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博爾特生物治療公司報告2022年第一季度財務業績並提供業務亮點

 

-BDC-1001單一療法和Opdivo®聯合試驗將在2022年下半年進行數據讀出

-現金餘額2.468億美元，預計將為2024年之前的關鍵里程碑和業務提供資金
 

 

加利福尼亞州雷德伍德城，2022年5月12日-臨牀生物技術公司博爾特生物治療公司(納斯達克：BOLT)今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績，並提供了最近業務亮點的最新情況。博爾特生物治療公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開創了一種新型免疫腫瘤學藥物，將抗體的靶向精確度與天然免疫系統和獲得性免疫系統的力量相結合。

 

博爾特生物治療公司首席執行官蘭德爾·C·沙茲曼博士説：“我們針對HER2表達實體腫瘤患者的主要計劃BDC-1001正在進行中，我們預計將在2022年下半年完成我們的單一治療和聯合劑量遞增方案，並選擇推薦的第二階段劑量。我們將繼續應用我們在髓系生物學方面的專業知識，推進我們多樣化的新型BoltBody ISACs流水線和我們一流的Dectin-2激動劑抗體計劃。我們強大的現金狀況和與領先的治療性抗體公司的多次合作預計將為我們提供資金，使我們最有希望的候選人以現金效率的方式實現關鍵的臨牀里程碑。“

 

最近的業務亮點

 

•
BoltBody？ISAC BDC-1001單一療法和聯合臨牀試驗武器正在按計劃進行，預計2022年下半年將有數據。BDC-1001是一種針對HER2的免疫刺激抗體結合物，正在作為一種單一療法在劑量遞增方面進行評估，並在正在進行的多中心、多劑量的1/2期臨牀試驗中與Opdivo®聯合使用。到目前為止，BDC-1001已經顯示出臨牀疾病控制的早期跡象，良好的安全性，以及與新的作用機制相一致的腫瘤內生物標記物的變化。

 

•
博爾特生物治療公司的科學家在2022年美國癌症研究協會(AACR)年會上展示了三個臨牀前流水線項目的數據--4月份，博爾特生物治療公司的科學家在AACR年會上展示了三張海報，重點介紹了該公司的專有流水線，包括BDC-2034、BDC-3042和PD-L1 BoltBody ISAC。

 

•
以髓系生物學為重點的新型免疫腫瘤學流水線
•
BDC-2034-Bolt BioTreateutics目前正在進行BDC-2034的IND啟用研究-BDC-2034是一種針對CEA的新型ISAC，包括GLP毒理學研究和GMP製造。在2022年AACR年會上公佈的數據表明，在多種臨牀前癌症模型中都有活動。
•
在與BDC-3042的IND啟用活動的軌道上-Bolt BioTreateutics目前正在為BDC-3042進行IND啟用活動。BDC-3042是一種激動型抗體，可與Dectin-2結合並刺激Dectin-2，Dectin-2是一種在廣泛的實體腫瘤中發現的腫瘤相關巨噬細胞上的新靶點。刺激Dectin-2導致腫瘤巨噬細胞重編程和抗癌活性。BDC-3042的抗腫瘤活性在人源化的小鼠模型中得到了演示，並在AACR年會上以海報的形式展示。該公司計劃在2023年啟動BDC-3042的臨牀開發。
•
加強企業合作活動，支持未來的流水線並抵消研發費用-Bolt BioTreateutics與Genmab A/S的合作正在探索多種雙特異性ISAC，Bolt BioTreateutics可以選擇開發和商業化一種候選產品。博爾特生物治療公司與Innoent Biologics公司的合作將開發三個新的BoltBody ISAC項目，博爾特生物治療公司可以選擇開發其中兩個項目並將其商業化。根據這些有價值的合作，所有通過臨牀概念驗證的研究和開發費用將由合作伙伴提供資金。

 

•
截至2022年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為2.468億美元-手頭現金，包括長期有價證券，預計將為多個關鍵里程碑的完成提供資金，併為2024年之前的運營提供資金。

 

即將舉行的活動

 

•
在2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上，Bolt BioTreateutics的Jason Ptacek博士將提交一張海報，標題為《腫瘤抗原表達和髓系免疫圖譜的特徵，為免疫刺激抗體結合物(ISA)的開發提供信息》。

標題：腫瘤抗原表達和髓系免疫特徵為免疫刺激抗體結合物(ISA)​的發展提供信息

作者：Lisa K.Blum，Jason Ptacek，Heidi LeBlanc，Andrea Horvath，William G.Mallet，Bruce A.Hug，Michael N.Alonso，Edith A.Perez，David Dornan，Marin Kosanetz​

摘要ID：2557​

摘要類別：發育治療學-免疫療法​

演示日期：2022年6月5日星期日上午8：00-上午11：00CDT

 

2022年第一季度財務業績

 

