附件99.1
並元報告2022年第一季度財務業績並重點介紹公司最近的發展
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與一家全球食品配料公司簽訂的新研究、許可和合作協議’中國的專有生物技術 |
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與Phibro/Abic動物健康公司達成許可協議，開發動物疫苗並將其商業化 |
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向南非保健品管理局(SAHPRA)推進首例人類臨牀試驗申請(CTA)，以支持C1生產的蛋白質的臨牀安全性 |
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在倉鼠試驗中，C1產生的新冠肺炎單抗(MAb)對奧密克戎(BA.1和BA.2)和其他受關注的變種具有廣泛的中和和保護作用 |
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被許可方Epygen Biotech獲得了印度政府的資金，用於繼續開發、製造和進行使用DYADIVE的I/II期臨牀試驗’中國新冠肺炎候選疫苗 |
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獲得專利的從絲狀真菌生產大麻素及其前體的新方法，包括C1技術 |
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在領先的科學期刊上發表的三篇手稿突出了公司的積極屬性’S-c1技術 |
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該季度收入增長了40.8%，其中包括來自許可費的新收入流 |
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截至2022年3月31日的現金和投資級證券為1,750萬美元 |
朱庇特，FL/2022年5月12日，二元國際，Inc.(“二分”，“我們”，或“公司”)(納斯達克：DYAI)，一家全球生物技術公司，專注於進一步改進，應用和部署其專利的C1細胞蛋白質生產平臺，以加快開發，降低生產成本，提高生物疫苗和治療的性能，今天公佈了2022年第一季度的財務業績，並重點介紹了公司最近的發展。
迪亞迪公司總裁兼首席執行官馬克·埃馬爾法布表示：“我相信2022年將是迪亞迪公司用於商業用途的C1細胞蛋白質生產平臺發展的一個重要轉折點。由於我們的研究和開發努力使C1的生產過程標準化，我們已經成功地與主要製藥公司、動物保健和其他新興和快速擴張的行業建立了開發夥伴關係，例如替代食品生產。“
埃馬爾法布先生繼續説：“除了新冠肺炎之外，我們已經成功地將我們的C1細胞改造成現在可以用來開發潛在疫苗和治療越來越多疾病的細胞。我們的努力開始得到回報，產生了一些疫苗的臨牀前試驗和我們專有的C1細胞蛋白質生產平臺產生的單抗，以及我們預期的DYAI-100候選疫苗的第一階段人類臨牀試驗。“
我們受到我們的合作伙伴的激勵，他們的目標是讓每個國家都有能力開發可擴展和負擔得起的製造能力，將發展中國家和老牌國家的藥品生產和分銷短缺降至最低，以顯著改善全球健康差距。我們期待着在我們推進整個公司項目的商業計劃時提供未來的最新情況。“
公司最近的發展
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食品行業-2022年5月10日，該公司與一家全球食品配料公司簽訂了一項新的研究、許可和合作協議，利用雙元公司的專有生物技術生產一系列不含動物的配料產品。 |
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Epygen Biotech-2022年4月13日，DYADIVE的許可持有人Epygen Biotech獲得了印度政府的資金，用於進一步開發、製造和進行由C1細胞生產的新冠肺炎候選疫苗的I/II期臨牀試驗。 |
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菲布羅動物健康--2022年2月10日，迪亞迪與菲布羅簽訂了一項針對目標疾病的獨家許可協議。在達成協議之前，概念開發工作取得了成功，包括之前完成的動物試驗。兩黨正在討論開發更多的動物疫苗候選方案，這些候選方案將由二元公司的C1-細胞生產。 |
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美國國家生物藥品創新研究所(“NIIMBL”)冠狀病毒贈款-DARADIC獲得了由NIIMBL通過白宮的美國救援計劃(ARP)資助的32個項目贈款中的一個。根據NIIMBL的贈款，該公司將獲得高達690,000美元的資金，用於設計該公司專有和獲得專利的C1細胞嗜熱真菌(異種熱黴)蛋白質生產平臺，以生產兩種不同的抗體，其中一種是新冠肺炎抗體。 |
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該公司已成功完成該項目的第一階段，目前正在進入第二階段，以進一步提高生產率。 |
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DYAI-100RBD新冠肺炎候選疫苗 |
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該公司繼續向南非保健品管理局(SAHPRA)提交其DYAI-100 COVID候選疫苗的首個人類臨牀試驗申請(CTA)。 |
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首例人體試驗數據預計將：(I)產生安全性和初步療效，以證明由Dyadic專有的C1細胞蛋白質生產平臺生產的蛋白質在人類身上使用是安全的，(Ii)進一步加快C1細胞蛋白質生產平臺的全球採用。 |
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南非Rubic聯合體-該合作旨在為非洲市場開發疫苗發現、開發和製造的端到端解決方案。C1細胞蛋白生產平臺的技術轉讓已基本完成。Rubic已經開始設計和培育C1-細胞，為非洲大陸開發負擔得起的疫苗和藥物做準備。 |
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索倫託治療公司--由於雙方對簽訂最終許可協議的時間以及條款和條件存在分歧，雙方共同同意不再繼續進行，自2022年3月17日起生效。 |
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科學項目最新進展 |
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傳染病項目和相關的臨牀前試驗 |
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該公司有多個正在進行的研究項目，這些項目已經為包括狂犬病和寨卡病毒在內的一系列傳染病產生了幾個C1生產的抗原和抗體的積極初步數據。這些項目的主要目標是驗證c1作為傳染病指定平臺的應用。 |
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第三方生產的新冠肺炎抗體-基於最近的倉鼠試驗，生產的新冠肺炎單抗(MAb)對奧密克戎(BA.1&BA.2)和其他令人關注的變種具有廣泛的中和和保護作用。 |
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流感和新冠肺炎疫苗-正在進行更多的小鼠試驗和分析，使用C1生產的抗原可能用於流感和SARS-CoV-2聯合疫苗。 |
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多價RBD候選疫苗-正在通過幾項臨牀前小鼠試驗產生更多的動物數據，這些試驗使用了一種安慰劑和五種生產SARS-CoV-2 RBD變異株的單價和多價C1混合物。除了產生中和抗體的安慰劑外，小鼠的試驗已經完成。 |
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代謝物-該公司利用公司的專有技術開發了一種生產代謝物的新方法，如合成大麻素和前體。 |
