僅記錄預期歸屬的獎勵的基於股票的補償支出。我們的罰沒率估計是基於對我們的實際沒收經驗、員工 離職行為和其他因素的分析。我們對罰沒率的任何調整或實際沒收與我們的估計不同的影響 ，差額將被記錄為修訂估計期間的累計調整。
綜合損失
本公司的綜合虧損等於其所有呈列期間的淨虧損。
基本 每股普通股淨虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄淨虧損 計算方法為：將公司淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量和所有已發行稀釋性潛在普通股的影響，除非此類稀釋性潛在普通股是反攤薄的。 稀釋性潛在普通股主要由認股權證、限制性股票單位和股票期權組成。
3.流動資金和持續經營
自成立以來，該公司報告了運營經常性虧損，預計在可預見的未來，運營現金流將繼續為負。從歷史上看，該公司的主要資金來源一直是出售其證券。本公司繼續為其運營提供資金的能力取決於從第三方獲得資金，例如發行債券、出售股權或戰略機會，以維持其運營。這取決於許多因素，包括市場需求或公司普通股的流動性。不能保證債務、額外股本或其他資金將以可接受的條款 提供給我們，或者根本不能。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們將被迫縮減或終止業務，或尋求與另一家公司合併或被另一家公司收購。
雖然我們認為冠狀病毒大流行目前尚未對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，但冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響很難評估或預測，這種影響可能會因俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突帶來的全球宏觀經濟不確定性而加劇。可能存在我們無法控制的事態發展，需要我們調整運營計劃。鑑於情況的性質，我們無法合理估計冠狀病毒大流行對我們的財務狀況、業務結果或未來現金流的影響。
本公司相信，自該等財務報表公佈之日起，其現有現金應足以支付至少未來12個月的營運資金。
| 10 |
4.最近的會計聲明
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償 --股票補償(主題718)，以及衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)“ (”ASU 2021-04“)。更新中的修訂旨在澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計 的多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類 。ASU 2021-04中的修正案適用於2021年12月15日之後開始的財政年度的所有實體，包括這些財政年度內的過渡期。實體應前瞻性地將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。允許所有實體及早採用，包括在過渡期內。該公司於2022年1月1日採用了ASU 2021-04。採用該準則對本公司的簡明綜合財務報表沒有影響。
5.租契
2019年1月，公司修改了位於馬薩諸塞州馬爾伯勒的公司總部和主要研究設施的租約。租賃總面積為7581平方英尺的辦公和實驗室空間，將於#年到期
我們公司總部的租約基本上代表了我們所有的重要租賃義務。本公司為承租人的經營租賃和其他補充資產負債表信息在簡明綜合資產負債表中報告的金額 列示如下，單位為千，租期(年數)和貼現率除外：
2022年3月31日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 租賃負債，流動 | ||||||||
| 租賃負債，非流動 | ||||||||
| 租賃總負債 | $ | $ | ||||||
| 租賃期限和貼現率 | ||||||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||||||
| 加權平均貼現率 | ||||||||
在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，包括在運營費用中的運營租賃成本分別為33,000美元 。
在本公司簡明綜合資產負債表的經營租賃負債計量中計入的金額
以及在我們的簡明綜合現金流量表的經營活動中計入租賃負債變動的
支付的現金為33,000美元和
$
| 11 |
截至2022年3月31日，我們不可撤銷的經營租賃的未來租賃付款以及與壓縮的 綜合資產負債表中的經營租賃負債賬面金額的對賬如下(以千計)：
| 2022年(剩餘) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：推定利息 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債總額(包括當期部分) | $ |
6.債務
於2020年5月，本公司根據《冠狀病毒援助、救濟及經濟保障法》(《CARE法案》)下的Paycheck保護計劃(PPP)獲得貸款收益。本公司遵循FASB ASC主題 470下的指導，“債務，“(”ASC 470“)評估購買力平價貸款收益的會計處理。根據ASC 470， 公司在資產負債表上記錄了收到的購買力平價貸款收益的全額負債和貸款期限內的應計利息。該公司認為其將貸款所得資金用於符合條件的用途，並申請了全額貸款豁免。2021年2月，小企業管理局批准了該公司的全額貸款減免申請，並將 PPP貸款的全額匯給了貸款人。於貸款寬免後，本公司確認於截至2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表中所收取的貸款收益及應計利息中的債務清償收益為233,000美元。