協作收入-截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，協作收入分別為80萬美元和零。2022年的收入來自與Genmab A/S和Innoent Biologics，Inc.的研發合作所提供的服務。

 

研發費用--截至2022年3月31日的季度，研發費用為1840萬美元，而2021年同期為1410萬美元。增加的主要原因是BDC-2034的IND支持活動和BDC-1001的臨牀試驗繼續取得進展，包括諮詢費用增加和與增加員工相關的人員費用增加。

 

一般和行政(G&A)費用--截至2022年3月31日的季度，G&A費用為630萬美元，而2021年同期為430萬美元，這主要是由於與上市公司相關的費用增加，包括與增加員工人數相關的人員費用增加。

 

運營虧損--截至2022年3月31日的季度，運營虧損為2390萬美元，而2021年同期為1840萬美元。

 

關於BoltBody®免疫刺激性抗體結合(ISAC)平臺
ISACs是一種新的免疫療法，它結合了抗體靶向的精確度和天然免疫系統和獲得性免疫系統的強大功能。BoltBody ISACs由三個主要成分組成：腫瘤靶向抗體、不可切割的連接物和激活患者先天免疫系統的專有免疫刺激劑。通過最初針對患者腫瘤細胞表面的單個標記物，ISAC可以通過激活和招募髓系細胞來創造新的免疫反應。被激活的髓系細胞通過釋放細胞因子和趨化因子啟動前饋循環，這些化學信號吸引其他免疫細胞，降低免疫反應的激活閾值。這對腫瘤微環境進行了重新編程，並激活了針對腫瘤的適應性免疫反應，這可以導致免疫上的“冷”瘤轉變為“熱”瘤，目標是為癌症患者提供持久的反應。

 

博爾特生物治療公司簡介

博爾特生物治療公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開創了一種新型免疫腫瘤學藥物，將抗體的靶向性與先天免疫系統和適應性免疫系統的力量結合在一起。Bolt BioTreateutics的專利BoltBody®免疫刺激性抗體結合物(ISACs)旨在通過免疫系統清除腫瘤細胞。BDC-1001是一種針對HER2的BoltBody ISAC，正在進行1/2期臨牀試驗，招募HER2表達的實體腫瘤患者。博爾特公司還在推進BDC-2034，一種針對CEA的BoltBody ISAC，以及BDC-3042，一種針對Dectin-2的激動型抗體。BDC-3042是該公司在BoltBody ISAC平臺之外的第一個髓系調節候選藥物。此外，博爾特生物治療公司正在通過與領先的生物製藥公司的戰略合作，開發新的免疫腫瘤學BoltBody ISACs。欲瞭解更多信息，請訪問網址：https://www.boltbio.com/。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，基於我們的信念和假設以及我們目前掌握的信息。除本新聞稿中包含的歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關我們的臨牀試驗、我們的單一療法和聯合劑量遞增武器完成的時間、BDC-1001用於治療HER2表達的實體腫瘤患者的推薦第二階段劑量的選擇、我們啟動BDC-3042臨牀開發的時間、我們與Genmab A/S和InnoventBiologics，Inc.合作產生的ISAC計劃、我們為臨牀計劃提供資金的能力以及我們的現金、現金等價物和有價證券的充分性、我們未來的運營結果、財務狀況、業務戰略以及未來運營的管理計劃和目標是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”或“將”等詞彙，或這些詞彙或其他類似術語或表述的否定意義。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。前瞻性陳述代表我們目前的信念, 僅截至本新聞稿發佈日期的估計和假設以及本新聞稿中包含的信息不應被視為代表我們截至任何後續日期的估計。這些聲明以及相關的風險、不確定性、因素和假設包括但不限於：我們開發的潛在候選產品可能在預期的時間期限內或完全無法通過臨牀開發或獲得所需的監管批准；臨牀試驗可能無法證實本新聞稿中描述或假設的任何安全性、有效性或其他產品特性；此類候選產品可能對患者有害或已商業化；我們保持目前合作和建立進一步合作的能力。這些風險並非包羅萬象。除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。有關可能導致實際結果與前瞻性陳述預期的結果大不相同的因素的進一步信息包括在我們已經或將提交給美國證券交易委員會的報告中，包括我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告。如果可以獲得這些文件，可以在我們網站的投資者關係部分(Investors.boltBio.com)和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上獲得。

 

 

博爾特生物治療公司。

經營和全面損失簡明報表

(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

協作收入

 

$

813

 

 

$

—

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

18,385

 

 

 

14,127

 

一般和行政

 

 

6,304

 

 

 

4,299

 

總運營費用

 

 

24,689

 

 

 

18,426

 

運營虧損

 

 

(23,876

)

 

 

(18,426

)

其他收入(費用)，淨額

 

 

 

 

 

 

利息收入，淨額

 

 

198

 

 

 

56

 

優先股權益負債公允價值變動

 

 

—

 

 

 

(6,084

)