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一流科技期刊發表三篇稿件 |
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2022年5月5日-同行評審演示C1生產的DYAI-100新冠肺炎候選疫苗的安全性和持久性的手稿發表在毒理病理學”. |
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2022年第一季度，在領先的科學期刊上發表了兩篇同行評議的手稿，疫苗” and “疫苗“，與由C1細胞產生的抗原有關，在動物模型中顯示出對抗流感和SARS-CoV-2的安全性和有效性。 |
附件99.1
2022年第一季度財務業績
現金狀況：截至2022年3月31日，現金、現金等價物和投資級證券(包括應計利息)的賬面價值約為1750萬美元，而2021年12月31日為2040萬美元。
收入：截至2022年3月31日的三個月，研究和開發收入增至約53.4萬美元，而去年同期為46.1萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，許可證收入約為11.5萬美元，與菲布羅/阿比克和揚森許可證協議有關。
收入成本：截至2022年3月31日的三個月，研究和開發收入成本增至約40.5萬美元，而去年同期為39.1萬美元。
研發收入和研發成本收入的增長是由於與去年同期相比，個別項目的收入和收入成本金額較高。
研發費用：截至2022年3月31日的三個月，研發費用降至約1,343,000美元，而去年同期為1,808,000美元。減少的主要原因是合同研究機構、藥品質量和監管顧問管理和支持臨牀前和臨牀開發的活動減少，以及隨着公司進入預期的第一階段臨牀試驗，其DYAI-100新冠肺炎候選疫苗的預期臨牀試驗費用約為165,000美元，以及我們的其他內部研究項目費用為300,000美元，cGMP製造成本下降。
G&A費用：截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了6.6%，達到約1,656,000美元，而去年同期為1,554,000美元。增加的主要原因是保險費增加69,000美元，業務發展和投資者關係費用增加53,000美元，但被其他減少20,000美元所抵銷。
利息收入：截至2022年3月31日的三個月的利息收入約為3,000美元，而去年同期為26,000美元。貨幣基礎減少，主要是由於持有至到期證券的餘額減少，以及利率下降導致再投資減少。
其他收入：截至2022年3月31日的三個月，其他收入為25萬美元，而去年同期為0美元。2022年第一季度確認的其他收入與我們因終止擬議的許可和合作而收到的和解款項有關。
淨虧損：截至2022年3月31日的三個月的淨虧損約為2,492,000美元，或每股虧損0.09美元，而去年同期為3,295,000美元，或每股虧損0.12美元。
附件99.1
電話會議信息
日期：星期四。2022年5月12日
時間：下午5：00東部時間
撥打電話：免費：1-800-289-0741國際：1-646-828-8085
會議ID：5908163
網絡直播鏈接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1545672&tp_key=944bb952a0
網絡直播的檔案將在現場活動結束後24小時內提供，並可在公司網站www.dyadic.com的投資者關係欄目上查閲。要收看網絡直播的重播，請點擊上面的網絡直播鏈接。
關於雙子國際公司
雙星國際公司是一家全球性生物技術公司，該公司正在開發一種基於這種真菌的潛在重要生物製藥基因表達平臺嗜熱菌(原嗜熱菌絲黴菌)，命名為C1.C1微生物體具有開發和大規模生產低成本蛋白質的潛力，有可能進一步發展成為安全高效的表達系統，有助於加快開發速度，降低生產成本，並提高生物疫苗和藥物的靈活商業規模的性能。該公司正在利用C1技術和其他技術進行研究、開發和商業活動，以開發和製造人類和動物疫苗和藥物，如病毒樣顆粒(VLP)和抗原、單抗、Fab抗體片段、Fc-Fusion蛋白、生物仿製藥和/或生物膜，以及其他治療性蛋白。某些其他研究活動正在進行中，其中包括探索使用氯仿來開發和生產某些代謝物和其他生物產品。該公司致力於與合作伙伴和合作者進行研究和開發合作、許可安排和其他商業機會，以利用這些技術在生物製藥的開發和製造中的價值和好處。隨着發達國家和欠發達國家人口老齡化的增長，並亞迪認為，C1技術可能有助於將生物疫苗、藥物和其他生物製品更快、更大數量、更低成本地推向市場，併為藥品開發商和製造商提供新的特性，並改善患者和醫療保健系統的獲得和成本，但最重要的是拯救生命。
欲瞭解更多信息，包括有關其生物製藥業務計劃的詳情，請訪問並元公司的網站：http://www.dyadic.com。
關於前瞻性陳述的安全港
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節所指的前瞻性陳述，其中包括有關雙子國際公司對未來事件或未來財務表現的預期、意圖、戰略和信念的陳述。由於各種重要因素，包括公司最近提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些因素，實際事件或結果可能與前瞻性表述中的表述大不相同。無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，DYADIC不承擔公開更新任何此類前瞻性陳述的義務。有關可能導致我們的實際結果與我們目前的預期不同的風險的更完整描述，請參見二元系提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中題為“風險因素”的章節，因為此類因素可能會在二元組提交給美國證券交易委員會的定期文件中不時更新，這些文件可在美國證券交易委員會網站和http://www.dyadic.com.上獲得
聯繫方式：
雙子星國際公司
平·W·羅森
首席財務官
Phone: (561) 743-8333
電子郵件：ir@dyadic.com
附件99.1
雙子星國際公司及附屬公司
合併業務報表
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
2021 |
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收入： |
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研發收入 |
$ | 533,721 | $ | 460,520 | ||||
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許可證收入 |
114,706 | — | ||||||
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總收入 |
648,427 | 460,520 | ||||||
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成本和支出： |
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研究和開發收入成本 |
404,746 | 390,762 | ||||||
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研發 |
1,342,862 | 1,808,098 | ||||||
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一般和行政 |
1,655,700 | 1,554,007 | ||||||
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外幣匯兑(收益)損失淨額 |
(10,248 | ) | 28,272 | |||||
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總成本和費用 |
3,393,060 | 3,781,139 | ||||||
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運營虧損 |
(2,744,633 | ) | (3,320,619 | ) | ||||