7.股東權益
2021年1月私募
—2021年1月25日，本公司完成了4,420,863股本公司普通股的定向增發，每股收購價為$，
購買合共140,065股本公司普通股的預資金權證(“2021年1月預資金權證”)，每股預資金權證的收購價為$
和認股權證購買總計3,420,696股本公司普通股，行使價為$
2021年2月註冊直銷-2021年2月17日，本公司完成登記直接發售2,246,784股本公司普通股
，收購價為$
每股(“發售”)。關於是次發售，本公司向配售代理HCW發出認股權證，按行使價$購買合共168,509股本公司普通股。
認股權證
公司首先在FASB ASC主題480下評估其 發行的認股權證。區分負債與股權“(”ASC 480“)以確定它們是否在ASC 480的範圍內。由於在本公司的融資交易中並無任何非本公司所能控制的情況需要現金結算 本公司發行的任何一系列認股權證，因此本公司的未償還認股權證 不在ASC 480的範圍內。
然後，公司應用 並遵循FASB ASC主題815中適用的會計準則。衍生工具和套期保值。“金融工具按衍生負債或權益工具入賬，視乎協議的具體條款而定。本公司發行的認股權證不符合衍生工具的定義，因為它們是以本公司的普通股為索引，並歸入股東權益內。根據這一決定，公司的認股權證被歸類為股東權益。
| 12 |
下表彙總了公司截至2022年3月31日的 已發行股權分類認股權證：
| 鍛鍊 | 期滿 | 餘額12月31日 | 認股權證 | 認股權證 | 認股權證 | Balance March 31, | ||||||||||||||||||||||
| 描述 | 價格 | 日期 | 2021 | 已發佈 | 已鍛鍊 | 過期 | 2022 | |||||||||||||||||||||
| 2018年4月認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2018年4月配售代理認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2018年10月認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2018年10月承銷商認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2019年11月配售代理認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2020年2月註冊的直接權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2020年2月配售代理認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2020年2月認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2020年2月承銷商認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2020年4月認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2020年4月安置代理認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月配售代理認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年2月配售代理認股權證 | $ | |||||||||||||||||||||||||||
截至2022年3月31日止三個月內，並無行使認股權證
。該公司收到淨收益#美元。
下表列出了排除在計算每股普通股淨虧損之外的潛在普通股，因為它們將是反稀釋的：
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 購買普通股的期權 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”)是根據公司2020年長期激勵計劃(“2020計劃”)發放的，或作為2020年計劃以外的獎勵發放給新員工。RSU通常受到分級授予和滿足某些服務要求的約束。歸屬後，每個已發行的RSU將交換為一股本公司普通股。員工RSU接受者可以選擇在歸屬時進行淨股份 結算，在這種情況下，公司支付員工在歸屬時應繳的所得税，並扣留一定數量的等值股份 。授予的RSU的公允價值基於公司在授予日的收盤價，並在必要的服務期內計入費用。
| 13 |
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月公司RSU的活動：
| 股份數量 | 加權的- 平均值 授予日期公允價值 每股 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未歸屬單位 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2022年3月31日的未歸屬單位 | $ | |||||||
截至2022年和2021年3月31日的三個月，與RSU相關的股票薪酬支出分別為179,000美元和57,000美元。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內， 授予的獎勵的公允價值總額為128,000美元 和#， 分別代表公司普通股在RSU歸屬之日的市值。
股票期權