其他收入(費用)合計，淨額

 

 

198

 

 

 

(6,028

)

淨虧損

 

 

(23,678

)

 

 

(24,454

)

有價證券未實現淨虧損

 

 

(1,075

)

 

 

(64

)

綜合損失

 

$

(24,753

)

 

$

(24,518

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.64

)

 

$

(1.14

)

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

37,127,876

 

 

 

21,498,306

 

 

博爾特生物治療公司。

簡明資產負債表

(未經審計，以千計)

 

 

3月31日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

44,021

 

 

$

27,383

 

短期投資

 

 

146,880

 

 

 

158,836

 

預付費用和其他流動資產

 

 

5,187

 

 

 

2,941

 

流動資產總額

 

 

196,088

 

 

 

189,160

 

財產和設備，淨額

 

 

6,637

 

 

 

6,158

 

經營性租賃使用權資產

 

 

23,274

 

 

 

24,445

 

受限現金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

長期投資

 

 

54,313

 

 

 

85,348

 

其他資產

 

 

916

 

 

 

1,042

 

總資產

 

$

282,793

 

 

$

307,718

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

4,446

 

 

$

3,574

 

應計費用和其他流動負債

 

 

9,351

 

 

 

12,384

 

遞延收入

 

 

3,448

 

 

 

2,869

 

經營租賃負債

 

 

2,061

 

 

 

2,501

 

流動負債總額

 

 

19,306

 

 

 

21,328

 

經營租賃負債，扣除當期部分

 

 

21,312

 

 

 

21,854

 

遞延收入，非流動

 

 

13,577

 

 

 

14,207

 

其他長期負債

 

 

204

 

 

 

210

 

總負債

 

 

54,399

 

 

 

57,599

 

承付款和或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

額外實收資本

 

 

460,458

 

 

 

457,430

 

累計其他綜合損失

 

 

(1,396

)

 

 

(321

)

累計赤字

 

 

(230,668

)

 

 

(206,990

)

股東權益總額：

 

 

228,394

 

 

 

250,119

 

總負債、可轉換優先股和股東權益

 

$

282,793

 

 

$

307,718

 

 

 

 

 

 

 

 

 

博爾特生物治療公司。

簡明現金流量表

(未經審計，以千計)

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(23,678

)

 

$

(24,454

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

357

 

 

 

272

 

基於股票的薪酬費用

 

 

2,919

 

 

 

2,109

 

增加有價證券的溢價/折價

 

 

466

 

 

 

271

 

可轉換優先股購買權負債公允價值變動

 

 

—

 

 

 

6,084

 

非現金租賃費用

 

 

1,171

 

 

 

530

 

經營性資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

(2,120

)

 

 

(1,351

)

應付賬款和應計費用

 

 

(2,392

)

 

 

(88

)

經營租賃負債

 

 

(982

)

 

 

66

 

遞延收入

 

 

(51

)

 

 

—

 

其他長期負債

 

 

(4

)

 

 

2

 

用於經營活動的現金淨額

 

 

(24,314

)

 

 

(16,559

)

投資活動產生的現金流：

 

 

 

 

 

 

購置財產和設備

 

 

(605

)

 

 

(58

)

購買有價證券

 

 

(76,084

)

 

 

(198,069

)

有價證券的到期日

 

 

117,534

 

 

 

7,606

 

投資活動提供(用於)的現金淨額

 

 

40,845

 

 

 

(190,521

)

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

發行優先股所得款項，扣除發行成本

 

 

—

 

 

 

51,902

 

首次公開發行的收益，扣除發行成本

 

 

—

 

 

 

244,988

 

發行普通股所得款項

 

 

107

 

 

 

129

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

107

 

 

 

297,019

 

現金淨增

 

 

16,638

 

 

 

89,939

 

年初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

28,948

 

 

 

7,107

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

45,586

 

 

$

97,046

 

現金、現金等價物和限制性現金的對賬：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

44,021

 

 

$

95,481

 

受限現金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

現金總額、現金等價物和限制性現金

 

$

45,586

 

 

$

97,046

 

非現金投融資活動補充日程表：

 

 

 

 

 

 

提前行使期權的歸屬

 

$

2

 

 

$

10

 

應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置

 

$

231

 

 

$

37

 

應付賬款和應計負債中的遞延發售成本

 

$

64

 

 

$

672

 

 

投資者關係和媒體聯繫人：

凱倫·L·伯格曼

負責溝通和投資者關係的副總裁

博爾特生物治療公司。

650-665-9295

郵箱：kbergman@boltBio.com

 

莎拉·麥凱布

斯特恩投資者關係公司

212-362-1200

郵箱：sarah.mccabe@sternir.com

 

大衞·舒爾，或大衞·梅拉米，博士。

Russo Partners，LLC

858-717-2310

郵箱：david.schull@russopartnersllc.com

郵箱：david.melame@russopartnersllc.com