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其他收入： |
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利息收入 |
2,968 | 25,670 | ||||||
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其他收入 |
250,000 | — | ||||||
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其他收入合計 |
252,968 | 25,670 | ||||||
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淨虧損 |
$ | (2,491,665 | ) | $ | (3,294,949 | ) | ||
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普通股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | (0.09 | ) | $ | (0.12 | ) | ||
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基本和稀釋加權平均已發行普通股 |
28,251,324 | 27,533,268 | ||||||
參見2022年5月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告第1項中的合併財務報表附註。
附件99.1
雙子星國際公司及附屬公司
合併資產負債表
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March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
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(未經審計) |
(經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | 12,419,029 | $ | 15,748,480 | ||||
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短期投資證券 |
3,021,064 | 4,511,780 | ||||||
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應收利息 |
28,894 | 94,375 | ||||||
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應收賬款 |
528,151 | 277,831 | ||||||
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預付費用和其他流動資產 |
244,170 | 375,830 | ||||||
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流動資產總額 |
16,241,308 | 21,008,296 | ||||||
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非流動資產： |
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長期投資證券 |
1,998,120 | — | ||||||
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對Alphazyme的投資 |
284,709 | 284,709 | ||||||
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其他資產 |
6,104 | 6,117 | ||||||
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總資產 |
$ | 18,530,241 | $ | 21,299,122 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
$ | 866,321 | $ | 1,547,953 | ||||
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應計費用 |
533,007 | 709,560 | ||||||
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延期的研究和開發債務 |
315,006 | 151,147 | ||||||
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遞延許可收入，當前部分 |
112,146 | 147,059 | ||||||
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流動負債總額 |
1,826,480 | 2,555,719 | ||||||
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遞延許可收入，扣除當前部分 |
308,823 | 352,941 | ||||||
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總負債 |
2,135,303 | 2,908,660 | ||||||
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承付款和或有事項(附註4) |
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股東權益： |
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優先股，面值0.0001美元： |
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授權股份--5,000,000股；無已發行和已發行股份 |
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普通股，面值.001美元： |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日，授權股份-100,000,000股；已發行股份-40,517,659股和40,482,659股，流通股-28,264,157股和28,229,157股 |
40,518 | 40,483 | ||||||
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額外實收資本 |
101,522,602 | 101,026,496 | ||||||
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庫存股，按成本價持有的股份-12,253,502 |
(18,929,915 | ) | (18,929,915 | ) | ||||
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累計赤字 |
(66,238,267 | ) | (63,746,602 | ) | ||||
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股東權益總額 |
16,394,938 | 18,390,462 | ||||||
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總負債和股東權益 |
$ | 18,530,241 | $ | 21,299,122 | ||||
參見2022年5月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告第1項中的合併財務報表附註。