股票 期權根據2020年計劃發放，或作為2020年計劃之外的獎勵贈款發放給新員工。股票期權通常 受分級授予和滿足某些服務要求的約束。在行使股票期權時，公司 發行新股並將其交付給接受者。本公司預計不會回購股份以滿足股票期權的行使。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定其授予的所有期權的公允價值。每筆贈款使用的無風險利率 基於零息美國國債的收益率，其期限類似於相關期權的預期壽命 。公司的預期股價波動率假設是基於公司自身的隱含波動率。由於 公司的股票期權行權信息有限，用於授予期權的預期壽命假設基於ASC 718規定的簡化的 方法。股息率假設是基於本公司從未支付過現金股息 且目前無意支付現金股息的事實。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，該公司沒有授予股票期權。
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的公司股票期權活動：
| 數 的股份 | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 每股 | 集料 固有的 價值 | ||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||
| 可於2022年3月31日行使 | $ | $ | ||||||||||
| 14 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，與股票期權相關的股票薪酬支出 分別為7,000美元和8,000美元。，分別為。
與股權獎勵相關的薪酬支出
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的股票薪酬總支出，以千為單位：
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 基於股票的薪酬總額 | $ | $ | ||||||
10. 協作協議
2021年3月，該公司與AgonOx Inc.(“AgonOx”)簽訂了一項臨牀共同開發合作協議，AgonOx是一傢俬人公司，正在開發一系列針對癌症免疫反應關鍵調節因素的新型免疫療法藥物。根據臨牀開發協議， 兩家公司正在努力開發一種基於T細胞的療法，使用PH-762和AgonOx的“雙陽性”TIL(“DP TIL”)技術。根據臨牀開發協議的條款，該公司承諾未來支付高達4,000,000美元，以補償AgonOx支持使用AgonOx的DP TIL技術和PH-762進行臨牀試驗所產生的費用。在AgonOx產生此類費用期間，公司將在公司的 財務報表中確認AgonOx進行的研究和開發活動所產生的成本份額。PHIO將有權從AgonOx對其DP TIL技術的許可中獲得某些未來開發里程碑和較低的個位數基於銷售的版税。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，AgonOx沒有根據臨牀開發協議 產生任何可報銷費用。到目前為止，尚未收到來自AgonOx的里程碑或基於銷售的 版税付款。
| 15 |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
在本報告中，“我們”、“我們的”、“我們”、“PHIO”和“公司”是指PHIO製藥公司和我們的子公司MirImmune，LLC以及PHIO製藥公司和MirImmune，LLC正在進行的業務，無論是通過PHIO PharmPharmticals Corp.還是MirImmune，LLC進行的。
管理層對截至2022年3月31日的財務狀況以及截至2022年和2021年3月31日的三個月的經營業績的討論和分析 應與我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中包含的財務報表一起閲讀。
本報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過以下詞語來識別：“打算”、“相信”、“預期”、“表示”、“計劃”、“預期”、“ ”暗示、“”可能“”、“應該”、“潛在的”、“旨在”、“ ”將、“”正在進行“”、“估計”、“預測”、“”目標“”、“預測，”“ ”可能“和類似的提法，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述 既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。這些陳述僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟 和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些變化很難預測，其中許多情況不在我們的控制範圍之內。可能導致實際結果與我們前瞻性陳述中表達的預期結果不同的風險包括但不限於：持續的冠狀病毒大流行對我們業務和運營的影響、我們候選產品的開發、我們執行業務戰略的能力、我們與合作伙伴開發候選產品的能力、任何此類合作的成功、將我們的候選產品推進到臨牀開發的時間表和持續時間、我們臨牀前和臨牀活動的結果、監管申報和批准的時間或可能性、如果獲得批准，我們將候選產品商業化的努力取得了成功, 我們 生產和供應我們的候選產品用於臨牀活動和商業用途的能力(如果獲得批准)，我們能夠為涵蓋我們的技術平臺的知識產權建立和維護的保護範圍，以及我們獲得未來融資的能力 。由於許多重要因素，我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中所述的大不相同，包括我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”項下識別的那些因素，以及公司定期提交給美國證券交易委員會的其他文件中指出的那些因素。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性表述截至本報告發布之日 ，公司不承諾更新這些前瞻性表述中的任何一項，以反映其觀點或事件或情況在本報告發布之日後發生的變化。
概述
PHIO PharmPharmticals Corp. (“PHIO”、“WE”、“Our”或“Company”)致力於通過努力為患者創造通向無癌未來的新途徑來應對免疫腫瘤學中的最大挑戰。我們正在開發利用我們的INTASYL™技術來針對腫瘤和免疫細胞的療法 ，方法是調節基因，以增強患者的免疫系統，同時削弱腫瘤防禦機制。通過我們的INTASYL自我遞送RNAi技術，我們的目標是將RNA療法的好處 帶到其他方法可能無法達到的癌症治療中。
我們 正在使用我們的INTASYL技術開發一系列免疫腫瘤療法，該技術具有以多種方式攻擊癌症的能力 。我們基於INTASYL的療法用於：(1)增強免疫細胞，包括作為過繼細胞療法(“ACT”)的一部分給予的免疫細胞，以及(2)直接修改腫瘤微環境中的細胞(“TME”)，以削弱腫瘤的 防禦機制。這兩種策略允許我們的INTASYL產品的多種治療應用。
與其他RNA技術和平臺相比，我們認為INTASYL平臺的自我傳遞特性使其非常適合用於ACT治療以及直接治療用途。通過在ACT細胞 產品的製造過程中使用我們的INTASYL技術，我們可以改善這些細胞的表型和功能，有可能帶來更好的治療結果。多種抑制機制抑制免疫細胞有效地清除腫瘤，包括免疫檢查點，降低細胞適合度和細胞持久性。此外，免疫抑制TME可以對免疫細胞的滲透和功能構成強大的障礙。通過使用基於INTASYL的治療藥物直接給藥，我們還可以對TME中的細胞進行重新編程，以幫助克服這些免疫抑制機制。
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使用INTASYL改進過繼細胞治療產品
ACT包括給患者注射具有抗腫瘤特性的免疫細胞，以便在實驗室中大量培養細胞後與癌症作鬥爭。ACT有幾種類型，包括：1.)非工程細胞療法，從患者的腫瘤或血液中培養免疫細胞，如腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)，或從捐贈者血液或組織中培養免疫細胞，如自然殺傷(NK)細胞、樹突狀細胞(DC)或巨噬細胞。基因工程免疫細胞，經基因改造後可識別特定的腫瘤蛋白並保持激活狀態(如T細胞受體技術(TCR)、嵌合抗原受體(CAR)T細胞或CAR-NK細胞)。
無論來源如何，用於ACT的大多數免疫細胞都有幾個缺陷，這些缺陷抑制了實體瘤患者的全部治療潛力， 我們相信基於INTASYL的療法可以克服這些缺陷。例如，多種抑制機制限制了在ACT中使用的免疫細胞有效地根除腫瘤，包括免疫檢查點、降低細胞適應性和細胞持久性以及主要發生在實體腫瘤中的其他 免疫細胞滲透和功能障礙。當用於ACT時，我們相信我們的INTASYL化合物 可以改善免疫細胞的功能、分化和新陳代謝，從而使這些免疫細胞更有效，而不需要 額外的複雜製造步驟和/或基因工程。
我們的方法建立在成熟的ACT方法學基礎上，並涉及使用我們的INTASYL化合物治療免疫細胞前 活體當它們在實驗室中生長時，在給患者使用它們之前。與其他RNA技術不同，我們的INTASYL化合物不需要輸送工具或專門的輸送工具就可以將RNA藥物輸送到細胞中。因此，我們能夠增強這些細胞的功能，只需在擴張過程中添加我們的INTASYL化合物，而不需要 基因工程、複雜的輸送工具或配方或額外的複雜製造步驟，而這些步驟本身可能對細胞有害。通過在細胞擴增過程中使用的細胞培養液中添加INTASYL，我們可以減少或消除導致免疫細胞效率降低的基因的表達。
我們的主要候選產品是PH-762，也是公司在ACT開發的最先進的程序。PH-762是一種INTASYL化合物 ，它通過減少檢查點蛋白PD-1的表達來激活免疫細胞，以更好地識別和殺死癌細胞，PD-1是臨牀驗證的免疫治療靶點。檢查點蛋白，如PD-1，通常起到一種“關閉開關”的作用，阻止T細胞，即保護身體免受癌細胞和感染的免疫細胞，攻擊身體中的某些細胞，如癌症細胞。PD-1的表達使癌細胞能夠逃避T細胞。因此，減少PD-1的表達可以降低癌細胞逃避T細胞檢測的能力。
數據 顯示，PH-762可抑制T細胞中PD-1檢查點的表達，從而消除“關閉開關”，使T細胞能夠克服腫瘤耐藥機制，從而提高其摧毀腫瘤細胞的能力。臨牀前研究表明，PH-762可以有效、持久地沉默靶T細胞中PD-1的表達，並能增強其對腫瘤細胞的殺傷能力。與未經處理的T細胞相比，經PH-762處理的患者來源的T細胞對同一患者的腫瘤細胞具有更強的殺傷力。因此，我們相信ACT中的PH-762能夠很好地增強癌症患者的治療反應。
2021年3月，公司 與AgonOx，Inc.(“AgonOx”) 簽訂了一項臨牀聯合開發合作協議(“臨牀協議”)，利用PH-762和AgonOx的“雙陽性”TIL(“DP TIL”)技術開發基於T細胞的新型療法。AgonOx已經證明，與擴增前未濃縮的TIL相比，其DP TIL濃縮的細胞羣具有更高的腫瘤殺傷活性。此外，我們與AgonOx合作研究的臨牀前數據顯示，用PH-762治療DP TIL進一步增加了DP TIL的腫瘤殺傷活性(增加了兩倍)。因此，我們期待使用PH-762治療的DP TIL來增強癌症患者的治療反應。基於這一數據，我們與AgonOx的合作將 集中在對PH-762治療的DP TIL進行臨牀試驗。根據臨牀協議，我們將向AgonOx 提供資金支持，以使用他們的DP TIL技術和PH-762在ACT進行臨牀試驗。我們將有權從AgonOx對其DP TIL技術的許可中獲得某些未來開發里程碑 和較低的個位數銷售版税。根據臨牀協議向AgonOx 提供的財務支持尚未開始。該公司預計將於2022年第三季度開始臨牀試驗，評估PH-762和DP TIL在ACT中的使用。
| 17 |
PH-762在ACT中的應用不僅限於TIL，還可以用於其他形式的T細胞細胞治療。我們展示了體內數據顯示，PH-762顯著增強了HER2靶向CAR-T細胞(“HER2CART”)在實體瘤中的抗腫瘤效果。與未經處理的HER2CART細胞相比，經PH-762處理的HER2CART細胞顯示出顯著且持久的腫瘤生長抑制。對從腫瘤中分離的經PH-762處理的HER2CART細胞的分析表明，PH-762通過多種機制增強CAR-T功能，包括提高效率、脱顆粒和促進記憶/幹細胞數量。我們認為，這一數據為在ACT前在CAR-T細胞中應用PD-1檢查點沉默和INTASYL以提高CAR-T細胞治療實體瘤的療效提供了概念證明。
我們用於ACT開發的第二個候選產品是PH-894。PH-894是一種INTASYL化合物，可以沉默表觀遺傳蛋白BRD4，BRD4是細胞內影響細胞分化從而影響細胞功能的基因表達的調節因子。與其他表觀遺傳靶點一樣，BRD4是一種蛋白質 ，已被證明很難通過目前的藥物形式進行靶向。由於BRD4是一種細胞內蛋白質，抗體療法無法使用，迄今為止測試的小分子抑制劑通常缺乏所需的特異性。由於我們的INTASYL化合物可以針對細胞內蛋白和細胞外蛋白，具有高度的特異性，我們相信PH-894具有巨大的潛力。通過與瑞典卡羅林斯卡研究所的合作，PH-894已被證明通過將T細胞分化為更活躍的狀態(幹細胞樣記憶表型)來改善T細胞的功能和持久性。我們已經證明，在ACT的擴增過程中，應用PH-894可以沉默人T細胞中的BRD4 ，這可能具有良好的抗腫瘤活性。
我們的INTASYL化合物PH-804也正在開發中，用於ACT。PH-804針對抑制性免疫受體TIGIT，TIGIT是存在於T細胞和NK細胞等免疫細胞上的檢查點蛋白。與PD-1類似，癌細胞可以通過激活TIGIT來抑制這些免疫細胞的活性。這會觸發“關閉開關”，導致腫瘤免疫逃逸，這可以通過阻止或沉默TIGIT來防止。PH-804提供了強大的劑量依賴的TIGIT沉默，在T細胞和NK細胞中都可以看到。我們已經證明，PH-804可以沉默這些細胞中TIGIT的表達，克服它們的“關閉開關”，從而成為殺死癌細胞的“武器化” 。
INTASYL對腫瘤微環境的直接治療作用
癌細胞已經進化出能夠抑制腫瘤周圍免疫系統的自然防禦系統，這一區域被稱為TME，這降低了許多傳統免疫療法的有效性。重新編程TME中的不同類型的細胞，如癌細胞和免疫細胞，可能會克服這些自然的腫瘤防禦，並減少對免疫治療的抵抗。最佳的治療方法應該能夠針對腫瘤和免疫細胞內部和表面的 靶點，創造多種方法來防止腫瘤逃避免疫檢測。 我們的INTASYL化合物可以針對細胞內和細胞外的靶點，也正在開發用於重新編程TME的直接療法 ，包括通過局部給藥和激活TME中的免疫細胞，和/或降低腫瘤細胞的防禦 。因此，我們相信基於INTASYL的療法可以通過重新編程TME中的細胞來對抗癌症的新方法 ，以使癌症對患者的免疫系統和其他抗癌藥物更具響應性。
我們公司在直接治療計劃中開發的最先進的計劃是PH-762。我們已經證明，我們可以用PH-762對TME進行重新編程，實現免疫細胞的局部激活。該公司進行的臨牀前研究表明，通過腫瘤內注射局部給藥PH-762可產生強大的抗腫瘤作用。接受治療的動物表現出完全且在統計學上顯著的抑制腫瘤生長，而安慰劑治療的動物則表現出指數級的腫瘤生長。活體內數據顯示，在PD-1反應性和難治性模型中，PH-762的腫瘤內治療以劑量依賴的方式抑制腫瘤生長。此外，免疫細胞羣對抗腫瘤表型的調節支持了靶向療效。重要的是，PH-762的局部給藥導致了對遠端未經治療的腫瘤的活性，表明了全身抗腫瘤反應。該公司認為，這一數據進一步支持了PH-762提供強大的局部免疫檢查點阻斷的潛力，而不會出現系統性抗體治療中出現的劑量免疫相關的不良反應。
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2022年1月，公司 獲得法國國家藥品和保健品安全局的臨牀試驗授權，可以在歐洲最大的癌症中心之一Gustave Roussy Institute進行我們針對PH-762的首個人體臨牀試驗，用於治療黑色素瘤患者。使用PH-762進行的第一次臨牀試驗將是一項1b期研究，旨在評估PH-762在新輔助治療環境中對晚期黑色素瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。目前，沒有批准用於這些患者的新輔助治療 選項。臨牀試驗將採用PH-762單一療法的劑量遞增，最多5劑 遞增隊列和最多21名患者。符合登記條件的患者包括IIIB/IIIC期或IV期可切除的少轉移性黑色素瘤。入選的患者將接受為期四周的每週劑量的PH-762治療，並在接受PH-762治療四周後接受手術切除腫瘤。臨牀試驗設計允許對推薦的第二階段劑量進行數據驅動的評估。臨牀試驗站點現已開放招生，該公司預計將於2023年第一季度公佈第一批患者的主要數據。然而，正在進行的冠狀病毒大流行對 臨牀試驗患者登記的影響尚不清楚，非常難以預測，因此可能導致我們預期的時間表延遲。
我們的第二個直接針對腫瘤的候選產品是PH-894。在與瑞典卡羅林斯卡研究所合作進行的一項研究中，我們 證明瞭PH-894導致T細胞和各種癌症細胞中BRD4的強烈、濃度依賴和持久的沉默。用PH-894在肝細胞癌模型中發表的數據顯示，當局部應用時，具有強大的和統計上顯著的抗腫瘤作用。這些數據表明，我們的PH-894化合物可以重新編程TME中的T細胞和其他細胞，以提供增強的免疫治療活性。活體內該公司的數據顯示，局部服用PH-894也導致了與PH-762類似的系統性抗腫瘤反應。最近在2022年美國癌症研究協會年會上公佈的數據表明，PH-894對未經治療的遠端腫瘤提供了異常的療效，並增強了全身抗PD-1抗體治療的療效。 在局部使用PH-894後，體內在結腸癌和肝癌模型中進行的研究表明，直接治療的腫瘤以及遠端未治療的腫瘤具有很強的抗腫瘤效果。此外，PH-894瘤內治療提高了局部治療的腫瘤和未治療的腫瘤的系統抗PD-1抗體治療的抗腫瘤效果。有了這些數據，PH-894有可能被用於治療對抗PD-1治療無效的患者，或者最初對此類治療有反應的患者。PH-894展示了我們的INTASYL化合物調節細胞內和/或通常被認為是“不可用藥”靶點的表達的能力，這對小分子和抗體治療是一個限制。該公司目前預計 將在2022年下半年完成針對PH-894的啟用IND的研究。
我們還在調查使用INTASYL在單一配方中針對多個基因的情況。新的研究數據顯示，PH-3861，一種針對PD-1和BRD4的雙靶向INTASYL，在體內對於相同的靶點，小分子和抗體對照治療的效果優於小分子和抗體對照治療。此外，局部INTASYL治療被證明誘導了全身抗腫瘤反應，清除了未治療的遠端腫瘤。這些顯示腫瘤完全治癒的動物在最初接受PH-3861治療兩個多月後，通過在與原始腫瘤不同的位置重新植入肝癌細胞來再次挑戰 。所有再次感染新腫瘤的動物都再次治癒，無需進一步治療，而對照組的腫瘤如預期的那樣穩步增長。我們認為，這些數據表明，局部應用PH-3861可提供持久的系統性抗腫瘤免疫反應，可對抗腫瘤生長。
冠狀病毒大流行的影響
公司繼續應對和監測持續的冠狀病毒大流行。公司總部和研究機構 在截至2022年3月31日的三個月中，該公司的影響有限，並繼續 根據聯邦、州和地方當局的指導，採取了保障員工健康和福祉的安全措施，如遠程工作和靈活工作時間安排。本公司相信，冠狀病毒大流行並未對其截至2022年3月31日止三個月的財務狀況及經營業績造成重大影響。但是，公司 的當前臨牀試驗和預計將於今年年中開始的臨牀試驗的登記可能會出現延遲。冠狀病毒大流行將在多大程度上對我們的財務業績和運營產生實質性影響，這將取決於許多因素，包括我們所依賴的供應和服務有限導致的運營延誤、讓患者參加臨牀試驗的能力以及冠狀病毒大流行的持續時間，這些因素仍然很難預測，而且非常不確定。
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關鍵會計政策和估算
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 以我們的精簡合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，並基於 歷史經驗和各種其他被認為在這種情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，並可能對我們報告的結果產生重大影響。
與公司在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大 變化。
經營成果
以下數據以千為單位彙總了我們的 在所示期間的運營結果：
| 截至三個月 三月三十一日， |
美元 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 運營費用 | $ | 2,640 | $ | 3,638 | $ | (998 | ) | |||||
| 營業虧損 | (2,640 | ) | (3,638 | ) | 998 | |||||||
| 淨虧損 | $ | (2,642 | ) | $ | (3,407 | ) | $ | 765 | ||||
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
運營費用
下表彙總了我們在所示期間的總運營費用(以千為單位)：
| 截至3月31日的三個月， | 美元 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 研發 | $ | 1,586 | $ | 2,429 | $ | (843 | ) | |||||
| 一般和行政 | 1,054 | 1,209 | (155 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | $ | 2,640 | $ | 3,638 | $ | (998 | ) | |||||
研究和開發費用
研發費用 涉及研發人員的薪酬和福利、設施相關費用、用品、外部服務、獲得技術許可的成本 、我們研究合作項下的研究活動、與臨牀前和臨牀開發活動相關的費用以及其他運營成本。我們的研發計劃專注於基於我們的INTASYL治療平臺的免疫腫瘤學 治療學的開發。自我們開始運營以來，研發費用一直是我們總運營費用的重要組成部分，預計在可預見的未來將佔我們支出的大部分。
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與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研究和開發費用下降了35%。 研究和開發費用的減少主要是由於公司以PH-762作為直接治療和製造成本的PH-762臨牀試驗所需的臨牀前研究，這兩項研究都是在上一年期間進行的。由於員工人數較上年同期增加，公司為準備開始使用PH-762的臨牀試驗而增加的CRO成本抵消了 直接治療和與人員相關的費用。
一般和行政費用
一般和行政費用涉及一般和行政人員的薪酬和福利、與設施相關的費用、法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用，以及其他一般公司費用。
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般費用和行政費用下降了13%，這主要是由於法律和專利費的減少被基於股票的補償費用的增加所抵消。
其他收入
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的其他 收入減少了233,000美元，這主要是由於公司在2021年第一季度完全免除了PPP貸款。
流動性與資本資源
從歷史上看，該公司的主要資金來源一直是通過出售其證券。未來，我們將依賴於從第三方獲得資金，如通過發行債券、出售股權或戰略機會獲得的資金，以維持我們的運營。自成立以來，我們已報告了運營的經常性虧損，並預計在可預見的未來，我們的運營將繼續出現負現金流。截至2022年3月31日，我們的現金為20,459,000美元，而2021年12月31日為24,057,000美元。
有關我們與AgonOx的臨牀 共同開發協議的現金承諾的信息，請參閲我們的精簡合併財務報表的附註10。
於2019年8月，本公司 與林肯公園資本有限責任公司(“LPC”)訂立購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司有權向LPC出售最多10,000,000美元的本公司普通股，但須受該協議所載的若干限制及條件所規限。本公司最初僅限於於購買協議日期發行19.99%的本公司已發行股份，除非獲得股東批准發行超過該金額或購買協議項下所有銷售的平均價格超過協議規定的若干金額。採購協議將於2022年5月到期 。到目前為止，還沒有根據購買協議向LPC出售普通股。
我們相信，截至2022年3月31日，我們現有的 現金應足以為自相關財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營提供資金。
下表彙總了我們在所示期間的現金流，單位為千：
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (3,469 | ) | $ | (3,266 | ) | ||
| 用於投資活動的現金淨額 | (104 | ) | (6 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (25 | ) | 21,723 | |||||
| 現金和限制性現金淨(減)增 | $ | (3,598 | ) | $ | 18,451 | |||
| 21 |
經營活動現金流量淨額
經營活動中使用的淨現金增加，主要是由於為所需的啟用IND的PH-894研究和生產PH-762的臨牀供應批次支付的預付款導致經營資產和負債的變化，部分被淨虧損減少765,000美元所抵消。
投資活動的現金流量淨額
用於投資活動的現金淨額主要用於在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內為公司設施購買實驗室和計算機設備。
融資活動的現金流量淨額
融資活動的現金淨額減少 主要是由於本公司在上一年同期從籌資活動和行使認股權證中收到的淨收益 。
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供此信息。
| 第四項。 | 控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(同時擔任我們的首席財務官)和首席會計官的參與下，對截至本報告所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性進行了 評估，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。
我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。我們認為，無論控制系統的設計和運行有多好，都不能絕對保證控制系統的目標得以實現，任何對控制的評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊行為(如果有的話)都已被檢測到。基於對本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的評估，管理層在我們的首席執行官(同時也是我們的首席財務官)和我們的首席會計官的參與下，得出結論 我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務內部控制的變化 報告
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
| 第1項。 | 法律程序 |
本公司 可能不時成為正常業務過程中出現的各種法律程序和投訴的一方。我們目前不是任何重大法律程序的參與方。
| 第1A項。 | 風險因素 |
我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到第一部分所列風險的重大不利影響。在我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，“風險因素”。 除了下面列出的其他風險因素外，這些風險因素並未發生實質性變化。本季度報告 Form 10-Q還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，包括這些風險，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。其他不為我們所知或當前對我們重要的風險也可能損害我們的業務。
我們可能無法重新遵守納斯達克資本市場的持續上市要求 。
於2022年2月25日， 我們收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)的書面通知(“通知函”)，通知我們 我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低買入價要求，無法繼續在納斯達克資本市場上市 。納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價， 而上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果不足持續 連續30個工作日，則存在未能達到最低買入價要求的行為。基於本公司普通股在發出通知之日前連續30個工作日的收盤價，我們不再滿足最低投標價格要求。
該通知函目前不影響我們在納斯達克資本市場的上市或我們普通股的交易。通知函指出，我們 有180個歷日，即到2022年8月24日，重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條。要重新獲得合規，我們普通股的出價必須在2022年8月24日之前的任何時間至少連續10個工作日的收盤價為每股1.00美元 。如果我們在2022年8月24日之前沒有重新獲得合規，我們可能有資格獲得額外的 時間來達到最低投標價格要求。不能保證我們能夠重新遵守 最低投標價格要求。然而，如果我們未能重新遵守最低投標價格上市要求或未能 保持遵守所有其他適用的繼續上市要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，那麼退市 可能會對我們產生不利影響，其中包括降低我們普通股的流動性和市場價格；減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量；限制我們未來發行額外證券的能力；以及限制我們為我們的運營提供資金的能力。
俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能繼續導致或加劇全球經濟不穩定，並可能擾亂全球供應鏈，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2022年2月，俄羅斯軍隊開始對烏克蘭進行軍事入侵，導致美國和全球市場動盪和混亂。持續的入侵對全球經濟的各個方面造成或加劇了重大影響和中斷，包括匯率、金融市場以及全球供應鏈。此外，俄羅斯的行動已導致美國和其他許多國家實施制裁，未來可能會實施額外的制裁。我們無法預測這場衝突或作為迴應而實施的制裁的更廣泛和更長期的後果，這種後果可能會進一步對全球經濟和金融市場造成不利影響和擾亂，導致資本市場進一步不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得額外的資金。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。俄羅斯和烏克蘭之間衝突的潛在影響也可能放大項目1A中所述的許多其他風險因素。風險因素在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。
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| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
未發生任何未登記證券的出售或發行，此前未在8-K表格的當前報告中披露。
| 第三項。 | 高級證券違約 |
沒有。
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
不適用。
| 第五項。 | 其他信息 |
沒有。
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| 第六項。 | 展品 |
展品索引
| 在此引用作為參考 | ||||
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展品 |
描述 | 表格 | 日期 | |
| 31.1 | 薩班斯-奧克斯利法案第302條首席執行官和首席財務官的認證。* | |||
| 32.1 | 薩班斯-奧克斯利法案第906條首席執行官和首席財務官的認證。** | |||
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔。* | |||
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。* | |||
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。* | |||
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。* | |||
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。* | |||
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。* | |||
| 104 | 本報告的封面，格式為內聯XBRL(包含在附件101中)。* | |||
| * | 現提交本局。 | |
| ** | 在此提供，並不被視為“存檔”的目的的交易所法案第18條，或以其他方式受該條款的責任，或通過引用併入任何文件根據證券法或交易所法案。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| PHIO製藥公司 | |||
| 由以下人員提供： | /s/ Geert Cauwenbergh | ||
| Geert Cauwenbergh，我是Med醫生SC. | |||
| 董事首席執行官兼財務官 | |||
| Date: May 12, 2022 | |||
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